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Ⅱ|辊混猁 Dˉ
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zM-11321-01-00
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PrOduCt service

Ce"iⅡ cate
No■ Q50886270003Reˇ .00

HOIder of Ce吐 ifiCate: Ningbo Runyes MedicaI

Instrument Co.,Ltd.
032BuⅡ ding,No456,Tonghui Road
Jiangbei lnvestrnent&Pioneering Park C
315033Ningbo
PEOPLElS REPUB凵 C OFCH丨 NA

FacⅡ ity(ies): Ningbo Runyes Medicallnstrument Co,Ltd

o32Bu"ding,No456,Tonghui ROad,JiangbeilnVestment&
Pionee"ng Park C,315033Ningbo,PEOPLEls REPUBLlC OF
CHINA

Ce"ification Mark:

Des∶ g"and DeVeIopment,

scope of CertiⅡ cate:
Produc】 on and D∶ stJbuJOn of

ˉ卜凵■■■■■■■■■■■■■一
sma"steam ster∶ Ⅱzers,Diagnostic Xˉ ray Equ∶ pment,
IntegraI Denta∶ un∶ t Chair,DentaI"η aging systen△
DentaI Ora:Camnera,DentaI suction MaChine,
Med∶ caI L盯 Ⅱng Tables,lntraoraI sCanner,
D∶ agnost∶ cH∶ gh Freque"cy Xˉ ray Equipment,

surgical MiCrosCopes

AppⅡ ed standard(s): EN IsO13485∶ 2016

Medica丨 devices-Qua丨 ity:η anagement systems-
Requirements for regu丨 atory purposes
(Iso13485∶ 2016)
DIN EN lso13485∶ 2016

The Cert雨 cauon Body of T0V SUD Product seⅣ iCe GmbH certifes thatthe company mentioned ■
above has estabⅡ shed and is rnaintaining a qua丨 ity rnanagement systern,which rneets the
1

requirements ofthe丨 isted standard(s) see a丨 so notes oveHeaf

Repo"No。 : sH1986902

Va∶ id from: 2019-07-04

VaⅡ d unt∶ I: 2021-07-12

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Date, 2019-07-04 Stefan PreiB
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Head of Certification/NotiⅡ ed Body

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Page1of1
丁UV sU D Product seⅣ ice GmbH・ Ce"iΠ cation Body・ R∶ dlerstrase65・ 80339Munich・ Germany
 、

zert∶ fiziervertrag PrinzipieⅡ e Voraussetzung f山 r die G山 ltigkeit

Grund丨 age f山 r die ZertifikatserteⅡ ung ist die Pr山 f-
und Zert忏 izierordnung von T0Vs0D Product
servIce.
Mit Erha丨 t des zertifikates erkennt der
Zertifikatsinhaber die jeweⅡ s g山 丨
tige Fassung der
Pr山 fˉ und Zert忏 izierordnung an(www,tuev-
sued.de/ps~regu丨 aHons)und wird som"Partnerim
zertriziersystem von TUV s0D Pr° duct service.
des zertif∶ kates:
・ G山 丨
tigkeit der zitierten norrη ativen
Pr山 fgrund丨 age(n)ist gegeben
und zusatzⅡ ch bei Zertifikaten mit Berechtigung
zur Verwendung eines Pr山 fzeiChens bzw.bei
Zert忏 ikaten f山 rQM-systeme:
・ Voraussetzungen f0r vorschriftsmaβ ige
Fertigung、 ″erden eingeha丨 ten.
・ E)ie Fertigungsˉ bzw.Betriebsstatten、 Ⅳerden
rege丨 rnaBig oberwacht.

Certification contract Requirements for the vaⅡ dity of the certificate

Cert矸 iCation is based on the T0V sUD Product
service Testing and Certification Regu丨 ations.
On receipt of the certificate the certificate ho丨 der
agrees to the current version ofthe Testing and
CertⅢ cation Regulations(www,tuv-
sud.coη rps_【 ρ
gu丨 ations)and thus becomes pa处 ner
in the TUV sUD Product service CertⅡ icaⅡ on
system.
in pⅡ nc∶ pIe:
・ VaⅡ dity of the quoted test standard(s)
丨
n add"ion,for certificates、 ″ith the rightto use a
certrication mark and for QM certricates∶
・ Conditions for an adequate Fη anufacturing are
maintained
・ Regular surve"|ance ofthe facⅡ
"y is perforrned

认证合约 维持证书有效性的原则要求 :

认证基于 T0Vs0D产 品服务 《测试及认证准则》。 ・ 认证所依据标准的有效性

获得证书即表明证书持有者接受当前版本的 《测试及 此外 ,对 于授权 可使用 认证标 志 的证书和质量管理
认证准则》 (见 llMw.tuV-sud.∞ m/ps~regubUons) 体系证书 :

并成为 T0VS0D产 品服务认证系统内的合作伙伴。 ・ 保持充分的生产条件

・ 生产场地通过 定期的监督

懿豇契的 懿豇 I0有 妯性 t阴 寸丙原 Rll的 衣要求事 嗄

韶肛球 T0Vs0D Product seⅣ 忆eO弑 马
掰恕副型昆徇 汇 ・ 引用 △t bl丙 融歇媪格拶有劾 (扬 丙
基 d<。 懿瓿善保持者ld懿 瓿善乏受颌寸弓二匕怔次 芒 6t懿 瓿了一 夕0使 用 在静 黯芒杠走懿钲善ˇ品
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最新 O弑 欤懿瓿规徇(咖 .tuv~ 篁 t礻 ^X冫 卜韶豇善怯 :

su-.com/ps~regu丨 aUons)汇 同意 △走屯O扛 寸6。 ・ 逋切衣裂造 O条 件 在雒 持 △t bl丙

干O艏 果、T0Vs0D Product serVi∞ 懿歌冫灭亍厶 ・ 定期的衣 工埸盂查 衽美施 △t bl丙
O`丫 一 卜步一扛衣丙。

Contrato de certificagao Requisitos para o vaIidade do certificado(em

amentos de
A certifica。 ao se baseia nos Regu丨 princfpio):
Testes e Cert忏 ica。 ao do Grupo T0Vs0D, ・ Va"dade da(s)nor了ηa(s)de ensaio(s)
Ao receber o certificado,o ForneCedor,titu丨 ar do referenoiada(s).
certificado concorda corn a versao atua丨 dos AdiCiona丨 rη ente,para os certificados Corn o direito

R♀ gula卩 ent。 s de Testes e Cert忏 icagao do Grupo ao uso da rη arca de cert矸 icaga° e para cert矸 icados
TUV sUD(www,tuvˉ sud.Com/ps~regu丨 auons)e
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de sG∶

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讯 l⒏ :8蕊 :%献 袱潮r∞
。a。 ・ Condig0es de fabrica。 ao adequada estao
mantidas.
・Auditoria de rη onitoragao reaⅡ zada
regu丨 arrη ente.