Quiz: Qualitätssicherung

Zu den häufigsten Problemen, die bei Audits durch die US-amerikanische

Food and Drug Administration (FDA) identifiziert wurden, gehören:

A. Unzureichende Aufsicht im klinischen Koordinierungszentrum.

B. Unzureichende Aufzeichnungen, die die gemeldeten Daten nicht

unterstützen.

C. Unzureichende Verantwortlichkeit für das Studienmedikament.

D. A und B

E. B und C

Die Studienmonitore sind ________.

A. Vertraut mit dem in der Studie untersuchten Produkt.

B. Angemessen geschult und qualifiziert, klinische Studien zu

überwachen.
 C. Es ist nicht erforderlich, über spezifische Kenntnisse der Studie oder
des Prüfpräparats zu verfügen.

D. Alle oben genannten Punkte.

E. A und B

Wenn Forschungsstellen falsche Daten sammeln oder keine gute

Dokumentationspraxis pflegen, was kann eine Konsequenz sein?

A. Schlampige oder falsche Daten können zu irreführenden

Schlussfolgerungen führen.

B. Studienforscher erhöhen die Glaubwürdigkeit bei der Veröffentlichung

von Ergebnissen.

C. Die Ergebnisse der Studien werden richtig interpretiert.

D. Alle oben genannten Punkte.

Protokollmonitore führen während der Durchführung einer Studie welche der

folgenden Aufgaben aus:
 A. Überprüfen Sie die Richtigkeit der gemeldeten Studiendaten.

B. Überprüfen Sie die Jahresabschlüsse des Forschungsstandorts.

C. Stellen Sie sicher, dass der Standort über die ausreichenden

Ressourcen verfügt, um die Studie fortzusetzen.

D. Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter des Forschungsstandorts über

Unterlagen zum Führerschein verfügen.

E. Stellen Sie sicher, dass die Rechte und das Wohlbefinden der
Teilnehmer geschützt werden.

F. A, C und E

G. B, D und E

Basierend auf den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) ist der
Prüfarzt des Prüfzentrums in erster Linie für die Auswahl der Studienmonitore
verantwortlich.

A. WAHR

B. FALSE
Die Qualitätssicherung in klinischen Studien besteht aus geplanten, systematischen Aktivitäten,
die durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Studiendaten in Übereinstimmung mit:

A. Das Forschungsprotokoll.

B. Richtlinien für gute klinische Praxis (GCPs).

C. FDA-Vorschriften.

D. Alle oben genannten Punkte.

Die Qualitätssicherung liegt in der Verantwortung aller Mitglieder des Forschungsteams.

A. WAHR

B. FALSE

Zu den häufigsten Problemen, die bei Audits durch die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) identifiziert wurden, gehören:

A. Unzureichende Aufsicht im klinischen Koordinierungszentrum.

B. Unzureichende Aufzeichnungen, die die gemeldeten Daten nicht

unterstützen.

C. Unzureichende Verantwortlichkeit für das Studienmedikament.

 D. A und B

E. B und C

Der Sponsor hat die letztendliche Verantwortung für die Implementierung und Aufrechterhaltung
von Qualitätssicherungssystemen.

A. WAHR

B. FALSE

Vor-Ort-Überwachungstätigkeiten werden durchgeführt:

A. Zu Studienbeginn.

B. Bei Studienabschluss.

C. Vor, während und nach Abschluss der Studie.

D. Bei Bedarf.
Die Rolle der Überwachung besteht darin, die Mitglieder des Studienteams
bei der Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards zu unterstützen und zu
unterstützen.

A. WAHR

B. FALSE

Der Sponsor hat die letztendliche Verantwortung für die Implementierung und
Aufrechterhaltung von Qualitätssicherungssystemen.

A. WAHR

B. FALSE

Zu den häufigsten Problemen, die bei Audits durch die US-amerikanische

Food and Drug Administration (FDA) identifiziert wurden, gehören:

A. Unzureichende Aufsicht im klinischen Koordinierungszentrum.

B. Unzureichende Aufzeichnungen, die die gemeldeten Daten nicht

unterstützen.

C. Unzureichende Verantwortlichkeit für das Studienmedikament.

 D. A und B

E. B und C

Die Studienmonitore sind ________.

A. Vertraut mit dem in der Studie untersuchten Produkt.

B. Angemessen geschult und qualifiziert, klinische Studien zu

überwachen.

C. Es ist nicht erforderlich, über spezifische Kenntnisse der Studie oder

des Prüfpräparats zu verfügen.

D. Alle oben genannten Punkte.

E. A und B

Das Personal des Prüfzentrums kann mit der Rekrutierung beginnen, wenn
alle für die Billigung erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind,
angemessenes Personal zur Verfügung steht und in seinen Studienrollen
umfassend geschult ist, und nach dem ____.
 A. Der Prüfarzt des Prüfzentrums sendet ein Schreiben an den Sponsor, in
dem er ihn über das vom Prüfzentrum festgelegte Startdatum informiert.

B. Der Forschungsstandort wurde inspiziert und von einem FDA-Inspektor

genehmigt.

C. Der leitende Prüfarzt und der Sponsor haben ihre Genehmigung erteilt.

D. Nichts davon.