DROGENTESTS AUF DEN PHILIPPINEN

Die besten Praktiken für Drogentests auf den Philippinen basieren auf den
allgemeinen Grundsätzen, die international etabliert wurden. Sie sollen
sicherstellen, dass der gesamte Drogentestprozess durchgeführt wird, um
genaue und zuverlässige Informationen über den Drogenkonsum des
Klienten/Spenders/Probanden zu liefern.

Hintergrund

Der Republic Act 9165, auch bekannt als „Comprehensive Dangerous Drugs Act
von 2002“, beauftragt das Gesundheitsministerium, die Integration,
Koordinierung und Überwachung aller Drogenrehabilitations-, Interventions-,
Nachsorge- und Nachsorgeprogramme, -projekte und -aktivitäten zu überwachen
und zu überwachen sowie die Einrichtung, den Betrieb, die Wartung und das
Management von privaten Rehabilitationszentren zur Drogenbehandlung sowie
Drogentestnetzwerken und -labors im ganzen Land in Abstimmung mit DSWD
und anderen Behörden. Die Verantwortung des DOH besteht darin, über das
Bureau of Health Facilities and Services (BHFS, ehemals Bureau of Licensing and
Regulation) Drogentestlabore (DTL) zu lizenzieren und zu akkreditieren, um die
Qualität, Kompetenz und Integrität bei der Durchführung sicherzustellen
Drogentest.

Das East Avenue Medical Center ist aufgrund der Abteilungsverordnung Nr. 393-
E zum Nationalen Referenzlabor (NRL) für Umwelt- und Arbeitsgesundheit,
Toxikologie und Mikronährstoffuntersuchungen ernannt. 2000. Das NRL stellt in
Abstimmung mit dem BHFS die Kompetenz, Integrität und Stabilität der
Drogentestzentren im ganzen Land sicher.

Ziele
1. Standardisierung des Verfahrens für Drogentestdienste auf den
Philippinen bei allen Beteiligten
2. Implementierung eines Qualitätssicherungsprogramms in
Drogentestlabors im ganzen Land.

Umfang
Dies gilt für alle akkreditierten staatlichen und privaten Drogentestlabore auf den
Philippinen.

Funktionen

Das BHFS hat den Auftrag, die Standards für die Regulierung von
Krankenhäusern, Kliniken und anderen Gesundheitseinrichtungen zu formulieren
und festzulegen und Standards durchzusetzen, die die Grundlage für die
Erteilung einer Lizenz/Akkreditierung einer Einrichtung bilden sollen. Gemäß
diesem Auftrag hat das BHFS folgende Aufgaben:
a) Entwickeln Sie Richtlinien und Richtlinien für die Einrichtung, den
Betrieb und die Überwachung von Drogentestlabors.
b) Führen Sie die Akkreditierung aller privaten und staatlichen
Drogentestlabore durch.
c) Führen Sie Schulungen für DOH-Regulierungsbeamte durch.
d) Führen Sie Forschung und Entwicklung von Drogentests und anderen
damit verbundenen Aktivitäten durch

Das NRL für Umwelt- und Arbeitsgesundheit, Toxikologie und

Mikronährstoffanalyse hat folgende Aufgaben:
a) Entwickeln Sie umfassende verfahrenstechnische und wissenschaftliche
Standards für alle Aspekte des Drogentestprogramms.
b) Förderung eines Qualitätssicherungsprogramms in allen
Drogentestlabors.
c) Unterstützen Sie die vom DOH benannten Agenturen bei der
Durchführung der Akkreditierung von Bestätigungslabors für
Drogentests und bei der Bewertung von Testkits und Reagenzien.
d) Beheben Sie widersprüchliche/herausfordernde Ergebnisse zwischen
Bestätigungslaboren.
e) Schulung des technischen Personals von Drogentestlaboren.
f) Führen Sie Forschung und Entwicklung von Drogentests und anderen
damit verbundenen Aktivitäten durch.

LABORPERSONAL

Das Labor muss über geeignetes Fachpersonal verfügen.

DTL-Besitzer

Leiter des Labors

Technisches Personal
Verwaltungspersonal
Analytiker
Sachbearbeiter
Autorisierter Probensammler Sekretär
Laborassistent
 Organigramm

Qualifikation des Personals

Leiter des Labors

1. In einem Screening-Labor muss es sein
a) ein zugelassener Arzt, der vom Philippine Board of Pathology
in klinischer Pathologie zertifiziert ist; oder
b) ein zugelassener Arzt, der in der Laborleitung und der
Durchführung von Drogentests geschult ist.

2. In einem Bestätigungslabor muss sein

a) ein zugelassener Arzt, der vom Philippine Board of Pathology
in klinischer Pathologie zertifiziert wurde und über
mindestens zwei (2) Jahre aktive Laborerfahrung in
analytischer Toxikologie verfügt, oder
b) ein lizenzierter Chemiker mit einem Master-Abschluss in
Chemie, Biochemie oder einem Zweig der Chemie und
mindestens zwei (2) Jahren aktiver Laborerfahrung in
analytischer Chemie.

HINWEIS: In Fällen, in denen ein Drogentestlabor eine Abteilung, Sektion

oder Einheit eines klinischen Labors ist, kann es von einem zugelassenen
Arzt, Chemiker, Medizintechniker, Apotheker oder Chemieingenieur
geleitet werden.

Der Laborleiter muss über die folgende Ausbildung verfügen:

a) Theorie und Praxis der im Labor eingesetzten
Drogentestverfahren;
b) Überwachungskette, Berichterstattung und Führung von
Aufzeichnungen;
c) Überprüfung und Interpretation von Testergebnissen;
d) Qualitätssicherungsprogramm; Und
e) Vorschriften und Richtlinien für gefährliche Drogen.

Der Laborleiter hat folgende Funktionen und Verantwortlichkeiten:

1. Administrativ
a) Hat die allgemeine Aufsicht über die Einrichtung und alle
Aspekte der Laborarbeit;
b) Hat die allgemeine Aufsicht und Führung des gesamten
Laborpersonals;
c) Formuliert und implementiert Standardbetriebshandbücher, die
den Betrieb des DTL regeln. Dies wird regelmäßig überprüft und
aktualisiert;
 d) Bereitet Finanz- und Jahresberichte des Labors vor;
e) Bietet andere administrative Unterstützungsdienste wie
Kommunikations-, Sicherheits- und Wartungsdienste.

2. Technisch
a) Überwacht und leitet alle analytischen Verfahren des Labors;
b) Gewährleistet die Qualität aller Labortestergebnisse;
c) Gibt Laborergebnisse aus, meldet sich ab und interpretiert sie;
d) Bewertet und empfiehlt Reagenzien, Verbrauchsmaterialien und
Ausrüstung;
e) Überprüft den CCF und die von autorisierten Sammlern
erhaltenen Berichte;
f) Befragt bei Bedarf den Klienten/Spender/Subjekt;
g) Überprüft bei Bedarf relevante medizinische Unterlagen des
Klienten/Spenders/Subjekts;
h) Storniert die Ergebnisse aller Proben, die nicht gemäß dem
DTL-Handbuch entnommen oder getestet wurden;
i) Alle Proben und Testergebnisse, die positiv, verfälscht, ersetzt
oder ungültig sind, werden überprüft, abgelehnt und zur
Bestätigung und erneuten Prüfung weitergeleitet.
j) Führt Abhilfemaßnahmen durch, die zur Aufrechterhaltung
eines zufriedenstellenden Betriebs und einer
zufriedenstellenden Leistung im Labor erforderlich sind;
k) Leitet das Protokoll zur vorbeugenden Wartung von Geräten;
l) Bietet umfassende, fortlaufende Schulung und Schulung des
Personals im Zusammenhang mit der Durchführung von DTL.

Analytiker
Das Personal muss registriert sein
1. Chemiker
2. Chemieingenieur
3. Medizintechniker
4. Apotheker

Der Analytiker muss über eine Ausbildung in Folgendem verfügen:

a) Analytische Methoden und Verfahren;
b) Aufrechterhaltung der Lieferkette;
c) Überprüfung und Berichterstattung von Testergebnissen;
d) Angemessene Abhilfemaßnahmen als Reaktion auf
möglicherweise auftretende Probleme;
e) Verfahren und Praktiken zur Qualitätskontrolle;
f) Vorschriften und Richtlinien für gefährliche Drogen.

Die Funktionen und Verantwortlichkeiten des Analysten sind wie folgt:

 a) Überprüft die Vollständigkeit des Custody and Control Form
(CCF);
b) Bereitet die Probe für die Analyse vor;
c) Untersucht, verarbeitet und analysiert Proben für Drogentests;
d) Interpretiert, zeichnet Laborergebnisse auf, gibt sie frei und
meldet sie ab;
e) Hilft bei der Umsetzung des Qualitätssicherungsprogramms;
f) Hilft bei der Bewertung von Reagenzien, Verbrauchsmaterialien
und Geräten;
g) Bezieht sich bei Bedarf auf den Leiter des Labors.

Autorisierter Probensammler
Im Labor muss es für die Entnahme der Probe ein autorisiertes Personal
geben, das dies tun muss
1. Seien Sie mindestens ein Abiturient
2. Eine entsprechende Ausbildung absolviert haben

Ein autorisierter Probensammler muss eine Schulung absolviert haben in:

a) Sammelverfahren für jede Probenart;
b) Überwachungskette und Aufzeichnungen;
c) Probenintegrität und -sicherheit; Und
d) Vorschriften und Richtlinien für gefährliche Drogen.

Unter den folgenden Bedingungen ist eine Umschulung des autorisierten

Probensammlers erforderlich:
a) Das Inkassoverfahren ändert sich erheblich (z. B. wird ein neuer
CCF verwendet); oder
b) Dem autorisierten Probensammler ist ein Fehler unterlaufen, der
dazu geführt hat, dass ein Test abgebrochen wurde.

Der autorisierte Probensammler muss Folgendes beachten, um die

Sicherheit einer Probe am Sammelort zu gewährleisten:
a) Verhindert, dass unbefugtes Personal die Sammelstelle während
der Abholung betritt;
b) Verifiziert die Identität des Kunden/Spenders/Subjekts;
c) Bietet Sicherheit für Probenvorräte, Aufzeichnungen und
Dokumente am Entnahmeort;
d) Informiert den Kunden/Spender/Subjekt über die Verfahren der
Probenentnahme;
e) Führt jeweils nur eine Probenentnahme durch;
f) Nimmt den Probenbehälter im Beisein des
Kunden/Spenders/Probanden an und versiegelt ihn;
g) Erreicht CCF.
 Folgende Personen sind nicht zur Probenentnahme berechtigt:
a) Arbeitgeber des Kunden/Spenders/Subjekts
b) Ermittler am Tatort
c) Beschwerdeführer
d) Eigentümer/Verwalter der Einrichtung

Sonstiges Laborpersonal
1. Jedes Personal muss über den für die zugewiesenen Aufgaben
angemessenen Bildungshintergrund verfügen.
2. Jedes Personal muss über eine entsprechende Ausbildung und
vorzugsweise Erfahrung verfügen.

Evaluation und Personalentwicklung

1. Das Labor muss Kriterien für die Leistungsbewertung des gesamten

Personals festlegen.
2. Für das gesamte Personal müssen Schulungsunterlagen geführt
werden. Dazu sollten alle berufsbezogenen formellen Schulungen des
Personals gehören, die sich auf jeden Aspekt seiner
Verantwortlichkeiten beziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, Analysemethodik, Laborsicherheit, Probenahme,
Qualitätssicherung und Datenanalyse.
3. Der Laborleiter muss bei Bedarf die Leistung des gesamten Personals
bewerten.

ANFORDERUNGEN AN EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG

Gebäudeplan

Ein Screening-Labor muss eine Grundfläche von mindestens zwanzig (20)

Quadratmetern haben. Der Arbeitsbereich muss zehn (10) Quadratmeter groß
sein und über einen Abluftventilator, ein Waschbecken und einen Lagerschrank
verfügen.

Ein Bestätigungslabor muss eine Grundfläche von mindestens sechzig (60)

Quadratmetern haben. Der klinische Arbeitsbereich muss dreißig (30)
Quadratmeter groß sein und über einen Abluftventilator, ein Waschbecken, einen
Abzug, einen Lagerraum und einen Instrumentenraum verfügen.

Ein Labor jeglicher Kategorie muss in seinen Räumlichkeiten über einen Bereich
verfügen, der mindestens fünf (5) potenzielle Kunden/Spender/Probanden
gleichzeitig aufnehmen oder unterbringen kann, sowie über eine Möglichkeit zum
Händewaschen, eine Toilette und einen Stall für die ordnungsgemäße Sammlung
Probe.

Ein vom DOH akkreditiertes Krankenhaus oder ein nicht in Krankenhäusern

ansässiges klinisches Labor der sekundären oder tertiären Kategorie, das die
Einrichtung eines Screening-Labors für Drogentests beabsichtigt, muss keine
zusätzlichen zwanzig (20) Quadratmeter zu seiner bestehenden Grundfläche
bereitstellen. Es soll lediglich ein Bereich für Arzneimitteltests innerhalb des
klinischen Labors ausgewiesen werden.

Ausrüstung/Wartung/Vorräte und Materialien

Sammelgerät
Das Sammelgerät eignet sich für die folgenden Arten von gesammelten
Proben:
Kapitel 3

ANFORDERUNGEN AN EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG

3.1 Grundriss

3.1.1 Screening-Labor – muss eine Grundfläche von mindestens zwanzig (20) Quadratmetern haben. Der
Arbeitsbereich muss zehn (10) Quadratmeter groß sein und über ein Abgasfett, ein Waschbecken und einen
Lagerschrank verfügen.

3.1.2 Bestätigungslabor – muss eine Grundfläche von mindestens sechzig (60) Quadratmetern haben. Der
klinische Arbeitsbereich muss dreißig (30) Quadratmeter groß sein und über einen Abluftventilator, ein
Waschbecken, einen Abzug, einen Lagerraum und einen Instrumentenraum verfügen.

Ein Labor jeglicher Kategorie muss in seinen Räumlichkeiten über einen Bereich verfügen, der
mindestens fünf (5) potenzielle Kunden/Spender/Probanden gleichzeitig aufnehmen oder unterbringen
kann, sowie über eine Möglichkeit zum Händewaschen, eine Toilette und einen Stall für die
ordnungsgemäße Sammlung Probe.

Ein vom DOH akkreditiertes Krankenhaus oder ein nicht in Krankenhäusern ansässiges klinisches
Labor der sekundären oder tertiären Kategorie, das die Einrichtung eines Screening-Labors für Drogentests
beabsichtigt, muss keine zusätzlichen zwanzig (20) Quadratmeter zu seiner bestehenden Grundfläche
bereitstellen. Es soll lediglich ein Bereich für Arzneimitteltests innerhalb des klinischen Labors
ausgewiesen werden.

Siehe Abbildungen 2 und 3 (Prototyp des Grundrisses).

3.2 Ausrüstung/Wartung/Lieferungen und Materialien

3.2.1 Siehe Tabelle 2, Seite 166

(Tabelle zu Technik/Ausrüstung/Glaswaren/Reagenzien/Vorräte und Materialien)

3.2.2 Sammelgerät

Das Sammelgerät eignet sich für die folgenden Arten von gesammelten Proben:
 (a) Für Urinproben: Polyethylen-Probenbehälter mit Schraubverschluss und weitem Hals und
einem Fassungsvermögen von 30 oder 60 ml.
(b) Für Kopfhaarproben: Selbstverschließender transparenter Plastikbeutel, 200 mg
Fassungsvermögen.
(c) Für Proben von Mundflüssigkeit (Speichel): Weithals-Probenbehälter aus Polyethylen mit
Schraubverschluss und 30 ml Fassungsvermögen.
(d) Für Schweißproben: Pflaster auf die Haut legen und in einen Behälter mit geeignetem
Transportmedium überführen.
(e) Für Blut: einfaches Reagenzglas mit 10 ml Fassungsvermögen.
(f) Für Gewebe: Probe sofort einfrieren und transportieren, in einem sauberen, trockenen, dicht
verschlossenen Kunststoffbehälter ohne Zusatzstoffe aufbewahren.
(g) Für Fingernägel: Selbstverschließender transparenter Plastikbeutel, 200 mg
Fassungsvermögen.

Notiz:
(i) Das Entnahmegerät darf die entnommene Probe nicht beeinträchtigen oder verändern.
(ii) Alle Probenbehälter müssen ordnungsgemäß beschriftet und versiegelt sein.
(iii) Wenn das Entnahmegerät ein einzigartiger und integraler Bestandteil des Entnahme- und
Analysetestverfahrens ist, muss es von einer entsprechenden, vom DOH benannten Behörde als
medizinisches Gerät registriert werden (z. B. das Schweißpflaster).
(iv) Einwegartikel sind keine einmaligen Sammelgeräte und müssen nicht vom DOH freigegeben
werden.

3.2.3 Kalibrierung und Wartung

Für eine genaue Prüfung ist eine ordnungsgemäß funktionierende Ausrüstung unerlässlich. Das
Wartungs- und Kalibrierungsprotokoll der Ausrüstung muss dokumentieren, dass alle Instrumente
ordnungsgemäß gewartet, kalibriert, gereinigt und überwacht werden.

3.2.3.1 Alle Geräte müssen gemäß den Verfahren im Handbuch des Herstellers kalibriert und gewartet
werden.

3.2.3.2 Es muss eine Aufzeichnung vorhanden sein, aus der hervorgeht, dass die Ausrüstung regelmäßig
auf der Grundlage festgelegter Verfahren kalibriert und/oder überprüft wurde.

3.2.3.3 Für die regelmäßige Kalibrierung der Geräte sollte geschultes Personal eingesetzt werden.

3.2.3.4 Korrekturmaßnahmen und Empfehlungen müssen ebenfalls dokumentiert werden, wenn

Instrumente nicht wie erwartet funktionieren.

3.2.3.5 Inhalt des Kalibrierungs-/Wartungsprotokolls:

(a) Name des Instruments, Modell, Seriennummer;

(b) Bezeichnung der Zubehörteile;
(c) Name und Adresse des örtlichen Händlers;
(d) Datum und Betrag des Kaufs;
(e) Datum der Kalibrierung;
(f) Datum der Störung;
(g) Datum der Reparatur/ergriffenen Korrekturmaßnahme(n);
(h) Empfehlungen; Und
(i) Name der autorisierten Person, die die Kalibrierung/Wartung der Ausrüstung durchgeführt
hat.

3.3 Beleuchtung und Belüftung

 In allen Arbeitsbereichen muss für ausreichende Beleuchtung und Belüftung gesorgt sein.

Kapitel 4

SAMMLUNGSSEITE

Für die Probenentnahme muss ein ausgewiesener Raum oder Bereich vorhanden sein:

4.1 Es muss sich um einen ausgewiesenen Bereich innerhalb des Labors oder um eine temporäre
Einrichtung an einem entfernten Standort handeln.

4.2 Die Auswahl einer geeigneten Sammelstelle hängt von der Art der gesammelten Probe ab.

4.3 Eine Sammelstelle muss über Folgendes verfügen:

4.3.1 Eine geeignete saubere Oberfläche zum Umgang mit der Probe und zum Erledigen der
erforderlichen Unterlagen;
4.3.2 Eine gesicherte vorübergehende Lagermöglichkeit zur Aufbewahrung einer Probe, bis sie
getestet oder an das Labor versendet wird.
4.3.3 Ein Bereich, der dem Kunden/Spender/Probanden Privatsphäre bietet, die der
entnommenen Probe angemessen ist (z. B. Toilette);
4.3.4 Ein kontrollierter und gesicherter Bereich für Lieferungen und Aufzeichnungen;
4.3.5 Ein Poster oder Informationsbulletin mit einer detaillierten Beschreibung der
ordnungsgemäßen Probenentnahmeprozesse.
4.3.6 Eine Wasserquelle zum Händewaschen außerhalb der Toilettenanlage (zur
Urinsammlung)

4.4 Die Sammlung von Proben in einer temporären/entfernten Einrichtung kann nur an den
folgenden Orten/Bedingungen durchgeführt werden:
4.4.1 Arbeitsplatz/Schule/Gefängnis oder Gefängnis/Rehabilitationszentrum für:
4.4.1.1 Zufällig
4.4.1.2 Nachverfolgen
4.4.1.3 Begründeter Verdacht/Ursache
4.4.1.4 Tatort und Postunfall
4.4.2 Schwerkranke/behinderte Personen
4.5 Die Probenentnahme für alle obligatorischen Drogentests (z. B. Führerschein, RA 9165) muss
in einer festen Einrichtung erfolgen, außer am Tatort und nach Unfällen.
4.6 Der DTL muss zehn (10) Arbeitstage vor der geplanten Aktivität eine Genehmigung von
BHFS/CHD einholen, außer am Tatort/nach einem Unfall. Die gesicherte Genehmigung muss
zwischen Drogentestlaboren, der anfragenden Partei und dem BHFS/CHD vertraulich
behandelt werden. Das Versäumnis, eine Genehmigung einzuholen, wird entsprechend
geahndet.
4.7 In einer temporären Sammelstelle dürfen keine Untersuchungen durchgeführt werden.

Hinweis: Siehe Anhang J (BHFS Bureau Circular No. 09 s. 2003 bezüglich: Richtlinien für die
Fernsammlung von Drogentestproben)
 Kapitel 5

PROBE

Das NRL bewertet das Protokoll für jeden Probentyp.

5.1 Arten von Proben

Ein Drogentestlabor kann Folgendes sammeln:

5.1.1 Blut
5.1.2 Fingernägel
5.1.3 Speichel (Mundflüssigkeit)
5.1.4 Kopfhauthaar
5.1.5 Schweiß (Patch)
5.1.6 Gewebe
5.1.7 Urin

5.2 Grund für den Test

5.2.1 Blut : Begründeter Verdacht/Ursache
5.2.2 Fingernägel : begründeter Verdacht/Ursache
5.2.3 Kopfhauthaar : Voreinstellung, zufällig, Rückkehr zu
Pflicht, Nachverfolgung
5.2.4 Speichel (Mundflüssigkeit) : Vor der Einstellung, zufällig, angemessen
 Verdacht/Ursache
5.2.5 Schweiß (Flecken) : Rückkehr zum Dienst, Nachverfolgung
5.2.6 Taschentücher : Begründeter Verdacht/Ursache
5.2.7 Urin : Vor der Einstellung, zufällig, angemessen
Verdacht/Ursache, zwingend erforderlich
5.3 Es können mehrere Arten von Proben gleichzeitig vom selben Kunden/Spender/Proband
entnommen werden.

5.4 Eine Probe kann für andere Zwecke getestet werden, vorausgesetzt, dass die Qualität der
Probe, für die sie getestet wird, erhalten bleibt und die Produktkette intakt ist.

5.5 Die zu sammelnde Mindestprobenmenge beträgt:

5.5.1 Blut : Mindestens 5 ml

5.5.2 Fingernägel : Bestimmt werden
5.5.3 Kopfhauthaar : 100 mg Haare (oder die entsprechende Menge).
von Strängen oder 1 cm. Oberhalb der Kopfhaut)
5.5.4 Gewebe : Bestimmt werden
5.5.5 Speichel (Mundflüssigkeit) : 2 ml werden als „saubere“ Probe
entnommen
(aufgeteilt wie folgt: mindestens 1,5 ml
Primärprobe und mindestens 0,5 ml für den
Challenge-Test)

5.5.6 Schweiß : 1 „Pflaster“, getragen für 7 bis 14 Tage

5.5.7 Urin : 60 ml im Einzelbehälter oder jeweils 30 ml
in zwei getrennten Behältern zur Aufteilung
Probe.

Notiz:
(I) Die oben aufgeführte Probenart und -menge kann je nach vorhandener
Technologie variieren.
(II) Die Probenentnahme kann in einem einzelnen Behälter erfolgen. Wenn die
Situation dies zulässt, kann jedoch auf Anfrage auch eine geteilte
Probenentnahme durchgeführt werden.

5.6 Handhabung und Lagerung

Um die Integrität des Arzneimittels und/oder Metaboliten sicherzustellen, muss auf eine
ordnungsgemäße Handhabung und Lagerung der Probe geachtet werden.

5.6.1 Blut : Serum abtrennen und sofort einfrieren

Probe
5.6.2 Fingernägel : bestimmt werden
5.6.3 Kopfhaare : An einem kühlen und trockenen Ort aufbewahren
5.6.4 Gewebe : mazeriert und gefroren.
5.6.5 Speichel : tiefgefroren bei mindestens 8 bis 10 ° C
5.6.6 Schweiß : bestimmt werden
5.6.7 Urin ; längere Lagerung bei –20 ° C

Hinweis: Urin kann zunächst nicht länger als 1 Tag im Kühlschrank bei 2–6 ° C aufbewahrt werden.

5.7 Transport
 Die Probe muss ordnungsgemäß beschriftet, versiegelt und in einem Kühlschrank mit
Trockeneis oder einer geeigneten Alternative aufbewahrt werden. Beim Transport ist
Folgendes zu beachten:

5.7.1 Minimieren Sie die Anzahl der Mitarbeiter, die mit der Probe umgehen.
5.7.2 Dokumentieren Sie jedes Mal, wenn eine Probe gehandhabt oder übertragen wird, das
Datum und den Zweck im CCF. Identifizieren Sie jede Person, die mit der Probe
umgegangen ist. Bei der Inanspruchnahme von Kurierdiensten müssen der Zeitpunkt des
Eingangs an der Sammelstelle und der Zeitpunkt der Lieferung an das Labor auf dem
CCF dokumentiert werden.
5.7.3 Legen Sie die Probe in einen versiegelten transparenten Plastikbeutel und einen
geeigneten Transportbehälter, der darauf ausgelegt ist, Schäden zu minimieren, und
verschließen Sie sie sicher, um Manipulationen vorzubeugen.
5.7.4 Stellen Sie sicher, dass das CCF dem entsprechenden Probentransportbehälter beiliegt.
5.7.5 Senden Sie die Probe per Post an das Prüflabor oder liefern Sie sie dort ab. Der
Transport der Proben muss unter Wahrung einer ausreichenden Probengültigkeit
erfolgen, wenn ein kommerzieller Kurier- oder Postdienst genutzt wird. Wenn ein
Mitarbeiter die Probe abgibt, muss das Labor jede offensichtliche Manipulation des
Behälters oder der Probe sowie jede Diskrepanz zwischen der Probe und dem CCF
protokollieren und melden.

Kapitel 6
 LABORVERFAHREN ZUR PROBENHANDHABUNG

Ein vom DOH akkreditiertes Labor muss über ein SOP-Handbuch (Standard Operating Procedure)
verfügen, das alle Laborvorgänge im Zusammenhang mit der Probenhandhabung detailliert
beschreibt. Wenn es befolgt wird, stellt es sicher, dass alle Proben nach dem gleichen Verfahren
und auf einheitliche Weise getestet werden.

6.1 Beobachtete Probenentnahme für Urin

Die beobachteten Proben werden in Anwesenheit des autorisierten Probensammlers

gesammelt.

6.1.1 Die vorläufigen Verfahren zur Probenentnahme.

Der autorisierte Probensammler muss:

6.1.1.1 Bereiten Sie alle Sammelmaterialien, Materialien und Aufzeichnungen vor und
sichern Sie sie
6.1.1.2 Überprüfen Sie die Identität des Kunden/Spenders/Subjekts
6.1.1.3 Erklären Sie dem Kunden/Spender/Subjekt das grundlegende Sammelverfahren.
6.1.1.4 Beantworten Sie alle angemessenen und angemessenen Fragen, die der
Kunde/Spender/Subjekt bezüglich des Sammelverfahrens stellen könnte.
6.1.2 Grundlegende Schritte beim Sammeln von Urinproben für Drogentests:

6.1.2.1 Der Klient/Spender/Subjekt legt alle unnötigen Oberbekleidung (wie Mantel

oder Jacke) ab, woraufhin er/sie einer körperlichen Durchsuchung unterzogen
wird.
6.1.2.2 Der autorisierte Probensammler weist den Kunden/Spender/Subjekt an,
seine/ihre Taschen zu leeren und überprüft Gegenstände, die zur Verfälschung
der Probe verwendet werden könnten.
6.1.2.3 Der autorisierte Probensammler gibt oder gestattet es dem
Kunden/Spender/Probanden, vor der Entnahme die Hände zu waschen und zu
trocknen. Nach dem Händewaschen muss sich der Kunde/Spender/Proband in
der Nähe des autorisierten Probensammlers aufhalten und darf keinen Zugang zu
Gegenständen haben, die die Probe beeinträchtigen könnten.
6.1.2.4 Der autorisierte Probensammler gibt dem Kunden/Spender/Subjekt entweder die
Möglichkeit, den Sammelbehälter aus den verfügbaren Vorräten auszuwählen,
oder gestattet ihm dies. Der Probenbehälter wird im Blickfeld des
Kunden/Spenders/Probanden geöffnet.
6.1.2.5 Der autorisierte Probensammler weist den Kunden/Spender/Probanden an, zum
Urinieren in die Toilettenanlage zu gehen und mindestens 60 ml entweder in
Einzelproben oder in geteilten Proben zu sammeln.
6.1.2.6 Der autorisierte Probensammler muss den gesamten Sammelvorgang genau
beobachten und das Verhalten und Verhalten des Kunden/Spenders/Subjekts bei
Versuchen der Substitution, Verfälschung und Verdünnung der Probe zur
Kenntnis nehmen.
6.1.2.7 Eine manipulierte Probe wird zur Gültigkeitsprüfung an das Labor geschickt und
der autorisierte Probensammler muss die Manipulation im CCF mit
entsprechenden Bemerkungen dokumentieren. Der autorisierte Probensammler
weist den Klienten/Spender/Subjekt an, unverzüglich eine weitere Urinprobe
unter direkter Beobachtung abzugeben. Auch dieses zweite Exemplar ist zur
Prüfung einzusenden.
6.1.2.8 Nachdem der Kunde/Spender/Subjekt die Probe übergeben hat, muss der
autorisierte Probensammler die Temperatur messen, das Volumen überprüfen
und seine physikalischen Eigenschaften prüfen.
 6.1.2.9 Der autorisierte Probensammler und der Kunde/Spender/Subjekt müssen die
Probe jederzeit im Blick haben, bevor alle Probenbehälter versiegelt werden.
6.1.2.10 Zur Sicherung des gesamten Probenbehälters muss ein manipulationssicheres
Etikett/Siegel verwendet werden.
6.1.2.11 Sowohl der autorisierte Probensammler als auch der Kunde/Spender/Subjekt
müssen ihre Unterschrift sowie das Datum und die Uhrzeit der Entnahme auf
dem Siegel anbringen
6.1.2.12 Der autorisierte Probensammler muss die Schritte 1 und 2 abschließen und leitet
Schritt 4 des CCF ein.
6.1.2.13 Der Kunde/Spender/Spender/Subjekt muss seine/ihre Unterschrift bei Schritt 5
des CCF anbringen. Der autorisierte Probensammler kann den
Klienten/Spender/Subjekt auffordern, alle Rezepte und Medikamente, die er/sie
in den letzten zwei Wochen eingenommen hat, auf der Rückseite des CCF
(Analystenkopie) aufzulisten. Der autorisierte Probensammler verteilt jedes
Exemplar nach Bedarf.
6.1.2.14 Im Falle der Probenentnahme an einem entfernten Ort und des Transports per
Kurier/Post muss der Probenbehälter zusammen mit dem CCF in einen
versiegelten, etikettierten und gesicherten transparenten Plastikbeutel gegeben
werden.

Hinweis: Das Protokoll für die Entnahme anderer Probenarten wird in einer späteren Veröffentlichung
festgelegt.

6.1.3 Sichtschutzanforderungen bei der Entnahme einer Probe

6.1.3.1 Für Urinproben:

Ein Labor muss über die erforderliche Toilette/Kabine mit Toilette verfügen,
damit der Kunde/Spender/Testperson beim Sammeln der Urinprobe Privatsphäre
genießen kann.

6.1.3.2 Für eine Kopfhaarprobe:

Der autorisierte Probensammler muss verfügbare Kopfhaare von 1 cm sammeln.

über der Kopfhaut des Kunden/Spenders/Subjekts an einem dafür vorgesehenen
Bereich.

6.1.3.3 Für Schweißprobe:

Das Schweißpflaster wird auf den Oberarm, die Brust oder den Rücken des
Klienten/Spenders/Probanden geklebt und vom autorisierten Probensammler an
einer dafür vorgesehenen Stelle entfernt.

6.1.3.4 Für Blutproben:

Mindestens 5 ml Vollblut werden dem Kunden/Spender/Probanden entnommen

und in ein Reagenzglas mit 10 ml Fassungsvermögen ohne Antikoagulans an
einem dafür vorgesehenen Ort gegeben.

6.1.3.5 Für Speichel- (Mundflüssigkeits-)Gewebe-/Fingernagelproben:

Die „saubere“ Speichel- (Mundflüssigkeits-)/Gewebe-/Fingernagelprobe wird

vom Kunden/Spender/Proband unter direkter Beobachtung des autorisierten
Probensammlers an einem dafür vorgesehenen Ort direkt in einen geeigneten
Behälter gesammelt.
6.2 Sammlung unbeobachteter Proben:

Unbeobachtete Proben werden in Abwesenheit eines autorisierten Probensammlers gesammelt

oder eingereichte Proben, die nicht an der Sammelstelle oder im Labor gesammelt werden.
Unbeobachtete Proben werden einem Probenvaliditätstest unterzogen.

Bedingungen, unter denen die unbeobachtete Probenentnahme zulässig ist. Wenn

Kunde/Spender/Subjekt:

6.2.1 Körperlich nicht in der Lage, das Labor oder die vorgesehene Sammelstelle aufzusuchen
6.2.2 Am Tatort beteiligt
6.2.3 Am Nachunfall beteiligt
6.2.4 Schwer krank

6.3 Integrität der Urinprobe

Der autorisierte Probensammler muss Verfahren anwenden, um das Risiko einer Verfälschung,
Substitution oder Verdünnung der Probe während des Entnahmevorgangs zu minimieren. Die
folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um die Unversehrtheit der Probe
sicherzustellen.

6.3.1 Um eine Verdünnung der Proben an der Entnahmestelle zu verhindern, sollten

Toilettenwasserfarbstoffe in Toilettentanks oder in die Toilettenschüssel gegeben werden.
Alle anderen Wasserquellen im Gehege, in denen uriniert wird (z. B. Wasserhähne,
Dusche), werden vor der Sammlung gesichert.

6.3.2 Der autorisierte Probensammler wird den Klienten/Spender/Probanden auffordern, alle

unnötigen Oberbekleidungsstücke wie Mäntel oder Jacken auszuziehen, in denen
Gegenstände oder Substanzen verborgen sein könnten, die dazu verwendet werden
könnten, die Urinprobe des Klienten/Spenders/Probanden zu manipulieren oder zu
verfälschen. Er/sie wird einer Leibesvisitation unterzogen. Der autorisierte
Probensammler stellt sicher, dass alle persönlichen Gegenstände wie Handtasche oder
Aktentasche bei der Oberbekleidung bleiben.

6.3.3 Der Klient/Spender/die Probanden werden angewiesen, sich vor dem Wasserlassen die
Hände zu waschen und abzutrocknen. Nach dem Händewaschen bleibt der
Kunde/Spender/Proband in der Nähe eines autorisierten Probensammlers und hat keinen
Zugang zu unkontrollierten Wasserquellen, Seifenspendern, Reinigungsmitteln oder
anderen Materialien, die zur Verfälschung der Probe verwendet werden könnten .

6.3.4 Der autorisierte Probensammler übergibt oder der Kunde/Spender/Proband wählt aus den
verfügbaren Vorräten einen sauberen Probenbehälter aus. Der Kunde/Spender/Subjekt
kann seine/ihre Probe in der Privatsphäre einer Toilettenkabine oder eines anderen
abgetrennten Bereichs bereitstellen, der die Privatsphäre des Einzelnen gewährleistet.
Der Kunde/Spender/Subjekt wird angewiesen, die Toilette nicht zu spülen, bis die Probe
dem autorisierten Probensammler übergeben wird.

6.3.5 Nach Erhalt der Probe vom Kunden/Spender/Subjekt wird der autorisierte
Probensammler:

6.3.5.1 Überprüfen Sie die Urinmenge im Probenbehälter

6.3.5.2 Überprüfen Sie die Temperatur der Urinprobe.
6.3.5.3 Untersuchen Sie die Probe, um ihre Farbe und ihr Aussehen auf Anzeichen von
Verunreinigungen zu bestimmen. Alle ungewöhnlichen Befunde werden auf
dem Sorge- und Kontrollformular vermerkt.
 6.3.6 Sowohl der Kunde/Spender/Subjekt als auch der autorisierte Probensammler müssen den
Probenbehälter/die Probenflaschen stets im Blick behalten, bevor die Urinprobe
versiegelt und etikettiert wird.
6.3.6.1 Die Probenflasche verfügt über ein Identifikationsetikett, das relevante
Informationen wie Datum und Uhrzeit der Probenentnahme, Unterschriften des
Spenders/Kunden/Probanden und des autorisierten Probensammlers sowie die
Proben-ID-Nummer enthält.
6.3.6.2 Der autorisierte Probensammler füllt die Schritte 1 und 2 aus, leitet Schritt 4 des
Verwahrungs- und Kontrollformulars ein und verpackt es zusammen mit der
Urinprobe sofort für den Versand an das Analyselabor.

6.4 Ablehnung von Proben und Stornierung von Tests

Alle abgelehnten Proben sollten dem Laborleiter unter Angabe der Gründe für die Ablehnung
gemeldet werden.

6.4.1 Kriterien für die Ablehnung von Proben, die nicht korrigierbar sind

6.4.1.1 Inkompatibilität der ID-Nummer auf der vom Labor erhaltenen Probe mit der
Nummer auf dem CCF
6.4.1.2 Keine ID-Nummer auf der Probe
6.4.1.3 Kein aufgedruckter Name und Unterschrift des autorisierten Probensammlers
auf dem CCF
6.4.1.4 Defektes oder manipuliertes Siegel am Probenbehälter
6.4.1.5 Unzureichende Probenmenge.

6.4.2 Kriterien für eine korrigierbare Probenablehnung

6.4.2.1 Versäumnis des autorisierten Probensammlers, CCF zu unterzeichnen.

6.4.2.2 Unterlassene Überprüfung und Aufzeichnung der Probentemperatur mit
entsprechenden Bemerkungen.

6.4.3 Geeignete Abhilfemaßnahmen bei behebbaren Fehlern:

6.4.3.1 Alle Fehler müssen ordnungsgemäß dokumentiert, in einem Memorandum for
Record (MFR) festgehalten und ordnungsgemäß vom autorisierten
Probensammler unterzeichnet werden.
6.4.3.2 Wenn die Unterschrift des autorisierten Probensammlers nicht durch ein
Memorandum For Record (MFR) korrigiert werden kann, muss das Labor die
zur Untersuchung abgelehnte Probe erneut veröffentlichen und im Bericht einen
Grund angeben.
6.4.3.3 Wenn der autorisierte Probensammler keine MFR vorlegen kann, um die
Tatsache zu belegen, dass er oder sie die Probentemperatur gemessen hat, kann
das Labor die Testergebnisse für die Probe melden, jedoch darauf hinweisen,
dass der autorisierte Probensammler keine MFR vorlegen konnte, um das
Versäumnis auszugleichen.

6.5.4 Bedingungen, die nicht zur Ablehnung der Probe oder zum Abbruch des Tests führen

6.5.4.1 Im Empfangsbereich:

(a) Unstimmigkeiten zwischen Laborname und -adresse;

(b) Unvollständiger/falscher/unleserlicher Name oder Adresse des Arbeitgebers.
(c) Der Name des Laborleiters ist nicht angegeben
(d) Unvollständige/falsche Adresse des Laborleiters;
(e) Falsche Eingabe der ID-Nummer des Kunden/Spenders/Probanden
(f) Nicht markiertes Feld „Grund für den Test“;
 (g) Nicht markiertes Feld „Durchzuführende Drogentests“;
(h) Die Adresse der Sammelstelle wird nicht angegeben;
(i) Unbeschriftete Box „Probensammlung“;
(j) Nicht gekennzeichnetes Kästchen „beobachtet“ (falls zutreffend);
(k) Datum und Uhrzeit der Abholung werden nicht angegeben
(l) Falsche Eingabe des Namens des Liefer-/Kurierdienstes; oder
(m) Der Name des Kunden/Spenders/Probanden erscheint versehentlich auf der
Laborkopie des CCF oder auf den manipulationssicheren Etiketten, die zum
Verschließen der Probenflaschen verwendet werden.

6.5.4.2 Im Labor:
(a) Versäumnis, den Namen des Beitrittsmitglieds auszudrucken und zu unterschreiben;
(b) Versäumnis, den Namen des Analysten auszudrucken und zu unterschreiben;
(c) Der Analyst paraphiert versehentlich das CCF, anstatt eine Unterschrift für ein nicht
negatives Ergebnis zu leisten (die Initialen des Analytikers sind für ein negatives
Ergebnis akzeptabel);
(d) Der Anmelder versäumt es, eines der Kästchen mit „Versiegelung der
Primärprobenflasche intakt“ zu kennzeichnen, aber das Labor meldete ein „zur Prüfung
abgelehnt“-Ergebnis mit einem entsprechenden Kommentar in der Zeile
„Bemerkungen“.

Hinweis: Die oben genannten Fehler, Auslassungen und Unstimmigkeiten gelten nur dann als unbedeutend,
wenn sie in weniger als einem Prozent der Fälle auftreten. Es wird erwartet, dass jeder geschulte
autorisierte Probensammler und jedes akkreditierte Labor alle Anstrengungen unternimmt, um
sicherzustellen, dass das CCF ordnungsgemäß ausgefüllt wird und alle Informationen korrekt sind. Wenn
ein Fehler in mehr als einem Prozent der Fälle auftritt, muss der Laborleiter den autorisierten
Probensammler oder das Laborpersonal (je nachdem, was für den Fehler verantwortlich ist) anweisen,
sofort Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu verhindern.

6.5.4.3 Situation/Fehler, die dazu führen kann, dass der Laborleiter einen Test abbrechen muss

(a) Die Unterschrift des Klienten/Spenders/Subjekts fehlt auf der Laborkopie des CCF und
der autorisierte Probensammler hat es versäumt, einen Kommentar dazu abzugeben, dass
der Klient/Spender/Subjekt die Unterzeichnung des Formulars verweigert hat;
(b) Der Analytiker hat es versäumt, den CCF für eine Probe zu unterzeichnen, die als
drogenpositiv, verfälscht, ersetzt, zur Untersuchung abgelehnt oder als ungültiges
Testergebnis gemeldet wurde. oder
(c) Der vom Labor bereitgestellte elektronische Bericht enthält nicht alle Datenelemente, die
für den standardmäßigen elektronischen Laborbericht des DOH für eine als
drogenpositiv, substituiert, zum Test abgelehnt oder als ungültig gemeldete Probe
erforderlich sind.

6.5.4.4 Korrekturmaßnahmen, die der Laborleiter in der oben genannten Situation ergreifen muss,
bevor der Test abgebrochen wird

(a) Der Leiter des Labors muss sich an den autorisierten Probensammler wenden, um eine
Erklärung zu erhalten, aus der hervorgeht, dass der Kunde/Spender/Testperson die
Unterzeichnung der Laborkopie verweigert hat. Kann der autorisierte Probensammler eine
solche Erklärung nicht vorlegen, muss der Laborleiter den Test absagen.
(b) Der Laborleiter muss eine Erklärung des Analysten einholen, dass er oder sie versehentlich
vergessen hat, das CCF zu unterzeichnen, die Zertifizierungsprüfung jedoch ordnungsgemäß
durchgeführt hat.
(c) Der Laborleiter muss das Labor auffordern, einen korrigierten elektronischen Bericht zu
ändern und erneut zu übermitteln.

6.5.5 Bedingungen für die Aufbewahrung von Proben

 6.5.5.1 Ein Labor muss eine als negativ gemeldete Probe mindestens fünf Tage nach Erhalt
des Ergebnisses aufbewahren.
6.5.5.2 Ein Labor muss eine Probe, die entweder als positives, verfälschtes, ersetztes oder
ungültiges Ergebnis gemeldet wurde, mindestens 15 Tage nach Erhalt des
Ergebnisses aufbewahren. Auf Antrag kann eine Probe maximal ein Jahr lang
aufbewahrt werden. Wenn kein solcher Antrag eingeht, kann eine Probe verworfen
werden.
6.5.5.3 Eine zurückbehaltene Probe muss angemessen an einem zweiten Ort aufbewahrt
werden, um sicherzustellen, dass sie für etwaige erneute Tests während eines
Verwaltungs- oder Gerichtsverfahrens verfügbar ist.

6.6 Tests auf zusätzliche Medikamente

Je nach Leistungsfähigkeit des Drogentestlabors können Proben auf Anfrage auf weitere
Medikamente untersucht werden. Wenn ein Labor jedoch ein Verfahren zum Testen von Proben
durchführt, für das es nicht zugelassen ist, muss es den Kunden/Spender/Subjekt darüber informieren,
dass die Probe nicht gemäß den Richtlinien getestet wird und die Verfahren nicht einer Überprüfung
durch das NRL unterliegen.

Kapitel 7

LABORSICHERHEIT UND CHAIN OF CUSTODY

Das Labor muss einen Überblick über die Chain-of-Custody-Verfahren bei Aufnahme/Empfang,
Aliquotierung, Erst- und Bestätigungstests sowie die Entsorgung von Proben und Aliquots im Einklang
mit den tatsächlichen Verfahren des Labors vorlegen.

7.1 Produktkette

7.1.1 Formulare zur Verwahrung und Kontrolle von Drogentests

7.1.1.1 Zur Dokumentation der Entnahme einer Probe durch alle Drogentestlabore muss
das vom Bureau of Health Facilities Services (BHFS) genehmigte Drug Testing
Custody and Control Form (CCF) verwendet werden.
7.1.1.2 Das Formular wird verwendet, um die Überwachungskette von dem Zeitpunkt
an zu dokumentieren, an dem ein Kunde/Spender/Subjekt die Probe an den
autorisierten Probensammler übergibt, bis die Probe zur Untersuchung eintrifft.
7.1.1.3 Der für jede entnommene Probenart verwendete CCF sollte in den
Drogentestlaboren verfügbar sein. Ein Muster des BHFS-CCF für jeden
Probentyp ist auf der folgenden Website verfügbar: www.doh.gov.ph

7.2 Beitritt

Das Labor muss:

7.2.1 Geben Sie bei der Einlieferung der Probe in das Labor eine eindeutige Zugangsnummer
an;
7.2.2 Überprüfen Sie die eingereichte Probe und das CCF, um die Integrität und Identität der
Probe zu überprüfen.
7.2.3 Untersuchen Sie die Verpackung auf Anzeichen von Manipulationen während des
Transports.
7.2.4 Vergleichen Sie die Angaben auf den Probenflaschen in der Packung
7.2.5 Dokumentieren Sie alle Unstimmigkeiten

7.3 Sicherheitsmaßnahmen
 7.3.1 Ein Labor muss den Zugriff unbefugter Personen kontrollieren und sicherstellen, dass
keine unbefugten Personen Zugriff auf Proben, Aliquots oder Aufzeichnungen erhalten.
7.3.2 Alle autorisierten Besucher müssen jederzeit begleitet werden.
7.3.3 Ein Labor muss Aufzeichnungen führen, in denen Datum, Uhrzeit des Ein- und Ausstiegs
sowie der Zweck des Zutritts autorisierter Besucher in Begleitung, die gesicherte
Bereiche betreten, dokumentiert sind.

Kapitel 8

ANALYTISCHE METHODEN

8.1 Techniken
8.1.1 Vorführung
8.1.1.1 Immunoassay

Diese Methoden werden für das vorläufige Screening (d. h. das erste Screening) verwendet,
das auf einer Antibodq-Antigen-Reaktion basiert. Es können geringe Mengen des
Arzneimittels und/oder Metaboliten nachgewiesen werden. Beispiele für diese Technik sind:

(a) Enzymimmunoassay (EIA)

(b) Enzym-Multiple-Immunoassay-Technik (EMIT)
(c) Fluoreszenzpolarisation
(d) Radioimmunoassay (RIA!

8.1.1.2 Chromatographie

Die Trennung einer Mischung ist das Hauptergebnis der achromatografischen Methode. Bei
diesem Verfahren wird ein Stoffgemisch in einem stationären Medium aufgetrennt. Die Arten
chromatographischer Verfahren sind:

(a) Dünnschichtchromatographie (TLC)

(b) Gaschromatographie (GC)
(c) Flüssigkeitschromatographie (z. B. HPLC)
8.1.2 Bestätigung

8.1.2. Bindestrich-Technik – Kombination zweier hochentwickelter Technologien (z. B. GC-

MS) oder einer anderen modernen und akzeptablen Technik (z. B. LC-MS, GC-MS-MS
oder LC-MS-MS).

8.2 Prüfen
8.2.1 Screenifg-Labor
8.2.1.1 Ein Labor, das einen validierten Test durchführt, um negative Proben von Proben zu
unterscheiden, die weitere Tests auf Arzneimittel und/oder Metaboliten erfordern.
8.2.1.2 Die verwendete Methode kann sein:

(a) Ein registriertes, vom DOH zugelassenes Testkit

(b) Instrumentierte Screening-Methode

8.2.1.3.1 Ein Screening-Labor kann vor dem Bestätigungstest einen wiederholten Screening-Test an
derselben Probe durchführen.

8.2.1.4 Das Screening-Labor muss alle Proben mit positiven Ergebnissen an ein vom DOH
akkreditiertes Labor für bestätigende Drogentests weiterleiten9. Zusammen mit der Probe
sind folgende Unterlagen einzureichen:
 (a) Ausgefülltes Sorge- und Kontrollformular
(b) Erster Laborbericht
(c) Briefanfrage für Bestätigungstest

8.2.1.5 Die Veröffentlichung der Ergebnisse ist abhängig von:

(a) Verfügbarkeit eines Bestätigungslabors
(b) Entfernung des Bestätigungslabors vom Screening-Labor

8.2.1.6 Das Screening-Labor muss die Probe mit negativem Ergebnis mindestens 5 Tage nach Erhalt
des Ergebnisses aufbewahren. Falls das Ergebnis vom Kunden/Spender/Probanden nicht
abgerufen wird, hat das Labor die Möglichkeit, die Probe nach 5 Tagen zu entsorgen.

8.2.2 Bestätigungslabor

8.2.2.1 Ein Labor, das eine Bestätigungsanalyse unter Verwendung eines vom NRL validierten
Analyseverfahrens eines von einem Screening-Labor eingereichten Probenaliquots
durchführt, um das Vorhandensein eines Metaboliten zu identifizieren und zu quantifizieren.
8.2.2.2 Das verwendete Verfahren muss chromatographische Trennung und massenspektrometrische
Identifizierung in demselben Verfahren kombinieren (z. B. GC/MS, LC/MS/MS oder
LC/MS/MS).
8.2.2.3 Alle Bestätigungslabors müssen positiv getestete Proben von einem Screening-Labor mit der
begleitenden Anfrage für Bestätigungstests und vorherigen Analyseergebnissen akzeptieren.
8.2.2.4 Das Bestätigungslabor muss dafür sorgen, dass die verbleibende Probe positiv getestet wird.
Lediglich die Ergebnisse des Bestätigungstests werden an das Screening-Labor
weitergegeben.
8.2.2.5 Das Bestätigungslabor muss die Probe innerhalb von drei (3) bis fünf (5) Arbeitstagen nach
Erhalt freigeben, abhängig von der Arbeitsbelastung und der Verfügbarkeit von Geräten und
Materialien. Bei Drogentests in Strafsachen sollte das Bestätigungsergebnis 24 Stunden nach
Einreichung der Probe veröffentlicht werden. Falls der Test nicht durchgeführt werden kann,
benachrichtigen Sie die antragstellende Partei, damit sie sich an ein anderes Bestätigungslabor
wenden kann.

Kapitel 9

GÜLTIGKEITSTEST DER URINPROBE

Ein Validitätstest ist ein Test zur Feststellung der Integrität der Probe.

9.1 Gültigkeitsverfahren für die unbeobachtete Urinsammlung zur Bestimmung der Integrität der Probe.

9.1.1 Führen Sie erste Validitätstests durch.

9.1.1.1 Urin (körperliche Untersuchung unter folgenden Bedingungen:

(a) Temperatur
(b) Ungewöhnliches äußeres Erscheinungsbild (z. B. Farbe, Geruch, übermäßige
Schaumbildung);
(c) Reaktionen oder Reaktionsmerkmale eines Verfälschungsmittels, die bei anfänglichen oder
bestätigenden Drogentests festgestellt wurden (z. B. Nichterreichung der Standards,
ungewöhnliche Reaktion); oder
(d) Möglicher nicht identifizierter störender Stoff oder Verfälschungsmittel. Die Auswahl
zusätzlicher Validitätstests hängt von den beobachteten Indikatoren oder Merkmalen ab, wie
in a (a) (b) beschrieben.
9.1.1.2 Spezifisches Gewicht des Urins, pH-Wert und Nitrite;
9.1.1.3 Kreatininkonzentration im Urin;
9.1.1.4 Validitätstest(s) auf das Vorhandensein oxidierender Verfälschungsmittel nach Bedarf.

9.1.2 Führen Sie bestätigende Validitätstests mit anderen Verfahren, Instrumenten und/oder Methoden
an derselben Probe durch.

Anmerkungen:

i) Alle unbeobachteten Proben zur Validitätsprüfung müssen einer akkreditierten

Drogentesteinrichtung mit mindestens sekundärer klinischer Laborkapazität
vorgelegt werden.
ii) Gültigkeitstests für andere Probentypen sollen zur späteren Bezugnahme
einbezogen werden.

9.2 Kriterien zur Bestimmung der Urinprobe

9.2.1 Ungültig:

Eine Urinprobe ist ungültig, wenn:

9.2.1.1 Verfälscht, ersetzt und verdünnt;

9.2.1.2 Unsachgemäß gesammelt, gehandhabt und gelagert; Und
9.2.1.3 Falsch dokumentiert.
9.2.2 Verfälscht:

9.2.2.1 Es wurde bestätigt, dass die Nitritkonzentration mindestens 500 µg/dl beträgt.
9.2.2.2 Der pH-Wert ist kleiner als 3 oder größer oder gleich 11;
9.2.2.3 Die Probe enthält eine exogene Substanz (dh eine Substanz, die kein normaler Bestandteil des
Urins ist); oder
9.2.2.4 Die Probe enthält eine endogene Substanz in einer Konzentration, die über der als normale
physiologische Konzentration geltenden Konzentration liegt

9.2.3 Ersetzt:

Eine Urinprobe wird als Ersatz für eine nichtmenschliche Urinprobe gemeldet, wenn sowohl der
anfängliche als auch der bestätigende spezifische Gewichtstest die folgenden Ergebnisse ergeben:

9.2.3.1 Die Kreatininkonzentration beträgt weniger als 442,0 umol/L; Und

9.2.3.2 Das spezifische Gewicht ist kleiner als 1,002 oder größer oder gleich 1,020.

9.2.4 Verdünnt:

Eine Urinprobe gilt als verdünnt, wenn bei der Erst- oder Bestätigungsuntersuchung folgende
Werte für Kreatinin und spezifisches Gewicht vorliegen:

9.2.4.1 Die Kreatininkonzentration beträgt weniger als 1768,0 umol/L;

9.2.4.2 Das spezifische Gewicht beträgt weniger als 1,003; Und
9.2.4.3 Die Ergebnisse für Kreatinin und spezifisches Gewicht erfüllen nicht die Kriterien für ein
ersetztes oder ungültiges Ergebnis.

9.3 Verfahren zur Durchführung jedes Validitätstests an einer Urinprobe

9.3.1 Für die Kreatininkonzentration:

9.3.1.1 Die Kreatininkonzentration muss sowohl beim Ersttest als auch bei den Bestätigungstests auf
eine Dezimalstelle genau gemessen werden;
9.3.1.2 Der anfängliche Kreatinintest muss einen Kalibrator bei entweder 442,0 umol/L oder bei
1768,0 umol/L haben;
9.3.1.3 Der anfängliche Kreatinintest muss eine Kontrolle im Bereich von 176,8 umol/L bis 353,6
umol/L, eine Kontrolle im Bereich von 442,0 umol/L bis 1786,0 umol/L und eine Kontrolle
im Bereich von 1856,4 umol/L bis haben 2210,0 umol/L;
9.3.1.4 Der bestätigende Kreatinintest (durchgeführt an der Probe mit einer Kreatininkonzentration
von weniger als 442,0 umol/L bei den ersten Tests) muss einen Kalibrator bei 442,0 umol/L
oder bei 1768,0 umol/L und eine Kontrolle im Bereich von 176,8 umol/L haben bis 353,6
umol/L und eine Kontrolle im Bereich von 530,4 umol/L bis 707,2 umol/L.
9.3.2 Für das spezifische Gewicht:

9.3.2.1 Der spezifische Wert muss mit einem Refraktometer sowohl bei Erst- als auch bei
Bestätigungstests gemessen werden. Das Refraktometer muss in Schritten von mindestens
0,001 oder weniger ablesen können.
9.3.2.2 Für die anfänglichen und bestätigenden spezifischen Gewichtstests muss ein Kalibrator von
1.000 verwendet werden
9.3.2.3 Die anfänglichen und bestätigenden Tests des spezifischen Gewichts müssen die folgenden
Kontrollen umfassen:

(a) Bei einem Grenzwert unter 1,002 eine Kontrolle bei 1,001 und eine Kontrolle im
Bereich von 1,002 bis 1,010.
(b) Für den Grenzwert größer oder gleich 1,020, eine Kontrolle größer oder gleich
1,020, aber nicht größer als 1,025, und eine Kontrolle im Bereich von 1,015 bis
1,020.

9.3.3 Für pH:

9.3.3.1 Für den anfänglichen Validitätstest können Messstäbchen, pH-Papier oder

spektrometrische/kolorimetrische Tests verwendet werden.
9.3.3.2 Zur Durchführung eines bestätigenden Validitätstests ist ein pH-Meter zu verwenden.
9.3.3.3 Die anfänglichen und bestätigenden pH-Meter-Tests müssen die folgenden Kontrollen
umfassen:

(a) Bei einem Grenzwert von weniger als 3 ist eine Kontrolle im Bereich von 2 bis 2,9 und eine
Kontrolle im Bereich von 3,1 bis 4 erforderlich.
(b) Für den Grenzwert größer oder gleich 11 eine Kontrolle im Bereich von 10 bis 10,9 und eine
Kontrolle im Bereich von 11,1 bis 12.
(c) Spektrometrische/kolorimetrische anfängliche pH-Tests müssen die folgenden Kontrollen
umfassen;

(i) Bei einem Cutoff von weniger als 3 eine Kontrolle im Bereich von 2 bis 2,9.
(ii) Für den Cutoff-Wert größer oder gleich 11 eine Kontrolle im Bereich von 11,1 bis 12.

9.3.4 Für oxidierende Verfälschungstests:

9.3.4.1 Die ersten Tests für oxidierende Verfälschungsmittel müssen mindestens in der Lage sein,
Nitrite, Chromate und Halogene (z. B. Bleichmittel, Jod) nachzuweisen. Der Nachweis dieser
Verfälschungsmittel kann entweder durch die Verwendung allgemeiner oxidierender
Verfälschungsmitteltests oder durch die Verwendung spezifischer Tests für jede Kategorie
dieser Verfälschungsmittel erfolgen. Wenn bei einem ersten Test auf oxidierende
Verfälschungsmittel gleichzeitig alle oxidierenden Verfälschungsmittel getestet werden, muss
mit dem Test mindestens die Aktivität nachgewiesen werden können, die 20 µg/ml Chromat
(Chrom VI) oder 200 mg/dl Nitrit als LOD entspricht. Jeder analytische Probenlauf muss
eine Kontrolle ohne die interessierende Verbindung enthalten (d. h. Akkreditierte
 Negativkontrolle) und mindestens eine Positivkontrolle mit einer der interessierenden
Verbindungen in einer Konzentration, die eine oxidierende Aktivität über dem
dokumentierten LOD des Verfahrens aufweist.
9.3.4.2 Bei einem Bestätigungstest für ein bestimmtes oxidierendes Verfälschungsmittel muss ein
anderes Analyseprinzip oder eine andere chemische Reaktion als beim Ersttest verwendet
werden, es sei denn, es wird sowohl für den Ersttest als auch für den Bestätigungstest eine
anerkannte Referenzmethode verwendet. Jeder analytische Probenlauf muss eine Kontrolle
ohne die interessierende Verbindung (d. h. eine akkreditierte Negativkontrolle) und eine
Positivkontrolle mit der interessierenden Verbindung in einer Konzentration über dem
dokumentierten LOD des Verfahrens umfassen.

9.3.5 Zur Nitritkonzentration:

9.3.5.1 Messstäbe dürfen nur verwendet werden, um festzustellen, ob anfängliche und bestätigende
Nitrittests durchgeführt werden sollen.
9.3.5.2 Ein nitritspezifischer Ersttest muss einen Kalibrator in der Cutoff-Konzentration, eine
Negativkontrolle (d. h. akkreditierter negativer Urin) und eine Kontrolle im Bereich von 200
µg/ml enthalten. Bis 500 µg/ml und eine Kontrolle im Bereich von 500 µg/ml bis 625 µg/ml.
9.3.5.3 Der bestätigende Nitrittest muss einen Kalibrator bei der Cutoff-Konzentration, eine
Negativkontrolle (d. h. akkreditierter negativer Urin), eine Kontrolle im Bereich von 200
µg/ml bis 500 µg/ml und eine Kontrolle im Bereich von 500 µg/ml umfassen. ml. bis
625mcg/ml.

9.3.6 Für andere Validitätstests (z. B. Glutaraldehyd, Tenside):

9.3.6.1 Jeder analytische Probenlauf muss eine Kontrolle ohne die interessierende Verbindung (dh
eine Negativkontrolle) und eine Positivkontrolle mit der interessierenden Verbindung in einer
Konzentration über dem dokumentierten LOD des Verfahrens umfassen.
9.3.6.2 Bei einem Bestätigungstest für einen bestimmten Verfälschungsmittel muss ein anderes
Analyseprinzip oder eine andere chemische Reaktion als beim Ersttest verwendet werden, es
sei denn, es wird sowohl für den Ersttest als auch für den Bestätigungstest eine anerkannte
Referenzmethode verwendet.
9.3.6.3 Bei den Erst- und Bestätigungstests für anionische Tenside muss mindestens eine Aktivität
nachgewiesen werden können, die 100 µg/ml Dodecylbenzolsulfonat entspricht.

Hinweis: Abweichungen von den oben genannten Zahlenwerten können abhängig von der vorherrschenden
Technologie, dem Verfahren und den vom Labor verwendeten Referenzmaterialien variieren.

Kapitel 10

AUFZEICHNUNG

Das Labor muss klare und gut dokumentierte Aufzeichnungen erstellen und führen, in denen die Verfahren
zur Entnahme, Aufnahme, Analyseergebnisse und Abhilfemaßnahmen detailliert beschrieben werden.
Diese dürfen sich nicht auf Folgendes beschränken:

10.1 Produktkette

Die Aufzeichnungen über die Produktkette (COC) müssen die tatsächlichen Verfahren der
Produktkette widerspiegeln (z. B. die Bewegung zwischen Personen oder die Bewegung zu/von der
Zwischenlagerung), die für den Umgang mit Proben verwendet werden.
10.2 Memorandum for Records (MFR)

Es handelt sich um eine Aufzeichnung zur Dokumentation abgelehnter oder stornierter Exemplare.
Darin sind der Grund und die durchgeführten Korrekturmaßnahmen enthalten.

10.3 Ergebnisse der Analyse

Die Aufzeichnungen aller Screening-/Bestätigungstestergebnisse und/oder der Dokumente enthalten

Folgendes:

10.3.1 Testergebnisse
10.3.2 Testergebnisse von Kontrolle/Kalibrator/Standard
10.3.3 Laboridentifizierung der getesteten Probe
10.3.4 Identifizierung der Personen, die die Testergebnisse durchführen und überprüfen.
10.3.5 Nachweis der Überprüfung durch den zertifizierenden Analysten in Bestätigungstests
10.3.6 Nachweis von Bestätigungsarbeitsblättern oder anderen Überprüfungsdokumenten zum Vergleich
der anfänglichen und bestätigenden Testdaten, um konsistente Ergebnisse sicherzustellen.
10.3.7 Durchgestrichene Änderungen an Testergebnissen und anderen Aufzeichnungen müssen von der
verantwortlichen Person ordnungsgemäß kommentiert werden.

10.4 Inventar der Reagenzien, Vorräte und Materialien.

Es muss eine Aufzeichnung aller verwendeten Reagenzien, Vorräte und Materialien vorliegen.

10.5 Ausrüstungs-, Wartungs- und Reparaturprotokoll

Das Geräte-, Wartungs- und Reparaturprotokoll sollte dokumentieren, dass alle Instrumente
ordnungsgemäß gewartet, kalibriert, gereinigt und überwacht werden, einschließlich der
durchgeführten Korrekturmaßnahmen und Empfehlungen.

10.6 Speicherung der Aufzeichnungen der Sammelstellen

Aufzeichnungen der Entnahmestelle müssen mindestens zwei Jahre lang im Labor oder gemäß den
gesetzlichen Bestimmungen aufbewahrt werden.

10.7 Aufzeichnung des Qualitätssicherungsprogramms

10.7.1 Interne Qualitätskontrolle

10.7.2 Externe Qualitätskontrolle

10.8 Aufbewahrung von Laborunterlagen

10.8.1 Ein Labor muss alle zur Untermauerung der Testergebnisse erstellten Aufzeichnungen mindestens
zwei Jahre lang aufbewahren.
10.8.2 Alle anderen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit positiven Ergebnissen oder einer
bestimmten Probe, die rechtlich angefochten wird, müssen jedoch auf unbestimmte Zeit
aufbewahrt werden.

10.9 Elektronisches Speichersystem

10.9.1 Ein vom DOH akkreditiertes Labor speichert und archiviert alle Aufzeichnungen elektronisch an
einen ordnungsgemäß autorisierten Anwendungsdienstleister.
10.9.2 Das Labor muss bestätigen, dass die zur Erstellung der elektronischen Aufzeichnungen
verwendete Methode eine genaue Darstellung der Originalaufzeichnungen bietet.
10.9.3 Die zur Erstellung der elektronischen Aufzeichnungen verwendete Methode muss die Änderung
gespeicherter Informationen und/oder Daten verhindern.
10.9.4 Die verwendete Methode muss eine einfache Wiederherstellung und Reproduktion der
Originalaufzeichnungen ermöglichen.
10.9.5 Das Labor stellt die Integrität der in seinen Informationstechnologieeinrichtungen elektronisch
gespeicherten Daten sicher, unbeschadet der einschlägigen Gesetze zum
Datenschutz/Vertraulichkeit und Transparenz.
10.9.6 Das Labor muss die Integrität der Daten sicherstellen, indem es diese innerhalb der
vorgeschriebenen Zeit elektronisch von seiner Einrichtung an das DOH übermittelt und
Maßnahmen zur Verhinderung von Störungen der Übertragung installiert
10.9.7 Das Labor stellt sicher, dass die elektronisch gespeicherten Daten zum Zweck der Prüfung durch
das DOH und als Maßnahme zur Verhinderung versehentlicher Aufzeichnungen über
Sicherungskopien verfügen.
10.9.8 Die elektronische Übermittlung der Ergebnisse von Drogentests erfolgt durch den vom DOH
autorisierten Anwendungsdienstleister.

Kapitel 11

BERICHTERSTATTUNG

Das Labor muss die durch Daten unterstützten Probentestergebnisse aufbewahren und gemäß den
folgenden schriftlichen Richtlinien melden.

Es müssen Verfahren eingerichtet werden, um die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen

sicherzustellen.

11.1 Richtlinien für die Meldung eines Laborergebnisses.

11.1.1 Für alle eingereichten Proben muss innerhalb von 15 Tagen ein entsprechendes Laborergebnis
ausgestellt werden.
11.1.2 Ein positives Screening-Ergebnis wird einer Bestätigungsanalyse unterzogen. Der
Abschlussbericht basiert auf den Bestätigungsergebnissen.
11.1.3 Das Screening-Labor ist das einzige autorisierte Labor, das den Abschlussbericht veröffentlicht.
11.1.4 Alle Laborberichte eines Screening-Labors müssen die Unterschrift des Analytikers und des
Laborleiters tragen. Bei einem Bestätigungslabor müssen die Berichte die Unterschriften des
Analytikers, des Chefchemikers und des Laborleiters tragen.
11.1.5 Alle Ergebnisse bestätigender Drogentests sollten die Konzentration der Nachweisgrenze (LOD)
der Methode der Droge oder ihrer Metaboliten angeben. Für klinische oder therapeutische
Zwecke muss die Konzentration jedoch quantifiziert werden.
11.1.6 Ein Labor muss alle Testergebnisse mithilfe des standardmäßigen elektronischen
Laborberichtsformulars des DOH melden. Der elektronische Bericht muss in einer Weise
übermittelt werden, die die Vertraulichkeit und Sicherheit der Informationen gewährleistet.
11.1.7 Berichte über ein verfälschtes oder ersetztes Testergebnis müssen auf einem ersten und
bestätigenden Validitätstest basieren.
11.1.8 Das Labor muss die spezifischen Validitätstestergebnisse für eine Probe melden, die als verfälscht
oder ersetzt gemeldet wird.
11.1.9 Es kann kein Ergebnis per Telefon übermittelt werden.

11.2 Statistische Zusammenfassung des Laborberichts.

11.2.1 Ein Labor muss dem BHFS jährlich einen Bericht vorlegen, der Folgendes enthält:
11.2.1.1 Gesamtzahl der erhaltenen und untersuchten Proben, klassifiziert nach:

(a) Obligatorisch
(b) Zufällig
(c) Andere Gründe

11.2.1.2 Die Anzahl der Exemplare, die gemeldet wurden als:

(a) Positiv für jedes Medikament (separat aufgeführt)

(b) Verfälscht
(c) Ausgewechselt
(d) Zum Testen abgelehnt
(e) Ungültiges Ergebnis

11.2.1.3 Die Anzahl der Proben, die zur Bestätigungsprüfung (für das Screening-Labor) gesendet
wurden.
11.2.2 Der Bericht muss innerhalb von 10 Werktagen nach Jahresende per Post, Fax oder E-Mail beim
BHFS eingereicht werden.

11.3 Überprüfung eines positiven, verfälschten, ersetzten oder ungültigen Testergebnisses

Bevor eine endgültige Entscheidung über eine Probe getroffen wird, die vom Labor als positiv,
verfälscht, ersetzt oder als ungültiges Testergebnis gemeldet wurde, muss der Laborleiter:

11.3.1 Erlauben Sie dem Klienten/Spender/Probanden, alle Umstände zu erläutern, die zum Testergebnis
geführt haben.
11.3.2 Bewerten Sie alternativmedizinische Erklärungen für die positiven, verfälschten, ersetzten oder
ungültigen Testergebnisse.
11.3.3 Überprüfen Sie die aktuellen medizinischen Erklärungen für das positive, verfälschte, ersetzte
oder ungültige Testergebnis.

11.4 Wenn das Labor aufgrund des möglichen Vorhandenseins einer nicht identifizierten störenden
Substanz/Verfälschung ein ungültiges Ergebnis meldet, muss der Laborleiter Folgendes tun:
11.4.1 Senden Sie die Probe an ein anderes vom DOH akkreditiertes Labor, das in der Lage ist, die
störenden Substanzen/Verfälschungsmittel zu identifizieren.
11.4.2 Melden Sie das Ergebnis als „Test abgebrochen“, wenn die Erklärung des
Kunden/Spenders/Probanden lautet:

(a) Akzeptabel, dann ist eine sofortige, direkt beobachtete Sammlung nicht erforderlich
(b) Nicht akzeptabel, dann ist eine sofortige, direkt beobachtete Sammlung erforderlich.

11.5 Zur Überprüfung kann der Kunde/Spender/Subjekt andere Dokumente erhalten.

Der Kunde/Spender/Subjekt muss einen schriftlichen Antrag an den Leiter des Drogentestlabors
stellen, um eine beglaubigte, echte Kopie des COC und relevante Analysedaten zu erhalten.

Kapitel 12

QUALITÄTSSICHERUNGSPROGRAMM

12.1 Internes Qualitätssicherungsprogramm (IQAP)

12.1.1 Screening-Labor
12.1.2 Validierung eines Screening-Drogentests
 (a) Das Labor muss Folgendes nachweisen und dokumentieren:

(i) Die Fähigkeit, positive und negative Proben zu unterscheiden;

(ii) Die Leistung des Tests im Bereich der Cut-off-Konzentration; Und
(iii) Die Leistung der Testergebnisse bei mehreren Konzentrationen zwischen 0 und 150 Prozent
der Cutoff-Konzentration

(b) Die Leistungsmerkmale neuer Chargen von Testkits müssen vor deren Verwendung bewertet
werden.

12.1.2.1 Anforderungen an die Chargenqualitätskontrolle bei der Durchführung eines

Screening-Drogentests.

(a) Nur für Bausätze

Jede Probencharge muss die folgenden Arten von QC-Proben enthalten:

(i) Mindestens eine vom DOH registrierte und validierte Kontrolle enthält keinen
Arzneimittelmetaboliten;
(ii) mindestens eine Kontrolle, deren Konzentration des Arzneimittels oder Metaboliten 25
Prozent über der Grenzwertkonzentration liegt; Und
(iii) Mindestens eine Kontrolle, deren Konzentration des Arzneimittels oder Metaboliten 25
Prozent unter der Grenzwertkonzentration liegt.

(a) Instrumentiert

(i) Jede Probencharge muss die Art von QC-Probe enthalten, die in einem Drogentestlabor mit Kits
verwendet wird.
(ii) Mindestens 10 Chargen müssen Kalibratoren und Kontrollen sein
(iii) Ein Labor muss dokumentieren, dass jede Verschleppung, die während des
ersten Tests zwischen Aliquots auftreten könnte, nachweisbar und korrigiert ist.

12.1.3 Bestätigungslabor
12.1.3.1 Validierung eines bestätigenden Drogentests

Das Labor muss Folgendes nachweisen und dokumentieren:

. (a) Der lineare Bereich der Analyse;
(b) Die Nachweisgrenze (LOD)
(c) Die Bestimmungsgrenze (LOQ)
(d) Die Genauigkeit und Präzision bei der Cutoff-Konzentration;
(e) Die Genauigkeit und Präzision bei 40 Prozent der Cutoff-Konzentration; Und
(f) Das Potenzial für störende Substanzen.

12.1.3.2 Anforderungen an die interne Qualitätskontrolle bei der Durchführung eines

bestätigenden Drogentests.

(a) Jede Probencharge muss mindestens die folgenden Arten von QC-Proben enthalten:

(i) Ein Dreipunktkalibrator am Cutoff;

(ii) mindestens eine Negativkontrolle;
(iii) Mindestens eine positive Kontrolle innerhalb von 25 Prozent über der Cutoff-
Konzentration; Und
(iv) Mindestens eine Blindkontrolle in jeder Charge.

(b) Mindestens 10 Prozent jeder Charge müssen Kalibratoren und Kontrollen sein.
 (C) Bei einer erneuten Test-/Erneutbestätigungsprovokation muss die Charge eine
Kontrolle enthalten, deren Konzentration des Arzneimittels oder Metaboliten bei oder
unter 40 Prozent der Cutoff-Konzentration liegt
(d) Der lineare Bereich, die Nachweisgrenze und die Quantifizierungsgrenze müssen
dokumentiert und für jeden bestätigenden Drogentest regelmäßig neu bewertet werden.
(e) Ein Labor muss dokumentieren, dass jegliche Verschleppung, die zwischen
Aliquots/Extrakten in der Bestätigungscharge auftreten könnte, nachweisbar und
korrigiert ist

12.1.4 Analytische und Qualitätskontrollanforderungen für die Durchführung von

Urinprobenvaliditätstests

12.1.4.1 Das Ergebnis eines Validitätstests für eine Probe muss auf der Durchführung
eines anfänglichen (ersten) Validitätstests an einem Aliquot und eines
bestätigenden (zweiten) Validitätstests an einem zweiten Aliquot basieren. In
einigen Fällen können bei Roth-Validitätstests dasselbe Verfahren, dieselben
Instrumente und/oder dieselbe Methode verwendet werden.
12.1.4.2 Die Leistungsmerkmale (z. B. Genauigkeit, Präzision, LOD, LOQ, Linearität,
Spezifität) müssen gegebenenfalls für jeden Validitätstest dokumentiert werden
12.1.4.3 Der LOD mutmaßlicher Verfälschungen ist zu ermitteln
12.1.4.4 Jeder Probenanalyselauf, für den ein anfänglicher oder bestätigender
Validitätstest durchgeführt wird, muss die entsprechenden Kalibratoren und
Kontrollen umfassen.

12.1.5 Von einem Drogentestlabor eingereichte Blindproben

(a) Eine Blindprobe muss durch den Lieferanten durch Erst- und Bestätigungstests auf
ihren Inhalt validiert werden.
(b) Der Lieferant muss Angaben zur Haltbarkeit der Blindprobe machen.
(c) Wenn die Blindprobe positiv ist, muss die Konzentration des darin enthaltenen
Arzneimittels zwischen dem 1,5- und 2-fachen der anfänglichen
Grenzwertkonzentration des Drogentests liegen
(d) Wenn die Blindprobe verfälscht oder ersetzt ist, müssen ihre Merkmale bei der
Validierung durch den Lieferanten eindeutig zeigen, dass es sich um eine verfälschte
oder ersetzte Probe handelt.

12.1.5.2 Anforderungen zur Einreichung von Blindproben

(a) Jedes Drogentestlabor ist verpflichtet, zusammen mit seiner

Kunden-/Spender-/Probandenprobe sowohl negative als auch nicht negative
Blindproben einzusenden.
(b) Während des ersten 90-Tage-Zeitraums jedes neuen Drogentestlabors muss
sichergestellt werden, dass mindestens 3 Prozent der Gesamtzahl der eingereichten
Kunden-/Spender-/Probandenproben Blindproben sind.
(c) Nach dem ersten Zeitraum von 90 Tagen muss das Drogentestlabor sicherstellen,
dass mindestens 1 Prozent der Gesamtzahl der Proben von Kunden/Donot/Probanden
Blindproben sind.
(d) Ungefähr 80 Prozent der Blindproben können negativ sein (dh nachweislich kein
Arzneimittel enthalten), der Rest ist nicht negativ
(e) Jede drogenpositive Probe darf nur mit den Medikamenten versetzt werden, auf die
das Drogentestlabor seine Proben untersucht.

12.1.5.3 Übermittlung einer Blindprobe an das Labor

 (a) Eine Blindprobe wird dem Labor zusammen mit der Klienten-/Spender-/Probandenprobe des
Drogentestlabors vorgelegt.
(b) Eine Blindprobe wird immer mit demselben BHFS-zugelassenen CCF eingereicht, der auch
für eine Kunden-/Spender-/Probandenprobe verwendet wird. Der autorisierte Probensammler
stellt die erforderlichen Informationen bereit, um sicherzustellen, dass das CCF
ordnungsgemäß ausgefüllt wurde, und stellt fiktive Initialen auf dem Probenetikett/-siegel
bereit. Der autorisierte Probensammler muss auf der Kopie des Laborleiters angeben, dass es
sich bei der Probe um eine „Blindprobe“ handelt, wo der Kunde/Spender/Subjekt
normalerweise eine Unterschrift leisten würde.
(c) Jedes Drogentestlabor muss sicherstellen, dass die erforderlichen Blindproben auf die
Gesamtzahl der Kunden-/Spender-/Probandenproben verteilt werden und nicht als einzelne
Probengruppe eingereicht werden.

12.1.5.4 Verfahren, die zu befolgen sind, wenn bei einer Blindprobe ein inkonsistentes Ergebnis
gemeldet wird

Wenn ein Labor ein inkonsistentes Ergebnis einer Blindprobe meldet (z. B. ein negatives Ergebnis
einer Blindprobe, die eigentlich positiv sein sollte, oder ein positives Ergebnis einer Blindprobe,
die eigentlich negativ sein sollte), kann das Labor keinen gültigen Drogentest erhalten ):

(a) Der Laborleiter muss den Blindprobenlieferanten kontaktieren und feststellen, ob der
Lieferant möglicherweise einen Fehler bei der Vorbereitung der Blindprobe gemacht hat;
(b) Der Leiter des Labors muss sich an den autorisierten Probensammler wenden und feststellen,
ob dem autorisierten Probensammler bei der Vorbereitung der Blindprobe für das Labor ein
Fehler unterlaufen ist;
(c) Gibt es keinen offensichtlichen Grund für das inkonsistente Ergebnis, muss der Laborleiter
sowohl das Drogentestlabor, für das die Blindprobe eingereicht wurde, als auch das NRL
benachrichtigen; Und
(d) Das NRL wird den Blindprobenfehler untersuchen und einen Bericht an den Leiter des Labors
und des Drogentestlabors senden, in dem die Untersuchung und die ergriffenen
Korrekturmaßnahmen beschrieben werden.

Hinweis: Das oben genannte Verfahren wird als ideales internes Qualitätssicherungsprogramm empfohlen.
Das Labor kann dieses Protokoll je nach vorherrschender Technologie und Verfahren verbessern.

12.2 Externes Qualitätssicherungsprogramm (EQAP)

Das DOH National Reference Laboratory (NRL) hat die Aufgabe, einen Eignungstest (PT) für
Screening- und Bestätigungslabore für Drogentests durchzuführen.

12.2.1 Voraussetzung für die Akkreditierung

12.2.1.1 Screening-Labor

Ein Screening-Labor muss vor der Erneuerung seiner Akkreditierung die vom NRL
durchgeführte Eignungsprüfung bestehen.

12.2.1.2 Bestätigungslabor

Im Rahmen der Akkreditierung muss ein Labor die vom NRL durchgeführte erste
Eignungsprüfung und die anschließende Eignungsprüfung bestehen.

12.2.2 Bewerbung zum Certificate of Proficiency (COP)

 12.2.2.1 Ein interessiertes Labor muss dem NRL vor dem geplanten PT ein
Absichtsschreiben, ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular und
ein Protokoll vorlegen.
12.2.2.2 Das Antragsformular enthält detaillierte Informationen zu den Verwaltungs-
und Analyseverfahren.

12.2.3 Qualitative und quantitative Spezifikationen einer Ringversuchsprobe

12.2.3.1 Eine PT-Probe kann Folgendes enthalten:

(a) Die Medikamente und/oder Metabohite in den Medikamentenklassen, auf die jedes
Labor testen kann; oder
(b) Nicht mehr als zwei Medikamentenklassen zur Nachahmung einer echten
Klienten-/Tür-/Probandenprobe.

12.2.3.2 Für ein Bestätigungslabor beträgt die Konzentration der Arzneimittel

und/oder Metaboliten in einer PT-Probe:

(a) Mindestens 50 Prozent über der Cutoff-Konzentration für entweder den Ersttest oder
den Bestätigungstest (je nachdem, was ausgewertet werden soll0;
(b) So niedrig wie 40 Prozent der Cutoff-Konzentration, wenn die PT-Probe als
Wiederholungstestprobe bestimmt ist; oder
(c) In einer anderen Konzentration für einen besonderen Zweck.

12.2.3.3 Eine negative PT-Probe enthält keine messbare Menge eines

Zielmedikaments und/oder Metaboliten.
12.2.3.4 Eine PT-Probe kann störende Substanzen, einen Verfälschungsmittel oder
eine Probe enthalten, die die Kriterien für eine Ersatzprobe erfüllt.
12.2.3.5 Für jeden PT-Zyklus variiert der Satz an PT-Proben für jedes Labor, aber
innerhalb jedes Kalenderjahres analysiert jedes Labor den gleichen
Gesamtsatz an Proben.
12.2.3.6 Sofern nicht anders angegeben, muss das Labor eine PT-Probe im
größtmöglichen Umfang auf die gleiche Weise behandeln, testen und
melden wie eine Klienten-/Spender-/Probandenprobe.

12.2.4 Anforderungen an die anfängliche Eignungsprüfung für ein Bestätigungslabor

12.2.4.1 Das Labor muss die folgenden Kriterien an drei aufeinanderfolgenden

Sätzen erster PT-Proben innerhalb von drei Monaten erfüllen:

(a) Keine falsch positiven Ergebnisse;

(b) Identifizieren und bestätigen Sie mindestens 80 Prozent der gesamten
Arzneimittelherausforderungen in jedem der drei Probensätze korrekt.
(c) Die quantitativen Werte für mindestens 80 Prozent der gesamten
Drogenprovokationen müssen innerhalb von + 5 Prozent des berechneten
Referenzgruppenmittels liegen;
(d) Kein quantitativer Wert einer Arzneimittelkonzentration darf um mehr als 20
Prozent vom berechneten Mittelwert der Referenzgruppe abweichen; Und
(e) Erkennen und quantifizieren Sie für ein einzelnes Arzneimittel mindestens 50
Prozent der gesamten Arzneimittelherausforderungen korrekt.

12.2.5 Aufrechterhaltung der Eignungsprüfungsanforderungen für ein akkreditiertes

Bestätigungslabor.

Um seine Zertifizierung aufrechtzuerhalten, muss ein akkreditiertes Labor bei den

Wartungs-PT-Proben die folgenden Kriterien erfüllen:
 12.2.5.1 Das Labor muss einmal im Jahr Wartungs-PT-Proben liefern;
12.2.5.2 90 Prozent der gesamten Arzneimittelherausforderungen über zwei
aufeinanderfolgende PT-Zyklen korrekt identifizieren und bestätigen;
12.2.5.3 80 Prozent der gesamten Arzneimittelherausforderungen innerhalb von +5
Prozent des entsprechenden Referenz- oder Peer-Group-Mittelwerts,
gemessen über zwei aufeinanderfolgende PT-Zyklen, korrekt quantifizieren;
12.2.5.4 Es dürfen nicht mehr als zwei quantitative Ergebnisse in zwei
aufeinanderfolgenden PT-Zyklen mehr als 20 Prozent vom Zielwert
abweichen; Und
12.2.5.5 Erkennen und quantifizieren Sie für jedes einzelne Arzneimittel mindestens
80 Prozent der gesamten Arzneimittelherausforderungen korrekt.

Kapitel 13

MÜLLENTSORGUNG

13.1 Gefährlicher Abfall

13.1.1 Biogefährdungsproben

Biogefährliche Abfälle sind flüssige, feste oder konzentrierte Abfälle, die aufgrund ihrer
Menge, Konzentration, physikalisch-chemischen oder infektiösen Eigenschaften eine erhebliche
oder potenzielle Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen können, wenn
sie unsachgemäß behandelt, gelagert, transportiert oder entsorgt werden.

13.1.2 Chemischer Abfall

Giftmüll muss vor der Entsorgung einer Vorbehandlung unterzogen werden. Nicht chemisch
gefährlicher Abfall kann direkt in die Spüle entsorgt oder wie normaler Hausmüll behandelt
werden.

13.2 Ungefährlicher Abfall

Es gibt verschiedene Entsorgungsmethoden:

13.2.1 Biologisch abbaubarer Abfall

Empfohlene Entsorgungsverfahren sind:

13.2.1.1 Nutzung einer Mülldeponie.

13.2.1.2 Kompostierung biologisch abbaubarer Abfallstoffe.
13.2.1.3 Recyclingsystem für werksseitig wiederverwertbare Materialien, Futtermittel, fermentierbare
Materialien, Düngemittel, Kunsthandwerk und Füllmaterialien
13.2.1.4 Wenn ein kommunales oder städtisches Sammelsystem vorhanden ist, können ungefährliche
Abfälle mit dem Haus-/Kommunal-/Stadtabfall entsorgt werden.
13.2.2 Nicht biologisch abbaubarer Abfall: Recycling von:

13.2.2.2 Glas
13.2.2.3 Metalle
13.2.2.4 Kunststoffe
13.2.2.5 Computer
13.2.2.6 Patronen
13.2.2.7 Andere

Kapitel 14

GUTE LABORPRAXIS

14.1 Allgemein

14.1.1 Chemikalien/Reagenzien: Die verwendeten Chemikalien und Reagenzien müssen den

Spezifikationen der Methode entsprechen. Wenn nicht anders angegeben, sollten für Analysen
Chemikalien der Güteklasse „Analytical Reagens Grade“ (AR) oder der American Chemical
Society (ACS) oder besser verwendet werden.
14.1.2 Reagenzwasser: Reagenzwasser muss frei von Störungen für die zu messenden Analyten sein.
14.1.3 Vorbereitung von Glaswaren: Spezifische Anforderungen an die Methoden zur Reinigung von
Glaswaren müssen befolgt werden. Wenn keine Spezifikationen aufgeführt sind, sollten
Glaswaren in einer warmen Reinigungslösung gewaschen und gründlich mit Leitungswasser und
anschließend mit destilliertem/entionisiertem Wasser gespült werden.

14.2 Sicherheit und Sauberkeit

14.2.1 Trinken und Rauchen

Essen, Trinken und Rauchen sollten nicht in Bereichen gestattet sein, in denen Aktivitäten die
Produktqualität beeinträchtigen könnten oder in denen Hirsch potenziell schädlichen Stoffen
ausgesetzt sein könnte. Für das Personal sollten Bereiche zum Essen, Trinken und Ausruhen
vorgesehen sein.

14.2.2 Kontrolle

Wenn eine Schädlingsbekämpfung erforderlich ist, beispielsweise bei der Aufbewahrung von
Papieren und Aufzeichnungen, sollte diese so durchgeführt werden, dass sichergestellt ist, dass die
verwendeten Chemikalien keine anderen Materialien kontaminieren.

14.3 Qualitätskontrolle

Laboratorien sollten das aktuelle Qualitätssicherungsprogramm wie in Kapitel 11 beschrieben

beibehalten. Alle Laboraktivitäten, einschließlich Probenahme, Testmethoden, Gerätebetrieb,
Datengenerierung und Korrekturmaßnahmen, sollten im Programm beschrieben werden.

Hinweis: Bitte beachten Sie die Veröffentlichung des UNDCP (United Nations Drug Control Program) zu
Good Practice (GLP) oder andere Referenzmaterialien.

Kapitel 15
 ÜBERWACHUNG

15.1 Überwachungsanforderungen für ein akkreditiertes Labor:

15.1.1 Ein akkreditiertes Labor muss sich vor Ort Überwachungsbesuchen durch das DOH unterziehen.

15.1.2 Ein Team aus mindestens zwei Aufsichtsbeamten inspiziert ein akkreditiertes Labor.

15.1.3 Jeder Inspektor führt eine unabhängige Bewertung und Überprüfung aller Aspekte der Verfahren
und Einrichtungen des Labors anhand der vom DOH bereitgestellten Richtlinien durch.

15.1.4 Um akkreditiert zu bleiben, muss ein Labor weiterhin die in diesem Handbuch genannten
Anforderungen erfüllen.

15.2 Verfahren, die zu befolgen sind, wenn ein Labor die Anforderungen für das PT-Programm oder das
Überwachungsprogramm nicht erfüllt.

15.2.1 Wenn ein antragstellendes Labor die für den Erstzertifizierungsprozess festgelegten
Anforderungen nicht erfüllt, muss das antragstellende Labor den Erstzertifizierungsprozess von
vorne beginnen.

15.2.2 Erfüllt ein akkreditiertes Labor die Anforderungen nicht, wird dem Labor eine Frist von 10
Arbeitstagen eingeräumt, um eine Erklärung für seine Leistung abzugeben und nachzuweisen,
dass etwaige Mängel behoben wurden.

15.2.3 Die Akkreditierung eines Labors kann widerrufen, ausgesetzt oder keine weiteren Maßnahmen
ergriffen werden, abhängig von der Schwere der Fehler und davon, ob Beweise dafür vorliegen,
dass etwaige Mängel behoben wurden und ob die aktuelle Leistung den Anforderungen eines
akkreditierten Labors entspricht.

15.2.4 Abhängig von der Art der Leistung kann von einem akkreditierten Labor eine spezielle Inspektion
oder die Prüfung zusätzlicher PT-Proben verlangt werden, um sicherzustellen, dass etwaige
Mängel behoben wurden.

15.2.5 Wenn die Akkreditierung des Labors widerrufen oder ausgesetzt wird, ist es dem Labor nicht
gestattet, Proben zu testen, bis die Suspendierung aufgehoben wird oder das Labor die
Zertifizierungsanforderungen als neues Bewerberlabor erfolgreich erfüllt hat.

15.3 Alle negativen und positiven Ergebnisse müssen zusammen mit dem Membran-/Chromatogramm-
oder Instrumentenausdruck an das BHFS übermittelt oder zur weiteren Bewertung an das NRL
weitergeleitet werden.
15.4 Das NRL führt ein Programm für stichprobenartige Bestätigungstests von Proben mit negativen
Ergebnissen durch.

15.5 Stichprobenkontrollen in Drogentestlaboren werden von bHFS und NRL durchgeführt

15.6 Alle Labore müssen die vorgeschriebene Gebührenordnung des DOH einhalten.
 Kapitel 16

ÜBERPRÜFUNG DES BETRIEBSMANAGELS

16.1 Der DOH leitet und leitet die regelmäßige Überprüfung des Betriebshandbuchs ein.

16.2 Alle Überarbeitungen dieses Handbuchs müssen vom Dangerous Drugs Board genehmigt werden

BIBLIOGRAPHIE/REFERENZMATERIALIEN

1. Europäische Laborrichtlinien für rechtlich vertretbare Drogentests am Arbeitsplatz . Europäische

Gesellschaft für Drogentests am Arbeitsplatz (EWDTS). Deutschland.2002.
2. Richtlinien für die Prüfung von Arzneimitteln unter internationaler Kontrolle in biochemischen Proben .
Internationales Drogenkontrollprogramm der Vereinten Nationen (UNDCP). Wien. 2001.

3. Richtlinien für die Prüfung von Arzneimitteln unter internationaler Kontrolle in Haar, Schweiß und
Speichel . Internationales Drogenkontrollprogramm der Vereinten Nationen (UNDCP). Wien. 2001.

4. Richtlinien für die Prüfung von Drogen unter internationaler Kontrolle im Urin. Internationales Drue-
Cotrol-Programm der Vereinten Nationen (UNDCP). Wien. 2001.

5. Leitlinien Gute Laborpraxis . Internationales Drogenkontrollprogramm der Vereinten Nationen

(UNDCP). Wien.2001.

6. Durchführungsbestimmungen und Vorschriften zur Akkreditierung von Drogentestlaboren auf den

Philippinen (in der überarbeiteten Fassung), Gesundheitsministerium (DOH). Philippinen, 10. Juli 2003

7. Republic Act 9165, „Comprehensive Dangerous Drug Act of 2002 “, Philippinen. 7. Juni 2002

8. Substance of Abuse , Drug Abuse and Mental Health Services Administratiol (SAMHSA), USA 2001.

Definition der Begriffe

Verfälscht. Eine Probe enthält entweder einen Stoff, der kein normaler Bestandteil dieser Art von Probe
ist, oder sie enthält einen endogenen Stoff in einer Konzentration, die nicht der normalen physiologischen
Konzentration entspricht.

Aliqmut. Ein Bruchteil einer Probe, der zum Testen verwendet wird. Es wird als Probe entnommen, die
das gesamte Exemplar repräsentiert.

Analytiker. Die Person, die für die Überprüfung des Sorgerechts verantwortlich ist, die Untersuchung
durchführt, die Ergebnisse zertifiziert und ein Qualitätssicherungsprogramm implementiert.

Autorisiertes Exemplar codlabted. Eine Person, die Kunden/Spender/Probanden an einer Entnahmestelle

unterrichtet, unterstützt, die Proben für Drogentests entgegennimmt und die Erstinspektion durchführt und
dokumentarische Einträge in CCF initiiert.

Charge Ein Satz von Proben, die als Gruppe getestet wurden
Blindprobe A. Probe mit einer bekannten Arzneimittelkonzentration oder eine akkreditierte drogenfreie
Probe, die zur Beurteilung der Fähigkeit eines Labors verwendet wird, eine Probe auf Arzneimittel
und/oder Metaboliten zu testen. Das Labor untersucht eine Probe auf Medikamente und/oder Metaboliten.
Das Labor weiß weder über die Konzentration des Medikaments noch darüber, dass es sich um eine
Blindprobe handelt.

Kalibrator A. Lösung mit bekannter Konzentration in der entsprechenden Matrix, die zur Definition der
erwarteten Ergebnisse eines Messverfahrens oder zum Vergleich der erhaltenen Reaktion mit der Reaktion
eines Testprobenaliquots/einer Testprobe verwendet wird. (Die Konzentration des interessierenden
Analyten im Kalibrator ist bekannt.

Test abgebrochen. Der Laborleiter stellt fest, dass das vom Labor gemeldete Ergebnis weder einen
positiven noch einen negativen Test belegen kann.

Produktkette (COC). Die Verfahren zur Gewährleistung der Integrität jeder Probe oder jedes Aliquots
durch die Verfolgung der Handhabung und Lagerung vom Ort der Probenentnahme bis zur endgültigen
Entsorgung der Probe und ihrer Aliquots.

Chain-of-Custody-Dokument. Die Formulare, die zur Dokumentation der Sicherheit der Probe und aller
Aliquots der Probe während der Prüfung und Lagerung verwendet werden. Das Formular, das sich auf eine
gesamte Testcharge beziehen kann, muss die Namen und Unterschriften aller Personen enthalten, die mit
der Probe oder Aliquots umgegangen sind, sowie das Datum und den Zweck des Zugriffs.

Sammelstelle. Ein Ort, an dem sich Klient/Spender/Subjekt zur Verfügung stellt, um eine Probe
bereitzustellen.

Bestätigender Drogentest. Bezieht sich auf das analytische Verfahren zur Identifizierung und
Quantifizierung des Vorhandenseins eines bestimmten Arzneimittels oder Metaboliten, das unabhängig
vom ursprünglichen Test ist und eine andere Technik und ein anderes chemisches Prinzip als der
Screening-Test verwendet, um Zuverlässigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.

Bestätigender Gültigkeitstest. Ein zweiter Test wurde durchgeführt  Na unterschiedliches Aliquot der
Originalprobe, um das Ergebnis eines Probenvaliditätstests weiter zu untermauern.

Kontrolle A. Die Probe wurde verwendet, um zu bewerten, ob ein analytisches Verfahren oder ein Test
innerhalb vordefinierter Toleranzgrenzen verläuft.

Sorge- und Kontrollformular. Ein vom BHFS genehmigtes Formular zur Dokumentation der Entnahme,
des Transports, der Sicherheit und der Testergebnisse der Probe.

Verdünnen. Bezieht sich auf eine Probe mit weniger als normalen physiologischen Bestandteilen.

DOH. Das Gesundheitsministerium oder offizieller Vertreter des Gesundheitsministeriums.

Vom DOH akkreditiertes Instrumented Screening Drug Testing Laboratory (ISDTL) Ein Labor an einem
festen Standort, das instrumentierte Screening- und Validitätstests durchführt.

DOH-akkreditiertes Labor. Ein Labor, in dem Screening- und Bestätigungstests unter der Aufsicht des
Laborleiters durchgeführt werden und in dem Analysten die abschließende Überprüfung und
Veröffentlichung der Testergebnisse durchführen.

Die erneute Bestätigung ist fehlgeschlagen. Das gemeldete Ergebnis, wenn ein Labor das ursprüngliche
Ergebnis nicht bestätigen kann. (d. h. positiv, verfälscht, substituiert) werden dem Laborleiter gemeldet.
Folgetest. Eine von einem Klienten/Spender/Probanden entnommene Probe, um sicherzustellen, dass der
Klient/Spender/Proband drogenfrei bleibt, nachdem er wieder in eine für den Test vorgesehene Position
eingesetzt wurde.

Leiter des Labors. Eine Person, die zur Leitung eines Drogentestlabors akkreditiert ist.

Erstgültigkeitstest. Der erste Test, der verwendet wird, um festzustellen, ob eine Probe verfälscht, verdünnt
oder ersetzt ist.

Nachweisgrenze (LOD). Die Konzentration der Bestandteile, die ein Signal erzeugt, das dreimal so groß
ist wie die Standardabweichung über dem Mittelwert der Schwarzanalysen.

Quantifizierungsgrenze (LOQ). Die Konzentration des Bestandteils, die ein Signal erzeugt, das
ausreichend größer als der Blindwert ist, sodass es von guten Labors unter routinemäßigen
Betriebsbedingungen innerhalb spezifizierter Grenzen nachgewiesen werden kann.

Negative Ergebnisse. Die vom DOH-akkreditierten Laboranalytiker an den Laborleiter gemeldeten

Ergebnisse, wenn eine Probe keine Arzneimittel enthält oder die Konzentration des Arzneimittels unter der
Grenzwertkonzentration liegt.

Nicht negative Ergebnisse. Das von einem Labor gemeldete Ergebnis, wenn eine Probe ein Arzneimittel
oder Arzneimittelmetaboliten enthält, die größer oder gleich der Grenzwertkonzentration sind.

Positives Ergebnis. Das von einem Labor gemeldete Ergebnis, wenn eine Probe ein Arzneimittel oder
Arzneimittelmetaboliten enthält, die größer oder gleich der Grenzwertkonzentration sind.

Test nach dem Unfall. Ein Test, der an einer von einem Kunden/Spender/Person entnommenen Probe
durchgeführt wird, führt zu einem damit verbundenen Unfall, wenn der Verdacht besteht, dass er mit
Drogen in Zusammenhang steht, und auf Anfrage.

Einstellungstest. Bei einem Test wurde eine Probe durchgeführt, die von einem Kunden/Spender/Subjekt
entnommen wurde, der sich um eine Anstellung bewirbt.

Qualitätskontrollprobe. Ein Kalibrator, eine Kontrolle oder eine Blindprobe.

Zufallstest. Ein Test, der an einer Probe durchgeführt wird, die von einem Kunden/Spender/Probanden
entnommen wurde, der zufällig aus einer Gruppe von Personen ausgewählt wird.

Begründeter Verdacht/Ursachentest. Ein Test, der an einer von einem Klienten/Spender/Subjekt

entnommenen Probe durchgeführt wird, wenn ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass der
Klient/Spender/Subjekt möglicherweise eine illegale Substanz konsumiert hat.

Erneut bestätigt. Das Ergebnis wird gemeldet, wenn ein Labor das ursprüngliche Ergebnis bestätigen kann.
(d. h. positiv, verfälscht, substituiert) werden dem Laborleiter gemeldet.

Wegen Test abgelehnt. Der Bericht eines Labors oder einer Prüfeinrichtung wird ausgestellt, wenn
aufgrund eines nicht behebbaren schwerwiegenden Mangels keine Prüfung einer Probe durchgeführt wird.

Remote-Sammelstelle. Eine Sammelstelle außerhalb des Drogentestlabors

Rückkehr zum Diensttest. Ein Drogentest, dem eine Person vor ihrer Wiedereingliederung unterzogen
wird.

Probe. Ein repräsentativer Teil einer Probe oder eines Qualitätskontrollmaterials, der zum Testen
verwendet wird.
Screening-Drogentest. Der Test wird verwendet, um eine negative Probe von einer Probe zu unterscheiden,
die weitere Tests auf Arzneimittel oder Arzneimittelmetaboliten erfordert.

Sekretär. Der Sekretär des Gesundheitsministeriums oder der Beauftragte des Sekretärs (z. B.
Administrator, BHFS; Direktor), der im Namen des Sekretärs bei der Umsetzung dieses Handbuchs
handelt.

Sammlung einzelner Exemplare. Eine Probe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt und in einen
einzelnen Behälter gegeben wird.

Probe. Flüssigkeit oder Material, das aus dem zu testenden Körper stammt.

Geteilte Probensammlung. Eine zu einem bestimmten Zeitpunkt und an einem bestimmten Ort in zwei
getrennten Behältern gesammelte Probe.

Ausgewechselt. Eine Probe, die durch Austausch oder Ersatz der Originalprobe entstanden ist

Gültigkeitstest. Der Test zur Feststellung der Integrität der Probe.

DURCHFÜHRUNGSVORSCHRIFTEN UND -VORSCHRIFTEN FÜR DIE AKKREDITIERUNG VON

DROGENTESTLABORATORIEN AUF DEN PHILIPPINEN (IN ÜBERARBEITETER
ÜBERARBEITUNG)

Abschnitt 1. Umfang:

Diese hierin enthaltenen Regeln und Vorschriften gelten für alle staatlichen und privaten
Drogentests auf den Philippinen.

Sektion 2. Behörde:

Die Regeln und Vorschriften werden erlassen, um die Bestimmungen des Republikgesetzes 9165:
„Comprehensive Dangerous Drugs Act von 2002“ im Einklang mit der Executive Order 102 s umzusetzen.
1999: „Neuausrichtung der Funktionen und Abläufe des Gesundheitsministeriums“.

Sektion 3. Begriffsdefinitionen:

Akkreditierung bezieht sich auf die formelle Genehmigung, die das DOH einer Einzelperson,
Partnerschaft, Körperschaft oder Vereinigung erteilt, die alle Lizenzanforderungen
(Eingabe-/Strukturstandards) und Akkreditierungsanforderungen (Prozessstandards und
Ergebnis-/Ausgabe-/Auswirkungsstandards) gemäß den Vorschriften erfüllt hat Betriebshandbuch für
Drogentestlabore, herausgegeben vom DOH.

Das Gesetz bezieht sich auf das Republic Act Nr. 9165, „The Comprehensive Dangerous Drugs
Act of 2002“.

Mit „Antragsteller“ ist der Eigentümer oder Leiter eines Labors gemeint, das die Erteilung einer
Akkreditierung beantragt.

Unter Applications Service Provider versteht man Drittunternehmen, die von einem zentralen
Rechenzentrum aus softwarebasierte Dienste und Lösungen über ein Weitverkehrsnetzwerk verwalten und
an Kunden verteilen.
„Bureau“ bezieht sich auf das Bureau of Health Facilities and Services des DOH. Es übt die
Regulierungsfunktion aus.

Der Begriff „Bürodirektor“ bezieht sich auf den Direktor des Büros für Gesundheitseinrichtungen und -
dienste.

Unter Chain of Custody versteht man Verfahren zur Erfassung jeder Probe durch Verfolgung ihrer
Handhabung und Lagerung vom Sammelpunkt bis zur endgültigen Entsorgung. Diese Verfahren erfordern,
dass die Identität des Antragstellers bestätigt wird und dass vom Zeitpunkt der Sammlung bis zum Eingang
beim Labor ein Sorge- und Kontrollformular verwendet wird. Innerhalb des Labors müssen die Proben bis
zur Entsorgung in geeigneten Produktkettenaufzeichnungen dokumentiert sein.

Das Sorge- und Kontrollformular bezieht sich auf das Formular, das zur Dokumentation der Verfahren vom
Zeitpunkt der Sammlung bis zum Eingang beim Labor verwendet wird.

KHK. Bezieht sich auf das Center for Health Development, das DOH Regional Field Office.

Kunde/Spender. Beziehen Sie sich auf die Person, von der eine Probe entnommen wurde.

Unter Bestätigungstest versteht man das analytische Verfahren zur Identifizierung und Quantifizierung des
Vorhandenseins eines bestimmten Arzneimittels oder Metaboliten, das unabhängig vom Ausgangstest ist
und eine andere Technik und ein anderes chemisches Prinzip als der Screening-Test verwendet, um
Zuverlässigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.

Der Grenzwert bezieht sich auf den Konzentrationswert, der festgelegt wird, um zu bestimmen, ob die
Probe positiv oder negativ für das Vorhandensein eines Arzneimittels ist.

Zu den gefährlichen Drogen zählen diejenigen, die in der dem Gesetz beigefügten Liste und seinen
Durchführungsbestimmungen und -vorschriften aufgeführt sind.

DOH bezieht sich auf das Gesundheitsministerium.

Unter Labor versteht man eine private oder staatliche Einrichtung, die in der Lage ist, eine Probe auf das
Vorhandensein gefährlicher Drogen darin zu untersuchen.

NRL bezieht sich auf das vom Gesundheitsminister benannte Nationale Referenzlabor für Umwelt- und
Arbeitsgesundheit, Toxikologie und Mikronährstoffuntersuchungen. Es handelt sich um ein Labor, das in
der Lage ist, Screening- und Bestätigungslabordienstleistungen, Schulungen sowie Überwachungs- und
externe Qualitätssicherungsprogramme für Labortests durchzuführen. Wann immer das Ergebnis des
Drogentestlabors angefochten wird, trifft das NRL die endgültige Entscheidung.

Unter „Verfahrenshandbuch“ versteht man ein schriftliches Dokument mit detaillierten Schritten, die bei
der Durchführung einer bestimmten Aufgabe zu befolgen sind.

Unter Screening-Test versteht man einen Test, um negative Proben von der weiteren Betrachtung
auszuschließen und die vermutlich positive Probe zu identifizieren, die einen Bestätigungstest erfordert.

„Sekretär“ bezieht sich auf den Gesundheitsminister.

Unter Probe versteht man die Körperflüssigkeit, die einer Person entnommen wird.

Sektion 4. Klassifizierung von Drogentestlaboren:

Drogentestlabore werden wie folgt klassifiziert:

1. Eigentum
 1.1 Regierung – wird teilweise oder vollständig von der Landes-, Provinz-, Stadt- oder
Kommunalregierung oder einer anderen politischen Einheit oder einer Abteilung,
Abteilung, einem Vorstand oder einer Agentur davon betrieben und unterhalten.
1.2 Privat – in Privatbesitz, gegründet und betrieben mit Mitteln durch Spende, Kapital,
Investition oder auf andere Weise, von einer Einzelperson, einem Unternehmen, einem
Verein oder einer Organisation.

2 Institutioneller Charakter
2.1 Institutionsbasiert – ein Labor, das sich auf dem Gelände befindet und als Teil einer
Institution (z. B. Krankenhaus, medizinische Einrichtungen für ausländische Arbeitnehmer
und Seeleute) betrieben wird.
2.2 Freistehend – ein Labor, das sich außerhalb der Räumlichkeiten einer Institution befindet
und unabhängig arbeitet.

3 Servicefähigkeit
3.1 Screening-Labor – ein Labor, das Screening-Tests durchführen kann.
3.2 Bestätigungslabor – ein Labor, das in der Lage ist, qualitative und quantitative
Untersuchungen gefährlicher Arzneimittel anhand der Probe durchzuführen.

Abschnitt 5. Kunde/Spender von Drogentestlaboren

Wie in RA 9165 Artikel III Abschnitt 36 aufgeführt und beschrieben, müssen sich folgende
Personen einem Drogentest unterziehen:

Obligatorische Drogentests Zufällige Drogentests

A. Bewerber für den Führerschein A. Schüler der Sekundarstufe

B. Bewerber für den Waffenschein und weiterführende Schulen.
C. Offiziere und Militärangehörige, B. Offiziere und Angestellte
Polizei und andere Strafverfolgungsbehörden von öffentlichen und
privaten bzw
D. Personen, die vor dem angeklagt wurden Übersee.
Staatsanwaltschaft mit Verbrecher
Vergehen, das mit einer verhängbaren Strafe geahndet wird
Freiheitsstrafe von mindestens sechs Jahren
(6) Jahre und ein (1) Tag
e. Kandidaten für ein öffentliches Amt ob
sowohl ernannt als auch gewählt
nationale oder lokale Regierung.
F. Personen, die festgenommen oder verhaftet wurden
gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes verstoßen.

Abschnitt 6. Technische Voraussetzungen für die Akkreditierung:

Um ein DOH-Akkreditierungszertifikat erhalten zu können, muss das Labor die folgenden

technischen Anforderungen erfüllen.

1. Physische Pflanze

1.1 Das Screening-Labor muss eine Grundfläche von mindestens zwanzig (20) Quadratmetern
haben. Der Arbeitsbereich muss zehn (10) Quadratmeter groß sein und über einen
Abluftventilator, Spüle und Stauraum verfügen.
1.2 Bestätigungslabor – muss eine Grundfläche von mindestens sechzig (60) Quadratmetern
haben. Der klinische Arbeitsbereich muss dreißig (30) Quadratmeter groß sein und über
 einen Abluftventilator, ein Waschbecken, einen Lagerraum und einen Instrumentenraum
verfügen.

Ein Labor, gleich welcher Kategorie, muss in seinen Räumlichkeiten über einen Bereich verfügen,
der mindestens fünf (5) potenzielle Kunden/Spender gleichzeitig aufnehmen oder unterbringen
kann, über eine Handwaschanlage, Toiletten und einen Stall für die ordnungsgemäße Entnahme
von Proben.

Ein vom DOH lizenziertes Krankenhaus oder ein klinisches Labor der Kategorie „Cecondary“
oder „Tertiary Category“ in einem anderen Krankenhaus, das die Einrichtung eines Screening-
Labors für Drogentests plant, muss keine zusätzlichen zwanzig (20) Quadratmeter zu seiner
bestehenden Grundfläche bereitstellen. Es soll lediglich ein Bereich für Arzneimitteltests
innerhalb des klinischen Labors ausgewiesen werden.

2. Leitung des Labors

Das Screening-Labor muss von einem zugelassenen Arzt mit einer Zertifizierung in klinischer
Pathologie vom Philippine Board of Pathology oder einer Zertifizierung in einem vom DOH
durchgeführten Training für klinisches Labormanagement geleitet werden.

Die maximale Anzahl von Screening-Laboren, die ein in klinischem Labormanagement

ausgebildeter Arzt verwalten kann, beträgt zehn (10), vorausgesetzt, dass deren Überwachung räumlich
möglich ist (im Umkreis von 5 Kilometern).

In Fällen, in denen das Screening-Drogentestlabor eine Abteilung, Sektion oder Einheit eines
klinischen Labors ist, muss es entweder von einem zugelassenen Arzt, Chemiker, Medizintechniker,
Apotheker oder Chemieingenieur geleitet werden.

Das Bestätigungslabor muss von einem zugelassenen Arzt geleitet werden, der vom Philippines
Board of Pathology in klinischer Pathologie zertifiziert wurde und über mindestens zwei (2) Jahre aktive
Laborerfahrung in analytischer Toxikologie verfügt, oder von einem zugelassenen Chemiker mit
mindestens einem Master-Abschluss in Chemie, Biochemie oder ein Zweig der Chemie und mindestens (2)
Jahre aktive Laborerfahrung in der analytischen Chemie.

Der Leiter des Labors muss über eine Ausbildung und/oder Erfahrung in Theorie und Praxis der in
Laboratorien verwendeten Verfahren verfügen, die zu einem umfassenden Verständnis der
Qualitätskontrollverfahren und -praktiken, der Überprüfungsinterpretation und der Berichterstattung von
Testergebnissen führen; die Aufrechterhaltung der Produktkette und geeignete Abhilfemaßnahmen, die als
Reaktion darauf ergriffen werden müssen, dass Testsysteme außerhalb der Kontrollgrenzen oder
Qualitätskontrollergebnisse geraten.

Der Laborleiter trägt die Gesamtverantwortung für die fachlichen, organisatorischen, pädagogischen und
administrativen Tätigkeiten der Drogentesteinrichtung.

3. Personal

Ein Labor muss über das folgende technische Personal verfügen:

3.1 Screening-Labor – muss über einen vollzeitlich zugelassenen Chemiker, Medizintechniker,

Apotheker oder Chemieingenieur mit entsprechender Ausbildung in Screening-
Testverfahren für gefährliche Arzneimittel verfügen. Der DOH erkennt das
Schulungsprogramm an.
3.2 Bestätigungslabor – muss über einen vollzeitbeschäftigten lizenzierten Chemiker verfügen,
der eine umfassende und angemessene Ausbildung in Chromatographie, Spektroskopie
erfolgreich abgeschlossen hat, und entweder über einen Medizintechniker, Apotheker oder
Chemieingenieur mit entsprechender Ausbildung im Screening-Testverfahren für
 gefährliche Arzneimittel. Der DOH erkennt das Schulungsprogramm an. Das
Laborpersonal des Bestätigungslabors muss eine Eignungsprüfung bestehen, die vom NRL
eingerichtet und durchgeführt wird.

Ein Labor muss über administratives oder nicht lehrendes Personal verfügen, das über die
erforderliche Ausbildung und Fähigkeiten für die ihm übertragenen Aufgaben verfügt.

4. Laborausrüstung

Ein Labor muss über die folgende Ausrüstung verfügen:

4.1 Screening-Labor – muss zusätzlich zur Grundausrüstung über die erforderliche

Ausrüstung oder Ausrüstung für Screening-Tests verfügen (siehe Anhang A).
4.2 Bestätigungslabor – muss zusätzlich zur Grundausstattung über die notwendige
Ausrüstung für Screening sowie qualitative und quantitative Untersuchungen
verfügen (siehe Anhang A).

5. Anforderungen an die Informationstechnologie

5.1 Das Labor muss über eine Reihe von Informationstechnologiegeräten verfügen, deren
Spezifikationen den vom DOH festgelegten Mindestanforderungen entsprechen (siehe
Anhang A).
5.2 Das Labor muss Zugang zu einem ordnungsgemäß autorisierten Application Service
Provider (ASP) haben, der vom DOH genehmigt und betreut wird und im Rahmen einer
Ausschreibung gemäß den geltenden staatlichen Regeln und Vorschriften ausgewählt
wird. Das DOH formuliert die Leistungsbeschreibung/Aufforderung zur Einreichung von
Vorschlägen für die Auswahl des Anwendungsdienstleisters vorbehaltlich der
Genehmigung durch das Dangerous Drugs Board.

6. Aufzeichnungen

Das Labor muss Aufzeichnungen über sein gesamtes Personal führen. Diese Aufzeichnungen
müssen den Lebenslauf der Ausbildung und Erfahrung, Zertifizierung oder Lizenz, Vorfallberichte (falls
vorhanden) und andere Informationen umfassen, die die Kompetenz des Mitarbeiters belegen.

Die erforderliche Dokumentation muss Folgendes umfassen:

1. Schulungsunterlagen aller zum Zugriff auf Proben berechtigten

Personen
2. Sorge- und Kontrollformulare
3. Aufzeichnungen zur Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
4. Alle Daten, einschließlich Kalibrierungskurven und etwaiger
Berechnungen, die zur Bestimmung der Testergebnisse verwendet
werden
5. Berichte
6. Aufzeichnungen über Leistungstests und computergenerierte Daten

Das Labor ist verpflichtet, die Dokumente für jede Probe, für die ein Rechtsstreit
besteht, für einen weiteren vereinbarten Zeitraum aufzubewahren.

7. Sicherheit

Ein Labor muss über Sicherheitsmaßnahmen verfügen, um den Zugang zu den Räumlichkeiten zu
kontrollieren und sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal mit Proben umgeht oder Zugang zu ihnen
hat oder Zugang zu Laborprozessen oder zu Bereichen, in denen Aufzeichnungen aufbewahrt werden,
erhalten kann. Mit Ausnahme des ordnungsgemäß bevollmächtigten Vertreters des Büros müssen alle
autorisierten Besucher sowie das Wartungs- und Servicepersonal im Labor jederzeit begleitet werden. Das
Labor muss eine Aufzeichnung führen, in der das Datum, die Uhrzeit des Ein- und Austritts sowie der
Zweck des Eintritts von Nichtmitarbeitern aufgeführt sind.

Die auf den Verwahrungs- und Kontrollformularen erforderlichen Mindestinformationen sind die
folgenden:

1. Informationen zur Identifizierung der Probe

2. Datum und Uhrzeit der Abholung
3. Name des Prüflabors
4. Namen und Unterschriften aller Personen, die während des
Entnahmevorgangs für die Probe verantwortlich waren.

9. Aufbewahrung von Laborberichten und Proben

Berichte zu Proben müssen vom Prüflabor für einen vom DOH festzulegenden Mindestzeitraum
aufbewahrt werden. Proben mit bestätigten positiven Testergebnissen, die nicht innerhalb von
fünfzehn (15) Tagen nach Erhalt überprüft werden, werden verworfen. Auf Antrag kann eine
Probe maximal ein (1) Jahr aufbewahrt werden.

10. Teststufen

Bis das NRL eingerichtet und betriebsbereit ist, verlangt das Präsidium von jedem Labor, dass es
sein Protokoll vorlegt, in dem die anfänglichen Grenzwerte in den Screening-Proben angegeben
sind, um festzustellen, ob diese negativ sind, oder um das Vorhandensein gefährlicher
Arzneimittel zu bestätigen. Die Zulässigkeit der Grenzwerte hängt von den vom Labor
verwendeten Methoden, seiner Ausrüstung und den registrierten Testkits ab.

11. Verfahrenshandbuch

Ein Labor muss über ein vom NRL validiertes Verfahrenshandbuch verfügen, das die Grundsätze
jedes Tests, die Vorbereitung von Reagenzien, Standards und Kontrollen, Kalibrierungsverfahren,
Ableitung von Ergebnissen, Linearität der Methoden, Empfindlichkeit der Methoden, Grenzwerte
usw. umfasst. Mechanismen zur Ergebnisberichterstattung, Kontrollkriterien für inakzeptable
Proben und Ergebnisse, Abhilfemaßnahmen, die ergriffen werden müssen, wenn die Testsysteme
außerhalb akzeptabler Grenzen liegen, Verfallsdaten der Reagenzien, Referenzen und
Qualitätskontrollmaßnahmen. Kopien aller Verfahren und Daten, an denen sie in Kraft sind,
müssen als Teil des Handbuchs aufbewahrt werden.

12. Ausrüstung und Instrumente

Volumetrische Pipetten und Messgeräte müssen auf ihre Genauigkeit zertifiziert sein oder durch
gravimetrische, kolorimetrische oder andere Überprüfungsverfahren vom Department of Science
and Technology-Industrial Technology Development Institute überprüft werden. Automatische
Pipetten und Verdünner müssen vor der Inbetriebnahme auf Genauigkeit und Reproduzierbarkeit
überprüft und regelmäßig überprüft werden. Danach müssen schriftliche Verfahren für die
Geräteeinrichtung und den Normalbetrieb, ein Zeitplan für die Überprüfung kritischer
Betriebseigenschaften sowie Toleranzgrenzen für die Fehlerbehebung und Reparatur festgelegt
werden. Es müssen Aufzeichnungen über die vorbeugende Wartung geführt werden.

13. Kalibrierungen und Kontrollen

Laborkalibratoren und -kontrollen müssen unter Verwendung reiner

Arzneimittelreferenzmaterialien, von anderen Labors erhaltener Standardlösungen oder von
kommerziellen Herstellern erhaltener Standardlösungen hergestellt werden. Die Kalibratoren und
Kontrollen müssen hinsichtlich Inhalt und Konzentration ordnungsgemäß gekennzeichnet sein.
 Die Standards (z. B. reine Referenzstandards, Stammstandardlösungen, gekaufte Standards)
müssen wie folgt gekennzeichnet sein: Datum des Erhalts (falls zutreffend); Datum der
Vorbereitung oder Eröffnung; Datum der Inbetriebnahme und Ablaufdatum.

14. Sammlung, Handhabung und Entsorgung von Urinproben

Das Labor muss bei der Entnahme, Handhabung und Entsorgung von Urinproben die vom DOH
vorgeschriebenen Richtlinien befolgen. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen müssen stets beachtet
werden.

15. Laborbericht

15.1 Formular für Screening-Testergebnisse: Das Testergebnis eines akkreditierten Labors

muss in der vom DOH vorgeschriebenen Form vorliegen.
15.2 Unterzeichner des Testergebnisses – alle Testergebnisse müssen die Unterschrift des
Analytikers und des Laborleiters tragen.
15.3 Meldung von Testergebnissen: Ein Screening-Testergebnis muss als negativ oder positiv
gemeldet werden. Ein Bestätigungstest muss das Vorliegen oder Fehlen und die Identität
des getesteten Arzneimittels/Metaboliten sowie seine Konzentration melden.
Das Original des Testergebnisformulars wird dem Kunden/Spender unverzüglich nach
dem Ausfüllen ausgehändigt. Alle Proben mit positiven Screening-Testergebnissen
müssen zur Bestätigung vorgelegt werden, bevor ein Abschlussbericht erstellt wird.
Weitere Kopien des genannten Testergebnisses sind unverzüglich dem DOH und der
anfragenden Behörde vorzulegen. Das Drogentestlabor behält eine Kopie.

Zu den Testergebnissen, die an das Gesundheitsministerium weitergeleitet werden, gehört

bei Screeningtests die Membran des registrierten Drogentestkits und bei Bestätigungstests
eine Kopie des Chromatogramms.

15.4 Zugang zu Labortestergebnissen – das Drogentestergebnis und die Aufzeichnungen sind

vertraulich und unterliegen den üblichen anerkannten Praktiken zum Schutz der
Vertraulichkeit der Ergebnisse.

16. Eignungsprüfungen

16.1 Das NRL führt eine Bewertung der Leistungsfähigkeit der Screening- und
Bestätigungslabore durch. Alle Verfahren im Zusammenhang mit der Handhabung und
Prüfung der Eignungsprüfungsprobe müssen weitestgehend auf die gleiche Weise wie bei
Routineproben durchgeführt werden, sofern nichts anderes angegeben ist.

16.2 Ergebnisse der Eignungsprüfung. Das Labor muss dem NRL die Ergebnisse der an der
unbekannten Probe durchgeführten Tests innerhalb von drei (3) Wochen nach Erhalt der
Testprobe vorlegen. Die genannten Ergebnisse unterliegen der Geheimhaltung.

16.3 Nichtbestehen der Eignungsprüfung. Ein Labor, das die vom NRL durchgeführte
Eignungsprüfung nicht besteht, muss frühestens einen (1) Monat nach der nicht
bestandenen Prüfung einer weiteren Prüfung unterzogen werden. Das Nichtbestehen der
Eignungsprüfung hat jedoch die Aussetzung der Akkreditierung zur Folge. Die Sperre
wird erst nach Bestehen der zweiten Eignungsprüfung aufgehoben. Das Nichtbestehen
der zweiten Eignungsprüfung führt zum Widerruf der Akkreditierung.

Abschnitt 7. Gültigkeit des Testergebnisses:

Die Drogenzertifikate für Tests, die von akkreditierten Drogentestzentren durchgeführt werden,
haben eine Gültigkeitsdauer von einem (1) Jahr ab dem Ausstellungsdatum und können für andere Zwecke
verwendet werden.
Sektion 8. Zulässige Servicegebühr:

Das Drogentestlabor kann für die durchgeführte Untersuchung eine angemessene Servicegebühr
erheben, die nicht höher sein darf als die vom DOH vorgeschriebene maximal zulässige Servicegebühr.
Die maximal zulässigen Servicegebühren werden von Zeit zu Zeit angepasst.

Abschnitt 9. Verfahrensrichtlinien zur Akkreditierung:

Der Antragsteller muss diese Verfahren zur Beantragung der Erstakkreditierungsbescheinigung

befolgen.

1. Der Antragsteller stellt die erforderlichen Dokumente bereit und reicht sie beim Büro oder beim CHD
zur Bestätigung durch das Büro ein. Bei Einreichung des Antrags zahlt der Antragsteller die
entsprechenden Gebühren persönlich oder per Postanweisung an die Kasse des DOH.

Dokumentationsanforderungen:

1.1 BHFS-Antragsformular – entweder beim Büro oder bei CHD eingereicht

1.2 Empfehlungsschreiben an den Bürodirektor (sofern beim CHD ausgefüllt)
1.3 DTI/SEC-Registrierung (für private Labore)
Ermächtigungsgesetz (für staatliche Laboratorien)
Genehmigter Vorstandsbeschluss (für örtliches Regierungslabor)
1.4 Erlaubnis des Bürgermeisters
1.5 Ein (1) Grundrisssatz, der die genaue Lage der benötigten Geräte und Arbeitsbereiche zeigt,
entsprechend dimensioniert, ordnungsgemäß gekennzeichnet und vollständig beschriftet ist.
Es muss von einem Architekten oder Ingenieur unterzeichnet und versiegelt werden.
1.6 Liste des Personals, notariell beglaubigt, einschließlich Fotokopien aktueller PRC-Ausweise
und Ausbildungsbescheinigungen
1.7 Liste der Geräte mit Spezifikationen
1.8 Mietvertrag (bei Miete der Anlage)
1.9 Sorgerechts- und Kontrollformular

Die folgenden Anforderungen müssen innerhalb der ersten sechs (6) Monate nach Ausstellung der ersten
Akkreditierungsbescheinigung eingereicht werden.

1.10 Dokumentation des Qualitätskontrollprogramms (für Screening-Labor)

1.11 Zertifizierung für das Qualitätsstandardssystem durch eine vom DOH anerkannte
Zertifizierungsstelle (für Bestätigungslabor)

2. Das Büro führt vor Ort eine Umfrage durch, um die Einhaltung der Standards und technischen
Anforderungen der Akkreditierung festzustellen.

3. Das Präsidium genehmigt oder lehnt die Ausstellung einer Akkreditierungsbescheinigung ab.

3.1 Bei Genehmigung registriert das Büro das Labor und stellt dem Antragsteller gegen
Hinterlegung einer Kaution in Höhe von zwanzigtausend Pesos (20.000) eine erste
Akkreditierungsbescheinigung aus.

3.2 Im Falle einer Ablehnung sendet das Präsidium die Ergebnisse und Empfehlungen zur
Einhaltung an den Antragsteller. Die Nichteinhaltung innerhalb von fünfzehn (15) Tagen stellt einen
Grund für die Ablehnung des Antrags dar. Daher muss der Antragsteller seinen Antrag erneut einreichen
und die erforderlichen Akkreditierungsgebühren zahlen.

Abschnitt 10. Akkreditierungsgebühren:

 1. Die folgende Gebührenordnung für die Erstakkreditierung und Erneuerung der Akkreditierung
ist an die Kasse des DOH zu erstatten.

Akkreditierung Gebühren

1.1 Bestätigungslabor PHP 10.000,00

1.2 Screening-Labor PHP 5.000,00

Die Erstbescheinigung über die Akkreditierung privater Drogentestlabore wird gegen Hinterlegung einer
Kaution in Höhe von zwanzigtausend Pesos (P20.000,00) pro Labor ausgestellt.

2. Das Präsidium ist berechtigt, die Akkreditierungsgebühren von Zeit zu Zeit anzupassen.

Abschnitt 11. Inhalt der Akkreditierungsurkunde:

Die Akkreditierungsurkunde muss auf der Vorderseite den Namen des Inhabers und Leiters des
Labors, die Klassifizierung und die Gültigkeitsdauer enthalten. Es muss vom Büro oder dem CHD-
Direktor unterzeichnet werden.

Abschnitt 12. Gültigkeit:

Die Akkreditierungsbescheinigung ist für einen Zeitraum von zwei (2) Jahren für ein
Bestätigungslabor und einem (1) Jahr für ein Screening-Labor gültig.

Abschnitt 13. Erneuerungsurkunde der Akkreditierung.

1. Der Antrag auf Erneuerung der Akkreditierung muss neunzig (90) Tage vor dem Ablaufdatum
bei dem Büro oder CHD eingereicht werden, in dessen Zuständigkeitsbereich sich das Labor befindet.

2. Der Antragsteller muss die folgenden Verfahren zur Erneuerung der

Akkreditierungsbescheinigung befolgen:

2.1 Der Antragsteller stellt die erforderlichen Unterlagen bereit und reicht sie beim Bureau oder CHD ein.
Bei Einreichung des Antrags zahlt der Antragsteller die entsprechenden Gebühren für die Verlängerung
persönlich an die Kasse des Büros oder des CHD oder per Postanweisung.

Dokumentationsanforderungen:

2.1.1 Notariell beglaubigt: Antrag auf Erneuerung der Akkreditierungsurkunde

2.1.2 Notariell beglaubigte Personalliste

2.1.3 Liste der Ausrüstung/Instrumente
2.1.4 Aktuelle Akkreditierungsbescheinigung
2.1.5 Genehmigung des aktuellen Bürgermeisters
2.1.6 Dokumentation der Produktkette
2.1.7 Aktuelles Zertifikat für das Qualitätsstandardssystem (jährlich erneuert) – für
Bestätigungslabor
2.1.8 Aktuelles Eignungsprüfungsergebnis (jährlich erneuert)

2.2 Das Büro oder CHD führt eine Umfrage durch, um die Einhaltung von Standards und technischen
Anforderungen für die Akkreditierung festzustellen

2.3 Das Büro oder CHD genehmigt oder lehnt die Erneuerung der Akkreditierungsbescheinigung ab.
2.3.1 Bei Genehmigung erneuert das Büro oder CHD die Akkreditierungsbescheinigung
 2.3.2. Im Falle einer Ablehnung sendet das Bureau oder CHD die Ergebnisse und
Empfehlungen zur Einhaltung an den Antragsteller. Die Nichteinhaltung innerhalb von
fünfzehn (15) Tagen ist ein Grund für die Aussetzung/den Widerruf der Akkreditierung.

Abschnitt 14. Überwachung von Laboren:

Das Büro oder das CHD können Überwachungsbesuche vor Ort bei akkreditierten Laboren
vereinbaren. Die Kontrollbesuche werden unangekündigt durchgeführt. Die Überwachungsbesuche
müssen die Gesamtqualität der Laborumgebung dokumentieren.

Abschnitt 15. Bedingungen und Konditionen der Akkreditierung:

1. Eine Akkreditierung wird gemäß den vorgeschriebenen Akkreditierungsanforderungen und auf

der Grundlage spezifischer Auflagen und Beschränkungen3 erteilt, die während der Besichtigung festgelegt
wurden.

2. Eine Akkreditierung, die zum Ablaufdatum nicht erneuert wird, gilt als erloschen und die
Registrierung wird gelöscht. Für die Betriebserlaubnis eines Laboratoriums ist ein neuer Antrag auf
Erteilung der Akkreditierung erforderlich.

3. Die hier gewährte Akkreditierung sowie alle Rechte aus der Akkreditierung können weder
direkt noch indirekt an eine Partei abgetreten oder auf andere Weise übertragen werden.

4. Das Präsidium ist über jede Änderung des Managementnamens oder der Eigentumsverhältnisse
zu informieren. Im Falle einer Standortverlegung ist ein neuer Antrag auf Akkreditierung erforderlich.

5. Das Versäumnis, innerhalb von fünfzehn (15) Tagen eine wesentliche Änderung des Zustands
des Labors schriftlich zu melden (z. B. Änderungen an der physischen Anlage, der Ausrüstung oder dem
Personal) kann eine Grundlage für die Aussetzung oder den Widerruf der Akkreditierung sein.

6. Eine gesonderte Akkreditierung ist für alle Laboratorien oder Zweigstellen erforderlich, die in
getrennten Räumlichkeiten untergebracht sind, aber unter derselben Leitung betrieben werden.

7. Die Akkreditierung muss an einem für die Öffentlichkeit gut sichtbaren Ort angebracht werden.
Eine Kopie der Regeln und Vorschriften muss dem gesamten Personal des Labors zur Orientierung zur
Verfügung stehen.

Abschnitt 16. Verstöße:

Zu Verstößen gegen diese Ausführungsbestimmungen zählen unter anderem die Begehung

folgender Handlungen:

1. Ausstellung falscher oder betrügerischer Drogentestergebnisse.

2. Versäumnis, die Vertraulichkeit der Ergebnisse von Drogentests zu
schützen
3. Nichtteilnahme oder Nichtbestehen der Eignungsprüfung
4. Verurteilung des Besitzers oder Leiters eines Labors wegen einer Straftat,
die als Vorfall im Zusammenhang mit dem Betrieb des Labors begangen
wurde.
5. Versäumnis, die positiven Screening-Testergebnisse an ein Kolfirmatorium
weiterzuleiten.
6. Anx andere Zwecke, die sich wesentlich auf die Fähigkeit des Labors
auswirken, die volle Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Drogentests und
die genaue Meldung von Anforderungen sicherzustellen.
 7. Versäumnis seitens der medizinischen Einrichtung, innerhalb von sechs (6)
Monaten nach der Ausstellung eine Dokumentation des
Qualitätskontrollprogramms (für das Screening-Labor) und eine
Zertifizierung des Qualitätsstandardssystems von einer vom DOH
anerkannten Zertifizierungsstelle (für das Bestätigungslabor) vorzulegen
Erstakkreditierungsurkunde.
8. Weigerung, zu gegebener Zeit eine Untersuchung oder Überwachung eines
Labors durch das Büro oder das CHD zu gestatten.
9. Jede Handlung, die im Widerspruch zu den anerkannten klinischen
Laborpraktiken steht.

Die Begehung oder Unterlassung einer der oben genannten Handlungen stellt einen Grund für die
Aussetzung oder den Widerruf der Akkreditierungsbescheinigung dar, unbeschadet der Einreichung
geeigneter strafrechtlicher Schritte gemäß Abschnitt 32 von RA 9165.

Abschnitt 17. Aussetzung oder Widerruf der Akkreditierungsbescheinigung:

Das Büro führt auf eigene Faust oder auf Grundlage einer Beschwerde Untersuchungen durch und
kann nach ordnungsgemäßen Anhörungen die Akkreditierung eines Labors für den Zeitraum und unter den
Bedingungen aussetzen oder widerrufen, die erforderlich sind, um die volle Zuverlässigkeit und
Genauigkeit von Drogentests und die genaue Berichterstattung sicherzustellen der Testergebnisse.

Wenn bei Besichtigungen oder Überwachungsbesuchen festgestellt wird, dass das Drogentestlabor
gegen die Regeln und Vorschriften sowie andere in Abschnitt 17 festgelegte Verstöße verstößt, kann das
Büro den Betrieb des besagten Labors sofort präventiv einstellen. Die vorbeugende Aussetzung darf nicht
länger als sechzig (60) Tage dauern.

Abschnitt 18. Erneute Beantragung einer Akkreditierungsbescheinigung:

Ein Labor, dessen Akkreditierungsbescheinigung widerrufen wurde, kann die Ausstellung einer
neuen Akkreditierungsbescheinigung erneut beantragen, sofern die hierin festgelegten Anforderungen
erfüllt sind und/oder der Mangel oder Verstoß behoben wurde, der zum Widerruf geführt hat.

Abschnitt 19. Appellieren:

Jedes Labor oder seine Mitarbeiter, die durch die Entscheidung des Präsidiums geschädigt sind,
können fünfzehn (15) Tage nach Erhalt der Entscheidungsmitteilung eine Beschwerde beim Sekretariat
einreichen und eine Kopie der Mitteilung übermitteln Berufung beim Präsidium einlegen. Daraufhin
beglaubigt das Präsidium unverzüglich die Entscheidung und reicht sie zusammen mit der Niederschrift der
Anhörungen, auf denen die Entscheidung basiert, beim Büro des Sekretärs zur Prüfung und Prüfung ein.

Abschnitt 20. Strafbestimmungen:

Jede Person, die gemäß diesem Gesetz und seinen Durchführungsbestimmungen zur
Durchführung von Drogenuntersuchungen oder -tests befugt oder akkreditiert ist und wissentlich,
vorsätzlich oder grob fahrlässig falsche oder betrügerische Ergebnisse eines Drogentests ausgibt, wird mit
einer Freiheitsstrafe von einhunderttausend Pesos (100.000,00) bestraft ) auf fünfhunderttausend Pesos
(P500.000,00). Darüber hinaus ist der Entzug der Berufserlaubnis bei der Berufsordnungskommission zu
empfehlen.

Abschnitt 21. Übergangsbestimmungen:

Bis das NRL für Toxikologie des DOH eingerichtet und betriebsbereit ist, fungiert das DDB-
Labor als NRL.
 In Verwaltungsregionen, in denen derzeit weder Gaschromatographie-Massenspektrometer
(GCMS) noch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometer (HPLC-MS) verfügbar sind,
dürfen alle von der DDB lizenzierten Drogentestlabore, die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
(HPLC) verwenden, möglicherweise betrieben werden als Bestätigungslabor, bei dem kein GC-MS und
keine HPLC mit Photodiodenarray vorhanden sind. o Nicht länger als zwei Jahre zugelassene
Drogentestlabore, die Dünnschichtchromatographie (TLC) verwenden, dürfen möglicherweise
Bestätigungstests durchführen.

Für den Fall, dass ein Bestätigungslabor mit HPLC mit Fotodiodenarray, das nicht länger als zwei
Jahre alt ist, vom DOH in Verwaltungsregionen akkreditiert ist, in denen GC-MS oder HPLC-MS nicht
verfügbar ist, ist die Verwendung von TLC nur für einen Zeitraum von maximal 20 Jahren zulässig neunzig
(90) Tage nach Erhalt der Mitteilung des DOH über eine solche Akkreditierung; diese Mitteilung muss
innerhalb von zehn (10) Tagen nach der Genehmigung versandt werden.

Wenn moderne und anerkannte Methoden für Bestätigungstests auftauchen, wird das DOH|
Führen Sie unverzüglich technische Studien durch und unterbreiten Sie der DDB Empfehlungen für
geeignete Maßnahmen.

Die Verwendung von DDB-validierten Drogentestkits ist bis zum 31. Dezember 2003 erlaubt.
Danach dürfen nur noch vom Bureau of Food and Drugs registrierte Kits verwendet werden.

Die manuelle Bearbeitung der erforderlichen Dokumente erfolgt in Einrichtungen, in denen kein
Application Service Provider (ASP) verfügbar ist.

Diese Regeln und Vorschriften unterliegen einer jährlichen Überprüfung.

Abschnitt 23. Trennbarkeit:

Für den Fall, dass ein Abschnitt, Absatz, Satz, eine Klausel oder ein Werk dieser Bestellung aus
irgendeinem Grund für ungültig erklärt wird, bleiben andere Bestimmungen davon davon betroffen.

Abschnitt 24. Wirksamkeit:

Diese Regeln und Vorschriften treten mit der Genehmigung des Dangerous Drugs Board und der
Veröffentlichung in einer Zeitung mit allgemeiner Auflage in Kraft.
 Name des Labors
Adresse
Telefonnummer

MEM_RANDUM FÜR RECORD (MFR)

(Formular DT-006)

Memo für :(Laborleiter)

„Von :(Name und Unterschrift der Person, die den Bericht erstellt)

Datum der Übermittlung :

Thema : (Was soll ich melden)

Datum des Vorfalls : (Als der Vorfall auftrat)

Vorfall : (Reðort darüber, wie es passiert ist)

 Abgeschnittene Konzentrationen

Haar
Erster Test-Cutoff-Konzentration (pg/mg)
Maréjuana-Metaboliten ------------- 1
Kokainmetaboliten --------------- 500
Opiatmetaboliten 1 -------------------------------- 200
Phencyclidin -------------------------------------- 300
Amphetamin 2 ----------------------- 500
1
Labore dürfen alle Proben zunächst auf 6 Uhr morgens mit einem Grenzwert von 300 pg/mg testen
2d-Methamphetamin ist der Zielanalyt und das Testkit muss mit MDMA, MDA und MDEA kreuzreagieren
(~50 bis 150 % Kreuzreaktivität).

Bestätigungstest-Cutoff-Konzentration (pg/mg)
Marihuana-Metabolit 1 -------------- 0.05
Kokain
Kokainmetabolit 2 ---------------- 100
Kokain 2 ------------------------------- 1000
Opiate
Morphin ------------------------------- 200
Codein ----------------------------------------------- 200
6-Acetylmorphin 3 ----------------------------------- 200
Phencyclidin 3 -------------------------------------- 300
Amphetamine
Amphetamin ---------------------------------------- 300
Methamphetamin 4 -------------------------------- 300
MDMA ------------------------------------------------- 300
MDA ------------------------------------------------- --- 300
MDEA ------------------------------------------------- - 300
1
Delta-9-Tetrahydrocannabinol-9-carbonsäure
2
Benzoylecgonin und Kokain über den Grenzwerten und BE/Kokain-Verhältnis > 0,1
3
Die Probe muss außerdem Morphin in einer Konzentration > 200 pg/mg enthalten
4
Die Probe muss außerdem Amphetamin in einer Konzentration von > 50 pg/mg enthalten

Mundflüssigkeit
Anfängliche Test-Cutoff-Konzentration (ng/mg)
THC-Ausgangsdroge und Metabolit --------------- 4
Kokainmetaboliten ---------------- 20
Opiatmetaboliten 1 ---------------- 40
Phencyclidin ---------------------------------------- 10
Amphetamine 2 -------------------------------------- 50

1Laboren ist es gestattet, alle Proben zunächst auf 6 Uhr morgens mit einem Grenzwert von 4 ng/mg zu
testen
2d-Methamphetamin ist der Zielanalyt und das Testkit muss mit MDMA, MDA und MDEA kreuzreagieren
(~50 bis 150 % Kreuzreaktivität).

Bestätigungstest-Cutoff-Konzentration (ng/ml)
THC-Ausgangsdroge --------------------------------- 4
Kokain1 ------------------------------------------- 8
Opiate
Morphin ------------------------------------------- 40
Codein -------------------------------------------- 40
6-Acetylmorphin -------------------------------- 4
Phencyclidin ------------------------------------- 10
Amphetamine
Amphetamin ------------------------------------- 50
MDMA ------------------------------- 50
MDA ------------------------------------------------ 50
MDEA ---------------------------------------------- 50
1
Kokain oder Benzoylecgonin
2
Die Probe muss außerdem Amphetamin in einer Konzentration > Nachweisgrenze (LOD ng/mg)
enthalten.

Schweiß (Flecken)
Anfängliche Test-Cutoff-Konzentration (ng/Patch)
Marihuana-Metaboliten ------------ 4
Kokainmetaboliten ------------- 25
Opiatmetaboliten1 -------------- 25
Phencyclidin ------------------------------------- 20
Amphetamine2 -------------------- 25
1Labore dürfen alle Proben zunächst um 6 Uhr morgens mit 25 ng/Pflaster testen
2d-Methamphetamin ist der Zielanalyt und das Testkit muss mit MDMA, MDA und MDEA kreuzreagieren
(~50 bis 150 % Kreuzreaktivität).

Bestätigungstest-Cutoff-Konzentration (ng/Patch)
THC-Ausgangsdroge --------------------------------- 1
Kokain 1 ------------------------------------------- 25
Opiate 2 -------------------------------------------- 25
Phencyclidin ------------------------------------- 20
Amphetamine
Amphetamine ----------------------------------- 25
Methamphetamin 2 --------------- 25
MDMA -------------------------------- 25
MDA ------------------------------------------------- - 25
MDEA ------------------------------------------------ 25
1
Kokain oder Benzoylecgonin
2
Morphin, Codein oder 6-Acetylmorphin
2
Die Probe muss außerdem Amphetamin in einer Konzentration > Nachweisgrenze (LOD ng/mg)
enthalten.

Urin
Anfängliche Test-Cutoff-Konzentration (ng/ml)
Marihuana-Metaboliten ------------ 50
Kokainmetaboliten -------------- 150
Opiatmetaboliten ---------------- 2000
Phencyclidin ------------------------------------- 25
Amphetamine 2 ----------------------------------- 500
1Laboren ist es gestattet, alle Proben zunächst auf 6 Uhr morgens mit einem Grenzwert von 10 ng/ml zu
testen
2D-Methamphetamin ist der Zielanalyt und das Testkit muss mit MDMA, MDA und MDEA
kreuzreagieren (~50 bis 150 % Kreuzreaktivität).
Bestätigungstest-Cutoff-Konzentration (ng/ml)
Marihuana-Metabolit1 ----------- 15
Kokainmetabolit2 ------------- 100
Opiate
Morphin ------------------------------------------- 2000
Codein -------------------------------------------- 2000
6-Acetylmorphin3 ---------------- 10
Phencyclidin ------------------------------------- 25
Amphetamine
Amphetamin ------------------------------------- 250
Methamphetamin4 --------------- 250
MDMA ------------------------------- 250
MDA ------------------------------------------------- 250
MDEA ----------------------------------------------- 250
1
Delta-9-Tetrahydrocannabinol-9-Carbonsäure
2
Benzoylecgonin
3
Wenn ein Labor beide Ersttestkits gleichzeitig zum Screening einer Probe verwendet, meldet es
möglicherweise nur 6 Uhr morgens
4
Die Probe muss außerdem d-Amphetamin in einer Konzentration von > 100 ng/ml enthalten