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VERWENDUNGSHINWEIS
DE
Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.4 Qualifikation des Anwenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 12
5.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 13
5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 14
5.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
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1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.
1.2 Kompatibilität
1.3 Umgebung
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 10 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.5 Leistungsmerkmale
3 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
10
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4 Anwendungshinweise
Diese Produkte vor der ersten Anwendung und vor jeder Wieder-
anwendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
WARNUNG! Kabel nicht knicken.
WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-
schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-
giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.
Verbinden Sie das Instrument mit dem Kabel. Stecken Sie dann
den Stecker des Kabels in eine passende Buchse am Elektrochi-
rurgiegerätes.
Wählen Sie am Elektrochirurgiegerät eine passende Geräteein-
stellung aus. Die Geräteeinstellung darf die maximale elektrische
Belastbarkeit sowohl des Kabels als auch des Instruments nicht
übersteigen, da das Zubehör sonst beschädigt werden kann.
Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstellungen entneh-
men Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Elektrochirurgiege-
rätes.
11
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5.3 Zerlegen
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 13 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Wiederaufberei- Hilfsmittel
tungsschritt
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini- weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
gung/Desinfektion wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)
5.5 Vorreinigung
13
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 14 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
14
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 15 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Kontrolle
5.9 Verpacken
15
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5.10 Sterilisieren
16
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6 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.
17
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 18 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
7 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit-
sung beachten dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht Trocken aufbe-
schützen wahren
Menge (x) Europäisches
X
CE Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char- Medizinprodukt
gencode1)
18
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 19 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
NOTES ON USE
EN
Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 26
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 28
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
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1.2 Compatibility
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 22 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
3 Safety instructions
WARNING!
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use these products!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.
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4 How to use
Clean, disinfect and sterilize these products before using them
for the first time and before every subsequent use.
WARNING! Do not kink the cable.
WARNING! Protect the product from all physical damage! Do not
throw! Do not apply force of any kind!
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit
while you are connecting the cable.
Connect the instrument to the cable. Then plug the connector on
the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting must not exceed the maximum electrical capacity of
both the cable and the instrument as this could damage the ac-
cessories. Information on selecting appropriate unit settings is
provided in the User Manual of the electrosurgical unit.
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 24 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Dismantling
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 25 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 Precleaning
25
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 26 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
26
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 27 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Check
5.9 Packaging
5.10 Sterilization
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 28 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and legis-
lation applicable in each case.
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 29 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
7 Symbols
Symbol Explanation Symbol Explanation
Consult instruc- Caution, consult
tions for use accompanying
documents
Catalogue number Batch code
1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out-
side edge (MM), specific month indicated by an arrow.
29
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 31 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
NOTES ON USE
USA
Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
2 Maximum Electrical Capacity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4 How to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5 Cleaning, Disinfection, Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.1 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.2 Reprocessing Limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.3 Disassembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.4 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.6 Manual Cleaning and Disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.7 Cleaning and Disinfection by Machine . . . . . . . . . . . . 38
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.11 Overview of Validated Procedures . . . . . . . . . . . . . . . 40
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 33 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.2 Compatibility
1.3 Environment
For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.
33
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 34 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.
3 Safety Instructions
WARNING!
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
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OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 35 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 How to Use
Clean/disinfect and sterilize this product before using it for the
first time and before every subsequent use.
WARNING! Do not kink the cable.
WARNING! Protect this product from any form of mechanical
damage! Do not throw! Do not use force!
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit
while you are connecting the cable.
Connect the instrument to the cable. Then plug the connector on
the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting must not exceed the maximum electrical capacity of
both the cable and the instrument as this could damage the ac-
cessories. Information on selecting appropriate unit settings is
provided in the User Manual of the electrosurgical unit.
35
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 36 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Disassembly
36
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 37 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 Precleaning
37
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 38 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
38
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 39 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Check
5.9 Packaging
39
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 40 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.10 Sterilization
40
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 41 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and regu-
lation applicable in each case.
41
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 42 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
7 Symbols
ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with med-
ical device labels, labelling and information to be supplied
42
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 43 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
43
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 44 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
44
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 45 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
NOTICE D’UTILISATION
FR
46
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 47 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.2 Compatibilité
1.3 Environnement
47
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 48 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
3 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
Vérifier avant chaque emploi le parfait état de l'isolation.
Erbe recommande d'effectuer avant chaque emploi de ces pro-
duits un contrôle de continuité électrique.
Remarque : si le conducteur du câble est brisé ou la continuité
électrique interrompue pour toute autre raison, il peut y avoir
formation d’un arc électrique dans le circuit de retour du patient
ou dans le circuit électrique actif, ce qui peut provoquer des brû-
lures sur le patient ou déclencher un incendie.
Ne pas utiliser ces produits s’ils sont endommagés.
48
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 49 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Consignes d'utilisation
Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-
ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.
ATTENTION ! Ne pas plier le câble.
ATTENTION ! Protéger le produit contre tout dommage méca-
nique. Ne pas jeter ! Ne pas forcer !
ATTENTION ! Risque de blessure ! Ne pas activer le dispositif
d’électrochirurgie pendant le raccordement du câble.
Raccorder l’instrument au moyen du câble. Emboîter alors la
fiche du câble dans une sortie appropriée du dispositif d’électro-
chirurgie.
Sélectionner un réglage approprié du dispositif sur le dispositif
d’électrochirurgie. Le réglage du dispositif ne doit pas dépasser
la capacité de charge électrique maximale du câble et de l’instru-
ment car cela pourrait endommager les accessoires. Des infor-
mations sur le choix des réglages appropriés du dispositif fi-
gurent dans le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie.
49
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 50 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Démontage
50
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 51 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 Prénettoyage
51
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 52 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
52
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 53 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Contrôle
5.9 Emballage
53
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 54 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.10 Stérilisation
54
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 55 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Élimination
Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si
disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur
dans le pays.
7 Symboles
Symbole Explication Symbole Explication
Respecter le mode Attention, tenir
d’emploi compte des docu-
ments d’accompa-
gnement
Référence Numéro de lot de
fabrication, lot
Fabricant Date de fabrica-
tion
Protéger des Conserver au sec
rayons du soleil
55
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 56 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
56
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 57 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
INDICACIÓN DE USO
ES
Contenido
1 Instrucciones de uso generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.1 Función / Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.2 Compatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.3 Entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.4 Cualificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
1.5 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
2 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 60
3 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 62
5.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
5.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 62
5.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 64
5.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 66
6 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
58
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1.2 Compatibilidad
1.3 Entorno
59
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1.5 Características
3 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Verifique Ud. antes de cada utilización si la aislación presenta
señales de deterioro.
Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri-
ca antes de cada utilización de este producto.
Indicación: En caso de que el conductor esté deteriorado o el
paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo-
tivo, puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor-
no al paciente o en el circuito eléctrico activo; como consecuen-
cia de ello, el paciente podría sufrir quemaduras o podría
provocarse un incendio.
Si el producto está deteriorado, no lo utilice.
60
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4 Indicaciones de utilización
Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo
por primera vez y antes de cada aplicación.
¡ADVERTENCIA! No doblar el cable.
¡ADVERTENCIA! ¡Proteja el producto de cualquier daño mecáni-
co! ¡Frágil! ¡No emplee la fuerza!
¡ADVERTENCIA! ¡Peligro de lesiones! No active el aparato de
electrocirugía mientras esté conectando el cable.
Conecte el instrumento al cable. A continuación, introduzca el
conector del cable en un conector adecuado del aparato de elec-
trocirugía.
Seleccione en el aparato de electrocirugía un ajuste adecuado. El
ajuste del aparato no debe superar la capacidad de carga eléc-
trica máxima del cable ni del instrumento, ya que de lo contrario
se podrían dañar los accesorios. Encontrará indicaciones para la
61
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62
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5.3 Desmontaje
63
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64
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5.8 Controles
5.9 Embalaje
65
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5.10 Esterilizar
66
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6 Eliminación
Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si
existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-
cíficas de cada país.
67
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7 Símbolos
Símbolo Explicación Símbolo Explicación
Tener en cuenta Precaución, con-
las instrucciones súltense los docu-
de uso mentos adjuntos
Número de artícu- Código de lote,
lo lote
Fabricante Fecha de fabrica-
ción
Proteger de la luz Conservar en un
solar lugar seco
Cantidad (x) Marca de confor-
X
CE midad europea
Código de lote in- Producto sanitario
formativo1)
1.) Indicación del año (AA) en el centro Indicación del mes (MM) circular,
el mes concreto está identificado con una flecha.
68
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IT
Contenuto
1 Informazioni per l’uso generali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.1 Destinazione d’uso / indicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.2 Compatibilità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.4 Qualifica dell’utilizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1.5 Prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
3 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 76
5.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
5.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 78
6 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
7 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
70
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1.2 Compatibilità
1.3 Ambiente
71
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1.5 Prestazioni
3 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
Prima di ogni impiego, verificare che l'isolamento non sia dan-
neggiato.
Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima
di ogni impiego dei prodotti.
Nota: se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica
del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal pa-
ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico;
ciò può causare ustioni al paziente o provocare incendi.
Non utilizzare i prodotti qualora siano danneggiati!
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!
72
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73
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5.3 Smontaggio
74
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75
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76
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5.8 Controllo
5.9 Imballaggio
77
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5.10 Sterilizzazione
78
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6 Smaltimento
Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se
presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche
nazionali.
79
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7 Simboli
Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione
Rispettare le istru- Attenzione,
zioni per l’uso rispettare la docu-
mentazione di ac-
compagnamento
Codice articolo Numero del lotto
di produzione,
charge
Produttore Data di produzio-
ne
Tenere al riparo Conservare in luo-
dalla luce solare go asciutto
Quantità (x) Marchio di confor-
X
CE mità europeo
Codice lotto par- Dispositivo medico
lante1)
1.) Indicazione anno (JJ) al centro. Indicazione mese (MM) per l’intera
circonferenza, mese esatto contrassegnato dalla freccia.
80
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INDICAÇÃO DE USO
PT
Conteúdo
1 Informações gerais de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.1 Finalidade/Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.2 Compatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.4 Qualificação do usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
1.5 Características de desempenho. . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
2 Capacidade de carga elétrica máxima . . . . . . . . . . . . . . . 84
3 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
5 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.2 Limite do reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 88
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . . 90
6 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
82
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1.1 Finalidade/Indicações
1.2 Compatibilidade
1.3 Ambiente
83
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 84 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
3 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
Verifique quanto a isolamento e danos antes de qualquer utili-
zação.
A Erbe recomenda realizar um teste de continuidade elétrica an-
tes de cada utilização destes produtos.
Nota: Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui-
dade elétrica do cabo for interrompida de outra forma, pode
ocorrer uma formação de arco voltaico na linha de retorno do
paciente ou no circuito ativo de corrente; isto pode provocar
queimaduras no paciente ou gerar um incêndio.
Não usar estes produtos se estiverem danificados!
84
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4 Instruções de utilização
Limpar, desinfetar e esterilizar estes produtos antes da primeira
utilização e antes de todas as utilizações seguintes.
AVISO! Não dobrar os cabos.
AVISO! Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecâni-
co! Não jogue! Não aplique força!
AVISO! Perigo de ferimentos! Não ative o aparelho de eletroci-
rurgia enquanto conecta o cabo.
Ligue o instrumento ao cabo. Ligue então o conector do cabo em
uma tomada compatível no aparelho de eletrocirurgia.
Selecione um ajuste adequado no aparelho de eletrocirurgia.
Para não danificar o acessório, o ajuste do aparelho não pode ul-
trapassar a capacidade de carga elétrica máxima, tanto do cabo
quanto do instrumento. Consulte o manual de instruções do
aparelho de eletrocirurgia para saber como escolher os ajustes
adequados.
85
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5.3 Desmontagem
86
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87
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88
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5.8 Controle
5.9 Embalar
5.10 Esterilizar
89
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Esterilização a vapor
• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C
• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes
nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-
lação a carga, manuseio e tempos de secagem.
90
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6 Eliminação
Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se
disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país.
7 Símbolos
Símbolo Explicação Símbolo Explicação
Observar o manual Atenção, observar
de instruções os documentos
em anexo
Referência Número de fabri-
cação, lote
Fabricante Data de fabricação
1.) Indicação do ano (AA) no centro. Indicação dos meses (MM) à volta,
mês concreto marcado com seta.
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92
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ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Περιεχόμενο
1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.2 Συμβατότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.3 Περιβάλλον . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.4 Εξειδίκευση του χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
3 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
4 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 98
5.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
5.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . 98
5.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . 99
5.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . 100
5.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
5.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . 102
6 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
94
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1.2 Συμβατότητα
1.3 Περιβάλλον
95
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3 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε τη μόνωση για ζημίες.
Ο οίκος Erbe συνιστά τη διεξαγωγή ελέγχου ηλεκτρικής συνέχει-
ας πριν από κάθε εφαρμογή αυτών των προϊόντων.
Υπόδειξη: Σε περίπτωση που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή
διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί-
ου, είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ-
γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα σε περίπτωση που είναι
ελαττωματικά!
96
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4 Υποδείξεις εφαρμογής
Αυτά τα προϊόντα να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να
αποστειρώνονται πριν από την πρώτη και πριν από κάθε χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μη λυγίζετε το καλώδιο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές
βλάβες! Αποφεύγετε την πτώση του! Μην χρησιμοποιείτε βία!
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού! Μην ενεργοποιείτε
την ηλεκτροχειρουργική συσκευή κατά τη διάρκεια της σύνδε-
σης του καλωδίου.
Συνδέστε το όργανο με το καλώδιο. Εισάγετε στη συνέχεια το βύ-
σμα του καλωδίου σε μια κατάλληλη υποδοχή στην ηλεκτροχει-
ρουργική συσκευή.
Επιλέξτε στην ηλεκτροχειρουργική συσκευή μια κατάλληλη ρύθ-
μιση συσκευής. Η ρύθμιση συσκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει
το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο τόσο των καλωδίων όσο και του ερ-
γαλείου, γιατί το παρελκόμενο θα μπορούσε να καταστραφεί.
Για υποδείξεις σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ρυθμίσε-
97
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 98 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
98
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5.3 Αποσυναρμολόγηση
99
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 100 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
100
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5.8 Έλεγχος
5.9 Συσκευασία
101
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 102 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.10 Αποστείρωση
102
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6 Απόρριψη
Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-
να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-
νονισμούς και νόμους.
7 Σύμβολα
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση
Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, συμ-
ες χρήσης βουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγ-
γραφα
103
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 104 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ-
γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος.
104
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 105 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
TOEPASSINGSAANWIJZING
NL
Inhoud
1 Algemene gebruiksaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.1 Beoogd gebruik / indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.2 Compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.3 Omgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.4 Kwalificatie van gebruiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
1.5 Prestatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 108
3 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . 110
5.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
5.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
5.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 111
5.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 112
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 114
6 Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
106
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 107 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1 Algemene gebruiksaanwijzingen
Deze toepassingsaanwijzing beschrijft het beoogd gebruik van
het product.
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-
bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat!
Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en
neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar!
Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw
plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu-
ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de
bevoegde autoriteit in uw lidstaat.
1.2 Compatibiliteit
1.3 Omgeving
107
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 108 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen door opge-
leid medische personeel worden gebruikt dat aan de hand van
de toepassingsaanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstru-
eerd.
1.5 Prestatiekenmerken
3 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
Controleer vóór ieder gebruik de isolatie op beschadigingen!
Erbe adviseert vóór ieder gebruik van deze producten een door-
gangsmeting uit te voeren.
Aanwijzing: Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische
doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken,
kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een
vonkenboog ontstaan; dit kan verbrandingen bij de patiënt of
het uitbreken van brand tot gevolg hebben.
Bij beschadigingen deze producten niet gebruiken!
108
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 109 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Toepassingstips
Deze producten vóór ieder gebruik, ook vóór eerste gebruik, rei-
nigen, desinfecteren en steriliseren.
WAARSCHUWING! Kabel niet knikken.
WAARSCHUWING! Bescherm het product tegen iedere vorm van
mechanische beschadiging! Niet mee gooien! Geen geweld ge-
bruiken!
WAARSCHUWING! Letselgevaar! Activeer het elektrochirurgie-
apparaat niet terwijl u de kabel aansluit.
Verbind het instrument met de kabel. Steek vervolgens de stek-
ker van de kabel in een passende bus op het elektrochirurgieap-
paraat.
Selecteer op het elektrochirurgieapparaat een passende appa-
raatinstelling. De apparaatinstelling mag de maximale elektri-
sche belastbaarheid zowel van de kabel als van het instrument
niet overschrijden, omdat het accessoire anders beschadigd kan
raken. Aanwijzingen voor het kiezen van passende apparaatin-
109
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 110 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Demontage
110
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 111 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Hergebruiksstap Hulpmiddelen
Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek
Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg-
ging/desinfectie werpdoek (partikelarm)
perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)
5.5 Voorreiniging
111
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 112 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
112
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 113 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Controle
5.9 Verpakken
113
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 114 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.10 Steriliseren
114
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 115 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Verwijdering
Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien
aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke
voorschriften en wetgeving.
7 Symbolen
Symbool Verklaring Symbool Verklaring
Gebruiksaanwij- Let op, begelei-
zing in acht ne- dende documen-
men ten in acht nemen
115
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 116 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.) Vermelding van het jaar (JJ) in het midden. Vermelding van de
maand (MM) rondomlopend, concrete maand gemarkeerd met een
pijl.
116
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 117 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
ANVENDELSESHENVISNING
DA
Indhold
1 Generelle brugsinformationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer . . . . . . . 119
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.3 Omgivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.4 Brugerens kvalifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
1.5 Ydelseskendetegn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
2 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 120
3 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
4 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
5 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 122
5.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 123
5.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 124
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 126
6 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
118
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1 Generelle brugsinformationer
Nærværende anvendelseshenvisning beskriver den formålsbe-
stemte anvendelse af produktet.
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne anvendelseshenvisning erstatter ikke brugsanvisningen
til det anvendte el-kirurgiske apparat! Læs brugsanvisningen til
det el-kirurgiske apparat, og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller De-
res leverandør!
Bemærk: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lokale
forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Uni-
on, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig-
heder i din medlemsstat.
1.2 Kompatibilitet
Se tabellen på side 2
Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det på-
gældende tilbehør og de pågældende apparater.
1.3 Omgivelse
119
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 120 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.5 Ydelseskendetegn
3 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Kontroller isoleringen for skader før hver anvendelse.
Erbe anbefaler en elektrisk gennemgangstest før hver anvendel-
se af dette produkt.
Bemærk: Hvis kabellederen er knækket, eller hvis kablets elektri-
ske forbindelse på anden måde er afbrudt, kan der opstå en lys-
bue i patienttilbageledningen eller i den aktive strømkreds. Dette
kan føre til forbrændinger på patienten, eller der kan opstå
brand.
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!
120
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 121 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Anvendelsesvejledning
Disse produkter skal rengøres, desinficeres og steriliseres før
første anvendelse og hver genanvendelse.
ADVARSEL! Kablerne må ikke knækkes.
ADVARSEL! Produktet bør beskyttes mod enhver form for meka-
nisk beskadigelse! Må ikke kastes! Der må under ingen omstæn-
digheder anvendes vold!
ADVARSEL! Fare for kvæstelser! El-kirurgiapparatet må ikke ak-
tiveres, mens kablet tilsluttes.
Forbind instrumentet med kablet. Sæt derefter kablets stik i et
passende hunstik på el-kirurgiapparatet.
Vælg en passende apparatindstilling på el-kirurgiapparatet. Ap-
paratindstillingen må hverken overskride kablets eller instru-
mentets maksimale elektriske belastningsevne, da tilbehøret el-
lers kan blive beskadiget. Henvisninger til valg af de passende
apparatindstillinger kan findes i brugsanvisningen til el-kirur-
giapparatet.
121
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 122 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Afmontering
122
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 123 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Klargøringstrin Hjælpemidler
For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud
Manuel rengøring/ Blød kunststofbørste/blød engangsklud
desinfektion (fnugfri)
Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)
5.5 For-rengøring
123
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 124 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
124
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 125 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Kontrol
5.9 Emballage
5.10 Sterilisation
125
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 126 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-
tørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.
126
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 127 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Bortskaffelse
Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-
skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-
givning.
7 Symboler
Symbol Forklaring Symbol Forklaring
Følg brugsanvis- Bemærk, medføl-
ningen gende dokumen-
ter skal læses
Varenummer Produktionslot-
nummer, parti
Producent Produktionsdato
1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær-
ket med pil.
127
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128
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 129 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
ANVÄNDARHANDLEDNING
SV
Innehåll
1 Allmän användarinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.1 Användningsområde/indikationer . . . . . . . . . . . . . . 131
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.3 Omgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.4 Användarens kvalifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
1.5 Prestandaegenskaper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
2 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
3 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
4 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
5 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 134
5.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 135
5.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 136
5.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 138
6 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
130
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 131 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1 Allmän användarinformation
Denna användarhandledning beskriver normal användning av
produkten.
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den elektrokirurgiapparat som används! Läs bruksanvisningen
till elektrokirurgiapparaten och fråga Erbe eller din distributör
om du är tveksam om något!
Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till
din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro-
peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig-
het i din medlemsstat.
1.1 Användningsområde/indikationer
1.2 Kompatibilitet
Se tabell sidan 2
Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande till-
behör och motsvarande apparater.
1.3 Omgivning
131
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 132 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.5 Prestandaegenskaper
3 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
Kontrollera före varje användning samtliga isoleringar att det
inte förekommer några skador.
Erbe rekommenderar att man genomför en elektrisk genom-
gångskontroll före varje användning av dessa produkter.
Information: Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek-
triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas
en ljusbåge i patientåterledningen eller i den aktiva strömkret-
sen; detta kan leda till brännskador på patienten eller till att det
utbryter en brand.
Använd ej dessa produkter om de är skadade!
132
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 133 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Bruksanvisning
Produkten måste före första gången den används och varje gång
den återanvänds rengöras, desinficeras och steriliseras.
VARNING! Böj inte kabeln.
VARNING! Skydda produkten från all slags mekanisk skada! Kas-
ta den inte! Använd aldrig våld!
VARNING! Skaderisk! Aktivera inte elektrokirurgiapparaten när
kabeln är ansluten.
Koppla kabeln till instrumentet. Sätt sedan in kabelns kontakt i
ett lämpligt uttag på elektrokirurgiapparaten.
Välj en lämplig apparatinställning på elektrokirurgiapparaten.
Apparatinställningen får inte överstiga maximal elektrisk belast-
barhet för såväl kabeln som instrumentet, eftersom det kan leda
till skada på tillbehöret. Information om val av lämpliga appara-
tinställningar finns i bruksanvisningen till elektrokirurgiappara-
ten.
133
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 134 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Ta isär
134
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 135 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Upparbetnings- Hjälpmedel
steg
Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa
Manuell rengö- mjuk plastborste/mjuk engångstrasa
ring/desinfektion (partikelfattig)
Tryckluftsdriven doseringspistol (max.
2 bar)
135
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 136 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
136
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 137 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Kontroll
5.9 Förpacka
5.10 Sterilisera
137
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 138 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-
ning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.
138
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 139 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Kassering
Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana
finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i
respektive land.
7 Symboler
Symbol Förklaring Symbol Förklaring
Beakta bruksan- Obs, beakta med-
visningen följande doku-
ment
Artikelnummer Lotnummer, sats
Tillverkare Tillverkningsda-
tum
Skyddas mot sol- Förvaras torrt
ljus
Mängd (x) Europeisk över-
X
CE ensstämmelse-
märkning
Uppgift om sats1) Medicinteknisk
produkt
1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med
pil.
139
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 140 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
140
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 141 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
FI
Sähkökirurgiassa käytettävät
liitäntäkaapelit
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 142 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Sisältö
1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.2 Yhteensopivuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.3 Ympäristö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.4 Käyttäjän pätevyys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
1.5 Suoritusominaisuudet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 144
3 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
4 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
5 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
5.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
5.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 147
5.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 148
5.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 150
6 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
7 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
142
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1.2 Yhteensopivuus
1.3 Ympäristö
143
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1.5 Suoritusominaisuudet
3 Turvaohjeita
VAROITUS!
Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei eristys ole vahingoit-
tunut.
Erbe suosittelee sähköisen piirin tarkistamista katkosten varalta
ennen tuotteiden jokaista käyttökertaa.
Ohje: Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape-
lissa on muulla tavoin katkennut, saattaa paluuvirran yhteydessä
tai aktiivisessa virtapiirissä syntyä valokaari; tästä saattaa ai-
heutua potilaalle palovammoja tai se saattaa johtaa palon sytty-
miseen.
Mikäli tuotteet ovat viallisia, niitä ei saa käyttää!
144
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4 Käyttöohjeet
Puhdista, desinfioi ja steriloi tuotteet ennen ensimmäistä käyt-
tökertaa ja aina ennen kuin käytät niitä uudelleen.
VAROITUS! Kaapeleita ei saa taittaa.
VAROITUS! Suojaa laite mekaaniselta vaurioitumiselta! Älä hei-
tä! Älä käytä väkivoimaa!
VAROITUS! Loukkaantumisvaara! Älä aktivoi sähkökirurgialai-
tetta kaapelin liittämisen aikana.
Liitä kaapeli instrumenttiin. Työnnä sitten kaapelin pistoke sopi-
vaan liitäntään sähkökirurgialaitteessa.
Valitse sähkökirurgialaitteessa sopiva laiteasetus. Laiteasetus ei
saa ylittää kaapelin eikä instrumentin maksimaalista sähköistä
kuormitettavuutta, sillä muuten lisävaruste voi vaurioitua. Katso
ohjeita sopivan laiteasetuksen valinnasta sähkökirurgialaitteen
käyttöohjeessa.
145
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5.3 Purkaminen
146
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Valmisteluvaihe Apuvälineet
Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
Manuaalinen puh- Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-
distus/desinfiointi käyttöliina (nukkaamaton)
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)
5.5 Esipuhdistus
147
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148
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5.8 Tarkistus
5.9 Pakkaaminen
5.10 Sterilointi
149
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6 Hävittäminen
Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on
hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-
kien mukaan.
150
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7 Symbolit
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttö- Huomio, noudata
ohjetta oheisasiakirjoja
Tuotenumero Valmistuseränu-
mero, erä
Valmistaja Valmistuspäivä-
määrä
Suojattava aurin- Säilytettävä kui-
gonvalolta vassa
Määrä (x) Eurooppalainen
X
CE vaatimustenmu-
kaisuusmerkki
Kuvaava eräkoo- Lääkinnällinen lai-
di1) te
151
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152
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WSKAZÓWKA UŻYTKOWA
PL
Spis treści
1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania . . . . . . . . . . 155
1.1 Przeznaczenie/wskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.2 Zgodność. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.3 Otoczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.4 Kwalifikacje użytkownika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
1.5 Charakterystyka działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
2 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 156
3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 156
4 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 157
5 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 158
5.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . 158
5.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 158
5.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
5.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 160
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
5.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
5.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
5.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 162
6 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
154
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1.1 Przeznaczenie/wskazania
1.2 Zgodność
1.3 Otoczenie
155
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156
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157
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5.3 Rozbieranie
158
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159
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160
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5.8 Kontrola
5.9 Opakowanie
161
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5.10 Sterylizacja
162
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6 Usuwanie
Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli
występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
krajowymi przepisami i ustawami.
7 Symbole
Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie
Przestrzegać in- Uwaga, przestrze-
strukcji użytkowa- gać dołączonej
nia dokumentacji
163
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164
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POKYNY K POUŽITÍ
CS
Obsah
1 Obecné pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.1 Zamýšlené použití / indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.2 Kompatibilita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.3 Okolní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.4 Kvalifikace uživatele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
1.5 Funkční vlastnosti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
2 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
3 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
4 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
5 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
5.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
5.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
5.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
6 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
7 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
166
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1.2 Kompatibilita
167
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3 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zda není poškozená.
Firma Erbe doporučuje provést před každým použitím těchto vý-
robků zkoušku elektrické průchodnosti.
Upozornění: Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická
průchodnost kabelu jinak přerušená, může dojít ve zpětném vo-
diči nebo v aktivním proudovém okruhu k vytvoření elektrického
oblouku; ten může způsobit popálení pacienta nebo iniciovat po-
žár.
Nepoužívejte tyto výrobky, pokud jsou poškozené!
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!
168
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4 Pokyny k použití
Tyto výrobky před prvním a každým dalším použitím očistěte,
dezinfikujte a sterilizujte.
VAROVÁNÍ! Nepřehýbejte kabel.
VAROVÁNÍ! Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým po-
škozením! Neházejte s ním! Nepoužívejte násilí!
VAROVÁNÍ! Nebezpečí úrazu! Během zapojování kabelu nezapí-
nejte elektrochirurgický přístroj.
Zapojte kabel do nástroje. Konektor kabelu poté zapojte do
vhodné zdířky v elektrochirurgickém přístroji.
Na elektrochirurgickém přístroji zvolte vhodné nastavení přístro-
je. Nastavení přístroje nesmí překračovat maximální elektrické
zatížení výrobku kabelu ani nástroje, jinak by se mohlo příslu-
šenství poškodit. Pokyny pro výběr vhodných nastavení přístroje
naleznete v návodu k použití k elektrochirurgickému přístroji.
169
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5.3 Demontáž
170
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171
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172
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 173 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Kontrola
5.9 Balení
173
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5.10 Sterilizace
174
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 175 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Likvidace
Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v
souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.
7 Symboly
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení
Postupujte podle Pozor, seznamte
návodu k použití se s průvodní do-
kumentací
Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-
ky, šarže
175
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 176 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.) Údaj roku (RR) uprostřed. Údaj měsíce (MM) s uvedením všech mě-
síců kolem dokola, konkrétní měsíc označený šipkou.
176
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ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ
HU
Elektrosebészetben használatos
csatlakozó kábelek
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 178 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Tartalom
1 Általános használati tájékoztatás. . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.1 Célmeghatározás / Javallatok. . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.2 Kompatibilitás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.3 Környezet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.4 A felhasználó képesítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
1.5 Teljesítményjellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
3 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
4 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
5.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
5.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
5.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
5.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
6 Hulladékba helyezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
178
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1.2 Kompatibilitás
1.3 Környezet
179
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1.5 Teljesítményjellemzők
3 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
Minden egyes használat előtt ellenőrizze a szigetelést a sérülé-
sek szempontjából.
Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az
elektromos áramlás vizsgálatát.
Megjegyzés: Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a
kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad, ak-
kor a páciens visszavezető kábelében vagy az aktív áramkörben
villamos ív keletkezhet; ez pedig a páciensen égési sérülésekhez
vagy tűz keletkezéséhez vezethet.
Amennyiben e termékek sérültek, akkor azokat használni tilos!
180
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4 Használati útmutató
Ezeket a termékeket az első használat és minden további hasz-
nálat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.
VIGYÁZAT! Ne törje meg a kábelt.
VIGYÁZAT! Óvja a terméket mindenféle mechanikai sérüléstől!
Dobálni tilos! Bármiféle erőszak alkalmazása tilos!
VIGYÁZAT! Sérülésveszély! Ne aktiválja az elektrosebészeti ké-
szüléket a kábel csatlakoztatása közben.
Kösse össze az eszközt a kábellel. Ezután dugja be a kábel du-
góját az elektrosebészeti készülék megfelelő hüvelyébe.
Válasszon ki az elektrosebészeti készüléken egy megfelelő ké-
szülékbeállítást. A készülékbeállítás nem haladhatja meg sem a
kábel, sem a műszer megengedett maximális terhelését, ellen-
kező esetben a tartozék károsodhat. Az alkalmas készülékbeál-
lítások kiválasztásával kapcsolatos közelebbi információt az
elektrosebészeti készülék használati útmutatója nyújt.
181
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 182 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Szétszedés
182
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 183 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 Előtisztítás
183
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 184 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
184
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 185 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Ellenőrzés
5.9 Csomagolás
185
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5.10 Sterilizálás
186
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 187 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Hulladékba helyezés
A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-
nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell
hulladékba helyezni.
187
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 188 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
7 Szimbólumok
Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok
lum lum
Vegye figyelembe Figyelem, vegye
a használati utasí- figyelembe a kísé-
tást rő dokumentumo-
kat
Cikkszám Gyártási tétel-
szám, gyártási té-
tel
Gyártó Gyártás kelte
188
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 189 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ
RU
Оглавление
1 Общая информация по применению . . . . . . . . . . . . 191
1.1 Назначение / показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.2 Совместимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.3 Условия окружающей среды . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.4 Квалификация пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . 192
1.5 Эксплуатационные свойства. . . . . . . . . . . . . . . . . 192
2 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 192
3 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
4 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
5 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 194
5.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.2 Ограничение числа повторных обработок. . . . . 195
5.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 195
5.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 196
5.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 197
5.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 199
6 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
7 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
190
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 191 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.2 Совместимость
191
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 192 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
3 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед каждым использованием проверять изоляцию на по-
вреждения.
Erbe рекомендует производить проверку протекания элек-
трического тока перед каждым применением данных про-
дуктов.
Внимание: если имеется обрыв сердечника кабеля или иное
повреждение, препятствующее прохождению электрическо-
го тока по кабелю, то возможно образование электрической
192
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 193 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Указания по применению
Данные продукты перед первым применением и перед каж-
дым новым применением чистить, дезинфицировать и сте-
рилизовать.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не перегибать кабели.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Защищайте изделие от механических
повреждений! Не бросать! Запрещается применять силу!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность травмирования! Не активи-
руйте электрохирургический аппарат во время подсоедине-
ния кабеля.
193
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 194 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
194
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 195 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.3 Разборка
195
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 196 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
196
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 197 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
197
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5.8 Контроль
1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и
признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-
роховатая поверхность, щербления.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
Не используйте поврежденные изделия!
5.9 Упаковка
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-
ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-
ки и/или в стерилизационный контейнер.
5.10 Стерилизация
Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные
продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет
ответственности.
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим националь-
ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.
198
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199
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6 Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-
личии) следует утилизировать согласно действующим пред-
писаниям и законодательным требованиям.
7 Символы
Символ Значение Символ Значение
Соблюдать ин- Внимание,
струкцию по при- соблюдать указа-
менению ния в сопроводи-
тельных доку-
ментах
Номер артикула Заводской но-
мер, партия
Изготовитель Дата изготовле-
ния
Беречь от солнеч- Хранить в сухом
ного света месте
Количество (x) Знак соответ-
X
CE ствия нормам ЕС
читающийся код Медицинское из-
партии1) делие
200
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 201 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
KULLANIM TALIMATI
TR
İçindekiler
1 Genel kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.2 Uyumluluk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.3 Çevre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.5 Performans özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
2 Azami elektrik yükü dayanımı. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
3 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
4 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
5 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 205
5.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
5.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 206
5.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
5.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
5.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
5.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 207
5.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 208
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
6 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
7 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211
202
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 203 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.2 Uyumluluk
1.3 Çevre
203
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 204 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
3 Güvenlik notları
UYARI!
Her kullanım öncesinde yalıtımda hasar olup olmadığını kontrol
edin.
Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir-
genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz.
Not: Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge-
çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa, hastadan dönen
kabloda veya aktif akım devresinde elektrik arkı oluşarak hasta-
nın yanmasına veya yangın çıkmasına neden olabilir.
Hasarlı olmaları durumunda bu ürünleri kullanmayın!
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!
Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Fişlerde nem olması ark yapmasına ve dolayısıyla fişin veya yalı-
tımının hasar görmesine neden olabilir. Yeniden kullanıma hazır-
lama sırasında ürünü yeterince kurulamaya ve uygulama sırasın-
da fişe sıvı girmesine engel olmaya dikkat edin. Materyal ne
kadar eski ise, fişlere istenmeden nem girme olasılığı o kadar
yüksektir.
204
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 205 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 Kullanım bilgileri
Bu ürünler ilk kullanımdan ve sonraki her kullanımdan önce te-
mizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir.
UYARI! Kabloyu büküp kırmayın.
UYARI! Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın!
Hiç bir şekilde şiddet uygulamayın!
UYARI! Yaralanma tehlikesi! Kabloyu bağlarken elektrocerrahi
cihazını etkinleştirmeyin.
Enstrümanı kabloya bağlayın. Ardından kablonun fişini elektro-
cerrahi cihazının uygun bir soketine takın.
Elektrocerrahi cihazında uygun bir cihaz ayarı seçin. Cihazın
ayarları gerek kablonun, gerek enstrümanın maksimum elektrik-
sel yük kapasitesini aşmamalıdır, aksi halde aksesuar hasar gö-
rebilir. Uygun cihaz ayarlarının seçimine yönelik bilgileri elektro-
cerrahi cihazının kullanma talimatında bulabilirsiniz.
205
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 206 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
206
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 207 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 Ön temizleme
Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-
zenfeksiyon ajanı kullanın.
1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-
yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su
altında yıkayın.
207
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 208 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
208
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 209 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.8 Kontrol
5.9 Ambalajlama
5.10 Sterilizasyon
209
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 210 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
6 Elden çıkarma
Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu
ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.
210
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 211 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
7 Semboller
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Kullanma talimatı- Kullanma talimatı-
na bakın nı dikkate alın
Ürün numarası Üretim parti nu-
marası, parti
Üretici firma Üretim tarihi
1.) Yıl (YY) orta kısımda belirtilmiştir. Aylar (AA) yuvarlak olarak belirtil-
miştir, ilgili ay ok işaretiyle gösterilir.
211
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 212 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
212
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 213 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
使用说明
ZH
电外科连接电缆
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 214 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
目录
1 一般使用信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.1 规定用途 / 适应症 . . . . . . . . . . . . . 216
1.2 兼容性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.3 环境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.4 用户的资质 . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.5 功率特征 . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
2 最大电容量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
3 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
4 使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
5 清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . 218
5.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . 218
5.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 219
5.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 219
5.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 220
5.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 222
6 废弃处理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7 图标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
214
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 215 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
产品注册名称
产品名称 : 高频电外科系统
注册证编号 : 国食药监械 (进)字 2014 第 3254361 号
技术要求 / 注册产品标准编号 : YZB/GER 4902-2014 《高频
电外科系统》
产品名称 : 双极镊子
注册证编号 : 国械注进 20152010213
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20152010213
产品名称 : 双极器械
注册证编号 : 国械注进 20172251456
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20172251456
产品名称 : 单极电极
注册证编号 : 国械注进 20172250117
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20172250117
产品名称 : 高频手术系统
注册证编号 : 国械注进 20193011659
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20193011659
生产日期 : 见原包装标签
使用期限 : 见标签
其他内容 : 见标签
生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司
215
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 216 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1 一般使用信息
本使用说明描述了产品的规定用途。
请仔细阅读所有信息!
本使用说明不替代您现有的电外科仪器使用指南!请阅读电
外科仪器的使用指南,如有疑问,请咨询 Erbe 公司或其经
销商!
提示:将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或
Erbe 公司。如果您是欧盟中的用户,则还需将事故报告给
您所在成员国的主管部门。
连接电缆将器械与仪器相连,不改变传输的电能。
1.2 兼容性
参见第 2 页的表格
请遵守各相应附件和设备的使用注意事项。
1.3 环境
按照规定用途,只允许在医疗室内使用本产品。
1.4 用户的资质
按照规定用途,只能由受过培训的并且已根据使用说明在产
品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。
216
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 217 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.5 功率特征
功率特征涉及规定用途:
• 从电外科仪传输高频电流到器械。
2 最大电容量
这些产品的最大电容量:
• 货号为 20192-XXX: 5000 Vp
• 货号为 20196-XXX: 1000 Vp
3 安全注意事项
警告 !
在每次使用之前,检查绝缘有无损坏。
Erbe 建议在这些产品每次使用之前,对其进行电连续性检
测。
注意:如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式
中断,会在患者回路系统或工作电路中形成弧光,这会造成
患者灼伤或引起火灾。
如果产品损坏,请不要使用!
使用时不得有易燃易爆物质存在!
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
插头上的湿气可导致高压电弧的产生,从而损坏插头或其绝
缘体。在消洗处理过程中,请确保产品足够干燥,并在使用
时避免水分进入插头。材料越老化,插头进入水汽的风险性
就越大。
Erbe Elektromedizin 明令禁止对电缆进行更改,比如,擅
自更换有缺陷的绝缘。如果做了更改,Erbe
Elektromedizin 将不再负任何责任。
217
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 218 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 使用注意事项
在这些产品第一次使用之前以及在随后每次使用之前,要进
行清洗、消毒和杀菌。
警告!请勿弯折电缆。
警告!请防止本产品受到任何形式的物理损伤!请勿抛甩!
请勿使用任何暴力!
警告!有受伤的危险!连接电缆时,请不要启动电外科仪。
连接器械和电缆。然后,将电缆的插头插入到电外科仪上匹
配的插座中。
请在电外科仪上选择适合的仪器设置。仪器设置不得超过电
缆和器械的最大电气负荷能力,否则可能损坏配件。有关恰
当仪器设置选择的说明请见电外科仪的使用说明书。
5 清洗、消毒、杀菌
5.1 安全注意事项
本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。
清洗时不要使用尖锐的物体。
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力: 2 bar。
冲洗时的最大水压: 2 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。
218
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 219 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.2 重复使用限制
频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响, 故请留意
产品检查的安全须知。 如果产品出现明显损伤或功能下降,
请切勿再使用。
5.3 拆除
1. 首先,将电缆从器械中拆除。在进行此操作时,不得破
坏电缆的绝缘。
5.4 所需的辅助工具
消洗处理步骤 辅助工具
预清洁 塑料软毛刷 / 软布
手工清洁 / 消毒 塑料软毛刷 / 一次性软布 (尘粒极
少)
压缩空气分量枪 (最高 2 bar)
5.5 预清洗
预清洁时请使用水,必要时使用非固着消毒剂。
1. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。 将本产品放入冲洗盆
中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。
5.6 手工清洗和消毒
采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。
采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。
219
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清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品,其
pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。
2. 请将产品完全浸入到清洁池中,不要让产品接触到池子
中的其他零件。
3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。
4. 用无菌去离子水冲洗本品表面 (至少 1 分钟)。
5. 如果本产品仍有可见的污物,则请重复前面的清洁步
骤。
6. 请将产品完全浸入到消毒池中,不要让产品接触到池子
中的其他零件。
7. 用无菌去离子水冲洗本品表面 (至少 1 分钟)。
8. 干燥产品,直至看不到液体残留物 ( 例如使用经过滤的
压缩空气 )。
5.7 机器清洗和消毒
清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性 (例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志)。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品,其
pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
1. 请将本产品松散盘卷放入适合的冲洗篮中。 请注意,本
产品不得碰触其他器械 / 器械部件。
2. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序:
– 足够的清洁效应。
– 加热消毒: 放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟,
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 产品充分干燥 ( 无可见的液体残留物 )。
220
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3. 如果程序结束后,本产品仍有可见的污物,则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。
5.8 检查
1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损:
– 产品的损伤,如断裂、表面粗糙、裂片。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤,如断裂和破
碎。
如果发现有损坏,请不要使用该产品!
5.9 包装
1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 (单
包装或双包装)和或灭菌容器。
5.10 杀菌
产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法,如采用其他灭菌方
法导致的损坏,Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定 (例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准)
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等,请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。
221
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5.11 有效方法一览
以下方法经确认适用于产品的清洁:
• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动
清洗 / 消毒。
– Cidezyme:剂量 1.6%,室温下作用 5 分钟。
– Cidex OPA:剂量 0.3%,20 ℃ 温度下作用 12 分
钟。
• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG,
Guetersloh/Germany),清洁液采用 neodisher forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。
– neodisher mediclean forte:剂量 0.5%,55 ℃ 温
度下清洁 5 分钟。
– 消毒:90 ℃ 温度下 5 分钟。
• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec
GmbH,Linden/ 德国 )。
– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法,3 分钟,
132 ℃,3 bar。
Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果
相同的其他方法,除非已明确排除。用户有责任通过适当的
措施 (例如可靠性验证,例行监测及材料适应性的检查等)
确保实际使用方法的适宜性。
6 废弃处理
根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如
存在 ) 的废弃处理。
222
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7 图标
图标 说明 图标 说明
遵照使用说明书 注意,遵照随附
文件
货号 生产批号,批次
制造商 制造日期
避免阳光照射 干燥保存
数量 (x) 欧洲认证标识
X
CE (CE)
自述性批次码1) 医疗产品
223
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224
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사용 설명서
KO
전기 수술용 연결 케이블
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
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차례
1 일반적인 사용 정보 . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.1 용도 / 적응증 . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.2 호환성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.3 사용 환경 . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.4 사용자 자격 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.5 성능 특성. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
2 최대 전기 부하 용량. . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
3 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
4 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5 청소 , 소독 , 살균. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5.1 안전 지침. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.5 사전 청소. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .231
5.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .231
5.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .232
5.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .232
5.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
5.10 살균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
5.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
6 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .234
7 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .234
226
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 227 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1 일반적인 사용 정보
본 사용 지침은 규정에 맞는 제품 사용에 대해 설명합니다 .
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !
본 사용 지침은 사용한 전기식 외과 기기의 사용 설명서를
대신하지 않습니다 ! 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 읽
고 의문이 생기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문
의하시기 바랍니다 !
참조 : 제품과 관련된 중대한 사고를 지역 딜러 또는 Erbe 에
알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 ,
해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 .
1.1 용도 / 적응증
1.2 호환성
2 페이지 표 참조
해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바
랍니다 .
1.3 사용 환경
1.4 사용자 자격
227
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 228 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
1.5 성능 특성
용도를 기준으로 한 성능 특성 :
• 전기식 외과 기기에서 기구로 HF 전류를 전달합니다 .
2 최대 전기 부하 용량
본 제품의 최대 전기 부하 용량 :
• 번호 그룹 20192-XXX: 5000Vp
• 번호 그룹 20196-XXX: 1000Vp
3 안전 지침
경고 !
228
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 229 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
4 사용 지침
처음 사용하기 전과 재사용하기 전에는 반드시 제품을 세척
, 소독 및 살균하십시오 .
경고 ! 케이블은 구부리지 마십시오 .
경고 ! 제품에 어떠한 기계적 손상도 생기지 않도록 조심하
시기 바랍니다 ! 던지지 마십시오 ! 완력을 써도 안 됩니다 !
경고 ! 부상 위험 ! 케이블이 연결되어 있는 동안에는 전기식
외과 기기를 활성화하지 마십시오 .
기구를 케이블에 연결하십시오 . 케이블 커넥터를 전기식 외
과 기기의 적합한 소켓에 꽂으십시오 .
전기식 외과 기기에서 알맞은 장치 설정을 선택하십시오 .
장치 설정 시 케이블과 기구의 최대 전기 부하 용량이 초과
하면 안 됩니다 . 그렇지 않으면 액세서리가 손상될 수 있습
니다 . 알맞은 장치 설정 선택에 관한 지침은 전기식 외과 기
기의 사용 설명서를 참조하십시오 .
5 청소 , 소독 , 살균
5.1 안전 지침
229
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 230 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.2 재사용 제한
5.3 분해
5.4 필요한 도구
재사용 단계 도구
사전 청소 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천
수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼
지 없는 일회용 천
압축 공기 분사 장치 ( 최대 2bar)
230
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 231 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.5 사전 청소
5.6 수동 세척과 소독
231
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 232 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.7 기계 세척과 소독
5.8 점검
1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉
– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분들 같은 제품 손상과
– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러
그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !
232
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 233 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
5.9 포장
5.10 살균
5.11 검증된 절차 보기
233
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6 폐기
제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의
규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .
7 기호
기호 설명 기호 설명
사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서
준수
제품 번호 생산 로트 번호 ,
배치
제조사 제조 일자
234
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 235 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
기호 설명 기호 설명
햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관
않도록 하십시오 하십시오
분량 (x) 유럽 적합성 표시
X
CE
배치 코드 설명1) 의료기
235
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 236 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
236
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 237 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 238 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
Manufacturer
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestr. 17
72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com
CE