Sie sind auf Seite 1von 238

OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 1 Freitag, 3.

April 2020 12:00 12

DE Anschlusskabel für die Elektrochirurgie 7


EN Connecting cable for electrosurgery 19
USA Connecting cable for electrosurgery 31
FR Câble de raccordement pour l'électrochirurgie 45
ES Cable de conexión para electrocirugía 57
IT Cavo di connessione per elettrochirurgia 69
PT Cabo de ligação para eletrocirurgia 81
EL Καλώδιο σύνδεσης για την ηλεκτροχειρουργική 93
NL Aansluitkabel voor de elektrochirurgie 105
DA Tilslutningskabel til elektrokirurgien 117
SV Anslutningskabel för elektrokirurgi 129
FI Sähkökirurgiassa käytettävät liitäntäkaapelit 141
PL Kable łączące do elektrochirurgii 153
CS Připojovací kabel pro elektrochirurgii 165
HU Elektrosebészetben használatos csatlakozó kábelek 177
RU Присоединительный кабель для электрохирургии 189
TR Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları 201
ZH 电外科连接电缆 213
KO 전기 수술용 연결 케이블 225
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 2 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

The connecting cables are compatible with the following units:

Connecting Electrosurgical unit (manufacturer and mo-


cable (Erbe del)
REF)
20192-094 Erbe VIO-, ICC series
20192-097 Erbe VIO-, ICC series
20192-099 Erbe VIO-, ICC series
20192-101 Erbe VIO-, ICC series
20192-104 Erbe VIO-, ICC series
20192-110 Erbe VIO-, ICC series
20192-113 Erbe VIO-, ICC series
20192-117 Erbe VIO-, ICC series
20192-119 Erbe VIO-, ICC series
20192-127 Erbe VIO-, ICC series
20192-129 Erbe VIO-, ICC series
20192-132 Erbe VIO-, ICC series
20192-133 Erbe VIO-, ICC series
20192-134 Erbe VIO-, ICC series
20192-135 Erbe VIO-, ICC series
20196-045 Erbe VIO-, ICC series
20196-047 KLS Martin Martin Maximum, Martin
Elektrotom 200, 390, 400,
ME 400, ME 401, ME 411,
ME 81, Modulsystem 2000
20196-048 Erbe VIO-, ICC series

2
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 3 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Connecting Electrosurgical unit (manufacturer and mo-


cable (Erbe del)
REF)
20196-053 Erbe VIO-, ICC series
Erbe VIO-, ICC series
KLS Martin Martin Maxium
Medtronic (Val- Forced Triad
leylab)
20196-055 Olympus ESG 40
BOWA ARC 400
Conmed Conmed System 5000
Karl Storz Autocon II 400, Autocon II
200
20196-057 Erbe VIO-, ICC series
20196-059 KLS Martin Martin Maximum, Martin
Elektrotom 200, 390, 400,
ME 400, ME 401, ME 411,
ME 81, Modulsystem 2000
20196-060 Erbe VIO-, ICC series
20196-061 Erbe VIO-, ICC series
20196-062 Erbe VIO-, ICC series
20196-063 Erbe VIO-, ICC series

3
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 4 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Connecting Electrosurgical unit (manufacturer and mo-


cable (Erbe del)
REF)
Erbe VIO-, ICC series
KLS Martin Martin Maxium
Medtronic (Val- Forced Triad
leylab)
20196-064 Olympus ESG 40
BOWA ARC 400
Conmed Conmed System 5000
Karl Storz Autocon II 400, Autocon II
200
20196-065 Erbe VIO-, ICC series
Erbe VIO-, ICC series
KLS Martin Martin Maxium
Medtronic (Val- Forced Triad
leylab)
20196-066 Olympus ESG 40
BOWA ARC 400
Conmed Conmed System 5000
Karl Storz Autocon II 400, Autocon II
200

4
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 5 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Connecting Electrosurgical unit (manufacturer and mo-


cable (Erbe del)
REF)
Erbe VIO-, ICC series
KLS Martin Martin Maxium
Medtronic (Val- Forced Triad
leylab)
20196-067 Olympus ESG 40
BOWA ARC 400
Conmed Conmed System 5000
Karl Storz Autocon II 400, Autocon II
200
20196-106 Erbe VIO-, ICC series
20196-107 Erbe VIO-, ICC series
20196-121 Erbe VIO-, ICC series
Erbe VIO-, ICC series
KLS Martin Martin Maximum
Medtronic (Val- Forced Triad
leylab)
20196-127 Olympus ESG 40
BOWA ARC 400
Conmed Conmed System 5000
Karl Storz Autocon II 400, Autocon II
200

5
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 6 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

6
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 7 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

VERWENDUNGSHINWEIS

DE

Anschlusskabel für die


Elektrochirurgie
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 8 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Inhalt
1 Allgemeine Gebrauchsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.1 Zweckbestimmung / Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.2 Kompatibilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.3 Umgebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
1.4 Qualifikation des Anwenders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
1.5 Leistungsmerkmale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
4 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 12
5.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . 13
5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 14
5.8 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.9 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
5.10 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.11 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 16
6 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

8
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 9 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Allgemeine Gebrauchsinformationen
Der vorliegende Verwendungshinweis beschreibt den Bestim-
mungsgemäßen Gebrauch des Produkts.
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!
Hinweis: Melden Sie schwerwiegende Vorfälle mit dem Produkt
Ihrem örtlichen Händler oder Erbe. Wenn Sie Anwender in der
Europäischen Union sind, melden Sie Vorfälle zusätzlich an die
zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat.

1.1 Zweckbestimmung / Indikationen

Die Anschlusskabel verbinden Instrumente mit Geräten, ohne die


übertragene elektrische Energie zu verändern.

1.2 Kompatibilität

siehe Tabelle Seite 2


Bitte beachten Sie den Verwendungshinweis für das entspre-
chende Zubehör und die entsprechenden Geräte.

1.3 Umgebung

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur in medizinisch


genutzten Räumen verwendet werden.

9
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 10 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Qualifikation des Anwenders

Für die Zweckbestimmung darf das Produkt nur von ausgebilde-


tem medizinischen Personal verwendet werden, das anhand des
Verwendungshinweises in dessen Gebrauch eingewiesen wurde.

1.5 Leistungsmerkmale

Leistungsmerkmale bezogen auf die Zweckbestimmung sind:


• Weiterleiten des HF-Stroms vom Elektrochirurgiegerät zum
Instrument.

2 Maximale elektrische Belastbarkeit


Die maximale elektrische Belastbarkeit dieser Produkte beträgt:
• Nummern-Gruppe 20192-XXX: 5000 Vp
• Nummern-Gruppe 20196-XXX: 1000 Vp

3 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung die Isolierung auf Schäden.
Erbe empfiehlt, eine elektrische Durchgangsprüfung vor jeder
Anwendung dieser Produkte durchzuführen.
Hinweis: Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische
Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird,
kann es in der Patientenrückleitung oder im aktiven Stromkreis
zu einer Lichtbogenbildung kommen; dies kann zu Verbrennun-
gen des Patienten oder zum Ausbruch eines Brandes führen.
Falls schadhaft, diese Produkte nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!

10
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 11 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe


ablegen!
Feuchtigkeit in den Steckern kann Spannungsüberschläge verur-
sachen, die den Stecker oder seine Isolation beschädigen. Ach-
ten Sie auf ausreichende Produkttrocknung während der Wie-
deraufbereitung und vermeiden Sie das Eindringen von
Flüssigkeiten in den Stecker während der Anwendung. Je älter
das Material ist, desto größer ist die Gefahr ungewollter Feuch-
tigkeit in den Steckern.
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Kabel zu ver-
ändern, z.B. durch eigenmächtige Ersetzung einer schadhaften
Isolierung. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.

4 Anwendungshinweise
Diese Produkte vor der ersten Anwendung und vor jeder Wieder-
anwendung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
WARNUNG! Kabel nicht knicken.
WARNUNG! Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechani-
schen Beschädigung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden!
WARNUNG! Verletzungsgefahr! Aktivieren Sie das Elektrochirur-
giegerät nicht, während Sie das Kabel anschließen.
Verbinden Sie das Instrument mit dem Kabel. Stecken Sie dann
den Stecker des Kabels in eine passende Buchse am Elektrochi-
rurgiegerätes.
Wählen Sie am Elektrochirurgiegerät eine passende Geräteein-
stellung aus. Die Geräteeinstellung darf die maximale elektrische
Belastbarkeit sowohl des Kabels als auch des Instruments nicht
übersteigen, da das Zubehör sonst beschädigt werden kann.
Hinweise zur Auswahl passender Geräteeinstellungen entneh-
men Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Elektrochirurgiege-
rätes.

11
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 12 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation


5.1 Sicherheitshinweise

Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad.


Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden.
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 2 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.

5.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-


dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.

5.3 Zerlegen

1. Trennen Sie zuerst das Kabel vom Instrument! Beschädigen


Sie dabei die Isolation des Kabels nicht.

12
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 13 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Benötigte Hilfsmittel

Wiederaufberei- Hilfsmittel
tungsschritt
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Manuelle Reini- weiche Kunststoffbürste/weiches Ein-
gung/Desinfektion wegtuch (partikelarm)
Druckluft-Dosierpistole (max. 2 bar)

5.5 Vorreinigung

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-


des Desinfektionsmittel.
1. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch. Legen Sie hierzu das Pro-
dukt in ein Wasserbad und/oder spülen Sie das Produkt un-
ter fließendem Wasser.

5.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion

Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel, das für die Berei-


tung eines Tauchbads geeignet ist.
Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek-
tionsmittel, das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist.
Das Reinigungs- und das Desinfektionsmittel müssen für Medi-
zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen
pH-Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.

13
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 14 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek-


tionsbad.
2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad,
ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
3. Säubern Sie die Oberflächen gründlich mit einer weichen
Bürste/einem weichen Einwegtuch.
4. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf-
weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit-
te.
6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions-
bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
7. Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser
(mind. 1 Minute).
8. Trocknen Sie das Produkt, bis keine Flüssigkeitsreste mehr
sichtbar sind (z.B. mit gefilterter Druckluft).

5.7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-


lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 12,3 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt locker aufgerollt in einen geeigneten
Spülkorb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen
Instrumente/Instrumententeile berührt.

14
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 15 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-


schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
3. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.

5.8 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen


und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

5.9 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-


ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.

15
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 16 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.


Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.
Dampfsterilisation
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.

5.11 Validierte Verfahren im Überblick

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts


als geeignet validiert:
• Manuelle Reinigung/Desinfektion mit dem Reinigungsmittel
Cidezyme und dem Desinfektionsmittel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosierung 1,6%, 5 Minuten Einwirkdauer bei
Raumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosierung 0,3%, 12 Minuten Einwirkdauer
bei 20 °C.

16
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 17 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor


G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.

6 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.

17
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 18 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit-
sung beachten dokumente be-
achten
Artikelnummer Fertigungslos-
nummer, Charge
Hersteller Herstellungs-
datum
Vor Sonnenlicht Trocken aufbe-
schützen wahren
Menge (x) Europäisches
X
CE Konformitäts-
kennzeichen
sprechender Char- Medizinprodukt
gencode1)

1.) Jahresangabe (JJ) in der Mitte. Monatsangabe (MM) rundumlaufend,


konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet.

18
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 19 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

NOTES ON USE

EN

Connecting cable for electrosurgery


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 20 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.4 Required aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.6 Manual cleaning and disinfection . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.7 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 26
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.11 Overview of validated procedures. . . . . . . . . . . . . . . . 28
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

20
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 21 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 General instructions for use


These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.

1.1 Intended use / Indications for use

The connecting cables connect instruments to units without


modifying the transmitted electrical energy.

1.2 Compatibility

See table, page 2


Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.

1.3 Environment

For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.

1.4 Qualification of user

For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.

21
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 22 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.5 Performance characteristics

Performance characteristics relating to the intended use are:


• Transporting HF current from the electrosurgical unit to the
instrument.

2 Maximum electrical capacity


The maximum electrical capacity of these products is:
• Number Group 20192-XXX: 5000 Vp
• Number Group 20196-XXX: 1000 Vp

3 Safety instructions
WARNING!
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use these products!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.

22
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 23 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-


ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-
ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe
Elektromedizin.

4 How to use
Clean, disinfect and sterilize these products before using them
for the first time and before every subsequent use.
WARNING! Do not kink the cable.
WARNING! Protect the product from all physical damage! Do not
throw! Do not apply force of any kind!
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit
while you are connecting the cable.
Connect the instrument to the cable. Then plug the connector on
the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting must not exceed the maximum electrical capacity of
both the cable and the instrument as this could damage the ac-
cessories. Information on selecting appropriate unit settings is
provided in the User Manual of the electrosurgical unit.

5 Cleaning, disinfection, sterilization


5.1 Safety instructions

May be cleaned in an ultrasonic bath.


Never use sharp objects for cleaning.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 2 bar.

23
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 24 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.


Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.

5.2 Reprocessing limitation

Frequent reprocessing can damage this product. Observe the


safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.

5.3 Dismantling

1. First, separate the cable from the instrument. Do not damage


the cable insulation while doing so.

5.4 Required aids

Reprocessing step Items Needed


Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable cloth
disinfection (low particle)
Compressed air gun (2 bar maximum)

24
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 25 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.5 Precleaning

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.


1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.

5.6 Manual cleaning and disinfection

Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping


bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.
1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.
2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring
that the product does not come into contact with other com-
ponents in the bath.
3. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-
able cloth.
4. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least
1 minute).
5. Repeat the preceding cleaning steps if the product still
shows visible contamination.
6. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-
suring that the product does not come into contact with oth-
er components in the bath.

25
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 26 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least


1 minute).
8. Dry the product until there are no more fluid residues visible
(e.g. with filtered compressed air).

5.7 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-


fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.
1. Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing
basket. In doing so make sure the product is not touching
other instruments or parts of instruments.
2. Start a tested program with the following properties:
– Sufficient cleaning effect.
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying (no visible fluid residues).
3. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.

26
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 27 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.8 Check

1. Check the product for visible damage and wear:


– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-
tering.
– Damage to the product insulation and/or cable/connec-
tor insulation, e.g. cracks and breaks.
If damaged, do not use this product!

5.9 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single


or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-
ilization container.

5.10 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.


Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-
ufacturer concerning loading, handling, and drying times.

27
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 28 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.11 Overview of validated procedures

The following procedures have been validated as suitable for


processing the product:
• Manual cleaning/disinfection with the detergent Cidezyme
and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical
Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosage 1.6%, 5 minutes exposure time at
room temperature.
– Cidex OPA: Dosage 0.3%, 12 minutes exposure time at
20 °C.
• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany).
– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-
posure time at 55 °C.
– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.
• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated
vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommends the processing procedures described in these
instructions for use. Equivalent different procedures are possible
if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure
the suitability of the actual procedures used by means of suit-
able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-
terial compatibility).

6 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and legis-
lation applicable in each case.

28
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 29 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Symbols
Symbol Explanation Symbol Explanation
Consult instruc- Caution, consult
tions for use accompanying
documents
Catalogue number Batch code

Manufacturer Date of manufac-


ture
Keep away from Keep dry
sunlight
Quantity (x) European confor-
X
CE mity marking
Descriptive batch Medical device
code1)

1.) Year indicated (YY) in the middle. Month indicated around the out-
side edge (MM), specific month indicated by an arrow.

29
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 30 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

30
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 31 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

NOTES ON USE

USA

Connecting cable for electrosurgery


20192-133, 20192-134, 20192-135, 20196-064, 20196-067,
20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 32 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Table of Contents
1 General instructions for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.1 Intended use / Indications for use . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.2 Compatibility. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.3 Environment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
1.4 Qualification of user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
1.5 Performance characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
2 Maximum Electrical Capacity . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
4 How to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5 Cleaning, Disinfection, Sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.1 Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.2 Reprocessing Limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.3 Disassembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.4 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.6 Manual Cleaning and Disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.7 Cleaning and Disinfection by Machine . . . . . . . . . . . . 38
5.8 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.9 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5.10 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5.11 Overview of Validated Procedures . . . . . . . . . . . . . . . 40
6 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
7 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

32
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 33 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 General instructions for use


These notes on use describe the normal use of the product.
Please read all information carefully.
These notes on use do not replace the user manual of the elec-
trosurgical unit (ESU) used! Read the user manual of the elec-
trosurgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!
Note: Report serious incidents with the product to your local
dealer or Erbe. If you are a user in the European Union, also re-
port incidents to the responsible authority in your Member State.
Caution! Federal law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician!
Please observe the warnings in chapter „Safety Instructions“.

1.1 Intended use / Indications for use

The connecting cables connect instruments to units without


modifying the transmitted electrical energy.

1.2 Compatibility

See table, page 2


Please observe the notes on use for the appropriate accessories
and equipment.

1.3 Environment

For the intended use, the product may only be operated in prem-
ises used for medical purposes.

33
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 34 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Qualification of user

For the intended use, the product may only be operated by med-
ical professionals who have been trained in its use on the basis
of the notes on use.

1.5 Performance characteristics

Performance characteristics relating to the intended use are:


• Transporting HF current from the electrosurgical unit to the
instrument.

2 Maximum Electrical Capacity


The maximum electrical capacity of these products is:
• Number Group 20192-XXX: 5000 Vp
• Number Group 20196-XXX: 1000 Vp

3 Safety Instructions
WARNING!
Check insulation for damage before every application.
Erbe recommends carrying out an electrical continuity test be-
fore each application of these products.
Note: If the cable conductor is broken or the electrical continuity
of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc-
ing in the patient return system or in the active circuit; this can
lead to the patient suffering burns or the outbreak of a fire.
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!

34
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 35 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.


Damp inside the connectors may cause flash-overs that could
damage the connector or its insulation. Ensure that the product
is dried sufficiently during reconditioning and prevent fluids
from penetrating the connector during use. The older the mate-
rial, the greater the risk of unwanted damp in the connectors.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the ca-
ble, e.g. independently replacing defective insulation. Any mod-
ification leads to the termination of liability on behalf of Erbe
Elektromedizin.

4 How to Use
Clean/disinfect and sterilize this product before using it for the
first time and before every subsequent use.
WARNING! Do not kink the cable.
WARNING! Protect this product from any form of mechanical
damage! Do not throw! Do not use force!
WARNING! Risk of injury! Do not activate the electrosurgical unit
while you are connecting the cable.
Connect the instrument to the cable. Then plug the connector on
the cable into a suitable socket on the electrosurgical unit.
Select an appropriate unit setting on the electrosurgical unit. The
unit setting must not exceed the maximum electrical capacity of
both the cable and the instrument as this could damage the ac-
cessories. Information on selecting appropriate unit settings is
provided in the User Manual of the electrosurgical unit.

35
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 36 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Cleaning, Disinfection, Sterilization


5.1 Safety Instructions

May be cleaned in an ultrasonic bath.


On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purpos-
es.
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 29 psi (2 bar).
Maximum water pressure during rinsing: 29 psi (2 bar).
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 203 °F
(95 °C).
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.
During sterilization, do not exceed 280 °F (138 °C).
Do not sterilize in hot air oven.

5.2 Reprocessing Limitation

Frequent reprocessing can damage this product. Observe the


safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.

5.3 Disassembly

1. First, separate the cable from the instrument. Do not damage


the cable insulation while doing so.

36
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 37 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Required Aids

Reprocessing step Items Needed


Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable
disinfection cloth (sterile, lint-free)
Compressed air gun (2 bar maxi-
mum)

5.5 Precleaning

Use tap water for precleaning, a non-fixing disinfectant if neces-


sary.
1. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while
holding the product in a water bath and/or rinsing the prod-
uct under running water.

5.6 Manual Cleaning and Disinfection

Use a liquid detergent suitable for the preparation of a dipping


bath.
Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the
preparation of a dipping bath.
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.

37
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 38 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath.


2. In addition, prepare a fresh immersion bath with purified wa-
ter (aqua purificata).
3. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring
that the product does not come into contact with other com-
ponents in the bath.
4. Thoroughly clean the surfaces with a soft brush/soft dispos-
able cloth.
5. Rinse the surfaces with tap water (at least 1 minute).
6. Repeat the preceding cleaning steps if the product still
shows visible contamination.
7. Dry the product until there are no more fluid residues visible
(e.g. with filtered compressed air).
8. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en-
suring that the product does not come into contact with oth-
er components in the bath.
9. Wipe all bubbles off the product surface with a soft dispos-
able cloth. Move/turn the product a number of times so that
the disinfectant solution reaches all parts of the product.
10. To rinse, fully immerse the product in the prepared immer-
sion bath. Leave it in the water for at least one minute, mov-
ing it back and forth several times.
Repeat this procedure twice more, using a freshly prepared
and uncontaminated immersion bath each time.
11. Dry the product until no residual liquid is visible, using a ster-
ile lint-free disposable cloth.

5.7 Cleaning and Disinfection by Machine

The washer/disinfector must be in accordance with applicable


national standards and regulations (e.g. ANSI/AAMI ST15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 12.3.

38
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 39 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-


gent and disinfectant and in the chapter “Overview of Validated
Procedures“.
1. Roll up the product loosely and lay it in a suitable rinsing
basket. In doing so make sure the product is not touching
other instruments or parts of instruments.
2. Start a tested program with the following properties:
– A cleaning cycle consisting of prewash, main wash, final
rinse and product drying.
– Final rinse with hot tap water (at least 1 minute).
– Sufficient product drying (no visible fluid residues).
– Thermal disinfection (5 to 10 minutes at 194 to 203 °F
[90 to 95 °C], A0 ≥ 3000).
3. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.

5.8 Check

1. Check the product for visible damage and wear:


– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-
tering.
– Damage to the product insulation and/or cable/connec-
tor insulation, e.g. cracks and breaks.
If damaged, do not use this product!

5.9 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single


or double packaging) made from paper/polyethylene and/
or in a sterilization container.

39
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 40 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.


Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 270 to 280 °F (132 to
138 °C)
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. ANSI/AAMI ST79:2010 & A1:2010)
• Sterilization process validated according to ANSI/AAMI/
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-
ufacturer concerning loading, handling, etc.

5.11 Overview of Validated Procedures

The following procedures have been validated as suitable for


processing the product:
• Manual cleaning/disinfection with the detergent neodisher
mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Ger-
many) and disinfectant Cidex OPA (Johnson & Johnson Med-
ical Limited, Gargrave, Skipton).
– neodisher mediclean forte: Dosage ½ oz/gallon of warm
tap water, 5 minutes exposure time at room tempera-
ture.
– Cidex OPA: Minimum effective concentration (MEC)
0,3%, 12 minutes exposure time at 61-68 °F (16-20 °C).

40
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 41 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Cleaning/disinfection by machine in a STERIS Reliance Gen-


fore washer/disinfector GEN FH07-1XX (STERIS Corporation,
Mentor OH, USA) using neodisher mediclean forte detergent
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany).
– Prewash: 2 minutes under cold tap water.
– Main wash: 5 minutes at 140°F (60°C) with neodisher
MediClean forte, dosage ¼ oz/gallon.
– Final rinse: 1 minute under hot tap water.
– Product drying: 7 minutes at 194°F (90°C).
– Disinfection: 5 minutes at 194 °F (90 °C).
• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated
vacuum procedure, 3 minutes, 270 °F (132 °C), 44 psi
(3 bar).
Erbe recommends the processing procedures described in these
instructions for use. Equivalent different procedures are possible
if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure
the suitability of the actual procedures used by means of suit-
able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-
terial compatibility).

6 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and regu-
lation applicable in each case.

41
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 42 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Symbols
ISO 15223-1 Medical devices – Symbols to be used with med-
ical device labels, labelling and information to be supplied

Ref. no. Symbol Title Explanation


5.4.3 Consult in- Indicates the need for the
structions for user to consult the in-
use structions for use.
5.1.6 Catalogue Indicates the manufac-
number turer’s catalogue number
so that the medical device
can be identified.
5.1.1 Manufacturer Indicates the medical de-
vice manufacturer, as de-
fined in EU Directives 90/
385/EEC, 93/42/EEC
and 98/79/EC.
5.3.2 Keep away Indicates a medical device
from sunlight that needs protection
from light sources.
5.3.4 Keep dry Indicates a medical device
that needs to be protect-
ed from moisture.
5.4.4 Caution Indicates the need for the
user to consult the in-
structions for use for im-
portant cautionary infor-
mation such as warnings
and precautions that can-
not, for a variety of rea-
sons, be presented on the
medical device itself.

42
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 43 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Ref. no. Symbol Title Explanation


5.1.5 Batch code Indicates the manufac-
turer’s batch code so that
the batch or lot can be
identified.
5.1.3 Date of manu- Indicates the date when
facture the medical device was
manufactured.

Regulation (EU) 2017/745, Annex V

Symbol Title Explanation


European Confirmation from the manufactur-
CE conformity er that the product meets the re-
marking quirements of the applicable Euro-
pean guidelines.

Symbols not relating to standards

Symbol Title Explanation

X Quantity (x) Quantity of the product. x pieces of


the product are supplied in one
packaging unit.
Descriptive Year indicated (YY) in the middle.
batch code Month indicated around the out-
side edge (MM), specific month in-
dicated by an arrow.
Medical Designates a medical device as per
device EU regulation 2017/745.

43
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 44 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

44
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 45 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

NOTICE D’UTILISATION

FR

Câble de raccordement pour


l'électrochirurgie
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 46 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Table des matières


1 Notice d’utilisation générale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.1 Destination / Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.2 Compatibilité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.3 Environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
1.4 Qualification de l’utilisateur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
1.5 Caractéristiques de performance . . . . . . . . . . . . . . . . 48
2 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 48
3 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
4 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 50
5.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.2 Limitation du retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.6 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . 51
5.7 Nettoyage et désinfection en machine . . . . . . . . . . . . 52
5.8 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.10 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5.11 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 54
6 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
7 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

46
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 47 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Notice d’utilisation générale


La présente notice d‘utilisation décrit l’utilisation conforme du
produit.
Lire attentivement ces informations.
Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif
d’électrochirurgie utilisé. Veuillez consulter le mode d’emploi du
dispositif d’électrochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre
distributeur si vous avez des questions ou des doutes.
Remarque : Prière de signaler tout incident grave survenant en
rapport avec le produit au revendeur local ou à Erbe. En cas
d’utilisation du dispositif au sein de l’Union Européenne, signaler
aussi les incidents à l’autorité compétente de l’État membre.

1.1 Destination / Indications

Les câbles de raccordement relient des instruments à des dispo-


sitifs sans modifier l’énergie électrique transmise.

1.2 Compatibilité

Voir tableau page 2


Respectez la notice d'utilisation sur les accessoires et les appa-
reils correspondants.

1.3 Environnement

Le produit peut uniquement être utilisé dans des locaux à usage


médical conformément à sa destination.

47
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 48 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Qualification de l’utilisateur

Le produit peut uniquement être utilisé par du personnel médi-


cal formé qui a été instruit à son utilisation au moyen de la notice
d’utilisation.

1.5 Caractéristiques de performance

Les caractéristiques de performance rapportées à la destination


sont les suivantes :
• Transmission du courant HF du dispositif d’électrochirurgie à
l’instrument.

2 Capacité de charge électrique maximale


La capacité de charge électrique maximale de ces produits est
de :
• Groupe de numéros 20192-XXX: 5000 Vp
• Groupe de numéros 20196-XXX: 1000 Vp

3 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
Vérifier avant chaque emploi le parfait état de l'isolation.
Erbe recommande d'effectuer avant chaque emploi de ces pro-
duits un contrôle de continuité électrique.
Remarque : si le conducteur du câble est brisé ou la continuité
électrique interrompue pour toute autre raison, il peut y avoir
formation d’un arc électrique dans le circuit de retour du patient
ou dans le circuit électrique actif, ce qui peut provoquer des brû-
lures sur le patient ou déclencher un incendie.
Ne pas utiliser ces produits s’ils sont endommagés.

48
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 49 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-


sibles.
Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-
lui-ci.
De l'humidité dans les connecteurs peut causer des décharges
qui endommagent le connecteur ou son isolation. Veiller à un sé-
chage suffisant du produit pendant le retraitement et éviter la
pénétration de liquides dans le connecteur pendant l'application.
Plus le matériel est vieux, plus le risque d'humidité dans les
connecteurs est grand.
Erbe met expressément en garde contre toute modification du
câble, par exemple si l'utilisateur remplace de sa propre initiative
une isolation endommagée, et décline toute responsabilité dans
un tel cas.

4 Consignes d'utilisation
Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-
ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.
ATTENTION ! Ne pas plier le câble.
ATTENTION ! Protéger le produit contre tout dommage méca-
nique. Ne pas jeter ! Ne pas forcer !
ATTENTION ! Risque de blessure ! Ne pas activer le dispositif
d’électrochirurgie pendant le raccordement du câble.
Raccorder l’instrument au moyen du câble. Emboîter alors la
fiche du câble dans une sortie appropriée du dispositif d’électro-
chirurgie.
Sélectionner un réglage approprié du dispositif sur le dispositif
d’électrochirurgie. Le réglage du dispositif ne doit pas dépasser
la capacité de charge électrique maximale du câble et de l’instru-
ment car cela pourrait endommager les accessoires. Des infor-
mations sur le choix des réglages appropriés du dispositif fi-
gurent dans le mode d’emploi du dispositif d’électrochirurgie.

49
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 50 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Nettoyage, désinfection et stérilisation


5.1 Consignes de sécurité

Nettoyage possible en bain à ultrasons.


Ne jamais utiliser d'objets tranchants pour le nettoyage.
Bien rincer les instruments après la désinfection.
Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.
Pression maximale de l'eau pour le lavage : 2 bars.
La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit
pas dépasser 95 °C.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.
Ne pas stériliser à l'air chaud.

5.2 Limitation du retraitement

Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit.


Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité
pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré-
sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor-
rectement.

5.3 Démontage

1. Commencer par débrancher le câble ! Veiller à ne pas en-


dommager l'isolation.

50
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 51 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Matériel nécessaire

Étape du retraite- Matériel


ment
Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux
Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux
fection manuels à usage (ne peluchant pas)
pistolet doseur d'air comprimé (2 bar
maxi)

5.5 Prénettoyage

Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-


fectant ne fixant pas l'infectiosité.
1. Débarrasser le produit des saletés superficielles avec une
brosse douce/un chiffon doux. Le plonger pour cela dans un
bain d'eau et/ou le laver sous le robinet.

5.6 Nettoyage et désinfection manuels

Utiliser un produit de nettoyage liquide, convenant au retraite-


ment d'un bain de trempage.
Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage
et convenant au retraitement d'un bain de trempage.
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 12,3.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».

51
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 52 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé-


paré.
2. Immerger entièrement le produit dans le bain de nettoyage
sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres com-
posants.
3. Nettoyer les surfaces à fond avec une brosse douce/un chif-
fon doux à usage unique.
4. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
5. Si le produit présente encore des saletés visibles, répéter les
étapes de nettoyage précédentes.
6. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec-
tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres
composants.
7. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi-
nimum 1 minute).
8. Sécher le produit jusqu’à la disparition visible de quel-
conques traces de liquide (p. ex. à l’aide d’air comprimé fil-
tré).

5.7 Nettoyage et désinfection en machine

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-


tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 12,3.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
1. Enrouler le produit sans serrer et le mettre dans un panier
approprié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres
instruments/pièces.

52
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 53 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés


suivantes :
– Effet nettoyant suffisant.
– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.
– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-
quide visibles).
3. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-
puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-
sinfection en machine.

5.8 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le


produit :
– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces
rugueuses, écaillements.
– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du
raccord, par exemple fissures et ruptures.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

5.9 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à


usage unique (emballage simple ou double) en papier/
feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.

53
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 54 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.


Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode
décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-
plique une autre méthode de stérilisation.
Stérilisation à la vapeur
• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit
• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C
• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux
en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).
• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.
Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur
concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.

5.11 Vue d’ensemble des procédés validés

L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-


duit a été validée :
• Nettoyage/désinfection manuelle avec le produit de net-
toyage Cidezyme et le désinfectant Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme : dosage : 1,6 %, durée d’action : 5 minutes à
température ambiante.
– Cidex OPA : dosage : 0,3 %, durée d’action : 12 minutes
à 20 °C.
• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-
tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hambourg/Allemagne).
– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de
nettoyage : 5 minutes à 55 °C.
– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.

54
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 55 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,


Linden/Allemagne).
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide
fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans
les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-
lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-
plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire
(p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-
patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-
tivement utilisés conviennent.

6 Élimination
Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si
disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur
dans le pays.

7 Symboles
Symbole Explication Symbole Explication
Respecter le mode Attention, tenir
d’emploi compte des docu-
ments d’accompa-
gnement
Référence Numéro de lot de
fabrication, lot
Fabricant Date de fabrica-
tion
Protéger des Conserver au sec
rayons du soleil

55
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 56 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Symbole Explication Symbole Explication


Quantité (x) Marque de confor-
X
CE mité européenne
Numéro de lot Dispositif médical
descriptif1)

1.) Indication de l’année (AA) au milieu. Indication du mois (MM) sur


tout le cercle, mois concret marqué par la flèche.

56
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 57 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

INDICACIÓN DE USO

ES

Cable de conexión para electrocirugía


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 58 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Contenido
1 Instrucciones de uso generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.1 Función / Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.2 Compatibilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.3 Entorno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
1.4 Cualificación del usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
1.5 Características . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
2 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 60
3 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
4 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
5 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 62
5.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
5.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 62
5.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.6 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . 63
5.7 Limpieza y desinfección mecánicas . . . . . . . . . . . . . . 64
5.8 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.9 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
5.11 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 66
6 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

58
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 59 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Instrucciones de uso generales


La presente indicación de uso describe el uso previsto del pro-
ducto.
Por favor, lea atentamente todas las informaciones.
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del
aparato de electrocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso
del aparato de electrocirugía y consulte en caso de duda a Erbe
o a su distribuidor!
Nota: Notifique los incidentes graves con el producto a su distri-
buidor local o a Erbe. Si usted es un usuario de la Unión Europea,
notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe-
tente de su estado miembro.

1.1 Función / Indicaciones

Los cables de conexión conectan instrumentos con aparatos sin


modificar la energía eléctrica transmitida.

1.2 Compatibilidad

ver tabla página 2


Le rogamos observar las indicaciones de utilización del accesorio
respectivo y del aparato correspondiente.

1.3 Entorno

Para la función prevista, el producto solo se debe utilizar en lo-


cales de uso médico.

59
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 60 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Cualificación del usuario

Para la función prevista, el producto solo debe ser empleado por


personal sanitario debidamente formado e instruido en el uso
por medio de las indicaciones de uso.

1.5 Características

Características relativas a la función son:


• Transmisión de la corriente de AF del aparato de electrociru-
gía al instrumento.

2 Capacidad máxima de carga eléctrica


Capacidad máxima de carga eléctrica de estos productos:
• Números 20192-XXX: 5000 Vp
• Números 20196-XXX: 1000 Vp

3 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Verifique Ud. antes de cada utilización si la aislación presenta
señales de deterioro.
Erbe recomienda llevar a cabo un control de continuidad eléctri-
ca antes de cada utilización de este producto.
Indicación: En caso de que el conductor esté deteriorado o el
paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo-
tivo, puede producirse un arco voltaico en el conductor de retor-
no al paciente o en el circuito eléctrico activo; como consecuen-
cia de ello, el paciente podría sufrir quemaduras o podría
provocarse un incendio.
Si el producto está deteriorado, no lo utilice.

60
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 61 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-


vos!
¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!
La humedad en el interior de los conectores puede provocar ar-
cos eléctricos y dañar el conector o su aislamiento. Preste aten-
ción a que el producto se seque suficientemente durante el rea-
condicionamiento y evite que penetre humedad en el conector
durante la aplicación. A mayor antigüedad del material, mayor es
el peligro de que aparezca humedad indeseada en el interior de
los conectores.
Erbe Elektromedizin advierte expresamente que no deben efec-
tuarse modificaciones en el cable, p. ej. reemplazando arbitraria-
mente un aislamiento deteriorado. Cualquier modificación ten-
drá como consecuencia la exclusión de toda responsabilidad por
parte de Erbe Elektromedizin.

4 Indicaciones de utilización
Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo
por primera vez y antes de cada aplicación.
¡ADVERTENCIA! No doblar el cable.
¡ADVERTENCIA! ¡Proteja el producto de cualquier daño mecáni-
co! ¡Frágil! ¡No emplee la fuerza!
¡ADVERTENCIA! ¡Peligro de lesiones! No active el aparato de
electrocirugía mientras esté conectando el cable.
Conecte el instrumento al cable. A continuación, introduzca el
conector del cable en un conector adecuado del aparato de elec-
trocirugía.
Seleccione en el aparato de electrocirugía un ajuste adecuado. El
ajuste del aparato no debe superar la capacidad de carga eléc-
trica máxima del cable ni del instrumento, ya que de lo contrario
se podrían dañar los accesorios. Encontrará indicaciones para la

61
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 62 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

selección de los ajustes adecuados del aparato en el manual de


instrucciones del aparato de electrocirugía.

5 Limpieza, desinfección, esterilización


5.1 Indicaciones de seguridad

Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico.


En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza.
¡Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-
pués de su uso!
Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.
Presión máxima del agua durante el lavado: 2 bar.
Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no
debe superar los 95 °C.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los
138 °C.
No esterilizar en aire caliente.

5.2 Limitación del reacondicionamiento

El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en


cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc-
to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio-
namiento, ya no se debe utilizar el producto.

62
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 63 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.3 Desmontaje

1. En primer lugar debe desconectarse el cable del instrumen-


to, sin dañar el aislamiento del cable.

5.4 Medios auxiliares necesarios

Paso de reacondi- Medios auxiliares


cionamiento
Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando
Limpieza/desin- Cepillo de plástico blando/paño des-
fección manual echable blando (sin partículas)
Pistola dosificadora de aire comprimido
(máx. 2 bar)

5.5 Limpieza previa

Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-


infectante no fijador.
1. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo o un paño
blando. Sumerja para ello el producto en un baño de agua y/
o lave el producto bajo agua corriente.

5.6 Limpieza y desinfección manuales

Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in-


mersión.
Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza
y apto para baño de inmersión.

63
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 64 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua-


dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH
entre 5,5 y 12,3.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se-
parado.
2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza
evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
3. Limpie las superficies meticulosamente con un cepillo blan-
do o un paño desechable blando.
4. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
5. Si el producto todavía presenta suciedad visible, repita los
pasos de limpieza previos.
6. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec-
ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el
baño.
7. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín.
durante 1 minuto).
8. Seque el producto hasta que ya no se aprecien restos de lí-
quidos (p. ej. con aire comprimido filtrado).

5.7 Limpieza y desinfección mecánicas

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-


cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).
El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para
productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5
y 12,3.

64
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 65 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza


y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
1. Coloque el instrumento ligeramente enrollado en un cestillo
de lavado adecuado. Evite que el producto entre en contacto
con otros instrumentos/componentes de otros instrumen-
tos.
2. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-
ticas:
– Efecto de limpieza suficiente.
– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-
tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.
– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.
– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-
sibles).
3. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-
dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-
ción mecánica.

5.8 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes


visibles:
– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-
gosas, astillamientos.
– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/
enchufe, p. ej., fisuras y roturas.
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

5.9 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-


zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-
calo en un recipiente para esterilización.

65
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 66 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados


y desinfectados.
Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con
el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-
medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-
tos de esterilización.
Esterilización por vapor
• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante
del esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de
secado.

5.11 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados


para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza/desinfección manual con el producto de limpieza
Cidezyme y el desinfectante Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosificación 1,6 %, tiempo de actuación
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosificación 0,3 %, tiempo de actuación
12 minutos a 20 °C.

66
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 67 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-


fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de
limpieza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d
vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que
se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-
cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-
plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de
los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.
ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-
bilidad de los materiales).

6 Eliminación
Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si
existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-
cíficas de cada país.

67
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 68 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Símbolos
Símbolo Explicación Símbolo Explicación
Tener en cuenta Precaución, con-
las instrucciones súltense los docu-
de uso mentos adjuntos
Número de artícu- Código de lote,
lo lote
Fabricante Fecha de fabrica-
ción
Proteger de la luz Conservar en un
solar lugar seco
Cantidad (x) Marca de confor-
X
CE midad europea
Código de lote in- Producto sanitario
formativo1)

1.) Indicación del año (AA) en el centro Indicación del mes (MM) circular,
el mes concreto está identificado con una flecha.

68
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 69 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

IT

Cavo di connessione per


elettrochirurgia
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 70 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Contenuto
1 Informazioni per l’uso generali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.1 Destinazione d’uso / indicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.2 Compatibilità. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.4 Qualifica dell’utilizzatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
1.5 Prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
3 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
4 Indicazioni per l’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.6 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
5.7 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 76
5.8 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.9 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.10 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
5.11 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 78
6 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
7 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

70
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 71 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Informazioni per l’uso generali


Le presenti indicazioni per l’impiego descrivono l’Impiego previ-
sto del prodotto.
Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.
Queste indicazioni per l’impiego non sostituiscono le istruzioni
per l’uso dell'unità elettrochirurgica utilizzata! Leggere le istru-
zioni per l’uso dell’unità elettrochirurgica e, in caso di dubbio, ri-
volgersi a Erbe o al distributore locale!
Nota: Segnalare gli incidenti gravi correlati al prodotto al proprio
rivenditore locale o ad Erbe. Gli utilizzatori con sede nell’Unione
Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all’autorità
competente nello Stato Membro di residenza.

1.1 Destinazione d’uso / indicazioni

I cavi di alimentazione collegano gli strumenti agli apparecchi


senza modificare l’energia elettrica trasmessa.

1.2 Compatibilità

vedere la tabella a pagina 2


Si prega di attenersi alle indicazioni d'impiego degli accessori e
delle apparecchiature corrispondenti.

1.3 Ambiente

Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere im-


piegato esclusivamente in locali per uso medico.

71
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 72 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Qualifica dell’utilizzatore

Nel quadro della destinazione d’uso, il prodotto può essere uti-


lizzato esclusivamente da personale medico adeguatamente for-
mato, che sia stato addestrato all’uso del prodotto sulla scorta
delle indicazioni per l’impiego.

1.5 Prestazioni

Le prestazioni riferite alla destinazione d’uso sono:


• Trasmissione della corrente HF dall’unità elettrochirurgica
allo strumento.

2 Carico elettrico ammissibile max.


Il carico elettrico ammissibile massimo di questi prodotti è di:
• Gruppo numerico 20192-XXX: 5000 Vp
• Gruppo numerico 20196-XXX: 1000 Vp

3 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
Prima di ogni impiego, verificare che l'isolamento non sia dan-
neggiato.
Erbe consiglia di eseguire una prova di continuità elettrica prima
di ogni impiego dei prodotti.
Nota: se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica
del cavo è interrotta in altro modo, nella linea di ritorno dal pa-
ziente o nel circuito elettrico attivo può formarsi un arco voltaico;
ciò può causare ustioni al paziente o provocare incendi.
Non utilizzare i prodotti qualora siano danneggiati!
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!

72
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 73 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!


La presenza di umidità nei connettori può causare scariche di
tensione, con conseguenti danni ai connettori o al loro isolamen-
to. Fare attenzione ad asciugare bene il prodotto durante il ri-
condizionamento, evitando la penetrazione di liquidi nei connet-
tori durante l'impiego. Quanto più vecchio è il materiale, tanto
maggiore sarà il rischio di presenza di umidità indesiderata nei
connettori.
Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare
modifiche al cavo, ad es. sostituendo autonomamente un isola-
mento danneggiato. Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektrome-
dizin da ogni responsabilità.

4 Indicazioni per l’utilizzo


Prima del primo impiego e di qualsiasi riutilizzo, i prodotti devo-
no essere puliti, disinfettati e sterilizzati.
AVVERTENZA! Non piegare il cavo.
AVVERTENZA! Proteggere il prodotto da danni meccanici! Non
gettare! Non applicare una forza eccessiva!
AVVERTENZA! Pericolo di lesioni! Non attivare l’unità elettrochi-
rurgica durante il collegamento del cavo.
Collegare il cavo allo strumento. Poi inserire il connettore del
cavo in una presa idonea dell’unità elettrochirurgica.
Selezionare un’impostazione adeguata sull’unità elettrochirurgi-
ca. L’impostazione dell’apparecchio non deve superare il carico
elettrico ammissibile max. sia del cavo sia dello strumento, poi-
ché in caso contrario l’accessorio potrebbe danneggiarsi. Per in-
formazioni relative alla scelta di un’impostazione adeguata
dell’apparecchio, si rimanda alle istruzioni per l’uso dell’unità
elettrochirurgica.

73
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 74 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione


5.1 Indicazioni di sicurezza

Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni.


Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia.
Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo
completamente!
Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.
Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 2 bar.
Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-
ca.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.
Non sterilizzare con aria calda.

5.2 Limiti del ricondizionamento

Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro-


dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro-
dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti
o anomalie di funzionamento.

5.3 Smontaggio

1. Per prima cosa staccare il cavo dallo strumento! Attenzione


a non danneggiare l'isolamento del cavo.

74
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 75 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Strumenti ausiliari necessari

Fase di ricondizio- Strumento


namento
Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno
morbido
Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno
ne manuale monouso morbido (privo di pelucchi)
Pistola di dosaggio ad aria compressa
(max. 2 bar)

5.5 Pulizia preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-


sinfettante non fissante.
1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-
la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-
dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto
acqua corrente.

5.6 Pulizia e disinfezione manuale

Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a


immersione.
Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto
all’impiego nel bagno a immersione.
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 12,3.

75
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 76 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-


sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione
separato.
2. Immergere completamente il prodotto nel bagno detergente,
facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-
nenti.
3. Pulire a fondo le superfici utilizzando una spazzola morbida/
un panno morbido monouso.
4. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
5. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili, ripetere la pro-
cedura di lavaggio descritta sopra.
6. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet-
tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri
componenti.
7. Sciacquare le superfici (min. 1 minuto) con acqua sterile
deionizzata.
8. Asciugare il prodotto fino a eliminare qualsiasi residuo visi-
bile di liquido (ad es. utilizzando aria compressa filtrata).

5.7 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-


cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla
DIN EN ISO 15883).
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 12,3.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.

76
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 77 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Inserire con precauzione il prodotto avvolto tenendolo lento


in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che
non entri a contatto con altri strumenti/componenti.
2. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-
stiche:
– Sufficiente azione detergente.
– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura
compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.
– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente
desalinizzata.
– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-
sibile di liquido).
3. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del
programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-
fezione meccanica.

5.8 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:


– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,
scheggiature.
– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della
spina, ad es. crepe e rotture.
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

5.9 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso


(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di
sterilizzazione.

77
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 78 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.


Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-
pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.

5.11 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-


neità dei seguenti metodi:
• Pulizia/disinfezione manuale con il detergente Cidezyme e il
disinfettante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limi-
ted, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosaggio 1,6%, durata d’applicazione
5 minuti a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosaggio 0,3%, durata d’applicazione
12 minuti a 20 °C.

78
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 79 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD


(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-
senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-
valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta
la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-
te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-
nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).

6 Smaltimento
Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se
presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche
nazionali.

79
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 80 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Simboli
Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione
Rispettare le istru- Attenzione,
zioni per l’uso rispettare la docu-
mentazione di ac-
compagnamento
Codice articolo Numero del lotto
di produzione,
charge
Produttore Data di produzio-
ne
Tenere al riparo Conservare in luo-
dalla luce solare go asciutto
Quantità (x) Marchio di confor-
X
CE mità europeo
Codice lotto par- Dispositivo medico
lante1)

1.) Indicazione anno (JJ) al centro. Indicazione mese (MM) per l’intera
circonferenza, mese esatto contrassegnato dalla freccia.

80
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 81 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

INDICAÇÃO DE USO

PT

Cabo de ligação para eletrocirurgia


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 82 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Conteúdo
1 Informações gerais de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.1 Finalidade/Indicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.2 Compatibilidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.3 Ambiente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
1.4 Qualificação do usuário . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
1.5 Características de desempenho. . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
2 Capacidade de carga elétrica máxima . . . . . . . . . . . . . . . 84
3 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4 Instruções de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
5 Limpeza, desinfecção e esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.2 Limite do reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
5.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.5 Limpeza prévia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.6 Limpeza e desinfecção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
5.7 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . . 88
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.9 Embalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.10 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
5.11 Resumo dos processos validados . . . . . . . . . . . . . . . . 90
6 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
7 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

82
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 83 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Informações gerais de utilização


A presente indicação de uso descreve a utilização prevista do
produto.
Leia todas as informações cuidadosamente!
Estas indicações de utilização não substituem o manual de ins-
truções do aparelho de eletrocirurgia utilizado! Leia o manual de
instruções do aparelho de eletrocirurgia e, em caso de dúvidas,
entre em contato com a Erbe ou o seu distribuidor!
Nota: Comunique incidentes graves relacionados ao produto ao
seu distribuidor local ou à Erbe. Caso seja um usuário na União
Europeia, comunique incidentes também ao órgão de controle
responsável no seu Estado-Membro.

1.1 Finalidade/Indicações

Os cabos de conexão servem para conectar instrumentos a apa-


relhos sem alterar a energia elétrica transmitida.

1.2 Compatibilidade

ver tabela na pág. 2


Observe a indicação de uso para o acessório e os aparelhos res-
pectivos.

1.3 Ambiente

De acordo com sua finalidade, o produto se destina à utilização


exclusiva em espaços usados para a prática da medicina.

83
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 84 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Qualificação do usuário

De acordo com sua finalidade, o produto só deve ser utilizado por


pessoal com formação médica e que tenha sido instruído para o
efeito de acordo com a indicação de uso.

1.5 Características de desempenho

Características de desempenho relacionadas à finalidade de uso


são:
• Transmissão da corrente AF do aparelho de eletrocirurgia ao
instrumento.

2 Capacidade de carga elétrica máxima


A capacidade de carga elétrica máxima destes produtos é de:
• Grupo de números 20192-XXX: 5000 Vp
• Grupo de números 20196-XXX: 1000 Vp

3 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
Verifique quanto a isolamento e danos antes de qualquer utili-
zação.
A Erbe recomenda realizar um teste de continuidade elétrica an-
tes de cada utilização destes produtos.
Nota: Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui-
dade elétrica do cabo for interrompida de outra forma, pode
ocorrer uma formação de arco voltaico na linha de retorno do
paciente ou no circuito ativo de corrente; isto pode provocar
queimaduras no paciente ou gerar um incêndio.
Não usar estes produtos se estiverem danificados!

84
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 85 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-


vas!
Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximida-
de!
Qualquer umidade nos conectores pode provocar descargas elé-
tricas e danificar o conector ou o seu isolamento. Verifique se o
produto secou suficientemente durante o reprocessamento e
evite a penetração de líquidos no conector durante a utilização.
Quanto mais velho for o material, maior é o risco de umidade não
desejada nos conectores.
A Erbe Elektromedizin avisa expressamente que modificar o ca-
bo, por exemplo, através de substituição por iniciativa própria,
provoca um isolamento deficiente. Qualquer modificação leva à
exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

4 Instruções de utilização
Limpar, desinfetar e esterilizar estes produtos antes da primeira
utilização e antes de todas as utilizações seguintes.
AVISO! Não dobrar os cabos.
AVISO! Proteja o produto contra qualquer tipo de dano mecâni-
co! Não jogue! Não aplique força!
AVISO! Perigo de ferimentos! Não ative o aparelho de eletroci-
rurgia enquanto conecta o cabo.
Ligue o instrumento ao cabo. Ligue então o conector do cabo em
uma tomada compatível no aparelho de eletrocirurgia.
Selecione um ajuste adequado no aparelho de eletrocirurgia.
Para não danificar o acessório, o ajuste do aparelho não pode ul-
trapassar a capacidade de carga elétrica máxima, tanto do cabo
quanto do instrumento. Consulte o manual de instruções do
aparelho de eletrocirurgia para saber como escolher os ajustes
adequados.

85
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 86 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Limpeza, desinfecção e esterilização


5.1 Indicações de segurança

Adequado para a limpeza em banho de ultrassom.


Nunca usar objetos afiados para a limpeza.
Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização.
Pressão do ar máxima durante a secagem: 2 bar.
Pressão da água máxima durante o enxágue: 2 bar.
Na limpeza/desinfecção mecânicas, não ultrapassar os 95 °C.
Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e
desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos
validados”.
Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C.
Não esterilizar com ar quente.

5.2 Limite do reprocessamento

O reprocessamento frequente tem efeitos sobre este produto.


Observe as indicações de segurança para o controle do produto.
No caso de danos visíveis ou falhas de funcionamento, o produto
não deve mais ser utilizado.

5.3 Desmontagem

1. Primeiro, desconecte o cabo do instrumento! Proceda com


cuidado para não danificar o isolamento do cabo.

86
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 87 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Meios auxiliares necessários

Etapa de repro- Meios auxiliares


cessamento
Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio
Limpeza/desinfec- Escova de plástico macia/pano macio
ção manuais descartável (com baixo teor de partícu-
las)
Pistola de dosagem de ar comprimido
(máx. 2 bar)

5.5 Limpeza prévia

Para a limpeza prévia, utilize água e, se necessário, um desinfe-


tante não fixador.
1. Remova as sujeiras da superfície com uma escova macia/um
pano macio. Para isso, coloque o produto em banho-maria
e/ou enxague o produto em água corrente.

5.6 Limpeza e desinfecção manuais

Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de


um banho de imersão.
Utilize um desinfetante compatível com o detergente, que seja
adequado para a preparação de um banho de imersão.
Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados
para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH
entre 5,5 e 12,3.
Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e
desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos
validados”.

87
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 88 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de-


sinfecção.
2. Mergulhe o produto completamente no banho para limpeza,
sem que ele encoste em outras peças que se encontrem no
banho.
3. Limpe bem as superfícies com uma escova macia/um pano
macio descartável.
4. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
5. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis, repita as eta-
pas de limpeza anteriores.
6. Mergulhe o produto completamente no banho para desin-
fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon-
trem no banho.
7. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran-
te, pelo menos, 1 minuto).
8. Seque o produto até que não sejam mais visíveis resíduos de
líquido (por ex., com ar comprimido filtrado).

5.7 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter eficácia compro-


vada (por ex., certificação CE de acordo com a norma DIN EN
ISO 15883).
O produto de limpeza e desinfecção deve ser adequado para
produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre
5,5 e 12,3.
Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e
desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos
validados”.
1. Coloque o produto frouxamente enrolado num cesto de lava-
gem adequado. Esteja atento para não haver um contato en-
tre o produto e outros instrumentos/outras partes de instru-
mentos.

88
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 89 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís-


ticas:
– Efeito de limpeza suficiente.
– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos a 90 até 95 °C, A0
≥ 3000.
– Enxágue final com água destilada ou desmineralizada.
– Secagem suficiente do produto (sem resíduos visíveis de
líquidos).
3. Se o produto ainda apresentar sujeiras visíveis após o final
do programa, repita a limpeza prévia e a limpeza/desinfec-
ção mecânicas.

5.8 Controle

1. Verifique o produto quanto a danos e desgaste visíveis:


– Danos no produto, por ex., rachaduras, superfície áspera,
trincos.
– Danos no isolamento do produto e/ou no cabo/conec-
tor, por ex., rachaduras e rupturas.
Não utilizar o produto se ele apresentar falhas!

5.9 Embalar

1. Embale o produto em uma embalagem de esterilização des-


cartável (embalagem simples ou dupla) de papel/película e/
ou em um recipiente de esterilização.

5.10 Esterilizar

Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados.


A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o
processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização
diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.

89
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 90 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Esterilização a vapor
• Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 °C
• Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes
nacionais (por ex., DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Observe as recomendações do fabricante do esterilizador em re-
lação a carga, manuseio e tempos de secagem.

5.11 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o


processamento do produto:
• Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição
5 minutos a temperatura ambiente.
– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição
12 minutos a 20 °C.
• Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/
Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de
vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

90
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 91 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-


tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-
lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O
usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos
aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas
adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-
cação da compatibilidade do material).

6 Eliminação
Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se
disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país.

7 Símbolos
Símbolo Explicação Símbolo Explicação
Observar o manual Atenção, observar
de instruções os documentos
em anexo
Referência Número de fabri-
cação, lote
Fabricante Data de fabricação

Proteger da luz Armazenar em lo-


solar cal seco
Quantidade (x) Certificados euro-
X
CE peus de conformi-
dade
Código descritivo Produto medicinal
do lote1)

1.) Indicação do ano (AA) no centro. Indicação dos meses (MM) à volta,
mês concreto marcado com seta.

91
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 92 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

92
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 93 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

EL

Καλώδιο σύνδεσης για την


ηλεκτροχειρουργική
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 94 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Περιεχόμενο
1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.2 Συμβατότητα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.3 Περιβάλλον . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1.4 Εξειδίκευση του χρήστη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
3 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
4 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . . 98
5.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
5.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . 98
5.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
5.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . 99
5.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . 100
5.8 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5.9 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5.10 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
5.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . 102
6 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103

94
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 95 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Γενικές πληροφορίες χρήσης


Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης περιγράφει την αρμόζουσα
χρήση του προϊόντος.
Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-
ρίες.
Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή-
σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής!
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής
και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον
τοπικό σας διανομέα!
Υπόδειξη: Αναφέρετε σοβαρά περιστατικά με το προϊόν στον το-
πικό σας αντιπρόσωπο ή στην Erbe. Εάν είστε χρήστης στην Ευ-
ρωπαϊκή Ένωση, επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην
αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος.

1.1 Σκοπός χρήσης / Ενδείξεις

Τα καλώδια σύνδεσης συνδέουν όργανα με συσκευές, χωρίς με-


ταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργειας.

1.2 Συμβατότητα

βλ. πίνακα στη σελίδα 2


Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξεις χρήσης για το αντί-
στοιχο εξάρτημα και τις αντίστοιχες συσκευές.

1.3 Περιβάλλον

Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται


μόνο σε χώρους που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς.

95
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 96 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Εξειδίκευση του χρήστη

Για τον σκοπό χρήσης, το προϊόν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται


μόνο από εκπαιδευμένο ιατρικό προσωπικό, το οποίο είναι ενη-
μερωμένο για τη χρήση του με βάση τις υποδείξεις χρήσης.

1.5 Χαρακτηριστικά απόδοσης

Τα χαρακτηριστικά απόδοσης σχετίζονται με τον σκοπό χρήσης:


• Μετάδοση ρεύματος υψηλής συχνότητας (HF) από την ηλε-
κτροχειρουργική συσκευή στο όργανο.

2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο


Το ανώτατο ηλεκτρικό φορτίο των προϊόντων αυτών ανέρχεται
σε:
• Ομάδα αριθμών 20192-XXX: 5000 Vp
• Ομάδα αριθμών 20196-XXX: 1000 Vp

3 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
Πριν από κάθε χρήση ελέγξτε τη μόνωση για ζημίες.
Ο οίκος Erbe συνιστά τη διεξαγωγή ελέγχου ηλεκτρικής συνέχει-
ας πριν από κάθε εφαρμογή αυτών των προϊόντων.
Υπόδειξη: Σε περίπτωση που σπάσει ο αγωγός του καλωδίου ή
διακοπεί με οποιονδήποτε τρόπο η ηλεκτρική ροή του καλωδί-
ου, είναι δυνατόν κατά την επαναφορά στον ασθενή ή στο ενερ-
γό ηλεκτρικό κύκλωμα να δημιουργηθεί ένα βολταϊκό τόξο. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή πυρκαγιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα σε περίπτωση που είναι
ελαττωματικά!

96
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 97 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!


Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!
Υγρασία στα βύσματα μπορεί να προκαλέσει βραχυκυκλώματα
που θα καταστρέψουν το βύσμα ή τη μόνωσή του. Εξασφαλίζετε
επαρκές στέγνωμα του προϊόντος κατά τη διάρκεια της επανεπε-
ξεργασίας και αποφεύγετε τη διείσδυση υγρών εντός του βύ-
σματος κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Όσο παλιότερο είναι
το υλικό τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης υγρα-
σίας στα βύσματα.
Η εταιρία Erbe Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην προβεί-
τε σε καμία τροποποίηση του καλωδίου, π.χ αυθαίρετη αντικα-
τάσταση μίας ελαττωματικής μόνωσης. Σε περίπτωση οποιασδή-
ποτε τροποποίησης, η εταιρία Erbe Elektromedizin
απαλλάσσεται από οποιαδήποτε ευθύνη.

4 Υποδείξεις εφαρμογής
Αυτά τα προϊόντα να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται και να
αποστειρώνονται πριν από την πρώτη και πριν από κάθε χρήση.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μη λυγίζετε το καλώδιο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές
βλάβες! Αποφεύγετε την πτώση του! Μην χρησιμοποιείτε βία!
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Κίνδυνος τραυματισμού! Μην ενεργοποιείτε
την ηλεκτροχειρουργική συσκευή κατά τη διάρκεια της σύνδε-
σης του καλωδίου.
Συνδέστε το όργανο με το καλώδιο. Εισάγετε στη συνέχεια το βύ-
σμα του καλωδίου σε μια κατάλληλη υποδοχή στην ηλεκτροχει-
ρουργική συσκευή.
Επιλέξτε στην ηλεκτροχειρουργική συσκευή μια κατάλληλη ρύθ-
μιση συσκευής. Η ρύθμιση συσκευής δεν πρέπει να υπερβαίνει
το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο τόσο των καλωδίων όσο και του ερ-
γαλείου, γιατί το παρελκόμενο θα μπορούσε να καταστραφεί.
Για υποδείξεις σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ρυθμίσε-

97
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 98 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

ων συσκευής παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της


ηλεκτροχειρουργικής συσκευής.

5 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση


5.1 Υποδείξεις ασφαλείας

Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.


Μη χρησιμοποιείτε για τον καθαρισμό σε καμία περίπτωση αιχ-
μηρά αντικείμενα.
Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-
ση τους.
Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.
Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar.
Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία
δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-
νει τους 138 °C.
Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.

5.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας

Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο


προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του
προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης
λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος.

98
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 99 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.3 Αποσυναρμολόγηση

1. Χωρίστε πρώτα το καλώδιο από το όργανο! Μην προκαλείτε


όμως βλάβες στη μόνωση του καλωδίου.

5.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα

Βήμα επανεπεξερ- Βοηθητικό μέσο


γασίας
Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
καθαρισμός πανί
Χειροκίνητος κα- Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
θαρισμός/απολύ- πανάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι)
μανση Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar)

5.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός

Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν-


δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο.
1. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή
βούρτσα/ένα μαλακό πανί. Τοποθετήστε το προϊόν σε ένα
λουτρό νερού ή/και εκπλύνετε το προϊόν κάτω από τρεχού-
μενο νερό.

5.6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση

Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την


ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.
Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι-
στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού.

99
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 100 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-


τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό
λουτρό απολύμανσης.
2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο-
φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα
στο λουτρό.
3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ-
τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης.
4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε
τα παραπάνω βήματα καθαρισμού.
6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης,
αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα-
τα στο λουτρό.
7. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο
νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό).
8. Στεγνώστε το προϊόν μέχρι να μην υπάρχουν πλέον ορατά
υπολείμματα υγρού (π.χ. με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ-
ρα).

5.7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση

Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει


ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 12,3.

100
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 101 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και


απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
1. Τοποθετήστε το προϊόν χαλαρά τυλιγμένο σε ένα κατάλληλο
καλάθι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε
επαφή με άλλα εργαλεία/εξαρτήματα εργαλείων.
2. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-
κτηριστικά:
– Επαρκής καθαριστική δράση.
– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία
90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-
ματα υγρού).
3. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-
ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.

5.8 Έλεγχος

1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:


– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,
σχισίματα.
– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/
φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!

5.9 Συσκευασία

1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή


διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο
αποστείρωσης.

101
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 102 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Αποστείρωση

Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα


προϊόντα.
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό
σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-
λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν
φέρει καμία ευθύνη.
Αποστείρωση με ατμό
• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα
του προϊόντος
• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως
138 °C
• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-
σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)
• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 17665
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-
τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.

5.11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων

Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την


επανεπεξεργασία του προϊόντος:
• Χειροκίνητος καθαρισμός/απολύμανση με το καθαριστικό
μέσο Cidezyme και με το απολυμαντικό μέσο Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Δοσολογία 1,6%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε
θερμοκρασία δωματίου.
– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 12 λεπτά διάρκεια δράσης
σε θερμοκρασία 20 °C.

102
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 103 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-


λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)
με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).
– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-
άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.
– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.
• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Γερμανία).
– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-
σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.
Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-
νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες
μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-
ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-
ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα-
τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της
συμβατότητας των υλικών).

6 Απόρριψη
Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-
να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-
νονισμούς και νόμους.

7 Σύμβολα
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση
Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, συμ-
ες χρήσης βουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγ-
γραφα

103
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 104 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση


Αριθμός προϊό- Αριθμός παρτίδας
ντος παραγωγής
Παραγωγός Ημερομηνία κατα-
σκευής
Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε
από την ηλιακή ξηρό χώρο
ακτινοβολία
Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή-
X
CE μανση συμμόρ-
φωσης
Περιγραφικος κω- Ιατροτεχνολογικό
δικός παρτίδας1) προϊόν

1.) Δεδομένα έτους (ΕΕ) στη μέση. Δεδομένα μήνα (ΜΜ) κυκλικά, ο συ-
γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος.

104
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 105 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

TOEPASSINGSAANWIJZING

NL

Aansluitkabel voor de elektrochirurgie


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 106 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Inhoud
1 Algemene gebruiksaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.1 Beoogd gebruik / indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.2 Compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.3 Omgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.4 Kwalificatie van gebruiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
1.5 Prestatiekenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 108
3 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
5 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . 110
5.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
5.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
5.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
5.6 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . 111
5.7 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 112
5.8 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.9 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.10 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.11 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 114
6 Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
7 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115

106
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 107 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Algemene gebruiksaanwijzingen
Deze toepassingsaanwijzing beschrijft het beoogd gebruik van
het product.
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-
bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat!
Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en
neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar!
Opmerking: Meld ernstige incidenten met het product aan uw
plaatselijke handelaar of aan Erbe. Als u gebruiker binnen de Eu-
ropese Unie bent, dient u incidenten bovendien te melden aan de
bevoegde autoriteit in uw lidstaat.

1.1 Beoogd gebruik / indicaties

De aansluitkabels verbinden instrumenten met apparaten zon-


der de overgebrachte elektrische energie te veranderen.

1.2 Compatibiliteit

zie tabel pagina 2


Neem de toepassingsaanwijzing voor de betreffende accessoire
en de betreffende apparaten in acht.

1.3 Omgeving

Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen in medisch


gebruikte ruimtes worden gebruikt.

107
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 108 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Kwalificatie van gebruiker

Volgens het beoogd gebruik mag het product alleen door opge-
leid medische personeel worden gebruikt dat aan de hand van
de toepassingsaanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstru-
eerd.

1.5 Prestatiekenmerken

Prestatiekenmerken met betrekking tot het beoogd gebruik zijn:


• Geleiden van de HF-stroom van het elektrochirurgieapparaat
naar het instrument.

2 Maximale elektrische belastbaarheid


De maximale elektrische belastbaarheid van deze producten be-
draagt:
• Nummer-groep 20192-XXX: 5000 Vp
• Nummer-groep 20196-XXX: 1000 Vp

3 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
Controleer vóór ieder gebruik de isolatie op beschadigingen!
Erbe adviseert vóór ieder gebruik van deze producten een door-
gangsmeting uit te voeren.
Aanwijzing: Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische
doorgang van de kabel op een andere wijze wordt onderbroken,
kan er in de patiëntretourleiding of in de actieve stroomkring een
vonkenboog ontstaan; dit kan verbrandingen bij de patiënt of
het uitbreken van brand tot gevolg hebben.
Bij beschadigingen deze producten niet gebruiken!

108
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 109 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve


stoffen!
Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Vocht in de stekkers kan spanningsoverslag veroorzaken, die de
stekker of de isolatie ervan beschadigt. Let erop dat het product
tijdens de voorbereiding voor hergebruik voldoende droogt en
voorkom dat er tijdens gebruik vloeistoffen de stekker binnen-
dringen. Hoe ouder het materiaal is, des te groter is de kans dat
er onbedoeld vocht in de stekkers komt.
Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor de kabel
niet te veranderen, b.v. door het eigenmachtig vervangen van
een beschadigde isolatie. Elke verandering leidt tot uitsluiting
van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

4 Toepassingstips
Deze producten vóór ieder gebruik, ook vóór eerste gebruik, rei-
nigen, desinfecteren en steriliseren.
WAARSCHUWING! Kabel niet knikken.
WAARSCHUWING! Bescherm het product tegen iedere vorm van
mechanische beschadiging! Niet mee gooien! Geen geweld ge-
bruiken!
WAARSCHUWING! Letselgevaar! Activeer het elektrochirurgie-
apparaat niet terwijl u de kabel aansluit.
Verbind het instrument met de kabel. Steek vervolgens de stek-
ker van de kabel in een passende bus op het elektrochirurgieap-
paraat.
Selecteer op het elektrochirurgieapparaat een passende appa-
raatinstelling. De apparaatinstelling mag de maximale elektri-
sche belastbaarheid zowel van de kabel als van het instrument
niet overschrijden, omdat het accessoire anders beschadigd kan
raken. Aanwijzingen voor het kiezen van passende apparaatin-

109
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 110 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

stellingen zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing van het elek-


trochirurgieapparaat.

5 Reiniging, desinfectie, sterilisatie


5.1 Veiligheidsinstructies

Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad.


Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen.
Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-
spoeld.
Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.
Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 2 bar.
Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.
Niet in hete lucht steriliseren.

5.2 Beperking van gereed maken voor gebruik

Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op


dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het
product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminder-
de werking mag het product niet meer worden gebruikt.

5.3 Demontage

1. Maak eerst de kabel los van het instrument! Beschadig daar-


bij de isolatie van de kabel niet.

110
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 111 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Benodigde hulpmiddelen

Hergebruiksstap Hulpmiddelen
Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek
Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg-
ging/desinfectie werpdoek (partikelarm)
perslucht-doseerpistool (max. 2 bar)

5.5 Voorreiniging

Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des-


infectiemiddel.
1. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte
borstel/een zachte doek. Leg het product hiervoor in een
waterbad en/of spoel het product af onder stromend water.

5.6 Handmatige reiniging en desinfectie

Gebruik een vloeibaar reinigingsmiddel dat geschikt is voor het


bereiden van een dompelbad.
Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het
reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een
dompelbad.
Reinigings- en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 12,3 hebben.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.

111
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 112 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad.


2. Dompel het product volledig in het reinigingsbad, zonder dat
het product in aanraking komt met andere onderdelen in het
bad.
3. Maak de oppervlakken grondig schoon met een zachte bor-
stel/een zachte wegwerpdoek.
4. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
5. Als het product nog zichtbare verontreinigingen vertoont,
herhaal dan de voorgaande reinigingsstappen.
6. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder
dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in
het bad.
7. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min.
1 minuut).
8. Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien
zijn (bijv. met gefilterde perslucht).

5.7 Machinale reiniging en desinfectie

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-


toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN
ISO 15883).
Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 12,3 hebben.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
1. Leg het product losjes opgerold in een geschikte spoelmand.
Let erop dat het product geen andere instrumenten/instru-
mentonderdelen aanraakt.

112
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 113 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Start een getest programma met de volgende eigenschap-


pen:
– Voldoende reinigende werking.
– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-
zout water.
– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-
ten).
3. Wanneer het product aan het eind van het programma nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.

5.8 Controle

1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-


tage:
– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe
oppervlakken, splinters.
– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de
kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

5.9 Verpakken

1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-


malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-
pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.

113
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 114 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Steriliseren

Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise-


ren.
Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-
der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-
tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe
Elektromedizin.
Stoomsterilisatie
• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-
ging
• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C
• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-
schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.

5.11 Overzicht van gevalideerde procedés

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-


duct voor te bereiden voor hergebruik:
• Handmatige reiniging/desinfectie met het reinigingsmiddel
Cidezyme en het desinfecterend middel Cidex OPA (Johnson
& Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minuten inwerktijd bij ka-
mertemperatuur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minuten inwerktijd bij
20 °C.

114
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 115 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector


G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd
vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast
te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.

6 Verwijdering
Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien
aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke
voorschriften en wetgeving.

7 Symbolen
Symbool Verklaring Symbool Verklaring
Gebruiksaanwij- Let op, begelei-
zing in acht ne- dende documen-
men ten in acht nemen

115
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 116 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Symbool Verklaring Symbool Verklaring


Artikelnummer Productielotnum-
mer, charge
Fabrikant Productiedatum

Beschermen tegen Droog bewaren


zonlicht
Hoeveelheid (x) Europees confor-
X
CE miteitskenmerk
Sprekende batch- Medisch hulpmid-
code1) del

1.) Vermelding van het jaar (JJ) in het midden. Vermelding van de
maand (MM) rondomlopend, concrete maand gemarkeerd met een
pijl.

116
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 117 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

ANVENDELSESHENVISNING

DA

Tilslutningskabel til elektrokirurgien


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 118 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Indhold
1 Generelle brugsinformationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer . . . . . . . 119
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.3 Omgivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
1.4 Brugerens kvalifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
1.5 Ydelseskendetegn . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
2 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 120
3 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
4 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121
5 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 122
5.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.6 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . 123
5.7 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 124
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.9 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.10 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
5.11 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 126
6 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

118
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 119 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Generelle brugsinformationer
Nærværende anvendelseshenvisning beskriver den formålsbe-
stemte anvendelse af produktet.
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne anvendelseshenvisning erstatter ikke brugsanvisningen
til det anvendte el-kirurgiske apparat! Læs brugsanvisningen til
det el-kirurgiske apparat, og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller De-
res leverandør!
Bemærk: Meld alvorlige hændelser med produktet til din lokale
forhandler eller Erbe. Hvis du er en bruger i Den Europæiske Uni-
on, skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig-
heder i din medlemsstat.

1.1 Formålsbestemt anvendelse / indikationer

Tilslutningskablerne forbinder instrumenterne med apparaterne


uden at ændre den overførte elektriske energi.

1.2 Kompatibilitet

Se tabellen på side 2
Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det på-
gældende tilbehør og de pågældende apparater.

1.3 Omgivelse

I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-


duktet kun benyttes i rum, der anvendes til medicinske formål.

119
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 120 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Brugerens kvalifikation

I forbindelse med dets formålsbestemte anvendelse må pro-


duktet kun benyttes af uddannet medicinsk personale, der er
blevet instrueret i dets brug i henhold til anvendelseshenvisnin-
gen.

1.5 Ydelseskendetegn

Ydelseskendetegnene i forhold til den formålsbestemte anven-


delse er:
• Videresendelse af HF-strømmen fra el-kirurgiapparatet til
instrumentet.

2 Maksimal elektrisk belastningsevne


Disse produkters maksimale elektriske belastbarhed er:
• Nummergruppe 20192-XXX: 5000 Vp
• Nummergruppe 20196-XXX: 1000 Vp

3 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Kontroller isoleringen for skader før hver anvendelse.
Erbe anbefaler en elektrisk gennemgangstest før hver anvendel-
se af dette produkt.
Bemærk: Hvis kabellederen er knækket, eller hvis kablets elektri-
ske forbindelse på anden måde er afbrudt, kan der opstå en lys-
bue i patienttilbageledningen eller i den aktive strømkreds. Dette
kan føre til forbrændinger på patienten, eller der kan opstå
brand.
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

120
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 121 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-


fer!
Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-
hed!
Fugtighed i stikkene kan forårsage spændingsoverslag, som kan
beskadige stikket eller dets isolering. Vær opmærksom på til-
strækkelig tørring af produktet under genoparbejdningen, og
undgå, at det trænger væsker ind i stikket under anvendelsen. Jo
ældre materialet er, desto større er faren for utilsigtet fugtighed
i stikkene.
Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod, at man forandrer
kablet, f.eks. ved på egen hånd at erstatte en beskadiget isole-
ring. Enhver ændring medfører bortfald af garantien fra Erbe
Elektromedizin.

4 Anvendelsesvejledning
Disse produkter skal rengøres, desinficeres og steriliseres før
første anvendelse og hver genanvendelse.
ADVARSEL! Kablerne må ikke knækkes.
ADVARSEL! Produktet bør beskyttes mod enhver form for meka-
nisk beskadigelse! Må ikke kastes! Der må under ingen omstæn-
digheder anvendes vold!
ADVARSEL! Fare for kvæstelser! El-kirurgiapparatet må ikke ak-
tiveres, mens kablet tilsluttes.
Forbind instrumentet med kablet. Sæt derefter kablets stik i et
passende hunstik på el-kirurgiapparatet.
Vælg en passende apparatindstilling på el-kirurgiapparatet. Ap-
paratindstillingen må hverken overskride kablets eller instru-
mentets maksimale elektriske belastningsevne, da tilbehøret el-
lers kan blive beskadiget. Henvisninger til valg af de passende
apparatindstillinger kan findes i brugsanvisningen til el-kirur-
giapparatet.

121
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 122 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Rengøring, desinfektion, sterilisation


5.1 Sikkerhedsanvisninger

Egnet til rengøring i ultralydsbad.


Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes
skarpe genstande.
Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.
Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.
Maksimalt vandtryk ved skylning: 2 bar.
Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-
skrides.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.
Må ikke steriliseres i varmluft.

5.2 Begrænsning for ny klargøring

Hyppig ny klargøring har indflydelse på dette produkt. De bør re-


spektere sikkerhedsanvisningerne vedrørende kontrol af pro-
duktet. Ved synlige skader eller funktionsbegrænsninger må
produktet ikke længere anvendes.

5.3 Afmontering

1. Ledningen skal først fjernes fra instrumentet! Pas på, at


kablets isolering ikke beskadiges.

122
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 123 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Nødvendige hjælpemidler

Klargøringstrin Hjælpemidler
For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud
Manuel rengøring/ Blød kunststofbørste/blød engangsklud
desinfektion (fnugfri)
Trykluft-doseringspistol (maks. 2 bar)

5.5 For-rengøring

Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de-


sinfektionsmiddel.
1. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/en
blød klud. Læg dertil produktet i et vandbad og/eller skyl
produktet under rindende vand.

5.6 Manuel rengøring og desinfektion

Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet


til tilberedelsen af et neddypningsbad.
Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren-
gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp-
ningsbad.
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin-
ske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi mel-
lem 5,5 og 12,3.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.

123
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 124 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad.


2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet
kommer i berøring med andre dele i badet.
3. Rengør overfladerne grundigt med en blød børste/en blød
engangsklud.
4. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
5. Hvis produktet stadig har synlige forureninger, skal de fore-
gående rengøringstrin gentages.
6. Neddyk produktet helt i desinfektionsbadet, uden at pro-
duktet kommer i berøring med andre dele i badet.
7. Skyl overfladerne med sterilt deioniseret vand (mindst
1 minut).
8. Tør produktet, indtil der ikke længere findes synlige væske-
rester (f.eks. med filtreret trykluft).

5.7 Maskinel rengøring og desinfektion

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-


tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN
ISO 15883).
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-
dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på
mellem 5,5 og 12,3.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
1. Anbring produktet løst sammenrullet i en egnet skyllekurv.
Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke
berører andre instrumenter/instrumentdele.

124
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 125 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Et testet program med følgende egenskaber startes:


– Tilstrækkelig rengøringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-
ret vand.
– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).
3. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-
ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle
rengøring/desinfektion gentages.

5.8 Kontrol

1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:


– Beskadigelser på produktet fx ridser, ru overflade, afslå-
ede kanter.
– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-
bel/stik, fx ridser og brud.
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

5.9 Emballage

1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-


lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller
i en steriliseringsbeholder.

5.10 Sterilisation

Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.


Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter
nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-
toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.

125
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 126 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-
tørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.

5.11 Overblik over validerede procedurer

Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med


henblik på oparbejdning af produktet:
• Manuel rengøring/desinfektion med rengøringsmidlet Ci-
dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA (Johnson & John-
son Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6%, 5 minutter indvirkningstid
ved rumtemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3%, 12 minutter indvirkningstid
ved 20 °C.
• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Tyksland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter
rengøringstid ved 55 °C.
– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.
• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Tyskland).
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-
kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.
Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i
denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi-

126
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 127 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude-


lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler
(f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materia-
leforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er eg-
net.

6 Bortskaffelse
Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-
skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-
givning.

7 Symboler
Symbol Forklaring Symbol Forklaring
Følg brugsanvis- Bemærk, medføl-
ningen gende dokumen-
ter skal læses
Varenummer Produktionslot-
nummer, parti
Producent Produktionsdato

Skal beskyttes Opbevares tørt


mod direkte sollys
Mængde (x) Europæisk over-
X
CE ensstemmelses-
mærke
talende batch- Medicinsk udstyr
kode1)

1.) År (ÅÅ) i midten. Måned (MM) hele vejen rundt, konkret måned mær-
ket med pil.

127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 128 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

128
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 129 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

ANVÄNDARHANDLEDNING

SV

Anslutningskabel för elektrokirurgi


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 130 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Innehåll
1 Allmän användarinformation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.1 Användningsområde/indikationer . . . . . . . . . . . . . . 131
1.2 Kompatibilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.3 Omgivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
1.4 Användarens kvalifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
1.5 Prestandaegenskaper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
2 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
3 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
4 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
5 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 134
5.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
5.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
5.6 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . 135
5.7 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 136
5.8 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.9 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.10 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
5.11 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 138
6 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

130
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 131 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Allmän användarinformation
Denna användarhandledning beskriver normal användning av
produkten.
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den elektrokirurgiapparat som används! Läs bruksanvisningen
till elektrokirurgiapparaten och fråga Erbe eller din distributör
om du är tveksam om något!
Anmärkning: Rapportera allvarliga incidenter med produkten till
din lokala distributör eller Erbe. Om du är användare i den Euro-
peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig-
het i din medlemsstat.

1.1 Användningsområde/indikationer

Anslutningskabeln förbinder instrument med apparater, utan att


förändra den elektriska energi som överförs.

1.2 Kompatibilitet

Se tabell sidan 2
Uppmärksamma användarhandledningen för motsvarande till-
behör och motsvarande apparater.

1.3 Omgivning

För användningsområdet får produkten endast användas i med-


icinska rum.

131
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 132 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Användarens kvalifikationer

För användningsområdet får denna produkt endast användas av


utbildad medicinsk personal, som har instruerats i användning
av produkten med hjälp av användarhandledningen.

1.5 Prestandaegenskaper

Prestandaegenskaper som avser användningsområdet är:


• Överföring av HF-ström från elektrokirurgiapparaten till in-
strumentet.

2 Maximal elektrisk belastbarhet


Den maximala elektriska belastbarheten för dessa produkt upp-
går till:
• Nummergrupp 20192-XXX: 5000 Vp
• Nummergrupp 20196-XXX: 1000 Vp

3 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
Kontrollera före varje användning samtliga isoleringar att det
inte förekommer några skador.
Erbe rekommenderar att man genomför en elektrisk genom-
gångskontroll före varje användning av dessa produkter.
Information: Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek-
triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas
en ljusbåge i patientåterledningen eller i den aktiva strömkret-
sen; detta kan leda till brännskador på patienten eller till att det
utbryter en brand.
Använd ej dessa produkter om de är skadade!

132
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 133 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-


nen!
Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-
bara närhet!
Fukt i kontakten kan leda till spänningsöverslag, som kan skada
kontakten eller dess isolering. Kontrollera tillräcklig torkning un-
der rengöringen och förhindra att vätskor tränger in i kontakten
under användningen. Ju äldre materialet är, desto större är ris-
ken för att fukt tränger in i kontakten.
Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att ändringar görs på
kabeln, t ex genom egenmäktigt byte av en skadad isolering.
Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin fråntar sig allt
ansvar.

4 Bruksanvisning
Produkten måste före första gången den används och varje gång
den återanvänds rengöras, desinficeras och steriliseras.
VARNING! Böj inte kabeln.
VARNING! Skydda produkten från all slags mekanisk skada! Kas-
ta den inte! Använd aldrig våld!
VARNING! Skaderisk! Aktivera inte elektrokirurgiapparaten när
kabeln är ansluten.
Koppla kabeln till instrumentet. Sätt sedan in kabelns kontakt i
ett lämpligt uttag på elektrokirurgiapparaten.
Välj en lämplig apparatinställning på elektrokirurgiapparaten.
Apparatinställningen får inte överstiga maximal elektrisk belast-
barhet för såväl kabeln som instrumentet, eftersom det kan leda
till skada på tillbehöret. Information om val av lämpliga appara-
tinställningar finns i bruksanvisningen till elektrokirurgiappara-
ten.

133
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 134 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Rengöring, desinfektion, sterilisering


5.1 Säkerhetsanvisningar

Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.


Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring.
Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.
Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.
Maximalt vattentryck vid spolning: 2 bar.
Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".
Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.
Får inte hetluftsteriliseras.

5.2 Begränsningar i återanvändande

Många rengöringar påverkar den här produkten. Följ säkerhets-


anvisningarna för kontroll av produkten. Om produkten är tydligt
skadad eller inte fungerar som avsett, får den inte användas
längre.

5.3 Ta isär

1. Dra först ut kabeln ur instrumentet! Var försiktig så kabelns


isolation inte skadas.

134
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 135 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Hjälpmedel som krävs

Upparbetnings- Hjälpmedel
steg
Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa
Manuell rengö- mjuk plastborste/mjuk engångstrasa
ring/desinfektion (partikelfattig)
Tryckluftsdriven doseringspistol (max.
2 bar)

5.5 Förberedande rengöring

Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för


rengöring.
1. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk trasa.
Lägg produkten i ett vattenbad och/eller spola produkten
under rinnande vatten.

5.6 Manuell rengöring och desinfektion

Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer-


sion.
Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö-
ringsmedlet och som är lämpligt för immersion.
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 12,3.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".

135
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 136 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Gör i ordning ett rengöringsbad och ett separat desinfek-


tionsbad.
2. Lägg ned produkten helt i rengöringsbadet, utan att produk-
ten vidrör andra delar i badet.
3. Rengör ytorna ordentligt med en mjuk borste/en mjuk en-
gångstrasa.
4. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
5. Om produkten fortfarande uppvisar synliga föroreningar,
upprepa rengöringsstegen.
6. Lägg ned produkten helt i desinfektionsbadet, utan att pro-
dukten vidrör andra delar i badet.
7. Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten (minst 1 minut).
8. Torka produkten tills inga rester av vätska är synliga (t.ex.
med filtrerad tryckluft).

5.7 Maskinell rengöring och desinfektion

Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i


princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-
rar DIN EN ISO 15883).
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 12,3.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".
1. Lägg försiktigt ned produkten, löst rullad, i en lämplig korg.
Se till att produkten inte berör några andra instrument eller
delar.

136
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 137 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Starta ett testat program med följande egenskaper:


– Tillräcklig rengöringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten.
– Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av
vätska).
3. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig
smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-
göringen/desinficeringen.

5.8 Kontroll

1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och


slitage:
– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som
har lossnat.
– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/
stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.
Använd inte produkten om den är skadad!

5.9 Förpacka

1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning


(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller
en steriliseringsbehållare.

5.10 Sterilisera

Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.


Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-
an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-
svar om andra steriliseringsprocedurer används.

137
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 138 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-
ning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.

5.11 Översikt över validerade metoder

Följande metoder är validerade som lämpliga för rengöring av


produkten:
• Manuell rengöring/desinfektion med rengöringsmedlet Ci-
dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosering 1,6 %, 5 minuters exponeringstid
vid rumstemperatur.
– Cidex OPA: Dosering 0,3 %, 12 minuters exponeringstid
vid 20 °C.
• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-
göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH
& Co. KG, Hamburg/Tyskland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters
rengöringstid vid 55 °C.
– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.
• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/
Tyskland).
– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-
förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.
Erbe rekommenderar de rengöringsförfaranden som beskrivs i
denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möj-

138
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 139 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

liga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar


för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är
lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exem-
pel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets
kompatibilitet).

6 Kassering
Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana
finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i
respektive land.

7 Symboler
Symbol Förklaring Symbol Förklaring
Beakta bruksan- Obs, beakta med-
visningen följande doku-
ment
Artikelnummer Lotnummer, sats

Tillverkare Tillverkningsda-
tum
Skyddas mot sol- Förvaras torrt
ljus
Mängd (x) Europeisk över-
X
CE ensstämmelse-
märkning
Uppgift om sats1) Medicinteknisk
produkt

1.) År (ÅÅ) i mitten. Månad (MM) runt omkring, rätt månad märkt med
pil.

139
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 140 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

140
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 141 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN

FI

Sähkökirurgiassa käytettävät
liitäntäkaapelit
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 142 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Sisältö
1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.2 Yhteensopivuus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.3 Ympäristö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.4 Käyttäjän pätevyys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
1.5 Suoritusominaisuudet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 144
3 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
4 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
5 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
5.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
5.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
5.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . 147
5.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 148
5.8 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.9 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.10 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 150
6 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
7 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151

142
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 143 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Yleisiä käyttöön liittyviä tietoja


Näissä ohjeissa käyttöä varten kuvataan tuotteen määräysten
mukainen käyttö.
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn sähkökirurgialaitteen käyt-
töohjetta! Lue sähkökirurgialaitteen käyttöohje ja käänny epä-
selvyyksien osalta Erben tai jälleenmyyjän puoleen!
Ohje: Ilmoita kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilan-
teista paikalliselle jälleenmyyjälle tai Erbelle. Jos olet käyttäjä
Euroopan unionin jäsenmaassa, ilmoita vaaratilanteista lisäksi
kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle.

1.1 Käyttötarkoitus / käyttöaiheet

Liitäntäkaapeleilla yhdistetään instrumentteja ja laitteita siirret-


tyä sähköenergiaa muuttamatta.

1.2 Yhteensopivuus

katso taulukko sivulla 2


Noudata kyseisen lisälaitteen ja kyseisten laitteiden käyttöä var-
ten annettuja ohjeita.

1.3 Ympäristö

Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää ainoastaan


lääketieteellisesti käytetyissä tiloissa.

143
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 144 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Käyttäjän pätevyys

Käyttötarkoituksen mukaisesti tuotetta saa käyttää vain koulu-


tettu lääketieteellinen henkilökunta, joka on perehdytetty tuot-
teen käyttöön käyttöä varten tarkoitettujen ohjeiden perusteella.

1.5 Suoritusominaisuudet

Käyttötarkoitukseen liittyvät suoritusominaisuudet ovat:


• Korkeataajuisen virran johtaminen sähkökirurgialaitteesta
instrumenttiin.

2 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus


Näiden tuotteiden maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus
on:
• Numerosarja 20192-XXX: 5000 Vp
• Numerosarja 20196-XXX: 1000 Vp

3 Turvaohjeita
VAROITUS!
Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei eristys ole vahingoit-
tunut.
Erbe suosittelee sähköisen piirin tarkistamista katkosten varalta
ennen tuotteiden jokaista käyttökertaa.
Ohje: Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape-
lissa on muulla tavoin katkennut, saattaa paluuvirran yhteydessä
tai aktiivisessa virtapiirissä syntyä valokaari; tästä saattaa ai-
heutua potilaalle palovammoja tai se saattaa johtaa palon sytty-
miseen.
Mikäli tuotteet ovat viallisia, niitä ei saa käyttää!

144
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 145 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.


Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-
littömään läheisyyteensä!
Pistokkeissa oleva kosteus voi aiheuttaa jännitteen ylilyöntejä,
jotka vaurioittavat pistoketta tai sen eristeitä. Varmista puhdis-
tuksen aikana, että tuote kuivuu asianmukaisesti. Varo, ettei pis-
tokkeeseen pääse nesteitä käytön aikana. Mitä vanhempaa ma-
teriaali on, sitä suurempi on ei-toivotun kosteuden vaara
pistokkeissa.
Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä kaapeliin
muutoksia, esim. vaihtamasta itse viallista eristettä. Jokaisesta
muutoksesta on seurauksena Erbe Elektromedizin -yhtiön vas-
tuun päättyminen.

4 Käyttöohjeet
Puhdista, desinfioi ja steriloi tuotteet ennen ensimmäistä käyt-
tökertaa ja aina ennen kuin käytät niitä uudelleen.
VAROITUS! Kaapeleita ei saa taittaa.
VAROITUS! Suojaa laite mekaaniselta vaurioitumiselta! Älä hei-
tä! Älä käytä väkivoimaa!
VAROITUS! Loukkaantumisvaara! Älä aktivoi sähkökirurgialai-
tetta kaapelin liittämisen aikana.
Liitä kaapeli instrumenttiin. Työnnä sitten kaapelin pistoke sopi-
vaan liitäntään sähkökirurgialaitteessa.
Valitse sähkökirurgialaitteessa sopiva laiteasetus. Laiteasetus ei
saa ylittää kaapelin eikä instrumentin maksimaalista sähköistä
kuormitettavuutta, sillä muuten lisävaruste voi vaurioitua. Katso
ohjeita sopivan laiteasetuksen valinnasta sähkökirurgialaitteen
käyttöohjeessa.

145
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 146 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Puhdistus, desinfektio, sterilointi


5.1 Turvaohjeita

Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa.


Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi-
neitä.
Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.
Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.
Suurin vedenpaine huuhtelussa: 2 baaria.
Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää
95 °C:n lämpötilaa.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.
Älä käytä kuumailmasterilointia.

5.2 Puhdistuksen rajoitukset

Toistuvalla uudelleenkäyttöön valmistelulla on vaikutuksia tähän


tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-
suusohjeita. Mikäli tuotteessa on selkeitä vaurioita tai toiminta-
häiriöitä, sitä ei saa käyttää.

5.3 Purkaminen

1. Irrota ensin kaapeli instrumentista. Älä vaurioita tällöin kaa-


pelin eristettä.

146
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 147 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Käytetyt apuvälineet

Valmisteluvaihe Apuvälineet
Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
Manuaalinen puh- Pehmeä muoviharja / pehmeä kerta-
distus/desinfiointi käyttöliina (nukkaamaton)
Ilmanpaineen annostelija (maks. 2 bar)

5.5 Esipuhdistus

Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de-


sinfiointiainetta.
1. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla. Aseta
sitä varten tuote vesihauteeseen ja/tai huuhtele tuote juok-
sevassa vedessä.

5.6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn


valmistamiseen.
Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet-
ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen.
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 12,3.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos.
2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos-
kea muihin liuoksessa oleviin osiin.

147
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 148 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

3. Puhdista pinnat perusteellisesti pehmeällä harjalla tai peh-


meällä kertakäyttöliinalla.
4. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
5. Jos tuotteessa näkyy edelleen epäpuhtauksia, toista edellä
mainitut puhdistustoimenpiteet.
6. Upota tuote kokonaan desinfiointiliuokseen. Tuote ei saa
koskea muihin liuoksessa oleviin osiin.
7. Huuhtele pinnat steriilillä deionisoidulla vedellä (vähintään
1 minuutti).
8. Kuivaa tuotetta (esim. suodatetulla paineilmalla), kunnes sii-
nä ei näy nestejäämiä.

5.7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi


Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu
(esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 12,3.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
1. Aseta tuote löysälle rullalle kierittynä asianmukaiseen huuh-
telukoriin. Varmista, ettei tuote kosketa muita instrumentte-
ja/instrumenttiosia.
2. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-
det:
– Riittävä puhdistusvaikutus.
– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.
– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).
3. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia,
toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.

148
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 149 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.8 Tarkistus

1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole


kulunut:
– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea
pinta, lohkeilu.
– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat
vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!

5.9 Pakkaaminen

1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-


tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-
us) ja sterilointisäilöön.

5.10 Sterilointi

Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.


Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.

149
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 150 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto

Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-


misteluun:
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-
tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika
huoneenlämmössä.
– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika
20 °C:n lämpötilassa.
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-
aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg/Saksa).
– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin
puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.
– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.
• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-
den/Saksa).
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-
jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.
Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää.
Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-
vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-
lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu-
den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

6 Hävittäminen
Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on
hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-
kien mukaan.

150
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 151 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Symbolit
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttö- Huomio, noudata
ohjetta oheisasiakirjoja
Tuotenumero Valmistuseränu-
mero, erä
Valmistaja Valmistuspäivä-
määrä
Suojattava aurin- Säilytettävä kui-
gonvalolta vassa
Määrä (x) Eurooppalainen
X
CE vaatimustenmu-
kaisuusmerkki
Kuvaava eräkoo- Lääkinnällinen lai-
di1) te

1.) Vuosiluku (VV) keskellä. Kuukausi (KK) vuosiluvun ympärillä, kysei-


nen kuukausi merkitty nuolella.

151
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 152 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

152
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 153 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

WSKAZÓWKA UŻYTKOWA

PL

Kable łączące do elektrochirurgii


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 154 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Spis treści
1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania . . . . . . . . . . 155
1.1 Przeznaczenie/wskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.2 Zgodność. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.3 Otoczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
1.4 Kwalifikacje użytkownika . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
1.5 Charakterystyka działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
2 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 156
3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 156
4 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 157
5 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 158
5.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . 158
5.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 158
5.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
5.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie . . . . . . . . . . . . . . . . 159
5.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 160
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
5.9 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
5.10 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
5.11 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 162
6 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
7 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163

154
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 155 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Ogólne informacje dotyczące użytkowania


Niniejsza wskazówka użytkowa opisuje zgodne
z przeznaczeniem użytkowanie produktu.
Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-
stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia elektrochi-
rurgicznego! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia
elektrochirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się
z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!
Wskazówka: Poważne incydenty związane z produktem należy
zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe. W przypadku
użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do-
datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow-
skim.

1.1 Przeznaczenie/wskazania

Kable łączące łączą instrumenty z urządzeniami bez zmiany


przenoszonej energii elektrycznej.

1.2 Zgodność

patrz tabela na str. 2


Prosimy o przestrzeganie wskazówek użytkowania odpowied-
niego sprzętu i urządzeń.

1.3 Otoczenie

Produkt wolno stosować do przeznaczonego celu tylko


w pomieszczeniach stosowanych do celów medycznych.

155
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 156 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Kwalifikacje użytkownika

Produkt może być stosowany do przeznaczonego celu tylko


przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowa-
ny na temat jego użycia na podstawie wskazówki użytkowej.

1.5 Charakterystyka działania

Charakterystyka działania w odniesieniu do przeznaczenia to:


• przekazywanie prądu wysokiej częstotliwości od urządzenia
elektrochirurgicznego do instrumentu.

2 Maksymalna obciążalność elektryczna


Maksymalna obciążalność elektryczna tych wyrobów wynosi:
• dla kabli o numerach z grup 20192-XXX: 5000 Vp
• dla kabli o numerach z grup 20196-XXX: 1000 Vp

3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa


OSTRZEŻENIE!
Przed każdym wykorzystaniem skontrolować izolację na obec-
ność uszkodzeń.
Firma Erbe zaleca kontrolę ciągłości obwodu elektrycznego każ-
dorazowo przed użyciem tych produktów.
Wskazówka: W przypadku pęknięcia żyły kablowej lub braku cią-
głości elektrycznej w kablu z innego powodu, może dojść do wy-
ładowań łukowych w przewodzie powrotnym do pacjenta lub w
aktywnym obwodzie; może to spowodować oparzenia pacjenta
lub wybuch pożaru.
Nie używać uszkodzonych wyrobów!
Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!

156
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 157 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-


ści!
Wilgoć we wtyczkach może powodować przeskoki napięcia, któ-
re prowadzą do uszkodzenia wtyczki lub jej izolacji. Należy zwra-
cać uwagę na wystarczające wysuszenie produktu podczas pro-
cedury przygotowania do ponownego użycia i unikać wnikania
płynów do wtyczki podczas stosowania. Im starszy jest materiał,
tym większe jest zagrożenie niepożądanej obecności wilgoci we
wtyczkach.
Firma Erbe Elektromedizin ostrzega kategorycznie przed doko-
nywaniem zmian w obrębie przewodów, np. samodzielna napra-
wa uszkodzonej izolacji. Każda zmiana prowadzi do wykluczenia
odpowiedzialności firmy Erbe Elektromedizin za produkt.

4 Wskazówki dotyczące zastosowania


Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży-
ciem produkty należy oczyścić, odkazić i wyjałowić.
OSTRZEŻENIE! Nie zaginać kabla.
OSTRZEŻENIE! Produkt należy chronić przed wszelkimi uszko-
dzeniami mechanicznymi! Nie rzucać! Nie używać siły!
OSTRZEŻENIE! Niebezpieczeństwo obrażeń! Nie włączać urzą-
dzenia elektrochirurgicznego podczas podłączania kabla.
Instrument połączyć z kablem. Następnie włożyć wtyczkę kabla
do odpowiedniego gniazda urządzenia elektrochirurgicznego.
Na urządzeniu elektrochirurgicznym wybrać odpowiednie usta-
wienie urządzenia. Ustawienie urządzenia nie może przekraczać
maksymalnej obciążalności elektrycznej ani kabla, ani instru-
mentu, ponieważ w przeciwnym razie może dojść do uszkodze-
nia wyposażenia dodatkowego. Informacje na temat wyboru od-
powiednich ustawień urządzenia można znaleźć w instrukcji
obsługi urządzenia elektrochirurgicznego.

157
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 158 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja


5.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej.


W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed-
miotów.
Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne
spłukanie powierzchni produktów.
Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.
Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 2 bar.
Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać
temperatury 95 °C.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.
Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.

5.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania

Częste przygotowanie do ponownego użycia ma wpływ na ten


produkt. Należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa odno-
śnie kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub
zakłóceń pracy nie wolno więcej używać produktu.

5.3 Rozbieranie

1. Najpierw należy odłączyć kabel od instrumentu! Należy przy


tym uważać, aby nie uszkodzić izolacji kabla.

158
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 159 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Potrzebne środki pomocnicze

Etap przygotowa- Środek pomocniczy


nia do ponownego
użycia
Czyszczenie miękka szczoteczka/miękka ściereczka
wstępne
Ręczne czyszcze- miękka szczoteczka/miękka ściereczka
nie/dezynfekcja jednorazowa (o małej ilości cząstek)
pneumatyczny pistolet aplikacyjny (max.
2 bar)

5.5 Czyszczenie wstępne

Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego


środka dezynfekcyjnego.
1. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/
miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej
i (lub) spłukać produkt pod bieżącą wodą.

5.6 Ręczne czyszczenie i odkażanie

Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do


przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ-
kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli
przez zanurzanie.
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 12,3.

159
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 160 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-


zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
1. Przygotować kąpiel czyszczącą i oddzielną kąpiel dezynfek-
cyjną.
2. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli czyszczącej, produkt
nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
3. Powierzchnie wyczyścić dokładnie miękką szczoteczką/
miękką ściereczką jednorazową.
4. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
5. Jeśli produkt wykazuje jeszcze widoczne zanieczyszczenia,
należy powtórzyć poprzednie etapy czyszczenia.
6. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro-
dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli.
7. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min.
1 minuta).
8. Produkt należy wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych
pozostałości płynów (np. przefiltrowanym sprężonym po-
wietrzem).

5.7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe

Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-


czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą
DIN EN ISO 15883).
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 12,3.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.

160
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 161 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Produkt należy włożyć luźno rozwinięty w odpowiedni ko-


szyk do płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał
innych instrumentów/części instrumentów.
2. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-
ściami:
– Wystarczające działanie czyszczące.
– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze
90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie
zdemineralizowaną.
– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-
zostałości płynów).
3. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-
doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie
wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.

5.8 Kontrola

1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń


i zużycia:
– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-
kość powierzchni, ubytki materiału.
– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,
np. pęknięcia i złamania.
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

5.9 Opakowanie

1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne


(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w
sterylny pojemnik.

161
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 162 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterylizacja

Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo-


ne.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą
parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-
nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-
dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze
strony firmy Erbe Elektromedizin.
Sterylizacja parowa
• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem
produktu
• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do
138 °C
• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i
przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)
• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665
Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-
cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.

5.11 Zatwierdzone procedury w zarysie

Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie


do przygotowania produktu do użycia:
• Czyszczenie/odkażanie ręczne środkiem czyszczącym Cide-
zyme i środkiem dezynfekcyjnym Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: dozowanie 1,6%, 5 minut czasu oddziaływa-
nia w temperaturze pokojowej.
– Cidex OPA: dozowanie 0,3%, 12 minut czasu oddziały-
wania w temperaturze 20 °C.

162
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 163 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze


G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do
czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH &
Co. KG, Hamburg/Niemcy).
– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut
czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.
– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C
• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Niemcy).
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-
nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.
Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej
procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-
ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-
nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia-
łaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie
tolerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych
procedur.

6 Usuwanie
Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli
występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
krajowymi przepisami i ustawami.

7 Symbole
Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie
Przestrzegać in- Uwaga, przestrze-
strukcji użytkowa- gać dołączonej
nia dokumentacji

163
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 164 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie


Numer artykułu Numer partii pro-
dukcyjnej, seria
Producent Data produkcji

Chronić przed Przechowywać w


światłem słonecz- suchym miejscu
nym
Ilość (x) Europejski znak
X
CE zgodności
tarcza z kodem Wyrób medyczny
serii1)

1.) Informacja o roku (RR) w środku. Informacja o miesiącu (MM) dooko-


ła, konkretny miesiąc oznaczony strzałką.

164
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 165 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

POKYNY K POUŽITÍ

CS

Připojovací kabel pro elektrochirurgii


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 166 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Obsah
1 Obecné pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.1 Zamýšlené použití / indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.2 Kompatibilita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.3 Okolní prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
1.4 Kvalifikace uživatele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
1.5 Funkční vlastnosti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
2 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
3 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
4 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
5 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
5.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.6 Ruční čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
5.7 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
5.8 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
5.9 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
5.10 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
5.11 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
6 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
7 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175

166
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 167 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Obecné pokyny k použití


V následujícím pokynu k používání je popsáno použití výrobku
k zamýšlenému účelu.
Pečlivě čtěte všechny informace!
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k elektrochi-
rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití k elektrochirur-
gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve spo-
lečnosti Erbe nebo u svého dodavatele!
Upozornění: Závažné nežádoucí příhody týkající se tohoto vý-
robku hlaste místními prodejci nebo společnosti Erbe. Uživatelé
v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také
příslušnému úřadu ve svém státě.

1.1 Zamýšlené použití / indikace

Propojovací kabely propojují nástroje s přístroji bez změny pře-


nášené elektrické energie.

1.2 Kompatibilita

viz tabulka na str. 2


Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídajícího
příslušenství a odpovídajících přístrojů.

1.3 Okolní prostředí

V souladu se zamýšleným účelem použitím smí být výrobek pro-


vozován pouze v lékařsky využívaných místnostech.

167
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 168 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Kvalifikace uživatele

V souladu se zamýšleným účelem použití smí být výrobek použí-


ván pouze vyškoleným zdravotnickým personálem, který byl se-
známen s používáním výrobku podle tohoto pokynu k používání.

1.5 Funkční vlastnosti

Funkčními vlastnostmi ve vztahu k zamýšlenému použití jsou:


• Vedení vysokofrekvenčního proudu z elektrochirurgického
přístroje do nástroje.

2 Maximální elektrická zatížitelnost


Maximální elektrická zatížitelnost těchto výrobků je:
• Číselná skupina 20192-XXX: 5000 Vp
• Číselná skupina 20196-XXX: 1000 Vp

3 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
Před každým použitím zkontrolujte izolaci, zda není poškozená.
Firma Erbe doporučuje provést před každým použitím těchto vý-
robků zkoušku elektrické průchodnosti.
Upozornění: Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická
průchodnost kabelu jinak přerušená, může dojít ve zpětném vo-
diči nebo v aktivním proudovém okruhu k vytvoření elektrického
oblouku; ten může způsobit popálení pacienta nebo iniciovat po-
žár.
Nepoužívejte tyto výrobky, pokud jsou poškozené!
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!

168
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 169 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-


prostřední blízkosti!
Vlhkost v zástrčkách může způsobit vznik výbojového proudu,
který zástrčku nebo její izolaci poškodí. Zajistěte dostatečné vy-
sušení produktu během uvedení do znovupoužitelného stavu a
zamezte během používání pronikání kapalin do konektorů. Čím je
materiál starší, tím větší je riziko nežádoucího vniknutí vlhkosti
do zástrček.
Firma Erbe Elektromedizin výslovně varuje před prováděním
změn na kabelu, například svévolným nahrazením poškozené
izolace. Každá změna vede k vyloučení garančních nároků vůči
firmě Erbe Elektromedizin.

4 Pokyny k použití
Tyto výrobky před prvním a každým dalším použitím očistěte,
dezinfikujte a sterilizujte.
VAROVÁNÍ! Nepřehýbejte kabel.
VAROVÁNÍ! Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým po-
škozením! Neházejte s ním! Nepoužívejte násilí!
VAROVÁNÍ! Nebezpečí úrazu! Během zapojování kabelu nezapí-
nejte elektrochirurgický přístroj.
Zapojte kabel do nástroje. Konektor kabelu poté zapojte do
vhodné zdířky v elektrochirurgickém přístroji.
Na elektrochirurgickém přístroji zvolte vhodné nastavení přístro-
je. Nastavení přístroje nesmí překračovat maximální elektrické
zatížení výrobku kabelu ani nástroje, jinak by se mohlo příslu-
šenství poškodit. Pokyny pro výběr vhodných nastavení přístroje
naleznete v návodu k použití k elektrochirurgickému přístroji.

169
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 170 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Čištění, dezinfekce, sterilizace


5.1 Bezpečnostní pokyny

K čištění je vhodná ultrazvuková lázeň.


Při čištění v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.
Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.
Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.
Maximální tlak vody při oplachování: 2 bar.
U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.
Nesterilizujte horkým vzduchem.

5.2 Omezení platná pro čištění

Častá opětná příprava má vliv na výrobek. Dodržujte bezpeč-


nostní pokyny ke kontrole výrobku. Při zjevném poškození nebo
narušení funkčnosti se výrobek již nesmí používat.

5.3 Demontáž

1. Oddělte nejprve kabel od nástroje! Nepoškoďte přitom izola-


ci kabelu.

170
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 171 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Potřebný pomocný materiál

Přípravný krok k Pomocný prostředek


dalšímu použití
Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
ka
Ruční čištění/dez- měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
infekce ka (bez chloupků)
pneumatická dávkovací pistole (max.
2 bar)

5.5 Předběžné čištění

K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin-


fekčním prostředkem.
1. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
hrubé znečištění. Výrobek vložte do vodní lázně a/nebo ho
opláchněte pod tekoucí vodou.

5.6 Ruční čištění a dezinfekce

Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě


ponořovací lázně.
Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro-
středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně.
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 12,3.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.

171
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 172 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň.


2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne-
dotýkal jiných dílů v lázni.
3. Čistým měkkým hadříkem/kartáčkem odstraňte z povrchu
veškeré znečištění.
4. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
5. Pokud se na výrobku stále objevují známky znečištění, opa-
kujte výše uvedené kroky čištění.
6. Ponořte celý výrobek do lázně s dezinfekčním přípravkem
tak, aby se výrobek nedotýkal jiných dílů v lázni.
7. Povrchy opláchněte sterilní deionizovanou vodou (alespoň
1 minutu).
8. Výrobek osušte, například přefiltrovaným stlačeným vzdu-
chem, aby zbytky tekutin nebyly viditelné.

5.7 Strojní čištění a dezinfekce

Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např.


označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 12,3.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
1. Výrobek vložte volně svinutý do vhodného omývacího koše.
Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-
strojů nebo jejich částí.

172
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 173 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost-


mi:
– Dostatečný čistící účinek.
– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0
≥ 3000.
– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-
zovanou vodou.
– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-
kutin).
3. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky
nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/
dezinfekci.

5.8 Kontrola

1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-


bován:
– Poškození na výrobku, např. trhliny, drsné povrchy, od-
loupávání.
– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-
př. trhliny a praskliny.
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!

5.9 Balení

1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-


duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-
ního kontejneru.

173
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 174 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterilizace

Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.


Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-
psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-
vědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Parní sterilizace
• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-
robku
• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C
• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-
pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)
• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665
Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k
ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.

5.11 Přehled ověřených metod

Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na


opakované použití výrobku:
• Ruční čištění / dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy-
me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezym: Dávkování 1,6 %, doba působení 5 minut při
pokojové teplotě.
– Cidex OPA: Dávkování 0,3 %, doba působení 12 minut při
teplotě 20 °C.

174
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 175 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele


& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-
disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-
burg/Německo).
– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-
bení 5 minut při teplotě 55 °C.
– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.
• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/
Německo).
– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C,
3 bary.
Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto
návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-
citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-
lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných
opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility
materiálů).

6 Likvidace
Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v
souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.

7 Symboly
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení
Postupujte podle Pozor, seznamte
návodu k použití se s průvodní do-
kumentací
Číslo výrobku Číslo výrobní dáv-
ky, šarže

175
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 176 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení


Výrobce Datum výroby

Chránit před slu- Uchovávejte v su-


nečním zářením chu
Množství (x) Evropská značka
X
CE shody
přirozený kód šar- Zdravotnický pro-
že1) středek

1.) Údaj roku (RR) uprostřed. Údaj měsíce (MM) s uvedením všech mě-
síců kolem dokola, konkrétní měsíc označený šipkou.

176
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 177 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ

HU

Elektrosebészetben használatos
csatlakozó kábelek
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 178 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Tartalom
1 Általános használati tájékoztatás. . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.1 Célmeghatározás / Javallatok. . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.2 Kompatibilitás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.3 Környezet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.4 A felhasználó képesítése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
1.5 Teljesítményjellemzők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
3 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
4 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
5.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
5.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
5.8 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
5.9 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
5.10 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
5.11 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
6 Hulladékba helyezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188

178
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 179 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Általános használati tájékoztatás


Az itt megadott alkalmazási útmutató leírja a termék rendelte-
tésszerű használatát.
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!
A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott
elektrosebészeti készülék használati utasítását! Olvassa el az
elektrosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén
forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz!
Megjegyzés: Jelentse a termékkel kapcsolatos súlyos incidense-
ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek. Ha az alkalmazó az
Európai Únióban van, jelentse az incidenseket a tagállamában il-
letékes hatóságnak is.

1.1 Célmeghatározás / Javallatok

A csatlakozókábel az átvitt elektromos energia megváltoztatása


nélkül köti össze a műszereket a készülékekkel.

1.2 Kompatibilitás

lásd a táblázatot a 2. oldalon


Kérjük, tartsa be a megfelelő tartozék illetve a megfelelő készü-
lékek alkalmazási útmutatóját.

1.3 Környezet

Célmeghatározása szerint a termék csak orvosi célokra használt


helyiségekben üzemeltethető.

179
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 180 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 A felhasználó képesítése

Célmeghatározása szerint a terméket csak szakképzett, a alkal-


mazási útmutató alapján a használatraí betnított orvosi sze-
mélyzet használhatja.

1.5 Teljesítményjellemzők

A célmeghatározásra vonatkozó teljesítményjellemzők:


• A nagyfrekvenciás áram továbbvezetése az elektrosebészeti
készülékről a műszerre.

2 Megengedett maximális terhelés


Ezeknek az eszközöknek a megengedett maximális terhelése:
• 20192-XXX cikkszámúak: 5000 Vp
• 20196-XXX cikkszámúak: 1000 Vp

3 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
Minden egyes használat előtt ellenőrizze a szigetelést a sérülé-
sek szempontjából.
Az Erbe e termékek minden egyes használata előtt javasolja az
elektromos áramlás vizsgálatát.
Megjegyzés: Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a
kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad, ak-
kor a páciens visszavezető kábelében vagy az aktív áramkörben
villamos ív keletkezhet; ez pedig a páciensen égési sérülésekhez
vagy tűz keletkezéséhez vezethet.
Amennyiben e termékek sérültek, akkor azokat használni tilos!

180
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 181 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-


los!
Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében
elhelyezni!
Nedvesség a dugaszokban feszültségátütést okozhat, amely
megkárosíthatja a dugaszt vagy a szigetelését. Figyeljen a ter-
mék megfelelő kiszárítására az újra-előkészítés során, és kerülje
folyadékok behatolását a dugaszba alkalmazás alatt. Minél öre-
gebb az anyag, annál valószínűbb folyadék nem szándékos je-
lenléte a dugaszokban.
Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a ká-
beleket módosítsák, pl. egy sérült szigetelés önkényes cseréje
révén. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedizin GmbH fele-
lősségének kizárását vonja maga után.

4 Használati útmutató
Ezeket a termékeket az első használat és minden további hasz-
nálat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.
VIGYÁZAT! Ne törje meg a kábelt.
VIGYÁZAT! Óvja a terméket mindenféle mechanikai sérüléstől!
Dobálni tilos! Bármiféle erőszak alkalmazása tilos!
VIGYÁZAT! Sérülésveszély! Ne aktiválja az elektrosebészeti ké-
szüléket a kábel csatlakoztatása közben.
Kösse össze az eszközt a kábellel. Ezután dugja be a kábel du-
góját az elektrosebészeti készülék megfelelő hüvelyébe.
Válasszon ki az elektrosebészeti készüléken egy megfelelő ké-
szülékbeállítást. A készülékbeállítás nem haladhatja meg sem a
kábel, sem a műszer megengedett maximális terhelését, ellen-
kező esetben a tartozék károsodhat. Az alkalmas készülékbeál-
lítások kiválasztásával kapcsolatos közelebbi információt az
elektrosebészeti készülék használati útmutatója nyújt.

181
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 182 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció


5.1 Biztonsági utasítások

Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra.


A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos.
A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.
Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.
Maximális víznyomás öblítéskor: 2 bar.
Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet
túllépni.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.
Forró levegőben sterilizálni tilos.

5.2 Az újrafelhasználás korlátozása

A gyakori újrafelhasználás kihat a jelen termékre. Vegye figye-


lembe a termék vezérlésére vonatkozó biztonsági figyelmezteté-
seket. Nyilvánvaló károsodások vagy funkciózavarok esetén tilos
a termék további használata.

5.3 Szétszedés

1. Először a kábelt válassza le a készülékről! Eközben ne sértse


meg a kábel szigetelését.

182
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 183 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.4 Szükséges segédeszközök

Ismételt előkészí- Segédanyag


tési lépések
Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha
Manuális tisztítás/ puha műanyag kefe/puha eldobható
fertőtlenítés ruha (majdnem részecskementes)
Sűrített levegő adagolópisztoly (max.
2 bar)

5.5 Előtisztítás

Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení-


tőszert használjon.
1. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha
ruhával. Helyezze ehhez a terméket vízfürdőbe és/vagy öb-
lítse a terméket folyó víz alatt.

5.6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés

Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz-


títószert.
Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő, a tisztítószerrel
kompatibilis fertőtlenítőszert.
A tisztító és a fertőtlenítő szer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.

183
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 184 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt.


2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe,
anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkat-
részt.
3. Tisztítsa meg a felületeket alaposan puha kefével/eldobható
puha ruhával.
4. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
5. Ha a termék még mindig látható szennyeződéseket mutat,
ismételje meg az előbbi tisztítási lépéseket.
6. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für-
dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi
alkatrészt.
7. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább
1 percig).
8. Szárítsa a terméket addig, amíg már nem láthatók folyadék-
maradványok (pl. szűrt sűrített levegővel).

5.7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés

Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak,


melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN
ISO 15883 szerinti CE jelölés).
A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
12,3 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
1. Helyezze a terméket lazán feltekerve egy megfelelő öblítő-
kosárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-
közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.

184
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 185 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

2. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-


zött programot:
– Kielégítő tisztítóhatás.
– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-
mérsékleten, A0 ≥ 3000.
– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-
zel.
– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-
radványok).
3. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-
nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/
fertőtlenítést.

5.8 Ellenőrzés

1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és


kopások szempontjából:
– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-
lület, lepattogzódások.
– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-
sének sérülései pl. repedések és szakadások.
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!

5.9 Csomagolás

1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló


csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-
golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.

185
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 186 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.10 Sterilizálás

Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-


zálni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább
leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-
ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.
Gőzsterilizáció
• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-
val
• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-
ten
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-
tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.

5.11 Validált eljárások áttekintése

A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-


masként:
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fertőtlenítőszerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-
mérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C
hőmérsékleten.

186
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 187 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,


Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-
használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
nőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell
győződnie.

6 Hulladékba helyezés
A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-
nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell
hulladékba helyezni.

187
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 188 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Szimbólumok
Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok
lum lum
Vegye figyelembe Figyelem, vegye
a használati utasí- figyelembe a kísé-
tást rő dokumentumo-
kat
Cikkszám Gyártási tétel-
szám, gyártási té-
tel
Gyártó Gyártás kelte

Napfénytől védve Szárazon tárolan-


tartandó dó
Mennyiség (x) Európai megfele-
X
CE lőségi jelölés
beszélő tételkód1) Orvosi eszköz

1.) Év (ÉÉ) megadása középen. Hónap (HH) megadása körbefutóan, ak-


tuális hónap nyíllal megjelölve.

188
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 189 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

RU

Присоединительный кабель для


электрохирургии
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 190 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Оглавление
1 Общая информация по применению . . . . . . . . . . . . 191
1.1 Назначение / показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.2 Совместимость . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.3 Условия окружающей среды . . . . . . . . . . . . . . . . 191
1.4 Квалификация пользователя . . . . . . . . . . . . . . . . 192
1.5 Эксплуатационные свойства. . . . . . . . . . . . . . . . . 192
2 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 192
3 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
4 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193
5 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 194
5.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194
5.2 Ограничение числа повторных обработок. . . . . 195
5.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 195
5.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
5.6 Ручная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . 196
5.7 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 197
5.8 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.9 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.10 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
5.11 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 199
6 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
7 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200

190
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 191 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Общая информация по применению


В настоящей инструкции описывается использование изде-
лия по назначению.
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!
Данные указания не заменяют инструкцию по применению
электрохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкци-
ей по применению электрохирургического аппарата и при со-
мнениях обращайтесь в компанию Erbe или к вашему диле-
ру!
Указание: О серьёзных происшествиях в связи с продуктом
сообщайте своему дилеру или в компанию Erbe. Если вы ба-
зируетесь в Европейском Союзе, сообщайте о происшествиях
также в ответственный орган в вашей стране.

1.1 Назначение / показания

Соединительные кабели соединяют инструменты с прибора-


ми, не изменяя параметров передаваемой электрической
энергии.

1.2 Совместимость

см. таблицу на стр. 2


Пожалуйста соблюдайте «Указание по применению» соот-
ветствующей принадлежности и прибора.

1.3 Условия окружающей среды

Изделие разрешается использовать только в помещениях


медицинского назначения.

191
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 192 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.4 Квалификация пользователя

Использовать изделие по назначению разрешается только


медицинскому персоналу, прошедшему инструктаж по пра-
вильному обращению с изделием согласно данной инструк-
ции.

1.5 Эксплуатационные свойства

Эксплуатационными свойствами применительно к назначе-


нию являются:
• передача ВЧ-тока от электрохирургического аппарата к
инструменту.

2 Максимальная электрическая нагрузка


Максимальная электрическая нагрузка для этих изделий со-
ставляет:
• Группа номеров 20192-XXX: 5000 Vp
• Группа номеров 20196-XXX: 1000 Vp

3 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Перед каждым использованием проверять изоляцию на по-
вреждения.
Erbe рекомендует производить проверку протекания элек-
трического тока перед каждым применением данных про-
дуктов.
Внимание: если имеется обрыв сердечника кабеля или иное
повреждение, препятствующее прохождению электрическо-
го тока по кабелю, то возможно образование электрической

192
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 193 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

дуги в обратной цепи к пациенту или в активной электриче-


ской цепи. Это может привести к ожогам пациента или воз-
никновению пожара.
Если есть повреждения, не используйте эти изделия!
Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-
ществ.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-
средственной близости.
Влага в штекерах может вызывать пробои напряжения, кото-
рые повреждают штекер или его изоляцию. Во время повтор-
ной обработки следите за достаточным высыханием изделия
и не допускайте проникновения жидкостей внутрь штекера в
ходе применения. Чем старее материал, тем выше риск попа-
дания жидкости в штекеры.
Фирма Erbe Elektromedizin настоятельно предупреждает о
недопустимости изменения кабеля, напр., самовольном ис-
правлении неисправной изоляции. Любое изменение приво-
дит к исключению ответственности фирмой Erbe
Elektromedizin.

4 Указания по применению
Данные продукты перед первым применением и перед каж-
дым новым применением чистить, дезинфицировать и сте-
рилизовать.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Не перегибать кабели.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Защищайте изделие от механических
повреждений! Не бросать! Запрещается применять силу!
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Опасность травмирования! Не активи-
руйте электрохирургический аппарат во время подсоедине-
ния кабеля.

193
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 194 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Присоедините кабель к инструменту. Затем вставьте штекер


кабеля в подходящее биполярное гнездо на электрохирурги-
ческом аппарате.
Выберите соответствующую настройку на электрохирургиче-
ском аппарате. Настройка не должна превышать максималь-
ную электрическую нагрузку как кабеля, так и инструмента, в
противном случае принадлежности могут быть повреждены.
Указания по выбору подходящих настроек прибора приведе-
ны в инструкции по применению электрохирургического ап-
парата.

5 Очистка, дезинфекция, стерилизация


5.1 Указания по безопасности

Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне.


Ни в коем случае не применять при очистке острые предме-
ты.
Дезинфицирующие средства после их применения следует
тщательно смыть.
Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.
Максимальное гидравлическое давление при промывке:
2 бар.
Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-
туре не выше 95 °C.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.
Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.

194
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 195 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.2 Ограничение числа повторных обработок

Частая повторная обработка сказывается на качестве данного


изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контро-
ля изделия. При явных повреждениях или нарушениях рабо-
ты использовать изделие запрещается.

5.3 Разборка

1. Прежде всего, обязательно отсоедините от инструмента


кабель. При этом не повредите изоляцию кабеля.

5.4 Необходимые вспомогательные средства

Процедура обра- Вспомогательные средства


ботки
Предварительная мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-
очистка фетка
Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од-
дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер-
жанием частиц)
пневматический дозатор (макс.
2 бара)

5.5 Предварительная очистка

Для предварительной очистки используйте воду либо не фик-


сирующее дезинфицирующее средство.
1. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или
тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/
или промойте его под проточной водой.

195
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 196 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.6 Ручная мойка и дезинфекция

Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при-


готовления погружной ванны.
Используйте дезинфицирующее средство, совместимое с
применяемым чистящим средством и пригодное для приго-
товления погружной ванны.
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 12,3.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру-
ющую ванну.
2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что-
бы изделие не касалось других частей в ванне.
3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг-
кой одноразовой салфеткой.
4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
5. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, по-
вторите указанные выше этапы очистки.
6. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван-
ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне.
7. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи-
рованной водой (не менее 1 минуты).
8. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов
жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом).

196
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 197 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.7 Машинная мойка и дезинфекция

Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-


ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE
согласно DIN EN ISO 15883).
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 12,3.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
1. Слегка сверните изделие и уложите его в подходящий
промывочный контейнер. Проследите за тем, чтобы это
изделие не соприкасалось с другими инструментами или
с узлами инструментов.
2. Запустите одобренную программу со следующими пара-
метрами:
– Достаточная эффективность очистки.
– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-
туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Завершающая промывка дистиллированной или пол-
ностью деминерализованной водой.
– Достаточная степень просушки изделия (без видимых
следов жидкости).
3. Если после завершения программы изделие всё ещё име-
ет видимые загрязнения, повторите предварительную
очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.

197
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 198 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.8 Контроль
1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и
признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-
роховатая поверхность, щербления.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
Не используйте поврежденные изделия!

5.9 Упаковка
1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-
ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-
ки и/или в стерилизационный контейнер.

5.10 Стерилизация
Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные
продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет
ответственности.
Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим националь-
ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.

198
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 199 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.11 Обзор валидированных методов

Для обработки изделия были валидированы следующие ме-


тоды:
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия
5 минут при комнатной температуре.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
12 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще-
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-
мость материалов).

199
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 200 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

6 Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-
личии) следует утилизировать согласно действующим пред-
писаниям и законодательным требованиям.

7 Символы
Символ Значение Символ Значение
Соблюдать ин- Внимание,
струкцию по при- соблюдать указа-
менению ния в сопроводи-
тельных доку-
ментах
Номер артикула Заводской но-
мер, партия
Изготовитель Дата изготовле-
ния
Беречь от солнеч- Хранить в сухом
ного света месте
Количество (x) Знак соответ-
X
CE ствия нормам ЕС
читающийся код Медицинское из-
партии1) делие

1.) Значение года (ГГ) в середине. Значение месяца (MM) по пери-


метру, конкретный месяц отмечен стрелкой.

200
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 201 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

KULLANIM TALIMATI

TR

Elektrocerrahi için Bağlantı Kabloları


20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 202 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

İçindekiler
1 Genel kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.2 Uyumluluk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.3 Çevre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
1.5 Performans özellikleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
2 Azami elektrik yükü dayanımı. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
3 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
4 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
5 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 205
5.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
5.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 206
5.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
5.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206
5.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
5.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . 207
5.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 208
5.8 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.9 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.10 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
5.11 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
6 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
7 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211

202
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 203 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 Genel kullanım bilgileri


Mevcut kullanım bilgisi ürünün amaca uygun kullanımını açıklar.
Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!
Bu kullanım bilgileri, kullanılan elektrocerrahi cihazının kullanma
talimatının yerine geçmez! Lütfen elektrocerrahi cihazının kul-
lanma talimatını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya sa-
tış temsilciliğinize danışın!
Not: Ürünle ilgili ciddi olayları bölgenizdeki bayiye veya Erbe’ye
bildirin. Eğer Avrupa Birliği’nde bulunan bir kullanıcı iseniz, olay-
ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin.

1.1 Kullanım amacı / endikasyonlar

Bağlantı kabloları, aktarılan elektrik enerjisini değiştirmeden


enstrümanları cihazlara bağlar.

1.2 Uyumluluk

Sayfa 2’deki tabloya bakın


Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgilerini dik-
kate alınız.

1.3 Çevre

Kullanım amacı için ürün sadece tıbbi olarak kullanılan alanlarda


kullanılabilir.

1.4 Kullanıcının yeterlilik düzeyi

Kullanım amacı için ürün sadece kullanım bilgisi vasıtasıyla kul-


lanım konusunda bilgilendirilmiş olan tıbbi personel tarafından
kullanılabilir.

203
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 204 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.5 Performans özellikleri

Kullanım amacıyla ilgili performans özellikleri şunlardır:


• HF akımının APC cihazından enstrümana iletilmesi.

2 Azami elektrik yükü dayanımı


Bu ürünün taşıyabildiği azami elektrik yükü:
• Numara grubu 20192-XXX: 5000 Vp
• Numara grubu 20196-XXX: 1000 Vp

3 Güvenlik notları
UYARI!
Her kullanım öncesinde yalıtımda hasar olup olmadığını kontrol
edin.
Erbe olarak bu ürünlerde her kullanım öncesinde elektrik geçir-
genliğinin kontrol edilmesini tavsiye ediyoruz.
Not: Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge-
çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa, hastadan dönen
kabloda veya aktif akım devresinde elektrik arkı oluşarak hasta-
nın yanmasına veya yangın çıkmasına neden olabilir.
Hasarlı olmaları durumunda bu ürünleri kullanmayın!
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!
Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Fişlerde nem olması ark yapmasına ve dolayısıyla fişin veya yalı-
tımının hasar görmesine neden olabilir. Yeniden kullanıma hazır-
lama sırasında ürünü yeterince kurulamaya ve uygulama sırasın-
da fişe sıvı girmesine engel olmaya dikkat edin. Materyal ne
kadar eski ise, fişlere istenmeden nem girme olasılığı o kadar
yüksektir.

204
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 205 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Erbe Elektromedizin olarak kablo üzerinde, örneğin hasarlı bir


yalıtımın yetkisiz olarak değiştirilmesi gibi, değişim yapılmasına
karşı açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elektrome-
dizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.

4 Kullanım bilgileri
Bu ürünler ilk kullanımdan ve sonraki her kullanımdan önce te-
mizlenmeli, dezenfekte ve sterilize edilmelidir.
UYARI! Kabloyu büküp kırmayın.
UYARI! Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın!
Hiç bir şekilde şiddet uygulamayın!
UYARI! Yaralanma tehlikesi! Kabloyu bağlarken elektrocerrahi
cihazını etkinleştirmeyin.
Enstrümanı kabloya bağlayın. Ardından kablonun fişini elektro-
cerrahi cihazının uygun bir soketine takın.
Elektrocerrahi cihazında uygun bir cihaz ayarı seçin. Cihazın
ayarları gerek kablonun, gerek enstrümanın maksimum elektrik-
sel yük kapasitesini aşmamalıdır, aksi halde aksesuar hasar gö-
rebilir. Uygun cihaz ayarlarının seçimine yönelik bilgileri elektro-
cerrahi cihazının kullanma talimatında bulabilirsiniz.

5 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon


5.1 Güvenlik notları

Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur.


Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın.
Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-
lanması gerekmektedir.
Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.

205
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 206 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Yıkama sırasında azami su basıncı: 2 bar.


Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-
yın.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.
Sıcak hava ile sterilize etmeyin.

5.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı

Sık olarak yeniden kullanıma hazırlanması bu ürün üzerinde etkili


olur. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik bilgilerini dikkate alın.
Üründe gözle görülür hasar veya fonksiyon kısıtlılığı olması du-
rumunda ürün kullanılamaz.

5.3 Parçalara ayırma

1. Önce kabloyu enstrümandan ayırın! Bunu yaparken kablo-


nun yalıtımına zarar vermeyin.

5.4 Gerekli yardımcı araçlar

Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar


Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez
Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul-
me/dezenfeksiyon lanımlık bez (az parçaçık içeren)
Basınçlı havalı dozaj tabancası (azami
2 bar)

206
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 207 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.5 Ön temizleme
Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-
zenfeksiyon ajanı kullanın.
1. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-
yin. Bu amaçla ürünü bir su küvetine koyun ve/veya akan su
altında yıkayın.

5.6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon


Daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı
kullanın.
Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya
uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değerleri 5,5
ile 12,3 arasında olmalıdır.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu
hazırlayın.
2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
temizleme banyosuna tamamen daldırın.
3. Yüzeyleri yumuşak bir fırçayla/yumuşak bir tek kullanımlık
bezle iyice temizleyin.
4. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
5. Eğer ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bulunuyorsa,
bundan önceki adımları tekrarlayın.
6. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde
dezenfeksiyon banyosuna tamamen daldırın.
7. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika).
8. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü kurutun (örneğin filt-
relenmiş basınçlı havayla).

207
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 208 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon

İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin


onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca
CE işareti) gereklidir.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile
12,3 arasında olmalıdır.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
1. Ürünü gevşek, kıvrılmış olarak bir yıkama sepetine yerleşti-
rin. Ürünün başka aletlere/alet parçalarına temas etmeme-
sine dikkat edin.
2. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-
tın:
– Yeterli oranda temizleme etkisi.
– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0
≥ 3000.
– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.
– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-
mamalıdır).
3. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-
lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/
dezenfeksiyonu tekrarlayın.

208
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 209 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.8 Kontrol

1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol


edin:
– Ürün üzerinde çatlak, pürüzlü yüzey, parça ayrılması gibi
hasarlar.
– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya
kırık şeklinde hasarlar.
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!

5.9 Ambalajlama

1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-


yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-
zasyon kabına yerleştirin.

5.10 Sterilizasyon

Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.


Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre
buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-
zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-
nın sorumluluğu dışında kalır.
Buharlı sterilizasyon
• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi
• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.
• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle
uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya
DIN EN 285)
• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-
lanmalıdır.
Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve
kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.

209
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 210 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.11 Onaylı yöntemlere genel bakış

Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-


masında uygunluğu onaylanmıştır:
• Manuel temizleme/dezenfeksiyon için Cidezyme temizleme
maddesi ile Cidex OPA dezenfektanını (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) kullanın.
– Cidezyme: Dozajlama %1,6; oda sıcaklığında 5 dakika
tesir süresi.
– Cidex OPA: Dozajlama % 0,3; 20 °C sıcaklıkta 12 dakika
tesir süresi.
• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-
ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).
– neodisher mediclean forte: Dozajlama % 0,5; 55 °C sı-
caklıkta 5 dakika temizleme süresi.
– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.
• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda
sterilizasyon.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-
kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.
Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-
lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı
takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-
lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-
ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu
sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.

6 Elden çıkarma
Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu
ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.

210
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 211 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 Semboller
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Kullanma talimatı- Kullanma talimatı-
na bakın nı dikkate alın
Ürün numarası Üretim parti nu-
marası, parti
Üretici firma Üretim tarihi

Güneş ışığından Kuru ortamda sak-


uzak tutun layın
Miktar (x) Avrupa uygunluk
X
CE işareti
ilgili lot kodu1) Tıbbi ürün

1.) Yıl (YY) orta kısımda belirtilmiştir. Aylar (AA) yuvarlak olarak belirtil-
miştir, ilgili ay ok işaretiyle gösterilir.

211
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 212 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

212
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 213 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

使用说明

ZH

电外科连接电缆
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 214 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

目录
1 一般使用信息 . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.1 规定用途 / 适应症 . . . . . . . . . . . . . 216
1.2 兼容性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.3 环境 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.4 用户的资质 . . . . . . . . . . . . . . . . 216
1.5 功率特征 . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
2 最大电容量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
3 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
4 使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 218
5 清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . 218
5.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . 218
5.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 219
5.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
5.6 手工清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 219
5.7 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 220
5.8 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.9 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.10 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
5.11 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 222
6 废弃处理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7 图标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223

214
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 215 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

产品注册名称
产品名称 : 高频电外科系统
注册证编号 : 国食药监械 (进)字 2014 第 3254361 号
技术要求 / 注册产品标准编号 : YZB/GER 4902-2014 《高频
电外科系统》

产品名称 : 双极镊子
注册证编号 : 国械注进 20152010213
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20152010213

产品名称 : 双极器械
注册证编号 : 国械注进 20172251456
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20172251456

产品名称 : 单极电极
注册证编号 : 国械注进 20172250117
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20172250117

产品名称 : 高频手术系统
注册证编号 : 国械注进 20193011659
技术要求 / 注册产品标准编号 : 国械注进 20193011659

生产日期 : 见原包装标签
使用期限 : 见标签
其他内容 : 见标签
生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司

215
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 216 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 一般使用信息
本使用说明描述了产品的规定用途。
请仔细阅读所有信息!
本使用说明不替代您现有的电外科仪器使用指南!请阅读电
外科仪器的使用指南,如有疑问,请咨询 Erbe 公司或其经
销商!
提示:将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或
Erbe 公司。如果您是欧盟中的用户,则还需将事故报告给
您所在成员国的主管部门。

1.1 规定用途 / 适应症

连接电缆将器械与仪器相连,不改变传输的电能。

1.2 兼容性

参见第 2 页的表格
请遵守各相应附件和设备的使用注意事项。

1.3 环境

按照规定用途,只允许在医疗室内使用本产品。

1.4 用户的资质

按照规定用途,只能由受过培训的并且已根据使用说明在产
品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品。

216
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 217 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.5 功率特征

功率特征涉及规定用途:
• 从电外科仪传输高频电流到器械。

2 最大电容量
这些产品的最大电容量:
• 货号为 20192-XXX: 5000 Vp
• 货号为 20196-XXX: 1000 Vp

3 安全注意事项
警告 !

在每次使用之前,检查绝缘有无损坏。
Erbe 建议在这些产品每次使用之前,对其进行电连续性检
测。
注意:如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式
中断,会在患者回路系统或工作电路中形成弧光,这会造成
患者灼伤或引起火灾。
如果产品损坏,请不要使用!
使用时不得有易燃易爆物质存在!
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
插头上的湿气可导致高压电弧的产生,从而损坏插头或其绝
缘体。在消洗处理过程中,请确保产品足够干燥,并在使用
时避免水分进入插头。材料越老化,插头进入水汽的风险性
就越大。
Erbe Elektromedizin 明令禁止对电缆进行更改,比如,擅
自更换有缺陷的绝缘。如果做了更改,Erbe
Elektromedizin 将不再负任何责任。

217
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 218 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

4 使用注意事项
在这些产品第一次使用之前以及在随后每次使用之前,要进
行清洗、消毒和杀菌。
警告!请勿弯折电缆。
警告!请防止本产品受到任何形式的物理损伤!请勿抛甩!
请勿使用任何暴力!
警告!有受伤的危险!连接电缆时,请不要启动电外科仪。
连接器械和电缆。然后,将电缆的插头插入到电外科仪上匹
配的插座中。
请在电外科仪上选择适合的仪器设置。仪器设置不得超过电
缆和器械的最大电气负荷能力,否则可能损坏配件。有关恰
当仪器设置选择的说明请见电外科仪的使用说明书。

5 清洗、消毒、杀菌
5.1 安全注意事项

本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。
清洗时不要使用尖锐的物体。
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力: 2 bar。
冲洗时的最大水压: 2 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。

218
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 219 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.2 重复使用限制

频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响, 故请留意
产品检查的安全须知。 如果产品出现明显损伤或功能下降,
请切勿再使用。

5.3 拆除

1. 首先,将电缆从器械中拆除。在进行此操作时,不得破
坏电缆的绝缘。

5.4 所需的辅助工具

消洗处理步骤 辅助工具
预清洁 塑料软毛刷 / 软布
手工清洁 / 消毒 塑料软毛刷 / 一次性软布 (尘粒极
少)
压缩空气分量枪 (最高 2 bar)

5.5 预清洗

预清洁时请使用水,必要时使用非固着消毒剂。
1. 请用软毛刷 / 软布清除表面污物。 将本产品放入冲洗盆
中和 / 或将本产品置于流水下冲洗。

5.6 手工清洗和消毒

采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂。
采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂。

219
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 220 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品,其
pH 值须介于 5.5 与 12.3 之间。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。
2. 请将产品完全浸入到清洁池中,不要让产品接触到池子
中的其他零件。
3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。
4. 用无菌去离子水冲洗本品表面 (至少 1 分钟)。
5. 如果本产品仍有可见的污物,则请重复前面的清洁步
骤。
6. 请将产品完全浸入到消毒池中,不要让产品接触到池子
中的其他零件。
7. 用无菌去离子水冲洗本品表面 (至少 1 分钟)。
8. 干燥产品,直至看不到液体残留物 ( 例如使用经过滤的
压缩空气 )。

5.7 机器清洗和消毒

清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性 (例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志)。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品,其
pH 值须介于 5.5 至 12.3 之间。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
1. 请将本产品松散盘卷放入适合的冲洗篮中。 请注意,本
产品不得碰触其他器械 / 器械部件。
2. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序:
– 足够的清洁效应。
– 加热消毒: 放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟,
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 产品充分干燥 ( 无可见的液体残留物 )。

220
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 221 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

3. 如果程序结束后,本产品仍有可见的污物,则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。

5.8 检查

1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损:
– 产品的损伤,如断裂、表面粗糙、裂片。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤,如断裂和破
碎。
如果发现有损坏,请不要使用该产品!

5.9 包装

1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 (单
包装或双包装)和或灭菌容器。

5.10 杀菌

产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法,如采用其他灭菌方
法导致的损坏,Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定 (例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准)
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等,请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。

221
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 222 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.11 有效方法一览

以下方法经确认适用于产品的清洁:
• 用 Cidezyme 清洁剂和 Cidex OPA (Johnson & Johnson
Medical Limited, Gargrave, Skipton) 消毒剂进行手动
清洗 / 消毒。
– Cidezyme:剂量 1.6%,室温下作用 5 分钟。
– Cidex OPA:剂量 0.3%,20 ℃ 温度下作用 12 分
钟。
• 机器清洁/消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.KG,
Guetersloh/Germany),清洁液采用 neodisher forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Germany)。
– neodisher mediclean forte:剂量 0.5%,55 ℃ 温
度下清洁 5 分钟。
– 消毒:90 ℃ 温度下 5 分钟。
• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec
GmbH,Linden/ 德国 )。
– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法,3 分钟,
132 ℃,3 bar。
Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果
相同的其他方法,除非已明确排除。用户有责任通过适当的
措施 (例如可靠性验证,例行监测及材料适应性的检查等)
确保实际使用方法的适宜性。

6 废弃处理
根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如
存在 ) 的废弃处理。

222
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 223 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

7 图标
图标 说明 图标 说明
遵照使用说明书 注意,遵照随附
文件
货号 生产批号,批次

制造商 制造日期

避免阳光照射 干燥保存

数量 (x) 欧洲认证标识
X
CE (CE)
自述性批次码1) 医疗产品

1.) 年份 ( 年年 ) 位于中心。月份 ( 月月 ) 环绕周围,具体月份通


过箭头标出。

223
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 224 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

224
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 225 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

사용 설명서

KO

전기 수술용 연결 케이블
20192-094, 20192-097, 20192-099, 20192-101, 20192-104,
20192-110, 20192-113, 20192-117, 20192-119, 20192-127,
20192-129, 20192-132, 20192-133, 20192-134, 20192-135,
20196-045, 20196-047, 20196-048, 20196-053, 20196-055,
20196-057, 20196-059, 20196-060, 20196-061, 20196-062,
20196-063, 20196-064, 20196-065, 20196-066, 20196-067,
20196-106, 20196-107, 20196-121, 20196-127
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 226 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

차례
1 일반적인 사용 정보 . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.1 용도 / 적응증 . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.2 호환성 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.3 사용 환경 . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.4 사용자 자격 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .227
1.5 성능 특성. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
2 최대 전기 부하 용량. . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
3 안전 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .228
4 사용 지침 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5 청소 , 소독 , 살균. . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5.1 안전 지침. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .229
5.2 재사용 제한 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.3 분해 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.4 필요한 도구 . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .230
5.5 사전 청소. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .231
5.6 수동 세척과 소독 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .231
5.7 기계 세척과 소독 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .232
5.8 점검 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .232
5.9 포장 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
5.10 살균 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
5.11 검증된 절차 보기 . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .233
6 폐기 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .234
7 기호 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . .. . . . . .234

226
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 227 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1 일반적인 사용 정보
본 사용 지침은 규정에 맞는 제품 사용에 대해 설명합니다 .
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 !
본 사용 지침은 사용한 전기식 외과 기기의 사용 설명서를
대신하지 않습니다 ! 전기식 외과 기기의 사용 설명서를 읽
고 의문이 생기는 경우에는 Erbe 사나 해당 배급 업체에 문
의하시기 바랍니다 !
참조 : 제품과 관련된 중대한 사고를 지역 딜러 또는 Erbe 에
알려 주십시오 . 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 ,
해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 .

1.1 용도 / 적응증

연결 케이블은 전달되는 전기 에너지를 바꾸지 않고 기구를


장치와 연결합니다 .

1.2 호환성

2 페이지 표 참조
해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바
랍니다 .

1.3 사용 환경

본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야


합니다 .

1.4 사용자 자격

의도된 목적을 위해 본 제품은 사용 지침을 바탕으로 제품


사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩
니다 .

227
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 228 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

1.5 성능 특성

용도를 기준으로 한 성능 특성 :
• 전기식 외과 기기에서 기구로 HF 전류를 전달합니다 .

2 최대 전기 부하 용량
본 제품의 최대 전기 부하 용량 :
• 번호 그룹 20192-XXX: 5000Vp
• 번호 그룹 20196-XXX: 1000Vp

3 안전 지침
경고 !

사용 전에는 매 번 절연재의 손상 여부를 점검하시기 바랍


니다 .
Erbe 에서는 본 제품 사용 전에 매번 전기 연결 검사를 하실
것을 권장합니다 .
참고 : 신선이 끊어지거나 케이블의 전기 연결이 다른 식으
로 중단되면 , 환자 귀환선이나 활성 전기 회로에 아크가 발
생할 수 있습니다 . 이렇게 되면 환자가 데거나 불이 날 수
있습니다 .
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !
가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요!
절대로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 !
커넥터 내부의 습기는 커넥터 또는 절연체를 손상시키는 섬
락을 초래할 수 있습니다 . 재사용 준비 중 제품이 충분히 건
조되도록 유의하고 사용 중 습기가 커넥터에 들어가지 않도
록 방지하십시오 . 자재가 오래될 수록 의도하지 않은 습기
가 커넥터에 들어갈 위험이 높습니다 .

228
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 229 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Erbe Elektromedizin 에서는 손상된 절연재를 멋대로 바꾸


거나 하여 케이블을 변경하면 안된다고 분명히 말씀드립니
다 . 어떠한 변경에 대해서도 Erbe Elektromedizin 에서는
책임을 지지 못합니다 .

4 사용 지침
처음 사용하기 전과 재사용하기 전에는 반드시 제품을 세척
, 소독 및 살균하십시오 .
경고 ! 케이블은 구부리지 마십시오 .
경고 ! 제품에 어떠한 기계적 손상도 생기지 않도록 조심하
시기 바랍니다 ! 던지지 마십시오 ! 완력을 써도 안 됩니다 !
경고 ! 부상 위험 ! 케이블이 연결되어 있는 동안에는 전기식
외과 기기를 활성화하지 마십시오 .
기구를 케이블에 연결하십시오 . 케이블 커넥터를 전기식 외
과 기기의 적합한 소켓에 꽂으십시오 .
전기식 외과 기기에서 알맞은 장치 설정을 선택하십시오 .
장치 설정 시 케이블과 기구의 최대 전기 부하 용량이 초과
하면 안 됩니다 . 그렇지 않으면 액세서리가 손상될 수 있습
니다 . 알맞은 장치 설정 선택에 관한 지침은 전기식 외과 기
기의 사용 설명서를 참조하십시오 .

5 청소 , 소독 , 살균
5.1 안전 지침

초음파 욕조에서의 세척에 적합합니다 .


절대로 날카로운 물건을 써서 청소하면 안됩니다 .
소독제는 사용 후 잘 식혀야 합니다 .
건조 시 최대 공기압 : 2bar
세척 시 최대 수압 : 2bar

229
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 230 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

기계 청소 / 소독 시 95°C 를 넘으면 안 됩니다 .


세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보
기 " 장의 설명에 유의하십시오 .
살균 시 138°C 를 넘으면 안 됩니다 .
열기가 있는 곳에서는 살균하지 마세요 .

5.2 재사용 제한

자주 재사용하는 것은 본 제품에 영향을 미칩니다 . 안전 지


침을 준수하여 제품을 점검하시기 바랍니다 . 명백한 손상이
나 기능 이상 시 제품은 더 이상 사용하지 말아야 합니다 .

5.3 분해

1. 우선 기구에서 케이블을 분리하시기 바랍니다 ! 이 경우


케이블 절연재를 손상시키지 마시기 바랍니다 .

5.4 필요한 도구

재사용 단계 도구
사전 청소 부드러운 플라스틱 솔 / 부드러운 천
수동 세척 / 소독 부드러운 플라스틱 솔 / 부드럽고 먼
지 없는 일회용 천
압축 공기 분사 장치 ( 최대 2bar)

230
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 231 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.5 사전 청소

사전 청소 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하


시기 바랍니다 .
1. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오물을 닦아냅니다
. 이 때 , 제품을 욕조에 놓고 세척하거나 흐르는 물에 제
품을 세척합니다 .

5.6 수동 세척과 소독

액침욕 준비에 적합한 세제액을 사용하시기 바랍니다 .


액침욕 준비에 적합한 , 세제와 화합 가능한 소독제를 사용
하시기 바랍니다 .
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해
야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .
세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보
기 " 장의 설명에 유의하십시오 .
1. 세척 욕조와 별도의 소독 욕조를 준비하십시오 .
2. 제품을 세척 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
3. 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦
아냅니다 .
4. 살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
5. 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 앞에 설명된
세척 단계를 반복합니다 .
6. 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 . 욕조 내에서 제품
이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 .
7. 살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척
합니다 .
8. 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니
다 ( 예 : 여과된 압축 공기 ).

231
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 232 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.7 기계 세척과 소독

청소 및 소독 장비는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있


어야 합니다 ( 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크
).
세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해
야 하며 pH 값이 5.5 와 12.3 사이여야 합니다 .
세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보
기 " 장의 설명에 유의하십시오 .
1. 해당 세척 바구니 속에 제품을 느슨하게 굴려 넣습니다
. 제품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시
기 바랍니다 .
2. 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기
바랍니다 .
– 충분한 세척 효과 .
– 열소독 (90-95 °C 에서 5-10 분 , A0 ≥ 3000).
– 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 .
– 충분한 제품 건조 ( 액체가 보이지 않음 ).
3. 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히
있는 경우 사전 청소와 기계 청소 / 소독을 반복합니다 .

5.8 점검

1. 제품에 눈에 띄는 손상이나 마모 , 즉
– 틈 , 거친 표면 , 떨어진 부분들 같은 제품 손상과
– 틈이나 깨진 부분 같은 , 제품과 / 이나 케이블 / 플러
그의 절연재 손상이 없는 지 살펴 보시기 바랍니다 .
손상이 있는 경우 , 본 제품을 사용하지 마세요 !

232
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 233 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

5.9 포장

1. 종이 / 포일 일회용 살균 포장지와 / 나 살균 용기에 제품


을 담으시기 바랍니다 .

5.10 살균

청소하고 소독한 제품들만 살균합니다 .


Erbe Elektromedizin 에서는 하기 절차의 증기 살균을 권장
합니다 . 다른 살균 처리는 Erbe Elektromedizin 의 책임과
무관합니다 .
증기 살균
• 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리
• 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간
• 해당 국가 기준 및 규정 ( 예컨대 DIN EN 13060 또는
DIN EN 285) 에 따른 살균기
• DIN EN ISO 17665 에 따라 살균 처리 확인
적재 , 취급 및 건조 시에 살균기 제조 업체의 권장 사항에
유의하시기 바랍니다 .

5.11 검증된 절차 보기

다음 절차는 제품 처리에 적합한 것으로 검증되었습니다 .


• 세제 Cidezyme 과 소독제 Cidex OPA (Johnson &
Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)로 하는
수동 세척 / 소독 .
– Cidezyme( 효소 세정제 ): 용량 1.6%, 실내온도에서
5 분간 적용 .
– Cidex OPA ( 내시경 소독제 ): 용량 0.3%, 20°C 에
서 12 분간 적용 .

233
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 234 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

• 권장 세척 프로그램에 따라 세제 neodisher mediclean


forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, 함부르크 / 독일 )
를 써서 소독기 G 7836 CD (Miele & Cie.KG, 귀터스로
/ 독일 ) 로 하는 수동 청소 / 소독 .
– neodisher mediclean forte ( 소독용 세정제 ): 용량
0.5%, 55°C 에서 5 분간 세척 .
– 소독 : 90°C 에서 5 분 .
• 오토클레이브 Systec V- 150에서 살균 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– 포화 증기를 이용한 증기 살균 , 분할 진공 프로세스
, 3 분 , 132°C, 3bar.
Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니
다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용
도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친
화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에
대한 능력을 확보할 책임이 있습니다 .

6 폐기
제품 , 포장재 및 액세서리 ( 있는 경우 ) 는 각각 해당 국가의
규정 및 법률에 따라 폐기하십시오 .

7 기호
기호 설명 기호 설명
사용 설명서 준수 주의 , 첨부 문서
준수
제품 번호 생산 로트 번호 ,
배치
제조사 제조 일자

234
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 235 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

기호 설명 기호 설명
햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관
않도록 하십시오 하십시오
분량 (x) 유럽 적합성 표시
X
CE
배치 코드 설명1) 의료기

1.) 중앙의 연도 표시 (YY). 둘레의 월 표시 (MM), 해당 월은 화살


표로 표시됨 .

235
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 236 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

236
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 237 Freitag, 3. April 2020 12:00 12
OBJ_DOKU-169544-012.fm Seite 238 Freitag, 3. April 2020 12:00 12

Manufacturer
Erbe Elektromedizin GmbH
Waldhörnlestr. 17
72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com

Contacts worldwide Nederland


Tel +31 183 509 755
België/Belgique/Belgien
klantenservice@erbe-nederland.com
Tel +32 2 254 88 60
info@erbe-belgium.com Österreich
Tel +43 1 893 24 46
中国 代理人及售后服务机构 info@erbe-austria.com
爱尔博 (上海)医疗器械有限公司
上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室 Polska
电话:+86 21 62758 440 Tel +48 22 642 25 26
sales@erbe.pl
Deutschland
Tel +49 7071 755 400 Россия
Vertrieb-Deutschland@erbe-med.com Телефон: +7 495 287 9539
info@erbe-russia.com
France
Tél +33 4 78 64 92 55 Schweiz/Suisse/Svizzera
erbe@erbe-france.com Tel +41 52 233 37 27
info@erbe-swiss.ch
India
Tel +91 44 7155 5100/01 South-East Asia
erbe@erbe-india.com Tel +65 65 6283 45
info@erbe-singapore.com
Italia
Tel +39 02 647468 1 대한민국
info@erbe-italia.com Tel +82 2 2283 1833
LATAM info@erbe-korea.com
Tel +55 11 4191 4146 United Kingdom
info@erbe-brasil.com Tel +44 113 253 0333
Middle-East/Africa sales@erbe-uk.com
Tel +961 9 644 777 USA
info@erbe-lebanon.com Tel +1 770 955 4400
info@erbe-usa.com

CE

© Erbe Elektromedizin GmbH 30192-126_V23068 2020-04