§1 Zweck des Gesetzes

Kapitel 1 §2 Anwendungsbereich des Gesetzes

Zweck, Anwendungsbereich und
Begriffsbestimmungen §3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
§96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3
Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der §4 Ergänzende Anzeigepflichten

Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33
der Verordnung (EU) 2017/745 §5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der
Beendigung der Geschäftstätigkeit;
§98 Übergangsregelung für das Deutsche Kapitel 10 Verordnungsermächtigung
Informations- und Datenbanksystem über Übergangsbestimmungen
Medizinprodukte §6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen
Status, Einstufung von Produkten der Klasse I,
§99 Sonstige Übergangsregelungen für Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
Medizinprodukte und deren Zubehör
§7 Sonderzulassung,
Verordnungsermächtigung

§92 Strafvorschriften §8 Sprachenregelung für die EU-

Konformitätserklärung und für
§93 Strafvorschriften Produktinformationen
Kapitel 9 Kapitel 2
§94 Bußgeldvorschriften §9 Sondervorschriften für angepasste
Straf- und Bußgeldvorschriften Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme Produkte
§95 Einziehung von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem
§10 Freiverkaufszertifikate
Markt, sonstige Bestimmungen
§11 Betreiben und Anwenden von Produkten
§90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes,
Zuständigkeiten Kapitel 8
§12 Verbot zum Schutz von Patienten, Anwendern
Sondervorschriften für den Bereich und Dritten
§91 Ausnahmen
der Bundeswehr und den Zivil- und
Katastrophenschutz §13 Verbot zum Schutz vor Fälschungen und
Täuschungen

§14 Abgabe von Prüfprodukten

§84 Beratungspflichten der zuständigen
Bundesoberbehörde §15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf
dem Markt
§85 Zuständigkeiten und Aufgaben der
Behörden
Medizinprodukte- §16 Ausstellen von Produkten

§86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und

Datenbanksystem
Kapitel 7 recht-
Zuständige Behörden, §17 Sprachenregelung für
§87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigungen, Durchführungs- Konformitätsbewertungsstellen
Verordnungsermächtigung
sonstige Bestimmungen
gesetz (MPDG) §17a Wahrnehmung der mit der
§88 Verordnungsermächtigung
Notifizierung und Benennung verbundenen
Aufgaben
§89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§17b Anerkennung von Benannten Stellen
für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen
§83 Medizinprodukteberater Kapitel 6 Aufbereitern
Medizinprodukteberater
§17c Überwachung anerkannter Benannter
Stellen für die Zertifizierung von
Gesundheitseinrichtungen und externen
§71 Durchführung von Vigilanzaufgaben Aufbereitern

§72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflicht im Rahmen der §18 Anerkennung von Prüflaboratorien;
Risikobewertung Kapitel 3 Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
Benannte Stellen, Prüflaboratorien,
§73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz;
Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten §19 Überwachung anerkannten
Sprachenregelung Prüflaboratorien

§74 Verfahren zum Schutz vor Risiken §20 Benennung von

Konformitätsbewertungsstellen für
§75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der
Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 Benennung

§76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung ( §21 Überwachung benannter
EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Konformitätsbewertungsstellen für
Maßnahmen nach Artikel Drittstaaten
95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
§22 Befugnisse der für Benannte Stellen
§77 Durchführung der Überwachung Kapitel 5 zuständigen Behörde
Vigilanz und Überwachung
§78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der §23 Auskunftstverweigerungsrecht
Überwachung; Informationspflichten

§79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der

Durchführung der Vigilanz und der Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
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Überwachung
Abschnitt 2 - Voraussetzung für Beginn,
§80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen Kapitel 4 wesentliche Änderungen und
Korrekturmaßnahmen
der Vigilanz und der Überwachung; Klinische Prüfungen und sonstige 43
Auskunftsverweigerungsrecht
klinische Prüfungen Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung
§81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Überwachung; Kontaktstelle
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und Händler

§82 Präventive
Gesundheitsschutzmaßnahmen