ANMERKUNG: Unabhängig geprüfter Prozess mit Enzymec enzymatischem Waschmittel und 0,8% Verdünnung. 3.
3.4 -  Verpackung
Deutsch
GEBRAUCHSANWEISUNG
Dieses Gerät besteht aus zwei Teilen: einem Basiseinsatz (ICS) und einem Endstück (IC1); es ist für die Entfernung von
Plaque oder Biofilm von der Oberfläche von Implantaten, Metallprothesen, Keramik und natürlichen Zähnen bestimmt.
Das Betriebsendstück IC1 (Abb. 1 - A) kann mit den von Mectron hergestellten Ultraschall-Scalern durch die Verwendung
von speziellen Basiseinsätzen verwendet werden:
•  ICS Basiseinsatz für Ultraschall-Scaler (Abb. 1 - B).
Dieses Gerät darf nur von entsprechend geschultem Fachpersonal wie Zahnärzten und/oder Hygienikern, Erwachsenen
jeglichen Gewichts, Alters, Größe, Geschlechts und Nationalität, die körperlich in der Lage sind, verwendet werden.
Bezüglich der vorgesehenen Patientengruppe, der Kriterien für die Patientenauswahl, der Indikationen für die
Anwendung, der Kontraindikationen und der Warnhinweise verweisen wir auf das Benutzer- und Wartungshandbuch, das
dem von Mectron hergestellten Ultraschall-Scaler beiliegt.
Der mit dem Einsatz gelieferte Drehmomentschlüssel darf nur zum Anziehen und Entfernen der Einsätze von den
Ultraschall-Zahnsteinentfernern der Mectron S.p.A. verwendet werden. .
Die Begriffe „GEFAHR“, „ACHTUNG“ und „ANMERKUNG“ kennzeichnen Bedingungen, die besondere Vorsicht erfordern
und daher sorgfältig geprüft werden sollten. Konkret:
GEFAHR: Identifiziert Bedingungen und Praktiken, die ein Todesrisiko oder eine schwere Verletzung des Patienten
und/oder Benutzers darstellen.
ACHTUNG: Identifiziert Bedingungen und Praktiken, die zu leichten Verletzungen und/oder Schäden an Geräten
führen können.
ANMERKUNG: Warnung, dass sie nicht mit einem Zustand unmittelbar drohender Risiken oder Gefahren verbunden ist.
GEFAHR: Das Endstück IC1 darf nicht für die herkömmliche supragingivale Skalierung verwendet werden. Die
Standardprophylaxeverfahren müssen mit geeigneten Geräten und Einsätzen durchgeführt werden.
ACHTUNG: Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen sind für die erste Verwendung des Produkts
unbedingt erforderlich und müssen als Ergänzung zum mitgelieferten "BENUTZUNGS- UND WARTUNGSHANDBUCH"
herangezogen werden. Lesen Sie das dem Gerät beiliegende "BENUTZUNGS- UND WARTUNGSHANDBUCH"
sorgfältig durch, insbesondere das Kapitel "Sicherheitsvorschriften", bevor Sie irgendwelche Arbeiten am System
durchführen und mit der Behandlung beginnen.
GEFAHR: Vor der ersten Verwendung und den nachfolgenden Anwendungen.
Der mitgelieferte Einsatz, das Endstück und der Drehmomentschlüssel werden "unsteril" geliefert und müssen daher vor
der Verwendung gemäß den nachstehend zusammengefassten und im Abschnitt "Reinigung und Sterilisation" der mit
dem Gerät gelieferten Anleitung beschriebenen Verfahren aufbereitet werden. Reinigen und sterilisieren Sie das Produkt
nach jedem Gebrauch.
GEFAHR: Im Falle eines unerwünschten Ereignisses und/oder eines schweren Unfalls, der auf das Gerät während
der ordnungsgemäßen und des bestimmungsgemäßen Verwendungszwecks zurückzuführen ist, wird empfohlen, die
zuständige Behörde und den auf dem Produktetikett angegebenen Hersteller zu benachrichtigen.
1 -  Installation
1  Den Basiseinsatz ICS (Abb. 1 - B) am Handstück mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel festziehen (siehe Kapitel
2.1);
2  Die Leistung und die Spülungsstufe entsprechend dem verwendeten Mectron-Gerät wählen (siehe Kapitel 5);
GEFAHR: Das Endstück IC1 muss mit der angegebenen "Leistungsstufe" verwendet werden, siehe Kapitel 5. Die im
Kapitel 5 genannte „Spülungsstufe“ ist die empfohlene. Die Spülung muss für die Behandlung angemessen sein.
3  Die Funktion CLEAN/FLUSH ausführen, um das Kabel/Handstück/Einsatzsystem mit Spülflüssigkeit zu laden. Wenn das
Gerät keine CLEAN/FLUSH-Funktion hat, das Pedal drücken, bis die Flüssigkeit aus dem Basiseinsatz fließt;
GEFAHR: Wenn die Flüssigkeit nicht vorher in das System aus Kabel/Handstück/Basiseinsatz eingefüllt wird, kann
das IC1-Endstück brechen.
4  Das Endstück IC1 auf den Basiseinsatz schrauben, zum Anschlag bringen und mit der Kraft der Finger fest anziehen
(Abb. 1 - C);
GEFAHR: In der ersten Einschraubphase darauf achten, dass die Gewinde genau zusammenpassen. Andernfalls
kann das Gewinde des IC1-Endstücks beschädigt werden, so dass es sich während der Behandlung lösen kann.
5  Das Fußsteuerung betätigen, um die Behandlung zu beginnen. Keinen übermäßigen Druck ausüben, wenn das
Endstück IC1 verwendet wird. Ein leichter Druck sichert ein erhöhte Achtung der Implantatoberfläche.
GEFAHR: Während der Behandlung darauf achten, dass das Endstück IC1 immer fest auf dem Basiseinsatz sitzt;
wenn das Endstück IC1 nicht mehr richtig eingeschraubt ist, erneut fest auf dem Basiseinsatz festziehen.
ACHTUNG: Das Endstück IC1 unterliegt einer Verschlechterung durch Abnutzung und Verformung. Der Verschleiß
führt zu einer Verringerung der Länge des Endstücks. Die Verformung, die normalerweise am Scheitelpunkt auftritt, führt
zu einer unzureichenden Betriebsform. Beides führt zu einer progressivenMinderung der Betriebsleistung. Wenn sie
sichtbar werden, muss das Endstück IC1 ausgetauscht werden.
2 -  Mit einem Drehmomentschlüssel.
GEFAHR: Beim Anziehen und Entfernen des Einsatzes muss der Anwender besonders auf die scharfen und scharfen
Kanten der Einsätze achten.
GEFAHR: Krankenhausabfall.
Verschlissene oder beschädigte Drehmomentschlüssel als Krankenhausabfall behandeln.
2.1 -  Einsatzbefestigung
Um den MECTRON Drehmomentschlüssel richtig zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor:
1  Den ausgewählten Einsatz bis zum Anschlag in das Handstück einsetzen;
2  Den Einsatz in den Schlüssel einfügen, siehe Abb. 2;
3  Halten Sie den Körper des Handstücks fest.
ACHTUNG: Das Handstück nicht am Endstück und/oder dem Kabel, sondern nur am Körper fassen. Der Körper darf
beim Anziehen nicht gedreht werden. Den Handstückkörper fest halten und nur den Drehmomentschlüssel drehen.
4  Den Schlüssel im Uhrzeigersinn drehen, bis die Kupplung einrastet (der Außenkörper des Schlüssels dreht sich in Bezug
auf den Körper des Handstücks und gibt mechanische "KLICK"-Geräusche von sich).
5  Der Einsatz ist nun optimal angezogen
2.2 -  Entfernen des Einsatzes
Den Drehmomentschlüssel auf den Einsatz setzen und gegen den Uhrzeigersinn abschrauben.
3 -  Reinigungsverfahren
WICHTIG: Die Reinigungsverfahren sollten unmittelbar nach jedem Gebrauch durchgeführt werden. Den Einsatz
und/oder das Instrument sofort nach Gebrauch in demineralisiertes Wasser in eine enzymatische Reinigungslösung
tauchen. Keine Rückstände oder Blut auf Einsätzen und Instrumenten zurücklassen, grobe Verunreinigungen mit einem
Einwegtuch oder Papier entfernen.
Das Reinigungsverfahren kann mit zwei verschiedenen Methoden durchgeführt werden: manuelle Reinigung und
automatische Reinigung. Diese beiden Methoden sind alternativ und müssen nicht beide durchgeführt werden.
Eine wiederholte Überholung hat nur minimale Auswirkungen auf diese Geräte und Werkzeuge. Das Ende der
Nutzungsdauer wird in der Regel durch Verschleiß oder durch Gebrauchsschäden bestimmt.
ACHTUNG: Zur Reinigung der Einsätze darf kein Wasserstoffperoxid verwendet werden.
GEFAHR: Um Bedienungsschäden zu vermeiden, behandeln Sie die Einsätze einzeln.
Beim Umgang mit scharfen und potenziell infizierten Instrumenten ist besondere Vorsicht geboten, um das Risiko von
Verletzungen und Infektionen zu vermeiden. Gesundheitspersonal, das Geräte benutzt und reinigt, sollte geeignete
Schutzvorrichtungen tragen und immer mit scharfkantigen und spitzen Instrumenten vorsichtig umgehen.
3.1 -  Manuelle Reinigung
ANMERKUNG: Der Einsatz, das Endstück und der Schlüssel müssen separat bearbeitet werden. Den Einsatz nicht im
Schlüssel stecken lassen, den Einsatz, das Endstück und den Schlüssel nicht in denselben Behälter legen, nicht dieselbe
Bürste für den Einsatz, das Endstück und den Schlüssel verwenden.
ATENCIÓN: La información contenida en este documento es estrictamente necesaria para la primera utilización del
1  Eine enzymatische Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert (6-9) nach Herstellerangaben zubereiten.
2  Den Einsatz, das Endstück oder den Drehmomentschlüssel, horizontal in einen sauberen Behälter legen. Die
vorbereitete Lösung so viel zugeben, dass der Einsatz/die Einsätze oder der Drehmomentschlüssel vollständig
abgedeckt sind.
3  Den Einsatz/die Einsätze, das Endstück oder den Drehmomentschlüssel 10 Minuten lang bei Raumtemperatur in der
enzymatischen Reinigungslösung einweichen. Dieses Verfahren reduziert die auf dem Gerät/den Geräten vorhandene
Menge an Blut, Protein und Schleim.
4  Während Sie die Enzymlösung einwirken lassen, bürsten Sie alle Oberflächen vorsichtig ab, bis alle sichtbaren
Verschmutzungen entfernt sind. Verwenden Sie eine saubere Bürste mit weichen Nylonborsten für Außenflächen und
eine saubere Bürste mit weichen Nylonborsten für Hohlräume und Ritzen im Inneren.
ANMERKUNG: Alle folgenden Teile der Einsätze, des Endstücks und des Drehmomentschlüssels etwa 20 Sekunden
lang gründlich abbürsten:
•  Durchgangsbohrungen und Innenkanäle;
•  Schwer zu reinigende Bereiche wie scharfe Kanten und insbesondere die Spalten zwischen den Schneidkanten;
•  Externe Metall-Ringmutter;
•  Innere Hohlräume, Nuten und Schlitze.
5  Den Einsatz, das Endstück oder den Drehmomentschlüssel aus der enzymatischen Reinigungslösung nehmen.
6  Alle Oberflächen des Einsatzes/der Einsätze, des Endstücks/der Endstücke oder desDrehmomentschlüssels (siehe
Punkt 4) unter fließendem Wasser mindestens 10 Minuten gründluch abspülen.
Für den Einsatz und das Endstück auch die folgenden Verfahren durchführen:
7  Mit einer Einwegspritze die Enzym-Reinigungslösung in schwer zugängliche Bereiche (Durchgangslöcher/Kanülen)
absaugen und injizieren. Diesen Vorgang dreimal wiederholen, um eine effektive Entfernung von Schmutz von den
Innenflächen der Durchgangsbohrung zu gewährleisten.
8  Den Innenkanal des Einsatzes mit demineralisiertem Wasser bei einem Druck von 3,8 bar mindestens 10 Sekunden lang
spülen, um Schmutzrückstände zu entfernen.
3.1.1 -  Ultraschallreinigung
ANMERKUNG: Der Einsatz, das Endstück oder der Schlüssel müssen separat behandelt werden. Den Einsatz nicht im
Schlüssel stecken lassen, den Einsatz, das Endstück und den Schlüssel nicht in denselben Behälter legen, nicht dieselbe
Bürste für den Einsatz und den Schlüssel verwenden.
9  Eine enzymatische Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert (6-9) nach Herstellerangaben zubereiten.
10  Den Einsatz/die Einsätze, das Endstück oder den Drehmomentschlüssel in eine Instrumentenschale aus rostfreiem
Stahl mit einem Gitterboden legen. Die Schale in die Ultraschall-Reinigungswanne stellen und sicherstellen, dass
die Instrumente bei 24°C ±2°C in das Bad getaucht werden. Ultraschall mindestens 20 Minuten lang oder nach den
Anweisungen des Herstellers für den Enzymreiniger und die Ultraschallschale.
11  Den Schlüssel aus dem Ultraschall-Reinigungsbehälter entfernen und unter fließendem Wasser abspülen, um
eventuelle Rückstände von Reinigungsmitteln zu entfernen. Den Einsatz/die Einsätze oder das Endstück aus der
Schale zur Ultraschallreinigung nehmen und unter entmineralisiertem Wasser abspülen.
12  Die internen und externen Oberflächen des Einsatzes, des Endstücks und des Schlüssels mit einer sauberen, weichen
Nylonborstenbürste unter fließendem Wasser abbürsten. Den Einsatz/die Einsätze, und das Endstück/die Endstücke
unter entmineralisiertem Wasser abspülen.
13  Nur für den Einsatz und das Endstück den inneren Kanal mit entmineralisiertem Wasser, das mit einem Druck von 3,8
bar eingespritzt wird, mindestens 10 Sekunden lang spülen, um eventuelle Schmutzreste zu entfernen.
14  Sicherstellen, dass der Einsatz, das Endstück und der Drehmomentschlüssel auch im Inneren vollständig trocken sind,
bevor man den Sterilisationszyklus startet. Mit gefilterter Druckluft Feuchtigkeit aus Hohlräumen, Nuten, Rissen und
anderen schwer zugänglichen Bereichen entfernen. Dies verhindert das Auftreten von Flecken oder Halos auf der
Oberfläche und die Oxidation.
15  Die effektive Reinigung des Einsatzes, des Endstücks und des Drehmomentschlüssels prüfen und das Verfahren
wiederholen, wenn das Wasser bei der letzten Spülung nicht klar ist oder wenn noch Schmutzreste sichtbar sind.
16  Alle Instrumente müssen vor der Sterilisation überprüft werden. Im Allgemeinen genügt eine Sichtkontrolle bei
guten Lichtverhältnissen und ohne Verwendung von Vergrößerungen. Alle Teile der Instrumente sind auf sichtbare
Verschmutzung, Beschädigung und/oder Korrosion zu überprüfen. Alle Instrumente müssen sorgfältig auf
Beschädigungen und Verschleißerscheinungen visuell überprüft werden. Besondere Aufmerksamkeit darauf geben:
•  Stellen, an denen Schmutz eingeschlossen werden kann, wie z.B. Durchgangsbohrungen, Gewindeteile - vertiefte
Teile (Löcher, Kanäle) - die Seiten der Schneidzähne, falls vorhanden - die Kante der scharfen Kanten.
•  Kanten, die verformt werden können oder Bereiche, die stark betroffen sind. Die Kanten müssen durchgehend
sein.
Wenn die Oberflächen nicht optisch sauber sind, wiederholen Sie die Reinigung und prüfen Sie sie erneut. Beseitigen Sie
beschädigte Instrumente.
3.2 -  Automatische Reinigung
ANMERKUNG: Der Einsatz, das Endstück und der Schlüssel müssen separat bearbeitet werden. Den Einsatz nicht im
Schlüssel stecken lassen.
Die automatische Reinigung erfolgt mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät und den folgenden Materialien:
•  Alkalisches Reinigungsmittel: Neodisher® FA (0,2% v/v);
•  Neutralisierungsflüssigkeit: Neodisher® Z (0,1% v/v);
•  Metallkorb;
•  Adapter;
ANMERKUNG: Sicherstellen, dass das Zubehör ordnungsgemäß im Korb verriegelt ist und sich beim Waschen nicht
bewegen kann. Stöße können es beschädigen. Die Instrumente so positionieren, dass das Wasser mit der Oberfläche
bündig abschließen kann.
GEFAHR: Vermeiden Sie eine Überlastung der Thermodesinfektoren, die die Effizienz der Reinigung beeinträchtigen
kann.
1  Das Zubehör mit den entsprechenden Adaptern (optional erhältlich) in einen Metallkorb legen.
2  Die Reihenfolge und Parameter für den Zyklus im Reinigungs- und Desinfektionsgerät einstellen:
•  1 Min, mit kaltem Wasser abspülen;
•  5 Min, mit alkalischem Reinigungsmittel bei 55°C ±2°C waschen;
•  1 min, Neutralisation mit Neutralisationsflüssigkeit und entionisiertem Wasser bei 32°C ±2°C;
•  1 min, Spülen mit entionisiertem Wasser bei 32°C ±2°C;
•  5 min, Thermodesinfektion bei 93°C mit entionisiertem Wasser.
Die automatische Thermodesinfektion wurde nicht experimentell getestet. Gemäß ISO 15883-1, Tabelle B.1 [4] bestimmt
die Thermodesinfektion bei einer Temperatur von 90°C für 5 min einen Wert von A0 3000.
ACHTUNG: Die Verwendung von alkalischen Reinigungsmitteln entfernt das Schmiermittel . Schmiermittel aus
dem Schlüssel, was zu Fehlfunktionen und erhöhtem Verschleiß führt. Es ist daher wichtig, den Schlüssel nach jedem
Reinigungsvorgang mit medizinischen Schmiermitteln zu schmieren (siehe „3.3 - Schmierung“). Das für die automatische
Reinigung vorgesehene alkalische Reinigungsmittel ist so verdünnt, dass es die Silikonteile des Schlüssels (O-Ringe)
nicht angreift.
3.3 -  Schmierung
Vor der Sterilisation muss der Drehmomentschlüssel mit einem handelsüblichen medizinischen Gleitmittel geschmiert
werden.
ANMERKUNG: Verwenden Sie in den USA ein FDA-zugelassenes medizinisches Schmiermittel, z. B. NSK Pana-Spray
oder ähnliches.
ACHTUNG: Die Einsätze oder das Endstück nicht schmieren.
•  Das Schmiermittel muss durch Sprühen direkt auf die periphere Kontaktfläche im Inneren des Schlüssel aufgetragen
werden, siehe Abb. 3;
•  Nach dem Auftragen des Gleitmittels überschüssiges Öl mit einem sauberen, faserarmen Tuch entfernen.
8  Enjuagar el canal interior del inserto con agua desmineralizada a una presión de 3,8 bar durante al menos 10 segundos
Der Einsatz, das Endstück und der Drehmomentschlüssel sollten mit einem standardmäßigen Einweg-
Dampfsterilisationsbeutel für medizinische Zwecke in geeigneter Größe sterilisiert werden.
ACHTUNG: Der Einsatz, das Endstück und der Drehmomentschlüssel müssen einzeln verpackt werden. Nicht
mehrere Einsätze, Endstücke und/oder Drehmomentschlüssel in demselben Beutel verpacken.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass der Beutel groß genug ist, um das Instrument zu halten, ohne die Dichtungen zu
spannen und die Verpackung zu zerreißen.
3.5 -  Sterilisation
Die Sterilisation sollte nur durch Vorvakuum-Dampfsterilisation in einem Autoklaven durchgeführt werden.
Die Dampfsterilisationsparameter wurden von Mectron S.p.A. validiert, um ein Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von
10-6 zu gewährleisten.
ACHTUNG: Wenn mehrere Geräte in einem Zyklus autoklaviert werden müssen, darf die maximal zulässige
Belastung nicht überschritten werden.
ACHTUNG: Kontaminationsgefahr. Die Sterilisation der Einsätze darf nicht in Schwerkraftautoklaven erfolgen. Der
Betriebszyklus von Schwerkraftautoklaven gewährleistet keine ausreichende Sterilisation des inneren Kanals, der
Hohlräume und schwer zugänglicher Bereiche.
ACHTUNG: Zur Sterilisation der Einsätze, des Endstücks und des Drehmomentschlüssels nur einen Vor-
Vakuumautoklaven verwenden. Keine anderen Sterilisationsverfahren verwenden, da sie mit den für die Herstellung der
Instrumente verwendeten Materialien unverträglich sein können.
Folgende Sterilisationsmethoden dürfen nicht verwendet werden: Ethylenoxidsterilisation, Heißluftsterilisation, Flash-
Autoklav, STERRAD-Sterilisation, STERIS-Sterilisation oder ähnliches. Verwenden Sie zur Sterilisation von Instrumenten
keine der folgenden Substanzen/Systeme: Wasserstoffperoxid, Peressigsäure-Systeme, Formaldehyd, Gluteraldehyd
oder andere gleichwertige Lösungen/Systeme.
3.5.1 -  Sterilisation - Parameter
Minimale Sterilisationsparameter, um einen Sterilisationssicherheitsgrad (Sterility Assurance Level - SAL) von 10-6 zu
gewährleisten:
GEFAHR: Diese Sterilisationsparameter, die von einem unabhängigen Labor geprüft wurden, beziehen sich
ausschließlich auf den Betriebszyklus eines VOR-VAKUUM-Autoklaven.
•  Art des Zyklus: VOR-VAKUUM- (3 Phasen Vor-Vakuum - 60mbar).
•  Mindesttemperaturen: 132°C + 3°C (270°F + 5°F).
•  Druck: 2,9 bar (42 psi).
•  Minimale Belichtungszeit (in der Verpackung): 4 Minuten.
•  Minimale Trocknungszeit: 20 Minuten.
ACHTUNG: 135°C nicht überschreiten.
Alle Sterilisationsschritte müssen vom Bediener gemäß den aktuellen überarbeiteten Normen durchgeführt werden: UNI
EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 und ANSI/AAMI ST:46.
4 -  Wichtige Informationen zur Sicherheit der Einsätze
GEFAHR: Bruch und Verschleiß des Einsatzes.
Hochfrequente Schwingungen und Verschleiß können selten zum Bruch eines Einsatzes führen. Biegen, formändern
oder schärfen Sie die Einsätze nicht. Das Ändern eines Einsatzes kann zum Bruch führen. Geänderte Einsätze dürfen
keinesfalls verwendet werden. Wenn ein Einsatz während der Verwendung bricht, nehmen Sie vorsichtig alle Einsatzteile
heraus und entfernen Sie sie vom Patienten. Während der Behandlung bitten Sie den Patienten, mit der Nase zu atmen
und/oder einen Zahndamm zu verwenden, um die Gefahr der Aufnahme von Fragmenten zu vermeiden, die durch einen
Bruch der Einlage entstehen.
GEFAHR:
•  Der Einsatz ist verbrauchbar. Den Einsatz vor und während jeder Behandlung sorgfältig auf Beschädigungen und/
oder übermäßigen Verschleiß prüfen. Keinen Einsatz verwenden, wenn er verkratzt oder rostig ist. Der Einsatz kann
während des Gebrauchs brechen. Bei Schäden oder Leistungsverlust ist der Einsatz durch einen neuen zu ersetzen.
ANMERKUNG: Ein deformierter Einsatz kann verhindern, dass das Gerät vollständig betriebsbereit ist, und je nach
Gerätemodell kann eine Meldung angezeigt werden.
•  Vor der Behandlung ist sicherzustellen, dass der Einsatz fest mit dem Handstück verbunden ist. Ziehen Sie den
Einsatz am Handstück mit einem Drehmomentschlüssel richtig an.
•  Die Form des Einsatzes darf in keiner Weise verändert werden. Durch Biegen oder Zwingen des Einsatzes kann es zu
einem Bruch kommen. Niemals verformte Einsätze verwenden.
•  Die gebrauchten Einsätze dürfen nicht nachgeschliffen werden, da sie während des Gebrauchs brechen können.
•  Den Einsatz oder die Einsätze nur durch Original-Ersatzteile von Mectron ersetzen. Die Verwendung anderer als der
originalen Mectron-Einsätze führt zum Erlöschen der Garantie für das Gerät. Keine anderen Einsätze als die originalen
Mectron-Einsätze verwenden, da diese das Gerät beschädigen und zu Verletzungen des Bedieners oder des Patienten
führen können. Die Verwendung anderer als der originalen Mectron-Einsätze beschädigt den Gewindestift des
Handstücks, so dass die Befestigung der Einsätze, auch der originalen, nicht mehr sicher ist.
•  Die Anwendung von übermäßigem Druck kann zum Bruch des Einsatzes führen, was wiederum zu Verletzungen
führen kann.
•  Die Gewindeteile des Einsatzes und die am Handstück überprüfen. Diese Teile müssen gründlich gereinigt werden.
•  Die Einsätze sollten ausgetauscht werden, sobald der Verschleiß der Titannitridschicht sichtbar ist. Die Verwendung
eines verschlissenen Einsatzes verringert die Leistung in Bezug auf die Schnittleistung.
GEFAHR: Krankenhausabfälle
Die abgenutzten oder beschädigten Einsätze als Krankenhausabfälle behandeln.
Español
INSTRUCCIONES DE USO
Este dispositivo está compuesto por dos partes: un inserto de base (ICS) y un terminal (IC1); y ha sido diseñado para
eliminar la placa o biofilm de la superficie de implantes, prótesis de metal, cerámicas y dientes naturales.
El terminal operativo IC1 (Fig. 1 - A) puede ser utilizado en los dispositivos escariadores ultrasónicos Mectron a través
del empleo de insertos de base dedicados:
•  ICS inserto de base para Escariadores ultrasónicos (Fig. 1 - B).
Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por personal especializado y debidamente capacitado como dentista y/o
higienista, adulto de cualquier peso, edad, estatura, sexo y nacionalidad, y sin discapacidad.
En lo que respecta al grupo de pacientes previsto, a los criterios de selección de los pacientes, las indicaciones de uso,
las contraindicaciones y las advertencias, consultar el manual de uso y mantenimiento suministrado con el dispositivo
escariador ultrasónico, fabricado por Mectron.
La llave dinamométrica suministrada con el inserto sólo debe utilizarse para apretar y retirar los insertos de los
escarificadores ultrasónicos fabricados por Mectron S.p.A. .
Los términos “PELIGRO”, “ATENCIÓN” y “NOTA” identifican las condiciones que requieren especial cuidado y que, por
tanto, deben ser analizadas detenidamente. Específicamente:
PELIGRO: Identifica las condiciones y prácticas que presentan un riesgo de muerte o lesiones graves para el
paciente y/o usuario.
ATENCIÓN: Identifica condiciones y prácticas que pueden causar lesiones leves y/o provocar daños a los
dispositivos.
NOTA: Advertencia de que no está asociado con una condición de riesgo o peligro inminente.
PELIGRO: El terminal IC1 no debe ser utilizado para el tradicional detartraje supragingival. Los procedimientos de
profilaxis estándar deben ser llevados a cabo utilizando los dispositivos e insertos adecuados.
producto y debe ser consultada como complemento al “MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO” suministrado con el
dispositivo. Leer atentamente el “MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO” suministrado con el dispositivo, prestando
especial atención al capítulo “Prescripción de seguridad”, antes de realizar cualquier operación en el sistema y de iniciar
cualquier tratamiento.
PELIGRO: Antes del primer uso y de los usos sucesivos.
El inserto, el terminal y la llave dinamométrica suministrados se entregan “no estériles”, por lo tanto, antes de su
utilización, deben ser reacondicionados de acuerdo con los procedimientos descritos en el resumen siguiente y
detallados en la sección “Limpieza y esterilización” del manual suministrado con el dispositivo. Después de cada uso,
limpiar y esterilizar el producto.
PELIGRO: En caso de evento adverso y/o accidente grave imputable al dispositivo durante el uso correcto y de
acuerdo al destino de uso previsto, se recomienda la señalización a la Autoridad Competente y al fabricante que figura en
la etiqueta de producto.
1 -  Instalación
3  Apretar el inserto de base ICS (Fig. 1 - B) en la pieza de mano mediante la llave dinamométrica suministrada (véase
Capítulo 2.1);
4  Seleccionar la potencia y el nivel de irrigación según el dispositivo Mectron utilizado (véase Capítulo 5);
PELIGRO: El terminal IC1 debe ser utilizado con el “Nivel de Potencia” previsto e indicado en el Capítulo 5. El “Nivel
de Irrigación” presente en el Capítulo 5 es el recomendado. La irrigación siempre presente debe ser adecuada para el
tratamiento.
5  Ejecutar la función CLEAN/FLUSH para cargar el sistema cable/pieza de mano/inserto del líquido de irrigación. En
ausencia de la función CLEAN/FLUSH en el dispositivo pise el pedal hasta que salga líquido por el inserto de base;
PELIGRO: al no cargar preventivamente el líquido en el sistema cable/pieza de mano/inserto de base se corre el
riesgo de rotura del terminal IC1.
6  Enroscar el terminal IC1 en el inserto de base, hasta que haga tope y apretarlo de manera enérgica con la fuerza de
los dedos (Fig. 1 - C);
PELIGRO: prestar atención a la fase inicial de enroscado durante la cual las roscas deben acoplarse con precisión.
Una operación incorrecta podría dañar la rosca del terminal IC1 causando el desenroscado durante el tratamiento.
7  Presionar el pedal para iniciar el tratamiento. No aplicar presión excesiva cuando se usa el terminal IC1. Una ligera
presión garantiza mayor respeto de la superficie del implante.
PELIGRO: Durante la intervención verifique que el terminal IC1 esté siempre apretado a fondo en el inserto de base;
si el terminal IC1 resultara no estar atornillado correctamente, apretarlo de nuevo con energía en el inserto base.
ATENCIÓN: El terminal IC1 está sujeto a deterioro que consiste en consumo y deformación. El consumo determina
la reducción de la longitud del terminal. La deformación, localizada normalmente al ápice, determina una forma operativa
inadecuada. Ambas causan la progresiva reducción del rendimiento de operatividad. Cuando se hacen visiblemente
evidentes, es necesario sustituir el terminal IC1.
2 -  Uso de la llave dinamométrica.
PELIGRO: Durante las operaciones de apriete y extracción del inserto, el usuario debe prestar especial atención a los
bordes afilados y cortantes de los insertos.
PELIGRO: Residuo hospitalario.
Tratar la llave dinamométrica desgastada o dañada como residuo hospitalario.
2.1 -  Fijación del inserto
Para la correcta utilización de la llave dinamométrica MECTRON operar como se indica a continuación:
1  Introducir el inserto seleccionado en el manípulo hasta que se detenga;
2  Introducir el inserto en la llave, como se muestra en la Fig. 2;
3  Sujetar firmemente el cuerpo del manipulo.
ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el terminal y/o el cable, sólo por el cuerpo. No rotar el cuerpo durante el
apriete. Sujetar firmemente el cuerpo del pieza de mano y rotar sólo la llave dinamométrica.
4  Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota
en relación con el cuerpo del manipulo, emitiendo sonidos mecánicos tipo “CLICK”).
5  El inserto está ahora perfectamente apretado
2.2 -  Quitar el inserto
Colocar la llave dinamométrica en el inserto y destornillar en sentido contrario a las agujas del reloj.
3 -  Procedimientos de limpieza
IMPORTANTE: Los procedimientos de limpieza deben llevarse a cabo inmediatamente después de cada uso. Sumergir
el inserto y/o el instrumento en agua desmineralizada en una solución de detergente enzimático inmediatamente después
de su uso. No hay que dejar que se depositen residuos o sangre en los insertos y en los instrumentos, eliminar las
impurezas gruesas con un paño desechable o papel.
El procedimiento de limpieza se puede realizar utilizando dos métodos diferentes: limpieza manual y limpieza automática.
Estos dos métodos son alternativos y no es necesario realizar ambos.
El reacondicionamiento repetido tiene un efecto mínimo en estos dispositivos y herramientas. El final de la vida útil se
determina generalmente por el desgaste o los daños causados por el uso.
ATENCIÓN: No utilizar peróxido de hidrógeno para limpiar los insertos.
PELIGRO: Para evitar daños al operador, tratar los insertos individualmente.
Se debe tener especial cuidado al manipular instrumentos afilados y potencialmente infectados para evitar el riesgo de
lesiones e infecciones. El personal sanitario encargado de utilizar y limpiar los dispositivos debe utilizar las protecciones
adecuadas y manipular siempre con precaución los instrumentos afilados y puntiagudos.
3.1 -  Limpieza Manual
NOTA: El inserto, el terminal y la llave deben procesarse por separado. No dejar el inserto introducido en la llave, no disponer el
inserto, el terminal y la llave en el mismo recipiente, no utilizar el mismo cepillo para el inserto, el terminal y la llave.
NOTA: Proceso validado por un organismo independiente con detergente enzimático Enzymec y dilución al 0,8%.
1  Preparar una solución de detergente enzimático con un pH neutro (6-9), siguiendo las instrucciones del fabricante.
2  Colocar el inserto, el terminal o la llave dinamométrica en un recipiente limpio, en posición horizontal. Añadir una
cantidad suficiente de la solución preparada para cubrir completamente el inserto/los insertos o la llave dinamométrica.
3  Dejar el inserto/los insertos, el terminal o la llave dinamométrica en remojo en la solución de detergente enzimático
durante 10 minutos a temperatura ambiente. Este procedimiento reduce la cantidad de sangre, proteínas y muco
presente en el instrumento/instrumentos.
4  Durante la inmersión en la solución enzimática, cepillar delicadamente todas las superficies hasta eliminar la suciedad
visible. Utilizar un cepillo limpio de cerdas suaves de nylon para las superficies externas, una escobilla de cerdas suaves
de nylon para las cavidades internas y las ranuras.
NOTA: Cepillar meticulosamente durante unos 20 segundos, todas las piezas siguientes de los insertos, el terminal y la
llave dinamométrica:
•  Agujeros pasantes y canales internos;
•  Áreas difíciles de limpiar, como los bordes afilados y, en particular, los espacios entre los bordes de corte;
•  Abrazadera metálica externa;
•  Cavidades internas, acanaladuras y ranuras.
5  Quitar el inserto, el terminal o la llave dinamométrica de la solución de detergente enzimático.
6  Enjuagar meticulosamente y cepillar todas las superficies de inserto/s, del terminal/s o de la llave dinamométrica (véase
punto 4) bajo agua corriente durante al menos 10 minutos.
Además, para el inserto y el terminal proceder con las operaciones siguientes:
7  Usar una jeringa desechable para aspirar e inyectar la solución de detergente enzimático en áreas de difícil acceso (a
través de orificios o cánulas). Repetir esta operación tres veces para asegurar la eliminación efectiva de la suciedad de
las superficies internas del agujero pasante.
para eliminar cualquier residuo de suciedad.
3.1.1 -  Limpieza por Ultrasonidos
NOTA: El inserto, el terminal o la llave deben procesarse por separado. No dejar el inserto introducido en la llave, no
disponer el inserto, el terminal o la llave en el mismo recipiente, no utilizar el mismo cepillo para el inserto y la llave.
9  Preparar una solución de detergente enzimático con un pH neutro (6-9), siguiendo las instrucciones del fabricante.
10  Colocar el/los inserto(s), el terminal o la llave dinamométrica en una bandeja de instrumentos de acero inoxidable
con fondo de malla. Colocar la bandeja en la cuba de limpieza por ultrasonidos y asegurarse de que los instrumentos
están sumergidos en el baño a 24°C ±2°C. Exponer a ultrasonidos durante al menos 20 minutos, o de acuerdo con las
instrucciones del fabricante para del detergente enzimático y la bandeja para limpieza por ultrasonidos.
11  Retirar la llave de la cuba de limpieza por ultrasonidos y enjuagarla con agua corriente para eliminar cualquier residuo
de detergente. Retirar el/los inserto(s) o el terminal de la cuba de limpieza por ultrasonidos y enjuagarlos con agua
desmineralizada.
12  Cepillar las superficies internas y externas del inserto, del terminal y de la llave con un cepillo limpio de cerdas suaves
de nylon, bajo el agua corriente. Enjuagar el inserto/s y el terminal/s con agua desmineralizada.
13  Sólo para el inserto y el terminal, lavar el canal interior del inserto con agua desmineralizada inyectada a una presión
de 3,8 bar durante al menos 10 segundos para eliminar cualquier residuo de suciedad.
14  Asegurarse de que tanto el inserto, el terminal como la llave dinamométrica estén completamente secos, incluso
internamente, antes de iniciar el ciclo de esterilización. Utilizar aire comprimido filtrado para eliminar la humedad de
cavidades, acanaladuras, grietas y otras zonas de difícil acceso. Esto previene la aparición de manchas o halos en la
superficie y la oxidación.
15  Comprobar que el inserto, el terminal y la llave dinamométrica están realmente limpios y repetir el proceso si el agua no
fluye clara durante el enjuague final o si todavía hay rastros visibles de suciedad.
16  Todos los instrumentos deben ser inspeccionados antes de la esterilización. En general, un control visual realizado en
buenas condiciones de iluminación y sin el uso de aumentos es suficiente. Todas las partes de los instrumentos deben
ser revisadas para ver si hay suciedad visible, daños y/o corrosión. Todos los instrumentos deben ser cuidadosamente
inspeccionados visualmente para detectar daños y signos de desgaste. Se debe prestar especial atención a:
•  Puntos donde la suciedad puede quedar atrapada, como por ejemplo, a través de agujeros, piezas roscadas -
piezas empotradas (agujeros, canales) - los lados de los dientes del inserto, si los hay - el canto de los bordes
afilados.
•  Bordes que pueden ser deformados o áreas que son ampliamente entalladas. Los bordes deben ser continuos.
Si las superficies no están visualmente limpias, repetir la limpieza e inspeccionar de nuevo. Eliminar los instrumentos
dañados.
3.2 -  Limpieza Automática
NOTA: El inserto, el terminal y la llave deben procesarse por separado. No dejar el inserto introducido en la llave.
La limpieza automática implica el uso de una lavadora desinfectadora y los siguientes materiales:
•  Detergente alcalino: neodisher® FA (0,2% v/v);
•  Líquido neutralizador: neodisher® Z (0,1% v/v);
•  Cesta metálica;
•  Adaptadores;
NOTA: Asegurarse de que los accesorios están bien fijados en la cesta y no se pueden mover durante el lavado. Los
choques podrían dañarlos. Colocar los instrumentos de manera que el agua pueda fluir a través de todas las superficies,
incluidas las superficies internas.
PELIGRO: Evitar la sobrecarga de la termodesinfectadora, que puede comprometer la eficacia de la limpieza.
1  Colocar los accesorios en una cesta metálica con los adaptadores adecuados (suministrados opcionalmente).
2  Ajustar la secuencia y los parámetros para el ciclo en la lavadora desinfectadora:
•  1 min, Aclarar con agua fría;
•  5 min, Lavar con detergente alcalino a 55°C ±2°C;
•  1 min, Neutralización con líquido neutralizador y agua desionizada a 32°C ±2°C;
•  1 min, Enjuague con agua desionizada a 32°C ±2°C;
•  5 min, Termodesinfección a 93°C con agua desionizada.
El proceso de termodesinfección automática no está probado experimentalmente. De conformidad con la norma ISO
15883-1, Tabla B.1 [4] la termodesinfección a una temperatura de 90°C durante 5min determina un valor A0 3000.
ATENCIÓN: El uso de detergentes alcalinos eliminará el lubricante de la llave, provocando fallos de funcionamiento
y aumentando el desgaste. Por lo tanto, es importante lubricar la llave después de cada procedimiento de limpieza
utilizando lubricantes de grado médico (véase “3.3 - Lubricación”). La dilución del detergente alcalino previsto para la
limpieza automática permite no afectar las partes de silicona de la llave (o-ring).
3.3 -  Lubricación
Antes de la esterilización, la llave dinamométrica debe lubricarse con un lubricante de grado médico comercial.
NOTA: En territorio americano, utilizar un lubricante de grado médico aprobado por el ente FDA, por ejemplo, NSK
Pana-Spray o similar.
ATENCIÓN: No lubrificar los insertos o el terminal.
•  El lubricante se debe aplicar pulverizando directamente sobre la superficie periférica de contacto dentro de la llave,
como se muestra en la Fig. 3;
•  Después de aplicar el lubricante, eliminar el exceso de aceite con un paño limpio con pocas fibras.
3.4 -  Envasado
El inserto, el terminal y la llave dinamométrica deben esterilizarse utilizando una bolsa estándar desechable para
esterilización por vapor de tipo médico y de la dimensión adecuada.
ATENCIÓN: Los insertos, el terminal y la llave dinamométrica deben estar embalados individualmente. No envasar
más insertos, terminales y/o llaves dinamométricas en la misma bolsa.
ATENCIÓN: Asegurarse de que la bolsa sea lo suficientemente grande para sostener el instrumento sin tensar los
precintos y sin romper el paquete.
3.5 -  Esterilización
La esterilización sólo debe realizarse mediante la esterilización por vapor con autoclave con prevacío.
Los parámetros de esterilización por vapor han sido validados por Mectron S.p.A. para garantizar un nivel de
esterilización (Sterility Assurance SAL) de 10-6.
ATENCIÓN: Si es necesario esterilizar con autoclave varios instrumentos en un solo ciclo, no exceder la carga
máxima permitida.
ATENCIÓN: Riesgo de contaminación. No utilizar autoclaves de gravedad para esterilizar los insertos y los terminales.
El ciclo de funcionamiento de los autoclaves de gravedad no garantiza una esterilización adecuada del canal interno, las
cavidades y las zonas de difícil acceso.
ATENCIÓN: Utilizar únicamente un autoclave con prevacío para esterilizar los insertos, el terminal y la llave
dinamométrica. No utilizar otros métodos de esterilización, ya que pueden ser incompatibles con los materiales utilizados
para producir los instrumentos.
No utilizar los siguientes métodos de esterilización: esterilización por óxido de etileno, esterilización por aire caliente,
autoclave flash, esterilización STERRAD, esterilización STERIS o similar. No utilizar las siguientes sustancias/sistemas
para esterilizar los instrumentos: peróxido de hidrógeno, sistemas de ácido peracético, formaldehído, glutaraldehído u
otra solución/sistema equivalente.
3.5.1 -  Esterilización – Parámetros
Parámetros mínimos de esterilización para garantizar un nivel de esterilización (Sterility Assurance SAL) de 10-6:
PELIGRO: estos parámetros de esterilización, validados por un laboratorio independiente, se refieren exclusivamente
al ciclo de funcionamiento de un autoclave PREVACÍO.
•  Tipo de ciclo: PREVACÍO - (3 fases de prevacío - 60mbar).
•  Temperatura mínima: 132°C + 3°C (270 °F + 5 °F).
 •  Presión: 2,9 bar (42 psi). PERIGO: Resíduos hospitalares. •  Cesto metálico; 5 -  Einstellungen des Geräts / Ajustes Dispositivo / Configurações do Dispositivo
•  Tiempo mínimo de exposición (en envase): 4 minutos. Trate a chave dinamométrica gasta ou danificada como resíduos hospitalares. •  Adaptadores;
•  Tiempo mínimo de secado: 20 minutos. NOTA: Certifique-se de que os acessórios estão apropriadamente bloqueados no cesto e que não se podem movimentar Leistungsstufe Spülstufe
2.1 -  Fixação do inserto
ATENCIÓN: No exceder la temperatura de 135°C. durante a lavagem. Eventuais colisões podem danificá-los. Coloque os instrumentos de forma a que a água possa fluir ICS + IC1 Nivel de potencia Nivel de Irrigación
Para a utilização correta da chave dinamométrica MECTRON, proceda como se segue:
Todas las fases de esterilización deben ser llevadas a cabo por el operador en conformidad a las normas en revisión através de todas as superfícies, mesmos nas internas. Nível de potência Nível de irrigação
1  Insira o inserto pré-selecionado no manípulo até o colocar no batente;
actual: UNE EN ISO 17665-1, UNE EN ISO 556-1 y ANSI/AAMI ST:46. 2  Introduza o inserto na chave conforme ilustrado na Fig. 2; PERIGO: Evite a sobrecarga do termodesinfectador que pode comprometer a eficácia da limpeza.
4 -  Información importante sobre la seguridad de los insertos 1  Coloque os acessórios num cesto metálico usando os respetivos adaptadores (fornecidos como opcionais). Multipiezo Pro Perio - Power 1-2 - SOFT MODE ON 3
3  Segure firmemente no corpo central do manípulo.
PELIGRO: Ruptura y desgaste del inserto. ATENÇÃO: Não aperte o manípulo pelo terminal e/ou cordão, mas antes apenas pelo corpo. Não rode o corpo 2  Configure a sequência e os parâmetros para o ciclo no termodesinfetante:
Multipiezo white Perio - Power 1-2 - SOFT MODE ON 3
Las oscilaciones de alta frecuencia y el desgaste la raramente pueden causar la ruptura de un inserto. No doblar, cambiar durante o aperto. Aperte bem o corpo do manípulo e rode apenas a chave dinamométrica. •  1 min, Enxaguamento com água fria;
la forma ni afilar los insertos de ninguna manera. La alteración de un inserto puede causar su ruptura. Los insertos 4  Rode a chave no sentido horário até o disparo da fricção (o corpo externo da chave roda em relação ao corpo do •  5 min, Lavagem com detergente alcalino a 55 °C ±2 °C;
Multipiezo Perio - Power 1-2 - SOFT MODE ON 3
alterados no deben utilizarse en absoluto. Si un inserto se rompe durante el uso, recuperar y retirar cuidadosamente •  1 min, Neutralização com líquido neutralizante e água desionizada a 32 °C ±2 °C;

Abb. 3 / Fig. 3 / Fig. 3

manípulo, emitindo sons mecânicos “CLIQUE”).
todos los fragmentos del inserto del paciente. Durante el tratamiento, pedir al paciente que respire por la nariz y/o que 5  O inserto está agora perfeitamente apertado •  1 min, Enxaguamento com água desionizada a 32 °C ±2 °C;
MICROPIEZO Perio - Power 1-2 - SOFT MODE ON 3
utilice una barrera dental para evitar el peligro de ingestión de cualquier fragmento generado por la ruptura del inserto. •  5 min, Termodesinfeção a 93°C com água desionizada.
2.2 -  Remoção do inserto
PELIGRO: A termodesinfeção automática não é testada experimentalmente. Em conformidade com a norma ISO 15883-1, Tabela Combi Touch Perio - Power 1-2 - SOFT MODE ON 3
Coloque a chave dinamométrica no inserto e desenrosque em sentido anti-horário.
•  El inserto es consumible. Inspeccionar cuidadosamente el inserto antes y durante cada tratamiento en busca de daños B.1 [4], a termodesinfeção a uma temperatura de 90°C durante 5min determina um valor de A0 3000.
3 -  Procedimento de limpeza
y/o desgaste excesivo. No utilizar un inserto si está rayado u oxidado. El inserto puede romperse durante el uso. Si ATENÇÃO: A utilização de detergentes alcalinos removerá o lubrificante da chave, provocando maus funcionamentos COMPACT PIEZO LED Mindestens** / Mínimo** / Mínimo** Durchschnittlich* / Medio* / Medio*
IMPORTANTE: Os procedimentos de limpeza devem ser efetuados logo após cada utilização. Imerja o inserto e/

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observa algún daño o pérdida de rendimiento, sustituir el inserto por uno nuevo. e aumentando o desgaste. Por conseguinte, é importante lubrificar a chave após cada procedimento de limpeza usando
ou o instrumento em água desmineralizada numa solução de detergente enzimático logo após a utilização. Não

Este documento e as respetivas instruções encontram-se disponíveis no site

lubrificantes de grau médico (ver “3.3 - Lubrificação”). A diluição do detergente alcalino previsto para a limpeza automática COMPACT PIEZO P2K Mindestens** / Mínimo** / Mínimo** Durchschnittlich* / Medio* / Medio*

Este documento y las respectivas traducciones están disponibles en el sitio

NOTA: Un inserto deformado puede impedir que el dispositivo funcione a pleno rendimiento y, dependiendo del modelo deixe depositar resíduos ou sangue nos insertos e instrumentos, elimine as impurezas mais grosseiras com um pano
del dispositivo, puede visualizarse un mensaje. deverá ser tal que não agrida as partes em silicone da chave (o-ring).
descartável ou toalhetes de papel.

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•  Antes del tratamiento, asegurarse de que el inserto esté bien sujeto al manipulo. Apretar correctamente el inserto en el 3.3 -  Lubrificação Micropiezo s Power 1 - 2 Durchschnittlich* / Medio* / Medio*
O procedimento de limpeza pode ser realizado adotando dois métodos diferentes: limpeza manual e limpeza automática.
manipulo con la llave dinamométrica. Antes da esterilização, é necessário lubrificar a chave dinamométrica com um lubrificante comercial de grau médico.
Estes dois métodos são alternativos e não devem ser usados em simultâneo.

verfügbar. Verwenden Sie den QR-Code, um die Seite aufzurufen.

NOTA: Em território americano, use um lubrificante de grau médico aprovado pela entidade FDA, por exemplo, NSK PIEZOQUATTRO s Power 1 - 2 Durchschnittlich* / Medio* / Medio*
•  No cambiar la forma del inserto de ninguna manera. Doblar u forzar el inserto puede causar su ruptura. No utilizar

“manuals.mectron.com”. Utilize o QR Code para aceder ao site.

nunca insertos deformados.
•  No se debe intentar volver a afilar los insertos usados, ya que pueden romperse durante el uso.
•  Sustituir el inserto/los insertos sólo por piezas de recambio originales Mectron. El uso de insertos que no sean los
insertos originales de Mectron anulará la garantía del dispositivo. No utilizar nunca insertos que no sean los insertos
originales de Mectron, ya que pueden dañar el dispositivo y causar lesiones a los operarios o al paciente. El uso
de insertos que no sean los originales de Mectron dañará el perno roscado del manipulo, que como consecuencia
afectará a la fijación de los insertos, incluso de los originales, no siendo ya segura.
•  La aplicación de presión excesiva puede causar la fractura del inserto, lo que a su vez puede causar lesiones.
•  Comprobar las partes roscadas del inserto y del manipulo. Estas partes deben limpiarse minuciosamente.
•  Los insertos deben ser reemplazados tan pronto como el desgaste del recubrimiento de nitruro de titanio sea visible. El
uso de un inserto desgastado disminuirá el rendimiento en términos de potencia de corte.
PELIGRO: Residuos hospitalarios
Tratar los insertos desgastados o dañados como residuos hospitalarios.
Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os reprocessamentos repetidos têm um efeito mínimo nestes dispositivos e instrumentos. O fim da vida útil é geralmente
Pana-Spray ou equivalente.
determinado pelo desgaste e pelos danos decorrentes da utilização. Combi s Power 1 - 2 Durchschnittlich* / Medio*
ATENÇÃO: Não lubrifique os insertos ou o terminal.
ATENÇÃO: Não use água oxigenada para a limpeza dos insertos.
•  O lubrificante deve ser aplicado pulverizando diretamente a superfície periférica de contacto interior com a chave,
PERIGO: Para evitar lesões nos operadores, trate os insertos individualmente. Combi Power 1 - 2 Durchschnittlich* / Medio*
conforme o indicado na Fig. 3;
É necessário prestar particular atenção durante a manipulação dos instrumentos cortantes e potencialmente infetados
•  Depois de aplicado o lubrificante, remova o excesso de óleo com um pano limpo de baixa libertação de fiapos.
para evitar o perigo de ferimentos e infeções. Os profissionais de saúde encarregados da utilização e da limpeza dos Piezo Smart Endo - Power 1-2 / Perio - Power 3 3
3.4 -  Acondicionamento
dispositivos devem usar proteções adequadas e manipular sempre com cuidado os instrumentos com bordas cortantes
O inserto, o terminal e a chave dinamométrica devem ser esterilizados usando uma saqueta standard de utilização única
e pontiagudas.
para a esterilização a vapor de tipo médico e de dimensões apropriadas. Tabelle 1 / Tabla 1 / Tabela 1
3.1 -  Limpeza Manual * Dieses Gerät verfügt nicht über eine Anzeige der Spülungsstufe. Die Spülung MUSS vorhanden und für die Art der
ATENÇÃO: Os insertos, o terminal e a chave dinamométrica devem ser acondicionados em separado. Não
NOTA: O inserto, o terminal e a chave devem ser processadas separadamente. Não deixe o inserto inserido na chave, Behandlung geeignet sein. / Este dispositivo no está dotado de un indicador del nivel de Irrigación. La irrigación DEBE
acondicione mais insertos, terminais e/ou chaves dinamométricas na mesma saqueta.
não disponha o inserto, o terminal ou a chave no mesmo recipiente, não use a mesma escovinha para o inserto, o estar presente y ser adecuada al tipo de tratamiento. / Este dispositivo não contém um indicador do Nível de Irrigação. A
ATENÇÃO: Certifique-se de que a saqueta seja grande o bastante para conter o instrumento, sem aplicar tensão
terminal e a chave. irrigação DEVE estar presente e ser adequada ao tipo de tratamento.
sobre os vedantes e sem rasgar a embalagem.
NOTA: Processo validado por uma entidade independente com produto de limpeza enzimático Enzymec e diluição a
**
Dieses Gerät verfügt nicht über eine Anzeige der Leistungsstufe. Eine Mindest-Leistungsstufe verwenden. / Este
3.5 -  Esterilização
0,8%. dispositivo no está dotado de un indicador del nivel de potencia. Utilizar un nivel de potencia mínimo. / Este dispositivo
Efetue a esterilização unicamente mediante esterilização a vapor pré-vácuo em autoclave. não contém um indicador do Nível de Potência. utilize um nível de potência mínimo.
1  Prepare uma solução de limpeza enzimática com pH neutro (6-9), segundo as instruções do fabricante.
Os parâmetros de esterilização a vapor foram validados pela Mectron S.p.A. para garantir um nível de esterilidade
2  Disponha o inserto, o terminal ou a chave dinamométrica num recipiente limpo, na posição horizontal. Adicione uma

B
quantidade da solução preparada suficiente para cobrir por completo o inserto/os insertos ou a chave dinamométrica. (Sterility Assurance SAL) de 10--6.
Este dispositivo é composto por duas partes: um inserto de base (ICS) e um terminal (IC1); foi pensado para a remoção
3  Deixe o inserto(os), o terminal ou a chave dinamométrica submersos em solução de detergente enzimático durante ATENÇÃO: Caso seja necessário esterilizar em autoclave mais instrumentos num único ciclo, não exceda a carga
da placa ou biopelícula da superfície dos sistemas, próteses metálicas, cerâmicas e dentes naturais.
10 minutos à temperatura ambiente. Este procedimento reduz a quantidade de sangue, proteínas e muco presente no máxima permitida.
O terminal operativo IC1 (Fig. 1 - A) pode ser usado nos dispositivos abladores por ultrassons produzidos pela Mectron
instrumento/instrumentos. ATENÇÃO: Risco de contaminação. Não use autoclaves por gravidade para esterilizar os insertos e os terminais. O
através da utilização de insertos de base dedicados:
4  Durante a imersão na solução enzimática, escove delicadamente todas as superfícies até remover a eventual sujidade ciclo de funcionamento das autoclaves por gravidade não assegura uma esterilização adequada do canal interno, das
•  ICS inserto de base para abladores por ultrassons (Fig. 1 - B).
visível. Utilize uma escovinha limpa de cerdas em nylon macias para as superfícies exteriores, uma escovinha limpa de cavidades e dos pontos de difícil acesso.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por profissionais especializados e devidamente treinados tais como

Abb. 2 / Fig. 2 / Fig. 2

ortodentistas e/ou higienistas, adultos de qualquer peso, idade, altura, sexo e nacionalidade, normodotados. cerdas em nylon macias para as cavidades interiores e as fendas. ATENÇÃO: Utilize exclusivamente uma autoclave de pré-vácuo para esterilizar os insertos, o terminal e a chave LEGENDE DER SYMBOLE / LEYENDA DE SÍMBOLOS /

A
Relativamente ao grupo de pacientes previsto, aos critérios de seleção dos pacientes, às indicações de utilização, às NOTA: Escove bem, durante cerca de 20 segundos, todas as seguintes partes dos insertos, do terminal e da chave dinamométrica. Não use outros métodos de esterilização, dado que poderão ser incompatível com os materiais utilizados LEGENDA DOS SÍMBOLOS
contraindicações e às advertências, consulte o manual de utilização e manutenção incluído com o dispositivo abladores dinamométrica: para produzir os instrumentos.
•  Orifícios de passagem e canais interiores; Não use os seguintes métodos de esterilização: esterilização com óxido de etileno, esterilização com ar quente, DE: Produkt der Klasse IIa
por ultrassons, produzido pela Mectron.
•  Zonas difíceis de limpar, como as arestas de corte e, em particular, as fendas entre as cúspides de corte; autoclave flash, esterilização STERRAD, esterilização com sistemas STERIS ou semelhantes. Não use as seguintes (Einsatz) gemäß der Verordnung
A chave dinamométrica fornecida com o inserto deve ser utilizada exclusivamente para apertar e remover os insertos dos DE: Gerät der Klasse I (Drehmo-
•  Argola metálica exterior; substâncias/sistemas para esterilizar os instrumentos: água oxigenada, sistemas à base de ácido peracético, (EU) 2017/745 - Benannte Stelle:
abladores por ultrassons produzidos pela Mectron S.p.A. . mentschlüssel), das der Verordnung
•  Cavidades interiores, ranhuras e fendas. formaldeído, glutaraldeído ou outras soluções/sistemas equivalentes. IMQ S.p.A.
Os termos “PERIGO”, “ATENÇÃO” e “NOTA” identificam condições que exigem particular cautela e deve, portanto, ser (EU) 2017/745 entspricht
examinadas atentamente. Em específico: 5  Retire o inserto, o terminal ou a chave dinamométrica da solução de detergente enzimático. 3.5.1 -  Esterilização – Parâmetros
6  Enxague bem e escove todas as superfícies do inserto/os, do terminal/ais ou da chave dinamométrica (ver ponto 4) sob Parâmetros mínimos de esterilização para garantir um nível de esterilidade (Sterility Assurance SAL) de 10--6: ES: Dispositivo de Clase IIa
PERIGO: Identifica condições e práticas que apresentam risco de morte ou lesões graves para o paciente e o ES: Dispositivo de Clase I (Llave
água corrente durante pelo menos 10 minutos. (Inserto) conforme al Reglamento
utilizador. PERIGO: estes parâmetros de esterilização, validados por um laboratório independente, dizem respeito em exclusivo Dinamométrica) conforme al 0051
Para o inserto e o terminal, proceda ainda às seguintes operações: (UE) 2017/745 - Ente Notificado:
ATENÇÃO: Identifica condições e práticas que podem causar lesões leves e/ou provocar danos aos dispositivos. ao ciclo de funcionamento de uma autoclave PRÉ-VÁCUO. Reglamento (UE) 2017/745
7  Use uma seringa de uma única utilização para aspirar e injetar a solução de detergente enzimático nas zonas de difícil IMQ S.p.A.
NOTA: Advertência que não está associada a uma condição de risco ou de perigo iminente. •  Tipo de ciclo: PRÉ-VÁCUO - (3 fases de pré-vácuo - 60mbar).

16042 Carasco (Ge) Italien

acesso (orifícios de passagem/cânulas). Repita esta operação três vezes para garantir a remoção eficaz da sujidade das •  Temperatura mínima: 132 °C + 3 °C (270 °F + 5 °F). PT: Dispositivo de Classe I (Chave
PERIGO: O terminal IC1 não deve ser utilizado para a tradicional destartarização supra-gengival. Os procedimentos superfícies interiores do orifício de passagem. PT: Dispositivo de Classe II

mectron@mectron.com
•  Pressão: 2,9 bar (42 psi). Dinamométrica) em conformidade

C
de profilaxia standard devem ser efetuados através de dispositivos e insertos apropriados. (Inserto) em conformidade com

Fax +39 0185 351374

8  Enxague o canal interno do inserto com água desmineralizada a uma pressão de 3,8 bar por pelo menos 10 segundos •  Tempo mínimo de exposição (na embalagem): 4 minutos. com o Regulamento (UE) 2017/745

Tel. +39 0185 35361

ATENÇÃO: As informações contidas no presente documento são as estritamente necessárias para a primeira para eliminar todos os resíduos de sujidade. o Regulamento (UE) 2017/745 -
•  Tempo mínimo de secagem: 20 minutos.

www.mectron.com
utilização do produto e devem ser consultadas como complemento ao “MANUAL DE UTILIZAÇÃO E MANUTENÇÃO Entidade notificada: IMQ S.p.A.
3.1.1 -  Limpeza por Ultrassons ATENÇÃO: Não ultrapasse a temperatura de 135 °C.

Via Loreto 15/A

fornecido com o dispositivo. Leia atentamente o “MANUAL DE UTILIZAÇÃO E MANUTENÇÃO fornecido com o

Mectron S.p.A.
NOTA: O inserto, o terminal ou a chave devem ser processadas separadamente. Não deixe o inserto inserido na chave, Todas as fases de esterilização devem ser realizadas pelo operador em conformidade com as normas atualmente em DE: Achtung, beachten Sie die
dispositivo, com particular atenção ao Capítulo “Prescrição de segurança”, antes de efetuar qualquer operação no
não disponha o inserto, o terminal ou a chave no mesmo recipiente, não use a mesma escovinha para o inserto e a vigor: UNI EN ISO 17665-1, UNI EN ISO 556-1 e ANSI/AAMI ST:46. Gebrauchsanweisung.
sistema e iniciar qualquer tratamento.

Hersteller:
chave. DE: Medizinisches Gerät
PERIGO: Antes da primeira utilização e das utilizações subsequentes. 4 -  Informações importantes relativamente à segurança dos insertos
9  Prepare uma solução de limpeza enzimática com pH neutro (6-9), segundo as instruções do fabricante. PERIGO: Rotura e desgaste do inserto. ES: Atención, leer las instrucciones
O inserto, o terminal e a chave dinamométrica incluídos são fornecidos “não estéreis”; portanto, antes da utilização 10  Coloque o inserto/os, o terminal ou a chave dinamométrica num tabuleiro para instrumentos em aço inoxidável com ES: Dispositivo médico
devem ser reacondicionados de acordo com os procedimentos descritos resumidamente de seguida e abordados em Raramente as oscilações a alta frequência e o desgaste podem determinar a rutura de um inserto. Não dobre, nem de uso.
fundo de rede. Coloque o tabuleiro no tanque para a limpeza por ultrassons e certifique-se de que no líquido, a 24 °C modifique a forma ou afie de forma alguma os insertos. A alteração de um inserto pode fazer com que parta. É
maior detalhe na secção “Limpeza e esterilização”, do manual fornecido com o dispositivo. Após cada utilização, proceda ±2 °C, os instrumentos estão todos submersos. Submeta a ultrassons durante pelo menos 20 minutos, ou de acordo PT: Dispositivo médico
à limpeza e esterilização do produto. expressamente proibido utilizar os insertos alterados. Se um inserto se partir durante a utilização, recupere e remova PT: Atenção, leia as instruções
com o indicado pelo fabricante do detergente enzimático e do tabuleiro de ultrassons. com a máxima atenção todos os fragmentos do inserto do paciente. Durante o tratamento, solicite ao paciente que de utilização.
PERIGO: No caso de um evento adverso e / ou acidente grave atribuível ao dispositivo durante o uso correto e de 11  Remova a chave do tanque para a limpeza por ultrassons e enxague-o sob água corrente, de forma a eliminar todos
acordo com a finalidade de uso previsto, recomenda-se relatá-lo à autoridade competente e ao fabricante indicado no respire pelo nariz e/ou utilize um dique dentário, de forma a evitar o perigo de ingestão de eventuais fragmentos gerados
os resíduos de detergente. Remova o inserto(os) ou o terminal do tanque para a limpeza por ultrassons e enxague-os pela rutura do inserto. DE: Betriebsanleitung DE: Hersteller
rótulo do produto. em água desmineralizada.
PERIGO:
1 -  Instalação 12  Escove as superfícies interiores e exteriores do inserto, do terminal e da chave com uma escovinha limpa de cerdas em ES: Instrucciones de funcionamiento ES: Productor

02150641 Implant Cleaning con Chiave Rev. 00 del 01-06-2021

3  Aperte o inserto de base ICS (Fig. 1 - B) no manípulo através da chave dinamométrica incluída (ver Capítulo 2.1);
4  Selecione a potência e o nível de irrigação segundo o dispositivo Mectron utilizado (ver Capítulo 5);
PERIGO: O terminal IC1 deve ser usado com o “Nível de Potência” previsto e indicado no Capítulo 5. O “Nível de
irrigação” presente no Capítulo 5 é o sugerido. A irrigação deve sempre estar presente adequada ao tratamento.
•  O inserto é consumível. Inspecione atentamente o inserto antes e durante cada tratamento em busca de danos e/
nylon, sob água corrente. Enxague o inserto(s) e o terminal(ais) em água desmineralizada.
ou desgaste excessivo. Não use um inserto se este estiver riscado ou enferrujado. O inserto poderá partir durante a
13  Apenas para o inserto e terminal, lave o canal interior com água desmineralizada injetada a uma pressão de 3,8 bar por PT: Instruções para o funcionamento PT: Fabricante
utilização. Se notar danos ou a degradação dos desempenhos, substitua o inserto por um novo.
pelo menos 10 segundos para eliminar todos os resíduos de sujidade.
14  Certifique-se de que o inserto, o terminal e a chave dinamométrica estejam completamente secos inclusive internamente NOTA: Um inserto deformado poderá impedir a completa operatividade do dispositivo utilizado e, consoante o modelo do
DE: Herstellungsdatum DE: Chargennummer
dispositivo, poderá ser apresentada uma mensagem.

Abb. 1 / Fig. 1 / Fig. 1

5  Efetue a função CLEAN/FLUSH para carregar o sistema de cordão/manípulo/inserto do líquido de irrigação. Na ausência antes de dar início ao ciclo de esterilização. Utilize ar comprimido filtrado para eliminar a eventual humidade das
•  Antes do tratamento, certifique-se de que o inserto esteja firmemente fixo no manípulo. Aperte bem o inserto no

C
da função CLEAN/FLUSH no dispositivo, prima o pedal até à saída do líquido do inserto de base; cavidades, ranhuras, fendas e de outras áreas de difícil acesso. Desta forma previne-se o aparecimento de manchas ES: Facha de fabricación ES: Número de lote
ou halos na superfície e a oxidação. manípulo com a chave dinamométrica.
PERIGO: ao não carregar previamente o líquido no sistema de cordão/manípulo/inserto de base arrisca a que o
15  Controle a limpeza eficaz do inserto, do terminal e da chave dinamométrica e repita o processo se no enxaguamento •  Não modifique a forma do inserto de maneira alguma. Dobrar ou forçar o inserto pode fazer com que o mesmo parta. PT: Data de fabrico PT: Número de lote
terminal IC1 parta.
final a água não escorrer limpa, ou se ainda forem visíveis resíduos de sujidade. Nunca utilize insertos deformados.
6  Enrosque o terminal IC1 no inserto de base, empurre-o até ao batente e aperte-o firmemente com os dedos (Fig. 1 - C);
16  Todos os instrumentos devem ser inspecionados antes da esterilização. No geral, basta uma verificação visual realizada •  Não tente voltar a afiar os insertos usados, dado que poderiam partir durante a utilização. DE: Produktcode DE: Unsteriles Produkt
PERIGO: preste atenção à fase inicial de enroscamento durante a qual as roscas devem encaixar com precisão. Uma •  Substitua o inserto/os insertos unicamente com peças de reposição de origem Mectron. A utilização de insertos
operação errada pode danificar a roscagem do terminal IC1 causando o desaparafusamento durante o tratamento. em boas condições de iluminação e sem a utilização de meios de ampliação. Devem ser controladas todas as partes
dos instrumentos em busca de sujidade visível, de danos e/ou corrosão. Todos os instrumentos devem ser atentamente diferentes dos de origem Mectron invalidará a garantia do dispositivo. Nunca use insertos diferentes dos de origem ES: Código de producto ES: Producto no estéril
7  Prima o pedal para iniciar o tratamento. Não aplique pressões excessivas quando usar o terminal IC1. Uma pressão leve Mectron, dado que danificarão o dispositivo e poderão causar lesões nos operadores ou no paciente. O uso de
inspecionados visualmente, em busca de danos e sinais de desgaste. É necessário prestar particular atenção a:
garante um maior respeito pela superfície de implantação.

PERIGO: Durante a intervenção, certifique-se de que terminal IC1 está sempre apertado no batente, no inserto de
base; caso o terminal IC1 não esteja corretamente enroscado, aperte-o de novo com firmeza no inserto de base.
ATENÇÃO: O terminal IC1 está sujeito a deterioração devido ao desgaste e deformação. O desgaste determina
uma redução do comprimento do terminal. A deformação, localizada normalmente na ponta, determina uma forma
operativa inadequada. Ambas causam uma redução progressiva do desempenho de funcionamento. Quando se tornam
visivelmente evidentes, é necessário substituir o terminal IC1.
B
•  Pontos onde a sujidade possa permanecer aprisionada como orifícios de passagem, peças roscadas - insertos diferentes dos de origem Mectron danificará o pino roscado do manípulo; consequentemente, a fixação dos PT: Código do produto PT: Produto não esterilizado
insertos, mesmo dos de origem, deixará de ser segura.
reentrâncias (furos, canais) - os lados da serradura do inserto, se presente, o fio das bordas cortantes.
•  A aplicação de pressão excessiva poderá causar a fratura do inserto que, por sua vez, poderá causar lesões. DE: ACHTUNG: Nach US-Bundesrecht ist der Verkauf nur an zugelassene Zahnärzte oder
•  Bordas que possam estar deformadas ou zonas largamente marcadas. As bordas devem ser contínuas.
Se as superfícies não estiverem visivelmente limpas, repita a limpeza e inspecione novamente. Elimine os instrumentos •  Verifique as partes roscadas do inserto e as do manípulo. Estas partes devem ser cuidadosamente limpas. Chirurgen zulässig.
danificados. •  Os insertos devem ser substituídos mal seja visível o desgaste do revestimento de nitrato de titânio. A utilização de um
inserto desgastado diminuirá o desempenho em termos de poder cortante. ES: ATENCIÓN: La ley federal de EE. UU. limita la venta únicamente a los dentistas o
3.2 -  Limpeza Automática Rx Only
PERIGO: Resíduos hospitalares médicos cirujanos habilitados.
NOTA: O inserto, o terminal e a chave devem ser processadas separadamente. Não deixe o inserto inserido na chave.

A
2 -  Utilização da chave dinamométrica. Trate os insertos gastos ou danificados como resíduos hospitalares.
A limpeza automática prevê a utilização de um termodesinfetante e dos seguintes materiais:
PERIGO: Durante as operações de aperto e remoção do inserto, o utilizador deve prestar particular atenção aos PT: ATENÇÃO: A lei federal americana limita a venda apenas por ordem de dentistas ou

0051
•  Detergente alcalino: neodisher® FA (0,2% v/v);
bordos afiados e cortantes dos insertos. •  Líquido neutralizante: neodisher® Z (0,1 % v/v); médicos cirurgiões licenciados.