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Patientensicherheit und 

Patientenrecht ‐ Fehlerkultur
spo Fallbeispiel
40j. Frau mit DH, Nucleoplastik
Klinische Studie
AUFKLÄRUNGSPROTOKOLL « für jede Person, 
bei der die klinische Prüfung durchgeführt wird, 
besteht Versicherungsschutz für 
Gesundheitsschädigungen, welche durch das zu 
prüfende Medizinprodukt oder die an der 
versicherten Person durchgeführten 
Massnahmen der klinischen Prüfung verursacht 
werden können.»

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Irreversible Nervenschädigung wegen 
Verrutschen des Implantates

 Kausalität nicht beweisbar
 Fehlende Haftpflicht
 50% IV‐Rente

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
spo Fallbeispiel
Rentnerin, Knieteilprothese

Klinische Studie

AUFKLÄRUNGSPROTOKOLL « Sie sind im 
Rahmen dieser Studie versichert bei …, Police‐
Nr…

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Chronische Schmerzen und Verlust der 
Selbständigkeit wegen wiederholter Subluxation der 
Knie‐Teilprothese
 Angebot der Versicherung: Fr. 3000.‐ per   
Saldo aller Ansprüche
 «Funkstille» nach Ablehnung dieses   
Angebotes durch die Patientin
 Verhinderung der Verjährung durch  
Betreibung
Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Erwartungen spo

• Aufklärungsprotokolle ‐> Lesbarkeit für Laien, 
Rechtsschutz nicht gewährleistet
• Kausalität ‐> Volle Beweislast beim Patienten
• Haftpflicht (Hersteller, Spital) ‐> oder IV?

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
spo Beispiel Produktqualität
Patientin mit Halux valgus OP
• Spitalökonomie: billigere nickelhaltige 
Schraube

Aufklärungsprotokoll « Sehr wichtig: Ihre 
geplante Aufenthaltsdauer kann grundsätzlich 
nicht verlängert werden – bitte treffen Sie vor 
dem Spitalaufenthalt entsprechende 
Massnahmen, so dass Ihr Austritt wie geplant 
möglich sein wird.»

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
spo Fallbeispiel Produktfehler,
2006 Implantation Metall‐Hüft‐TP
• Wegen «Metallabrieb» freiwilliger Rückruf von 
Hüftgelenksprothesen durch die betroffene Firma

ÖFFENTLICHE FIRMENINFORMATION 
Wer zahlt für die Tests und Untersuchungen?
«Ihre Sicherheit und Gesundheit liegen … sehr am Herzen, 
und wir möchten nicht, dass die Kosten Sie an den 
erforderlichen Behandlungen hindern. … beabsichtigt, 
Patienten, die in Verbindung mit dem …‐Rückruf behandelt 
werden müssen, die Kosten für alle notwendigen 
Untersuchungen, Behandlungen sowie für den eventuell 
erforderlichen Revisionseingriff in angemessener und 
üblicher Höhe zu erstatten»
Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Erwartungen spo

• Monitoring der Implantate‐Qualität
Implantatregister: siris, plastische   
Chirurgie, Kunstlinsen Auge,  …
• Gewährleistung der Produktehaftpflicht
Ausnahmen, Compliance Patient, 
Vergleichbarkeit mit Standardbehandlung

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
spo Patientenrechte stärken

• Humanforschungsgesetz:
‐ Beweislasterleichterung, ‐umkehr
‐ Rechtsschutzversicherung durch Sponsor
‐ Ausnahmen Haftung

• Unabhängige Ombudsstellen

• Verbandsbeschwerde f. Patientenorganisationen

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Am Puls der Zeit?
Sept. 12, Der Sonntag: Sept. 12, NZZ: 
Dr. med. C. A. George, Facharzt FMH  Verschärfung der EU‐Regeln 
für Plastische‐ Wiederher‐stellende und Ästhetische 
Chirurgie  für Medizinprodukte geplant.
‐ Zulassung durch Behörde
Mehr Kontrollen

März, 12, Sonntagszeitung: ‐ Aufsicht  
Prof. Dr. med. Stefan Eggli, FMH  Bewertungsstellen   
Orthopädische Chirurgie und und Traumatologie des 
Bewegungsapparates ‐ Vorgaben klinische 
Schweizerische  Prüfungen
Implantatregister
‐ Rückverfolgbarkeit

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Swissmedic, Schweizerische Ärztezeitung 2011;92:45
«Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden – Sicherheit 
verbessern»

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Swissmedic, Schweizerische Ärztezeitung 2011;92:45
«Vorkommnisse mit Medizinprodukten melden –
Sicherheit verbessern»
• Die Hersteller‐Meldungen von Vorkommnissen 
ist seit 2005 kontinuierlich steigend
• Die Meldungen von Schweizer Anwendern 
sind seltener und  haben zwischen 2003 und 
2010 stagniert 
• Anwender aus der Romandie melden 
signifikant häufiger
• Anwendermeldungen bewirken vermehrt 
Sicherheitsmassnahmen am Produkt
Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Anwendermeldungen bewirken vermehrt 
Sicherheitsmassnahmen am Produkt

• Fehlerkultur

…» Professionelle Anwender melden aber zu wenig und 
nützen das Potential zur Verbesserung der Sicherheit daher 
nur suboptimal. Insbesondere Institutionen, die 
implantierbare Medizinprodukte verwenden, hätten die 
Möglichkeit, mehr Vorkommnisse zu melden. Es ist davon
auszugehen, dass die Hersteller mehrheitlich von
Anwendern über stattgefundene Vorkommnisse informiert
werden, weshalb die Anwender von den meisten 
Vorkommnissen wohl Kenntnis haben.»…

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Warum werden erkannte 
Fehler nicht gemeldet?

• Mangelndes Bewusstsein
• Arbeitsdruck
• Angst (Qualifikation, Rechtsansprüche)

• Ungenügend entwickelte Fehlerkultur

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Fehlerkultur in der Medizin

Justiz, Partikulärinteresse CIRS
• Haftpflichtfälle und  • Kultur der respekt‐ und 
Schadenvolumen steigen vertrauensvollen 
Zusammenarbeit
• Schuldigsprechung als 
Projektion • Beziehungsdienstleistung 

Fehler aufdecken, um von 
Fehler suchen und Schuldige  ihnen zu lernen und sie zu 
bestrafen vermeiden
«It is forbidden to crash this Schubumkehr im Flug 
airplane!» technisch nicht mehr möglich

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
CIRS, Unfallpyramide

Je weniger kritische Vorfälle, desto weniger Unfälle
Je weniger kritische Vorfälle, desto weniger 
Behandlungsfehler
Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Grosses Potenzial 

Regulierung Qualitätsentwicklung und 
Fehlermanagement
• Gesetzlicher Schutz für  • Beziehung – Qualität –
CIRS Wirtschaftlichkeit
• Enpowerment der  • Qualitätskriterien
Patienten • Best practice

Rechtssituation im Spitalumfeld, Ulrich AG, 
14.11.2012, Yvonne Gilli
Keine Patientensicherheit ohne 
Fehlerkultur

Herzlichen Dank für Ihre 
Aufmerksamkeit