ISO 9001 2015 - de - 非正式版ISO - Revision

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Articles
Hauptseite 1
Vorwort 5
0.1 Allgemeines 6
0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement 7
0.2 Prozessorientierter Ansatz 8
0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus 10
0.5 "Risikobasiertes Denken" 11
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 11
1.1 Allgemeines 12
1.2 Anwendung 13
2 Normative Verweisungen 14
3 Begriffe 14
4.1 Allgemeine Anforderungen 26
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 28
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 29
4.2.1 Allgemeines 29
4.2.3 Lenkung von Dokumenten/4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen 30
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 31
5.2 Kundenorientierung 32
5.3 Qualitätspolitik 33
5.4.1 Qualitätsziele 34
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 35
5.5.1 Verantwortung und Befugnis 36
5.5.3 Interne Kommunikation 37
5.6 Managementbewertung 37
6.1 Bereitstellen von Ressourcen 38
6.2 Personelle Ressourcen 39
6.3 Infrastruktur 40
6.4 Arbeitsumgebung 40
7.1 Planung der Produktrealisierung 41
7.1.6 Wissen der Organisation 42
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 43
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 44
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 45
7.3.1 Entwicklungsplanung 46
7.3.2 Entwicklungseingaben 47
7.3.3 Entwicklungsergebnisse 48
7.3.4 Entwicklungsbewertung 49
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 50
7.4.1 Beschaffungsprozess 51
7.4.2 Beschaffungsangaben 53
7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 54
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 55
7.5.4 Eigentum des Kunden 56
7.5.5 Produkterhaltung 57
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 57
8.1 Allgemeines 59
8.2.1 Kundenzufriedenheit 59
8.2.2 Internes Audit 60
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 61
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 62
8.4 Datenanalyse 63
8.5.1 Ständige Verbesserung 64
8.5.2 Korrekturmaßnahmen 65
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 66
A.1 Struktur und Terminologie 68
A.2 Produkte und Dienstleistungen 69
A.3 Kontext der Organisation 69
A.4 Risikobasierter Ansatz 70
A.5 Anwendbarkeit 70
A.6 Dokumentierte Information 71
A.7 Wissen der Organisation 71
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen 72
B.1 Einleitung 72
B.2 QMP 1 - Kundenorientierung 72
B.3 QMP 2 - Führung 73
B.4 QMP 3 - Einbeziehung von Personen 73
B.5 QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz 74
B.6 QMP 5 - Verbesserung 74
B.7 QMP 6 - Faktengestützte Entscheidungsfindung 74
B.8 QMP 7 Beziehungsmanagement 75
Das ISO 10000-Portfolio der Normen zum Qualitätsmanagement 75
Literaturhinweise 78
References
Article Sources and Contributors 80
Image Sources, Licenses and Contributors 82
Hauptseite 1
Hauptseite
DIN EN ISO 9001:2008 Inhaltsverzeichnis DIN EN ISO 9001:2015 Inhaltsverzeichnis
Vorwort Vorwort
0 Einleitung 0 Einleitung
0.1 Allgemeines 0.1 Allgemeines
0.2 Prozessorientierter Ansatz 0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement
0.3 Beziehung zu ISO 9004 0.3 Prozessorientierter Ansatz
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus
0.5 "Risikobasiertes Denken"
0.6 Verträglichkeit mit anderen Normen zu Managementsystemen
1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich
1.1 Allgemeines
1.2 Anwendung
2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen
3 Begriffe 3 Begriffe
4 Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation
4.1 Allgemeine Anforderungen 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Dokumentationsanforderungen 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.2.1 Allgemeines 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
5 Verantwortung der Leitung 5 Führung
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung
5.2 Kundenorientierung 5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem
5.3 Qualitätspolitik 5.1.2 Kundenorientierung
5.4 Planung 5.2 Qualitätspolitik
5.4.1 Qualitätsziele 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
5.5.3 Interne Kommunikation
5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
5.6.2 Eingaben für die Bewertung

Hauptseite 2
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
6 Management von Ressourcen 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem
6.1 Bereitstellen von Ressourcen 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.2 Personelle Ressourcen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1 Allgemeines 6.3 Planung von Änderungen
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
6.3 Infrastruktur
6.4 Arbeitsumgebung
7 Produktrealisierung 7 Unterstützung
7.1 Planung der Produktrealisierung 7.1 Ressourcen
7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.1.1 Allgemeines
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.1.2 Personen
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.1.3 Infrastruktur
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen
7.3 Entwicklung 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.3.1 Entwicklungsplanung 7.1.6 Wissen der Organisation
7.3.2 Entwicklungseingaben 7.2 Kompetenz
7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.3 Bewusstsein
7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.4 Kommunikation
7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.5 Dokumentierte Information
7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.5.1 Allgemeines
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.4 Beschaffung 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.2 Beschaffungsangaben
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur

Dienstleistungerbringung
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
7.5.4 Eigentum des Kunden
7.5.5 Produkterhaltung
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
8 Messung, Analyse und Verbesserung 8 Betrieb
8.1 Allgemeines 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.2 Überwachung und Messung 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

Hauptseite 3
8.2.2 Internes Audit 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und
Dienstleistungen
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen 8.2.3 Überprüfen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und
Dienstleistungen
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3.1 Allgemeines
8.4 Datenanalyse 8.3.2 Entwicklungsplanung
8.5 Verbesserung 8.3.3 Entwicklungseingaben
8.5.1 Ständige Verbesserung 8.3.4 Entwicklungssteuerung
8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und

Dienstleistungen
9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.3 Analyse und Beurteilung
9.2 Internes Audit
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.3 Fortlaufende Verbesserung
Anhang A - Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO Anhang A - Erläuterung der neuen Struktur, Terminologie und
14001:2004 Konzepte
A.1 Struktur und Terminologie
A.2 Produkte und Dienstleistungen

Hauptseite 4
A.3 Kontext der Organisation
A.4 Risikobasierter Ansatz
A.5 Anwendbarkeit
A.6 Dokumentierte Information
A.7 Wissen der Organisation
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
Anhang B - Änderungen zwischen ISO 9001:2000 und ISO Anhang B - Grundsätze des Qualitätsmanagements
9001:2008
B.1 Einleitung
B.2 QMP 1 - Kundenorientierung
B.3 QMP 2 - Führung
B.4 QMP 3 - Einbeziehung von Personen
B.5 QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz
B.6 QMP 5 - Verbesserung
B.7 QMP 6 - Faktengestützte Entscheidungsfindung
B.8 QMP 7 Beziehungsmanagement
Anhang C - Das ISO 10000-Portfolio der Normen zum

Qualitätsmanagement
Literaturhinweise Literaturhinweise
Vorwort 5
Vorwort
DIN EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9001:2015
Vorwort Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 9001:2008) wurde vom Technischen Dieses Dokument (prEN ISO 9001:2014) wurde vom Technischen
Komitee ISO/TC 176 „Quality management and quality assurance“ Komitee ISO/TC 176 „Quality management and quality assurance“ in
erarbeitet. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/ SS F20
Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen „Qualitätssicherung“ erarbeitet, dessen Sekretariat von CCMC gehalten
Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2009, und etwaige wird. Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt.
entgegenstehende nationale Normen müssen bis Mai 2009 ANMERKUNG ZU DIESEM TEXT (die nicht in der veröffentlichten
zurückgezogen werden. Internationalen Norm erscheinen wird):
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dieser Text wurde mithilfe der „High Level Structure“ (d. h. feste
Dokuments Patentrechte berühren können. CEN ist nicht dafür Abschnittsreihenfolge, einheitlicher Text und einheitliche Terminologie)
verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu erarbeitet, die in Anhang SL, Anlage 2 der ISO/IEC-Direktiven — Teil
identifizieren. 1, konsolidiertes ISO-Beiblatt, 2013, angegeben ist. Die „High Level
Dieses Dokument ersetzt EN ISO 9001:2000. Structure“ soll dazu dienen, die Angleichung von ISO-Normen für
Managementsysteme untereinander zu ermöglichen und deren
Umsetzung für diejenigen Organisationen zu erleichtern, die die
Anforderungen von mindestens zwei dieser Normen gleichzeitig erfüllen
müssen.
Entsprechend der CEN/CENELECGeschäftsordnung sind die nationalen Die Abschnittsreihenfolge in ISO 9001:2008 wurde verändert, damit sie
Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische mit „Anhang SL“ übereinstimmt. Der Text von Anhang SL wurde im
Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Haupttextteil (Abschnitte 1 bis 10) blau hervorgehoben. Dies dient
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, lediglich der erleichterten Auswertung und wird nicht in die endgültige
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Fassung von ISO 9001 aufgenommen. Dieser neue harmonisierte Ansatz
Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, ermöglicht es, disziplinspezifische (in diesem Fall qualitätsspezifische)
Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Textteile zu ergänzen, die durch die Aufnahme der folgenden Punkte
Königreich und Zypern. eingearbeitet wurden:
Anerkennungsnotiz a) spezifische Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die als
Der Text von ISO 9001:2008 wurde vom CEN als EN ISO 9001:2008 wichtig erachtet werden, um den Anwendungsbereich von ISO 9001 zu
ohne irgendeine Abänderung genehmigt. erfüllen;
b) Text, der die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsmanagements
wiedergibt, die die Grundlage der ISO-Normen für
Qualitätsmanagementsysteme bilden;
c) Anforderungen und Anmerkungen zur Klärung und Sicherstellung
einer einheitlichen Auslegung und zur Umsetzung des einheitlichen
Texts im Kontext eines Qualitätsmanagementsystems.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO/DIS 9001:2014 wurde vom CEN als prEN ISO
9001:2014 ohne irgendeine Abänderung genehmigt.
0.1 Allgemeines 6
0.1 Allgemeines
0.1 Einleitung - Allgemeines Die Einführung eines 0.1 Einleitung - Allgemeines Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sollte
Qualitätsmanagementsystems sollte eine strategische eine strategische Entscheidung einer Organisation sein. Ein stabiles
Entscheidung einer Organisation sein. Gestaltung und Qualitätsmanagementsystem kann einer Organisation dabei helfen, ihre Gesamtleistung
Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems einer zu verbessern, und bildet dabei einen festen Bestandteil nachhaltiger
Organisation werden beeinflusst durch Entwicklungsinitiativen. Gestaltung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems
a) ihr Umfeld, Änderungen in diesem Umfeld und die einer Organisation werden durch den Kontext der Organisation und die Änderungen
mit diesem Umfeld verbundenen Risiken, innerhalb dieses Kontextes beeinflusst, insbesondere im Hinblick auf:
b) sich verändernde Erfordernisse, a) die spezifischen Ziele der Organisation;
c) besondere Ziele der Organisation, b) die Risiken in Verbindung mit ihrem Kontext und ihren Zielen;
d) ihre bereitgestellten Produkte, c) die Erfordernisse und Erwartungen ihrer Kunden und anderer relevanter interessierter
Parteien;
e) ihre angewendeten Prozesse,
d) die von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen;
f) ihre Größe und Struktur.
e) die Komplexität der von ihr durchgeführten Prozesse und deren Wechselwirkungen;
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu
unterstellen, dass Qualitätsmanagementsysteme f) die Kompetenz von Personen innerhalb der Organisation oder der in ihrem Auftrag
einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert arbeitenden Personen;
sein müssen. g) die Größe und Struktur der Organisation.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
ergänzen die Anforderungen an Produkte. Als
„ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen
dienen als Anleitung zum Verständnis oder der
Erläuterung der zugehörigen Anforderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und Zum Kontext einer Organisation können interne Faktoren zählen, wie beispielsweise die
externen Parteien, einschließlich Zertifizierungsstellen, Organisationskultur, und externe Faktoren, wie beispielsweise sozioökonomische
verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation Bedingungen, unter denen die Organisation arbeitet; infolgedessen sind alle
zur Erfüllung der Anforderungen der Kunden, der Anforderungen dieser Internationalen Norm allgemeiner Natur, die Art und Weise, wie sie
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf angewendet werden, kann jedoch von Organisation zu Organisation unterschiedlich
das Produkt anwendbar sind, sowie der Anforderungen ausfallen. Somit setzt diese Internationale Norm keine Einheitlichkeit in der Struktur
der Organisation selbst zu bewerten. unterschiedlicher Qualitätsmanagementsysteme und keine Einheitlichkeit der
Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Dokumentation voraus, um eine Zuordnung zur Abschnittsstruktur dieser Internationalen
Grundsätze für das Qualitätsmanagement wurden bei Norm vornehmen zu können, und schreibt keine bestimmte innerhalb der Organisation zu
der Erarbeitung dieser Internationalen Norm verwendende Terminologie vor.
berücksichtigt. Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein
Qualitätsmanagementsystem ergänzen die Anforderungen an Produkte und
Dienstleistungen.
Als „ANMERKUNG“ gekennzeichnete Informationen dienen als Anleitung zum
Verständnis oder zur Erläuterung der zugehörigen Anforderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien verwendet werden,
um die Fähigkeit der Organisation zur fortlaufenden Erfüllung der Anforderungen der
Kunden sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf die von ihr
bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind, sowie der Anforderungen
der Organisation selbst und deren Ziel, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, zu
bewerten.
0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement 7
0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement

nicht vorhanden Neues Kapitel 0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement

Diese Internationale Norm ist eine der drei Kernnormen des ISO-Portfolios für
Qualitätsmanagementsysteme.
- ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary, liefert eine
wichtige Grundlage für das richtige Verständnis und die richtige Umsetzung der
vorliegenden Internationalen Norm. Die ausführlich in ISO 9000 beschriebenen Grundsätze
des Qualitätsmanagements wurden vom ISO/TC 176 ausgearbeitet und bei der Erarbeitung
der vorliegenden Internationalen Norm berücksichtigt. Diese Grundsätze sind keine
Anforderungen an sich, bilden aber die Grundlage für die in der vorliegenden
Internationalen Norm festgelegten Anforderungen. Eine Übersicht über die Grundsätze des
Qualitätsmanagements ist in Anhang B der vorliegenden Norm enthalten.
- ISO 9001 (die vorliegende Internationale Norm) legt Anforderungen fest, deren Ziel es in
erster Linie ist, Vertrauen in die von einer Organisation bereitgestellten Produkte und
Dienstleistungen zu schaffen und dadurch die Kundenzufriedenheit zu verbessern (siehe
Abschnitt 1, Anwendungsbereich). Bei richtiger Umsetzung dieser Norm kann außerdem
von weiteren Vorteilen für die Organisation ausgegangen werden, z. B. eine verbesserte
interne Kommunikation, ein besseres Verständnis und eine bessere Lenkung der Prozesse
der Organisation, und eine Verringerung von Fehlern und Abfall.
- ISO 9004, Managing for the sustained success of an organization — A quality
management approach, enthält Leitlinien für Organisationen, die sich dazu entscheiden,
über die Anforderungen dieser Internationalen Norm hinaus zu handeln, um einen
erweiterten Themenbereich anzusprechen, was zur fortlaufenden Verbesserung der
Gesamtleistung der Organisation führen kann. ISO 9004 enthält Leitlinien zu einer
Selbstbewertungsmethode für eine Organisation, um den Reifegrad ihres
Qualitätsmanagementsystems beurteilen zu können.
Weitere Normen, die erarbeitet wurden, um die Umsetzung eines

Qualitätsmanagementsystems zu unterstützen, sind die Normen der Normenreihe ISO
10000. Sie enthalten Leitlinien zur Kundenzufriedenheit, zu Qualitätsplänen, zum
Qualitätsmanagement in Projekten, zum Konfigurationsmanagement, zu Messprozessen und
Messmitteln, zur Dokumentation, zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens
von Qualitätsmanagementsystemen, zur Schulung, zu statistischen Verfahren, zur
Einbeziehung der Personen und zur Kompetenz, zur Auswahl von Beratern zum
Qualitätsmanagementsystem und zur Auditierung von Managementsystemen. Auf diese
Normen wird in Anhang C der vorliegenden Internationalen Norm näher eingegangen.
0.2 Prozessorientierter Ansatz

0.2 Prozessorientierter Ansatz Diese Internationale Norm 0.3 Prozessorientierter Ansatz Konsistente und vorhersehbare Ergebnisse
fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als miteinander in
Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wechselbeziehung stehende Prozesse verstanden sowie geleitet und gelenkt
Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems, um die werden, die als zusammenhängendes System funktionieren. Diese Internationale
Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung der Norm fördert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes für die Entwicklung,
Kundenforderungen zu erhöhen. Damit eine Organisation Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines
wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander Qualitätsmanagementsystems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfüllung
verknüpfte Tätigkeiten bestimmen, leiten und lenken. Eine der Kundenanforderungen zu erhöhen. In 4.4 der vorliegenden Internationalen
Tätigkeit oder eine Gruppe von Tätigkeiten, die Ressourcen Norm sind spezifische Anforderungen enthalten, die bei der Einführung eines
verwendet und die ausgeführt wird, um die Umwandlung von prozessorientierten Ansatzes als unverzichtbar gelten. Der prozessorientierte
Eingaben in Ergebnisse zu ermöglichen, kann als Prozess Ansatz beruht auf einer systematischen Festlegung und Steuerung von Prozessen
angesehen werden. Oft bildet das Ergebnis des einen Prozesses und deren Wechselwirkungen, so dass die angestrebten Ergebnisse mit der
die direkte Eingabe für den nächsten. Qualitätspolitik und der strategischen Ausrichtung der Organisation
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer übereinstimmen. Die Steuerung der Prozesse und des Systems als Ganzes kann
Organisation, um das gewünschte Ergebnis zu erzeugen, gepaart durch die Methode „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“ (en:
mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Prozesse Plan-Do-Check-Act, PDCA) (siehe 0.4) erreicht werden, deren Hauptaugenmerk
sowie deren Management, kann als „prozessorientierter Ansatz“ auf „risikobasiertem Denken“ liegt, wodurch unerwünschte Ergebnisse (siehe
bezeichnet werden. 0.5) verhindert werden sollen.
Kommt der prozessorientierte Ansatz innerhalb eines
Qualitätsmanagementsystems zum Einsatz, so stellt er Folgendes sicher:
a) Verstehen der Anforderungen und deren fortlaufende Einhaltung;
b) Berücksichtigung der Prozesse aus Sicht der Wertschöpfung;
Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der c) Erreichen einer wirksamen Prozessleistung;
ständigen Lenkung, die dieser Ansatz über die Verknüpfungen d) Verbesserung von Prozessen basierend auf der Beurteilung von Daten und
zwischen den einzelnen Prozessen in dem System von Prozessen Informationen.
sowie deren Kombination und Wechselwirkung bietet. Bei der
Bild 1 zeigt die Prozessverknüpfungen zwischen den Abschnitten 4 und 10 der
Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein
vorliegenden Internationalen Norm auf. Aus diesem Bild geht hervor, dass
derartiger Ansatz die Bedeutung
Kunden eine bedeutende Rolle bei der Festlegung der Eingabeanforderungen
a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen, spielen, die die Organisation auf allen Stufen ihres Qualitätsmanagementsystems
b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung erfüllen muss. Die Erfordernisse und Erwartungen anderer relevanter
zu betrachten, interessierter Parteien können ebenfalls eine Rolle bei der Festlegung dieser
c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und Anforderungen spielen. Die Überwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die
-wirksamkeit und Beurteilung von Informationen über die Auffassung der Kunden darüber, ob die
Organisation diese Anforderungen erfüllt.
d) der ständigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage
objektiver Messungen. Das in Bild 1 dargestellte schematische Modell enthält alle Anforderungen der
vorliegenden Internationalen Norm, ohne allerdings Einzelprozesse detailliert
Das in Bild 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten
darzustellen. Jeder dieser Prozesse und das System als Ganzes können mithilfe
QMSystems verdeutlicht die in den Abschnitten 4 bis 8
der in 0.4 der vorliegenden Internationalen Norm beschriebenen
vorgestellten Prozessverknüpfungen. Dieses Bild zeigt, dass
PDCA-Methode gelenkt werden.
Kunden eine bedeutende Rolle bei der Festlegung von als
Eingaben zu betrachtenden Anforderungen spielen. Die
Überwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Beurteilung
von Informationen darüber, welche Wahrnehmungen bei den
Kunden über die Erfüllung der Kundenanforderungen durch die
Organisation herrschen. Das in Bild 1 gezeigte Modell umfasst
alle Anforderungen dieser Internationalen Norm, ohne allerdings
Prozesse detailliert darzustellen.
ANMERKUNG Außerdem kann auf alle Prozesse die als

„Planen-Durchführen- Prüfen-Handeln“ (en: Plan-Do-
Check-Act, PDCA) bekannte Methode angewandt werden.
PDCA lässt sich kurz wie folgt beschreiben:
Planen: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen von
Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen
und den Politiken der Organisation notwendig sind;
Durchführen: Verwirklichen der Prozesse;
Prüfen: Überwachen und Messen von Prozessen und Produkten
anhand der Politiken, Ziele und Anforderungen an das Produkt
sowie Berichten der Ergebnisse;
Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur ständigen Verbesserung
der Prozessleistung.
0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus 10
0.4
"Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus
Anmerkung in 0.2 Prozessorientierter Ansatz Eigenständiges Kapitel 0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus

ANMERKUNG Außerdem kann auf alle Prozesse die als Auf alle Prozesse und auf das Qualitätsmanagementsystem als Ganzes kann die als
„Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“ (en: „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“ (PDCA, en: Plan-Do-Check-Act) bekannte
Plan-Do-Check-Act, PDCA) bekannte Methode angewandt Methode angewendet werden. Die Abschnitte der vorliegenden Internationalen
werden. PDCA lässt sich kurz wie folgt beschreiben: Norm folgen im weitesten Sinne dem „Planen-Durchführen-Prüfen-
Planen: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen Handeln“-Zyklus, der zusammenfassend wie folgt beschrieben werden kann:
von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den - Planen: Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse sowie Festlegen
Kundenanforderungen und den Politiken der Organisation von Ressourcen, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den
notwendig sind; Kundenanforderungen und den Politiken der Organisation notwendig sind;
Durchführen: Verwirklichen der Prozesse; - Durchführen: Umsetzen der Pläne;
Prüfen: Überwachen und Messen von Prozessen und - Prüfen: Überwachen und (sofern zutreffend) Messen von Prozessen und den daraus
Produkten anhand der Politiken, Ziele und Anforderungen an resultierenden Produkten und Dienstleistungen anhand der Politiken, Ziele und
das Produkt sowie Berichten der Ergebnisse; Anforderungen sowie Berichterstattung über die Ergebnisse;
Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur ständigen - Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Prozessleistung, soweit
Verbesserung der Prozessleistung. notwendig.
Bild 2 zeigt in einer schematischen Darstellung, wie ein Einzelprozess innerhalb des
Qualitätsmanagementsystems mithilfe des PDCA-Zyklus gelenkt werden kann.
0.5 "Risikobasiertes Denken" 11
0.5 "Risikobasiertes Denken"

nicht vorhanden Neues Kapitel 0.5 "Risikobasiertes Denken"

Risiko ist die Auswirkung von Unsicherheit auf ein erwartetes Ergebnis und das Konzept
des risikobasierten Denkens war schon immer in ISO 9001 inbegriffen. Die vorliegende
Internationale Norm bringt das risikobasierte Denken noch deutlicher zum Ausdruck und
bindet es in die Anforderungen an die Einführung, Verwirklichung, Aufrechterhaltung
und fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ein. Organisationen
können sich für einen umfangreicheren risikobasierten Ansatz als den in der
vorliegenden Internationalen Norm enthaltenen entscheiden; ISO 31000 enthält
Leitlinien zum formellen Risikomanagement, das in bestimmten Kontexten von
Organisationen geeignet sein kann.
Nicht alle Prozesse des Qualitätsmanagementsystems verkörpern den gleichen

Risikograd bezüglich der Fähigkeit der Organisation ihre Ziele zu erreichen, und
Konsequenzen aus den Nichtkonformitäten von Prozessen, Produkten, Dienstleistungen
oder des Systems sind nicht in allen Organisationen die gleichen. In einigen
Organisationen kann die Lieferung nichtkonformer Produkte und die Erbringung
nichtkonformer Dienstleistungen eine geringfügige Unannehmlichkeit für Kunden
bedeuten; in anderen Organisation kann dies jedoch weitreichende und schwerwiegende
Konsequenzen mit sich bringen. Bei der Festlegung der Strenge und des
Formalitätsgrads, die/der zur Planung und Lenkung des Qualitätsmanagementsystems,
der Teilprozesse und der Tätigkeiten benötigt wird, wird das „risikobasierte Denken“
deshalb in qualitativem Sinne (und, je nach Kontext der Organisation, auch in
quantitativem Sinne) berücksichtigt.
0.4 Verträglichkeit mit anderen

Managementsystemen
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen Bei der 0.6 Verträglichkeit mit anderen Normen zu Managementsystemen Die
Entwicklung dieser Internationalen Norm wurden die Festlegungen vorliegende Internationale Norm macht von der „High Level Structure“
von ISO 14001:2004 sorgfältig erwogen, um die Verträglichkeit Gebrauch (d. h. Abschnittsreihenfolge, einheitlicher Text und einheitliche
beider Normen zum Vorteil der Anwender zu erhöhen. Anhang A Terminologie), die von der ISO erarbeitet wurde, um die gegenseitige
stellt die Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO Angleichung ihrer Internationalen Normen für Managementsysteme zu
14001:2004 dar. verbessern. Einige Schlüsselelemente der „High Level Structure“ und einige
Diese Internationale Norm enthält keine Anforderungen, die für grundlegende Änderungen, die in dieser Internationalen Norm vorgenommen
andere Managementsysteme wie Umweltmanagement, wurden, werden in Anhang A erläutert.
Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Diese Internationale Norm legt die Anforderungen in der Reihenfolge fest, die
Risikomanagement spezifisch sind. Dennoch ermöglicht diese mit der Planung und der Lenkung von Prozessen der Organisation
Internationale Norm einer Organisation, ihr eigenes übereinstimmt, was bedeutet:
Qualitätsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden - Verstehen des Kontextes der Organisation, ihres
Managementsystemanforderungen in Einklang zu bringen oder mit Qualitätsmanagementsystems und ihrer Prozesse (Abschnitt 4);
diesen zusammenzuführen. Es ist einer Organisation möglich, ihr
- Führung, Politik und Verantwortlichkeiten (Abschnitt 5);
vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen
Managementsysteme anzupassen, um ein - Prozesse für die Planung und die Berücksichtigung von Risiken und
Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das die Anforderungen Möglichkeiten (Abschnitt 6);
dieser Internationalen Norm erfüllt. - unterstützende Prozesse, einschließlich Ressourcen, Personen und
Informationen (Abschnitt 7);
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 12
- Ausführungsprozesse in Bezug auf Kunden sowie Produkte und

Dienstleistungen (Abschnitt 8);
- Prozesse für die Leistungsbewertung (Abschnitt 9);
- Verbesserungsprozesse (Abschnitt 10).
Es ist allerdings wichtig zu betonen, dass Organisationen nicht verpflichtet
sind, die gleiche Abschnittsreihenfolge bei der Festlegung ihres
Qualitätsmanagementsystems einzuhalten, aber dazu ermutigt werden, den in
0.3 bis 0.5 der vorliegenden Internationalen Norm beschriebenen
prozessorientierten Ansatz anzuwenden.
Diese Internationale Norm enthält keine spezifischen Anforderungen an

andere Managementsysteme, z. B. Umweltmanagementsysteme, Arbeits- und
Gesundheitsschutz-Managementsysteme oder Finanzmanagementsysteme.
Diese Internationale Norm ermöglicht einer Organisation aber die
Anwendung des prozessorientierten Ansatzes in Verbindung mit der
PDCA-Methode und dem risikobasierten Denken, um ihr
Qualitätsmanagementsystem an die Anforderungen anderer Normen zu
Managementsystemen anzugleichen oder sie uneingeschränkt zu integrieren.
Für eine Organisation besteht die Möglichkeit, ihr bestehendes
Managementsystem so anzugleichen, dass die Anforderungen der
vorliegenden Internationalen Norm berücksichtigt werden.
Eine Matrix, die den Zusammenhang zwischen den Abschnitten der
vorliegenden Internationalen Norm und ISO 9001:2008 aufzeigt, kann auf der
frei zugänglichen Website des ISO/TC 176/SC 2 unter
www.iso.org/tc176/sc02/public aufgerufen werden.
[Anmerkung zu diesem Entwurf: Die Matrix wird erst nach der Sitzung des
ISO/TC 176/SC 2/WG 23 im Juni verfügbar sein.]
1.1 Allgemeines
1.1 Allgemeines 13
1.1 Anwendungsbereich - Allgemeines Diese Internationale Norm legt 1 Anwendungsbereich

Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein
Organisation Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation
a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen a) ihre Fähigkeit darlegen muss, fortlaufend Produkte oder
hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung Anforderungen erfüllen, und
des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung
Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur fortlaufenden
Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von
behördlichen Anforderungen. Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die behördlichen Anforderungen.
Benennung „Produkt“ nur auf Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind
a) solche Produkte, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig
diesem gefordert werden, von deren Art und Größe und von der Art der von ihr bereitgestellten
b) alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse. Produkte.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die
Benennung „Produkt“ bzw. „Dienstleistung“ nur auf solche Produkte und
Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem
gefordert werden.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können
auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können

auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
1.2 Anwendung
1.2 Anwendung Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des
Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen Qualitätsmanagementsystems Die Organisation muss die
anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der Grenzen und die Anwendbarkeit ihres
bereitgestellten Produkte. Qualitätsmanagementsystems bestimmen, um dessen
Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine Anwendungsbereich festzulegen.
oder mehrere Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden Bei der Festlegung des Anwendungsbereichs muss die
lassen, kann für diese ein Ausschluss in Betracht gezogen werden. Organisation:
Wenn Ausschlüsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen,
Konformität mit dieser Internationalen Norm nur zulässig, wenn die b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten
Ausschlüsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7 beschränkt sind und derartige interessierten Parteien,
Ausschlüsse die Fähigkeit oder Verantwortung der Organisation zur
c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation
Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen
berücksichtigen.
und behördlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeinträchtigen.
Wenn eine Anforderung dieser Internationalen Norm innerhalb des
festgelegten Anwendungsbereichs angewendet werden kann, dann
muss sie durch die Organisation angewendet werden.
Wenn (eine) Anforderung(en) dieser Internationalen Norm nicht
angewendet werden kann/können, darf diese Tatsache nicht die
Fähigkeit oder die Verantwortung der Organisation, die
Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen,
beeinträchtigen.
1.2 Anwendung 14
Der Anwendungsbereich muss aufrechterhalten werden und als

dokumentierte Information verfügbar sein, in der Folgendes
angegeben ist:
- die Produkte und Dienstleistungen, die unter dieses
Qualitätsmanagementsystem fallen;
- die Begründung für jeden Fall, in dem eine Anforderung dieser
Internationalen Norm nicht angewendet werden kann.
2 Normative Verweisungen
2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen

Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments Es liegen keine normativen Verweisungen vor. Dieser Abschnitt
erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene wurde dennoch aufgenommen, um die Benummerung der
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug Abschnitte an andere ISO-Normen zu Managementsystemen
genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). anzugleichen.
ISO 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Begriffe
3 Begriffe 3 Begriffe Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
Für die Anwendung dieses 3.1 Organisation
Dokuments gelten die Begriffe Person oder Personengruppe, die eigene Funktionen (3.25) mit Verantwortlichkeiten, Befugnissen und
nach ISO 9000. Im gesamten Text Beziehungen hat, um ihre Ziele (3.8) zu erreichen
dieser Internationalen Norm kann
Anmerkung 1 zum Begriff: Der Begriff Organisation umfasst unter anderem Einzelunternehmer, Gesellschaft,
der Begriff „Produkt“ immer auch
Konzern, Firma, Unternehmen, Behörde, Handelsgesellschaft, Verband, Wohltätigkeitsorganisation,
„Dienstleistung“ bedeuten.
Institution, oder Teile oder eine Kombination der genannten, ob eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.1]
3.2 interessierte Partei
Anspruchsgruppe Person oder Organisation (3.1), die eine Entscheidung oder Tätigkeit beeinflussen kann, die
davon beeinflusst sein kann, oder die sich davon beeinflusst fühlen kann
BEISPIEL Kunden (3.26), Eigentümer, Personen in einer Organisation (3.1), Lieferanten (3.27), Bankiers,
Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft, die Wettbewerber oder gegensätzliche Interessengruppen
einschließen können.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.5]
3 Begriffe 15
3.3 Anforderung
Erfordernis oder Erwartung, das oder die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist
Anmerkung 1 zum Begriff: „Üblicherweise vorausgesetzt“ bedeutet, dass es für die Organisation (3.1) und
andere interessierte Parteien (3.2) übliche oder allgemeine Praxis ist, dass das entsprechende Erfordernis oder
die entsprechende Erwartung vorausgesetzt wird.
Anmerkung 2 zum Begriff: Eine festgelegte Anforderung ist eine, die beispielsweise in dokumentierten
Informationen (3.11) enthalten ist.
Anmerkung 3 zum Begriff: Ein Bestimmungswort darf verwendet werden, um eine spezifische
Anforderungsart zu bezeichnen, z. B. Produktanforderung (3.47), Qualitätsmanagementanforderung (3.30),
Kundenanforderung (3.26), Qualitätsanforderung.
Anmerkung 4 zum Begriff: Anforderungen können von verschiedenen interessierten Parteien (3.2) aufgestellt
werden.
Anmerkung 5 zum Begriff: Zum Erreichen hoher Kundenzufriedenheit (3.57) kann es erforderlich sein, eine
Erwartung eines Kunden (3.26) zu erfüllen, auch wenn diese weder festgelegt noch üblicherweise
vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.4]

3.4 Managementsystem
Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Elemente einer Organisation (3.1), um
Politiken (3.7), Ziele (3.8) und Prozesse (3.12) zum Erreichen dieser Ziele festzulegen
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Managementsystem kann eine oder mehrere Disziplinen behandeln, z. B.
Qualitätsmanagement (3.30), Finanzmanagement (3.29) oder Umweltmanagement.
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Elemente des Managementsystems beinhalten die Struktur der Organisation
(3.1), Rollen und Verantwortlichkeiten, Planung sowie Betrieb, Politiken (3.7), Praktiken, Regeln,
Überzeugungen, Ziele (3.8) und Prozesse (3.12) zum Erreichen dieser Ziele.
Anmerkung 3 zum Begriff: Der Anwendungsbereich eines Managementsystems kann die ganze Organisation
(3.1), bestimmte Funktionsbereiche (3.25) der Organisation, bestimmte Bereiche der Organisation oder eine
oder mehrere Funktionsbereiche über eine Gruppe von Organisationen hinweg umfassen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.3]
3.5 oberste Leitung
Person oder Personengruppe, die eine Organisation (3.1) auf der obersten Ebene führt und steuert
Anmerkung 1 zum Begriff: Die oberste Leitung ist innerhalb der Organisation (3.1) in der Lage Verantwortung
zu delegieren und Ressourcen bereitzustellen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Wenn der Anwendungsbereich des Managementsystems (3.4) nur einen Teil einer
Organisation (3.1) umfasst, bezieht sich „oberste Leitung“ auf diejenigen, die diesen Teil führen und steuern.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.1.1]
3.6 Wirksamkeit
Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.11]
3.7 Politik
Absichten und Ausrichtung einer Organisation (3.1), wie von der obersten Leitung (3.5) formell ausgedrückt
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.8]
3.8 Ziel
zu erreichendes Ergebnis
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Ziel kann strategisch, taktisch oder operativ sein.
3 Begriffe 16
Anmerkung 2 zum Begriff: Ziele können sich auf verschiedene Disziplinen beziehen (z. B. finanzielle,
gesundheits- und sicherheitsbezogene sowie umweltbezogene Ziele) und für verschiedene Ebenen gelten (z. B.
strategisch, organisationsweit, projekt-, produkt- (3.47), dienstleistungs- (3.48), prozessbezogen (3.12)).
Anmerkung 3 zum Begriff: Ein Ziel kann auf andere Weise ausgedrückt werden, z. B. als beabsichtigtes
Ergebnis, als Zweck, als betriebliches Kriterium, als Qualitätsziel (3.37) oder durch andere Wörter mit
ähnlicher Bedeutung (en: z. B. aim, goal, target).
Anmerkung 4 zum Begriff: Im Kontext von Qualitätsmanagementsystemen (3.33) werden Qualitätsziele von
Organisationen (3.1) im Einklang mit ihrer Qualitätspolitik (3.34) gesetzt, um bestimmte Ergebnisse zu
erreichen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.1]
3.9 Risiko
Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Auswirkung ist eine Abweichung vom Erwarteten — in positiver oder
negativer Hinsicht.
Anmerkung 2 zum Begriff: Ungewissheit ist der Zustand des auch teilweisen Fehlens von Informationen (3.50)
im Hinblick auf das Verständnis eines Ereignisses oder Wissen (3.53) über ein Ereignis, seine Folgen oder
seine Wahrscheinlichkeit.
Anmerkung 3 zum Begriff: Risiko wird häufig durch Bezugnahme auf mögliche Ereignisse (definiert in ISO
Guide 73:2009, 3.5.1.3) und Folgen (definiert in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), oder durch eine Kombination
beider charakterisiert.
Anmerkung 4 zum Begriff: Risiko wird häufig mittels der Folgen eines Ereignisses (einschließlich
Veränderungen der Umstände) in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit (ISO Guide 73, 3.6.1.1) seines
Eintretens beschrieben.
Anmerkung 5 zum Begriff: Der Begriff „Risiko“ wird manchmal verwendet, wenn ausschließlich die
Möglichkeit negativer Folgen besteht.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.8]
3.10 Kompetenz
Fähigkeit Wissen (3.53) und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen
Anmerkung 1 zum Begriff: Dargelegte Kompetenz wird manchmal als Qualifikation bezeichnet.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.10]
3.11 dokumentierte Informationen
Informationen (3.50), die von einer Organisation (3.1) gelenkt und aufrechterhalten werden müssen, und das
Medium auf dem sie enthalten sind
Anmerkung 1 zum Begriff: Dokumentierte Information kann in jeglichem Format oder Medium vorliegen,
sowie aus jeglicher Quelle stammen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Dokumentierte Information kann sich beziehen auf:

- das Qualitätsmanagementsystem (3.33), einschließlich damit verbundener Prozesse (3.12); - Informationen
(3.50), die für den Betrieb der Organisation (3.1) geschaffen wurden (Dokumentation); - Nachweise erreichter
Ergebnisse (Aufzeichnungen).
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.3]
3.12 Prozess
Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse (3.46)
umwandelt
Anmerkung 1 zum Begriff: Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse (3.46) anderer Prozesse.
Anmerkung 2 zum Begriff: In einigen Prozessen werden manche Eingaben ohne jegliche Umwandlung zu
Ergebnissen (3.46), z. B. eine in einem Herstellungsprozess verwendete Blaupause oder ein Katalysator in
einem chemischen Prozess.
3 Begriffe 17
Anmerkung 3 zum Begriff: Prozesse in einer Organisation (3.1) werden üblicherweise geplant und unter
beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Anmerkung 4 zum Begriff: Ein Prozess,
bei dem die Konformität 3.18) des dabei erzeugten Ergebnisses (3.46) nicht ohne Weiteres oder in
wirtschaftlicher Weise validiert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.1]
3.13 Leistung
messbares Ergebnis Anmerkung 1 zum Begriff: Leistung kann sich entweder auf quantitative oder qualitative
Feststellungen beziehen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Leistung kann sich auf das Management (3.29) von Tätigkeiten, Prozessen (3.12),
Produkten (3.47) (einschließlich Dienstleistungen (3.48)), Systemen (3.31) oder Organisationen (3.1) beziehen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.9]
3.14 ausgliedern (Verb)
eine Vereinbarung treffen, bei der eine externe Organisation (3.1) einen Teil einer Funktion (3.25) oder eines
Prozesses (3.12) einer Organisation wahrnimmt bzw. durchführt Anmerkung 1 zum Begriff: Eine externe
Organisation (3.1) befindet sich außerhalb des Anwendungsbereichs des Managementsystems (3.4), obwohl
die ausgegliederte Funktion (3.25) oder der ausgegliederte Prozess (3.12) im Rahmen des Anwendungsbereichs
liegen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.7]
3.15 Überwachung
Bestimmung (3.67) des Zustands eines Systems (3.31), eines Prozesses (3.12) oder einer Tätigkeit
Anmerkung 1 zum Begriff: Zum Bestimmen des Zustands kann es erforderlich sein zu prüfen, zu
beaufsichtigen oder kritisch zu beobachten. Anmerkung 2 zum Begriff: Überwachung ist üblicherweise eine
Bestimmung (3.67) des überwachten Objekts (3.36), die in verschiedenen Stufen oder zu verschiedenen Zeiten
durchgeführt wird.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.3]
3.16 Messung
Prozess (3.12) zum Bestimmen (3.67) eines Wertes
Anmerkung 1 zum Begriff: Nach ISO 3534-2:2006 ist der bestimmte Wert üblicherweise ein Größenwert.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.7]
3.17 Audit
systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess (3.12) zum Erlangen von objektiven Nachweisen/
Auditnachweisen (3.61) und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien
(3.60) erfüllt sind
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Audit kann ein internes (Erstparteien-Audit) oder externes (Zweitparteien- oder
Drittparteien-Audit) Audit sein und es kann ein kombiniertes Audit oder ein gemeinschaftliches Audit sein.
3 Begriffe 18
Anmerkung 2 zum Begriff: Interne Audits, manchmal auch „Erstparteien-Audits“ genannt, werden von der
Organisation (3.1) selbst oder in ihrem Auftrag für eine Managementbewertung ((3.29) Management, (3.68)
Bewertung) und andere interne Zwecke durchgeführt. Sie können die Grundlage für eine
Konformitätserklärung (3.18) einer Organisation bilden. In vielen Fällen, insbesondere bei kleinen
Organisationen, kann die Unabhängigkeit dargelegt werden durch die Freiheit von Verantwortung für die zu
auditierenden Tätigkeiten.
Anmerkung 3 zum Begriff: Externe Audits schließen ein, was allgemein „Zweit-„ oder „Drittparteien-Audits“
genannt wird. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation (3.1) haben, z.
B. Kunden (3.26), oder von Personen in deren Auftrag durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen
unabhängigen Organisationen durchgeführt, wie zum Beispiel denjenigen, die eine Registrierung oder
Zertifizierung der Konformität (3.18) nach ISO 9001 oder ISO 14001 bieten.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.1, modifiziert — die Definition wurde modifiziert und die ursprüngliche
Anmerkung 1 zum Begriff wurde gestrichen]
3.18 Konformität
Erfüllung einer Anforderung (3.3)
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Benennung „conformance“ stellt im Englischen ein abzulehnendes Synonym
dar. Die Benennung „compliance“ stellt im Französischen ein abzulehnendes Synonym dar.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.11]
3.19 Nichtkonformität
Fehler
Nichterfüllung einer Anforderung (3.3)
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.9]
3.20 Korrekturmaßnahme
Maßnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformität (3.19) und zum Verhindern des erneuten
Auftretens
Anmerkung 1 zum Begriff: Für einen aufgetretenen Fehler (3.19) kann es mehr als eine Ursache geben.
Anmerkung 2 zum Begriff: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers
zu verhindern, während eine Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um das Auftreten des Fehlers zu
verhindern.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.2]
3.21 fortlaufende Verbesserung
wiederkehrende Tätigkeit zum Steigern der Leistung (3.13)
Anmerkung 1 zum Begriff: Der Prozess (3.12) zum Festlegen von Zielen (3.8) und Herausfinden von Chancen
zur Verbesserung (3.28) stellt aufgrund der Nutzung von Auditfeststellungen (3.62) und
Auditschlussfolgerungen, der Auswertung von Daten (3.49), Managementbewertungen ((3.29) Management,
(3.68) Bewertung) oder anderen Maßnahmen einen fortlaufenden Prozess dar und führt zu
Korrekturmaßnahmen (3.21) oder Vorbeugemaßnahmen.
3.22 Korrektur
3 Begriffe 19
Maßnahme zur Beseitigung einer erkannten Nichtkonformität (3.19)

Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme (3.21)
vorgenommen werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Eine Korrektur kann z. B. Nacharbeit oder Neueinstufung sein.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.3]
3.23 Beteiligung
Mitwirkung an und Beitrag zu gemeinsamen Zielen (3.8)
[QUELLE: ISO 10018:2012, 3.5]
3.24 Kontext der Organisation
wirtschaftliche Rahmenbedingungen
Kombination interner und externer Faktoren und Bedingungen, die eine Auswirkung auf die Vorgehensweise
einer Organisation (3.1) hinsichtlich ihrer Produkte (3.47), Dienstleistungen (3.48), Investitionen und
interessierten Parteien (3.2) haben
Anmerkung 1 zum Begriff: Das Konzept des Kontextes der Organisation gilt gleichermaßen für gemeinnützige
oder öffentliche Dienstleistungsorganisationen (3.48), wie auch für gewinnorientierte Organisationen (3.1).
Anmerkung 2 zum Begriff: Im Englischen werden für dieses Konzept häufig andere Benennungen verwendet,
z. B. „business environment“, „organizational environment“ oder „ecosystem of an organization“ (3.1).
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.4]
3.25 Funktion
Rolle, die durch eine vorgesehene Einheit der Organisation (3.1) auszuführen ist
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.6]
3.26 Kunde
Person oder Organisation (3.1), die ein Produkt (3.47) oder eine Dienstleistung (3.48) empfängt oder
empfangen könnte, welches oder welche für diese Person oder Organisation vorgesehen oder erforderlich ist
BEISPIEL Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Eingabe in einen internen Prozess (3.12),
Nutznießer und Käufer
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Kunde kann der Organisation (3.1) angehören oder ein Außenstehender sein.
Kunden, die außerhalb der Organisation stehen, sind externe Kunden. Das Ergebnis (3.46) jedes internen
Prozesses (3.12) ist die Eingabe des darauffolgenden Prozesses. Der darauffolgende Prozess ist der interne
Kunde des vorangegangenen Prozesses.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.8]
3.27 Lieferant
Anbieter
Person oder Organisation (3.1), die ein Produkt (3.47) oder eine Dienstleistung (3.48) bereitstellt
BEISPIEL Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler oder Verkäufer eines Produkts (3.47) oder einer
Dienstleistung (3.48) oder von Informationen (3.50).
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Lieferant kann der Organisation (3.1) angehören oder ein Außenstehender sein.
Anmerkung 2 zum Begriff: In einer Vertragssituation wird ein Lieferant manchmal als „Auftragnehmer“
bezeichnet.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.2.9]
3.28 Verbesserung
Tätigkeit zum Steigern der Leistung (3.13)
Anmerkung 1 zum Begriff: Verbesserung kann durch wiederkehrende oder einmalige Tätigkeit erreicht
werden.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.1]
3.29 Management
aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Führen und Steuern einer Organisation (3.1)
Anmerkung 1 zum Begriff: Management kann das Festlegen von Politik (3.7), Zielen (3.8) und Prozesse (3.12)
zum Erreichen dieser Ziele umfassen
3 Begriffe 20
Anmerkung 2 zum Begriff: Gelegentlich bezieht sich die Benennung „Management“ auf Personen, d. h. eine
Person oder eine Personengruppe mit Befugnis und Verantwortung für die Führung und Lenkung einer
Organisation (3.1). Wird „Management“ in diesem Sinn verwendet, sollte es nicht ohne eine Art von
Bestimmungswort verwendet werden, um Verwechslungen mit dem oben definierten Begriff „Management“ zu
vermeiden. Beispielsweise ist die Formulierung „Das Management muss …“ abzulehnen, während „Die oberste
Leitung (3.5) muss …“ annehmbar ist. Andernfalls sollten andere Benennungen eingeführt werden, um das
Konzept zu vermitteln, wenn es sich auf Personen bezieht, z. B. leitende Personen oder Manager.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.3]
3.30 Qualitätsmanagement
Management (3.29) bezüglich Qualität (3.37)
Anmerkung 1 zum Begriff: Qualitätsmanagement umfasst üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik
(3.34) und der Qualitätsziele (3.45), die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die
Qualitätsverbesserung.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.3.4]
3.31 System
Satz zusammenhängender und sich gegenseitig beeinflussender Elemente
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.1]
3.32 Infrastruktur
System (3.31) von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen (3.48), das für den Betrieb einer
Organisation (3.1) erforderlich ist
3.33 Qualitätsmanagementsystem
QM-System
Managementsystem (3.4) bezüglich Qualität (3.5.2)
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.4]
3.34 Qualitätspolitik
Politik (3.7) bezüglich Qualität (3.37)
Anmerkung 1 zum Begriff: Generell steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik (3.7) der
Organisation (3.1) in Einklang, sie kann der Vision und Aufgabe der Organisation angepasst werden und bildet
den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen (3.45).
Anmerkung 2 zum Begriff: Qualitätsmanagementgrundsätze (3.30) dieser Internationalen Norm können als
Grundlage für die Festlegung einer Qualitätspolitik dienen (3.34).
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.9]
3.35 Strategie
geplante Tätigkeiten zum Erreichen eines Ziels (3.8)
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.4.12]
3.36 Objekt
Einheit
etwas Wahrnehmbares oder Vorstellbares
[ISO 1087-1:2000]
BEISPIELE Produkt (3.47), Dienstleistung (3.48), Prozess (3.12), Person, Organisation (3.1), System (3.31),
Ressource Anmerkung 1 zum Begriff: Objekte können materiell (z. B. ein Motor, ein Blatt Papier, ein
Diamant), immateriell (z. B. Konversionsverhältnis, ein Projektplan) oder imaginär (z. B. ein Einhorn) sein.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.1]
3.37 Qualität
Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale (3.65) eines Objekts (3.36) Anforderungen (3.3) erfüllt
3 Begriffe 21
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Benennung „Qualität“ kann zusammen mit Adjektiven wie schlecht, gut oder
ausgezeichnet verwendet werden. Anmerkung 2 zum Begriff: „Inhärent“ bedeutet im Gegensatz zu
„zugeordnet“ „einem Objekt (3.36) innewohnend“.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.2]
3.38 gesetzliche Anforderung
durch einen Gesetzgeber festgelegte verbindliche Anforderung (3.3)
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.6]
3.39 behördliche Anforderung
verbindliche Anforderung (3.3), festgelegt durch eine von einem Gesetzgeber mandatierte Behörde
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.7]
3.40 Mangel
Fehler (3.19) in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Unterscheidung zwischen den Begriffen Mangel und Fehler (3.19) ist wegen
ihrer rechtlichen Bedeutung wichtig, insbesondere derjenigen, die im Zusammenhang mit Produkt- (3.47) und
Dienstleistungshaftungsfragen (3.48) steht.
Anmerkung 2 zum Begriff: Der vom Kunden (3.26) beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom
Lieferanten (3.27) bereitgestellten Informationen (3.50), wie Gebrauchs- oder Instandhaltungsanweisungen,
beeinträchtigt werden.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.10]
3.41 Rückverfolgbarkeit
Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts (3.36) zu verfolgen
Anmerkung 1 zum Begriff: Bei einem Produkt (3.47) oder einer Dienstleistung (3.48) kann sich
Rückverfolgbarkeit beziehen auf:
- die Herkunft von Werkstoffen und Teilen;
- den Ablauf der Verarbeitung; und
- die Verteilung und den Standort des Produkts (3.47) oder der Dienstleistung (3.48) nach Auslieferung.
Anmerkung 2 zum Begriff: Im Bereich der Metrologie stellt die Definition in ISO/IEC GUIDE 99:2007 die
akzeptierte Definition dar.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.5.13]
3.42 Innovation
Prozess (3.12), dessen Ergebnis ein neues oder wesentlich verändertes Objekt (3.36) ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Das Objekt (3.36) für Innovationszwecke kann z. B. ein Managementsystem (3.4),
ein Prozess (3.12), ein Produkt (3.47), eine Dienstleistung (3.48) oder Technologie sein.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.3]
3.43 Vertrag
bindende Vereinbarung
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.8]
3.44 Entwicklung
3 Begriffe 22
Satz von Prozessen (3.12), der Anforderungen (3.3) an ein Objekt (3.36) in detailliertere Anforderungen
umwandelt
Anmerkung 1 zum Begriff: Die Anforderungen (3.3), die einen Beitrag zur Entwicklung bilden, können in
einem breiteren, allgemeineren Sinn ausgedrückt werden, als die Anforderungen, die das Ergebnis (3.46) der
Entwicklung bilden. Ein Projekt kann aus mehreren Entwicklungsstufen bestehen.
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Benennungen „design“ und „development“ sowie der Begriff „design and
development“ werden im Englischen manchmal synonym, manchmal jedoch zur Definition verschiedener
Phasen der gesamten Entwicklung verwendet. Die Benennungen „conception“ und „development“ sowie der
Begriff „conception et development“ werden im Französischen manchmal synonym, manchmal jedoch zur
Definition verschiedener Phasen der gesamten Entwicklung verwendet. Anmerkung 3 zum Begriff: Ein
Bestimmungswort kann verwendet werden, um die Art des zu Entwickelnden näher zu bezeichnen, z. B.
Produktentwicklung (3.47) oder Prozessentwicklung (3.12).
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.6.9]
3.45 Qualitätsziel
Ziel (3.8) bezüglich Qualität (3.37)
Anmerkung 1 zum Begriff: Qualitätsziele beruhen im Allgemeinen auf der Qualitätspolitik (3.34) der
Organisation (3.1).
Anmerkung 2 zum Begriff: Qualitätsziele werden im Allgemeinen für die zutreffenden Funktionsbereiche
(3.25) und Ebenen in der Organisation (3.1) festgelegt.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.2]
3.46 Ergebnis
Ergebnis eines Prozesses (3.12)
Anmerkung 1 zum Begriff: Es gibt vier anerkannte übergeordnete Ergebniskategorien: - Dienstleistungen (z. B.
Transport);
- Software (z. B. Rechnerprogramm, Wörterbuch);
- Hardware (z. B. mechanisches Motorteil);
- verfahrenstechnische Produkte (z. B. Schmiermittel).
Viele Ergebnisse bestehen aus Elementen, die zu verschiedenen übergeordneten Ergebniskategorien gehören.
Ob das Ergebnis als Dienstleistung, Produkt, Software, Hardware oder verfahrenstechnisches Produkt
bezeichnet wird, hängt vom vorherrschenden Element ab. Zum Beispiel besteht ein Auto aus Hardware (z. B.
den Reifen), verfahrenstechnischen Produkten (z. B. Kraftstoff, Kühlflüssigkeit), Software (z. B.
Motorsteuerungssoftware, Betriebsanleitung) und Dienstleistung (z. B. den vom Händler gegebenen
Erläuterungen zum Betrieb).
Anmerkung 2 zum Begriff: Das Eigentum an einem Produkt kann üblicherweise übertragen werden. Dies gilt
nicht notwendigerweise bei Dienstleistungen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.5]
3.47 Produkt
Ergebnis (3.46), das ein Ergebnis von Tätigkeiten ist, von denen keine notwendigerweise an der Schnittstelle
zwischen Lieferanten (3.27) und dem Kunden (3.26) auszuführen ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Hardware ist üblicherweise materiell, wobei ihre Menge ein zählbares Merkmal
darstellt. Verfahrenstechnische Produkte sind üblicherweise materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches
Merkmal darstellt. Hardware und verfahrenstechnische Produkte werden häufig als Waren bezeichnet.
Software besteht aus Informationen, ist üblicherweise immateriell und kann die Form von Herangehensweisen,
Transaktionen oder dokumentierte Informationen (3.11) aufweisen.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.6, modifiziert — Anmerkung 1 zum Begriff wurde modifiziert]
3.48 Dienstleistung
3 Begriffe 23
immaterielles Ergebnis (3.46) mindestens einer Tätigkeit, die notwendigerweise an der Schnittstelle zwischen
dem Anbieter und dem Kunden auszuführen ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Zur Erbringung einer Dienstleistung kann z. B. gehören:
- eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten materiellen Produkt ausgeführt wird (z. B. einem zu
reparierenden Auto);
- eine Tätigkeit, die an einem vom Kunden gelieferten immateriellen Produkt ausgeführt wird (z. B. dem für
die Erstellung einer Steuerrückerstattung erforderlichen Einkommensnachweis);
- die Lieferung eines immateriellen Produkts (z. B. die Lieferung von Informationen im Zusammenhang mit
der Vermittlung von Wissen);
- die Schaffung eines Ambientes für den Kunden (z. B. in Hotels und Restaurants).
Eine Dienstleistung wird üblicherweise durch den Kunden erfahren.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.7.7]
3.49 Daten
Fakten über ein Objekt (3.36)
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.1]
3.50 Information
Daten (3.49) mit Bedeutung
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.2]
3.51 objektiver Nachweis
Daten (3.49), welche die Existenz oder Wahrheit von etwas bestätigen Anmerkung 1 zum Begriff: Objektive
Nachweise können durch Beobachtung, Messung (3.16), Test oder mit anderen Mitteln erbracht werden.
Anmerkung 2 zum Begriff: Objektive Nachweise zum Zweck eines Audits (3.17) bestehen im Allgemeinen aus
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder anderen Informationen (3.50), die für die Auditkriterien (3.60)
zutreffen und verifizierbar sind.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.4]
3.52 Informationssystem
〈Qualitätsmanagementsystem〉 Netzwerk von Kommunikationskanälen, die innerhalb einer Organisation (3.1)
verwendet werden
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.2]
3.53 Wissen
verfügbare Sammlung von Informationen (3.50), die eine berechtigte Überzeugung darstellen und mit großer
Sicherheit wahr sind
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.8.6]
3.54 Verifizierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises (3.51), dass festgelegte Anforderungen (3.3)
erfüllt worden sind
3 Begriffe 24
Anmerkung 1 zum Begriff: Der für eine Verifizierung erforderliche objektive Nachweis kann das Ergebnis
einer Prüfung oder anderer Formen der Bestimmung (3.67) sein, z. B. Durchführen alternativer Berechnungen
oder Bewerten von dokumentierten Informationen (3.11).
Anmerkung 2 zum Begriff: Die für die Verifizierung ausgeführten Tätigkeiten werden manchmal als
Qualifizierungsprozess (3.12) bezeichnet.
Anmerkung 3 zum Begriff: Die Benennung „verifiziert“ wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status
verwendet.
3.55 Validierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen (3.3) für einen
spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind
Anmerkung 1 zum Begriff: Der für eine Validierung erforderliche objektive Nachweis (3.51) ist das Ergebnis
eines Tests oder einer anderen Form der Bestimmung (3.67), z. B. Durchführen alternativer Berechnungen oder
Bewerten von dokumentierten Informationen (3.11).
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Benennung „validiert“ wird zur Bezeichnung des entsprechenden Status
verwendet.
Anmerkung 3 zum Begriff: Die Anwendungsbedingungen für Validierung können echt oder simuliert sein.
3.56 Rückmeldungen
Meinungen, Stellungnahmen und Interessenbekundungen zu einem Produkt, einer Dienstleistung oder einem
Prozess zur Reklamationsbearbeitung
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.2]
3.57 Kundenzufriedenheit
Wahrnehmung des Kunden (3.26) zu dem Grad, in dem die Erwartungen des Kunden erfüllt worden sind
Anmerkung 1 zum Begriff: Es kann sein, dass die Kundenerwartung (3.26) der Organisation (3.1) oder sogar
dem Kunden/der Kundin selbst unbekannt ist, bis das Produkt (3.47) geliefert oder die Dienstleistung (3.48)
erbracht wird. Zum Erreichen hoher Kundenzufriedenheit kann es erforderlich sein, eine Kundenerwartung zu
erfüllen, auch wenn sie weder festgelegt noch üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
Anmerkung 2 zum Begriff: Reklamationen (3.58) sind ein üblicher Indikator für Kundenunzufriedenheit, doch
bedeutet ihr Fehlen nicht notwendigerweise hohe Kundenzufriedenheit.
Anmerkung 3 zum Begriff: Selbst wenn Kundenanforderungen (3.3) mit dem Kunden (3.26) vereinbart und
erfüllt worden sind, bedeutet dies nicht notwendigerweise, dass die Kundenzufriedenheit damit sichergestellt
ist.
Anmerkung 4 zum Begriff: Siehe ISO 10004, Quality Management — Customer satisfaction — Guidelines for
monitoring and measuring.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.3]
3.58 Reklamation
<Kundenzufriedenheit> Ausdruck der Unzufriedenheit, die gegenüber einer Organisation (3.1) in Bezug auf
deren Produkt (3.47) oder Dienstleistung (3.48) oder den Prozess (3.12) zur Bearbeitung von Reklamationen
selbst zum Ausdruck gebracht wird, wenn eine Reaktion beziehungsweise Klärung explizit oder implizit
erwartet wird
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.9.4]
3.59 Auditprogramm
Satz von einem oder mehreren Audits (3.17), die für einen spezifischen Zeitraum geplant werden und auf einen
spezifischen Zweck gerichtet sind
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.11]
3.60 Auditkriterien
Satz von Politiken (3.7), dokumentierten Informationen (3.11) oder Anforderungen (3.3), die als
Bezugsgrundlage (Referenz) verwendet werden, anhand derer ein Vergleich mit dem Auditnachweis (3.61)
erfolgt
3 Begriffe 25
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.14, modifiziert]

3.61 objektiver Nachweis/Auditnachweis
Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen oder andere Informationen (3.50), die für die Auditkriterien (3.60)
zutreffen und verifizierbar sind
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.15]
3.62 Auditfestellung
Ergebnisse der Beurteilung der zusammengestellten Auditnachweise (3.61) gegen Auditkriterien (3.60)
Anmerkung 1 zum Begriff: Auditfeststellungen zeigen Konformität (3.18) oder Fehler (3.19) auf.
Anmerkung 2 zum Begriff: Auditfeststellungen können dazu führen, dass Verbesserungsmöglichkeiten (3.28)
aufgezeigt oder bewährte Praktiken aufgezeichnet werden.
Anmerkung 3 zum Begriff: Wenn die Auditkriterien (3.60) aus gesetzlichen Anforderungen (3.38) oder
behördlichen Anforderungen (3.39) ausgewählt werden, wird die Auditfeststellung im Englischen als
„compliance“ (Übereinstimmung) oder „non-compliance“ (Nichtübereinstimmung) bezeichnet.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.10.16]
3.63 Sonderfreigabe
Erlaubnis, ein Produkt (3.47) oder eine Dienstleistung (3.48), das/die festgelegte Anforderungen (3.3) nicht
erfüllt, zu gebrauchen oder freizugeben (3.64)
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Sonderfreigabe ist üblicherweise auf die Auslieferung von Produkten (3.47)
und Dienstleistungen (3.48) beschränkt, die innerhalb festgelegter Grenzwerte fehlerhafte (3.19) Merkmale
(3.65) haben und wird üblicherweise für eine begrenzte Menge von Produkten und Dienstleistungen für eine
Zeitspanne und für einen bestimmten Gebrauch erteilt.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.11.5]
3.64 Freigabe
Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses (3.12) überzugehen
Anmerkung 1 zum Begriff: Im Englischen wird im Zusammenhang mit Software und dokumentierten
Informationen (3.11) die Benennung „release“ häufig auf eine Version der Software oder der dokumentierten
Information selbst bezogen.
3.65 Merkmal
kennzeichnende Eigenschaft
Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Merkmal kann inhärent oder zugeordnet sein.
Anmerkung 2 zum Begriff: Ein Merkmal kann qualitativer oder quantitativer Natur sein.
Anmerkung 3 zum Begriff: Es gibt verschiedene Klassen von Merkmalen, z. B.:
a) physikalische (z. B. mechanische, elektrische, chemische oder biologische Merkmale);
b) sensorische (z. B. bezüglich Geruch, Berührung, Geschmack, Sehvermögen, Gehör);
c) verhaltensbezogene (z. B. Anständigkeit, Ehrlichkeit, Wahrheitsliebe);
d) zeitbezogene (z. B. Pünktlichkeit, Verlässlichkeit, Verfügbarkeit);
e) ergonomische (z. B. physiologische oder auf Sicherheit für den Menschen bezogene Merkmale);
f) funktionale (z. B. Spitzengeschwindigkeit eines Flugzeuges).
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.12.1]
3.66 Leistungsindikator
Leistungsmetrik Merkmal (3.65), das eine signifikante Auswirkung auf die Realisierung des Ergebnisses (3.46)
und der Kundenzufriedenheit (3.57) hat
BEISPIELE Fehler (3.19) je Million Möglichkeiten, Qualitätsfähigkeit bei Erstanwendung, Fehler je Einheit
Anmerkung 1 zum Begriff: Das Merkmal (3.65) kann qualitativer oder quantitativer Natur sein.
3 Begriffe 26
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.12.3]

3.67 Bestimmung
Tätigkeit zur Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale (3.65) und deren Merkmalswerte
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.1]
3.68 Bewertung
Bestimmung (3.67) der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit (3.6) eines Objekts (3.36), festgelegte
Ziele (3.8) zu erreichen
BEISPIELE Managementbewertung (3.29), Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen
(3.26) (3.3), Bewertung von Fehlern (3.19) und Begutachtung
Anmerkung 1 zum Begriff: Bewertung kann auch die Bestimmung (3.67) der Effizienz enthalten.
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.2]
3.69 Messmittel
Messgerät, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder apparative Hilfsmittel oder eine Kombination davon,
wie sie zur Realisierung eines Messprozesses ((3.16) Messung, (3.12) Prozess) erforderlich sind
[QUELLE: ISO/DIS 9000:2014, 3.13.9]
4.1 Allgemeine Anforderungen

4.1 Allgemeine Anforderungen Die Organisation muss entsprechend den 4.4 Qualitätsmanagement und dessen Prozesse
Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser
Qualitätsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen,
aufrechterhalten und dessen Wirksamkeit ständig verbessern. verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern,
Die Organisation muss einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen.
a) die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das
Anwendung in der gesamten Organisation festlegen (siehe 1.2), Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen, Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss außerdem
Folgendes bestimmen:
c) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame
Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen, a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser
Prozesse;
d) die Verfügbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die
zur Durchführung und Überwachung dieser Prozesse benötigt werden, b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse;
e) diese Prozesse überwachen, soweit zutreffend messen und analysieren c) Kriterien, Methoden, einschließlich Messungen und zugehörige
und Leistungsindikatoren, die benötigt werden, um das wirksame
Durchführen und Lenken dieser Prozesse sicherzustellen;
f) die erforderlichen Maßnahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse
sowie eine ständige Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen. d) die benötigten Ressourcen und die Sicherstellung ihrer
Verfügbarkeit;
e) die Zuweisung von Verantwortungen und Befugnissen für diese
Prozesse;
f) die Risiken und Chancen in Übereinstimmung mit den
Anforderungen nach 6.1 und die Planung und Umsetzung geeigneter
Maßnahmen, um diese zu berücksichtigen;
Die Organisation muss diese Prozesse in Übereinstimmung mit den g) die Methoden zur Überwachung, Messung und, soweit angemessen,
Anforderungen dieser Internationalen Norm leiten und lenken. zur Bewertung von Prozessen und, falls benötigt, die Änderungen an
Wenn sich eine Organisation dafür entscheidet, einen Prozess Prozessen, um sicherzustellen, dass sie die angestrebten Ergebnisse
auszugliedern, der die Produktkonformität mit den Anforderungen erzielen;
beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung derartiger Prozesse h) Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des
sicherstellen. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger Qualitätsmanagementsystems.
ausgegliederter Prozesse müssen im Qualitätsmanagementsystem Die Organisation muss dokumentierte Informationen in einem Umfang
festgelegt sein. aufrechterhalten, der benötigt wird, um die Durchführung der
ANMERKUNG 1 Prozesse, die für das oben genannte Prozesse zu unterstützen, und muss diese dokumentierten
Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind, schließen Prozesse für Informationen im notwendigen Umfang aufbewahren, so dass man
Leitungstätigkeiten, Bereitstellung von Ressourcen, Produktrealisierung, darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt
Messung, Analyse und Verbesserung ein. werden.
ANMERKUNG 2 Ein „ausgegliederter Prozess“ ist ein Prozess, den die
Organisation für ihr Qualitätsmanagementsystem benötigt und bei dem sie
entschieden hat, dass sie ihn durch eine externe Partei ausführen lässt
ANMERKUNG 3 Das Sicherstellen der Lenkung der ausgegliederten

Prozesse entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung für die
Erfüllung aller Kundenanforderungen und gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen. Die Art und der Umfang der auf ausgegliederte Prozesse
anzuwendenden Lenkung können durch Faktoren wie die folgenden
beeinflusst werden:
a) der potentielle Einfluss des ausgegliederten Prozesses auf die Fähigkeit
der Organisation, Produkte, die die Anforderungen erfüllen, zu liefern;
b) der Grad, in dem die Lenkung des Prozesses aufgeteilt wird;
c) die Fähigkeit, die notwendige Lenkung durch die Anwendung von 7.4
zu erreichen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Aufbauorganisation festlegen:

• Organigramm [1], Das Organigramm dient der grafischen Darstellung der Aufbauorganisation einer
Organisation. Hierin werden die organisatiorischen Einheiten sowie deren Beziehungen aufgezeigt.
• Stellenbeschreibungen [2]. Die Stellenbeschreibung ist eine schriftliche Beschreibung eines Arbeitsplatzes.
Der Inhalt einer Stellenbeschreibung setzt sich aus Arbeitszielen, Aufgaben, Kompetenzen und
Beziehungen zu anderen Arbeitsplätzen zusammen.
Ablauforganisation festlegen:
• Prozessogramm/Prozesslandkarte [3], Das Prozessogramm stellt die Wechselwirkungen zwischen
Geschäftsprozessen dar, sowie den jeweiligen Verantwortlichen des Prozesses. Die Prozesslandkarte ist
eine vereinfachte Version des Prozessogramms.
• Prozessbeschreibungen Dokumentiert alle Prozesse und Teile von diesen, welche regelmäßig durchgeführt
werden. .
• Ablaufdiagramm [4], Das Ablaufdiagramm dient der grafischen Darstellung von Prozessen.
• Netzplan [5] Der Netzplan stellt die zeitliche Planung von Projekten dar. Es können zeitkritische
Abhängigkeiten ermittelt werden und die Gesamtdauer des Projekts kann abgeschätzt werden. Dadurch ist
es möglich die benötigten Ressourcen systematisch zu verteilen. .
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Organigramm
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Stellenbeschreibung
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Prozessogramm
[4] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Ablaufdiagramm
[5] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Netzplantechnik
4.1 Verstehen der Organisation und ihres

Kontextes
nicht vorhanden Neues Kapitel 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und
ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die
beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
Die Organisation muss die Informationen über diese externen und internen Themen
überwachen und überprüfen.
ANMERKUNG 1 Das Verständnis über den externen Kontext kann durch Betrachten
von Themen, die sich aus gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktüblichen,
kulturellen, sozialen und wirtschaftlichen Zusammenhängen ergeben, egal ob
international, national, regional oder lokal, gefördert werden.
ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den internen Kontext kann durch Betrachten
von Themen, die sich auf Werte, Kulturwissen und Leistung der Organisation beziehen,
gefördert werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Verstehen der Organisation und ihres Kontextes:
• Marktanalyse [1], Eine Marktanalyse ist die punktuelle Darstellung der Marktsituation und gibt
Informationen zum Beispiel Marktvolumen, Marktstruktur und Marktpotenzial preis.
• Konkurrenzanalyse [2]. Eine Konkurrenzanalyse gibt Informationen über andere Wettbewerbsparteien am
Markt preis.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Marktanalyse
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ w/ index. php?title=Competitive_Intelligence& redirect=no
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 29
4.2 Verstehen der Erfordernisse und

Erwartungen interessierter Parteien
nicht vorhanden Neues Kapitel 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
Parteien
Aufgrund ihres Einflusses bzw. ihres potentiellen Einflusses auf die Fähigkeit der
Organisation zur fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die
die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen erfüllen, muss die Organisation:
a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,
b) die Anforderungen dieser interessierten Parteien, die für ihr
Qualitätsmanagementsystem relevant sind bestimmen.
Die Organisation muss die Informationen über diese interessierten Parteien und deren
relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
Parteien:
• Marktanalyse [1], Eine Marktanalyse ist die punktuelle Darstellung der Marktsituation und gibt
Informationen zum Beispiel Marktvolumen, Marktstruktur und Marktpotenzial preis.
• Kundenanalyse,
• diverse Beobachtungsmethoden.
4.2.1 Allgemeines
4.2.1 Dokumentationsanforderungen - Allgemeines Die Dokumentation zum 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines
Qualitätsmanagementsystem muss enthalten Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation
a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, muss beinhalten:
b) ein Qualitätsmanagementhandbuch, a) die von dieser Internationalen Norm geforderte
c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm dokumentierte Information;
gefordert werden, und b) dokumentierte Information, welche die
d) Dokumente, einschließlich Aufzeichnungen, die die Organisation zur Sicherstellung der Organisation als notwendig für die Wirksamkeit
wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse als notwendig eingestuft hat. des Managementsystems bestimmt hat.
ANMERKUNG 1 Wenn die Benennung „dokumentiertes Verfahren“ in dieser Internationalen ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter
Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren festgelegt, dokumentiert, Information für ein Qualitätsmanagementsystem
verwirklicht und aufrechterhalten wird. Ein einzelnes Dokument darf Anforderungen an eines kann sich von Organisation zu Organisation
oder mehrere Verfahren behandeln. Die Anforderungen an ein dokumentiertes Verfahren unterscheiden, und zwar aufgrund
dürfen durch mehr als ein Dokument behandelt werden. a) der Größe der Organisation und der Art ihrer
Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen;
b) der Komplexität ihrer Prozesse und deren
Wechselwirkungen;
c) der Kompetenz der Personen.
4.2.1 Allgemeines 30
ANMERKUNG 2 Der Umfang der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems kann

von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein aufgrund
a) der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten,
b) der Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse und
c) der Kompetenz des Personals.
ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert
sein.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Dokumentation des QM-Systems:
• QM-Handbuch,
• Verfahrens-, Arbeits-, Prozess- und Prüfanweisungen,
• Checklisten,
• Formulare.
4.2.3 Lenkung von Dokumenten/4.2.4 Lenkung

von Aufzeichnungen
4.2.3 Lenkung von Dokumenten Die vom Qualitätsmanagementsystem 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren Beim Erstellen und
geforderten Dokumente müssen gelenkt werden. Aufzeichnungen stellen einen Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation
besonderen Dokumententyp dar und müssen nach den in 4.2.4 genannten a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel,
Anforderungen gelenkt werden. Datum, Autor oder Referenznummer) sicherstellen,
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen b) angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion,
Lenkungsmaßnahmen muss eingeführt werden, um Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch) sicherstellen,
a) Dokumente bezüglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu c) angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf
genehmigen, Eignung und Angemessenheit sicherstellen.
b) Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
genehmigen,
7.5.3.1 Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und
c) sicherzustellen, dass Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus von von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte
Dokumenten gekennzeichnet werden, Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie
d) sicherzustellen, dass gültige Fassungen zutreffender Dokumente an den a) verfügbar und für die Verwendung geeignet ist, wo und wann
jeweiligen Einsatzorten verfügbar sind, sie benötigt wird,
e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben, b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der
f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der
notwendig für die Planung und den Betrieb des Qualitätsmanagementsystems Integrität).
eingestuft hat, gekennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird, und 7.5.3.2 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die
Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten
berücksichtigen:
4.2.3 Lenkung von Dokumenten/4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen 31
g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung;
diese in geeigneter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung
aufbewahrt werden. der Lesbarkeit;
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);
Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformität mit den d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.
Anforderungen und des wirksamen Funktionierens des
Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der
Qualitätsmanagementsystems bereitzustellen, müssen gelenkt werden.
Organisation als notwendig für Planung und Betrieb des
Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen, um die Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen
Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die für die Kennzeichnung, die gekennzeichnet und gelenkt werden.
Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit und die
ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit
Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfügung über
der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich
Aufzeichnungen erforderlich sind.
zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Ändern
Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar dokumentierter Information usw.
bleiben.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Lenkung von dokumentierte Information:
• Dokumentenmatrix, Die Dokumentenmatrix enthält eine Übersicht über alle in einem Projekt verwendeten
Dokumente. Dadurch kann ein einfacher Zugriff auf die benötigten Dokumente erfolgen.
• softwarebasierte Dokumentenlösungen Software, die die Pflege und Dokumentenhaltung vereinfacht,
Dokumente abspeichert und nur die neueste Version enthält. .
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem
Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung
der Entwicklung und Verwirklichung des und Verpflichtung zeigen, indem sie
Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung a) die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt,
nachweisen, indem sie
b) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt und mit
a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation vereinbar sind,
Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und
c) sicherstellt, dass die Qualitätspolitik in der Organisation bekannt gemacht,
behördlichen Anforderungen vermittelt,
verstanden und angewendet wird,
b) die Qualitätspolitik festlegt,
d) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die
c) sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt werden, Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden,
d) Managementbewertungen durchführt und e) das Bewusstsein über den prozessorientierten Ansatz fördert,
e) die Verfügbarkeit von Ressourcen sicherstellt. f) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen
Ressourcen zur Verfügung stehen,
g) die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit
der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt,
h) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten
Ergebnisse erzielt,
i) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems beitragen können,
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 32
j) fortlaufende Verbesserung fördert,

k) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren
jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen.
ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm das Wort „Geschäft“ (en:
business) verwendet wird, ist dieses im weiteren Sinne zu verstehen und bezieht
sich auf Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation bzw. deren Existenz
entscheidend sind; unabhängig davon, ob es sich um eine öffentliche, private,
Non-Profit- oder For-Profit-Organisation handelt.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem:
• SWOT-Analyse [1] Die Abkürzung SWOT steht für Strengths (Stärken), Weaknesses
(Schwächen),Opportunities (Chancen) und Threads (Risiken). Mit der SWOT-Analyse können mögliche
Verbesserungspotentiale in Prozessen und Produkten identifiziert werden. Des Weiteren kann sie zur
Analyse der Wettbewerbsituation vom strategischen Management benutzt werden.,
• Balanced Scorecard [2]. Die Balanced Scorecard (BSC) ermöglicht das Operationalisieren, Kommunizieren
und Darlegen einer Strategie und der Ausrichtung der operativen Ebenen an vorgegebenen Zielen. Durch
die BSC werden Defizite in der strategischen Ausrichtung des QM-Systems dargelegt und der nötige
Handlungsbedarf aufgezeigt, indem die Wirkungszusammenhänge der einzelnen Ziele dargestellt werden.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ SWOT-Analyse
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Balanced_Scorecard
5.2 Kundenorientierung
5.2 Kundenorientierung 5.1.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss in Bezug auf die
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt,
Kundenanforderungen ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung dass
der Kundenzufriedenheit erfüllt werden (siehe 7.2.1 und 8.2.1). a) die Anforderungen des Kunden und geltende gesetzliche sowie behördliche
Anforderungen bestimmt und erfüllt werden,
b) die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und
Dienstleistungen beeinflussen können, sowie die Fähigkeit zur Verbesserung
der Kundenzufriedenheit bestimmt und berücksichtigt werden,
c) der Fokus der fortlaufenden Bereitstellung von Produkten und
Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden
gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, aufrechterhalten wird,
d) der Fokus der Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Kundenorientierung:
• Kundenforderungen beachten,
• Quality Function Deployment [1] Das Quality Function Deployment (QFD) hat als übergeordnetes Ziel ein
Produkt zu erschaffen, das die vom Kunden gewünschten Merkmale besitzt und durch höchste
Gebrauchstauglichkeit auszeichnet.,
• Kano-Modell [2], Das Kano-Modell ist ein Modell zur Analyse von Kundenwünschen. Diese werden erfasst
und bei der Produktentwicklung berücksichtigt.
• Befragungsmethoden.
5.2 Kundenorientierung 33
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Quality_Function_Deployment
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Kano-Modell
5.3 Qualitätspolitik
5.3 Qualitätspolitik Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die 5.2 Qualitätspolitik 5.2.1 Die oberste Leitung muss eine
Qualitätspolitik Qualitätspolitik festlegen, überprüfen und aufrechterhalten, die
a) für den Zweck der Organisation angemessen ist, a) für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen
b) eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen ist,
Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems enthält, b) einen Rahmen zum Festlegen und Überprüfen von
c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet, Qualitätszielen bietet,
d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird und c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen
enthält,
e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird.
d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des
Qualitätsmanagementsystems enthält.
5.2.2 Die Qualitätspolitik muss
a) als dokumentierte Information verfügbar sein,
b) innerhalb der Organisation bekannt gemacht, verstanden und
angewendet werden,
c) für die relevanten interessierten Parteien verfügbar sein, soweit
angemessen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Definition der Qualitätspolitik:

Vermittlung der Qualitätspolitik:
• Leitbild [1], Das Leitbild einer Organisation entspricht einer schriftlichen Erklärung über die
Grundprinzipien, Werte und das Selbstverständnis des Unternehmens.
• Betriebsversammlungen,
• Abteilungsbesprechungen,
• Zielbesprechungen.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Unternehmensleitbild
5.4.1 Qualitätsziele 34
5.4.1 Qualitätsziele
5.4.1 Qualitätsziele Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für zutreffende 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation Qualitätsziele, einschließlich 6.2.1 Die Organisation muss Qualitätsziele für
derer, die für die Erfüllung der Anforderungen an Produkte [siehe 7.1 a)] erforderlich relevante Funktionsbereiche, Ebenen und Prozesse
sind, festgelegt sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und mit der Qualitätspolitik festlegen. Die Qualitätsziele müssen
im Einklang stehen. a) im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen,
b) messbar sein,
c) anwendbare Anforderungen berücksichtigen,
d) für die Konformität von Produkten und
Dienstleistungen sowie für die Verbesserung der
Kundenzufriedenheit relevant sein,
e) überwacht werden,
f) vermittelt werden, und
g) soweit erforderlich aktualisiert werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu
den Qualitätszielen aufbewahren.
6.2.2 Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele
muss die Organisation bestimmen
a) was getan wird,
b) welche Ressourcen erforderlich sind,
c) wer verantwortlich ist,
d) wann es abgeschlossen wird,
e) wie die Ergebnisse bewertet werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Festlegung von Qualitätszielen:

• Direkter Zusammenhang mit Qualitätspolitik,
Planung zum Erreichen von Qualitätszielen:
• Meilensteine [1], Als Meilensteine werden Ereignisse von besonderer Bedeutung bezeichnet. Diese werden
zu Beginn für Qualitätsziele festgelegt und markieren zu erreichende Zwischen- oder Endziele.
• Kennzahlen [2]. Zu Beginn wird für jede Kennzahl ein Sollwert festgelegt. Der Ist-Wert, der während der
Perioden erreicht wird, dient somit als Maßstab für die Erreichung der Ziele.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Meilenstein_%28Projektmanagement%29
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Betriebswirtschaftliche_Kennzahl
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems 35
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems Die oberste Auszug aus 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Leitung muss sicherstellen, dass 6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation
a) die Planung des Qualitätsmanagementsystems erfolgt, um die die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen
in 4.1 angegebenen Anforderungen zu erfüllen und die berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden
Qualitätsziele zu erreichen, und müssen, um
b) die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten
aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Ergebnisse erzielen kann,
Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden. 6.3 Planung von Änderungen
Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am
Qualitätsmanagementsystem bestimmt (siehe 4.4), müssen die Änderungen auf
geplante und systematische Weise durchgeführt werden.
Die Organisation muss dabei Folgendes berücksichtigen:
a) den Zweck der Änderung und jede mögliche Konsequenz daraus;
b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
c) die Verfügbarkeit von Ressourcen;
d) die Zuweisung oder die erneute Zuweisung von Verantwortungen und
Befugnissen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Planung des QM-Systems:

• SWOT-Analyse [1]. Die Abkürzung SWOT steht für Strengths (Stärken), Weaknesses
Analyse der Wettbewerbsituation vom strategischen Management benutzt werden.
Risikobasierter Ansatz/Änderungswesen:
• Änderungsmanagement [1] Das Änderungsmanagement beschreibt Aufgaben, Maßnahmen und
Tätigkeiten, die eine umfassende und weitreichende Veränderung in der Organisation bezwecken sollen.
implementieren und dokumentieren,
• Langzeitcontrolling,
• kulturelle Verankerung der Veränderung,
• Sicherung des Erfahrungswissens bei Veränderung,
• Risikomanagement [2] Das Risikomanagement setzt sich aus sämtlichen Maßnahmen zur systematischen
Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken zusammen. installieren,
• Risikomanagementprozess Der Risikomanagementprozess besteht aus 4 Phasen. Diese sind wie folgt:
Risikoidentifikation, Riskoanalyse und -bewertung, Risikobehandlung, Risikosteuerung und -kontrolle.
definieren.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Ver%C3%A4nderungsmanagement
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Risikomanagement
5.5.1 Verantwortung und Befugnis 36
5.5.1 Verantwortung und Befugnis

5.5.1 Verantwortung und Befugnis Die oberste Leitung 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Die oberste
muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante
Befugnisse innerhalb der Organisation festgelegt und Rollen zugewiesen und innerhalb der Organisation bekannt gemacht und verstanden
bekannt gemacht werden. werden. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für:
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser
(diese Bezeichnung entfällt in der DIN EN ISO Internationalen Norm erfüllt,
9001:2015) b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnissen liefern,
Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung der c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems, über
Organisation benennen, das, unabhängig von anderen Verbesserungsmöglichkeiten und über die Notwendigkeit von Änderungen oder
Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, Innovation, und insbesondere über das Berichten an die oberste Leitung,
die Folgendes einschließen: d) das Sicherstellen der Förderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten
a) sicherzustellen, dass die für das Organisation,
Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems
eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden; aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant
b) der obersten Leitung über die Leistung des und umgesetzt werden.
Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit
für Verbesserungen zu berichten; und
c) die Förderung des Bewusstseins über die
Kundenanforderungen in der gesamten Organisation
sicherzustellen.
ANMERKUNG Die Verantwortung eines Beauftragten der
obersten Leitung kann in Angelegenheiten des
QM-Systems auch eine Zusammenarbeit mit externen
Parteien einschließen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse:
• Organigramm [1], Das Organigramm dient der grafischen Darstellung der Aufbauorganisation einer
Organisation. Hierin werden die organisatiorischen Einheiten sowie deren Beziehungen aufgezeigt.
• Zuständigkeitsmatrix/RACI-Matrix [1], RACI-Matrix ist eine Technik zur Analyse und Darstellung von
Verantwortlichkeiten. RACI steht für die Begriffe Responsible, Accountable, Consulted, Informed.
• Stellenbeschreibungen [2], Die Stellenbeschreibung ist eine schriftliche Beschreibung eines Arbeitsplatzes.
Der Inhalt einer Stellenbeschreibung setzt sich aus Arbeitszielen, Aufgaben, Kompetenzen und
Beziehungen zu anderen Arbeitsplätzen zusammen.
• Rollenbeschreibung,
• Funktionsbeschreibung.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ RACI
5.5.3 Interne Kommunikation 37
5.5.3 Interne Kommunikation

5.5.3 Interne Kommunikation Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass 7.4 Kommunikation Die Organisation muss die interne
geeignete Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organisation eingeführt werden und externe Kommunikation in Bezug auf das
und dass eine Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem bestimmen, einschließlich
Qualitätsmanagementsystems stattfindet. a) worüber,
b) wann,
c) mit wem,
d) wie
kommuniziert wird.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Kommunikation von Informationen:

• Medien,
• Zuständigkeitsmatrix/RACI-Matrix [1], RACI-Matrix ist eine Technik zur Analyse und Darstellung von
Verantwortlichkeiten. RACI steht für die Begriffe Responsible, Accountable, Consulted, Informed.
• Anweisungen.
5.6 Managementbewertung 9.3 Managementbewertung

5.6.1 Allgemeines 9.3.1 Die oberste Leitung muss das
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Qualitätsmanagementsystem der Organisation in
Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde
Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von Möglichkeiten Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
für Verbesserungen und den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem, sicherzustellen.
einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, enthalten. Die Managementbewertung muss folgende Aspekte bei
Aufzeichnungen über die Managementbewertung müssen aufrechterhalten werden (siehe deren Planung und Durchführung behandeln:
4.2.4). a) den Status von Maßnahmen vorheriger
5.6.2 Eingaben für die Bewertung Managementbewertungen;
Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten: b) Veränderungen bei externen und internen Themen,
die das Qualitätsmanagementsystem betreffen,
a) Ergebnisse von Audits;
einschließlich dessen strategische Ausrichtung;
b) Rückmeldungen von Kunden;
c) Informationen über die Qualitätsleistung,
c) Prozessleistung und Produktkonformität; einschließlich Entwicklungen und Indikatoren bei:
d) Status von Vorbeugungsund Korrekturmaßnahmen; 1) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
e) Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen; 2) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen;
3) Auditergebnissen;
4) Kundenzufriedenheit;
5) Themen in Bezug auf externe Anbieter und andere
relevante interessierte Parteien;
6) Eignung von Ressourcen, die für Aufrechterhaltung
eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems
erforderlich sind;
7) Prozessleistung und Konformität von Produkte und
Dienstleistungen;
5.6 Managementbewertung 38
f) Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten; und d) Wirksamkeit von Maßnahmen zur Behandlung von
g) Empfehlungen für Verbesserungen. Risiken und Chancen (siehe 6.1);
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung e) neue potentielle Chancen zur fortlaufenden

Verbesserung.
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu
Folgendem enthalten: 9.3.2 Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen
Entscheidungen und Maßnahmen zu
a) Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und seiner Prozesse;
a) Chancen der fortlaufenden Verbesserung,
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen; und
b) jeglichem Änderungsbedarf am
c) Bedarf an Ressourcen.
Qualitätsmanagementsystem, einschließlich des
Ressourcenbedarfs, enthalten.
Die Organisation muss dokumentierte Information als
Nachweis der Ergebnisse der Überprüfung durch das
Management aufbewahren.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Leistungsbewertung: Managementbewertung:

• Auditergebnisse,
• Rückmeldungen von Kunden,
• Ergebnisse von Überwachungen und Messungen,
• Wirksamkeit des Risikomanagement [2] Das Risikomanagement setzt sich aus sämtlichen Maßnahmen zur
systematischen Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken zusammen.,
• Ergebnisse der Prozessleistung,
• Folgemaßnahmen von vorherigen Managementbewertungen,
• Status von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen,
• Änderungen am QM-System und ihre Auswirkungen.
6.1 Bereitstellen von Ressourcen

6.1 Bereitstellen von Ressourcen 7.1.1 Ressourcen - Allgemeines Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den
Die Organisation muss die erforderlichen Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des
Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um Qualitätsmanagementsystems bestimmen und bereitstellen.
a) das Qualitätsmanagementsystem zu Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen:

verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen;
Wirksamkeit ständig zu verbessern und b) die vom externen Anbieter einzuholenden Informationen.
b) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der 7.1.2 Personen
Kundenanforderungen zu erhöhen.
Um sicherzustellen, dass die Organisation fortlaufend die Anforderungen der Kunden sowie
gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen kann, muss die Organisation über die
Personen verfügen, die für die wirksame Durchführung des Qualitätsmanagementsystems,
einschließlich der benötigten Prozesse, benötigt werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Ermittlung und Bereitstellung notwendiger Ressourcen:
• Lean Production [1], Die Lean Production wird als System verstanden, dass als Hauptziel die Verringerung
von Verschwendung, indem Schwankungen, die intern, vom Lieferanten oder Kunden induziert werden,
auf ein Minimum gebracht werden.
• Just-in-Time [2], Die Just-in-Time Bereitstellung bezeichnet ein Steuerungsmodell, bei dem die Ressourcen
erst dann zur Verfügung gestellt werden, wenn sie benötigt werden. Somit können z.B. Lagerkosten
gespart werden.
6.1 Bereitstellen von Ressourcen 39
• Kanban-Methode [3]. Kanban ist eine Methode der Produktionsprozesssteuerung. Das Ziel der
Kanban-Methode ist es die Wertschöpfungskette zu optimieren, indem Pufferlager entlang der
Integrationskette verteilt werden und somit eine Reduktion der lokalen Lagerbestände von Vorprodukten
ermöglicht wird.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Schlanke_Produktion
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Just-in-time-Produktion
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Kanban
6.2 Personelle Ressourcen

6.2 Personelle Ressourcen 6.2.1 Allgemeines 7.2 Kompetenz Die Organisation muss
Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Produktanforderungen a) für Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, welche
beeinflussen, muss aufgrund der angemessenen Ausbildung, Schulung, die Qualitätsleistung der Organisation beeinflussen, die erforderliche
Fertigkeiten und Erfahrungen kompetent sein. Kompetenz bestimmen,
ANMERKUNG Die Erfüllung der Produktanforderungen kann direkt b) sicherstellen, dass diese Personen auf Grundlage angemessener
oder indirekt durch Personal, das eine beliebige Tätigkeit innerhalb des Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind,
Qualitätsmanagementsystems ausführt, beeinflusst werden. c) wenn erforderlich, Maßnahmen einleiten, um die benötigte Kompetenz
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein zu erwerben, und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu
Die Organisation muss bewerten,
a) die notwendige Kompetenz des Personals, dessen Tätigkeiten die d) angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der
Erfüllung der Produktanforderungen beeinflussen, ermitteln, Kompetenz aufbewahren.
b) wo zutreffend, für Schulung sorgen oder andere Maßnahmen ANMERKUNG Geeignete Maßnahmen können zum Beispiel sein:
ergreifen, um die notwendige Kompetenz zu erreichen, Schulung, Mentoring oder Versetzung von gegenwärtig angestellten
Personen, oder Anstellung oder Beauftragung kompetenter Personen.
c) die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen beurteilen,
7.3 Bewusstsein
d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit
seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur Erreichung der Personen, die unter Aufsicht der Organisation Tätigkeiten verrichten,
Qualitätsziele beiträgt, und müssen sich
a) der Qualitätspolitik,
b) der relevanten Qualitätsziele,
c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems,
einschließlich der Vorteile einer verbesserten Qualitätsleistung,
e) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des
und Erfahrung führen (siehe 4.2.4). Qualitätsmanagementsystems bewusst sein.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Personelle Ressourcen:

• Schulungskonzept,
• Mitarbeiterorientierungsgespräch,
• Personalmanagement.
Kompetenz, Bewusstsein:
• Schulungsmatrizen,
• Ausbildungs- und Fortbildungsprogramme.
6.3 Infrastruktur 40
6.3 Infrastruktur
6.3 Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, 7.1.3 Infrastruktur Die Organisation muss die Infrastruktur für die
bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit Durchführung ihrer Prozesse bestimmen, bereitstellen und
den Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Infrastruktur gehören, aufrechterhalten, um die Konformität von Produkten und
soweit zutreffend, Dienstleistungen zu erreichen.
a) Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen, ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes zählen:
b) Prozessausrüstungen (sowohl Hardware als auch Software) und a) Gebäude und zugehörige Gebäudetechnik;
c) unterstützende Dienstleistungen (z. B. Transport, Kommunikation oder b) technische Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software;
Informationssysteme). c) Transporteinrichtungen;
d) Informations- und Kommunikationstechnik.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Infrastruktur:
• Wartungs-, Instandhaltungs- und Notfallprogramme.
6.4 Arbeitsumgebung
6.4 Arbeitsumgebung 7.1.4 Umgebung zur Durchführung von Prozessen

Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen
aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den und aufrechterhalten, die für die Durchführung ihrer Prozesse und
Produktanforderungen erforderlich ist. zum Erreichen der Konformität von Produkten und
ANMERKUNG Die Benennung „Arbeitsumgebung“ bezieht sich auf Dienstleistungen benötigt wird.
diejenigen Bedingungen, unter denen die Arbeit ausgeführt wird, ANMERKUNG Die Umgebung für die Durchführung von
einschließlich physikalischer, ökologischer und anderer Faktoren (z. B. Lärm, Prozessen kann physikalische, soziale, psychologische,
Temperatur, Feuchtigkeit, Beleuchtung oder Wetter). umweltbezogene und andere Faktoren (z. B. Temperatur,
Luftfeuchte, ergonomische Größen und Sauberkeit) umfassen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Umgebung zur Durchführung von Prozessen:
• Ordnungsgemäße Rahmenbedingungen (Lärm, Temperatur, Sauberkeit usw.).

7.1 Planung der Produktrealisierung

7.1 Planung der Produktrealisierung Die Organisation muss die 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Die Organisation muss die
Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von
erforderlich sind. Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der unter 6.1
Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitätsmanagementsystems im bestimmten Maßnahmen, wie in 4.4 dargestellt, planen, verwirklichen
Einklang stehen (siehe 4.1). und steuern, indem sie
Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit a) Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt,
angemessen, Folgendes festlegen: b) Kriterien für die Prozesse und für die Annahme von Produkten und
a) Qualitätsziele und Anforderungen an das Produkt; Dienstleistungen festlegt,
b) die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und c) die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität
die produktspezifischen Ressourcen bereitzustellen; mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen zu erreichen,
c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, d) die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien
Überwachungs-, Mess- und Prüftätigkeiten sowie die durchführt,
Produktannahmekriterien; e) dokumentierte Information im notwendigen Umfang bereithält, so
d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die dass man darauf vertrauen kann, dass die Prozesse wie geplant
Realisierungsprozesse und resultierenden Produkte die Anforderungen durchgeführt wurden und um die Konformität von Produkten und
erfüllen (siehe 4.2.4). Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen.
Das Ergebnis dieser Planung muss in einer für die Betriebsweise der Das Ergebnis dieser Planung muss für die Betriebsabläufe der
Organisation geeigneten Form vorliegen. Organisation geeignet sein.
Die Organisation muss geplante Änderungen überwachen sowie die
Folgen unbeabsichtigter Änderungen beurteilen und, falls notwendig,
Maßnahmen ergreifen, um jegliche negativen Auswirkungen zu
vermindern.
ANMERKUNG 1 Ein Dokument, das die Prozesse des Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgelagerte Prozesse in
Qualitätsmanagementsystems (einschließlich der Übereinstimmung mit 8.4 gesteuert werden.
Produktrealisierungsprozesse) und die Ressourcen festlegt, die auf ein
bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten Vertrag
anzuwenden sind, kann als Qualitätsmanagementplan bezeichnet werden.
ANMERKUNG 2 Die Organisation darf die in 7.3 angegebenen
Anforderungen auch auf die Entwicklung von
Produktrealisierungsprozessen anwenden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Betriebliche Planung und Steuerung:
• FMEA [1], Die FMEA bzw. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine analytische Methode der
Zuverlässigkeitstechnik. Hierbei werden mögliche Produktfehler hinsichtlich ihrer Bedeutung für den
Kunden, ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit und ihrer Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet.
• Wertstrommethode [2], Die Wertstrommethode ermöglicht es Wertströme transparent dazustellen, die
wesentlichen Zusammenhänge zwischen dem Informationsfluss und dem Materialfluss zu analysieren und
schlanke Produktionsprozesse zu erreichen. Sie dient dem Entwurf von effizienten und kundenorientierten
Wertströmen, die kurze Durchlaufzeiten haben.
• gute Dokumentation,
• Prozesskriterien gründlich erörtern.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ FMEA
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Wertstrommanagement
7.1.6 Wissen der Organisation

nicht vorhanden Neues Kapitel 7.1.6 Wissen der Organisation

Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse
durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in ausreichendem Umfang vermittelt werden.
Um sich ändernde Erfordernisse und Trends zu berücksichtigen, muss die Organisation ihr
momentanes Wissen betrachten und muss bestimmen, auf welche Weise das nötige
Zusatzwissen erlangt wird oder wie darauf zugegriffen wird.
ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation kann Informationen umfassen, z. B.
geistiges Eigentum und Erfahrungsschatz.
ANMERKUNG 2 Um das erforderliche Wissen zu erlangen, kann die Organisation
Folgendes betrachten:
a) interne Quellen (z. B. aus Fehlern sowie aus erfolgreichen Projekten lernen, Erfassen
von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung der Experten innerhalb der
Organisation);
b) externe Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb durch
Kunden oder Anbieter).
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Wissen der Organisation:
• Wissensmanagement [1], Das Wissensmanagement umfasst alle strategischen bzw. operativen Tätigkeiten
und Managementaufgaben, die auf den bestmöglichen Umgang mit Wissen abzielen.
• Ausbildungsprogramme,
• Teambildung mit gemischten Altergruppen,
• Weitergabe von betriebsinternem Wissen durch Ausbilder.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Wissensmanagement
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf

das Produkt
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte
Die Organisation muss Folgendes ermitteln: und Dienstleistungen
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Die Organisation muss einen Prozess einführen, umsetzen und
Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung; aufrechterhalten, mit dem die Anforderungen an die Produkte und
Dienstleistungen, die potentiellen Kunden angeboten werden,
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den
bestimmt werden.
festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig
sind; Die Organisation muss sicherstellen, dass
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen; a) die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung
und (einschließlich derjenigen Anforderungen, die von der
Organisation als notwendig erachtet werden) sowie gesetzliche
d) alle weiteren von der Organisation als notwendig erachteten Anforderungen.
und behördliche Anforderungen festgelegt sind,
ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung sind z. B. Maßnahmen
b) sie die Fähigkeit besitzt, die festgelegten Anforderungen zu
aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten wie
erfüllen und die Ansprüche hinsichtlich der Produkte und
Instandhaltung und ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder
Dienstleistungen, die sie anbietet, begründet.
Entsorgung.
Auszug aus 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug
auf Produkte und Dienstleistungen
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der
Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten
nach der Lieferung;
b) die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch

für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch durch den
Kunden, soweit bekannt, notwendig sind;
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und
Dienstleistungen:
• Lastenheft [1], Das Lastenheft beschreibt alle Anforderungen des Kunden an das Produkt oder die
Dienstleistung.
• Pflichtenheft [2], Das Pflichtenheft beschreibt, wie die Organisation vorhat die verschiedenen
Anforderungen zu lösen.
• Conjoint Analyse [3], Die Conjoint Analyse gibt dem Kunden verschiedene Merkmalsausprägungen vor,
die er nach seinen Nutzenvorstellungen bewerten soll. Durch die entstandene Rangfolge kann die
Bedeutung der einzelnen Produktmerkmale herausgestellt werden und somit das Produkt kundenorientert
hergestellt werden.
• notwendige Kapazitäten,
• Wirtschaftlichkeit des Auftrags.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Lastenheft
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Pflichtenheft
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Conjoint-Analyse
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf

das Produkt
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und
Die Organisation muss die Anforderungen in Bezug auf das Produkt Dienstleistungen
bewerten. Diese Bewertung muss vor dem Eingehen einer Die Organisation muss, soweit zutreffend, Folgendes überprüfen:
Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden (z. B. Abgabe von (a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der
Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der
Vertrags- oder Auftragsänderungen) vorgenommen werden und muss Lieferung;
sicherstellen,
b) die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für
a) dass die Produktanforderungen festgelegt sind, den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch durch den Kunden,
b) dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder soweit bekannt, notwendig sind;
Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden in Kapitel 7.2.1 enthalten)
und c) weitere gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die
c) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen Produkte und Dienstleistungen gelten;
zu erfüllen. d) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor
Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren angegebenen Anforderungen unterscheiden.
Folgemaßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4). ANMERKUNG Die Anforderungen können auch diejenigen umfassen,
Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, müssen die von den relevanten interessierten Parteien ausgehen.
die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation
bestätigt werden.
Wenn sich Produktanforderungen ändern, muss die Organisation Diese Überprüfung muss vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung in
sicherstellen, dass die zutreffenden Dokumente ebenfalls geändert Bezug auf Produkte und Dienstleistungen gegenüber dem Kunden
werden und dass dem zuständigen Personal die geänderten vorgenommen werden und muss sicherstellen, dass Unterschiede
Anforderungen bewusst gemacht werden. zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den zuvor
ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. bei Internetverkäufen, ist eine angegebenen Anforderungen bestimmt und beseitigt werden.
formale Bewertung jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe seiner Anforderungen
Stattdessen kann sich die Bewertung auf zutreffende vorlegt, müssen die Kundenanforderungen vor der Annahme von der
Produktinformationen, z. B. Kataloge oder Werbematerial, beziehen. Organisation bestätigt werden.
Dokumentierte Informationen, die die Bewertungsergebnisse
beschreiben, einschließlich neuer oder geänderter Anforderungen an
Produkte und Dienstleistungen, müssen aufbewahrt werden.
Wenn sich Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ändern,
muss die Organisation sicherstellen, dass die relevanten dokumentierten
Informationen ebenfalls geändert werden und dass dem zuständigen
Personal die geänderten Anforderungen bewusst gemacht werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Bewertung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und
Dienstleistungen:
• Auftragsänderungen,
• Conjoint Analyse [3], Die Conjoint Analyse gibt dem Kunden verschiedene Merkmalsausprägungen vor,
die er nach seinen Nutzenvorstellungen bewerten soll. Durch die entstandene Rangfolge kann die
Bedeutung der einzelnen Produktmerkmale herausgestellt werden und somit das Produkt kundenorientert
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 45
hergestellt werden.
• Weibullanalyse [1]. Die Weibullanalyse ist ein Auswerteverfahren, das Informationen über das Verhalten
von Produkten während der Nutzung durch den Kunden erfasst und auswertet. Hierdurch können
wichtige Erkenntnisse über die Eigenschaften des Produkts gewonnen und gegebenenfalls
Verbesserungsmöglichkeiten erschlossen werden.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Weibull-Verteilung
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
Die Organisation muss wirksame Regelungen für die Kommunikation mit den Die Organisation muss die Prozesse zur Kommunikation mit
Kunden zu folgenden Punkten festlegen und verwirklichen: Kunden in Bezug auf Folgendes einführen:
a) Produktinformationen; a) Informationen über Produkte und Dienstleistungen;
b) Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung einschließlich Änderungen; und b) Anfragen, Verträge oder Aufträge, einschließlich
c) Rückmeldungen von Kunden einschließlich Kundenbeschwerden. Änderungen;
c) den Erhalt von Kundenmeinungen und -eindrücken,
einschließlich Kundenbeschwerden;
d) die Handhabung oder Behandlung von Kundeneigentum,
sofern zutreffend;
e) spezifische Anforderungen an Notfallmaßnahmen, sofern
zutreffend.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Kommunikation mit dem Kunden:

• Feedback,
• Rückmeldungen,
• Beschwerden,
• Anfragen,
• Produktinformation.
7.3.1 Entwicklungsplanung
7.3.1 Entwicklungsplanung Die Organisation muss die Neues Kapitel 8.3.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen -
Entwicklung des Produkts planen und lenken. Allgemeines
Bei der Entwicklungsplanung muss die Organisation festlegen: Wenn die ausführlichen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen der
a) die Entwicklungsphasen; Organisation noch nicht feststehen oder vom Kunden oder von anderen
interessierten Parteien noch nicht festgelegt worden sind, damit sie für die
b) für jede Entwicklungsphase die angemessene Bewertung,
anschließende Produktion oder Dienstleistungserbringung gelten, muss die
Verifizierung und Validierung; und
Organisation einen Entwicklungsprozess einführen, umsetzen und
c) die Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung. aufrechterhalten.
Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den ANMERKUNG 1 Die Organisation kann außerdem die in 8.5 angegebenen
verschiedenen an der Entwicklung beteiligten Gruppen leiten Anforderungen bei der Entwicklung von Prozessen für die Produktion und
und lenken, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Dienstleistungserbringung anwenden.
Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen.
ANMERKUNG 2 Im Zusammenhang mit Dienstleistungen kann die
Das Ergebnis der Planung muss, soweit angemessen, mit dem Entwicklungsplanung den gesamten Prozess der Dienstleistungserbringung
Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden. betreffen. Aus diesem Grund kann die Organisation sich dazu entscheiden, die
ANMERKUNG Entwicklungsbewertung, Anforderungen von 8.3 und 8.5 gemeinsam zu betrachten.
Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung dienen 8.3.2 Entwicklungsplanung
bestimmten Zwecken. Sie können einzeln ausgeführt und
Bei der Bestimmung der Entwicklungsstufen und -lenkung muss die Organisation
aufgezeichnet werden oder in jeglicher Kombination, die für das
Folgendes berücksichtigen:
Produkt und die Organisation geeignet ist.
a) die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten;
b) Anforderungen, die bestimmte Prozessstufen festlegen, einschließlich
geltender Prüfungen;
c) die erforderliche Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung;

d) die Verantwortungen und Befugnisse im Zusammenhang mit dem
Entwicklungsprozess;
e) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Einzelpersonen und Parteien, die
am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern;
f) die Notwendigkeit, den Kunden oder Nutzergruppen in den
Entwicklungsprozess einzubinden;
g) die benötigten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die
Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Entwicklungsplanung:
• Meilensteine [1], Als Meilensteine werden Ereignisse von besonderer Bedeutung bezeichnet. Diese werden
zu Beginn für Qualitätsziele festgelegt und markieren zu erreichende Zwischen- oder Endziele.
• APQP [1] APQP entspricht der Produkt- und Qualitätsvorausplanung. Das Ziel dieser Methode ist es durch
Definition und Planung der durchzuführenden Maßnahmen hochwertige Produkte herzustellen. ,
• Verantwortlichkeiten festlegen,
• Quality Gates [2], Quality Gates sichern Prozessketten ab, indem ein Prozess in verschieden Phasen
definiert wird und die Ergebnisse der Phasen mit den zuvor die definierten Ziel und Qualitätskriterien
gemessen werden.
• Statistische Versuchsmethodik [3] Die statistische Versuchmethodik (SVM) ist ein Werkzeug zur
Durchführung von experimentellen Versuchen. Sie ist auch unter dem Namen Design of Experiments
(DoE) bekannt und ermöglicht eine zielgerechte Planung des Veruschsablauf, die Umfänge von
Untersuchungen gering zu halten und die funktionalen Zusammenhänge in Modellen darzustellen. ,

• Target Costing [4] Target Costing ist ein Kostenmanagementkonzept, das auf den Anforderungen der
Kunden an das Produkt und dem damit resultierenden Marktpreis basiert. Das Ziel der Methode ist es die
Kosten, die das Produkt bei der Herstellung verursachen darf, zu bestimmen. ,
• Prüf- und Messpunkte der Entwicklungsziele bestimmen.
References
[1] https:/ / en. wikipedia. org/ wiki/ Advanced_product_quality_planning
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Quality_Gate
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Statistische_Versuchsplanung
[4] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Zielkostenrechnung
7.3.2 Entwicklungseingaben
7.3.2 Entwicklungseingaben 8.3.3 Entwicklungseingaben Die Organisation muss Folgendes bestimmen:

Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen a) Anforderungen, die für die jeweilige Produkt- und Dienstleistungsart, die
ermittelt und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4). Diese Eingaben entwickelt wird, von wesentlicher Bedeutung sind, einschließlich, soweit
müssen enthalten: zutreffend, Funktions- und Leistungsanforderungen;
a) Funktions- und Leistungsanforderungen; b) geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen;
b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen; c) Normen oder Verfahrensregeln, zu deren Umsetzung sich die Organisation
c) wo zutreffend, Informationen, die aus früheren ähnlichen verpflichtet hat;
Entwicklungen abgeleitet wurden; und d) Bedarf an internen oder externen Ressourcen für die Entwicklung von
d) andere für die Entwicklung wesentliche Anforderungen. Produkten und Dienstleistungen;
Die Eingaben müssen auf Angemessenheit bewertet werden. e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und
Anforderungen müssen vollständig und eindeutig sein und dürfen Dienstleistungen;
einander nicht widersprechen. f) die Art der Steuerung des Entwicklungsprozesses, die von Kunden und
anderen relevanten interessierten Parteien erwartet wird.
Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und
eindeutig sein. Unstimmigkeiten in Bezug auf die Eingaben müssen beseitigt
werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Entwicklungseingaben:
• Normen,
• Richtlinien,
• geforderte Funktionalitäten,
• Ergebnisse aus früheren Entwicklungen.
7.3.3 Entwicklungsergebnisse 48
7.3.3 Entwicklungsergebnisse
7.3.3 Entwicklungsergebnisse 8.3.5 Entwicklungsergebnisse

Die Entwicklungsergebnisse müssen eine Form haben, die für die Die Organisation muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse
Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben geeignet ist, und a) die Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen,
müssen vor der Freigabe genehmigt werden.
b) für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten
Entwicklungsergebnisse müssen und Dienstleistungen geeignet sind,
a) die Entwicklungsvorgaben erfüllen, c) Anforderungen an die Überwachung und Messung sowie
b) angemessene Informationen für die Beschaffung, Produktion und Annahmekriterien, soweit zutreffend, enthalten oder auf sie verweisen,
Dienstleistungserbringung bereitstellen, d) sicherstellen, dass die hergestellten Produkte oder die erbrachten
c) Annahmekriterien für das Produkt enthalten oder darauf verweisen Dienstleistungen für den vorgesehenen Zweck sowie für die sichere und
und ordnungsgemäße Anwendung geeignet sind.
d) die Merkmale des Produkts festlegen, die für einen sicheren und Die Organisation muss die dokumentierten Informationen aufbewahren,
bestimmungsgemäßen Gebrauch wesentlich sind. die während des Entwicklungsprozesses erarbeitet werden.
ANMERKUNG Die Informationen für die Produktion und die
Dienstleistungserbringung können Einzelheiten für die Produkterhaltung
enthalten.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Entwicklungsergebnisse:

• Konstruktionspläne,
• Prüfspezifikationen,
• Prototypen,
• Modelle,
• Stücklisten,
Definition und Planung der durchzuführenden Maßnahmen hochwertige Produkte herzustellen. .
7.3.4 Entwicklungsbewertung
7.3.4 Entwicklungsbewertung 8.3.4 Entwicklungssteuerung

In geeigneten Phasen müssen systematische Entwicklungsbewertungen gemäß geplanten Die Steuerung des Entwicklungsprozesses muss
Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, um sicherstellen, dass
a) die Fähigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfüllung der Anforderungen zu beurteilen a) die durch die Entwicklungstätigkeiten zu
und erzielenden Ergebnisse klar definiert sind,
b) jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Maßnahmen vorzuschlagen. b) die Entwicklungsprüfungen planmäßig
Zu den Teilnehmern an derartigen Entwicklungsbewertungen müssen die Vertreter der durchgeführt werden,
Funktionsbereiche gehören, die von der bewerteten Entwicklungsphase oder den bewerteten c) eine Verifizierung durchgeführt wird, um
Entwicklungsphasen betroffen sind. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertungen sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die
und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4). Anforderungen an die Entwicklungseingaben erfüllen,
7.3.5 Entwicklungsverifizierung d) eine Validierung durchgeführt wird, um
Eine Verifizierung muss gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgeführt werden, sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und
um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen. Dienstleistungen in der Lage sind, die Anforderungen
Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Verifizierung und über notwendige Maßnahmen an die vorgesehene Anwendung oder an den
müssen geführt werden (siehe 4.2.4). beabsichtigten Gebrauch (sofern bekannt) zu erfüllen.
7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Eine Entwicklungsvalidierung muss gemäß geplanten Regelungen (siehe 7.3.1)

durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die
Anforderungen für die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit
bekannt, zu erfüllen. Wenn möglich, muss die Validierung vor Auslieferung oder
Einführung des Produkts abgeschlossen werden. Aufzeichnungen über die Ergebnisse der
Validierung und über notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4).
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Entwicklungssteuerung:

• Erfüllung Lasten- [1] Das Lastenheft beschreibt alle Anforderungen des Kunden an das Produkt oder die
Dienstleistung. u. Pflichtenheft [2] Das Pflichtenheft beschreibt, wie die Organisation vorhat die
verschiedenen Anforderungen zu lösen.],
• Fortschritt des Entwicklungsprozesses,
• Beurteilung der Zuverlässigkeit und Bedienbarkeit,
• Design Review [1] Das Design Review ist eine formale und systematische Überprüfung eines
Entwicklungsergebnisses, um Problembereiche und Unzulänglichkeiten festzustellen. ,
Entwicklungsverifizierung:
• Erfüllung der Entwicklungsvorgaben,
Entwicklungsvalidierung:
• Erfüllung der Anforderungen des Kunden,
References
[1] https:/ / en. wikipedia. org/ wiki/ Design_review
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 8.3.6 Entwicklungsänderungen

Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und aufgezeichnet werden. Die Die Organisation muss Änderungen, die während der
Änderungen müssen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert sowie Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen oder im
vor ihrer Einführung genehmigt werden. Die Bewertung der Anschluss daran an den Entwicklungseingaben und
Entwicklungsänderungen muss die Beurteilung der Auswirkungen der Entwicklungsergebnissen vorgenommen werden, in einem
Änderungen auf Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte einschließen. Umfang überprüfen, überwachen und kennzeichnen, der keine
Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Bewertung der Änderungen und über Beeinträchtigung der Konformität mit den Anforderungen
notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4). zulässt.
Dokumentierte Informationen über die
Entwicklungsänderungen müssen aufbewahrt werden.
8.5.6 Überwachung von Änderungen
Die Organisation muss ungeplante Änderungen, die für die
Produktion oder die Dienstleistungserbringung von
wesentlicher Bedeutung sind, in einem Umfang beurteilen und
überwachen, der notwendig ist, um die Konformität mit den
Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen
aufbewahren, in denen die Ergebnisse der Bewertung von
Änderungen, das Personal zur Genehmigung der Änderung und
alle notwendigen Tätigkeiten beschrieben werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Entwicklungsänderung:
• Änderungsmanagement [1] Das Änderungsmanagement beschreibt Aufgaben, Maßnahmen und

Tätigkeiten, die eine umfassende und weitreichende Veränderung in der Organisation bezwecken sollen.
implementieren und dokumentieren,
• Design Review based on Failure Mode [1] Der Kerngedanke der Methode Design Review based on Failure
Mode (DRBFM) basiert auf dem Lean Development und sie wird eingesetzt um potenzielle Risiken, die
durch Änderungen an bereits existierenden Produkten hervorgerufen wurden, zu identifizieren und diese
präventiv zu beheben. ,
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Design_Review_Based_on_Failure_Mode
7.4.1 Beschaffungsprozess
7.4.1 Beschaffungsprozess 8.4.1 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und

Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte Dienstleistungen - Allgemeines
die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen. Art und Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse,
Umfang der auf den Lieferanten und das beschaffte Produkt Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen.
angewandten Überwachung müssen vom Einfluss des beschafften Die Organisation muss die festgelegten Anforderungen an die Kontrolle von
Produkts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen anwenden, wenn
Endprodukt abhängen.
a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern bereitgestellt
Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fähigkeit werden, um diese dann in die organisationseigenen Produkte und
beurteilen und auswählen, Produkte entsprechend den Dienstleistungen zu integrieren,
Anforderungen der Organisation zu liefern. Es müssen Kriterien für
b) Produkte und Dienstleistungen dem/den Kunden direkt durch externe
die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden.
Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden,
Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Beurteilungen und über
notwendige Maßnahmen müssen geführt werden (siehe 4.2.4). c) infolge einer Entscheidung der Organisation, einen Prozess oder eine
Funktion auszugliedern, ein Prozess oder ein Teilprozess von einem externen
Anbieter bereitgestellt wird.
Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung, Auswahl,

Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter einführen und
anwenden, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozesse oder Produkte und
Dienstleistungen in Übereinstimmung mit festgelegten Anforderungen
bereitzustellen.
Die Organisation muss die entsprechenden dokumentierten Informationen
über die Ergebnisse der Beurteilungen, der Leistungsüberwachung und der
Neubeurteilungen der externen Anbieter aufbewahren.
8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen
Bei der Ermittlung der Art und des Umfangs der Kontrolle, die auf die externe
Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zutreffen, muss
die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) den potentiellen Einfluss der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation fortlaufend die
Kundenanforderungen sowie die gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen zu erfüllen;
b) die wahrgenommene Wirksamkeit der durch den externen Anbieter
angewendeten Kontrollen.
(Die Organisation muss die Verifizierung oder andere Tätigkeiten einführen
und umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern
bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen nicht die Fähigkeit
der Organisation beeinflussen, fortlaufend konforme Produkte und
Dienstleistungen an ihre Kunden zu liefern. relevant für 7.4.3)
Prozesse oder Funktionen der Organisation, die an einen externen Anbieter

vergeben werden, verbleiben im Anwendungsbereich des
Qualitätsmanagementsystems der Organisation; demnach muss die
Organisation vorstehend a) und b) berücksichtigen und muss sowohl die
Kontrollen festlegen, die sie beabsichtigt auf den externen Anbieter
anzuwenden, als auch diejenigen Kontrollen festlegen, die sie beabsichtigt auf
das resultierende Prozessergebnis anzuwenden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und
Dienstleistungen:
• Lean Production [1], Die Lean Production wird als System verstanden, dass als Hauptziel die Verringerung
von Verschwendung, indem Schwankungen, die intern, vom Lieferanten oder Kunden induziert werden,
auf ein Minimum gebracht werden.

• Just-in-Time [2], Die Just-in-Time Bereitstellung bezeichnet ein Steuerungsmodell, bei dem die Ressourcen
erst dann zur Verfügung gestellt werden, wenn sie benötigt werden. Somit können z.B. Lagerkosten
gespart werden.
• Kanban-Methode [3], Kanban ist eine Methode der Produktionsprozesssteuerung. Das Ziel der
Kanban-Methode ist es die Wertschöpfungskette zu optimieren, indem Pufferlager entlang der
Integrationskette verteilt werden und somit eine Reduktion der lokalen Lagerbestände von Vorprodukten
ermöglicht wird.
• Taguchi Verlustfunktion [1], Die Taguchi Verlustfunktion ordnet einer Leistung die richtige Präzision
innerhalb einer Toleranzweite zu. Hierfür werden alle personellen, zeitlichen und materiellen Ressourcen
benötigt. Durch die Taguchi Verlustfunktion kann der Gesamtnutzen unter Berücksichtigung des
Aufwandes maximiert werden.
• Skip-Lot Verfahren, Das Skip-Lot Verfahren ist eine Annahmestichprobenprüfung. Es ist sowohl für
Attribut- als auch für die Variablenprüfung verwendbar. Das Ziel des Verfahrens ist es auf die Prüfung
eines Teils der vorgestellten Lose zu verzichten und somit den Gesamtaufwand verringert
• Prozessstruktur [2]matrix (PSM). Die Prozessstrukturmatrix kann als prozessorientierte Absicherung von
Geschäftsprozessen gesehen werden. Sie bildet die Kunden-Lieferantenverhältnisse ab und identifiziert
Schnittstellenprobleme. Dadurch können Verbesserungspotenziale aufgedeckt werden.
Lieferantenauswahl und -qualifizierung:
• Kriterien für Lieferantenbewertung,
• Prozessstruktur [2]matrix (PSM). Die Prozessstrukturmatrix kann als prozessorientierte Absicherung von
Geschäftsprozessen gesehen werden. Sie bildet die Kunden-Lieferantenverhältnisse ab und identifiziert
Schnittstellenprobleme. Dadurch können Verbesserungspotenziale aufgedeckt werden.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Taguchi-Methode
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Prozessstruktur
7.4.2 Beschaffungsangaben 53
7.4.2 Beschaffungsangaben
7.4.2 Beschaffungsangaben 8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Beschaffungsangaben müssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Die Organisation muss den externen Anbietern die geltenden
Soweit angemessen, enthalten diese Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen:
a) Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, a) die bereitzustellenden Produkte und Dienstleistungen oder die im
Prozessen und Ausrüstung, Auftrag der Organisation durchzuführenden Prozesse;
b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals und b) Genehmigung oder Freigabe von Produkten und Dienstleistungen,
c) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Methoden, Prozessen oder Ausrüstungen;
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten c) Kompetenz des Personals, einschließlich notwendiger
Beschaffungsanforderungen sicherstellen, bevor sie diese dem Qualifikationen;
Lieferanten mitteilt. d) deren Zusammenwirken mit dem Qualitätsmanagementsystem der
Organisation;
e) die Steuerung und Überwachung der Leistung von externen
Anbietern, die von der Organisation eingesetzt werden;
f) Verifizierungstätigkeiten, die die Organisation oder deren Kunde
beabsichtigt, beim externen Anbieter durchzuführen.
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten
Anforderungen sicherstellen, bevor sie dem externen Anbieter mitgeteilt
werden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Information für externe Anbieter:
• Beschaffungsdokumente,
• vertragliche Spezifikationen,
• Vereinbarungen mit Lieferanten.
7.5.1 Lenkung der Produktion und

Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Dienstleistungserbringung Die Organisation muss beherrschte Bedingungen für die Produktion und die
Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung umsetzen, einschließlich der Liefertätigkeiten und
Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen Tätigkeiten nach der Lieferung.
planen und durchführen. Beherrschte Bedingungen Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,
enthalten, falls zutreffend,
a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die Merkmale der
a) die Verfügbarkeit von Angaben, welche die Merkmale Produkte und Dienstleistungen festlegen;
des Produkts beschreiben,
b) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die die durchzuführenden
b) die Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit Tätigkeiten und die zu erzielenden Ergebnisse festlegen;
notwendig,
c) Überwachungs- und Messtätigkeiten auf den entsprechenden Stufen, um zu
c) den Gebrauch geeigneter Ausrüstung, verifizieren, dass die Kriterien zur Lenkung von Prozessen und Prozessergebnissen
d) die Verfügbarkeit und den Gebrauch von sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
Überwachungs- und Messmitteln, d) die Nutzung und Steuerung einer geeigneten Infrastruktur und Prozessumgebung;
e) die Verwirklichung von Überwachungen und e) die Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und
Messungen und Messung;
f) die Verwirklichung von Produktfreigabe, f) die Kompetenz und, soweit zutreffend, die erforderliche Qualifikation der Personen;
Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
(g) die Validierung und regelmäßige Neuvalidierung der Fähigkeit, geplante

Ergebnisse eines beliebigen Prozesses der Produktion oder Dienstleistungserbringung
zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende
Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;relevant für 7.5.2)
h) die Umsetzung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, Liefertätigkeiten
und Tätigkeiten nach der Lieferung.
Neues Kapitel
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
Soweit zutreffend, muss die Organisation die Anforderungen an Tätigkeiten in
Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen nach der Lieferung erfüllen.
Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung
muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) die Risiken in Verbindung mit den Produkten und Dienstleistungen;
b) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer der Produkte und
Dienstleistungen;
c) Rückmeldungen von Kunden;
d) gesetzliche und behördliche Anforderungen.
ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung können z. B. Tätigkeiten aufgrund von

Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten wie Instandhaltung und
ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Entsorgung einschließen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung:
• Arbeitsanweisungen,
• Dokumentation,
Gebrauchstauglichkeit auszeichnet..
Planung der Produktion und Dienstleistungserbringung:

• Kapazitätsplanung,
• Produktmerkmale,
• Prozesseingaben,
• Betriebsmittel,
• geeignete Ausrüstung,
• FMEA [1] Die FMEA bzw. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine analytische Methode der
Kunden, ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit und ihrer Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet. .
Tätigkeiten nach Lieferung:
• Garantieleistungen,
• Lebensdauer,
• Rückmeldungen,
• gesetzliche und behördliche Anforderungen,

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Organisation muss, soweit angemessen, das Produkt Sofern die Notwendigkeit besteht, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen
mit geeigneten Mitteln während der gesamten sicherzustellen, muss die Organisation geeignete Maßnahmen zur Kennzeichnung von
Produktrealisierung kennzeichnen. Prozessergebnissen nutzen.
Die Organisation muss während der gesamten Die Organisation muss während der gesamten Produktion und
Produktrealisierung den Produktstatus in Bezug auf die Dienstleistungserbringung den Status der Prozessergebnisse in Bezug auf die
Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen. Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen.
Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige
Organisation die eindeutige Kennzeichnung des Produkts Kennzeichnung der Prozessergebnisse steuern und sämtliche dokumentierte
lenken und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe Informationen aufbewahren, die zur Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit
4.2.4). notwendig sind.
ANMERKUNG In einigen Wirtschaftszweigen ist ANMERKUNG Prozessergebnisse sind die Ergebnisse beliebiger Tätigkeiten, die für
Konfigurationsmanagement ein Mittel für die die Lieferung an den Kunden der Organisation oder an einen internen Kunden (z. B.
Aufrechterhaltung der Kennzeichnung und Empfänger der Eingaben für den nächsten Prozess) bereit sind; sie können Produkte,
Rückverfolgbarkeit. Dienstleistungen, Zwischenprodukte, Bauteile usw. sein.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Forderungen an Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit:

• Forderungen,
• Gesetze,
• Vereinbarungen,
• Produkthaftungsaspekte.
Kennzeichnung:
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 56
• Plaketen,
• Codes,
• Versionierung.
Rückverfolgbarkeit:
• * Matrixcodes (DMC) [1] DataMatrix-Codes (DMC) werden eingesetzt um eine dauerhafte
Direktbeschriftung mittels eines Lasers in der Produktion zu erzeugen. ,
• Chargencodes,
• Losnummern,
• Seriennummern,
• Datumseingaben,
• Isochronen-Diagramm Das Isochronen-Diagramm dient der Darstellung des Ausfallverhaltens von
Produkten. Der Fokus liegt hierbei auf dem Vergleich der Beanstandungen in Abhängigkeit der
Fertigungszeit. Das Ziel dieser Methode ist es Mängel aus der Darstellung hinsichtlich des
Produktverhaltens im Feld abzuleiten und darauf aufbauend Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten..
Prüfstatus:
• Überwachung durch Markierungen nach durchgeführten Prüfungen.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ DataMatrix-Code
7.5.4 Eigentum des Kunden

7.5.4 Eigentum des Kunden 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
Die Organisation muss sorgfältig mit Eigentum des Kunden umgehen, solange es Die Organisation muss sorgfältig mit Eigentum des Kunden
sich im Lenkungsbereich der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird. oder des externen Anbieters umgehen, solange es sich unter
Die Organisation muss das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird.
Produkt überlassene Eigentum des Kunden kennzeichnen, verifizieren und Die Organisation muss das ihr zum Gebrauch oder zur
schützen. Fälle von verloren gegangenem, beschädigtem oder anderweitig für Einbeziehung in das Produkt oder die Dienstleistung
unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden muss die Organisation an den überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters
Kunden berichten und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4). kennzeichnen, verifizieren und schützen.
ANMERKUNG Zum Eigentum des Kunden können auch geistiges Eigentum und Bei falscher Anwendung, Verlust, Beschädigung oder
personenbezogene Daten zählen. anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden
oder des externen Anbieters muss dies die Organisation dem
Kunden oder dem externen Anbieter mitteilen.
ANMERKUNG Zum Eigentum des Kunden können Material,
Bauteile, Werkzeuge und Ausrüstungen, Betriebsstätten des
Kunden, geistiges Eigentum und personenbezogene Daten
zählen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Eigentum von Kunden und externen Anbietern:
• Sorgfaltsmaßnahmen einhalten,
• Instandhaltung,
• gerechte Lagerung.
7.5.5 Produkterhaltung 57
7.5.5 Produkterhaltung
7.5.5 Produkterhaltung 8.5.4 Erhaltung

Die Organisation muss das Produkt während der internen Verarbeitung und der Die Organisation muss die Erhaltung von Prozessergebnissen
Auslieferung zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten, um die Erfüllung der während der Produktion und der Dienstleistungserbringung in
Anforderungen aufrechtzuerhalten. Wo zutreffend, muss die Erhaltung die einem Umfang sicherstellen, der notwendig ist, um die
Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz einschließen. Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Die Erhaltung muss gleichermaßen für die Bestandteile eines Produkts gelten. ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung,
Handhabung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung oder
den Transport und den Schutz einschließen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Erhaltung:
• Kennzeichnung,
• Handhabungsbelehrung,
• Verpackung,
• Lagerung,
• Schutzmaßnahmen,
• Endprüfung bei Versand,
• FMEA [1] Die FMEA bzw. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine analytische Methode der
Kunden, ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit und ihrer Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet. .
7.6 Lenkung von Überwachungs- und

Messmitteln
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts Wenn Überwachung und Messung eingesetzt wird, um die Konformität
mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und von Produkten und Dienstleistungen mit bestimmten Anforderungen
Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel nachzuweisen, muss die Organisation die Ressourcen bestimmen, die
ermitteln. benötigt werden, um gültige und verlässliche Überwachungs- und
Die Organisation muss Prozesse einführen, um sicherzustellen, dass Messergebnisse sicherzustellen.
Überwachungen und Messungen durchgeführt werden können und in einer Die Organisation muss sicherstellen, dass die verfügbaren Ressourcen
Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachung- und
Überwachung und Messung vereinbar ist. Messtätigkeiten geeignet sind,
Soweit zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse erforderlich, müssen die b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung
Messmittel: sicherzustellen.
a) in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als
verifiziert werden anhand von Messnormalen, die auf internationale oder Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und
nationale Messnormale zurückgeführt werden können. Wenn es derartige Messung aufbewahren.
Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder
Wenn die Rückverfolgbarkeit der Messung eine gesetzliche oder
Verifizierung aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4);
behördliche Anforderung darstellt oder vom Kunden oder von der
b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden; relevanten interessierten Partei erwartet wird oder von der
Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in
die Messergebnisse angesehen wird, müssen die Messgeräte
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln 58
c) gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist; - in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen
d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungültig Messstandards verifiziert oder kalibriert werden, die auf internationale
machen würden; oder nationale Messstandards zurückzuführen sind. Wenn ein solcher
Standard nicht vorliegt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder
e) vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung,
Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden,
Instandhaltung und Lagerung geschützt werden.
- gekennzeichnet werden, um deren Kalibrierstatus bestimmen zu
Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse
können,
bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die
Anforderungen nicht erfüllen. Die Organisation muss geeignete - vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Wertminderung, was
Maßnahmen bezüglich der Messmittel und aller betroffenen Produkte den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig
ergreifen. machen würde, geschützt sein.
Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung Die Organisation muss ermitteln, ob die Gültigkeit älterer
müssen geführt werden (siehe 4.2.4). Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn bei der geplanten
Verifizierung oder Kalibrierung oder bei der Verwendung des
Bei Verwendung von Computersoftware zur Überwachung und Messung
Messgeräts festgestellt wird, dass es fehlerbehaftet ist, woraufhin die
festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die
Organisation gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen
beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem
einleiten muss.
Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch später
bestätigt werden.
ANMERKUNG Die Bestätigung, dass Computersoftware fähig ist, die

vorgesehenen Funktionen zu erfüllen, würde typischerweise ihre
Verifizierung und, um die Eignung für den Gebrauch aufrechtzuerhalten,
Konfigurationsmanagement einschließen.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Ressourcen zur Überwachung und Lenkung:
• Kalibrierstatus,
• Messmittelüberwachungssystem,
• Messmittelordnungssystem,
• Messmitteldokumentation.
8.1 Allgemeines 59
8.1 Allgemeines
8.1 Messung, Analyse und Verbesserung - Allgemeines 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung - Allgemeines
Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, (Die Organisation muss bestimmen:
Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und a) was überwacht und gemessen werden muss;
verwirklichen, die erforderlich sind, um
b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, sofern
a) die Konformität mit den Produktanforderungen zutreffend, um gültige Ergebnisse sicherzustellen;
darzulegen,
c) wann die Überwachung und Messung durchzuführen ist;
b) die Konformität des Qualitätsmanagementsystems
d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu
sicherzustellen und
bewerten sind.
c) die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems in 8.2.3 enthalten)
ständig zu verbessern.
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Überwachungs- und Messtätigkeiten in
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden, Übereinstimmung mit den bestimmten Anforderungen umgesetzt werden und muss
einschließlich statistischer Methoden und das Ausmaß geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren.
ihrer Anwendung, enthalten.
Die Organisation muss die Qualitätsleistung und die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems bewerten.
8.2.1 Kundenzufriedenheit
8.2.1 Kundenzufriedenheit 9.1.2 Kundenzufriedenheit

Die Organisation muss Informationen über die Wahrnehmung der Kunden Die Organisation muss die Wahrnehmungen des Kunden in dem
in der Frage, ob die Organisation die Kundenanforderungen erfüllt hat, als Ausmaß überwachen, dass sie feststellen kann, ob die Anforderungen
eines der Maße für die Leistung des Qualitätsmanagementsystems erfüllt wurden.
überwachen. Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Die Organisation muss Informationen über den Eindruck des Kunden
Informationen müssen festgelegt werden. und dessen Meinung über die Organisation und deren Produkte und
ANMERKUNG Die Überwachung der Wahrnehmung des Kunden kann Dienstleistungen einholen.
einschließen: Erlangung von Eingaben aus Quellen, z. B. Die Methoden zum Einholen und Verwenden dieser Informationen
Kundenzufriedenheitsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die Qualität müssen bestimmt werden.
des gelieferten Produkts, Umfragen unter den Nutzern, Analysen
ANMERKUNG Informationen in Bezug auf den Eindruck des
entgangener Geschäftsabschlüsse, Anerkennungen, Forderungen nach
Kunden können Kundenzufriedenheits- oder
Garantieleistungen und Berichte von Händlern.
Kundenmeinungsermittlungen, Kundendaten in Bezug auf die
Qualität des gelieferten Produkts oder auf die Qualität der erbrachten
Dienstleistung, Analyse der Marktanteile, Anerkennungen,
Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte von Händlern
sein.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Leistungsbewertung: Kundenzufriedenheit:
• Reklamationen,
• direktes Feedback,
• Kundenbefragung,
• Beschwerden.
8.2.2 Internes Audit

8.2.2 Internes Audit 9.2 Internes Audit

Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, 9.2.1 Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits
um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das
a) die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Qualitätsmanagementsystem
Internationalen Norm und die von der Organisation festgelegten a) die Anforderungen
Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt und 1) der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt,
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. 2) dieser Internationalen Norm erfüllt,
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Bedeutung der zu auditierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse
9.2.2 Die Organisation muss:
früherer Audits berücksichtigt werden müssen. Die Auditkriterien, der
Auditumfang, die Audithäufigkeit und die Auditmethoden müssen festgelegt a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen,
werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit
müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die
Auditoren dürfen ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren. Planung sowie Berichterstattung, welche die Qualitätsziele,
Bedeutung der betroffenen Prozesse, Rückmeldungen von Kunden,
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen für und
Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse
der Anforderungen an die Planung und Durchführung von Audits, an die
vorheriger Audits berücksichtigten,
Erstellung von Aufzeichnungen und an das Berichten von Ergebnissen muss
eingerichtet werden. b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen,
c) Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass die
Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt
ist,
d) sicherstellen, dass die Ergebnisse des Audits gegenüber der
zuständigen Leitung berichtet werden,
e) die notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne
ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen,
Aufzeichnungen über die Audits und deren Ergebnisse müssen f) dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des
aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4). Auditprogramms und der Ergebnisse des Audits aufbewahren.
Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, ANMERKUNG Siehe ISO 19011 als Leitlinie.
dass jegliche notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne
ungerechtfertigte Verzögerung zur Beseitigung erkannter Fehler und ihrer
Ursachen ergriffen werden. Folgemaßnahmen müssen die Verifizierung der
ergriffenen Maßnahmen und die Berichterstattung über die
Verifizierungsergebnisse enthalten (siehe 8.5.2).
ANMERKUNG Für Anleitung, siehe ISO 19011.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Leistungsbewertung: Internes Audit:
• Auditplan,
• Durchführung,
• Berichterstattung,
• 5-W Methode [1]. Die 5-W Methode dient der Ursache-Wirkung Bestimmung. Dabei wird durch die Frage
"Warum?" die Ursache des Problems herausgefunden.
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ 5-Why-Methode
8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und Die Organisation muss die geplanten Regelungen in geeigneten Phasen
messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. umsetzen, um zu verifizieren, dass die Anforderungen an das Produkt oder
Dies muss in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in die Dienstleistung erfüllt worden sind. Ein Nachweis über die Konformität
Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt mit den Annahmekriterien muss aufbewahrt werden.
werden (siehe 7.1). Nachweise für die Konformität mit den Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen gegenüber dem Kunden
Annahmekriterien müssen aufrechterhalten werden. darf erst nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten
Die Aufzeichnungen müssen die Person oder die zuständigen zur Verifikation der Konformität erfolgen, sofern nicht anderweitig von
Personen angeben, die für die Freigabe des Produkts zur Lieferung an einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden
den Kunden zuständig ist/sind (siehe 4.2.4). genehmigt.(auch für 7.4.3 gültig) Die dokumentierten Informationen
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung an den Kunden müssen die Rückverfolgbarkeit auf die Person(en) zulassen, die für die
dürfen erst nach zufrieden stellender Vollendung der festgelegten Freigabe der Produkte und Dienstleistungen zur Lieferung an den Kunden
Tätigkeiten (siehe 7.1) erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständig ist/sind.
zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden
genehmigt.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Freigabe von Produkten und Dienstleistungen:
• Eingangprüfung des Rohmaterials,

• Zwischenprüfung,
• Endprüfung,
• Dokumentation der Prüfungen,
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 62
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und
Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Dienstleistungen
Anforderungen nicht erfüllt, gekennzeichnet und gelenkt wird, um Die Organisation muss sicherstellen, dass Prozessergebnisse, Produkte
seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslieferung zu und Dienstleistungen, die die Anforderungen nicht erfüllen,
verhindern. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet werden, um gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten
Lenkungsmaßnahmen und zugehörige Verantwortlichkeiten und Gebrauch oder deren Auslieferung zu verhindern.
Befugnisse für den Umgang mit fehlerhaften Produkten festzulegen. Die Organisation muss geeignete Korrekturmaßnahmen basierend auf der
Wo anwendbar, muss die Organisation in einer oder mehreren der Art der Nichtkonformität und deren Einfluss auf die Konformität von
folgenden Weisen mit fehlerhaften Produkten umgehen: Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt auch für
a) Maßnahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen; nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der
Lieferung der Produkte und Dienstleistungen oder während der
b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach
Dienstleistungserbringung erkannt wurden.
Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle und, falls zutreffend, durch
den Kunden; Soweit zutreffend, muss die Organisation mit nichtkonformen
Prozessergebnissen, Produkten und Dienstleistungen auf eine der
c) Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch
folgenden Weisen umgehen:
oder die Anwendung auszuschließen;
a) Korrektur;
d) Maßnahmen ergreifen, die den Auswirkungen und/oder potentiellen
Auswirkungen angemessen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt b) Aussonderung, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der
wird, nachdem es bereits ausgeliefert und/oder in Gebrauch genommen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen;
wurde. c) Benachrichtigen der Kunden;
d) Erhalten der Befugnis zur
- Verwendung im aktuellen Zustand,
- Freigabe, Fortsetzung oder erneuten Bereitstellung von Produkten und
Dienstleistungen,
- Annahme nach Sonderfreigabe.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachgebessert wird, muss es zur Wenn nichtkonforme Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
Darlegung der Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert korrigiert werden, muss die Konformität mit den Anforderungen
werden. verifiziert werden.
Aufzeichnungen über die Art von Fehlern und die ergriffenen Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Tätigkeiten
Folgemaßnahmen, einschließlich erhaltener Sonderfreigaben, müssen führen, die hinsichtlich der nichtkonformen Prozessergebnisse, Produkte
aufrechterhalten werden(siehe 4.2.4). und Dienstleistungen unternommen wurden, einschließlich zu jeglichen
erhaltenen Sonderfreigaben und zu den Personen oder Behörden, die die
Entscheidung über den Umgang mit der Nichtkonformität getroffen
haben.
Auszug aus 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich
aus Beschwerden ergeben, muss die Organisation:
a) darauf reagieren und falls zutreffend:
1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen,
2) mit den Folgen umgehen,
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und
Dienstleistungen:
• Aufkleber,
• Fehlerbericht,
• Sperrlager,
• Umgang mit Fehlern (Nacharbeit, Sonderfreigabe, Umarbeit, Verschrotten).
8.4 Datenanalyse 63
8.4 Datenanalyse
8.4 Datenanalyse 9.1.3 Analyse und Beurteilung

Die Organisation muss geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung Die Organisation muss die entsprechenden Daten
und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems darzulegen und zu beurteilen, wo und Informationen, die sich aus der Überwachung,
ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems vorgenommen Messung und anderen Quelle ergeben, analysieren
werden können. Dies muss Daten einschließen, die durch Überwachung und Messung und und beurteilen.
aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden. Das Ergebnis der Analyse und Beurteilung muss
Die Datenanalyse muss Angaben liefern über verwendet werden, um
a) Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1), a) die Konformität der Produkte und
b) Erfüllung der Produktanforderungen (siehe 8.2.4), Dienstleistungen mit den Anforderungen
nachzuweisen,
c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschließlich Möglichkeiten für
Vorbeugungsmaßnahmen (siehe 8.2.3 und 8.2.4), und b) die Kundenzufriedenheit zu bewerten und zu
verbessern,
d) Lieferanten (siehe 7.4).
c) die Konformität und die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen,
d) nachzuweisen, dass die Planung erfolgreich
umgesetzt wurde,
e) die Prozessleistung zu bewerten,
f) die Leistung externer Anbieter zu bewerten,
g) die Notwendigkeit oder die Chancen für
Verbesserungen innerhalb des
Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen.
Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung müssen
außerdem verwendet werden, um Eingaben für die
Managementbewertung zu liefern.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Leistungsbewertung: Datenanalyse:
• Vergleich mit Vorperioden,

• Weibullanalyse [1], Die Weibullanalyse ist ein Auswerteverfahren, das Informationen über das Verhalten
• Histogramm [1], Ein Histogramm ist ein Säulendiagramm, das große Mengen gesammelter Daten abbilden
kann. Durch eine Einrichtung von Zielwerten und Toleranzgrenzen, können schnell Aussagen über die
Streuung von Prozessen getroffen werden.
• Isochronen-Diagramm Das Isochronen-Diagramm dient der Darstellung des Ausfallverhaltens von
Produkten. Der Fokus liegt hierbei auf dem Vergleich der Beanstandungen in Abhängigkeit der
Fertigungszeit. Das Ziel dieser Methode ist es Mängel aus der Darstellung hinsichtlich des
Produktverhaltens im Feld abzuleiten und darauf aufbauend Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten.,
• Kennzahlen [2]. Zu Beginn wird für jede Kennzahl ein Sollwert festgelegt. Der Ist-Wert, der während der
Perioden erreicht wird, dient somit als Maßstab für die Erreichung der Ziele.
8.4 Datenanalyse 64
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Histogramm
8.5.1 Ständige Verbesserung

8.5.1 Ständige Verbesserung 10.1 Verbesserung - Allgemeines

Die Organisation muss die Wirksamkeit des Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und
Qualitätsmanagementsystems durch Einsatz der Qualitätspolitik, auswählen und die notwendigen Tätigkeiten umsetzen, um die
Qualitätsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Anforderungen des Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu
Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig verbessern.
verbessern. Dies muss Folgendes umfassen, soweit zutreffend:
a) die Verbesserung von Prozessen, um Nichtkonformitäten zu verhindern;
b) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um bekannte und
vorhergesagte Anforderungen zu erfüllen;
c) die Verbesserung der Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems.
ANMERKUNG Die Verbesserung kann reaktiv (z. B. Korrekturmaßnahme),
schrittweise (z. B. fortlaufende Verbesserung), sprunghaft (z. B.
Durchbruch), kreativ (z. B. Innovation) oder durch Neuorganisation (z. B.
Transformation) erfolgen.
10.3 Fortlaufende Verbesserung
Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres
Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern.
Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Beurteilungen
sowie die Ergebnisse der Managementbewertung berücksichtigen, um zu
bestätigen, dass es Bereiche der Minderleistung oder Chancen gibt, die als
Teil der fortlaufenden Verbesserung behandelt werden müssen.
Soweit zutreffend, muss die Organisation geeignete Hilfsmittel und

Methoden für die Untersuchung der Ursachen von Minderleistung und zur
Unterstützung der fortlaufenden Verbesserung auswählen und anwenden.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Fortlaufende Verbesserung:
• Offene Fehlerkultur,
• Ergebnisse der Datenanalyse,
• Managementbewertung,
• innerbetriebliches Vorschlagswesen,
• 5S-Methode [1] Die Methode der 5S ist als fundamentale Methode zur kontinuierlichen Verbesserung
bekannt. 5S zielt darauf ab Verschwendung zu vermeiden, indem die Faktoren oder Elemente, die
Tätigkeiten behindern, beseitigt werden. Außerdem wird eine schnelle visuelle Identifizierung von
Problemen, eine Erhöhung der Arbeitseffizienz und eine allgemeine Senkung der Betriebskosten
angestrebt. ,
• TRIZ-Methode [2]. Die TRIZ Methode ist ein erfinderisches Problemlösen. Das Ziel der Methode ist es, den
Anwender zu unterstützen, indem kreative Lösungen für technische Probleme systematisch durch
unterschiedliche Werkzeuge gesucht werden.
8.5.1 Ständige Verbesserung 65
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ 5S
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ TRIZ
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
8.5.2 Korrekturmaßnahmen 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Die Organisation muss Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung der Ursachen 10.2.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer,
von Fehlern ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. die sich aus Beschwerden ergeben, muss die Organisation:
Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Fehler (a) darauf reagieren und falls zutreffend:
angemessen sein.
1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen,
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden, um Anforderungen
2) mit den Folgen umgehen,
festzulegen zur
auch in 8.3 enthalten)
a) Fehlerbewertung (einschließlich Kundenbeschwerden),
b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der
b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern, Ursache von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht
c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu erneut oder an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:
verhindern, 1) Überprüfen der Nichtkonformität;
d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen, 2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;
e) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen (siehe 4.2.4) und 3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder
f) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. möglicherweise auftreten könnten.
c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten,
d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahme
überprüfen,
e) sofern erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.
Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der
aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.
ANMERKUNG 1 In einigen Fällen kann es möglich sein, die

Ursache einer Nichtkonformität zu beseitigen.
ANMERKUNG 2 Korrekturmaßnahmen können die
Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens auf ein annehmbares
Maß senken.
10.2.2 Die Organisation muss dokumentierte Information
aufbewahren, als Nachweis
a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen
Maßnahme, und
b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen:
• Fehlerbewertung,
• Ursache-Wirkungs-Diagramm [1], Das Ursache-Wirkungs-Diagramm, auch Ishikawa-Diagramm genannt,
ist ein Diagramm, welches Kausalitätsbeziehungen darstellt und somit eine Methode zur Problemanalyse
ist. Dadurch können sowohl negative als auch positive Einflussgrößen identifiziert und ihre
Wechselwirkungen und Zielgrößen abgebildet werden. .
• A3-Problemlösungsblatt [2], Das A3-Problemlösungsblatt ist eine Formularvorlage, zu einer strukturierten
Problemlösung beiträgt und im kontinuierlichen Verbesserungsprozess eingesetzt wird. .
8.5.2 Korrekturmaßnahmen 66
• 8D-Methode [3], Die 8-D Methode dient der systematischen Analyse und Behebung von Problemen mit
noch unbekannter Ursache. Das Ziel der Methode ist es die Grundursache des auftretenden Problems zu
beheben und abzustellen.
• Six Sigma [4], Six Sigma wird verwendet um tieferes Ursachen eines Problems, welches noch unbekannt ist,
zu ermitteln. Six Sigma dient der Optimierung von Prozessen, die das Unternehmen gleichzeitig auf die
Anforderungen seiner Kunden ausrichtet. .
• Fehlersammelliste Die Fehlersammelliste dient der einfach Erfassung von beobachteten und festgestellten
Fehlern und bietet eine übersichtliche Darstellung der Art und Anzahl der Fehler.,
• Pareto-Diagramm [5] Das Pareto-Diagramm illustriert die grafische Darstellung der Ursachen eines
Problems. Diese werden geordnet und nach der Reihenfolge ihrere Bedeutung in einem Säulendiagramm
abgebildet. Dadurch wird die Ursache, die den größten Einfluss auf das Problem hat ermittelt. .
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Ursache-Wirkungs-Diagramm
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ A3-Report
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ 8D-Report
[4] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Six_Sigma
[5] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Paretodiagramm
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen (Diese Bezeichnung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
entfällt in der DIN EN ISO 9001:2015) (6.1.1 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in
Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie
Ursachen von möglichen Fehlern festlegen, um deren die Risiken und Chancen bestimmen, die betrachtet werden müssen, um
Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen a) sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten
müssen den Auswirkungen der möglichen Probleme Ergebnisse erzielen kann, in 5.4.2 enthalten)
angemessen sein.
b) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern,
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingeführt werden,
c) fortlaufende Verbesserung zu erreichen.
um Anforderungen festzulegen zur
6.1.2 Die Organisation muss planen:
a) Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen,
a) Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen,
b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten
von Fehlern zu verhindern, b) wie
1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation
c) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen
integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4),
Maßnahmen,
2) die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet wird.
d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen
Maßnahmen (siehe 4.2.4) und Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zum
möglichen Einfluss auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein.
e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen
Vorbeugungsmaßnahmen.
ANMERKUNG Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken und Chancen kann
Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen, um eine
Chance wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit
oder der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch
verantwortungsbewusste Entscheidung.
Instrumente zur Erfüllung der Anforderungen: Vorbeugungsmaßnahmen:

• Potentielle Fehler ermitteln,

• Bewertung der Wirksamkeit von Maßnahmen,
• 8D [3] Hier im Sinne von alten 8D-Berichten, die dazu dienen Fehler bereits im Vorhinein abstellen zu
können.,
• Poka Yoke [1], Poka Yoke bezeichnet ein Konzept um unbeabsichtigte oder zufällige Fehler zu Vermeiden.
Hierfür werden bereits identifizierte potentielle Fehlerquellen mit Hilfe einfacher mechanischer oder
physikalischer Kontrollmechanismen neutralisiert.
• FMEA [1]. Die FMEA bzw. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine analytische Methode der
Umgang mit Risiken und Chancen:
• Risikomanagement [2] Das Risikomanagement setzt sich aus sämtlichen Maßnahmen zur systematischen
Erkennung, Analyse, Bewertung, Überwachung und Kontrolle von Risiken zusammen. installieren,
• Risikomanagementprozess Der Risikomanagementprozess besteht aus 4 Phasen. Diese sind wie folgt:
Risikoidentifikation, Riskoanalyse und -bewertung, Risikobehandlung, Risikosteuerung und -kontrolle.
definieren.
• Risk Assessment [2], Das Risk Assessment beurteilt, ob das Risko, das von einem Produkt, einer
Dienstleistung ausgeht, unter den gegebenen gesellschaftlichen Rahmenbedingungen akzeptabel und
eventuelle Restrisiken vertretbar sind.
• SWOT-Analyse [1] Die Abkürzung SWOT steht für Strengths (Stärken), Weaknesses
Analyse der Wettbewerbsituation vom strategischen Management benutzt werden.,
• Brainstorming [3], Brainstorming ist eine Kreativitätstechnik, die dem Sammeln von Ideen, Argumenten
und Lösungsvorschlägen dient. Hierdurch können schnell und einfach Lösungsansätze für
Prozessprobleme gesammelt werden.
• Fehlerbaumanalyse [4], Die Fehlerbaumanalyse ist ein Verfahren der Zuverlässigkeitsanalyse. Sie dient der
Bestimmung der Ausfallwahrscheinlichkeiten einer einzelnen Anlage oder des Gesamtsystems.
• Ursache-Wirkungs-Diagramm [1], Das Ursache-Wirkungs-Diagramm, auch Ishikawa-Diagramm genannt,
ist ein Diagramm, welches Kausalitätsbeziehungen darstellt und somit eine Methode zur Problemanalyse
ist. Dadurch können sowohl negative als auch positive Einflussgrößen identifiziert und ihre
Wechselwirkungen und Zielgrößen abgebildet werden.
• Design Review based on Failure Mode [1] Der Kerngedanke der Methode Design Review based on Failure
Mode (DRBFM) basiert auf dem Lean Development und sie wird eingesetzt um potenzielle Risiken, die
durch Änderungen an bereits existierenden Produkten hervorgerufen wurden, zu identifizieren und diese
präventiv zu beheben. ,
• 8D-Methode [3], Die 8-D Methode dient der systematischen Analyse und Behebung von Problemen mit
noch unbekannter Ursache. Das Ziel der Methode ist es die Grundursache des auftretenden Problems zu
beheben und abzustellen. .
References
[1] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Poka_Yoke
[2] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Risikobewertung
[3] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Brainstorming
[4] https:/ / de. wikipedia. org/ wiki/ Fehlerbaumanalyse

Die Abschnittsstruktur und ein Teil der Terminologie dieser Internationalen Norm wurden im Vergleich zu ISO
9001:2008 verändert, um die Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen zu verbessern.
Die daraus folgenden Änderungen in der Struktur und Terminologie brauchen sich in der Dokumentation des
Qualitätsmanagementsystems einer Organisation nicht widerspiegeln.
Ziel der Abschnittsstruktur ist es in erster Linie, eine zusammenhängende Darstellung der Anforderungen zu
ermöglichen, statt ein Modell zur Dokumentation der Politik, der Ziele und Prozesse einer Organisation darzustellen.
Es besteht keine Anforderung, dass die Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer
Organisation der Struktur dieser Internationalen Norm entsprechen muss.
Es besteht keine Anforderung, dass die innerhalb einer Organisation verwendeten Benennungen durch die in dieser
Internationalen Norm verwendeten Benennungen zu ersetzen sind, um die Anforderungen des
Qualitätsmanagementsystems festzulegen. Die Organisationen können die Benennungen verwenden, die für ihre
Abläufe am besten geeignet sind (z. B. die Verwendung von ‚Aufzeichnungen’, ‚Dokumentation’, ‚Protokolle’ anstatt
„dokumentierte Informationen“; oder ‚Lieferant’, ‚Partner’, ‚Verkäufer’ usw. anstatt „externer Anbieter“).
Tabelle A.1 — Wesentliche Unterschiede in der Terminologie zwischen ISO 9001:2008 und ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Produkte Produkte und Dienstleistungen
Ausschlüsse nicht verwendet (siehe A.4 zur Klärung der Anwendbarkeit)
Dokumentation, Aufzeichnungen dokumentierte Informationen
Arbeitsumgebung Umgebung zur Durchführung von Prozessen
beschafftes Produkt extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Lieferant externer Anbieter

A.2 Produkte und Dienstleistungen 69

In ISO 9001:2008 wurde die Benennung „Produkt“ verwendet, um alle Ergebniskategorien einzuschließen. Diese
Internationale Norm verwendet „Produkte und Dienstleistungen“. Die Benennung „Produkte und Dienstleistungen“
umfasst alle Ergebniskategorien (Hardware, Dienste, Software und verarbeitete Materialien).
Die spezielle Aufnahme von „Dienstleistung“ dient der Hervorhebung von Unterschieden zwischen Produkten und
Dienstleistungen bei der Anwendung einiger Anforderungen. Das Merkmal der Dienstleistungen ist, dass mindestens
ein Teil des Ergebnisses an der Schnittstelle mit dem Kunden umgesetzt wird. Dies bedeutet, dass beispielsweise die
Konformität mit den Anforderungen möglicherweise nicht bestätigt werden kann, bevor die Dienstleistung erbracht
worden ist.
In den meisten Fällen werden die Benennungen „Produkte“ und „Dienstleistungen“ zusammen genannt. Die meisten
Ergebnisse, die Organisationen ihren Kunden bereitstellen oder die ihnen durch externe Anbieter bereitgestellt
werden, umfassen sowohl Produkte als auch Dienstleistungen. Die Organisation muss beispielsweise
berücksichtigen, an welcher Stelle ein materielles Produkt einige zugehörige immaterielle Dienstleistungen besitzt
oder eine immaterielle Dienstleistung einige zugehörige materielle Produkte besitzt.

Es gibt zwei neue Abschnitte, die sich mit dem Kontext der Organisation beschäftigen, d. h. 4.1 Verstehen der
Organisation und ihres Kontextes und 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
Parteien. Zusammen fordern beide Abschnitte von der Organisation das Bestimmen der Themen und
Anforderungen, die die Planung des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen können.
Die Überschriften von 4.1 und 4.2 dienen der Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen. Sie
bedeuten keine Erweiterung der Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems über den Anwendungsbereich
(Abschnitt 1) dieser Internationalen Norm hinaus.
Im Anwendungsbereich ist zum Teil angegeben, dass diese Internationale Norm dann gilt, wenn eine Organisation
ihre Fähigkeit nachweisen muss, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen
und die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen und deren Ziel es ist, die Kundenzufriedenheit zu
verbessern. Keine Anforderung dieser Internationalen Norm kann ohne Einverständnis der Organisation als
Erweiterung dieses Anwendungsbereichs verstanden werden.
In dieser Internationalen Norm gibt es keine Anforderung für die Organisation, die interessierten Parteien zu
berücksichtigen, die von der Organisation als nicht relevant für das Qualitätsmanagementsystem bestimmt wurden.
Ebenso gibt es keine Anforderung, dass eine bestimmte Anforderung einer relevanten interessierten Partei zu
berücksichtigen ist, wenn die Organisation diese Anforderung als nicht relevant befunden hat. Die Entscheidung
darüber, was als relevant und was als nicht relevant zu beurteilen ist, hängt davon ab, ob sich daraus eine
Auswirkung auf die Fähigkeit einer Organisation ergibt, fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die
die Kundenanforderungen und geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen erfüllen oder von dem Ziel der
Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern.
Die Organisation kann sich dazu entscheiden, weitere Erfordernisse und Erwartungen zu bestimmen, die dabei
helfen sollen, die Qualitätsziele zu erreichen. Es liegt jedoch im Ermessen der Organisation, ob weitere
Anforderungen angenommen werden, um die interessierte Parteien über die Anforderungen dieser Internationalen
Norm hinaus zufriedenzustellen.
A.4 Risikobasierter Ansatz 70

Diese Internationale Norm fordert von der Organisation, dass sie ihren Kontext versteht (siehe 4.1) und die Risiken
und Chancen (siehe 6.1), die zu berücksichtigen sind, bestimmt.
Es ist eine Kernaufgabe eines Qualitätsmanagementsystems als vorbeugendes Instrument zu wirken. Aus diesem
Grund enthält diese Internationale Norm keinen separaten Abschnitt oder Unterabschnitt mit der Überschrift
„Vorbeugende Maßnahmen“. Das Konzept der vorbeugenden Maßnahmen wird durch einen risikobasierten Ansatz
bei der Formulierung von Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems zum Ausdruck gebracht.
Der risikobasierte Ansatz bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm hat eine teilweise Reduzierung der
vorschreibenden Anforderungen und deren Ersatz durch leistungsbasierte Anforderungen ermöglicht.
Obwohl Risiken und Chancen bestimmt und behandelt werden müssen, gibt es keine Anforderung für ein formelles
Risikomanagement oder einen dokumentierten Risikomanagementprozess.
A.5 Anwendbarkeit
A.5 Anwendbarkeit
Diese Internationale Norm verweist bei der Ermittlung der Anwendbarkeit ihrer Anforderungen auf das
Qualitätsmanagementsystem der Organisation nicht mehr speziell auf „Ausschlüsse“. Es wird jedoch anerkannt, dass
eine Organisation gegebenenfalls die Anwendbarkeit von Anforderungen aufgrund der Größe der Organisation, dem
übernommenen Managementmodell, dem Tätigkeitsbereich der Organisation und der Art der Risiken und Chancen,
denen sie gegenübersteht, überprüfen muss.
Wenn eine Anforderung innerhalb des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems der Organisation
angewendet werden kann, kann die Organisation nicht beschließen, dass diese Anforderung nicht gilt. Wenn eine
Anforderung nicht angewendet werden kann (z. B. wenn der relevante Prozess nicht durchgeführt wird), kann die
Organisation bestimmen, ob die Anforderung ungültig ist. Die Nichtanwendbarkeit darf jedoch nicht zu einem
Fehler beim Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen oder beim Erreichen des Ziels der
Organisation, die Kundenzufriedenheit zu verbessern, führen.
A.6 Dokumentierte Information 71
A.6 Dokumentierte Information

A.6 Dokumentierte Informationen
Im Rahmen der Angleichung an andere Normen zu Managementsystemen wurde ein einheitlicher Abschnitt über
„Dokumentierte Informationen“ ohne bedeutende Änderung oder Ergänzung aufgenommen (siehe 7.5). Der Text an
anderen Stellen dieser Internationalen Norm wurde, soweit angemessen, mit dessen Anforderungen in Einklang
gebracht. Aus diesem Grund wurden die beiden Benennungen „dokumentiertes Verfahren“ und „Aufzeichnung“ im
gesamten Anforderungstext durch „dokumentierte Informationen“ ersetzt.
An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf dokumentierte Verfahren verwies (z. B. zur Festlegung, Lenkung oder
Unterstützung eines Prozesses), wird dies nun als eine Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter
Informationen zum Ausdruck gebracht.
An den Stellen, an denen ISO 9001:2008 auf Aufzeichnungen verwies, wird dies nun als eine Anforderung zur
Beibehaltung dokumentierter Informationen zum Ausdruck gebracht.

In 7.1.6, Wissen der Organisation, wird die Notwendigkeit behandelt, den Wissensstand zu bestimmen und
aufrechtzuerhalten, der von der Organisation erlangt wurde, einschließlich der Kenntnisse, die durch das Personal
erlangt wurden, um sicherzustellen, dass dadurch die Konformität der Produkte und Dienstleistungen erreicht werden
kann.
Der Prozess zur Berücksichtigung und Steuerung des früheren, bestehenden und zusätzlichen Wissensstands muss
den Kontext der Organisation berücksichtigen, einschließlich ihrer Größe und Komplexität, der Risiken und
Chancen, die sie zu beachten hat, und der Notwendigkeit für den Zugang zu diesem Wissen. Das Gleichgewicht
zwischen den Kenntnissen der kompetenten Personen und dem Wissensstand, der auf anderem Wege bereitgestellt
wird, liegt im Ermessen der Organisation, vorausgesetzt die Konformität der Produkte und Dienstleistungen kann
erreicht werden.
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen 72
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten

Produkten und Dienstleistungen
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
In 8.4, Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen, werden alle Formen der externen
Bereitstellung behandelt, egal ob durch Kauf von einem Lieferanten, durch Vereinbarungen mit einem
Beteiligungsunternehmen, durch Ausgliedern von Prozessen und Funktionen der Organisation oder durch andere
Vorkehrungen.
Die Organisation ist verpflichtet, einen risikobasierten Ansatz anzuwenden, um die Art und den Umfang der
Lenkung zu bestimmen, die/der für den jeweiligen externen Anbieter und die extern bereitgestellten Produkte und
Dienstleistungen geeignet ist.
B.1 Einleitung
B.1 Einleitung
Dieses Dokument stellt die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements (en: quality management principles, QMP)
vor, auf denen das ISO-Portfolio für Normen zum Qualitätsmanagement beruht.
Die Grundsätze wurden durch die internationalen Experten des ISO/TC 176 ausgearbeitet und aktualisiert.
Dieser Anhang enthält eine „Aussage“, die jeden Grundsatz beschreibt, sowie eine „Begründung“, warum eine
Organisation diesen Grundsatz berücksichtigen sollte.
B.2 QMP 1 - Kundenorientierung

B.2 QMP 1 — Kundenorientierung
a) Aussage
Der Hauptschwerpunkt des Qualitätsmanagements liegt in der Erfüllung der Kundenanforderungen und dem
Bestreben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
b) Begründung
Nachhaltiger Erfolg wird erreicht, wenn eine Organisation das Vertrauen von Kunden und anderen interessierten
Parteien, von denen sie abhängig ist, gewinnt und beibehält. Jeder Aspekt einer Wechselwirkung mit dem Kunden
bietet eine Möglichkeit, dem Kunden mehr Wert zu schaffen. Das Verstehen gegenwärtiger und zukünftiger
Erfordernisse von Kunden und anderen interessierten Parteien trägt zum nachhaltigen Erfolg einer Organisation bei.
B.3 QMP 2 - Führung 73
B.3 QMP 2 - Führung

B.3 QMP 2 — Führung
a) Aussage
Führungskräfte schaffen auf allen Ebenen die Übereinstimmung von Zweck und Ausrichtung sowie Bedingungen,
unter denen Personen in die Erreichung der Qualitätsziele der Organisation einbezogen sind.
b) Begründung
Das Schaffen einer Übereinstimmung von Zweck, Ausrichtung und Einbeziehung von Personen ermöglicht einer
Organisation, ihre Strategien, Politik, Prozesse und Ressourcen zum Erreichen ihrer Ziele anzupassen.
B.4 QMP 3 - Einbeziehung von Personen

B.4 QMP 3 — Einbeziehung von Personen
a) Aussage
Für die Organisation ist es von wesentlicher Bedeutung, dass alle Personen kompetent, befugt und engagiert bei der
Erbringung von Werten sind.
Kompetente, befugte und engagierte Personen innerhalb der Organisation verbessern deren Fähigkeit Werte zu
schaffen.
b) Begründung
Um eine Organisation wirksam und effizient zu leiten und zu lenken, ist es wichtig, sämtliche Personen auf allen
Ebenen einzubeziehen und diese als Individuen zu respektieren. Anerkennung, Befähigung und Förderung von
Fähigkeiten und Kenntnissen erleichtern die Einbeziehung von Personen zum Erreichen der Qualitätsziele einer
Organisation.
B.5 QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz 74
B.5 QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz

B.5 QMP 4 — Prozessorientierter Ansatz
a) Aussage
Konsistente und vorhersehbare Ergebnisse werden wirksamer und effizienter erzielt, wenn Tätigkeiten als
miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse, die als kohärentes System funktionieren, verstanden, geleitet
und gelenkt werden.
b) Begründung
Das Qualitätsmanagementsystem setzt sich aus miteinander in Wechselbeziehung stehenden Prozessen zusammen.
Das Verständnis, wie Ergebnisse durch dieses System erzielt werden, einschließlich all seiner Prozesse, Ressourcen,
Lenkungen und Wechselwirkungen, ermöglicht einer Organisation, ihre Leistung zu optimieren.
B.6 QMP 5 - Verbesserung

B.6 QMP 5 — Verbesserung
a) Aussage
Erfolgreiche Organisationen legen einen fortlaufenden Schwerpunkt auf Verbesserung.
b) Begründung
Die Verbesserung ist für eine Organisation wesentlich, um gegenwärtige Leistungsstufen zu halten, auf Änderungen
ihrer internen und externen Bedingungen zu reagieren und um neue Chancen zu schaffen.
B.7 QMP 6 - Faktengestützte

Entscheidungsfindung
B.7 QMP 6 — Faktengestützte Entscheidungsfindung
a) Aussage
Entscheidungen auf Grundlage der Analyse und Auswertung von Daten und Informationen werden wahrscheinlich
eher zu den gewünschten Ergebnissen führen.
b) Begründung
Entscheidungsfindung kann ein komplexer Prozess sein und weist immer eine gewisse Unsicherheit auf. Häufig
umfasst sie sowohl verschiedene Arten und Quellen von Eingaben, als auch deren Interpretation, die subjektiv sein
kann. Es ist wichtig, die Zusammenhänge von Ursache und Wirkung sowie die möglichen unbeabsichtigten Folgen
zu verstehen. Tatsachen, Nachweise und Datenanalyse führen zu größerer Objektivität und Vertrauen in getroffene
Entscheidungen.
B.8 QMP 7 Beziehungsmanagement 75
B.8 QMP 7 Beziehungsmanagement

B.8 QMP 7 — Beziehungsmanagement
a) Aussage
Für nachhaltigen Erfolg leiten und lenken Organisationen ihre Beziehungen mit interessierten Parteien, z. B.
Lieferanten.
b) Begründung
Interessierte Parteien beeinflussen die Leistung einer Organisation. Nachhaltiger Erfolg wird mit einer höheren
Wahrscheinlichkeit erreicht, wenn die Organisation Beziehungen zu allen ihren interessierten Parteien leitet und
lenkt, um deren Auswirkung auf ihre eigene Leistung zu optimieren. Beziehungsmanagement mit Lieferanten und
Partnernetzwerken ist oftmals von besonderer Bedeutung.
Das ISO 10000-Portfolio der Normen zum

Qualitätsmanagement
Das ISO 10000-Portfolio der Normen zum Qualitätsmanagement
Die Internationalen Normen (und andere ISO-Arbeitsergebnisse), die in diesem Anhang beschrieben werden, wurden
als Teil des ISO 10000-Portfolios der Normen zum Qualitätsmanagement vom Technischen Komitee ISO/TC 176
erarbeitet. Diese Internationalen Normen können Organisationen bei der Einführung oder bei Verbesserungsanliegen
ihrer Qualitätsmanagementsysteme, deren Prozesse oder deren Tätigkeiten unterstützen.
Tabelle C.1 zeigt den Zusammenhang zwischen diesen Normen und den entsprechenden Abschnitten der
vorliegenden Internationalen Norm.
ISO 10001, Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct, enthält Leitlinien für eine Organisation zur
Bestimmung, ob deren Festlegungen zur Kundenzufriedenheit den Kundenbedürfnissen und -erwartungen
entsprechen. Die Anwendung der Norm kann das Vertrauen der Kunden in eine Organisation stärken und das
Verständnis eines Kunden darüber verbessern, was von der Organisation zu erwarten ist, wodurch die
Wahrscheinlichkeit von Missverständnissen und Beschwerden verringert wird.
ISO 10002, Customer satisfaction — Guidelines for handling complaints, enthält Leitlinien zur Behandlung von
Reklamationen durch Anerkennung und Beachtung der Erfordernisse und Erwartungen der Reklamanten und zur
Bearbeitung der erhaltenen Reklamationen. Sie stellt einen offenen, wirksamen und leicht anwendbaren
Reklamationsprozess, einschließlich Schulungen des Personals, bereit. Sie enthält außerdem Leitlinien für kleine
Unternehmen.
ISO 10003, Customer satisfaction — Guidelines for external dispute resolution, enthält Leitlinien für die wirksame
und effiziente externe Konfliktlösung bei produktbezogenen Reklamationen. Eine Konfliktlösung ist ein Weg der
Wiedergutmachung, wenn Organisationen eine Reklamation intern nicht zufriedenstellend lösen können. Die
meisten Reklamationen können erfolgreich innerhalb der Organisation gelöst werden, ohne die Notwendigkeit
weiterer nachteiliger Verfahren.
ISO 10004, Customer satisfaction — Guidelines for monitoring and measuring, enthält Leitlinien für Tätigkeiten zur
Verbesserung der Kundenzufriedenheit und zum Erkennen von Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte, Prozesse
und Attribute, die von den Kunden wertgeschätzt werden. Solche Tätigkeiten können das Kundenvertrauen stärken
und dabei helfen, Kunden zu binden.
ISO 10005, Guidelines for quality plans, enthält Leitlinien für die Einführung und Anwendung von
Qualitätsmanagementplänen als Mittel zur Verbindung eines Prozesses, Produkts, Projekts oder Vertrags mit den
Arbeitsmethoden und -praktiken, die die Produktrealisierung unterstützen. Vorteile der Einführung eines
Qualitätsmanagementplans sind ein gesteigertes Vertrauen in die Erfüllung von Anforderungen, in die Steuerung von
Prozessen und die Motivation der Beteiligten.
ISO 10006, Guidelines for quality management in projects, gilt sowohl für kleine als auch für große Projekte, für
einfache als auch komplexe Projekte, für einzelne Projekte und für Projekte, die Teil eines Gesamtprojekts sind. Sie
wird von Personen angewendet, die Projekte steuern und sicherstellen müssen, dass ihre Organisation die Praktiken
anwendet, die im ISO-Portfolio der Normen zum Qualitätsmanagement enthalten sind.
ISO 10007, Guidelines for configuration management, dient der Unterstützung von Organisationen bei der
Anwendung des Konfigurationsmanagements zur technischen und administrativen Leitung des gesamten
Produktlebenszyklus. Konfigurationsmanagement kann angewendet werden, um die in ISO 9001 festgelegten
Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Produktrückverfolgbarkeit zu erfüllen.
ISO 10008, Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions, enthält
Leitlinien darüber, wie Organisationen ein wirksames und effizientes System für den elektronischen
Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern (B2C ECT) umsetzen können und dabei eine Grundlage
für Verbraucher schaffen, zunehmendes Vertrauen in den elektronischen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen
und Verbrauchern zu haben, sowie darüber, die Fähigkeit der Organisation darin zu stärken, die Verbraucher
zufriedenzustellen, und die dazu beizutragen, Reklamationen und Konflikte zu reduzieren.
ISO 10012, Guidance for the management of measurement processes, enthält Leitlinien für die Steuerung von
Messprozessen und die metrologische Bestätigung von Messmitteln, die für die Unterstützung und den Nachweis der
Übereinstimmung mit metrologischen Anforderungen eingesetzt werden. Es werden Anforderungen des
Qualitätsmanagements von Messmanagementsystemen festgelegt, um die Einhaltung der metrologischen
Anforderungen sicherzustellen.
ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation, enthält Leitlinien für die Erarbeitung und
Aufrechterhaltung der für ein Qualitätsmanagementsystem benötigten Dokumentation. Dieser Technische Bericht
darf zur Dokumentation von Managementsystemen angewendet werden, die nicht in das ISO-Portfolio der Normen
zum Qualitätsmanagement fallen, z. B. Umweltmanagementsysteme und Sicherheitsmanagementsysteme.
ISO 10014, Guidelines for realizing financial and economic benefits, richtet sich an die oberste Leitung. Sie enthält
Leitlinien zur Erzielung finanziellen und wirtschaftlichen Nutzens durch die Anwendung von Grundsätzen des
Qualitätsmanagements. Sie erleichtert die Anwendung von Managementgrundsätzen sowie die Auswahl von
Methoden und Hilfsmitteln, die einen nachhaltigen Erfolg der Organisation ermöglichen.
ISO 10015, Guidelines for training, enthält Leitlinien zur Unterstützung von Organisationen und zum Umgang mit
Themen in Bezug auf Schulungen. Sie kann immer dann angewendet werden, wenn Leitlinien benötigt werden, um
Verweisungen auf „Ausbildung“ und „Schulung“ im ISO-Portfolio der Normen zu Qualitätsmanagementsystemen zu
interpretieren. Jede Verweisung auf „Schulung“ umfasst alle Arten von Ausbildung und Schulung.
ISO 10017, Guidance on statistical techniques, erläutert die statistischen Verfahren, die sich aus der Streuung
ergeben, die sich im Verhalten und Ergebnis praktisch aller Prozesse, selbst im Zustand augenscheinlicher Stabilität,
beobachten lässt. Statistische Verfahren ermöglichen eine bessere Nutzung der verfügbaren Daten als
Entscheidungshilfe und helfen auf diese Weise bei der fortlaufenden Verbesserung der Qualität von Produkten und
Prozessen mit dem Ziel der Erreichung der Kundenzufriedenheit.
ISO 10018, Guidelines on people involvement and competence, enthält Leitlinien, die die Einbeziehung von
Personen und Kompetenzen beeinflussen. Ein Qualitätsmanagementsystem hängt von der Einbeziehung kompetenter
Personen ab und ob diese in die Organisation eingeführt und integriert werden. Es ist von wesentlicher Bedeutung,
die erforderlichen Faktoren wie das Wissen, die Fähigkeiten, das Verhalten und die Arbeitsumgebung zu bestimmen.
ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants, enthält Leitlinien für die
Auswahl von Beratern für das Qualitätsmanagementsystem und für den Einsatz ihrer Dienstleistungen. Sie enthält
Leitlinien zur Bewertung der Kompetenz eines Qualitätsmanagementsystem-Beraters und schafft Vertrauen, dass die
Erfordernisse und Erwartungen der Organisation an die Dienstleistungen der Berater erfüllt werden.
ISO 19011, Guidelines for auditing management systems, enthält Leitlinien zum Leiten und Lenken eines
Auditprogramms, zum Planen und Durchführen eines Audits des Managementsystems sowie zur Kompetenz und
Bewertung eines Auditors sowie des Auditteams. Sie richtet sich an Auditoren, Organisationen, die
Managementsysteme einführen, sowie Organisationen, die Audits von Managementsystemen durchführen müssen.
Literaturhinweise
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Article Sources and Contributors

Hauptseite Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1339 Contributors: MediaWiki default, Plutz, WikiSysop, 1 anonymous edits
Vorwort Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=539 Contributors: Plutz
0.1 Allgemeines Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1140 Contributors: Plutz
0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1138 Contributors: Plutz
0.2 Prozessorientierter Ansatz Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1141 Contributors: Plutz
0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1132 Contributors: Plutz
0.5 "Risikobasiertes Denken" Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1091 Contributors: Plutz
0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1144 Contributors: Plutz
1.2 Anwendung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1145 Contributors: Plutz
2 Normative Verweisungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=502 Contributors: Plutz
3 Begriffe Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=980 Contributors: Plutz
4.1 Allgemeine Anforderungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1293 Contributors: Plutz
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1294 Contributors: Plutz
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1296 Contributors: Plutz
4.2.1 Allgemeines Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1250 Contributors: Plutz
4.2.3 Lenkung von Dokumenten/4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1251 Contributors: Plutz
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1252 Contributors: Plutz
5.2 Kundenorientierung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1253 Contributors: Plutz
5.3 Qualitätspolitik Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1297 Contributors: Plutz
5.4.1 Qualitätsziele Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1255 Contributors: Plutz
5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1298 Contributors: Plutz
5.5.1 Verantwortung und Befugnis Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1301 Contributors: Plutz
5.5.3 Interne Kommunikation Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1300 Contributors: Plutz
5.6 Managementbewertung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1299 Contributors: Plutz
6.1 Bereitstellen von Ressourcen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1260 Contributors: Plutz
6.2 Personelle Ressourcen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1261 Contributors: Plutz
6.3 Infrastruktur Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1262 Contributors: Plutz
6.4 Arbeitsumgebung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1263 Contributors: Plutz
7.1 Planung der Produktrealisierung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1318 Contributors: Plutz
7.1.6 Wissen der Organisation Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1302 Contributors: Plutz
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1271 Contributors: Plutz
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1270 Contributors: Plutz
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1269 Contributors: Plutz
7.3.1 Entwicklungsplanung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1309 Contributors: Plutz
7.3.2 Entwicklungseingaben Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1310 Contributors: Plutz
7.3.3 Entwicklungsergebnisse Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1311 Contributors: Plutz
7.3.4 Entwicklungsbewertung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1308 Contributors: Plutz
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1312 Contributors: Plutz
7.4.1 Beschaffungsprozess Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1273 Contributors: Plutz
7.4.2 Beschaffungsangaben Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1274 Contributors: Plutz
7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1316 Contributors: Plutz
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1319 Contributors: Plutz
7.5.4 Eigentum des Kunden Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1279 Contributors: Plutz
7.5.5 Produkterhaltung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1317 Contributors: Plutz
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1281 Contributors: Plutz
8.2.1 Kundenzufriedenheit Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1282 Contributors: Plutz
8.2.2 Internes Audit Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1322 Contributors: Plutz

8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1320 Contributors: Plutz
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1286 Contributors: Plutz
8.4 Datenanalyse Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1325 Contributors: Plutz
8.5.1 Ständige Verbesserung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1338 Contributors: Plutz
8.5.2 Korrekturmaßnahmen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1334 Contributors: Plutz
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1336 Contributors: Plutz
A.1 Struktur und Terminologie Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1128 Contributors: Plutz
A.2 Produkte und Dienstleistungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=976 Contributors: Plutz
A.3 Kontext der Organisation Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=965 Contributors: Plutz
A.4 Risikobasierter Ansatz Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=870 Contributors: Plutz
A.5 Anwendbarkeit Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=964 Contributors: Plutz
A.6 Dokumentierte Information Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=826 Contributors: Plutz
A.7 Wissen der Organisation Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=960 Contributors: Plutz
A.8 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1130 Contributors: Plutz
B.1 Einleitung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1070 Contributors: Plutz
B.2 QMP 1 - Kundenorientierung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1069 Contributors: Plutz
B.3 QMP 2 - Führung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=919 Contributors: Plutz
B.4 QMP 3 - Einbeziehung von Personen Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=918 Contributors: Plutz
B.5 QMP 4 - Prozessorientierter Ansatz Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=938 Contributors: Plutz
B.6 QMP 5 - Verbesserung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1133 Contributors: Plutz
B.7 QMP 6 - Faktengestützte Entscheidungsfindung Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=959 Contributors: Plutz
B.8 QMP 7 Beziehungsmanagement Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=1129 Contributors: Plutz
Das ISO 10000-Portfolio der Normen zum Qualitätsmanagement Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=528 Contributors: Plutz
Literaturhinweise Source: https://publicwiki-01.fraunhofer.de/ISO_Revision/index.php?oldid=504 Contributors: Plutz

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Contents

0.1 Allgemeines 0.1 Allgemeines

0.2 Prozessorientierter Ansatz 0.2 Die ISO-Normen zum Qualitätsmanagement

0.3 Beziehung zu ISO 9004 0.3 Prozessorientierter Ansatz

0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 0.4 "Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln"-Zyklus

0.5 "Risikobasiertes Denken"

0.6 Verträglichkeit mit anderen Normen zu Managementsystemen

2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen

4 Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation

4.2.1 Allgemeines 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

4.2.2 Qualitätsmanagementhandbuch 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse

4.2.3 Lenkung von Dokumenten

4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen

5 Verantwortung der Leitung 5 Führung

5.1 Selbstverpflichtung der Leitung 5.1 Führung und Verpflichtung

5.2 Kundenorientierung 5.1.1 Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem

5.3 Qualitätspolitik 5.1.2 Kundenorientierung

5.4 Planung 5.2 Qualitätspolitik

5.4.1 Qualitätsziele 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation

5.5.1 Verantwortung und Befugnis

5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung

5.5.3 Interne Kommunikation

5.6.2 Eingaben für die Bewertung

5.6.3 Ergebnisse der Bewertung

6 Management von Ressourcen 6 Planung für das Qualitätsmanagementsystem

6.2 Personelle Ressourcen 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

6.2.1 Allgemeines 6.3 Planung von Änderungen

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein

7.1 Planung der Produktrealisierung 7.1 Ressourcen

7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.1.1 Allgemeines

7.3 Entwicklung 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung

7.3.1 Entwicklungsplanung 7.1.6 Wissen der Organisation

7.3.2 Entwicklungseingaben 7.2 Kompetenz

7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.3 Bewusstsein

7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.4 Kommunikation

7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.5 Dokumentierte Information

7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.5.1 Allgemeines

7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

7.4 Beschaffung 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten

7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung

7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur

7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

7.5.4 Eigentum des Kunden

7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

8 Messung, Analyse und Verbesserung 8 Betrieb

8.1 Allgemeines 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte 8.3.1 Allgemeines

8.4 Datenanalyse 8.3.2 Entwicklungsplanung

8.5 Verbesserung 8.3.3 Entwicklungseingaben

8.5.1 Ständige Verbesserung 8.3.4 Entwicklungssteuerung

8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.3.5 Entwicklungsergebnisse

8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 8.3.6 Entwicklungsänderungen

8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen

8.4.2 Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen

8.4.3 Informationen für externe Anbieter

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit