Jonathan Büttner

Wilhelmstr. 27
53111 Bonn
s3jobuet@uni-bonn.de
Matrikelnummer: 2755480
Hauptfachstudent Jura, 11. Fachsemester

Patente auf Gensequenzen aus

rechtsvergleichender Sicht

Proseminararbeit zum „Internationalen Recht der

Biotechnologie“ im Wintersemester 2019/2020 bei
Frau Dr. Seitz M.A. (London)

1
Inhaltsverzeichnis

A. Einleitung S. 8

B. Einführung in das Sachproblem S. 8

C. Begriff der Gensequenz S. 9

D. Die Deutsche Rechtsordnung - PatG S. 10

I. Allgemeines zum deutschen Patentrecht S. 10

II. Patentierungsvoraussetzungen S. 11
1. Überblick S. 11
2. Technische Erfindung – patentfähiger S. 11
Gegenstand
3. Neuheit – Stand der Technik S. 12
4. Erfinderische Tätigkeit S. 12
5. Gewerbliche Anwendbarkeit S. 13
6. Verwendungsangabe nach § 1a Abs. 4 PatG S. 14
a) Der absolute Stoffschutz S. 14
b) Fazit S. 15
7. Verstoß gegen die öffentliche Ordnung/ die S. 16
guten Sitten nach § 2 PatG
III. Ergebnis S. 16

E. Amerikanische Rechtsordnung – 35 U.S.C. S. 17

I. Allgemeines zum US – Patentrecht S. 17

II. Patentierungsvoraussetzungen S. 17
1. Überblick S. 17
2. Patentable Subject Matter S. 18
a) „Myriad“ - Entscheidung S. 18
b) Fazit S. 19
3. Utility S. 19

2
 4. Novelty
5. Non-Obviousness
6. Absoluter Stoffschutz
III. Ergebnis
F. Vergleich der Rechtsordnungen
I. Gemeinsamkeiten
II. Unterschiede
Literaturverzeichnis
Ann, Christoph; Kraßer Rudolf
Benkard, Georg (Begr.)
Butler, Jeffrey M.; Molnia,
David; Schlenk, Manfred (Begr.); Durchsetzung unter besonderer
Avery, Curt M. (Begr.)
Cohausz, Helge B.
S. 21
S. 21
S. 22
S. 22
S. 23
S. 23
S. 24
Patentrecht. Lehrbuch zum
deutschen und europäischen
Patentrecht und
Gebrauchsmusterrecht.
München, 7. Auflage, 2016.
(zit.: Ann, Kraßer/Ann
Patentrecht, 7. Auflage 2016,
Rn...).
Patentgesetz,
Gebrauchsmustergesetz,
Patentkostengesetz.
München, 11. Auflage, 2015.
(zit.: Benkard - Bearbeiter, PatG,
11. Auflage 2015, §..., Rn...).
Das US-Patent. Erwirkung und
Berücksichtigung der
Rechtsprechung.
Köln, 5. Auflage, 2017.
(zit.: Bearbeiter, Das US-Patent,
5. Auflage 2017, Rn...).
Gewerblicher Rechtsschutz und
angrenzende Gebiete. Leitfaden
für die Praxis.
Köln, 3. Auflage, 2018.
(zit.: Cohausz, Gewerblicher
Rechtsschutz und angrenzende
Gebiete, 3. Auflage 2018, S...,
3

Ensthaler, Jürgen; Zech, Herbert
Godt, Christine
Götting, Horst-Peter; Hubmann
Heinrich (Begr.)
Haedicke, Maximilian
Herrlinger, Karolina A.
Rn...).
Stoffschutz bei gentechnischen
Patenten. Rechtslage nach Erlass
des Biopatentgesetzes und
Auswirkung auf Chemiepatente,
in: GRUR 2006, 529-536.
(zit.: Ensthaler; Zech, GRUR,
2006, 529, ...).
Eigentum an Informationen.
Patentschutz und allgemeine
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Diethelm (Hrsg.); Ohly, Ansgar
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(zit.: Godt, Eigentum an
Information, in: Geistiges
Eigentum, Bd. 9, 2007, S...).
Gewerblicher Rechtsschutz.
Patent-, Gebauchsmuster-,
Design- und Markenrecht.
München, 10. Auflage, 2014.
(zit.: Götting, Gewerblicher
Rechtsschutz, 10. Auflage 2014,
S..., Rn...).
Absoluter Stoffschutz –
Zukunftskonzept oder
Auslaufmodell?, in: GRUR, 2010,
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(zit.: Haedicke, GRUR, 2010,
94, ...).
Die Patentierung von
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Beispiel der Patentierung der
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Hilty, Reto M. (Hrsg.); Schricker,
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(Hrsg.): Schriftenreihe zum
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(zit.: Herrlinger, Die Patentierung
von Krankheitsgenen, in: GWR,
Bd. 137, 2005, S...).
4
Kraßer Rudolf Neue Überlegungen zum
Stoffschutz, in: Bender, Achim
(Hrsg.); Schülke, Klaus (Hrsg.);
Winterfeldt, Volker (Hrsg): 50
Jahre Bundespatentgericht.
Festschrift zum 50-jährigen
Bestehen des
Bundespatentgerichts am 1. Juli
2011.
Köln, 2011.
(zit.: Kraßer, Neue Überlegungen
zum Stoffschutz, in: 50 Jahre
Bundespatentgericht, 2011,
S...,...).
Krefft, Alexander Richard Patente auf human-genomische
Erfindungen. Rechtslage in
Deutschland, Europa und den
USA, in: Drexl, Josef (Hrsg.);
Hilty, Reto M. (Hrsg.); Schricker,
Gerhard (Hrsg.); Straus, Joseph
(Hrsg.): Schriftenreihe zum
gewerblichen Rechtsschutz (Bd.
122).
Köln, Berlin, Bonn, München,
2003.
(zit.: Krefft, Patente auf human-
genomische Erfindungen, in:
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Kunczik, Niclas Geistiges Eigentum an
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Wissens- sowie
Technologietransfer beim Schutz
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(zit.: Lettl, Gewerblicher

5

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Schieble, Anna-Maria
Georg, Werner
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Abhängige Genpatente und das
Institut der Zwangslizenz, in:
Knoepffler, Nikolaus (Hrsg.);
Simon, Jürgen (Hrsg.); Taupitz,
Jochen (Hrsg.); Weisenfeld,
Ursula (Hrsg.): Schriftenreihe
Recht, Ethik und Ökonomie der
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Baden-Baden, 2005.
(zit.: Schieble, Abhängige
Genpatente und das Institut der
Zwangslizenz, in: Recht der
Biotechnologie, Bd. 14, 2005,
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Entnahme und Patentierung
menschlicher Substanzen. Eine
zivil- und patentrechtliche
Beurteilung am Beispiel von
menschlichen Antikörpern und
Genen, in: Heermann, Peter
(Hrsg.); Klippel, Diethelm
(Hrsg.); Ohly, Ansgar (Hrsg.);
Sosnitza, Olaf (Hrsg.): Geistiges
Eigentum und Wettbewerbsrecht (
Bd. 19).
Tübingen, 2008.
(zit.: Werner, Entnahme und
Patentierung menschlicher
Substanzen, in: Geistiges
Eigentum, Bd. 19, 2008, S...).
Der Beitrag des America Invents
6
 Act zur
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Deutschland und den USA, in:
Studien zum Gewerblichen
Rechtsschutz und zum
Urheberrecht (Bd. 132).
Hamburg, 2016.
(zit.: Wessendorf, Der Beitrag des
America Invents Act zur
Patentrechtsharmonisierung in
Deutschland und den USA, in:
Studien Gewerblicher
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Wolfrum, Anne Sophie Patentschutz für medizinische
Verfahrenserfindungen im
Europäischen Patentsystem und
im US-Recht. Eine
patentrechtliche und
ordnungspolitische Analyse, in:
Heermann, Peter (Hrsg.);
Klippel, Diethelm (Hrsg.); Ohly,
Ansgar (Hrsg.); Sosnitza, Olaf
(Hrsg.): Geistiges Eigentum und
Wettbewerbsrecht ( Bd. 23).
Tübingen, 2008.
(zit.: Wolfrum, Patentschutz für
medizinische
Verfahrenserfindungen im
Europäischen Patentsystem und
im US-Recht, in: Geistiges
Eigentum, Bd. 23, 2008, S...).
Wolters, Anna C. Die Patentierung des Menschen.
Zur Patentierbarkeit
humanbiologischer Erfindungen
aus dem Bereich der modernen
Biotechnologie, in: Knoepffler,
Nikolaus (Hrsg.); Simon, Jürgen
(Hrsg.); Taupitz, Jochen (Hrsg.);
Weisenfeld, Ursula (Hrsg.):
Schriftenreihe Recht, Ethik und
Ökonomie der Biotechnologie
(Bd. 17).
Baden-Baden, 2006.
(zit.: Wolters, Die Patentierung
des Menschen, in: Recht der
Biotechnologie, Bd. 17, 2006,
S...).

7
A. Einleitung
Die vorliegende Arbeit befasst sich mit den Regelungen des deutschen
und des amerikanischen Patentrechts.
Hierbei wird untersucht, ob es nach den jeweiligen Rechtsordnungen
möglich ist, Gensequenzen patentieren zu lassen. Dabei werden aus-
schließlich materielle Voraussetzungen untersucht. Vorschriften zum
Anmeldeverfahren bleiben damit unberücksichtigt.
Zu Beginn werde ich das Sachproblem erörtern. Es soll aufgezeigt
werden warum überhaupt Patente gewährt werden und wie die unter-
schiedlichen Interessenpositionen verlaufen.
Es folgt ein kleiner Exkurs in die Biologie, der die notwendige Grund-
lage für den Begriff der Gensequenz schafft.
Danach befasse ich mich nacheinander mit der Patentierung von Gen-
sequenzen in der jeweiligen Rechtsordnung. Am Anfang steht immer
eine kurze Einführung in das Patentrecht des Landes und am Ende
eine kleine Zusammenfassung.
Nach der Untersuchung beider Rechtsordnungen wird ein Fazit gezo-
gen und zusammengefasst, welche Gemeinsamkeiten und welche Un-
terschiede zwischen den beiden in Bezug auf die Patentierung von
Gensequenzen bestehen.

B. Einführung in das Sachproblem

Um das Sachproblem kurz darzustellen eignet sich folgender kleiner
Fall:
Forscher F untersucht seit Beginn seiner Karriere Bakterien. Nach 20
Jahren Forschungsarbeit findet er heraus, dass ein bestimmter Pilz
eine abtötende Wirkung auf Bakterien hat. Nach einem weiteren Jahr
kann er genau erklären, welcher Stoff in dem Pilz dafür verantwortlich
ist und das wichtigste: er kann diesen Stoff nun selbst herstellen. Der
Stoff kann, bei einer bakteriellen Infektion, von Menschen eingenom-
men werden. Er hilft dabei die Infektion innerhalb weniger Tage zu
bekämpfen. F beginnt mit dem Vertrieb des Wunderstoffes.
Sein Forscher-Erzfeind E schleust einen seiner Forschungsassistenten

8
bei F ein. Sein Ziel ist es herauszufinden was F inzwischen über den
Pilz und den besonderen Stoff weiß und dieses Wissen selbst nutzbar
zu machen. Dem Assistenten gelingt es natürlich die erforderlichen In-
formationen von F zu erlangen.
Kurze Zeit später nimmt auch der E den Vertrieb des Stoffes auf und
durch sein kaufmännisches Geschick gelingt es ihm einen deutlichen
größeren Kundenkreis zu akquirieren. F ist erbost und findet, dass sei-
ne Erfindung doch nicht einfach von jedem genutzt werden könne.
Soweit es keinen Schutz des Wissens gibt, greift die Nachahmungs-
freiheit. Das heißt jedermann kann das erlangte Wissen für sich nutz-
bar machen und daraus Profit schlagen. Die „wissende“ Person wird
also geneigt sein ihr Wissen, so gut es geht, selbst zu schützen, zum
Beispiel durch Geheimhaltung. Das verlangsamt die technische Ent-
wicklung, denn auf frei verfügbarem Wissen kann die Allgemeinheit
aufbauen und Neues entwickeln. Es bedarf also eines Anreizes das
Wissen zu teilen. Ein möglicher Anreiz ist die Einräumung einer Mo-
nopolstellung für eine begrenzte Zeit.1
Genau hier setzt das Patentrecht an, dem ich mich nun sogleich wid-
men werde.

C. Begriff der Gensequenz

Bevor ich mich den beiden Rechtsordnungen zuwende, soll an dieser
Stelle zunächst erläutert werden, was unter einer Gensequenz zu ver-
stehen ist.
Der Begriff Gensequenz beschreibt allgemein eine Abfolge von Ba-
sen, auch Nukleotide genannt. Es gibt vier Nukleotide, Adenin, Gua-
nin, Thymin und Cytosin. Sie bilden die Bausteine der DNA (Desoxy-
Ribonukleinsäure). Die DNA besteht also aus einer langen Abfolge
der vier Nukleotide und verläuft doppelsträngig. Unterteilt man die
DNA in Abschnitte ergeben sich daraus die Gensequenzen (z.B. ATCC
GATTACA GATGAC), wovon einige ein bestimmtes Produkt codie-

1 Cohausz, Gewerblicher Rechtsschutz und angrenzende Rechtsgebiete, 3. Auflage

2018, S. 1 f, Rn. 1-4.

9
ren, also notwendig für die Herstellung bestimmter Stoffe (z.B. Protei-
ne) sind. Diese codierenden Gensequenzen werden als Gene bezeich-
net, welche Erbinformationen und damit alle zur Entstehung und Auf-
rechterhaltung eines Organismus notwendigen Befehle enthalten.2

D. Deutsche Rechtsordnung – PatG

Zur Einführung wird zunächst geklärt was die deutsche Rechtsord-
nung unter einem Patent versteht und welche Arten von Patenten es
gibt.
Nachfolgend wird untersucht, ob Gensequenzen patentierfähig sind.
Dieser Abschnitt wird sich mit den allgemeinen Patentierungsvoraus-
setzungen bei der Anwendung auf Gensequenzen beschäftigen und
Besonderheiten aufzeigen.
Abschließend werden die Erkenntnisse kurz zusammengefasst.

I. Allgemeines zum deutschen Patentrecht

Die deutsche Rechtsordnung versteht unter einem Patent ein Aus-
schließlichkeitsrecht für Erfindungen, welches zeitlich begrenzt ge-
währt wird.3 Die Erteilung eines Patent erfolgt durch das Deutsche
Patentamt und stellt einen Verwaltungsakt dar.4
Die Wirkung des Patents normiert § 9 S. 1 PatG, demnach ist allein
der Patentinhaber befugt die patentierte Erfindung, im Rahmen des
geltenden Rechts, zu benutzen.
Nach § 9 S. 2 Nr. 1-3 PatG gibt es einerseits Erzeugnis- und anderer-
seits Verfahrenspatente.
Bei einem Erzeugnispatent wird die Gestaltung/Konstruktion, der
Entwurf eines Erzeugnisses geschützt, nicht hingegen das daraus ent-
stehende Erzeugnis selbst. Der Schutzumfang des Erzeugnispatents
umfasst hierbei jede Herstellungs- wie auch Verwendungsvariante des
2 Kunczik, Geistiges Eigentum an genetischen Informationen, in: Recht der
Biotechnologie, Bd. 19, 2007, S. 24 f.; Krefft, Patente auf human-genomische
Erfindungen, GWR, Bd. 122, 2003, S. 17-19.
3 Pierson, Recht des geistigen Eigentums, 4. Auflage 2018, S. 42.
4 BVerwG, Urteil vom 13.6.1959 – BVerwG I C 66/57, NJW 1959, 1507, 1508.

10
Erzeugnisses. Selbst neue Verwendungsmöglichkeiten des Erzeugnis-
ses, die der Erfinder nicht in der Patentanmeldung erwähnt hat, sind
vom Schutz umfasst.5
Das Verfahrenspatent schützt ein konkret beschriebenes Verfahren zur
Erreichung eines angestrebten Erfolgs. Es kann damit als Lehre zum
technischen Handeln angesehen werden. Geschützt wird sowohl das
konkret beschriebene Verfahren, wie auch jedwedes Erzeugnis, wel-
ches unmittelbar durch das Verfahren hergestellt wird.6

II. Patentierungsvoraussetzungen

1. Überblick
§ 1 Abs. 1 PatG nennt vier Voraussetzung, die es zur Erteilung eines
Patents bedarf. Hieraus ergibt sich, dass Patente lediglich auf den Ge-
bieten der Technik erteilt werden. Voraussetzung sind dann die Neu-
heit der Erfindung, die geleistete erfinderische Tätigkeit, auf der die
selbige beruht und zuletzt die gewerbliche Anwendbarkeit der Erfin-
dung.

2. Technische Erfindung – patentfähiger Gegenstand

Um Patentschutz zu erlangen, muss eine Gensequenz überhaupt erst
ein mal patentierbar sein. Hierfür muss es sich bei der Anmeldung ei-
nes Patents auf eine Gensequenz um eine technische Erfindung han-
deln.
Unter einer technischen Erfindung „[...] ist eine Lehre zum planmä-
ßigen Handeln unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Errei-
chung eines kausal übersehbaren Erfolgs [...]“ zu verstehen.7 Im Kern
bedeutet dies eine konkrete Vorstellung davon zu haben, wie
physikalische, chemische oder biologische Prozesse genutzt werden
können, um einen vorhergesagten Erfolg, durch die Beherrschung der

5 Benkard-Bacher, PatG, 11. Auflage 2015, § 1 Rn. 12, Rn. 16-16b.

6 Benkard-Bacher, PatG, 11. Auflage 2015, § 1 Rn. 27.
7 BGH 27.03.1969 X ZB 15/67, GRUR 1969, 672, 672, „Rote Taube“.

11
 Natur, herbeizuführen.8
§ 1a Abs. 1, 2 PatG stellt klar, dass auch Gensequenzen grundsäzlich
patentierbare Erfindungen sein können, wenn sie aus dem menschli-
chen Körper isoliert werden oder anderweitig durch ein technisches
Verfahren gewonnen werden. Aus dem Umkehrschluss aus § 2a PatG
ergibt sich, dass auch Gensequenzen von Pflanzen und Tieren paten-
tierbare Erfindungen sein können.

3. Neuheit – Stand der Technik

Die Neuheit ist in § 3 Abs. 1 S. 1 PatG legaldefiniert, danach ist neu
alles was nicht zum Stand der Technik gehört. Ob etwas noch zum
Stand der Technik gehört oder darüber hinausgeht ist aus § 3 Abs. 1,
Abs. 2 PatG zu ermitteln.
Alle Erkenntnisse die der Öffentlichkeit bereits zugänglich gemacht
worden sind, was bedeutet, dass ein unbegrenzter Personenkreis
theoretisch davon Kenntnis erlangen konnte sowie alle früheren Pa-
tentanmeldung im In- und Ausland, gehören zum Stand der Technik.9
Auf die vorliegende Untersuchung angewendet bedeutet dies: eine
Gensequenz, die erstmalig isoliert wurde und dann der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht wird, gehört nicht zum Stand der Technik und
ist damit neu.
Denkbar ist auch, dass eine bereits bekannte Gensequenz für den Fall
als neu anzusehen ist, dass der Anmelder eine bisher nicht bekannte,
neue Funktion oder Verwendungsmöglichkeit aufzeigt.10

4. Erfinderische Tätigkeit
Des Weiteren muss die Erfindung auf erfinderischer Tätigkeit beru-
hen. Auch die erfinderische Tätigkeit ist vom Gesetzgeber vordefi-
niert. So normiert § 4 S. 1 PatG, dass eine erfinderische Tätigkeit
dann anzunehmen ist, wenn sich die Erfindung für den Fachmann
nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt. Nach

8 Lettl, Gewerblicher Rechtsschutz, 2019, S. 24-26, Rn. 7-9.

9 Götting, Gewerblicher Rechtsschutz, 10. Auflage 2014, S. 136- 138, Rn. 4-10.
10 Werner, Entnahme und Patentierung menschlicher Körpersubstanzen, in:
Geistiges Eigentum, Bd. 19, 2008, S. 114.

12
 § 4 S. 2 PatG kommt es für den Stand der Technik in diesem Fall nur
auf die öffentliche Zugänglichkeit, nicht aber auf die bereits gesche-
hene Anmeldung an.
Da bereits seit einigen Jahren das komplette menschliche Genom,
also die Gesamtheit der Basen in ihrer genauen Anordnung, ent-
schlüsselt wurde und auch die Sequenzierung, sprich Einteilung in
Abschnitte und auch die Isolierung vermehrt automatisiert erfolgt,
genügen Verfahren zur Sequenzierung und Isolierung regelmäßig
nicht mehr den Anforderungen für die Erfindungshöhe. Die erfinderi-
sche Tätigkeit ist aber dann anzunehmen, wenn beispielsweise die
genaue Funktion eines Gens derart beschrieben wird, dass sich dar-
aus unmittelbar Erkenntnisse für ein Diagnose- oder Therapieverfah-
ren ergeben.11 Ferner gilt zu beachten, dass auch der Umkehrschluss
möglich ist, also vom bereits bekannten Protein können Rückschlüs-
se auf eine Gensequenz gezogen werden, die dieses Protein beson-
ders schnell, effektiv usw. herstellt, wodurch wiederum ein Beitrag
geleistet werden kann, der sich aus dem vorhandenen Fachwissen
nicht ohne weiteres ergibt.12

5. Gewerbliche Anwendbarkeit
Zusätzlich muss die Erfindung auch eine gewerbliche Anwendbarkeit
vorweisen. Dazu schreibt § 5 PatG vor, dass es einer Verwertbarkeit
der Erfindung auf irgendeinem gewerblichen Gebiet bedarf. Für Gen-
sequenzen ergibt sich hier jedoch eine Besonderheit.
Nach § 1a Abs. 3 PatG ist es für die Anmeldung des Anspruchs
erforderlich, dass die konkrete Funktion der Gensequenz für die
gewerbliche Anwendbarkeit beschrieben wird.
Hierdurch sollen bei der Prüfung der Patentanmeldung alle
Abschnitte der Gensequenz die nicht für die beschriebene Funktion
notwendig sind ausgenommen werden, damit der Patentschutz nicht

11 Herrlinger, Die Patentierung von Krankheitsgenen, GWR, Bd. 137, 2005, S. 126
f.; Wolters, die Patentierung des Menschen, in: Recht der Biotechnologie, Bd. 17
2006, S. 220-222.
12 Werner, Entnahme und Patentierung menschlicher Körpersubstanzen, in:
Geistiges Eigentum, Bd. 19, 2008, S. 115.

13
 auch auf diese erstreckt wird, sondern möglichst begrenzt bleibt.13
Dabei sollte beachtet werden, dass die Funktionsbeschreibung der
Gensequenz nicht zu einer Beschränkung des Schutzumfangs auf
diese spezifische Funktion führt, sondern auch später entdeckte
Funktionen der Gensequenz noch geschützt werden.14
Inhalt der Funktionsbeschreibung ist z.B. die Information welches
Protein durch die Gensequenz codiert wird und welche Funktion das
Protein hat.15

6. Zusätzliches Kriterium der Verwendungsangabe nach § 1a Abs. 4

PatG
§ 1a Abs. 4 PatG setzt voraus, dass die Gensequenz mit dem Aufbau
einer natürlichen Sequenz eines menschlichen Gens übereinstimmt.
Wenn dem so ist, muss die Verwendung für die gewerbliche
Anwendbarkeit konkret beschrieben werden.
Die sich daraus ergebenden Konsequenzen werden im Folgenden
beschrieben.

a) Der absolute Stoffschutz

Vorab ist festzustellen, dass die geeignete Patentkategorie für
Gensequenzen das Erzeugnispatent, in seiner Unterform des
Stoffpatents, ist. Gensequenzen müssen isoliert werden, um
patentfähig zu sein, § 1a Abs. 1, 2 PatG. Das Interesse des
Anspruchstellers ist auf die codierte Information in der Gensequenz
gerichtet, was für ein Erzeugnispatent und gegen ein
Verfahrenspatent spricht und auch bei Naturstoffen, wie einer
Gensequenz, werden in diesem Fall Stoffpatente erteilt.16
Absoluter Stoffschutz bedeutet, dass der Erfinder eines
(chemischen) Stoffes, jede Gebrauchsmöglichkeit dieses Stoffes, ob
sie ihm nun vor der Patentanmeldung bekannt war oder nicht,

13 Ann, Kraßer/Ann Patentrecht, 7. Auflage 2016, Rn. 164-66.

14 Kraßer, Neue Überlegungen zum Stoffschutz, in: 50 Jahre Bundespatentgericht,
2011, S. 343, 345.
15 Ensthaler, Zech, GRUR 2006, 529, 533.
16 Schieble, Abhängige Genpatente und das Institut der Zwangslizenz, in: Recht der
Biotechnologie, Bd. 14, 2005, S. 95-99.

14
 Dritten untersagen darf und damit ihm die wirtschaftliche
Verwertbarkeit des Stoffes vollumfänglich zusteht.17
Der absolute Stoffschutz wurde ursprünglich für chemische Stoffe
entwickelt, da die unterschiedlichen späteren
Verwendungsmöglichkeiten des neuen Stoffes im Zeitpunkt der
Patentierung noch nicht vollständig oder sogar nur unzureichend
erfasst werden können.18 Durch die zunehmende Bedeutung der
Biotechnologie und dem PatG als Umsetzung der „Biotechnologie-
Richtlinie“ (Richtlinie 98/44/EG) stellte sich sodann die Frage, ob
der absolute Stoffschutz auch für Gensequenzen zu gewähren sei,
was teilweise sehr kritisch betrachtet wurde.19
Durch § 1a Abs. 4 PatG regelt der Gesetzgeber nun eindeutig, dass
es keinen absoluten Stoffschutz für den Fall gibt, dass eine
Gensequenz mit dem Aufbau einer natürlichen, menschlichen
Gensequenz übereinstimmt. Wie genau „übereinstimmt“ auszulegen
ist, ob also Identität oder bloß überwiegende Übereinstimmung
gemeint ist, ist umstritten, wobei aus systematischer Sicht mehr für
überwiegende Übereinstimmung spricht, da Abs. 2 Identität
expressis verbis nennt und Abs. 3, 4 nicht.20

b) Fazit
§ 1a Abs. 4 PatG beschränkt sich auf humane Gensequenzen,
erstreckt sich aber nicht auf Pflanzen und Tiere wie § 2a Abs. 2 S. 2
PatG zeigt, der nur auf § 1a Abs. 3 PatG und nicht auf Abs. 4
verweist.
Ist § 1a Abs. 4 PatG einschlägig, wird dem Erfinder kein absoluter
Stoffschutz mehr gewährt, sondern der Schutzumfang beschränkt
sich dann lediglich auf die im Patentanspruch angemeldete
gewerbliche Anwendung.21
Damit bleibt absoluter Stoffschutz für Gensequenzen nach wie vor
17 BGH, Entscheidung vom 14.03.1972 – X ZB 2/71, GRUR 1972, 541, 542.
18 Haedicke, GRUR 2010, 94, 94.
19 Schieble, Abhängige Genpatente und das Institut der Zwangslizenz, in: Recht der
Biotechnologie, Bd. 14, 2005, S.109; Herrlinger, Die Patentierung von
Krankheitsgenen, in: GWR, Bd. 137, 2005, S. 141-144.
20 Benkard-Bacher, PatG, 11. Auflage 2015, § 1a Rn. 20 f.
21 Godt, Eigentum an Information, in: Geistiges Eigentum, Bd. 9, 2007, S. 113 f.

15
 möglich, nur eben nicht bei allen Gensequenzen.

7. Verstoß gegen die öffentliche Ordnung/ die guten Sitten

§ 2 Abs. 1 PatG dekretiert den Ausschluss der Patentierbarkeit für
Erfindungen deren gewerbliche Verwertung gegen die öffentliche
Ordnung oder die guten Sitten verstoßen würde. In Abs. 2 werden
einige Beispiele aufgeführt.
Die Norm öffnet das Patentrecht für ethische/moralische
Vorstellung, die der deutschen Rechtsordnung innewohnen.
Auch wenn es in der Vergangenheit auf europäischer Ebene
Verfahren gab (die Vorschrift Art. 53 a des EPÜ kann hier
herangezogen werden, da sie wortgleich von § 2 PatG übernommen
wurde), bei denen ein solcher Verstoß aufgrund eines Patents für
Gensequenzen geltend gemacht wurde, war ein solcher Vortrag nie
erfolgreich. Selbst für sehr kurze Gensequenzen (ESTs) ergab eine
Umfrage, unter Beteiligung mehrere Landesgruppen, dass diese
quasi einstimmig gegen einen ordre public – Verstoß votierten.22
Zu beachten ist außerdem, dass ein Patent nur dann nicht erteilt
wird, wenn jede Verwertung der Erfindung den Verstoß herbeiführt.
Gibt es also mehrere Verwertungsmöglichkeiten, ist der Erfinder
nicht daran gehindert die übrigen geltend zu machen.23

III. Ergebnis
Die vorstehenden Ausführungen zur deutschen Rechtsordnung
ergeben, dass eine Patentierung von Gensequenzen möglich ist. Wie
weit der Schutzumfang des jeweiligen Patents reicht, ist vor allem
davon abhängig, ob die zu patentierende Gensequenz mit einer
natürlichen, humanen Gensequenz übereinstimmt oder nicht.
Maßgebend hierfür sind § 1a Abs. 3 und 4 PatG, wobei § 1a Abs. 3
PatG ebenfalls auf Pflanzen und Tiere Anwendung findet und somit
auch hier eine Beschränkung auf den Abschnitt der Gensequenz

22 Krefft, Patente auf human-genomische Erfindungen, in: GWR, Bd. 122, 2003, S.
98; S. 100 f.
23 Mes, PatG, 4. Auflage 2015, § 2, Rn. 10.

16
vorgenommen wird, der für die in der Anmeldung beschriebene
spezifische Funktion notwendig ist.

E. Amerikanische Rechtsordnung
Spiegelbildlich zum deutschen Patentrecht widme ich mich zunächst
allgemeinen Angaben zum amerikanischen Patentrecht. Anschließend
werden die Patentierungsvoraussetzungen in der Anwendung auf
Gensequenzen untersucht und Charakteristika herausgestellt.
Am Ende werden die Erkenntnisse kurz zusammengefasst.

I. Allgemeines zum amerikanischen Patentrecht

Auch im US-amerikanischen Patentrecht gibt das Patent dem Inhaber
ein Ausschließlichkeitsrecht. Die Erteilung durch das US-Patentamt
stellt jedoch keinen Verwaltungsakt, sondern einen Vertrag dar.24
Es gibt drei verschiedene Arten von Patenten: das Utility-Patent; das
Design-Patent und das Plant-Patent. Das Utility oder auch Ge-
brauchsmuster-Patent umfasst Prozesse, Maschinen, Stoffzusammen-
setzungen, Fertigungen und jedwede neue und nützliche Verbesserung
von bereits bestehenden Abläufen oder Gegenständen.25
Das Utility-Patent ist also sowohl mit dem Verfahrens- wie auch mit
dem Erzeugnispatent der deutschen Rechtsordnung im Umfang ver-
gleichbar, denn es vereint Gestaltungen, Konstruktionen, Entwürfe ei-
nes Erzeugnisses (Erzeugnispatent) und schützt auch konkrete Her-
stellungsverfahren (Verfahrenspatent).

II. Patentierungsvoraussetzungen

1. Überblick
Der 35 U.S.C. (United States Code) bildet die Grundlage des ameri-

24 Herrlinger, Die Patentierung von Krankheitsgenen, in: GWR, Bd. 137, 2005, S.
100.
25 Rooksby, US-Rechtspraxis, 2018, S. 335, Rn. 18.

17
 kanischen Patentrechts. Für die Patentierbarkeit entscheidend sind
die §§ 100-105. Aus diesen ergeben sich die vier Voraussetzungen für
ein Patent: Patentable Subject Matter (patentfähiger Gegenstand),
Utility (Nützlichkeit), Novelty (Neuheit), Non-Obviousness (fehlen-
de Offenkundigkeit).

2. Patentable Subject Matter

Die Patentfähigkeit nach 35 U.S.C. § 101 setzt voraus, dass es sich
um einen Gegenstand handelt, der von Menschenhand geschaffen
wurde („invention“). Hierbei ist es unerheblich, ob dieser Gegen-
stand lebend oder nicht-lebend ist. Die Abgrenzung erfolgt also zwi-
schen Produkten der Natur und Produkten des Menschen, die so nicht
in der Natur vorkommen.26
Nach 35 U.S.C. §100 (a) sind „invention“ nicht bloß Erfindungen,
sondern auch Entdeckungen.
Dieses weite Verständnis von Patentfähigkeit legt zunächst die Ver-
mutung nahe, dass damit auch Gensequenzen ohne weiteres ein Pa-
tentable Subject Matter sein sollten.
So wurde eine isolierte Gensequenz auch als chemischer Stoff ange-
sehen und galt damit vor dem US-Patentamt und auch den Gerichten
als patentfähig.27

a) „Myriad“- Entscheidung
Eine Kehrtwende stellt hier die Entscheidung des U.S. Supreme
Court vom 13.06.2013 dar. Dieser entschied, dass eine Gensequenz,
die sich in ihrem Aufbau nicht von einer natürlich auftretenden Gen-
sequenz unterscheidet, auch dann als Produkt der Natur anzusehen
ist, wenn sie aus ihrer natürlichen Umgebung isoliert wurde. Gleich-
zeitig gilt aber, dass künstlich hergestellt DNA, sogenannte cDNA,
als patentierbar anzusehen ist, weil diese nicht als Naturprodukt an-
zusehen sei.28 Bei der künstlichen hergestellten cDNA werden näm-

26 Supreme Court, 16.06.1980, GRUR Int 1980, 627, 627, „Chakrabarty“.

27 Herrlinger, Die Patentierung von Krankheitsgenen, in: GWR, Bd. 137, 2005, S.
102.
28 Butler, Molnia, Das US-Patent, 5. Auflage 2017, Rn. 42-51.

18
 lich bestimmte Bereiche, welche die natürliche DNA aufweist, ent-
fernt. Namentlich sind dies solche Abschnitte auf der Gensequenz,
die nicht für ein bestimmtes Produkt codieren.29
Eine weitere Möglichkeit von der Natur abweichende Gensequenzen
herzustellen ist das „Zusammenkleben“ von verschiedenen Ab-
schnitten zu einer Gensequenz, rekombinante DNA.30 Auch bei der
rekombinanten DNA würde damit etwas von Menschendhand er-
schaffen werden, was nicht mehr als Naturprodukt anzusehen wäre
und damit grundsätzlich Patentfähigkeit aufweist.

b) Fazit
Gensequenzen können Patentable Subject Matter sein, wenn die zu
patentierende Gensequenz in ihrem Aufbau nicht mit der bereits in
der Natur vorhandenen Gensequenz übereinstimmt. Dies lässt sich
durch verschiedene technische Verfahren erreichen.

3. Utility
Die nächste Voraussetzung nach 35 U.S.C. § 101 ist die Nützlichkeit
der Erfindung. Ähnlich wie bei der gewerblichen Anwendbarkeit im
deutschen Patentrecht sind die Hürden grundsätzlich nicht hoch. Es
muss aufgezeigt werden, wofür die Erfindung verwendet werden
kann.31
Dies kann bei einer Gensequenz zum Beispiel dadurch geschehen,
dass der Erfinder eine Verwendung für das von der Gensequenz co-
dierte Protein darlegt.
Durch die starke Zunahme von Patentanmeldungen auf sehr kurze
Gensequenzen, so genannte ESTs, erhöhten sich für Gensequenzen
jedoch die Anforderungen. Zuvor wurden für den Verwendungs-
zweck lediglich abstrakte Ausführungen zum möglichen Einsatzge-
biet vorgetragen. Daher wurde von staatlicher Seite die Nützlichkeit

29 Krefft, Patente auf human-genomische Erfindungen, in: GWR, Bd. 122, 2003, S.
23.
30 Wolfrum, Patentschutz für medizinische Verfahrenserfindungen im Europäischen
Patentsystem und im US-Recht, in: Geistiges Eigentum, Bd. 23, 2008, S. 52.
31 Herrlinger, Die Patentierung von Krankheitsgenen, in: GWR, Bd. 137, 2005, S.
105.

19
 dahingehend konkretisiert, dass der Anwendungszweck „specific“,
„substantial“ und „credible“ sein muss. Der Anmelder muss glaub-
würdig darlegen, welchen konkreten gegenwärtigen Nutzen die Er-
findung für die Öffentlichkeit haben wird.32 Je weiter die Ansprüche
vom Anmelder gefasst werden, desto strenger wird der Maßstab für
die Glaubhaftmachung der möglichen Anwendungsfelder.33
Hierdurch wird nunmehr gewährleistet, dass eine wesentliche Erfor-
schung der Gensequenz und ihrer Funktionen stattfindet, bevor ver-
sucht wird diese anzumelden.34
Die strengeren Anforderungen an die Darlegung über die Nützlich-
keit der jeweiligen Gensequenz dürfte dazu führen, dass besonders
lange Gensequenzen, in denen rein theoretisch mehr Potenzial steckt,
weil sie mehr codierte Informationen enthalten, schwieriger zu paten-
tieren sind, denn die Erforschung einer längeren Gensequenz wird er-
heblich aufwendiger sein.
Damit ist die Voraussetzung der „Utility“ bei Gensequenzen der ge-
forderten Funktionsbezeichnung aus § 1a Abs. 3 PatG sehr ähnlich,
da auch dort gefordert wird konkrete Verwendungsfunktionen darzu-
legen. Wie im PatG dürfte damit beabsichtigt sein, dass der Anmel-
der nur Schutz für die zur Funktion notwendigen Gensequenzen er-
hält und nicht für etwas belohnt wird, wofür er überhaupt keinen
Wissenszuwachs geleistet hat.
Das Erfordernis der Nützlichkeit ist zudem ein Einfallstor für
ethisch/moralische Erwägungen, die berücksichtigt werden können,
quasi die Entsprechung zu § 2 Abs. 1 PatG. Doch auch hier hält sich
die Relevanz, stark in Grenzen, weil wie im deutschen Patentrecht
nur die als „unethisch/unmoralisch“ klassifizierte Verwendung ver-
sagt wird. Allen übrigen kann dieser Einwand nicht entgegengehalten
werden.35

32 Wolfrum, Patentschutz für medizinische Verfahrenserfindungen im Europäischen

Patentsystem und im US-Recht, in: Geistiges Eigentum, Bd. 23, 2008, S. 157.
33 Molnia, Das US-Patent, 5. Auflage 2017, Rn. 230.
34 Herrlinger, Die Patentierung von Krankheitsgenen, in: GWR, Bd. 137, 2005, S.
106.
35 Krefft, Patente auf human-genomische Erfindungen, in: GWR, Bd. 122, 2003, S.
97.

20
 4. Novelty
Ob eine Erfindung als Neuheit anzusehen war, bestimmte sich lange
Zeit nach dem „first to invent“ - System. Dieses war sehr zeit- und
kostenintensiv.36
Nach diesem war die Voraussetzung dann erfüllt wenn der Anmelder
auch der Erfinder ist und er als erster die Erfindung gemacht hat.
Nach einer Novellierung des Patentrechts wurde parallel dazu das
„first inventor to file“ - System eingeführt und es wird noch einige
Jahre dauern, bis das alte System gänzlich abgelöst ist.37
Ich werde hier nur das neue System „first inventor to file“ in seiner
Grundkonzeption berücksichtigen, 35 U.S.C. § 102 (a).
Wie im PatG wird auch im US-Patentrecht darauf abgestellt, ob die
Erfindung bereits zum Stand der Technik gehört, 35 U.S.C.
§ 102 (a) (1). Alles was vor dem effective filling date – 35 U.S.C.
§ 100 (i), das heißt dem Anmeldetag im In- und Ausland, wobei der
frühere zu Grunde zu legen ist – bereits veröffentlicht, öffentlich ver-
wendet, zum Verkauf angeboten oder sonst irgendwie der Öffentlich-
keit zugänglich gemacht wurde, gehört zum Stand der Technik.
Es ergeben sich also keine Abweichungen von der deutschen Rechts-
ordnung, damit gilt oben Beschriebenes auch hier.

5. Non-Obviousness
Schlussendlich bedarf es einer gewissen Erfindungshöhe, wie 35
U.S.C. § 103 normiert. Es muss einen signifikanten Unterschied zwi-
schen der Erfindung und dem Stand der Technik geben. Als Maßstab
für das Nichtnaheliegende wird wieder der Durchschnittsfachmann
als Maßstab herangezogen.
Die Prüfung vollzieht sich in vier Schritten. Beim ersten Schritt wird
der Stand der Technik ermittelt. Daraufhin wird geprüft, welche Un-
terschiede zwischen der Erfindung (bzw. den geltend gemachten An-
sprüchen) und dem Stand der Technik bestehen und inwieweit diese

36 Wessendorf, Der Beitrag des America Invent Act zur Patentrechtsharmonisierung

in Deutschland und den USA, in: Studien Gewerblicher Rechtsschutz, Bd. 132,
2016, S. 21.
37 Molnia, Das US-Patent, 5. Auflage 2017, Rn. 386 f.

21
 Erkenntnisse einen ersichtlichen Unterschied zu den Fähigkeiten ei-
nes Durchschnittsfachmanns auf dem jeweiligen Gebiet darstellt. Zu-
letzt wird auch berücksichtigt, ob überhaupt ein Bedarf besteht, ob
bereits andere Anmelder erfolglos ähnliche Bestrebungen verfolgten
und wie es mit dem wirtschaftlichen Erfolgspotenzial beschaffen
ist.38
Bezüglich des Standes der Technik stellt sich wieder das Problem,
welches unter „Novelty“ erörtert wurde. Wie der genaue Zeitpunkt
des Standes der Technik festgelegt wird und welche unterschiedli-
chen Rückausnahmen es davon gibt, wird in § 35 U.S.C. § 103 diffe-
renziert geregelt.
In Bezug auf Gensequenzen ergibt sich jedoch kein Unterschied zu
den obigen Ausführungen zur erfinderischen Tätigkeit nach dem
PatG, die den entsprechenden Beitrag darstellt, den es zu leisten gilt
um über den Stand der Technik hinaus zu kommen.

6. Absoluter Stoffschutz
Im Patentrecht der USA gilt auch das Prinzip des absoluten Stoff-
schutzes.39 Besondere Ausnahmen für Gensequenzen bestehen nicht.
Damit werden in den USA alle Verwendungsmöglichkeiten, die der
Gensequenz innewohnen aber bei der Anmeldung möglicherweise
noch unbekannt waren, vom Patentschutz umfasst.

III. Ergebnis
Es ist nach dem US-amerikanischen Patentrecht möglich Gensequen-
zen patentieren zu lassen. Eine Besonderheit stellt hierbei die Rechts-
sprechung zur Voraussetzung Patentable Subject Matter dar, weil da-
nach Gensequenzen die mit einer in der Natur bereits vorkommenden
Gensequenz übereinstimmen nicht patentfähig sind.
Zudem sind die Anforderungen an die Nützlichkeit von Gensequen-
zen stetig gestiegen und es genügt nicht mehr abstrakte Verwendungs-

38 Molnia, Das US-Patent, 5. Auflage 2017, Rn. 531.

39 Krefft, Patente auf human-genomische Erfindungen, in: GWR, Bd. 122, 2003, S.
301.

22
möglichkeiten vorzutragen, sondern gefordert werden konkrete Funk-
tionsbeschreibungen, um die Ansprüche geltend zu machen.
Es gilt der absolute Stoffschutz und zwar uneingeschränkt.

F. Vergleich der Rechtsordnungen

Beide Rechtsordnungen lassen die Patentierung von Gensequenzen zu.
Nun werden die Gemeinsamkeiten und Unterschiede aufgezeigt.

I. Gemeinsamkeiten
Als Gemeinsamkeiten der Rechtsordnungen zeigen sich die Voraus-
setzungen der Neuheit, wo nunmehr auch in den USA das Anmelder-
prinzip gilt; die Non-Obviousness respektive Erfinderische Tätigkeit
sind auch weitestgehend gleich zu beurteilen, da jeweils auf den
Stand der Technik rekurriert wird und über das Abstellen auf einen
fiktiven Durchschnittsfachmann sichergestellt ist, dass besonders na-
heliegende Erkenntnisse die sich ohne weiteres aus dem Stand der
Technik ableiten lassen nicht patentiert werden können.
Eine große Ähnlichkeit haben die Voraussetzungen der Utility und der
Gewerblichen Anwendbarkeit in Bezug auf Gensequenzen.
Jeweils wird inzwischen gefordert, dass eine genaue Funktionsbe-
schreibung der Gensequenz bei der Patentanmeldung erfolgen muss.
Im PatG ist dies ausdrücklich durch § 1a Abs. 3 normiert und im US-
amerikanischen Recht durch höchstrichterliche Entscheidung festge-
legt worden. Hierdurch wird die Erforschung der Gensequenzen vor-
angetrieben, da zumindest theoretisch hinter jeder Gensequenz ein lu-
kratives Patent stecken kann. Zudem sind in beiden Rechtsordnungen
besonders lange Gensequenzen schwerer zu patentieren, denn in die-
sen sind mehr Informationen codiert und damit auch mehr Funktionen
die nachgewiesen werden müssen, bevor sie zur Patentierung zu ge-
lassen werden. Hierdurch wird sichergestellt, dass ein Patentanmelder
nicht eine Vielzahl von Gensequenzen patentieren lassen kann, wo-
durch er schlussendlich über die wirtschaftliche Verwertbarkeit ent-

23
scheiden könnte, ohne einen honorablen Beitrag zur Wissenserweite-
rung der Allgemeinheit geleistet zu haben.
Eine letzte Parallele besteht in der Berücksichtigung von ethisch/mo-
ralischen Wertvorstellungen. Jeweils gibt es im Patentrecht Anknüp-
fungspunkte (Utility bzw. § 2 PatG) und in keiner der beiden ergibt
sich daraus eine praktische Relevanz für die Patente auf Gensequen-
zen.

II. Unterschiede
Ein eklatanter Unterschied zeigt sich in der Patentierbarkeit von Gen-
sequenzen, die in ihrem Aufbau mit einer natürlich vorkommenden
Gensequenz übereinstimmen.
In Deutschland gibt es hierfür eine spezielle Regelung, sofern es sich
um humane Gensequenzen handelt, § 1a Abs. 4 PatG. Dieser fordert
über den Abs. 3 hinausgehend eine konkrete Beschreibung der ange-
strebten gewerblichen Verwendung. Hierdurch wird der absolute
Stoffschutz, der grundsätzlich gilt, auf die in der Patentanmeldung be-
schriebene gewerbliche Verwendung beschränkt.
Sofern § 1a Abs. 4 PatG nicht einschlägig ist, gilt weiterhin der abso-
lute Stoffschutz für Gensequenzen, selbst dann, wenn sie genau so in
der Natur vorkommen.
In den USA scheitert die Patentierung von Gensequenzen, die in ih-
rem Aufbau mit dem in der Natur vorzufindenden übereinstimmen,
bereits am patentfähigen Gegenstand. Da die Abgrenzung hier nicht
zwischen Entdeckung und Erfindung, sondern zwischen Naturprodukt
und Menschenhandprodukt gezogen wird. Alles was als Naturprodukt
klassifiziert wird, ist nicht der patentfähig ausgeschlossen. Dies gilt
uneingeschränkt für alle Gensequenzen, ob human oder nicht.
Die Hürden für eine Patentierung von Gensequenzen sind damit in
den USA höher als in Deutschland. Denn die durch ein technisches
Verfahren veränderten Gensequenzen, was die einzigen Gensequen-
zen sind die in den USA überhaupt patentiert werden können, sind in
Deutschland sogar ohne die Hürde des § 1a Abs. 4 PatG patentfähig.

24
Wortanzahl: 4399

Hiermit versichere ich, die von mir eingereichte Hausarbeit

eigenständig und ohne unerlaubte Hilfe angefertigt, keine anderen als
die angegebenen Quellen und Hilfsmittel benutzt und alle aus anderen
Texten wörtlich oder sinngemäß entnommenen Äußerungen als
solche, durch Angabe der Herkunft, gekennzeichnet zu haben.

Datum Unterschrift

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