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Büro Herter, FMEA, Risikoanalysen, QM, SQ, SCIO®

Risikomanagement nach EN ISO

14971:2007

DGQ Regionalkreis Bodensee-Oberschwaben am 21.10.2010

Mader 1, 88289 Waldburg

+49(0)7529/634567
www.ingenieurbuero-herter.de
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Inhalt
† Grundlagen
† Risikomanagementprozess
† Dokumente
† Organisation (QM-System, operative Prozesse)
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Grundlagen
Definition Medizinprodukt
† Einzeln oder miteinander verbundene Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich
der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes
eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
† Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung
von Krankheiten
† Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
† Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
† Lebenserhaltung und Lebensunterstützung
† Desinfektion von Medizinprodukten
† Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke
mittels In-vitro-Untersuchung von Probestücken des
menschlichen Körpers
† Empfängnisregelung
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Grundlagen
Grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien und
Normen
† Richtlinie 93/42/EG
„ Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen
hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen
Leistungen erfüllen. …
† Richtlinie 2007/47/EG
„ Da die Hersteller die Entwicklung und die Herstellung von Medizinprodukten
immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt
nachweisen, dass er jene Dritten angemessenen Kontrollen unterzieht, um
dauerhaft zu gewährleisten, dass das Qualitätssicherungssystem effizient
arbeitet.
† EN ISO 13485 (7.1 Produktrealisierung)
„ Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das
Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten.
Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem
Risikomanagement ergeben.
† EN 60601-1 (2007)
„ *RISIKOMANAGEMENT-PROZESS bei ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN
Es muss ein RISIKOMANAGEMENT-PROZESS nach ISO 14971 durchgeführt
werden.
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Anforderungen 2007/47/EG
† Für Produkte der Klasse I muss der Hersteller die
Anforderungen des Anhang I und VII einhalten
† Anhang I:
„ Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass die
Sicherheit von Patienten, Anwender oder Dritte nicht gefährdet ist
„ Weitgehendste Verringerung von Anwendungsfehler
„ Berücksichtigung der Kenntnisse des Anwenders
„ Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den
Bau des Produkts

† Es sind vom Hersteller folgende Grundsätze zu

berücksichtigen:
„ Beseitigung oder Minimierung von Risiken
„ Ggf. ergreifen von angemessenen Schutzmaßnahmen
„ Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken
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Anforderungen 2007/47/EG
† Anhang VII
„ Die technische Dokumentation muss die Bewertung
der Konformität des Produktes mit den
Anforderungen der Richtlinie ermöglichen
† Produktdokumentation (Zeichnungen,
Beschreibungen, …)
† Risikoanalyse
† Liste der Normen
† Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen und
Prüfungen
† Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
† ….
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Risikomanagementprozess
† Risikoanalyse
† Risikobewertung
† Risikobeherrschung (Risiko-Nutzen-
Analyse)
† Bewertung der Akzeptanz des Gesamt-
Restrisikos
† Risikomanagementbericht
† Informationen aus der Herstellung und
der Herstellung nachgelagerten Phasen.
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Risikomanagementprozess
† Risikomanagementprozess umfasst den
gesamten Lebenszyklus des Produktes und
muss folgendes enthalten
„ Design
„ Herstellung (incl. Sterilisation, Verpackung,
Kennzeichnung, Lagerung, Handhabung/Transport und
Vertrieb)
„ Der Herstellung nachgelagerter Phasen (Anwendung)
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Bei der Funktion-/Anforderungsanalyse sind z.B. zu
berücksichtigen:
„ Anwendung des Produktes
„ Tätigkeiten mit dem Produkt
„ Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften
„ Inhalte von Gebrauchsanweisungen
„ Kennzeichnung und Verpackung der Produkte

† Zu beachten sind:
„ Verträglichkeit der Werkstoffe
„ Energieeintrag-/entzug
„ Sterilität; Reinigung
„ Umgebungsbedingungen
„ Messgenauigkeit
„ Umweltverträglichkeit
„ Wartung, Kalibrierung
„ Nutzungsdauer, Zuverlässigkeit
„ Bedienbarkeit
„ Informationen
„ ….
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse

† Gefährdungsanalyse
„ Zusammenstellung der bekannten und
vorhersehbaren Gefährdungen sowohl unter
Normal- wie unter Fehlerbedingungen
„ Nichteinhaltung der geforderten Eigenschaften
„ Berücksichtung von einschlägigen Normen
(z.B. Gefährdungen gemäß EN 60601-1)
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Risikoanalyse
Beispiel für Gefährdungen
Beispiele Beispiele biol. Beispiele v. Beispiele v.
energetischer oder chem. Gefährd. durch Gefährd. durch
Gefährd. Gefährd. den Betrieb Informationen

Falsche
IR-Strahlung Kontamination Falschmessungen
Spezifikation

Falsche Falsche /
Temperatur Reizwirkung Aussagen/ unzureichende
Anzeigen Anweisungen

Elektrische Fehlende
Bakterien Fehlbedienung
Felder Warnhinweise
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Schadensanalyse
„ Ist eine Wahrscheinlichkeit vorhanden, dass eine
Gefährdung auftreten kann (Gefährdungssituation) so
kann daraus ein Schaden entstehen.
„ Es sind wiederum Schäden an:
† Patienten
† Anwender
† Dritte
zu berücksichtigen
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse

† Ursachenanalyse
„ Welche Fehler können zu einer Gefährdung bzw. zu
einer Gefährdungssituation führen?
† Design- / Auslegungsfehler (z.B falsch
bemessenes Bauteil)
† Herstellprozessfehler (z.B Verwendung
unzulässiger Hilfsstoffe)
† Anwendungsfehler (z.B. Ausbildung entspricht
nicht Anwendungsvoraussetzung)
† Servicefehler (z.B. falsche Sicherung eingesetzt)
† Dokumentationsfehler
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse
† Bsp. einer Schweregradeinstufung des Schadens
katastrophal Führt zum Tode des Patienten

kritisch Führt zu dauernder Behinderung oder einer

lebensbedrohlichen Schädigung
ernst Führt zu einer Schädigung oder
Behinderung, die ein sachkundiges
medizinisches Eingreifen erfordert
gering Führt zu einer zeitweiligen Schädigung oder
Behinderung, die kein sachkundiges
medizinisches Eingreifen erfordert
vernachlässigbar Unannehmlichkeiten oder zeitweilige
Beschwerden
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Risikoanalyse
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Risikoanalyse

P1 ist die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens einer
Gefährdungssituation.
P2 ist die Wahrscheinlichkeit
einer Gefährdungssituation, die
zum Schaden führt.

„B“-Bewertung AXB
„A“-Bewertung
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Risikoanalyse

† Einschätzung des Risikos

„ Auftretenswahscheinlichkeit
† Die Einschätzung der Wahrscheinlichkeit bezieht die
Umstände vom Auftreten der Ursache bis zum Auftreten
des Schadens ein.
† Es sind folgende Fragen zu beantworten:
„ Tritt die Gefährdungssituation ohne Vorliegen eines
Versagens auf?
„ Tritt die Gefährdungssituation bei einem Versagensmodus
auf?
„ Tritt die Gefährdungssituation nur unter Bedingungen
mehrfachen Versagens auf?
„ Wie wahrscheinlich ist es, dass eine Gefährdungssituation
zu einem Schaden führt?
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Risikobewertung
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Risikobeherrschung

† Wird ein Risiko als inakzeptabel eingestuft, so müssen

geeignete Maßnahmen zur Risikovermeidung oder –
Minimierung umgesetzt werden.
† Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit können sein:
„ direkte Sicherheit durch das Design
(z.B. Designänderung)
„ Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst (z.B. Alarme)
„ Sicherheit durch den Herstellungsprozess (z.B.
Prozessabsicherung)
„ Informationen zur Sicherheit (z.B. Betriebsanleitung)
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Risikobeherrschung
† Es ist zu prüfen ob
„ Maßnahmen umgesetzt wurden
„ Die umgesetzte Maßnahme das Risiko verringert
„ Durch die Maßnahme keine weiteres Risiko entsteht, bzw.
das Risiko anderer Merkmale / Gefährdungen erhöht
† Können Risiken nicht vollständig eliminiert werden, so ist
eine Risiko-Nutzen-Analyse durchzuführen
„ Überwiegt der Nutzen des Medizinproduktes das Risiko,
muss der Hersteller entscheiden, welche Informationen zur
Sicherheit notwendig sind.
† Grundlage:
„ Daten
„ Literatur
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Risikobeherrschung

† Risiken durch Maßnahmen

„ Einführung neuer Risiken durch die Maßnahmen zur
Reduzierung anderer Risiken
† Konstruktive Änderungen
† Prozessänderungen
† …

„ Überprüfung inwiefern Maßnahmen Funktionen, den

bestimmungsgemäßen Gebrauch oder die Merkmale
des Produktes verändern
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Risikomanagementbericht

† Der Risikomanagementbericht muss Nachweise

zu folgenden Punkten beinhalten:
„ Risikomanagementplan wurde implementiert
„ Gesamt-Restrisiko ist akzeptabel
„ Methoden um relevante Informationen aus der
Herstellung und Herstellung nachgelagerten Phasen
zu erhalten
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Risikomanagementplan
† Beschreibung des Medizinproduktes
† Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes
„ Projektphasen / relevante Phasen für das Risikomanagement
† Verantwortliche und Befugnisse
„ Teammitglieder, Freigabeberechtigte
† Anforderungen an die Überprüfung des
Risikomanagements
„ Kriterien, Zeitpunkt von Reviews
† Kriterien für die Akzeptanz der Risiken
„ Risikomatrix
† Tätigkeiten der Verifizierung
„ Wann werden welche Prüfungen durchgeführt
† Information aus der Herstellung nachgelagerten Phasen
„ Verweis auf VA, Prozesse und ggf. Produktspezifische
Anforderungen
=> Verweise auf vorhandene Dokumente reicht oft aus
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Risikomanagementakte
† Inhalt:
„ Allgemeiner Teil
† Risikomanagementplan
† Risikomanagementprozess
† Verantwortung der Leitung
† Anwendbare Gesetze, Vorschriften, Richtlinien, Normen, …
„ Risikomanagementbericht
† die Risikoanalyse (Gebrauch/Zweck, Gefährdungen)
† die Risikobewertung;
† die Implementierung und Verifizierung der Maßnahmen zur
Risikobeherrschung;
† die Beurteilung der Akzeptanz jedes Restrisikos
„ Nachgelagerte Phasen
† Interne / externe Reklamationen
† Produkt- / Prozessänderungen
† Marktbeobachtung
† Die Risikomanagementakte kann auf vorhandene
Dokumente verweisen
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Verantwortung der Leitung

† Nachweis der Verpflichtung zum
Risikomanagementprozess
„ Verfügbarkeit geeigneter Ressourcen
„ Beauftragung von qualifiziertem Personal
„ Politik zur Festlegung der Kriterien für die Akzeptanz von
Risiken
„ Überprüfung der Eignung des Risikomanagementprozesses
„ Dokumentation von Maßnahmen hinsichtlich des
Risikomanagements
† Umsetzung im QM-System durch z.B.
„ Erstellung einer Risikopolitik
„ Integration der Themen in das QM-Handbuch Kapitel
„Verantwortung der Leitung“
„ Aufnahme des Themas in das Management-Review
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Qualifikation des Personals

† Angemessenes Wissen des Personals

bezüglich:
„ Risikomanagement
„ Produkt
„ Produktanwendung
† Aufzeichnungen der Schulungen
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Nachgelagerte Phasen
† Nachgelagerte Phasen beinhalten
„ Kundenreklamationen
„ Feldbeobachtungsergebnisse (Anwender, Service, …)
„ Designänderungen/-optimierungen
„ Prozessänderungen/-optimierungen
„ Änderung der Anforderungen (Normen, …)

† Umsetzung im QM-System durch:

„ Änderungsmanagementprozess (Produkt, Prozess)
„ Reklamationsablauf
„ Einführung / Änderung von Normen, Gesetzen usw.

¾ Überprüfung der Sicherheitsrelevanz

¾ Aktualisierung der Risikoanalyse
¾ Aktualisierung der Risikomanagementakte
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Für Ihre Aufmerksamkeit

bedanke ich mich
und stehe Ihnen für Fragen gerne
Zur Verfügung
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Mader 1, 88289 Waldburg, Tel.: 07529-634567
www.unternehmensberatung-herter.de
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Links, Dokumente
† 2007_47_EG
† 93_42_EWG
† Leitfaden zur Medizinprodukte-Regulierung
† Medizinproduktegesetz – MPG
† www.swissmedic.ch
† http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-
devices/documents
† www.team-nb.org
† www.ghtf.org
† www.medica.de
† www.bvmed.de
† www.dimdi.de