QM WS22-23 Teil 1+2 KKW

Qualitätsmanagement Zur ausschließlichen Verwendung für Studenten der
Hochschule München, FB06.
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Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 0

Qualität
Definition nach DIN ISO 9000
„Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt.“
Inhärent -> innewohnende, objektiv messbare Merkmale wie z. B. Länge, Breite, Gewicht,
Materialspezifikationen
Ø Die Qualität gibt damit an, in welchem Maße ein Produkt (Ware oder
Dienstleistung) den bestehenden Anforderungen entspricht.
Ø Zustand: SOLL = IST
Nicht inhärent -> subjektiv zugeordnete Beschreibungen wie „schön“ oder der Preis.
Der Preis oder ein persönliches Urteil sind also NICHT Bestandteil der Qualität.
Durch die Definition einer Zielgruppe und Meinungsumfragen kann das subjektive Empfinden
dieser Zielgruppe ermittelt, ein inhärentes Merkmal definiert und damit „messbar“ und Bestandteil
der Qualität werden.
Quelle: DIN 9000:2005

Qualität – Qualitätsmanagement
Qualität Qualitätsmanagement
lat.: qualitas = Beschaffenheit, Eigenschaft, Defini\on nach DIN ISO 8402:
Zustand „Alle Tä\gkeiten der Gesambührungsaufgabe,
welche die Qualitätspoli\k, Ziele und
Ist im wirtschaftlichen Alltag ein allgemeiner Verantwortung festlegen sowie durch Midel wie
Wertmaßstab z.B. bezogen auf: Qualitätsplanung, Qualitätslenkung und
Qualitätsverbesserung im Rahmen des QM-
Systems Qualität verwirklichen.“
• Produkts (Produktqualität),
• Dienstleistung (Servicequalität)
• planen: Ziele und Anforderungen festlegen
• Prozesses (Prozessqualität)
• lenken: Leistungserstellung überwachen
• sichern: aufzeichnen, dokumen\eren,
Die Planung, Steuerung und Kontrolle aller
darlegen
hierzu nötigen Tätigkeiten wird als
Qualitätsmanagement bezeichnet. • verbessern: messen, Schwachstellen ermideln
und besei\gen
Quelle: www.wikipedia.org: Qualität; DIN ISO 8402

Qualitätsmangel – Wirkung
Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2002

Fehlerentstehung und Fehlerbehebung

„Rule of Ten“
Ausgangslage für Risikomanagement

Qualität – Qualitätsmanagement – Wirtschaftsfaktor
Außenwirkung Innenwirkung
Kunde und Markt: Unternehmen und Mitarbeiter
• Erhöhung Kundenzufriedenheit • Höherqualifizierung
• Schutz vor Haftungsansprüchen • Einbindung der Mitarbeiter
• Vertragliche Anforderungen • Förderung der Mo7va7on
• Fehlerminimierung
• Verbesserung Image
• Senkung von Reklama7onsquoten
• Bindung neuer Kunden
• Senkung von Nacharbeit und Ausschuss
• Kundenorientierung • Verbesserte Ablauforganisa7on
• Verbesserung Wettbewerbsfähigkeit • Termintreue
• Erfüllung Marktforderungen Prozesse
• Erfüllung vertraglicher Forderungen • Verbesserte Prozessabläufe
• Verbesserung der Konkurrenzsituation • Verbesserte Ablauforganisa7on
• Vertrauensbildung • Verbesserung der Termintreue
• Einschränkung von Audits und Mehrfachprüfungen • Senkung der Durchlaufzeiten
• Senkung der Qualitätskosten
• Erhöhung der Flexibilität
Quelle:

Historie
Wann Typ Vorgehen

um Aussortieren von
Qualitätskontrolle
1900 fehlerhaften Produkten
um Steuerung basierend auf
Qualitätsprüfung
1930 Statistiken
um Qualitätsmaßnahmen im
Vorbeugende Maßnahmen
1960 ganzen Unternehmen
Null-Fehler-Programm des
um
US- Ziel der Perfektion
1964
Verteidigungsministeriums
um
Null-Fehlerstrategie Six Sigma
1985
1988 EFQM-Modell neun ganzheitliche Kriterien
um umfassendes Integration von
1990 Qualitätskonzept Teilkonzepten
Total-Quality-
1995 Qualität als Systemziel
Management
Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2015 ; www.wikipedia.org: TQM, Mrz.2014

TOTAL
Total Quality Management - TQM

Ständige
Qualität als Systemziel aus: Verbesserung
• Kundenanforderungen MANAGEMENT QUALITY
• Organisa\on und Mitarbeitern
• Kapitalgebern und Öffentlichkeit
T – Total:
Das Einbeziehen aller Mitarbeiter, Kunden und
DefiniHon: Lieferanten; weg vom isolierten Bereichs- hin zum
Auf der Mitwirkung aller ihrer Mitglieder Ganzheitsdenken.
beruhende Führungsmethode einer Q – Qualität:
Organisa\on, die Qualität in den Midelpunkt Qualität der Arbeit, des Unternehmens und der
stellt, und durch Zufriedenstellung der Kunden Prozesse, aus der heraus die Qualität der Produkte
auf langfris\gen Geschäjserfolg sowie auf erwächst.
Nutzen für die Mitglieder der Organisa\on und M – Management:
für die Gesellschaj zielt VorbildfunkPon der FührungskräQe; DefiniPon der
QualitätspoliPk und –ziele; Führungsaufgabe Qualität
bereichs- und funkPonsübergreifend; Förderung der
Team- und Lernfähigkeit; Beharrlichkeit in Bezug auf
Verbesserungsprozess
Quelle: DIN/ISO 8402

Normung
Allgemeines Normenbeispiele (QM vorgeschrieben!)
ISO International Organization for EN 9100, AS 9100 Lu,- und Raumfahrt –
Standardization Anforderungen (basiert auf ISO 9001:2000) und
EN Europäische Norm; Qualitätssysteme
Europäisches Komitee für Normung CEN EN ISO 13485 Medizinprodukte –
Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung CENELEC
Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen ETSI Anforderungen für regulatorische Zwecke
DIN Deutsches Institut für Normung e.V. ISO/TR 14969 – Medizinprodukte - Anleitung zur
Anwendung von ISO 13485
CEN/TS 15224 Dienstleistungen in der
Gesundheitsversorgung - Anleitung zur
Anwendung von EN ISO 9001:2000
ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimi\el
– Besondere Anforderungen für die Anwendung
von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten
Herstellungspraxis (GMP)
Quelle: www.wikipedia.org: Normung, Mrz.2014

Normenreihe ISO 9000 ff. im Überblick
ISO 9000 ff. DIN Normenreihe
• Eine internationale und DIN EN ISO 9000:2015-11
branchenübergreifende Normengruppe Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen
• Definiert Forderungen an ein kunden- und und Begriffe
prozessorientiertes
Qualitätsmanagementsystem DIN EN ISO 9001:2015-11
• Zum Nachweis der Fähigkeit, ein Produkt Qualitätsmanagementsysteme -
oder eine Dienstleistung entwickeln und Anforderungen
Liefern zu können Grundlage zur Unternehmenszertifizierung durch
• Zielt auf die Verhütung von Fehlern (durch akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften
Prozessnormierung) und das Erreichen einer
kontinuierlicher Verbesserung ab. DIN EN ISO 9004:2018 - Qualitätsmanagement -
Qualität einer Organisation - Anleitung zum
Erreichen nachhaltigen Erfolgs
Quelle: Nörr, M.; Tittel, K.; Lindemann, S., 2009

Kernpunkte
Prozessorientierung
Die Prozessorientierung steht im Vordergrund. Das QM-System entspricht damit besser dem
betrieblichen Geschehen. Die Bewertung und Optimierung von Prozessen und Schnittstellen
werden erleichtert
Kundenorientierung
Das Unternehmen erhebt sorgfältig die Kundenwünsche bzw. die Forderungen des Marktes, prüft
die eigene Fähigkeit zur Erfüllung, erbringt die Leistung gemäß den Spezifikationen und ermittelt
anschließend die Kundenzufriedenheit.
Produktorientierung
Das Unternehmen prüft, ob seine Produkte die Forderungen des Marktes und die Vorgaben der
Produktspezifikation erfüllen.
Mitarbeiterorientierung
Jeder Mitarbeiter ist so zu qualifizieren, dass er die ihm übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß
durchführen kann.

Kernpunkte
Breites Anwendungsspektrum
Die Norm ist gleichermaßen gut geeignet zur Anwendung für Hersteller, Dienstleister,
Softwareentwickler und Lieferanten.
Gesamtes Unternehmen betroffen
Ein effizientes QM-System umfasst das gesamte Unternehmen von der Analyse der
Marktanforderungen bis zur Erhebung der Kundenzufriedenheit. Es beleuchtet aber auch
die anderen "interessierten Parteien", das sind Mitarbeiter, Lieferanten, Kunden, Eigentümer
und die Gesellschaft (letztere z. B. bezüglich des Umweltschutzes)
Zuschnitt auf betriebliche Belange
Bestimmte Nachweisforderungen können ausgeschlossen und damit das QM-System auf
die betrieblichen Belange zugeschnitten werden. Die betrieblichen Abläufe lassen sich
somit einfacher im QM-System und insbesondere in der QM-Dokumentation abbilden.

Medizinprodukte – QM Standard ISO 13485:2016
Delta zu ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 (DIN EN ISO 13485: 2021)
Kundenzufriedenheit Erfüllung der Kundenanforderungen (Medizinprodukte müssen sicher sein
und den versprochenen Nutzen erbringen)
Fortlaufende Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Verbesserung
• Validierung von Software für Produktion, Wartung und Monitoring (7.5.6)
• Klinische Validierung (7.3.7)
• Medizinproduktakte (4.2.3) -> Technische Dokumentation
• Tätigkeiten bei der Installation zur Instandhaltung (7.5.3/7.5.4)
• Besondere Anforderungen für Sauberkeit von Produkten und sterile
Medizinprodukte (7.5.2/7.5.5)
• Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und
Sterilbarrieresystemen (7.5.7)
• Risikomanagement
• Nachverfolgbarkeit der Produkte (UDI)
• Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (GSPR)
• Marktbeobachtungssystems / Berichterstattung an Regulierungsbehörden (8.2.3)
Quelle: www.medcert.de; johner-institut.de

„prozessorientierter Ansatz“
Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander verknüpfte
Tätigkeiten identifizieren und verwalten.
- Anwendung eines Systems von Prozessen
- Identifizieren dieser Prozesse und deren Wechselwirkungen
- Management zur Erzeugung des gewünschten Ergebnisses
Bei der Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die
Bedeutung:
a) des Verstehens und der Erfüllung von Anforderungen;
b) Prozesse aus der Sicht der Wertschöpfung zu betrachten;
c) der Erzielung von Ergebnissen bezüglich Prozessleistung und -wirksamkeit;
d) der Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.
Quelle: IS0 13485

Prozessorientiertes Ansatz
Ziel der Optimierung NEU: Planen-Durchführen-Prüfen- Handeln-
Modell (PDCA, en: Plan-Do-Check-Act) sowie
Es sind für alle Funktionen…
risikobasiertes Denken
• die zu erfüllenden Aufgaben klar zu

formulieren,
• Verantwortung und Zuständigkeit
sowie die Schnittstellen zu definieren,
• zu ihrer Erfüllung erforderlichen
Mittel bereitzustellen,
• Durchführung der Prozesse zu
überwachen und bezüglich des Erfolges
zu bewerten,
• die Verbesserungsmöglichkeiten
systematisch zu identifizieren und
umzusetzen.

PDCA-Zyklus (Deming-Kreis)
Anforderungen (10.3 Fortlaufende Verbesserung)
Fortlaufende Verbesserung der Wirksamkeit des QMS
durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele,
Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen sowie
Managementbewertung.
Phasen:
Begriff und Geschichte Plan: Erkennen von Verbesserungspotentialen,
Der Begriff Deming-Kreis ist nach William Edwards Analyse, Entwickeln eines neuen Konzeptes;
Deming (1900–1993) benannt, einem amerikanischen Do: Ausprobieren, Testen im „Kleinen“
Physiker und Statistiker, dessen Wirken maßgeblich Check: Überprüfen und Standardisieren;
den heutigen Stellenwert des Qualitätsmanagements Act: neue Standard auf breiter Front einführen und
beeinflusst hat. regelmäßig überprüfen
Der PDCA-Zyklus beschreibt die Phasen im Systematik (Kaizen) basiert auf dem Prinzip Gemba:
kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP). "Gehe an den Ort des Geschehens" und stellt vor
allem die Mitarbeiter vor Ort mit ihrer exakten
Kenntnis der Situation am Arbeitsplatz in den
Quelle: schirrmann-consulting.de, PDCA by Karn G. Bulsuk Mittelpunkt der Planung.
Prozesslandschaft
Aufteilungsbeispiel
Core Processes
Steuerprozesse (z.B. Strategie, Policy und Organisation)

Lebenszyklusprozesse (z.B. Q-,Risiko-,Dokumentenmanagement, CAPA, Change)
Qualitätsprozesse (z.B. Management Reviews, Audits, Complaints)
Kernprozesse (z.B. Produktentwicklung, Einkauf, Herstellung)
Basisprozesse (z.B. Mitarbeiter-HR, Arbeitsmittel, Materialinformationen)
Quelle: Lux, B.: JVT- QM, 2009

7.5 Dokumentierte Information
Dokumente vs. Aufzeichnung Anforderungen als Dokumentenpyramide
QM-Handbuch
Dokument Aufzeichnung Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Dokumente sind • Aufzeichnungen sind Prozesse

Forderungsdokumente Nachweise
• das Dokument ist eine • zum Nachweis von
Vorgabe für das Tun Ergebnissen Verfahrensanweisungen
• z. B. Festlegungen, • z. B. Feststellungen, (SOP/OP)
Arbeitsanweisungen Resultate
• Vorgabe = Zukunft • Nachweis =
• wird ungültig, aber nicht Vergangenheit Arbeitsanweisungen (WI)
alt • wird alt, aber nicht
ungültig
Aufzeichnungen (Records)
Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung

Quelle: DIN EN ISO 9001:2015

Prozess vs. Prozedur vs. Arbeitsanweisung
• Prozess gibt an, was zu tun ist und warum

-> strategische Kontrollmethode auf hoher Ebene,
eine Zusammenfassung der Ziele, Spezifikationen und
des Bedarfs an breiten Ressourcen; beinhaltet eine
oder mehrere Prozeduren
• Prozedur gibt an, wie der Prozess ausgeführt
werden muss/umgesetzt wird
-> fügt weitere Besonderheiten wie
Verantwortlichkeiten, spezifische Werkzeuge,
Methoden und Messungen hinzu; beinhaltet eine oder
mehrere Arbeitsanweisungen
• Arbeitsanweisung erläutert, wie das Verfahren
ausgeführt wird
-> eine schrittweise Anleitung zur Implementierung
des Prozesses und des Verfahrens, die häufig in
irgendeiner Weise segmentiert ist, um diejenigen zu
fokussieren, die die eigentliche Arbeit ausführen
Quelle:

Dokumentenlenkung
Erstellen und Aktualisieren Tätigkeiten
• angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. • Verteilung, Zugriff, Auffindung und
Titel, Datum, Autor oder Referenz-nummer),
Verwendung;
• angemessenes Format (z. B. Sprache, Software-version,
Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch), • Ablage/Speicherung und Erhaltung,
• angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit
auf Eignung und Angemessenheit • Überwachung von Änderungen (z. B.
Versions-kontrolle);
• Aufbewahrung und Verfügung über den
weiteren Verbleib.
• angemessene Kennzeichnung und Lenkung
von externen Dokumenten.
Quelle: Kiessling, W.; QM-Core, 2010; www.roxtra.com

Prozessorientiertes Ansatz
Turtle Methode / Modell - Kernelemente Analyse, Überprüfung und Design von
Standards, Arbeitsabläufen, Fertigungs- und
Verbesserung Serviceprozessen
• zur Darlegung eines Prozesses

(Prozessmanagement)
• zur Durchführung von Risikoanalysen
(Kosteneinsparung)
• zur Durchführung von Prozessanalysen
(Prozessoptimierung)
Risikomanagement
Quelle: https://www.business-wissen.de

Turtle Methode / Modell
Beispiel – Prozessanalyse
Quelle: www.qm-service-wn.de / W.Nielsch 2017

Turtle Methode / Modell
Beispiel – Prozessanalyse – Abstellmaßnahmen
Quelle: www.qm-service-wn.de / W.Nielsch 2017

DIN EN ISO 9001:2015 - Landschaft
Quelle: TÜV Süd Akademie

Wie löse ich ein Problem?
Funktioniert alles,
Ja
wie es soll?
Prozess - Flussdiagramm
Nein
Lass es so !
Hast Du daran
Ja
rumgefummelt?
Informativ Nein
Idiot !
Bist Du dafür
verantwortlich? Ja
Weiß jemand
Nein
davon? Nein
Mehr Glück als Ja

Verstand gehabt !
Bahalt’s für Dich !

Du armes
Schwein !
Nein
Kannst Du es
jemand Anderen
anhängen?
Ja
Es gibt kein
Problem !
Quelle: Lux, B., 2009

DIN EN ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen
Inhaltverzeichnis 8. Betrieb
0. Einleitung 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
1. Anwendungsbereich 8.2 Anforderungen an Produkte und
2. Normative Verweise Dienstleistungen
3. Begriffe 8.3 Entwicklung von Produkten und
Dienstleistungen
4. Kontext der Organisation 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten
Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
5. Führung
(Beschaffung)
6. Planung
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7. Unterstützung
8.6 Freigabe von Produkten und
8. Betrieb
Dienstleistungen
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Anforderungen Anforderungen - Neue Zusätze
• Qualitätsziele und Anforderungen an das • Prozesse planen, verwirklichen und steuern,
Produkt • Festlegung der Kriterien für die Prozesse
• die Notwendigkeit, Prozesse einzuführen, • die Steuerung der Prozesse in
Dokumente zu erstellen und die Übereinstimmung mit den Kriterien
produktspezifischen Ressourcen durchführen
bereitzustellen • dokumentierte Information bereithalten,
• die erforderlichen produktspezifischen zum Nachweis, dass die Prozesse wie geplant
Verifizierungs-, Validierungs-, durchgeführt wurden
Überwachungs-, Mess- und Prüftätigkeiten • geplante Änderungen überwachen, Folgen
sowie die Produktannahmekriterien unbeabsichtigter Änderungen beurteilen
• Aufzeichnungen und, falls notwendig, Maßnahmen ergreifen
• ausgelagerte Prozesse steuern

Qualitätsmanagement- Produktlebenszyklus
Qualitätssystem
einführen / betreiben
Anforderung
Marketing
- Marktanforderungen
- Wettbewerber Zulieferung
Entwicklung
- Stand der Ideen - Material / HFW
- Stand der Technik
- Patente - Leistungen
- Design Anforderungen
- Design Ergebnisse
Produkte
Material / HFW
Entwicklungsüberführung
Qualitätsbedürfnisse
- Kundenrückmeldung Qualitäts- Fertigung Produkt-
- Marktwünsche
management - Produkt lebenslauf
ISO 13485 - Zubehör Fertigungsumwelt
Funktionierendes Produkt 21 CFR 820 - Labelling, Verpackung Anforderungen
Qualität / gesetzl.Anforderung Mitarbeiter,

- Meldung Vorkommnis (MDR) Ausbildung, Arbeitsmittel
- Reklamations-Akte Aufrechterhaltung Sterilisation Qualifikation
- Klinische Beobachtung der Wirksamkeit
Qualitäts-
management Produkt
Entwicklung Verifikation/
Verkauf
angewendetes Produkt - klinische Schulung freigegebenes Produkt Validierung
- System Vorbereitung
Design Transfer Prozess-
Validierung
beobachten / bewerten
effektives Zulieferer-
Qualitätssystem qualifikation
Zuliefermaterial
Qualifkation
Wiederholbarkeit,
Stabilität
WEK, IPK, QK,
Produktfreigabe

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Bestimmen: Überprüfung/Bewertung:
• vom Kunden festgelegten Anforderungen • Festlegung der Produktanforderungen
einschließlich der Anforderungen hinsichtlich (Lasten-/ Pflichtenheft)
Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung • Unterschiede zwischen den Anforderungen
• vom Kunden nicht angegebene (Vertrag / Auftrag) und den früher
Anforderungen, die jedoch für den ausgedrückten Anforderungen beseitigt
festgelegten oder den beabsichtigten werden
Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind • die Organisation in der Lage ist, die
• gesetzliche und behördliche Anforderungen, festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
die auf das Produkt zutreffen
• alle weiteren von der Organisation als Änderungen / Kommunikation:
notwendig erachteten Anforderungen • Produktinformationen
• Anfragen, Verträge oder Auftragsbearbeitung
einschließlich Änderungen
• Rückmeldungen von Kunden einschließlich
Kundenbeschwerden.

Kano Modell
Kundenzufriedenheit
Begeisterungseigenschaften = Merkmale, die einen
hohen Beitrag zur Kundenzufriedenheit, mitunter zur
Kundenbegeisterung leisten:
• technische Innovationen
• mit dem Produkt verbundene Dienstleistungen.
z.B Lieferung eines vom Kunden zusammengestellten
PKW innerhalb von 48 Stunden.
Begeisterungseigenschaften werden im Laufe der Zeit
zu Leistungseigenschaften Indifferenz = Differenz von Kundenerwartung und
Bedürfnisbefriedigung
Leistungseigenschaften = Merkmale, nach denen der
Kunde direkt fragt. Je mehr davon da sind, um so Basiseigenschaften = Merkmale, deren
höher die Zufriedenheit und um so mehr ist der Kunde Vorhandensein der Kunde einfach erwartet und die
auch bereit zu zahlen. nicht zur Kundenzufriedenheit beitragen. Deren
Fehlen wird den Kunden aber sofort total unzufrieden
z.B höhere Motorleistung; geringerer Verbrauch. machen.
Leistungseigenschaften entwickeln sich nach einiger z.B. Grundausstattung eines zeitgemäßen PKW
Zeit zu Basiseigenschaften. gehören: heizbare Heckscheibe, Fahrer- und
Quelle: Beuth Hochschule Berlin, 2014; qz-online.de
Beifahrerairbag
Kundenorientierung
Marketingstrategie Anforderungen
Sicherstellung, dass die Kundenanforderungen
ermittelt und erfüllt werden, mit dem Ziel der
Erhöhung der Kundenzufriedenheit.
Umsetzung
Input
• Kundenanforderungen / -wünsche
• Produktideen
• Anwendungsideen
• Marktideen
Output
• Produktentwicklungsauftrag (Design Request)
• neue / verbesserte Produkte
• neue / verbesserte Anwendungen
• neue / verbesserte Märkte
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 ; Lux, B.: JVT- QM, 2009

Kunden-
Ideenfindung
anforderungen
Konzept
Vorbereitungs Phase
Abschätzung
Produkt-
Marketingplan Entwicklungsplan
8.3 Entwicklung von Produkten und

spezifikation
Projektfreigabe nein zurück
Dienstleistungen ja Beginn des

Design Controls
Initialisierung Machbarkeit
• Entwicklungsplanung
Entwicklungs-
Risiko- nein zurück
Design freigabe ?
management
Design und
• Entwicklungseingaben
ja
Entwicklung
Design- Projekt Phase

nein zurück
• Steuerungsmaßnahmen
Freigabe ?
Verfikations- und
ja Produktions-
Validierung nein zurück
Freigabe ?
Bewertung, Verifizierung, Validierung Prozess

ja
• Entwicklungsergebnisse Klinische Prüfung
• Entwicklungsänderungen Produkt-/Produktions-
Marktzulassung
übertragung
Markt-
nein zurück
Freigabe ?
Ertstlager- Abschluss
Design History File ja
bestand
Markt Produktfreigabe ? nein zurück
ja
Produkt-
markteinführung
Kommerzialisierung Markt Freigabe Phase
Marktbeobachtung
Serienfreigabe ? nein zurück

erfüllte Kunden-
ja anforderungen
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 , Lux, B.: JVT- QM, 2009

Qualitätstechniken
4 grundlegenden Techniken
• QFD – Quality Function Deployment
• FMEA – Fehler-Möglichkeits-Einfluss-
Analyse
• DoE – Design of Experiments
• SPC – Statistical Process Control
7 elementaren Qualitätswerkzeuge
• Fehlersammelliste,
• Histogramm,
• Qualitätsregelkarte,
• Pareto-Analyse,
• Korrelationsdiagramm,
• Brainstorming,
• Ursache-Wirkungs-Diagramm;

Produktentwicklungsprozess - Vorbereitungsphase
Kunden-
Ideenfindung
anforderungen
Lastenheft
Konzept
Vorbereitungs Phase
Abschätzung
QFD
Produkt-
spezifikation
Pflichtenheft
Design Review ja Beginn des

Design Controls
Entwicklungs-
Design freigabe ?
management
Design und
ja
Entwicklung
Design- Projekt Phase

nein zurück
Freigabe ?
Verfikations- und
ja Produktions-
Freigabe ?
Prozess
ja
Klinische Prüfung
Quelle: Lux, B.: JVT- QM-Handbuch, 2009

Produkt-/Produktions-
Marktzulassung
übertragung
Markt-
nein zurück
Freigabe ?
Ideenfindung
anforderungen
Konzept
Vorbereitungs Phase
Abschätzung
Produkt-
spezifikation
Produktentwicklungsprozess - Projektphase
ja Beginn des
Design Controls
Entwicklungs-
Design freigabe ?
management
Design und
ja
FMEA Entwicklung
FTA Design-
nein zurück DoE; Ishikawa Projekt Phase
Freigabe ?
Verfikations- und
ja Produktions-
Freigabe ?
Prozess
ja
Klinische Prüfung
Marktzulassung
übertragung
Markt-
DoE Freigabe ?
nein zurück
SPC Ertstlager- Abschluss

bestand
ja
Produkt-
markteinführung

Kommerzialisierung Markt Freigabe Phase
Marktzulassung
übertragung
Markt-
nein zurück
Freigabe ?
Ertstlager- Abschluss
bestand
Produktentwicklungsprozess – Marktfreigabe – Serienfreigabe

Qualitätskontrolle ja
Produkt-
SPC markteinführung
Quality Controls Kommerzialisierung Markt Freigabe Phase

(IQC, IPC, FQC)
Marktbeobachtung Quality Tools
Serienfreigabe ? nein zurück

erfüllte Kunden-
ja anforderungen
Qualitätskontrolle
• Statistische Prozesskontrolle (SPC = Statistic
Process Control)
• Annahmekontrolle /Stichprobenprüfung in Produkt
Input Output
der Eingangs (IQC)-, Zwischen (IPC)- oder Prozess
Endkontrolle (FQC)
Einflussgrößen

Entwicklungsplanung
Anforderungen
Planung und Lenkung der Produktentwicklung
Festlegungen:
• Entwicklungsphasen
• Bewertung, Verifizierung und Validierung jeder
Entwicklungsphase
• Verantwortungen und Befugnisse für die
Entwicklung z.B. Gantt Diagramm
Leitung und Lenkung der Schnittstellen zwischen den

verschiedenen an der Entwicklung beteiligten
Gruppen um eine wirksame Kommunikation und eine
klare Zuordnung der Verantwortung sicherzustellen.
Aktualisierung der Ergebnis der Planung mit dem
Fortschreiten der Entwicklung.
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 , www.tqm.com

Entwicklungsphasen - Beispiele
Aufteilung
Der Produktentstehungsprozess kann
aus nachfolgenden Phasen bestehen:
• Konzeptions- und Einleitungsphase
• Vorentwicklungsphase
• Prototypenphase
• Pilotphase
• Serienphase
Quelle: www.tqm-services.de

Entwicklungseingaben / Entwicklungsergebnisse
Eingaben Ergebnisse
Anforderungen Anforderungen
• Funktions- und Leistungsanforderungen; • Eine Form haben, die für die Verifizierung
• ggf. zutreffende gesetzliche und behördliche gegenüber den Entwicklungseingaben geeignet ist
Anforderungen; • vor der Freigabe genehmigt werden.
• wo zutreffend, Informationen, die aus früheren • Entwicklungsvorgaben erfüllen
ähnlichen Entwicklungen abgeleitet wurden • Informationen für die Beschaffung, Produktion und
• andere für die Entwicklung wesentliche Dienstleistungserbringung bereitstellen,
Anforderungen. • Annahmekriterien für das Produkt enthalten/
Nachweise / Dokumentation: darauf verweisen
} Lasten-Pflichtenheft, Gesetzliche/ behördliche • die Merkmale des Produkts festlegen, die für einen
Ausführungsrichtlinien, Kundenbedarfsanalysen, sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch
Patentrecherche, Ergebnisberichte vorheriger wesentlich sind.
Entwicklungen, Auswertungen von Nachweise / Dokumentation:
Reklamationen, Risikoanalyse } Zeichnungen, Abnahmebescheinigungen,
Vorgabedokumente für Bestellungen,
Risikoanalysen, Prüfaufzeichnungen, Muster, Tests
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015, www.iso9001.qmb.info, 2014

Lastenheft vs. Pflichtenheft
Lastenheft Pflichtenheft
• behandelt die Anforderungsspezifikation, die • setzt Spezifikation an Produkt und Leistung,
Kundenspezifikation, des Auftraggebers die der Auftragnehmer plant, um
• beschreibt Gesamtheit der Forderungen des • beschreibt in konkreterer Form, wie der
Auftraggebers an Lieferungen & Leistungen Auftragnehmer die Anforderungen im
eines potentiellen Auftragnehmers Lastenheft des Auftraggebers zu lösen
gedenkt wie und womit das geplante Produkt
realisiert werden soll
Auftraggeber = Kunde Auftragnehmer = Hersteller/Entwickler
Design Request / Design Input Design Output (Erfüllungsnachweis)
Quelle:

Lastenheft / Pflichtenheft - Inhalte
• Vergleichsprodukte (eigene oder Wettbewerb) • Chemische Eigenschaften

• Marktinformationen & Preiskalkulation • Biologische Eigenschaften (Anwendungsdauer, Art
• Zweck (Indikation/Kontraindikation) des Körperkontakts)
• Anwendungsbeschreibung • (Sterilisation)
• Schnittstelle zum Anwender / Kunden • Verpackung, Kennzeichnung
• Schnittstelle zu anderen Instrumenten, Zubehör etc. • Lagerdauer, Lagerbedingungen, Herstellung
• Fachkenntnisse der Anwender • Vertrieb
• (Klinisches Ergebnisse) • Regulatorische Anforderungen
• Physikalische Eigenschaften z.B. Dimensionen • Gebrauchstauglichkeit
Visualisierung, Mechanische Eigenschaften • Sonstige Anforderungen
Quelle:

Quality Function Deployment (QFD)
Allgemein
• Grundkonzept von Akao 1966;
• Umsetzung erstmals seit 1972 auf der japanischen
Mitsubishi-Werft;
• QFD ist eine präventive Planungsmethode zur
Übersetzung der Kundenanforderungen (Stimme
des Kunden) in technische Merkmale (Sprache der
Ingenieure) ;
• Prozess des QFD beantwortet die simple Frage, wie:
können wir das, was der Kunde will?
• QFD besteht aus vier aufeinander aufbauenden
Phasen
• In jeder Phase wird der Frage: WAS wird gefordert?
die Frage: WIE werden die Forderungen erfüllt?
gegenübergestellt.
• Das WIE (Ergebnis) einer Phase dient der nächsten
Phase als WAS (Eingangsdaten).
Quelle: Kiessling, W.; QM-Core, 2010; qz-online.de

House of Quality (HoQ)
QFD Visualisierungsmethode in Matrixformat
Merkmals-Funktions-Darstellung;
Ziel
• Entwicklungsfehler vermieden über das
Bewusstmachen der Kundenerwartungen
• Fehler in der Planung vermieden und
Entwicklungszeiten verkürzt
• Komplexe Zusammenhänge von
Kundenanforderungen, Produkten und Prozessen
werden:
- in detaillierter Form erfasst,
- dokumentiert und
- bewertet, um Schwerpunkte und Trends zu
ermitteln
Begleitung von der Produktidee bis zur
fertigungstechnischen Realisierung
Quelle: qz-online.de

Vorgehensweise
1. Kundenanforderungen ermitteln
2. Bewertung der Kundenanforderungen
3. Produktvergleich aus Kundensicht
4. Produktmerkmale ermitteln
5. Optimierungsrichtung festlegen
6. Beziehungsmatrix erstellen
7. Technische Wechselbeziehungen bestimmen
8. Technische Schwierigkeiten bewerten
9. Zielwerte festlegen
10. Produktvergleich aus Ingenieursicht
11. Bewertung der technischen Bedeutung

Beispiel Getriebe

Entwicklungsbewertung
Anforderungen Design Review
Durchführung systematischer Produkt und Anwendungsspezifische Überprüfung der
Entwicklungsbewertungen gemäß entsprechenden Entwicklungsphasen (Meilensteinen)
geplanten Regelungen in geeigneten Nach Hinten – momentaner Stand
Phasen Nach Vorne – nächsten Schritte
Ziel:
• die Fähigkeit der
Entwicklungsergebnisse zu beurteilen
• jegliche Probleme zu erkennen und
Maßnahmen vorzuschlagen.
Teilnehmern – alle betroffenen Vertreter
der Funktionsbereiche
Nachweise / Dokumentation:
Design Reviews, Prüfprotokolle, Zwischen-
und Abschlussberichte Entwicklung,
Besprechungsprotokolle, Modelle,
Freigabedokumente
Quelle: www.iso9001.qmb.info, 2014; Pfeifer,T.: Qualitätsmanagement, 2015

Design Review – Fragenkatalog
Beispiel - Preliminary Design Review (PDR)
I) Allgemeines III) Bauteile und Werkstoffe
• Liegt eine Neuentwicklung, Weiterentwicklung • Sind „second sources“ verfügbar?
oder eine Änderung bzw. Modifikation vor? • Sind Verträglichkeitsaspekte berücksichtigt?
• Liegen Erfahrungswerte für die Problemstellung
vor? IV) Zuverlässigkeit
• Können vorhandene Elemente verwendet werden? V) Instandhaltbarkeit
• Können einzelne Forderungen reduziert werden?
VI) Sicherheit
• Sind Methoden der Wertanalyse angewandt
VII) Herstellbarkeit
worden?
VIII) Ergonomie
II) Leistungsparameter
IX) Standardisierung
• Welches sind die maßgebenden
Leistungsparameter? X) Prüfbarkeit
• Wie wurde ihre Einhaltung sichergestellt? XI) Umwelteinflüsse
• Wie könnte diese überprüft werden? XII) Verpackung

Entwicklungsverifizierung / Entwicklungsvalidierung
Verifizierung Validierung
Anforderungen Anforderungen
Entwicklungsverifizierung muss gemäß Entwicklungsvalidierung muss gemäß geplanten
geplanten Regelungen durchgeführt werden Regelungen durchgeführt werden,
Ziel: Ziel:
Sicherzustellung, dass die Sicherzustellen, dass das resultierende Produkt
Entwicklungsergebnisse die in der Lage ist, die Anforderungen für die
Entwicklungsvorgaben erfüllen festgelegte Anwendung oder den
beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, zu
erfüllen.
Nachweise / Dokumentation: Nachweise / Dokumentation:
Prüfpläne (Verifizierung) mit Prüfpläne (Validierung) mit
Verifizierungsvorgaben, Prüfprotokolle, Validierungsvorgaben, Prüfprotokolle,
Prüfmuster, Prüfberichte, Prototypen, Prüfberichte, Laborprüfungen,
alternative Berechnungen/Analysen, Umweltsimulationen, Ergebnisse Feldtest,
Folgemaßnahmen, Freigabedokumente Prüfergebnisse Lebensdauer,
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 , www.iso9001.qmb.info, 2014 Validierungsfreigaben
Validierung vs. Verifizierung
Validierung Verifizierung
Ursprung von lat. validus - wirksam, stark, gesund von lat. veritas – Wahrheit
eine Plausibilitätsprüfung, dass man etwas „gesund“ Ein Nachweis, dass etwas wahr ist (z. B. die erwarteten
und wirksam herstellen kann Eigenschaften eines Produkt/Dienstleistung)
Anwendung gemäß der Kundenerwartungen (zur Ausschreibung) gemäß der Forderungen im internen Produktionsprozess
» Lastenheft » Pflichtenheft
theoretisch es wird bestätigt, dass eine Produkt-Lösung da bzw. es wird bestätigt, dass das Produkt seine “Versprechen”
machbar ist (genannt auch Referenzierung) erfüllt (auch Beglaubigung bzw. Bestätigung im
Nachhinein, Authentifizierung);
praktisch Prüfen von Verfahren und Machbarkeit Prüfung und Messung, eindeutige
Bestimmung/Nachweis (z. B. mit OK oder NOK)
Produktion Produkt oder Dienstleistung wird validiert, wenn es so Produkt oder Dienstleistung wird verifiziert, wenn es
für die Produktion/Dienstleistungserbringung nach der Produktion/Dienstleistungserbringung seinen
freigegeben wird erwarteten Gebrauchsnutzen bestätigt;
Quelle: Kiessling, W.; QM-Core, 2010

V - Modell
Vorgehensmodell
Entwicklungsstandard für die
Planung und Durchführung
von Softwareentwicklung.
Entwicklungsprozess in
Phasen organisiert wird.
Es umfasst die
Methodenzuordnung und die
funktionalen
Funktionsspezifikation Funktionstest
Werkzeuganforderungen
sowie das Vorgehen zur
Qualitätssicherung.
Quelle: J.Nold Ingenieurbüro, 2015

Risikomanagement - Produktlebenszyklus

Risikomanagementprozess ISO 31000
Wesentliche Grundsätze Prozess nach ISO
• Integraler Bestandteil des Managements und
der Entscheidungsfindung der Organisation
• In die Struktur, die Ablaufe und Prozesse (alle
Aktivitäten) integriert und auf allen Ebenen
angewendet werden.
• Anzupassen an viele (unterschiedliche)
Anwendungen der Prozesse die innerhalb
einer Organisation bestehen.
• …
Begriffe
• Risiko: Auswirkung (Abweichung vom
Erwarteten) von Unsicherheit auf Ziele
• Risikomanagement: koordinierte Aktivitäten
zur Lenkung und Steuerung einer
Organisation in Bezug auf Risiken
Quelle: ISO 31000

Risikoanalyse - Verfahren
Einordnung der Verfahren (IEC 31010 ) Bestandteile Risikomanagement
Gefahrenursache Gefahrenursache
bekannt unbekannt
Auswirkungen Beschreibung des Deduktive

bekannt Systemverhaltens Analyse
(FTA)
Auswirkung Induktive Analyse Explorative

unbekannt (FMEA) Analyse (HAZOP)
• Plan - Festlegungen u.A. bezüglich
Induktiv = Schluss vom Besonderen auf das Allgemeine
(schließende/beurteilende Logik)
- Schweregrade
Deduktiv = Schluss vom Allgemeinen auf das Besondere - Wahrscheinlichkeitsgrade
(descriptive/beschreibende Logik) - Klassifizierungsmatrix
Explorativ = mögliche Abweichungen vom Ideal (hypothesen- • Analyse (z.B. FMEA - Arbeitsblatt)
generierende Logik)
• Bericht
• Risiko-Nutzen Auswertung und Beurteilung
Quelle: Fenelon, McDermid, Nicholson und Pumfrey: TowardsIntegratedSafety Analysis and Design

FMEA
Begriff Geschichte
• EN: Failure Mode and Effects Analysis Entwickelt in den sechziger Jahren von der NASA für
• DE: Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse das Apollo Projekt; kam diese Methode über die
Kerntechnik zur Automobilindustrie. Inzwischen
weltweit in vielen Branchen als methodischer
Definition Bestandteil von Qualitätsmanagementsystemen.
FMEA ist eine
• formalisierte analytische „bottom up“ Ziel
Methode • Identifizierung kritischer Komponenten und
Schwachstellen
• zur systematischen und vollständigen
• Frühzeitiges Erkennen und Lokalisieren von
• Erfassung und Vermeidung möglichen Fehlern
• potentieller Fehler und Risiken • Abschätzung, Quantifizierung und Reduzierung von
• in der Produktentwicklung, Konstruktion, Risiken
Fertigung .... • Verbesserte interne Kommunikation
• Verringerung der Anzahl von Änderungen nach
Serienanlauf
DIN EN 60812:2006-11 (IEC 60812)
Quelle: P. Lang, Q4U, Management-Consulting 2009

FMEA - Arten
System FMEA-Produkt System FMEA-Prozess
funktionaler Zusammenhang sämtlicher Bauteile systematisch gegliederte Analyse des gesamten
zueinander Herstellprozesses
untersucht: untersucht:
• mögliche Funktionsfehler ganzer Produkte • Herstellungsprozesse und ihre technischen
• Betrachtung erfolgt bis zu signifikanten Prozesschritte
Bauteilen • incl. Logistik und Prüfungen
• Pflichtenheftgerechte Gestaltung von • die anforderungsgerechte Prozessplanung und
Erzeugnissen Prozessausführung
• Möglichkeit zur Vermeidung von • Vermeidung von Planungs- und
Entwicklungsfehlern und konstruktiv Fertigungsfehlern
beeinflussbaren Prozessfehlern • Auch für weitere Organisationsprozesse u./o.
Dienstleistungsprozesse anwendbar
Quelle: P. Lang, Q4U, Management-Consulting 2009

FMEA
Vorgehensweise
• Vorbereitung und Planung
• Analyse Systemstruktur -> Struktur der
beteiligten Elemente
• Analyse Funktionsstruktur -> Funktionen
incl. Verknüpfung der Elemente
• Fehleranalyse -> Verknüpfung der
Fehlfunktionen
• Risikobewertung
• Risikominimierung / Optimierung
Quelle: www.robert-bauer.eu; www.managementmethoden.info

Risikobewertung
A=Auftreten B=Bedeutung E= Entdeckung
1 unwahrscheinlich kaum wahrnehmbar hoch
2-3 sehr gering gering mäßig
3-5 gering mäßig schwer gering
7-8 mäßig schwer sehr gering
9-10 hoch äußerst schwerwiegend unwahrscheinlich
Risikoprioritätszahl RPZ = A *B *E Risikoprioritätszahl RPZ = bezeichnet die Größe des Risikos einer Fehler-Folge-
Beispielhafte Interpretation Ursachen-Kette.
RPZ kann z.B. einen Wert von 1 bis 1000 Je größer die RPZ, desto größer ist das Risiko, welches die Teilnehmer der FMEA-
annehmen Sitzung dieser Kette beimessen und ggf. Maßnahmen ableiten.
RPZ > 200 Maßnahmen erforderlich
100 < RPZ < 200 Entscheidung im Ermessen des Teams, wird mit Begründung im Formblatt notiert
RPZ < 100 in Ordnung, wenn das Team auch die Einzelwertung durch die Risikozahl akzeptiert
Quelle:


FMEA
Vorteile Nachteile
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit • Zeitaufwendig und teuer
wird zum früheren Zeitpunkt gefördert • Gemeinsame Betrachtung der Arten von
• Systematischer Übersicht über alle FMEA, weil sie einander beeinflussen
Fehlerfälle, deren Ursachen und • Nur einzelne Fehler werden erkannt, keine
Auswirkungen der Fehler mehrfache Fehler (Common Mode Fehler)
• Auswertbarer Erkenntniszuwachs • Viele Formblätter (Bürokratismus)
hinsichtlich qualitätssichernder Maßnahmen • Entsprechende Schulung und Motivation der
• Die Anzahl von Fehler in der frühen Phasen Mitarbeiter erforderlich
der Produktentstehung wird reduziert • Kosten/Nutzen sind schwer abzuschätzen
• Bessere Produkt- und Prozessqualität
• Ergebnisse von FMEA (Fehlerfälle) können als
Eingangsdaten für andere Verfahren genutzt
werden (Fehlerbäume)
Quelle: www.managementmethoden.info

Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971: 2022
• Gefährdung: potentielle Schadensquelle
• Gefährdungssituation: Umstände, unter
denen Menschen, Güter oder die Umwelt
einer oder mehreren Gefährdungen
ausgesetzt sind
• Schaden: Verletzung oder Schädigung der
Gesundheit von Menschen oder Schädigung
von Gütern oder der Umwelt
• Beispiel:
Quelle: DIN EN ISO 14971: 2020

Medizinprodukte
ALT: DIN EN ISO 14971: 2013
Anwendung des
Risikomanagements
Quelle: IN EN ISO 14971: 2013

Severity see: ISO 5840 : 2005 Annex C Table C.4
Effect Severity rank Description
Probable patient death

7 regardless of intervention
Medizinprodukte Catastrophic
6
Probable patient death
without immediate intervention
Beispiel basierend auf ISO 5840: 2005 (Herz- und

Gefäßimplantate) 5
Possible patient death or
probable permanent disabling
injury
regardless of intervention
Critical
Possible patient death or
probable permanent disabling
4 injury
without immediate intervention
Possible permanent impairment

Serious 3 of bodily function
Possible temporary impairment

Minor 2 of bodily function
Slight or no potential for

Negligible 1 patient injury
Probability see: ISO 5840 : 2005 Annex C Table C.2 and C.3
Effect Probability Criteria Probability of occurrence during device life it will occur
rating cycle in …. patients
Very high 7 Causes happen often > 0.1 > 1 of 10 every
High 6 10-2 – 0.1 1 in 100 - 1 in 10 1 of 10
Causes happen sometimes
Moderately high 5 10-3 – 10-2 1 in 1 000 - 1 in 100 1 of 100
-4 -3 1 in 10 000 - 1 in 1 000
Medium 4 10 – 10 1 of 1 000
Causes happen infrequently
Low 3 10-5 – 10-4 1 in 100 000 - 1 in 10 000 1 of 10 000
Very low 2 Causes happen rarely 10-6 – 10-5 1 in 1 000 000 - 1 in 100 000 1 of 100 000
Causes not expected to happen -6 < 1 in 1 000 000
Remote 1 < 10 1 of 1 000 000
Quelle: Lux, B.: JVT RMW, 2009

Medizinprodukte
Beispiel basierend auf ISO 5840: 2005 (Herz- und Gefäßimplantate)
Risk classification RPN (Risk Priority Number) = Severity * Probability
Hazard - RPN Severity

Probability Neglectable (1) Minor (2) Serious (3) Critical (4) Critical (5) Catrastophic (6) Catastrophic (7)
Very high (7) 7 14 21 28 35 42 49
High (6) 6 12 18 24 30 36 42
moderately high (5) 5 10 15 20 25 30 35
Medium (4) 4 8 12 16 20 24 28
Low (3) 3 6 9 12 15 18 21
Very low (2) 2 4 6 8 10 12 14
Remote (1) 1 2 3 4 5 6 7
Risk classification Risk acceptability RPN

Broadly acceptable region
I RPN ≤ 5
Any risk in this category is acceptable for a heart valve;
ALAP region - Risk reduction actions are taken “as far as possible”
II ALAP 1 5 < RPN ≤ 12
ALAP: As Low As Possible
ALAP region - Risk reduction actions are required
II ALAP 2 12 < RPN ≤ 36
Risks in this range should be explained and justified by the significant or essential benefit
III Intolerable region - risk reducing measures required 36 < RPN
ALAP: As Low As Possible(so niedrig, wie möglich).

Quelle: Lux, B.: JVT RMW, 2009

Risiko-Nutzen Bewertung
Anforderungen nach DIN EN ISO 14971: 2013
Durch diese Internationale Norm wird keine Abschätzung des Nutzens
Risiko-Nutzen-Analyse für jedes Risiko Nutzen steht mit der Wahrscheinlichkeit und
gefordert. dem Ausmaß der Verbesserung der Gesundheit
Eine Risiko- Nutzen-Analyse wird verwendet, um in Beziehung, die/das von seiner Anwendung
die Berechtigung für ein Risiko zu liefern, erwartet wird :
nachdem alle praktisch durchführbaren • der bei der klinischen Anwendung erwarteten
Maßnahmen zur Verringerung des Risikos Leistung, Und dem aus dieser Leistung erwarteten
angewendet wurden. Falls das Risiko nach klinischen Ergebnis,
Anwendung dieser Maßnahmen immer noch • relevanten Faktoren für Risiken und Nutzen
nicht als vertretbar beurteilt wird, ist eine anderer Behandlungsoptionen abgeschätzt
Risiko-Nutzen-Analyse erforderlich, um werden.
festzustellen, ob das Medizinprodukt mit Kriterien für Risiko-Nutzen-Beurteilungen
Wahrscheinlichkeit mehr Nutzen als Schaden Vergleich von Risiko und Nutzen
bietet

FTA
Begriff Geschichte
• EN: Foult Tree Analysis Die FTA wurde im Laufe der sechziger Jahre im Bereich
• DE: Fehlerbaumanalyse der amerikanischen Telekommunikations- und
Flugzeugindustrie entwickelt. Erst Anfang der
achtziger Jahre erfolgte auf Veranlassung
Definition amerikanischer Behörden eine Formalisierung.
FTA ist eine
• „top down“ Methode Ziel
• Mögliche Kombination von Ursachen, die zu
• zur systematischen
bestimmten unerwünschten Ereignissen führen
Suche nach Fehlerursachen können erstellen
• in der Produktentwicklung, • Erstellung der grafischen Baumstruktur zum
Konstruktion, Verständnis der Zusammenhänge
Fertigung .... • Wahrscheinlichkeitsberechnung der
unerwünschten Ereignisse
• Ermittlung der Ausfallkombinationen, die das
unerwünschte Ereignis zur Folge haben
(IEC 61025)
Quelle: TÜV Media GmbH,

FTA
Ereignisse
Fault Events (Rechtecke) sind komplexe
Fehlerereignisse, die mit logischen Verknüpfungen
weiter in einfachere Ereignisse unterteilt werden
können. Das wichtigste Fault Event ist das „Top
Event“, welches das Fehlerereignis darstellt und
anschließend „Top-Down“ logisch untergliedert wird.
Basic Events (Kreise) sind Fehlerereignisse, die nicht

weiter unterteilt werden.
Undeveloped Events (Rauten) sind Fehlerereignisse,

die zwar weiter unterteilt werden können, die aber
noch nicht weiter unterteilt wurden (z.B geplannt)
House Events (kleines Haus) sind Ereignisse, die

gewöhnlich im System als Variable auftreten und Teile
des Entscheidungsbaums stark beeinflussen.

FTA
Verknüpfung
Oder-Verknüpfung (OR-Gate) – das Ausgangsereignis
tritt ein, wenn mindestens ein Eingangsereignis
zutrifft.
Die Ausgangswahrscheinlichkeit:
P[A ∪ B] = P[A] + P[B] - P[A ∩ B]
Und-Verknüpfung (AND-Gate) – das Ausgangsereignis

tritt nur ein, wenn alle Eingangsereignisse zutreten.
Die Ausgangswahrscheinlichkeit:
P[A ∩ B] = P[A]*P[B|A]
Exklusiv-Oder-Verknüpfung (XOR-Gate) – das

Ausgangsereignis tritt ein, wenn nur ein
Eingangsereignis zutrifft aber nicht mehrere.

FTA
Beispiel
Basis Event A tritt ein:
• Wegen der OR-Verknüpfung wird Ereignis 1
eintreten.
• Sind Ereignis 1 oder das Ereignis 2 wahr, tritt
das TOP-Event ein
Basis Event D tritt ein: ??

FTA
Vorgehensweise
• Identifikation des TOP

1 Events Identifikation vom Ausfall
• Fehlerbaum erstellen Ausfallgründe ermitteln und Wechselwirkung

2
Logische Verkettung ermitteln (was passiert
• Qualitative Analyse wenn); unabhängig von
3 Eintrittswahrscheinlichkeiten
• Quantitative Analyse Zuordnung von Wahrscheinlichkeiten

4
Zusammenfassung qualitativer und
• Dokumentation / Bericht quantitativer Analyse
5

FTA
Vorteile Nachteile
• Mit wenig Fachwissen kann man die • Aufwendig und komplex
Zusammenhänge der Ursachen der Fehler • Genaue Kenntnisse des Systems/Fehlers
erfassen erforderlich
• Ermittlung aller Ereigniskombinationen • Quantitative Daten sind oft nicht für alle
• Quantitative und qualitative Aussagen sind Komponenten vorhanden
möglich • Umfangreiche Fehlerbäume aus kleinen
• Komplexe Systeme kann man unterteilen Systemen
damit sie einfacher analysierbar und so gut in • Für jedes unerwünschtes Ereignis muss ein
Unternehmensstrukturen einzugliedern sind eigener Fehlerbaum erstellt werden
• Durch die hierarchische Struktur ist es
möglich, Teilabschnitte durch Softwaretools
automatisiert zu bearbeiten
• Breite Einsatzmöglichkeit
Quelle: www.managementmethoden.info

Ishikawa-Diagramm
Begriff Geschichte
• EN: Cause-and-Effects-Diagram oder Fishbone- Das Ishikawa-Diagramm wurde Anfang der
Diagram 1940er Jahre vom japanischen Wissenschaftler
• DE: Ursache-Wirkungsdiagramm oder Kaoru Ishikawa entwickelt und wurde nach ihm
Fischgrätendiagramm benannt.
Definition / Ziel
• Hilfsmittel (Q7 tool) zur systematischen
Ermittlung von Problemursachen
• Diagrammform zur graphischen Darstellung
der Kausalitätsbeziehung zwischen Problem
und Ursache (Ursachen, die zu einem
Ergebnis führen oder dieses maßgeblich
beeinflussen
Quelle:

Ishikawa-Diagramm
Vorgehensweise
• Formulierung der Wirkung/Problems
• Erfassen der Haupteinflussgrößen Kategorie Kategorie Kategorie
(Kategorie)
} 5-M: Mensch, Maschine, Methode, Wirkung
Material, Mitwelt (7-M: erweitert Fehler
Management, Messmittel) Hauptursache Problem
} 4-P: Place, Procedures, People,
Policies Nebenursachen
} 4-S: Surroundings, Suppliers, Systems,
Skills
• Erfassen der Haupt- und Nebenursachen
• Identifikation und Überprüfung der
wahrscheinlichsten Ursachen
• Ableitung der Problemlösung
Quelle: www.isixsigma.com

Ishikawa-Diagramm
Mögliche Kategorien
Service Industries Manufacturing Industries Process Steps
(The 4 Ps) (The 6 Ms) (for example)
•Policies •Manpower (People) •Determine Customers
•Procedures •Management / Measurement •Advertise Product
•People •Methods •Incent Purchase
•Plant/Technology •Machines •Sell Product
•Material •Ship Product
•Mother Nature (Environment) •Provide Upgrade
Mensch: Inwieweit spielen beteiligte Personen. Mitarbeiter, Kollegen, Vorgesetzte, Stakeholder (Interessengruppen), Familien der Mitarbeiter, usw.
eine Rolle. Ursachen: Ausbildung, Erfahrungsgrad, Wohlbefinden, Motivation, Know-how
Management: Inwieweit spielen der/die Vorgesetzten, das Führungsverhalten, die Organisationsstruktur, offizielle und inoffizielle Vorgehensweisen,
Fehlentscheidungen, usw. eine Rolle?
Methode: Methoden sind Wege etwas zu tun, also Prozesse um eine Aufgabe zu erledigen. Möglicherweise sind diese Methoden ungeeignet - oder -
sie sind geeignet, werden aber nicht befolgt.
Maschine: Maschinen sind mögliche Problemursachen. Sie sind eventuell nicht leistungsfähig genug, defekt, schlecht gewartet, veraltet oder fehlen
ganz.
Material: Material ist etwas physisch Vorhandenes, mit dem oder an dem gearbeitet wird. Ist das Material einwandfrei? Falls nicht, liegen die
Mängel dann wenigstens innerhalb eines akzeptablen Toleranzbereichs?
Mitwelt: Mitwelt ist alles, was von außen auf das betrachtete System einwirkt: Berichte in der Presse, das Wetter, die Gesetzgebung, Konkurrenten,
Betriebsratsvereinbarungen, Absprachen und anderes mehr.
Quelle: www.isixsigma.com

Ishikawa-Diagramm
Beispiel

Ishikawa-Diagramm
Vorteile Nachteile
• Universelle Verwendbarkeit – Optimierung • Hohe Komplexität und Zeitaufwand der
von Prozessen, Produktivität und Kosten Analyse
• Gemeinsam in Teamarbeit zu entwickeln • Keine Erfassung von Wechselwirkungen
• Anschauliche und vollständige • Keine Erfassung zeitlicher Abhängigkeiten
Visualisierung aller denkbaren Ursachen • Fokus auf Problemanalyse, nicht
eines Problems Fehlerbehebung
• Systematische Erfassung der
Problemursachen
Quelle: Fenske, N. Institut für Statistik, LMU München 2009

5-W-Methode
Ziel
Die Methode der 5W im englischen Sprache 5 • eine Ursache für einen Defekt oder ein
Why Method, oder des fünffachen Problem zu bestimmen. Die Anzahl der
Warum kommt aus dem japanischen Qualität- Nachfragen ist nicht auf ausschließlich fünf
Produktionsmanagement. Fokussiert auf den begrenzt, diese Zahl ist symbolisch zu
(möglichen) Wirkungen von (möglichen) verstehen. Wichtig ist, dass so lange
Ursachen, erlaubt die Methode durch das nachgehakt wird, bis der
fünfmalige Fragen, warum ein diskreter Zustand fehlerverursachende Prozessschritt eindeutig
oder ein Problem eingetreten ist, Ebene für identifiziert und nicht mehr weiter aufteilbar
Ebene um die wahre Ursache (Root Cause) ist.
herauszufiltern. • durch immer tiefergehendes Nachfragen an
die eigentliche Wurzel des Übels zu
gelangen. Ist die Ursachenwurzel erkannt, ist
es meist einfach entsprechende Maßnahmen
zu definieren und einzuleiten.
Quelle: https://www.quality.de

5-W-Methode
Vorgehensweise Beispiel
• Problembeschreibung Problemstellung: Das Fahrzeug startet nicht
• Ursachenanalyse <- 5 WHYs Warum startet das Fahrzeug nicht?
• Abstellmaßnahmen Die Starterbatterie ist leer.
• Überprüfung der Wirksamkeit Warum ist die Starterbatterie leer?
Die Lichtmaschine funktioniert nicht.
Regeln: Warum funktioniert die Lichtmaschine nicht?
Der Treibriemen ist gerissen.
Regel 1: Keine Annahmen treffen
Warum ist der Treibriemen gerissen?
Regel 2: Nicht zu früh aufhören, sondern
Der Treibriemen wurde nie ausgewechselt.
weiterfragen
Warum wurde der Treibriemen nie
Regel 3: Überprüfung durch Umkehrung der
ausgewechselt?
Frage
Beispiel:
Das Fahrzeug wurde bisher nie gewartet.
Warum habe ich meine Schlüssel zu Hause vergessen? --> weil ich heute morgen in Eile war, weil
ich zu spät aufgestanden bin
Umkehrschluss: Wenn ich heute morgen nicht zu spät aufgestanden wäre, dann hätte ich meine
Schlüssel auch nicht vergessen. --> hier kann man deutlich erkennen, dass das zu späte
Aufstehen nicht zwingend zum Vergessen des Schlüssel führt, also der wahre Grund noch nicht
ermittelt worden ist
Quelle: https://www.quality.de

DoE
Begriff Geschichte
• EN: Design of Experiments Die Ursprünge in der Landwirtschaft, 1908 bis in
• DE: statistische Versuchsplanung 40er Jahre; Die erste industrielle Ära, 1951 bis
Ende 70er Jahre;
Definition Klassische Versuchsplanung
Methodik zur Planung und statistischen • Vollfaktorielle Versuchspläne
Auswertung von Versuchen • Teilfaktorielle Versuchspläne
Eingesetzt bei Entwicklung und Optimierung von Moderne Verfahren
Produkten / Prozessen • Verfahren nach Taguchi, ca. 1957
modernisiert bezüglich Robustheit des
Prozesses/Produktes
• Verfahren nach Shainin, ca. 1980
modernisiert bezüglich Reduzierung der
Prozessstreuung

Übung
Übung 1 - Ishikawa Diagramm

• Erstellen Sie ein Ishikawa Diagramm
• Problem: Geringer Rückfluss ins arterielle System,
Drucksenkung
• Verwenden Sie min. 4Ms (frei wählbar) für die Analyse
• Analysieren Sie die Ursachen ( min. je 2 Haupt-
Nebenursachen)
Übung 2 - FMEA
• Erstellen Sie eine FMEA (Überlegung: Wie kann man eine
FMEA gliedern?)
• Wertung für Schweregrade und Wahrscheinlichkeiten
erarbeiten; Matrix festlegen
• Betrachten Sie min. 5 poten7elle Fehler (Vermeiden Sie
Redundanzen, Lücken, Widersprüche und verwenden sie
ggf. die Ergebnisse aus Übung 1 bzw. 5Why)
• Fassen Sie Ihre Ergebnisse in der zuvor festgelegten Matrix
zusammen (vor und nach den Korrekturmaßnahmen).
Quelle:

DoE
Prozessmodell
Ziel
Bes\mmung der relevanten Einflussgrößen und
Effekte unabhängiger Eingangsvariablen auf das Input
Produkt Output
Ergebnis eines Produktes oder Prozess mit
Prozess
einem Minimum an Versuchsaufwand
Einflussgrößen x1, x2, x3…xn
Ausgangsgrößen Y = f (x1 ... xn) + ε (Streuung)
Einflussgrößen/
Faktoren
Prozessumfassender Temperatur
Versuchsraum
2 Stufen
Min.: +1 Bohnen
Max.: -1 Druck
Quelle: Optimus-SC, iTA Instutut

Kaffee Espresso-
Espresso
/Wasser maschine
DoE
Beispiel Espresso - 2 Faktoren mit je 2 Stufen Druck /
Bohnen/
Temperatur
Wechsel- Qualitäts-
wirkung merkmal
D B DxB QM Plot - Haupteffekte und Wechselwirkung (WW)

+ - - 1 10
- + - 10 8
- - + 3 6 Druck D
+ + + 6 Bohnen B
4
WW DxB
2
xq (+) 3.5 8 4.5
xq (-) 6.5 2 5.5 0
D- D+ B- B+ DxB- DxB+
Effekt -3 6 -1
Mittelwerte xq(+) und xq(-) für jeden Faktor und jede Grad der „Nichparallelität“ der Geraden ist ein Indikator für die
Wechselwirkung „Stärke der Wechselwirkung“.
Haupteffekte werden nur betrachtet wenn sie nicht in eine starke
Differenz der Mittelwerte ergeben den jeweiligen Effekt
Wechselwirkung eingebunden sind.
Quelle: F.Munker 2011

DoE
Beispiel Espresso - 4 Faktoren mit je 2 Stufen
16 mögliche Kombinationen vollfaktoriell, 8
Kombinationen teilfaktoriell
Dx
D B DxB T DxT BxT BxT M MxD MxB MxT ......
+ - -
MxT MxB MxD
- + -
- - + D B DxB T DxT BxT M
+ + + + - -
……. - + -
3fach/4fach Wechselwirkungen sind - - +
nach DoE zu vernachlässigen + + +
…….
Wechselwirkungen werden zusammengelegt (math.Prinzip: othogonale Vektorfelder)
Quelle: F.Munker 2011

DoE
Anzahl Versuche
vollfaktoriell vs. teilfaktoriell
Quelle: Gigat, B; TQA AG, Winterthur

DoE
Hauptschritte

Liefer-
spezifikation
Anfragen
Lieferanten
ja
gesperrter
Lieferant ?
8.4 Beschaffung
Lieferanten-
nein bewertung
Lieferanten-
auswahl
Anforderungen Qualitäts-
QV
ja vereinbarung
notwendig ?
Beschaffungsprozess nein
• Sicherstellung, dass beschaffte Produkte die

Audit Lieferanten-
ja
notwendig ? audit
Beschaffungsanforderungen erfüllen; nein
Lieferauftrag
• Art & Umfang abhängig vom Einfluss des
beschafften Produkts & nachfolgende Prozess- Erstmuster- WE- Bewertung der
Kontrollunterlagen
Produktrealisierung; verbesserung prüfung Lieferung
• Lieferanten sind aufgrund von deren Fähigkeiten zu nein Lieferfreigabe ?
beurteilen, auszuwählen, haben Produkte gemäß ja
Anforderungen zu liefern; Liefervertrag

erfüllte Liefer-
• dazu Aufstellung/ Nutzung Kriterien für Auswahl, spezifikation
Beurteilung, Neubeurteilung der Lieferanten; Lieferauftrag
• Aufzeichnungen
Beschaffungsangaben WE
Inspektion
Lieferung
Verifizierung von beschafften Produkten Mangelbericht ? ja

Mangelbericht
Bearbeitung
nein
Audit Lieferanten-
ja
notwendig ? audit

Liefer-
Beschaffung spezifikation
Anfragen
Lieferanten
Lieferantenauswahl ja
gesperrter
• Bewertung der Fähigkeiten des Lieferant ?
Lieferanten-
Zulieferanten und/oder seines QM-Systems, nein bewertung
Lieferanten-
• Zertifizierung - DIN EN ISO 9000, auswahl
• Bewertung von Produktmustern,

Qualitäts-
• Abschätzung der Bereitschaft zur QV
notwendig ?
ja vereinbarung
partnerschaftlichen Zusammenarbeit, nein
• Vorgeschichte des Lieferanten, Audit

ja
Lieferanten-
notwendig ? audit
• Prüfergebnisse von ähnlichen Produkten, nein
• Veröffentlichte Erfahrungen anderer Anwender, Lieferauftrag
• Bewertung des Preis-/Leistungsverhältnisses. Qualitätssicherungsvereinbarung

WE-
Prozess- Inhalte bezüglich:
Erstmuster-
Kontrollunterlagen
Bewertung der
verbesserung prüfung Lieferung
• QM-System,
nein Lieferfreigabe• ? Erstbemusterung,
• ja Prüfungen,
• Nachweispflichten
Liefervertrag
erfüllte Liefer-
Quelle: Lux, B.: JVT- QM 2009 spezifikation
Beschaffung
Lieferantenbewertung und Überwachung Mögliche Einteilung
• Erfüllung der Spezifikation (Erstbemusterung,
Häufigkeit Reklamationen, etc.)
• Preis
• Termintreue
• Wiederbeschaffungszeit
• Service
• Sonstige
• Ergebnisse der Wareneingangsprüfungen
• das Verhalten bei Reklamationen,
Änderungen
jährliche Überprüfung nach o.g. Kriterien!
Quelle: P.Lang, Management-Consulting Q4U

Lieferantenbewertung
Beispiel
Quelle: Linß G.

AQL
Begriff Geschichte
• EN: Acceptable Quality Level Entwickelt wurde das Verfahren von der US
• DE: akzeptables Qualitätsniveau Army im 2. Weltkrieg und unter MIL-STD-105
(Standard beim Militär) fixiert.
Definition Aktuell genormt ist das Verfahren als
Stichprobenüberprüfung mit Verfahren aus der • DIN ISO 2859 für Zählwerte.
„Schließenden Statistik“ für Stichproben eines • DIN ISO 3952 für Messwerte
bestimmten Umfangs in der Eingangs-,
Zwischen- oder Endkontrolle.
=> Annahmenkontrolle AQL = „Acceptable Quality Level“ [%];
Beim AQL-Stichprobensystem wird in einer genau akzeptablen Wert an fehlerhaften Produkten
definierten Vorgangsweise aus einer Menge von
Bsp.: AQL = 0,1% bedeutet dass ein Fehler/1000
Waren, z. B. einem Lieferlos eine bestimmte
Teilmenge als Stichprobe definiert. Diese Stichprobe
Einheiten toleriert wird;
wird anhand von Normen und Vorschriften, bzw. der
zwischen Lieferant und Kunde vereinbarten Vorgaben
und Toleranzen geprüft.
Quelle: Melzer K. Hochschule Esslingen

AQL
Prüfplan / Vorgehensweise
• AQL-Wert: wird zwischen Kunde und Lieferant
festgelegt
• Losumfang N: Anzahl der gelieferten Teile. Ein Los
ist „eine Menge eines Produktes, die unter
Bedingungen entstanden ist, die als einheitlich
angesehen werden
• Prüfniveau: 7 Prüfstufen, nämlich die 3
allgemeinen I, II und III sowie die 4 speziellen S1
bis S4; meist II verwendet.
• Beurteilungsstufe: normale, reduzierte oder
verschärfte Prüfung; -Wurden vorher viele Lose in
Folge angenommen, kann man reduziert prüfen
(verminderter Kontrolle, wenn auf Dauer sehr
gute Qualität geboten wird); musste öfter
zurückgewiesen werden, wird verschärft geprüft
(„Quasi- Reduktion“ des AQL, wenn die
Losqualität zu häufig mangelhaft ist).
Quelle: DIN ISO 2859; Melzer K. Hochschule Esslingen

Produktions-
anforderung Herstellprozess-
ablauf
Produktions-
8.5 Produktion und Mitarbeiter-

qualifikation
Prozesse,
Arbeitsmittel
Prüf-, Mess- und
Referenzmittel
Information vorbereitung
Dienstleistungserbringung Qualifikations-
nachweis
IQ / OQ / PQ Kalibriernachweis
Herstell-
unterlagen
Anforderungen Produktionsfreigabe ? nein Entwicklung
ja
• Steuerung nein
Waren-
eingang
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Teile-

nein
• Eigentum des Kunden und externer Anbieter

Produktion
externe
WEK i.O. ? Lieferanten QK i.O. ?
• Erhaltung ja ja Herstellung
• Tätigkeiten nach der Lieferung Lager
• Überwachung von Änderungen Montage /

Fertigung
Kurzbeschreibung: IPK, QK i.O. ? nein

Lenkung
fehlerhafter
- Sicherstellung beherrschte und qualitätsfähiger Produkte
Prozesse Verpackung
- Prozessvalidierung End-QK i.O.?

Lenkung
fehlerhafter
nein
- Kennzeichnung und Sicherstellung vom

Produkte
ja
Produktprüfstatus zu sterilisierendes
Produkt ?
ja
Sterilisation
(EtO, FA) Sterilisation
- Sorgfaltspflicht und Informationspflicht nein
- Konformität des Produktes (Kennzeichnung, Produkt-

freigabe
Formblätter
Handhabung, Verpackung, Lagerung, Schutz). DHR
bereitgestellte
Produkte
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 , www.iso9001.qmb.info, 2014

Ziel des
Prozesses
Prozess-
modellierung
neues Arbeitsmittel-
ja
Arbeitsmittel ? beschaffung
Prozesssteuerung Betriebs-
software ?
nein
ja
Software
Qualitäts-
neuer
Prozess
sicherung
nein
Fertigungsverfahren und Fertigungsprozesse Prozess:
IQ Installation
Überwachung, Wartung, Installation und

OQ Operation
PQ Performance
Qualifizierung der Fertigungsverfahren und Prozesse Prozess-

Validierung
Ziel: erfolgreich ?
ja nein
• funktionieren ohne Beanstandung ja
Produktion
• Verwendung nur validierter Verfahren und

ja
Ausrüstungen Prozessparameter
ok ?
nein
qualifizierter
• Steuerung deren Funktionsfähigkeit Equipment

ja Prozess
nein
ok ?
gesteuerter
ja
Input: Prozessanforderungen, Arbeitsmittel,

Prozess
Softwaresteuerung, Prozess-FMEA, Prozess-

änderung
Abweichung
Art / Ursache
Prozessänderungen
dokumentiert in à Validierungsplan Equipment /
Software
ersetzen ? Prozess-
Output: kontrollierter Prozess, Steuerung, nein änderung
Überprüfungen
Prozess- Prozess
ja
redesign redesign ?
nein
dokumentiert in àValidierungsbericht, Produkt-
ja
Produkt
Änderungsberichte
entwicklung redesign ?
nein
Abschluss

Prozesse - Validierung / Qualifizierung
Fertigungsprozess / Fertigungsmittel Entscheidungshilfe
Beispiele für zu validierende Prozesse sind:
• Sterilisationsprozesse,
• Reinigungsprozesse,
• aseptische Abfüllung,
• Verpackungsprozesse für Sterilprodukte,
• Beschichtungsprozesse,
• Spritzguss,
• Löten,
• Kleben,
• Schweißen.
Das Ergebnis eines Prozesses, das zwar am einzelnen Produkt nicht

verifiziert werden kann, dennoch durch geeignete Methoden verifiziert
werden kann, wie zum Beispiel durch die Zusammenfassung von
Produkten zu Losen und die Verifizierung mit Hilfe von Stichproben und
nachfolgender Freigabe, wobei dabei dann auch zerstörende Prüfungen
in der Stichprobe anwendbar werden. (Stichprobenumfang z.B. nach
DIN ISO 2859-1)
Quelle: GHTF/SG3/N99-10:2004 - Date posted: 2 January 2004

Qualifizierung
Fertigungsprozess / Fertigungsmittel Ziel des
Prozesses
IQ = Qualifizierung der Installation
Prozess-
Dokumentierte Montage/Aufstellung/Einrichtung eines modellierung
Gerätes/Anlage/Software gemäß Spezifikation und

Überprüfung der notwendigen Prozess- und neues ja
Arbeitsmittel-
Arbeitsmittel ? beschaffung
Ressourceneinbindung, sowie Freigabe der
nein
Arbeitsbereitschaft Gerätes/Anlage/Software Software
Betriebs-
ja
OQ = Qualifizierung der Funktion software ?
Qualitäts-
sicherung
Nachweis, das Geräte/Anlagen/Software innerhalb der nein
spezifizierten Parameter korrekt funktionieren, bzw. mit Prozess:

IQ Installation
dem Anwender agieren und in dem Fertigungsablauf
OQ Operation
korrekt eingebunden sind. PQ Performance
PQ = Qualifizierung der Leistung
Prozess-
Nachweis über die Effektivität und Reproduzierbarkeit Validierung
eines Gerätes/Anlage/Software im Rahmen der erfolgreich ?
spezifizierten Prozess-/Material- /Produkt- ja nein
Anwenderparameterbereiche
Produktion
Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 Prozessparameter page 94

nein
ok ?
Prozesseigenschaften
Einflüsse
Diese Merksätze sind wichtig:
• Systematische Einflüsse bewirken eine
Verschiebung von der Mittellinie. Sie lassen
sich grundsätzlich beseitigen (z.B. eine
verstellte Spur des Autos, defekte Reifen, ein
ungeübter Fahrer, eine ungünstige Zufahrt
zur Garage)
• Zufällige Einflüsse führen zu einer (meist)
symmetrischen Streuung um die Mittellinie.
Sie lassen sich nicht vollständig beseitigen,
sondern nur verringern.
Auf diese Weise erhält man einen Prozess, der
nur geringfügig um den Mittelwert streut.
Quelle: Kirch Prof.Dr., fhtw-berlin.de; 2008

OPTIMIERUNG
Quelle: Schröder, W. WBW 2012

Fähigkeit Beherrschung
geringe Streuung geringe Mittelwertabweichung
Prozessfähigkeit Prozessbeherrschung
• Beherrschung der systematischen und • Beherrschung der systematischen
zufälligen Einflüsse Einflüsse
• Ergebnisse liegen innerhalb der vorgegebenen • Ergebnisse des Prozesses streuen nur noch
Toleranzgrenzen zufällig
Maß für Prozessfähigkeit, wenn der Prozess zentriert ist;

für cp < 1,33 ist die Prozessstreuung σ zu groß
Maß für Prozessfähigkeit, wenn der Prozess nicht zentriert ist;

für cpk < 1,33 ist entweder die Prozessstreuung σ zu groß oder die
Prozessmitte µ liegt zu nahe an einer der beiden Toleranzgrenzen)
Quelle: Schröder, W. WBW 2012

SPC
Begriff Geschichte
• EN: Statistical Process Control SPC wurde von Walter A. Shewhart entwickelt.
• DE: statistische Prozesslenkung Er ging von der Vermutung aus, dass die
Qualität des Endproduktes im Wesentlichen von
der Kombination der Streuung der Parameter
Definition
der Einzelteile abhängt.
Methoden zur Verbesserung von
Produktionsprozessen
Sie dient dazu, das Streuungsverhalten von
Prozessen zu erfassen und zu bewerten, und
liefert so einen maßgeblichen Beitrag zur
Begrenzung von Ausschuss, Nacharbeit und
fehlerhaften Produkten
=> Qualitätskontrolle

SPC
Statistische Prozesskontrolle
In der SPC findet eine laufende Überwachung
eines Fertigungsprozesses statt. Dadurch wird
schon während der Fertigung ein sofortiges
Eingreifen möglich.
Es wird systematisch und in der produzierten
Reihenfolge eine bestimmte Anzahl von
Einheiten entnommen und geprüft, um mit den
entnommenen Daten auf die Qualität des
produzierenden Prozesses zu schließen.
=> QRK = Qualitätsregelkarten
Quelle: Melzer K. Hochschule Esslingen; qz-online.de

SPC - Qualitätsregelkarte (QRK)
Vorgehensweise
1. Regelkartentyp auswählen 2. Randbedingungen festlegen
Aufnahmehäufigkeit und -methode der
Stichprobenentnahme genau festgelegen. Alle
Stichproben müssen unter den gleichen
technischen Bedingungen zufällig
aufgenommen werden. Die Häufigkeit ist dabei
entsprechend dem Merkmal festzulegen, z.B.
stündlich, täglich, pro Schicht.
3. Berechnen statistischer Größen
Variable Merkmale = Messwerte einer durchgehenden Skala,

z.B. Länge, Zeit, Temperatur, Kosten.
Attributive Merkmale, bei denen nur zwischen zwei
Ausprägungen z.B.: gut/schlecht, vorhanden/nicht
vorhanden, fest/lose

Vorgehensweise
4. Mittellinie und Eingriffsgrenzen berechnen Konstanten zur Berechnung
5. Erstellen der endgültigen Qualitätsregelkarte

Beispiel

SPC
Nicht beherrschte Prozesse - Musterbeispiele
• Ausreißer: • Trend:
Ein Punkt der Lage- oder Streuungsspur liegt außerhalb der Sechs aufeinander folgende Punkte fallen bzw. steigen.
Eingriffsgrenzen.
• Alternation:
• Run/Lauf: Zwischen 14 aufeinander folgenden Punkten findet
Mindestens acht aufeinander folgende Punkte liegen auf abwechselnd Steigen und Fallen statt.
der gleichen Seite der Mittellinie.
• Zyklus:
• Innenbereich: Die Aufzeichnung zeigt ein wiederkehrendes Muster.
15 Punkte in Reihe oder mindestens 68 % aller Punkte
liegen um die Mittellinie. Tritt dieses Muster auf, sollten die
Eingriffsgrenzen neu berechnet werden.
Quelle: Kirch Prof.Dr., fhtw-berlin.de; 2008

Weitere Anforderungen
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
• Die Organisa7on muss die geplanten Regelungen in • Nichtkonforme Prozessergebnisse, Produkte und
geeigneten Phasen umsetzen, um zu verifizieren, dass die Dienstleistungen müssen gekennzeichnet und gesteuert
Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung werden, um deren unbeabsich7gten Gebrauch oder deren
erfüllt worden sind. Auslieferung zu verhindern.
• Ein Nachweis über die Konformität mit den • Korrekturmaßnahmen umsetzen. Dies gilt auch für
Annahmekriterien muss auuewahrt werden. nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach
• Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen der Lieferung der Produkte und Dienstleistungen oder
gegenüber dem Kunden darf erst nach zufriedenstellender während der Dienstleistungserbringung erkannt wurden.
Vollendung der festgelegten Täggkeiten zur Verifikagon • Soweit zutreffend – folgende Vorgehensweise:
der Konformität erfolgen, sofern nicht anderwei7g von a) Korrektur;
einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den b) Aussonderung, Zurückhaltung, Rückgabe oder Aussetzung der
Kunden genehmigt. Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen;
• Die dokumen7erten Informa7onen müssen die c) Benachrich[gen der Kunden;
Rückverfolgbarkeit auf die Person(en) zulassen, die für die d) Erhalten der Befugnis zur z.B. Verwendung im aktuellen Zustand,
Freigabe der Produkte und Dienstleistungen zur Lieferung Freigabe, Fortsetzung oder erneuten Bereitstellung von Produkten
an den Kunden zuständig ist/sind. und Dienstleistungen, Annahme nach Sonderfreigabe.
• Nach Korrektur muss die Konformität mit den
Anforderungen verifiziert werden.
• Aufzeichnungen
Quelle:

Fehlerhaftes od.
rückgeliefertes
Spezifikations- Aufzeichnungen
Produkt Daten-
abweichung, DHR analyse
Produktzustand
Steuerung nichtkonformer Abweichungs-

analyse
Produkt gesperrt
Label
Isolierung
Vorbereitung
Ergebnisse (8.7) Sonderfreigabe

erforderlich und nein
Produkt
Rückweisung ?
ja Beschaffung
möglich ?
Prozess – Bsp. Lenkung fehlerhaoer Produkte

nein
Nacharbeit
nein Verschrottung Abschluss
möglich ?
Ziel ja
Nacharbeits-
Sicherstellung, dass Rohmaterialien, auftrag

Nacharbeits-
Zwischenprodukte, Produktzwischenstände,
prozess Nacharbeit
ja qualifiziert?
Produkte, die die Spezifikationen des ja Prozess-
nein
jeweiligen Device Master Records nicht Nacharbeits-
prüfmittel
steuerung
erfüllen, oder alle zurückgesendete Produkte ja kalibriert ?
- geschützt separiert, gekennzeichnet werden nicht ok

Nacharbeiter
nein
Prüfmittel-
überwachung
- eine unbeabsichtigte Weiterverwendung ja qualifiziert ?
verhindert wird nein

Mitarbeiter-
schulung
- eine Durchmischung mit den anderen

Freigabe der
Produkten / Materialien vermieden wird Sonderfreigabe
Nacharbeit
- die spezifizierten Eigenschaften wieder

Freigabe
Produkt-
freigabe ?
hergestellt werden oder eine Verschrottung ok
erfolgt Lenkung von

Aufzeichnungen
Aufzeich-
nungen DHR
Daten-
analyse
gelenkte
Abweichung

Inhaltverzeichnis 10. Verbesserung
0. Einleitung 10.1 Allgemeines
1. Anwendungsbereich 10.2 Nichtkonformität und
2. Norma\ve Verweise Korrekturmaßnahmen
3. Begriffe 10.3 Fortlaufende Verbesserung
4. Kontext der Organisa\on

PDCA-Zyklus (Deming-Kreis)
5. Führung Anforderungen (10.3 Fortlaufende Verbesserung)
Fortlaufende Verbesserung der Wirksamkeit des QMS
6. Planung durch Einsatz der Qualitätspolitik, Qualitätsziele,
Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen sowie
7. Unterstützung Managementbewertung.
Phasen:
Plan: Erkennen von VerbesserungspotenSalen,
8. Betrieb Begriff und Geschichte
Der Begriff Deming-Kreis ist nach William Edwards
Deming (1900–1993) benannt, einem amerikanischen
Analyse, Entwickeln eines neuen Konzeptes;
Do: Ausprobieren, Testen im „Kleinen“

Physiker und Statistiker, dessen Wirken maßgeblich Check: Überprüfen und Standardisieren;
den heutigen Stellenwert des Qualitätsmanagements Act: neue Standard auf breiter Front einführen und
beeinflusst hat. regelmäßig überprüfen
10. Verbesserung Der PDCA-Zyklus beschreibt die Phasen im SystemaJk (Kaizen) basiert auf dem Prinzip Gemba:
kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP). "Gehe an den Ort des Geschehens" und stellt vor
allem die Mitarbeiter vor Ort mit ihrer exakten
Kenntnis der SituaSon am Arbeitsplatz in den
Quelle: schirrmann-consulting.de, PDCA by Karn G. Bulsuk Mi_elpunkt der Planung.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Anforderungen
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben,
muss die Organisation:
• darauf reagieren und, falls zutreffend: Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur
ergreifen und mit den Folgen umgehen
• die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten
bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten
• jegliche erforderliche Maßnahme einleiten;
• die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen überprüfen;
• Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls
erforderlich
• falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 ;

Korrektur, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugungsmaßnahmen
Unterschiede und Anforderung
Korrektur Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen

• Maßnahme zur • Maßnahme zum Beseitigen • Maßnahme zur
Beseitigung einer der Ursache einer Beseitigung der Ursache
erkannten Nichtkonformität* und zum einer möglichen
Nichtkonformität* Verhindern des erneuten Nichtkonformität* oder
• z.B. Kürzen eines zu Auftretens einer anderen möglichen
langen Bauteils • müssen den Auswirkungen unerwünschten Situation
der aufgetretenen Fehler • müssen den Auswirkungen
angemessen sein der möglichen Probleme
• z.B. Die fehlerhafte angemessen sein
Einstellung einer • z.B. Wahl eines anderen
Produktionsmaschine; z.B. Werkstoffs oder anderer
CNC-Fräse ändern, damit Bauteile oder Maschine
das Bauteil künftig die
richtige Länge hat
*Nichtkonformität: Fehler / Nichterfüllung einer Anforderung


8D - Report
8 Disziplinen
• 8D steht für acht obligatorische Disziplinen (Prozessschritte)
• 8D-Report ist ein Dokument, das im Rahmen des QM-Systems bei einer Reklamation zwischen
Lieferant und Kunde (aber auch intern) ausgetauscht wird.
• Diese sind bei der Abarbeitung der Reklamationen erforderlich, um das zu Grunde liegende
Problem zu überwinden.
• Ist somit ein Teil des Reklamationsmanagement und dient der Qualitätssicherung.
• Im 8D-report werden die Art der Beanstandung, Verantwortlichkeiten und Maßnahmen zum
Beheben des Mangels festgeschrieben.
• Der 8D-Report ist u.a. durch den Verband der Automobilindustrie standardisiert.
Quelle:

8D - Report
Vorgehensweise
• Teamzusammenstellung
D1
• Problembeschreibung
D2
• Sofortmaßnahmen festlegen - Schadensbegrenzung

D3
Fehlerursache(n) feststellen
D4
Planen von Abstellmaßnahmen

D5
Einführen der Abstellmaßnahmen

D6
• Fehlerwiederholung verhindern
D7
• Würdigen der Teamleistung

D8
Quelle:

CAPA
Begriff Produktlebenszyklus
EN: Corrective and Preventive Action
DE: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Gesetzliche
Anforderung
CAPA als Baustein des QMS mit dem Fokus auf

der systematischen Untersuchung von Entwicklungskontrollen
Diskrepanzen (z.B. Ausfall und/oder Produkte WEK
Abweichungen) und Rückmeldung

CAPA
Material / HFW
Korrektur- und
- dem Versuch das wiederholte Auftreten zu - Beanstandungen
- Kundenmeinung
- Klinische Beobachtung
Vorbeuge-
maßnahmen
Prozess-
steuerung
Produkt-
lebenslauf
verhindern (corrective action) oder Qualitäts-
kontrolle
CAPA
- das Auftreten bereits im Vorfeld zu verhindern Trendanalyse
(preventive action). Anwendungs-

freigegebenes
Produkt
kontrolle
Zur Sicherstellung der Effektivität der Maßnahmen ist

eine systematische Untersuchung von lebendes System
Aufrechterhaltung der
Wirksamkeit des
Ausfallvorkommnissen oder Abweichungen essentiell Produktes
wichtig
Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page

page 111
111
CAPA Veranlassung durch:
- Management Review
- interne Audits
- Entwickungserkenntnisse
- Lieferantenaudit
kontinuierliche Arbeit - WEK
in Q-Prozessen - IQ/OQ Prozesse
- kontrollierte Umwelt / Klimatechnik
- Qualitätskontrolle
- Labelling
CAPA systematische
Bewertung
- Sterilisation
- sonstige Fehler
- Reklamationen
Prozess
Negativtrend Nicht Konformität
(möglicher Fehler) ? (realer Fehler) ?
CAPA Eröffnung
Ziel des Prozesses
ja ja
Sicherstellung eines prozessorientierten Ansatzes des Risikoanalyse,
wenn
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen-Managements im Evaluierung Ursachen und
Fehleranalyse
notwendig
Ursachenanalyse
Unternehmen mit dem Ziel die Korrektur- und

Vorbeugemaßnahmen zu steuern und deren
Fehler-
gruppierung
Wechselwirkung und Anhängigkeit zu erkennen Definition nicht

zutreffend
• Fehlerbewertung (einschließlich Fehlerbehebung /

-verfolgung
CAPA Meldung
Kundenbeschwerden),
Maßnahmen
• Ermittlung der Ursachen von Fehlern oder potentieller abgelehnt Prüfung durch Meldung
QA / RA CAPA Akte Q-Board
Fehler , ok
• Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das das Maßnahmen Maßnahmen-

verfolgung
Auftreten oder erneute Auftreten von Fehlern zu
nein Fristverlängerung /
verhindern, Dauer > 90 Tage ?
Projekt
• Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Meldung

Maßnahmen
ja
Q-Board
Anwendungsbereich Maßnahmen
Maßnahmen
Review
alle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bezüglich der Überprüfung
Produkte und Dienstleistungen im Produktlebenslauf aber Maßnahmen Nein
effektiv,
ja
wirksam ?
auch Prozesse CAPA Akte
CAPA
Abschluss

CAPA
Verfahren
• Fehlerbewertung (incl.
Kundenbeschwerden);
• Ermittlung
Fehlerursachen;
• Beurteilung
Handlungsbedarf;
• Ermittlung &
Umsetzung
Maßnahmen;
• Aufzeichnung
Ergebnisse,
• Bewertung Ergebnisse
der
Korrekturmaßnahmen
• dokumentiert

Negativtrend Nicht Konformität
(möglicher Fehler) ? (realer Fehler) ?
CAPA Eröffnung
ja ja
Risikoanalyse,
wenn
Evaluierung Ursachen und Ursachenanalyse
notwendig
Fehleranalyse
CAPA - Maßnahmen Fehler-

gruppierung
Input Definition nicht

zutreffend
Fehlerbehebung /
• Internen Audits, -verfolgung
CAPA Meldung
• Datenanalysen,
• Korrektur, Prüfung durch Meldung
Maßnahmen
abgelehnt
QA / RA Q-Board
• Vorbeugungsmaßnahmen, CAPA Akte
ok
• Managementbewertungen
Maßnahmen Maßnahmen-
verfolgung
Weitere Hinweise aus:
nein Fristverlängerung /
• Analyse der Qualitätsaufzeichnungen Projekt
Dauer > 90 Tage ?
• Risikoanalyse
• internen Quellen (z. B. ja
Meldung
Q-Board
Verbesserungsvorschläge),
• Qualitätsaudits
Maßnahmen
• Reklama7onen Maßnahmen
Review
• Kundendienstberichte Überprüfung
• externe Informa7onen Maßnahmen Nein
effektiv,
wirksam ?
ja
CAPA Akte
• Marktbeobachtung
CAPA
Abschluss

CAPA
Bewertung
bezüglich
Produktrückruf
Bewertung
möglicher
Rückruf (CAPA)
Produktrückruf interne Maßnahmen-
nein abschluss
Produktrückruf
notwendig ? Maßnahmen
ja
Ziel
Rückruf Plan
Überwachung, Steuerung und Produkt- und

Kundendaten betroffen
Sicherstellung im Falle eines DHR
Produktrückrufs mit dem Ziel alle Datensammlung

Produkt
betroffenen Produkte und -rückruf
Dienstleistungen vom Rückruf zu Kundenbrief Kunden- Behörden- Erstmeldung
erfassen.
information erstmeldung
Waren- / Behörden.-
Datenaufnahme vorgabe
Unmidelbar mit dem CAPA Prozess in Rückrufplan

nein
Wechselwirkung! umgesetzt?
Abschluss
ja
Abschluss- Behörden- Abschluss-

bericht abschlussmeldung meldung
Rückruf-Akte
Abschluss
Rückruf
CAPA

Qualitätsmanagement Zur ausschließlichen Verwendung für Studenten der
Hochschule München, FB06.
Teil 2 Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, Verarbeitung,

Verbreitung oder VervielfälQgung (durch Kopieren jeglicher
Art) des Manuskripts oder einzelner Teile daraus sind ohne
Kwiatkowski,K. ZusQmmung des Herausgebers nicht gestaRet. Dasselbe gilt
für das Recht der öffentlichen Wiedergabe.

Inhaltverzeichnis 9. Bewertung der Leistung
0. Einleitung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und
1. Anwendungsbereich Bewertung
2. Normative Verweise -> Kundenzufriedenheit
3. Begriffe 9.2 Internes Audit
9.3 Managementbewertung
4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
8. Betrieb
10. Verbesserung

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Anforderungen 9.1.2 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss: Überwachung der Informationen über die
• Bestimmen was überwacht und gemessen Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die
werden muss; Organisation die Kundenanforderungen erfüllt
• die Methoden bestimmen um gültige Ergebnisse hat à eines der Maße für die Leistung des QMS.
sicherzustellen; Die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch
• wann die Überwachung und Messung dieser Informationen müssen festgelegt werden.
durchzuführen ist;
• wann die Ergebnisse der Überwachung und Kriterium mündlich telefonisch schriftlich
Messung zu analysieren und zu bewerten sind.
• Sicherstellen, dass Tätigkeiten in Antwortrate Hoch Hoch Niedrig
Übereinstimmung mit den Anforderungen
Kosten Sehr hoch Hoch Mittel bis
umgesetzt werden und muss Nachweis der
gering
Ergebnisse aufbewahren.
• Bewerten der Qualitätsleistung und der
Kontrolle Sehr gut Gut Gering
Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
Objektivität Sehr Problema- Hoch
problema- tisch
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 tisch
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Fünf Kernkriterien für Kundenzufriedenheit
Angebot
Kano Modell
• Breite I Tiefe des Angebots Kundenzufriedenheit

Begeisterungseigenschaften = Merkmale, die einen
hohen Beitrag zur Kundenzufriedenheit, mitunter zur
Kundenbegeisterung leisten:
• Preis-Leistungs-Verhältnis • technische Innovationen

• mit dem Produkt verbundene Dienstleistungen.
z.B Lieferung eines vom Kunden zusammengestellten
PKW innerhalb von 48 Stunden.
• Qualität der Produkte

Begeisterungseigenschaften werden im Laufe der Zeit
Indifferenz = Differenz von Kundenerwartung und
zu Leistungseigenschaften
Bedürfnisbefriedigung
Leistungseigenschaften = Merkmale, nach denen der
Kunde direkt fragt. Je mehr davon da sind, um so Basiseigenschaften = Merkmale, deren
höher die Zufriedenheit und um so mehr ist der Kunde Vorhandensein der Kunde einfach erwartet und die,,
• Zahlungs-/ Lieferbedingungen
auch bereit zu zahlen. nicht zur Kundenzufriedenheit beitragen. Deren
Fehlen wird den Kunden aber sofort total unzufrieden
z.B höhere Motorleistung; geringerer Verbrauch. machen.
Leistungseigenschaften entwickeln sich nach einiger z.B. Grundausstattung eines zeitgemäßen PKW
Zeit zu Basiseigenschaften. gehören: heizbare Heckscheibe, Fahrer- und
• Reklamationsbehandlung
Quelle: Beuth Hochschule Berlin, 2014; qz-online.de
Beifahrerairbag
• Garantie und Gewährleistung Mitarbeiter

Image • Freundlichkeit der Mitarbeiter
• Gestaltung der Drucksorten • Kompetenz der Mitarbeiter
• Wirkung von Werbung und PR • Äußere Erscheinung der Mitarbeiter
• Engagement für die Umwelt I Gesellschaft • Individuelles Eingehen auf den Kunden
Organisation Point of Sales
• Geschwindigkeit der Erledigung • Ambiente und Gestaltung
• Erreichbarkeit • Übersichtlichkeit der Warenpräsenta\on
Quelle: Lang,P. Q4U, Management-Consulting 2009

9.1.3 Analyse und Beurteilung
Die Organisation muss die entsprechenden e) die Prozessleistung zu bewerten,

Daten und Informationen, die sich aus der f) die Leistung externer Anbieter zu bewerten,
Überwachung, Messung und anderen Quelle g) die Notwendigkeit oder die Chancen für
ergeben, analysieren und beurteilen. Verbesserungen innerhalb des
Das Ergebnis der Analyse und Beurteilung muss Qualitätsmanagementsystems zu bes\mmen.
verwendet werden, um
a) die Konformität der Produkte und Die Ergebnisse der Analyse und Beurteilung
Dienstleistungen mit den Anforderungen müssen außerdem verwendet werden, um
nachzuweisen, Eingaben für die Managementbewertung zu
b) die Kundenzufriedenheit zu bewerten und zu liefern.
verbessern,
c) die Konformität und die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen,
d) nachzuweisen, dass die Planung erfolgreich
umgesetzt wurde,
Quelle:

9.2 Internes Audit
Anforderungen
9.2.1 Die Organisa7on muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informa7onen darüber zu
erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem
• die Anforderungen der Organisa7on an ihr Qualitätsmanagementsystem erfüllt,
• dieser Interna7onalen Norm erfüllt,
• wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
9.2.2 Die Organisa7on muss:

• ein oder mehrere Auditprogramme planen, auuauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der
Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Bericht-
erstawung, welche die Qualitätsziele, Bedeutung der betroffenen Prozesse, Rückmeldungen von Kunden,
Änderungen mit Einfluss auf die Organisa7on und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksich7gten,
• Auditkriterien sowie den Umfang festlegen,
• Auditoren nach Objek7vität und Unparteilichkeit auswählen,
• Sicherstellen, dass Ergebnisse des Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden,
• die notwendigen Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechyer7gte Verzögerung umsetzen,
• dokumen7erte Informa7on als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse des
Audits auuewahren.
Quelle: DIN EN ISO 9001:2015 ; atcoresystems.com

Audit
Gründe Auditbegriffe nach DIN EN ISO 9000:2005
Erkennen vom Verbesserungspoten7al Audit: Systema7scher, unabhängiger und dokumen7erter
Prüfung ob die Anforderungen eines Systems umgesetzt Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren
werden objek7ver Auswertung, um zu ermiweln, inwieweit
Auditkriterien erfüllt sind.
Normen oder Standards erfüllt
Auditor: Person mit den dargelegten persönlichen
Gesetze erfüllt
Eigenscha{en und der Kompetenz, ein Audit durchzuführen.
Prozesse effizient
Auditaukraggeber: Organisa7on oder Person, die ein Audit
anfordert.
Ziel Auditkriterien: Satz von Vorgehensweisen, Verfahren oder
Sicherstellung der Ermiwlung der Wirksamkeit und Anforderungen.
Vollständigkeit des Qualitätsmanagementsystems mit dem Audileststellung: Ergebnisse der Beurteilung der
Ziel: zusammengestellten Auditnachweise gegen Auditkriterien.
- die Einhaltung gesetzliche Anforderungen zu prüfen Auditnachweis: Aufzeichnungen, Tatsachenfeststellungen
- die Einhaltung der internen Festlegungen zu prüfen oder andere Informa7onen, die für die Auditkriterien
zutreffen und verifizierbar sind.
- Korrekturmaßnahmen zu definieren und deren Umsetzung
zu kontrollieren Konformität: Erfüllung einer Anforderung.
Quelle: DIN EN ISO 9000:2005;

Audit
Unterscheidung der Audits nach intern I extern Auditarten
Interne Qualitätsaudits (first party) können
durch die Organisation selbst oder in ihrem
Auftrag durchgeführt werden.
Externe Qualitätsaudits sind

• das Lieferantenaudit ( second party), das ein
Beauftragter des Kunden durchführt und
• das durch unabhängige Stellen
durchgeführte Audit (third party), ist z.B. das
Zertifizierungsaudit.
Quelle: Lang,P. Q4U, Management-Consulting 2009

QM System-
anforderungen
Auditplanung Auditplan
Auditoren-
Audit
teambildung Vorbereitung
Auditoren- Schulungs-
schulung nachweis
Prozess
Audit geplant / notwendig ? nein Wiedereinstiegsstelle ermitteln
Anwendungsbereich ja
alle Audits zur Bewertung des Nachaudit

Audit-
vorbereitung
Qualitätsmanagementsystems
• Systemaudits = Prozessbeschreibungen (QM- Vorgespräch
Grundsätze, SOP, OP) Audit-

durchführung
• Verfahrensaudits = Arbeitsanweisungen
(DHR, AAW, Formblätter) nein Abschluss-
gespräch Durchführung
• Produktaudits = Produktqualität (DHR, DMR,

DHR)
Maßnahmen
• Lieferantenaudit = Lieferqualität Audit bestanden ? Auditbericht
ja
Audit-
abschluss
Überprüfung
Überprüfung
Management Steuerung
Review erfüllte QM
System-
anforderungen

Audit
Tätigkeiten (DIN ISO 19011)
Grundschema aus
• Auditplanung
• Einführungsgespräch
• Durchführung
• Abschlussgespräch
Quelle: DIN ISO 19011

9.3 Managementbewertung
Allgemeines
• Bewertung des Qualitätsmanagementsystem
in geplanten Abständen bewerten, um dessen
fortdauernde Eignung, Angemessenheit und
Wirksamkeit sicherzustellen.
• Möglichkeiten für Verbesserungen und
Änderungsbedarf für das
Qualitätsmanagementsystem,
• einschließlich der Qualitätspoli\k und der
Qualitätsziele
• Aufzeichnungen

Managementbewertung
Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung
• Ergebnisse von Audits • Verbesserung der Wirksamkeit des
• Rückmeldungen von Kunden Qualitätsmanagementsystems und seiner
• Prozessleistung & Produktkonformität Prozesse
• Status von Vorbeugungs- & • Produktverbesserung in Bezug auf
Korrekturmaßnahmen Kundenanforderungen
• Folgemaßnahmen vorangegangener • Bedarf an Ressourcen
Managementbewertungen;
• Änderungen, die sich auf QMS auswirken
können;
• Empfehlungen für Verbesserungen

Managementreview
Regelmäßige und geplante

Prüfung des QMS auf
• Eignung,
• Angemessenheit,
• Wirksamkeit (Effektivität, Effizienz)
bezüglich:
• der Produkte
• der Prozesse
• der festgelegten
Qualitätsziele

Prüfungsvorbereitung / Prüfung
Viel Erfolg

QM Vorlesung – Anhänge - Informativ
Viel Erfolg

DoE
Vorgehensweise
1. Auswahl der Parameter für ein Experiment Werden wichtige Parameter im Versuch nicht berücksichtigt, so lässt sich die im
Versuch beobachtete Streuung nicht ausreichend erklären und es muß nach weiteren Einflussgrößen gesucht werden.
2. Festlegung der Parameterebenen Die Einstellungen für die Parameterstufen (-1 für niedrige Stufe und +1 für hohe Stufe)
sollten möglichst weit auseinanderliegend voneinander gewählt werden ohne das die Funktion nicht mehr ausführbar ist oder
Ergebnisse nicht mehr gemessen werden können. Es sollten jedoch keine Einstellungen vorgenommen werden, welche in der
Praxis nicht eingestellt werden.
3. Aufstellung des Versuchsplans Der Versuchsplan wird im Allgemeinen mithilfe von statistischer Planungssoftware erstellt,
welcher die Faktoren orthogonal zueinander positioniert zur Bestimmung aller Effekte.
4. Versuchsdurchführung Die Versuche werden in der von der DoE-Struktur vorgeschlagenen Reihenfolge durchgeführt und die
Versuchsergebnisse mit hinreichender Genauigkeit gemessen. (vgl. grüner Teil der Matrixanordnung). Zur Minimierung des
Einflusses externer Störvariablen werden die Versuchsdurchläufe nach Identifikation und Festlegung der Faktorstufen in
zufälliger Reihenfolge angeordnet (randomisiert).
5. Analyse der Versuchsergebnisse Die Analyse erfolgt mithilfe statistischer Varianzanalyse mit dem Ziel der
Koeffizientenbestimmung für alle signifikanten Faktoranteile der Haupt- und Wechselwirkungseffekte. Eine Modellreduzierung
sollte solange erfolgen, bis einzig die statistisch signifikanten Anteile zur Ergebnisstreuung vorhanden sind.
6. Bestimmung des Zusammenhangs Y=f(xn) Bei genügend hohem Anteil der erklärbaren Streuung des Funktionsergebnisses
durch die unabhängigen Faktoren bilden die signifikanten Koeffizienten der Streuungsanteile die exakte mathematische Formel
für die Funktion.
Quelle: Optimus-SC, iTA Instutut

DoE
Arten Versuchspläne

DoE
Nutzen und Ergebnisse Nachteile und Risiken
• Benötigen weniger Einzelversuche • Falsche Wahl der Faktorebenen (zu eng, zu weit)
• Erlauben Untersuchung von Haupteffekten und können die prinzipielle Messbarkeit der Ver-
Wechselwirkungen suchsergebnisse erschweren.
• Ermöglichen Quantifizierung der Effekte • Bei zu kleinen Sjchprobengrößen sind die
(Haupteffekte und Wechselwirkungen) AussagekräQigkeit der ermi•elten
• Erlauben statistische Auswertung und damit die Versuchsergebnisse fragwürdig. Daher sollte man
Aussage über signifikanten Einfluss aufs Ergebnis; die Versuchsanordnungen zur Sicherheit mehrfach
mathematisches Modell besPmmen/messen.
y=a+b1x1 +b2x2 +....+bnxn • Bei einer großen Anzahl von Einzelfaktoren für eine
• Ermöglichen die Beschreibung des funktionalen FunkPonsermi•lung wird der Aufwand zur
Zusammenhänge zwischen Inputs und Output in Durchführung von Versuchen sehr aufwendig.
einem mathematischen Modell Diesem Umstand begegnet man in allgemeinen
mithilfe teilfaktorieller Versuchspläne
• Führen zu größeren Know-How
• Werden während der Analyse von DoE-Versuchen
die Modelle nicht reduziert kann es zu
FehlinterpretaPonen der Versuchsergebnisse
kommen
Quelle: B. Gigat; TQA AG, Winterthur, Optimus-SC, iTA Instutut

Entwicklungsänderungen - Änderungsmanagement
Anforderungen
gesetzliche
Anforderung
Entwicklungsänderungen müssen
gekennzeichnet und aufgezeichnet werden.
Risiko- Änderungs-
Die Änderungen müssen, soweit angemessen, Änderungs-
anfrage
management Freigabe
bewertet, verifiziert und validiert sowie vor Änderung

vorbereiten
ihrer Einführung genehmigt werden. Änderungs-
management betroffene
Qualitäts-
management
Dokumente
Änderungs-
dokumente
Die Bewertung der Entwicklungsänderungen Änderung

abschließen Aufzeichnen
muss die Beurteilung der Auswirkungen der Dokumenten-
management
der Qualitätsdaten
Änderungen auf Bestandteile und auf bereits

gelieferte Produkte einschließen.
aufrechterhaltene
lebendes System Sicherheit des
Aufzeichnungen: z.B. Lastenhej, Zeichnungen, Produktes
Prozessbeschreibungen, Prüfverfahren,
Prüfmideln, Prü„erichte

Supplier: ID#: Product:
Name select =>
select =>
affected Project: select =>

Region of DMR Change: select =>
Reason for DMR Change:
Entwicklungsänderungen - Änderungsmanagement Evaluation: by: select => Done:
Form/ DokumentaHon Description of DMR Change:
Beispiel Risk Assessment of DMR Change:
DMR Change CH - Tracking List Entry Risk initiated Tests: Test related Files:
Name:
Year-Month: 2014-06 Priority: select => Status: Ri s k Concl us i on: residual risks acceptable
Initial: select => Date: 2. Jun 14 Deadline:
Evaluated: select => Ri s k resp.: select => Done:
Implemented:
Approved: affected Documents/Drawings of DMR Change :
Documents: Drawings:
Reviewed:
Support: Deadline:
Persons Responsible: select =>
Responsible: Impl ement:
Department:
Deadline:
Suppl.resp.: SuppImpl .:
Class of DMR Change: Minor Change
See: Change Request - Decision tree
Approval of DMR Change:
related QIs:
Ri s k Concl us i on: residual risks acceptable
Supplier: ID#: Product:

Approval:
Name select =>
select => QA or RA: Date:
affected Project: select =>

Region of DMR Change: select =>
First LOT Notification:
Date:
Reason for DMR Change:
Review of DMR Change:
Evaluation: by: select => Done:
Realization: Effectiveness:
Description of DMR Change: Deadline:

Reviewer: Done:
Quelle: JVT- QM, 2013

Risk Assessment of DMR Change:
Risk initiated Tests: Test related Files:
Phasen eines Prozessmanagement-Prozesses. DMAIC ist der Kernprozess des Qualitätsmanagement-Ansatzes Six Sigma und
wird eingesetzt, um Prozesse so zu gestalten, dass diese stabil ein vorgegebenes 6 Sigma-Leistungsniveau halten. DMAIC wird
für die Verbesserung von bestehenden Produkten verwendet.
DMAIC
Define - Measure - Analyse - Improve - Control
Quelle: Merten International und Fh Wiener Neustadt

Inhaltverzeichnis Vereinzelnd Auszüge aus:
0. Einleitung 5. Führung
1. Anwendungsbereich 5.1 Führung und Verpflichtung
2. Normative Verweise Kundenorientierung
3. Begriffe 5.2 Politik (Qualitätspolitik)
5.3 Rolle, Verantwortlichkeiten, Befugnisse
4. Kontext der Organisation
5. Führung 7. Unterstützung
6. Planung 7.1 Ressourcen
7. Unterstützung 7.2 Kompetenz (Personelle Ressourcen)
8. Betrieb 7.3 Bewusstsein
9. Bewertung der Leistung 7.4 Kommunikation
10. Verbesserung 7.5 Dokumentierte Information

5.1 Führung und Verpflichtung
Anforderung
• Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
• Festlegung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele, vereinbar mit der strategischen Ausrichtung, Kontext der
Organisation
• Qualitätspolitik in der Organisation bekannt ist, verstanden und angewendet wird,
• Integration der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse
• Förderung des prozessorientierten Ansatz und Sicherstellung erforderlichen Ressourcen
• Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie der Wichtigkeit der Erfüllung der
Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
• Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt,
• Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
beitragen können,
• Förderung der fortlaufende Verbesserung
• Unterstützung anderer relevante Führungskräfte, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen Verantwor-
tungsbereich deutlich zu machen.

Unternehmensstrategie
Anforderung
Verpflichtung bezüglich der….

• Entwicklung
• Verwirklichung des QMS
• ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des
QMS
nachweisen, in dem die Organisation….
• die Bedeutung der Erfüllung der
Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen
und behördlichen Anforderungen vermittelt,
• die Qualitätspolitik festlegt,
• sicherstellt, dass Qualitätsziele festgelegt
werden,
• Managementbewertungen durchführt,
• die Verfügbarkeil von Ressourcen sicherstellt.

5.2 Poliik (Qualitätspoliik)
Anforderung
• Für den Zweck angemessen ist
• Rahmen zur Festlegung und
Überprüfung der Qualitätsziele bietet
• Verpflichtung zur Erfüllung der
Anforderung und fortlaufende
Verbesserung enthält
• Als Dokumen\erte Informa\on
verfügbar
• Im Unternehmen bekannt, verstanden
und angewendet wird

Qualitätspoliik / Qualitätsziele
Beispiel
= Qualitätsgrundsatz • Unsere Kunden
= die Gesamtabsichten und die Richtung einer Für wem?
Organisation in Bezug auf…
• Unsere Leistungen
- unsere Kundengruppen Durch was?
- unsere Produktgruppen
• Unsere QM Grundsätze
- unsere Qualitätsmanagement Grundsätze
Wie erreichen?
- externe Anforderungen - EffekPvität und Effizienz der Prozesse
- Steuerung und Selbstkontrolle nach Qualitätszielen
- Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Produkte
und Prozesse
- Verantwortung des Managements
- Einhaltung externer Anforderungen durch
ZerPfizierung
Quelle:

Sicherheitsbeauftragter
ualitätsbeauftragter
für Medizinprodukte
Quality Board
Organisation
Sicherheitsbeauftragter
Qualitätsbeauftragter
für Medizinprodukte
5.3 QM-Autorisierung
Personalwesen Organisation
okumentenkontrolle Qualitätssicherung
Gebäude-/
QM Beauftragter
Qualitätssystem
Instandhaltung
Qualitäts Audit
• Von oberster Leitung benannt; Qualitätssystem Dokumentenkontrolle Qualitätssicherung
• Unabhängig von anderen Marketing

Qualitätssystem
Verantwortungen; Gesetzliche Vorgaben Qualitäts Audit
Entwicklung
Befugnisse & Verantwortung: Marketing Marketing
• Sicherstellung Einführung,
Logistik Verwirklichung, Aufrechterhaltung Entwicklung
Entwicklung
QMS-Prozesse;
Produktion
Einkauf
• Berichtet an oberste Leitung über QMS- Klinische Studien
Leistung & nötige Verbesserungen;

Fertigung
• Fördert Bewusstsein über Logistik
Qualitätskontrolle
Kundenanforderungen in gesamten
Organisation; Einkauf
Produktion
Fertigungsentwicklung Fertigung
QM System Verantwortung Sicherheitsebtscheidung
Fertigungsumwelt Qualitätskontrolle

7.1 Ressourcen
Anforderungen
Ermittlung und Bereitstellung der erforderlichen
Ressourcen
Ziel:
• QMS zu verwirklichen und
aufrechtzuerhalten
• Wirksamkeit des QMS fortlaufend zu Bezogen auf:
verbessern
• Personen
• die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der
• Infrastruktur
Kundenanforderungen zu erhöhen.
• Arbeitsumgebung
• Überwachungs- und Messmittel

Ressourcen zur Überwachung und Messung
Anforderungen
Prozesseinführung, um sicherzustellen, dass anforderungsgerechte Überwachungen und Messungen
durchgeführt werden.
…die Messmimel müssen:
• in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden
• bei Bedarf jusPert oder nachjusPert werden;
• gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist;
• gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungülPg machen würden;
• vor Beschädigung und Verschlechterung während der Handhabung, Instandhaltung und Lagerung geschützt
werden.
Güljgkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmi•el die
Anforderungen nicht erfüllen.
Geeignete Maßnahmen bezüglich der Messmi•el und aller betroffenen Produkte ergreifen.
Aufzeichnungen (siehe 4.2.4)
Computersonware nicht vergessen!

Mess- u. Prüfmijelüberwachung
Ziel
Überwachung, Wartung und Kalibrierung der
Mess- und Prüfmidel mit dem Ziel:
• funk\onieren ohne Beanstandung
• Verwendung nur validierter Betriebsmidel
• Steuerung deren Einsatzfähigkeit
Anwendungsbereich
alle Mess- und Prüfmidel, die verwendet
werden
• im Produk\onsbereich zur Prüfung oder
Validierung
• im Bereich Entwicklung zu Test und
Validierungen
Quelle: Lux, B.: 2009

Prüfmittelüberwachung
Prüfzyklen
Kriterium Beschreibung
Art des Messmittels Je komplizierter das Messmittel, desto größer ist die Anfälligkeit
gegen Verstellung und Verschleiß.
Der Prüfzyklus sollte verringert werden.
Einsatzort/ Je anspruchsvoller der Einsatzort, desto höher der Verschleiß,
Umgebungsbedingu Zyklus verringern. Wird ein Messmittel an einem weicheren
ngen Material eingesetzt, somit kaum Verschleiß, kann der Zyklus
vergrößert werden.
Verschleißfestigkeit Je höher die Verschleißfestigkeit desto geringer die Abnutzung und
die damit verbundene Messabweichung, Zyklus erhöhen.
Genauigkeit der zu Je höher die geforderte Genauigkeit, desto geringer der
prüfenden Toleranzspielraum des Messmittel, umso kürzer die Zyklen, um
Merkmale eventuelle Messmittelfehler sofort erkennen zu können.
Nutzungshäufigkeit Je höher die Nutzungshäufigkeit desto größer der Verschleiß. Zyklus
kann mit abnehmender Nutzungshäufigkeit vergrößert werden

Prüfzyklen
Beispiel

7.2 Kompetenz
Anforderungen Prozess
Personal, dessen Tätigkeiten die Erfüllung der Input
Produktanforderungen beeinflussen, muss • Mitarbeiteranforderung
aufgrund der angemessenen Ausbildung, • Mitarbeiterprofil
Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen
• Stellenprofil
kompetent sein.
• Qualifizierungsnachfragen
Output
Ziel
• ausgebildeter, befähigter Mitarbeiter
Sicherstellung, dass Mitarbeiter zur Ausführung
aller Aufgaben • Stellenbeschreibung
• geeignet ausgewählt werden • Einarbeitungspläne
• wirksam befähigt werden • Einarbeitungsnachweise
• dokumentiert qualifiziert sind • Qualifizierungsnachweise
• im Qualitätsbewusstsein geschärft werden • Arbeitsplatzverbesserungen

QM Handbuch - Allgemein
Anforderungen Bedeutung / Inhalte
• Erstellung und Aufrechterhaltung • "Herzstück“ des QM- Systems
• Festlegung des Anwendungsbereich des QMS, • zugänglich für alle Mitarbeiter
einschließlich Einzelheiten und Begründungen • Normenkonform
für jegliche Ausschlüsse, • Vertrauensbasis für den Kunden
• dokumen\erten Verfahren zum QMS oder • Aktuell
Verweise darauf
• prozessorientiert !!!
• eine Beschreibung der Wechselwirkung der
Prozesse des Qualitätsmanagementsystems
Inhalte – Beispiele
Prozesslandschaft, Organigramm
Formulare, Vorlagen, Listen
Verantwortlichkeiten
Aufgaben
Autorisierung

Prozesse/SOP / OP / WI – Aufbau / Inhalt
Prozesse Verfahrens (SOP/OP)- und Arbeitsanweisung
(WI)
1. Ablauf (Flussdiagramm) 1. Ablauf (Flussdiagramm) - opPonal
2. Ziel des Prozesses 2. Ziel
3. Anwendungsbereich 3. Anwendungsbereich
4. Prozesseigner 4. Zuständigkeit
5. Input (Prozess) 5. Abkürzungen, Begriffe
6. Output (Prozess) 6. Verfahrens- bzw. Arbeitsanweisungbeschreibung
7. Prozessablau†eschreibung 7. Records
8. Spezielles (opPonal) 8. Referenzen
9. Autorisierungen 9. Literatur - opPonal
10. Key Prozess-Kennzahlen für Qualitätsziele (QZ)
11. Abkürzungen, Begriffe
12. Relevante QM Dokumente (opPonal)
13. Relevante Prozesse (opPonal)
14. Änderungen
15. Freigabe

Beispiel
Quelle: The University of Oxford, 2009

- Material / HFW Spezifikation
Produkte
Qualität Material / HFW

- Kundenrückmeldung Dokumenten-
management
Produkt-
Fertigung
- DMR (Device Master Record) lebenslauf
Dokumente /-Qualität
Aufzeichnungen
MDR
/ gesetzl.Anforderungen
(Meldung Vorkommnis) - Produktlebenszyklus - DHR (Device History Record)
- Reklamations-Akte Dokumenten-
- Klinische Beobachtung vervollständigung
Design History File (DHF) Design Master Record (DMR)
= Projektakte = Produkthauptakte
freigegebenes Produkt
Buchhaltung
Zusammenstellung aller Dokumente, welche die Planung und
- Verkaufsbericht Zusammenstellung aller Produkt- und Prozessspezifikationen,
Durchführung des Entwicklungs- und Änderungsprozesses für die die Beschaffung, Herstellung und Wartung eines
ein bes7mmtes Produkt über dessen Lebensdauer Endproduktes festlegen.
dokumen7eren. Aktualität und
lebendes System Rückverfolgbarkeit der
Design History Record (DHR) Dokumentation
Mit der Projektakte wird der Nachweis erbracht, dass die = Fertigungsaufzeichnungen
Durchführung des Projektes den internen und externen
Aufzeichnung aller für die Qualität relevanter Daten während
Anforderungen genügt und die verfahrensmäßigen
der Fertigung eines Produktes unter Einhaltung der
Voraussetzungen für das Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen der Rückverfolgbarkeit.
und Zulassungen erfüllt werden.
Design History
File (DHF) erforderliche
Dokumente Design Dossier
Entwicklung CE-Zeichen,
Produkt-/ , Prozess
FDA Freigabe
spezifikation freigegebene
Dokumente
Dokumenten- Design- Device Master
management übertragung Record (DMR)
Vorlagen
Produktion, Device History

Rückverfolgung Record (DHR)

Dokumenten-Typen – Umsetzung
QM-Dokumente Projekt / Produktdokumente

Zerifizierung - Qualitätsmanagement
Projekt
Verbesserung
Regelmäßige
Zertifizierung Änderungen
Vertrag mit (QMH)
Einführung Zertifizierer Q-Zirkel,
QMH in Kraft Handbuchprüfu Benchmarking
Entwicklung setzen ng
Überwachungs
Gliederung Information der Zertifizierungsa audits
Vorbereitung QMH Mitarbeiter; udits
Ziele festlegen Dokumentenstr Schulungen
Kosten planen uktur Interne Audits
Projektteam Ist-Aufnahme Reviews
Projektplan QMH schreiben
Quelle: Bbu-unternehmensberatung Hannover

Zerifizierung - Qualitätsmanagement
DIN EN ISO 9001:2015 Zertifizierung
Quelle: DQS

Qualitätskosten
TradiHonelle Auffassung
Tä\gkeitsorien\erte qualitätsbezogener Kosten
Fehlerverhütungskosten Prüfkosten Fehlerkosten
prevention costs appraisal costs failure costs
werden durch Aktivitäten generiert, die entstehen durch Mess-, Evaluierungs- entstehen aufgrund von Aktivitäten, die
spezifisch zur Vermeidung oder Audit-Aktivitäten, die der durch mangelnde
einer nicht anforderungsgerechten Gewährleistung der Konformität der Übereinstimmung einer Leistung mit
Qualität unternommen werden Leistung mit Normen, Standards Normen, Standards oder
• Qualitätsplanung oder Anforderungen dienen Anforderungen hervorgerufen werden
• Qualitätsfähigkeitsuntersuchungen • Eingangsprüfung • Ausschuss
• Lieferantenbeurteilung/-beratung • Fertigungsprüfung • Nacharbeit
• Qualitätsaudit • Endprüfung • Mengenabweichungen
• Schulungen bezüglich • Abnahmeprüfung • Wertminderungen
Qualitätssicherung • Instandhaltung von Prüfmitteln • Sortierarbeiten
• Qualitätsförderungsprogramme • Qualitätsgutachen • Wiederholungsprüfungen
• Qualitätsvergleich mit den • Laboruntersuchungen • Problemuntersuchungen
Wettbewerbern • Prüfdokumentation • Qualitätsbedingte Ausfallzeiten
• Sonstige Maßnahmen der • Sonstige Maßnahmen bezüglich • Sonstige Kosten bezüglich
Fehlerverhütung Prüfkosten festgestellter Fehler
Quelle: www.mkonetzny.de

Qualitätskosten
Moderne Auffassung
Wirkungsorien\erte qualitätsbezogener Kosten
Konformitätskosten Nichtkonformitätskosten
cost of conformance cost of non-conformance)
dienen der Erfüllung repräsentieren eine Verschwendung
der Kundenanforderungen. Hierzu von Ressourcen. Sie entstehen
gehören jene, die durch vor allem durch einen zusätzlichen
Maßnahmen zur dauerhaften Aufwand, der aufgrund einer nicht
Fehlerabstellung und Vermeidung von anforderungsgerechten
Fehlerrisiken entstehen. Produktrealisierung erforderlich wird,
• Präventionskosten d.h. wenn Prozess und Ergebnis nicht
• Prüfkosten z.B. Zertifizierung den an sie gestellten
Qualitätsanforderungen entsprechen.
• Fehlerkosten

Qualitätskosten

QM WS22-23 Teil 1+2 KKW

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Qualitätsmanagement Zur ausschließlichen Verwendung für Studenten der

Hochschule München, FB06.

Teil 1 Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, Verarbeitung,

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 0

Quelle: DIN 9000:2005

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 1

Quelle: www.wikipedia.org: Qualität; DIN ISO 8402

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 2

Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2002

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 3

Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2002

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 4

Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2002

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 5

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 6

Wann Typ Vorgehen

Quelle: Pfeifer,T.: Quality Management, 2015 ; www.wikipedia.org: TQM, Mrz.2014

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 7

Total Quality Management - TQM

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 8

Quelle: www.wikipedia.org: Normung, Mrz.2014

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 9

Quelle: Nörr, M.; Tittel, K.; Lindemann, S., 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 10

Quelle: Nörr, M.; Tittel, K.; Lindemann, S., 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 11

Quelle: Nörr, M.; Tittel, K.; Lindemann, S., 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 12

Quelle: www.medcert.de; johner-institut.de

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 13

Quelle: IS0 13485

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 14

• die zu erfüllenden Aufgaben klar zu

Quelle: Nörr, M.; Tittel, K.; Lindemann, S., 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 15

Steuerprozesse (z.B. Strategie, Policy und Organisation)

Quelle: Lux, B.: JVT- QM, 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 17

• Dokumente sind • Aufzeichnungen sind Prozesse

Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 18

• Prozess gibt an, was zu tun ist und warum

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 19

Quelle: Kiessling, W.; QM-Core, 2010; www.roxtra.com

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 20

• zur Darlegung eines Prozesses

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 21

Quelle: www.qm-service-wn.de / W.Nielsch 2017

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 22

Quelle: www.qm-service-wn.de / W.Nielsch 2017

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 23

Quelle: TÜV Süd Akademie

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 24

Mehr Glück als Ja

Bahalt’s für Dich !

Quelle: Lux, B., 2009

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 25

Quelle: DIN EN ISO 9001:2015

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 26

Quelle: DIN EN ISO 9001:2015

Kwiatkowski,K. / Hochschule München / Qualitätsmanagement WS22/23 page 27

Qualität / gesetzl.Anforderung Mitarbeiter,

Quelle: Lux, B.: JVT- QM, 2009