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DIN EN ISO 81060-2:2013-12

Nationales Vorwort
Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory
equipment der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) und dem Unterkomitee IEC/SC 62D
Electromedical equipment der Internationalen Elektrotechnischen Organisation (IEC) erarbeitet und als
FprEN ISO 81060-2:2013 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte
bernommen, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird.
Das zustndige deutsche Gremium ist der NA 027-02-14 AA Nichtinvasive Blutdruckmessgerte im Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen
Normen hingewiesen:
ISO 14155

siehe

DIN EN ISO 14155

IEC 60601-1

siehe

DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

IEC 60601-1-11 siehe

DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11)

IEC 60601-2-34 siehe

DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34)

IEC 80601-2-30 siehe

DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30)

nderungen
Gegenber DIN EN 1060-4:2004-12
vorgenommen:

und

DIN EN 1060-3:2010-03

wurden

a)

Aufnahme eines neuen zustzlichen nicht-invasiven Referenzverfahrens;

b)

berarbeitung und Przisierung des invasiven Referenzverfahrens;

c)

Aufnahme eines Referenzverfahrens zur Messung an Schwangeren;

d)

berarbeitung der Randbedingungen der Prfverfahren;

e)

neues zweites Annahmekriterium fr nicht-invasive Referenzverfahren.

folgende

nderungen

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DIN EN ISO 81060-2:2013-12

Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise

DIN EN ISO 14155, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Gute klinische Praxis
DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die
Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale
DIN EN 60601-1-11 (VDE 0750-1-11), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen
fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungsnorm: Anforderungen an
medizinische elektrische Gerte und medizinische elektrische Systeme fr die medizinische Versorgung in
huslicher Umgebung
DIN EN 60601-2-34 (VDE 0750-2-34), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-34: Besondere Festlegungen
fr die Sicherheit einschlielich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruckberwachungsgerten
DIN EN 80601-2-30 (VDE 0750-2-30), Medizinische elektrische Gerte Teil 2-30: Besondere Festlegungen
fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven
Blutdruckmessgerten

DIN EN ISO 81060-2:2013-12

(QWZXUI

Leerseite

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CEN/TC 205
Datum: 2013-09

FprEN ISO 81060-2:2013


CEN/TC 205
Sekretariat: DIN

Nichtinvasive Blutdruckmessgerte Teil 2: Klinische Prfung von Gerten


der automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2013)
Sphygmomanomtres non invasif Partie 2 : Validation clinique pour type mesurage automatique
(ISO 81060-2:2013)
Non-invasive sphygmomanometers
(ISO 81060-2:2013)

Part 2:

Clinical

investigation

of

automated

ICS:
Deskriptoren

Dokument-Typ: Europische Norm


Dokument-Untertyp:
Dokument-Stage: einstufiges Annahmeverfahren
Dokument-Sprache: D
X:\Normung\PQ\Bearbeiterverzeichnisse\siw\EN_ISO_81060-2_(D)_tr.doc STD Version 2.5a

measurement

type

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Inhalt
Seite
Vorwort ................................................................................................................................................................4
Einleitung .............................................................................................................................................................5
1

Anwendungsbereich .............................................................................................................................6

Normative Verweisungen ......................................................................................................................6

Begriffe ...................................................................................................................................................7

4
4.1
4.2

Allgemeine Anforderungen an klinische Prfungen ..........................................................................7


Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG .......................................................................................................7
Gute klinische Praxis ............................................................................................................................7

KLINISCHE PRFUNG mit einem auskultatorischen NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT ............................................................................................................................7


Anforderungen an Probanden ..............................................................................................................7
*Anzahl ....................................................................................................................................................7
*Geschlechterverteilung .......................................................................................................................8
*Altersverteilung ....................................................................................................................................8
*Grenverteilung der Gliedmae .......................................................................................................8
*BLUTDRUCK-Verteilung ..........................................................................................................................8
*Besondere PATIENTEN-Gruppen ...........................................................................................................9
Klinische PrfVerfahren mit einem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT .....................9
*Probandenvorbereitung .......................................................................................................................9
*Untersuchervorbereitung ....................................................................................................................9
*REFERENZWERT-BESTIMMUNG............................................................................................................... 10
Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG .................................................................................................... 11
*Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene
Anwendung bei Belastungsmessungen........................................................................................... 21
*Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene
Anwendung bei der ambulanten berwachung .............................................................................. 22

5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
5.1.6
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.6
6
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.1.5
6.1.6
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.2.6
6.2.7

KLINISCHE PRFUNG mit INVASIVER REFERENZ-BLUTDRUCKMESS-AUSRSTUNG .................................... 22


Anforderungen an PATIENTEN ............................................................................................................. 22
Anzahl .................................................................................................................................................. 22
*Geschlechterverteilung .................................................................................................................... 22
*Altersverteilung ................................................................................................................................. 22
*Grenverteilung der Gliedmae .................................................................................................... 23
*BLUTDRUCK-Verteilung ....................................................................................................................... 23
*Besondere PATIENTEN-Gruppen ........................................................................................................ 24
Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG mit INVASIVEM REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM .................... 24
*REFERENZ-Messung ............................................................................................................................ 24
*REFERENZ-Ort der arteriellen Messung ............................................................................................ 25
Verfahren ............................................................................................................................................. 25
*Bestimmung des REFERENZ-BLUTDRUCKS ........................................................................................ 26
Feststellung der Messabweichung der BLUTDRUCKmessung ......................................................... 26
Datenanalyse ....................................................................................................................................... 27
MITTLERER ARTERIELLER BLUTDRUCK (MAP) ......................................................................................... 27

*Schwangere PATIENTEN-Gruppen, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN ............................ 28

Anhang A (informativ) Erklrung und Begrndung .................................................................................... 29


A.1
Allgemeines ......................................................................................................................................... 29
Anhang B (informativ) Ziel-Herzfrequenz fr die Belastungsprfung ...................................................... 42

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FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Anhang C (informativ) Verweisung auf grundlegende Grundstze ........................................................... 43


Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte ................. 44
Literaturhinweise .............................................................................................................................................. 45
Terminologie Alphabetischer Index der definierten Begriffe .................................................................. 48

Bilder ............................................................................................................................................................ Seite


Bild 1 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, gleichzeitige Messung .............................................. 12
Bild 2 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, sequentielle Messung .............................................. 15
Bild 3 Darstellung des Verfahrens: gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung ....................... 19
Bild A.1 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittleren
Messabweichung von 0,0 mmHg (0,0 kPa) .................................................................................................... 34
Bild A.2 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittleren
Messabweichung von 5 mmHg (0,67 kPa) ..................................................................................................... 35
Tabellen ........................................................................................................................................................ Seite
Tabelle 1 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in mmHg ........................... 14
Tabelle 2 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in kPa ................................ 14
Tabelle A.1 Ergebnisse der Multi-Zentren-Studie des Komitees ............................................................ 37
Tabelle A.2 Vorgeschlagene Bereiche pdiatrische Untergruppen aus dem FDA Leitfaden .............. 39
Tabelle B.1 Ziel-Herzfrequenz-Tabelle ....................................................................................................... 42
Tabelle C.1 Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den wesentlichen Grundstzen ........ 43
Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und der Richtlinie 93/42
EWG ber Medizinprodukte............................................................................................................................. 44

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

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Vorwort
Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory
equipment der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als FprEN ISO 81060-2:2013
durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte bernommen, dessen Sekretariat
vom DIN gehalten wird.
Dieses Dokument ist derzeit zum einstufigen Annahmeverfahren vorgelegt.
Dieses Dokument wird EN 1060-1:1995+A1:2009,
EN 60601-2-30:2000. ersetzen.

EN 1060-3:1997+A2:2009,

EN 1060-4:2004

und

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die
Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EURichtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.
DIN EN ISO 81060 besteht aus den folgenden Teilen mit dem allgemeinem Titel Nicht invasive
Blutdruckmessgerte:
Teil 1: Anforderungen und Prfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
Teil 2: Klinische Prfung von Gerten der automatisierten Bauart
EN 80601-2-30, Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers, ist eine zugehrige Norm.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 81060-2:2013 wurde vom CEN als FprEN ISO 81060-2:2013 ohne irgendeine Abnderung
genehmigt.

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DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Einleitung
Die Bestimmung des BLUTDRUCKS ist ein wichtiges Verfahren, dass klinisch benutzt wird, den Status eines
PATIENTEN zu beurteilen.
Die regelmige Bestimmung des BLUTDRUCKS ist Routine whrend der Ansthesie. BLUTDRUCK dient als
Hilfe bei der Medikamenten-Titration und des Flssigkeitsmanagement und zur Bereitstellung von
Warnhinweisen, die die Krankheiten und die Sterblichkeit von PATIENTEN betreffen knnen.

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FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

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Anwendungsbereich

Dieser Teil der ISO 81060 legt Anforderungen und Verfahren der klinischen Prfung fr ME-GERTEN fest, die
zur nichtkontinuierlichen nichtinvasiven automatischen Schtzung des arteriellen Blutdrucks unter
Verwendung einer MANSCHETTE eingesetzt werden.
Dieser Teil der ISO 81060 ist anwendbar auf alle NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE, die zur Schtzung,
Anzeige oder Aufnahme des BLUTDRUCKS Pulsationen, Fluss oder Gerusche detektieren oder anzeigen.
Diese NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE brauchen die MANSCHETTE nicht unbedingt automatisch
aufpumpen knnen.
Dieser Teil der ISO 81060 behandelt NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE, die fr alle PATIENTEN-Gruppen
(z.B. alle Alters- und Gewichtsbereiche) und alle Anwendungsbedingungen geeignet sind (z.B. fr die
ambulante Langzeitblutdruckberwachung, BLUTDRUCK-berwachung unter Belastung und BLUTDRUCKSelbstmessung bei der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HUSLICHER UMGEBUNG sowie fr die Nutzung in einer
professionellen Gesundheitseinrichtung).
BEISPIEL
AUTOMATISIERTES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT
beschrieben, klinisch geprft nach diesem Teil der ISO 81060.

wie

in

ISO IEC 80601-2-30

Dieser Teil der ISO 81060 legt zustzliche Anforderungen fr die Beschreibung in den BEGLEITPAPIEREN von
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTEN, klinisch geprft nach diesem Teil der ISO 81060, fest.
Dieser Teil der ISO 81060 ist nicht anwendbar zur klinischen Prfung der NICHTAUTOMATISIERTEN
beschrieben
in
IEC ISO 81060-1
oder
INVASIVE
60601-2-34.

BLUTDRUCKMESSGERTE
NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTE beschrieben in IEC

Normative Verweisungen

Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschlielich aller nderungen).
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice
ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers Part 1: Requirements and test methods for nonautomated measurement type
IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for basic safety and
essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
Amendment 1:2012
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in home care applications
IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment Part 2-34: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

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3

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FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Begriffe

Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 14155, ISO IEC 80601-2-30,
IEC 60601-1, IEC 20601-1-11, IEC 60601-2-34 und die folgenden Begriffe.
3.1
REFERENZ
bekannte Genauigkeit, die zur klinischen Prfung anderer Gerte verwendet wird
3.2
NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT
ME-GERT zur nichtinvasiven Schtzung des systemischen arteriellen BLUTDRUCKS
3.2
ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT
NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das einer KLINISCHEN PRFUNG

unterzogen wird

Allgemeine Anforderungen an klinische Prfungen

4.1

Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG

Mit Ausnahme NICHTAUTOMATISIERTER NICHTINVASIVER BLUTDRUCKMESSGERTE mssen NICHTINVASIVE


BLUTDRUCKMESSGERTE klinisch in jeder Betriebsart entsprechend dieses Teils der ISO 81060 geprft werden,
entweder unter Benutzung eines nichtinvasiven (auskultatorischen) REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSGERTES oder
eines INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS.
BEISPIEL 1

Erwachsenen- und NEONATAL-MODUS

BEISPIEL 2

Langsamer und schneller Manschettendruckablassmodus

Eine KLINISCHE PRFUNG wird als TYPPRFUNG angesehen.


Die Einhaltung der Anforderungen dieses Unterabschnitts ist als gegeben anzusehen, wenn die Kriterien der
entsprechenden Inspektionen und Prfungen dieses Teils der ISO 81060 erfllt werden.

4.2

Gute klinische Praxis

Alle KLINISCHEN PRFUNGEN mssen die Anforderungen der ISO 14155 einhalten. KLINISCHE PRFUNGEN mit
INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMEN sollten bei PATIENTEN oder Probanden nicht zum alleinigen
Zweck der Prfung der Leistungsfhigkeit NICHTINVASIVER BLUTDRUCKMESSGERTE eingesetzt werden.
ANMERKUNG

Einige Behrden mit rechtlichen Zustndigkeiten haben weitere Anforderungen.

Die Anforderungen dieser Internationalen Norm, die spezieller als die entsprechenden Anforderungen in der
ISO 14155 sind, gelten.
Die Einhaltung ist durch Anwendung der Anforderungen der ISO 14155:2011 zu kontrollieren.

5 KLINISCHE PRFUNG mit einem auskultatorischen NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT


5.1
5.1.1

Anforderungen an Probanden
*Anzahl

Eine KLINISCHE PRFUNG mit einem auskultatorischen REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT muss mindestens 85


Probanden umfassen. Wenn nicht anders angegeben, mssen mindestens drei gltige BLUTDRUCKBESTIMMUNGEN bei jedem Probanden durchgefhrt werden. Es mssen mindestens 255 gltige paarweise
BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN vorliegen.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

5.1.2

(QWZXUI

*Geschlechterverteilung

Wenigsten 30% der Probanden mssen mnnlich und mindestens 30% der Probanden mssen weiblich sein.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
5.1.3

*Altersverteilung

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei Erwachsenen und/oder jugendlichen
PATIENTEN, muss das Alter jedes in die KLINISCHE PRFUNG aufgenommenen Probanden ber 12 Jahre liegen.
ANMERKUNG 1 Mindest-Gesamtzahl ist 85 Probanden

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, zustzlich fr die Anwendung bei Kindern, mssen 35
Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren als Probanden in die KLINISCHE PRFUNG aufgenommenen
werden.
ANMERKUNG 2 Mindest-Gesamtzahl ist 85 Probanden

Wenn das NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT eine besondere Betriebsart fr Kinder hat, mssen bei
dieser Betriebsart Kinder als spezielle PATIENTEN-Gruppe angesehen werden (siehe 5.1.6). In einer solchen
Studie sind Kinder von den Anforderungen zur BLUTDRUCK-Verteilung in 5.1.5 ausgenommen.
Kinder unter 3 Jahren drfen nicht in eine KLINISCHE PRFUNG einbezogen werden, die auskultatorische
BESTIMMUNGEN durch Untersucher mit einem REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT durchfhren.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
5.1.4

*Grenverteilung der Gliedmae

Fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das eine einzige MANSCHETTEN-Gre hat, gilt:


mindestens 40% der Probanden mssen einen Gliedmaumfang haben, der in der oberen Hlfte des
angegebenen Bereichs der MANSCHETTEN-Spezifikation liegt und mindestens 40% der Probanden einen
Gliedmaumfang haben, der in der unteren Hlfte liegt; und
mindestens 20% der Probanden mssen einen Gliedmaumfang haben, der im oberen Viertel des
angegebenen Bereichs der MANSCHETTEN-Spezifikation liegt und mindestens 20% der Probanden einen
Gliedmaumfang haben, der im unteren Viertel liegt.
Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr dessen Anwendung mehrere MANSCHETTEN-Gren
vorgesehen sind, mssen alle MANSCHETTEN-Gren mindestens an jeweils 1 Probanden untersucht
2! n
werden, wobei n die Anzahl der MANSCHETTEN-Gren ist.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
5.1.5

*BLUTDRUCK-Verteilung

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK " 100 mmHg
(13,33 kPa) haben.
Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK
(21,33 kPa) haben.

160 mmHg

Mindestens 20% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK


mmHg (18,66 kPa) haben.

140

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK


(8,0 kPa) haben.

60 mmHg

Mindestens 5% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK


(13,33 kPa) haben.

100 mmHg

Mindestens 20% der REFERENZ-BLUTDRUCK-Messungen mssen einen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK


(11,33 kPa) haben.

85 mmHg

Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

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5.1.6

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

*Besondere PATIENTEN-Gruppen

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei besonderen PATIENTEN-Gruppen, bei dem
es OBJEKTIVE HINWEISE gibt, dass die Messgenauigkeit des NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES bei
diesen PATIENTEN problematisch sein knnte, muss einer KLINISCHEN PRFUNG an diesen PATIENTEN-Gruppen
unterzogen werden.
ANMERKUNG
Anforderungen.

Abschnitt 7 zeigt ein spezielles Beispiel fr eine besondere PATIENTEN-Gruppe mit besonderen

Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend den Anforderungen in 5.1.1 und 5.2 klinisch
geprft wurde, muss es danach an mindestens 35 zustzlichen Probanden der besonderen Gruppe klinisch
geprft werden. Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT nicht entsprechend den Anforderungen in
5.1.1 und 5.2 klinisch geprft wurde, muss die KLINISCHE PRFUNG entsprechend den Anforderungen in 5.1.1
und 5.2 ausschlielich an Probanden der besonderen PATIENTEN-Gruppe erfolgen.
Die besondere PATIENTEN-Gruppe muss klar beschrieben sein und Angaben zu folgende Eigenschaften
enthalten: Geschlecht (siehe 5.1.2), Alter (siehe 5.1.3), Gliedmagren (siehe 5.1.4) und BLUTDRUCK (siehe
5.1.5). Eine Zusammenfassung dieser Angaben muss in der Gebrauchsanweisung offengelegt werden.
Die Einhaltung ist durch Prfen der Gebrauchsanweisung und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

5.2

Klinische PrfVerfahren mit einem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT

5.2.1

*Probandenvorbereitung

Wenn nicht anders in der Gebrauchsanweisung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES


angegeben, ist der Proband so positionieren, dass
er eine bequeme Haltung hat;
BEISPIEL

Bequem sitzen ohne berschlagene Beine und die Fe flach auf dem Boden.

sein Rcken, Ellenbogen und Unterarm untersttzt wird;


sich die Mitte der MANSCHETTE auf Hhe der rechten Herzkammer befindet.
Es ist zu empfhlen dass sich der Proband so weit wie mglich entspannt und Reden whrend des ganzen
Ablaufs vermieden wird. Vor der ersten Messung sollten 5 min vergehen.
ANMERKUNG

5.2.2

Weitere Details finden sich in Literaturhinweis [32].

*Untersuchervorbereitung

Die Untersucher sollten geschult sein, geeignete Verfahren der Ruheblutdruckmessung unter Verwendung
eines anerkannten klinischen Protokolls zur BLUTDRUCK-Messung anzuwenden. Die Literaturhinweise [8], [28],
[29], [32] und [45] enthalten weitere Informationen. Die Untersucher sollten ausreichende praktische
Erfahrung bei der Durchfhrung von BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN haben.
Die aufgezeichneten Werte der Untersucher, abgelesen am REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT, drfen fr
keinen der anderen Untersucher sichtbar sein. Die Anzeigen des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTS drfen fr keinen dieser Untersucher sichtbar sein.
BEISPIEL 1

Verwendung eines dritten Untersuchers zur Aufzeichnung der Anzeigen des

ZU

PRFENDEN

NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES.

BEISPIEL 2

Verwendung eines elektronischen Hilfsmittels zur Aufzeichnung der Anzeigen des

ZU PRFENDEN

NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES.

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Die Untersucher sind anzuweisen, dass die Bestimmung des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS beim letzten
hrbaren Korotkoff-Gerusch (Phase V oder K5) vorzunehmen ist, ausgenommen, wenn Korotkoff-Gerusche
bei entlfteter MANSCHETTE noch immer hrbar sind oder bei Kindern im Alter zwischen 3 und 12 Jahren,
Schwangeren und Probanden unter Belastung. Fr diese ist die Phase IV (K4) zu benutzen. Falls K4 bei
einem Kind nicht gehrt werden kann, ist entweder K5 zu benutzen oder der Proband ist auszuschlieen.
ANMERKUNG
Auer fr Kinder sollte K4 auf Probanden beschrnkt werden, bei denen es einen groen Unterschied
zwischen dem Dumpfwerden und dem Verschwinden gibt (bei Letzterem oft nahe 0 mmHg).

Die Untersucher sind anzuweisen, aufzuzeichnen, welches Korotkoff-Gerusch zur BESTIMMUNG des
DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS benutzt wurde.
Das zur BESTIMMUNG des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS verwendete Korotkoff-Gerusch, whrend der
KLINISCHEN PRFUNG, muss in der Gebrauchsanweisung des BLUTDRUCKMESSGERTES offengelegt werden.
BEISPIEL

5.2.3

K5 wurde bei 65 Probanden und K4 wurde bei 20 Probanden benutzt.

*REFERENZWERT-BESTIMMUNG

Zwei Untersucher mssen bei jedem Probanden simultane BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN unter Verwendung
eines Doppelstethoskops durchfhren.
Auer, wenn das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT zur Verwendung bei signifikant
ungleichmigem Herzschlag vorgesehen ist, muss diese BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ausgeschlossen werden,
wenn einer der Untersucher einen signifikanten ungleichmigen Herzschlag festgestellt.
BEISPIEL

Ventrikulre Extrasystolen (z.B. Bigeminus, Trigeminus), Vorhofflimmern

ANMERKUNG 1 Obwohl die KLINISCH PRFUNG des BLUTDRUCKS bei PATIENTEN mit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibt
es gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCK bei diesen Personen zu bestimmen ist.

Alle Messwertpaare der Untersucher-BESTIMMUNGEN, deren Differenz grer als 4 mmHg (0,53 kPa) ist, sind
auszuschlieen. Die Einzelwerte jeder BESTIMMUNG der einzelnen Untersucher sind zur Angabe des
REFERENZBLUTDRUCKS nach Gleichung (1) zu mitteln.

refi

p refi,1

p refi,2
2

(1)

Dabei ist

p
p

refi,1
refi,2

refi

die i-te BESTIMMUNG des Blutdrucks durch den Untersucher 1;


die i-te BESTIMMUNG des Blutdrucks durch den Untersucher 2;
der REFERENZBLUTDRUCK der i-ten BESTIMMUNG.

Die Untersucher-zu-Untersucher-Differenz ist nach dem Abschluss der paarweisen Prf-REFERENZWERTBESTIMMUNGEN zu bewerten. Falls BESTIMMUNGEN auszuschlieen sind, mssen zustzliche paarweise
BESTIMMUNGEN durchgefhrt werden, sodass sichergestellt ist, dass die notwendige Zahl gltiger PrfREFERENZWERTE erreicht wird. Hchstens acht paarweise BESTIMMUNGEN sollten durchgefhrt werden.
Ein NICHTINVASIVES REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT, das die Anforderungen von ISO 81060-1 einhlt, auer
dass die maximal zulssige Messabweichung 1 mmHg ( 0,13 kPa) betrgt, ist zu benutzen,. Die Ablesung
der Werte auf dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT soll so genau wie mglich erfolgen. Bei
der Ablesung der Werte auf dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT sind Fehler durch
Parallaxe und Runden zu vermeiden.
ANMERKUNG 2 Das Runden hat einen negativen Einfluss auf das Ergebnis der KLINISCHEN PRFUNG.
ANMERKUNG 3 Fr den Zweck dieses Teils der ISO 81060 wird die MANSCHETTE als Teil des NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERTES angesehen. Eine MANSCHETTE, die nicht den Anforderungen der ISO 81060-1 entspricht, kann
nicht benutzt werden.

10

(QWZXUI
5.2.4

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG

5.2.4.1

Verfahren: gleicher Arm, gleichzeitige Messung

5.2.4.1.1

*Verfahren

Dieses Verfahren ist nur bei einem ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT anwendbar:
das ein MANSCHETTE in bereinstimmung mit ISO 81060-1 hat
das fr die Benutzung am Oberarm vorgesehen ist und
bei dem
die kontinuierliche, lineare Druckabfallrate zwischen 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) und 3 mmHg/s
(0,40 kPa/s) liegt oder
die Druckabfallrate zwischen 2 mmHg/Pulsschlag (0,27 kPa/Pulsschlag) und 3 mmHg/Pulsschlag
(0,40 kPa/Pulsschlag) liegt und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT den
Druckabfall in Abhngigkeit von der Pulsrate regelt.
Einer von beiden Armen darf benutzt werden.
Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT darf die MANSCHETTE nicht vor der Bestimmung
DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKES entlften. Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT

des
darf

zur Erfllung dieser Anforderung modifiziert werden.


ANMERKUNG
Gltige BESTIMMUNGEN am gleichen Arm zur gleichen Zeit erfordern, dass das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT die MANSCHETTE mindestens 20 mmHg (2,67 kPa) hher aufpumpt als der aktuelle
SYSTOLISCHE BLUTDRUCK, der mit dem REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT bestimmt wurde, ist und mindestens 20 mmHg
(2,67 kPa) unterhalb des aktuellen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKES, der mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT bestimmt wurde, entlftet.

Folgendes ist durchzufhren:


a)

Es ist dafr zu sorgen, dass die Untersucher, die das NICHTINVASIVE REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT verwenden, unter
Benutzung der gleichen MANSCHETTE und des gleichen Aufpump- und Entlftungszyklus gleichzeitig
den BLUTDRUCK des Probanden bestimmen (siehe Bild 1). Diese Daten werden nicht zur Bestimmung
der Messgenauigkeit des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS benutzt.

b)

Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES zu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.
BEISPIELE
Ein- und Ausschalten der Stromversorgung, Herausziehen und Wiedereinsetzen des
BLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigen
BESTIMMUNGEN zu lschen.

c)

Es ist dafr zu sorgen, dass die Untersucher, die das NICHTINVASIVE REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT benutzen,
gleichzeitig den BLUTDRUCK des PROBANDEN, unter Benutzung der gleichen MANSCHETTE und des
gleichen Aufpump- und Entlftungszyklus, bestimmen.

d)

Es ist mindestens 60 s zwischen den BESTIMMUNGEN zu warten.

e)

b) bis d) ist zu wiederholen, bis die erforderliche Zahl von BESTIMMUNGEN durchgefhrt ist.

11

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Alle Werte eines Probanden mssen ausgeschlossen werden, wenn irgendeine der zwei SYSTOLISCHEN
REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 12 mmHg (1,60 kPa) oder irgendeine der zwei
DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) voneinander
unterscheiden.

Legende
1
2
3

Doppelstethoskop
Anzeige des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES
ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT
Bild 1 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, gleichzeitige Messung

5.2.4.1.2

* Datenanalyse

Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT muss die folgenden zwei Kriterien erfllen:
a)

Kriterium 1

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK muss die mittlere Messabweichung der Differenz der
BESTIMMUNGEN x n , von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer
Standardabweichung s n nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (2) und Gleichung
(3) berechnet:
n

xn "

sn "

12

1
#
p sut i $ prefi
n i "1

(2)

n
2
1
#
xi $x n
n $ 1 i "1

(3)

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Dabei ist
der Mittelwert der Differenzenist;

xn
p sut i

prefi =

xi die Differenz der paarweisen BLUTDRUCK-BESTIMMUNG [BESTIMMUNG des

ZU

BLUTDRUCKMESSGERTS REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG berechnet


nach Gleichung (1)];

PRFENDEN

der Laufindex des einzelnen Wertes;

die Anzahl der BESTIMMUNGEN;

x n und s n

zu berechnen und auf 0,1 mmHg (0,01 kPa) anzugeben.

BEISPIEL 1
n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 2
n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 3
n = 105, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine spezielle ZWECKBESTIMMUNG
(eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in einer getrennten 85Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

b)

Kriterium 2

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK jeder der m Probanden muss die Standardabweichung,
s m , aus den fr jeden Probanden gemittelten paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES und der Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oder Tabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (4)
berechnet:

sm #

1
m 1

%! x j
j #1

xn

"

(4)

Dabei ist

x n der Mittelwert der Differenzen berechnet nach Gleichung (2);

m die Anzahl der Probanden;


x j derLaufindex des einzelnen Wertes;

m berechnet nach Gleichung (5).


xj #

1 d
$ % ( psutk
d k #1

pref k )

(5)

13

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Dabei ist

die Anzahl der BESTIMMUNGEN je Proband;

der Laufindex des einzelnen Wertes.

BEISPIEL 4
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 5
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 6
m = 35, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielle
ZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in
einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.
BEISPIEL 7
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES
ZWECKBESTIMMUNG (eine 85-Probandenstudie).

BLUTDRUCKMESSGERT,

vorgesehen

nur

fr

eine

spezielle

Tabelle 1 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in mmHg


Hchste zulssige Standardabweichung s m in Abhngigkeit von x n
mmHg

xn
0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

0,

6,95

6,95

6,95

6,95

6,93

6,92

6,91

6,90

6,89

6,88

1,

6,87

6,86

6,84

6,82

6,80

6,78

6,76

6,73

6,71

6,68

2,

6,65

6,62

6,58

6,55

6,51

6,47

6,43

6,39

6,34

6,30

3,

6,25

6,20

6,14

6,09

6,03

5,97

5,89

5,83

5,77

5,70

4,

5,64

5,56

5,49

5,41

5,33

5,25

5,16

5,08

5,01

4,90

5,

4,79

BEISPIEL

Fr den Mittelwert von 4,2 mmHg ist die hchste zulssige Standardabweichung 5,49 mmHg.

Tabelle 2 Annahmekriterien fr gemittelte Probandendaten (Kriterium 2) in kPa


Hchste zulssige Standardabweichung s m in Abhngigkeit von x n
kPa

xn
0,000

0,010

0,020

0,030

0,040

0,050

0,060

0,070

0,080

0,090

0,0

0,9266

0,9266

0,9266

0,9266

0,9266

0,9246

0,9233

0,9223

0,9213

0,9203

0,1

0,9193

0,9183

0,9173

0,9163

0,9152

0,9138

0,9119

0,9099

0,9079

0,9059

0,2

0,9039

0,9007

0,8989

0,8970

0,8946

0,8906

0,8878

0,8855

0,8826

0,8785

0,3

0,8756

0,8723

0,8679

0,8641

0,8601

0,8562

0,8519

0,8471

0,8414

0,8374

0,4

0,8333

0,8283

0,8226

0,8169

0,8119

0,8059

0,7999

0,7933

0,7853

0,7793

0,5

0,7739

0,7669

0,7599

0,7531

0,7463

0,7388

0,7319

0,7237

0,7157

0,7077

0,6

0,6999

0,6891

0,6802

0,6723

0,6670

0,6595

0,6488

0,6386

BEISPIEL

14

Fr den Mittelwert von

0,520 kPa ist die hchste zulssige Standardabweichung 0,7599 kPa.

(QWZXUI
5.2.4.2
5.2.4.2.1

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

*Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung


*Verfahren

Einer von beiden Armen darf benutzt werden.


Folgendes ist durchzufhren:
a)

unter Benutzung des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den


BLUTDRUCK des Probanden zu bestimmen (siehe Bild 2).

b)

Es ist mindestens 60 s zu warten.

c)

unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS haben die Untersucher den
BLUTDRUCK des Probanden zu bestimmen.

d)

Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES zu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.

BEISPIELE
Einund
Ausschalten
der
Stromversorgung,
Herausziehen
und
Wiedereinsetzen
des
BLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigen
BESTIMMUNGEN zu lschen.

Legende

1
2
3
4

Doppelstethoskop
Anzeige des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES
Handpumpe des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES
ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT
Bild 2 Darstellung des Verfahrens gleicher Arm, sequentielle Messung

e)

Die Daten aus a) und c) sind nicht zur BESTIMMUNG der Messgenauigkeit zu verwenden.

f)

unter Benutzung des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den


BLUTDRUCK des Probanden zu bestimmen.

g)

unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS und des NICHTINVASIVEN


REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des Probanden sequentiell,
d.h. zeitlich nacheinander, zu bestimmen.

h)

Es ist mindestens 60 s zwischen jeder BESTIMMUNG zu warten.

i)

g) und h) sind zu wiederholen, bis die erforderliche Zahl von BESTIMMUNGEN durchgefhrt sind.

15

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Alle Werte eines Probanden mssen ausgeschlossen werden, wenn irgendeine der zwei SYSTOLISCHEN
REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 12 mmHg (1,60 kPa) oder irgendeine der zwei
DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) voneinander
unterscheiden. Abweichend von dieser Anforderung, wenn die REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG eines
einzelnen Probanden die zuvor genannten Kriterien whrend der Dauer der Prfung nicht erfllt, drfen zwei
(kriterien-)vertrgliche, aufeinander folgende Paare von BESTIMMUNGEN verwendet werden. In diesem Fall
muss durch zustzliche Probanden sichergestellt werden, dass die Mindestzahl von BESTIMMUNGEN erreicht
wird. Nicht mehr als 10% der Probanden drfen weniger als drei gltige BESTIMMUNGspaare haben.
5.2.4.2.2

* Datenanalyse

Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT muss die folgenden zwei Kriterien erfllen:
a)

Kriterium 1

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK muss die mittlere Messabweichung der Differenz der
BESTIMMUNGEN x n , von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer
Standardabweichung s n nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (6) und Gleichung
(7) berechnet:

xn !

1 n
" # ( psuti
n i !1
1

sn !

n 1

pref

"

#$ x i

xn

i !1

sqi

(6)

(7)

Dabei ist
der Mittelwert der Differenzenist;

xn
prefi =

p sut i

xi die Differenz der i-ten paarweisen BLUTDRUCK-BESTIMMUNG [BESTIMMUNG des


PRFENDEN BLUTDRUCKMESSGERTS

der Laufindex des einzelnen Wertes;

die Anzahl der BESTIMMUNGEN;

pref

ZU

REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG

die REFERENZ-BLUTDRUCK der i-ten BESTIMMUNG berechnet nach Gleichung (8);

sqi

x n und s n

zu berechnen und auf 0,1 mmHg (0,01 kPa) anzugeben.

Der REFERENZ-BLUTDRUCK

pref

sqi

(Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-

BLUTDRUCKMESSGERT) muss aus den vorhergehenden und den folgenden REFERENZ-BLUTDRCKEN gemittelt
werden.

pref

16

sqi

1
! " ( prefi ,1 & prefi ,2 & prefi&1,1 & prefi&1,2 )
4

(8)

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Dabei ist

prefi ,1

der BLUTDRUCK der i-ten BESTIMMUNG durch Untersucher 1

prefi ,2

der BLUTDRUCK der i-ten BESTIMMUNG durch Untersucher 2.

BEISPIEL 1
n = 255, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an
Erwachsenen und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 2
n = 255fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an
Erwachsenen und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 3
n = 105, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine spezielle
ZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits
klinisch in einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

b)

Kriterium 2

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK jeder der m Probanden muss die Standardabweichung,
s m , aus den fr jeden Probanden gemittelten paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES und der Untersucher-BESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oder Tabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (9)
berechnet:

sm #

m
1
% " xj $ x n
m $ 1 j #1

(9)

dabei ist

xn der Mittelwert der Differenzen berechnet nach Gleichung (6);

m die Anzahl der Probanden;


j

der Laufindex des einzelnen Wertes;

x j die Messabweichung des

ZU

PRFENDEN

NICHTINVASIVEN

BLUTDRUCKMESSGERTES

berechnet nach Gleichung (10).

xj #

1 d
% " ( psut j ,k $ pref $sq j ,k )
d k #1

(10)

dabei ist

die Anzahl der BESTIMMUNGEN je Proband;

der Laufindex des einzelnen Wertes;

pref $sq j ,k

der REFERENZ-BLUTDRUCK berechnet nach Gleichung (11).

1
pref $sq j ,k # % ( pref j ,k ,1 & pref j ,k ,2 & pref j ,k &1,1 & pref j ,k &1,2 )
4

(11)

17

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

BEISPIEL 4
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 5
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 6
m = 35, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielle
ZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in
einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.
BEISPIEL 7
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES
ZWECKBESTIMMUNG (eine 85-Probandenstudie).

5.2.4.3

BLUTDRUCKMESSGERT,

vorgesehen

nur

fr

eine

spezielle

* Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung

5.2.4.3.1

* Verfahren

Das Gliedma an dem die BESTIMMUNGEN mit dem ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT und
mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT begonnen wird, muss von Proband zu Proband
wechseln.
Folgendes ist durchzufhren:
a) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS und des NICHTINVASIVEN
REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des Probanden am
gegenberliegenden Arm zu bestimmen (siehe Bild 3).
b) Diese Daten sind nicht zur Bestimmung der Messgenauigkeit zu verwenden.
c) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES zu lschen und es ist mindestens 60 s zu warten.
BEISPIELE
Ein- und Ausschalten der Stromversorgung, Herausziehen und Wiedereinsetzen des
BLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigen
BESTIMMUNGEN zu lschen.

d) die

Arme des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES


NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES sind zu wechseln.

und des

ZU

PRFENDEN

e) Es ist mindestens 60 s nach Ende der vorherigen BESTIMMUNG zu warten.


f)

unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS und des NICHTINVASIVEN


REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des Probanden am
gegenberliegenden Arm zu bestimmen.

g) d) und d) sind zu wiederholen, bis sechs paarweise BESTIMMUNGEN durchgefhrt sind.


h) Wenn die BESTIMMUNG durch die Untersucher, die die NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERTE benutzen, oder durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT
nicht erfolgreich abgeschlossen wurde, dann sind die BESTIMMUNGEN an den gleichen Armen (d.h.
ohne Tauschen der Gliedmae) zu wiederholen.
i)

18

a) bis h) sind zu wiederholen bis die erforderliche Zahl von geeigneten Probanden und BESTIMMUNGEN
in die KLINISCHE PRFUNG einbezogen wurden.

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Alle Werte eines Probanden sind zu streichen, wenn


jede der zwei SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN am gleichen Arm sich um mehr als
12 mmHg (1,60 kPa) oder jede der zwei DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN am
gleichen Arm sich um mehr als 8 mmHg (1,07 kPa) unterscheiden;
die laterale Differenz der SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN grer als 15 mmHg
(2,00 kPa) oder die laterale Differenz der DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN grer als
10 mmHg (1,33 kPa) ist.

Legende

1
2
3
4

Doppelstethoskop
Anzeige des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES
Handpumpe des NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES
ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT

ANMERKUNG

Nur eine MANSCHETTE ist an das zu PRFENDE NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT angeschlossen.

Bild 3 Darstellung des Verfahrens: gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung


Die laterale Differenz, LD, wird getrennt fr den SYSTOLISCHEN und den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK nach
Gleichung (12) berechnet.
3
#
1 " 3
LD ! $ & * pref_R i % * pref_L j '
3 ( i !1
j !1
)

(12)

Dabei sind

pref_R i und pref_L j


5.2.4.3.2

die REFERENZ-BLUTDRUCK-Werte des rechten (R) Arms bzw. des linken (L) Arms.

* Datenanalyse

Die Messabweichung, x, des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES wird aus der Differenz
zwischen dem BLUTDRUCK-Wert des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT und dem
BLUTDRUCK-Wert des REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTES berechnet. Wenn der BLUTDRUCK-Wert durch das
ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT am linken Arm bestimmt wird, muss die laterale Differenz,
LD, dem REFERENZ-BLUTDRUCK dazu addiert werden, siehe Gleichung (13); wenn der BLUTDRUCK-Wert durch
das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT am rechten Arm bestimmt wird, muss die laterale
Differenz, LD, vom REFERENZ-BLUTDRUCK abgezogen werden, siehe Gleichung (14).

19

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

psut_L ! pref_R " LD

(13)

psut_R ! pref_L ! LD

(14)

Dabei sind

pref_R i und pref_L j

die REFERENZ-BLUTDRUCK-Werte des rechten (R) Arms bzw. des linken (L) Arms.

Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT muss die folgenden zwei Kriterien erfllen:
a) Kriterium 1
Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK muss die mittlere Messabweichung der Differenz der
BESTIMMUNGEN x n , von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES und den BESTIMMUNGEN der Untersucher mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZBLUTDRUCKMESSGERT bei allen Probanden gleich oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer
Standardabweichung s n nicht grer als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (15) und
Gleichung (16) berechnet:

xn

sn

1 n
$ # xi
n i1

(15)

n
1
$ # x !x
n !1 i 1 i n

&

(16)

Dabei ist

xi die Messabweichung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERTES berechnet nach


Gleichung (13) und Gleichung (14);

die Anzahl der BESTIMMUNGEN;

der Laufindex des einzelnen Wertes.

BEISPIEL 4
m = 510, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 5
m = 510, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 6
m = 210, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielle
ZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in
einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.

b) Kriterium 2
Fr den Mittelwert des SYSTOLISCHEN BLUTDRUCKS und den Mittelwert des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK fr
jeden der m Probanden muss die Standardabweichung, s m , aus den fr jeden Probanden gemittelten
paarweisen BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES und der UntersucherBESTIMMUNGEN mit dem NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT die Kriterien aus Tabelle 1 oder
Tabelle 2 einhalten, wenn nach Gleichung (17) berechnet:

sm

20

1
$
m !1

#% x j ! x n &
j 1

(17)

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Dabei ist

xn der Mittelwert berechnet nach Gleichung (15);

m die Anzahl der Probanden;


j

der Laufindex des einzelnen Wertes;

x j derMittelwert je Probend, berechnet nach Gleichung (18).

1 6
! " xk
6 k1

xj

(18)

Dabei ist

xk die Messabweichung des

ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN

BLUTDRUCKMESSGERTES fr jeden

Probanden, Gleichung (13) und Gleichung (14);

der Laufindex des einzelnen Wertes.

BEISPIEL 4
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder jugendlichen PATIENTEN (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 5
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen zur Anwendung an Erwachsenen
und/oder Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren (eine 85-Probandenstudie).
BEISPIEL 6
m = 35, fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, vorgesehen fr eine (zustzliche) spezielle
ZWECKBESTIMMUNG (eine 35-Probandenstudie), bei einem NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, das bereits klinisch in
einer getrennten 85-Probandenstudie nach 5.1.1 und 5.2 geprft wurde.
BEISPIEL 7
m = 85, fr ein NICHTINVASIVES
ZWECKBESTIMMUNG (eine 85-Probandenstudie).

5.2.5

BLUTDRUCKMESSGERT,

vorgesehen

nur

fr

eine

spezielle

*Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene


Anwendung bei Belastungsmessungen

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei Belastungsmessungen


muss eine zustzliche KLINISCHE PRFUNG durchgefhrt werden. Bei dieser KLINISCHEN PRFUNG mssen die
Probanden so durch krperliche (aerobische) Belastung auf einem Fahrrad-Ergometer oder einem LaufbandErgometer belastet werden, dass die Herzschlagrate von der in Ruhe auf eine Ziel-Herzschlagrate von 50 %
bis 70 % ihres durchschnittlichen prognostizierten Hchstwertes (siehe Anhang B) ansteigt. Die
Belastungseinstellungen des Ergometers und die Ziel-Herzschlagrate sind aufzuzeichnen. Der Arm an dem
die BESTIMMUNG erfolgt muss whrend der BESTIMMUNG des BLUTDRUCKS abgesttzt werden. Whrend der
BESTIMMUNG des BLUTDRUCKS muss isch die MANSCHETTE auf Hhe des rechten Vorhofs befinden.
Das Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung nach 5.2.4.2 darf nicht benutzt werden. An der KLINISCHEN
PRFUNG mssen mindestens 35 PROBANDEN teilnehmen. Die Untersuchung bei Belastung muss die
Anforderungen zur Verteilung der BLUTDRUCK-Werte nach 5.1.5 nicht einhalten. Mindestens 10 % der
Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN Ruhe-BLUTDRUCK 160 mmHg (21,33 kPa) haben. Mindestens 10 %
der PROBANDEN mssen einen DIASTOLISCHEN Ruhe-BLUTDRUCK 100 mmHg (13,33 kPa) haben.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

21

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

5.2.6

(QWZXUI

*Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene


Anwendung bei der ambulanten berwachung

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei der ambulanten
berwachung muss eine zustzliche KLINISCHE PRFUNG durchgefhrt werden. Bei dieser Prfung mssen die
Probanden so durch krperliche (aerobische) Belastung auf einem Fahrrad- oder Laufband-Ergometer
belastet werden, dass die Herzschlagrate von der in Ruhe um 10 % bis 20 % ansteigt. Die
Belastungseinstellungen des Ergometers und die Herzschlagrate sind aufzuzeichnen. Der Arm an dem die
Bestimmung erfolgt muss whrend der Bestimmung des BLUTDRUCKS abgesttzt werden. Whrend der
BESTIMMUNG des BLUTDRUCKS muss isch die MANSCHETTE auf Hhe des rechten Vorhofs befinden.
Das Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung nach 5.2.4.2 darf nicht benutzt werden. An der KLINISCHEN
PRFUNG mssen mindestens 35 PROBANDEN teilnehmen. Die Untersuchung bei ambulanten Messungen
muss die Anforderungen zur Verteilung der BLUTDRUCK-Werte nach 5.1.5 nicht einhalten. Mindestens 10 %
der Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN Ruhe-BLUTDRUCK > 160 mmHg (21,33 kPa) haben. Mindestens
10 % der Probanden mssen einen DIASTOLISCHEN Ruhe-BLUTDRUCK > 100 mmHg (13,33 kPa) haben.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

KLINISCHE PRFUNG mit INVASIVER REFERENZ-BLUTDRUCKMESS-AUSRSTUNG

6.1

Anforderungen an PATIENTEN

6.1.1

Anzahl

Eine KLINISCHE PRFUNG mit einem INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM muss mindestens 15


PATIENTEN umfassen. Es drfen nicht mehr als 10 gltige BLUTDRUCK-Messungen je PATIENT durchgefhrt
werden. Es mssen mindestens 150 gltige BLUTDRUCK-Messungen fr die KLINISCHE PRFUNG vorliegen.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.1.2

*Geschlechterverteilung

Mindestens 30% aller Messungen mssen von mnnlichen PATIENTEN und mindestens 30% aller Messungen
mssen von weiblichen PATIENTEN stammen.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.1.3
6.1.3.1

*Altersverteilung
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene Anwendung bei Erwachsenen
Jugendlichen oder Kindern

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei Erwachsenen und/oder
jugendlichen PATIENTEN, muss das Alter des in die KLINISCHE PRFUNG aufgenommenen Probanden ber 12
Jahre sein.
ANMERKUNG 1 Mindest-Gesamtzahl ist 15 Probanden.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, fr die vorgesehene Anwendung bei Kindern mssen
zustzlich mindestens 5 Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren in die KLINISCHE PRFUNG
aufgenommenen werden.
ANMERKUNG2 Mindest-Gesamtzahl ist 20 Probanden.

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, zustzlich fr die vorgesehene Anwendung an Kindern,


muss die Datenanalyse (siehe 6.1.1) von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern fr alle gemeinsam
durchgefhrt werden. Kinder sind von den Anforderungen der BLUTDRUCK-Werte-Verteilung nach 6.1.5
ausgenommen.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

22

(QWZXUI
6.1.3.2

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die vorgesehene Anwendung bei Neugeborenen und


Kindern

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die vorgesehene Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern


und Kindern unter 3 Jahren muss an dieser PATIENTEN-Gruppe geprft werden.
Folgende Alters- und Gewichtsbereiche mssen fr eine KLINISCHE PRFUNG im NEONATAL-MODUS eingehalten
werden:
Mindestens 3 PATIENTEN mssen ein Gewicht < 1000 g haben.
Mindestens 3 PATIENTEN mssen ein Gewicht zwischen 1000 g und 2000 g haben.
Mindestens 3 PATIENTEN mssen ein Gewicht > 2000 g haben.
Bei mindestens 3 PATIENTEN muss das Alter

29 Tage und < 1 Jahr sein.

Bei mindestens 3 PATIENTEN muss das Alter

1 Jahr und < 3 Jahre sein.

Die verbleibenden PATIENTEN drfen aus jeder der oben aufgefhrten Gewichts- und Altersgruppen sein, um
die Stichprobe von 18 PATIENTEN zu erreichen
ANMERKUNG 1 Die Mindestgesamtzahl betrgt 18 PATIENTEN.
ANMERKUNG 2 Ein Patient kann gleichzeitig in mehr als einer Kategorie vertreten sein.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder unter 3 Jahren sind von den Anforderungen der BLUTDRUCK-WerteVerteilung nach 6.1.5, der Geschlechterverteilung nach 6.1.2 und der Grenverteilung der Gliedmae nach
6.1.4 ausgenommen.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.1.4

*Grenverteilung der Gliedmae

Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT, das eine einzige MANSCHETTEN-Gre hat, mssen
mindestens 40% der Probanden einen Gliedmaumfang haben, der in der oberen Hlfte des angegebenen
Anwendungsbereichs der MANSCHETTE liegt und mindestens 40% der Probanden einen Gliedmaumfang
haben, der in der unteren Hlfte des angegebenen Anwendungsbereichs der MANSCHETTE liegt.
Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT fr dessen Anwendung mehrere MANSCHETTEN-Gren
vorgesehen sind, mssen alle MANSCHETTEN-Gren mindestens an jeweils 1 Probanden untersucht
2 n
werden, wobei n die Anzahl der MANSCHETTEN-Gren ist.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.1.5

*BLUTDRUCK-Verteilung

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK


(13,33 kPa) haben.

100 mmHg

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK


(21,33 kPa) haben.

160 mmHg

Mindestens 10 % der Probanden mssen einen DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK


haben.

70 mmHg (9,33 kPa)

23

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Mindestens 10% der Probanden mssen einen DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK


haben.

85 mmHg (11,33 kPa)

Diese Anforderungen sind einzuhalten bezogen auf die berechneten Mittelwerte des SYSTOLISCHEN und
DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS whrend der Untersuchung. Zustzliche Referenzmessungen drfen
vor der Untersuchung durchgefhrt werden, um abzuschtzen ob die Kriterien eingehalten werden.
Die Einhaltung ist durch Prfen des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.1.6

*Besondere PATIENTEN-Gruppen

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei besonderen PATIENTEN-Gruppen, bei dem
es OBJEKTIVE HINWEISE gibt, dass die Messgenauigkeit des NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES
problematisch ist, muss einer KLINISCHEN PRFUNG an diesen PATIENTEN-Gruppen unterzogen werden.
ANMERKUNG

Abschnitt 7 zeigt ein spezielles Beispiel fr eine besondere PATIENTEN-Gruppe

Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend den Anforderungen in 6.1.1 klinisch geprft
wurde, dann mssen nur sieben zustzlichen Probanden der besonderen Gruppe der KLINISCHEN PRFUNG
zugefgt werden. Andernfalls muss die KLINISCHE PRFUNG in bereinstimmung mit den Anforderungen in
6.1.1 nur an Probanden der besonderen Gruppe erfolgen.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

6.2
6.2.1

Verfahren der KLINISCHEN PRFUNG mit INVASIVEM REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM


*REFERENZ-Messung

Das INVASIVE REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEM muss den Anforderungen der IEC 80601-2-34 erntsprechen,
auer dass der maximal zulssige Messfehler der Druckmessung 2 mmHg ( 0,27 kPa) betragen muss. Die
Resonanzfrequenz und der Dmpfungskoeffizient des INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS mssen
beschrieben sein. Der Druckaufnehmer des intra-arteriellen Katheters und das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE
BLUTDRUCKMESSGERT sollten sich beide auf Hhe der rechten Herz-Vorkammer befinden.
ANMERKUNG 1 Die Literaturhinweise [18] und [44] enthalten zustzliche Informationen zur Charakterisierung des
INVASIVEN BLUTDRUCKMESSSYSTEMS.

Auer wenn das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT zur Anwendung bei klinisch signifikantem
ungleichmigen Herzschlag vorgesehen ist oder wenn die intra-arterielle REFERENZ-Aufnahme auf einen
klinisch signifikanten ungleichmigen Herzschlag hinweist, muss diese intra-arterielle Aufnahme und die
entsprechend Bestimmung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES ausgeschlossen
werden. Die Aufnahmen des invasiven Blutdrucks mssen hinsichtlich des Auftretens von
Herzrhythmusstrungen mit dem Ausschlusskriteriums des HERSTELLERS verglichen werden. Die
Gebrauchsanweisung muss bei den Ausschlusskriterien aufzeigen, dass die Leistungsfhigkeit dieses
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES in Gegenwart von Herzrhythmusstrungen nicht sicher gegeben ist.
Dem Effekt eines einzelnen vorzeitigen Herzschlags mag durch Streichen des damit verbundenen
Druckpulses und des folgenden Kompensationsschlages Rechnung getragen werden.
BEISPIEL

Ventrikulre Extrasystolen (z.B. Bigeminus, Trigeminus), Vorhofflimmern

ANMERKUNG 2 Obwohl die KLINISCH PRFUNG des BLUTDRUCKS bei PATIENTEN mit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibt
es gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCK bei diesen Personen zu bestimmen ist.

24

(QWZXUI
6.2.2

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

*REFERENZ-Ort der arteriellen Messung

Kein arterieller Messort ist auszuschlieen, aber dennoch muss die Gebrauchsanweisung des NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES den REFERENZ-Ort der arteriellen Messung beschreiben.
ANMERKUNG
Unterschiedliche Orte haben unterschiedliche Ergebnisse zur Folge, wegen des Druckunterschiedes
zwischen der zentralen Aorta und den anderen Arterien.

Orte am gleichen Gliedma, eine zentrale, subclavische oder femorale REFERENZ drfen fr den simultanen
Vergleich der intra-arteriellen BLUTDRUCK-Aufnahme und der BLUTDRUCK-BESTIMMUNG des NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES benutzt werden. Der arterielle Druckaufnehmer sollte sich auf Hhe der rechten
Herz-Vorkammer befinden. Der REFERENZ-Ort darf an dem gegenberliegenden Gliedma liegen. Falls das
gegenberliegende Gliedma benutzt wird, muss das Ergebnis mit dem Wert des Seitenunterschiedes
(laterale Differenz) berichtigt sein. Gleichung (A.1) gibt ein Beispiel eines nichtinvasiven Korrekturverfahrens.
Gleichzeitige nichtinvasive BESTIMMUNGEN drfen zur Feststellung der lateralen Differenz benutzt werden. Die
laterale Differenz des BLUTDRUCKS muss vor der Aufnahme der invasiven Werte bestimmt werden. Alle Werte
von Probanden mit einer laterale Differenz der SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN ber
15 mmHg (2,00 kPa) oder mit einer lateralen Differenz der DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKBESTIMMUNGEN ber 10 mmHg (1,33 kPa) mssen von der KLINISCHEN PRFUNG ausgeschlossen werden.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE zu kontrollieren.
6.2.3

Verfahren

Vor den REFERENZ-Messungen sollten durch geeignete Manahmen Luftblasen und Gerinnsel aus dem
System entfernt werden.
ANMERKUNG
Die Fhigkeit genaue arterielle BLUTDRUCK-Messungen durchzufhren nimmt ab, wenn sich Luftblasen
und Blut-Gerinnsel in dem Katheter-/Druckaufnehmer-System befinden.

Folgendes ist durchzufhren:


a) unter Benutzung des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS haben die Untersucher
den BLUTDRUCK des Probanden zu bestimmen.
b) Die MANSCHETTE ist vom Probanden zu entfernen.
c) Alle vorherigen BESTIMMUNGEN sind aus dem Speicher des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTES zu lschen und es ist mindestens 3 min zu warten.
BEISPIELE
Ein- und Ausschalten der Stromversorgung, Herausziehen und Wiedereinsetzen des
BLUTDRUCKmessmoduls oder Ausfhren eines Reset-Befehls sind Verfahren den Speicher von allen vorherigen
BESTIMMUNGEN zu lschen.

d) Die Daten aus a) sind nicht zur Berechnung der Messgenauigkeit zu verwenden.
e) Unter gleichzeitiger Benutzung des INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS und des ZU
PRFENDEN NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTES haben die Untersucher den BLUTDRUCK des
Probanden aufzunehmen und zu bestimmen.
f)

Es ist mindestens 60 s, oder 3 min bei neugeborenen PATIENTEN, zwischen den BESTIMMUNGEN zu
warten.

g) Wiederhole e) und f) bis die erforderliche Zahl von Aufnahmen und BESTIMMUNGEN durchgefhrt sind.

25

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

6.2.4

(QWZXUI

*Bestimmung des REFERENZ-BLUTDRUCKS

Die invasiven SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK-Werte mssen aus den Aufnahmen entsprechend
6.2.3 e) bestimmt werden. Der Mittelwert und die Standardabweichung des SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN
BLUTDRUCKS sind aus den Aufnahmen zu berechnen.
In den Fllen wo die Aufnahme
nicht durch das MANSCHETTE-Aufpumpen unterbrochen wird, mssen die REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereiche
aus der aufgenommenen invasiven BLUTDRUCK-Kurve fr die Dauer von mindestens 30 s, die die Dauer
der BESTIMMUNG durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT beinhaltet, bestimmt
werden.
durch das MANSCHETTE-Aufpumpen unterbrochen wird, mssen die REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereiche aus
der aufgenommenen invasiven BLUTDRUCK-Kurve fr die Dauer von mindestens 30 s (etwa 40 s bis 10 s)
vor dem Manschettenaufpumpen und fr die Dauer von mindestens 30 s (etwa 10 s bis 40 s) nach der
MANSCHETTEN-Entlftung bestimmt werden.
Der SYSTOLISCHE Referenz-BLUTDRUCK ist definiert als der Bereich ! 1 der experimentellen
Standardabweichung um den Mittelwert der invasiven BLUTDRUCK-Werte, der whrend der BESTIMMUNG durch
das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT ermittelt wurde. Der DIASTOLISCHE ReferenzBLUTDRUCK ist in gleicher Weise definiert.
ANMERKUNG
Diese Bereiche des BLUTDRUCKS (! 1 experimentelle Standardabweichung um den Mittelwert) spiegelt
die momentanen BLUTDRUCK-Schwankungen whrend der BESTIMMUNG des PATIENTEN-BLUTDRUCKS durch das ZU
PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT wieder. Folglich wird die Messabweichung durch das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT als 0 mmHg (0 kPa) angesehen, wenn der Wert in diesem Bereich liegt.

Auer wenn das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung unter klinisch
signifikantem ungleichmigen Herzschlag vorgesehen ist; mssen whrend der Aufnahme
alle Probandenwerte ausgeschlossen werden, wenn der invasive SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCKBereich grer als 20 mmHg (2,67 kPa) oder der invasive DIAOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereich
grer als 12 mmHg (1,6 kPa) ist,
einzelne ventrikulre Extrasystolen (VPBs) vermerkt werden, indem der Druckpuls der Extrasystole in
Verbindung mit dem VPB und dem folgenden Kompensationsschlag, entfernt werden.
Weil die Berechnung des MITTLEREN ARTERIELLEN BLUTDRUCKS (MAP) aus den aufgenommenen Werten einen
speziellen Algorithmus erfordert, darf der MITTLERE ARTERIELLE REFERENZ-BLUTDRUCKS an der Anzeige des
INVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCKMESSSYSTEMS abgelesen oder manuell fr jeden einzelnen Schlag bestimmt
werden.
Der REFERENZ-BLUTDRUCK-Bereich aller drei BLUTDRUCK-Werte (SYSTOLISCHER, DIASTOLISCHER, MITTLERER
ARTERIELLER BLUTDRUCK) ist entsprechend diesem Unterabschnitt aufzuzeichenn.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.
6.2.5

Feststellung der Messabweichung der BLUTDRUCKmessung

Wenn der Wert der BESTIMMUNG durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT innerhalb des
Bereichs des REFERENZ-BLUTDRUCKS, wie in 6.2.4 festgelegt, liegt, ist eine Messabweichung von 0 mmHg
(0,0 kPa) fr diese BESTIMMUNG anzugeben.
Wenn der Wert der BESTIMMUNG durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT auerhalb des
Bereichs des REFERENZ-BLUTDRUCKS, wie in 6.2.4 festgelegt, liegt, ist der Wert der angrenzenden
Bereichsgrenze der BLUTDRUCK-Schwankung davon abzuziehen. Diese Differenz stellt die Messabweichung
dieser BESTIMMUNG dar.

26

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

BEISPIEL 1
Der Bereich des DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS reicht von 73 mmHg bis 82 mmHg (9,73 kPa bis
10,93 kPa). Der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK-Wert bestimmt vom ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT ist
76 mmHg (10,13 kPa). Die Messabweichung dieser BESTIMMUNG betrgt 0 mmHg (0 kPa).
BEISPIEL 2
Der Bereich des DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS reicht von 73 mmHg bis 82 mmHg (9,73 kPa bis
10,93 kPa). Der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK-Wert bestimmt vom ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT ist
70 mmHg (9,33 kPa). Die Messabweichung dieser Bestimmung betrgt -3 mmHg (-0,40 kPa).

Aus den Messabweichungen jeder BESTIMMUNG eines jeden PATIENTEN ist der arithmetische Mittelwert und die
Standardabweichung der Messabweichung zu berechenn.
6.2.6

Datenanalyse

Fr den SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK, muss die mittlere Messabweichung der
BESTIMMUNGEN, xn , und dessen Standardabweichung von allen n individuellen paarweisen BESTIMMUNGEN
des ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES wie in 6.2.5 festgelegt, bei allen Probanden gleich
oder kleiner als 5,0 mmHg ( 0,67 kPa), mit einer experiementellen Standardabweichung s n nicht grer
als 8,0 mmHg (1,07 kPa) sein, wenn nach Gleichung (19) und Gleichung (20) berechnet:

1 n
! " xi
n i1

xn

n
1
2
! " # xi % xn $
n %1 i 1

sn

(19)

(20)

Dabei ist

xi die Messabweichung der einzelnen i-ten BESTIMMUNG bestimmt in 6.2.5;

die Gesamtzahl der BESTIMMUNGEN;

der Laufindex der einzelnen BESTIMMUNG.

BEISPIEL 1
n = 150 fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung an Erwachsenen und/oder
jugendlichen PATIENTEN (eine 15 Probanden-Studie).
BEISPIEL 2
n = 200 fr ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT fr die Anwendung an Erwachsenen und/oder
Jugendlichen und Kindern im Alter zwischen 3-12 Jahren (eine 20 Probanden-Studie).

6.2.7

MITTLERER ARTERIELLER BLUTDRUCK (MAP)

Wenn ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT Werte fr den MITTLEREN ARTERIELLEN BLUTDRUCK (MAP)
anzeigt, muss in den BEGLEITPAPIEREN das Verfahren zur Bestimmung und zur berprfung des MITTLEREN
ARTERIELLEN BLUTDRUCKS beschrieben sein.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

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*Schwangere PATIENTEN-Gruppen, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN

Ein NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT, fr die Anwendung bei schwangeren, einschlielich PreklampsiePATIENTINNEN muss einer KLINISCHEN PRFUNG an dieser PATIENTEN-Gruppe unterzogen werden.
Wenn das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend den Anforderungen in 5.1.1 einer KLINISCHEN
PRFUNG unterzogen wurde, dann mssen zustzlich mindestens 45 schwangere, einschlielich
Preklampsie-PATIENTINNEN, oder falls es einer KLINISCHEN PRFUNG entsprechend den Anforderungen in
6.1.1 unterzogen wurde, dann mssen mindestens zustzlich 15 schwangere, einschlielich PreklampsiePATIENTINNEN, einer getrennten KLINISCHEN PRFUNG unterzogen werden. Andernfalls muss die KLINISCHE
PRFUNG auf Einhaltung der Anforderungen nach 5.1.1 oder 6.1.1 ausschlielich mit schwangeren,
einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN, durchgefhrt werden.
Bei jeder KLINISCHEN PRFUNG an schwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN, mssen die
PATIENTEN-Gruppen, bis auf eine PATIENTIN mehr oder weniger, gleich gro sein. Folgende drei Untergruppen
sind zu bilden:
a)

schwangere PATIENTINNEN mit einem normalen SYSTOLISCHEM BLUTDRUCK


(< 18,66 kPa) und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK < 90 mmHg (< 12,00 kPa);

von

< 140 mmHg

b)

schwangere PATIENTINNEN mit hohem Blutdruck ohne Eiweiausscheidung (Proteinuria) von > 300 mg in
24 h und mit einem SYSTOLISCHEN BLUTDRUCK 140 mmHg ( 18,66 kPa) oder einem DIASTOLISCHEN
BLUTDRUCK 90 mmHg ( 12,00 kPa);

c)

Preklampsie-PATIENTINNEN mit Eiweiausscheidung (Proteinuria) von > 300 mg in 24 h und einem


DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK 90 mmHg ( 12,00 kPa)

Der fr die Gesundheit der PATIENTIN Verantwortliche muss feststellen, ob es fr die spezielle PATIENTIN
gefahrlos ist, an der KLINISCHEN PRFUNG teilzunehmen.
ANMERKUNG

Die Datenanalyse wird mit allen drei Untergruppen zusammen durchgefhrt.

Die Gebrauchsanweisung von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTEN, die fr die Anwendung bei


schwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN untersucht wurden, muss darauf hinweisen, dass
das NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT fr schwangere, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN,
geeignet ist.
Die Gebrauchsanweisung von NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE, die nicht fr die Anwendung bei
schwangeren, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN untersucht wurden, muss darauf hinweisen, dass die
Leistungsfhigkeit dises NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTES NICHT fr schwangere, einschlielich
Preklampsie-PATIENTINNEN, festgestellt wurde.
Die Einhaltung ist durch Prfen der BEGLEITPAPIERE und des KLINISCHEN PRFBERICHTS zu kontrollieren.

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Anhang A
(informativ)
Erklrung und Begrndung

A.1 Allgemeines
Dieser Anhang liefert Begrndungen fr einige Anforderungen dieses Teils der ISO 81060 und ist fr
diejenigen vorgesehen, die mit dem Thema dieses Teils der ISO 81060 vertraut sind, jedoch nicht an der
Erarbeitung beteiligt waren. Ein Verstndnis der diesen Anforderungen zugrunde liegenden Begrndungen
wird fr deren ordnungsgeme Anwendung als unabdingbar betrachtet. Des Weiteren wird auf Grund der
sich ndernden klinischen Praxis und Technologie davon ausgegangen, dass eine Begrndung jede durch
diese Weiterentwicklungen erforderlich werdende berarbeitung dieses Dokuments erleichtert.
Die Benummerung der folgenden Begrndungen entspricht der Benummerung der Abschnitte und
Unterabschnitte in diesem Teil der ISO 81060. Dementsprechend ist die Benummerung nicht fortlaufend.
5.1.1 Anzahl
Der Stichprobenumfang von 85 wurde aus der der Statistik einer Normalverteilung bestimmt.
ANMERKUNG 1 Literaturhinweis [6] enthlt zustzliche Informationen.

Ein 98 % Konfidenzintervall ( = 0,02) und eine Teststrke von 95 % ( = 0,05) ergeben einen
Stichprobenumfang von 85 Probanden. Diese Anforderung stammt ursprnglich aus frhen Arbeiten des
AAMI-Blutdruck-Komitees im Jahre 1987.
ANMERKUNG 2 Literaturhinweis [5] enthlt zustzliche Informationen.

Zustzlich kann ein Stichprobenumfang von 85 aus der der Statistik einer t-Verteilung bestimmt werden. Ein
95 % Konfidenzintervall ( = 0,05) und eine Teststrke von 98 % ( = 0,02) ergeben einen
Stichprobenumfang von 85 Probanden.
5.1.2 Geschlechterverteilung
Obwohl es keine klaren Erkenntnisse gibt, dass NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE sich bei mnnlichen
und weiblichen PATIENTEN unterschiedlich verhalten, weisen einige Untersuchungen darauf hin, dass es einen
systematischen Unterschied geben knnte.
ANMERKUNG

Literaturhinweise [42] und [43] enthalten zustzliche Informationen.

Wenn eine systematisch Messabweichung besteht, drfte diese durch unterschiedliche Gliedmaumfnge
und Krperfett-Verteilungen begrndet sein. Dieser Teil der ISO 81060 fordert bereits, dass das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT an Armumfngen eines Bereichs prft wird. Die Anforderung an die
Geschlechterverteilung ermglicht die Untersuchung von verschieden Geschlechter ohne viel Aufwand.

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5.1.3 Altersverteilung
Die Unterscheidung von Kinder und Erwachsenen bei einem Alter von 12 Jahren basiert auf der einzigen
bekannten Verffentlichung, die die Brauchbarkeit der Verwendung von entweder K4 oder K5 zur Schtzung
des arteriellen DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS vergleicht. Im Jahre 1963 untersuchten Moss und Adams [26] bei
Herzkatheter-Messungen, ob sich K4 oder K5 besser zur Schtzung des BLUTDRUCKS in der Aorta eignet. Die
!"#!$ %!&'#!()$ *+,,$ -&,$ %./$ 01#!"$ 23($ 45$ 67$ 489$ :+;"!($ <=$ 23"%.%&!;!($ >+"?$ @/$ :+;"!$ 4ABC$ ;+#$ die "Task
Force on Blood Pressure Control in Children" [11] ihre Empfehlung gendert, dass bei Menschen lter als
3 Jahre K5 benutzt werden soll. Leider wurde die Empfehlung nicht durch Daten belegt. Aus diesem Grund
verwendet das Komitee weiterhin beweisgesttzte Erkenntnisse, d.h. dass als nichtinvasive REFERENZ zur
auskultatorischen Schtzung des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS in KLINISCHEN PRFUNGEN bei Kindern im Alter
von 3 bis 12 Jahren K4 zu benutzen ist.
Whrend der Wachstumsphase im Alter von 3 Jahren bis 12 Jahren, nimmt die Krpergre des
durchschnittlichen Kindes (der 50.te Perzentil) von 93 cm bis 96 cm (im Alter von 3 Jahren) auf 150 cm bis
152 cm (im Alter von 12 Jahren) zu. Im Bereich vom 3.ten bis zum 97.ten Perzentil kann eine Differenz von
30 cm auftreten (im Alter von 12 Jahren). Normales Wachstum ist in diesem Alter erstaunlich linear, obwohl
es viele Unterschiede im Krperbau gibt und daher die Armumfnge deutlich schwanken. ISO/TC 121 und
IEC/TC 62 kennt keine Langzeitstudie zum Armumfang bei Kindern im Alter zwischen 3 Jahren und 12
Jahren. Weil die nichtinvasive BLUTDRUCK-Messgenauigkeit strker vom Armumfang abhngt als von der
Probanden-Krpergre, glauben ISO/TC 121 und IEC/TC 62, dass die Einbeziehung jeder
Manschettengre wichtiger ist als das Alter des Kindes. Beispielsweise kann ein(e) groe(r) 6-jhrige(r)
einen deutlich greren Armumfang haben als ein(e) kleine(r) 9 oder 10-jhrige(r).
Der obere Normalbereich des SYSTOLISCHEN/DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS bei Kindern steigt von etwa
114/66 mmHg (15,20/8,80 kPa) im Alter von 1 Jahr auf 135/91 mmHg (18,00/12,13 kPa) im Alter von 12
Jahren bei den grten untersuchten Kindern.
ANMERKUNG

Literaturhinweis [7] enthlt zustzliche Informationen.

Aus diesem Grund wre es bei Prfungen nicht praktikabel, genaue Werte des hohen BLUTDRUCKS
festzulegen, wie dieses an Erwachsenen mglich ist. Auerdem ist die Verbreitung der essentiellen
Hypertonie bei jungen Kindern sehr gering, was die Durchfhrung KLINISCHER PRFUNGEN an Kindern mit
Bluthochdruck extrem erschwert. Darber hinaus sind die SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKWerte Jugendlicher hnlich denen normotensiver Erwachsener. Das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE
BLUTDRUCKMESSGERT wre daher bezglich der Messgenauigkeit in diesem BLUTDRUCK-Bereich nicht
besonders gefordert. ISO/TC 121 und IEC/TC 62 glauben daher, dass es keinen stichhaltigen Grund gibt zu
fordern, dass Kinder mit Bluthochdruck in irgendeine KLINISCHE PRFUNG von Menschen 12 Jahren
einbezogen werden und dass die Daten von Kindern ber 12 Jahren mit denen von Erwachsenen in der
Datenanalyse gemeinsam ausgewertet werden sollten.
5.1.4 Grenverteilung der Gliedmae
Dies stellt einen Kompromiss zwischen mehr detaillierten Anforderungen der Umfnge der Gliedmae und der
Schwierigkeit die Prfung durchzufhren dar. Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT mit einer
einzelnen MANSCHETTEN-Gre ist es wichtig, den gesamten fr die Anwendung bestimmten Bereich der
Gliedmaumfnge zu prfen.
5.1.5 Blutdruck-Verteilung
Diese Bereiche wurden ausgewhlt, um sicherzustellen, dass die Leistungsfhigkeit des NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTS im gesamten klinisch relevanten BLUTDRUCK-Bereich geprft wird. Vorherige Normen
forderten von einem (geeigneten) Probanden, fr alle BESTIMMUNGEN aus den Probandendaten in einer
einzelnen Kategorie zu verbleiben. Das fhrte tendenziell zu systematischen Abweichungen bei der
Probandenauswahl, weil sie weit von den Grenzen der Kategorien waren, selbst dann, wenn der BLUTDRUCK
des Proband sehr stabil war. Dieser Teil der ISO 81060 hlt an den Stabilittsanforderungen fest, aber
klassifiziert jeden REFERENZ-BLUTDRUCK unabhngig.

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5.1.6 Besondere PATIENTEN-Gruppen


Bei bestimmten PATIENTEN-Gruppen kann die Messgenauigkeit der NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTE
problematisch sein. Dieses kann in PATIENTEN-Eigenarten begrndet sein, wie Diabetes, periphere
Arterienerkrankungen oder anderen Bedingungen, die die arterielle Steifheit beeinflussen. hnliche
Schwierigkeiten knnen whrend einer KLINISCHEN PRFUNG auftreten, wenn PATIENTEN-Eigenarten die
Variabilitt des Probanden-BLUTDRUCKS erhhen, die die Messgenauigkeit sowohl des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS als auch der NICHTINVASIVEN REFERENZ-BLUTDRUCK-Messung
beeinflussen. Beispiele sind Vorhof- oder Herzkammer-Arrhythmien.
Obwohl die KLINISCH PRFUNG des BLUTDRUCKS bei PATIENTEN mit Vorhofflimmern klinisch wichtig ist, gibt es
gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien wie der BLUTDRUCK bei diesen PATIENTEN zu messen ist.
Weil die Genauigkeit der auskultatorischen Methode zur BESTIMMUNG des PATIENTEN-BLUTDRUCKS bei
Vorhofflimmern nicht bekannt ist, ist es wnschenswert ein weiteres REFERENZ-Verfahren fr NICHTINVASIVE
BLUTDRUCKMESSGERTE fr PATIENTEN bei Vorhofflimmern einzufhren.
Obwohl die KLINISCH PRFUNG des BLUTDRUCKS bei PATIENTEN whrend des Transports auerhalb einer
Gesundheitspflegeeinrichtung klinisch wichtig ist, gibt es gegenwrtig keine allgemein akzeptierten Richtlinien
wie der BLUTDRUCK bei diesen PATIENTEN zu messen ist. Auch weil bestehende klinische Standards zur
BLUTDRUCK-Messung wenig geeignet sind auch beim PATIENTEN-Transport auerhalb einer
Gesundheitspflegeeinrichtung angewand zu werden, ist es wnschenswert ein weiteres REFERENZ-Verfahren
der KLINISCHEN PRFUNG NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE bei derartigen Transporten einzufhren.
5.2.1 Probandenvorbereitung
Weil es wichtig ist, die nderungen des Probanden-BLUTDRUCKS whrend der klinischen Prfung zu
verringern, sollten Faktoren, die nderungen der Blutdruck-Stabilitt verursachen knnen, berwacht werden.
BEISPIELE
Die PATIENTEN sollten gebeten werden ihre Blase vor der Aufnahme der Daten zu entleeren und
insbesondere bei lteren Menschen sollten die Messungen frhestens 2 Stunden nach einem Essen durchgefhrt werden.

5.2.1 Untersuchervorbereitung
Es besteht jetzt allgemeine bereinstimmung darin, dass Phase V zur BESTIMMUNG des DIASTOLISCHEN
BLUTDRUCKS benutzt werden soll. Davon ausgenommen sind Situationen, bei denen das Verschwinden des
Geruschs nicht sicher erkannt wird, weil Gerusche selbst noch bei vollstndiger Entlftung der MANSCHETTE
hrbar sind. Beispiele hierfr sind schwangere Frauen, arteriovense Fisteln (z.B. bei der Hmodialyse),
Aorten-Insuffizienz und Kinder im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren.
ANMERKUNG 1 Literaturhinweis [25], die Erluterung zu Unterabschnitt 5.1.3 und Literaturhinweis [32] enthalten
zustzliche Informationen.

In der Vergangenheit stellte sich die Frage, ob der DIASTOLISCHE BLUTDRUCK bei der Phase IV (K4) oder
Phase V (K5) der Korotkoff-Gerusche zu bestimmen ist. Die International Society for the Study of
Hypertension in Pregnancy empfiehlt gegenwrtig, K5 zur Bestimmung des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS
whrend der Schwangerschaft zu benutzen.
ANMERKUNG 2 Literaturhinweise [23] und [32] enthalten zustzliche Informationen.

Es bestehen erhebliche Meinungsunterschiede darber, wie der BLUTDRUCK bei schwangeren Frauen zu
bestimmen ist. Mehrere nationale und internationale Gruppen (z.B. die WHO) empfehlen, Korotkoff-Phase IV
(K4) zur Bestimmung zu benutzen. Dennoch kann K4 den invasiv gemessenen arteriellen Druck um 7 mmHg
(0,93 kPa) bis 15 mmHg (2,00 kPa) berschtzen und scheint insgesamt schwerer genau zu messen zu sein.
Darber hinaus ist das im Gesundheitswesen der USA ttige Personal ausgebildet, Korotkoff-Phase V (K5)
als Gerusch zur BESTIMMUNG des DIASTOLISCHEN BLUTDRUCKS bei nichtschwangeren Personen zu benutzen.
Diese Gesichtspunkte veranlassten eine Arbeitsgruppe des United States National High Blood Pressure
Program (NHBPEP) zu empfehlen, K5 bei Schwangerschaft zu benutzen und K4 bei 10 % oder weniger
Frauen, bei denen es eine groe Diskrepanz zwischen dem Dumpfwerden und dem Verschwinden (teilweise
nahe 0 mmHg), zu benutzen.
ANMERKUNG 3 Literaturhinweise [23] und [32] enthalten zustzliche Informationen.

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5.2.3 REFERENZWERT-BESTIMMUNG
Es bestand der Eindruck, dass, wenn mehr als acht BESTIMMUNGEN notwendig sind gltige Messungen zu
erhalten, entweder die Untersucher oder der Proband ein ungewhnliches Problem haben oder hat.

5.2.4.1.1 Verfahren
Weil die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [46] dazu raten, die auskultatorische
BLUTDRUCK-Messungen bei Manschettendruckabfallraten von 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) bis 3 mmHg/s
(0,40 kPa/s) oder 2 mmHg/Puls (0,27 kPa/Puls) bis 3 mmHg/Puls (0,40 kPa/Puls) durchzufhren, kann das
Verfahren gleicher Arm, gleichzeitige Messung nur bei ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTEN durchgefhrt werden, deren BESTIMMUNGEN bei diesen Druckabfallraten am
Oberarm erfolgen.
Die BESTIMMUNG des DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS ist fr die Untersucher nicht mglich, wenn das
PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT, welches den MANSCHETTEN-Druck steuert, das
Schnellentlftungsventil zu frh ffnet, d.h. zu einem Zeitpunkt zu dem die Untersucher noch KorotkoffGerusche hren und den DIASTOLISCHEN BLUTDRUCK noch nicht bestimmt haben. Um dieses zu verhindern,
darf das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT entsprechend verndert werden, z.B. durch
ZU
PRFENDENN
NICHTINVASIVEN
Auerfunktionsetzen
des
Schnellentlftungsventils
des
BLUTDRUCKMESSGERTS.
ZU

Die nicht in die Datenanalyse einbezogene Eingangsmessung der Untersucher und des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS ist aus zwei Grnden notwendig:
es ermglicht dem Probanden, mit der Vorgehensweise vertraut zu werden wodurch sich Effekte auf den
BLUTDRUCK verkleinern;
diese Messung erlaubt die Einstellung des maximalen Aufpumpdrucks der MANSCHETTE, entweder
manuell oder automatisch, auf einen Wert etwas ber dem SYSTOLISCH BLUTDRUCKS des Probanden.
Die 60 s Wartezeit zwischen den BESTIMMUNGEN soll es ermglichen, die normale Blutzirkulation im Gliedma
wieder herzustellen.
5.2.4.1.2 Datenanalyse
Das Kriterium 1 leitet sich aus einer Anforderung, die aus frhen Arbeiten des AAMI SphygmomanometerKomitees des Jahres 1987 [5] stammt, ab. Zur Festlegung des Stichprobenumfangs wurde ein t-Test fr die
Differenz zweier Mittelwerte gewhlt. Der Absolutwert des Mittelwerts der Differenzen der BESTIMMUNGEN, xn ,
! 5 mmHg ( 0,67 kPa) und die Standardabweichung,

sn ,, ! 8 mmHg (1,07 kPa), wurden nach dem

Studium der Literatur, die auskultatorische mit invasiven Messwerten vergleicht, ausgewhlt. Dem
Stichprobenumfang von 85 liegen Statistiken mit Normalverteilungen zu Grunde.
ANMERKUNG 1 Literaturhinweis [6] enthlt zustzliche Informationen.

Ein 98 % Konfidenzintervall ( = 0,02) und eine Teststrke von 95 % ( = 0,05) ergeben einen
Stichprobenumfang von 85 Probanden. Zustzlich kann ein Stichprobenumfang von 85 aus der der Statistik
einer t-Verteilung bestimmt werden. Ein 95 % Konfidenzintervall ( = 0,05) und eine Teststrke von 98 %
( = 0,02) ergeben einen Stichprobenumfang von 85 Probanden.
Ursprnglich wurden der Mittelwert der Differenzen und die Standardabweichungen der BESTIMMUNGEN aus
dem Mittel der drei BESTIMMUNGEN durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT und der
REFERENZ-BESTIMMUNGEN fr jeden der 85 Probanden berechnet.
ANMERKUNG 2 Literaturhinweis [5] enthlt zustzliche Informationen.

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Die Berechnung wurde spter so gendert, dass die einzelnen Differenzen der 255 Einzelbestimmungspaare
benutzt werden.
ANMERKUNG 3 Literaturhinweis [4] enthlt zustzliche Informationen.

Diese nderung, so folgerte das AAMI Blutdruck-Komitee, fhren zu engeren, strengeren Akzeptanzkriterien,
weil die Standardabweichung grer ist, wenn die Probandenwerte nicht gemittelt werden.
Das Kriterium 2 leitet sich aus einer Anforderung, die aus spteren Arbeiten des AAMI-Blutdruck-Komitees
des Jahres 2002 [3] stammt, ab. Durch diese nderung entwickelte das AAMI-Blutdruck-Komitee ein
alternatives Verfahren, als Reaktion auf Anfrage der von rzten nach einem strengeren
Akzeptanzkriterium,um die Daten zu analysieren. Dieses statistische Verfahren wurde mit dem Ziel entwickelt,
die Messabweichung auf 10 mmHg ( 1,33 kPa) fr 95 % der PATIENTEN zu begrenzen, wenn der Mittelwert
dreier nacheinander durchgefhrter Messungen klinisch benutzt wird.
Das Kriterium 2 verwendet die gemittelte Messabweichung der BESTIMMUNGEN (Test-REFERENZ-Paare je
Proband) zur Verkleinerung der scheinbaren Messabweichung, verursacht durch nderungen des
Probanden-BLUTDRUCKS whrend des Ablaufs der BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN. Basierend auf klinischen
Einschtzungen, wurde der Wert von 10 mmHg (1,33 kPa) als hinnehmbare Messabweichung gewhlt.
Der Probenmittelwert der Differenzen der BESTIMMUNGEN, x m , und die Probenstandardabweichung, sm,
beziehen sich auf Mittelwert und Standardabweichung von 85 Zahlen, jede gemittelt aus 3
Messabweichungen der BESTIMMUNGEN am gleichen Probanden. Diese Probenstatistiken sind nur
Schtzungen der wahren mittleren Messabweichung (auch Bias genannt) und der wahren
Standardabweichung der Messabweichungen (auch Przision genannt), die man nur mit einer Prfung des ZU
PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS an einer unendlichen Zahl von Probanden bestimmen
knnte.
Ein ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT wird nur dann als akzeptabel angesehen, wenn
dessen geschtzte Wahrscheinlichkeit fr die tolerierbare Messabweichung mindestens 85 % betrgt. Diese
Bedingung erfordert, dass der obere Grenzwert einer akzeptablen Probenstandardabweichung vom
Probenmittelwert abhngt.
Die

berechnete Wahrscheinlichkeit, dass die tolerierbare Messabweichung des ZU PRFENDENN


BLUTDRUCKMESSGERTS innerhalb des Grenzwerts (10 mmHg) liegt, ist eine Schtzung der
wahren Verteilung der Population. Mit Erhhung des Stichprobenumfangs der Studie nhert sich die
geschtzte Wahrscheinlichkeit der wahren an. Ein Stichprobenumfang von n = 85 ergibt eine 90 %
Mglichkeit, dass die geschtzte Wahrscheinlichkeit fr die tolerierbare Messabweichung sich um nicht mehr
als ca. 0,07 von der wahren Wahrscheinlichkeit unterscheidet. Wenn die geschtzte Wahrscheinlichkeit fr die
tolerierbare Messabweichung 85 % betrgt, kann man deshalb zuversichtlich sein, dass die wahre
Wahrscheinlichkeit fr die tolerierbare Messabweichung zwischen 78 % und 92 % liegt.

NICHTINVASIVEN

In diesem Teil der ISO 81060 muss ein ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT sowohl Kriterium
1 als auch Kriterium 2 einhalten.
Vergleich von Kriterium 1 und Kriterium 2
Kriterium 1 bentigt 255 einzelne Test-minus-Referenz-Differenzen zur Bestimmung der Leistungsfhigkeit
des ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS. Als ein Ergebnis spiegelt die berechnete
Standardabweichung (oder Messprzision) sn die Intra-Probanden-Variabilitt und Inter-Probanden-Variabilitt
wieder. Dennoch ist die zulssige Standardabweichung sn konstant, selbst wenn die mittlere Messabweichung
(oder der Bias) x n gro ist.

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Kriterium 2 verwendet die gemittelte Messabweichung der einzelnen Probanden, deshalb spiegelt die
berechnete Standardabweichung sm nur die Inter-Probanden-Variabilitt und bei einer groe Intra-ProbandenVariabilitt kann dieses Verfahren erfllt werden. Kriterium 2 versucht dieses durch Verkleinerung der
bei
Zunahme
der
mittleren
Messabweichung
zulssigen
Standardabweichung
sn
xn
(sn = 8,00 mmHg versus sm = 6,95 mmHg; sn = 1,07 kPa versus sm = 0,92 kPa) zu vermeiden, folglich werden
sowohl Bias als auch Inter-Probanden-Przision einbezogen.
Bild A.1 zeigt die zulssigen Werte fr s der beiden Kriterien, wenn x = 0.
Der Unterschied der zulssigen Standardabweichungen der zwei Verfahren ist grer fr x = 5,0 mmHg
(0,67 kPa), wie in Bild A.2 gezeigt. Kriterium 1 fordert sn 8,00 mmHg ! 1,07 kPa), whrend Kriterium 2
sm 4,79 mmHg ( "#$%&'% kPa) fordert.
Zusammengefasst heit das, Kriterium 1 bewertet die Intra- und Inter-Probanden-Variabilitt, erlaubt aber
eine relativ groe Messabweichung bei groem Bias. Kriterium 2 bewertet Intra-Probanden-Variabilitt nicht,
reduziert aber die Werte fr sn im Bereich der zulssigen Werte fr x n . Die Anwendung beider Kriterien stellt
sicher, dass Bias und Intra- und Inter-Probanden-Variabilitt bei der KLINISCHEN PRFUNG des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS bewertet werden.

Legende
1
2

Kriterium 1
Kriterium 2
Bild A.1 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittleren
Messabweichung von 0,0 mmHg (0,0 kPa)

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Legende
1

Kriterium 1

Kriterium 2
Bild A.2 Normalisierte Wahrscheinlichkeitsdichte PN fr die Kriterien bei einer mittleren
Messabweichung von 5 mmHg (0,67 kPa)

Die statistische Begrndung fr Kriterium 2 basiert darauf, dass genau 3 BESTIMMUNGEN je Proband erfolgen.
Obwohl das gleiche Anteile jedes einzelnen Probanden sicherstellt, kann dies zu Schwierigkeiten bei der
Fertigstellung der Studie fhren, insbesondere bei instabilen, hypertensiven Probanden.
Der Verzicht auf die Anforderung genau 3 BESTIMMUNGEN je Proband zu haben, unter Aufrechterhaltung der
Anforderung 255 BESTIMMUNGEN insgesamt einzubeziehen, erfordert zustzliche Probanden zur Fertigstellung
der KLINISCHEN PRFUNG. Die Verwendung unterschiedlicher Bestimmungszahlen je Proband hat ungleiche
Anteile bei der Berechnung der gesamten Messabweichung zur Folge. Es ist ein Kompromiss, zu erlauben,
dass weniger als drei BESTIMMUNGEN je Proband zulssig sind, aber zu fordern, dass mindestens bei 90 % der
Probanden genau 3 BESTIMMUNGEN je Proband vorliegen.
Whrend Kriterium 1 einzelne paarweise BESTIMMUNGEN zur Berechnung der mittleren Messabweichung und
der Standardabweichung verwendet, werden bei Kriterium 2 bei jedem Probanden die 3 gemittelten
REFERENZ- und Test-BESTIMMUNGEN einbezogen. Dies vermindert den Einfluss die Variabilitt des Probandenauf
die
scheinbare
Messabweichung
des
ZU
PRFENDENN
NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKS
BLUTDRUCKMESSGERTS und die berechnete Standardabweichung (im Verglichen zu Kriterium 1). Die
Verringerung der Standardabweichung ist nicht so gro, wenn Probanden mit nur 2 BESTIMMUNGEN in die
Studie aufgenommen werden, sie machen es aber schwerer fr das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE
BLUTDRUCKMESSGERT die Anforderungen der KLINISCHEN PRFUNG einzuhalten.

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5.2.4.2.1 Verfahren
Der Vorteil des Verfahrens gleicher Arm, sequentielle Messung ist, dass die Prfungsergebnisse nicht durch
die von der lateralen Differenz, LD, des BLUTDRUCKS beeinflusst werden. Allerdings erhht sich die
Messabweichung des ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS durch die BLUTDRUCKVariabilitt (BPV) und deshalb knnte die Standardabweichung der Messabweichung des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS berschtzt werden. Diese Annahme wurde experimentell durch eine
multi-zentrische, unabhngig durchgefhrte Studie untersttzt, die durch ISO/TC 121 und IEC/TC 62, auf der
Grundlage von 120 Probanden, veranlasst wurde. Sie zeigte signifikante positive Korrelationen zwischen dem
REFERENZ-BLUTDRUCK und der Intra-Probanden-Standardabweichung der Messabweichung des ZU
PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS.
ISO/TC 121 und IEC/TC 62 erwogen sorgfltig die zahlreichen mglichen Vorgehensweisen, die fr das
Verfahren gleicher Arm, sequentielle Messung eingesetzt werden knnten. Weil die BESTIMMUNGEN zeitlich
nacheinander erfolgen, ist es wichtig, dass hmodynamisch stabile Bedingungen whrend der Prfperiode
vorliegen. ISO/TC 121 und IEC/TC 62 hatten einige Bedenken, dass diese Bedingungen bei BluthochdruckPATIENTEN erreichbar sind. Als Folge dieser Bedenken drfen 10 % der Probanden nur 2 Messungen haben,
wenn diese die Stabilittskriterien erfllen. Die folgenden 3 Beispiele stellen die Absicht diese
Vorgehensweise bei speziellen Probanden dar.
BEISPIEL
Die erste SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist 122 mmHg. Die zweite SYSTOLISCHE
REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist 128 mmHg. Die dritte SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist
132 mmHg. Ergebnis: Die Differenz zwischen jeglichen zwei SYSTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNGEN ist kleiner
als oder gleich 12 mmHg; alle BESTIMMUNGEN werden in die Studie aufgenommen.
BEISPIEL
Die erste systolische Referenz-Blutdruck-Bestimmung ist 120 mmHg. Die zweite systolische ReferenzBlutdruck-Bestimmung ist 134 mmHg. Die dritte systolische Referenz-Blutdruck-Bestimmung ist 107 mmHg. Ergebnis: Es
gibt keine systolischen Referenz-Blutdruck-Bestimmungen mit Differenzen kleiner als oder gleich 12 mmHg; alle
Bestimmungen werden aus der Studie entfernt.
BEISPIEL
Die erste SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist 119 mmHg. Die zweite SYSTOLISCHE
REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist 121 mmHg. Die dritte SYSTOLISCHE REFERENZ-BLUTDRUCK-BESTIMMUNG ist
134 mmHg. Ergebnis: Die Differenz zwischen der ersten und dritten BESTIMMUNG ist grer als 12 mmHg; alle
BESTIMMUNGEN knnen aus der Studie entfernt werden. Alternativ knnen die erste und zweite BESTIMMUNG in die Studie
aufgenommen werden, aber der Wert der dritten BESTIMMUNG nicht. Ein weiterer PATIENT muss aufgenommen werden.

Die Verwendung kleinerer Differenzen (4 mmHg und 6 mmHg) (0,53 kPa und 0,80 kPa) zwischen aufeinander
folgender BESTIMMUNGEN als Stabilittskriterium wurde zwar diskutiert, aber es gab Bedenken, dass das zu
vielen Streichungen fhren wrde.
ISO/TC 121 und IEC/TC 62 berprften die vorhandenen Protokolle und die Ursachen fr Bias und
Messabweichungen. Es wurde gefolgert, das die freie Wahl der REFERENZ-BESTIMMUNG vor oder nach der
REFERENZ-BESTIMMUNG, je nachdem welcher Wert nher zur BESTIMMUNG durch das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT liegt, wissenschaftlich nicht begrndet werden kann. Darberhinaus
wurde gefolgert, dass die Mittelung der vorhergehenden und der nachfolgenden REFERENZ-BESTIMMUNG eine
genauere Angabe des Probanden-BLUTDRUCKS ermglicht. Zeitliche nderungen des Probanden-BLUTDRUCKS
sind normal und erweisen sich als problematisch bei Anwendung des sequenziellen
Untersuchungsverfahrens. ISO/TC 121 und IEC/TC 62 bedachten die Nutzung der vorgehenden und
nachfolgenden REFERENZ-BESTIMMUNG alleine als REFERENZ-Wert, trotzdem wurde festgelegt, dass die
gemittelten vorgehenden und nachfolgenden REFERENZ-BESTIMMUNGEN genauer den Probanden-BLUTDRUCK
abschtzen whrend der Zeit zu der das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT seine
BESTIMMUNG durchfhrt.
Dieses wird gesttzt durch eine Analyse einer multi-zentrischen, unabhngig durchgefhrten Studie auf der
Grundlage von 120 Probanden bei der die mittlere Untersucherbestimmung als Wert des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS behandelt wurde.

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(QWZXUI

Tabelle A.1 Ergebnisse der Multi-Zentren-Studie des Komitees


Vorgergehender REFERENZBLUTDRUCK benutzt als
REFERENZ- BLUTDRUCK

Nachfolgender REFERENZBLUTDRUCK benutzt als


REFERENZ- BLUTDRUCK

Aus vorgergehenden und


nachfolgenden gemittelter
REFERENZ- BLUTDRUCK benutzt
als REFERENZ- BLUTDRUCK

SYSTOLISCHER
BLUTDRUCK

DIASTOLISCHER
BLUTDRUCK

SYSTOLISCHER
BLUTDRUCK

DIASTOLISCHER
BLUTDRUCK

SYSTOLISCHER
BLUTDRUCK

DIASTOLISCHER
BLUTDRUCK

Mittlere
Messabweichung
(mmHg)

-0,8

0,2

0,6

-0,2

-0,1

0,0

Standardabweichung
(mmHg)

5,7

3,9

5,5

4,0

4,7

3,3

Zahl der
Vergleiche

234

234

234

234

234

234

Die Daten in Tabelle A.1 zeigen, dass die mittlere Messabweichung abnimmt (und sich 0 mmHg annhert),
wenn der Mittelwert der vorhergehenden und nachfolgenden Mittelung als REFERENZ-Wert benutzt wird und
dass sich die Standardabweichung verkleinert. Die resultierende Standardabweichung spiegelt die
Untersucher-Differenzen (einschlielich des Untersucherbestimmungsfehlers) und die BLUTDRUCKnderungen des Probanden wieder.
5.2.4.3 Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung
Das Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung wird benutzt, wenn das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT so arbeitet, dass es nicht mglich ist, gleichzeitige BESTIMMUNGEN der
auskultatorischen REFERENZ am selben Gliedma durchzufhren. Das kann zurckzufhren sein auf eine
MANSCHETTEN-Druck-Abfallrate durch das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT, die auerhalb
des zulssigen Bereichs der manuellen auskultatorischen BESTIMMUNG liegt, durch ein Messverfahren, das die
Auskultation nicht ermglicht (z.B. BESTIMMUNG whrend des Aufpumpens) oder durch einen Messort, der die
Auskultation nicht ermglicht (z.B. das Handgelenk).
5.2.4.3.2 Datenanalyse
Normen, wie Literaturhinweis [2], setzen das Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung mit
einer Kompensation der lateralen Differenz durch 3 Messungen der lateralen Differenz vor und nach der
Vergleichsreihe unter Nutzung des REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERTS und des ZU PRFENDENN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS ein. Experimentell stellten ISO/TC 121 und IEC/TC 62 jedoch fest,
dass die Kompensation der lateralen Differenz bei diesen Verfahren nicht gut genug war. Wenigstens
teilweise lsst sich die Ungenauigkeit der lateralen Kompensation durch die groe Verzgerung zwischen den
Messungen der lateralen Differenzen und dem REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT- zu ZU PRFENDENNNICHTINVASIVEN-BLUTDRUCKMESSGERT-Vergleich erklren.
Dieses neue Verfahren gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung in diesem Teil der ISO 81060 wurde
entwickelt, um diese Unzulnglichkeiten des momentan benutzen Verfahrens zu berwinden. Weil es
REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT zu ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT BESTIMMUNGEN
simultan vergleicht, ist es weitgehend unempfindlich gegenber der BLUTDRUCK-Variabilitt (BPV). Die
Zuverlssigkeit der Kompensation der lateralen Differenz verbessert sich dadurch, dass die REFERENZBESTIMMUNGEN und die BESTIMMUNGEN des ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS
gleichzeitig erfolgen, d.h. praktisch kein Zeitversatz zwischen der Messung der lateralen Differenz und des
REFERENZ-BLUTDRUCKMESSGERT- zu ZU PRFENDENN-NICHTINVASIVEN-BLUTDRUCKMESSGERT-Vergleichs
besteht.

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(QWZXUI

Weitere Vorteile dieses neuen Verfahrens gegenberliegende Arme, gleichzeitige Messung sind:
die bentigte Zeit je Proband ist deutlich krzer im Vergleich zur bisherigen Methode: gegenberliegende
Arme, gleichzeitige Messung (6 zu 9 BESTIMMUNGEN, ohne Vorbereitungsmessung);
mehr Vergleichsmessungen sind verfgbar (6 zu 3 je Proband).
nderungen der Zahl der Wiederholungsmessung je Proband knnten versucht werden. Es zeigt sich jedoch,
dass die laterale Kompensation mit nur 4 Wiederholungen nicht erfolgreich ist. Es knnte sein, dass das
daran liegt, dass eine nicht ausreichende Zahl von REFERENZ-BESTIMMUNGEN (nur zwei je Seite) zur
Schtzung der lateralen Differenz benutzt wird. Wenn die Zahl der Wiederholungsmessung auf acht erhht
wrde, drfte die Genauigkeit der lateralen Differenz auf Grund des greren zeitlichen Unterschieds und der
erhhten BLUTDRUCK-Variabilitt (BPV) zwischen der ersten und letzten Bestimmung abnehmen. Folglich
sollten sechs Wiederholungen in diesem Verfahren angemessen sein.
5.2.5
Zustzliche Anforderungen an NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE fr die Anwendung bei
Belastungsmessungen
Die zustzlichen Anforderungen an die KLINISCHE PRFUNG bei Belastungsmessungen wurden zur
Einschtzung eines NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS whrend Aktivitt und Bewegung gewhlt. Das
Erreichen einer Ziel-Herzschlagrate von 50 % bis 70 % der maximalen Herzschlagrate des Probanden
ermglicht ein Belastungsniveau, ohne dabei den Probanden einem unangemessenen medizinischen Risiko
auszusetzen. Auerdem sollte die bentigte Belastung zur Erreichung einer solchen Herzschlagrate nicht zu
einem Bewegungsartefakt fhren, der so stark ist, dass die Daten nicht mehr benutzt werden knnen.
ANMERKUNG

Literaturhinweis [17] enthlt weitere Informationen.

Obwohl jedes Gert zur Belastung verwendet werden kann, glaubt die Mehrheit der Experten im ISO/TC 121
und IEC/TC 62, dass ein Fahrradergometer besser zur KLINISCHEN PRFUNG NICHTINVASIVER
BLUTDRUCKMESSGERTE geeignet ist als ein Laufbahn. Dieses vor allem deshalb, weil der Arm sicherer auf der
Hhe der rechten Vorkammer gehalten werden kann. Bei der Belastung auf einem Laufband treten auerdem
oft Strungen durch die Schritte auf, die zu Bewegungsartefakten bei der oszillometrischen Messung fhren.
Die Auskultation ist oft auch wegen der hrbaren Strgerusche durch die Schritte und den Motor des
Laufbandes schwierig.
6.1.2

Geschlechterverteilung

Obwohl es keinen entscheidenen Grund dafr gibt, dass die Leistung eines NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTS bei mnnlichen oder weiblichen PATIENTEN unterschiedlich ist, deuten einzelne
Studien darauf hin, dass es eine systematisch Messabweichung geben knnte.
ANMERKUNG

Literaturhinweise [42] und [43] enthalten weitere Informationen.

Wenn ein eine systematisch Messabweichung besteht, drfte diese durch unterschiedliche Gliedmaumfnge
und Krperfett-Verteilungen begrndet sein. Dieser Teil der ISO 81060 fordert bereits, dass das ZU PRFENDE
NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERT an Armumfngen eines Bereichs geprft wird. Die Anforderung an die
Geschlechterverteilung ermglicht die Untersuchung von Geschlechterverteilungen ohne viel Aufwand.
6.1.3

Altersverteilung

Die Klassifikation nach dem Alter pdiatrischer PATIENTEN wurde so gewhlt, dass sie mit der im FDALeitfaden [6] bereinstimmt. Den FDA-Vorschlag, den bergang vom Kleinkind zum Kind im Alter von
2 Jahren anzusetzen, wurde auf 3 Jahre gendert, um mit der Physiologie der Korotkoff-Gerusche
konsistenz zu sein (siehe Begrndung zu 5.1.3). Tabelle A.2 zeigt die Vorschlge der FDA fr die
pdiatrischen Untergruppen.

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(QWZXUI

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Tabelle A.2 Vorgeschlagene Bereiche pdiatrische Untergruppen aus dem FDA Leitfaden

6.1.4

Pdiatrische
Untergruppen

Ungefhrer Altersbereich

Neugeborendes (Neonat)

Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat

Kleinkind

lter als 1 Monat bis zum Alter von 2 Jahren

Kind

lter als 2 Jahre bis zum Alter von 12 Jahren

Heranwachsender

lter 12 Jahre bis zum Alter von 21 Jahren

Verteilung der Gliedmaumfnge

Dies ist ein Kompromiss zwischen detaillierteren Anforderungen an die MANSCHETTEN-Gre und den
Schwierigkeiten die Prfung durchzufhren. Bei einem NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT mit einer
einzigen MANSCHETTEN-Gre ist es wichtig, den gesamten zulssigen Bereich der Gliedmaumfnge der
MANSCHETTE zu prfen.
6.1.5

BLUTDRUCK-Verteilung

Diese Bereiche wurden festgelegt, um sicherzustellen, dass die Leistungsfhigkeit des NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTS im gesamten klinisch relevanten BLUTDRUCK-Bereich geprft wird.
6.2.1

REFERENZ-Messung

Der invasive BLUTDRUCK kann mit einem mit Kochsalzlsung gefllten Katheter und einem externen
Druckaufnehmer oder mit einem Katheter-Tip-Druckaufnehmer gemessen werden. Ein Katheter-TipDruckaufnehmer wird in der klinischen Praxis kaum benutzt, er verfgt aber ber bessere dynamische
bertragseigenschaften als Katheter-Druckaufnehmer-Systeme.
Die genaue Messung der invasiven REFERENZ erfordert die Verwendung eines rechnergesttzen
Datenaufnahmesystems oder eines Mehrkanal-Messschreiber. Die angezeigten Werte des invasiven
BLUTDRUCK-Kanals eines PATIENTEN-Monitor-Systems sind gefiltert und geben nicht die wahren Schlag-zuSchlag-Werte an. Die Aufnahme der invasiven Kurvenform erlaubt zustzlich das Erkennen von signifikanten
Arrhythmien oder Artefakten, die die invasiven Werte verzerren.
Zur Vermeidung von systematischen Messabweichungen sollte das ZU PRFENDE NICHTINVASIVE
BLUTDRUCKMESSGERT mit demselben Manometer kalibriert werden wie der invasive Druckaufnehmer. Alle
Aufzeichnungen zur Kalibrierung sollen im rechnergesttzen Datenaufnahmesystem aufbewahrt werden. Die
statische Kalibrierung des invasiven Druckaufnehmers und des ZU PRFENDENN NICHTINVASIVEN
BLUTDRUCKMESSGERTS sollte nicht mehr als 2 mmHg ( 0,27 kPa) von der REFERENZ abweichen.
Das bertragungsverhalten und der Dmpfungskoeffizient sollten die von Gardner [18] vorgeschlagenen
dynamischen Anforderungen einhalten. Der Einsatz von kurzen, steifen Schluchen und die Entfernung von
Luftblasen aus dem Katheter-Druckaufnehmer-System verbessert das bertragungsverhalten. Whrend der
Studie sollten alle Verschlechterungen der durch den invasiven Katheter aufgenommenen Wellenformen
vermerkt und geeignete korrektive Manahmen sofort ergriffen werden (z.B. Splen oder Justieren der
Position des Katheters).
Der invasive BLUTDRUCK-Aufnehmer muss sich zur Vermeidung hydrostatischer Effekte auf dem gleichen
Niveau wie die BLUTDRUCK-MANSCHETTE befinden. Ein vertikaler Hhenunterschied von +1,3 cm zwischen
dem invasiven BLUTDRUCK-Aufnehmer und der MANSCHETTE hat eine Verschiebung von -1 mmHg (-0,13 kPa)
zwischen beiden Druckanzeigen zur Folge. Sowohl die MANSCHETTE als auch der invasive Druckaufnehmer
sollten sich auf Hhe der rechten Herz-Vorhofs (phlebostatisches Niveau) befinden.
Whrend jeder Messung mit dem ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERT sollte das
rechnergesttze Datenaufnahmesystem den invasiven Druck und, falls verfgbar, die analogen Signale des
ZU PRFENDEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTES aufnehmen.

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6.2.2

(QWZXUI

REFERENZ-Ort der arterielle Messung

Einige vorhergehende Normen schlossen den Ort der Arteria radialis, wegen Bedenken ber die Unterschiede
zwischen zentralem und peripheren Druck aus, d.h. aud Grund von Pulsverstrkung und Wellen-ReflexionsEffekten. Es ist unwahrscheinlich, dass REFERENZ-Daten, in der Arteria radialis aufgenommen, klinische
Bedeutung fr die Diagnose des Bluthochdrucks haben, d.h. alle Daten zur Morbiditt oder Mortalitt fuen
auf BESTIMMUNGEN durchgefhrt an der Arteria brachialis, die mit Messungen durchgefhrt an der Arteria
radialis nicht vergleichbar sind. Trotzdem stellt man fest, dass der verstrkte Einsatz von Kathetern in der
Arteria radialis zur invasiven BLUTDRUCK-Messung im Operationsaal oder in der Intensivstation, die
Schwierigkeiten PATIENTEN fr eine Studie zu gewinnen, reduziert.
ANMERKUNG

Literaturhinweis [3] enthlt weitere Informationen.

Die laterale Differenz, LD, kann unter Verwendung eines vorher klinisch validierten AUTOMATISIERTEN
NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS gemessen werden. Die LD sollte durch gleichzeitige BESTIMMUNGEN
an beiden Gliedmaen (unter Verwendung zweier identischer AUTOMATISIERTER NICHTINVASIVER
BLUTDRUCKMESSGERTE) ermittelt werden. Dennoch kann die LD auch unter Verwendung eines einzelnen
AUTOMATISIERTEN NICHTINVASIVEN BLUTDRUCKMESSGERTS und Wechsel des Messorts zwischen den 2
Gliedmaen ermittelt werden.
LD wird als mittlere Differenz zwischen den BESTIMMUNGEN an jedem Gliedma unter Verwendung von
Gleichung (A.1) berechnet.

LD

3
"
1 ! 3
# % ) pi $ ) p j &
3 'i1
j 1
(

(A.1)

Dabei ist

i der Index der BESTIMMUNG am Gliedma benutzt durch das

ZU PRFENDE

NICHTINVASIVE

BLUTDRUCKMESSGERT;

j Index der BESTIMMUNG am Gliedma benutzt fr die REFERENZ-BESTIMMUNG.


Die LD ist fr jeden Probanden zu bestimmen und entsprechend Gleichung (13) und Gleichung (14) zu
verwenden.
6.2.4

Bestimmung des REFERENZ-BLUTDRUCKS

Mehre Alternativen wurden bei der Festlegung des SYSTOLISCHEN und DIASTOLISCHEN REFERENZ-BLUTDRUCKS
diskutiert. Insbesondere die normalen BLUTDRUCK-Schwankungen (z.B. durch die Atmung), die whrend einer
nichtinvasiven BLUTDRUCK-BESTIMMUNG auftreten und die Behandlung von Ausreiern muten bedacht
werden. Die Verwendung des gemittelten BLUTDRUCKS wre auf Grund der normalen BLUTDRUCKSchwankungen nicht angemessen. Die Verwendung eines Bereichs schien besser geeignet zu sein. Die
Spanne aller invasiv gemessenen Werte ist ungeeignet, da Ausreier den Bereich zu sehr ausweiten wrden.
Der Bereich einer experimentellen Standardabeichung wurde als guter Kompromiss gewhlt, der allen
Aspekten gerecht wird.

40

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Schwangere PATIENTEN-Gruppen, einschlielich Preklampsie-PATIENTINNEN

In der Schwangerschaft herrschen deutlich andere hmodynamische Zustnde und deshalb ist es
wahrscheinlich, dass NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE anders arbeiten. Der klinische Befund ist jedoch,
dass die meisten Prfungsergebnisse mit Schwangeren ohne Preklampsie und mit Erwachsenen gleich sind
(ca. 20 Studien). Preklampsie ndert die Hmodynamik (vermindert das intra-vaskulre Volumen, verringert
das Herz-Zeit-Volumen, erhht die interstitiellen deme) und die Indizien legen es nahe, dass
AUTOMATISIERTE NICHTINVASIVE BLUTDRUCKMESSGERTE den BLUTDRUCK dieser PATIENTINNEN-Gruppe
unterschtzen. Weitere Informationen finden sich in den Literaturhinweisn [16], [19], [34], [35], [39] und [40].
Obwohl Preklampsie nur bei weniger als 5 % der prnatalen Gruppe auftritt, ist der Ausbruch der
Bluthochdruckerkrankung unter diesen Bedingungen mglicherweise gefhrlich. Eine Betonung der
Messgenauigkeit bei diesem Zustand ist unverzichtbar zur Gewhrleistung der Sicherheit dieser
PATIENTINNEN.
Um eine ausreichende Teststrke zu haben, die zwei hypertensiven Untergruppen mit zwei
Standardabweichungen = 5 mmHg (0,67 kPa) (die grte zulssige Messabweichung) unter Verwendung der
(Student-) t-Verteilung zu trennen, ist eine Untergruppengre von 15 erforderlich.

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(QWZXUI
Anhang B
(informativ)

Ziel-Herzfrequenz fr die Belastungsprfung

Tabelle B.1 zeigt die Ziel-Herzfrequenz-Bereiche fr die Belastungsprfung in Abhngigkeit vom Alter.
Tabelle B.1 Ziel-Herzfrequenz-Tabelle
Weitere Informationen finden sich in Literaturhinweis [10]
Alter

Ziel-Herzfrequenz-Bereich
fr die Belastungsprfung
50 % bis 70 %
der mittleren maximalen
Herzfrequenz

Ziel-Herzfrequenz-Bereich
fr die Belastung
50 % bis 85 %
der mittleren maximalen
Herzfrequenz

Mittlere maximale
Herzfrequenz
100 %

Jahre

Schlge/min

Schlge/min

Schlge/min

20

100 bis 140

100 bis 170

200

25

98 bis 137

98 bis 166

195

30

95 bis 133

95 bis 162

190

35

93 bis 130

93 bis 157

185

40

90 bis 126

90 bis 153

180

45

88 bis 123

88 bis 149

175

50

85 bis 119

85 bis 145

170

55

83 bis 116

83 bis 140

165

60

80 bis 112

80 bis 136

160

65

78 bis 109

78 bis 132

155

70

75 bis 105

75 bis 128

150

Der Ziel-Herzfrequenz-Bereich fr die Belastung bei der KLINISCHEN PRFUNG muss mindestens 110 % der RuheHerzfrequenz sein. Ziel-Herzfrequenz-Bereiche drfen bei PATIENTEN, bei denen verabreichte Medikamente die
maximale Herzfrequenz verringern, niedriger sein.

Im Folgenden eine beispielhafte Ziel-Herzfrequenz-Bestimmung und Belastungs-Herzfrequenz-Bestimmung


(siehe 5.2.5) unter Verwendung der Tabelle B.1.
Der Proband ist 70 Jahre alt. Die Ruhe-Herzfrequenz des Probanden betrgt 75 Schlge/min. Die mittlere
maximale Herzfrequenz aus Tabelle B.1 betrgt 150 Schlge/min. 110 % von 75 Schlge/min (RuheHerzfrequenz des Probanden) sind 83 Schlge/min. Whrend einer KLINISCHEN PRFUNG bei Belastung muss
die Herzfrequenz des Probanden zwischen 83 Schlge/min und 105 Schlge/min liegen.

42

(QWZXUI

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Anhang C
(informativ)
Verweisung auf grundlegende Grundstze

Dieser Teil der ISO 81060 wurde erarbeitet, um die wesentlichen Grundstze der Sicherheit und
Leistungsmerkmale von automatisierten nicht invasiven Blutdruckmessgerten als Medizinprodukt nach
ISO/TR 16142 [1] zu untersttzen. Dieser Teil der ISO 81060 ist dafr vorgesehen, als annehmbares Mittel fr
Zwecke der Konformittsbeurteilung zu dienen.
Die bereinstimmung mit diesem Teil der ISO 81060 liefert ein Mittel fr den Nachweis der Einhaltung der
spezifischen wesentlichen Grundstze von ISO/TR 16142. Andere Mittel sind auch mglich.
Tabelle C.1 Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den wesentlichen Grundstzen
Zugehriger wesentlicher
Grundsatz von ISO/TR 16142:2006,
Tabelle A.1, Abschnitt A

Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e)
dieses Dokuments

9.1

5.1.4, 6.1.4

13.1

5.1.6, 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 7

14.1

Alle

Erluterungen/Anmerkungen

43

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FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI
Anhang ZA
(informativ)

Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den


grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber
Medizinprodukte

Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, CEN von der Europischen Kommission und
der Europischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfllung der grundlegenden
Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42 EWG ber Medizinprodukte bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug
genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt
die bereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgefhrten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen
des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine bereinstimmung mit den entsprechenden
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehrigen EFTA-Vorschriften gegeben ist.
Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und der Richtlinie 93/42 EWG
ber Medizinprodukte
Abschnitte/Unterabschnitte
dieser Europischen Norm
4 bis 6

Grundlegende Anforderungen
der Richtlinie 93/42/EWG
10.1

Erluterungen/Anmerkungen
Nur die Charakteristiken der
Leistungsfhigkeit (Genauigkeit) sowie
die entsprechenden Prfverfahren sind
angesprochen
Only the characteristics of the
measurement performance (accuracy),
as well as the corresponding tests
methods, are addressed.

5.1.6, 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 7

13.6

Nur zustzliche Warnhinweise


hinsichtlich spezieller Situationen und
Probandengruppen sind angesprochen
Only additional warnings and
precautions specific to particular
situations and subjects populations are
addressed.

4.2

Anhang X, 2.2

5 bis 7

Anhang X, 2.3.1 bis 2.3.3

Normative Verweisung auf die


EN ISO 14155 in vollem Umfang

WARNHINWEIS Fr Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, knnen weitere
Anforderungen und weitere EU-Richtlinien anwendbar sein.

44

(QWZXUI

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

Literaturhinweise

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recognized essential principles of safety and performance of medical devices

[2]

EN 1060-4, Non-invasive sphygmomanometers Part 4: Test procedures to determine the overall


system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers

[3]

ANSI/AAMI SP10:2002, Manual, Electronic, or Automated Sphygmomanometers

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ANSI/AAMI SP10:1992, Electronic or Automated Sphygmomanometers

[5]

ANSI/AAMI SP10:1987, Electronic or Automated Sphygmomanometers

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1
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1 Fr eine Liste von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgerten, die das Siegel erhalten haben, siehe

http://www.hochdruckliga.de/blutdruckmessgeraete-mit-pruefsiegel.html.

45

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

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measurement

Dynamic

response

requirements,

(QWZXUI

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FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

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47

DIN EN ISO 81060-2:2013-12


FprEN ISO 81060-2:2013 (D)

(QWZXUI

Terminologie Alphabetischer Index der definierten Begriffe

BEGLEITPAPIERE ............................................................................................................ 3.4 von IEC 60601-1:2005


AUTOMATISIERTES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT ........................... 201.3.201 von IEC 80601-2-30:2009
BLUTDRUCK ................................................................................................... 201.3.203 von IEC 80601-2-30:2009
KLINISCHE PRFUNG ......................................................................................................... 3.6 von ISO 14155:2011
KLINISCHER PRFBERICHT ................................................................................................ 3.8 von ISO 14155:2011
MANSCHETTE................................................................................................. 201.3.204 von IEC 80601-2-30:2009
BESTIMMUNG ................................................................................................. 201.3.205 von IEC 80601-2-30:2009
DIASTOLISCHER BLUTDRUCK .......................................................................... 201.3.206 von IEC 80601-2-30:2009
MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HUSLICHER UMGEBUNG............................................ 3.2

von IEC 60601-1-11:2010

ZWECKBESTIMMUNG...................................................................................... 3.44 von IEC 60601-1:2005+A1:2012


INVASIVES BLUTDRUCKMESSSYSTEM ......................................................................... 3.3 von IEC 60601-2-34:2011
HERSTELLER................................................................................................. 3.55 von IEC 60601-1:2005+A1:2012
MITTLERER ARTERIELLER BLUTDRUCK (MAP) ................................................. 201.3.209 von IEC 80601-2-30:2009
MEDIZINISCHES ELEKTRISCHES GERT (ME GERT) ...................................................... 3.63 von IEC 60601-1:2005
NICHT AUTOMATISIERTES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT ................. 201.3.211 von IEC 80601-2-30:2009
OBJEKTIVER NACHWEIS................................................................................. 3.72 von IEC 60601-1:2005+A1:2012
PATIENT ....................................................................................................... 3.76 von IEC 60601-1:2005+A1:2012
REFERENZ ...........................................................................................................................................................3.1
NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT .............................................................................................................3.2
ZU PRFENDES NICHTINVASIVES BLUTDRUCKMESSGERT ......................................................................................3.3
SYSTOLISCHER BLUTDRUCK ........................................................................... 201.3.218 von IEC 80601-2-30:2009
TYPPRFUNG ............................................................................................................. 3.135 von IEC 60601-1:2005

48