Fachbroschuere TUeV ISO 9001 - 2015 Data PDF

Fachbroschüre zur ISO 9001:2015
Interpretation der Anforderungen unter

Berücksichtigung der Anforderungen
der DIN EN ISO 9001:2015
TÜV NORD GROUP

Vorwort
Sehr geehrte Damen und Herren,
Qualität und Kundenzufriedenheit sind die wichtigs-

ten Kriterien für den Erfolg im Wettbewerb. Seit
vielen Jahren ist die international anerkannte Norm
ISO 9001 für eine Vielzahl von Organisationen die
Grundlage für effizientes Qualitätsmanagement.
Das Umfeld, in dem sich Unternehmen und andere

Organisationen bewegen, ist in den vergangenen
Jahren deutlich komplexer geworden. Diesem
Umstand, der auch das Management entscheidend
betrifft, will die Neufassung der Norm Rechnung
tragen. Die derzeitige Version der Norm soll nun den
aktuellen Entwicklungen angepasst werden, so
dass sie für einen Zeitraum von zehn Jahren gelten Dr. Klaus Oberste Lehn
kann. Was sich nicht ändert: ISO 9001 wird die
einzige branchenübergreifende Zertifizierungsnorm Qualitätsmanagementsystem und die Ausrichtung
für Qualitätsmanagementsysteme bleiben. auf die neue ISO 9001:2015 in Ruhe mit unseren
Auditoren zu besprechen. Wir freuen uns auf Ihre
Damit Sie jederzeit gut informiert sind, möchten wir Fragen!
Ihnen mit diesem Leitfaden die wichtigsten Fragen
zur Neufassung beantworten. Mit praxisnahen Mit freundlichen Grüßen
Beispielen zur Interpretation der Norm, die mögliche
Dokumentation und Kennzahlen, soll veranschaulicht
werden, womit die Anforderungen belegbar sind.
Angesichts der Übergangsfrist von drei Jahren haben Dr. Klaus Oberste Lehn
Sie ausreichend Zeit, die Zukunftsplanung für Ihr Leiter der Zertifizierungsstelle
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Inhaltsverzeichnis
1. Die lernende Organisation 4. ISO 9001:2015 – Interpretation

der Anforderungen
1.1. Wie Qualitätsmanagement 04
Unternehmen voranbringt 4.1. Benutzerhinweise 15
1.2. Die Entwicklungsgeschichte 04 4.2. Interpretationen der Normkapitel 16
der ISO 9001
1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan 05
nach Erscheinen der ISO 9001:2015 5. Anlagen
Das sollten Sie bei der neuen Version der 47

2. Was ist neu? Die wesentlichen ISO 9001 und ISO 14001 beachten
Neuerungen der ISO 9001:2015

2.1. Einführung einer „High Level Structure“ 07
2.2. Konzept des risikobasierten Denkens 09
2.3. Mehr Freiheit in der Dokumentation 09
2.4. Bessere Anwendbarkeit für Dienstleister 09
2.5. Konzept der interessierten Parteien 09
2.6. Aufgaben des Managements, Wegfall 09
des Qualitätsmanagementbeauftragten
2.7. Verbesserung der Kundenzufriedenheit 09
3. Gegenüberstellung 10
ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
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1. Die lernende Organisation
1.1. Wie Qualitätsmanagement gestellt und aktualisiert, um den jeweils aktuellen Gege-
Unternehmen voranbringt benheiten Rechnung zu tragen. So hat die ISO 9001
seit der Einführung im Jahr 1987 mehrere Stufen bis hin
Qualitätsmanagement ist ein Entwicklungskonzept für zur heutigen Form genommen. Diese Evolution ist auch
Unternehmen und andere Organisationen. Entwicklung mit der Entwicklung des Unternehmens TÜV NORD
bedeutet dabei die Fähigkeit, wechselnden Herausforde- CERT verbunden: 1986 wurde die Zertifizierungseinheit
rungen adäquat zu begegnen: Viele Anforderungen wie für Qualitätsmanagement innerhalb des TÜV NORD
der technologische Wandel oder zunehmender Wettbe- gegründet.
werbsdruck erfordern von Organisationen eine kontinu-
ierliche Veränderung, um sich ihren Märkten bestmöglich Die erste Version der ISO 9001 basierte auf einem
anzupassen. So wichtig wie diese Anpassung ist britischen und einem US-amerikanischen Militärstandard.
auch der fortwährende Aufbau von Know-how – denn Sie sah drei unterschiedliche Qualitätsmanagement-
er bildet die Voraussetzung für Wachstum und eine systeme vor, die sich nach der Geschäftstätigkeit des
Verbesserung der Marktposition. Dabei ist diese Ent- zu zertifizierenden Unternehmens richteten.
wicklung keine Reaktion auf kurzfristige Krisen, sondern
immer ein langfristig angelegter Prozess. Ein funktionie- 1994 erfolgte die erste Revision: Sie betonte besonders
rendes Qualitätsmanagement schafft also die Struktur das Thema Qualitätssicherung und empfahl Vorbeuge-
für kontinuierliche Weiterentwicklung, um die Kunden- maßnahmen, statt nur das Endprodukt zu kontrollieren.
zufriedenheit und damit den Markterfolg zu stärken. Der Blick auf den Unternehmensaufbau wurde noch
durch Organisationseinheiten bestimmt.
Eine international anerkannte, verlässliche und bewährte
Grundlage für ein solches Qualitätsmanagement schafft Eine radikale Revision und Anpassung der Norm an
der Standard ISO 9001. Weltweit sorgt er für die Weiter- moderne Managementmethoden brachte das Jahr 2000.
entwicklung von Organisationen und schafft Vertrauen An die Stelle von Qualitätssicherung und Kontrolle traten
im Verhältnis zwischen Unternehmen, ihren Kunden und Konzepte zu Qualitätsmanagement und Prozessma-
Lieferanten. Die Zahlen sprechen für sich: 2013 gab nagement; außerdem rückte die kontinuierliche Verbes-
es in 187 Ländern insgesamt 1.129.446 Zertifikate nach serung der Kundenzufriedenheit in den Vordergrund.
ISO 9001. Dies sind nahezu drei Viertel aller ISO-Zertifi- Die Analyse von Anforderungen, der prozessorientierte
kate, Tendenz weiter steigend. Deutschland gehört Ansatz und die Verknüpfung unterschiedlicher Arbeits-
neben China und Italien zu den Ländern, in denen die abläufe wurden zu wichtigen Themen. Die starre Sicht
meisten Zertifikate ausgestellt wurden. Zunehmende auf Organisationseinheiten wich einer prozessualen
Nachfrage nach ISO-9001-Zertifizierungen herrscht aber Betrachtung, eine Prozesslandschaft wurde angefertigt.
auch in Indien und den USA.
Die Novellierung von 2008 brachte keine solch tiefgrei-
fenden Änderungen, sondern präzisierte den Standard
lediglich in einigen Punkten. Dabei näherte sich die ISO
1.2. Die Entwicklungsgeschichte 9001 der Norm ISO 14001 für Umweltmanagement an.
der ISO 9001
Auch wenn seit der Jahrtausendwende ein zunehmender
Ebenso wie sich Unternehmen mit der ISO 9001 weiter- Trend zu branchenspezifischen Standards zu beobach-
entwickeln, so entwickelt sich auch der Standard selbst: ten ist, bleibt die ISO 9001 die herausragende Qualitäts-
Etwa alle fünf Jahre wird die Norm auf den Prüfstand norm: Keine andere ist weltweit so verbreitet und keiner
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anderen gelingt es, allgemeingültige Prinzipien für eine die Anforderungen ihrer Kunden nicht nur zu ermessen,
qualitätsvolle Organisationspraxis so gut zusammen- sondern sie durch Produkte und Dienstleistungen best-
zufassen. Damit ist der Standard nach wie vor die Richt- möglich zu erfüllen.
schnur für Unternehmen aller Branchen und Größen, um
1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan zur Umstellung

nach Erscheinen der ISO 9001:2015
Publication Transition period End of

of the standard Transition period
Veröffentlichung 3 Jahre Zeit Ende der

der Norm am bis zur Umstellung Umstellungsfrist am
22 .09. 2015 14.09 . 2018
15. 09 . 15 3 Jahre 14 . 09 .2018
Planungsphase Umstellungsphase Ende Umstellungsphase
n ich mit den neuen

S n ie geforderten Ände-
D n ukzessive Umsetzung
S
Inhalten vertraut machen rungen im Hinblick den der geplanten Maß-
Nutzen für die eigene nahme bis spätestens
Kunden- n eim nächsten Audit
B Organisation überdenken Sommer 2018
organisation den Auditor ansprechen
n mpfohlen wird ein
E
n Informationen von der Updateaudit im Rahmen
Zertifizierstelle beachten einer Rezertifizierung
n inen Plan für die

E n urchführen von Delta-
D
Umstellung erarbeiten oder GAP-Audits im
Vorfeld um Lücken im
Managementsystem
zu identifizieren
Abbildung 1 – Zeitstrahl Norm
Für die Umstellung auf die ISO 9001:2015 beginnt die Upgrade-Audits eine Umstellung auf die ISO 9001:2015
3-jährige Übergangsfrist ab dem 15.9.2015 und endet erfolgt. Nach erfolgter Umstellung werden für die
am 14.09.2018. Zurzeit noch nach ISO 9001:2008 verbleibende Restlaufzeit der Zertifikate neue Zertifikate
ausgestellte Zertifikate haben eine Gültigkeit von drei auf der Grundlage der ISO 9001:2015 (bzw. auf der
Jahren unter dem Vorbehaltsvermerk, dass innerhalb Grundlage der entsprechenden DIN EN ISO-Ausgaben)
der (vorgenannten) Übergangsfrist mittels eines ausgestellt.
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Audits können seit Veröffentlichung nach der ISO von Delta- oder GAP-Audits an. GAP-Audits ermögli-
9001:2015 durchgeführt werden. Audits nach dem chen es, die Lücken im Managementsystem im Vorfeld
ehemaligen DIS werden nicht anerkannt. Bereits gezielt zu identifizieren. Das GAP-Audit kann z.B. an
zertifizierte Unternehmen und Organisationen haben das nächste Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudit
dann bis zum 14. September 2018 Gelegenheit zur angehängt werden. Es bleibt also genügend Zeit für
Umstellung. Empfohlen wird ein Upgradeaudit im die Umstellungsphase. Senden Sie uns einfach eine
Rahmen einer Rezertifizierung. Im Hinblick auf eine kurze Nachricht, wenn Sie dazu weitere Informationen
erfolgreiche Zertifizierung bietet sich die Durchführung oder ein Angebot benötigen.
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2. W
as ist neu? Die wesentlichen
Neuerungen der ISO 9001:2015
2.1. Einführung einer „High Level Structure“ und ISO 27001 für Informationssicherheit. Allerdings
waren diese Standards, trotz ihrer Verwandtschaft,
Die herausragende Neuerung der ISO 9001:2015 bislang nicht einheitlich strukturiert. Um eine Anglei-
besteht in der Etablierung einer übergeordneten chung in Aufbau und Wording zu ermöglichen, hält
Struktur, der sogenannten High Level Structure. nun eine Struktur mit identischen Kapitelaufbauten,
Hintergrund ist, dass alle Managementsysteme auf Texten, Begrifflichkeiten und Begriffsdefinitionen für
bestimmten Grundelementen basieren – so auch die alle zukünftigen Managementsystemstandards
ISO-Standards wie ISO 9001, ISO 14001 für Umwelt- Einzug – ein großer Fortschritt hin zu integrierten
management, BS OHSAS 18001 für Arbeitssicherheit Managementsystemen.
4 Kontext der
Organisation 5 Führung 6 Planung 7 Unterstüt-
zung 8 Betrieb 9 Leistungs-
bewertung 10 Verbes-
serung
Verständnis Führung und Risiken und Ressourcen Betriebliche Messung Fehler- und
der Verpflichtung Chancen Planung und Analyse Korrektur-
Organisation Steuerung Bewertung maßnahmen
Erwartungen (Qualitäts-) Qualitätsziele Kompetenz Anforderungen Interne Kontinuierliche

interessierte Politik an Produkte Audits Verbesserung
Partei und Dienst-
leistungen
Anwendungs- Aufgaben Planung von Bewusstsein Entwicklung Management-

bereich Verantwortung Veränderungen von Produkten bewertung
Befugnis und Dienst-
leistungen
Qualitäts- Kommunikation Steuerung

management- von externen
system und (ausgelagerten)
dessen Prozess Prozessen
Dokumentierte Produktion und

Informationen Erbringung
von Dienst-
leistungen
Freigabe von
Produkten
und Dienst-
leistungen
Steuerung
nicht konformer
Prozess-
ergebnisse
Abbildung 2 – Die High Level Structure im Überblick
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2. Was ist neu? Die wesentlichen Neuerungen der ISO 9001:2015
Der Fahrplan für die Umstellung aller Managementsystemstandards auf die neue Struktur:
Bereits auf High

Level Structure Umstellung Umstellung
Standard
umgestellt 2016 2017
ISO 27001 X
ISO 9001 X
ISO 14001 X
BS OHSAS 18001 X
ISO 22000
ISO 22301
ISO/TS 16949 X
ISO 50001 X
ISO 13485
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2. Was ist neu? Die wesentlichen Neuerungen der ISO 9001:2015
2.2. Konzept des risikobasierten Denkens verwiesen, deren Belange es für die jeweilige Organisa-
tion zu berücksichtigen gilt. Dies war zwar schon bisher
Die ISO 9001:2015 geht davon aus, dass ein Grund- gefordert, doch der Aspekt wird nun stärker betont.
verständnis für (produkt- bzw. dienstleistungsbezogene) Konkret bedeutet dies: Organisationen sollen sich nicht
Risikobewertungen für Organisationen aller Arten allein um gesetzliche und behördliche Anforderungen
zunehmend wichtig ist. Deshalb wird erstmals das und um ihre Kunden Gedanken machen, sondern auch
Konzept des risikobasierten Denkens eingeführt. Zwar die Beziehung zu ihren Beschäftigten, Partnern, Lieferan-
wird kein Risikomanagement gefordert, doch sollen ten und anderen für das eigene Qualitätsmanagement-
Organisationen Risiken identifizieren und angemessen system relevanten Parteien wie Banken, Gemeinden
berücksichtigen können. Im Gegenzug entfällt eine oder sogar Konkurrenten konsequent in den Blickpunkt
spezifische Forderung nach Vorbeugungsmaßnahmen. rücken.
2.3. Mehr Freiheit in der Dokumentation 2.6. A

ufgaben des Managements, Wegfall
des Qualitätsmanagementbeauftragten
Die bislang geforderten sechs Mindestverfahren sind
entfallen; anstelle von Dokumenten und Nachweisen Die Zuschreibung von Rollen und Aufgaben wird
wird nur noch von dokumentierter Information gespro- überarbeitet; stärker als bisher ist ein klares Bekenntnis
chen. Dies macht die Handhabung der Dokumentation zur Führungsaufgabe gefordert. Statt eines Qualitäts-
flexibler: Die Organisation kann anhand ihrer spezifi- managementbeauftragten repräsentiert künftig ein
schen Kompetenzen und Strukturen selbst entscheiden, Mitglied der Unternehmens- oder Organisationsführung
was sie in welchem Umfang dokumentieren will. das Thema. Die Managementbewertung wird ergänzt
Diese Entscheidung muss im Rahmen der Zertifizierung um Aspekte der strategischen Ausrichtung, der Be-
gegenüber dem Auditor begründet werden. rücksichtigung von Stakeholdern und der strategischen
Risikobetrachtung.
2.4. B
essere Anwendbarkeit für
Dienstleister 2.7. Verbesserung der Kundenzufriedenheit
Dass die Dienstleistungsbranche weiter wächst, schlägt Die neue Version der Norm verlangt, erforderliche Inputs
sich auch in der ISO 9001:2015 nieder. Zwar konnte die und erwartete Outputs für jeden Prozess festzulegen
Norm schon in der Vergangenheit branchenunabhängig und zu messen. In dieser Deutlichkeit waren KPIs (Key
umgesetzt werden, dennoch ist die Neufassung noch Process Indicators) bislang nicht gefordert. So treibt die
stärker auf die Belange von Dienstleistungsunterneh- ISO 9001:2015 die Prozessbetrachtung und -messung
men ausgerichtet. So wird unter anderem der Produkt- deutlich voran.
begriff ergänzt durch die Nennung von Dienstleistungen.
Für genauere Informationen, eine Übersicht der
Normkapitel sowie eine Zusammenfassung der
2.5. Konzept der interessierten Parteien Forderungen und möglichen Nachweise, die Ihre
Organisation erbringen kann, beachten Sie bitte
An zwei Stellen wird in der neuen Version auf die soge- die Interpretation der Anforderungen in Kapitel 4
nannten interessierten Parteien (englisch: Stakeholder) zu diesem Dokument.
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3. Gegenüberstellung
ISO 9001:2015 – ISO 9001:2008
Die Tabelle zeigt den Unterschied zur bisherigen Struktur
der ISO 9001: 2008 zur neuen Fassung des ISO 9001: 2015.
Abschnitt Abschnitt
9001:2008 ISO-Grundstruktur 9001:2015
1 Anwendungsbereich 1
2 Normative Verweisungen 2
3 Begriffe 3
1 Kontext der Organisation 4
1.1 Verstehen der Organisation und des Kontextes 4.1
Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

Neu 4.2
interessierter Parteien
Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitäts- 4.3

1.2 / 4.2.2
managementsystems
4 / 4.1 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 4.4
5 Führung 5
5.1 Führung und Verpflichtung 5.1
5.2 Kundenorientierung 5.1.2
5.3 Politik 5.2
4.2.1a / 5.3 Entwicklung der Qualitätspolitik 5.2.1
5.3 d Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5.2.2
5.5.1 / 5.5.2 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 5.3
5.4.2 Planung 6
Neu Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.1
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3. Gegenüberstellung ISO 9001: 2015 – ISO 9001:2008
4.2.1a / 5.4.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.2
Neu Planung von Änderungen 6.3
6 Unterstützung 7
6 Ressourcen 7.1
6.1 Allgemeines 7.1.2
6.2 Personen 7.1.2
6.3 Infrastruktur 7.1.3
6.4 Prozessumgebung 7.1.4
6.2 / 8.2 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.5
7.6 / 8.2 Rückverfolgbarkeit der Messung 7.1.5.2
Neu Wissen der Organisation 7.1.6
6.2.1 / 6.2.2 Kompetenz 7.2
6.2.2 d Bewusstsein 7.3
5.5.3 Kommunikation 7.4
4.2 Dokumentierte Information 7.5
4.2.1 Allgemeines 7.5.1
4.2.3 / 4.2.4 Erstellen und Aktualisieren 7.5.2
4.2.3 / 4.2.4 Lenkung dokumentierter Information 7.5.3

Dokumentinformationen werden benötigt 7.5.3.1
Kontrolle der Dokumentinformationen 7.5.3.2
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7 Betrieb 8
7.1 / 7.5.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.1
7.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.2
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 8.2.1
Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte

7.2.1 8.2.2
und Dienstleistungen
7.2.2 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf 8.2.3

Produkte und Dienstleistungen
Änderungen von Anforderungen an Produkte und 8.2.4

7.2.2
Dienstleistungen
7.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3
7.3.1 Entwicklungsplanung 8.3.2
7.3.2 Entwicklungseingaben 8.3.3
7.3.1 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 8.3.4
7.3.3 Entwicklungsergebnisse 8.3.5
7.3.7 Entwicklungsänderungen 8.3.6
4.1 / 7.5.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, 8.4

Produkten und Dienstleistungen
4.1 / 7.5.4 Allgemeines 8.4.1
4.1 / 7.5.4 Art und Umfang der Steuerung 8.4.2
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7.4.2 Informationen für externe Anbieter 8.4.3
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.5
7.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 8.5.1
7.6 Messmittel 8.5.1
7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 8.5.2
7.5.4 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter 8.5.3
7.5.5 Erhaltung 8.5.4
7.2.1 / 7.5.1 Tätigkeiten nach der Lieferung 8.5.5
7.2/ 7.3.7 / 8.2 Überwachung von Änderungen 8.5.6
7.4.3 / 8.2.4 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.6
8.3 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse 8.7
8.1 Bewertung der Leistung 9
8.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.1
5.2 / 8.2.1 Kundenzufriedenheit 9.1.2
8.4 Analyse und Bewertung 9.1.3
8.2.2 Internes Audit 9.2 / 9.2.1 / 9.2.2
5.6 Managementbewertung 9.3
5.6.1 Allgemeines 9.3.1
5.6.2 Eingaben für die Managementbewertung 9.3.2
Rev. 02 / 11.15 13
5.6.3 Ergebnisse der Managementbewertung 9.3.3
8.5 Verbesserung 10
8.5.1 Allgemeines 10.1
8.3 / 8.5.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen 10.2

Aktion 10.2.1
Dokumentinformation 10.2.2
8.5.1 Fortlaufende Verbesserung 10.3
Rev. 02 / 11.15 14
4. ISO 9001:2015 –
Interpretation der Anforderungen
4.1. Benutzerhinweise
Wir benutzen im Folgenden dieser Fachbroschüre ein durchgängiges Schema der Darstellung. Jedes Kapitel oder
Unterkapitel der Norm wird in der nachfolgenden Form dargestellt.
Normanforderung Interpretation / Dokumentations- Beispiele für

Aktivitäten beispiele / Nachweise Kennzahlen
Dabei enthält die Spalte Normanforderungen die In dieser Spalte sind praxisnahe Kennzahlenbeispiele
grundsätzlichen Forderungen des jeweiligen Kapitels aufgelistet. Die Beispiele erheben jedoch nicht den
oder Unterkapitels der Norm. Anspruch auf Vollständigkeit, da in der Praxis je nach
Organisation unterschiedliche wesentliche Kennzahlen
Unter der Überschrift Interpretation / Aktivitäten bzw. Kennzahlensysteme existieren.
werden beispielhaft Aktivitäten für die praktische
Ausführung in der prozessorientierten Gestaltung im
Unternehmen beschrieben.
Die Spalte Dokumentationsbeispiel / Nachweise enthält

mögliche Nachweisdokumente, welche die Erfüllung der
Normanforderungen nachvollziehbar machen.
Rev. 02 / 11.15 15
4. ISO 9001:2015 – Interpretation der Anforderungen
4.2. Interpretationen der Normkapitel

Normkapitel 4 – Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
Verstehen der Organisation Externe und interne Themen nAnalyse und Bewertung
und ihres Kontextes bestimmen, die für die Ziele der relevanten Themen
und Strategie der Organisa-
tion wichtig sind, und diese Externen Themen:
kontinuierlich beobachten n Liste der Gesetze,
und bewerten. Änderungen und geplante
Änderungen
Ziel ist, die Themen zu n technischen Entwicklungen
definieren und zu bewerten, n Marktanalysen
welche die Fähigkeit des n wirtschafltiche
QM-System beinflussen und Änderungen

somit relevant sind für die n Strategiepapiere
zu erzielenden Ergebnisse
z.B. Erfüllung der Kunden- Internen Themen:
forderungen . n Leitbild
n Leistung, Kennzahlen
n
Kulturelle Themen
(z.B. China)
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessiertes Parteien
Verstehen der Erfordernisse Bestimmung Liste der interessierten

und Erwartungen interessierter Parteien und deren
Parteien n der interessierten Parteien, Forderungen:
die für das QM-System
relevant sind n Kunde
n und deren Anforderungen n Eigentümer
und Erwartungen, die für das n Lieferanten
QM-System relevant sind n Banken
n Partner
Ziel ist die Informationen zu n Behörden
den interessierten Parteien n Hochschulen
und deren Anforderungen und n Verbände
Erwartungen zu überwachen n Entwicklungszentren
und zu überprüfen, um ihre

Auswirkung auf die Fähigkeit
zur Bereitstellung von Pro-
dukten und Dienstleistungen,
die die Anforderungen der
Kunden und die zutreffenden
gesetzlichen und behördli-
chen Anforderungen erfüllen,
zu bestimmen.
Rev. 02 / 11.15 16

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Festlegen des Anwendungs- n Festlegung der Grenzen n Anwendungsbereich

bereichs des Qualitätsma- und Anwendbarkeit des n Darstellung der zum An-
nagementsystems QM-Systems wendungsbereich zugehöri-
n Festlegung des Anwen- gen Prozesse einschließlich
dungsbereichs unter ausgelagerter Prozesse
Berücksichtigung der exter- n Geografischer und
nen und internen Themen, fachlicher Geltungsbereich

der Anforderungen der n Begründung von Aus-
interessierten Parteien, schlüssen von Forderungen

n Dokumentierter Anwen-
dungsbereich mit Angabe

der Produkte und Dienst-
leistungen, die unter das
QM-System fallen
4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse
Qualitätsmanagementsystem Ziel ist, die Prozesse des n Darstellung der Wechsel- n Kennzahlen zur Kunden-
und dessen Prozesse QM-Systems, die benötigt wirkung der Prozesse z.B. zufriedenheit
werden um die zu beabsichti- Prozessmodell n Kennzahlen zur Prozess-
Anforderungen an das gen Ergebnisse zu erreichen, n Liste der Prozessverant- qualität

QM-System zu bestimmen, anzuwenden, wortlichen n Kennzahlen zur Prozess-
zu überwachen, zu bewerten n Aufgaben, Funktions- leistung

n Aufbau, Verwirklichung, und zu verbessern. beschreibung der Prozess- n Kennzahlen zu Prozess-
Aufrechterhaltung und fort- verantwortlichen kosten

laufende Verbesserung des Es müssen bestimmt werden: n Leistungsindikatoren zu n Kennzahlen zu Ressourcen
QM-Systems Messung der Wirksamkeit n Kennzahlen zur Zielerrei-
n Bestimmung und Anwen- n Eingaben und Ergebnisse der Prozesse chung

dung der benötigten Prozesse n Abfolge und Wechselwir- n Zuordnung der Leistungsin- n Kennzahlen der Betriebs-
und ihrer Wechselwirkung kung der Prozesse dikatoren zu den Prozessen wirtschaft
n Kriterien, Methoden, n Messung, Überwachung
Dokumentierte Information, Messung von Leistungsin- und Bewertung der Prozesse

die benötigt wird, um die dikatoren zur Sicherstellung n Verknüpfung der Prozesse
Prozesse zu unterstützen des wirksamen Durchführens mit weiteren Dokumenten

und wie geplant durchführen und Steuern der Prozesse (VAs, AAs)
zu können, muss aufrecht- n Benötigte und verfügbare n Verfügbare Ressourcen
erhalten und aufbewahrt Ressourcen n Analyse der Prozesse
werden. n Prozessverantwortlichkeiten hinsichtlich Risiken und

n Risiken und Chancen Chancen und die damit
n Bewertung und Umsetzung verbundene Planung, Um-
von Änderungen setzung und Bewertung von
n Verbesserung der Prozesse Maßnahmen
und des QM-Systems n Liste der notwendigen Do-
kumente zur Durchführung

der Prozesse und deren
Lenkung und Aufbewahrung
Rev. 02 / 11.15 17

5.1 Normkapitel 5 – Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Führung und Verpflich- Die Oberste Leitung muss n Schriftliche Q-Politik und n Erfüllungsgrad der
tung für das Qualitäts- Führung und Verpflichtung Q-Ziele Zielvorgaben
managementsystem nachweisen durch n Nachweis zur Schulungen n Erfüllungsgrad Termintreue
Rechenschaftspflicht für die über Q-Politik / Infoveranstal- n Kundenzufriedenheitsindex
Wirksamkeit des QMS tungen dazu n Reklamationsquote
n Statements der GF n Qualifikationsindex des
und muss n Zielerreichungsnachweise Personals

n Q-Politik, Q-Ziele in Über- (BSC) n Return of Investment (Rol)
einstimmung mit Strategie n Verbesserungsprojekte n Benchmark-Hitliste
und Kontext der Organisation n Ergebnisse aus Führungs- (Ranking)

festlegen kräftemeetings n Umsatzrendite
n Q-Politik kommunizieren n Managementreview (Rendite allgemein)

und sicherstellen, dass sie in n Leistungscharts n Umsetzungsgrad
der Organisation verstanden n Reaktionspläne bei Nicht- Schulungsbudget

und umgesetzt wird erreichung von Ergebnisse, n Umsetzungsgrad
n Integration der Anforde- Zielen Investitionen

rungen an das QMS in die n Schulungspläne / -nachweise n Fluktuationsquote
Geschäftsprozesse sicher- zur Prozessorientierung, n Mitarbeiterzufriedenheits-
stellen Prozessen, Methoden index

n den prozessorientierten n Mitarbeiterinformationen
Ansatz und das risikobasierte (Aushänge, Tagesordnungen

Denken bewusst machen von Informationsveranstal-
und fördern und die Bedeu- tungen) zur Wirksamkeit des
tung und Wichtigkeit der QM-Systems
Erfüllung der Anforderungen n Personalentwicklungspläne
des QM-Systems vermitteln n Personaleinstellungen
n Ressourcen zur Aufrecht- n Protokolle über Zielvorgaben
erhaltung des QM-Systems n Projektpläne
bereitstellen n Investitionspläne
n sicherstellen, dass das n Schulungsbudget
QM-System die gewünschten n Betriebsvereinbarungen
Ergebnisse erzielt n KVP-Projekte
n Personal einsetzen, anleiten n Ergebnisse aus Führungs-
und unterstützen, damit kräftemeetings ...

die Effektivität des QMS n Unternehmenleitlinien
gesichert ist n Leitbild
n Verbesserungen fördern
n Führungskräfte unterstützen
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5.1.2 Kundenorientierung
5.1.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung zeigt n Analyse der Kunden- n Kundenzufriedenheitsindex
Führung und Verpflichtung zufriedenheit n Reklamationsquote
für Kundenzufriedenheit n SWOT-Analyse n neue Produkte/ Zeiteinheit
n Maßnahmenpläne n Break even Point für neue

Führung und Engagement für n Liste der Kundenanforde- Produkte
Kundenorientierung durch
rungen n Lebenszyklus der Produkte
n Liste der geltenden n Quote der Produkthaf-

n Ermittlung, Verständnis und
Gesetzte und behördlichen tungsfälle
Erfüllung der Kundenanfor-
Anforderungen n Produktionsrisikokennzahl
derungen und der geltenden n Bewertung der Erfüllung der n Quote der Feldausfälle
gesetzlichen und behördli-
Anforderungen der Kunden
chen Anforderungen n Maßnahmenpläne
n Ermittlung der Risiken und
n Auswertungen von Kunden-
Chancen, die die Produkt- /
befragungen
Dienstleistungskonformität n Marktanalysen
betreffen n Reklamationsdokumente /
n Fokussierung auf die
-analysen
Verbesserung der Kunden-
zufriedenheit
5.2 Politik
5.2.1 Entwicklung der Die oberste Leitung muss nNiederschrift der Q-Politik
Qualitätspolitik eine Q-Politik festlegen, nÜberprüfung der Q-Politik
umsetzen, überwachen und auf Angemessenheit
aufrechterhalten.
n Die Q-Politik muss für

Zweck und Kontext der Or-
ganisation angemessen sein
n einen Rahmen für die Fest-
legung und Überprüfung der

Q-Ziele schaffen
n die Verpflichtung zur
Erfüllung zutreffender
Anforderungen enthalten
n die Verpflichtung zum
KVP enthalten
5.2.2 Bekanntmachung der Die Q-Politik muss n Niederschrift der Q-Politik

Qualitätspolitik n Dokumentation von Info-
n als dokumentierte Information veranstaltungen, Intranetein-
vorliegen trägen, Druckexemplar für
n kommuniziert, verstanden die Mitarbeiter
und in der Organisation
angewendet sein
n für interessierte Parteien
verfügbar sein
Rev. 02 / 11.15 19

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
5.3.1 R
ollen, Verantwortlich- Zuweisung, Bekanntma- n Organigramm n Kennzahlen zur Wirksam-
keiten und Befugnisse in chung und Verständnis von n Stellen- / Funktions- keit des QM-Systems
der Organisation Verantwortlichkeiten und Be- beschreibungen n Erfüllungsgrad der
fugnissen für relevante Rollen n Festlegung der Mitglieder Leistungsbeurteilungen

innerhalb der Organisation der Leitung n Erfüllungsgrad der Q-Ziele
um sicherzustellen, dass n Benennungsschreiben n Erfüllungsgrad der Prozess-
n Durchgriffsrechte ergebnisse
n das QM-System die Anfor- n Verträge mit externen n Fluktuationsquote
derungen der ISO 9001:2015 n Budget
erfüllt n Anforderungsprofile
n die Prozesse das beabsich- n Prozessverantwortliche
tigte Ergebnis liefern n Keyaccounts, Kunden-
n über die Leistung des QMS, betreuer

und Verbesserungsmöglich- n Änderungsmanagement
keiten an die oberste Leitung n Regeln zur Kommunikation
berichtet wird n Statusberichte/Q-Analysen
n der Kundenorientierung n Berichte zu internen Audits
gefördert wird n Berichte zur Q-Situation
n die Integrität des QMS bei n statistische Auswertungen
Änderungen aufrechterhalten n Managementreview
bleibt n Innovationsprojekte
n Projektplanung bei
Änderungsprojekten
Normkapitel 6 – Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.1 Ziel ist, das QM-System n Projektplan bei Änderungs-

so zu planen, dass unter projekten mit Eingaben
Berücksichtigung der inter- n Liste der externen Themen
nen und externen Themen, n Liste der internen Themen
der Anforderungen der n Liste der Risiken
interessierten Parteien und n Liste der Chancen
der ermittelten Risiken und n Investitionspläne
Chancen n Strategiepläne
n QM-Pläne
n das QM-System die beab- n Produktionspläne
sichtigten Ergebnisse erfüllt. n Ressourcenpläne / -nach-
n Unerwünschte Effekte weise

verhindert oder reduziert
werden
n Erwünschte Effekte ver-
stärkt werden
n KVP erreicht wird
Rev. 02 / 11.15 20

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.2 Maßnahmen zum Umgang n Liste der Risiken nRisikoprioritätszahl

mit Risiken und Chancen n Liste der Chancen nUmsetzungsgrad der
müssen geplant, in das QM- n FMEA Maßnahmen
System integriert, umgesetzt n Risikoanalysen
und auf Wirksamkeit bewertet n Maßnahmenpläne
werden. n QM-Pläne
n Produktionspläne
Die Ermittlung der Risiken n Ressourcenpläne/
und Chancen bezieht sich -nachweise

auf die Erreichung von Pro- n Prozessbeschreibungen
dukten und Dienstleistungen. n Arbeits- und Prüfpläne
Die Festlegung der Maßnah-

men richtet sich nach dem
möglichen Einfluss auf die
Konformität.
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1 Q-Ziele müssen für relevante n Q-Ziele und deren Vermitt- Erfüllungsgrad der Q-Ziele
Funktionen, Ebenen und lung, Bekanntmachung n Kundenbezogene
Prozesse festgelegt und n Interne/Externe Zielverein- Q-Ziele: Liefertermintreue,
aufbewahrt werden. barungen (Geschäftspläne, Reklamationsquote, Kun-
Projektpläne, Qualitätssiche- denzufriedenheitsindex
n Qualitätsziele müssen rungsvereinbarungen) n Produktbezogene
n Im Einklang mit der Q-Politik n unternehmensbezogen, Q-Ziele.: Tonnage, interne

stehen produktbezogene, kunden- Fertigungstreue, OEE,
n Messbar sein bezogen Ziele Auslastungsgrad der
n Zutreffenden Anforderungen n Mitarbeiterinformationen Maschinen, Nacharbeits-
berücksichtigen n Regeln zur Aktualisierung quote, Ausschussquote,
n relevant für die Produkt- und n Regeln zur Lenkung Bestände, Kennzahlen
Dienstleistungskonformität n Abgleich mit der Q-Politik zur Prozessqualität,
sein sowie für die Steigerung n Erreichungsgrad und cpk-Werte, Durchlaufzei-
der Kundenzufriedenheit sein Trends ten, Bearbeitungszeiten,
n überwacht werden n Externe Anbieter: Rekla-
n vermittelt werden mationsquote, Liefertreue

n aktualisiert werden,
wenn erforderlich
n dokumentiert und
aufbewahrt werden
6.2.2 Bei der Planung, wie die n Maßnahmenpläne

Ziele erreicht werden können, n Bewertungsergebnisse
muss die Organisation
definieren
n Was getan wird
n Welche Ressourcen benöti-
get werden
Rev. 02 / 11.15 21

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.2 n Wer ist verantwortlich

n Wann ist es erledigt
n Wie werden die Ergebnisse
bewertet
6.3 Planung von Änderungen

n
6.3.1 Planung von Änderungen Wenn Änderungen am QMS n Regeln zum nAnzahl Änderungen und
vorgenommen werden müs- Änderungsmanagement Umsetzungsgrad
sen, muss dies in geplanter n Modifikationsantrag
Art geschehen. Folgendes n Durchlaufzettel
muss berücksichtigt werden: n Prozessbeschreibung
„Änderungen“
n Zweck der Änderung und
möglichen Konsequenzen
n Integrität des QM-Systems
n Verfügbarkeit der
Ressourcen
n Zuweisung von Verantwor-
tung und Befugnis
Rev. 02 / 11.15 22

Normkapitel 7 – Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines Die Organisation muss die n Anforderungsprofil n Ressourcenumfang

benötigten Ressourcen für (Mitarbeiter, Infrastruktur) n Auslastungsgrad der
das QMS bestimmen und n Planung der Ressourcen involvierten Personen
bereitstellen. Dabei ist zu (interne und externe) n Risikobeurteilung /
berücksichtigen: n Projektmanagement Planung von Redundanzen

n Die Fähigkeiten und Be- n Verfügbarkeiten (Personal, n Krankheitsquote
schränkungen der existieren- Infrastruktur)

den internen Ressourcen n Stellen-, bzw. Funktions-
n Was von externen beschreibungen

Lieferanten an Informationen n Leistungs- / Qualitätsver-
einzuholen ist einbarung (bei externer

Ressourcennutzung)
7.1.2 Personen Die Organisation muss über n Personal-, Stellenplanung n Qualifikationsindex

die erforderlichen Personen n Definition von Schlüssel- n Grad der wahrgenom-
für die effektive Ausführung qualifikationen menen Weiterbildungen
des QMS verfügen n Status der vorhandenen (Qualifikationsindex)
Qualifizierungen
n Qualifizierungsplan
n Einsatzplanung
7.1.3 Infrastruktur Die Organisation muss n Investitionspläne nMaschinen- / Anlagen-

die für die Ausführung der n Ressourcenplanung verfügbarkeiten
Prozesse und die Produkt-/ n Materialflussanalysen
Dienstleistungskonformität n Lagerkapazitätsbewertung
erforderliche Infrastruktur n Prozessfähigkeits-
definieren, bereitstellen und untersuchungen

aufrechterhalten; z.B. Ge- n Messgerätefähigkeits-
bäude, Werkzeuge, Ausrüs- betrachtungen

tung, Software, Hardware, n Informationssysteme,
Transport, IT Schnittstellen
n Schnittstellen zu
„verlängerten Werkbänken“
Rev. 02 / 11.15 23

7.1 Ressourcen
7.1.4 Prozessumgebung Die Organisation muss die für n Handhabungs- und Lage- n Durchgeführte Schulungen
die Ausführung der Prozesse rungsbedingungen (Tempe- n Mitarbeiterzufriedenheits-
und die Produkt-/Dienstleis- ratur, Luftfeuchte, Reinheit, index
tungskonformität erforderli- Kennzeichnung und n Fluktuationsquote
che Umgebung definieren, Rückverfolgbarkeit u.a.m.) n Unfallstatistik
bereitstellen und aufrecht- n Wartungs- und Instand-
erhalten; u.a. ggf. auch auf haltungspläne

physische, soziale, psycholo- n Gefährdungsbeurteilung
gische und Umweltfaktoren, n Arbeitsplatzbegehungs-
Faktoren wie Temperatur, protokolle

Feuchtigkeit und Ergonomie
eingehen.
7.1.5 Ressourcen zur Über- Wo Monitoring und Messun- n Prüfplanungskonzept n Quote der n.i.O.-Prüfungen
wachung und Messung gen für die Konformität des n Prüfplanung (zur Beurteilung der
Produktes oder der Dienst- n Qualifikationsanforderungen Prozessfähigkeit)
7.1.5.1 Allgemeines leistung erforderlich sind, Prüfer n Anteil der Messgeräte
muss die Organisation die n Prüfanweisungen mit n.i.O.-Ergebnis bei

benötigten Ressourcen für n Ressourcenbedarfs- Kalibrierung
ein valides, verlässliches Mo- ermittlung n Kummulierte Einsatzzeiten
nitoring und eine verlässliche n Messmittelfähigkeits- eines Messgerätes

Messung bestimmen. betrachtungen n Kalibrierzeiten (Verfügbar-
n Validierung von keits-, Vakanzzeiten

n Es muss sichergestellt sein, Prüfsoftware n Soll / Ist-Bestand
dass die bereitgestellten n Verzeichnis der Messgeräte n Anteil der zum vorgesehe-
Ressourcen angemessen für und Normale nen Zeitpunkt der Kalib-

das jeweilige Monitoring/ die n Kalibrierungsnachweise rierung nicht auffindbaren
Messung sind n Bezug zu internationalen Messgeräte
n Messgeräte müssen Normalen n Aufwand für die Nach-
regelmäßig gewartet werden, n Korrekturmaßnahme bei prüfung und für weitere

um die kontinuierliche Ein- defektem Messinstrument Maßnahmen (z.B. Rückruf)
setzbarkeit gemäß Bestim- bei Einsätzen fehlerhafter
mungsweck zu gewährleisten Messgeräte
und es müssen entsprechen-
de dokumentierte Informatio-
nen darüber vorliegen
n Quote der n.i.O.-Prüfungen
7.1.5.2 Messtechnische Wenn Messungsrückver- n Prüfplanungskonzept (zur Beurteilung der

Rückverfolgbarkeit folgbarkeit gesetzlich oder n Prüfplanung Prozessfähigkeit)
regulatorisch gefordert wird, n Qualifikationsanforderungen n Anteil der Messgeräte
von einem Kunden oder Prüfer mit n.i.O.-Ergebnis bei

relevanten interessierten Par- n Prüfanweisungen Kalibrierung
tei gefordert wird oder von n Ressourcenbedarfs- n Kummulierte Einsatzzeiten
der Organisation selbst als ermittlung eines Messgerätes

essentieller Bestandteil für n Messmittelfähigkeits- n Kalibrierzeiten (Verfügbar-
Vertrauen in die Validität von betrachtungen keits-, Vakanzzeiten

Messungen gesehen wird n Soll / Ist-Bestand
Rev. 02 / 11.15 24

7.1 Ressourcen
7.1.5.2 Messtechnische Das Messmittel muss: n Validierung von n Anteil der zum vorgesehe-
Rückverfolgbarkeit Prüfsoftware nen Zeitpunkt der Kalib-
n In bestimmten Abständen n Verzeichnis der Messgeräte rierung nicht auffindbaren
und vor der Anwendung und Normale Messgeräte
gegen Messnormale verifiziert n Kalibrierungsnachweise n Aufwand für die Nach-
und/oder kalibriert werden n Bezug zu internationalen prüfung und für weitere

n Nach internationalem oder Normalen Maßnahmen (z.B. Rückruf)
nationalem Standard in be- n Korrekturmaßnahme bei bei Einsätzen fehlerhafter
stimmten Intervallen und /oder defektem Messinstrument Messgeräte
vor dem Gebrauch verifiziert
oder kalibriert werden (wenn
keine Standards existieren,
muss die Basis für die Kali-
brierung oder Verifizierung
in dokumentierter
Form aufgehoben werden)
n Gekennzeichnet sein, damit
der Kalibrierungsstatus nach-

vollzogen werden kann
n Vor Veränderung, Beschädi-
gung oder Verschlechterung

geschützt werden, um die
Kalibrierung und die Gültigkeit
der Messresultate zu gewähr-
leisten
Wenn ein defektes Messinst-

rument festgestellt wird, muss
die Organisation die Validität
der vorangegangenen Mess-
ergebnisse überprüfen. Eine
Korrekturmaßnahme muss
ergriffen werden
7.1.6 Wissen der Organisation Das Wissen, das für die n Informationseingangs- n Aktualität des Rechts-
Organisation benötigt wird, und Weiterleitungspunkte verzeichnisses zu einem
um Konformität von Produk- (‚Wissenshierarchie‘) bestimmten Stichtag
ten und Dienstleistungen n Rechtsverzeichnis n Anteil der zur Anwen-
zu erreichen, ist zu definieren. n Wissensdatenbank dung gekommenen nicht

Dieses Wissen muss auf- n Kundendatenbank aktuellen Standards im
rechterhalten und vermittelt n Auswertung Projekt- Dokumentenaudit
werden. Bei anstehenden managementreviews n Anzahl der Verbesserungs-
Änderungen muss die n Reklamationsdatenbank vorschläge

Organisation bestimmen, n Kompetenzmatrix von n Anzahl umgesetzter
wie sie notwendiges, zusätz- Mitarbeitern Verbesserungen

liches Wissen erlangt und n Schulungspläne
vermittelt. n Ressourcenpläne /
Projektmanagement
n FMEA
Rev. 02 / 11.15 25

7.2 Kompetenz
n
Die Organisation muss n Qualifikationsanforderungs- n Umsetzungsgrad der

profile Bedarfsermittlung
n für Personen, die die Quali- n Qualifikationsmatrix n Anzahl der Schulungs-
tätsleistung beeinflussen, die n Stellen- / Funktions- einheiten pro Jahr und

erforderlichen Kompetenzen beschreibungen Mitarbeiter (Quote)
bestimmen n Mitarbeitergespräche n Auswertungen zur Bewer-
n sicherstellen, dass diese n Einarbeitungspläne tung der Wirksamkeit von

Mitarbeiter/ Personen n Mentoringprogamme Schulungen oder Mento-
auf Basis von Ausbildung, n Schulungsnachweise ringprogrammen
Training- oder Erfahrung n Bewertung der Wirksam- n Schulungskosten (Quote)
kompetent sind keit von Schulungen oder n Anteil externe / interne
n Maßnahmen zur Erlangung Mentoringprogrammen Schulungen

der Kompetenzen ergreifen, n Referentenbewertung
wo angebracht und die s. vorg. Abschn. 7.1.6

Effektivität der Maßnahmen
bewerten
n Angemessene dokumen-
tierte Information als

Nachweis vorhalten
7.3 Bewusstsein
n
Personen, die unter der n Protokolle zu Bespre- n Grad der Umsetzung

Kontrolle der Organisation chungen zur Leistung und
arbeiten, sollen sich Wirksamkeit des Systems
n Einweisungs- und Schu-
n Der Q-Politik lungsnachweise

n Der relevanten Q-Ziele n Teilnahme an Rekla-
n Ihres Beitrags zur Effektivi- mationsbesprechungen,

tät des QMS und der Vorteile Q-Zirkeln
von KVP bewusst sein n Nachweise über die
Kenntnisse von Q-Politik

und -zielen
7.4 Kommunikation
Festlegung der internen und n Kommunikationspläne n Auswertung Kunden-

externen Kommunikation (‚interne Kommunikations- portfolio
in Bezug auf das QMS ein- richtlinie‘) n Auswertung Anzahl Kun-
schließlich der n Stellen- / Funktions- denbesuche / -befragungen

beschreibungen n Beteiligungsquote im
n Themen (worüber) n Besprechungshierarchie KVP-Prozess bzw. Vor-

n Zeitpunkte (wann) n PR-Pläne schlagswesen
n Verantwortlichen (wer) n Marketingkonzept n Beteiligungsquote bei
n Mittel (wie) n Besprechungsprotokolle Mitarbeiterbefragungen
Rev. 02 / 11.15 26

7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines Das QMS muss: Mindestens:
n Die in diesem Standard 4.3 Anwendungsbereich und

geforderte dokumentierte Ausschlüsse
Information 4.4 Prozessmodell und
n Weitere Information, die Wechselwirkungen, Pro-
von der Organisation als zessverantwortlichkeiten,
notwendig für die Effektivität Leistungsindikatoren, Risiken,
des QMS angesehen wird Chancen, Ressourcen,
enthalten Input, Output, Ressourcen,
notwendige Anweisungsdo-
kumente wie Prüfanweisun-
gen, Arbeitsanweisungen,
Verfahrensanweisungen
5.2.2 Q-Politik
6.2.1 Q-Ziele
7.1.5 Kalibrier, Verifizierungs-
nachweise
7.2 Nachweise der Kompetenz
7.5 Festlegungen zur
Erstellung, Aktualisierung
und Lenkung dokumentierter
Information
8.1 Nachweise der Prozess-
lenkungsmaßnahmen (z.B.
cpk-Werte, Prüfprotokolle,
Einrichtfreigaben, Produktfrei-
gaben…)
8.2.3 Bewertungsergebnisse
der Angebots / Vertragsprü-
fung einschließlich neuer und
geänderter Anforderungen
8.3.2 Nachweis der Erfüllung
der Anforderungen an die
Entwicklung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4.1 Ergebnisse der Beur-
teilungen, Leistungsüberwa-
chung und Neubeurteilung
8.5.1 Anweisungen zur
Sicherstellung beherrschter
Bedingungen
8.5.2 Aufbewahrung doku-
mentierter Information zur
Kennzeichnung bei Rückver-
folgbarkeit
8.5.6 Änderungen und Er-
gebnisse der Beurteilung und
Überwachung ungeplanter
Rev. 02 / 11.15 27

- Dokumentierte Information
7.5
Änderungen der Produktion /

Dienstleistungserbringung
8.6 Nachweise über die
Konformität mit den Anforde-
rungen müssen aufbewahrt
werden (Freigabe) mit Rück-
verfolgbarkeit auf die für die
Freigabe zuständige Person
8.7 Die Tätigkeiten und Ent-
scheidungen, die in Bezug auf
die nichtkonformen Produkte /
Dienstleistungen unternom-
men wurden, müssen als
dokumentierte Information
aufbewahrt werden
9.1.1 Geeignete dokumen-
tierte Information muss als
Nachweis der Ergebnisse der
Überwachung und Messung
aufbewahrt werden
9.2.2 Dokumentierte Informa-
tion als Nachweis der Verwirk-
lichung des Auditprogramms
sind aufzubewahren
9.3.2 Die Ergebnisse der Ma-
nagementbewertung müssen
als dokumentierte Information
aufbewahrt werden
7.5.2 Erstellen und Dokumentierte Informationen n Codierungs- bzw.

Aktualisieren müssen Nummernschlüssel
n Vorgaben zum Format
n identifizierbar und zuorden- n Festlegung der Zuständig-
bar sein (Titel, Datum, Autor, keiten für Überprüfung und

Referenznummer etc.) Genehmigung
n ein angemessenes Format
(Sprache, Softwarekom-
patibiltät und Grafiken) und
Medium (Papier oder elektro-
nisch) haben
n einer angemessenen Über-
prüfung und Genehmigung

unterliegen
7.5.3 Lenkung dokumentierter Die dokumentierte Information n Liste(n) der gültigen nÜberprüfungszyklus
Information muss überwacht werden und Dokumente nInformationsbeschaffungs-
gelenkt werden, um sicher- n Verteilerschlüssel kosten (Gesetze, Richtlinien,
7.5.3.1 zustellen, dass sie n Revisionslisten Normen u. a. Regelwerke)
Rev. 02 / 11.15 28

7.5 Dokumentierte Information
n dort wo benötigt, verfüg- n Änderungsverfahren

bar ist n Freigabeverfahren
n adäquat geschützt ist n Berechtigungs- und
(Vertraulichkeit, Integrität Zugriffskonzept

und bestimmungsgemäßer n Regeln zum Umgang
Gebrauch) n Sicherheitskonzept
n Regeln zur Archivierung
7.5.3.2 Dokumentenkontrolle muss n Liste der notwendigen

die folgenden Aktivitäten um- externen Dokumente
fassen (Sofern anwendbar): n Lenkung und Kennzeich-
nung von externen Doku-

n Verteilung, Zugriff, menten; Bsp. für externe
Auffindung und Verwendung Dokumente:
n Ablage / Speicherung und
Erhaltung n Gesetze, Normen

n Überwachung von Ände- n Kundenspezifikationen,
rungen (z. B. Versionsnach- Zeichnungen
verfolgung) n Pflichtenhefte
n Vorhaltezeit, Entsorgung n Datensätze
Normkapitel 8 – Betrieb
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.1 Betriebliche Planung und Kontrollprozesse müssen n Steuerungsplanung, n Anzahl der Prozesse
Steuerung geplant, umgesetzt und Controllingdokumente n Prozessdurchlaufzelt
überwacht werden. n Nachweis von Produkt-/ n Prozessfähigkeitsindex
Zu berücksichtigen sind: Dienstleistungsabnahmen n Kundenzufriedenheits-
vom Kunden index

n Anforderungen der Produkte n Reklamationsrate
und Dienstleistungen n Kundenbindungsrate
n Prozesskriterien und n Kennzahlen für Prozess-
Abnahmekriterien für die Pro- ressourcen

dukte und Dienstleistungen n weitere Kennzahlen sind
n Benötigte Ressourcen für in den folgenden Kapiteln

die Produkt- und Dienstleis- aufgeführt
tungskonformität
n Kontrolle der Prozesse im
Einklang mit den definierten

Kriterien
n Dokumentation, die erfor-
derlich ist, um den Kont-

rollprozessen zu vertrauen
und um die Konformität von
Produkten und Dienstleis-
tungen nachzuweisen.
Rev. 02 / 11.15 29

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
Die Ergebnisse der Planung

müssen angemessen sein für
die Abläufe der Organisation.
Geplante Änderungen und

Folgeabschätzungen von
unvorhergesehenen Ände-
rungen müssen ebenfalls
kontrolliert werden.
Ausgelagerte Prozesse
sind entsprechend 8.4 zu
überwachen.
8.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit Prozesse der Kundenkom- n Produktkataloge, Produkt- n Anzahl der Rückfragen an
den Kunden munikation müssen etabliert beschreibungen den Kunden zur Klärung der
werden im Hinblick auf: n Beschwerdemanagement Produktanforderungen
n Notfallpläne n Reaktionszeit auf Mängel,
n Informationen zu Produkten n Auftragsdokumentation, Beschwerden und Rekla-

und Dienstleistungen Vertragsdokumentation mationen
n Anfragen, Verträge, Auf- n Kundenbefragungsergeb- n Kundenzufriedenheitsindex
tragsabwicklung, inklusive nisse

Änderungswünsche
n Kundenwahrnehmung,
Kundensicht, Kunden-
beschwerden
n Behandlung von Kunden-
eigentum soweit zutreffend

n Notfallmaßnahmen soweit
zutreffend
8.2.2 Bestimmen von Ein Prozess soll etabliert, n Projektpläne n Produktkennzahlen (z. B.:
Anforderungen in eingeführt und aufrechterhal- n Lasten- und Pflichtenhefte Preis, Leistung, Lebensdauer,
Bezug auf Produkte ten werden, der die Anfor- n Behördliche und technische Merkmale,
und Dienstleistungen derungen an die Produkte gesetzliche Anforderungen Lieferservicefähigkeit)
und Dienstleistungen für n Kennzahlenvorgaben aus
potenzielle Kunden definiert. gesetzlichen und behördli-

Es muss sichergestellt sein, chen Anforderungen
dass
nAnforderungen an Produkte
und Dienstleistungen inklusive
der von der Organisation
selbst gestellten sowie be-
hördliche und gesetzliche
Anforderungen erfüllt werden
Rev. 02 / 11.15 30

8.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

n
n Die Organisation diese
Anforderungen erfüllen
kann und die Ansprüche
begründet
8.2.3 Überprüfung von Folgendes muss – sofern zu- n Verträge n Prüfaufwandskennzah!en

Anforderungen in treffend – vor dem Eingehen n Auftragsbestätigungen (z. B. Prüfdauer, Prüfhäufig-
Bezug auf Produkte einer Verpflichtung gegenüber n Kommunikation bei keit, Prüfumfang)
und Dienstleistungen Kunden bewertet werden: Änderungen n Produktionskosten
n Siehe auch 8.2.1 n Produktionsdauer
n Kundenanforderungen n Dauer der Lieferung
einschließlich Lieferung und n Machbarkeitsprüfung
Tätigkeiten nach der Lieferung

n Die vom Kunden impliziten
Anforderungen, die für den

Gebrauch des Produktes / der
Dienstleistung wichtig sind.
n Gesetzliche und behördliche
Anforderungen
n Vertragliche Anforderungen
oder im Auftrag genannten

Anforderungen, die sich von
den zuvor genannten unter-
scheiden
Die Überprüfung muss vor

dem Eingehen einer Liefer-
verpflichtung erfolgen und
sicherstellen, dass Abwei-
chungen der Anforderungen
geklärt werden.
Wenn der Kunde keine

schriftlichen formulierten An-
forderungen vorliegt, müssen
diese von der Organisation
vor Annahme schriftlich
betätigt werden.
Diese Dokumentierte Infor-

mation muss aufbewahrt
werden.
Änderungen in den Anfor-

derungen müssen in der
dokumentierten Information
ebenfalls geändert werden
und dem zuständigen Perso-
nal bewusst gemacht werden.
Rev. 02 / 11.15 31

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines Ein Entwicklungsprozess n Projektpläne n Anzahl der Entwicklungs-

muss eingeführt, umgesetzt n Entwicklungspläne / planungen pro Zeitperiode
und aufrechterhalten werden, Ablaufdiagramme Erfüllungsgrad der Kunden-
der dafür geeignet ist, die an- n Meilensteinpläne anforderungen
schließende Produktion oder n Mess- und Prüfpläne n Erfüllungsgrad der Kunden-
Dienstleistungserbringung n Veriflzierungs- und Validie- erwartungen

sicherzustellen rungsvorgaben n Anzahl der vorhandenen
n Freigabebestimmungen Patente
n Verantwortlichkeitsmatrix n Lebensdauerkennzahlen
n Risikoabschätzung n Entwicklungszeiten
8.3.2 Entwicklungsplanung Bei der Bestimmung von Ent- n Verfahrensanweisungen n Anzahl der Entwicklungs-
wicklungsstufen und -lenkung Entwicklung planungen pro Zeitperiode
ist zu berücksichtigen: n Prozesslandschaft n Erfüllungsgrad der
Entwicklung Kundenanforderungen
n Art, Dauer und Umfang der n Projektpläne n Erfüllungsgrad der
Tätigkeiten n Entwicklungspläne / Kundenerwartungen

n Anforderungen an die Ablaufdiagramme n Anzahl der vorhandenen
Prozessstufen einschließlich n Meilensteinpläne Patente

Prüfungen n Mess- und Prüfpläne n Lebensdauerkennzahlen
n Entwicklungsverifizierung n Veriflzierungs- und Entwicklungszeiten

und -validierung Validierungsvorgaben
n Verantwortung und n Freigabebestimmungen
Befugnisse n Verantwortlichkeitsmatrix
n Den internen und externen n Risikoabschätzung
Ressourcenbedarf
n Steuerung der Schnittstellen
n Die Notwendigkeit der
Einbindung von Kunden oder

Nutzern in den Entwicklungs-
prozess
n Die Anforderungen an die
anschließende Produktion
oder Dienstleistung
n Die Steuerungsebene, die
von Kunden und anderen

relevanten interessierten
Parteien erwartet wird
n Benötigung der dokumen-
tierten Informationen, um
Erfüllung der Anforderungen
nachzuweisen
8.3.3 Entwicklungseingaben Die Organisation muss die n Lastenheft / Aufgabenstel-

Anforderungen bestimmen, lung
die für die jeweiligen Produkt- n Pflichtenheft
und Dienstleistungsarten,
die entwickelt werden, von
Rev. 02 / 11.15 32

wesentlicher Bedeutung n gesetzliche und / oder n Erfüllungsgrad der Erfor-

sind. Dabei ist Folgendes zu behördliche Ausführungs- dernisse und Erwartungen
beachten: richtlinien in %
n Ergebnisberichte aus n Zahl der zu bearbeitenden
n Funktions- und Leistungs- vorherigen Entwicklungen Projekte

anforderungen gleicher Art n Anzahl der gesetzlichen
n Aus vorausgegangenen n Auswertung von Kunden- und/oder behördlichen

vergleichbaren Entwick- bedarfsanalysen Anforderungen
lungstätigkeiten gewonnene n Patentrecherche n Index für Reparaturfreund-
Informationen n Freigabedokumente lichkeit

n Behördliche und gesetzliche n Reklamationsauswertungen n Prüfkostenindex
Anforderungen n Garantieauswertungen n Ausbildungs-, Weiter-
n Normen und Verfahrens- n FMEAs bildungskosten für die

regeln der Organisation selbst Entwickler
n Konsequenzen bei n Entwicklungskosten
fehlerhaften Produkten und n Materialaufwendungsindex
Dienstleistungen Kostenindex für eventuelle

Kooperationspartner
Eingaben müssen für den
Entwicklungszwecke an-
gemessen, vollständig und
eindeutig sein. Widersprüch-
liche Entwicklungseingaben
müssen beseitigt werden.
Die Dokumentation über Ent-

wicklungseingaben müssen
aufbewahrt werden.
n Anzahl der erforderlichen
Prüfungen
8.3.4 Steuerung des Die Steuerung muss sicher- n Pflichtenhefte n Erfüllungsgrad der
Entwicklungsprozesses stellen, dass n Ergebnisse von Qualitäts- Entwicklungsvorgaben

kontrollen bei Produkten n Erfüllungsgrad der
n Die Ergebnisse klar definiert n Verifizierungsprotokolle Prozessanforderungen

sind n Validierungsprotokolle n Zahl der Folgemaßnahmen
n Die Entwicklungsprüfungen n Entwicklungsdauer
gemäß Plan durchgeführt n Erfüllungsindex von ge-
werden setzlichen und behördlichen

n Eine Verifizierung der Ent- Forderungen:
wicklungsergebnisse gegen- n Umwelt
über den Eingaben erfolgt n Arbeitssicherheit
n Eine Validierung der n Gesundheit
resultierenden Produkte und n Produkthaftung etc.
Dienstleistungen zu deren n Aufwand der Prüfzeit
Eignung für den beabsichtigen n Höhe der Prüfkosten
Gebrauch durchgeführt wird n Erfüllungsgrad vorgege-
n Die Dokumentation über bener Merkmale

diese Tätigkeiten aufbewahrt n Aufwand für Folgemaß-
werden nahmen
Rev. 02 / 11.15 33

8.3.5 Entwicklungs- Die Entwicklungsergebnisse n Nachweise aus Kapitel 8.3

ergebnisse müssen
n Die Anforderungen an die

Entwicklungseingaben erfüllen
n Für die Bereitstellungpro-
zesse für die Produkte und

Dienstleistungen geeignet
sein
n Anforderungen an die
Überwachung und Messung,

soweit zutreffend, sowie
Annahmekriterien enthalten
oder auf sie verweisen
n Die Eignung von Produkten
und Dienstleistungen für

den bestimmungsgemäßen
Zweck und die sichere
Anwendung sicherstellen
Die dokumentierte Information

zu den Entwicklungsergebnis-
sen ist aufzubewahren.
8.3.6 Entwicklungs- Änderungen, die während n schriftliche Änderungswün- n Anzahl der Entwicklungs-
änderungen oder im Anschluss an die sche (z. B. des Kunden, der änderungen
Entwicklung vorgenommen Produktion) n erneuter Verifizierungs-
werden müssen insoweit n neue Revisionsstände von und Validierungsaufwand

ermittelt, überprüft und Lastenheft, Zeichnungen, n Kostenindex für Entwick-
gesteuert werden, dass keine Prozessbeschreibungen, lungsänderungen

Beeinträchtigung der Kon- Prüfverfahren, Prüfmitteln n Einsparungsindex
formität der Produkte und etc.

Dienstleistungen entsteht. n Kommentare / Prüfberichte
zu Änderungen
Die dokumentierte Informa- n Freigabedokumente zu
tion zu den Entwicklungsän- durchgeführten Änderungen

derungen ist aufzubewahren, n Mitteilungen an Kunden,
einschließlich der Ergebnisse n Abteilungen über
von Überprüfungen und der Änderungen

Befugnis zur Änderung und n zurückgezogene
zum Einleiten notwendiger Dokumente

Maßnahmen. n Änderungshistorie
Rev. 02 / 11.15 34

8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und

Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines Die Organisation muss n Lieferantenbewertung n Lieferantenreklamation

sicherstellen, dass externe n Produktspezifikationen n Liefertreue
Prozesse, Produkte und QM-Dokumentation des
Dienstleistungen auch den Lieferanten
Anforderungen entsprechen. n Checkliste
n Nachweise über die
Kontrolle ist erforderlich wenn Lieferantenbewertung

externe Anbieter Produkte n Liste / Datenbank freigege-
und Dienstleistungen bereit- bener Lieferanten

stellen, die n Bewertungskriterien
n Reklamationen
n in die Organisationseigenen n ppm-Statistiken
Produkte und Dienstleistun- n Qualitätsvereinbarungen
gen integriert werden n Lastenhefte
n die dem Kunden direkt im
Auftrag der Organisation

bereitgestellt werden
n die durch eine Entscheidung
der Organisation ausgelagert

wurden
Kriterien für Beurteilung, Aus-

wahl, Leistungsüberwachung
und Neubeurteilung externer
Anbieter müssen vorliegen und
angewendet werden. Dabei
ist die Konformität zu den
festgelegten Anforderungen
grundlegend.
Die Organisation muss

dokumentierte Informationen
über die daraus entstehenden
Tätigkeiten und Maßnahmen
aufbewahren.
8.4.2 Art und Umfang der Extern bereitgestellte Prozesse, n Lieferantenmanagement

Steuerung Produkte und Dienstleistungen n Ergebnisse aus Liefer-
dürfen nicht die Fähigkeit der antenaudits
Organisation, ihren Kunden n Eigene Reklamationen
Fortlaufend konforme Produkte beim Lieferanten

und Dienstleistungen zu liefern, Ergebnisse aus Waren-
nachteilig beeinflussen. eingangskontrollen
Extern bereitgestellte Prozesse

müssen unter der Steuerung
des QMS der Organisation
verbleiben.
Rev. 02 / 11.15 35

8.4 Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und

Dienstleistungen
Um die Steuerung der exter-

nen Bereitstellung zu definie-
ren ist zu berücksichtigen:
n welchen Einfluss hat der ex-

tern bereitgestellten Prozesse,
Produkte und Dienstleis-
tungen auf die Konformität
der durch die Organisation
bereitgestellten Produkte /
Dienstleistungen
n wie wirksam sind die durch
den externen Anbieter selbst

angewendeten Maßnahmen
zur Steuerung.
Entsprechend müssen
Verifizierungen oder andere
Tätigkeiten eingeführt und
umgesetzt werden, um die
Konformität zu gewährleisten.
8.4.3 Informationen für Externen Anbietern müssen n Kommunikationsnachweise

externe Anbieter die geltenden Anforderungen mit den externen Anbietern
in Bezug auf Folgendes n Anforderungsübersichten
mitgeteilt werden: n Interne Bewertungen / Pro-
tokolle über die Angemes-

n Bereitzustellende Produkte, senheit der Anforderungen
Dienstleistungen, Prozesse Auditprogramm zu Lieferan-
n Genehmigungen, Freiga- tenaudits
ben, Methoden, Prozesse
oder Ausrüstungen
n Kompetenz und Qualifikation
des Personals
n Zusammenwirken mit dem
QMS der Organisation

n Steuerung und Überwa-
chung der Leistung des

externen Anbieters durch die
Organisation
n Verifizierungs- oder Validie-
rungstätigkeiten der Organi-

sation oder der Kunden beim
externen Anbieter
Die Anforderungen müssen
als angemessen bewertet
worden sein, bevor sie dem
externen Anbieter mitgeteilt
werden.
Rev. 02 / 11.15 36

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 S
teuerung der Bedingungen für Produktion n Schriftliche n Prozessleistungsindex
Produktion und und Dienstleistungserbrin- Kundenfreigaben n Prozessqualitätsindex
der Dienstleistungs- gung müssen beherrscht sein. n Ergebnisse von internen n Durchlaufzeiten (z. B.
erbringung Q-Kontrollen Anteile für Rüstzeit,

Beherrschende Bedingungen n Prüf- und Messergebnisse Herstellungszeit, Liegezeit,
enthalten sofern zutreffend: n Ergebnisse aus internen Kontrollzeit, Transportzeit)
n Verfügbarkeit von dokumen- Audits n Maschinenflexibilitätsgrad
tierter Information über die n Reserverkapazitätsquote
Merkmale von Produkten und n Ausrüstungsgrad der
Dienstleistungen, durchzufüh- Maschinen

rende Tätigkeiten sowie die zu n Werkzeugausnutzungs-
erzielenden Ergebnisse grad

n Verfügbarkeit und An- n Anteil optimaler Losgrößen
wendung von geeigneten n Durchlaufzeit der Aufträge
Ressourcen zur Überwachung n Anzahl erledigter Aufträge
und Messung n Ausschussquote
n Durchführung von Überwa- n Maschinenausfallzeiten
chungs- und Messtätigkeiten n Qualifizierungsgrad der
n Geeignete Infrastruktur und Prozesse

Prozessumgebung n Anteil spezieller Prozesse
n Kompetenz und Qualifikati- n Energiekostenquote
onserfordernisse der Personen n Prozesssteuerungsauf-
n Validierung und regelmäßige wand

Neuvalidierung der Prozesse
wenn das resultierende Ergeb-
nis nicht durch anschließende
Überwachung oder Messung
verifiziert werden kann
n Durchführung von Maß-
nahmen zur Verhinderung

menschlicher Fehler
n Freigabe von Produkten,
Dienstleistungen, Liefertätig-
keiten, Tätigkeiten nach der
Lieferung
8.5.2 Kennzeichnung und Sofern zutreffend müssen n Arbeitsanweisungen nKennzeichnungsaufwand

Rückverfolgbarkeit Kennzeichnung und Rückver- n Begleitpapiere, z. B. nAufwand zur Vorbereitung
folgbarkeit gesichert sein. Laufzettel von Rückrufaktionen
Der Status von Prozessergeb- n Fertigungspläne
nissen (z. B. Zwischenproduk- n EDV-Aufzeichnungen
te, Bauteile oder auch Dienst- n Produktkennzeichnungen
leistungen) muss während n Prüfnachweise
der gesamten Produktion und n Sperrzettel
Dienstleistungserbringung in n Freigaben
Bezug auf Überwachung und

Messanforderungen gekenn-
zeichnet sein.
Rev. 02 / 11.15 37

Wenn Rückverfolgbarkeit ge-

fordert ist, muss diese durch
entsprechend dokumentierte
Information aufrecht erhalten
werden.
8.5.3 Eigentum der Eigentum von Kunden oder n Arbeitsanweisung zum n Forderungsaufwand
Kunden oder der von externen Anbietern Umgang mit Kundeneigentum wegen Qualitätsminderung
externen Anbieter muss sorgfältig behandelt, n Bestandsliste über Kunden- des Kundeneigentums
gekennzeichnet, verifiziert eigentum n Lagerbestandskostenanteil
und geschützt werden. Bei n Kennzeichnung (Etiketten, für das Kundeneigentum

Beschädigung, Verlust oder Gravur, Inventarisierung, etc.) n Aufwand zur Qualitätser-
falscher Anwendung muss n Korrespondenz mit den haltung des Kundeneigen-

dies dem Kunden oder Kunden tums
externen Anbieter mitgeteilt n Protokolle über Verifizierung
werden. und durchgeführte Instand-

haltung
n Eingangsprüfungen
8.5.4 Erhaltung Prozessergebnisse müssen n Verpackungs-, Lage- n Anzahl der Verfallsdatums-
während der Produktion / rungs- Konservierungs- und überschreitungen

Dienstleistungserbringung Versandvorschriften n Verpackungs-, Lagerungs-
erhalten werden, dass die n Stücklisten und Konservierungsaufwand

Konformität mit den Anforde- n Lagerlisten n Transportaufwandsindex
rungen gesichert ist. n Lagerbelegungs- und n Prozessleistungsindex
Entnahmepläne n Prozessqualitätsindex
Erhaltung kann Kennzeich- n Vorschriften über Lagerfris- n Durchlaufzeiten (z. B. Anteile
nung, Handhabung, Reinhal- ten und ggf. Getrennthaltung für Rüstzeit, Herstellungs-
tung, Verpackung, Lagerung, n Versandetikettierung zeit, Liegezeit, Kontrollzeit,
Transport und Schutz mit n Verfallsdatenüberwachung Transportzeit)
einschließen. n Montage- / Bedienungsan- n Maschinenflexibilitätsgrad
leitungen n Reserverkapazitätsquote
n Ausrüstungsgrad der
Maschinen
n Werkzeugausnutzungsgrad
n Anteil optimaler Losgrößen
n Durchlaufzeit der Aufträge
8.5.5 Tätigkeiten nach der Soweit zutreffend müssen n Gewährleistungsbestim- n Produktkennzahlen (z. B.:
Lieferung auch die Anforderungen an mungen Preis, Leistung, Lebensdau-
Tätigkeiten nach Lieferung n Entsorgungspflichten er, technische Merkmale,
erfüllt werden. n Wartung Lieferservicefähigkeit)
n Service n Kennzahlenvorgaben aus
Um diese zu ermitteln, ist gesetzlichen und behördli-

folgendes zu berücksichtigen: chen Anforderungen
Rev. 02 / 11.15 38

n Gesetzliche und behördli-

che Anforderungen
n Die möglichen unerwünsch-
ten Folgen in Verbindung mit

den Produkten und Dienst-
leistungen
n Art, Nutzung und Leben-
dauer der Produkte und DL

n Kundenanforderung
n Rückmeldungen vom
Kunden
8.5.6 Überwachung von Ungeplante Änderungen sind n Nachweise über n Anzahl der Entwicklungs-
Änderungen im Hinblick auf die Produkt- / Änderungen der Überwa- änderungen
DL-Konformität zu überprüfen chungstätigkeiten n erneuter Verifizierungs-
und zu überwachen. n Stellenbeschreibungen für und Validierungsaufwand

Freigeber n Kostenindex für Entwick-
Dokumentierte Information n VA Freigabe / Änderungs- lungsänderungen

zu den Ergebnissen der management n Einsparungsindex
Bewertung von Änderungen,

zu genehmigendem Personal
und allen notwendigen Tätig-
keiten der Änderungsüber-
wachung ist aufzubewahren.
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.6 Freigabe von Produkten Freigabe von Produkten nFreigabenachweise intern n Anzahl der Artikel, die mit
und Dienstleistungen und Dienstleitungen muss in und vom Kunden Zertifikat geliefert werden
Phasen umgesetzt werden. sollen
Nachweise zur Konformität n Anzahl der spezifikations-
mit den Annahmekriterien gerechten Lieferungen

muss aufbewahrt werden. n Prüfaufwand / Kosten im
Wareneingang
Freigabe gegenüber dem n Termintreue der Warenein-
Kunden darf erst erteilt gänge

werden, wenn die Produkt- n Prüfungsaufwand
konformität zufriedenstellend n Fehlerrate
verifiziert und auch vom n Ausschussquote
Kunden genehmigt wurde. n Nachbesserungsaufwand
Dokumentierte Informationen n Prüfzeiten
müssen Rückverfolgbarkeit n Reklamationsquote
auf die freigebenden Perso-

nen ermöglichen.
Rev. 02 / 11.15 39

8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse
8.7 Steuerung nichtkonfor- Prozessergebnisse, Produkte n Sperrlager n Anzahl Fehler nach Feh-
mer Prozessergebnisse und DL, die Anforderungen n Sperrverweise lerarten
nicht erfüllen müssen ge- n Nachweise unter 8.6 n Anzahl Fehler in den Berei-
kennzeichnet und gesteuert chen / Abteilungen / Gruppen

werden, damit sie nicht un- n Fehlerkosten
beabsichtigt gebraucht oder n Status der Korrektur- und
ausgeliefert werden. Vorbeugungsmaßnahmen

n Kosten der Korrektur- und
Geeignete Korrekturmaßnah- Vorbeugungsmaßnahmen

men sind zu treffen auch für
nichtkonforme Produkte und
DL, die erst nach Lieferung
bzw. während der Dienst-
leistungserbringung erkannt
werden.
Richtiger Umgang in solchen

Fall durch:
n Korrektur
n Aussondern, Zurückhaltung,
Rückgabe oder Aussetzung
der Bereitstellung von Pro-
dukten und Dienstleistungen
n Information an den Kunden
n Annahme nach Sonder-
freigabe
Nach Korrekturen muss die

Konformität erneut verifiziert
werden.
Dokumentierte Informationen
zu diesen Tätigkeiten sind
gefordert.
Rev. 02 / 11.15 40

Normkapitel 9 – Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines Die Organisation muss n Prüfplanungskonzept n KPI zur Qualitätslage

bestimmen n Prüfpläne n Prozessfähigkeiten
n Stichprobenpläne n Lebensdauerkennzahlen
n was überwacht und gemes- n Prüfanweisungen n Vergleichszahlen mit dem
sen werden muss n Auswerteverfahren Wettbewerb (Benchmark)

n die Methoden der Überwa- n Auswertungen (Fehler-/ n Ausschuss- und Nach-
chung, Messung, Analyse Ausschussquoten, Fehler- bearbeitungskosten oder

und Bewertung (zur Sicher- schwerpunkte, Trends) -zeiten
stellung der Ergebnisse) n Berichtswesen (Qualitäts- n Prozesslaufzeiten
n Zeitpunkte der Überwa- berichte, Reviewberichte)

chungen und Messungen
n Zeitpunkte der Analyse und
Bewertung der Ergebnisse
Überwachungs- und Mes-

stätigkeiten sind umzuset-
zen und als dokumentierte
Information als Nachweis der
Ergebnisse aufzubewahren
Qualitätsleistung und
Wirksamkeit des QMS sind
zu bewerten
9.1.2 Kundenzufriedenheit Die Organisation muss n Kundenzufriedenheits- n Kundenzufriedenheits-

n die Kundenwahrnehmung befragung (Umfragen unter index
zur Erfüllung der Anforderun- Nutzern) n Reklamationsrate, Pönale,
gen überwachen n Besuchsberichte Kulanz-, Garantiekosten

n Informationen über n Auswertung Händleraus- n Anteil Bestandskunden
Eindruck und Meinung des sagen zu Neukunden

Kunden einholen n Marktbeobachtungen n Kundenbindungsrate
n Die Methoden zur Einho- n Kundenzufriedenheits- n Kundenstruktur (Anteil
lung und Verwendung dieser analysen der Großkunden)

Information bestimmen n Analyse der Marktanteile n Trefferquote Angebote
n Reklamationsberichte
n Zufriedenheitsspontan-
äußerungen
n Auswertungen zum
Benchmark
Rev. 02 / 11.15 41

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.3 Analyse und Ergebnisse aus Überwa- n Risikoanalysen (FMEA) n Qualitätsrelevante

Beurteilung chung, Messung und anderen n Qualitätsaufzeichnungen Kennzahlen (einschließlich
Quellen müssen analysiert n Prüfprotokolle Ausfallrate, Reklamations-
und beurteilt werden. n Statistische Auswertungen rate, Pönale, Kulanz-,
Die Ergebnisse der Analyse n Ergebnisse interner und Garantiekosten)
und Beurteilung müssen externer Audits n Fähigkeiten von Prozessen
verwendet werden. n Q-Berichte n Kundenzufriedenheits-
n Kundenzufriedenheits- indizes
n um die Konformität der analysen n Lieferantenbewertung
Produkte / Dienstleistungen n Lieferantenbewertungen (Zuverlässigkeit)

gegenüber den Anforderun- n Maßnahmenplan zur n Benchmark-Vergleichs-
gen nachzuweisen Verbesserung von Kunden- zahlen (Qualitätsrelevante

n um die Kundenzufrieden- zufriedenheit oder anderer und betriebswirtschaftliche
heit zu bewerten und zu Verbesserungen Kennzahlen)
verbessern n Managementbewertung
n um die Konformität und die
Wirksamkeit des QMS zu

bewerten
n zum Nachweis, dass die
Planung erfolgreich umge-

setzt wurde
n zur Bewertung der Leistung
externe Anbieter
n um Notwendigkeiten und
Chancen für Verbesserungen

im QMS aufzuzeigen
n Eingaben für die Manage-
mentbewertung liefern
9.2 Internes Audit
9.2.1 Interne Audits sind in geplan- nVA Interne Audits n Kosten- / Nutzenindex

ten Abständen durchzuführen, nSollvorgaben, Zielvorgaben n Auditzeiten pro Betriebs-
um zu verifizieren, dass das bezüglich der Anforderungen leistung
QMS die an die Organisation
und seitens dieser Norm
gestellten Anforderungen
verwirklicht sind und aufrecht
erhalten werden
9.2.2 Bezüglich der Internen Audits n Auditprogramm n Erfüllungsgrad von

sind n Auditpläne Forderungen
n Auditkriterien n Umsetzungsgrad interner
n Auditprogramm / e zu planen n Auditaufzeichnungen Audits

(Häufigkeit von Audits, Me- n Auditauswertungen
thoden, Verantwortlichkeiten, n Auditberichte
Rev. 02 / 11.15 42

9.2 Internes Audit
Planung, Berichterstattung, n Abweichungsberichte

Qualitätsziele, Bedeutung n Maßnahmenpläne zur
der betroffenen Prozesse, Einführung von Korrektur-
Rückmeldungen von Kun- maßnahmen
den, Änderungen mit Einfluss n Managementreviews
auf die Organisation und Be- n Berichte über die Wirk-
rücksichtigung der Ergebnisse samkeit der Korrektur- und

vorheriger Audits) Vorbeugemaßnahmen
n Für jedes Audit die n Qualifikationsnachweise
Auditkriterien und -umfang der internen Auditoren

festzulegen
n Auditoren so auszuwählen
und durchzuführen, dass

Objektivität und Unpartei-
lichkeit des Auditprozesses
sichergestellt ist
n Ergebnisse an zuständige
Leitung zu berichten
n Korrekturen und Korrektur-
maßnahmen ohne ungerecht-

fertigte Verzögerung umsetzen
n Dokumentierte Information
als Nachweis zur Realisierung

des Auditprogramms und der
Ergebnisse aufzubewahren
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines Das QMS muss durch die n Managementreviewbericht s.o.

oberste Leitung in geplanten n Berichte n Qualitätsrelevante
Abständen bewertet werden n Interner Audits Kennzahlen (einschließlich

mit dem Ziel, die fortdauern- n Berichte Prozessaudits Ausfallrate, Reklamati-
de Eignung, Angemessenheit n Berichte Produktaudits onsrate, Pönale, Kulanz-,
und Wirksamkeit sicherzu- n Qualitätsanalysen Garantiekosten)
stellen n Status Korrektur- und Fähigkeiten von Prozessen
Folgende Aspekte sind zu Vorbeigemaßnahmen n Kundenzufriedenheits-
behandeln: n Ressourcenbedarf- und indizes

n Status der Maßnahmen aus Einsatzpläne n Lieferantenbewertung
vorherigen Bewertungen n Lieferanten Qualitätslage (Zuverlässigkeit)

n Veränderungen, die das n Risikoanalysen (technisch / n Benchmark-Vergleichs-
QMS betreffen einschließlich wirtschaftlich) zahlen (Qualitätsrelevante

der strategischen Ausrichtung und betriebswirtschaftliche
n Informationen über die Kennzahlen)
Qualitätsleistung, einschließ-
lich Entwicklungen und Weitere s. vorg. Abschn.
Indikatoren bei 9.1 ff.
n Nichtkonformitäten,
Korrekturmaßnahmen
Rev. 02 / 11.15 43

9.3 Managementbewertung
Ergebnisse aus Überwa-

n
chung und Messung

n Auditergebnisse
n Kundenzufriedenheit
Themen externer Anbieter

und interessierter Parteien
n Eignung von Ressourcen
für das QMS

n Prozessleistung und
Konformität
n Wirksamkeit von Maßnah-
men zur Begegnung von

Risiken und Chancen
n Neue Chancen zur
Verbesserung
9.3.2 Eingaben für die Die Eingaben müssen n Status-, Fortschritts-

Management- enthalten und Ergebnisberichte
bewertung n Kennzahlen (KPI)
n Status vorangegangener n Risikobetrachtungen,
Managementbewertungen Reklamationsstatistiken
n Veränderungen, die das n Ergebnisse von Markt-
Managementsystem betreffen beobachtungen

n Daten zur Leistung und n Auswertungen internes
Wirksamkeit des Manage- Vorschlagwesen

mentsystems (Erfüllung der n Auswertungen von
Qualitätsziele, Prozessleis- Kundenzufriedenheits-

tungen, etc.) analysen
n Angemessenheit von
Ressourcen
n Eignung der Maßnahmen
in Bezug auf Risiken und

Chancen
n Möglichkeiten der
Verbesserung
9.3.2 Ergebnisse der Ergebnisse der Manage- n Managementreview n Grad der Übereinstim-
Management- mentbewertung müssen n Status- und Fortschritts- mung (Compliance)
bewertung Entscheidungen und berichte n Status der Ressourcen
Maßnahmen n Liste offener Punkte (LOP) zur Umsetzung von

n Aufzeichnungen zur Ver- Korrektur- und Vorbeuge-
zu Chancen der fortlau-
n folgung von Korrektur- und maßnahmen
fenden Verbesserung Vorbeugemaßnahmen n Dauer bei der vollstän-
n zum Änderungsbedarf digen Umsetzung von

und Ressourcenbedarf für Korrektur- und Vorbeuge-
Änderungen enthalten. maßnahmen
Die Managementbewertung
muss als dokumentierte In-
formation aufbewahrt werden.
Rev. 02 / 11.15 44

Normkapitel 10 – Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.1.1 Allgemeines Chancen zur Verbesserung n Verbesserungsprojekt n Kennzahlen aus der FMEA
und notwendige Maßnahmen n Regeln zur Umsetzung von n Trendkennzahlen
n Lebensdauerkennzahlen
müssen bestimmt werden mit Verbesserungsprojekten
n Emissionskennzahlen
dem Ziel, n KVP Datenbank
n Qualitätsmanagementpläne n Entsorgungskosten
n Stückkosten
n die Produkte und Dienstleis- n Projektpläne
n Risikokennzahlen
tungen zu verbessern unter n Protokolle zu Zielvorgaben
n Vergleichszahlen mit dem

Berücksichtigung zukünftiger n Verbesserungsprojekt
Chancen zur Verbesserung n Regeln zur Umsetzung von Wettbewerb

n Ausschuss- und Nach-
und notwendige Maßnahmen Verbesserungsprojekten
müssen bestimmt werden mit n KVP Datenbank bearbeitungskosten oder
dem Ziel, n Qualitätsmanagementpläne -zeiten
n die Produkte und Dienstleis- n Projektpläne n Bechmarkingergebnisse
n Gesamtkosten
tungen zu verbessern unter n Protokolle zu Zielvorgaben
n Ausfallkosten
Berücksichtigung zukünftiger n Fortschrittsberichte
n Prozesslaufzeiten
Erfordernisse und Erwartungen n Managementreviews
n unerwünschte Ereignisse n Korrekturmaßnahmenpläne n Planungszeiten
n Planungskosten
zu verringern oder zu verhindern n Vorbeugemaßnahmenplän
n die Leistung und Wirksam-
n Anzahl der Vorschläge /

keit des QM-Systems zu
verbessern Mitarbeiterzahl
n Kosteneinsparung je
Vorschlag
n Kosten für die Umsetzung
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen je Vorschlag

n Erfüllungsgrad der Ziele
10.2.1 Bei Nichtkonformitäten n Protokolle über Fehlerer- im KVP

muss reagiert werden und fassung n Anzahl übergreifender
falls zutreffend n statistische Auswertungen Verbesserungsgruppen

n Test- / Ergebnisprotokolle
n Angemessene Maßnah- n Anweisungen über Korrek-
men zur Überwachung und turmaßnahmen

Korrektur ergreifen n Ursachenanalysen
n mit den Folgen umgehen n Schulungspläne
n Ursachenforschung und n Schulungsnachweise
Maßnahme gegen Ursache n Reklamationsanalysen n Reklamationsquote

betreiben n evtl. geänderte Lieferver- n Ausschuss-, Nachar-
n Bestimmung von vergleich- träge, beits- und Garantiekosten
baren Nichtkonformitäten n Q-Vereinbarungen n Kulanzkosten
n Wirksamkeit der Korrektur- n Reviewprotokolle n Kundenzufriedenheits-
maßnahmen überprüfen n Ishikava Diagramm

index
n Risiken und Chancen aktu- n Pareto-Analysen n Selbstbewertungsindex
alisieren n Histogramme n Prozessleistungsindex
n QMS ggf. ändern n 5 Why n Prozessstabilitätsindex
Ziel ist, dass Nichtkonformi- n FMEA Review
täten nicht erneut oder an n 8-d Report
anderer Stelle auftreten.
Rev. 02 / 11.15 45

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.2 Die Organisation muss

dokumentierte Information
aufbewahren zu:
n Art der Nichtkonformität
und Maßnahmen
n Dem Ergebnis der Korrek-
turmaßnahme
10.3 Fortlaufende Verbesserung
10.3 Fortlaufende Die Eignung, Angemes- n Projektpläne n Grad der Zielerreichung

Verbesserung senheit und Wirksamkeit n Protokolle und Trends zu n Anzahl der umgesetzten
des QMS muss fortlaufend Zielvorgaben Verbesserungen
verbessert werden. n Fortschrittsberichte n Benchmarking- / Ranking-
n Managementreviews index
Ziel ist, Erfordernisse und n Korrekturmaßnahmenpläne n Einsparung aus Verbes-
Chancen zu bestimmen, n Vorbeugemaßnahmenpläne serungsgruppenarbeit

die als Teil der fortlaufenden n Verbesserungsvorschlags- n Kosten / Nutzen-Relation
Verbesserung behandelt wer- wesen n Reaktions- und Umset-
den müssen. Dabei müssen zungszeit

Ergebnisse, Analysen und
Beurteilungen sowie die Er-
gebnisse der Management-
bewertung berücksichtigt
werden.
Rev. 02 / 11.15 46
5. Anlagen
Das sollten Sie bei der neuen Version teme, so dass eine Erweiterung zum integrierten System
der ISO 9001 und ISO 14001 beachten leichter wird. Die Themen Anwenderfreundlichkeit
und Marktorientierung bekommen mehr Gewicht.
Dazu zählt, dass die Norm mehr als bisher die Bedürf-
nisse von Dienstleistungsunternehmen berücksichtigt
1. Wann erscheinen die ISO 9001:2015 und ISO und die Dokumentationsanforderungen flexibilisiert
14001:2015, und wann erscheinen die DIN EN ISO werden. Die Eigenverantwortung von Unternehmen
9001:2015 und die DIN EN ISO14001:2015? wird deutlich stärker gefordert als bisher. Gleiches
Nachdem die englischsprachige ISO 9001:2015 vom gilt für die Prozessorientierung und die Verantwortung
15.09.2015 und die englischsprachige ISO 14001:2015 der Leitung.
vom 15.09.2015 publiziert wurden, sind nun auch die
deutschen DIN Normen DIN EN ISO 9001:2015 und 6. Wie sieht die Struktur der neuen Normen aus?
DIN EN ISO 14001:2015 veröffentlicht. Der Revisions- Bei der ISO 9001:2015 und der ISO 14001:2015 wird
stand der beiden Normen ist November 2015. es eine neue Gliederung geben, die sogenannte
„High Level Structure“. Sie dient dem Ziel, dieselbe
2. Ab wann können die neuen Normen zertifiziert verbindliche Struktur für sämtliche Managementsystem-
werden? Normen zur Anwendung zu bringen. Daraus ergeben
Audits können seit Veröffentlichung nach der ISO sich zwei entscheidende Vorteile: Zum einen können
9001:2015 und ISO 14001:2015 durchgeführt werden. Begrifflichkeiten, Definitionen und Gliederungen
Audits nach dem ehemaligen DIS werden nicht einheitlich verwendet werden; zum anderen werden
anerkannt. das Verständnis erleichtert und Synergien bei der
Kombination unterschiedlicher Standards und Zertifi-
3. Wie lang ist die Übergangsfrist? zierungen ermöglicht.
ISO 9001:2015: Die Übergangsfrist von drei Jahren
beginnt am 15.09.2015 und endet am 14.09.2018 für Im Einzelnen wird sich die Gliederung der zehn
die Umstellung auf die ISO 9001:2015. Abschnitte nach jetzigem Stand wie folgt darstellen:
ISO 14001:2015: Die Übergangsfrist von drei Jahren 1. Anwendungsbereich
beginnt am 15.09.2015 und endet am 14.09.2018 für 2. Normative Verweisungen
die Umstellung auf die ISO 14001:2015. 3. Begriffe
4. Kontext der Organisation
4. Ab wann können Zertifikate nach ISO 9001:2015 5. Führung
und ISO 14001:2015 ausgestellt werden? 6. Planung
Bedingt durch die Umstellung der Akkreditierungs- 7. Unterstützung
verfahren aller Zertifizierungsstellen durch die DAkkS 8. Betrieb
können ISO 9001:2015 bzw. ISO 14001:2015-Zertifikate 9. Bewertung der Leistung
ohne den Zusatz FDIS erst ab dem 28.10.2015 10. Verbesserung
ausgestellt werden. Zertifikate nach DIN EN dürfen
nach einem Beschluss der DAkkS ebenfalls frühestens 7. Was ist bei der Betrachtung von Risiken bei den
ab dem 28.10.2015 erteilt werden. neuen Normen zu beachten?
Die Behandlung von Risiken nimmt unter anderem in
5. Welche Vorteile haben die neuen Normen? den Abschnitten „Führung“ und „Planung“ eine zentralere
Die neue „High Level Structure“ sorgt für mehr Einheit- Rolle ein als bisher. Zwar wird kein Risikomanagement
lichkeit zwischen den ISO-Normen für Managementsys- gefordert, doch sollen Organisationen Risiken, die mit
Rev. 02 / 11.15 47
5. Anlagen
der Realisierung und Verwendung/Inanspruchnahme 12. Wie hoch ist der Umstellungsaufwand im
des Produktes/der Dienstleistung einhergehen, Rahmen des Rezertifizierungsaudits?
identifizieren und angemessen berücksichtigen. Im Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforderun-
Gegenzug entfällt eine spezifische Forderung nach gen der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015 im Rahmen
Vorbeugungsmaßnahmen. Firmen profitieren von eines Rezertifizierungsaudits beträgt mindestens
dieser Sichtweise, indem sie frühzeitig Chancen oder 10 Prozent des Auditaufwands des Rezertifizierungs-
Risiken erkennen und entsprechende Maßnahmen audits, jedoch mindestens 0,25 Audittage vor Ort.
ergreifen können.
13. Was muss bei der Umstellung im Rahmen
8. Wie sieht der Bezug zu den Stakeholdern in der der Rezertifizierung in Bezug auf die Zertifikate
neuen Norm aus? beachtet werden?
Mit der Neufassung der Norm werden Unternehmen Mit Abschluss des Rezertifizierungsverfahrens erhalten
angehalten, sich nicht nur mit gesetzlichen Vorgaben Sie die Zertifikate nach der ISO 9001:2015 oder ISO
sowie den Erwartungen von Kunden, sondern auch 14001:2015 mit einer Laufzeit von drei Jahren. Die Lauf-
mit denen weiterer interessierter Parteien auseinander- zeit schließt sich an das vorherige Zertifikat an. Das
zusetzen. Das trägt der heutigen Komplexität Rechnung bedeutet, das Ablaufdatum entspricht dem bisherigen
und bietet Chancen für die gewünschten Verbesserungen 3-Jahres-Zeitintervall (Ablauftag Alt-Zertifikat plus
und die Minimierung von Risiken. 3 Jahre), wenn das Verfahren fristgerecht abgewickelt wird
bzw. die Auditdurchführung und das NC-Management
9. Wer hat den Zusatzaufwand für die Umstellung (Non-Conformity) termingerecht abgeschlossen sind.
auf die DIN EN ISO 9001:2015 oder DIN EN ISO
14001:2015 festgelegt? 14. Ist ein Gap-Audit oder Vor-Audit zur
Den Zusatzaufwand hat die Deutsche Akkreditie- Normumstellung möglich?
rungsstelle (DAkkS) für alle Zertifizierungsstellen im Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihnen noch zur
Dokument „Anleitung zum Übergang ISO 9001:2015 Umstellung auf die neuen Normen fehlt, können wir
und ISO 14001:2015“ mit Stand vom 20.04.2015 einheit- Ihnen auch gerne ein „Gap-Audit“ oder Vor-Audit anbie-
lich festgelegt. ten. Das Gap-Audit kann z.B. an das nächste Überwa-
chungs- oder Rezertifizierungsaudit angehängt werden.
10. Wie hoch ist der Umstellungsaufwand im Senden Sie uns einfach eine kurze Nachricht, wenn Sie
Rahmen des Überwachungsaudits? dazu weitere Informationen oder ein Angebot benötigen.
Der Zusatzaufwand für die Umstellung auf die Anforde-
rungen der ISO 9001:2015 oder ISO 14001:2015 im 15. Ist eine Umstellung im Rahmen des
Rahmen eines Überwachungsaudits beträgt mindestens Rezertifizierungsaudits günstiger?
20 Prozent des Auditaufwands des Überwachungs- Der Zusatzaufwand kann für bestimmte Unterneh-
audits, jedoch mindestens 0,5 Audittage vor Ort. mensgrößen im Rezertifizierungsaudit geringer sein
als im Überwachungsaudit.
11. Werden bei einer Umstellung im Rahmen des
Überwachungsaudits Zertifikate erteilt? Beispiel für ein Unternehmen mit 80 Mitarbeitern
Mit Abschluss des Überwachungsverfahrens erhalten und einem Zertifikat gültig bis 30.04.2017:
Sie die Zertifikate nach der ISO 9001:2015 oder n
Umstellung im Rezertifizierungsaudit bei 4,0 Audittagen
ISO 14001:2015. Die Laufzeit des Zertifikates ändert bedeutet einen Zusatzaufwand von 0,4 Audittagen.
sich dabei nicht, d.h., sie entspricht der Laufzeit der n
Das neue Zertifikat ist gültig vom 01.05.2017 bis zum
bisherigen Zertifikate. 30.04.2020.
Rev. 02 / 11.15 48
5. Anlagen
n mstellung im 2. Überwachungsaudit in 2016 bei

U 19. Um wie viel wird die Erstzertifizierung teurer,
2,0 Audittagen bedeutet einen Zusatzaufwand von wenn ein Unternehmen direkt auf die neue Norm
0,5 Audittagen. umstellt?
n Das neue Zertifikat ist gültig vom Datum der Zertifi- Grundsätzlich gilt die bisherige Manntagetabelle, d.h.,
zierungsentscheidung bis 30.04.2017. es ist bei einer Erstzertifizierung nicht teurer, sich
direkt nach der neuen Norm zertifizieren zu lassen.
16. Warum bietet sich die Umstellung im
Rezertifizierungsaudit an? 20. Ist es ratsam, sich bei Erstzertifizierungen nur
Die neuen Normenforderungen betreffen fast alle Berei- noch mit der neuen Norm auseinanderzusetzen?
che des Unternehmens. Somit sind der Zusatzaufwand Wenn das Unternehmen jetzt mit der Implementierung
für das Unternehmen zur Vorbereitung und die Anzahl des Qualitätsmanagementsystems beginnt, scheint
der anwesenden Ansprechpartner im Überwachungs- es sinnvoll, sich direkt mit den neuen Normen ISO
audit genauso hoch wie bei einer Rezertifizierung. 9001:2015 und ISO 14001:2015 auseinanderzusetzen.
Wenn zwingend kurzeitig eine Zertifizierung benötigt
17. Wenn nicht im Rezertifizierungs- oder wird, kann es hilfreich sein, sich nach der 9001:2008
Überwachungsaudit umgestellt werden soll, bzw. 14001:2009 zertifizieren zu lassen und das Upgrade
welche Möglichkeit gibt es? in der Übergangsfrist durchzuführen. Die Übergangsfrist
Es besteht die Möglichkeit, in einem Sonderaudit beträgt drei Jahre ab Erscheinen der ISO-Norm.
umzustellen. Dies ist ein zusätzlicher Audittermin
zwischen den regulären Audits. Der Zusatzaufwand ist 21. Ab wann werden Erstzertifizierungen nach der
höher als im Rahmen des Überwachungs- und Rezer- alten Version nicht mehr möglich sein?
tifizierungsaudits. Dies begründet sich im Aufwand der Erstzertifizierungen nach der alten Version sind nach
Vor- und Nachbereitung und ggf. der Berücksichtigung Ablauf der Übergangsfrist von drei Jahren nicht
von Veränderungen seit dem letzten Audit. Zusätzlich mehr möglich.
fallen hier Reisekosten an.
22. Wie ist das Verfahren beim Transfer?
18. Was müssen Unternehmen tun, damit sie sich im Im Rahmen des Transferaudits kann auf die neue Norm
nächsten Rezertifizierungsaudit auf die neue Norm umgestellt werden. Für den Zusatzaufwand gelten die
umstellen können? gleichen Regeln, wie bei einer Umstellung im Rezertifi-
Die Terminankündigung für das Rezertifizierungsaudit, zierungs-, Überwachungs- oder Sonderaudit.
die Ihnen rechtzeitig vor dem Termin des Audits zuge-
schickt wird, enthält bereits einen Hinweis für die Um- 23. Können Unternehmen den Transfer mit
stellung auf die neue Norm. Sollten Sie das Upgrade der alten Version durchführen und dann im
im Rahmen einer Überwachung wünschen, bitten wir Überwachungsaudit upgraden?
Sie, uns dies so früh wie möglich, spätestens jedoch Ja, das ist möglich. Es ist sogar ein sinnvolles Vorge-
drei Monate vor dem geplanten Audittermin mitzutei- hen, da sich durch den Transfer für den Kunden schon
len, da auch wir den erhöhten Aufwand disponieren der Auditor, der Ablauf und viele weitere Details ändern
müssen. Beachten Sie bitte, dass wir das Upgrade im und er das Upgrade dann nicht zum gleichen Zeitpunkt
Rahmen eines Rezertifizierungsaudits empfehlen. „verkraften“ muss.
Rev. 02 / 11.15 49
5. Anlagen
24. Ist der Transferaufwand mit dem Upgrade 27. Welches sind die größten Fallen, die bei der 2015er
abgegolten, wenn das Unternehmen im Transfer Version bei Erstzertifizierungen zu erwarten sind?
umstellt? Auf keinen Fall sollte man sein bisheriges Qualitätsma-
Nein, die Aufwände müssen addiert werden. nagementsystem übereilt verwerfen. Auch wird weiter-
hin Dokumentation benötigt, um Prozesse und deren
25. Was ist in der Umsetzung einfacher – alte oder Bewertung zu belegen. Die Forderung nach dem Beauf-
neue Version? tragten der obersten Leistung (BoL) gibt es zwar nicht
Der Vorteil der 2015er Version ist, dass der Aufbau der mehr, jedoch müssen im Unternehmen weiterhin die
Norm den Prozessen im Unternehmen folgt. Verantwortlichkeiten für das Qualitätsmanagementsys-
erleichtert die Anwendung. Ein wesentlicher Vorteil in tem festgelegt werden und es müssen für die Aufrecht-
der 2015er Version ist die verminderte Forderung von erhaltung der Managementsysteme die erforderlichen
dokumentierten Verfahren. Somit kann das Unter- Ressourcen geplant sein.
nehmen sein individuell dokumentiertes QM-System
aufbauen. Der Schwerpunkt der 2015er Version liegt 28. Inwiefern wird der Dienstleistungssektor nun
in der Ergebnisorientierung. Es steht nicht mehr im besonders angesprochen?
Vordergrund, wo etwas beschrieben ist, sondern ob Auch die neue Norm ist branchenübergreifend an-
der Prozess wirksam ist. Dies fördert die Akzeptanz der wendbar. Dienstleister werden nun explizit erwähnt
Norm.Das erleichtert die Anwendung. und haben es daher in der Umsetzung einfacher.
Unternehmen, die ihr Geschäft über viele ausgelager-
Ein wesentlicher Vorteil in der 2015er Version ist die te Prozesse abwickeln, werden die Behandlung der
verminderte Forderung von dokumentierten Verfahren. ausgelagerten Prozesse in der Norm wiederfinden. Bei
Somit kann das Unternehmen sein individuell doku- ausgelagerten Prozessen müssen die Schnittstellen und
mentiertes QM-System aufbauen. Der Schwerpunkt das Monitoring beschrieben und mit Kennzahlen belegt
der 2015er Version liegt in der Ergebnisorientierung. Es werden. Die ausgelagerten Prozesse werden bei der
steht nicht mehr im Vordergrund, wo etwas beschrieben Kalkulation der Manntage berücksichtigt.
ist, sondern ob der Prozess wirksam ist. Dies fördert die
Akzeptanz der Norm. 29. Spricht die neue Version Unternehmen beson-
ders an, die sich mit dem Risiko ihrer Prozesse
26. Welche Hauptunterschiede zur alten Version auseinandersetzen müssen? Welche sind das?
muss der Kunde bei der Umsetzung der 2015er Die Norm fordert risikobasiertes Denken im Kontext des
Version beachten? PDCA-Zyklus. Hierbei geht es um prozessorientierte
Die Norm hat eine neue Struktur. Ab Kapitel 4 bis 10 Risiken. Es müssen die Risiken ermittelt werden, die
müssen alle Punkte, mit Ausnahme begründeter Aus- im Zusammenhang mit der Realisierung des Produk-
schlüsse, abgedeckt werden. tes bzw. mit dem Erbringen der Dienstleistung stehen
Einige Forderungen sind neu. Dazu gehören risikoba- (könnten) und deren Eintritt sich negativ auf die Kunden-
siertes Denken, die konsequente Umsetzung des pro- zufriedenheit auswirken würde.
zessorientierten Ansatzes, die dokumentierten Informa-
tionen, der Kontext einer Organisation, die Behandlung 30. Welche Vorteile haben Dienstleister mit der ISO
ausgelagerter Prozesse, eine stärkere Gewichtung der 9001:2015er Version gegenüber der jetzigen Version?
Führungsverantwortung, das Qualitätscontrolling und Bei der Umsetzung der ISO 9001:2008er Version mussten
noch weitere Forderungen. Dienstleister den Transfer erbringen, dass ihr „Produkt“
die Erbringung einer Dienstleistung ist. Das entfällt, da
Dienstleistungen in der Norm explizit erwähnt werden.
Rev. 02 / 11.15 50
Kontakt
TÜV NORD CERT GmbH

Langemarckstr. 20
45141 Essen
Tel.: 0800 2457-457 (kostenlose Service-Hotline)

Fax: 0511 986-2899 1900
info.tncert@tuev-nord.de
www.tuev-nord.de/revision-iso9001
TÜV NORD GROUP

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Fachbroschüre zur ISO 9001:2015

Interpretation der Anforderungen unter

TÜV NORD GROUP

Sehr geehrte Damen und Herren,

Qualität und Kundenzufriedenheit sind die wichtigs-

Das Umfeld, in dem sich Unternehmen und andere

1. Die lernende Organisation 4. ISO 9001:2015 – Interpretation

Das sollten Sie bei der neuen Version der 47

1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan zur Umstellung

Publication Transition period End of

Veröffentlichung 3 Jahre Zeit Ende der

15. 09 . 15 3 Jahre 14 . 09 .2018

Planungsphase Umstellungsphase Ende Umstellungsphase

n  ich mit den neuen

n  inen Plan für die

Abbildung 1 – Zeitstrahl Norm

Erwartungen (Qualitäts-) Qualitätsziele Kompetenz Anforderungen Interne Kontinuierliche

Anwendungs- Aufgaben Planung von Bewusstsein Entwicklung Management-

Qualitäts- Kommunikation Steuerung

Dokumentierte Produktion und

Abbildung 2 – Die High Level Structure im Überblick

Bereits auf High

2.3. Mehr Freiheit in der Dokumentation 2.6. A

1 Kontext der Organisation 4

1.1 Verstehen der Organisation und des Kontextes 4.1

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen

Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitäts- 4.3

4 / 4.1 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse 4.4

5.1 Führung und Verpflichtung 5.1

5.2 Kundenorientierung 5.1.2

5.3 Politik 5.2

4.2.1a / 5.3 Entwicklung der Qualitätspolitik 5.2.1

5.3 d Bekanntmachung der Qualitätspolitik 5.2.2

5.5.1 / 5.5.2 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 5.3

Neu Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.1

9001:2008 ISO-Grundstruktur 9001:2015

4.2.1a / 5.4.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.2

Neu Planung von Änderungen 6.3

6.1 Allgemeines 7.1.2

6.2 Personen 7.1.2

6.3 Infrastruktur 7.1.3

6.4 Prozessumgebung 7.1.4

6.2 / 8.2 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.5

7.6 / 8.2 Rückverfolgbarkeit der Messung 7.1.5.2

Neu Wissen der Organisation 7.1.6

6.2.1 / 6.2.2 Kompetenz 7.2

6.2.2 d Bewusstsein 7.3

5.5.3 Kommunikation 7.4

4.2 Dokumentierte Information 7.5

4.2.1 Allgemeines 7.5.1

4.2.3 / 4.2.4 Erstellen und Aktualisieren 7.5.2

4.2.3 / 4.2.4 Lenkung dokumentierter Information 7.5.3

9001:2008 ISO-Grundstruktur 9001:2015

7.1 / 7.5.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.1

7.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.2

7.2.3 Kommunikation mit den Kunden 8.2.1

Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte

7.2.2 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf 8.2.3

Änderungen von Anforderungen an Produkte und 8.2.4

7.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3

7.3 Allgemeines 8.3.1

7.3.1 Entwicklungsplanung 8.3.2

7.3.2 Entwicklungseingaben 8.3.3

Das sollten Sie bei der neuen Version der 47

1.3. Vom Entwurf zur Norm: Der Fahrplan zur Umstellung

n ich mit den neuen

n inen Plan für die