Sie sind auf Seite 1von 294

OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 1 Donnerstag, 6.

April 2017 7:18 07

DE LAP BiSect 3
EN LAP BiSect 21
FR LAP BiSect 37
ES LAP BiSect 55
IT LAP BiSect 73
PT LAP BiSect 91
EL LAP BiSect 109
NL LAP BiSect 127
DA LAP BiSect 145
SV LAP BiSect 161
FI LAP BiSect 177
PL LAP BiSect 193
CS LAP BiSect 211
HU LAP BiSect 227
RU LAP BiSect 245
TR LAP BiSect 263
ZH 腔镜用百克剪 279
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 2 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2
1

Figure 1: LAP BiSect Micro (20195-204)


(1) 20195-206
(2) 20195-209
(3) 20195-208
(4) 20195-210

3 4

2
1

Figure 2: LAP BiSect Macro (20195-205)


(1) 20195-207
(2) 20195-209
(3) 20195-208
(4) 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 3 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

VERWENDUNGSHINWEIS

DE

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 4 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Inhalt
WICHTIG! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1 Zweckbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
3 Maximale elektrische Belastbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
5 Geräteeinstellungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.2 Erbe VIO S und Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6 Anwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.1 Nur sterile Produkte verwenden . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.2 Produkt montieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
6.3 Funktionstest durchführen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.4 Produkt handhaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
6.5 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen. . . . . . . . . . . . . 12
7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung . . . . . . . . . . . . . 13
7.3 Zerlegen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
7.4 Benötigte Hilfsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.5 Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
7.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . 16
7.7 Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7.8 Verpacken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7.9 Sterilisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7.10 Validierte Verfahren im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . 18
8 Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
9 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

4
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 5 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

WICHTIG!
Bitte lesen Sie alle Informationen sorgfältig!
Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei-
sung des verwendeten Elektrochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge-
brauchsanweisung des Elektrochirurgiegeräts und fragen Sie in
Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber!

1 Zweckbestimmung
Die LAP BiSect ist bestimmt zum Fassen, bipolaren Koagulieren
und Schneiden von biologischem Gewebe bei minimalinvasiven
chirurgischen Eingriffen.

2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Erbe Elektromedizin empfiehlt, dieses Produkt an folgenden Ge-
räten zu verwenden:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (Variante mit Mode BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maximale elektrische Belastbarkeit


Die maximale elektrische Belastbarkeit ist auf dem Produkt in
[Vp] angegeben.

5
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 6 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Dieses Produkt darf nur von ausgebildetem medizinischen Per-
sonal, das anhand des Verwendungshinweises in dessen Ge-
brauch eingewiesen wurde, verwendet werden.
Überprüfen Sie vor jeder Anwendung das Produkt einschließlich
sämtlicher Isolierungen auf mechanische Schäden!
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiblen Stoffen
verwenden!
Niemals auf dem Patienten oder in dessen unmittelbarer Nähe
ablegen!
Schützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi-
gung! Nicht werfen! Keinerlei Gewalt anwenden! Falls vorhan-
den und nicht anders erwähnt, Kabel weder knicken noch um das
zugehörige Produkt wickeln!
Das Instrumentenmaul nur über den Griff oder im zerlegten Zu-
stand über den Schubstab mit Kugel öffnen und schließen. Maul-
teile nicht manuell auseinanderziehen!
Bei starker Beanspruchung erwärmen sich die Maulteile. Um un-
gewollte Koagulationen zu vermeiden, Gewebe nicht unbeab-
sichtigt mit den Maulteilen berühren!
Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu
verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung
durch Erbe Elektromedizin.

6
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 7 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Geräteeinstellungen
WARNUNG! Funkenbildung!
Bei zu hohen Spannungen/Leistungen besteht die Gefahr der
Funkenbildung im Bereich des Instrumentenmauls. Gefahr von
irreversiblen Gewebeschäden, mögliche Beschädigung des Pro-
dukts.
• Wählen Sie die Geräteeinstellungen ausschließlich gemäß
den Angaben in diesem Verwendungshinweis.
Verwenden Sie keine AUTO-START-Funktion.

5.1 Erbe ICC 350

• Programm: „b“
• Empfohlene CUT-Leistung: 65 Watt
• Empfohlener CUT-Effekt: 2 (Effekt 3 nicht überschreiten!)
• Empfohlene COAG-Leistung: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S und Erbe VIO D

CUT-Einstellungen:
• Mode BIPOLAR CUT
• Leistungsbegrenzung: 80 Watt
• Empfohlener Effekt: 3 (Effekt 4 nicht überschreiten!)
COAG-Einstellungen:
• Mode BIPOLAR SOFT COAG
• Leistungsbegrenzung: 60 Watt
• Empfohlener Effekt: 4

7
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 8 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT-Einstellungen:
• Mode autoCUT bipolar
• Empfohlener Effekt: 5.5 (Effekt 8 nicht überschreiten!)
COAG-Einstellungen:
• Mode softCOAG bipolar
• Empfohlener Effekt: 6

6 Anwendungshinweise
6.1 Nur sterile Produkte verwenden

Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen-


dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren.

6.2 Produkt montieren

2 3

1. Schieben Sie das Isolierrohr (2) auf den Schaft (3).

2. Schieben Sie die Elektrode (1) bis zum Anschlag in den


Schaft.
VORSICHT! Um eine Schädigung des Instruments zu vermeiden,
greifen Sie das Instrument nicht an den Branchen.

8
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 9 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Halten Sie die Elektrode an der Isolierung (1a) zwischen


Daumen und Zeigefinger.
Schrauben Sie die Elektrode mit dem Drehrad (3a) bis zum
Anschlag gut fest (ca. 6 Umdrehungen), ohne dabei das Ge-
winde zu verkanten.

4. Halten Sie den Handgriff (4) wie einem Schreibstift, sodass


die Griffstücke nach oben weisen und das bewegliche Griff-
stück nicht blockiert wird und drücken Sie den Druckknopf.
Schieben Sie den Schaft ohne zu verkanten bis zum Einras-
ten in den Handgriff (4).
Das Produkt ist korrekt montiert, wenn sich das Drehrad um
360° rotieren lässt und Sie das Instrumentenmaul über den
Handgriff problemlos öffnen und schließen können.
5. Verbinden Sie das Produkt mit dem passenden Erbe-An-
schlusskabel (20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-
057, 20196-061, 20196-062, 20196-063 oder 20196-064).
6. Schließen Sie das Produkt an der Bipolaren Buchse an.

9
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 10 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Funktionstest durchführen

Führen Sie vor jeder Anwendung einen Funktionstest durch:


1. Stellen Sie sicher, dass das korrekt montierte Produkt an der
Bipolaren Buchse angeschlossen ist und die Geräteeinstel-
lungen den oben angegebenen Werten entsprechen!
2. Befeuchten Sie einen Gazestreifen mit steriler Kochsalzlö-
sung.
3. Greifen Sie den Gazestreifen mit den Branchen und aktivie-
ren Sie den HF-Strom.
Bei einem funktionsfähigen Instrument muss sich nach ca. 2 bis
3 Sekunden Dampf bilden.
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!

6.4 Produkt handhaben

WARNUNG! Funkenbildung!
Bei fehlerhafter Anwendung besteht die Gefahr der Funkenbil-
dung im Bereich des Instrumentenmauls. Gefahr von irreversib-
len Gewebeschäden, mögliche Beschädigung des Produkts.
• Wählen Sie die Geräteeinstellungen ausschließlich gemäß
den Angaben in diesem Verwendungshinweis.
• Aktivieren Sie das Elektrochirurgiegerät nur am Zielgewebe.
Öffnen Sie das Instrumentenmaul keinesfalls bei aktiviertem
Elektrochirurgiegerät.
• Um Schädigungen den Branchen und am Gelenk des Instru-
ments zu vermeiden, keine übermäßigen Kräfte anwenden.
• Verfahren Sie beim Schneiden und Koagulieren von Gewebe
ausschließlich so, wie in diesem Kapitel beschrieben.
• Wenn Sie gleichzeitig Spülinstrumente einsetzen, verwen-
den Sie ausschließlich eine nicht leitende Spülflüssigkeit.
Bringen Sie keine Spülflüssigkeit auf das Instrumentenmaul.

10
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 11 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Reinigen Sie das Instrumentenmaul während der Anwen-


dung ausschließlich so, wie am Ende dieses Kapitels be-
schrieben. Verwenden Sie nur eine nichtleitende Reini-
gungsflüssigkeit.
WARNUNG! Nicht isolierte Instrumentteile!
Ein unbeabsichtigter Gewebekontakt mit stromführenden, nicht
isolierten Instrumentteilen kann zu einer ungewollten Koagula-
tion führen und Gewebe irreversibel schädigen. Dies gilt auch für
den Gelenkbereich hinter dem Instrumentenmaul.
• Vermeiden Sie generell (auch im Gelenkbereich) einen unbe-
absichtigten Gewebekontakt, z.B. durch geeignete Sichtkon-
trolle.
Hinweise
Üben Sie keine übermäßigen Kräfte auf das Instrument aus.
Zum Schließen der Branchen, Griff schließen. Zum Öffnen der
Branchen, Griff öffnen.
Produkt nur mit geschlossenem Instrumentenmaul in die Trokar-
hülse einführen.
Durchtrennen oder berühren Sie keine Klammern oder Clips.
Gewebe schneiden
1. Führen Sie das geöffnete Instrumentenmaul bis zum direk-
ten Kontakt an das zu schneidende Gewebe, ohne das Elek-
trochirurgiegerät zu aktivieren. Dabei noch nicht beginnen,
das Instrumentenmaul zu schließen.
Hinweis: Je langsamer Sie im Folgenden den Schnitt ausführen,
desto größer wird die Koagulationszone am Schnittrand.
2. Aktivieren Sie den CUT-HF-Strom und schließen Sie während
der Aktivierung langsam das Instrumentenmaul.
3. Beenden Sie nach Abschluss des Schneidevorgangs die Akt-
vierung.
4. Öffnen Sie das Instrumentenmaul erst nach Beendigung der
Aktivierung.

11
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 12 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Gewebe koagulieren
1. Fassen Sie das Gewebe sicher und aktivieren Sie den COAG-
HF-Strom.
2. Beenden Sie nach Abschluss des Koagulationsvorgangs die
Aktivierung bzw. warten Sie bei Verwendung von AUTO
STOP, bis das Gerät die Aktivierung beendet.
3. Öffnen Sie das Instrumentenmaul erst nach Beendigung der
Aktivierung.
Instrumentenmaul reinigen (bei Bedarf)
1. Entfernen Sie regelmäßig (z.B. in Anwendungspausen) star-
ke Verschmutzungen am Instrumentenmaul und im Gelenk-
bereich mit einem mit sterilem nichtleitenden Wasser ange-
feuchteten Tuch oder einer weichen Kunststoffbürste.
Reinigen Sie dabei den Gelenkbereich besonders vorsichtig.
2. Trocknen Sie das Instrumentenmaul vor einer erneuten Akti-
vierung gut ab.

6.5 Produkt im Eingriffsraum vorreinigen

1. Entfernen Sie sofort nach Gebrauch grobe Verunreinigungen


am Produkt mit einem weichen Tuch (z.B. Kompresse) und/
oder legen Sie das Produkt in deionisiertes Wasser.

7 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation


7.1 Sicherheitshinweise

Das Produkt muss im zerlegten Zustand aufbereitet werden.


Nicht geeignet für die manuelle Reinigung und Desinfektion.
Geeignet für die Vorreinigung im Ultraschallbad.
Das Produkt unmittelbar nach Gebrauch wieder aufbereiten.

12
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 13 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Zur Reinigung keinesfalls scharfe oder scheuernde Gegenstände


verwenden.
Nicht in Wasserstoffperoxid einlegen!
Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer-
den.
Maximaler Luftdruck beim Trocknen: 2 bar.
Maximaler Wasserdruck beim Spülen: 4 bar.
Bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion 95 °C nicht über-
schreiten.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten.
Nicht in Heißluft sterilisieren.
Nicht mit Gamma-Strahlung sterilisieren.
Nicht mit STERRAD ® sterilisieren!

7.2 Begrenzung der Wiederaufbereitung

Häufiges Wiederaufbereiten hat Auswirkungen auf dieses Pro-


dukt. Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des
Produkts. Bei offensichtlichen Beschädigungen oder Funktions-
beeinträchtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer-
den.

7.3 Zerlegen

Das Produkt muss im zerlegten Zustand aufbereitet werden.


1. Ziehen Sie das Kabel vom Handgriff ab (ohne Abbildung).

13
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 14 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Halten Sie den Handgriff (4) so, dass das bewegliche Griff-
stück nicht blockiert wird.
Drücken den Druckknopf und ziehen Sie den Schaft (3) aus
dem Handgriff.
VORSICHT! Um eine Schädigung des Instruments zu vermeiden,
greifen Sie das Instrument nicht an den Branchen.

1a 3a

3. Halten Sie die Elektrode an der Isolierung (1a) zwischen


Daumen und Zeigefinger.
Schrauben Sie mit dem Drehrad (3a) die Elektrode aus dem
Schaft (ca. 6 Umdrehungen).
1

4. Ziehen Sie die Elektrode (1) aus dem Schaft.

5. Ziehen Sie das Isolierrohr (2) vom Schaft ab.

14
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 15 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Benötigte Hilfsmittel

Wiederaufberei- Hilfsmittel
tungsschritt
Vorreinigung weiche Kunststoffbürste/weiches Tuch
Rundbürste (z.B. Art.-Nr. 20191-279)
Wasser-Dosierpistole (max. 4 bar)
Maschinelle Reini- 2 Spülschläuche (Art.-Nr. 20195-201)
gung/Desinfektion

7.5 Vorreinigung

Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren-


des Desinfektionsmittel.
1. Tauchen Sie das Produkt vollständig in ein Wasserbad, ohne
dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. Füllen Sie da-
bei die Lumina mittels Wasser-Dosierpistole mit Wasser.
2. Belassen Sie das Produkt für 5 Minuten im Wasserbad.
3. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei-
chen Bürste/einem weichen Tuch.
4. Bewegen Sie die beweglichen Teile hin und her (mind. 5-
mal).
5. Fahren Sie mit einer Rundbürste in das Isolierrohr und den
Schaft hinein (jeweils mind. 5-mal).
6. Spülen Sie die Lumina und das Gelenk mit der Wasser-Do-
sierpistole (jeweils mind. 10 Sekunden).

15
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 16 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss eine grundsätz-


lich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.B. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend DIN EN ISO 15883).
Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss für Medizinpro-
dukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und einen pH-
Wert zwischen 5,5 und 11 aufweisen.
Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions-
mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah-
ren im Überblick“.
1. Legen Sie das Produkt vorsichtig in einen geeigneten Spül-
korb. Achten Sie darauf, dass das Produkt keine anderen In-
strumente/Instrumententeile berührt.
2. Stellen Sie sicher, dass die Branchen geöffnet sind.
3. Schließen Sie das Isolierrohr und den Schaft über Spül-
schläuche am Spülanschluss des Desinfektors an.
4. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen-
schaften:
– Ausreichende Reinigungswirkung.
– Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem
Wasser.
– Ausreichende Produkttrocknung (keine sichtbaren Flüs-
sigkeitsreste).
5. Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver-
unreinigungen aufweist, wiederholen Sie die Vorreinigung
und die maschinelle Reinigung/Desinfektion.
6. Entfernen Sie die Spülschläuche vom Isolierrohr und vom
Schaft.

16
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 17 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Kontrolle

1. Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Beschädigungen


und Verschleiß:
– Beschädigungen am Produkt, z.B. Risse, raue Oberfläche,
Absplitterungen.
– Beschädigungen an der Isolation des Produkts und/oder
des Kabels/Steckers, z.B. Risse und Brüche.
– Verbiegungen am Produkt oder von Teilen des Produkts.
Verbogene Teile nicht zurückbiegen.
2. Kontrollieren Sie die mechanische Funktionsfähigkeit des
Produkts:
– Lassen sich die Branchen öffnen und schließen?
– Lässt sich das Griffstück öffnen und schließen?
Falls schadhaft, dieses Produkt nicht verwenden!
3. Ölen Sie alle beweglichen Teile des Handgriffs und den Ge-
lenkbereich des Einsatzes mit einem physiologisch unbe-
denklichen Öl (z.B. Paraffinöl).

7.8 Verpacken

1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa-


ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie
und/oder in einen Sterilisationscontainer.

7.9 Sterilisieren

Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren.


Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach-
folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa-
tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe
Elektromedizin.

17
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 18 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Dampfsterilisation
• Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt-
trocknung
• Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C
• Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor-
schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285)
• Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665
Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers
zu Beladung, Handhabung und Trockenzeiten.

7.10 Validierte Verfahren im Überblick

Folgende Verfahren wurden für die Aufbereitung des Produkts


als geeignet validiert:
• Maschinelle Reinigung/Desinfektion in einem Desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Deutschland) mit
dem Reinigungsmittel neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Deutschland).
– neodisher mediclean forte: Dosierung 0,5%, 5 Minuten
Reinigungsdauer bei 55 °C.
– Desinfektion: 5 Minuten bei 90 °C.
• Sterilisation in einem Autoklaven Systec V-150 (Systec
GmbH, Linden/Deutschland).
– Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku-
umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe-
nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver-
fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem
Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch-
lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
Validierung, Routineüberwachung, Prüfung der Materialverträg-
lichkeit) sicherzustellen.

18
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 19 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Entsorgung
Das Produkt, Verpackungsmaterial und Zubehör (wenn vorhan-
den) nach den jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften
und Gesetzen entsorgen.

9 Symbole
Symbol Erläuterung Symbol Erläuterung
Gebrauchsanwei- Achtung, Begleit-
sung beachten dokumente be-
achten
Artikelnummer Chargencode

Hersteller Herstellungs-
datum
Von Sonnenlicht Trocken aufbe-
fernhalten wahren
Menge (x) Europäisches Zu-
X
CE lassungszeichen

19
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 20 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

20
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 21 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

NOTES ON USE

EN

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 22 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Table of Contents
IMPORTANT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
1 Intended Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
2 Normal Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3 Maximum electrical capacity. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
4 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5 Unit settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.2 Erbe VIO S and Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6 How to use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.1 Only use sterile products . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.2 Assembling the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
6.3 Conducting a performance test. . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.4 Using the product. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.5 Precleaning the product in the procedure room . . . . 30
7 Cleaning, disinfection, sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
7.1 Safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
7.2 Reprocessing limitation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.3 Dismantling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
7.4 Required Aids . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
7.5 Precleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
7.6 Cleaning and disinfection by machine . . . . . . . . . . . . 33
7.7 Check. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.8 Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7.9 Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
7.10 Validated procedures in overview . . . . . . . . . . . . . . . . 35
8 Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
9 Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

22
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 23 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

IMPORTANT!
Please read all information carefully.
These instructions for use do not replace the user manual of the
electrosurgical unit used! Read the user manual of the electro-
surgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt!

1 Intended Use
The LAP BiSect is designed for holding, bipolar coagulation and
cutting of biological tissue during minimally invasive surgical
procedures.

2 Normal Use
Erbe Elektromedizin recommends using this product on the fol-
lowing equipment:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variant with BIPOLAR CUT mode)
• Erbe VIO 3

3 Maximum electrical capacity


The maximum electrical capacity is given on the instrument in
[Vp].

23
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 24 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Safety instructions
WARNING!
This product may be used only by trained medical staff, who
have been shown how to use it according to the instructions for
use.
Before each use, check the product including all the insulation
for signs of physical damage!
If damaged, do not use this product!
Do not use in the presence of combustible or explosive materi-
als!
Never lay this product on the patient or in his/her direct vicinity.
Protect this product from any form of mechanical damage! Do
not throw! Do not use force! If there is a cable, and unless stated
otherwise, do not kink it or wrap it around the accompanying
product!
Only open and close the instrument jaws with the handle or if it
is disassembled only with the sliding rod with ball. Do not pull
jaw components apart manually!
If subjected to substantial loads, the jaws will become warm. In
order to prevent undesirable coagulations do not touch any tis-
sue with the jaws accidentally.
Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the
product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from
any and all liability.

24
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 25 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Unit settings
WARNING! Sparks! If the voltage or power is too high, sparks
may be generated around the jaws of the instrument. This may
cause irreparable tissue damage and may damage the product.
• Select the device settings as specified in the notes on use.
Do not use an AUTO-START function.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: "b"
• Recommended CUT power: 65 watts
• Recommended CUT effect: 2 (Do not exceed effect 3!)
• Recommended COAG power: 50 watts

5.2 Erbe VIO S and Erbe VIO D

CUT settings:
• BIPOLAR CUT mode
• Power limiting: 80 watts
• Recommended effect: 3 (Do not exceed effect 4!)
COAG settings:
• BIPOLAR SOFT COAG mode
• Power limiting: 60 watts
• Recommended effect: 4

25
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 26 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT settings:
• autoCUT bipolar mode
• Recommended effect: 5.5 (Do not exceed effect 8!)
COAG settings:
• softCOAG bipolar mode
• Recommended effect: 6

6 How to use
6.1 Only use sterile products

Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the
first time and before every subsequent use.

6.2 Assembling the product

2 3

1. Slide the insulation tube (2) on to the shaft tube (3).

2. Slide the electrode (1) on the shaft tube to the stop.


WARNING! In order to prevent damage to the instrument, do not
grip the instrument by the jaws.

26
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 27 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Hold the electrode by the insulation (1a) between thumb and


forefinger.
Screw the electrode with the rotary wheel (3a) tightly to the
stop (about 6 revolutions) without cross-threading it.

4. Hold the handle (4) like a pen so the grippers point upwards
and the movable grippers are not blocked and press the but-
ton.
Slide the shaft tube straight down until it clicks into the han-
dle (4).
The product is correctly mounted when the rotary wheel can be
rotated 360° and you can open and close the instrument jaws
without difficulty using the handle.
5. Attach the product to the matching Erbe connecting cable
(20196-045, 20195-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 or 20196-064).
6. Connect the product to the bipolar socket.

27
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 28 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Conducting a performance test

Before every use conduct a performance test:


1. Make sure that the correctly assembled product is connected
to the bipolar socket and that the device is set to the above
values.
2. Moisten a gauze strip with a sterile NaCl solution.
3. Grasp the gauze strip with the instrument jaws and activate
the HF current.
Steam will form after approx. 2 to 3 seconds if the instrument is
working properly.
If damaged, do not use this product!

6.4 Using the product

WARNING! Sparks! If the unit is not used correctly, sparks may


be formed in the area of the instrument jaws. This may cause ir-
reparable tissue damage and may damage the product.
• Select the device settings as specified in the notes on use.
• Only activate the electrosurgical unit on the target tissue.
Never open the instrument jaws when the electrosurgical
unit is activated.
• In order to avoid damaging the jaws and the instrument
joint, do not use excessive force.
• When cutting and coagulating tissue proceed as described in
this chapter.
• If you use irrigation instruments at the same time, use only
non-conductive irrigation fluid. Do not apply irrigation fluid
to the instrument jaws.
• Clean the instrument jaws during use only as described at
the end of this chapter. Use a non-conductive cleaning fluid
only.

28
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 29 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

WARNING! Uninsulated instrument components! Accidental tis-


sue contact with live, uninsulated instrument components may
cause unwanted coagulation and may cause irreversible tissue
damage. This also applies for the joint area behind the instru-
ment jaws.
• Always try to prevent accidental tissue contact (including in
the joint area), e.g. with suitable visual monitoring.
Notes
Do not use excessive force on the instrument.
To close the jaws, press the handle together. To open the jaws,
pull the handle apart.
Insert the product into the trocar sleeve with the instrument jaws
closed only.
Do not separate or touch any clamps or clips.
Cutting tissue
1. Guide the open instrument jaws in until they directly contact
the tissue that is to be cut without activating the electrosur-
gical unit. Do not start to close the instrument jaws during
this process.
Note: The slower the cut is made during the procedure below the
larger the coagulation zone at the edge of the cut.
2. Activate the CUT-HF current and slowly close the instrument
jaws during activation.
3. End the activation on completion of the cutting procedure.
4. Do not open the instrument jaws until activation is finished.
Coagulating tissue
1. Grip the tissue securely and activate the COAG-HF current.
2. On completion of the coagulation procedure stop the activa-
tion or, if using AUTO STOP, wait until the unit ends the ac-
tivation.
3. Do not open the instrument jaws until activation is finished.

29
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 30 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Cleaning instrument jaws (as required)


1. Remove obvious contamination on the instrument jaws and
the joint area regularly (e.g. in breaks during use) with a
cloth moistened by sterile non-conductive water or a soft
plastic brush. Be very careful when cleaning the joint area.
2. Dry the instrument jaws thoroughly before activating the in-
strument again.

6.5 Precleaning the product in the procedure room

1. Use a soft cloth (such as a compress) to remove any obvious


contamination immediately after use and/or place the prod-
uct in deionized water.

7 Cleaning, disinfection, sterilization


7.1 Safety instructions

The product must be prepared while it is dismantled.


Not suitable for manual cleaning and disinfection.
Suitable for precleaning using an ultrasonic bath.
Clean, disinfect and sterilize the product again immediately after
use.
On no account use sharp or abrasive objects for cleaning purpos-
es.
Do not put in hydrogen peroxide!
Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use.
Maximum air pressure during drying: 2 bar.
Maximum water pressure during rinsing: 4 bar.
During machine cleaning and disinfection, do not exceed 95 °C.

30
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 31 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Observe the specifications from the manufacturer of the deter-


gent and disinfectant and in the chapter “Validated procedures
in overview“.
During sterilization, do not exceed 138 °C.
Do not sterilize in hot air.
Do not sterilize with gamma radiation.
Do no sterilize with STERRAD ®!

7.2 Reprocessing limitation

Frequent reprocessing can damage this product. Observe the


safety instructions for checking the product. With visible damage
or functional impairment, the product may no longer be used.

7.3 Dismantling

The product must be prepared while it is dismantled.


1. Pull the cable from the handle (no picture).

3 4

2. Hold the handle (4) so the movable grippers are not blocked.
Press the button and pull the shaft tube (3) out of the handle.
WARNING! In order to prevent damage to the instrument, do not
grip the instrument by the jaws.

31
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 32 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Hold the electrode by the insulation (1a) between thumb and


forefinger.
Screw the electrode out of the shaft tube with the rotary
wheel (3a) (about 6 revolutions).
1

4. Pull the electrode (1) out of the shaft tube.

5. Pull the insulation tube (2) from the shaft tube.

7.4 Required Aids

Reprocessing step Items Needed


Precleaning Soft plastic brush/soft cloth
Round brush (such as Art. No. 20191-
279)
Water dispensing gun (max. 4 bar)
Machine cleaning/ 2 irrigation tubes (Art. No. 20195-201)
disinfection

32
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 33 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 Precleaning

Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary.


1. Immerse the product completely in a water bath, ensuring
that the product does not come into contact with other com-
ponents in the bath. In doing so, fill the lumens with water
using a water dispensing gun.
2. Leave the product in the water bath for 5 minutes.
3. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth.
4. Move the movable parts back and forth (at least 5 times).
5. Insert a round brush into the insulation tube and the shaft
(at least 5 times in each case).
6. Rinse the lumens and the joint using the water dispensing
gun (for at least 10 seconds each).

7.6 Cleaning and disinfection by machine

The washer/disinfector must have fundamentally certified ef-


fectiveness (e.g. CE marking according to DIN EN ISO 15883).
The detergent and disinfectant must be suitable for medical de-
vices made of plastic and metal and have a pH value between 5.5
and 11.
Observe the specifications from the manufacturer of the deter-
gent and disinfectant and in the chapter “Validated procedures
in overview“.
1. Place the product in a suitable rinsing basket carefully. In do-
ing so make sure the product is not touching other instru-
ments or parts of instruments.
2. Make sure the instrument jaws are open.
3. Connect the insulation tube and the shaft tube to the rinsing
connection of the disinfector with rinsing tubes.

33
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 34 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. Start a tested program with the following properties:


– Sufficient cleaning effect.
– Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Final rinse with distilled or deionized water.
– Sufficient product drying (no visible fluid residues).
5. If contaminants are still visible on the product after the end
of the routine, repeat precleaning and machine cleaning and
disinfection.
6. Remove the irrigation tubes from the insulation tube and the
shaft.

7.7 Check

1. Check the product for visible damage and wear:


– Damage to the product, e.g. cracks, rough surface, splin-
tering.
– Damage to the product insulation and/or cable/connec-
tor insulation, e.g. cracks and breaks.
– Bending of the product or parts of the product. Do not at-
tempt to straighten bent instruments!
2. Check the mechanical functionality of the product:
– Can the jaws be opened and closed?
– Can the handle be opened and closed?
If damaged, do not use this product!
3. Oil all moveable parts of the handle and the joint area of the
insert using a physiologically acceptable oil (e.g. paraffin oil).

7.8 Packaging

1. Pack the product in disposable sterilization packaging (single


or double packaging) made from paper/foil and/or in a ster-
ilization container.

34
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 35 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.9 Sterilization

Only sterilize products that have been cleaned and disinfected.


Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the
method described below. If other sterilization methods are used,
Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
Steam sterilization
• Fractionated vacuum method with adequate product drying
• Holding time 3 to 18 minutes at 132 to 138 °C
• Sterilizers in accordance with applicable national standards
and regulations (e.g. DIN EN 13060 or DIN EN 285)
• Sterilization process validated according to DIN EN
ISO 17665
Please follow the recommendations issued by the sterilizer man-
ufacturer concerning loading, handling, and drying times.

7.10 Validated procedures in overview

The following procedures have been validated as suitable for


processing the product:
• Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector
(Miele & Cie. KG, Gütersloh, Germany) with the cleaning
agent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg, Germany).
– neodisher mediclean forte: Dosage 0.5%, 5 minutes ex-
posure time at 55 °C.
– Disinfection: 5 minutes at 90 °C.
• Sterilization in an autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Germany).
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated
vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.

35
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 36 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Erbe recommends the processing procedures described in these


instructions for use. Equivalent different procedures are possible
if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure
the suitability of the actual procedures used by means of suit-
able measures (e.g. validation, routine monitoring, check of ma-
terial compatibility).

8 Disposal
Dispose of the product, packaging material and accessories (if
available) in accordance with the national guidelines and legis-
lation applicable in each case.

9 Symbols
Symbol Explanation Symbol Explanation
Consult instruc- Caution, consult
tions for use accompanying
documents
Catalog number Batch code

Manufacturer Date of manufac-


ture
Keep away from Keep dry
sunlight
Quantity (x) European regis-
X
CE tration mark

36
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 37 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

NOTICE D’UTILISATION

FR

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 38 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Table des matières


IMPORTANT ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
1 Destination . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
2 Utilisation conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
3 Capacité de charge électrique maximale . . . . . . . . . . . . . 39
4 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5 Réglages de l'appareil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.2 Erbe VIO S et Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
6 Consignes d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
6.1 Utiliser uniquement des produits stériles. . . . . . . . . . 42
6.2 Monter le produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
6.3 Effectuer le test de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . 44
6.4 Mode d'emploi du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
6.5 Effectuer un prénettoyage du produit dans la salle
d'opération . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
7 Nettoyage, désinfection et stérilisation . . . . . . . . . . . . . . 46
7.1 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
7.2 Limitation de la préparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
7.3 Démontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
7.4 Matériel nécessaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
7.5 Prénettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
7.6 Nettoyage en machine et désinfection . . . . . . . . . . . . 50
7.7 Contrôle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
7.8 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
7.9 Stérilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
7.10 Vue d’ensemble des procédés validés . . . . . . . . . . . . 52
8 Élimination. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
9 Symboles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

38
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 39 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

IMPORTANT !
Lire attentivement ces informations.
Cette notice ne remplace pas le mode d’emploi du dispositif
d’électrochirurgie utilisé. Veuillez consulter le mode d’emploi du
dispositif d’électrochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre
distributeur si vous avez des questions ou des doutes.

1 Destination
LAP BiSect est un dispositif destiné à la préhension, la coagula-
tion et la coupe bipolaire de tissus biologiques en chirurgie non
invasive.

2 Utilisation conforme
Erbe Elektromedizin recommande d'utiliser ce produit avec les
dispositifs suivants :
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variante avec mode BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Capacité de charge électrique maximale


La capacité de charge électrique maximale est indiquée en [Vp]
sur le produit.

39
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 40 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Consignes de sécurité
AVERTISSEMENT !
Ce produit ne doit être utilisé que par un personnel médical com-
pétent qui a été formé pour utiliser ce produit conformément aux
instructions d'utilisation.
Vérifier avant chaque emploi que le produit, y compris toutes les
isolations, n’a pas subi de dommages mécaniques.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.
Ne pas utiliser en présence de matières combustibles ou explo-
sibles.
Ne jamais déposer sur le patient ni à proximité immédiate de ce-
lui-ci.
Protéger ce produit contre tout dommage mécanique. Ne pas je-
ter. Ne jamais forcer. Sauf mention contraire, ne pas plier le câble
éventuel ni l’enrouler autour de l’équipement dont il fait partie.
Ouvrir et fermer les mors de l'instrument uniquement au moyen
de la poignée ou, l'instrument étant démonté, au moyen du
poussoir à boule. Ne pas écarter les mors à la main !
En cas de forte sollicitation, les mors s'échauffent. Pour éviter
toute coagulation malencontreuse, ne pas toucher involontaire-
ment de tissus avec les mors.
Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute
modification du produit et décline toute responsabilité dans un
tel cas.

40
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 41 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Réglages de l'appareil
AVERTISSEMENT ! Formation d'étincelles ! Si la tension/la
puissance est trop élevée, des étincelles risquent de se former
dans la zone des mors. Elles peuvent provoquer des lésions irré-
versibles des tissus et endommager le produit.
• Pour les réglages, se conformer exclusivement aux indica-
tions données dans ce manuel.
Ne pas utiliser la fonction AUTO-START.

5.1 Erbe ICC 350

• Programme : "b"
• Puissance CUT recommandée : 65 W
• Effet CUT recommandé : 2 (Ne pas dépasser l'effet 3 !)
• Puissance COAG recommandée : 50 W

5.2 Erbe VIO S et Erbe VIO D

Réglages de la coupe :
• Mode BIPOLAR CUT
• Puissance maximum : 80 W
• Effet recommandé : 3 (Ne pas dépasser l'effet 4 !)
Réglages de la coagulation :
• Mode BIPOLAR SOFT COAG
• Puissance maximum : 60 W
• Effet recommandé : 4

41
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 42 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Réglages de la coupe :
• Mode autoCUT bipolar
• Efecto recomendado : 5.5 (Ne pas dépasser l'effet 8 !)
Réglages de la coagulation :
• Mode softCOAG bipolar
• Effet recommandé : 6

6 Consignes d'utilisation
6.1 Utiliser uniquement des produits stériles

Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em-


ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.

6.2 Monter le produit

2 3

1. Pousser le tube isolant (2) sur la tige (3).

2. Enfoncer l'électrode (1) dans la tige jusqu'à la butée.


ATTENTION ! Afin de prévenir toute détérioration de l’instru-
ment, ne pas saisir l’instrument au niveau des mors.

42
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 43 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Maintenir l'isolation de l'électrode (1a) entre le pouce et l'in-


dex.
Visser l'électrode au moyen de la molette (3a) à fond jusqu'à
la butée (env. 6 tours) en prenant soin de ne pas gauchir le
filetage.

4. Tenir la poignée (4) comme un crayon de manière que les


branches soient dirigées vers le haut et que la pièce mobile
ne soit pas bloquée.
Presser le bouton-poussoir. Introduire la tige dans la poi-
gnée (4) en prenant soin de ne pas la déformer et l'enfoncer
jusqu'à la butée.
Le produit est correctement monté lorsque la molette peut être
tournée de 360° et que vous pouvez ouvrir et fermer les mors
sans difficulté au moyen de la poignée.
5. Raccorder le produit au câble Erbe adapté (20196-045,
20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061, 20196-
062, 20196-063 ou 20196-064).
6. Connecter le produit à la sortie bipolaire.

43
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 44 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Effectuer le test de fonctionnement

Vérifier le bon fonctionnement de l'appareil avant chaque


emploi :
1. S'assurer que le produit est correctement assemblé, qu'il est
connecté à la sortie bipolaire et que les réglages corres-
pondent aux valeurs spécifiées ci-dessus.
2. Mouiller une compresse de gaze avec du sérum physiolo-
gique stérile.
3. Saisir la compresse de gaze avec les mors et activer le cou-
rant HF.
Si l'instrument fonctionne normalement, de la vapeur doit se for-
mer au bout d'env. 2 à 3 secondes.
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.

6.4 Mode d'emploi du produit

AVERTISSEMENT ! Formation d'étincelles ! Si l'instrument n'est


pas correctement utilisé, des étincelles risquent de se former
dans la zone des mors. Elles peuvent provoquer des lésions irré-
versibles des tissus et endommager le produit.
• Pour les réglages, se conformer exclusivement aux indica-
tions données dans ce manuel.
• Activer uniquement le dispositif d’électrochirurgie lorsque ce
dernier se trouve sur le tissu cible. Ne jamais ouvrir les mors de
l’instrument lorsque le dispositif d’électrochirurgie est activé.
• Afin de prévenir toute détérioration des mors et de l’articula-
tion de l’instrument, n’appliquer aucune contrainte excessive.
• Pour la coupe et la coagulation du tissu, procéder exclusive-
ment comme indiqué dans ce chapitre.
• Si vous utilisez simultanément des instruments de lavage,
utiliser exclusivement un liquide de lavage non- conducteur.
Eviter tout contact du liquide de lavage avec les mors de
l'instrument.

44
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 45 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Nettoyer les mors de l’instrument au cours de l’utilisation


uniquement de la manière décrite à la fin du présent cha-
pitre. Utiliser uniquement un liquide de nettoyage non
conducteur.
AVERTISSEMENT ! Pièces d'instrument non isolées ! Un contact
accidentel du tissu avec des pièces conductrices, non isolées, de
l'instrument peut provoquer une coagulation involontaire et en-
dommager irrémédiablement le tissu. Cela vaut également pour
les parties articulées derrière les mors de l'instrument.
• Eviter d'une manière générale un contact involontaire avec
le tissu (y compris des pièces articulées), par exemple à
l'aide d'une surveillance visuelle adéquate.
Remarques
Ne pas exercer de forces excessives sur l'instrument.
Pour fermer les mors, fermer le manche. Pour ouvrir les mors,
ouvrir le manche.
Le produit doit toujours être introduit dans le manchon du tro-
cart avec les mors fermés.
Ne pas sectionner, ni toucher d'agrafes ou de clips.
Coupe
1. Guider les mors ouverts de l'instrument jusqu'à ce qu'ils
touchent le tissu à couper sans activer l'appareil d'électro-
chirurgie. Ne commencez pas encore à fermer les mors de
l'instrument.
Remarque : Plus vous coupez lentement, plus la zone de coagu-
lation sur le bord de la section est grande.
2. Activer le courant HF CUT et refermer lentement les mors de
l'instrument pendant l'activation.
3. Lorsque la coupe est terminée, arrêter l'activation.
4. Ne pas ouvrir les mors de l'instrument avant que l'activation
soit arrêtée.

45
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 46 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Coagulation
1. Saisir le tissu et bien le maintenir, puis activer le courant HF
COAG.
2. Lorsque la coagulation est terminée, arrêter l'activation ou
attendre en sélectionnant AUTO STOP que l'appareil arrête,
l'activation.
3. Ne pas ouvrir les mors de l'instrument avant que l'activation
soit arrêtée.
Nettoyage des mors de l'instrument (selon les besoins)
1. Débarrasser régulièrement (p. ex. pendant les pauses) les
mors et la partie articulée des saletés importantes avec un
chiffon imbibé d'eau stérile non-conductrice ou une brosse
douce en plastique. Nettoyer la partie articulée avec des pré-
cautions particulières.
2. Bien essuyer les mors de l'instrument avant une nouvelle ac-
tivation.

6.5 Effectuer un prénettoyage du produit dans la salle


d'opération

1. Commencer par nettoyer le produit avec un chiffon doux


(p. ex. une compresse) immédiatement après emploi pour le
débarrasser des saletés grossières et/ou le plonger dans de
l'eau désionisée.

7 Nettoyage, désinfection et stérilisation


7.1 Consignes de sécurité

Pour la décontamination, le produit doit être démonté.


Ne pas nettoyer ni désinfecter manuellement.
Convient pour le nettoyage dans un bain à ultrasons.

46
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 47 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Préparer le produit immédiatement après emploi.


N'utiliser en aucun cas des objets tranchants ou abrasifs pour le
nettoyage.
Ne pas tremper dans de l'eau oxygénée.
Bien rincer les instruments après la désinfection.
Pression d'air maximum pour le séchage : 2 bars.
Pression d'eau maximum pour le lavage : 4 bars.
La température de nettoyage/désinfection en machine ne doit
pas dépasser 95 °C.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C.
Ne pas stériliser à l'air chaud.
Ne pas stériliser aux rayons gamma.
Ne pas utiliser le procédé de stérilisation STERRAD ®!

7.2 Limitation de la préparation

Des décontaminations fréquentes ont des effets sur ce produit.


Veuillez s'il vous plaît vous conformer aux consignes de sécurité
pour le contrôle du produit. Ne plus utiliser le produit s'il pré-
sente des dommages manifestes ou s'il ne fonctionne plus cor-
rectement.

7.3 Démontage

Pour la décontamination, le produit doit être démonté.


1. Détacher le câble de la poignée (pas d'illustration).

47
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 48 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Maintenir la poignée (4) de manière que la pièce mobile ne


soit pas bloquée.
Appuyer sur le bouton-poussoir et extraire la tige (3) de la
poignée.
ATTENTION ! Afin de prévenir toute détérioration de l’instru-
ment, ne pas saisir l’instrument au niveau des mors.

1a 3a

3. Maintenir l'isolation (1a) de l'électrode entre le pouce et l'in-


dex.
Desserrer la molette (3a) (env. 6 tours).
1

4. Sortir l'électrode (1) de la tige.

5. Enlever le tube isolant (2).

48
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 49 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Matériel nécessaire

Étape du retraite- Matériel


ment
Prélavage brosse douce en plastique/chiffon doux
écouvillon (p. ex. réf. 20191-279)
pistolet doseur d'eau (max. 4 bars)
Nettoyage/désin- 2 tuyaux de lavage (réf. 20195-201)
fection en machine

7.5 Prénettoyage

Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin-


fectant ne fixant pas l'infectiosité.
1. Immerger le produit entièrement dans un bain d’eau sans
que le produit n’y entre en contact avec d’autres compo-
sants. Remplir les lumières d’eau à l’aide d’un pistolet do-
seur.
2. Laisser le produit dans le bain d’eau pendant 5 minutes.
3. Éliminer les souillures superficielles à l’aide d’une brosse
douce/d’un chiffon doux.
4. Déplacer les éléments mobiles d'un mouvement de va-et-
vient plusieurs fois (au minimum 5 fois).
5. Passer un écouvillon dans le tube isolant et dans la tige et
frotter d'un mouvement de va-et-vient (au moins 5 fois
pour l'une et pour l'autre).
6. Rincer les lumières et l’articulation à l’aide du pistolet doseur
d’eau (à raison de 10 secondes minimum pour chaque élé-
ment).

49
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 50 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Nettoyage en machine et désinfection

L'efficacité du système de nettoyage-désinfection doit être cer-


tifiée (p. ex. label CE conformément à DIN EN ISO 15883).
Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les
dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH
doit se situer entre 5,5 et 11.
Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage
et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre
« Vue d’ensemble des procédés validés ».
1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro-
prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins-
truments/pièces.
2. S'assurer que les mors sont ouverts.
3. Raccorder le tube isolant et la tige à la prise de lavage du la-
veur-désinfecteur au moyen de tuyaux de lavage.
4. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés
suivantes :
– Effet nettoyant suffisant.
– Désinfection thermique : 5 à 10 minutes à 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Rinçage final à l'eau distillée ou déminéralisée.
– Séchage suffisant du produit (absence de traces de li-
quide visibles).
5. Si à la fin du programme, le produit présente encore des im-
puretés visibles, répéter le prénettoyage et le nettoyage-dé-
sinfection en machine.
6. Ôter les tuyaux de lavage du tube isolant et de la tige.

50
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 51 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Contrôle

1. Vérifier l'absence de dommages et d'usure visibles sur le


produit :
– Dommages sur le produit, par exemple fissures, surfaces
rugueuses, écaillements.
– Dommages sur l'isolation du produit et/ou du câble/du
raccord, par exemple fissures et ruptures.
– Déformations du produit ou de pièces du produit. Ne pas
redresser des instruments déformés.
2. Vérifier le fonctionnement mécanique du produit :
– Les mors s'ouvrent-ils et se ferment-ils ?
– Le manche s'ouvre-t-il et se ferme-t-il ?
Ne pas utiliser ce produit s'il est endommagé.
3. Graisser toutes les pièces mobiles du manche et l'articula-
tion de l'insert avec de l'huile physiologiquement neutre (p.
ex. huile de paraffine).

7.8 Emballage

1. Emballer le produit dans un emballage de stérilisation à


usage unique (emballage simple ou double) en papier/
feuille et/ou dans un récipient de stérilisation.

7.9 Stérilisation

Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés.


Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode
décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap-
plique une autre méthode de stérilisation.

51
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 52 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Stérilisation à la vapeur
• Vide fractionné avec séchage suffisant du produit
• Durée 3 à 18 minutes à 132 – 138 °C
• Stérilisateur conforme aux normes et règlements nationaux
en vigueur (p. ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285).
• Processus de stérilisation validé selon DIN EN ISO 17665.
Observez les recommandations du fabricant du stérilisateur
concernant la charge, le maniement et les temps de séchage.

7.10 Vue d’ensemble des procédés validés

L’adéquation des procédés suivants pour le retraitement du pro-


duit a été validée :
• Nettoyage/désinfection en machine avec un désinfecteur
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Allemagne) et le dé-
tergent neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hambourg/Allemagne).
– neodisher MediClean forte : dosage : 0,5 %, durée de
nettoyage : 5 minutes à 55 °C.
– Désinfection : 5 minutes à 90 °C.
• Stérilisation dans un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Allemagne).
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide
fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar.
Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans
les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva-
lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex-
plicitement exclus. Il incombe à l’utilisateur de faire le nécessaire
(p.ex. validation, surveillance de routine, vérification de la com-
patibilité des matériaux) pour s’assurer que les procédés effec-
tivement utilisés conviennent.

52
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 53 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Élimination
Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si
disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur
dans le pays.

9 Symboles
Symbole Explication Symbole Explication
Respecter le mode Attention, tenir
d’emploi compte des docu-
ments d’accompa-
gnement
Référence Code de lot

Fabricant Date de fabrica-


tion
Tenir à l’écart du Conserver au sec
soleil
Quantité (x) Sigle d’homologa-
X
CE tion européen

53
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 54 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

54
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 55 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

INDICACIÓN DE USO

ES

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 56 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Contenido
¡IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
1 Función . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
2 Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
3 Capacidad máxima de carga eléctrica . . . . . . . . . . . . . . . 57
4 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
5 Ajustes del aparato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.2 Erbe VIO S y Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6 Indicaciones de utilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.1 Utilizar solamente productos estériles . . . . . . . . . . . . 60
6.2 Montaje del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6.3 Realizar una prueba de funcionamiento. . . . . . . . . . . 62
6.4 Uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
6.5 Limpieza previa del producto en la sala de
intervenciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7 Limpieza, desinfección, esterilización . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.1 Indicaciones de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
7.2 Limitación del reacondicionamiento . . . . . . . . . . . . . . 65
7.3 Desmontaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
7.4 Medios auxiliares necesarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.5 Limpieza previa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
7.6 Limpieza mecánica y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . 68
7.7 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
7.8 Embalaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
7.9 Esterilizar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
7.10 Resumen de los procedimientos validados . . . . . . . . 70
8 Eliminación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
9 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

56
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 57 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

¡IMPORTANTE!
Por favor, lea atentamente todas las informaciones.
¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del
aparato de electrocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso
del aparato de electrocirugía y consulte en caso de duda a Erbe
o a su distribuidor!

1 Función
El instrumento LAP BiSect está diseñado para la sujeción, coa-
gulación bipolar y corte de tejidos biológicos en intervenciones
quirúrgicas mínimamente invasivas.

2 Uso previsto
Erbe Elektromedizin recomienda emplear este producto con los
siguientes equipos:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variante con modo BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Capacidad máxima de carga eléctrica


La capacidad máxima de carga eléctrica se indica sobre el instru-
mento en [Vp].

57
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 58 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Indicaciones de seguridad
¡ADVERTENCIA!
Este producto sólo debe ser empleado por personal médico de-
bidamente formado que haya sido instruido en el uso del mismo
de acuerdo con las observaciones de utilización.
Verifique Ud. antes de cada utilización el producto, incluidos to-
dos los aislamientos, y si hay deterioros mecánicos.
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!
¡No utilizarlo en presencia de materiales inflamables o explosi-
vos!
¡No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones!
Proteja el producto frente a cualquier daño mecánico. ¡No lo
arroje ni lo manipule de forma violenta! Si existen cables y no se
indica lo contrario, ni los doble ni los enrolle sobre el producto
respectivo.
Las valvas del instrumento sólo deben abrirse y cerrarse utili-
zando el mango o, con el instrumento desmontado, mediante la
varilla empujadora con bola. ¡Los componentes de las valvas no
deben separarse manualmente!
Un uso intensivo provoca el calentamiento de las valvas. Por ello,
no deben tocarse los tejidos involuntariamente con las valvas,
para evitar una coagulación no deseada.
Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben
efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica-
ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-
lidad por parte de Erbe Elektromedizin.

58
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 59 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Ajustes del aparato


¡PELIGRO! ¡Generación de chispas! En caso de tensiones o po-
tencias excesivas, existe riesgo de generación de chispas en la
zona de las valvas del instrumento. Esto puede provocar lesiones
irreversibles en los tejidos y dañar el producto.
• Utilice exclusivamente los ajustes de aparato indicados en
estas instrucciones de funcionamiento.
No emplee la función AUTO-START.

5.1 Erbe ICC 350

• Programa: "b"
• Potencia CUT recomendada: 65 watios
• Efecto CUT recomendado: 2 (¡no pasar del efecto 3!)
• Potencia COAG recomendada: 50 watios

5.2 Erbe VIO S y Erbe VIO D

Ajustes CUT:
• Modo BIPOLAR CUT
• Limitación de potencia: 80 watios
• Efecto recomendado: 3 (¡no pasar del efecto 4!)
Ajustes COAG:
• Modo BIPOLAR SOFT COAG
• Limitación de potencia: 60 watios
• Efecto recomendado: 4

59
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 60 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Ajustes CUT:
• Modo autoCUT bipolar
• Efecto recomendado: 5.5 (¡no pasar del efecto 8!)
Ajustes COAG:
• Modo softCOAG bipolar
• Efecto recomendado: 6

6 Indicaciones de utilización
6.1 Utilizar solamente productos estériles

Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo


por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.

6.2 Montaje del producto

2 3

1. Deslice la cánula aislante (2) sobre el vástago (3).

2. Introduzca el electrodo (1) en el vástago hasta el tope.


¡ATENCIÓN! Para evitar daños en el instrumento, no lo sujete
por las ramas.

60
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 61 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Sujete el electrodo por el aislamiento (1a) entre el pulgar y


el índice.
Enrosque bien el electrodo con la rueda giratoria (3a) hasta
el tope (6 giros aprox.), con cuidado de no ladear la rosca.

4. Sujete el mango (4) como si fuera un lápiz, de modo que las


empuñaduras apunten hacia arriba y la empuñadura móvil
no quede bloqueada, y oprima el pulsador.
Introduzca el vástago en el mango (4) hasta el tope, sin la-
dearlo.
El producto está correctamente montado si la rueda giratoria
puede rotarse 360° y si las valvas del instrumento pueden abrir-
se y cerrarse sin problemas con el mango.
5. Conecte el producto con el correspondiente cable de cone-
xión Erbe (20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057,
20196-061, 20196-062, 20196-063 o 20196-064).
6. Conecte el producto al conector bipolar.

61
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 62 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Realizar una prueba de funcionamiento

Realice una prueba de funcionamiento antes de cada uso:


1. ¡Asegúrese de que el producto correctamente montado está
conectado al conector bipolar y que los ajustes del aparato
corresponden a los valores antes indicados!
2. Humedezca una tira de gasa con solución salina estéril.
3. Sujete la tira de gasa con las ramas y active la corriente de
AF.
En un instrumento funcional se debe formar vapor tras aprox. 2
a 3 segundos.
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!

6.4 Uso del producto

¡PELIGRO! ¡Generación de chispas! En caso de utilización inco-


rrecto existe riesgo de generación de chispas en la zona de las
valvas del instrumento. Esto puede provocar lesiones irreversi-
bles en los tejidos y dañar el producto.
• Utilice exclusivamente los ajustes de aparato indicados en
estas instrucciones de funcionamiento.
• Active el aparato de electrocirugía solo en el tejido objetivo.
No abra en ningún caso la morzada del instrumento con el
aparato de electrocirugía activado.
• Para evitar daños en las ramas y en la zona articulada del
instrumento, no aplique fuerzas excesivas.
• Al cortar y coagular tejido, proceda exclusivamente según lo
descrito en el presente capítulo.
• Si utiliza simultáneamente instrumentos de lavado, utilice
exclusivamente líquidos de lavado no conductores. No apli-
que líquido de lavado sobre las valvas del instrumento.

62
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 63 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Limpie la mordaza del instrumento durante la aplicación ex-


clusivamente según lo descrito al final de este apartado. Em-
plee únicamente un líquido de limpieza no conductor.
¡PELIGRO! ¡Componentes del instrumento no aislados! El con-
tacto accidental con componentes del instrumento no aislados
por los que circule corriente puede provocar una coagulación no
deseada y lesionar los tejidos irreversiblemente. Esto también es
aplicable a la zona articulada de detrás de las valvas.
• Evite en general (también en la zona articulada) un contacto
accidental con tejidos, p.ej. mediante un control visual ade-
cuado.
Observaciones
No ejerza una fuerza excesiva sobre el instrumento.
Para cerrar las ramas, cierre el mango. Para abrir las ramas, abra
el mango.
Al introducir el producto en la vaina del trocar, las valvas siempre
deben estar cerradas.
No corte ni toque grapas ni clips con las tijeras.
Corte de tejidos
1. Lleve las valvas abiertas del instrumento hasta que hagan
contacto directo con el tejido que debe cortarse, sin activar
el aparato de electrocirugía. No empiece aún a cerrar las val-
vas.
Observación: Cuanto más lentamente efectúe a continuación el
corte, más grande será la zona de coagulación en el borde del
corte.
2. Active la corriente CUT de AF y cierre lentamente las valvas
del instrumento mientras el aparato está activado.
3. Una vez terminado el proceso de corte, desactive el aparato.
4. No abra las valvas del instrumento hasta desactivar el apa-
rato.

63
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 64 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Coagulación de tejidos
1. Agarre el tejido de forma segura y active la corriente COAG
de AF.
2. Una vez terminado el proceso de coagulación, desactive el
aparato, o espere hasta que se desactive en caso de utilizar
la función AUTO STOP.
3. No abra las valvas del instrumento hasta desactivar el apa-
rato.
Limpieza de las valvas (en caso necesario)
1. Elimine periódicamente (p.ej. durante las pausas en la apli-
cación) la suciedad más intensa de las valvas del instrumen-
to y la zona articulada con un paño empapado en agua
estéril no conductora o con un cepillo de plástico blando.
Limpie la zona articulada de forma especialmente cuidadosa.
2. Seque bien las valvas del instrumento antes de una nueva
activación.

6.5 Limpieza previa del producto en la sala de


intervenciones

1. Elimine inmediatamente después de la utilización la sucie-


dad gruesa adherida al producto con un paño blando (p. ej.
compresa) y/o sumerja el producto en agua desionizada.

7 Limpieza, desinfección, esterilización


7.1 Indicaciones de seguridad

El producto debe reacondicionarse en estado desmontado.


No adecuada para la limpieza y desinfección manual.
Adecuada para la limpieza en un baño de ultrasonidos.
Vuelva a reacondicionar el producto después de su utilización.

64
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 65 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

No emplee en ningún caso objetos afilados o abrasivos para la


limpieza.
¡No lo sumerja en peróxido de hidrógeno!
Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des-
pués de su uso.
Presión máxima del aire durante el secado: 2 bar.
Presión máxima del agua durante el lavado: 4 bar.
Durante la limpieza/desinfección mecánica, la temperatura no
debe superar los 95 °C.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
Durante la esterilización, la temperatura no debe superar los
138 °C.
No esterilizar en aire caliente.
¡No esterilice por radiación gamma.
¡No esterilizar con STERRAD ®!

7.2 Limitación del reacondicionamiento

El reacondicionamiento frecuente afecta al producto. Tenga en


cuenta las indicaciones de seguridad para la revisión del produc-
to. En el caso de daños evidentes o si se ve afectado el funcio-
namiento, ya no se debe utilizar el producto.

7.3 Desmontaje

El producto debe reacondicionarse en estado desmontado.


1. Desconecte el cable del mango (no ilustrado).

65
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 66 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Sujete el mango (4) de modo que la empuñadura móvil no


quede bloqueada.
Oprima el pulsador y extraiga el vástago (3) del mango.
¡ATENCIÓN! Para evitar daños en el instrumento, no lo sujete
por las ramas.

1a 3a

3. Sujete el electrodo por el aislamiento (1a) entre el pulgar y


el índice.
Desenrosque el electrodo del vástago (6 vueltas aprox.) me-
diante la rueda giratoria (3a).
1

4. Extraiga el electrodo (1) del vástago.

5. Retire la cánula aislante (2) del vástago.

66
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 67 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Medios auxiliares necesarios

Paso de reacondi- Medios auxiliares


cionamiento
Limpieza previa Cepillo de plástico blando/paño blando
Cepillo redondo (p. ej. Nº art. 20191-
279)
Pistola dosificadora de agua (máx. 4 bar)
Limpieza/desin- 2 tubos de lavado (Nº art. 20195-201)
fección mecánica

7.5 Limpieza previa

Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des-


infectante no fijador.
1. Sumerja el producto completamente en un baño de agua,
evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño.
Llene los conductos interiores con agua mediante la pistola
dosificadora de agua.
2. Deje el producto sumergido en el baño de agua durante 5
minutos.
3. Elimine la suciedad de la superficie con un cepillo blando o
un paño suave.
4. Realice con las piezas móviles movimientos repetidos de vai-
vén (como mín. 5 veces).
5. Introduzca un cepillo redondo en la cánula aislante y en el
vástago (como mín. 5 veces).
6. Lave los conductos interiores y la zona articulada con la pis-
tola dosificadora de agua (cada uno de ellos al menos duran-
te 10 segundos).

67
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 68 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Limpieza mecánica y desinfección

El aparato de limpieza y desinfección debe disponer de una efi-


cacia comprobada (p. ej. marca CE según DIN EN ISO 15883).
El producto de limpieza y desinfección debe ser adecuado para
productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5,5
y 11.
Observe las indicaciones del fabricante del producto de limpieza
y de desinfección y las indicaciones en el capítulo "Resumen de
los procedimientos validados".
1. Coloque el producto cuidadosamente en un cestillo de lavado
adecuado. Evite que el producto entre en contacto con otros
instrumentos/componentes de otros instrumentos.
2. Asegúrese de que las ramas se encuentren abiertas.
3. Conecte la cánula aislante y el vástago mediante tubos de la-
vado a la conexión de lavado del aparato de desinfección.
4. Inicie un programa autorizado con las siguientes caracterís-
ticas:
– Efecto de limpieza suficiente.
– Desinfección térmica: de 5 a 10 minutos a una tempera-
tura de 90 a 95°C, A0 ≥ 3.000.
– Aclarado final con agua destilada o desmineralizada.
– Secado suficiente del producto (sin restos de líquido vi-
sibles).
5. Si al final del programa el producto todavía presenta sucie-
dad visible, repita la limpieza previa y la limpieza/desinfec-
ción mecánica.
6. Retire los tubos de lavado de la cánula aislante y del vástago.

68
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 69 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Controles

1. Compruebe que el producto no presente daños ni desgastes


visibles:
– Deterioros en el producto, p. ej., fisuras, superficies ru-
gosas, astillamientos.
– Deterioros en el aislamiento del producto y/o del cable/
enchufe, p. ej., fisuras y roturas.
– Deformaciones en el producto o en piezas del producto.
No intente corregir las piezas deformadas.
2. Compruebe la capacidad funcional del producto:
– ¿Se pueden abrir y cerrar las ramas?
– ¿Se puede abrir y cerrar el mango?
¡Si este producto está deteriorado no debe utilizarse!
3. Lubrique todos los componentes móviles del mango y la
zona articulada del elemento insertable con un aceite fisio-
lógicamente inocuo (p. ej. aceite de parafina).

7.8 Embalaje

1. Envuelva el producto en un envase desechable para esterili-


zación (envase simple o doble) de papel/plástico o introdúz-
calo en un recipiente para esterilización.

7.9 Esterilizar

Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados


y desinfectados.
Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con
el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro-
medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien-
tos de esterilización.

69
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 70 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Esterilización por vapor


• Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente
del producto
• Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera-
tura de 132 a 138 °C
• Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi-
gentes (p. ej. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Procedimiento de esterilización validado según DIN EN
ISO 17665
Por favor tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante del
esterilizador respecto a la carga, el manejo y los tiempos de secado.

7.10 Resumen de los procedimientos validados

Los procedimientos siguientes se han validado como adecuados


para el acondicionamiento del producto:
• Limpieza/desinfección mecánicas en un aparato de desin-
fección G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemania)
con el producto de limpieza neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemania).
– neodisher mediclean forte: Dosificación 0,5 %, tiempo de
limpieza 5 minutos a 55 °C.
– Desinfección: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilización en un autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemania).
– Esterilización por vapor con vapor saturado, método d
vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.
Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que
se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro-
cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-
plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de
los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.
ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati-
bilidad de los materiales).

70
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 71 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Eliminación
Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si
existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe-
cíficas de cada país.

9 Símbolos
Símbolo Explicación Símbolo Explicación
Tener en cuenta Precaución, con-
las instrucciones súltense los docu-
de uso mentos adjuntos
Número de artícu- Código de lote
lo
Fabricante Fecha de fabrica-
ción
Proteger de la luz Conservar en un
solar lugar seco
Cantidad (x) Marca de homolo-
X
CE gación europea

71
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 72 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

72
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 73 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

INDICAZIONI PER L’IMPIEGO

IT

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 74 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Contenuto
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1 Destinazione d'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2 Impiego previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
3 Carico elettrico ammissibile max. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
5 Regolazioni dell'apparecchio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.2 Erbe VIO S e Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
6 Indicazioni per l'utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
6.1 Utilizzare solo prodotti sterili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
6.2 Montaggio del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
6.3 Verifica del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
6.4 Utilizzo del prodotto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
6.5 Pulizia preliminare del prodotto in sala operatoria . . 82
7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . 82
7.1 Indicazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7.2 Limiti del ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
7.3 Smontaggio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
7.4 Strumenti ausiliari necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
7.5 Pulizia preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
7.6 Pulizia e disinfezione meccanica. . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7.7 Controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
7.8 Imballaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
7.9 Sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
7.10 Panoramica dei metodi convalidati . . . . . . . . . . . . . . . 88
8 Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
9 Simboli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

74
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 75 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

IMPORTANTE!
Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni.
Queste indicazioni per l’impiego non sostituiscono le istruzioni
per l’uso dell'unità elettrochirurgica utilizzata! Leggere le istru-
zioni per l’uso dell’unità elettrochirurgica e, in caso di dubbio, ri-
volgersi a Erbe o al distributore locale!

1 Destinazione d'uso
La LAP BiSect è concepita per la presa, la coagulazione bipolare
e il taglio di tessuto biologico in interventi chirurgici minimamen-
te invasivi.

2 Impiego previsto
Erbe Elektromedizin raccomanda di utilizzare questo prodotto
sui seguenti apparecchi:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variante con modalità BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Carico elettrico ammissibile max.


Il carico elettrico ammissibile massimo è indicato in [Vp] sul pro-
dotto.

75
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 76 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Indicazioni di sicurezza
CAUTELA!
Questo prodotto può essere utilizzato esclusivamente da perso-
nale medico adeguatamente formato, che sia stato addestrato
all'impiego del prodotto sulla base delle indicazioni d'uso.
Prima di ogni impiego, verificare tutti gli isolamenti e l'eventuale
presenza di danni meccanici!
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!
Non utilizzare in presenza di sostanze infiammabili o esplosive!
Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze!
Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico! Non get-
tare! Non sforzare! In mancanza di altre indicazioni, non piegare
il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela-
tivo prodotto!
Aprire e chiudere la ganascia soltanto utilizzando l'impugnatura
oppure a strumento smontato tramite l'asta di spinta con sfera.
Non allontanare le ganasce tra loro con le mani!
Le ganasce sono soggette a surriscaldamento in caso di forte
sollecitazione. Per evitare coagulazioni indesiderate, si racco-
manda pertanto di non toccare involontariamente il tessuto con
le ganasce!
Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare
modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro-
medizin da ogni responsabilità.

76
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 77 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Regolazioni dell'apparecchio
CAUTELA! Formazione di scintille! In caso di tensioni/potenze
troppo elevate esiste il pericolo di formazione di scintille
nell'area della ganascia dello strumento. Pericolo di danni irre-
versibili ai tessuti, possibile danneggiamento del prodotto.
• Selezionare le impostazioni dell'apparecchio esclusivamente
secondo quanto indicato nelle presenti indicazioni d'uso.
Non utilizzare nessuna funzione AUTO START.

5.1 Erbe ICC 350

• Programma: "b"
• Potenza CUT raccomandata: 65 Watt
• Effetto CUT raccomandato: 2 (Non superare l'effetto 3!)
• Potenza COAG raccomandata: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S e Erbe VIO D

Impostazioni CUT:
• modalità BIPOLAR CUT
• Limitazione di potenza: 80 Watt
• Effetto raccomandato: 3 (Non superare l'effetto 4!)
Impostazioni COAG:
• Modalità BIPOLAR SOFT COAG
• Limitazione di potenza: 60 Watt
• Effetto raccomandato: 4

77
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 78 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Impostazioni CUT:
• modalità autoCUT bipolar
• Effetto raccomandato: 5.5 (Non superare l'effetto 8!)
Impostazioni COAG:
• modalità softCOAG bipolar
• Effetto raccomandato: 6

6 Indicazioni per l'utilizzo


6.1 Utilizzare solo prodotti sterili

Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire,


disinfettare e sterilizzare il prodotto.

6.2 Montaggio del prodotto

2 3

1. Infilare il tubo isolante (2) sull'alberino (3).

2. Inserire l’elettrodo (1) nell’alberino fino all’arresto.


ATTENZIONE! Per evitare di danneggiare lo strumento, non af-
ferrarlo dalle valve.

78
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 79 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Afferrare l'elettrodo tra pollice e indice in corrispondenza


dell'isolamento (1a).
Avvitare a fondo l'elettrodo con la ruota girevole (3a) fino
all'arresto (circa 6 giri), senza angolare il filetto.

4. Tenere l'impugnatura (4) come se fosse una penna, in modo


che i suoi componenti siano rivolti verso l'alto e la parte mo-
bile non risulti bloccata, quindi premere il pulsante.
Inserire l'alberino senza angolare fino all'innesto nell'impu-
gnatura (4).
Il prodotto è montato correttamente se la ruota girevole può es-
sere ruotata di 360° ed è possibile aprire e chiudere la ganascia
dello strumento dall'impugnatura senza problemi.
5. Collegare il prodotto con il cavo d’alimentazione Erbe adatto
(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 o 20196-064).
6. Collegare il prodotto alla presa bipolare.

79
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 80 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Verifica del funzionamento

Eseguire una prova funzionale prima di ogni impiego:


1. Controllare che il prodotto montato correttamente sia colle-
gato alla presa bipolare e che le impostazioni dell'apparec-
chio corrispondano ai valori sopra indicati!
2. Inumidire una striscia di garza in soluzione salina sterile.
3. Afferrare saldamente la striscia di garza con le valve e atti-
vare la corrente HF.
Quando lo strumento è operativo, deve formarsi vapore dopo cir-
ca 2-3 secondi.
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!

6.4 Utilizzo del prodotto

CAUTELA! Formazione di scintille! In caso di uso errato esiste il


pericolo di formazione di scintille nell'area della ganascia dello
strumento. Pericolo di danni irreversibili ai tessuti, possibile dan-
neggiamento del prodotto.
• Selezionare le impostazioni dell'apparecchio esclusivamente
secondo quanto indicato nelle presenti indicazioni d'uso.
• Attivare l'unità elettrochirurgica soltanto sul tessuto da trat-
tare. Non aprire in nessun caso la ganascia dello strumento
quando l'unità elettrochirurgica è attivata.
• Per evitare di danneggiare le valve e lo snodo dello strumen-
to, non applicare una forza eccessiva.
• Durante il taglio e la coagulazione di tessuti procedere esclu-
sivamente come descritto nel presente capitolo.
• Se si utilizzano contemporaneamente strumenti di lavaggio,
usare esclusivamente fluidi di lavaggio non conduttivi. Non
applicare liquidi di lavaggio sulla ganascia dello strumento.

80
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 81 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Durante l'utilizzo, pulire la ganascia dello strumento esclusi-


vamente come descritto alla fine del presente capitolo. Uti-
lizzare soltanto fluidi di pulizia non conduttivi.
CAUTELA! Componenti non isolati! Il contatto accidentale tra i
tessuti e componenti dello strumento sotto corrente e non isolati
può causare la coagulazione involontaria e danneggiare i tessuti
in modo irreversibile. Ciò vale anche per l'area di snodo dietro
alla ganascia.
• In generale, evitare il contatto accidentale con i tessuti (an-
che nell'area di snodo), ad es. garantendo un adeguato con-
trollo visivo.
Note
Non esercitare una forza eccessiva sullo strumento.
Per chiudere le valve, chiudere il manico. Per aprire le valve, apri-
re il manico.
Inserire il prodotto nella guaina di un trocar con la ganascia chiu-
sa.
Non tagliare né toccare morsetti o clip.
Taglio del tessuto
1. Guidare la ganascia aperta fino a portarla a contatto diretto
con il tessuto da taglio, senza attivare l'unità elettrochirurgi-
ca. Durante tale operazione, non iniziare ancora a chiudere
la ganascia dello strumento.
Nota: Quanto più lentamente si eseguirà successivamente il ta-
glio, tanto maggiore sarà la zona di coagulazione sul margine
dello stesso.
2. Attivare la corrente HF CUT e chiudere lentamente la gana-
scia durante l'attivazione.
3. Alla fine del processo di taglio terminare l'attivazione.
4. Aprire la ganascia dello strumento soltanto dopo avere ter-
minato l'attivazione.

81
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 82 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Coagulazione del tessuto


1. Afferrare saldamente il tessuto e attivare la corrente HF
COAG.
2. Alla fine del processo di coagulazione terminare l'attivazione
oppure, in caso di utilizzo della funzione AUTO STOP, atten-
dere che l'apparecchio termini l'attivazione.
3. Aprire la ganascia dello strumento soltanto dopo avere ter-
minato l'attivazione.
Pulizia della ganascia dello strumento (all'occorrenza)
1. Rimuovere regolarmente (ad es. durante le pause d'utilizzo)
lo sporco ostinato presente sulla ganascia dello strumento e
nell'area dello snodo, utilizzando un panno inumidito con ac-
qua sterile non conduttiva o una spazzola di plastica morbi-
da. Pulire con particolare cura l'area dello snodo.
2. Asciugare accuratamente la ganascia prima di riattivare lo
strumento.

6.5 Pulizia preliminare del prodotto in sala operatoria

1. Rimuovere immediatamente lo sporco grossolano dal pro-


dotto con un panno morbido (ad es. una compressa di coto-
ne) e/o immergere il prodotto in acqua deionizzata.

7 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione


7.1 Indicazioni di sicurezza

Il prodotto deve essere ricondizionato quando è smontato.


Non adatto alla pulizia e alla disinfezione manuale.
Adatto alla pulizia preliminare in bagno ad ultrasuoni.
Subito dopo l'impiego, trattare lo strumento per il riutilizzo.
Non utilizzare mai oggetti taglienti o abrasivi per la pulizia.

82
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 83 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Non inserire in perossido di idrogeno!


Dopo l'utilizzo del disinfettante, risciacquare bene per eliminarlo
completamente!
Pressione massima dell'aria durante l'asciugatura: 2 bar.
Pressione massima dell'acqua durante il risciacquo: 4 bar.
Non superare i 95°C durante la pulizia/la disinfezione meccani-
ca.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione.
Non sterilizzare con aria calda.
Non sterilizzare a raggi gamma.
Non sterilizzare con STERRAD ®!

7.2 Limiti del ricondizionamento

Il ricondizionamento frequente può avere effetti su questo pro-


dotto. Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro-
dotto. Non utilizzare più il prodotto in presenza di danni evidenti
o anomalie di funzionamento.

7.3 Smontaggio

Il prodotto deve essere ricondizionato quando è smontato.


1. Estrarre il cavo dall'impugnatura (non illustrato in figura).

83
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 84 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Tenere l'impugnatura (4) in modo che il componente mobile


non risulti bloccato.
Premere il pulsante ed estrarre l'alberino (3) dall'impugna-
tura.
ATTENZIONE! Per evitare di danneggiare lo strumento, non af-
ferrarlo dalle valve.

1a 3a

3. Afferrare l'elettrodo tra pollice e indice in corrispondenza


dell'isolamento (1a).
Utilizzando la ruota girevole (3a) svitare l'elettrodo dall'albe-
rino (circa 6 giri).
1

4. Estrarre l'elettrodo (1) dall'alberino.

5. Estrarre il tubo isolante (2) dall'alberino.

84
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 85 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Strumenti ausiliari necessari

Fase di ricondizio- Strumento


namento
Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno
morbido
Scovolino (ad es. art. n° 20191-279)
Pistola di dosaggio ad acqua (max.
4 bar)
Pulizia / disinfe- 2 tubi di irrigazione (art. n° 20195-201)
zione meccanica

7.5 Pulizia preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-


sinfettante non fissante.
1. Immergere completamente il prodotto in un bagno d'acqua,
facendo attenzione che non entri a contatto con altri compo-
nenti. Riempire d'acqua i lumi utilizzando una pistola di do-
saggio ad acqua.
2. Lasciare il prodotto immerso nel bagno d'acqua per 5 minuti.
3. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-
la morbida/un panno morbido.
4. Muovendo avanti e indietro i componenti mobili (almeno
5 volte).
5. Passare uno scovolino nel tubo isolante e nell'alberino (al-
meno 5 volte).
6. Sciacquare i lumi e lo snodo utilizzando la pistola di dosaggio
ad acqua (per almeno 10 secondi).

85
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 86 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Pulizia e disinfezione meccanica

L'apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un'effica-


cia sostanzialmente controllata (ad es. marchio CE conforme alla
DIN EN ISO 15883).
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 11.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-
sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello
di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con
altri strumenti/componenti.
2. Controllare che le valve siano aperte.
3. Collegare il tubo isolante e l'alberino al raccordo di lavaggio
dell'apparecchio di disinfezione tramite l'apposito flessibile.
4. Avviare un programma collaudato con le seguenti caratteri-
stiche:
– Sufficiente azione detergente.
– Disinfezione termica: da 5 a 10 minuti a una temperatura
compresa tra 90 e 95° C, A0 ≥ 3000.
– Risciacquo finale con acqua distillata o completamente
desalinizzata.
– Sufficiente asciugatura del prodotto (nessun residuo vi-
sibile di liquido).
5. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del
programma, ripetere la pulizia preliminare e la pulizia/disin-
fezione meccanica.
6. Rimuovere i tubi di irrigazione dal tubo isolante e dall'albe-
rino.

86
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 87 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Controllo

1. Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili:


– Danni visibili sul prodotto, ad es. crepe, superfici ruvide,
scheggiature.
– Danni all'isolamento del prodotto e/o del cavo/della
spina, ad es. crepe e rotture.
– Piegature del prodotto o di componenti del prodotto.
Non risagomare componenti piegati!
2. Controllare la funzionalità meccanica del prodotto:
– È possibile aprire e chiudere le valve?
– È possibile aprire e chiudere il manico?
Non utilizzare il prodotto se danneggiato!
3. Lubrificare tutte le parti mobili dell'impugnatura e l'area di
giunzione dell'inserto con olio fisiologicamente sicuro (ad es.
olio di paraffina).

7.8 Imballaggio

1. Imballare il prodotto in una confezione sterile monouso


(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di
sterilizzazione.

7.9 Sterilizzazione

Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati.


Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va-
pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte.
Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per
l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

87
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 88 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Sterilizzazione a vapore
• Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura
del prodotto
• Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura
compresa tra 132 e 138°C
• Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali
vigenti (ad es. DIN EN 13060 o DIN EN 285)
• Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della
DIN EN ISO 17665
Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello
sterilizzatore per quanto riguarda caricamento, manipolazione e
tempi di asciugatura.

7.10 Panoramica dei metodi convalidati

Per il ricondizionamento del prodotto è stata convalidata l'ido-


neità dei seguenti metodi:
• Pulizia meccanica/disinfezione in un apparecchio G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Germania) con il detergente ne-
odisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ambur-
go/Germania).
– neodisher mediclean forte: Dosaggio 0,5%, durata puli-
zia 5 minuti a 55 °C.
– Disinfezione: 5 minuti a 90 °C.
• Sterilizzazione in autoclave Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Germania).
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio-
nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar.
Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre-
senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi-
valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta
la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen-
te utilizzati adottando opportune misure (ad es. convalida, mo-
nitoraggio di routine, controllo della compatibilità del materiale).

88
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 89 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Smaltimento
Smaltire il prodotto, il materiale di imballaggio e gli accessori (se
presenti) attenendosi alle vigenti disposizioni e leggi specifiche
nazionali.

9 Simboli
Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione
Rispettare le istru- Attenzione,
zioni per l’uso rispettare la docu-
mentazione di ac-
compagnamento
Codice articolo Codice lotto

Produttore Data di produzio-


ne
Tenere al riparo Conservare in luo-
dalla luce solare go asciutto
Quantità (x) Contrassegno di
X
CE omologazione eu-
ropea

89
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 90 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

90
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 91 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO

PT

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 92 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Conteúdo
IMPORTANTE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
1 Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
2 Uso conforme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
3 Capacidade de carga eléctrica máxima . . . . . . . . . . . . . . 93
4 Indicações de segurança. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
5 Regulações do aparelho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.2 Erbe VIO S e Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
6 Instruções de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
6.1 Usar apenas produtos esterilizados . . . . . . . . . . . . . . 96
6.2 Montar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
6.3 Fazer um teste de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . 98
6.4 Utilizar o produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
6.5 Pré-limpar o dispositivo na sala de intervenção . . . 100
7 Limpeza, desinfecção, esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . 100
7.1 Indicações de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
7.2 Limites para a reutilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7.3 Desmontagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
7.4 Meios auxiliares necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7.5 Primeira limpeza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
7.6 Limpeza e desinfecção mecânicas . . . . . . . . . . . . . . 104
7.7 Controlo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7.8 Embalamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7.9 Esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
7.10 Métodos validados em resumo . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
8 Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
9 Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

92
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 93 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

IMPORTANTE!
Por favor leia todas as informações cuidadosamente.
Estas instruções de utilização não substituem o manual de ins-
truções do aparelho eletrocirúrgico utilizado! Leia o manual de
instruções do aparelho eletrocurúrgico e, em caso de dúvida,
contacte a Erbe ou o seu revendedor local!

1 Finalidade
A LAP Bisect destina-se ao agarramento, à coagulação bipolar e
ao corte de tecido biológico nas intervenções cirúrgicas minima-
mente invasivas.

2 Uso conforme
A Erbe Elektromedizin recomenda usar este produto com os
equipamentos seguintes:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variante com modo BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Capacidade de carga eléctrica máxima


A capacidade de carga eléctrica máxima está indicada no produ-
to em [Vp].

93
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 94 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Indicações de segurança
ADVERTÊNCIA!
Este produto só pode ser utilizado por pessoal médico que pos-
sua a respectiva formação e que tenha sido instruído no seu uso
com base nestas instruções de utilização.
Antes de cada utilização, controle o produto, incluindo todos os
isolamentos, relativamente a danos mecânicos!
Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!
Não utilizar na presença de substâncias inflamáveis ou explosi-
vas!
Não pousar nunca sobre o paciente ou na sua proximidade di-
recta!
Proteja este produto de qualquer danificação mecânica! Não ati-
re! Não forçe! Caso exista e não houver indicações em contrário,
não dobre o cabo, nem o enrole à volta do produto correspon-
dente!
Abra e feche a mandíbula do instrumento apenas por meio do
punho ou no estado desmontado por meio da haste com esfera.
Não separe as peças da mandíbula manualmente!
As partes da mandíbula aquecem quando submetidas a um es-
forço grande. Para evitar coagulações não desejadas, evitar que
as partes da mandíbula toquem inadvertidamente no tecido.
A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o facto de
que o produto não pode ser alterado. Qualquer alteração leva à
exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

94
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 95 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Regulações do aparelho
AVISO! Formação de faíscas! Em caso de tensões/potências de-
masiado elevadas existe o perigo de formação de faíscas na área
da mandíbula do instrumento. Perigo de danos irreversíveis no
tecido, possível danificação do produto.
• Seleccione as configurações do aparelho seguindo exclusi-
vamente as indicações constantes nestas instruções de uti-
lização.
Não use a função AUTO START.

5.1 Erbe ICC 350

• Programa: „b“
• Potência CUT recomendada: 65 Watt
• Efeito CUT recomendado: 2 (Não ultrapassar o efeito 3!)
• Potência COAG recomendada: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S e Erbe VIO D

Configuração CUT:
• Modo BIPOLAR CUT
• Limitação da potência: 80 Watt
• Efeito recomendado: 3 (Não ultrapassar o efeito 4!)
Configuração COAG:
• Modo BIPOLAR SOFT COAG
• Limitação da potência: 60 Watt
• Efeito recomendado: 4

95
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 96 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Configuração CUT:
• Modo autoCUT bipolar
• Efeito recomendado: 5.5 (Não ultrapassar o efeito 8!)
Configuração COAG:
• Modo softCOAG bipolar
• Efeito recomendado: 6

6 Instruções de uso
6.1 Usar apenas produtos esterilizados

Limpe, desinfecte e esterilize sempre o produto antes da primei-


ra aplicação e antes de qualquer aplicação subsequente.

6.2 Montar o produto

2 3

1. Coloque o tubo de isolamento (2) na haste (3).

2. Introduza o eléctrodo (1) na haste até ao encosto.


ADVERTÊNCIA! Para evitar que o instrumento seja danificado,
não pegue no instrumento pelas mandíbulas.

96
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 97 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Segure o eléctrodo no isolamento (1a) entre o polegar e o


dedo indicador.
Enrosque o eléctrodo firmemente com a roda rotativa (3a)
até ao encosto (aproximadamente 6 rotações), sem torcer a
rosca.

4. Segure o punho (4) como uma caneta, de modo que as par-


tes do punho apontem para cima e a parte móvel do punho
não seja bloqueada, e prima o botão.
Introduza a haste no punho (4), até ao encosto e sem torcê-
la.
O produto está correctamente montado quando a roda rotativa
permite uma rotação de 360º e a mandíbula do instrumento se
deixa abrir e fechar sem problemas através do punho.
5. Ligue o produto ao cabo de ligação Erbe adequado (20196-
045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061,
20196-062, 20196-063 ou 20196-064).
6. Ligue o produto à tomada bipolar.

97
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 98 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Fazer um teste de funcionamento

Antes de utilizar o produto, faça um teste de funcionamento:


1. Assegure-se de que o produto correctamente montado este-
ja ligado à tomada bipolar e que as configurações do apare-
lho correspondam aos valores acima indicados!
2. Molhe uma tira de gaze com soro fisiológico estéril.
3. Agarre na tira de gaze com as mandíbulas do instrumento e
active a corrente HF.
Num instrumento funcional, passados cerca de 2 a 3 segundos
deve formar-se vapor.
Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!

6.4 Utilizar o produto

AVISO! Formação de faíscas! Em caso de aplicação errada, existe


o perigo de se formaren faíscas na área da mandíbula do instru-
mento. Perigo de danos irreversíveis no tecido, possível danifica-
ção do produto.
• Seleccione as configurações do aparelho seguindo exclusi-
vamente as indicações constantes nestas instruções de uti-
lização.
• Ative o aparelho de eletrocirurgia apenas no tecido alvo. Em
caso algum, abra as mandíbulas do instrumento com o apa-
relho eletrocirúrgico ativado.
• Para evitar danos nas mandíbulas e na articulação do instru-
mento, não o sujeite a força excessiva.
• Para cortar e coagular tecidos proceda exclusivamente como
descrito neste capítulo.
• Se usar simultaneamente instrumentos de lavagem, use
apenas um líquido de lavagem não condutor. Não deite líqui-
do de lavagem na mandíbula do instrumento.

98
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 99 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Para a limpeza das mandíbulas do instrumento durante a


utilização, siga estritamente as instruções constantes no fim
deste capítulo. Utilize exclusivamente um líquido de limpeza
não condutor.
AVISO! Partes não isoladas do instrumento! Um contacto aci-
dental entre o tecido e as partes não isoladas do instrumentos
sob tensão pode dar origem a uma coagulação não desejada e
danificar o tecido irreversivelmente. O mesmo também se aplica
à área da articulação por trás da mandíbula do instrumento.
• Evite sempre o contacto acidental com o tecido (também na
área da articulação), por exemplo, por um controlo visual
adequado.
Notas
Não exerça uma força muito grande sobre o instrumento.
Para fechar as mandíbulas do instrumento, fechar o punho. Para
abrir as mandíbulas do instrumento, abrir o punho.
Introduza o produto na bainha do trocarte apenas com a mandí-
bula do instrumento fechada.
Não corte ou toque em grampos ou agrafos.
Cortar tecido
1. Leve o instrumento com a mandíbula aberta ao contacto di-
recto com o tecido que pretende cortar, sem activar o apare-
lho electrocirúrgico. Não comece ainda a fechar a mandíbula
do instrumento.
Nota: Quanto mais lento for o corte, maior será a zona de coa-
gulação na linha de corte.
2. Active a corrente HF CUT e feche a mandíbula do instrumen-
to lentamente durante a activação.
3. No fim do processo de corte termine a activação.
4. Abra a mandíbula do instrumento só depois de terminada a
activação.

99
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 100 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Coagular tecido
1. Agarre no tecido com segurança e active a corrente HF COAG.
2. No fim do processo de coagulação termine a activação ou, se
utilizar AUTO STOP, espere que o instrumento termine a ac-
tivação.
3. Abra a mandíbula do instrumento só depois de terminada a
activação.
Limpar a mandíbula do instrumento (se necessário)
1. Remova regularmente (por exemplo, nos intervalos entre as
aplicações) as sujidades acentuadas na mandíbula do instru-
mento e na área da articulação, usando para o efeito um
pano estéril, não condutor, humidificado com água, ou uma
escova de plástico macia. Limpe com um especial cuidado a
área da articulação.
2. Antes de cada nova activação seque bem a mandíbula do
instrumento.

6.5 Pré-limpar o dispositivo na sala de intervenção

1. Remova a sujidade maior do produto imediatamente após o


seu uso com a ajuda de um pano macio (p.ex., uma compres-
sa) e/ou coloque o produto em água desionizada.

7 Limpeza, desinfecção, esterilização


7.1 Indicações de segurança

O produto deve ser preparado no estado desmontado.


Não adequado para a limpeza e desinfeção manuais.
Adequado para a primeira limpeza no banho de ultra-sons.
Volte a processar o produto imediatamente após a utilização.

100
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 101 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Em caso algum, use para a limpeza objectos aguçados ou abra-


sivos.
Não mergulhar em peróxido de hidrogénio!
Os desinfectantes devem ser muito bem enxaguados após a uti-
lização.
Pressão atmosférica máxima durante a secagem: 2 bar.
Pressão de água máxima ao enxaguar: 4 bar.
Durante a limpeza/desinfecção automática, não ultrapassar a
temperatura de 95 °C.
Siga as instruções do fabricante do desinfetante e do produto de
limpeza e as indicações no capítulo “Métodos validados em re-
sumo“.
Durante a esterilização, não ultrapassar a temperatura de
138 °C.
Não esterilizar com ar quente.
Não esterilizar com radiação gama.
Não esterilizar com STERRAD ®!

7.2 Limites para a reutilização

A repreparação frequente tem efeitos sobre este produto. Tenha


em atenção as instruções de segurança para o controlo deste
produto. Se o produto apresentar danos óbvios ou se a sua fun-
ção estiver afectada, o produto não deve ser usado.

7.3 Desmontagem

O produto deve ser preparado no estado desmontado.


1. Desligue o cabo do punho (sem imagem).

101
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 102 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Segure o punho (4) de modo que a parte móvel do punho não


seja bloqueada.
Prima o botão e puxe a haste (3) para fora do punho.
ADVERTÊNCIA! Para evitar que o instrumento seja danificado,
não pegue no instrumento pelas mandíbulas.

1a 3a

3. Segure o eléctrodo no isolamento (1a) entre o polegar e o


dedo indicador.
Desenrosque o eléctrodo da haste com a ajuda da roda rota-
tiva (3a) (aproximadamente 6 rotações).
1

4. Puxe o eléctrodo (1) para fora da haste.

5. Remova o tubo de isolamento (2) da haste.

102
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 103 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Meios auxiliares necessários

Passo de reprepa- Meios auxiliares


ração
Primeira limpeza escova de plástico macia/ pano macio
escova redonda (p.ex., art. n.º 20191-
279)
Pistola de dosagem de água (máx. 4 bar)
Limpeza/desinfec- 2 tubos de lavagem (art n.º 20195-201)
ção mecânica

7.5 Primeira limpeza

Para a limpeza prévia use água e eventualmente um desinfec-


tante não fixante.
1. Mergulhe o produto totalmente num banho de água sem que
o produto toque noutras peças dentro da água. Encha os lú-
menes com água utilizando para o efeito uma pistola de do-
sagem de água.
2. Deixe o produto dentro de água durante 5 minutos.
3. Remova as sujidades superficiais com uma escova macia /
um pano macio.
4. Movimente as partes móveis várias vezes para trás e para
frente (pelo menos 5 vezes).
5. Com uma escova redonda entre no tubo de isolamento e na
haste (pelo menos 5 vezes em cada).
6. Lave os lúmenes e a articulação com a pistola de dosagem
de água (pelo menos 10 segundos cada).

103
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 104 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Limpeza e desinfecção mecânicas

O aparelho de limpeza e desinfecção deve ter uma eficácia basi-


camente ensaiada (p.ex., marcação CE em conformidade com a
norma DIN EN ISO 15883).
Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados
para dispositivos médicos de plástico e metal e apresentar um
valor pH entre 5,5 e 11.
Siga as instruções do fabricante do desinfetante e do produto de
limpeza e as indicações no capítulo “Métodos validados em re-
sumo“.
1. Coloque o produto cuidadosamente num cesto de lavagem
adequado. Tenha em atenção que o produto não deve tocar
em outros instrumentos/peças de instrumentos.
2. Assegure-se de que as mandíbulas do instrumento estão
abertas.
3. Através de tubos de lavagem ligue o tubo de isolamento e a
haste ao conector de lavagem do desinfector.
4. Inicie um programa ensaiado com as características seguin-
tes:
– Efeito de limpeza suficiente.
– Desinfecção térmica: 5 a 10 minutos entre 90 e 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Lavagem final com água destilada e totalmente dessali-
nizada.
– Secagem suficiente do produto (sem resíduos de líquidos
visíveis).
5. Após o fim do programa, se o dispositivo continuar a apre-
sentar sujidades visíveis, repita a pré-limpeza e a limpeza/
desinfecção automática.
6. Remova os tubos de lavagem do tubo de isolamento e da
haste.

104
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 105 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Controlo

1. Verifique se o produto apresenta quaisquer danos visíveis e/


ou pontos de desgaste:
– Danos no produto, p. ex. fissuras, superfície rugosa, las-
cada.
– Danos no isolamento do produto e/ou do cabo/da ficha,
p. ex. fissuras e rupturas.
– Deformações no produto ou em partes do produto. Não
procure endireitar os componentes tortos.
2. Verifique a funcionalidade mecânica do produto:
– As mandíbulas do instrumento abrem e fecham?
– O punho abre e fecha?
Não utilizar este produto caso este apresente defeitos!
3. Lubrifique todas as peças móveis do punho e a área de arti-
culação da peça de inserção com um óleo fisiologicamente
inofensivo (por exemplo, óleo de parafina).

7.8 Embalamento

1. Acondicione o produto numa embalagem de esterilização


descartável (embalagem simples ou dupla), feita de papel/
plástico, e/ou num contentor esterilizado.

7.9 Esterilização

Esterilizar apenas produtos que se encontrem limpos e desinfec-


tados.
A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o
procedimento a seguir descrito. O recurso a outros métodos de
esterilização iliba a Erbe Elektromedizin de qualquer responsa-
bilidade.

105
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 106 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Esterilização por vapor


• Método de vácuo fraccionado com secagem suficiente do
produto
• Tempo de permanência de 3 a 18 minutos entre 132 e 138 °C
• Esterilizador de acordo com as normas e regulamentos na-
cionais em vigor (p.ex. DIN EN 13060 ou DIN EN 285)
• Processo de esterilização validado em conformidade com a
norma DIN EN ISO 17665
Tenha em atenção as recomendações do fabricante do esterili-
zador no respeitante à carga, ao manuseamento e aos tempos
de secagem.

7.10 Métodos validados em resumo

Os seguintes métodos foram validados como adequados para o


processamento do produto:
• Limpeza/desinfecção mecânica num desinfector G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alemanha) com o produto de
limpeza neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburgo/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de
limpeza 5 minutos a 55 ºC.
– Desinfeção: 5 minutos a 90 °C.
• Esterilização num autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Alemanha).
– Esterilização por vapor saturado, vácuo fracionado, 3 mi-
nutos, 132 ºC, 3 bar.
ERBE recomenda os métodos de processamento descritos nes-
tas instruções de utilização. Outros métodos equivalentes são
possíveis, desde que não explicitamente excluídos. É da respon-
sabilidade do utilizador garantir que os métodos efetivamente
utilizados sejam adequados, tomando as medidas apropriadas
(p.ex., validação, supervisão de rotina, verificação da compatibi-
lidade dos materiais).

106
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 107 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Eliminação
Elimine o produto, o material de embalagem e os acessórios (ca-
so existam) de acordo com as normas e as leis vigentes especí-
ficas de cada país.

9 Símbolos
Símbolo Explicação Símbolo Explicação
Observar o Manual Atenção, observar
de Instruções os documentos
fornecidos
Número de refe- Código do lote
rência
Fabricante Data de fabrico

Manter afastado Guardar num local


da radiação solar seco
directa
Quantidade (x) Símbolo de homo-
X
CE logação europeu

107
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 108 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

108
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 109 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ

EL

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 110 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Περιεχόμενο
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
1 Σκοπός χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
2 Αρμόζουσα χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
4 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
5 Ρυθμίσεις συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.2 Erbe VIO S και Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
6 Υποδείξεις εφαρμογής. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
6.1 Χρησιμοποιείτε μόνον αποστειρωμένα προϊόντα . 114
6.2 Συναρμολόγηση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
6.3 Εκτέλεση δοκιμής λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . 116
6.4 Χρήση προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
6.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός του προϊόντος στο
χώρο της επέμβασης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση . . . . . . . . . . 119
7.1 Υποδείξεις ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . 120
7.3 Αποσυναρμολόγηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
7.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα . . . . . . . . . . . . . . . . 121
7.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
7.6 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . 122
7.7 Έλεγχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
7.8 Συσκευασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
7.9 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
7.10 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων . . . . . . . . . . 125
8 Απόρριψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
9 Σύμβολα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126

110
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 111 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!
Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο-
ρίες.
Οι παρούσες οδηγίες χρήσης δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες χρή-
σης της χρησιμοποιούμενης ηλεκτροχειρουργικής συσκευής!
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της ηλεκτροχειρουργικής συσκευής
και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον
τοπικό σας διανομέα!

1 Σκοπός χρήσης
Το LAP BiSect προορίζεται για την περίδεση, τη διπολική πήξη
και την τομή βιολογικού ιστού σε ελάχιστα αιματηρές χειρουργι-
κές επεμβάσεις.

2 Αρμόζουσα χρήση
H Erbe Elektromedizin συνιστά τη χρήση του συγκεκριμένου
προϊόντος στις ακόλουθες συσκευές:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (παραλλαγή με τρόπο λειτουργίας BIPOLAR
CUT)
• Erbe VIO 3

3 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο


Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο αναγράφεται στο προϊόν σε [Vp].

111
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 112 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!
Το συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη
χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.
Ελέγξτε πριν από κάθε χρήση όλες τις μονώσεις και για τυχόν μη-
χανικές βλάβες!
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!
Να μη χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα ή εκρηκτικά υλικά!
Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή!
Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή! Αποφύγετε
την πτώση! Μην ασκείτε πίεση! Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ-
ρεται διαφορετικά, μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο
γύρω από το προϊόν!
Ανοίγετε και κλείνετε το στόμιο του οργάνου μόνο μέσω της λα-
βής ή, όταν είναι αποσυναρμολογημένο, μέσω της συρόμενης
ράβδου με τη σφαίρα. Μην αποσυνδέετε τα εξαρτήματα του
στομίου μεταξύ τους χειροκίνητα!
Σε περίπτωση βαριάς χρήσης, θερμάνετε τις σιαγόνες. Για να
αποφύγετε την ακούσια πήξη, μην αγγίζετε τους ιστούς χωρίς
λόγο.
Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο-
ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο-
ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει
καμία ευθύνη.

112
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 113 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Ρυθμίσεις συσκευής
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Σχηματισμός σπινθήρων! Σε πολύ υψηλές τά-
σεις/ισχείς υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού σπινθήρων στην πε-
ριοχή του στομίου του οργάνου. Κίνδυνος πρόκλησης μη
αναστρέψιμων βλαβών στον ιστό, πιθανή καταστροφή του προ-
ϊόντος.
• Επιλέξτε τις ρυθμίσεις της συσκευής αποκλειστικά σύμφωνα
με τα δεδομένα που παρέχονται στις συγκεκριμένες οδηγίες
χρήσης.
Μην χρησιμοποιείτε λειτουργία αυτόματης εκκίνησης AUTO-
START.

5.1 Erbe ICC 350

• Πρόγραμμα: “b“
• Συνιστώμενη ισχύς CUT: 65 Watt
• Συνιστώμενη βαθμίδα αποτελέσματος CUT: 2
(Μην υπερβαίνετε τη βαθμίδα αποτελέσματος 3!)
• Συνιστώμενη ισχύς COAG: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S και Erbe VIO D

Ρυθμίσεις CUT:
• Κατάσταση BIPOLAR CUT
• Περιορισμός ισχύος: 80 Watt
• Συνιστώμενη βαθμίδα αποτελέσματος: 3
(Μην υπερβαίνετε τη βαθμίδα αποτελέσματος 4!)
Ρυθμίσεις COAG:
• Κατάσταση BIPOLAR SOFT COAG
• Περιορισμός ισχύος: 60 Watt
• Συνιστώμενη βαθμίδα αποτελέσματος: 4

113
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 114 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Ρυθμίσεις CUT:
• Κατάσταση autoCUT bipolar
• Συνιστώμενη βαθμίδα αποτελέσματος: 5.5
(Μην υπερβαίνετε τη βαθμίδα αποτελέσματος 8!)
Ρυθμίσεις COAG:
• Κατάσταση softCOAG bipolar
• Συνιστώμενη βαθμίδα αποτελέσματος: 6

6 Υποδείξεις εφαρμογής
6.1 Χρησιμοποιείτε μόνον αποστειρωμένα προϊόντα

Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί-


ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ-
νετε το προϊόν.

6.2 Συναρμολόγηση προϊόντος

2 3

1. Συνδέστε το μονωτικό σωλήνα (2) στο στέλεχος (3).

2. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο (1) στο στέλεχος, μέχρι να κουμπώ-


σει.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο εργα-
λείο, μην κρατάτε το εργαλείο από τα σκέλη.

114
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 115 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Κρατήστε το ηλεκτρόδιο από τη μόνωση (1a) μεταξύ αντίχει-


ρα και δείκτη.
Βιδώστε το ηλεκτρόδιο με τον περιστρεφόμενο δακτύλιο
(3a), μέχρι να στερεωθεί σταθερά (περίπου 6 περιστροφές),
προσέχοντας να μην βιδώσετε λανθασμένα το σπείρωμα.

4. Κρατήστε τη χειρολαβή (4) όπως ένα στυλό, έτσι ώστε τα


μέρη της λαβής να κοιτούν προς τα επάνω και το κινητό τμή-
μα της λαβής να μην παρεμποδίζεται και πιέστε το διακόπτη.
Βιδώστε το στέλεχος, προσέχοντας να μην βιδωθεί λανθα-
σμένα το σπείρωμα, μέχρι να κουμπώσει στη χειρολαβή (4).
Το προϊόν είναι συναρμολογημένο σωστά, όταν ο περιστρεφό-
μενος δακτύλιος μπορεί να περιστραφεί κατά 360° και το στόμιο
του οργάνου μπορεί να ανοίξει και να κλείσει χωρίς πρόβλημα
μέσω της χειρολαβής.
5. Συνδέστε το προϊόν με το κατάλληλο καλώδιο σύνδεσης της
Erbe (20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 ή 20196-064).
6. Συνδέστε το προϊόν στη διπολική υποδοχή.

115
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 116 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Εκτέλεση δοκιμής λειτουργίας

Πριν από κάθε εφαρμογή πρέπει να διεξάγεται δοκιμή λειτουρ-


γίας:
1. Βεβαιωθείτε ότι το σωστά συναρμολογημένο προϊόν είναι
συνδεδεμένο στη διπολική υποδοχή και οι ρυθμίσεις της συ-
σκευής αντιστοιχούν στις τιμές που παρατίθενται παραπά-
νω!
2. Διαβρέξτε μία γάζα με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό.
3. Πιάστε τη γάζα με τα σκέλη του εργαλείου και ενεργοποιή-
στε το ρεύμα υψηλής συχνότητας.
Για να είναι λειτουργικό το εργαλείο, θα πρέπει να σχηματιστεί
ατμός μετά από περίπου 2 έως 3 δευτερόλεπτα.
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!

6.4 Χρήση προϊόντος

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Σχηματισμός σπινθήρων! Σε περίπτωση λαν-


θασμένης χρήσης υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού σπινθήρων
στην περιοχή του στομίου του οργάνου. Κίνδυνος πρόκλησης μη
αναστρέψιμων βλαβών στον ιστό, πιθανή καταστροφή του προ-
ϊόντος.
• Επιλέξτε τις ρυθμίσεις της συσκευής αποκλειστικά σύμφωνα
με τα δεδομένα που παρέχονται στις συγκεκριμένες οδηγίες
χρήσης.
• Ενεργοποιήστε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή μόνο στον
ιστό-στόχο. Μην ανοίγετε σε καμία περίπτωση το στόμιο του
εργαλείου, όταν η ηλεκτροχειρουργική συσκευή είναι ενερ-
γοποιημένη.
• Για να αποφύγετε ζημιές στα σκέλη και στην άρθρωση του
εργαλείου, μην ασκείτε υπερβολική δύναμη.
• Κατά την τομή και την πήξη ιστού ενεργείτε αποκλειστικά με
τον τρόπο που περιγράφεται στο συγκεκριμένο κεφάλαιο.

116
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 117 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα όργανα έκπλυσης, χρησι-


μοποιείτε αποκλειστικά μη αγώγιμο υγρό έκπλυσης. Αποφύ-
γετε την επαφή του υγρού έκπλυσης με το στόμιο του
οργάνου.
• Κατά τη διάρκεια της εφαρμογής, καθαρίζετε το στόμιο του
εργαλείου αποκλειστικά με τον τρόπο που περιγράφεται στο
τέλος του συγκεκριμένου κεφαλαίου. Χρησιμοποιείτε μόνο
μη αγώγιμο υγρό καθαρισμού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μη μονωμένα εξαρτήματα του οργάνου! Μία
ακούσια επαφή του ιστού με αγώγιμα, μη μονωμένα εξαρτήμα-
τα του οργάνου μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη πήξη και να
προξενήσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον ιστό. Αυτό ισχύει επί-
σης για το αρθρωτό μέρος πίσω από το στόμιο του οργάνου.
• Αποφεύγετε γενικά (ακόμη και στο αρθρωτό μέρος) την
ακούσια επαφή με τον ιστό, π.χ. με κατάλληλους οπτικούς
ελέγχους.
Υποδείξεις
Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στο εργαλείο.
Για να κλείσετε τα σκέλη, κλείστε τη λαβή. Για να ανοίξετε τα
σκέλη, ανοίξτε τη λαβή.
Εισάγετε το προϊόν στο κέλυφος τροκάρ μόνο με κλειστό το στό-
μιο του οργάνου.
Μην διαχωρίζετε ή αγγίζετε συνδετήρες ή κλιπ.
Τομή ιστού
1. Κατευθύνετε το ανοικτό στόμιο του οργάνου έτσι ώστε να
έλθει σε άμεση επαφή με τον προς τομή ιστό, χωρίς να ενερ-
γοποιήσετε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή. Επιπλέον μην
αρχίζετε ακόμη να κλείνετε το στόμιο του οργάνου.
Υπόδειξη: Όσο πιο αργός είναι ο ρυθμός με τον οποίο διενεργεί-
τε στη συνέχεια την τομή, τόσο περισσότερο διευρύνεται η ζώνη
πήξης στο όριο της τομής.

117
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 118 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

2. Ενεργοποιήστε το ρεύμα CUT-HF και κλείστε κατά τη διάρ-


κεια της ενεργοποίησης αργά το στόμιο του οργάνου.
3. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας τομής τερματίστε
την ενεργοποίηση.
4. Μετά τον τερματισμό της ενεργοποίησης ανοίξτε το στόμιο
του οργάνου.
Πήξη ιστού
1. Περιδέστε σταθερά τον ιστό και ενεργοποιήστε το ρεύμα
COAG-HF.
2. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας πήξης τερματίστε
την ενεργοποίηση ή, σε περίπτωση χρήσης της λειτουργίας
AUTO STOP, περιμένετε έως ότου η συσκευή απενεργοποιη-
θεί αυτόματα.
3. Μετά τον τερματισμό της ενεργοποίησης ανοίξτε το στόμιο
του οργάνου.
Καθαρισμός στομίου του οργάνου (σε περίπτωση ανάγκης)
1. Απομακρύνετε τακτικά (π.χ. κατά τις περιόδους διακοπής
της χρήσης) τυχόν έντονες ακαθαρσίες από το στόμιο του
οργάνου και το αρθρωτό μέρος με ένα πανί εμποτισμένο με
αποστειρωμένο, μη αγώγιμο νερό ή με μία μαλακή συνθετι-
κή βούρτσα. Καθαρίζετε με ιδιαίτερη προσοχή το αρθρωτό
μέρος.
2. Στεγνώνετε καλά το στόμιο του οργάνου πριν προχωρήσετε
σε νέα ενεργοποίηση.

6.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός του προϊόντος στο


χώρο της επέμβασης

1. Απομακρύνετε αμέσως μετά τη χρήση τις χονδροειδείς ακα-


θαρσίες από το προϊόν με ένα μαλακό πανί (π.χ. κομπρέσα)
ή/και τοποθετήστε το προϊόν σε απιονισμένο νερό.

118
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 119 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση


7.1 Υποδείξεις ασφαλείας

Η προετοιμασία του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιείται σε


αποσυναρμολογημένη κατάσταση.
Δεν είναι κατάλληλο για χειροκίνητο καθαρισμό και απολύμαν-
ση.
Κατάλληλο για προκαταρκτικό καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων.
Αμέσως μετά τη χρήση, πρέπει να γίνεται επανεπεξεργασία του
προϊόντος.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αιχμηρά αντικείμενα ή αντικείμενα με
τραχιές επιφάνειες για τον καθαρισμό.
Μην εμβυθίζετε το προϊόν σε υπεροξείδιο του υδρογόνου!
Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή-
ση τους.
Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar.
Μέγιστη πίεση νερού κατά την έκπλυση: 4 bar.
Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία
δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί-
νει τους 138 °C.
Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.
Μην αποστειρώνετε με ακτίνες γάμμα.
Να μην αποστειρώνεται με STERRAD®!

119
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 120 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας

Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο


προϊόν. Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του
προϊόντος. Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης
λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος.

7.3 Αποσυναρμολόγηση

Η προετοιμασία του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιείται σε


αποσυναρμολογημένη κατάσταση.
1. Αποσυνδέστε το καλώδιο από τη χειρολαβή (χωρίς σχήμα).

3 4

2. Κρατήστε τη χειρολαβή (4) έτσι ώστε το κινητό μέρος της λα-


βής να μην παρεμποδίζεται.
Πιέστε το διακόπτη και αφαιρέστε το στέλεχος (3) από τη χει-
ρολαβή.
ΠΡΟΣΟΧΗ! Για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στο εργα-
λείο, μην κρατάτε το εργαλείο από τα σκέλη.

120
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 121 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Κρατήστε το ηλεκτρόδιο από τη μόνωση (1a) μεταξύ αντίχει-


ρα και δείκτη.
Ξεβιδώστε με τον περιστρεφόμενο δακτύλιο (3a) το ηλε-
κτρόδιο από το στέλεχος (περίπου 6 περιστροφές).
1

4. Αποσυνδέστε το ηλεκτρόδιο (1) από το στέλεχος.

5. Αποσυνδέστε το μονωτικό σωλήνα (2) από το στέλεχος.

7.4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα

Βήμα επανεπεξερ- Βοηθητικό μέσο


γασίας
Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό
καθαρισμός πανί
Στρογγυλή βούρτσα (π.χ. αρ. πρ. 20191-
279)
Πιστόλι νερού (μέγ. 4 bar)
Μηχανικός καθαρι- 2 Σωλήνες έκπλυσης (Αρ. πρ. 20195-201)
σμός/απολύμανση

121
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 122 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 Προκαταρκτικός καθαρισμός

Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν-


δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο.
1. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως σε υδατόλουτρο, αποφεύγο-
ντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λου-
τρό. Γεμίστε συγχρόνως τους αυλούς με νερό με τη βοήθεια
του πιστολιού νερού.
2. Αφήστε το προϊόν για 5 λεπτά στο υδατόλουτρο.
3. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή
βούρτσα/ένα μαλακό πανί.
4. Μετακινήστε τα κινούμενα εξαρτήματα εμπρός-πίσω (του-
λάχιστον 5 φορές).
5. Καθαρίστε με μία στρογγυλή βούρτσα το εσωτερικό του μο-
νωτικού σωλήνα και του στελέχους (το καθένα τουλάχιστον
5 φορές).
6. Ξεπλύνετε τους αυλούς και την άρθρωση με το πιστόλι νε-
ρού (το καθένα τουλάχιστον για 10 δευτερόλεπτα).

7.6 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση

Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει


ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα-
τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο
και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11.
Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και
απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό-
πηση επικυρωμένων μεθόδων».
1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά-
θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα-
φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων.

122
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 123 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

2. Βεβαιωθείτε ότι τα σκέλη του εργαλείου είναι ανοικτά.


3. Συνδέστε το μονωτικό σωλήνα και το στέλεχος μέσω σωλή-
νων έκπλυσης στην υποδοχή έκπλυσης της συσκευής απολύ-
μανσης.
4. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα-
κτηριστικά:
– Επαρκής καθαριστική δράση.
– Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία
90 έως 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
– Επαρκές στέγνωμα του προϊόντος (χωρίς ορατά υπολείμ-
ματα υγρού).
5. Εάν μετά το τέλος του προγράμματος το προϊόν έχει ακόμα
ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τον προκαταρκτικό καθα-
ρισμό και το μηχανικό καθαρισμό/απολύμανση.
6. Αφαιρέστε τους σωλήνες έκπλυσης από το μονωτικό σωλή-
να και το στέλεχος.

7.7 Έλεγχος

1. Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές:


– Ζημιές στο προϊόν, π.χ. ραγίσματα, τραχειά επιφάνεια,
σχισίματα.
– Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή/και του καλωδίου/
φις, π.χ. ραγίσματα και θραύση.
– Κάμψεις στο προϊόν ή σε τμήματα του προϊόντος. Τμή-
ματα που έχουν καμφθεί να μην επαναφέρονται.
2. Ελέγξτε τη μηχανική λειτουργικότητα του προϊόντος:
– Μπορούν τα σκέλη να ανοίξουν και να κλείσουν;
– Μπορεί η λαβή να ανοίξει και να κλείσει;
Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου-
σιάζει βλάβη!

123
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 124 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3. Λιπάνετε όλα τα κινούμενα μέρη της λαβής και το αρθρωτό


μέρος της κεφαλής με ένα φυσιολογικό ασφαλές έλαιο (π.χ.
παραφινέλαιο).

7.8 Συσκευασία

1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή


διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο
αποστείρωσης.

7.9 Αποστείρωση

Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα


προϊόντα.
Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό
σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ-
λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν
φέρει καμία ευθύνη.
Αποστείρωση με ατμό
• Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα
του προϊόντος
• Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως
138 °C
• Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι-
σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285)
• Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το
πρότυπο DIN EN ISO 17665
Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε-
τικά με το φορτίο, το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος.

124
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 125 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.10 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων

Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την


επανεπεξεργασία του προϊόντος:
• Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο-
λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία)
με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία).
– neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι-
άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C.
– Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C.
• Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Γερμανία).
– Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα-
σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar.
Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο-
νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες
μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε-
ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα-
ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με
κατάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της
συμβατότητας των υλικών).

8 Απόρριψη
Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε-
να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα-
νονισμούς και νόμους.

125
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 126 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

9 Σύμβολα
Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση
Τηρείτε τις οδηγί- Προσοχή, συμ-
ες χρήσης βουλευθείτε τα
συνοδευτικά έγ-
γραφα
Αριθμός προϊό- Κωδικός παρτίδας
ντος
Παραγωγός Ημερομηνία κατα-
σκευής
Να φυλάσσεται Να φυλάσσεται σε
μακριά από το ηλι- ξηρό χώρο
ακό φως
Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκό σήμα
X
CE έγκρισης

126
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 127 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

TOEPASSINGSAANWIJZING

NL

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 128 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Inhoud
BELANGRIJK! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
1 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
2 Gebruik conform de voorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
3 Maximale elektrische belastbaarheid . . . . . . . . . . . . . . 129
4 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
5 Apparaatinstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
5.2 Erbe VIO S en Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6 Toepassingstips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6.1 Gebruik uitsluitend steriele producten . . . . . . . . . . . 132
6.2 Product monteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
6.3 Werkingstest uitvoeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
6.4 Product gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
6.5 Product voorreinigen in de behandelkamer . . . . . . . 136
7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
7.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik . . . . . . . 137
7.3 Demontage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
7.4 Benodigde hulpmiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.5 Voorreiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.6 Machinale reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . 140
7.7 Controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.8 Verpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.9 Steriliseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.10 Overzicht van gevalideerde procedés . . . . . . . . . . . . 142
8 Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
9 Symbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

128
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 129 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

BELANGRIJK!
Leest u a.u.b. alle informatie zorgvuldig door.
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge-
bruiksaanwijzing van het gebruikte elektrochirurgieapparaat!
Lees de gebruiksaanwijzing van het elektrochirurgieapparaat en
neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar!

1 Beoogd gebruik
De LAP BiSect is bestemd voor het beetpakken, bipolair coagu-
leren en snijden van biologisch weefsel bij minimaal-invasieve
chirurgische ingrepen.

2 Gebruik conform de voorschriften


Erbe Elektromedizin adviseert, dit product aan de volgende toe-
stellen te gebruiken:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variant met modus BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maximale elektrische belastbaarheid


De maximale elektrische belastbaarheid is op het instrument
aangegeven in [Vp].

129
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 130 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Veiligheidsinstructies
WAARSCHUWING!
Dit product mag alleen worden gebruikt door geschoold medisch
personeel dat aan de hand van de gebruiksinstructie in het ge-
bruik ervan is geïnstrueerd.
Controleer voor ieder gebruik alle isolaties en controleer ook op
mechanische beschadiging!
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!
Niet gebruiken bij aanwezigheid van brandbare of explosieve
stoffen!
Nooit op de patiënt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen!
Bescherm dit product tegen iedere vorm van mechanische be-
schadiging! Niet mee gooien! Geen geweld gebruiken! Indien
aanwezig en niet anders vermeld, kabel niet knikken of om het
bijbehorende product wikkelen!
De instrumentmond alleen via de greep of in gedemonteerde
toestand via de schuifstang met kogel openen en sluiten. Mond-
delen niet handmatig uit elkaar trekken!
Bij grote belasting worden de bekdelen warm. Raak, ter vermij-
ding van ongewenste coagulatie, het weefsel niet onopzettelijk
aan met de bekdelen.
Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het
product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot
uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

130
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 131 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Apparaatinstellingen
WAARSCHUWING! Vonkvorming! Bij te hoge spanningen/ver-
mogens bestaat gevaar voor vonkvorming in de buurt van de
mond van het instrument. Gevaar voor irreversibele weefsel-
schade, mogelijke beschadiging van het product.
• Kies de apparaatinstellingen uitsluitend volgens de aanwij-
zingen in deze gebruiksinstructies.
Gebruik geen AUTO-START-functie.

5.1 Erbe ICC 350

• Programma: „b“
• Aanbevolen CUT-vermogen: 65 watt
• Aanbevolen CUT-effect: 2 (effect 3 niet overschrijden!)
• Aanbevolen COAG-vermogen: 50 watt

5.2 Erbe VIO S en Erbe VIO D

CUT-instellingen:
• Mode BIPOLAR CUT
• Vermogensbegrenzing: 80 watt
• Aanbevolen effect: 3 (effect 4 niet overschrijden!)
COAG-instellingen:
• Mode BIPOLAR SOFT COAG
• Vermogensbegrenzing: 60 watt
• Aanbevolen effect: 4

131
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 132 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT-instellingen:
• Mode autoCUT bipolar
• Aanbevolen effect: 5.5 (effect 8 niet overschrijden!)
COAG-instellingen:
• Mode softCOAG bipolar
• Aanbevolen effect: 6

6 Toepassingstips
6.1 Gebruik uitsluitend steriele producten

Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei-
nigen, desinfecteren en steriliseren.

6.2 Product monteren

2 3

1. Schuif de isolerende buis (2) op de schacht (3).

2. Schuif de elektrode (1) tot aan de aanslag in de schacht.


VOORZICHTIG! Pak het instrument niet bij de bladen vast om be-
schadiging van het instrument te vermijden.

132
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 133 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Houd de elektrode aan de isolatie (1a) tussen duim en wijs-


vinger.
Schroef de elektrode met behulp van het draaiwiel (3a) tot
aan de aanslag goed vast (ca. 6 slagen), zonder daarbij de
schroefdraad er verkeerd op te draaien.

4. Houd de handgreep (4) vast als een potlood, zodat de greep-


stukken naar boven wijzen en het beweeglijke greepstuk
niet geblokkeerd wordt en druk op de drukknop.
Schuif de schacht recht in de handgreep (4) tot hij vastklikt.
Het product is correct gemonteerd wanneer het draaiwiel 360°
kan worden geroteerd en u de instrumentmond via de hand-
greep probleemloos kunt openen en sluiten.
5. Verbind het product met de passende Erbe-aansluitkabel
(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 of 20196-064).
6. Sluit het product aan op de bipolaire bus.

133
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 134 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Werkingstest uitvoeren

Voer vóór ieder gebruik een functietest uit:


1. Zorg ervoor dat het correct gemonteerde product is aange-
sloten op de bipolaire bus en dat de apparaatinstellingen
overeenkomen met de hierboven aangegeven waarden!
2. Maak een stukje gaas vochtig met steriele zoutoplossing.
3. Pak het stukje gaas beet met de bladen en activeer de HF-
stroom.
Bij een goed werkend instrument moet zich na ca. 2 tot
3 seconden damp gaan vormen.
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!

6.4 Product gebruiken

WAARSCHUWING! Vonkvorming! Bij onjuist gebruik bestaat ge-


vaar voor vonkvorming in de buurt van de mond van het instru-
ment. Gevaar voor irreversibele weefselschade, mogelijke
beschadiging van het product.
• Kies de apparaatinstellingen uitsluitend volgens de aanwij-
zingen in deze gebruiksinstructies.
• Activeer het elektrochirurgieapparaat alleen bij het doel-
weefsel. Open de instrumentmond in geen geval wanneer
het elektrochirurgieapparaat is geactiveerd.
• Gebruik niet te veel kracht om beschadigingen aan de bladen
en aan het scharnier van het instrument te vermijden.
• Ga bij snijden en coaguleren van weefsel uitsluitend zodanig
te werk zoals in dit hoofdstuk staat beschreven.
• Wanneer u tegelijkertijd spoelinstrumenten inzet, gebruik
dan uitsluitend een niet geleidende spoelvloeistof. Breng
geen spoelvloeistof aan op de instrumentmond.
• Reinig de instrumentmond tijdens gebruik uitsluitend op een
wijze zoals aan het eind van dit hoofdstuk staat beschreven.
Gebruik alleen een niet geleidende reinigingsvloeistof.

134
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 135 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

WAARSCHUWING! Niet geïsoleerde instrumentonderdelen! On-


bedoeld contact van weefsel met stroomvoerende, niet
geësoleerde instrumentonderdelen kan leiden tot ongewenste
coagulatie en weefsel irreversibel beschadigen. Dit geldt ook
voor het scharniergedeelte achter de instrumentmond.
• Vermijd in het algemeen (ook in het scharniergedeelte) on-
bedoeld contact met weefsel, bijv. door geschikte visuele
controle.
Opmerkingen
Geen buitensporige krachten op het instrument uitoefenen.
Sluit de greep om de bladen te sluiten. Open de greep om de bla-
den te openen.
Product alleen met gesloten instrumentmond in de trocarhuls
voeren.
Geen klemmen of krammen doorsnijden of aanraken.
Weefsel snijden
1. Breng de geopende instrumentmond bij het te snijden weef-
sel totdat hij hiermee direct contact maakt, zonder het elek-
trochirurgieapparaat te activeren. Daarbij nog niet beginnen,
de instrumentmond te sluiten.
Opmerking: Hoe langzamer u hierna de snede uitvoert, des te
groter wordt de coagulatiezone aan de snijrand.
2. Activeer de CUT-HF-stroom en sluit tijdens het activeren
langzaam de instrumentmond.
3. Beëindig de activering zodra u klaar bent met snijden.
4. Open de instrumentmond pas nadat u de activering beëin-
digd heeft.
Weefsel coaguleren
1. Pak het weefsel goed vast en activeer de COAG-HF-stroom.
2. Beëindig de activering zodra u klaar bent met coaguleren
resp. wacht bij gebruik van AUTO STOP, tot het apparaat de
activering beëindigt.

135
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 136 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3. Open de instrumentmond pas nadat u de activering beëin-


digd heeft.
Instrumentmond reinigen (indien nodig)
1. Verwijder sterke vervuilingen aan de instrumentmond en bij
het scharniergedeelte regelmatig (bijv. in gebruikspauzes)
met een met steriel, niet geleidend water vochtig gemaakte
doek of een zachte kunststofborstel. Reinig het scharnierge-
deelte daarbij bijzonder voorzichtig.
2. Droog de instrumentmond voor een nieuwe activering goed
af.

6.5 Product voorreinigen in de behandelkamer

1. Verwijder grove verontreinigingen op het product direct na


gebruik met een zachte doek (bijv. kompres) en/of leg het
product in gedeïoniseerd water.

7 Reiniging, desinfectie, sterilisatie


7.1 Veiligheidsinstructies

Het product moet in gedemonteerde toestand worden voorbe-


reid voor hergebruik.
Niet geschikt voor handmatige reiniging en desinfectie.
Geschikt voor voorreiniging in een ultrasoon bad.
Het product onmiddellijk na gebruik weer geschikt maken voor
gebruik.
Voor de reiniging in geen geval scherpe of schurende voorwer-
pen gebruiken.
Niet in waterstofperoxide leggen!
Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge-
spoeld.

136
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 137 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Maximale luchtdruk tijdens het drogen: 2 bar.


Maximale waterdruk tijdens het spoelen: 4 bar.
Bij machinale reiniging/desinfectie 95 °C niet overschrijden.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden.
Niet in hete lucht steriliseren.
Niet met gammastraling steriliseren.
Niet met STERRAD ® steriliseren!

7.2 Beperking van gereed maken voor gebruik

Frequent geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op


dit product. Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het
product in acht. Bij duidelijke beschadigingen of een verminder-
de werking mag het product niet meer worden gebruikt.

7.3 Demontage

Het product moet in gedemonteerde toestand worden voorbe-


reid voor hergebruik.
1. Trek de kabel van de handgreep af (geen afbeelding).

137
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 138 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Houd de handgreep (4) zo vast dat het beweeglijke greep-


stuk niet geblokkeerd wordt.
Druk op de drukknop en trek de schacht (3) uit de handgreep.
VOORZICHTIG! Pak het instrument niet bij de bladen vast om be-
schadiging van het instrument te vermijden.

1a 3a

3. Houd de elektrode aan de isolatie (1a) tussen duim en wijs-


vinger.
Schroef de elektrode met behulp van het draaiwiel (3a) uit de
schacht (ca. 6 slagen).
1

4. Trek de elektrode (1) uit de schacht.

5. Trek de isolerende buis (2) van de schacht af.

138
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 139 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Benodigde hulpmiddelen

Hergebruiksstap Hulpmiddelen
Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek
rondborstel (bijv. art.-nr. 20191-279)
Water-doseerpistool (max. 4 bar)
Machinale reini- 2 spoelslangen (art.-nr. 20195-201)
ging/desinfectie

7.5 Voorreiniging

Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des-


infectiemiddel.
1. Dompel het product volledig in een waterbad, zonder dat het
product in aanraking komt met andere onderdelen in het
bad. Vul daarbij de lumina met behulp van het waterdoseer-
pistool met water.
2. Laat het product 5 minuten in het waterbad liggen.
3. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte
borstel/een zachte doek.
4. Beweeg de bewegende delen heen en weer (min. 5 keer).
5. Steek een ronde borstel in de isolatiebuis en in de schacht
(telkens min. 5 keer).
6. Spoel de lumina en het scharnier met het waterdoseerpistool
(steeds min. 10 seconden).

139
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 140 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Machinale reiniging en desinfectie

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet principieel aange-


toond doeltreffend zijn (bijv. CE-markering volgens DIN EN
ISO 15883).
Het reinigings- en desinfecterend middel moet geschikt zijn voor
medische producten van kunststof en metaal en een pH-waarde
tussen 5,5 en 11 hebben.
Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en
desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht
van gevalideerde procedés” in acht.
1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let
erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen-
tonderdelen aanraakt.
2. Zorg ervoor dat de bladen geopend zijn.
3. Sluit de isolerende buis en de schacht via spoelslangen aan
op de spoelaansluiting van de desinfector.
4. Start een getest programma met de volgende eigenschap-
pen:
– Voldoende reinigende werking.
– Thermische desinfectie: 5 tot 10 minuten bij 90 tot
95 °C, A0 ≥ 3000.
– Afsluitende spoeling met gedestilleerd of volledig ont-
zout water.
– Voldoende productdroging (geen zichtbare vloeistofres-
ten).
5. Wanneer het product aan het eind van het programma nog
zichtbare verontreinigingen vertoont, herhaal dan de voor-
reiniging en de machinale reiniging/desinfectie.
6. Verwijder de spoelslangen van de isolatiebuis en van de
schacht.

140
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 141 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Controle

1. Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij-


tage:
– Beschadigingen aan het product, bijv. scheuren, ruwe
oppervlakken, splinters.
– Beschadigingen aan de isolatie van het product en/of de
kabel/stekker, bijv. scheuren en breuk.
– Verbuigingen van het product of onderdelen van het pro-
duct. Verbogen onderdelen niet terugbuigen!
2. Controleer de mechanische werking van het product:
– Kunnen de bladen worden geopend en gesloten?
– Kan het greepgedeelte worden geopend en gesloten?
Bij beschadigingen dit product niet gebruiken!
3. Smeer alle bewegende delen van de handgreep en het
scharniergedeelte van het inzetstuk met een fysiologisch
veilige olie (bijv. paraffineolie).

7.8 Verpakken

1. Verpak het product in een sterilisatieverpakking voor een-


malig gebruik (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa-
pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer.

7.9 Steriliseren

Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten sterilise-


ren.
Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron-
der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa-
tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe
Elektromedizin.

141
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 142 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Stoomsterilisatie
• Gefractioneerd vacuümprocedé met voldoende productdro-
ging
• Verblijftijd 3 tot 18 minuten bij 132 tot 138 °C
• Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor-
schriften (bijv. DIN EN 13060 of DIN EN 285)
• Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665
Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator
m.b.t. laden, gebruik en droogtijden.

7.10 Overzicht van gevalideerde procedés

De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro-


duct voor te bereiden voor hergebruik:
• Machinale reiniging/desinfectie in een desinfector
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Duitsland) met het
reinigingsmiddel neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Duitsland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuten
reinigingsduur bij 55 °C.
– Desinfectie: 5 minuten bij 90 °C.
• Sterilisatie in een autoclaaf Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Duitsland).
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd
vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar.
Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce-
dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk-
waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet
expliciet zijn uitgesloten. De gebruiker draagt de verantwoorde-
lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen (bijv. valida-
tie, routinecontrole, testen van de materiaalcompatibiliteit) vast
te stellen of de daadwerkelijk toegepaste procedure geschikt is.

142
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 143 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Verwijdering
Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien
aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke
voorschriften en wetgeving.

9 Symbolen
Symbool Verklaring Symbool Verklaring
Gebruiksaanwij- Let op, begelei-
zing in acht ne- dende documen-
men ten in acht nemen
Artikelnummer Batchcode

Fabrikant Productiedatum

Uit de buurt van Droog bewaren


zonlicht houden
Hoeveelheid (x) Europees goed-
X
CE keuringsteken

143
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 144 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

144
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 145 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ANVENDELSESHENVISNING

DA

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 146 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Indhold
VIGTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
1 Formålsbestemt anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
2 Anvendelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147
3 Maksimal elektrisk belastningsevne. . . . . . . . . . . . . . . . 147
4 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
5 Apparatindstillinger. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.2 Erbe VIO S og Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
6 Anvendelsesvejledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
6.1 Anvend kun sterile produkter . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
6.2 Montering af produktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
6.3 Udførelse af funktionstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
6.4 Anvendelse af produktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152
6.5 For-rengøring af produktet i operationsrummet . . . 154
7 Rengøring, desinfektion, sterilisation . . . . . . . . . . . . . . 154
7.1 Sikkerhedsanvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
7.2 Begrænsning for ny klargøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
7.3 Afmontering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
7.4 Nødvendige hjælpemidler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156
7.5 For-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
7.6 Maskinel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . 157
7.7 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
7.8 Emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
7.9 Sterilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
7.10 Overblik over validerede procedurer . . . . . . . . . . . . . 159
8 Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
9 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160

146
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 147 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

VIGTIGT!
Læs venligst alle informationer omhyggeligt.
Denne anvendelseshenvisning erstatter ikke brugsanvisningen
til det anvendte el-kirurgiske apparat! Læs brugsanvisningen til
det el-kirurgiske apparat, og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller De-
res leverandør!

1 Formålsbestemt anvendelse
LAP BiSect er beregnet til fastholdelse, bipolar koagulation og
skæring af biologisk væv ved minimalinvasive kirurgiske indgreb.

2 Anvendelsesformål
Erbe Elektromedizin anbefaler, at dette produkt anvendes til føl-
gende udstyr:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (Variant med Mode BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maksimal elektrisk belastningsevne


Den maksimale elektriske belastningsevne er anført på instru-
mentet i [Vp].

147
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 148 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Sikkerhedsanvisninger
ADVARSEL!
Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso-
nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i
brug af produkterne.
Kontroller produktet før hver anvendelse - inklusive samtlige
isoleringer - med hensyn til mekaniske beskadigelser!
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!
Må ikke anvendes i nærheden af brandbare eller eksplosive stof-
fer!
Må aldrig lægges på patienten eller i dennes umiddelbare nær-
hed!
Beskyt produktet mod alle former for mekanisk beskadigelse!
Kast ikke med produktet! Brug ikke vold! Hvis der findes et ka-
bel, og intet andet er angivet, må dette kabel ikke bukkes sam-
men eller vikles omkring det tilhørende produkt!
Instrumentkæberne må kun åbnes og lukkes via grebet eller i
adskildt tilstand ved at trække i forbindelsesstangen med den lil-
le kugle. Kæbedelene må ikke trækkes fra hinanden manuelt!
Ved stærk belastning opvarmes kæbedelene. Undgå derfor util-
sigtet berøring af vævet med kæbedelene, så uønskede koagu-
lationer undgås.
Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn-
dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga-
rantien fra Erbe Elektromedizin.

148
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 149 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Apparatindstillinger
ADVARSEL! Gnistdannelse! Ved for høje spændinger/effekter er
der risiko for gnistdannelse i instrumentkæbe-området. Risiko
for irreversible vævsbeskadigelser, eventuel beskadigelse af
produktet.
• Vælg de apparatindstillinger, der helt og holdent er i over-
ensstemmelse med angivelserne i denne anvendelsesvejled-
ning.
Brug ikke AUTO-START-funktion.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: „b“
• Anbefalet CUT-effekt: 65 watt
• Anbefalet CUT-effekt: 2 (Effekt 3 må ikke overskrides!)
• Anbefalet COAG-effekt: 50 watt

5.2 Erbe VIO S og Erbe VIO D

CUT-indstillinger:
• Mode BIPOLAR CUT:
• Effektbegrænsning: 80 watt
• Anbefalet effekt: 3 (Effekt 4 må ikke overskrides!)
COAG-indstillinger:
• Mode BIPOLAR SOFT COAG
• Effektbegrænsning: 60 watt
• Anbefalet effekt: 4

149
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 150 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT-indstillinger:
• Mode autoCUT bipolar
• Anbefalet effekt: 5.5 (Effekt 8 må ikke overskrides!)
COAG-indstillinger:
• Mode softCOAG bipolar
• Anbefalet effekt: 6

6 Anvendelsesvejledning
6.1 Anvend kun sterile produkter

Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet


rengøres, desinficeres og steriliseres.

6.2 Montering af produktet

2 3

1. Skub isoleringsrøret (2) ind på skaftet (3).

2. Skub elektroden (1) helt i bund i skaftet.


FORSIGTIG! For at undgå at beskadige instrumentet må du ikke
tage fat i instrumentet på instrumentkæberne.

150
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 151 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Hold elektroden på isoleringen (1a) mellem tommel- og pe-


gefinger.
Skru elektroden godt fast ved hjælp af omdrejningshjulet
(3a) - til stoppunktet, dvs. ca. 6 omdrejninger - uden derved
at belaste gevindet.

4. Hold håndtaget (4) som en blyant - så begge grebsdele ven-


der opad, og den bevægelige grebsdel ikke blokeres - og tryk
på trykknappen.
Skub skaftet forsigtigt helt ind i håndtaget (4) - indtil det går
i hak.
Produktet er korrekt monteret, hvis omdrejningshjulet kan dre-
jes 360°, og instrumentkæberne uden problemer kan åbnes og
lukkes via håndtaget.
5. Forbind produktet med det passende Erbe-tilslutningskabel
(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 eller 20196-064).
6. Slut produktet til det bipolare hunstik.

151
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 152 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Udførelse af funktionstest

Udfør altid en funktionstest før anvendelse:


1. Kontroller, at det korrekt monterede produkt et tilsluttet det
bipolare hunstik, samt at apparatindstillingerne er i overens-
stemmelse med de oven for anførte værdier!
2. Fugt en gazestrimmel med steril kogsaltopløsning.
3. Tag fat i gazestrimlen med instrumentkæberne og aktivér
HF-strømmen.
Med et funktionsdygtigt instrument skal der dannes damp efter
ca. 2 til 3 sekunder.
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!

6.4 Anvendelse af produktet

ADVARSEL! Gnistdannelse! Ved fejlagtig anvendelse er der risi-


ko for gnistdannelse i instrumentkæbe-området. Risiko for irre-
versible vævsbeskadigelser, eventuel beskadigelse af produktet.
• Vælg de apparatindstillinger, der helt og holdent er i overens-
stemmelse med angivelserne i denne anvendelsesvejledning.
• Aktivér kun elektrokirurgiapparatet på målvævet. Instru-
mentkæberne må under ingen omstændigheder åbnes ved
aktiveret elektrokirurgiapparat.
• For at undgå beskadigelser på instrumentkæber og led må
der ikke anvendes for stor kraft.
• Ved skæring og koagulation af væv må De udelukkende an-
vende den fremgangsmåde, der er beskrevet i dette kapitel.
• Hvis De samtidigt anvender skylleinstrumenter, bør De kun
benytte en ikke-ledende skyllevæske. Der må ikke komme
skyllevæske på instrumentkæberne.
• Under anvendelsen må instrumentkæberne kun rengøres,
som beskrevet i slutningen af dette kapitel. Anvend kun en
ikke-ledende rengøringsvæske.

152
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 153 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ADVARSEL! Ikke isolerede instrumentdele! En uforsætlig vævs-


kontakt med strømførende, ikke isolerede instrumentdele kan
medføre utilsigtet koagulation og irreversible skader på vævet.
Dette gælder også for led-området bag instrumentkæberne.
• Undgå generelt (også i led-området) en utilsigtet vævskon-
takt, fx ved passende visuel kontrol.
Henvisninger
Brug ikke alt for megen kraft i forbindelse med instrumentet.
For at lukke instrumentkæberne lukkes håndtaget. For at åbne
instrumentkæberne åbnes håndtaget.
Produktet må kun indføres i trokarhylsteret, hvis instrumentkæ-
berne er lukkede.
Undgå at overklippe eller berøre klemmer eller clips.
Skæring af væv
1. Før de åbnede instrumentkæber helt hen til direkte kontakt
med det væv, der skal skæres i - uden at aktivere elektroki-
rurgiapparatet. Derved må man endnuikke begynde at lukke
instrumentkæberne.
Bemærkning: Jo langsommere De efterfølgende udfører snittet,
jo større bliver koagulationszonen på snitkanten.
2. Aktiver CUT-HF-strømmen og luk under aktiveringen instru-
mentkæberne langsomt.
3. Afslut aktiveringen, når skæreprocessen er tilendebragt.
4. Instrumentkæberne må først åbnes, når aktiveringen af af-
sluttet.
Koagulation af væv
1. Hold godt fast i vævet og aktiver COAG-HF-strømmen.
2. Afslut aktiveringen, når koagulationsprocessen er tilende-
bragt / ved anvendelse af AUTO STOP skal De vente, indtil
apparatet afslutter aktiveringen.
3. Instrumentkæberne må først åbnes, når aktiveringen af af-
sluttet.

153
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 154 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Rengøring af instrumentkæber (om nødvendigt)


1. Fjern regelmæssigt (fx under pauser i anvendelsen) stærke
tilsmudsninger på instrumentkæberne og i led-området, idet
der anvendes en klud, der er fugtet med sterilt, ikke-ledende
vand, eller en blød kunststofbørste. I den forbindelse bør der
udvises særlig forsigtighed ved rengøring af led-området.
2. Tør instrumentkæberne godt inden en ny aktivering.

6.5 For-rengøring af produktet i operationsrummet

1. Fjern grove forureninger på produktet straks efter brugen


med en blød klud (f.eks. kompres) og/eller læg produktet i
deioniseret vand.

7 Rengøring, desinfektion, sterilisation


7.1 Sikkerhedsanvisninger

Produktet skal rengøres i adskilt tilstand.


Ikke egnet til manuel rengøring og desinfektion.
Egnet til for-rengøring i ultralydsbad.
Produktet klargøres umiddelbart efter brugen.
Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes
skarpe eller skurende genstande.
Må ikke lægges i brintoverilte!
Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen.
Maksimalt lufttryk ved tørring: 2 bar.
Maksimalt vandtryk ved skylning: 4 bar.
Ved den maskinelle rengøring/desinfektion må 95 °C ikke over-
skrides.

154
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 155 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-


infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides.
Må ikke steriliseres i varmluft.
Må ikke steriliseres med gamma-bestråling.
Må ikke steriliseres med STERRAD ®!

7.2 Begrænsning for ny klargøring

Hyppig ny klargøring har indflydelse på dette produkt. De bør re-


spektere sikkerhedsanvisningerne vedrørende kontrol af pro-
duktet. Ved synlige skader eller funktionsbegrænsninger må
produktet ikke længere anvendes.

7.3 Afmontering

Produktet skal rengøres i adskilt tilstand.


1. Træk kablet af håndtaget (ingen illustration).

3 4

2. Hold håndtaget (4) således, at den bevægelige del af grebet


ikke blokeres.
Tryk på knappen og træk skaftet (3) ud af håndtaget.

155
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 156 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

FORSIGTIG! For at undgå at beskadige instrumentet må du ikke


tage fat i instrumentet på instrumentkæberne.

1a 3a

3. Hold elektroden på isoleringen (1a) mellem tommel- og pe-


gefinger.
Ved hjælp af omdrejningshjulet (3a) skrues elektroden ud af
skaftet (ca. 6 omdrejninger).
1

4. Træk elektroden (1) ud af skaftet.

5. Træk isoleringsrøret (3) af skaftet.

7.4 Nødvendige hjælpemidler

Klargøringstrin Hjælpemidler
For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud
Rundbørste (f.eks. art.-nr. 20191-279)
Vanddoseringspistol (maks. 4 bar)
Maskinel rengø- 2 skylleslanger (art.-nr. 20195-201)
ring/desinfektion

156
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 157 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 For-rengøring

Brug vand til for-rengøringen, i givet fald et ikke fikserende de-


sinfektionsmiddel.
1. Neddyk produktet helt i et vandbad, uden at produktet kom-
mer i berøring med andre dele i badet. Fyld i den forbindelse
lumen med vand vha. vanddoseringspistolen.
2. Lad produktet ligge 5 minutter i vandbadet.
3. Fjern overfladeforureninger ved hjælp af en blød børste/et
blødt klæde.
4. Bevæg de bevægelige dele fra side til side (mindst 5 gange).
5. Før en rundbørste ind i isoleringsrøret og i skaftet (hver
mindst 5 gange).
6. Skyl lumen og leddet med vanddoseringspistolen (hver i min.
10 sekunder).

7.6 Maskinel rengøring og desinfektion

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funk-


tionsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN
ISO 15883).
Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me-
dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på
mellem 5,5 og 11.
Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des-
infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide-
rede procedurer“.
1. Med forsigtighed anbringes produktet i en egnet skyllekurv.
Vær i denne forbindelse opmærksom på, at produktet ikke
berører andre instrumenter/instrumentdele.
2. Vær sikker på, at instrumentkæberne er åbne.
3. Via skylleslanger sluttes isoleringsrøret og skaftet til desin-
fektorens skylletilslutning.

157
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 158 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. Et testet program med følgende egenskaber startes:


– Tilstrækkelig rengøringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise-
ret vand.
– Tilstrækkelig produkttørring (ingen synlige væskerester).
5. Hvis produktet stadig har synlige forureninger efter afslut-
ning af programmet, skal for-rengøringen og den maskinelle
rengøring/desinfektion gentages.
6. Fjern skylleslangen fra isoleringsrøret og fra skaftet.

7.7 Kontrol

1. Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage:


– Beskadigelser på produktet fx ridser, ru overflade, afslå-
ede kanter.
– Beskadigelser på isoleringen af produktet og/eller ka-
bel/stik, fx ridser og brud.
– Bøjninger på produktet eller dele af produktet. Bøjede
dele må ikke rettes ud igen.
2. Kontrollér produktets mekaniske funktionsevne:
– Kan instrumentkæberne åbnes og lukkes?
– Kan håndtaget åbnes og lukkes?
Produktet må ikke anvendes, hvis det er beskadiget!
3. Smør alle håndtagets bevægelige dele samt indsatsens led-
område med en fysiologisk ufarlig olie (fx parafinolie).

7.8 Emballage

1. Produktet bør opbevares i en engangssteriliserings-embal-


lage (enkelt- eller dobbeltemballage) af papir/folie og/eller
i en steriliseringsbeholder.

158
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 159 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.9 Sterilisation

Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter.


Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter
nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme-
toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side.
Dampsterilisation
• Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt-
tørring
• Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C
• Sterilisator i henhold til gældende nationale standarder og
forskrifter (f.eks. DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Sterilisationsproces valideret i hehold til DIN EN ISO 17665
De anbefalinger, der fra sterilisator-producentens side er givet
vedrørende fyldning, håndtering og tørretid, bør overholdes.

7.10 Overblik over validerede procedurer

Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med


henblik på oparbejdning af produktet:
• Maskinel rengøring/desinfektion i en desinfektor G 7836 CD
(Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyksland) med rengøringsmidlet
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Tyksland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minutter
rengøringstid ved 55 °C.
– Desinfektion: 5 minutter ved 90 °C.
• Sterilisation i en autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Tyskland).
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va-
kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar.

159
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 160 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i


denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi-
gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude-
lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler
(f.eks. validering, rutinemæssig overvågning, kontrol af materia-
leforligelighed) at sikre, at den faktisk anvendte procedure er eg-
net.

8 Bortskaffelse
Produktet, emballagen og tilbehøret (hvis relevant) skal bort-
skaffes i henhold til de gældende, lokale bestemmelser og lov-
givning.

9 Symboler
Symbol Forklaring Symbol Forklaring
Følg brugsanvis- Bemærk, medføl-
ningen gende dokumen-
ter skal læses
Varenummer Batchkode

Producent Produktionsdato

Må ikke udsættes Opbevares tørt


for sollys
Mængde (x) Europæisk god-
X
CE kendelsesmærke

160
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 161 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ANVÄNDARHANDLEDNING

SV

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 162 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Innehåll
VIKTIGT! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
1 Användningsområde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
2 Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
3 Maximal elektrisk belastbarhet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
4 Säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164
5 Inställningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
5.2 Erbe VIO S och Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
6 Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
6.1 Använd endast sterila produkter. . . . . . . . . . . . . . . . 166
6.2 Montering av produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
6.3 Utförande av funktionskontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
6.4 Använda produkten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
6.5 Rengöra produkten i undersökningsrummet . . . . . . 170
7 Rengöring, desinfektion, sterilisering . . . . . . . . . . . . . . 170
7.1 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
7.2 Begränsningar i återanvändande . . . . . . . . . . . . . . . 171
7.3 Ta isär . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
7.4 Hjälpmedel som krävs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
7.5 Förberedande rengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
7.6 Maskinell rengöring och desinfektion. . . . . . . . . . . . 173
7.7 Kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
7.8 Förpacka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
7.9 Sterilisera . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
7.10 Översikt över validerade metoder . . . . . . . . . . . . . . . 175
8 Kassering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
9 Symboler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

162
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 163 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

VIKTIGT!
Läs all information noga.
Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till
den elektrokirurgiapparat som används! Läs bruksanvisningen
till elektrokirurgiapparaten och fråga Erbe eller din distributör
om du är tveksam om något!

1 Användningsområde
LAP BiSect är avsedd för gripande, bipolär koagulering och snitt-
ning av biologisk vävnad vid minimalinvasiva kirurgiska ingrepp.

2 Avsedd användning
Erbe Elektromedizin rekommenderar att denna produkt används
tillsammans med följande apparater:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (variant med läget BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maximal elektrisk belastbarhet


Den maximala elektriska belastningen är angiven på produkten i
[Vp].

163
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 164 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Säkerhetsanvisningar
VARNING!
Denna produkt får endast användas av utbildad medicinsk per-
sonal, som har instruerats i användning av produkten med hjälp
av användarhandledningen.
Kontrollera före varje användning produkten och samtliga isole-
ringar med avseende på mekaniska skador!
Använd inte produkten om den är skadad!
Får inte användas i närheten av brännbara eller explosiva äm-
nen!
Lägg aldrig instrumentet på patienten eller i patientens omedel-
bara närhet!
Skydda produkten från alla slags mekaniska skador! Får inte
kastas! Använd under inga förhållanden våld! Om kabel finns
och inget annat nämns, får den inte böjas kraftigt eller rullas
kring tillhörande produkt!
Öppna och stäng käftarna endast med handtaget eller i isärtaget
skick med skjutstången med kulan. Dra inte isär käftarna manu-
ellt!
Vid stor påfrestning värms gapdelarna upp. För att undvika oön-
skad koagulation bör väven därför inte beröras oavsiktligt med
gapdelarna.
Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar
på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin
frånsäger sig allt ansvar.

164
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 165 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Inställningar
VARNING! Gnistbildning! Vid för höga spänningar/effekter finns
risk för gnistbildning vid käftarna. Risk för irreversibla vävnads-
skador samt skador på produkten.
• Välj inställningar uteslutande enligt rekommendationerna i
den här handledningen.
Använd ingen AUTO-START-funktion.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: "b"
• Rekommenderad CUT-effekt: 65 Watt
• Rekommenderad CUT-effekt: 2 (Överskrid inte effekt 3!)
• Rekommenderad COAG-effekt: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S och Erbe VIO D

CUT-inställningar:
• Läge BIPOLAR CUT:
• Effektbegränsning: 80 Watt
• Rekommenderad effekt: 3 (Överskrid inte effekt 4!)
COAG-inställningar:
• Läge BIPOLAR SOFT COAG
• Effektbegränsning: 60 Watt
• Rekommenderad effekt: 4

165
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 166 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT-inställningar:
• Läge autoCUT bipolar
• Rekommenderad effekt: 5.5 (Överskrid inte effekt 8!)
COAG-inställningar:
• Läge softCOAG bipolar
• Rekommenderad effekt: 6

6 Bruksanvisning
6.1 Använd endast sterila produkter

Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för-


sta gången den används och varje gång den återanvänds.

6.2 Montering av produkten

2 3

1. Skjut på isoleringsröret (2) på skaftet (3).

2. Stick in elektroden i skaftet till stopp.


OBSERVERA! För att förhindra att instrumentet skadas, ta inte
tag i instrumentet i käftarna.

166
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 167 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Håll elektroden mellan tumme och pekfinger vid isoleringen


(1a).
Skruva fast elektroden ordentligt så långt med går med hju-
let (3a) (ca 6 varv) utan att skada gängorna.

4. Håll i handtaget (4) som i en penna, så att greppet pekar


uppåt och det rörliga greppet inte blockeras.
Tryck på knappen. Skjut skaftet rakt in i handtaget (4) tills
det klickar på plats.
Produkten är rätt monterad om hjulet kan vridas 360° och in-
strumentets käftar problemfritt kan öppnas och stängas med
handtaget.
5. Koppla produkten till lämplig Erbe-förbindeleskabel (20196-
045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061,
20196-062, 20196-063 eller 20196-064).
6. Anslut produkten till det bipolära uttaget.

167
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 168 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Utförande av funktionskontroll

Utför en funktionskontroll före varje användning:


1. Kontrollera att produkten monterats rätt och att den är
kopplad till det bipolära uttaget, samt att inställninganra
motsvarar de ovan angivna värdena!
2. Fukta en bit gasväv med steril koksaltlösning.
3. Greppa gasväven med käftarna och aktivera HF-strömmen.
Om instrumentet är funktionsdugligt ska det bildas ånga efter
cirka 2 till 3 sekunder.
Använd inte produkten om den är skadad!

6.4 Använda produkten

VARNING! Gnistbildning! Vid felaktig användning finns risk för


gnistbildning vid käftarna. Risk för irreversibla vävnadsskador
samt skador på produkten.
• Välj inställningar uteslutande enligt rekommendationerna i
den här handledningen.
• Aktivera elektrokirurgiapparaten först vid målvävnaden.
Öppna under inga förhållanden instrumentkäftarna om pro-
dukten aktiverats.
• Använd inte övervåld, då det kan skada käftarna och leden.
• Utför snittning och koagulering endast så som beskrivet i
detta kapitel.
• Om spolningsinstrument används samtidigt, får uteslutande
icke ledande spolvätska användas. Håll käftarna fria från
spolvätska.
• Rengör instrumentkäftarna under användningen endast en-
ligt beskrivningen i slutet av detta kapitel. Använd endast
icke-ledande rengöringsvätska.

168
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 169 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

VARNING! Oisolerade instrumentdelar! Oavsiktlig vävnadskon-


takt med strömförande, oisolerade instrument kan medföra oön-
skad koagulering och skada vävnad irrevresiblet. Det gäller även
för ledområdet beakom käftarna.
• Undvik generellt oavsiktlig vävnadskontakt (även i ledområ-
det), t.ex. genom lämplig observation.
Anmärkningar
Använd inte instrumentet med onödigt mycket kraft.
Slut käftarna genom att sluta greppet. Öppna käftarna genom
att öppna greppet.
Produkten får endast föras in i trokarhylsan med stängda käftar.
Skär ej igenom eller berör inte klammer eller clips.
Snitta vävnaden
1. För in de öppnade instrumentkäftarna till direkt kontakt med
den vävnad som skall snittas, utan att aktivera utrustningen.
Börjainte stänga käftarna än.
Anmärkning: Ju långsammare ett snitt sedan görs, desto större
blir koaguleringszonen vid snittkantten.
2. Aktivera CUT-HF-strömmen och stäng långsamt käftarna
under aktiveringen.
3. Avsluta aktiveringen efter snittningen.
4. Öppna käftarna först när aktiveringen är avslutad.
Koagulera vävnad
1. Ta ett säkert grepp om vävnaden och aktivera COAG-HF-
strömmen.
2. Avsluta aktiveringen efter koaguleringsförloppet eller, vid
användning av AUTO STOP, vänta tills aktiveringen avslutats
av instrumentet.
3. Öppna käftarna först när aktiveringen är avslutad.

169
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 170 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Gör ren käftarna (vid behov)


1. Ta regelbundet (t.ex. under pauser i arbetet) bortgrövre
smuts vid käftarna och ledområdet med en duk fuktad med
sterilt icke ledande vatten eller en mjuk plastborste. Var sär-
skilt försiktig vid rengöring av ledområdet.
2. Torka av käftarna ordentligt före ny aktivering.

6.5 Rengöra produkten i undersökningsrummet

1. Omedelbart efter användning ska grövre föroreningar tas


bort från produkten med en mjuk trasa (t.ex. kompress) och/
eller läggas i avjoniserat vatten.

7 Rengöring, desinfektion, sterilisering


7.1 Säkerhetsanvisningar

Produkten måste rengöras isärtagen.


Inte lämplig för manuell rengöring och desinfektion.
Avsedd för förberedande rengöring i ultraljudsbad.
Gör i ordning produkten omedelbart efter användning.
Använd aldrig vassa eller skrubbande föremål till rengöringen.
Lägg inte produkten i väteperoxidbad!
Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning.
Maximalt lufttryck vid torkning: 2 bar.
Maximalt vattentryck vid sköljning: 4 bar.
Vid maskinell rengöring/desinficering får 95 °C inte överskridas.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".

170
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 171 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas.


Får inte hetluftsteriliseras.
Sterilisera ej med gamma-strålning.
Sterilisera inte med STERRAD ®!

7.2 Begränsningar i återanvändande

Många rengöringar påverkar den här produkten. Följ säkerhets-


anvisningarna för kontroll av produkten. Om produkten är tydligt
skadad eller inte fungerar som avsett, får den inte användas
längre.

7.3 Ta isär

Produkten måste rengöras isärtagen.


1. Dra av kabeln från handtaget (utan bild).

3 4

2. Håll handtaget (4) så att det rörliga greppet inte blockeras.


Tryck på knappen och dra av skaftet (3) från handtaget.
OBSERVERA! För att förhindra att instrumentet skadas, ta inte
tag i instrumentet i käftarna.

171
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 172 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Håll elektroden mellan tumme och pekfinger vid isoleringen


(1a).
Skruva av elektroden från skaftet med hjulet (3a) (ungefär
6 varv).
1

4. Dra ut elektroden (1) ur skaftet.

5. Dra av isoleringsröret (2) från skaftet.

7.4 Hjälpmedel som krävs

Upparbetnings- Hjälpmedel
steg
Förrening mjuk plastborste/mjuk trasa
Rundborste (t.ex. art. nr. 20191-279)
Vettendoseringspistol (max. 4 bar)
Maskinell rengö- 2 spolslangar (art. nr 20195-201)
ring/desinfektion

172
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 173 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 Förberedande rengöring

Använd vatten respektive ett ej fixerande desinfektionsmedel för


rengöring.
1. Lägg ned produkten helt i ett vattenbad, utan att produkten
vidrör andra delar i badet. Fyll lumen med vatten med vat-
tendoseringspistol.
2. Låt produkten ligga i vattenbadet i 5 minuter.
3. Ta bort smuts på ytan med en mjuk borste/en mjuk duk.
4. Rör de rörliga delarna fram och tillbaka (minst 5 ggr).
5. Dra en rundborste i isoleringsröret och skaftet (varje gång
minst 5 gånger).
6. Spola lumen och leden med vattendoseringspistolen (varde-
ra minst 10 sekunder).

7.6 Maskinell rengöring och desinfektion

Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i


princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva-
rar DIN EN ISO 15883).
Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för
medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5
till 11.
Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin-
fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali-
derade metoder".
1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att
produkten inte berör några andra instrument eller delar.
2. Kontrollera att käftarna är öppna.
3. Koppla isoleringsröret och skaftet med spolslangar till desin-
ficerarens spolningsanslutning.

173
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 174 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. Starta ett testat program med följande egenskaper:


– Tillräcklig rengöringseffekt.
– Termisk desinfektion: 5 till 10 minuter vid 90 till 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Slutsköljning med destillerat eller avjoniserat vatten.
– Tillräcklig torkning av produkten (inga synliga rester av
vätska).
5. Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig
smuts, upprepar du förrengöringen och den maskinella ren-
göringen/desinficeringen.
6. Ta bort spolslangarna från isoleringsröret och skaftet.

7.7 Kontroll

1. Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och


slitage:
– Skador på produkten, t.ex. sprickor, grov yta, splitter som
har lossnat.
– Skador på produktens isolering och/eller på kabelns/
stickkontaktens isolering, t.ex. sprickor och brott.
– Deformering av produkten eller av delar av produkten.
Böj inte tillbaka deformerade delar.
2. Kontrollera produktens mekaniska funktionsduglighet:
– Går det att öppna och stänga käftarna?
– Går det att öppna och stänga handtaget?
Använd inte produkten om den är skadad!
3. Olja alla rörliga delar på handtaget och ledområdet på insat-
sen med en fysiologiskt ofarlig olja (t.ex. paraffinolja).

7.8 Förpacka

1. Förpacka produkten i en engångssteriliseringsförpackning


(enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller
en steriliseringsbehållare.

174
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 175 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.9 Sterilisera

Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter.


Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned-
an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an-
svar om andra steriliseringsprocedurer används.
Ångsterilisering
• Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork-
ning
• Uppehållstid 3 till 18 minuter vid 132 till 138 °C
• Steriliseringsapparat enligt gällande nationella normer och
föreskrifter (till exempel DIN EN 13060 eller DIN EN 285)
• Steriliseringsprocess godkänd enligt DIN EN ISO 17665
Följ sterilisatortillverkarens anvisningar för fyllning, användning
och torktider.

7.10 Översikt över validerade metoder

Följande metoder är validerade som lämpliga för rengöring av


produkten:
• Maskinell rengöring/desinfektion i en desinfektor
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Tyskland) med ren-
göringsmedlet neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH
& Co. KG, Hamburg/Tyskland).
– neodisher mediclean forte: Dosering 0,5%, 5 minuters
rengöringstid vid 55 °C.
– Desinfektion: 5 minuter vid 90 °C.
• Sterilisering i autoklav Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/
Tyskland).
– Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum-
förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar.

175
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 176 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Erbe rekommenderar de rengöringsförfaranden som beskrivs i


denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möj-
liga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar
för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är
lämpligt. Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder (till exem-
pel godkännande, rutinövervakning och kontroll av materialets
kompatibilitet).

8 Kassering
Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana
finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i
respektive land.

9 Symboler
Symbol Förklaring Symbol Förklaring
Beakta bruksan- Obs, beakta med-
visningen följande doku-
ment
Artikelnummer Sats

Tillverkare Tillverkningsda-
tum
Ljuskänsligt Förvaras torrt

Mängd (x) CE-märkning (Eu-


X
CE ropa)

176
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 177 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN

FI

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 178 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Sisältö
TÄRKEÄÄ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1 Käyttötarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2 Määräystenmukainen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus. . . . . . . . . . 179
4 Turvaohjeita. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
5 Laitteen säädöt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.2 Erbe VIO S ja Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
6 Käyttöohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
6.1 Vain steriilien tuotteiden käyttäminen on sallittu . . 182
6.2 Tuotteen asentaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
6.3 Toimintotestin suorittaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
6.4 Tuotteen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
6.5 Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa. . . . . . . . . 186
7 Puhdistus, desinfektio, sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
7.1 Turvaohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
7.2 Puhdistuksen rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7.3 Purkaminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
7.4 Käytetyt apuvälineet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
7.5 Esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
7.6 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . 189
7.7 Tarkistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
7.8 Pakkaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
7.9 Sterilointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191
7.10 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto . . . . . . . . 191
8 Hävittäminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
9 Symbolit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

178
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 179 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

TÄRKEÄÄ!
Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Tämä käyttöohje ei korvaa käytetyn sähkökirurgialaitteen käyt-
töohjetta! Lue sähkökirurgialaitteen käyttöohje ja käänny epä-
selvyyksien osalta Erben tai jälleenmyyjän puoleen!

1 Käyttötarkoitus
LAP BiSect on tarkoitettu biologiseen kudokseen tarttumiseen
sekä sen bipolaariseen koagulointiin ja leikkaukseen mini-inva-
siivisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

2 Määräystenmukainen käyttö
Erbe Elektromedizin suosittelee tämän tuotteen käyttämistä
seuraavissa laitteissa:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (BIPOLAR CUT -toimintamuodolla varustettu
malli)
• Erbe VIO 3

3 Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus


Maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on ilmoitettu tuot-
teessa yksikössä [Vp].

179
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 180 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Turvaohjeita
VAROITUS!
Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla
koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen
ohjeiden avulla on opastettu tuotteen käyttöön.
Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei tuotteessa kaikki eris-
teet mukaan lukien ole mekaanisia vaurioita.
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!
Älä käytä palavien tai räjähtävien aineiden lähellä.
Älä milloinkaan laske instrumenttia potilaan päälle tai hänen vä-
littömään läheisyyteensä!
Suojaa painekartussia kaikilta mekaanisilta vahingoilta! Ei saa
heittää! Ei saa käyttää väkivalloin! Mikäli tuotteessa on johto
eikä muuta ole mainittu, älä taita johtoa äläkä kierrä sitä siihen
kuuluvan tuotteen ympäri!
Avaa ja sulje instrumentin pihtiosa ainoastaan kahvalla tai pure-
tussa tilassa työntötangon nupilla. Älä vedä pihtiosia manuaali-
sesti irti toisistaan.
Raskaasti kuormitettaessa pihtiosat kuumenevat. Tahattoman
koaguloinnin välttämiseksi älä tarpeettomasti kosketa kudosta
pihdeillä.
Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen
muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt-
romedizin -yhtiön vastuun päättyminen.

180
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 181 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Laitteen säädöt
VAROITUS! Kipinöiden muodostuminen! Liian korkeat jännitteet
tai tehot voivat aiheuttaa kipinöiden muodostumisvaaran instru-
mentin pihtiosan alueella. Se voi aiheuttaa parantumattomia ku-
dosvaurioita ja vahingoittaa mahdollisesti tuotetta.
• Valitse tuoteasetukset ainoastaan tämän käyttöohjeen tieto-
jen mukaan.
Älä käytä AUTO START -toimintoa.

5.1 Erbe ICC 350

• Ohjelma: „b“
• Suositeltu CUT-teho: 65 W
• Suositeltu CUT-tehoaste: 2 (Älä ylitä tehoastetta 3!)
• Suositeltu COAG-teho: 50 W

5.2 Erbe VIO S ja Erbe VIO D

CUT-asetukset:
• Toimintamuoto BIPOLAR CUT
• Tehonrajoitus: 80 W
• Suositeltu tehoaste: 3 (Älä ylitä tehoastetta 4!)
COAG-asetukset:
• Toimintamuoto BIPOLAR SOFT COAG
• Tehonrajoitus: 60 W
• Suositeltu tehoaste: 4

181
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 182 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT-asetukset:
• Toimintamuoto autoCUT bipolar
• Suositeltu tehoaste: 5.5 (Älä ylitä tehoastetta 8!)
COAG-asetukset:
• Toimintamuoto softCOAG bipolar
• Suositeltu tehoaste: 6

6 Käyttöohjeet
6.1 Vain steriilien tuotteiden käyttäminen on sallittu

Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker-


taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen.

6.2 Tuotteen asentaminen

2 3

1. Työnnä eristysputki (2) varteen (3).

2. Työnnä elektrodi (1) varteen vasteeseen asti:


VARO! Jotta instrumentti ei vaurioidu, älä pidä kiinni instrumen-
tin haaroista.

182
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 183 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Pidä elektrodin eristystä (1a) peukalon ja etusormen välissä.


Käännä elektrodi kääntöpyörällä (3a) tiukasti vasteeseen asti
(noin 6 kierrosta). Varmista, että varsi on suorassa.

4. Pidä kahvaa (4) kädessäsi kynän tavoin siten, että kahvaosat


osoittavat ylöspäin ja liikkuvan kahvaosan toiminta ei esty.
Paina painonappia. Työnnä varsi kahvan (4) vasteeseen asti.
Varmista, että varsi on suorassa.
Tuote on asennettu oikein, kun kääntöpyörää voidaan kääntää
360° ja voit ongelmitta avata ja sulkea instrumentin pihtiosan
kahvalla.
5. Liitä tuotteeseen sopiva Erbe-liitäntäjohto (20196-045,
20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061, 20196-
062, 20196-063 tai 20196-064).
6. Liitä tuote bipolaariseen liitäntään.

183
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 184 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Toimintotestin suorittaminen

Suorita ennen jokaista käyttöä toimintakoe:


1. Varmista, että oikein asennettu tuote on liitetty bipolaari-
seen liitäntään ja laiteasetukset vastaavat yllämainittuja ar-
voja.
2. Kostuta harso steriilillä keittosuolaliuoksella.
3. Tartu harsoon haaroilla ja aktivoi korkeataajuinen virta.
Jos instrumentti on toimintakykyinen, noin 2–3 sekunnin kulut-
tua tulisi muodostua höyryä.
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!

6.4 Tuotteen käyttö

VAROITUS! Kipinöiden muodostuminen! Epäasianmukainen


käyttö voi aiheuttaa kipinöiden muodostumisvaaran instrumen-
tin pihtiosan alueella. Se voi aiheuttaa parantumattomia kudos-
vaurioita ja vahingoittaa mahdollisesti tuotetta.
• Valitse tuoteasetukset ainoastaan tämän käyttöohjeen tieto-
jen mukaan.
• Aktivoi sähkökirurgialaite ainoastaan kohdekudoksessa. Älä
missään tapauksessa avaa instrumentin pihtiosaa sähköki-
rurgialaitteen ollessa aktivoituna.
• Jotta instrumentin haarat ja nivel eivät vaurioidu, älä käytä
liiallista voimaa.
• Suorita kudoksen leikkaus ja koagulointi ainoastaan tämän
luvun ohjeiden mukaisesti.
• Jos käytät samanaikaisesti huuhteluinstrumenttia, käytä ai-
noastaan johdattamatonta huuhtelunestettä. Älä päästä
huuhtelunestettä instrumentin pihtiosaan.
• Puhdista instrumentin pihtiosa käytön aikana ainoastaan tä-
män luvun lopussa annettujen ohjeiden mukaisesti. Käytä
ainoastaan johdattamatonta puhdistusnestettä.

184
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 185 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

VAROITUS! Eristämättömiä instrumenttiosia! Tahaton kudos-


kontakti virtaa johtavan, eristämättömän instrumenttiosan
kanssa voi johtaa tahattomaan koagulointiin ja vaurioittaa ku-
dosta parantumattomasti. Tämä koskee myös instrumentin pih-
tiosan takana olevaa nivelosaa.
• Vältä yleisesti (myös nivelosassa) tahatonta kudoskontaktia
esim. sopivalla silmämääräisellä tarkastuksella.
Ohjeet
Älä kohdista liikaa voimaa instrumenttiin.
Sulje haarat sulkemalla kahva. Avaa haarat avaamalla kahva.
Vie tuote troakaaren hylsyyn ainoastaan instrumentin pihtiosan
ollessa suljettuna.
Älä katkaise tai kosketa haavahakasia tai nipistimiä.
Kudoksen leikkaus
1. Vie avonainen instrumentin pihtiosa leikattavaan kudokseen
niin, että pihtiosan ja leikattavan kudoksen välillä on suora
kontakti. Älä aktivoi sähkökirurgialaitetta. Sulje instrumentin
pihtiosa, mutta älä aloita toimenpidettä vielä.
Ohje: Mitä hitaammin suoritat viillon seuraavassa, sitä suurempi
viillon reunan koagulointialueesta tulee.
2. Aktivoi korkeataajuinen CUT-virta ja sulje instrumentin pih-
tiosa hitaasti aktivoinnin aikana.
3. Päätä aktivointi leikkaustoimenpiteen jälkeen.
4. Avaa instrumentin pihtiosa vasta aktivoinnin päätyttyä.
Kudoksen koagulointi
1. Tartu kudokseen varmasti ja aktivoi korkeataajuinen COAG-
virta.
2. Päätä aktivointi koagulointitoimenpiteen jälkeen tai odota
käyttäessäsi AUTO STOP -toimintoa, että laite päättää akti-
voinnin.
3. Avaa instrumentin pihtiosa vasta aktivoinnin päätyttyä.

185
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 186 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Instrumentin pihtiosan puhdistaminen (tarvittaessa)


1. Poista säännöllisesti (esim. käyttötaukojen yhteydessä) voi-
makkaat likaisuudet instrumentin pihtiosasta ja nivelosasta
steriiliin johdattamattomaan veteen kostutetulla pyyhkeellä
tai pehmeällä muoviharjalla. Puhdista nivelosa erityisen
huolellisesti.
2. Kuivaa instrumentin pihtiosa perusteellisesti ennen uutta
aktivointia.

6.5 Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa

1. Poista tuotteesta suuremmat likaisuudet viipymättä käytön


jälkeen pehmeällä liinalla (esim. puristussiteellä) ja/tai aseta
tuote deionisoituun veteen.

7 Puhdistus, desinfektio, sterilointi


7.1 Turvaohjeita

Tuote on puhdistettava puretussa tilassa.


Ei sovellu manuaaliseen puhdistukseen ja desinfiointiin.
Sopii esipuhdistukseen ultraäänihauteessa.
Puhdista ja desinfioi tuote välittömästi käytön jälkeen.
Älä missään tapauksessa käytä puhdistukseen teräviä tai han-
kaavia esineitä.
Älä laite tuotetta vetyperoksidiin.
Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin.
Maksimi ilmanpaine kuivauksessa: 2 bar.
Maksimi vedenpaine huuhtelussa: 4 bar.
Koneellisessa puhdistuksessa/desinfioinnissa ei saa ylittää
95 °C:n lämpötilaa.

186
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 187 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat


tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa.
Älä käytä kuumailmasterilointia.
Älä steriloi gammasäteilytyksellä.
Sterilointi STERRAD ®-menetelmällä on kielletty!

7.2 Puhdistuksen rajoitukset

Toistuvalla uudelleenkäyttöön valmistelulla on vaikutuksia tähän


tuotteeseen. Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli-
suusohjeita. Mikäli tuotteessa on selkeitä vaurioita tai toiminta-
häiriöitä, sitä ei saa käyttää.

7.3 Purkaminen

Tuote on puhdistettava puretussa tilassa.


1. Vedä johto irti kahvasta (ilman kuvaa).

3 4

2. Pidä kiinni kahvasta (4) niin, että liikkuvan kahvaosan toi-


minta ei esty.
Paina painonappia ja vedä varsi (3) kahvasta.
VARO! Jotta instrumentti ei vaurioidu, älä pidä kiinni instrumen-
tin haaroista.

187
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 188 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Pidä elektrodin eristystä (1a) peukalon ja etusormen välissä.


Käännä elektrodi kääntöpyörällä (3a) varresta (noin
6 kierrosta).
1

4. Vedä elektrodi (1) varresta.

5. Vedä eristysputki (2) irti varresta.

7.4 Käytetyt apuvälineet

Valmisteluvaihe Apuvälineet
Esipuhdistus Pehmeä muoviharja / pehmeä liina
Pyöreä harja (esim. tuotenumero
20191-279)
Vedenannostelija (maks. 4 bar)
Koneellinen puh- 2 huuhteluletkua (tuotenumero 20195-
distus/desinfiointi 201)

188
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 189 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 Esipuhdistus

Käytä esipuhdistukseen vettä, tarvittaessa kiinnittymätöntä de-


sinfiointiainetta.
1. Upota tuote kokonaan vesihauteeseen. Tuote ei saa koskea
muihin hauteessa oleviin osiin. Täytä onteloihin vettä vede-
nannostelijalla.
2. Anna tuotteen olla vesihauteessa 5 minuuttia.
3. Poista pinnalla oleva lika pehmeällä harjalla tai liinalla.
4. Liikuta liikkuvia osia useita kertoja edestakaisin (vähintään
5 kertaa).
5. Työnnä pyöreä harja eristysputkeen ja varteen (väh. 5 ker-
taa).
6. Huuhtele ontelot ja nivel vedenannostelijalla (kutakin vähin-
tään 10 sekuntia).

7.6 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi

Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu


(esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä).
Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me-
tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon
on oltava 5,5 – 11.
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat
tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto".
1. Aseta tuote varovasti asianmukaiseen huuhtelukoriin. Var-
mista, että tuote ei kosketa muita instrumentteja/instru-
menttiosia.
2. Varmista, että haarat ovat avoinna.
3. Liitä eristysputki ja varsi huuhteluletkulla desinfiointilaitteen
huuhteluliitäntään.

189
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 190 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu-


det:
– Riittävä puhdistusvaikutus.
– Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C,
A0 ≥ 3000.
– Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä.
– Riittävä tuotteen kuivaus (ei näkyviä nestejäämiä).
5. Jos tuotteessa näkyy ohjelman loputtua vielä epäpuhtauksia,
toista koneellinen esipuhdistus ja puhdistus/desinfiointi.
6. Vedä huuhteluletkut eristysputkesta ja varresta.

7.7 Tarkistus

1. Tarkista, ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole


kulunut:
– Tuotteessa näkyvät vauriot, esim. halkeamat, karhea
pinta, lohkeilu.
– Tuotteen ja/tai kaapelin/pistokkeen eristyksessä olevat
vauriot, esim. halkeamat ja murtumat.
– Vääntymiä tuotteessa tai sen osissa. Vääntyneitä osia ei
saa suoristaa.
2. Tarkista tuotteen mekaaninen toimintakyky:
– Voidaanko haarat avata ja sulkea?
– Voidaanko kahvaosa avata ja sulkea?
Mikäli tuote on viallinen, älä käytä sitä!
3. Öljyä kaikki kahvan liikkuvat osat ja lisäkkeen nivelosa fysio-
logisesti sopivalla öljyllä (esim. parafiiniöljyllä).

7.8 Pakkaaminen

1. Pakkaa tuote paperista tai foliosta valmistettuun kertakäyt-


tösterilointipakkaukseen (yksinkertainen- tai kaksoispakka-
us) ja sterilointisäilöön.

190
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 191 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.9 Sterilointi

Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita.


Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa
kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä
Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta.
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.

7.10 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto

Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-


misteluun:
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-
aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg/Saksa).
– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin
puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.
– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.
• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-
den/Saksa).
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-
jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.

191
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 192 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää.


Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi-
vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va-
lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien
yhteensopivuuden tarkastus) on käyttäjän vastuulla.

8 Hävittäminen
Tuote, pakkausmateriaali ja lisävarusteet (mikäli käytössä) on
hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la-
kien mukaan.

9 Symbolit
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttö- Huomio, noudata
ohjetta oheisasiakirjoja
Tuotenumero Eräkoodi

Valmistaja Valmistuspäivä-
määrä
Suojattava aurin- Säilytettävä kui-
gonvalolta vassa
Määrä (x) Eurooppalaisen
X
CE hyväksynnän
merkki

192
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 193 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

WSKAZÓWKA UŻYTKOWA

PL

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 194 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Spis treści
WAŻNE! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
1 Przeznaczenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
2 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem . . . . . . . . . . . . 195
3 Maksymalna obciążalność elektryczna . . . . . . . . . . . . . 195
4 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . 196
5 Ustawienia urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
5.2 Erbe VIO S i Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
6 Wskazówki dotyczące zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . 198
6.1 Używać tylko produktów sterylizowanych . . . . . . . . 198
6.2 Montaż produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
6.3 Przeprowadzenie testu funkcji produktu . . . . . . . . . 200
6.4 Stosowanie produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200
6.5 Wstępne czyszczenie produktu w sali zabiegowej . 202
7 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . 202
7.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. . . . . . . . . . . 202
7.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania. . . . . . . . . 203
7.3 Rozbieranie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
7.4 Potrzebne środki pomocnicze . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
7.5 Czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
7.6 Czyszczenie i odkażanie maszynowe . . . . . . . . . . . . 206
7.7 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
7.8 Opakowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
7.9 Sterylizacja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
7.10 Zatwierdzone procedury w zarysie . . . . . . . . . . . . . . 208
8 Usuwanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
9 Symbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209

194
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 195 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

WAŻNE!
Wszystkie informacje należy przeczytać uważnie!
Niniejsze wskazówki dotyczące stosowania urządzenia nie za-
stępują instrukcji obsługi stosowanego urządzenia elektrochi-
rurgicznego! Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia
elektrochirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się
z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia!

1 Przeznaczenie
LAP BiSect jest przeznaczony do chwytania, koagulacji bipolar-
nej i cięcia tkanki biologicznej w minimalnie inwazyjnych zabie-
gach chirurgicznych.

2 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem


Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie niniejszego produktu na
następujących urządzeniach:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (wariant z trybem BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maksymalna obciążalność elektryczna


Maksymalna obciążalność elektryczna jest podana na produkcie
w [Vp].

195
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 196 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa


OSTRZEŻENIE!
Niniejszy produkt może być stosowany tylko przez wyszkolony
personel medyczny, który został poinstruowany na temat jego
użycia na podstawie wskazówek użytkowania.
Przed każdym użyciem produkt oraz całość izolacji należy
sprawdzić pod kątem uszkodzeń mechanicznych!
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!
Nie używać w pobliżu materiałów palnych lub wybuchowych!
Nigdy nie odkładać na pacjenta lub w jego bezpośredniej blisko-
ści!
Chronić produkt przed wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny-
mi! Nie rzucać! Nie używać siły! Jeśli wyrób jest wyposażony w
przewód, a w instrukcji nie podano inaczej, przewodu nie wolno
zginać i owijać wokół wyrobu!
Szczęki instrumentu rozwierać i zamykać tylko poprzez uchwyt i
w stanie rozwartym poprzez pręt przesuwny z kulką. Nie rozwie-
rać część szczękowych ręcznie!
Przy dużym obciążeniu szczęki nagrzewają się. Dla uniknięcia
niepożądanej koagulacji nie należy niezamierzenie dotykać tka-
nek szczękami.
Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem
jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu-
czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed-
izin.

196
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 197 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Ustawienia urządzenia
OSTRZEŻENIE! Tworzenie się iskier! Przy zbyt wysokich napię-
ciach/mocy istnieje niebezpieczeństwo tworzenie się iskier w
obszarze szczęk instrumentu. Niebezpieczeństwo nieodwracal-
nych uszkodzeń tkanek, możliwe uszkodzenia produktu.
• Wybierać ustawienia urządzenia wyłącznie zgodnie z infor-
macjami podanymi w niniejszej instrukcji stosowania.
Nie stosować funkcji AUTO-START.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: "b“
• Zalecana moc CUT: 65 Wat
• Zalecany stopień CUT: 2 (Nie przekraczać stopnia 3!)
• Zalecana moc COAG: 50 Wat

5.2 Erbe VIO S i Erbe VIO D

Ustawienia CUT:
• Tryb BIPOLAR CUT
• Ograniczenie mocy: 80 Wat
• Zalecany stopień: 3 (Nie przekraczać stopnia 4!)
Ustawienia COAG:
• Tryb BIPOLAR SOFT COAG
• Ograniczenie mocy: 60 Wat
• Zalecany stopień: 4

197
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 198 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Ustawienia CUT:
• Tryb autoCUT bipolar
• Zalecany stopień: 5.5 (Nie przekraczać stopnia 8!)
Ustawienia COAG:
• Tryb softCOAG bipolar
• Zalecany stopień: 6

6 Wskazówki dotyczące zastosowania


6.1 Używać tylko produktów sterylizowanych

Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży-


ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt.

6.2 Montaż produktu

2 3

1. Rurkę izolacyjną (2) wsunąć na trzpień (3).

2. Elektrodę (1) wsunąć aż do napotkania oporu na trzpień.


UWAGA! W celu uniknięcia uszkodzenia instrumentu nie chwy-
tać instrumentu za szczęki.

198
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 199 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Elektrodę trzymać za izolację (1a) między kciukiem a palcem


wskazującym.
Elektrodę dobrze przykręcić kołem obrotowym (3a) aż do
napotkania oporu (ok. 6 obrotów), nie skręcając przy tym
gwintów.

4. Uchwyt (4) trzymać jak ołówek, tak żeby części uchwytu były
zwrócone do góry i ruchoma część uchwytu nie była zablo-
kowana.
Następnie nacisnąć przycisk guzikowy. Trzpień wsunąć bez
skręcania w uchwyt (4) aż do zazębienia.
Produkt jest prawidłowo zmontowany, gdy koło obrotowe moż-
na obracać o 360°, a szczęki instrumentu można bez problemu
rozwierać i zamykać uchwytem.
5. Produkt połączyć odpowiednim kablem łączącym Erbe
(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 lub 20196-064).
6. Produkt przyłączyć do gniazda bipolarnego.

199
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 200 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Przeprowadzenie testu funkcji produktu

Przed każdym użyciem proszę wykonać test działania:


1. Upewnić się, że prawidłowo zmontowany produkt jest pod-
łączony do gniazda bipolarnego i ustawienia urządzenia od-
powiadają powyżej podanym wartościom!
2. Zwilżyć gazik jałowym roztworem soli.
3. Gazik chwycić szczękami i aktywować prąd w.cz.
W przypadku działającego instrumentu po ok. 2 – 3 sekundach
powinna wytworzyć się para.
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!

6.4 Stosowanie produktu

OSTRZEŻENIE! Tworzenie się iskier! Przy błędnym zastosowa-


niu istnieje niebezpieczeństwo tworzenie się iskier w obszarze
szczęk instrumentu. Niebezpieczeństwo nieodwracalnych
uszkodzeń tkanek, możliwe uszkodzenia produktu.
• Wybierać ustawienia urządzenia wyłącznie zgodnie z infor-
macjami podanymi w niniejszej instrukcji stosowania.
• Aktywować urządzenie elektrochirurgiczne tylko w polu ope-
racyjnym. W żadnym razie nie wolno rozwierać szczęk instru-
mentu przy aktywowanym urządzeniu elektrochirurgicznym.
• W celu uniknięcia uszkodzeń szczęk i przegubu instrumentu
nie stosować nadmiernej siły.
• Podczas cięcia i koagulacji tkanek należy postępować wy-
łącznie tak, jak opisano w tym rozdziale.
• Jeśli stosuje się równocześnie instrumenty do płukania, na-
leży używać wyłącznie nieprzewodzący płyn płuczący. Nie
dopuścić do dostania się płynu płuczącego na szczęki instru-
mentu.
• Szczęki instrumentu czyścić podczas stosowania wyłącznie
w sposób opisany na końcu tego rozdziału. Stosować tylko
nieprzewodzący płyn płuczący.

200
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 201 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

OSTRZEŻENIE! Nieizolowane części instrumentu! Niezamierzo-


ny kontakt tkanek z przewodzącymi, nieizolowanymi częściami
instrumentów może prowadzić do niepożądanej koagulacji i nie-
odwracalnie uszkodzić tkanki. To samo dotyczy obszaru przegu-
bowego za szczękami instrumentu.
• Zasadniczo unikać (także w obszarze przegubowym) nieza-
mierzonego kontaktu z tkankami, np. przez odpowiednią
kontrolę wizualną.
Wskazówki
Nie przykładać zbyt dużej siły do instrumentu.
W celu zwarcia szczęk należy zamknąć uchwyt. W celu rozwarcia
szczęk otworzyć uchwyt.
Produkt wprowadzać w tuleję trokara tylko przy zamkniętych
szczękach instrumentu.
Nie rozłączać i nie dotykać klamer lub klipsów.
Cięcie tkanek
1. Rozwarte szczęki instrumentu doprowadzić aż do bezpo-
średniego kontaktu do tkanki, która ma być cięta, bez akty-
wacji urządzenia elektrochirurgicznego. Jeszcze nie
rozpoczynać zamykania szczęk instrumentu.
Wskazówka: Im wolniej będzie wykonywana kolejna czynność,
tym większa będzie strefa koagulacji na krawędzi cięcia.
2. Aktywować prąd w.cz. CUT i podczas aktywacji powoli za-
mknąć szczęki instrumentu.
3. Po zakończeniu procesu cięcia zakończyć aktywację.
4. Otworzyć szczęki instrumentu dopiero po zakończeniu akty-
wacji.
Koagulacja tkanek
1. Pewnie chwycić tkanki i aktywować prąd w.cz. COAG.
2. Po zakończeniu procesu koagulacji zakończyć aktywację lub
przy zastosowaniu AUTO STOP zaczekać, aż urządzenie za-
kończy aktywację.

201
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 202 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3. Otworzyć szczęki instrumentu dopiero po zakończeniu akty-


wacji.
Czyszczenie szczęk instrumentu (w razie potrzeby)
1. Regularnie (np. w przerwach stosowania) usuwać duże za-
brudzenia szczęk instrumentu i w obszarze przegubowym za
pomocą chusty nawilżonej sterylną, nieprzewodzącą wodą
lub miękką szczoteczką z tworzywa sztucznego. Przy tym
należy szczególnie ostrożnie czyścić obszar przegubowy.
2. Przed ponowną aktywacją dobrze wysuszyć szczęki instru-
mentu.

6.5 Wstępne czyszczenie produktu w sali zabiegowej

1. Natychmiast po użyciu usunąć większe zanieczyszczenia


produktu miękką ściereczką (np. kompresem) i (lub) włożyć
produkt do wody dejonizowanej.

7 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja


7.1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Produkt musi być rozłożony podczas przygotowywania do po-


nownego użycia.
Nie nadaje się do ręcznego czyszczenia i dezynfekcji.
Nadaje się do czyszczenia w kąpieli ultradźwiękowej.
Bezpośrednio po użyciu przygotować produkt do powtórnego
użycia.
W żadnym razie nie stosować do czyszczenia ostrych lub trących
przedmiotów.
Nie zanurzać w nadtlenku wodoru!
Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne
spłukanie powierzchni produktów.

202
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 203 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia: 2 bar.


Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania: 4 bar.
Podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji nie przekraczać
temperatury 95 °C.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
Podczas sterylizacji nie przekraczać temperatury 138 °C.
Nie wolno sterylizować gorącym powietrzem.
Nie wolno sterylizować promieniami gamma.
Nie sterylizować metodą STERRAD ®!

7.2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania

Częste przygotowanie do ponownego użycia ma wpływ na ten


produkt. Należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa odno-
śnie kontroli produktu. W przypadku wyraźnych uszkodzeń lub
zakłóceń pracy nie wolno więcej używać produktu.

7.3 Rozbieranie

Produkt musi być rozłożony podczas przygotowywania do po-


nownego użycia.
1. Wyciągnąć przewód z uchwytu (bez rysunku).

203
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 204 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Uchwyt (4) trzymać tak, żeby ruchoma część uchwytu nie


była zablokowana.
Nacisnąć przycisk guzikowy i wyciągnąć trzpień (3) z uchwy-
tu.
UWAGA! W celu uniknięcia uszkodzenia instrumentu nie chwy-
tać instrumentu za szczęki.

1a 3a

3. Elektrodę trzymać za izolację (1a) między kciukiem a palcem


wskazującym.
Elektrodę odkręcić kołem obrotowym (3a) z trzpienia (ok.
6 obrotów).
1

4. Wyciągnąć elektrodę (1) z trzpienia.

5. Rurkę izolacyjną (2) wyciągnąć z trzpienia.

204
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 205 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Potrzebne środki pomocnicze

Etap przygotowa- Środek pomocniczy


nia do ponownego
użycia
Czyszczenie miękka szczoteczka/miękka ściereczka
wstępne okrągła szczoteczka (np. nr art. 20191-
279)
wodny pistolet aplikacyjny (max. 4 bar)
Maszynowe czysz- 2 przewody do płukania (nr art. 20195-
czenie/dezynfek- 201)
cja

7.5 Czyszczenie wstępne

Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego


środka dezynfekcyjnego.
1. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli wodnej, produkt nie
powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli. Prze-
strzenie wewnętrzne napełnić przy tym wodą za pomocą
wodnego pistoletu aplikacyjnego.
2. Produkt pozostawić na 5 minut w kąpieli wodnej.
3. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/
miękką ścierką.
4. Poruszać częściami ruchomymi tam i z powrotem (min.
5 razy).
5. Okrągłą szczoteczkę wprowadzać do rurki izolacyjnej i trz-
pienia (po min. 5 razy).
6. Przepłukać przestrzenie wewnętrzne i przegub wodnym pi-
stoletem aplikacyjnym (każdorazowo przynajmniej przez
10 sekund).

205
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 206 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Czyszczenie i odkażanie maszynowe

Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni-


czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą
DIN EN ISO 15883).
Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do
wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć
wartość pH między 5,5 a 11.
Przestrzegać informacji producenta środka czyszczącego i de-
zynfekcyjnego oraz informacji w rozdziale „Zatwierdzone proce-
dury w zarysie“.
1. Produkt należy ostrożnie włożyć w odpowiedni koszyk do
płukania. Należy uważać, żeby produkt nie dotykał innych
instrumentów/części instrumentów.
2. Należy upewnić się, że szczęki są rozwarte.
3. Rurkę izolacyjną i trzpień podłączyć przewodami do płukania
do przyłącza do płukania dezynfektora.
4. Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo-
ściami:
– Wystarczające działanie czyszczące.
– Dezynfekcja termiczna: 5 do 10 minut w temperaturze
90 do 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie
zdemineralizowaną.
– Wystarczające osuszenie produktu (brak widocznych po-
zostałości płynów).
5. Jeśli po zakończeniu programu produkt wykazuje nadal wi-
doczne zanieczyszczenia, należy powtórzyć czyszczenie
wstępne i maszynowe czyszczenie/dezynfekcję.
6. Usunąć przewody do płukania z rurki izolacyjnej i trzpienia.

206
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 207 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Kontrola

1. Należy sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń


i zużycia:
– Uszkodzenia w obrębie produktu, np. pęknięcia, szorst-
kość powierzchni, ubytki materiału.
– Uszkodzenia izolacji produktu i/lub przewodu/wtyczki,
np. pęknięcia i złamania.
– Wygięte części produktu lub jego części. Nie odginać wy-
giętych części produktu.
2. Skontrolować mechaniczne funkcje produktu:
– Czy możliwe jest rozwieranie i zwieranie szczęk?
– Czy możliwe jest otwieranie i zamykanie uchwytu?
Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia uszkodzeń!
3. Przesmarować olejem wszystkie ruchome części uchwytu i
obszar przegubowy wkładu olejem obojętnym fizjologicznie
(np. olejem parafinowym).

7.8 Opakowanie

1. Zapakować produkt w jednorazowe opakowanie sterylne


(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w
sterylny pojemnik.

7.9 Sterylizacja

Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo-


ne.
Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą
parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta-
nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie-
dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze
strony firmy Erbe Elektromedizin.

207
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 208 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Sterylizacja parowa
• Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem
produktu
• Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do
138 °C
• Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i
przepisami (np. DIN EN 13060 lub DIN EN 285)
• Proces sterylizacji walidowany zgodnie z DIN EN ISO 17665
Należy przestrzegać zaleceń producenta sterylizatora dotyczą-
cych pojemności, obsługi i czasów suszenia.

7.10 Zatwierdzone procedury w zarysie

Następujące procedury zostały zatwierdzone jako odpowiednie


do przygotowania produktu do użycia:
• Czyszczenie / odkażanie maszynowe w dezynfektorze
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Niemcy) środkiem do
czyszczenia neodisher mediclean forte (Dr. Weigelt GmbH &
Co. KG, Hamburg/Niemcy).
– neodisher mediclean forte: dozowanie 0,5%, 5 minut
czasu czyszczenia w temperaturze 55 °C.
– Dezynfekcja: 5 minut w temperaturze 90 °C
• Sterylizacja w autoklawie Systec V-150 (Systec GmbH, Lin-
den/Niemcy).
– Sterylizacja nasyconą parą wodą, metoda próżni frakcjo-
nowanej, 3 minuty w temperaturze 132 °C, 3 bar.
Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej
procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ-
ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po-
nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi
działaniami (np. walidacja, rutynowa kontrola, sprawdzenie to-
lerancji materiałowej) przydatności faktycznie stosowanych pro-
cedur.

208
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 209 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Usuwanie
Produkt, materiał opakowaniowy i wyposażenie dodatkowe (jeśli
występuje) należy usuwać zgodnie z aktualnie obowiązującymi
krajowymi przepisami i ustawami.

9 Symbole
Symbol Objaśnienie Symbol Objaśnienie
Przestrzegać in- Uwaga, przestrze-
strukcji użytkowa- gać dołączonej
nia dokumentacji
Numer artykułu Kod partii

Producent Data produkcji

Chronić przed na- Przechowywać w


słonecznieniem suchym miejscu
Ilość (x) Europejski znak
X
CE rejestracji

209
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 210 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 211 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

POKYNY K POUŽITÍ

CS

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 212 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Obsah
DŮLEŽITÉ! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
1 Použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
2 Použití k určenému účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
3 Maximální elektrická zatížitelnost . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
4 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
5 Nastavení přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
5.2 Erbe VIO S a Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
6 Pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
6.1 Používat pouze sterilní výrobky. . . . . . . . . . . . . . . . . 215
6.2 Montáž výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
6.3 Provedení testu funkčnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
6.4 Použití výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
6.5 Předběžné očištění výrobku v místě použití . . . . . . . 219
7 Čištění, dezinfekce, sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
7.1 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219
7.2 Omezení platná pro čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
7.3 Demontáž . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
7.4 Potřebný pomocný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
7.5 Předběžné čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7.6 Strojní čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
7.7 Kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
7.8 Balení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
7.9 Sterilizace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
7.10 Přehled ověřených metod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
8 Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225
9 Symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225

212
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 213 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

DŮLEŽITÉ!
Peclive ctete všechny informace!
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití k elektrochi-
rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití k elektrochirur-
gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve
společnosti Erbe nebo u svého dodavatele!

1 Použití
LAP BiSect je určen k uchopení, bipolární koagulaci a řezu biolo-
gických tkání při minimálně invazivních chirurgických výkonech.

2 Použití k určenému účelu


Firma Erbe Elektromedizin doporučuje používat tento výrobek na
následujících přístrojích:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (Varianta s režimem BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Maximální elektrická zatížitelnost


Maximální elektrická zatížitelnost je na výrobku udána ve [Vp].

4 Bezpečnostní pokyny
VÝSTRAHA!
Tento výrobek může používat pouze vyškolený lékařský perso-
nál, který byl náležitě poučen na základě pokynů k použití.
Před každým použitím výrobek zkontrolujte včetně mechanické-
ho poškození veškerých izolací!

213
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 214 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!


Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých nebo výbušných látek!
Nikdy neodkládejte přístroj na tělo pacienta nebo do jeho bez-
prostřední blízkosti!
Chraňte výrobek před jakýmkoliv mechanickým poškozením! Ne-
házejte s ním! Nepoužívejte násilí! Pokud přebývá a není zmíně-
no jinak, kabel neohýbejte ani neomotávejte okolo příslušného
výrobku!
Přístrojovou hubici otevírejte a zavírejte pouze pomocí rukojeti
nebo v demontovaném stavu pomocí posunovací tyčky s koulí.
Části hubice neoddělujte ručně!
Při silnějším napětí se ohřívají čelisti kleští. Abyste se vyvarovali
nechtěným koagulacím, nedotýkejte se proto čelistmi kleští tká-
ně.
Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním
výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedizin.

5 Nastavení přístroje
VAROVÁNÍ! Jiskření! Při vysokém napětí/výkonu nastává ne-
bezpečí jiskření v okolí přístrojové hubice. Nebezpeční nevratné-
ho poškození tkání, možné poškození výrobku.
• Nastavení přístroje volte výhradně podle návodu v těchto po-
kynech k použití.
Nepoužívejte žádnou funkci AUTO-START.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: „b“
• Doporučený CUT výkon: 65 Watt
• Doporučený CUT efekt: 2 (Efekt 3 nepřekračovat! )
• Doporučený COAG výkon: 50 Watt

214
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 215 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.2 Erbe VIO S a Erbe VIO D

CUT nastavení:
• Mód BIPOLAR CUT
• Omezení výkonu: 80 Watt
• Doporučený efekt: 3 (Efekt 4 nepřekračovat!)
COAG nastavení:
• Mód BIPOLAR SOFT COAG
• Omezení výkonu: 60 Watt
• Doporučený efekt: 4

5.3 Erbe VIO 3

CUT nastavení:
• Mód autoCUT bipolar
• Doporučený efekt: 5.5 (Efekt 8 nepřekračovat!)
COAG nastavení:
• Mód softCOAG bipolar
• Doporučený efekt: 6

6 Pokyny k použití
6.1 Používat pouze sterilní výrobky

Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek


vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.

6.2 Montáž výrobku

2 3

1. Izolační pouzdro (2) nasuňte na dřík (3).

215
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 216 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

2. Zasuňte elektrodu (1) až na doraz na dřík.


POZOR! Aby se zamezilo poškození nástroje, nástroj nikdy neu-
chopujte za čelisti hubice.

1a 3a

3. Držte elektrodu na izolaci (1a) mezi palcem a ukazováčkem.


Pomocí otočného kolečka (3a) přišroubujte elektrodu pevně
až na doraz (asi 6 otáček), nestrhněte závit.

4. Držte rukojet´ (4) jako pero, takže rukojeti směřují nahoru a


pohyblivá rukojet´ není blokována, a stiskněte tlačítko.
Zasuňte dřík do rukojeti (4), až doklapne, dřík se při tom ne-
smí točit.
Výrobek je správně smontován, pokud se otočné kolečko nechá
otočit o 360° a přístrojovou hubici můžete přes rukojet´ bez pro-
blémů otevřít a zavřít.

216
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 217 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5. Spojte výrobek s vhodným Erbe připojovacím kabelem


(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 nebo 20196-064).
6. Připojte výrobek na bipolární zdířku.

6.3 Provedení testu funkčnosti

Před každým použitím proveďte test funkčnosti:


1. Zajistěte, aby byl správně smontovaný výrobek připojen na
bipolární zdířku a nastavení přístroje odpovídalo výše uvede-
ným údajům.
2. Navlhčete pruh gázy sterilním fyziologickým roztokem.
3. Uchopte pruh gázy aplikátorem a aktivujte vysokofrekvenční
proud.
U správně fungujícího nástroje musí dojít během asi 2 až
3 sekund k vytvoření páry.
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!

6.4 Použití výrobku

VAROVÁNÍ! Jiskření! Při chybném použití vzniká nebezpečí jis-


kření v okolí přístrojové hubice. Nebezpeční nevratného poško-
zení tkání, možné poškození výrobku.
• Nastavení přístroje volte výhradně podle návodu v těchto po-
kynech k použití.
• Elektrochirurgický přístroj aktivujte vždy pouze na cílové tká-
ni. Hubici přistroje v žádném případě neotvírejte při aktivo-
vaném elektrochirurgickém přístroji.
• Aby se zamezilo poškození čelistí hubice a kloubu nástroje,
nevyvíjejte nadměrné síly.
• Při řezu a koagulaci tkání postupujte výhradně tak, jak je po-
psáno v této kapitole.

217
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 218 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Pokud současně použijete proplachovací nástroje, užijte vý-


hradně nevodivou proplachovací kapalinu. Proplachovací
kapalina se nesmí dostat do přístrojové hubice.
• Hubici přístroje během používání čistěte pouze tak, jak je po-
psáno na konci této kapitoly. Použijte pouze nevodivé čisticí
kapaliny.
VAROVÁNÍ! Neizolované části nástroje! Náhodný kontak tkáně s
vodivou, neizolovanou částí nástroje může vést k nechtěné koa-
gulaci a tkáň nevratně poškodit. To platí také pro oblast kloubu
za přístrojovou hubicí.
• Všeobecně se vyvarujte (také v okolí kloubu) nechtěnému
kontaktu s tkání, např. vhodnou vizuální kontrolou.
Upozornění
Nepůsobte na nástroj nadměrnou silou.
K uzavření aplikátoru zavřete rukojeť. K otevření aplikátoru ote-
vřete rukojeť.
Výrobek zavádějte do trokarového pouzdra pouze s uzavřenou
přístrojovou hubicí.
Nepřerušujte žádné spony ani svorky, ani se jich nedotýkejte.
Řezání tkání
1. Otevřenou přístrojovou hubici zaveďte až do přímého kon-
taktu s řezanou tkaní bez aktivace elektrochirurgického pří-
stroje. Přitom ještě nezačínejte se zavíráním přístrojové
hubice.
Upozornění: Čím pomaleji následně provedete řez, tím větší
bude koagulační zóna na okraji řezu.
2. Aktivujte CUT-HF proud a během aktivace pomalu zavírejte
přístrojovou hubici.
3. Po dokončení řezacího postupu ukončete aktivaci.
4. Přístrojovu hubici otevřete teprve po dokončení aktivace.
Koagulace tkání
1. Bezpečně uchopte tkáň a aktivujte COAG-HF proud.

218
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 219 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

2. Po dokončení koagulačního postupu ukončete aktivaci resp.


při použití AUTO STOP počkejte, až přístroj ukončí aktivaci.
3. Přístrojovu hubici otevřete teprve po dokončení aktivace.
Čištění přístrojové hubice (v případě potřeby)
1. Pravidelně odstraňujte (např. v pauzách při použití) silná
znečištění na přístrojové hubici a v okolí kloubu hadříkem
nebo měkkým umělohmotným kartáčkem navlhčeným ve
sterilní nevodivé kapalině. Okolí kloubu přitom čistěte zvlášt
opatrně.
2. Přístrojovou hubici před další aktivací dobře vysušte.

6.5 Předběžné očištění výrobku v místě použití

1. Ihned po použití odstraňte hrubé nečistoty na výrobku měk-


kým hadříkem (např. obkladem) a/nebo výrobek vložte do
deionizované vody.

7 Čištění, dezinfekce, sterilizace


7.1 Bezpečnostní pokyny

Výrobek musí být upravován v rozebraném stavu.


Není vhodné pro ruční čištění ani dezinfekci.
Vhodné pro předběžné čištění v ultrazvukové lázni.
Výrobek vyčistěte bezprostředně po jeho použití.
K čištění v žádném případě nepoužívejte ostré nebo oděr způso-
bující předměty.
Nevkládat do peroxidu vodíku!
Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty.
Maximální tlak vzduchu při sušení: 2 bar.
Maximální tlak vody při oplachování: 4 bar.

219
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 220 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

U strojního čištění/dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 °C.


Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C.
Nesterilizujte horkým vzduchem.
Nesterilizovat paprsky gama.
Nesterilizovat použitím STERRAD ®!

7.2 Omezení platná pro čištění

Častá opětná příprava má vliv na výrobek. Dodržujte bezpeč-


nostní pokyny ke kontrole výrobku. Při zjevném poškození nebo
narušení funkčnosti se výrobek již nesmí používat.

7.3 Demontáž

Výrobek musí být upravován v rozebraném stavu.


1. Odpojte kabel z rukojeti (bez vyobrazení).

3 4

2. Rukojet´ (4) držte tak, aby pohyblivá část držadla nebyla


blokována.
Stiskněte tlačítko a vytáhněte dřík (3) z rukojeti.

220
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 221 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

POZOR! Aby se zamezilo poškození nástroje, nástroj nikdy neu-


chopujte za čelisti hubice.

1a 3a

3. Držte elektrodu na izolaci (1a) mezi palcem a ukazováčkem.


Vyšroubujte pomocí otočného kolečka (3a) elektrodu z dříku
(cca 6 otáček).
1

4. Vyjměte elektrodu (1) z dříku.

5. Odstraňte izolační pouzro (2) z dříku.

7.4 Potřebný pomocný materiál

Přípravný krok k Pomocný prostředek


dalšímu použití
Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká lát-
ka
kulatý kartáč (např. výr.č. 20191-279)
Dávkovací pistole na vodu (max. 4 bar)
Strojové čištění/ 2 proplachovací hadice (výr. č. 20195-
dezinfekce 201)

221
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 222 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.5 Předběžné čištění

K předběžnému čištění používejte vodu, popř. nefixačním dezin-


fekčním prostředkem.
1. Ponořte celý výrobek do vodní lázně tak, aby se výrobek ne-
dotýkal jiných dílů v lázni. Lumeny naplňte pomocí dávkovací
pistole na vodu.
2. Výrobek ponechejte na 5 minut ve vodní lázni.
3. Čistým měkkým kartáčkem/utěrkou odstraňte z povrchu
hrubé znečištění.
4. Vytáhněte a zatáhněte několikrát pohyblivé části (alespoň
5krát).
5. Kulatým kartáčem zajeďte do izolačního pouzdra a dříku
(vždy minimálně 5krát).
6. Lumeny a kloub proplachujte pomocí dávkovací pistole na
vodu (vždy alespoň po dobu 10 sekund).

7.6 Strojní čištění a dezinfekce

Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost (např.


označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883).
Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro
zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu, které mají hod-
notu pH mezi 5,5 a 11.
Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč-
ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“.
1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše.
Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří-
strojů nebo jejich částí.
2. Zajistěte, aby aplikátory byly otevřeny.
3. Připojte izolační pouzdro a dřík přes proplachovací hadice k
proplachovací přípojce dezinfektoru.

222
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 223 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. Spust’te některý ověřený program s následujícími vlastnost-


mi:
– Dostatečný čistící účinek.
– Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A0
≥ 3000.
– závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali-
zovanou vodou.
– Dostatečné vysušení výrobku (bez viditelných zbytků te-
kutin).
5. Pokud výrobek po ukončení programu stále vykazuje zbytky
nečistot, opakujte předběžné čištění a přístrojové čištění/
dezinfekci.
6. Proplachovací hadice odstraňte z izolačního pouzdra a dříku.

7.7 Kontrola

1. Zkontrolujte výrobek, zda není viditelně poškozen a opotře-


bován:
– Poškození na výrobku, napø. trhliny, drsné povrchy, od-
loupávání.
– Poškození izolace výrobku a/nebo kabelu/zástrčky, po-
př. trhliny a praskliny.
– Deformace - ohyby na výrobku nebo na jeho součástech.
Ohnuté součásti neohýbejte do původního stavu.
2. Zkontrolujte mechanickou funkčnost výrobku:
– Dají se aplikátory otevírat a zavírat?
– Dá se rukojeť otevírat a zavírat?
V případě poškození tento výrobek nepoužívejte!
3. Naolejujte všechny pohyblivé části rukojeti a oblast kloubu
nástavce fyziologicky nezávadným olejem (např. parafíno-
vým olejem).

223
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 224 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.8 Balení

1. Zabalte výrobek do jednorázového sterilního obalu (jedno-


duchý nebo dvojitý obal) z papíru/fólie a/nebo do sterilizač-
ního kontejneru.

7.9 Sterilizace

Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky.


Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po-
psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo-
vědnost firmy Erbe Elektromedizin.
Parní sterilizace
• Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý-
robku
• Doba působení 3 až 18 minut při 132 až 138 °C
• Sterilizátor v souladu s platnými národními normami a před-
pisy (např. DIN EN 13060 nebo DIN EN 285)
• Proces sterilizace ověřený podle DIN EN ISO 17665
Respektujte doporučení výrobce sterilizátoru, která se vztahují k
ukládání předmětů do sterilizátoru, manipulaci a k době sušení.

7.10 Přehled ověřených metod

Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na


opakované použití výrobku:
• Strojové čištění/dezinfekce v dezinfektoru G 7836 CD (Miele
& Cie. KG, Gütersloh/Německo) čisticím prostředkem neo-
disher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Ham-
burg/Německo).
– neodisher mediclean forte: Dávkování 0,5 %, doba půso-
bení 5 minut při teplotě 55 °C.
– Dezinfekce: 5 minut při teplotě 90 °C.

224
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 225 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Sterilizace v autoklávu Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/


Německo).
– Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3
bary.
Společnost ERBE doporučuje postup přípravy popsaný v tomto
návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli-
citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo-
lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných
opatření (např. validace, rutinní kontrola, kontrola kompatibility
materiálů).

8 Likvidace
Produkt, balení a příslušenství (pokud existuje) se likviduje v
souladu s příslušnými národními předpisy a zákony.

9 Symboly
Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení
Postupujte podle Pozor, seznamte
návodu k použití se s průvodní do-
kumentací
Číslo výrobku Kód šarže

Výrobce Datum výroby

Uchovávejte mimo Uchovávejte v su-


dosah slunečních chu
paprsků
Množství (x) Evropská značka
X
CE schválení

225
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 226 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

226
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 227 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ

HU

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 228 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Tartalom
FONTOS!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
1 Célmeghatározás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
2 Rendeltetésszerű használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
3 Megengedett maximális terhelés . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
4 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
5 Eszközbeállítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
5.2 Erbe VIO S és Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
6 Használati útmutató . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
6.1 Csak steril termékeket használjon . . . . . . . . . . . . . . 232
6.2 Termék felszerelése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
6.3 Működési tesztet végrehajtani . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
6.4 A termék alkalmazása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
6.5 Az eszközt a beavatkozási helyiségben elő kell
tisztítani . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
7 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
7.1 Biztonsági utasítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236
7.2 Az újrafelhasználás korlátozása . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.3 Szétszedés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
7.4 Szükséges segédeszközök. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
7.5 Előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239
7.6 Gépi tisztítás és fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
7.7 Ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7.8 Csomagolás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7.9 Sterilizálás. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
7.10 Validált eljárások áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242
8 Hulladékba helyezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243
9 Szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243

228
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 229 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

FONTOS!
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen!
A jelen használati útmutató nem helyettesíti az alkalmazott
elektrosebészeti készülék használati utasítását! Olvassa el az
elektrosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén
forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz!

1 Célmeghatározás
A LAP BiSect a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások so-
rán a biológiai szövet megfogására, bipoláris koagulálására és
vágására való.

2 Rendeltetésszerű használat
A Erbe Elektromedizin GmbH ezt a terméket az alábbi eszközök-
kel javasolja használni:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (BIPOLAR CUT üzemmóddal rendelkező vál-
tozat)
• Erbe VIO 3

3 Megengedett maximális terhelés


A megengedett maximális terhelés a terméken [Vp]-ben van fel-
tüntetve.

229
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 230 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Biztonsági utasítások
FIGYELMEZTETÉS!
Ezt a terméket kizárólag olyan szakképzett orvosi személyzet
használhatja, akit a használati útmutató alapján ennek alkalma-
zására betanítottak.
Minden egyes használat előtt ellenőrizze le a terméket annak
valamennyi szigetelésével együtt a mechanikai sérülések szem-
pontjából!
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!
Gyúlékony vagy robbanékony anyagok jelenlétében használni ti-
los!
Sohasem szabad a páciensen vagy annak közvetlen közelében
elhelyezni!
Óvja a terméket a mechanikai sérülésektől. Dobálni tilos! Bármi-
féle erőszak alkalmazása tilos! Amennyiben a készülékhez kábe-
lek tartoznak, és külön utasítás vagy információ nem rendelkezik
másképp, akkor a kábeleket meghajlítani vagy a hozzátartozó
termék köré tekerni tilos!
A pofákat csak a markolatnyél segítségével vagy szétszedett ál-
lapotban golyós tolórúddal lehet kinyitni és összezárni. A pofá-
kat kézzel széthúzni tilos!
Erőteljes igénybevétel esetén a pofák felmelegszenek. A nemkí-
vánatos koagulációk elkerülése érdekében ezért a szövetet tilos
szándékosan a pofákhoz érinteni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a
terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi-
zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.

230
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 231 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Eszközbeállítások
FIGYELEM! Szikraképződés! Túl magas feszültségek/teljesít-
mények esetén az eszköz pofarészének környezetében szikra-
képződés veszélye áll fenn. Visszafordíthatatlan
szövetsérülések, a termék lehetséges károsodása.
• Az eszközbeállításokat kizárólag az ebben a használati út-
mutatóban lévő utasítások alapján válassza meg.
Ne használja az AUTO-START funkciót.

5.1 Erbe ICC 350

• Program: „b“
• Ajánlott CUT teljesítmény: 65 Watt
• Ajánlott CUT hatás: 2 (A 3. hatásfokozatot túllépni tilos!)
• Ajánlott COAG teljesítmény: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S és Erbe VIO D

CUT beállítások:
• BIPOLAR CUT üzemmód
• Teljesítményhatár: 80 Watt
• Ajánlott hatás: 3 (A 4. hatásfokozatot túllépni tilos!)
COAG beállítások:
• BIPOLAR SOFT COAG üzemmód
• Teljesítményhatár: 60 Watt
• Ajánlott hatás: 4

231
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 232 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

CUT beállítások:
• autoCUT bipolar üzemmód
• Ajánlott hatás: 5.5 (A 8. hatásfokozatot túllépni tilos!)
COAG beállítások:
• softCOAG bipolar üzemmód
• Ajánlott hatás: 6

6 Használati útmutató
6.1 Csak steril termékeket használjon

A terméket az első használat és minden további használat előtt


tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell.

6.2 Termék felszerelése

2 3

1. Tolja rá a szigetelő csövet (2) a szárra (3).

2. Tolja be az elektródát (1) ütközésig a szárba.


VIGYÁZAT! Az eszköz károsodásának elkerülése érdekében, ne a
száraknál fogja meg az eszközt.

232
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 233 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Fogja az elektródát a szigetelésnél (1a) a hüvelyk- és a mu-


tatóujja közé.
Csavarja rá ütközésig az elektródát a forgatókerékkel (3a)
(kb. 6 forgatás), anélkül, hogy a menetet elfordítaná.

4. Fogja meg a markolatot (4) úgy, mint egy ceruzát, hogy a


nyelek felfelé mutassanak valamint hogy a mozgatható nye-
let semmi se akadályozza és nyomja meg a nyomógombot.
Forgatás nélkül tolja be a szárat a markolatba (4) mindaddig,
amíg az be nem kattan.
A termék akkor van helyesen összeszerelve, ha a forgatókerék
360°-kal elforgatható és az eszköz pofarészét a markolattal
problémamentesen nyitni és zárni tudja.
5. Kösse össze a terméket a megfelelő Erbe csatlakozó kábellel
(20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-
061, 20196-062, 20196-063 vagy 20196-064).
6. Csatlakoztassa a terméket a kétpólusú csatlakozó aljzathoz.

233
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 234 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Működési tesztet végrehajtani

Minden használat előtt végezzen el egy működési próbát:


1. Gondoskodjon róla, hogy a helyesen összeszerelt termék a
kétpólusú csatlakozó aljzathoz csatlakoztatva legyen és
hogy az eszközbeállítások a fent megadott értékeknek meg-
feleljenek!
2. Nedvesítsen meg egy gézcsíkot steril konyhasóoldattal.
3. Fogja meg a gézcsíkot a szárakkal, majd aktiválja a nagyf-
rekvenciás áramot.
Üzemképes eszköz esetén kb. 2 - 3 másodpercen belül gőz kell
fejlődjön.
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!

6.4 A termék alkalmazása

FIGYELEM! Szikraképződés! Helytelen használat esetén az esz-


köz pofarészének környezetében szikraképződés veszélye áll
fenn. Visszafordíthatatlan szövetsérülések, a termék lehetséges
károsodása.
• Az eszközbeállításokat kizárólag az ebben a használati út-
mutatóban lévő utasítások alapján válassza meg.
• Csak a célszöveten működtesse az elektrosebészeti készülé-
ket. Az elektrosebészeti készülék működtetésekor semmi
esetre se nyissa ki az eszköz pofarészét.
• Annak érdekében, hogy az eszköz szárai és csuklórésze ne
károsodjanak, ne alkalmazzon túl nagy erőt.
• A szövet vágásánál és koagulálásánál kizárólag az ebben a
fejezetben leírtak szerint járjon el.
• Amennyiben egyidejűleg mosóeszközöket is alkalmaz, akkor
kizárólag elektromosságot nem vezető mosófolyadékot
használjon. Ne tegyen mosófolyadékot az eszköz pofarészé-
re.

234
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 235 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• Az eszköz pofarészét az alkalmazás során kizárólag az ezen


fejezet végén leírtak szerint tisztítsa. Csak elektromosságot
nem vezető tisztítófolyadékot használjon.
FIGYELEM! Szigetelés nélküli eszközrészek! A szövet nem szán-
dékos érintkezése az eszköz áram alatt lévő, szigetelés nélküli
részeivel akaratlan koagulációhoz vezethet és a szövetet vissza-
fordíthatatlanul károsíthatja. Ez az eszköz pofarésze mögötti
csuklós területre is vonatkozik.
• Általánosságban kerülje el (a csuklós területen is) a szövettel
való akaratlan érintkezést, pl. megfelelő vizuális ellenőrzés-
sel.
Figyelmeztetések
A készülékre ne gyakoroljon mértéken felüli erőt.
A szárak összezárásához a nyelet össze kell csukni. A szárak
szétnyitásához a nyelet szét kell nyitni.
A terméket csak összezárt pofákkal szabad a trokárhüvelybe be-
vezetni.
Egyetlen szorítókapcsot vagy csiptetőt se válasszon le vagy
érintsen meg.
Szövet vágása
1. Tegye az eszköz pofarészét közvetlenül a vágandó szövetre,
anélkül, hogy az elektrosebészeti eszközt beindítaná. Ekkor
még nem szabad megkezdeni az eszköz pofarészének bezá-
rását.
Megjegyzés: Minél lassabban hajtja végre a vágást az alábbiak
szerint, annál nagyobb lesz a vágás szélén a koagulációs terület.
2. Kapcsolja be a CUT nagyfrekvenciás áramot és a működtetés
alatt lassan zárja össze az eszköz pofarészét.
3. A vágási folyamat befejeztével kapcsolja ki az áramot.
4. Az eszköz pofarészét csak az áram kikapcsolása után nyissa
ki.

235
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 236 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Szövet koagulálása
1. Tartsa a szövetet biztosan és kapcsolja be a COAG nagyfrek-
venciás áramot.
2. A koagulációs folyamat befejeztével kapcsolja ki az áramot
ill. AUTO STOP használata esetén várjon, amíg a készülék be-
fejezi a működést.
3. Az eszköz pofarészét csak az áram kikapcsolása után nyissa
ki.
Az eszköz pofarészének tisztítása (szükség esetén)
1. Rendszeresen (pl. a használat szüneteiben) távolítsa el az
eszköz pofarészén és a csuklós területen lévő nagyobb szen-
nyeződéseket egy steril, elektromosságot nem vezető vízzel
benedvesített ruhával vagy egy puha műanyag kefével. A
csuklós területet különösen óvatosan tisztítsa.
2. Újabb működtetés előtt törölje meg jól az eszköz pofarészét.

6.5 Az eszközt a beavatkozási helyiségben elő kell


tisztítani

1. Használat után azonnal távolítsa el a durva szennyeződése-


ket a termékről puha ruhával (pl. kötés) és/vagy helyezze a
terméket ionmentes vízbe.

7 Tisztítás, fertőtlenítés, sterilizáció


7.1 Biztonsági utasítások

A terméket szétszedett állapotban kell megtisztítani.


Nem alkalmas manuális tisztításra és fertőtlenítésre.
Alkalmas ultrahangos fürdőben való előtisztításra.
A terméket közvetlenül a használat után újra kell tisztítani.
Tisztításhoz tilos éles vagy karcoló tárgyakat használni.

236
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 237 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Tilos hidrogén-peroxidba helyezni!


A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni.
Maximális levegőnyomás szárításkor: 2 bar.
Maximális víznyomás öblítéskor: 4 bar.
Gépi tisztítás/fertőtlenítés során tilos a 95 °C-os hőmérsékletet
túllépni.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni.
Forró levegőben sterilizálni tilos.
Gamma sugárzással sterilizálni tilos.
Tilos STERRAD ®-dal sterilizálni!

7.2 Az újrafelhasználás korlátozása

A gyakori újrafelhasználás kihat a jelen termékre. Vegye figye-


lembe a termék vezérlésére vonatkozó biztonsági figyelmezteté-
seket. Nyilvánvaló károsodások vagy funkciózavarok esetén tilos
a termék további használata.

7.3 Szétszedés

A terméket szétszedett állapotban kell megtisztítani.


1. Húzza ki a kábelt a markolatból (ábra nélkül).

237
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 238 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Fogja meg a markolatot (4) úgy, hogy a mozgatható nyelet


semmi se akadályozza.
Nyomja meg a nyomógombot és húzza ki a szárat (3) a mar-
kolatból.
VIGYÁZAT! Az eszköz károsodásának elkerülése érdekében, ne a
száraknál fogja meg az eszközt.

1a 3a

3. Fogja az elektródát a szigetelésnél (1a) a hüvelyk- és a mu-


tatóujja közé.
Csavarja ki a szárból az elektródát a forgatókerékkel (3a)
(kb. 6 forgatás).
1

4. Húzza ki az elektródát (1) a szárból.

5. Húzza le a szigetelő csövet (2) a szárról.

238
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 239 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Szükséges segédeszközök

Ismételt előkészí- Segédanyag


tési lépések
Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha
Körkefe (pl. a 20191-279 cikkszámú)
Vízadagoló pisztoly (max. 4 bar)
Gépi tisztítás/fer- 2 db öblítőcső (cikkszám: 20195-201)
tőtlenítés

7.5 Előtisztítás

Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení-


tőszert használjon.
1. Merítse bele a terméket teljes egészében a vízfürdőbe, anél-
kül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt.
Ennek során vízadagoló pisztollyal töltse meg a lumeneket.
2. Hagyja a terméket a vízfürdőben 5 percen keresztül.
3. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket egy puha kefével/
puha ruhával.
4. Mozgassa többször oda-vissza a mozgatható részeket (leg-
alább ötször).
5. Vezessen be körkefét a szigetelőcsőbe és a szárba (minden
esetben legalább 5-ször).
6. Mossa le a lumeneket és a csuklórészt a vízadagoló pisztol-
lyal (egyenként legalább 10 percig).

239
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 240 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Gépi tisztítás és fertőtlenítés

Csak olyan tisztító- és fertőtlenítő készülékek alkalmazhatóak,


melyek hatásosságát alaposan ellenőrizték (pl. DIN EN
ISO 15883 szerinti CE jelölés).
A tisztító- és a fertőtlenítőszer alkalmas kell legyen műanyagból
és fémből készült orvosi eszközökön való használatra, és 5,5 és
11 közötti pH-értékkel kell rendelkezzen.
Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által
közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található
adatokat.
1. Óvatosan helyezze bele a terméket egy megfelelő öblítőko-
sárba. Ügyeljen arra, hogy a termék semmiféle egyéb esz-
közzel/eszközrésszel ne érintkezzen.
2. Ügyeljen arra, hogy a szárak nyitva legyenek.
3. Csatlakoztassa öblítő csövekkel a szigetelő csövet és a szárat
a fertőtlenítőkészülék öblítő csatlakozójához.
4. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr-
zött programot:
– Kielégítő tisztítóhatás.
– Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő-
mérsékleten, A0 ≥ 3000.
– Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz-
zel.
– Kielégítő termékszárítás (nincsenek látható folyadékma-
radványok).
5. Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen-
nyezett, ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást/
fertőtlenítést.
6. Vegye le az öblítőcsövet a szigetelőcsőről és a szárról.

240
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 241 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Ellenőrzés

1. Ellenőrizze a terméket a szemmel észrevehető sérülések és


kopások szempontjából:
– A terméken található sérülések, pl. repedések, érdes fe-
lület, lepattogzódások.
– A termék és/vagy a kábel/dugós csatlakozó szigetelé-
sének sérülései pl. repedések és szakadások.
– Termék vagy a termék részeinek elgörbülése. Az elgör-
bült részeket visszahajlítani tilos.
2. Ellenőrizze a termék mechanikai üzemképességét:
– Tudja nyitni és zárni a szárakat?
– Tudja nyitni és zárni a markolatot?
Amennyiben a termék sérült, használni tilos!
3. A markolat és a betét csuklós részének összes mozgatható
részét kenje be fiziológiailag inert olajjal (pl. paraffinolajjal).

7.8 Csomagolás

1. Csomagolja be a terméket egyszer használatos sterilizáló


csomagolópapírba/-fóliába (egyszeres vagy dupla csoma-
golás) és/vagy egy sterilizálókonténerbe.

7.9 Sterilizálás

Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili-


zálni.
Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább
leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá-
ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget.

241
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 242 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Gőzsterilizáció
• Frakcionált vákuumos eljárás a termék megfelelő szárításá-
val
• Kezelési idő 3 – 18 perc 132 és 138 °C közötti hőmérsékle-
ten
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-
tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.

7.10 Validált eljárások áttekintése

A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-


masként:
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-
használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin
ellenőrzés, az anyag terhelhetőségének ellenőrzése) meg kell
győződnie.

242
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 243 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Hulladékba helyezés
A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van-
nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell
hulladékba helyezni.

9 Szimbólumok
Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok
lum lum
Vegye figyelembe Figyelem, vegye
a használati utasí- figyelembe a kísé-
tást rő dokumentumo-
kat
Cikkszám Tételkód

Gyártó Gyártás kelte

Napfénytől védve Szárazon tárolan-


tartandó dó
Mennyiség (x) Európai engedé-
X
CE lyezés jelzése

243
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 244 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

244
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 245 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ

RU

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 246 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Оглавление
ВАЖНО!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
1 Назначение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
2 Использование по назначению . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
3 Максимальная электрическая нагрузка . . . . . . . . . . 247
4 Указания по безопасности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
5 Установка на аппарате . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
5.2 Erbe VIO S и Erbe VIO D. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
6 Указания по применению . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
6.1 Использовать только стерильный инструмент . 250
6.2 Установка изделия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
6.3 Проверка функций . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
6.4 Применение изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
6.5 Предварительная очистка изделия в
операционной. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
7 Очистка, дезинфекция, стерилизация. . . . . . . . . . . . 254
7.1 Указания по безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254
7.2 Ограничение числа повторных обработок. . . . . 255
7.3 Разборка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
7.4 Необходимые вспомогательные средства. . . . . 257
7.5 Предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257
7.6 Машинная мойка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . 258
7.7 Контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
7.8 Упаковка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
7.9 Стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
7.10 Обзор валидированных методов . . . . . . . . . . . . 260
8 Утилизация. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261
9 Символы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261

246
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 247 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ВАЖНО!
Пожалуйста внимательно читайте всю информацию!
Данные указания не заменяют инструкцию по применению
электрохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкци-
ей по применению электрохирургического аппарата и при со-
мнениях обращайтесь в компанию Erbe или к вашему
дилеру!

1 Назначение
Инструмент Lap BiSect предназначен для захвата, биполяр-
ной коагуляции и резания биологических тканей при мини-
мально инвазивных хирургических операциях.

2 Использование по назначению
Erbe Elektromedizin рекомендует использовать данное изде-
лие на следующих приборах:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (вариант с режимом BIPOLAR CUT)
• Erbe VIO 3

3 Максимальная электрическая нагрузка


Максимальная электрическая нагрузочная способность ука-
зана на продукте в [Vp].

247
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 248 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Указания по безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Это изделие разрешается использовать только надлежащим
образом подготовленному медицинскому персоналу, кото-
рый благодаря полученным указаниям по использованию
умеет с ним обращаться.
Перед каждым применением следует проводить проверку
изделий, включая их изоляцию, на отсутствие механических
повреждений!
Не используйте поврежденные изделия!
Не используйте их в присутствии горючих или взрывчатых ве-
ществ.
Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо-
средственной близости.
Беречь изделие от механических повреждений! Не бросать!
Ни в коем случае не применять силу! Кабель, если он есть,
нельзя сгибать или наматывать на изделие, если нет иных
указаний.
Зев инструмента следует открывать и закрывать только при
помощи ручки или, в разобранном состоянии, при помощи
шарикового рычага. Запрещается разбирать детали зева без
инструментов!
От высокого напряжения зев инструмента нагревается, поэ-
тому во избежание нежелательной коагуляции тканей нужно
следить за тем, чтобы нечаянно не задеть их.
Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким-
либо образом изменять изделия. При любом изменении
фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ-
ственность.

248
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 249 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5 Установка на аппарате
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Искрообразование! При высоком на-
пряжении/мощности возникает опасность искрообразова-
ния в области зева инструмента. Опасность необратимого
поражения тканей, возможно повреждение изделия.
• Устанавливайте настройки прибора исключительно в со-
ответствии с указаниями в данном руководстве по эксплу-
атации.
Запрещается использовать функцию АВТОЗАПУСК.

5.1 Erbe ICC 350

• Программа: „b“
• Рекомендуемая CUT-мощность: 65 Вт
• Рекомендуемый CUT-эффект: 2
(Не превышать уровень эффекта 3!)
• Рекомендуемая COAG-мощность: 50 Вт

5.2 Erbe VIO S и Erbe VIO D

Настройки CUT:
• Режим BIPOLAR CUT
• Ограничение мощности: 80 Вт
• Рекомендуемый эффект: 3
(Не превышать уровень эффекта 4!)
Настройки COAG:
• Режим BIPOLAR SOFT COAG
• Ограничение мощности: 60 Вт
• Рекомендуемый эффект: 4

249
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 250 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.3 Erbe VIO 3

Настройки CUT:
• Режим autoCUT bipolar
• Рекомендуемый эффект: 5.5
(Не превышать уровень эффекта 8!)
Настройки COAG:
• Режим softCOAG bipolar
• Рекомендуемый эффект: 6

6 Указания по применению
6.1 Использовать только стерильный инструмент

Перед первым и последующими применениями инструмент


следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации.

6.2 Установка изделия

2 3

1. Вставьте изоляционную трубку (2) в хвостовик (3).

2. Вставьте электрод (1) в хвостовик до упора.


ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения инструмента не бе-
рите его за бранши.

250
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 251 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

1a 3a

3. Возьмите электрод за изолированную часть (1а), удержи-


вая между большим и указательным пальцами.
При помощи кольца (3а) тщательно ввинтите электрод до
упора (примерно 6 оборотов), стараясь не перекосить,
чтобы не испортить резьбу.

4. Возьмите рукоятку (4) как авторучку, так, чтобы части руч-


ки были направлены вверх, а подвижные части не были
зажаты, и нажмите кнопку.
Вставьте хвостовик в ручку (4) без перекоса до фиксации.
Сборка произведена правильно, если кольцо может повора-
чиваться вокруг оси на 360°, а зев инструмента можно легко
открывать и закрывать при помощи ручек.
5. Присоедините к изделию соответствующий соединитель-
ный кабель Erbe (20196-045, 20196-053, 20196-055, 20196-
057, 20196-061, 20196-062, 20196-063 или 20196-064).
6. Включите изделие в биполярное гнездо.

251
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 252 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.3 Проверка функций

Перед каждым применением выполните проверку функций:


1. Убедитесь, что инструмент, включенный в биполярное
гнездо, правильно собран, а настройки прибора соответ-
ствуют приведенным выше значениям!
2. Смочите марлевую полоску стерильным раствором пова-
ренной соли.
3. Захватите браншами марлевую полоску и активируйте
ВЧ-ток.
Если инструмент работоспособен, примерно через 2-
3 секунды образуется пар.
Не используйте поврежденные изделия!

6.4 Применение изделия

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Искрообразование! При неправильном


применении возникает опасность искрообразования в обла-
сти зева инструмента. Опасность необратимого поражения
тканей, возможно повреждение изделия.
• Устанавливайте настройки прибора исключительно в со-
ответствии с указаниями в данном руководстве по эксплу-
атации.
• Активируйте электрохирургический аппарат только на целе-
вой ткани. Ни в коем случае не открывайте зев инструмента
при активированном электрохирургическом аппарате.
• Во избежание повреждений браншей и шарнира инстру-
мента не прилагайте чрезмерное усилие.
• При резании и коагуляции тканей действуйте только так,
как описано в данном разделе.
• Если вы одновременно применяете инструменты для
промывки, пользуйтесь исключительно нетокопроводя-
щими жидкостями. Не допускайте попадания промывной
жидкости на зев инструмента.

252
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 253 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• В процессе работы очищайте разводной захват только


так, как описано в конце данной главы. Используйте толь-
ко нетокопроводящие чистящие жидкости.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Неизолированные детали (части) ин-
струмента! Случайный контакт тканей и токоведущих неизо-
лированных частей инструмента может привести к
нежелательной коагуляции и необратимому повреждению
тканей. Это касается также и шарнира за зевом инструмента.
• Предотвращайте случайный контакт с тканями (также в
области шарнира), например, при помощи соответствую-
щего визуального контроля.
Указания
При работе с инструментом не прикладывайте к нему чрез-
мерных усилий.
Чтобы сомкнуть бранши, заблокируйте рукоятку. Для размы-
кания браншей разблокируйте рукоятку.
Инструмент разрешается вводить в гильзу троакара только с
закрытым зевом.
Не снимайте и не касайтесь зажимов и скобок.
Резание тканей
1. Не активируя электрохирургический аппарат, установите
зев инструмента так, чтобы он касался разрезаемой тка-
ни. При этом не начинайте смыкать зев инструмента.
Указание: Чем медленнее в дальнейшем проводить разрез,
тем больше будет зона коагуляции на границе разреза.
2. Активируйте ВЧ-ток резания и в процессе активизации
медленно закройте зев инструмента.
3. После окончания процесса резания завершите актива-
цию.
4. Открывать зев инструмента следует только после завер-
шения активации.

253
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 254 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Коагуляция тканей
1. Надежно захватите ткань и активируйте ВЧ-ток режима
коагуляции.
2. После окончания процесса коагуляции завершите актива-
цию или, при использовании функции АВТООТКЛЮЧЕ-
НИЯ, дождитесь автоматического завершения активации.
3. Открывать зев инструмента следует только после завер-
шения активации.
Очистка зева инструмента (при необходимости)
1. Регулярно удаляйте (например, во время перерывов в ра-
боте прибора) сильные загрязнения с зева инструмента и
области шарнира при помощи смоченной стерильной не-
проводящей жидкостью салфетки или мягкой пластико-
вой щетки. При этом особенно внимательно очищайте
область шарнира.
2. Перед возобновлением активации тщательно просушите
зев инструмента.

6.5 Предварительная очистка изделия в


операционной

1. Удаляйте с изделия сильные загрязнения сразу после ис-


пользования при помощи мягкой салфетки (напр., компрес-
са) и/или положите изделие в деионизированную воду.

7 Очистка, дезинфекция, стерилизация


7.1 Указания по безопасности

Предварительная обработка изделия должна проводиться в


разобранном состоянии.
Изделие не предназначено для ручной чистки и дезинфекции.
Подходит для предварительной очистки в ультразвуковой
ванне.

254
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 255 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Снова подготовить изделие непосредственно после приме-


нения.
Категорически запрещается использовать для очистки
острые или скребущие предметы.
Не помещать в перекись водорода!
Дезинфицирующие средства после их применения следует
тщательно смыть.
Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара.
Максимальное давление воды при промывке: 4 бара.
Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера-
туре не выше 95 °C.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
Температура стерилизации не должна превышать 138 °C.
Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух.
Запрещается стерилизация гамма-лучами.
Не стерилизовать с помощью STERRAD®!

7.2 Ограничение числа повторных обработок

Частая повторная обработка сказывается на качестве данного


изделия. Соблюдайте указания по безопасности для контро-
ля изделия. При явных повреждениях или нарушениях рабо-
ты использовать изделие запрещается.

7.3 Разборка

Предварительная обработка изделия должна проводиться в


разобранном состоянии.
1. Отсоедините кабель от ручки (рисунок не приводится).

255
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 256 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

3 4

2. Удерживайте ручку (4) так, чтобы не были зажаты ее под-


вижные детали.
Нажмите кнопку и выньте хвостовик (3) из ручки.
ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения инструмента не бе-
рите его за бранши.

1a 3a

3. Возьмите электрод за изолированную часть (1а) большим


и указательным пальцами.
При помощи кольца (3а) вывинтите электрод из хвостови-
ка (приблизительно 6 оборотов).
1

4. Удалите электрод (1) из хвостовика.

5. Выньте из хвостовика изоляционную трубку (2).

256
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 257 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.4 Необходимые вспомогательные средства

Процедура обра- Вспомогательные средства


ботки
Предварительная мягкая пластиковая щетка/мягкая сал-
очистка фетка
круглая щётка (напр., арт. № 20191-
279)
пистолет-дозатор воды (макс. 4 бара)
Аппаратная очист- 2 промывочных шланга (арт. № 20195-
ка/дезинфекция 201)

7.5 Предварительная очистка

Для предварительной очистки используйте воду либо не фик-


сирующее дезинфицирующее средство.
1. Полностью погрузите изделие в водяную баню так, чтобы
оно не касалось других деталей в ванне. Заполните поло-
сти водой, используя пистолет-дозатор воды.
2. Оставьте изделие на 5 минут в водяной бане.
3. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или
тканью.
4. Подвигайте подвижные части туда и обратно (минимум
5 раз).
5. Введите круглую щетку в изоляционную трубку и хвосто-
вик (мин. по 5 раз).
6. Промойте полости и шарнир пистолетом-дозатором
воды (не менее 10 минут для каждой области).

257
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 258 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Машинная мойка и дезинфекция

Аппарат для очистки и дезинфекции должен иметь прове-


ренную эффективность (напр., маркировка соответствия CE
согласно DIN EN ISO 15883).
Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при-
годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и
иметь показатель pH от 5,5 до 11.
Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици-
рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован-
ных методов“.
1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы-
вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то,
чтобы изделие не касалось других инструментов / дета-
лей инструментов.
2. Убедитесь, что бранши разомкнуты.
3. Присоедините изоляционную трубку и хвостовик при по-
мощи промывочных шлангов к промывочному штуцеру
дезинфектора.
4. Запустите одобренную программу со следующими пара-
метрами:
– Достаточная эффективность очистки.
– Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера-
туре 90 – 95 °C, A0 ≥ 3000.
– Завершающая промывка дистиллированной или пол-
ностью деминерализованной водой.
– Достаточная степень просушки изделия (без видимых
следов жидкости).
5. Если после завершения программы изделие всё ещё име-
ет видимые загрязнения, повторите предварительную
очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию.
6. Снимите промывочные шланги с изоляционной трубки и
хвостовика.

258
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 259 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Контроль

1. Проверьте изделие на наличие явных повреждений и


признаков износа:
– Повреждения на продукте, например, царапины, ше-
роховатая поверхность, щербления.
– Повреждения на изоляции продукта и/или кабеля/
штекера, например, царапины и изломы.
– Искривления на продукте или частей продукта. Ис-
кривленные части не выпрямлять.
2. Проверьте механическую работоспособность изделия:
– Можно ли сомкнуть и разомкнуть бранши?
– Можно ли заблокировать и разблокировать рукоятку?
Не используйте поврежденные изделия!
3. Смажьте все подвижные части рукоятки и зону шарнир-
ной муфты вставки физиологически безопасным маслом
(например, парафиновое масло).

7.8 Упаковка

1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль-


ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен-
ки и/или в стерилизационный контейнер.

7.9 Стерилизация

Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные


продукты.
"Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию
паром по нижеописанному способу. При применении других
способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет
ответственности.

259
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 260 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Стерилизация паром
• Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой
изделия
• Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 –
138 °C
• Стерилизатор соответствует действующим националь-
ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или
DIN EN 285)
• Процесс стерилизации валидирован согласно DIN EN
ISO 17665
Соблюдайте указания изготовителя стерилизатора в отноше-
нии загрузки, работы и продолжительности сушки.

7.10 Обзор валидированных методов

Для обработки изделия были валидированы следующие ме-


тоды:
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще-
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-
мость материалов).

260
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 261 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Утилизация
Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на-
личии) следует утилизировать согласно действующим пред-
писаниям и законодательным требованиям.

9 Символы
Символ Значение Символ Значение
Соблюдать ин- Внимание,
струкцию по при- соблюдать указа-
менению ния в сопроводи-
тельных
документах
Номер артикула Код партии

Изготовитель Дата изготовле-


ния
Беречь от солнеч- Хранить в сухом
ного света месте
Количество (x) Символ допуска в
X
CE Евросоюзе

261
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 262 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

262
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 263 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

KULLANIM TALIMATI

TR

LAP BiSect
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 264 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

İçindekiler
ÖNEMLİ!. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
1 Kullanım amacı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
2 Amaca uygun kullanım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
3 Azami elektrik yükü dayanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 265
4 Güvenlik notları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
5 Cihaz ayarları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
5.2 Erbe VIO S ve Erbe VIO D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
6 Kullanım bilgileri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
6.1 Yalnızca steril ürünler kullanın . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
6.2 Ürünün montajı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
6.3 Fonksiyon testi uygulayın . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
6.4 Ürünün kullanımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
6.5 Ürünü girişim odasında ön temizlemeye tabi tutun . 271
7 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon . . . . . . . . . . . . 272
7.1 Güvenlik notları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272
7.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı . . . . . . . . . . . 272
7.3 Parçalara ayırma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
7.4 Gerekli yardımcı araçlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
7.5 Ön temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
7.6 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon . . . . . . . . . . 275
7.7 Kontrol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
7.8 Ambalajlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
7.9 Sterilizasyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
7.10 Onaylı yöntemlere genel bakış . . . . . . . . . . . . . . . . . 277
8 Elden çıkarma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
9 Semboller. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278

264
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 265 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

ÖNEMLİ!
Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz!
Bu kullanım bilgileri, kullanılan elektrocerrahi cihazının kullanma
talimatının yerine geçmez! Lütfen elektrocerrahi cihazının kul-
lanma talimatını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya sa-
tış temsilciliğinize danışın!

1 Kullanım amacı
LAP BiSect kavrama, bipolar koagülasyon ve biyolojik dokunun
minimum derecede invaziv cerrahi müdahalelerde kesilmesi için
tasarlanmıştır.

2 Amaca uygun kullanım


Erbe Elektromedizin bu ürünün aşağıdaki cihazlarda kullanılma-
sını önermektedir:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (BIPOLAR CUT moduna sahip çeşit)
• Erbe VIO 3

3 Azami elektrik yükü dayanımı


Azami elektrik yükü dayanımı ürünün üzerinde [Vp] cinsinden
belirtilmiştir.

265
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 266 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4 Güvenlik notları
UYARI!
Bu ürün sadece, kullanım bilgileri doğrultusunda ürünü kullan-
mayı öğrenmiş, eğitimli tıbbi personel tarafından kullanılabilir.
Her kullanım öncesinde, tüm yalıtımlar dahil olmak üzere, üründe
mekanik hasar olup olmadığını kontrol edin.
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!
Yanıcı veya patlayıcı maddelerin yakınında kullanmayın!
Asla hastanın üstüne veya çok yakınına koymayın!
Ürünü her türlü mekanik hasara karşı koruyun! Atmayın! Hiç bir
şekilde şiddet uygulamayın! Eğer varsa ve başka türlü belirlen-
memişse kabloları kırmayın ve ilgili ürünün etrafına sarmayın!
Alet ağzını sadece tutacağı kullanarak veya parçalara ayrılmış
haldeyken küreli itme çubuğu aracılığıyla açın ve kapatın. Ağız
parçalarını manuel olarak birbirinden çekip ayırmayın!
Aşırı yüke maruz kalma durumunda klempin ağız parçaları ısınır.
İstenmeyen koagülasyonlara yol açmamak için ağız parçalarını
kazara dokuya temas ettirmekten kaçının!
Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması
konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt-
romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.

5 Cihaz ayarları
UYARI! Kıvılcım oluşumu! Fazla yüksek gerilim/güç söz konusu
olduğunda alet ağzı alanında kıvılcım oluşumu tehlikesi meydana
gelmektedir. Geriye çevrilemez doku hasarı tehlikesi, üründe ola-
sı hasar.
• Cihaz ayarlarını yalnızca bu kullanım talimatındaki bilgilere
göre seçin.
Otomatik Başlatma fonksiyonunu kullanmayın.

266
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 267 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.1 Erbe ICC 350

• Program: "b"
• Tavsiye edilen Kesme (CUT) gücü: 65 Watt
• Tavsiye edilen CUT etkisi: 2 (Etki 3'ü aşmayın!)
• Tavsiye edilen Kesme COAG gücü: 50 Watt

5.2 Erbe VIO S ve Erbe VIO D

CUT ayarları:
• BIPOLAR CUT Modu
• Güç sınırlandırması: 80 Watt
• Tavsiye edilen etki: 3 (Etki 4'ü aşmayın!)
COAG ayarları:
• BIPOLAR SOFT COAG Modu
• Güç sınırlandırması: 60 Watt
• Tavsiye edilen etki: 4

5.3 Erbe VIO 3

CUT ayarları:
• autoCUT bipolar Modu
• Tavsiye edilen etki: 5.5 (Etki 8'ü aşmayın!)
COAG ayarları:
• softCOAG bipolar Modu
• Tavsiye edilen etki: 6

267
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 268 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6 Kullanım bilgileri
6.1 Yalnızca steril ürünler kullanın

Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla-


nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.

6.2 Ürünün montajı

2 3

1. İzolasyon borusunu (2) şaftın (3) üstüne itin.

2. Elektrodu (1) şafta dayanana kadar itin.


DİKKAT! Aletin hasar görmesine meydan vermemek için aleti
kollarından tutmayın.

1a 3a

3. İzolasyondaki (1a) elektrodu baş parmak ile işaret parmağı


arasında tutun.
Elektrodu döner tekerlek (3a) ile desteğe gelene kadar, diş-
linin kenarlarını aşındırmadan sıkıca vidalayın (yakl. 6 dö-
nüş).

268
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 269 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. El tutacağını (4) bir kalem gibi, tutacak parçaları yukarı baka-


cak ve hareketli tutacak parçası kilitlenmeyecek şekilde tutun
ve basma düğmesine bastırın.
Şaftı kenarlarını bozmadan el tutacağına (4) oturana kadar itin.
Döner tekerlek 360° dönebilir halde olduğunda ve aletin ağzı el
tutacağı aracılığıyla sorunsuz biçimde açılıp kapatılabildiğinde
ürün doğru monte edilmiş demektir.
5. Ürünü uygun Erbe bağlantı kablosu ile bağlayın (20196-045,
20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061, 20196-
062, 20196-063 veya 20196-064).
6. Ürünü bipolar sokete bağlayın.

6.3 Fonksiyon testi uygulayın

Her uygulama öncesinde bir fonksiyon testi uygulayın:


1. Doğru monte edilmiş ürünün bipolar sokete bağlı olduğun-
dan ve cihaz ayarlarının yukarıda verilen değerlere uyduğun-
dan emin olun!
2. Bir gazlı bez şeridini steril tuz solüsyonuyla ıslatın.
3. Gazlı bez şeridini kollarla tutun ve HF akımını aktifleştirin.
Çalışır durumdaki bir cihazda 2 ila 3 saniye sonra buhar oluşması
gerekir.
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!

269
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 270 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.4 Ürünün kullanımı

UYARI! Kıvılcım oluşumu! Hatalı uygulama söz konusu olduğun-


da alet ağzı alanında kıvılcım oluşumu tehlikesi meydana gelmek-
tedir. Geriye çevrilemez doku hasarı tehlikesi, üründe olası hasar.
• Cihaz ayarlarını yalnızca bu kullanım talimatındaki bilgilere
göre seçin.
• Elektrocerrahi cihazını yalnızca hedef dokunun üzerinde et-
kinleştirin. Elektrocerrahi cihazı etkin durumdayken aletin
ağzını asla açmayın.
• Kollara ve aletin eklemine zarar vermemek için aşırı güç uy-
gulamayın.
• Dokuyu keserken ve koagüle ederken yalnızca bu bölümde
açıklanan talimatları takip edin.
• Aynı zamanda yıkama enstrümanları kullandığınızda yalnızca
iletken olmayan bir yıkama sıvısı kullanın. Aletin ağzına hiçbir
yıkama sıvısı bulaştırmayın.
• Uygulama sırasında aletin ağzını yalnızca bu bölümün so-
nunda açıklandığı şekilde temizleyin. Yalnızca iletken olma-
yan bir temizlik sıvısı kullanın.
UYARI! İzole edilmemiş alet parçaları! Elektrik ileten, izole edil-
memiş alet parçalarıyla dokunun amaç dışında temas etmesi is-
tenmeyen koagülasyona yol açabilir ve dokuya geri
çevrilemeyecek şekilde hasar verebilir. Bu alet ağzının arkasın-
daki menteşe bölgesi için de geçerlidir.
• Genel olarak (menteşe aralığında da) dokuyla, örn. gözle uy-
gun biçimde kontrol ederek istenmeyen bir temastan kaçının.
Notlar
Alete aşırı kuvvet uygulamayın.
Kolları kapamak için tutacağı kapatın. Kolları açmak için tutacağı
açın.
Ürünü sadece alet ağzı kapalıyken trokar kılıfına sokun.
Braket veya klipsleri kesmeyin, bunlara dokunmayın.

270
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 271 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Dokuyu kesme
1. Elektrocerrahi cihazını etkinleştirmeden açık olan alet ağzını
kesilecek dokuya doğrudan temas edene kadar sürün. Bu sı-
rada aletin ağzını kapamaya henüz başlamayın.
Not: Bunu takiben ne kadar yavaş keserseniz, kesilen yerin ke-
narındaki koagülasyon bölgesi aynı ölçüde büyük olur.
2. CUT-HF akımını etkinleştirin ve etkinleştirme sırasında aletin
ağzını yavaşça kapatın.
3. Etkinleştirmeyi kesme işlemi sona erdikten sonra sonlandı-
rın.
4. Aletin ağzını etkinleştirme sona erdikten sonra açın.
Dokuyu koagüle etme
1. Dokuyu güvenli bir biçimde kavrayın ve COAG-HF akımını et-
kinleştirin.
2. Koagülasyon işlemi sona erdikten sonra etkinleştirmeyi son-
landırın veya cihaz etkinleştirmeyi sonlandırana dek AUTO
STOP fonksiyonunu kullanarak bekleyin.
3. Aletin ağzını etkinleştirme sona erdikten sonra açın.
Aletin ağzını temizleme (ihtiyaç duyulduğunda)
1. Aletin ağzının etrafındaki ve menteşe aralığındaki zorlu kir-
leri düzenli olarak (örn. uygulama aralarında) su iletmeyen,
nemlendirilmiş steril bir bez veya yumuşak bir plastik fırça ile
çıkarın. Bu sırada menteşe aralığını özellikle dikkatli biçimde
temizleyin.
2. Aletin ağzını yeni bir etkinleştirme işleminden önce iyice ku-
rulayın.

6.5 Ürünü girişim odasında ön temizlemeye tabi tutun

1. Kullanımdan hemen sonra ürünün üzerindeki kaba kirleri yu-


muşak bir bezle (örn. tampon) uzaklaştırın ve/veya ürünü
deiyonize suya koyun.

271
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 272 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7 Temizleme, dezenfeksiyon, sterilizasyon


7.1 Güvenlik notları

Ürün parçalara ayrılmış halde iken hazırlanmalıdır.


Manuel temizleme ve dezenfeksiyon için uygun değildir.
Ultrason banyosunda önceden temizlenmeye uygundur.
Ürünü doğrudan kullanımdan sonra tekrar hazırlayın.
Temizleme amacıyla asla keskin ve çizici cisimler kullanmayın.
Hidrojen peroksite daldırmayın!
Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru-
lanması gerekmektedir.
Kurutma sırasında azami hava basıncı: 2 bar.
Yıkama sırasında azami su basıncı: 4 bar.
Makineyle temizleme/dezenfeksiyon işlemlerinde 95°C'yi aşma-
yın.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın.
Sıcak hava ile sterilize etmeyin.
Gamma ışınlarıyla sterilize etmeyin.
STERRAD ® ile sterilize etmeyin!

7.2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı

Sık olarak yeniden kullanıma hazırlanması bu ürün üzerinde etkili


olur. Ürünün kontrolüyle ilgili güvenlik bilgilerini dikkate alın.
Üründe gözle görülür hasar veya fonksiyon kısıtlılığı olması du-
rumunda ürün kullanılamaz.

272
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 273 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.3 Parçalara ayırma

Ürün parçalara ayrılmış halde iken hazırlanmalıdır.


1. Kabloyu el tutacağından çekip çıkarın (resim yok).

3 4

2. El tutacağını (4) hareketli tutacak parçası bloke olmayacak


şekilde tutun.
Basma düğmesine basın ve şaftı (3) el tutacağından çekin.
DİKKAT! Aletin hasar görmesine meydan vermemek için aleti
kollarından tutmayın.

1a 3a

3. İzolasyondaki (1a) elektrodu baş parmak ile işaret parmağı


arasında tutun.
Döner tekerlekle (3a) elektrodu şafttan vidasını sökerek çıka-
rın (yakl. 6 dönüş).
1

4. Elektrodu (1) şafttan çekip çıkarın.

273
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 274 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5. İzolasyon borusunu (2) şafttan çekip çıkarın.

7.4 Gerekli yardımcı araçlar

Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar


Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez
yuvarlak fırça (örn. ürün no. 20191-279)
Su dozaj tabancası (azami 4 bar)
Makinede temizle- 2 yıkama hortumu (ürün no. 20195-201)
me/dezenfeksiyon

7.5 Ön temizleme

Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de-


zenfeksiyon ajanı kullanın.
1. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde,
tamamen bir su banyosuna daldırın. Bu arada, lümenlere bir
su dozaj tabancası aracılığıyla su doldurun.
2. Ürünü 5 dakika su banyosunda bekletin.
3. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle-
yin.
4. Hareketli parçaları ileri geri hareket ettirin (en az 5 kez).
5. Yuvarlak bir fırçayla izolasyon borusu ve şaftın içine girin (her
biri için min. 5 kez).
6. Lümenleri ve eklemi (her birini en az 10 saniye olmak üzere)
su dozaj tabancası aracılığıyla durulayın.

274
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 275 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon

İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin


onaylanmış olması (örn., DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca
CE işareti) gereklidir.
Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi plastikten ve metalden
imal edilmiş tıbbi ürünler için uygun olmalı ve pH değeri 5,5 ile
11 arasında olmalıdır.
Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve
“Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik-
kate alın.
1. Ürünü dikkatlice bir yıkama sepetine yerleştirin. Ürünün baş-
ka aletlere/alet parçalarına temas etmemesine dikkat edin.
2. Kolların açık olduğundan emin olun.
3. İzolasyon borusunu ve şaftı yıkama hortumları aracılığıyla
dezenfekte edici birimin yıkama bağlantısına bağlayın.
4. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla-
tın:
– Yeterli oranda temizleme etkisi.
– Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A0
≥ 3000.
– Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır.
– Üründe yeterli oranda kuruma (görülür sıvı artıkları ol-
mamalıdır).
5. Program sonunda ürünün üzerinde hala gözle görülür kir bu-
lunuyorsa, ön temizleme işlemini ve makineyle temizleme/
dezenfeksiyonu tekrarlayın.
6. Yıkama hortumlarını izolasyon borusu ve şafttan çıkarın.

275
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 276 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.7 Kontrol

1. Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol


edin:
– Ürün üzerinde çatlak, pürüzlü yüzey, parça ayrılması gibi
hasarlar.
– Ürünün ve veya kablonun/fişin yalıtımında çatlak veya
kırık şeklinde hasarlar.
– Üründe veya ürünün parçalarında bükülmeler. Bükülmüş
parçaları geri bükmeyin.
2. Ürünün mekanik fonksiyon yeteneğini kontrol edin.
– Kollar açılıp kapanıyor mu?
– Tutacak parçaları açılıp kapanıyor mu?
Eğer hasarlıysa, ürünü kullanmayın!
3. El tutacağının tüm hareketli parçalarını ve ek parçanın men-
teşe aralığını fizyolojik olarak kabul edilebilir bir yağla yağla-
yın (örn. parafin yağı).

7.8 Ambalajlama

1. Ürünü kağıt/folyodan yapılmış tek kullanımlık bir sterilizas-


yon ambalajına (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili-
zasyon kabına yerleştirin.

7.9 Sterilizasyon

Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin.


Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre
buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili-
zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması-
nın sorumluluğu dışında kalır.

276
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 277 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Buharlı sterilizasyon
• Yeterli kurutulmuş ürünle bölünmüş vakum yöntemi
• 132 ila 138°C'de tutma süresi 3 ila 18 dakikadır.
• Sterilizatörün geçerli ulusal normlar ve yönetmeliklerle
uyumlu olması gereklidir (örn., DIN EN 13060 veya
DIN EN 285)
• Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru-
lanmalıdır.
Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve
kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın.

7.10 Onaylı yöntemlere genel bakış

Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan-


masında uygunluğu onaylanmıştır:
• G 7836 CD dezenfektörü (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Alman-
ya) ve temizlik ajanı neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Hamburg/Almanya).
– neodisher mediclean forte: Dozajlama %0,5; 55 °C sı-
caklıkta 5 dakika temizleme süresi.
– Dezenfeksiyon: 90 °C sıcaklıkta 5 dakika.
• Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Almanya) otoklavda
sterilizasyon.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va-
kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar.
Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır-
lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı
takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön-
lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-
ğunun kontrolü) asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu
sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır.

277
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 278 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

8 Elden çıkarma
Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu
ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi
gerekmektedir.

9 Semboller
Sembol Açıklama Sembol Açıklama
Kullanma talimatı- Kullanma talimatı-
na bakın nı dikkate alın
Ürün numarası Parti kodu

Üretici firma Üretim tarihi

Güneş ışığından Kuru ortamda sak-


koruyun layın
Miktar (x) Avrupa ruhsat işa-
X
CE reti

278
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 279 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

使用说明

ZH

腔镜用百克剪
20195-204, 20195-205, 20195-206, 20195-207, 20195-208,
20195-209, 20195-210

产品名称 : 腔镜用百克剪
注册证号 : 国械注进 20163254707
技术要求编号 : 国械注进 20163254707
生产日期 : 见原包装标签
使用寿命 (重复使用次数 -25 次 )
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 280 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

目录
重要! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
1 规定用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
2 预期用途 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
3 最大电容量 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
4 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
5 仪器调整 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
5.1 Erbe ICC 350 . . . . . . . . . . . . . . . 282
5.2 Erbe VIO S 和 Erbe VIO D . . . . . . . . . 283
5.3 Erbe VIO 3 . . . . . . . . . . . . . . . . 283
6 使用注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
6.1 只能使用无菌产品 . . . . . . . . . . . . . 283
6.2 产品安装 . . . . . . . . . . . . . . . . . 283
6.3 功能测试 . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
6.4 使用产品 . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
6.5 产品在手术室中预清洁 . . . . . . . . . . . 287
7 清洗、消毒、杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.1 安全注意事项 . . . . . . . . . . . . . . . 287
7.2 重复使用限制 . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.3 拆除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
7.4 所需的辅助工具 . . . . . . . . . . . . . . 289
7.5 预清洗 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
7.6 机器清洗和消毒 . . . . . . . . . . . . . . 290
7.7 检查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290
7.8 包装 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
7.9 杀菌 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291
7.10 有效方法一览 . . . . . . . . . . . . . . . 291
8 废弃处理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
9 图标 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292

280
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 281 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

重要!
请仔细阅读所有信息!
本使用说明不替代您现有的电外科仪器使用指南!请阅读电
外科仪器的使用指南,如有疑问,请咨询 Erbe 公司或其经
销商!

1 规定用途
本腔镜用百克剪产品仅限定用于在最小的外科切入口状态
下。

2 预期用途
Erbe Elektromedizin 提醒该器械应配合以下产品使用:
• Erbe ICC 350
• Erbe VIO 200/300 D
• Erbe VIO 300 S (具有双极电切模式 (Mode BIPOLAR
CUT)的变型)
• Erbe VIO 3

3 最大电容量
最大允许的电荷量已经以 [Vp] 为单位标注在产品上。

4 安全注意事项
警告 !

本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作
的医务人员来使用。

281
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 282 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

在每次使用之前,检查所有连接电缆的绝缘情况,并查看有
无机械性损伤的迹象。
如果发现有损坏,请不要使用该产品!
使用时不得有易燃易爆物质存在!
切勿把器械放在患者身上或其旁边。
避免产品受到任何形式的机械损伤!不得抛掷!不得用力!
如果有电缆,则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与
其所随附产品缠绕在一起!
仪器开口部位只有通过手柄或者在拆分的状态下通过带滚珠
的连杆打开和关闭。开口部件不允许手动拆分开。
在高负荷条件下开口部件会升温。 为了避免意外的凝结,谨
防使组织无意中触碰到开口部件。
Erbe 明确警告不得对其产品进行改动,否则,Erbe 将不承
担任何责任。

5 仪器调整
警示 ! 有产生火花的危险 ! 当压力 / 功率过高时 , 在仪器
开口部位存在产生火花的危险性。 不可逆转的组织损伤存在
造成仪器损伤的危险。
• 只能根据本说明书中给定的数值进行仪器调整的选择。
请您不要使用自动启动 (AUTO-START)- 功能

5.1 Erbe ICC 350

• 程序 : b
• 推荐的电切 - 功率 : 65 瓦
• 推荐的电切 - 效果 : 2 ( 不允许超过效果 3!)
• 推荐的电凝 - 功率 : 50 瓦

282
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 283 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

5.2 Erbe VIO S 和 Erbe VIO D

电切 - 调整 :
• 双极电切模式
• 功率限值 : 80 瓦
• 推荐的电切效果 : 3 ( 不允许超出效果 4!)
电凝 - 调整 :
• 双极柔和电凝模式
• 功率限值 : 60 瓦
• 推荐的效果 : 4

5.3 Erbe VIO 3

电切 - 调整 :
• autoCUT bipolar 模式
• 推荐的电切效果 : 5.5 ( 不允许超出效果 8!)
电凝 - 调整 :
• softCOAG bipolar 模式
• 推荐的效果 : 6

6 使用注意事项
6.1 只能使用无菌产品

在产品第一次使用之前,以及随后的每次使用之前,都要事
先对产品进行清洁和消毒。

6.2 产品安装

2 3

1. 请将绝缘管子 (2) 推倒柄颈 (3) 上。

283
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 284 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

2. 请将绝缘电极 (1) 推倒柄颈的止档位置上。


警告 ! 为避免器械受损, 不要抓握器械开口。
1a 3a

3. 用食指和拇指握紧在绝缘套 (1a) 旁边的电极。


借助于旋转轮 (3a) 将电极稳妥地旋 紧到止档位置 ( 约
需要转 6 圈 ), 旋转时严防使螺纹错扣。

4. 就像手持一支铅笔一样握住手柄 (4), 使得手柄部件指向


上方 , 并防止活动的手柄部位被闭锁 , 然后擎按压力按
钮。
将柄颈保持不错扣地推移到手柄 (4) 的啮合处。
假如旋转轮可以任意回转 360 度 , 通过手柄可以顺畅地开启
和关闭仪器开口 , 那么 , 本产品的组装工作即告成功。
5. 请您使用适配的爱尔博 - 接线电缆连接本产品 (20196-
045, 20196-053, 20196-055, 20196-057, 20196-061,
20196-062, 20196-063 或者 20196-064)。

284
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 285 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6. 请将本产品连接在双极套管上。

6.3 功能测试

在每次使用之前必须进行以此功能测试:
1. 请您确认 , 正确组装的产品已经妥善连接到了双极套管
上并且仪器的调整符合上述给定的数值 !
2. 请用灭菌的生理盐水润湿纱条。
3. 用器械开口夹住纱条并启用高频电流。
如果器械功能正常,则约 2 至 3 秒后会形成蒸汽。
如果发现有损坏,请不要使用该产品!

6.4 使用产品

警示 ! 有可能产生火花 ! 当出现应用错误时 , 在仪器开口


部位存在产生火花的危险性。 不可逆转的组织损伤有造成仪
器损伤的危险。
• 只能根据本说明书中给定的数值进行仪器调整的选择。
• 仅在靶组织上启用电外科仪器。决不能在电外科仪器已
启用的情况下打开器械钳口。
• 为避免器械开口和转向节受损,切勿过度用力。
• 务必按照本章节的说明进行组织的切割和凝结。
• 当您同时使用冲洗仪器时 , 只允许采用不导电的冲洗液。
决不允许将冲洗液溅入到仪器开口处。
• 在使用期间仅能按照本章结尾处的说明清洁器械钳口。
仅能使用不导电的清洗液。
警示 ! 本产品为非绝缘的仪器部件 ! 如果使用导电的 , 非
绝缘的仪器部件不小心触碰到某些组织 , 可能导致意外的组
织凝结或者不可逆转的组织损伤 , 仪器开口处后面的肘杆区
域也会导致相同危险。
• 要从根本上(包括肘杆区域)杜绝不小心触碰到组织,比如
, 在进行相应目测检查时。

285
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 286 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07


操作本仪器时切勿采用蛮力。
需要闭合开口时,请闭合手柄。 需要开启开口时,请开启手
柄。
只有在仪器开口处于关闭状态时 , 才能将本产品送入到
Trokar- 套筒之中。
请不要拆分开或者触碰任何端子和夹子。
组织切割
1. 引导开启的仪器开口直接接触到要切割的组织 , 但是不
要启动电动手术仪器。此时 , 还不要去 关闭仪器开口。
说明 : 在下面的步骤中 , 您的切割进行的越慢 , 那么 , 切割
边缘旁边的凝结区将会越大。
2. 开启切割电切高频电流并且在启动期间缓慢关闭仪器开
口。
3. 在切割过程完毕之后关闭启动。
4. 只有在启动结束之后 , 才能够打开仪器开口。
组织凝结
1. 稳妥地抓住组织并且启动凝结电凝高频电流。
2. 在凝结过程完毕之后关闭启动。或者当您采用自动 - 停
止功能时 , 等待着仪器的结束。
3. 只有在启动结束之后 , 才能够打开仪器开口。
仪器开口清洗 ( 当有必要时 )
1. 请您定期 ( 比如 , 在使用的间隙 ) 去除残留在仪器开口
处和肘杆区域的污垢 , 清除时务必使用一个在消毒的 ,
非导电的水中浸润过的布块或者柔软的塑料刷子。 在此
, 要特别仔细地清洁肘杆区域。
2. 在重新启动之前 , 必需使仪器开口处彻底凉干。

286
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 287 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

6.5 产品在手术室中预清洁

1. 本产品使用后,请立即用一块软布清除明显的污物
(如:纱布垫)和 / 或将其放入去离子水中。

7 清洗、消毒、杀菌
7.1 安全注意事项

本产品必须在拆开的状态下进行制备 :
不适合人工清洁和消毒。
适合超声波浴预清洁。
在使用后,立即对产品重新进行清洗、消毒和灭菌。
尖锐物或摩擦物不得用于清洁。
请不要浸入过氧化氢!
使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。
干燥时最大空气压力: 2 bar。
冲洗时最大水压: 4 bar。
机器清洁 / 消毒时不可超过 95 ℃。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
灭菌时不可超过 138 ℃。
不得在热空气中进行灭菌。
不得用伽玛射线进行灭菌。
请切勿使用 STERRAD ® 灭菌!

287
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 288 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.2 重复使用限制

频繁进行清洁消毒处理会对本产品造成不良影响, 故请留意
产品检查的安全须知。 如果产品出现明显损伤或功能下降,
请切勿再使用。

7.3 拆除

本产品必须在拆开的状态下进行制备 :
1. 请将电缆从手柄处拔下 ( 没有图示说明 )。

3 4

2. 请握紧手柄 (4), 使得活动的手柄部件不会被锁死。


擎按压力按钮并且将柄颈 (3) 从手柄处抽出。
警告 ! 为避免器械受损, 不要抓握器械开口。
1a 3a

3. 用食指和拇指握紧处于绝缘套 (1a) 旁边的电极。


借助于旋转轮 (3a) 将电极从柄颈处旋出来 ( 约需要转 6
圈 )。

288
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 289 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

4. 将电极 (1) 从柄颈处拔下。

5. 将绝缘管子 (2) 从柄颈处拔下。

7.4 所需的辅助工具

消洗处理步骤 辅助工具
预清洁 塑料软毛刷 / 软布
圆形刷 (如:货号 20191-279)
水压枪 (最高 4 bar)
机械清洁 / 消毒 2 个冲洗导管 (货号 20195-201)

7.5 预清洗

预清洁时请使用水,必要时使用非固着消毒剂。
1. 请将产品完全浸入水池,不可触碰池中的其它部件。同
时通过水压枪将水注入管腔。
2. 将产品在水池中放置 5 分钟。
3. 使用软毛刷 / 软布清除表面污渍。
4. 将活动部件来回移动 (至少 5 次)。
5. 将圆形刷伸入伸出绝缘套管和手柄 (至少 5 次)。
6. 使用水压枪冲洗管腔和转向节 (至少各 10 秒)。

289
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 290 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

7.6 机器清洗和消毒

清洗与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性 (例如符
合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志)。
清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品,其
pH 值须介于 5.5 至 11 之间。
请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览
” 中的说明。
1. 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中。在此请注
意 , 不要使本品接触到其它仪器 / 仪器部件。
2. 请确保器械开口处于开启状态。
3. 请将绝缘管子和柄颈通过冲洗软管连接到消毒器的冲洗
连接线上。
4. 启动一个经过检验的具有下列特点的程序:
– 足够的清洁效应。
– 加热消毒: 放在 90 - 95 ℃ 高温下 5 - 10 分钟,
A0 ≥ 3000。
– 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗。
– 产品充分干燥 ( 无可见的液体残留物 )。
5. 如果程序结束后,本产品仍有可见的污物,则重复预清
洁和机器清洁 / 消毒过程。
6. 请将冲洗导管从绝缘套管和手柄上取下。

7.7 检查

1. 检查产品有无肉眼可见的损伤和磨损:
– 产品的损伤,如断裂、表面粗糙、裂片。
– 产品绝缘和或电缆 / 接头绝缘的损伤,如断裂和破
碎。
– 产品或产品部件弯曲。不要试图把弯曲的仪器弄直!
2. 请检查本产品的机械功能性:
– 器械开口是否可以开启、闭合?
– 手柄是否可以开启、闭合?

290
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 291 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

如果发现有损坏,请不要使用该产品!
3. 请给手柄的所有活动部件上油,并给钳芯的铰链部分涂
上对生理无害的油 (如石蜡油)。

7.8 包装

1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 (单
包装或双包装)和或灭菌容器。

7.9 杀菌

产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。
Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法,如采用其他灭菌方
法导致的损坏,Erbe 不承担任何责任。
蒸汽消毒
• 能完全干燥产品的分馏真空流程
• 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟
• 灭菌器按照现行国家标准和规定 (例如 DIN EN 13060
或 DIN EN 285 标准)
• 按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性
关于杀菌过程中的装载、操作和干燥时间等,请遵照灭菌仪
器制造商给出的建议说明书。

7.10 有效方法一览

以下方法经确认适用于产品的清洁:
• 机器清洁 / 消毒器消毒采用 G 7836 CD (Miele & Cie.
KG, Guetersloh/Germany),清洁液采用 neodisher
forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/
Germany)。
– neodisher mediclean forte:剂量 0.5%,55 ℃ 温
度下清洁 5 分钟。
– 消毒:90 ℃ 温度下 5 分钟。

291
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 292 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

• 在一个高温高压 Systec V- 150 中进行消毒 (Systec


GmbH,Linden/ 德国 )。
– 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法,3 分钟,
132 °C,3 bar。
ERBE 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果
相同的其他方法,除非已明确排除。用户有责任通过适当的
措施 (例如可靠性验证,例行监测及材料适应性的检查等)
确保实际使用方法的适宜性。

8 废弃处理
根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如
存在 ) 的废弃处理。

9 图标
图标 说明 图标 说明
遵照使用说明书 注意,遵照随附
文件
货号 批号

制造商 制造日期

避免日晒 干燥保存

数量 (x) 欧洲许可标志
X
CE

292
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 293 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07
OBJ_DOKU-184279-007.fm Seite 294 Donnerstag, 6. April 2017 7:18 07

Customer Hotline Manufacturer


Tel +49 7071 755 123 Erbe Elektromedizin GmbH
Fax +49 7071 755 5123 Waldhörnlestr. 17
support@erbe-med.com 72072 Tübingen, Deutschland
erbe-med.com

Distributors
België/Belgique/Belgien Zaventem Österreich Wien
Tel +32 2 254 88 60 Tel +43 1 893 24 46
info@erbe-belgium.com info@erbe-austria.com
中国 上海 Polska Warszawa
爱尔博 (上海)医疗器械有限公司 Tel +48 22 642 25 26
上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室 sales@erbe.pl
电话:+86 21 62758 440 Россия Москва
France Limonest Телефон: +7 495 287 9539
Tél +33 4 78 64 92 55 info@erbe-russia.com
erbe@erbe-france.com Schweiz/Suisse/Svizzera Winterthur
India Chennai Tel +41 52 233 37 27
Tel +91 44 7155 5100/01 info@erbe-swiss.ch
erbe@erbe-india.com South-East Asia Singapore
Italia Milano Tel +65 65 6283 45
Tel +39 02 647468 1 info@erbe-singapore.com
info@erbe-italia.com United Kingdom Leeds
Latin America Peru Tel +44 113 253 0333
Tel +51 1 421 1628 sales@erbe-uk.com
info@erbe-peru.com USA Marietta, GA
Middle-East/Africa Lebanon Tel +1 770 955 4400
Tel +961 9 644 777 info@erbe-usa.com
info@erbe-lebanon.com
Nederland LJ Werkendam
Tel +31 183 509 755
klantenservice@erbe-nederland.com

CE0124 CE
20195-204 20195-207 20195-210
20195-205 20195-208
20195-206 20195-209

© Erbe Elektromedizin GmbH 30195-114 2017-04