Bio Cal® E

Catalog No. 1430 10 x 3 ml MULTI-CALIBRATOR Lot No. U 918

Exp. 2015-08

Universal calibration serum for automated analyzers Universal-Kalibrationsserum für Analysensysteme

Characteristics Charakterisierung
Bio-Cal® E is a lyophilized calibrator based on human serum and contains Bio-Cal® E ist ein lyophilisierter Kalibrator auf Humanserumbasis und enthält
purified additives of human and animal material, as well as pharmaceuticals Zusätze von gereinigten Materialien humanen und tierischen Ursprungs,
and non-organic material. The concentrations and activities have been selected gereinigte Medikamente und nicht-organische Zusätze. Die Konzentrationen
so as to ensure optimum calibration of automatic analysers. und Aktivitäten wurden gewählt um eine optimale Kalibration automatisierter
Analysensysteme zu gewährleisten.
Origin of additives
Herkunft der Zusätze
Analyte Origin
ALT (GPT) porcine heart Analyt Ursprung
AST (GOT) human, recombinant ALT (GPT) Herz (Schwein)
Acid phosphatase human prostate/potato AST (GOT) human, rekombinant
Albumin bovine plasma Saure Phosphatase Prostata (human) / Kartoffel
Aldolase rabbit muscle Albumin Rinderplasma
Alkaline phosphatase human placenta (recombinant) Aldolase Muskel (Kaninchen)
Amylase, total porcine pancreas Alkalische Phosphatase Plazenta (human, rekombinant)
Amylase, pancreatic porcine pancreas Amylase, gesamt Pankreas (Schwein)
Cholesterol bovine plasma Amylase, Pankreas Pankreas (Schwein)
Cholinesterase human serum Cholesterin Rinderplasma
Creatine kinase rabbit muscle Cholinesterase Humanserum
γ-GT human, recombinant Creatinkinase Muskel (Kaninchen)
GLDH bacterial, recombinant γ-GT human, rekombinant
LD (LDH) porcine heart GLDH bakteriell, rekombinant
Lipase human pancreas (recombinant) LD (LDH) Herz (Schwein)
Triglycerides chicken egg yolk Lipase Pankreas (human, rekombinant)
Triglyceride Hühnereigelb
Calibration values
The calibration values specified were determined using the analytical Kalibrationswerte
procedure given under "Method". Determinations were performed under strictly Die Kalibrationswerte wurden mit dem unter "Methode" angegebenen
standardized conditions on Hitachi analysers and analysers of other suppliers. Analysenprinzip bestimmt. Die Bestimmungen wurden unter streng
Human control sera and master calibrators were used for accuracy control. standardisierten Bedingungen an Hitachi- und anderen Geräten häufig
The concentrations of analytes in the calibrator are lot-specific. vertretener Anbieter bestimmt. Für die Richtigkeitskontrolle wurden humane
Kontrollseren sowie Masterkalibratoren eingesetzt.
Preparation Die Konzentrationen der im Kalibrator enthaltenen Analyte sind Lot-spezifisch.
Open a bottle lyophilisate/R1 very carefully, avoiding any loss of the lyophilized
material and add exactly 3ml of diluent/R2 or double distilled water. Close the Vorbereitung
bottle carefully and dissolve contents completely within 30 minutes by swirling Eine Flasche Lyophilisat/R1 wird vorsichtig ohne Verlust des getrockneten
gently, avoiding the formation of foam. Do not shake. Materials geöffnet und genau 3ml Diluent/R2 oder bidest. Wasser zugegeben.
We recommend preparing the sera protected from light. Danach wird die Flasche sorgfältig verschlossen und der Inhalt unter
The reconstituted control serum is to be treated like the serum or blood gelegentlichem Schwenken, möglichst unter Vermeidung von Schaumbildung,
specimen. 30min lang gelöst. Wir empfehlen die Vorbereitung lichtgeschützt
durchzuführen.
Stability Das gebrauchsfertige Kontrollserum ist wie Serum oder Blut zu behandeln und
The expiry date for the lyophilized calibrator serum is given on the pack. The zur Analyse einzusetzen.
components of the reconstituted control serum are stable for
at least 8 hours at 15- 25°C Haltbarkeit
at least 2 days at 2-8°C Das Verfallsdatum für das lyophilisierte Kalibrationsserum ist auf der Packung
at least 1 month at -20°C when frozen once. angegeben. Im gelösten Serum gelten folgende Haltbarkeitsdaten:
Stability of ACP/NPP in the reconstituted calibrator serum when stored in the bei 15- 25°C mindestens 8 Stunden
dark: bei 2-8°C mindestens 2 Tage
at least 4 hours at 15- 25°C bei - 20°C mindestens 1 Monat bei einmaligen Einfrieren.
at least 1 day at 2-8°C Haltbarkeit von ACP/NPP im gelösten Kalibrationsserum im Dunkeln:
at least 2 weeks at -20°C when frozen once. bei 15- 25°C mindestens 4 Stunden
Stability of direct Bilirubin in the reconstituted calibrator serum when stored in bei 2-8°C mindestens 1 Tag
the dark: bei - 20°C mindestens 2 Wochen bei einmaligen Einfrieren.
at least 3 hours at 15- 25°C Haltbarkeit von Bilirubin direkt im gelösten Kalibrationsserum im Dunkeln:
at least 8 hours at 2-8°C bei 15- 25°C mindestens 3 Stunden
at least 2 weeks at -20°C when frozen once. bei 2-8°C mindestens 8 Stunden
Stability of total Bilirubin in the reconstituted calibrator serum when stored in bei - 20°C mindestens 2 Wochen bei einmaligen Einfrieren.
the dark: Haltbarkeit von Bilirubin total im gelösten Kalibrationsserum im Dunkeln:
at least 6 hours at 15- 25°C bei 15- 25°C mindestens 6 Stunden
at least 1 day at 2-8°C bei 2-8°C mindestens 1 Tag
at least 2 weeks at -20°C when frozen once. bei - 20°C mindestens 2 Wochen bei einmaligen Einfrieren.

Please note Wichtige Hinweise

For in vitro diagnostic use. Exercise the normal precautions required for
handling all laboratory reagents. The source material for this product has been
tested and found negative for the presence of HIV and HCV antibodies as well
as Hepatitis B Surface Antigen by approved test methods. However, no known
test method can offer assurance that products derived from human blood are
free of infectious agents. Therefore, handle this material observing the same
safety precautions employed when handling any potentially infectious material.
In vitro Diagnostikum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen
Vorsichtsmaßnahmen beachten. Das Ausgangsmaterial für dieses Produkt
wurde negativ auf das Vorhandensein von HIV- und HCV-Antikörper sowie
Hepatitis B Antigenen, unter Anwendung anerkannter Testmethoden, getestet.
Jedoch gibt es keine bekannte Testmethode, die mit Sicherheit ausschließen
kann, dass Produkte die aus menschlichem Blut gewonnen wurden, frei von
jeglichen Krankheitserregern sind. Behandeln Sie dieses Material daher mit
den gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die Sie auch bei infektiösem Material
anwenden würden.

References
1) Dati F. Reference materials and guidlines for standardization of methods in laboratory medicine. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed.
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1404-1426.B5 19-B532
2) Moss DW, Henderson AR. Enzymes. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 2nd ed. Philadelphia: W.B. Saunders Company;
1994. p. 735-896.
3) Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-
8395).
Analyticon® Biotechnologies AG (PBio Cal E_GB-D_23_001_09.02_2014-08-08_U918.doc)
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany S1/4
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Constituent Method Value Unit

Bestandteil Methode Wert Einheit

ACP 1-Napthyl-Phosphate 31.5 U/l

Acid Phosphatase 0.53 µkat/l
Saure Phosphate
NPP 1-Napthyl-Phosphate incl. Tartrate 11.6 U/l
Non-Prostatic Acid Phosphatase 0.19 µkat/l
Nicht prostataspezifische saure Phosphatase
ACP-P (SPP) calculated 19.9 U/l
Prostatic Acid phosphatase 0.33 µkat/l
Prostataspezifische saure Phosphatase
ALB Bromcresol green 3.62 g/dl
Albumin Bromcresolgrün 36.2 g/l
ALP IFCC 239 U/l
Alkaline Phosphatase 3.98 µkat/l
Alkalische Phosphate DGKC (1970) 462 U/l
7.70 µkat/l
AMYL DGKC; Substrate / Substrat: EPS-G7 498 U/l
a-Amylase 8.30 µkat/l
IFCC; Substrate / Substrat: EPS-G7 197 U/l
3.28 µkat/l
Substrate / Substrat: CNP-G3 589 U/l
9.82 µkat/l
AMYL-P DGKC; Substrate / Substrat: EPS-G7 502 U/l
Pancreatic-a-Amylase 8.37 µkat/l
Pancreas-a-Amylase IFCC; Substrate / Substrat: EPS-G7 169 U/l
2.82 µkat/l
BIL-D Jendrassik-Grof 2.89 mg/dl
Direct Bilirubin 49.5 µmol/l
Direktes Bilirubin 28.9 mg/l
Walters / Gerarde / Diazo 3.06 mg/dl
52.5 µmol/l
30.6 mg/l
DCA 2.59 mg/dl
44.4 µmol/l
25.9 mg/l
BIL-T Jendrassik-Grof 5.30 mg/dl
Bilirubin Total 90.9 µmol/l
Bilirubin Gesamt 53.0 mg/l
Walters / Gerarde / Diazo 4.96 mg/dl
85.0 µmol/l
49.6 mg/l
DCA 5.36 mg/dl
91.9 µmol/l
53.6 mg/l
Ca Arsenazo III 2.79 mmol/l
Calcium 5.58 mEq/l
Kalzium 11.2 mg/dl
CPC 2.57 mmol/l
5.14 mEq/l
10.3 mg/dl
CHE DGKC (1994) 4803 U/l
Cholinesterase 80.1 µkat/l
CHOL CHOD-PAP 172 mg/dl
Cholesterol Total 4.47 mmol/l
Gesamt Cholesterin 1.72 g/l
CK DGKC (1994), IFCC, NVKC 346 U/l
Creatinkinase 5.77 µkat/l
CL Thiocyanat 98.3 mmol/l
Chlorid / Chloride 349 mg/dl

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Constituent Method Value Unit

Bestandteil Methode Wert Einheit

CREA Enzymatic colorimetric test, PAP Hitachi, MPR 3.78 mg/dl

Creatinine Enzymatischer Farbtest, PAP 334 µmol/l
Kreatinin 37.8 mg/l
Jaffe w/o deproteinization, w/o compensation 3.74 mg/dl
Jaffe ohne Enteiweißung, ohne Kompensation 331 µmol/l
37.4 mg/l
Jaffe w/o deproteinization, rate-blanked with compensation Hitachi 4.04 mg/dl
Jaffe ohne Enteiweißung, Rate-Blanked mit Kompensation 358 µmol/l
40.4 mg/l
Biolyzer 3.94 mg/dl
349 µmol/l
39.4 mg/l
Fe Ferrozine w/o deproteinization 36.4 µmol/l
Iron Ferrozin ohne Enteiweißung 203 µg/dl
Eisen 2.03 mg/l
Bathophenanthrolin 19.2 µmol/l
107 µg/dl
1.07 mg/l
GGT Szasz (1974) 113 U/l
g-Glutamyltransferase 1.88 µkat/l
GLDH DGKC (1970) 26.0 U/l
Glutamat-Dehydrogenase 0.43 µkat/l
GLU Hexokinase 207 mg/dl
Glucose 11.5 mmol/l
GOD-PAP 209 mg/dl
11.6 mmol/l
GOT AST IFCC / NVKC 94.7 U/l
Aspartat- w/o pyridoxal phosphate / ohne Pyridoxalphosphat 1.58 µkat/l
Aminotransferase IFCC / SFBC / SEQC 97.6 U/l
with pyridoxal phosphate. w/o blanks / mit Pyridoxalphosphat. o. Leerwert 1.63 µkat/l
GPT ALT IFCC / NVKC 94.6 U/l
Alanin- w/o pyridoxal phosphate / ohne Pyridoxalphosphat 1.58 µkat/l
Aminotransferase IFCC / SFBC / SEQC 94.7 U/l
with pyridoxal phosphate. w/o blanks / mit Pyridoxalphosphat. o. Leerwert 1.58 µkat/l
a-HBDH DGKC (1970) 258 U/l
a-Hydroxybutyrat- Dehydrogenase 4.30 µkat/l
LACT Enzymatic colorimetric test w/o deproteinization 29.8 mg/dl
L-Lactate Enzymatischer PAP-Test ohne Enteiweißung 3.31 mmol/l
L-Lactat 298 mg/l
LDH-L IFCC/DGKC (1994) 244 U/l
Lactat-Dehydrogenase 4.07 µkat/l
LDH-P SFBC 522 U/l
Lactat-Dehydrogenase 8.70 µkat/l
LIP Colorimetric test 109 U/l
Lipase Farbtest 1.82 µkat/l
Mg Xylidyl blue 1.14 mmol/l
Magnesium Xylidylblau 2.28 mEq/l
2.77 mg/dl
PHOS Molybdate UV 1.77 mmol/l
Inorganic phosphate Molybdad UV 5.49 mg/dl
Anorganisches Phosphat 54.9 mg/l
TG GPO-PAP 134 mg/dl
Triglycerides 1.52 mmol/l
Triglyceride 1.34 g/l
TP Biuret 5.32 g/dl
Total protein / Gesamt-Eiweiß Biuret 53.2 g/l
UA Reference method, enzymatic colorimetric test 5.71 mg/dl
Uric acid Referenzmethode, enzymatischer Farbtest PAP 340 µmol/l
Harnsäure 57.1 mg/l

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Constituent Method Value Unit

Bestandteil Methode Wert Einheit

UREA Urease-GLDH UV 97.3 mg/dl

Urea 16.2 mmol/l
Harnstoff 0.97 g/l
Urease UV high linearity 101 mg/dl
Urease UV hohe Linearität 16.8 mmol/l
1.01 g/l
Berthelot method, colorimetric 97.3 mg/dl
Berthelot Methode, kolorimetrisch 16.2 mmol/l
0.97 g/l

Abkürzungen / Short forms

DGKC Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie
IFCC International Federation of Clinical Chemistry
NVKC Nederlandse Vereniging voor Klinidche Chemie
SCE Scandinavian Committee of Enzymes
SEQC Sociedad Espanola de Quimica Clinica
SFBC Société Francaise de Biologie Clinique

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Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany S4/4