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Die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln findet zum Aufgrund der Hygieneanforderun-
Großteil unter Reinraumbedingungen statt. Material und Personal gen gelangen Personal und Material
können aber nur über separate Schleusen in den Reinraumbereich auf getrennten Wegen in den Rein-
raumbereich. So ist für das Personal
gelangen. Der dadurch unterbrochene Materialfluss verknüpft mit
ein aufwändiger Umkleide- und
den pharmaspezifischen Hygieneanforderungen stellt somit eine Waschprozess in der Personalschleu-
branchenspezifische Herausforderung für die innerbetriebliche se vorgeschrieben. Damit ein effizien-
Logistik dar. Projekterfahrungen haben jedoch gezeigt, dass diese tes Arbeiten möglich ist, wird der
Materialflussunterbrechung und die damit verbundenen planeri- Materialtransport innerhalb des
schen Auswirkungen oftmals erst zu einem späten Zeitpunkt Reinraumbereichs und außerhalb da-
wahrgenommen werden. Die Planung neuer Pharmaproduktionen von von unterschiedlichem Personal
durchgeführt.
konzentriert sich in frühen Projektphasen häufig auf Gewerke mit
Der Hygieneklassenwechsel stellt
direktem Einfluss auf das Produkt, wie z. B. Produktions- und für die Logistik somit nicht nur eine
Verpackungslinien, Medienversorgung, Hygieneklassen, Tempera- Unterbrechung des Materialflusses,
turbereiche und Vermeidung von Kreuzkontamination. Logistische sondern auch eine Personalbarriere
Aspekte werden zu Beginn der Planungen oftmals nur nachrangig dar.
betrachtet. Grund dafür ist meist der niedrige Investitionsanteil für In diesem Artikel werden die bei
die Logistikbereiche. Insbesondere bei der Planung von Produkti- der Planung zu beachtenden logisti-
onsanlagen mit Hygieneklassenwechsel hat das Logistikkonzept
jedoch erheblichen Einfluss auf Lage, Flächenbedarf und Gestal-
n AUTOR
tung der Produktionsbereiche, auf die Investitionssumme und die
späteren Prozesskosten. Deshalb ist eine integrierte Planung von
Produktion, Gebäude und Logistik bereits in einem frühen Stadium
der Planung eines Pharmaproduktions- oder Verpackungszen-
trums unerlässlich.
n Umpalettierung vor
Einbringung in die Produktion
Bei der Umpalettierung des Materi-
als auf gereinigte Kunststoff- oder
Alupaletten unmittelbar vor Ein-
bringung in den Produktionsbereich
ist die Reinraumvorbereitung mit
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dem Produktionsabruf direkt gekop-
pelt. Auf Basis des Produktionsfort-
schritts stößt die Produktion einen
Kommissionierauftrag im Logistik-
bereich an. Das auf der Anlieferpa-
Verbindung von Produktion und Logistik mittels separierter Luftschleusen (Quelle aller lette gelagerte Material wird be-
Abbildungen: der Autor/Miebach Consulting). darfsgerecht ausgelagert. Bei Voll-
palettenentnahmen wird das Mate-
rial in einen Bereich zur Umpalettie-
rung transportiert. Zusätzlich wer-
schen Besonderheiten am Beispiel . Unterbrechungsfreie Produktion den dort unzulässige Transportver-
einer Produktion mit mehreren Pro- . Bedarfsgerechte Belieferung packungen entfernt, die nicht ab-
duktionslinien näher beleuchtet. Die . Berücksichtigung sämtlicher riebfest und somit unzulässig für
Produktion wird vom Logistikbe- GMP-Richtlinien den Reinraumbereich sind. Kar-
reich, der Wareneingang, -ausgang Insbesondere das Umpalettierkon- tonage darf z. B. nicht in den Rein-
und Warenbevorratung beinhaltet, zept sowie das Materialschleusen- raumbereich eingeführt werden.
mit Material auf Paletten versorgt. konzept beeinflussen die Möglich- Nach der Umpalettierung und Ent-
Die Produktion findet unter Rein- keiten der Logistik den Anforderun- fernung unzulässiger Verpackung
raumbedingungen statt und ist mit gen gerecht zu werden. Die Fest- wird die Transporteinheit noch um-
dem Logistikbereich durch eine Ma- legung der Konzepte hat aber fassend desinfiziert, bevor sie in die
terialschleuse verbunden. auch eine direkte Auswirkung auf Materialschleuse gestellt wird.
Infolge der Hygieneanforderun- den Pufferbestand, Belieferungszeit Bei der Kommissionierung von
gen ergeben sich beim Material- und Flächenbedarf in der Produk- Teilmengen ist während der Pla-
übergang vom Logistikbereich in tion. nungsphase in Abstimmung mit
die Produktion die folgenden logis- Es sei vorweggenommen, dass für der Qualitätssicherung (QS) zu ent-
tischen Herausforderungen: keinen der angesprochenen Punkte scheiden, ob diese Teilmengen di-
. Transporthilfsmittelwechsel: Um- eine allgemeingültige Optimallö- rekt auf eine gereinigte Kunststoff-
laden des Materials von Holz- sung existiert. Je nach Aufgabenstel- oder Alupalette kommissioniert
paletten auf Kunststoff- oder Alu- lung ist abzuwägen, welche Lösung werden (effizient) oder ob die
paletten inkl. Leerpalettenzufüh- den besten Kompromiss liefert. Umpalettierung aufgrund von Hy-
rung und Holzpalettenabtrans- gieneanforderungen ebenfalls erst
port im Umpalettierbereich stattfindet
. Abfall- und Leergutentsorgung: (Doppelhandling).
U m pa l e t t i er - und
Entfernen unzulässiger Ver- Reinigungskonzepte Verallgemeinert wird bei diesem
packung (z. B. Kartonage) Konzept das Material zum spätmög-
. Synchronisation von Prozessen im Zwei grundlegende Umpalettier- lichsten Zeitpunkt umpalettiert, wo-
unklassifizierten Bereich und im und Reinigungskonzepte mit we- durch das Hygienekonzept auf den
Reinraumbereich sentlichem Einfluss auf Flächenbe- Produktionsbereich begrenzt wird:
Ergänzend kommen allgemeine An- darf und Prozesse werden bei der Eventuell auftretende Verunreini-
forderungen hinzu: Planung unterschieden, die im Fol- gungen bei der Zwischenlagerung,
. Optimaler Personaleinsatz genden näher beschrieben werden: die durch Einlagerung von neuer
. Optimaler Lager- und Puffer- 1. Umpalettierung und Reinigung Ware entsteht, werden kurz vor Ein-
bestand auf minimaler Fläche, unmittelbar vor Einbringung in bringung in die Materialschleuse eli-
insbesondere im Reinraumbereich die Produktion miniert. Im Anschluss ist eine Ver-
unreinigung zwischen Reinigung werden. Eine dezentrale Produk- Schleusenbereiche. Insgesamt wird
und Einschleusung aufgrund der un- tionslandschaft erfordert bei direk- dadurch eine größere Fläche und in-
mittelbaren Abfolge quasi ausge- ter Abfolge eine dezentrale Umpalet- vestitionsintensive Ausstattung zur
schlossen. tierung, Abfallentsorgung und Rei- Durchführung der Prozesse benötigt
Bei diesem produktionsnahen nigung. als bei einer zentralen Umpalettie-
Konzept wird ein geschlossener Insbesondere die Nebenfunktio- rung, Abfallentsorgung und Ein-
Transporthilfsmittelkreislauf aus- nen des Umpalettier- und Schleu- schleusung.
schließlich für den Reinraum- senbereichs werden häufig außer Der Palettenwechsel ist immer
bereich geschaffen. Dafür wird ein Acht gelassen, wenn keine inte- auch ein Gefahrenpotenzial bzgl. Ver-
Bereich in der Nähe der Material- grierte Planung stattfindet. Diese wechslung, Bruch oder sonstiger Pro-
schleuse benötigt, in welchem leere spielen jedoch auch für den rei- zessfehler. Aufgrund der unmittel-
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und vorgereinigte Transporthilfs- bungslosen Ablauf eine nicht zu un- baren Kopplung von Umpalettierung
mittel gepuffert werden, ohne dabei terschätzende Rolle und sollten da- und Produktion findet dieser Prozess
verunreinigt werden zu können. Mit her bei der Prozessplanung von ggf. unter Zeitdruck statt, wodurch
der Reinigung und Pufferung der Anfang an berücksichtigt werden sich das Fehlerpotenzial erhöht.
Transporthilfsmittel ist es jedoch (Abb. 2).
nicht getan: Der Raum muss ebenso n Umpalettierung im
genügend Kapazität aufweisen, um Vorteile Wareneingang
Verpackungsmüll entfernen und Vorteilhaft wirkt sich bei einer Bei der Umpalettierung im Waren-
ggf. komprimieren zu können. Umpalettierung unmittelbar vor eingang wird angeliefertes Material
Um Verwechslungen und eine der Einschleusung in den Reinraum- noch vor seiner Einlagerung auf eine
fehlerhafte Belieferung der Produk- bereich die Investition in Alu- oder gereinigte Kunststoff- oder Alupa-
tion zu vermeiden, muss die eindeu- Kunststoffpaletten aus, da aus- lette transferiert. Diese Paletten wer-
tige Identifizierbarkeit der Paletten schließlich in Paletten für den Rein- den ausschließlich innerhalb des Be-
stets gewährleistet sein und die raumbereich investiert werden triebs verwendet. Das heißt, es wird
Ware datentechnisch (oder durch muss. Im Logistikbereich erfolgt La- ein geschlossener Kreislauf der für
eindeutige Kennzeichnung) mit der gerung und Transport mittels her- den Reinraumbereich geeigneten
Paletten-ID verknüpft werden. Je kömmlicher Paletten. Des Weiteren Transporthilfsmittel etabliert, der
nach Prozess wird dafür zusätzliche kann bei Kommissionierung von sich über den gesamten Betrieb ab
Fläche und Ausstattung zur Kenn- Teilmengen aufwändiges Doppel- Wareneingang erstreckt. Leergut-
zeichnung der Palette benötigt. handling vermieden werden, indem pufferung und die Entsorgung unzu-
Ein weiteres wesentliches Krite- das Material direkt auf Reinraumpa- lässiger Verpackung finden ebenfalls
rium zur Planung des Umpalettier- letten kommissioniert wird (Zustim- im Wareneingang statt, prozessual
und Reinigungskonzepts ist die An- mung durch QS vorausgesetzt). und örtlich entkoppelt von der Ma-
zahl und die Lage der zu beliefern- terialschleuse und Produktion.
den Produktionsbereiche. Die Um- Nachteile Die Umpalettierung im Waren-
palettierung unmittelbar vor Ein- Eine dezentrale Anordnung von eingang ist somit eine Zentralfunk-
bringung in den Reinraumbereich Produktionsbereichen erfordert bei tion für sämtliche Produktionsberei-
muss planerisch an die Struktur diesem Konzept eine dezentrale che. Ausschließlich die Reinigung
der Produktionsbereiche angepasst Struktur der Umpalettier- und der Paletten findet unmittelbar vor
der Einschleusung in den Reinraum-
bereich statt.
n Abbildung 2 Vorteile
Die Umpalettierung direkt im
Wareneingang ist im Sinne der Ge-
samthygiene des Betriebs vorteil-
haft. Eine mögliche Verunreinigung
von außen wird auf den kleinstmög-
lichen Bereich (Wareneingang) be-
grenzt. Bereits vorhandenes gelager-
tes bzw. zwischengepuffertes Mate-
rial kann durch neu eintreffendes
Material nicht oder nur in geringem
Prozesskette zur Materialeinschleusung in den Reinraumbereich. Maße verunreinigt werden.
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sierte Alu- oder Kunststoffpaletten vebestand an Komponenten und wodurch sich die Pufferbestände
der Einsatz automatischer Trans- Verbrauchsmaterial außerhalb der und damit der Flächenbedarf im
port- und Lagersysteme bereits ab Produktion bevorratet. Ein geringer Reinraumbereich erhöhen.
dem Wareneingang begünstigt und Pufferbestand ist jedoch auch im Wie groß sollte der investitions-
die Ausfallrate solcher Systeme mi- Reinraumbereich notwendig, um intensive Reinraumbereich also ge-
nimiert (z. B. aufgrund beschädigter eine unterbrechungsfreie Produktion plant werden? Wie sensitiv reagiert
Holzpaletten). zu gewährleisten. Dieser ist im We- das System bei kurzfristigen Umstel-
Ebenso kann bei Umpalettierung sentlichen abhängig von der Beschaf- lungen im Produktionsplan oder bei
im Wareneingang die standardi- fungszeit, d. h. von der Zeitspanne Maschinenausfällen? Wie schnell
sierte Identifikation sowie die kor- vom Bestellzeitpunkt bis zur Verfüg- lassen sich Belieferungsengpässe
rekte Ladungssicherung gewährleis- barkeit der Ware am Bedarfsort. Sie auflösen? Und wie kann man even-
tet werden. wird durch sämtliche Transport- und tuellen „Bottlenecks“ entgegenwir-
Dokumentationsprozesse im Logis- ken? Die Bestimmung der optimalen
Nachteile tikbereich, durch das Einschleusen Pufferkapazität zur Planung des
Den angesprochenen Vorteilen und durch die Prozesse im Rein- Reinraumbereichs ist keinesfalls tri-
steht ein hoher Bedarf an betriebs- raumbereich beeinflusst: Je kürzer vial. Daher ist es, insbesondere bei
internen Paletten gegenüber (Investi- die Beschaffungszeit, umso geringer komplizierten Belieferungsnetzwer-
tion), da sämtliches gelagertes Mate- ist der erforderliche Pufferbestand. Je ken, ratsam eine Simulation (dy-
rial auf solchen Paletten gelagert wird. höher der Pufferbestand, desto grö- namisches Modell) durchzuführen
Aus Prozesssicht stellt sich die ßer ist der Flächenbedarf der inves- und die Planungsergebnisse zu über-
Frage, ob durch die Umpalettierung titionsintensiven Reinraumausstat- prüfen. Die zuvor angesprochenen
im Wareneingang eventuell ein we- tung. Zusätzlich steigt das Risiko Fragestellungen können damit sehr
sentlich höherer Aufwand kreiert von Verwechslung und ineffizienten genau beantwortet werden. Durch
wird. Bei späterer Entnahme der Prozessen. Deshalb ist die Minimie- eine Simulation werden eventuelle
Ware in kleineren Einheiten als in rung von Beschaffungszeit und Puf- Defizite erkannt und die Akzeptanz
der gelagerten Einheit (Teilentnah- ferbestand ein wichtiges Ziel bei der der Lösung unterstützt.
me), muss die Ware sowieso auf Planung der Produktionsbelieferung.
eine andere Palette gepackt werden. Hinsichtlich der zuvor angespro-
Dies ist ebenfalls ein sinnvoller Zeit- chenen Hygienekonzepte ist ersicht- R e i n i g u n g be n u t z t e r
punkt zur Umpalettierung. Eine vo- lich, dass durch eine Umpalettierung Ladehilfsmittel
rige Umpalettierung im Warenein- im Wareneingang mit anschließen-
gang, wie es dieses Konzept vorsieht, der Lagerung, der Umpalettierpro- Unabhängig von der Wahl des Um-
würde in diesem Fall Doppelhand- zess von der Belieferung des Rein- palettierkonzepts muss in einer frü-
ling bedeuten. raumbereichs entkoppelt werden hen Planungsphase geklärt werden,
Ein weiterer Punkt ist die Rei- kann. Die betriebsinterne Beschaf- wie die Paletten nach der Benutzung
nigung unmittelbar vor der Ein- fungszeit ist somit kürzer als bei ei- vor erneuter Einbringung in den
schleusung. Sofern der Prozess nicht ner Umpalettierung unmittelbar vor Reinraumbereich zu reinigen sind
automatisiert werden kann, schmä- Einbringung in den Reinraumbe- (z. B. um Kreuzkontamination zu
lert er den Synergieeffekt der zen- reich. Daher bietet eine Umpalettie- vermeiden). Ist eine Reinigung mit-
tralen Umpalettierung, da bei dezen- rung im Wareneingang das Poten- tels Palettenwaschanlage notwen-
traler Struktur der Produktions- zial für niedrigere Pufferbestände dig? Soll bzw. kann die Reinigung
bereiche auch dezentral Mitarbeiter im Reinraumbereich. vor Ort durchgeführt werden oder
zur Reinigung der Ware benötigt Dieses Potenzial auszuschöpfen ist es sinnvoller, dass ein externer
werden. ist umso wichtiger, wenn die Logis- Dienstleister die Reinigung außer-
halb des Betriebsgeländes über- . Die nächste Palette kann erst ist eine Änderung der Entnahmerei-
nimmt? Palettenwaschanlagen be- eingebracht werden, wenn die ak- henfolge problemlos möglich.
nötigen nicht nur viel Platz, sondern tuelle Palette aus der Material- Dennoch kann eine Erhöhung der
sind auch investitions- und kosten- schleuse entnommen wurde. Der Aufnahmekapazität der Material-
intensiv. Auf die Gestaltung eines Mitarbeiter auf der einen Seite der schleusen nicht als Pauschallösung
derartigen Bereichs wird in diesem Materialschleuse ist somit immer angesehen werden:
Artikel nicht näher eingegangen, auf seinen Partner auf der anderen . Höheres Kontaminationsrisiko
grundsätzlich muss für die Planung Seite der Materialschleuse ange- durch Einbringung von zusätz-
jedoch eine Entscheidung getroffen wiesen. Im manuellen Betrieb lichem Material.
werden. kann nicht von einer Synchroni- . Größere Materialschleusen be-
sierung der Prozesse ausgegangen dingen erhöhten Reinigungsauf-
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werden. wand.
. Sofern die Materialschleuse in . Ein größerer Raumbedarf für die
M a t er i a l s c h l e u s e n - K on z e p t e
beide Richtungen genutzt wird Schleuse führt zu erhöhten Inves-
Neben dem Umpalettierkonzept hat (Belieferung und Entsorgung), titionen.
das Schleusenkonzept ebenfalls Aus- wird diese sowohl von eingehen- . Das Platzangebot für erweiterte
wirkung auf Personaleinsatz, Puffer- der als auch von ausgehender Materialschleusen steht nicht im-
bestände und Flächenbedarf. Mate- Ware blockiert. Im Idealfall erge- mer zur Verfügung.
rialschleusen für Paletten und Groß- ben sich Doppelspiele, wovon je- Mit Hilfe automatisierter Transport-
gebinde können aus Logistiksicht doch nicht grundsätzlich aus- technik können die Vorteile der
nach ihrer Aufnahmekapazität un- zugehen ist. angesprochenen Schleusenkonzepte
terschieden werden. Dieser Artikel . Die Reihenfolge, in der die Mate- wie folgt kombiniert werden (Abb. 3):
konzentriert sich auf folgende rialschleuse befüllt wird, bestimmt Ein Puffer im Logistikbereich ge-
grundsätzliche Varianten: die Entnahmereihenfolge. Eine währleistet wahlfreien Zugriff auf
. Materialschleusen mit 1 Palette Änderung der Sequenz bedeutet die Ware. Automatische Fördertech-
Aufnahmekapazität Abstimmungsaufwand (ggf. IT- nik führt durch die Materialschleuse
. Materialschleusen mit X Paletten unterstützt) zwischen Logistik- und verbindet somit Logistik- und
Aufnahmekapazität bei wahl- und Reinraumbereich. Reinraumbereich. Dabei wird der
freiem Zugriff Manuell bediente Materialschleusen eigentliche Schleusenbereich mög-
Manuell bediente Materialschleusen mit wahlfreiem Zugriff auf mehrere lichst klein gehalten (Kapazität: 1 Pa-
mit nur einer Palette Aufnahme- Paletten lösen die Nachteile des ers- lette). Die notwendigen Reinigungs-
kapazität bieten die höchstmögliche ten Konzepts. Sofern die Aufnahme- maßnahmen können automatisch
Hygiene bei der Materialeinbrin- kapazität noch nicht erschöpft ist, während des Transports erfolgen
gung. Die Schleuse wird nur geöff- können die Mitarbeiter auf beiden (z. B. Abbürsten von unten oder Ab-
net, um eine angeforderte Palette Seiten der Materialschleuse unab- blasen der Transporthilfsmittel,
hineinzustellen. Danach wird sie hängig voneinander Transporthilfs- Luftwechsel in der Materialschleu-
sofort wieder verschlossen. Ver- mittel einbringen und entnehmen. se). Zur Entkopplung der Prozesse
schmutzende Partikel werden von Aufgrund des wahlfreien Zugriffs im Logistik- und im Reinraum-
maximal einer Palette in den Rein-
raumbereich eingebracht. Eine Ver-
unreinigung durch andere Trans-
porthilfsmittel oder mehrmaliges n Abbildung 3
Öffnen der Schleuse ist nicht mög-
lich. Bevor vom Reinraumbereich
aus auf die Palette zugegriffen wird,
ist eine Reinigung des Materials not-
wendig (z. B. abwischen mit Des-
infektionsmittel). Eventuelle zusätz-
liche Hygienemaßnahmen finden
ebenfalls in der Materialschleuse
statt (z. B. Luftwechsel).
Aus Logistiksicht ergeben sich
aufgrund der geringen Aufnahme-
kapazität jedoch Nachteile im Ar-
beitsprozess: Beispiel für die automatisierte Reinraumbelieferung mit Paletten.
Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher
. Puffer ggf. örtlich getrennt von nungsphase ratsam. Anderenfalls
Materialschleuse können aufgrund der Hygieneanfor-
. Kurze Beschaffungszeit vom Puf- derungen extrem ineffiziente und Korrespondenz:
fer bis zum Bedarfsort damit kostenintensive Prozesse ent- Till Krenzien
stehen. Für die qualitative und Principal
F a zit quantitative Bewertung komplexer Miebach Consulting GmbH
Umpalettier- und Schleusenvarian- Untermainanlage 6
Die Herausforderungen der Logistik ten hat sich bei Projekten mit Lo- 60329 Frankfurt (Germany)
bei der Produktionsbelieferung sind gistikbezug die Beteiligung eines ex- e-mail: krenzien@miebach.com