Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von

KARL STORZ Instrumenten

Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of
KARL STORZ Instruments
Limpieza, desinfección, conservación y esterilización
de los instrumentos de KARL STORZ
 Vorwort
1 Vorwort
Hygiene muss als ganzheitliche Verantwortung und
elementarer Bestandteil des Gesamtprozesses der
medizinischen Versorgung betrachtet werden.
Dieses Verständnis beginnt bereits bei der
konstruktiven Auslegung des Instrumentariums.
Die Möglichkeiten der Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation stellen neben der technischen
Lösung die zentralen Faktoren der
Instrumentenentwicklung dar.
Zielsetzung ist es, ein umweltfreundliches und
dauerhaft nutzbares wiederverwendbares
Instrument herzustellen, dessen Werkstoffe,
Konstruktion und Qualität bei gleichbleibender
Funktionalität eine Aufbereitung mit einem
geeigneten Verfahren unter Berücksichtigung
sämtlicher gültiger Normen und Gesetze
ermöglicht.
Eine optimale Handhabung im gesamten
Instrumentenkreislauf geht über diese
Gesichtspunkte hinaus und ergänzt das Instrument
mit individuell darauf abgestimmtem Zubehör zur
optimierten Lagerung während des gesamten
Prozesses – vom OP über den Transport in die
Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte bis hin
zu den einzelnen Prozessschritten.
Intelligente Lagerungssysteme schützen
die Medizinprodukte und verringern den
Handhabungsaufwand. Durch ein reduziertes
Umpacken wird ein maximaler Schutz des
Instrumentariums gewährleistet sowie der
OP-Ablauf optimiert und die Ergebnisse
96216003D
der Aufbereitung sichergestellt. Dem wird
KARL STORZ durch die kontinuierliche Weiter-
und Neuentwicklung von Instrumenten und
Lagerungssystemen nach den Anforderungen der
Praxis gerecht (siehe Katalog 96211004x).
Als Lieferant dieser Medizinprodukte betrachtet
sich KARL STORZ für die Sicherheit,
Version 4.4 – 03/2023
Zuverlässigkeit und Leistung der Produkte nur
dann verantwortlich, wenn Installation, Wartung
und Reparaturen ausschließlich durch von
KARL STORZ autorisierte Personen durchgeführt
werden und das Produkt in Übereinstimmung mit
den Gebrauchsinformationen verwendet wird.
II
Preface
1 Preface
Hygiene must be treated as an integral
responsibility and a fundamental component of the
whole process of medical treatment.
This principle begins with the design of
instruments. Alongside the technical solution,
effective cleaning, disinfection and sterilization
represent the central factors in the development of
all instruments.
The objective is to create an environmentally
friendly and long-lasting reusable instrument,
the materials, design and quality of which
allow reprocessing using a suitable process
that takes all applicable standards and laws
into consideration, while maintaining the full
functionality of the instrument.
Optimal handling throughout the instrument cycle
goes further still and complements the instrument
with individually coordinated accessories for
optimized storage during the entire process – from
the operating theater to transportation to the
reprocessing unit for medical devices, right down
to the individual steps in the process.
Intelligent storage systems protect the medical
devices and reduce the effort expended in
handling. A reduced amount of repacking
guarantees maximum protection for the
instruments, optimizes operating theater
procedures and ensures the desired results of
the reprocessing. KARL STORZ achieves this
by continuously developing new instruments
and storage systems and improving existing
ones according to the demands of medical
professionals (see catalog 96211004x).
As the supplier of these medical devices,
KARL°STORZ shall be liable for the safety,
reliability and performance of the products only
where installation, maintenance and repairs
have been carried out exclusively by personnel
authorized by KARL°STORZ and the product has
been used as directed in the instruction manual.
Prefacio
1 Prefacio
La higiene debe considerarse como una respon-
sabilidad integral y un componente fundamental
de todo el proceso de asistencia sanitaria.
Esta concepción comienza ya desde las caracte-
rísticas constructivas del instrumental. Las posibi-
lidades de limpieza, desinfección y esterilización
constituyen, junto a la solución técnica, los facto-
res esenciales del desarrollo de instrumentos.
A este respecto, el objetivo consiste en producir
un instrumento reutilizable duradero y respetuoso
con el medio ambiente, cuyos materiales, cons-
trucción y calidad permitan aplicar una prepara-
ción con un procedimiento adecuado de acuerdo
con todas las normas y la legislación vigentes,
proporcionando además una funcionalidad
constante.
Una óptima manipulación del instrumento durante
su ciclo completo de aplicación trasciende estos
aspectos y complementa el instrumento con
accesorios adaptados individualmente, con el fin
de asegurar un excelente almacenamiento durante
todo el proceso: desde la intervención hasta los
diferentes pasos del proceso, pasando por el
transporte a la unidad de preparación de produc-
tos médicos.
Gracias a sistemas de almacenamiento inteligen-
tes, los productos médicos permanecen bien
protegidos y se minimiza la manipulación. Al redu-
cirse la necesidad de reembalar el instrumental,
se garantiza la máxima protección del mismo y se
optimiza el desarrollo de la intervención, al mismo
tiempo que se aseguran los buenos resultados
de la preparación. KARL STORZ satisface las
exigencias mediante el continuo desarrollo y opti-
mización de instrumentos y sistemas de almace-
namiento según los requisitos de la práctica (véae
el catálogo 96211004x).
Como proveedor de estos productos médicos,
KARL STORZ únicamente se considera responsa-
ble de la seguridad, la fiabilidad y las prestaciones
de los mismos en el caso de que la instalación,
el mantenimiento y las reparaciones se realicen
exclusivamente a cargo de las personas autoriza-
das por KARL STORZ y el producto se utilice en
concordancia con el Manual de instrucciones.
 Inhalt
1 Vorwort II
2 Verwendete Begriffe 4 2
3 Einleitung 8 3
4 Über diese Anleitung 9 4
4. 1 Handhabung dieser Anleitung.......................9
4. 2 Symbole und Gefahrenhinweise.................10
4. 3 Übersicht wichtiger Punkte.........................11
5 Allgemeine Informationen
zur Aufbereitung 14
5. 1 Definitionen.................................................15
5. 1. 1 Reinigung..............................................15
5. 1. 2 Desinfektion...........................................15
5. 1. 3 High-Level-Desinfektion (HLD)...............15
5. 1. 4 Sterilisation............................................15
5. 1. 5 Validierung.............................................16
5. 2 Aufbereitungsverfahren...............................16
5. 2. 1 Reinigungsverfahren..............................16
5. 2. 2 Desinfektionsverfahren...........................17
5. 2. 3 Sterilisationsverfahren ...........................17
5. 2. 4 Kompatibilitäten Reinigungs- und
Desinfektionsgeräte für flexible
Endoskope............................................18
5. 2. 5 Materialkompatibilität.............................19
5. 3 Wasser- und Dampfqualität........................20
5. 3. 1 Reinigung/Desinfektion/Spülung............20
5. 3. 2 Sterilisation............................................21
5. 4 Wasser-Qualitäten zur
Medizinprodukteaufbereitung – Weltweit.....23
5. 4. 1 Leitungswasser vs. Trinkwasser.............23
5. 4. 2 Reinwasser (technisches) Wasser vs.
Destilliertes Wasser...............................23
5. 4. 3 Reinstwasser vs. Wasser für
Injektionszwecke (Europäische
Pharmakopöe EP;
US Pharmakopöe USP).........................24
1
Contents
1 Preface
Terms used
Introduction
About this manual 9 4
4. 1 Using this manual.........................................9
4. 2 Symbols and hazard information................10
4. 3 Overview of important points......................11
5 General information on
reprocessing
5. 1 Definitions...................................................15
5. 1. 1 Cleaning................................................15
5. 1. 2 Disinfection............................................15
5. 1. 3 High-Level disinfection (HLD).................15
5. 1. 4 Sterilization............................................15
5. 1. 5 Validation...............................................16
5. 2 Reprocessing procedures...........................16
5. 2. 1 Cleaning procedures.............................16
5. 2. 2 Disinfection procedures.........................17
5. 2. 3 Sterilization procedures.........................17
5. 2. 4 Compatibility of
washer-disinfectors for flexible
endoscopes..........................................18
5. 2. 5 Material compatibility.............................19
5. 3 Water and steam quality.............................20
5. 3. 1 Cleaning/disinfection/rinsing..................20
5. 3. 2 Sterilization............................................21
5. 4 Water qualities for medical device
reprocessing – worldwide...........................23
5. 4. 1 Utility water vs. drinking water...............23
5. 4. 2 Pure (technical) water vs. distilled
water.....................................................23
5. 4. 3 Ultrapure water vs. water for
injection (European
Pharmacopoeia EP; US
Pharmacopoeia USP)............................24
Índice
II 1 Prefacio II
4 2 Términos utilizados 4
8 3 Introducción 8
Acerca de esta Instrucción 9
4. 1 Manejo de esta Instrucción...........................9
4. 2 Símbolos e indicaciones de peligro.............10
4. 3 Resumen de los aspectos fundamentales..11
5 Información general sobre
14 la preparación 14
5. 1 Definiciones................................................15
5. 1. 1 Limpieza................................................15
5. 1. 2 Desinfección..........................................15
5. 1. 3 Desinfección de alto nivel (HLD)............15
5. 1. 4 Esterilización..........................................15
5. 1. 5 Validación..............................................16
5. 2 Procedimientos de preparación..................16
5. 2. 1 Procedimientos de limpieza...................16
5. 2. 2 Procedimientos de desinfección............17
5. 2. 3 Procedimientos de esterilización............17
5. 2. 4 Compatibilidad de máquinas
automáticas de limpieza y desinfección
para endoscopios flexibles....................18
5. 2. 5 Compatibilidad de materiales................19
5. 3 Calidad del agua y del vapor......................20
5. 3. 1 Limpieza/desinfección/enjuague............20
5. 3. 2 Esterilización..........................................21
5. 4 Calidades del agua para la preparación
de productos médicos – Todo el mundo....23
5. 4. 1 Agua del grifo frente a agua potable......23
5. 4. 2 Agua pura (técnica) frente a agua
destilada................................................23
5. 4. 3 Agua de alta pureza frente a
agua para inyección (Farmacopea
Europea EP; Farmacopea de los
EE. UU. USP)........................................24
 Inhalt
5. 5 Definierte Wasserqualitäten.........................25
5. 6 Mikrobiologische Sauberkeit im Vergleich...26
5. 7 Fabrikneue und reparierte
Instrumente................................................29
5. 8 Sonderverfahren.........................................30
5. 8. 1 Thermostabile Medizinprodukte.............30
5. 8. 2 Thermolabile Medizinprodukte...............30
6 Durchführung der Aufbereitung 31
6. 1 Vorbereitung der Reinigung
und Desinfektion.........................................32
6. 2 Transport zum Ort der
Aufbereitung...............................................33
6. 3 Demontage und Schritte zur
manuellen Vorreinigung...............................33
6. 3. 1 Ab- und Durchspülen............................33
6. 4 Manuelle Reinigung/manuelle Desinfektion.34
6. 4. 1 Vorreinigung..........................................34
6. 4. 2 Manuelle Reinigung...............................36
6. 4. 3 Manuelle Desinfektion............................37
6. 5 Maschinelle Reinigung und Desinfektion.....38
6. 5. 1 Vorreinigung..........................................41
6. 5. 2 Maschinelle Reinigung/
thermische Desinfektion........................44
6. 5. 3 Maschinelle Reinigung/
chemische Desinfektion.........................47
6. 6 Montage, Prüfung und
Pflege.........................................................50
6. 6. 1 Kontrolle................................................50
6. 6. 2 Wartung................................................50
6. 6. 3 Montage................................................51
6. 7 Lebensdauer..............................................51
6. 7. 1 Funktionskontrolle.................................52
6. 8 Verpacken und Kennzeichnung..................54
6. 9 Sterilisation.................................................56
6. 9. 1 Auswahl des geeigneten
Sterilisationsverfahrens..........................56
6. 9. 2 Wichtige Punkte zur
Sterilisation............................................56
2
Contents
5. 5 Defined water qualities...............................25
5. 6 Microbiological cleanliness in comparison...26
5. 7 Brand-new and repaired
instruments.................................................29
5. 8 Special procedures.....................................30
5. 8. 1 Thermostable medical devices..............30
5. 8. 2 Thermolabile medical devices................30
6 Carrying out reprocessing 31
6. 1 Preparation for cleaning and
disinfection.................................................32
6. 2 Transportation to the
reprocessing site........................................33
6. 3 Disassembly and steps for
manual precleaning....................................33
6. 3. 1 Rinsing off/through................................33
6. 4 Manual cleaning/manual disinfection..........34
6. 4. 1 Precleaning...........................................34
6. 4. 2 Manual cleaning....................................36
6. 4. 3 Manual disinfection................................37
6. 5 Machine cleaning and disinfection..............38
6. 5. 1 Precleaning...........................................41
6. 5. 2 Machine cleaning/
thermal disinfection...............................44
6. 5. 3 Machine cleaning/
chemical disinfection.............................47
6. 6 Assembly, inspection and
care............................................................50
6. 6. 1 Inspection..............................................50
6. 6. 2 Maintenance..........................................50
6. 6. 3 Assembly..............................................51
6. 7 Service life..................................................51
6. 7. 1 Functional check...................................52
6. 8 Packaging and labeling...............................54
6. 9 Sterilization.................................................56
6. 9. 1 Selection of a suitable sterilization
procedure..............................................56
6. 9. 2 Overview of important points
regarding sterilization.............................56
Índice
5. 5 Calidades del agua definidas......................25
5. 6 Limpieza microbiológica en comparación...26
5. 7 Instrumentos nuevos de
fábrica y reparados.....................................29
5. 8 Procedimientos especiales.........................30
5. 8. 1 Productos médicos termoestables........30
5. 8. 2 Productos médicos termolábiles............30
6 Ejecución de la preparación 31
6. 1 Preparación de la limpieza y
desinfección...............................................32
6. 2 Transporte al lugar donde se
realizará la preparación...............................33
6. 3 Desmontaje y pasos para la
limpieza previa manual...............................33
6. 3. 1 Enjuague...............................................33
6. 4 Limpieza manual/desinfección manual........34
6. 4. 1 Limpieza previa.....................................34
6. 4. 2 Limpieza manual...................................36
6. 4. 3 Desinfección manual.............................37
6. 5 Limpieza y desinfección mecánicas............38
6. 5. 1 Limpieza previa.....................................41
6. 5. 2 Limpieza mecánica/
desinfección térmica..............................44
6. 5. 3 Limpieza mecánica/
desinfección química.............................47
6. 6 Montaje, verificación y
conservación..............................................50
6. 6. 1 Control..................................................50
6. 6. 2 Mantenimiento.......................................50
6. 6. 3 Montaje.................................................51
6. 7 Vida útil......................................................51
6. 7. 1 Control de funcionamiento....................52
6. 8 Embalaje e identificación............................54
6. 9 Esterilización...............................................56
6. 9. 1 Selección del procedimiento de
esterilización adecuado.........................56
6. 9. 2 Puntos importantes para la
esterilización..........................................56
 Inhalt Contents Índice

6. 9. 3 Dampfsterilisation..................................57 6. 9. 3 Steam sterilization.................................57 6. 9. 3 Esterilización por vapor.........................57

6. 9. 4 Niedertemperatur-Verfahren...................60 6. 9. 4 Low-temperature processes..................60 6. 9. 4 Procedimiento por baja temperatura.....60

7 Instandhaltung 63 7 Maintenance 63 7 Mantenimiento 63

7. 1 Fehler-/Schadenssuche..............................63 7. 1 Troubleshooting/fault finding.......................63 7. 1 Localización de errores y deterioros...........63
7. 2 Garantie......................................................64 7. 2 Warranty.....................................................64 7. 2 Garantía......................................................64
7. 3 Infektionsprävention....................................64 7. 3 Infection prevention....................................64 7. 3 Prevención de infecciones..........................64
7. 4 Instandsetzung...........................................64 7. 4 Servicing and repair....................................64 7. 4 Reparaciones.............................................64

8 Richtlinienkonformität 64 8 Directive compliance 64 8 Conformidad con la directiva 64

3
 Verwendete Begriffe Terms used Términos utilizados

2 Verwendete Begriffe 2 Terms used 2 Términos utilizados

AAMI Association for AAMI Association for Advance- AAMI Association for the Advan-
Advancement of Medical ment of Medical Instrumen- cement of Medical Instru-
Instrumentation tation mentation (Asociación para
AEMP Aufbereitungseinheit für el Desarrollo de Instrumental
ANSI American National Stan-
Medizinprodukte Médico)
dards Institute
ANSI American National Agua CD Agua completamente desali-
BfArM German Federal Institute for
Standards Institute nizada
Drugs and Medical Devices
BfArM Bundesinstitut für ANSI American National Standards
BioStoffV German Ordinance on Biolo-
Arzneimittel und Institute (Instituto Nacional
gical Substances
Medizinprodukte Estadounidense de Normali-
CD water Completely demineralized zación)
BioStoffV Biostoffverordnung water
BfArM Instituto Federal Alemán de
CEN Comité Européen de CEN European Committee for Medicamentos y Productos
Normalisation Standardization Médicos
Charge Beladungseinheit für CFU Colony forming units
Sterilisator oder RDG BioStoffV Reglamento alemán sobre
CNS Central Nervous System agentes biológicos
DGHM Deutsche Gesellschaft für
Hygiene und Mikrobiologie DGHM German Society of Hygiene CAC Compuesto de amonio cua-
and Microbiology ternario
DGSV Deutsche Gesellschaft für
Sterilgutversorgung DGSV German Society for Sterile Carga Unidad de carga para el
Supply esterilizador o la máquina de
DIN Deutsches Institut für limpieza y desinfección
Normung DIN German Institute for Stan-
dardization CEN Comité Europeo de Normali-
DIN EN ISO 15883
DIN EN ISO 15883 zación
DIN EN ISO 17664
DIN EN ISO 17664 DGHM Sociedad Alemana de Higiene
DIN EN 285
DIN EN 285 y Microbiología
DIN EN 868
DIN EN 868 DGSV Sociedad Alemana de Sumi-
DIN EN ISO 17665
DIN EN ISO 17665 nistros Estériles
DIN 58953 1-10
DIN 58953 1-10 DIN Instituto Alemán de Normali-
DIN EN ISO 11135
DIN EN ISO 11135 zación
DIN EN ISO 15883
EN European Committee for DIN EN ISO 17664
Standardization
DIN EN 285
EO Ethylene oxide
DIN EN 868
EP European Pharmacopeia DIN EN ISO 17665
DIN 58953 1-10
DIN EN ISO 11135

4
 Verwendete Begriffe Terms used Términos utilizados

Empfehlungen Beispiel: BfArM-KRINKO- GefStoffV German Hazardous Subs- EN Comité Europeo de Normali-
Empfehlung „Anforderung tances Ordinance zación
an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizin- Guidelines Example: ‘Guideline EO Óxido de etileno
produkten“ Compiled by the DGKH
EP Farmacopea Europea
(German Society for Hospital
EN Europäisches Komitee für Hygiene), DGSV (German EPI Equipo de protección indivi-
Normung Society for Sterile Supply) dual
EP Europäische Pharmakopöe and AKI (Working Group on GefStoffV Reglamento alemán sobre
Instrument Reprocessing) for sustancias peligrosas
EO Ethylenoxid
the Validation and Routine
GefStoffV Gefahrstoffverordnung Monitoring of Automated Guías Ejemplo: “Guía DGKH, DGSV
Cleaning and Thermal y AKI para la validación y
H2O2 Wasserstoffperoxid comprobación sistemática de
Disinfection Processes for
HLD High-Level-Desinfektion Medical Devices as well procesos de limpieza mecáni-
as Advice on Selecting ca y desinfección térmica de
IfSG Infektionsschutzgesetz
Washer-Disinfectors’ (refers productos médicos y sobre
ISO Internationale Standard– to DIN EN ISO 15883). los criterios básicos de selec-
Organisation ción de aparatos” (basada en
H2O2 Hydrogen peroxide la norma DIN EN ISO 15883).
KBE Kolonie Bildende Einheiten
HLD High-Level disinfection H2O2 Peróxido de hidrógeno
Leitlinien Beispiel: „Leitlinie der IfSG Infection Protection Act HDS Hoja de datos de seguridad
DGKH, DGSV, AKI für ISO International Organization for
die Validierung und HLD Desinfección de alto nivel
Standardization
Routineüberwachung IfSG Ley alemana de protección
maschineller Reinigungs- Load Loading unit for the sterilizer contra infecciones
und thermischer or washer and disinfector
Desinfektionsprozesse IP Instrucciones de procedi-
für Medizinprodukte MD Medical device miento
und zu Grundsätzen der MDU Medical device unit (measure ISO Organización Internacional de
Geräteauswahl“ (bezieht of performance) Estandarización
sich auf die DIN EN ISO
15883). MPBetreibV German Medical Device MPBetreibV Reglamento alemán de usuari-
Operator Ordinance os de productos médicos
MPG/MDG Medizinproduktegesetz
MPG/MDG German Medical Devices Act MPG/MDG Ley alemana de productos
MPBetreibV Medizinprodukte-
Betreiberverordnung MPV German Medical Devices médicos
Ordinance

5
 Verwendete Begriffe Terms used Términos utilizados

MPV Medizinprodukte- PI Procedure instruction MPV Reglamento alemán sobre

verordnung productos médicos
PPE Personal protective equip-
MP Medizinprodukt ment OI Ósmosis inversa
MpE Medizinprodukte-Einheit QCK Quick Connect Kit for the PM Producto médico
(Leistungsmaß) Steris® System 1/1E
POE Procedimiento operativo
OP Operationsabteilung QM(S) Quality management system estandarizado
PSA Persönliche in accordance with DIN
QCK Quick Connect Kit para el
Schutzausrüstung EN ISO 9001 or 13485 for
Steris System® 1/1E
example
QUAT Quartäre Quirófano Área de quirófanos
Ammoniumverbindung QUAT Quaternary ammonium
compound RDG Máquina de limpieza y desin-
QCK Quick Connect Kit für fección
Steris® System 1/1E Recommen­ Example: BfArM-KRINKO
dations (German Federal Institute for RDG-E Máquina de limpieza y desin-
QM(S) Qualitätsmanagement- fección para endoscopia
Drugs and Medical Devices)
System gemäß z. B. DIN
recommendation ‘Hygiene Recomen­ Ejemplo: recomendación
EN ISO 9001 oder 13485
Requirements for Reproces- daciones BfArM-KRINKO “Requisitos de
RDG Reinigungs- sing Medical Devices’ higiene para la preparación de
Desinfektionsgerät
RKI Robert Koch Institute productos médicos”
RDG-E Reinigungs-
RO Reverse osmosis RKI Instituto Robert Koch
Desinfektionsgerät
Endoskopie RT Room temperature (S)GC Sistema de gestión de
RKI Robert-Koch-Institut calidad, p. ej., conforme a la
RUMD Reprocessing unit for medi-
norma DIN EN ISO 9001 o
RO Reverse Osmose cal devices
13485
RT Raumtemperatur SD Surgical department
SNC Sistema nervioso central
SDB Sicherheitsdatenblatt SDS Safety data sheet TA Temperatura ambiente
SOP engl. für Standard- SOP Standard operating proce- TRBA Reglamento técnico alemán
Arbeitsprozess dure sobre agentes biológicos
StE Sterilisationseinheit SU Sterilization unit TRGS Reglamento técnico alemán
(Volumen-Maß von 600 x sobre sustancias peligrosas
300 x 300 mm) TRBA German Technical Rules for
Biological Agents UdE Unidad de esterilización (me-
TRBA Technische Regeln für dida de volumen de 600 x 300
Biologische Arbeitsstoffe TRGS German Technical Rules for
Hazardous Substances x 300 mm)
TRGS Technische Regeln für
UFC Unidades formadoras de
Gefahrstoffe
colonias

6
 Verwendete Begriffe Terms used Términos utilizados

US Ultraschall US Ultrasound UPM Unidad de productos médicos

VA Verfahrensanweisung (medida de rendimiento)
VAH German Association for
VAH Verbund für Angewandte Applied Hygiene UPPM Unidad de preparación para
Hygiene productos médicos
(v)CJK Variant Creutzfeld-Jakob
(v)CJK Variante Creutzfeld-Jakob- disease US Ultrasonidos
Krankheit WD Washer and disinfector VAH Asociación alemana de Higie-
VE-Wasser Vollentsalztes Wasser ne Aplicada
WD-E Washer and disinfector for
ZNS Zentrales Nervensystem endoscopes (v)ECJ Enfermedad (variante) de
Creutzfeldt-Jakob

7
 Einleitung
3 Einleitung
Vielen Dank für Ihr Vertrauen in den Namen
KARL STORZ. In unseren Medizinprodukten
stecken unsere ganze Erfahrung und Sorgfalt. Sie
haben sich damit für moderne und hochwertige
Instrumente entschieden.
Die vorliegende Anleitung wurde in Anlehnung und
unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 17664
erstellt und dient als Leitfaden sowie Information
für das mit der Aufbereitung von Instrumenten
beauftragte Personal.
KARL STORZ Instrumente werden für und
mit operierenden Ärzten entwickelt. Deshalb
richten sich Funktion und Design nach den
Erfordernissen des Operateurs. Hygienische
Anforderungen werden maßgeblich in die
Konstruktion einbezogen. Die Abwägung zwischen
Funktion und Hygiene stellt dabei teilweise einen
Kompromiss dar, der einerseits die Arbeitsfähigkeit
mit dem „Instrument“ ermöglichen, andererseits
einer effizienten Wiederaufbereitung (im Sinne einer
Instandsetzung und Erhaltung) für den erneuten
Instrumenten-gebrauch gerecht werden muss.
Die von KARL STORZ hergestellten
Medizinprodukte sind in der Regel empfindliche
Präzisionsinstrumente, die eine besondere Sorgfalt
bei der Aufbereitung verlangen. Um eine sach-
und fachgerechte Aufbereitung zu ermöglichen,
wird mit dieser Anleitung eine Hilfestellung zur
Demontage, Reinigung, Desinfektion, Pflege,
Montage und Sterilisation der KARL STORZ
Instrumente gegeben.
KARL STORZ arbeitet ständig an der Weiter-
entwicklung aller Produkte. Bitte haben Sie
Verständnis dafür, dass deshalb Änderungen in
Form, Ausstattung und Technik möglich sind.
8
Introduction
3 Introduction
Thank you for your expression of confidence in the
KARL STORZ brand name. Our medical devices
are the result of years of experience and great
care in manufacture. You and your organization
have decided in favor of modern, high-quality
items of equipment.
This manual was created with reference to and
under consideration of DIN EN ISO 17664 and
is intended to provide guidelines and information
for personnel responsible for the reprocessing of
instruments.
KARL STORZ instruments are developed for and
with operating surgeons. Therefore, function and
design are geared to meet the requirements of
the surgeon. Hygiene requirements are given
substantial consideration in the design of the
instruments. At the same time, finding a balance
between function and hygiene represents in part a
compromise which must nonetheless ensure that
the instrument meets all requirements, with the
practicality of the ‘instrument’ on the one hand,
and efficient reprocessing (in the context of repair
and preservation) for re-use on the other.
The medical devices manufactured by
KARL STORZ are, as a rule, sensitive precision
instruments which require particular care
during reprocessing. To enable proper, expert
reprocessing, this manual renders assistance with
regard to the disassembly, cleaning, disinfection,
care, assembly and sterilization of KARL STORZ
instruments.
KARL STORZ is continuously working on the
further development of all products. Please
appreciate that changes to the scope of supply in
form, equipment and technology are possible for
this reason.
Introducción
3 Introducción
Agradecemos la confianza que ha depositado
en la marca KARL STORZ. Nuestros productos
médicos son el resultado de nuestra amplia
experiencia y capacidad técnicas. Al decidirse por
KARL STORZ, tanto usted como su institución
han optado por instrumentos de gran precisión,
alta calidad y tecnología vanguardista.
Las presente Instrucción ha sido redactada sobre
la base de la norma DIN EN ISO 17664 y tiene
por objeto proporcionar una guía e información
al personal encargado de la preparación de
instrumentos.
Los instrumentos de KARL STORZ se desarrollan
con y para médicos activos quirúrgicamente.
Por esta razón, su funcionamiento y su diseño
responden a las exigencias del cirujano.
Los requisitos de higiene están integrados
ejemplarmente en la construcción del
instrumental. Para ello, el necesario equilibrio entre
funcionalidad e higiene constituye una solución
intermedia que, por un lado, permite trabajar
con el “instrumento” y, por otro, asegura una
repreparación eficiente (entendida en términos de
mantenimiento y conservación) para la reutilización
de los instrumentos.
Los instrumentos fabricados por KARL STORZ
son generalmente instrumentos de precisión
delicados, que requieren un esmero especial
en su preparación. Con el fin de facilitar una
preparación adecuada y conforme a los últimos
avances, esta Instrucción proporciona asistencia
para el desmontaje, la limpieza, la desinfección,
la conservación, el montaje y la esterilización de
instrumentos de KARL STORZ.
KARL STORZ trabaja constantemente en el
desarrollo de todos sus productos. Por este
motivo, le rogamos comprender que pueden
producirse modificaciones en el suministro, tanto
en cuanto a forma, como a equipamiento y
técnica.
 Über diese Anleitung
4 Über diese Anleitung
4. 1 Handhabung dieser Anleitung
Diese Anleitung ist keine Gebrauchsanweisung,
sondern gibt Hinweise zur Reinigung, Desinfektion,
Pflege, Sterilisation und Lagerung/Transport der
Instrumente von KARL STORZ.
Spezifische Instrumente haben zur Erläuterung der
Demontage/Montage sowie zur Information über
die jeweils anzuwendenden Aufbereitungsverfahren
eine Gebrauchsanweisung. Diese sind im
Lieferumfang des Instrumentes enthalten, können
jedoch bei Bedarf auch über die Homepage
www.karlstorz.com abgerufen werden.
Instrumente ohne spezifische
Gebrauchsanweisung werden ergänzt durch eine
Aufbereitungsanweisung. Diese kann via
hygiene@karlstorz.com angefordert oder
direkt von der Homepage www.karlstorz.com
heruntergeladen werden.
HINWEIS: Überprüfen Sie die
1 produkt- und länderspezifischen
Aufbereitungsanweisungen auf
anwendbare Aufbereitungsmethoden.
Nicht alle in diesem Dokument
aufgeführten Methoden sind für alle
Länder und/oder Instrumente anwendbar.
9
About this manual
4 About this manual
4. 1 Using this manual
This manual is not an instruction manual but
rather provides advice regarding the cleaning,
disinfection, care, sterilization and storage/
transportation of KARL STORZ instruments.
To provide an explanation of disassembly/
assembly as well as information on the
reprocessing procedures to be used in each
case, specific instruments have an accompanying
instruction manual. These are included in the
scope of supply of the instrument, but can also be
accessed via our homepage www.karlstorz.com if
necessary.
Instruments without a specific instruction manual
are supplemented with reprocessing instructions.
These can be requested via hygiene@karlstorz.
com or downloaded directly from the homepage
www.karlstorz.com.
NOTE: Check the product- and country
1 specific reprocessing instructions for appli-
cable reprocessing methods. Not all meth-
ods listed in this document are applicable
to all countries and / or instruments.
Acerca de esta Instrucción
4 Acerca de esta Instrucción
4. 1 Manejo de esta Instrucción
Esta Instrucción no es un Manual de instruccio-
nes, sino un compendio de indicaciones referentes
a la limpieza, la desinfección, la conservación, la
esterilización y el almacenamiento/transporte de
los instrumentos de KARL STORZ.
Los instrumentos específicos disponen de un
Manual de instrucciones que contiene instruc-
ciones sobre el desmontaje/montaje, así como
información acerca de los procedimientos de pre-
paración aplicables en cada caso. Estos Manuales
de instrucciones se incluyen en el suministro del
instrumento y, si es necesario, también pueden
consultarse en la página web www.karlstorz.com.
Los instrumentos que no disponen de un Manual
de instrucciones específico se complementan con
Instrucciones de preparación. Puede solicitarlas
escribiendo un correo electrónico a
hygiene@karlstorz.com o descargarlas directa-
mente de la página web www.karlstorz.com.
NOTA: Compruebe las instrucciones de
1 procesamiento de cada producto y país y
los métodos de procesamiento aplicables.
No todos los métodos incluidos en este
documentos se pueden utilizar en todos
los países y/o con todos los instrumentos.
 Über diese Anleitung
4. 2 Symbole und
Gefahrenhinweise
0 GEFAHRENZEICHEN: Dies ist
das Gefahrenzeichen. Es warnt Sie vor
Verletzungsgefahren. Um Verletzungen zu
vermeiden, befolgen Sie alle Maßnahmen,
die mit dem Gefahrenzeichen
gekennzeichnet sind.
Signalwörter:
WARNUNG! bezeichnet eine möglicherweise
drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird,
können Tod oder schwerste Verletzungen die
Folge sein.
VORSICHT! bezeichnet eine möglicherweise
drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird,
können leichte oder geringfügige Verletzungen die
Folge sein.
ACHTUNG! bezeichnet eine möglicherweise
schädliche Situation. Wenn sie nicht gemieden
wird, können die Medizinprodukte beschädigt
werden.
HINWEIS! enthält spezielle Informationen
zu Bedienung des Geräts oder wichtige
Informationen.
10
About this manual
4. 2 Symbols and hazard
information
0 HAZARD SYMBOL: This is a hazard
symbol. It warns of the risk of injury. To
prevent injuries, follow all the measures
marked with the hazard symbol.
Signal words:
WARNING! designates a possible imminent risk.
If this is not avoided, it could lead to death or
serious injuries.
CAUTION! designates a possible imminent risk.
If this is not avoided, it could lead to minor injuries.
ATTENTION! designates a possibly harmful
situation. If this is not avoided, the medical devices
could be damaged.
NOTE! indicates special information on the
operation of the device or important information.
Acerca de esta Instrucción
4. 2 Símbolos e indicaciones de
peligro
0 SÍMBOLO DE PELIGRO: Este es el
símbolo de peligro que advierte de riesgos
de lesiones. Con el fin de evitar lesiones,
aplique todas las medidas identificadas
con el símbolo de peligro.
Palabras de aviso:
CUIDADO se refiere a un peligro que puede
suponer una amenaza. Si no se evita, ello puede
resultar letal u ocasionar lesiones graves.
ADVERTENCIA se refiere a un peligro que puede
suponer una amenaza. Si no se evita, puede
ocasionar lesiones leves o moderadas.
ATENCIÓN se refiere a una situación que puede
resultar perjudicial. Si no se evita, puede ocasionar
deterioros en los productos médicos.
NOTA contiene información especial para
el manejo del aparato o aclara información
importante.
 Über diese Anleitung
4. 3 Übersicht wichtiger Punkte
• Befolgen Sie alle Warnungen und Hinweise zum
Personal- und Eigenschutz.
• Bei Nichtbeachten von Gebrauchsanweisungen
und Aufbereitungsanweisungen besteht die
Gefahr von Beschädigung, erhöhtem Verschleiß
und Verlust der Garantie.
• Fabrikneue und reparierte Instrumente sind vor
der ersten Anwendung zumindest einem voll-
ständigen Aufbereitungszyklus zu unterziehen.
• Am Patienten angewendete Instrumente
sind unverzüglich der Reinigung/Desinfektion
zuzuführen, um unnötiges Antrocknen von
Kontamination zu vermeiden, da dies die
Reinigung in schwer zugänglichen Bereichen
stark beeinträchtigen kann.
HINWEIS: Prozess-Validierungen der Reinigung/
Desinfektion werden von KARL STORZ mit
einer Antrocknungszeit von 2 Stunden bei RT
durchgeführt.
• Instrumente vor der Reinigung/Desinfektion
gemäß Anleitung demontieren, Gelenke ca. 90°
öffnen.
• Zur Unterstützung einer Vorreinigung
von stark verschmutzten und/oder kom-
plexen Instrumenten kann/muss eine
Ultraschallbehandlung bei ca. 35 kHz und einer
Einwirkzeit von bis zu 10 Minuten durchgeführt
werden. Abschließend muss eine Spülung mit
kaltem Wasser zur Neutralisation erfolgen.
• Angaben des Chemikalienherstellers über
Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit
der eingesetzten Chemikalien für Reinigung/
Desinfektion unbedingt einhalten.
• Für die maschinelle Reinigung/Desinfektion
generell nur validierte Verfahren/Prozesse ver-
wenden.
• Der Betreiber ist verantwortlich für die
Validierung der Aufbereitungsprozesse vor Ort.
• Manuelle Prozesse sind mit Arbeitsanweisungen
detailliert zu beschreiben und erfordern ebenso
eine Validierung der Wirksamkeit.
11
About this manual
4. 3 Overview of important points
• Observe all Warnings and Notes for your own
protection as well as for the protection of the
personnel around you.
• Failure to observe instruction manuals and
reprocessing instructions poses the risk of
damage to the instrument, increased instrument
wear and invalidation of the warranty.
• Before brand-new and repaired instruments are
used for the first time, they must be subjected
to at least one complete reprocessing cycle.
• Instruments which have been used on patients
must be taken for cleaning/disinfection without
delay in order to avoid the unnecessary drying
of contaminants on the instrument, as this may
have an extremely negative impact on cleaning
in hard-to-reach areas.
NOTE: Process validations for cleaning/
disinfection are carried out by KARL STORZ with a
drying time of 2 hours at room temperature.
• Disassemble instruments before cleaning/
disinfection as specified in the manual and open
joints to approx. 90°.
• Ultrasound treatment at approx. 35 kHz with an
exposure time of up to 10 minutes can/must
be carried out to aid the preliminary cleaning
of very heavily soiled and/or complicated
instruments. As a final measure, they must be
rinsed with cold water to ensure neutralization.
• It is imperative that the instructions of the
chemical manufacturer regarding concentration,
temperature and exposure time for the
chemicals used in cleaning/disinfection are
observed.
• As a rule, use validated procedures/processes
for machine cleaning/disinfection.
• The operator is responsible for the on-site
validation of the reprocessing processes.
• Manual processes must be described in
detailed working instructions and also require
validation of their efficacy.
Acerca de esta Instrucción
4. 3 Resumen de los aspectos
fundamentales
• Siga todas las advertencias y notas relativas a la
protección individual y la del resto del personal.
• En caso de inobservancia de los Manuales
de instrucciones y las Instrucciones de
preparación, existe riesgo de que se produzcan
deterioros, un aumento del desgaste y la
pérdida de la garantía.
• Los instrumentos nuevos de fábrica y los
instrumentos reparados han de ser sometidos
como mínimo a un ciclo completo de
preparación antes de usarlos por primera vez.
• Los instrumentos que se hayan aplicado en el
paciente han de limpiarse/desinfectarse inme-
diatamente, a fin de evitar que los residuos con-
taminados se resequen innecesariamente, dado
que ello puede menoscabar considerablemente
la limpieza en zonas de difícil acceso.
NOTA: Las validaciones de los procesos de
limpieza/desinfección se llevan a cabo por
KARL STORZ con un tiempo de secado de
2 horas a temperatura ambiente.
• Antes de efectuar la limpieza/desinfección, des-
monte los instrumentos y abra las articulaciones
aprox. 90° conforme a la Instrucción.
• Para reforzar la limpieza previa en caso de
instrumentos muy sucios y/o complejos, se
puede/se debe llevar a cabo un tratamiento con
ultrasonidos durante un máximo de 10 minutos a
35 kHz aprox. Por último, se debe enjuagar con
agua fría para garantizar la neutralización.
• Es necesario observar escrupulosamente las indi-
caciones del fabricante de los productos químicos
empleados para la limpieza/desinfección en cuan-
to a la concentración y el tiempo de aplicación.
• En general, para la limpieza/desinfección mecáni-
cas han de aplicarse exclusivamente procedimien-
tos/procesos validados al efecto.
• La validación de los procesos de preparación in
situ es responsabilidad del usuario.
• Los procesos manuales han de ser descritos con
instrucciones de trabajo pormenorizadas y requie-
ren, asimismo, una validación de su efectividad.
 Über diese Anleitung
• Nur empfohlenes und geeignetes Reinigungs-
zubehör (z. B. Bürsten) verwenden.
ACHTUNG: Für die Reinigung bzw.
Nachreinigung nie Metallbürsten oder
Metallschwämme verwenden.
HINWEIS: Aerosole sollten durch eine
Absaugvorrichtung entfernt werden.
HINWEIS: Für die manuelle chemische
Desinfektion sollten nur anerkannte
Desinfektionsmittel eingesetzt werden (D: VAH-,
IHO-, RKI-Liste).
• Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) sowie
Ultraschallgeräte nicht überladen, um Schall-
und Spülschatten zu vermeiden.
• Für die Schlussspülung nach der Reinigung
und nach der chemischen Desinfektion emp-
fiehlt KARL STORZ vollentsalztes Wasser
(VE-Wasser) einzusetzen. Die Instrumente sind
rückstandsfrei der Verpackung und Sterilisation
zuzuführen.
• Instrumente nach dem RDG-Prozess sofort ent-
nehmen (Korrosionsgefahr).
• Die Trockenheit der zu sterilisierenden
Instrumente kann einen maßgeblichen Einfluss
auf die Effektivität der Sterilisation haben (je
nach Verfahren). Es muss sichergestellt wer-
den, dass die Instrumente einer Sterilisation
in absolut trockenem Zustand zugeführt
werden. Dies ist unter Berücksichtigung der
verschiedenen einflussnehmenden Faktoren
wie z. B. Beladung, Instrumentengeometrie,
Prozessführung vor Ort durchzuführen.
• Vor der Funktionsprüfung und der gezielten
Pflege erfolgt die Kontrolle jedes Instrumentes
auf Sauberkeit, ggf. sind die Instrumente noch-
mals vollständig aufzubereiten.
• Instrumente sind nach jeder Reinigung/
Desinfektion gezielt zu pflegen (bewegliche
Teile, z. B. Gelenke, Gewinde). KARL STORZ
empfiehlt zur Pflege Instrumentenöl (Art.-Nr.
27656B).
12
About this manual
• Only use recommended and suitable cleaning
accessories (e.g., brushes).
ATTENTION: Never use metal brushes or metal
sponges for cleaning or repeated cleaning.
NOTE: Aerosols should be removed by means of
a suction device.
NOTE: Only use recognized disinfectants for
manual chemical disinfection (In Germany: VAH/
IHO/RKI-listed).
• To avoid acoustic shadows and unrinsed areas,
do not overload washer and disinfector or
ultrasound units.
• KARL STORZ recommends using completely
demineralized water for the final rinse
following cleaning and chemical disinfection.
The instruments must be residue-free upon
submission for packaging and sterilization.
• Remove instruments immediately after machine
cleaning and disinfection in the washer and
disinfector (risk of corrosion).
• The level of dryness of the instruments to be
sterilized can have a significant influence on
the effectiveness of sterilization (depending
on the method). It must be ensured that the
instruments are absolutely dry when submitted
for sterilization. This must be carried out whilst
taking the various influential factors, such as
the load, the geometry of the instruments
and management of the process on site, into
account.
• Prior to the functional check and specific care
measures, each instrument must be inspected
for cleanliness and, if necessary, completely
reprocessed again.
• Instruments must be cared for locally (on
moving parts, e.g., joints, threads) after each
cleaning/disinfection procedure. KARL STORZ
recommends instrument oil (Art. No. 27656B)
for general care.
Acerca de esta Instrucción
• Utilice exclusivamente accesorios de limpieza
apropiados y recomendados (p. ej., cepillos).
ATENCIÓN: No utilice nunca cepillos o esponjas
metálicos para la limpieza o para la limpieza
posterior.
NOTA: Los aerosoles deben eliminarse mediante
un extractor.
NOTA: Para la desinfección química manual deben
utilizarse únicamente productos desinfectantes va-
lidados (en Alemania: lista VAH, IHO o RKI).
• Para permitir que los agentes de limpieza alcan-
cen todas las zonas de la carga, evite sobrecar-
gar las máquinas de limpieza y desinfección y
los aparatos de ultrasonidos.
• Para efectuar el enjuague final después de
la limpieza y de la desinfección química,
KARL STORZ recomienda utilizar agua comple-
tamente desalinizada. Los instrumentos han de
embalarse y esterilizarse sin residuos.
• Extraiga de inmediato los instrumentos una vez
finalizado el proceso de limpieza y desinfección
(peligro de corrosión).
• La sequedad de los instrumentos que van a
ser esterilizados puede ser determinante para
la efectividad de la esterilización (en función
del procedimiento). Asegúrese de que los ins-
trumentos sean sometidos a la esterilización
estando completamente secos. Para ello, han
de considerarse los diferentes factores determi-
nantes in situ como, p. ej., la carga, la geome-
tría de los instrumentos y el control del proceso.
• Antes de efectuar la prueba de funcionamiento
y el tratamiento específico de conservación,
compruebe que todos los instrumentos estén
limpios y, si es necesario, vuelva a prepararlos
completamente.
• Los instrumentos han de someterse a un
tratamiento específico de conservación después
de cada limpieza/desinfección (piezas móviles,
p. ej., articulaciones y roscas). KARL STORZ
recomienda para la conservación el aceite para
instrumentos (n.º de art. 27656B).
 Über diese Anleitung
• Jedes Instrument ist vor dem Verpacken und vor
der Sterilisation einer Funktionsprüfung zu unter-
ziehen, demontierte Instrumente sind im montier-
ten Zustand zu prüfen und zu verpacken.
• Nur funktionsfähige, saubere, desinfizierte,
gepflegte und trockene Instrumente sind zu ver-
packen und der Sterilisation zuzuführen.
• Um spezifische Instrumente zu prüfen, emp-
fiehlt KARL STORZ die Verwendung geeigneter
Prüfmittel z. B. Vergrößerungsglas/Lupe.
• Defekte Instrumente sind aus dem Umlauf zu
nehmen und der Reparatur durch den Hersteller
zuzuführen.
HINWEIS: Reparaturen durch Dritte können zum
Verlust der Gewährleistung führen.
• Reparaturinstrumente sind vor der
Rücksendung an den Hersteller – soweit mög-
lich – einer vollumfänglichen Aufbereitung zu
unterziehen. Die dementsprechende Nachweis-
Dokumentation ist der Lieferung beizufügen.
HINWEIS: Ohne Reinigung keine sichere
Desinfektion! Ohne Desinfektion keine sichere
Sterilisation!
• Für die Sterilisation sind nur validierte und für
das betreffende Medizinprodukt sinnvolle und
geeignete Verfahren anzuwenden.
13
About this manual
• Each instrument must undergo a functional
check before packaging and sterilization.
Disassembled instruments must be assembled
for checking and packaging.
• Only clean, disinfected and dry instruments
which have been cared for and are in full
working order may be packed and sterilized.
• In order to check specific instruments,
KARL STORZ recommends the use of a
suitable inspection device, e.g., magnifying
glass/loupe.
• Defective instruments must be removed from
circulation and sent to the manufacturer for
repair.
NOTE: Repairs carried out by third parties may
lead to invalidation of the warranty.
• Before being returned to the manufacturer, any
instruments which require a repair must – as
far as possible – be subjected to a complete
reprocessing cycle. The corresponding
documentary proof must be enclosed with the
delivery.
NOTE: Disinfection is not assured without cleaning
first! Sterilization is not assured without disinfecting
first!
• For sterilization, only validated procedures which
are expedient and suitable for the medical
device concerned may be used.
Acerca de esta Instrucción
• Antes de su embalaje y esterilización,
compruebe el correcto funcionamiento de cada
instrumento; los instrumentos desmontados
deben montarse antes de ser comprobados y
embalados.
• Solo está permitido embalar y esterilizar
instrumentos limpios, desinfectados, tratados,
secos y que funcionen correctamente.
• Para comprobar instrumentos específicos,
KARL STORZ recomienda el empleo de
instrumentos de control adecuados, tales
como, p. ej., una lente de aumento/lupa.
• Es necesario retirar de la circulación los
instrumentos defectuosos y encargar su
reparación al fabricante.
NOTA: Las reparaciones realizadas por terceros
pueden implicar la pérdida de los derechos de
garantía.
• Antes de reenviarlos al fabricante con fines de
reparación, los instrumentos han de someterse,
en la medida de lo posible, a un ciclo completo
de preparación. La documentación justificativa
correspondiente debe adjuntarse al suministro.
NOTA: Sin limpieza no hay desinfección segura.
Sin desinfección no hay esterilización segura.
• Para la esterilización han de utilizarse
únicamente procedimientos validados
razonables y adecuados para el producto
médico correspondiente.
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5 Allgemeine Informationen
zur Aufbereitung
HINWEIS: Die genannten Reinigungs-,
Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
garantieren alleine noch nicht die erforderliche
hygienische Sicherheit von Instrumenten. Diese
lässt sich nur erzielen, wenn nach anerkannten und
validierten Aufbereitungsverfahren vorgegangen
wird, die einer regelmäßigen Überprüfung/Kontrolle
unterliegen.
HINWEIS: Die Instrumente sind auf Grund ihrer
unterschiedlichen Konstruktion, Beschaffenheit
und Anwendung unter Berücksichtigung der
Hersteller-Angaben in der Gebrauchsanweisung
vor der ersten Aufbereitung zu bewerten.
Zu beachten sind:
• Wärmeempfindlichkeit: thermostabil oder ther-
molabil
• Instrumenten-Aufbau: glatte Oberflächen – mit
Spalten, aufklapp- oder bespülbar – Instrumente
mit Gelenken, nicht zerlegbar – Instrumente
zerlegbar mit/ohne Hohlräumen – optische
Instrumente starr/flexibel
• Verträglichkeit Prozess-Chemikalien
• Leistungsprüfung (Prozess-Validierung)
Empfohlenes Reinigungs- und Pflegezubehör
sowie Siebkörbe, Trays und Sterilisationscontainer
sind im Katalog „HYGIENE, Pflege, Sterilisation,
Lagerungstechnik“ zu finden (Art.-Nr. 96211004x).
14
General information on
reprocessing
5 General information on
reprocessing
NOTE: The stated cleaning, disinfection and
sterilization procedures alone are not enough to
guarantee the required level of hygienic safety
for the instruments. This can only be achieved
if personnel follow recognized and validated
reprocessing methods which are subject to regular
inspection/checks.
NOTE: Due to differences in their designs,
properties and applications, the instruments must
be assessed prior to initial reprocessing, taking
the manufacturer’s specifications given in the
instruction manual into consideration:
The following must be observed:
• Thermal sensitivity: thermostable or thermolabile
• Composition of the instruments: smooth
surfaces – with crevices, folding or rinsable
– instruments with joints, non-separable –
separable instruments with/without hollow
spaces – optical instruments rigid/flexible
• Compatibility of process chemicals
• Efficiency test (process validation)
Recommended accessories for cleaning and
care as well as wire trays, trays and sterilization
containers can be found in the catalog ‘HYGIENE,
Care, Sterilization and Storage Techniques’ (Art.
no. 96211004x).
Información general sobre la
preparación
5 Información general sobre
la preparación
NOTA: Los procedimientos de limpieza,
desinfección y esterilización mencionados no
garantizan por sí solos la seguridad higiénica
requerida por los instrumentos. Esta solo puede
conseguirse aplicando métodos de preparación
reconocidos y validados, sujetos a una
supervisión/control regular.
NOTA: Debido a las diferentes construcciones,
naturalezas y aplicaciones de los instrumentos,
estos han de evaluarse antes de la primera
preparación considerando las indicaciones
del fabricante contenidas en el Manual de
instrucciones.
Debe observarse lo siguiente:
• Sensibilidad al calor: Termoestable o termolábil
• Estructura de los instrumentos: Instrumentos
de superficies lisas, con ranuras, plegables
o enjuagables, con articulaciones, no
desmontables; instrumentos desmontables,
con/sin espacios huecos; instrumentos ópticos
rígidos/flexibles
• Compatibilidad de productos químicos de
proceso
• Prueba de rendimiento (validación del proceso)
En el catálogo “HIGIENE, conservación,
esterilización y técnica de almacenamiento”
(n.º de art 96211004x) se pueden consultar
los accesorios recomendados para las tareas
de limpieza y conservación, tales como cestas
perforadas, bandejas y contenedores de
esterilización.
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5. 1 Definitionen
Instrumente und Zubehör für die endoskopische
Chirurgie sind in der Regel empfindliche
Präzisionsinstrumente, die eine besondere Sorgfalt
bei der Aufbereitung verlangen. Nur geschultes
Personal (D: MPBetreibV § 8) ist in der Lage,
Demontage, Reinigung, Desinfektion, Prüfung/
Pflege, Montage und Sterilisation durchzuführen,
dass die einwandfreie Funktion der Instrumente
erhalten bleibt.
5. 1. 1 Reinigung
Mit Reinigung bezeichnet man Verfahren, durch die
unerwünschte Stoffe und sonstige Verschmutzungen
beispielsweise von Oberflächen entfernt werden. Hierzu
zählen u. a. Blut, Schleim, Ausscheidungsprodukte,
Rückstände von Arznei- und Desinfektionsmitteln. Von
Reinigung spricht man üblicherweise bei einer Reduktion
von Mikroorganismen um einen Faktor von 103, bezie-
hungsweise sie definiert sich durch eine Abreicherung
der Kontamination auf einen definierten Grenzwert.
5. 1. 2 Desinfektion
Mit Desinfektion bezeichnet man Verfahren, durch
die Mikroorganismen abgetötet, inaktiviert bzw.
entfernt werden. Desinfektion ist eine Reduktion
um einen Faktor von mindestens 104 – 106.
5. 1. 3 High-Level-Desinfektion (HLD)
Es handelt sich um einen Prozess, der während
einer kürzeren Kontaktzeit als bei der Sterilisation alle
Mikroorganismen abtötet, aber nicht große Mengen
von Sporen. Die geforderte Reduktion beträgt dabei
mindestens 106 (siehe ANSI AAMI ST58).
5. 1. 4 Sterilisation
Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, die
lebensfähige Mikroorganismen einschließlich
Sporen abtöten oder inaktivieren und eine
Übertragung von Infektionen verhindern.
Ein Gegenstand wird demnach als steril
betrachtet, wenn der theoretische Wert von nicht
mehr als einem lebenden Mikroorganismus in 1 x
106 sterilisierten Einheiten (StE) des Endproduktes
erreicht ist (Europäische Pharmakopöe Ph.Eur.
6.0).
Das heißt, dass von ursprünglich 1.000.000
vermehrungsfähigen Mikroorganismen nicht mehr
als ein Einziger überlebt: „Sterility Assurance Level“
15
General information on
reprocessing
5. 1 Definitions
The instruments and accessories for endoscopic
surgery are, as a rule, sensitive precision instruments
which require particular care during reprocessing.
Only trained personnel (according to Section 8 of
the German Medical Device Operator Ordinance)
are in a position to carry out disassembly, cleaning,
disinfection, inspection/care, assembly and
sterilization procedures in such a way that proper
functioning of the instruments is retained.
5. 1. 1 Cleaning
Cleaning denotes procedures through which
undesirable substances and other contaminations are
removed, e.g., from surfaces. Blood, mucus, excretion
and residues from pharmaceuticals and disinfectants,
amongst others, are all considered undesirable here.
Cleaning is normally defined as a reduction in the
number of microorganisms by a factor of 103, but
can also be defined by the depletion in the level of
contamination to a specific limit value.
5. 1. 2 Disinfection
Disinfection denotes procedures through which
microorganisms are killed, inactivated and/or
removed. Disinfection is a reduction by a factor of
at least 104-106.
5. 1. 3 High-Level disinfection (HLD)
It concerns a process which requires a shorter
contact time to kill off all microorganisms than
sterilization, but does not kill off large quantities of
spores. The reduction stipulated for this process
amounts to a minimum of 106 (see ANSI AAMI ST58).
5. 1. 4 Sterilization
Sterilization is characterized as procedures which
kill or inactivate viable microorganisms, including
spores, and make the transmission of infections
impossible.
An object is thus considered sterile if the
theoretical value of no more than one living
microorganism in 1 x 106 sterilized units is reached
in the end product (European Pharmacopoeia Ph.
Eur. 6.0).
This means that from an original figure of
1,000,000 fertile microorganisms, no more than
one survives: ‘Sterility Assurance Level’ (SAL).
A product may only be described as ‘sterile’ if it
Información general sobre la
preparación
5. 1 Definiciones
Los instrumentos y los accesorios para cirugía
endoscópica son generalmente instrumentos de pre-
cisión delicados, que requieren un esmero especial
en su preparación. Solo el personal debidamente
formado (en Alemania: MPBetreibV § 8) está en
condiciones de realizar el desmontaje, la limpieza, la
desinfección, la verificación/conservación, el montaje
y la esterilización de modo que se mantenga el per-
fecto funcionamiento de los instrumentos.
5. 1. 1 Limpieza
El término limpieza designa los procedimientos
mediante los cuales se eliminan sustancias indeseables
y otras impurezas, p. ej., de las superficies. Entre estas
se incluyen, p ej., sangre, mucosidad, excrementos y
residuos de medicamentos y productos desinfectantes.
Normalmente, la limpieza designa una reducción de
los microorganismos en un factor de 103, definiéndose
pues como una disminución de la contaminación hasta
un valor límite determinado.
5. 1. 2 Desinfección
El término desinfección designa los procedimientos
mediante los cuales se destruyen, inactivan o elimi-
nan microorganismos. La desinfección implica una
reducción en un factor de al menos 104 – 106.
5. 1. 3 Desinfección de alto nivel (HLD)
Se trata de un proceso que, durante un tiempo de
contacto más breve que la esterilización, destruye
todos los microorganismos excepto grandes cantida-
des de esporas. La reducción requerida en este caso
es como mínimo de 106 (véase ANSI AAMI ST58).
5. 1. 4 Esterilización
El término esterilización designa los procedimien-
tos mediante los cuales se destruyen o inactivan
microorganismos viables, incluidas las esporas, y se
impide la transmisión de infecciones.
En virtud de ello, un objeto se considera estéril cuan-
do se ha alcanzado el valor teórico de, como máxi-
mo, un microorganismo vivo en 1 x 106 unidades de
esterilización (UdE) del producto final (Farmacopea
Europea Ph. Eur. 6.0).
Esto significa que de 1.000.000 de microorganismos
susceptibles de propagación iniciales sobrevive,
como mucho, uno: “Nivel de Garantía de Esterilidad”
(SAL, por su sigla inglesa). Un producto únicamente
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
(SAL). Ein Produkt darf nur als „steril“ bezeichnet
werden, wenn es in einer mikroorganismendichten
Verpackung nach validierten Verfahren sterilisiert
wurde (Sterilbarriere-System).
5. 1. 5 Validierung
Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass
ein Prozess oder System die vorher spezifizierten
Anforderungen (Akzeptanzkriterien) reproduzierbar erfüllt.
Im Rahmen der Konformitätsbewertung ist der
Hersteller des Medizinproduktes verantwortlich,
den Nachweis der Wirksamkeit von Verfahren zur
Reinigung, Desinfektion, Sterilisation zu erbringen
(Validierung der Verfahren).
Der Betreiber ist dafür verantwortlich, die Wirksamkeit
der Verfahren vor Ort unter Berücksichtigung der
spezifischen Rahmenbedingungen nachzuweisen (zu
validieren) sowie die periodisch durchzuführenden
Routineprüfungen sicherzustellen.
5. 2 Aufbereitungsverfahren
Aufbereitungsverfahren gibt es in zahlreichen
Varianten, weshalb darauf zu achten ist, dass sie
auf ihre Wirksamkeit geprüft und validiert sind.
Grundsätzlich ist darauf zu achten, dass
immer erst die Reinigung erfolgt, dann davon
getrennt die Desinfektion! Ausnahmen regelt
das Infektionsschutzgesetz (D) bzw. die
länderspezifischen Regelungen.
Die maschinelle Reinigung und Desinfektion von
KARL STORZ Medizinprodukten erfolgt in einem
nach DIN EN ISO 15883 geprüften RDG bzw.
RDG-E.
Die Freigabe der RDG/RDG-E und
Aufbereitungschemikalien liegt immer im
Verantwortungsbereich der jeweiligen Hersteller
dieser Medizinprodukte. KARL STORZ kommt
durch die Kooperation zu diesen Partnern
seiner Verpflichtung nach, den Kunden bei einer
vollumfänglichen Aufbereitung zu unterstützen.
5. 2. 1 Reinigungsverfahren
• manuelle Reinigung
• maschinelle Reinigung
16
General information on
reprocessing
was sterilized according to validated procedures
in packaging which is resistant to microorganisms
(sterile barrier system).
5. 1. 5 Validation
Validation is the documentary evidence that a pro-
cess or system reproducibly fulfills the previously
specified requirements (acceptance criteria).
Within the framework of the conformity assess-
ment, the manufacturer of the medical device is
responsible for providing the evidence of the effi-
cacy of the cleaning, disinfection and sterilization
procedures (validation of the procedures).
The operator is responsible for proving (validating)
the efficacy of the procedures on-site with due con-
sideration given to the specific framework conditions
and ensuring that the routine tests are carried out
periodically.
5. 2 Reprocessing procedures
There are various reprocessing procedures,
whereby care should be taken to ensure that their
efficacy has been tested and validated.
As a fundamental principle, always ensure that
cleaning is carried out first, and disinfection
afterwards in a separate procedure! Exceptions
are governed by the Infection Protection Act (in
Germany) or the national regulations.
KARL STORZ medical devices undergo automat-
ed cleaning and disinfection in a WD or WD-E that
has been tested according to DIN EN ISO 15883.
In all cases, the manufacturers of the medical
devices are responsible for releasing both the
WD/WD-E and the reprocessing chemicals. By
cooperating with these partners, KARL STORZ
fulfills its duty to support its customers in
performing fully comprehensive reprocessing
methods.
5. 2. 1 Cleaning procedures
• Manual cleaning
• Machine cleaning
Información general sobre la
preparación
puede calificarse como “estéril” si ha sido esterilizado
siguiendo procedimientos validados en un embalaje
cerrado herméticamente para evitar la entrada de
microorganismos (sistema de barrera estéril).
5. 1. 5 Validación
La validación es la prueba documentada de que un
proceso o sistema cumple de manera reproducible
los requisitos previamente especificados (criterios de
aceptación).
En el marco de la evaluación de la conformidad,
el fabricante del producto médico es responsable
de demostrar la efectividad de los procedimientos
previstos para la limpieza, la desinfección y la
esterilización (validación de los procedimientos).
El usuario es responsable de demostrar (validar) la
efectividad de los procedimientos in situ teniendo en
cuenta el contexto específico, así como de asegurar
que se realicen las pruebas rutinarias periódicamente.
5. 2 Procedimientos de preparación
Dado que existen numerosas variantes de procedi-
mientos de preparación, es necesario asegurarse de
que hayan sido comprobadas y validadas en cuanto
a su efectividad.
Como norma básica, hay que tener en cuenta que
la limpieza siempre se realiza en primer lugar y, a
continuación y por separado, la desinfección. La
ley alemana de protección contra infecciones y las
normativas específicas de cada país regulan las
excepciones a dicha norma.
La limpieza mecánica y desinfección de los pro-
ductos médico de KARL STORZ se realiza en una
máquina automática de limpieza y desinfección
RDG o RDG-E probada según DIN EN ISO 15883.
La autorización de la RDG/RDG-E y los agentes
químicos de procesos es siempre responsabilidad
del fabricante correspondiente de dicho producto
médico. Con la colaboración de estos socios,
KARL STORZ cumple con su obligación de apoyar
al cliente en un reprocesamiento completo.
5. 2. 1 Procedimientos de limpieza
• Limpieza manual
• Limpieza mecánica
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
Die Auswahl des Instrumentenreinigers muss
in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet des
Medizinproduktes erfolgen. Unterschiedlichste
Kontaminationen wie Blut, Schleim,
Knochenbestandteile stellen spezifische
Anforderungen an die Prozess-Chemikalie.
Die Angaben des Chemikalienherstellers (z. B.
Konzentration, Einwirkzeit, Temperatur) sind zu
befolgen.
HINWEIS: Die maschinelle Reinigung ist zu
bevorzugen.
5. 2. 2 Desinfektionsverfahren
• manuell chemisch
• maschinell thermisch
• maschinell chemisch
Bei der Auswahl des Desinfektionsmittels ist das
Wirkungsspektrum in Bezug auf Mikroorganismen
zu beachten. Die Aufbereitung erfolgt mit einem
geeigneten Desinfektionsmittel (D: VAH-, IHO-,RKI-
Liste) unter Befolgung der Angaben des Prozess-
Chemikalien-Herstellers (z. B. Konzentration,
Einwirkzeit, Temperatur).
Die maschinelle thermische Desinfektion ist zu
bevorzugen (80 – 95 °C bzw. Erreichung des
A0-Werts von 3000 gemäß DIN EN ISO 15883 im
Anhang).
5. 2. 3 Sterilisationsverfahren
• (Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuum-
Verfahren (DIN EN ISO 17665)
• Wasserstoffperoxid (H2O2)-Sterilisation (z. B.
ASP STERRAD®, Steris® AMSCO® V-PROTM 1)
• Chemische Niedertemperatur-Sterilisation mit
Peressigsäure (z. B. Steris® System 1/1E)
• Ethylenoxid-Sterilisation (DIN EN ISO 11135)
HINWEIS: Die Dampfsterilisation im fraktionierten
Vorvakuum-Verfahren ist zu bevorzugen.
17
General information on
reprocessing
The instrument cleaner is to be selected accord-
ing to the field of application of the medical
device. Highly diverse contaminations, such as
blood, mucus, bone constituents, make specific
demands of the process chemicals. The chemical
manufacturer’s specifications (e.g., concentration,
exposure time, temperature) must be followed.
NOTE: Machine cleaning is preferred.
5. 2. 2 Disinfection procedures
• Manual chemical
• Machine thermal
• Machine chemical
When selecting the disinfectant, the spectrum
of action with regard to microorganisms must
be taken into account. Reprocessing is carried
out using a suitable disinfectant (in Germany:
VAH/IHO/RKI-listed) following the specifications
of the process chemical manufacturer (e.g.,
concentration, exposure time, temperature).
Machine thermal disinfection is preferred (80 -
95°C or achievement of the A0 value of 3000
according to DIN EN ISO 15883 in the Appendix).
5. 2. 3 Sterilization procedures
• Steam sterilization in the fractionated
prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665)
• Hydrogen peroxide (H2O2) sterilization (e.g., ASP
STERRAD®, Steris® AMSCO® V-PROTM 1)
• Chemical low-temperature sterilization with
peracetic acid (e.g., Steris® System 1/1E)
• Ethylene oxide sterilization (DIN EN ISO 11135)
NOTE: Steam sterilization in the fractionated
prevacuum procedure is preferred.
Información general sobre la
preparación
La elección del producto de limpieza para
instrumentos debe realizarse en función del ámbito
de aplicación del producto médico. Los diferentes
tipos de contaminación, como sangre, mucosidad
y componentes óseos, exigen requisitos específicos
al producto químico de proceso. Es necesario
observar las indicaciones del fabricante del producto
químico (p. ej., concentración, tiempo de aplicación,
temperatura).
NOTA: Es preferible realizar una limpieza
mecánica.
5. 2. 2 Procedimientos de desinfección
• Desinfección química manual
• Desinfección térmica mecánica
• Desinfección química mecánica
A la hora de elegir el producto desinfectante debe
observarse el espectro de acción con respecto a
los microorganismos. La preparación se efectúa
con un producto desinfectante adecuado (en
Alemania: lista VAH, IHO o RKI) observando las
indicaciones del fabricante del producto químico
(p. ej., concentración, tiempo de aplicación,
temperatura).
Es preferible realizar la desinfección térmica
mecánica (80 – 95 °C o alcanzar el valor A0 de
3000 según DIN EN ISO 15883, en el anexo).
5. 2. 3 Procedimientos de esterilización
• Esterilización por vapor mediante el
procedimiento de prevacío fraccionado
(DIN EN ISO 17665)
• Esterilización con peróxido de hidrógeno (H2O2)
(p. ej., ASP STERRAD®, Steris® AMSCO®
V-PROTM 1)
• Esterilización química a baja temperatura con
ácido peracético (p. ej., Steris® System 1/1E)
• Esterilización con óxido de etileno
(DIN EN ISO 11135)
NOTA: Efectúe preferentemente la esterilización
por vapor mediante el procedimiento de prevacío
fraccionado.
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

5. 2. 4 Kompatibilitäten Reinigungs- und 5. 2. 4 Compatibility of 5. 2. 4 Compatibilidad de máquinas

Desinfektionsgeräte für flexible
Endoskope
Mit den folgenden Kooperationspartnern haben
wir hinsichtlich der Erfüllung der DIN EN ISO
15883-4 unser flexibles Produktportfolio unter
WORST-CASE-Betrachtung im Rahmen der
Typprüfungen getestet:
washer-disinfectors for flexible
endoscopes
Regarding compliance with DIN EN ISO 15883-4,
we have tested our flexible product range using
type tests in a WORST-CASE scenario with the
following partners:
automáticas de limpieza y desinfección
para endoscopios flexibles
Con los siguientes socios colaboradores, hemos
probado nuestra gama de productos flexibles con
respecto al cumplimiento de la norma DIN EN
ISO 15883-4 bajo la consideración WORST-CASE
como parte de las pruebas de tipo:

RDG-E Hersteller Maschinentyp WD-E manufacturer Machine type Fabricante de Tipo de máquina
RDG-E
Advanced Sterilization Aeroflex Advanced Sterilization Aeroflex Advanced Sterilization Aeroflex
Products (ASP) Products (ASP) Products (ASP)
Belimed AG WD425 Belimed AG WD425 Belimed AG WD425
WD430 WD430 WD430
Getinge AB ED-Flow Getinge AB ED-Flow Getinge AB ED-Flow
OLYMPUS SURGICAL mini ETD 2 OLYMPUS SURGICAL mini ETD 2 OLYMPUS SURGICAL mini ETD 2
TECHNOLOGIES ETD 3 TECHNOLOGIES ETD 3 TECHNOLOGIES ETD 3
EUROPE GmbH ETD 3 plus EUROPE GmbH ETD 3 plus EUROPE GmbH ETD 3 plus
ETD 4 ETD 4 ETD 4
ETD Double ETD Double ETD Double

Steelco SpA - Miele EW 1 Steelco SpA - Miele EW 1 Steelco SpA - Miele EW 1

Group EW 1 S Group EW 1 S Group EW 1 S
EW 1 S MAXI EW 1 S MAXI EW 1 S MAXI
EW 2 EW 2 EW 2
EW 2 2S EW 2 2S EW 2 2S
EW 2 3S EW 2 3S EW 2 3S
STERIS Corporation / STERIS machines: STERIS Corporation / STERIS machines: STERIS Corporation / STERIS machines:
Cantel Reliance EPS Cantel Reliance EPS Cantel Reliance EPS
Reliance PTX Reliance PTX Reliance PTX
System 1 / 1E System 1 / 1E System 1 / 1E
System 1endo System 1endo System 1endo
Cantel machines: Cantel machines: Cantel machines:
ADVANTAGE PLUS ADVANTAGE PLUS ADVANTAGE PLUS
INNOVA CMS INNOVA CMS INNOVA CMS
INNOVA Non-CMS INNOVA Non-CMS INNOVA Non-CMS
MED-ISA MED-ISA MED-ISA
RAPIDAER RAPIDAER RAPIDAER
Wassenburg Medical WD 440 Wassenburg Medical WD 440 Wassenburg Medical WD 440
B.V. WD 440PT B.V. WD 440PT B.V. WD 440PT
WD 4200 WD 4200 WD 4200

18
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

Weiterführende Informationen z. B. zu Adapter
oder Konnektierungen werden von dem jeweiligen
Hersteller der Maschine zur Verfügung gestellt.
5. 2. 5 Materialkompatibilität
Mit den folgenden Kooperationspartnern haben
wir Testungen zur Materialkompatibilität in Bezug
auf Reinigungs- und Desinfektionschemikalien (A)
und dem Sterilisationsmedium Wasserstoffperoxid
(B) ausgeführt.
Für die Bereitstellung aller offiziellen Dokumente,
wie z. B. Gebrauchsanweisung und Sicherheits­
datenblätter, ist der jeweilige Hersteller
verantwortlich.
A. Reinigungs- und Aufbereitungschemikalien
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• B. Braun Melsungen AG
• Bode Chemie GmbH
• Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
• Dr. Schumacher GmbH
• Ecolab Deutschland GmbH
• Getinge AB
• OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES
EUROPE GmbH
• Schülke & Mayr GmbH
• STERIS Corporation
• Tristel Solutions Ltd.
• Wassenburg Medical B.V.
B. Sterilisationsverfahren
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• Getinge AB
• Steelco SpA - Miele Group
• STERIS Corporation
• Stryker
The machine manufacturer in question can provide
further information; for example, on adaptors or
connectors.
5. 2. 5 Material compatibility
Working with the following partners, we have
performed material compatibility tests relating to
cleaning and disinfection chemicals (A) and the
sterilizing agent hydrogen peroxide (B).
The manufacturer in question is responsible
for providing all official documents, such as
instructions for use and safety data sheets.
A. Cleaning and reprocessing chemicals
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• B. Braun Melsungen AG
• Bode Chemie GmbH
• Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
• Dr. Schumacher GmbH
• Ecolab Deutschland GmbH
• Getinge AB
• OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES
EUROPE GmbH
• Schülke & Mayr GmbH
• STERIS Corporation
• Tristel Solutions Ltd.
• Wassenburg Medical B.V.
B. Sterilization methods
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• Getinge AB
• Steelco S.p.A. – Miele Group
• STERIS Corporation
• Stryker
El fabricante correspondiente de la máquina
proporciona más información, por ejemplo, sobre
adaptadores o conectores.
5. 2. 5 Compatibilidad de materiales
Con los siguientes socios colaboradores,
hemos realizado pruebas de compatibilidad de
materiales con respecto a los productos químicos
de limpieza y desinfección (A) y el medio de
esterilización peróxido de hidrógeno (B).
El fabricante correspondiente es responsable de
proporcionar todos los documentos oficiales,
como las instrucciones de uso y las hojas de
datos de seguridad.
A. Agentes químicos de limpieza y procesamiento
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• B. Braun Melsungen AG
• Bode Chemie GmbH
• Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
• Dr. Schumacher GmbH
• Ecolab Deutschland GmbH
• Getinge AB
• OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES
EUROPE GmbH
• Schülke & Mayr GmbH
• STERIS Corporation
• Tristel Solutions Ltd.
• Wassenburg Medical B.V.
B. Procedimientos de esterilización
• Advanced Sterilization Products (ASP)
• Getinge AB
• Steelco SpA - Miele Group
• STERIS Corporation
• Stryker

19
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5. 3 Wasser- und Dampfqualität
5. 3. 1 Reinigung/Desinfektion/Spülung
Zur Gewährleistung einer hohen Lebensdauer
der Instrumente empfiehlt KARL STORZ für diese
drei Aufbereitungsschritte die Verwendung von
VE-Wasser. Oberflächenveränderungen können die
funktionellen und hygienischen Eigenschaften des
Instrumentes beeinträchtigen.
Verfärbungen durch Oxidbildung stellen rein
kosmetische Veränderungen dar, die keinen
Einfluss auf Funktion und hygienische Sicherheit
haben. Rein kosmetische Veränderungen sind
Verfärbungen durch Oxidbildung.
Davon zu unterscheiden sind potentiell infektiöse
Anhaftungen an der Oberfläche, die entfernt
werden müssen.
Mechanisch verursachte Oberflächenveränderungen
wie Kratzer sind bezüglich hygienischer und
funktioneller Risiken kritisch zu bewerten und
können zu Korrosion führen. Aus der Korrosion
resultiert eine einschätzbare Funktionsgefährdung,
etwa unerwarteter Bruch bei Belastung während
der Operation (durch Lochfraß, Spalt- und
Risskorrosion).
Für die Schlussspülung sollte ausschließlich
VE-Wasser verwendet werden, gemäß der
„Leitlinie DGKH, DGSV, AKI für die Validierung und
Routineüberwachung maschineller Reinigungs-
und thermischer Desinfektionsprozesse für
Medizinprodukte und zu Grundsätzen der
Geräteauswahl“
Tab. 1: Gemäß der Leitlinie werden folgende
Werte empfohlen
Leitfähigkeit: ≤ 15 µs (abweichend von
DIN EN 285)
pH-Wert: 5–7
Gesamthärte: ≤ 0,02 mmol CaO/l
Salzgehalt: ≤ 10 mg/l
Phosphat: ≤ 0,5 mg/l
(als P2O5)
Silikat: (als SiO2) ≤ 1 mg/l
Chlorid: ≤ 2 mg/l
20
General information on
reprocessing
5. 3 Water and steam quality
5. 3. 1 Cleaning/disinfection/rinsing
To ensure that the instruments have a long service
life, KARL STORZ recommends the use of com-
pletely demineralized water in these three reprocess-
ing steps. Changes to the surface may impair the
functional and hygienic properties of the instrument.
Discolorations due to oxide formation represent
purely cosmetic changes which have no influence on
function and hygienic safety. Discolorations due to
oxide formation are purely cosmetic changes.
These should be differentiated from the build-up of
potentially infectious deposits on the surface, which
must be removed.
Changes to the surface which are caused mechani-
cally, such as scratches, must be critically evaluated
in respect of the risks posed to hygiene and function
and may lead to corrosion. Corrosion results in an
assessable threat to function, such as an unexpect-
ed break when bearing a load during an operation
(due to pitting corrosion, gap and crevice corrosion).
Only completely demineralized water should be used
for the final rinse, in accordance with the ‘Guideline
Compiled by the DGKH (German Society for
Hospital Hygiene), DGSV (German Society for Sterile
Supply) and AKI (Working Group on Instrument
Reprocessing) for the Validation and Routine
Monitoring of Automated Cleaning and Thermal
Disinfection Processes for Medical Devices as well
as Advice on Selecting Washer-Disinfectors’.
Table 1: In accordance with the Guideline, the
following values are recommended:
Conductivity: ≤ 15 µs (deviation from
DIN EN 285)
pH value: 5–7
Total hardness: ≤ 0.02 mmol CaO/l
Salt content: ≤ 10 mg/l
Phosphate: ≤ 0.5 mg/l
(as P2O5)
Silica: (as SiO2) ≤ 1 mg/l
Chloride: ≤ 2 mg/l
Información general sobre la
preparación
5. 3 Calidad del agua y del vapor
5. 3. 1 Limpieza/desinfección/enjuague
Con el fin de garantizar una larga vida útil de los ins-
trumentos, KARL STORZ recomienda emplear agua
completamente desalinizada para estos tres pasos
de preparación. Las alteraciones superficiales pueden
menoscabar las características funcionales e higiénicas
del instrumento.
Las decoloraciones por formación de óxido constituyen
alteraciones puramente estéticas que no influyen en la
funcionalidad ni en la seguridad higiénica. Alteraciones
puramente estéticas son las decoloraciones por forma-
ción de óxido.
Es necesario distinguir dichas alteraciones de las adhe-
rencias superficiales potencialmente infecciosas; que
deben eliminarse.
Las alteraciones superficiales provocadas por acción
mecánica, como las rayaduras, han de evaluarse median-
te un examen crítico de los riesgos higiénicos y funcio-
nales, y pueden provocar corrosión. La corrosión puede
suponer un riesgo apreciable para el funcionamiento del
instrumento, como p. ej. una rotura accidental al aplicar
una carga durante la intervención quirúrgica (como conse-
cuencia de picaduras y corrosión de grietas y fisuras).
Para efectuar el enjuague final, debe utilizarse exclusiva-
mente agua completamente desalinizada, conforme a la
“Guía DGKH, DGSV y AKI para la validación y compro-
bación sistemática de procesos de limpieza mecánica y
desinfección térmica de productos médicos y sobre los
criterios básicos de selección de aparatos”.
Tab. 1: Según la guía se recomiendan los
siguientes valores
Conductividad: ≤ 15 µs (desviación de la
norma DIN EN 285)
Valor pH: 5–7
Dureza total: ≤0,02 mmol CaO/l
Grado de salinidad: ≤10 mg/l
Fosfato: ≤0,5 mg/l
(como P2O5)
Silicato: ≤1 mg/l
(como SiO2)
Cloruro: ≤2 mg/l
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

Diese Wasser sind frei von Mikroorganismen und These types of water are free from microorganisms Las siguientes aguas están libres de microorganis-
eignen sich für die Schlussspülung: and are suitable for the final rinse: mos y son aptas para el enjuague final:
• Sterilfiltriertes Wasser • Sterile-filtered water • Agua esterilizada por filtrado
• Steriles Wasser • Sterile water • Agua esterilizada
Nicht frei von Mikroorganismen und daher nicht für These types of water are not free from microorgan- Las siguientes aguas contienen microorganismos y,
die Schlussspülung geeignet sind: isms and are therefore not suitable for the final rinse: en consecuencia, no son aptas para el enjuague final:
• Destilliertes Wasser • Distilled water • Agua destilada
• Entionisiertes Wasser • Deionized water • Agua desionizada
• Leitungswasser • Utility water • Agua del grifo
• Aqua purificata • Aqua purificata • Agua purificada

HINWEIS: Bei Nichtbeachtung können Korrosion, NOTE: Failure to heed these recommendations may lead NOTA: En caso de inobservancia puede producirse
Verfärbung und Flecken auftreten (in der Roten to corrosion, staining and discoloration (in the Red Bro- corrosión, decoloración y manchas (véase el folleto
Broschüre „Instrumentenaufbereitung – richtig ge- chure ‘Proper Maintenance of Instruments’ (Instrumente- rojo “El método correcto para el tratamiento de instru-
macht“ des Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung naufbereitung – richtig gemacht) from the A-K-I (Working mentos” del Grupo de Trabajo Tratamiento de Instru-
A-K-I www-a-k-i.org). Group on Instrument Reprocessing) www.a-k-i.org). mentos (AKI, por su sigla en alemán) www.a-k-i.org).
5. 3. 2 Sterilisation 5. 3. 2 Sterilization 5. 3. 2 Esterilización
Zur Sterilisation sind die Wasserqualitäten gemäß For sterilization, water quality must comply with Para la esterilización deben observarse las cali-
der DIN EN 285:2016 für Speisewasser und DIN EN 285:2016 for feed water and condensate. dades del agua especificadas según la norma
Kondensat einzuhalten. Die Einhaltung sollte nach This compliance should be checked regularly DIN EN 285:2016 acerca del agua de alimentación
anerkannten analytischen Verfahren regelmäßig according to recognized analytical methods. y el condensado. Debe comprobarse periódica-
geprüft werden. mente el cumplimiento de las mismas, aplicando
Table 2: Proposed maximum values of
Tabelle 2: Vorgeschlagene Höchstwerte impurities in the condensate from the steam al efecto métodos analíticos reconocidos.
von Verunreinigungen im Kondensat aus supply for the chamber of the sterilizer Tabla 2: Valores máximos recomendados de
der Dampfversorgung für die Kammer des impurezas en el condensado del suministro
Sterilisators Substance/Property: Condensate de vapor para la cámara del esterilizador
Substanz/Eigenschaft: Kondensat Silica: ≤ 0.1 mg/l
Sustancia/Propiedad: Condensado
Silikat: ≤ 0,1 mg/l Iron ≤ 0.1 mg/l
Silicato: ≤0,1 mg/l
Eisen ≤ 0,1 mg/l Cadmiumc ≤ 0.005 mg/l Hierro ≤0,1 mg/l
Cadmiumc ≤ 0,005 mg/l Leadc ≤ 0.05 mg/l
Cadmioc ≤0,005 mg/l
Bleic ≤ 0,05 mg/l Heavy metal residues ≤ 0.1 mg/l
Plomo c
≤0,05 mg/l
except iron, cadmium,
Schwermetallrückstände ≤ 0,1 mg/l leadb Residuos de metales ≤0,1 mg/l
außer Eisen, Kadmium, pesados que no son
Bleib Chlorides ≤ 0.1 mg/l
hierro, cadmio ni plomob
Chloride ≤ 0,1 mg/l Phosphate ≤ 0.1 mg/l
Cloruros ≤0,1 mg/l
Phosphat ≤ 0,1 mg/l Conductivity (at 20°C)a ≤ 4.3 μS/cm
Fosfato ≤0,1 mg/l
Leitfähigkeit (bei 20 °C)a ≤ 4,3 μS/cm pH value (20°C) 5 to 7
Conductividad (a 20 °C) a
≤4,3 μS/cm
pH-Wert (20 °C) 5 bis 7 Valor pH (20 °C) entre 5 y 7

21
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

Aussehen farblos, klar, ohne Appearance colorless, clear, no Aspecto incoloro, claro, sin
Ablagerungen deposits sedimentos
Härte (der Erdalkali- ≤ 0,02 mmol/l Hardness (of the alkaline ≤ 0.02 mmol Dureza (de los iones ≤0,02 mmol/l
Ionen) earth ions) alcalinotérreos)
a Siehe Europäische Pharmakopöe. a See European Pharmacopoeia. a Véase la Farmacopea Europea.
b Sofern das Kondensat die Anforderungen an die Leitfähigkeit erfüllt, b P rovided that the condensate meets the conductivity requirements, b S iempre que el condensado cumpla con los requisitos de conducti-
ist die Durchführung von Prüfungen in Bezug auf Schwer-metalle it is not necessary to carry out tests relating to heavy metals. vidad, no será necesario realizar controles de metales pesados.
nicht erforderlich. c The limit values correspond to the requirements for drinking water. c Los valores límite se corresponden con los requisitos del agua
c Die Grenzwerte entsprechen den Anforderungen an Trinkwasser. potable.
Table 3: Impurities in the feed water for an
Tabelle 3: Verunreinigungen im Speisewasser associated steam generator Tabla 3: Impurezas en el agua de alimenta-
für einen zugeordneten Dampferzeuger ción para un generador de vapor asignado
Substance/Property: Feed water
Substanz/Eigenschaft: Speisewasser Sustancia/Propiedad: Agua de
Evaporation residue ≤ 10 mg/l alimentación
Abdampfrückstand ≤ 10 mg/l
Silica ≤ 1 mg/l Residuo de evaporación ≤10 mg/l
Silikat ≤ 1 mg/l
Iron ≤ 0.2 mg/l Silicato ≤1 mg/l
Eisen ≤ 0,2 mg/l
Cadmiuma ≤ 0.005 mg/l Hierro ≤0,2 mg/l
Cadmiuma ≤ 0,005 mg/l
Leada ≤ 0.05 mg/l Cadmio a
≤0,005 mg/l
Bleia ≤ 0,05 mg/l
Heavy metal residues ≤ 0.1 mg/l Plomoa ≤0,05 mg/l
Schwermetallrückstände ≤ 0,1 mg/l except iron, cadmium,
außer Eisen, Kadmium, lead Residuos de metales ≤0,1 mg/l
Blei pesados que no son
Chloride b
≤ 0.5 mg/l hierro, cadmio ni plomo
Chloridb ≤ 0,5 mg/l
Phosphate ≤ 0.5 mg/l Clorurob ≤0,5 mg/l
Phosphat ≤ 0,5 mg/l
Conductivity (at 20°C)a ≤ 5 μS/cm Fosfato ≤0,5 mg/l
Leitfähigkeit (bei 20 °C)a ≤ 5 μS/cm
pH value (20°C) 5 to 7.5 Conductividad (a 20 °C)a ≤5 μS/cm
pH-Wert (20 °C) 5 bis 7,5
Appearance colorless, clear, no Valor pH (20 °C) entre 5 y 7,5
Aussehen farblos, klar, ohne deposits
Ablagerungen Aspecto incoloro, claro, sin
Hardness (of the alkaline ≤ 0.02 mmol/l sedimentos
Härte (der Erdalkali- ≤ 0,02 mmol/l earth ions)
Ionen) Dureza (de los iones ≤0,02 mmol/l
a The limit values correspond to the requirements for drinking water.
a Die Grenzwerte entsprechen den Anforderungen an Trinkwasser. alcalinotérreos)
b The maximum chloride concentration in the feed water influences
b Die maximale Chlorid-Konzentration im Speisewasser beeinflusst die a Los valores límite se corresponden con los requisitos del agua
corrosion in combination with high temperatures.
Korrosion in Kombination mit hohen Temperaturen. potable.
c See European Pharmacopoeia.
c Siehe Europäische Pharmakopöe. b L a concentración máxima de cloruro en el agua de alimentación
influye en la corrosión en combinación con altas temperaturas.
c Véase la Farmacopea Europea.

22
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5. 4 Wasser-Qualitäten zur
Medizinprodukteaufbereitung –
Weltweit
Allgemeine Begriffe – im Vergleich
In der Betrachtung:
• Chemische Reinheit (z. B. Salze, Metalle,
Pyrogene)
• Mikrobiologische Reinheit (z.B.
Mikroorganismen, Proteine, Endotoxine)
5. 4. 1 Leitungswasser vs. Trinkwasser
Leitungswasser ist das Wasser, das über ein
Leitungsnetz zum Ort der Nachfrage geliefert wird.
Normalerweise wird davon ausgegangen, daß es
für den menschlichen Konsum und andere lokale
Anwendung sicher ist. Das Wasser kann an seiner
Quelle, wie Grundwasser, sauber sein, während
nach einiger Zeit eine Qualitätsverbesserung durch
Behandlung/Aufbereitung erforderlich wäre, -
beispielsweise Wasser aus dem See, künstlichem
Gewässer oder Fluß. Es gibt verschiedene Arten von
Wasseraufbereitungsmethoden. Leitungswasser wird
über Leitungen an den Verbraucher abgegeben. Wenn
der Verbraucher es trinkt, ist es auch Trinkwasser
Trinkwasser ist das Wasser, das für den
menschlichen Gebrauch sicher ist. Es erfüllt die WHO-
Trinkwasserqualitätsnorm oder eine andere relevante
Trinkwassernorm.
Das Trinkwasser sollte allen gesetzlichen Bestimmungen
des Landes entsprechen, in dem es konsumiert wird. In
vielen Ländern wird Leitungswasser gereinigt, um es für
den menschlichen Gebrauch sicher zu machen. Werte
gemäß der deutschen Trinkwasserverordnung: E. Coli
0 / 100ml, Enterococci 0 / 100ml, in geschlossenen
Gefäßen E. Coli, Enterokokken, Pseudomonas
Aeruginosa alle 0 / 250ml.
5. 4. 2 Reinwasser (technisches) Wasser vs.
Destilliertes Wasser
Reinwasser ist Wasser, das bei der
Aufbereitung von Verunreinigungen, wie Schmutz
und Chemikalien befreit wurde. Wie auch
„Vollentsalztes Wasser (VE)“ oder „Deionisiertes
Wasser (DI)“ – beide sind aber nicht in der EP/USP
definiert.
23
General information on
reprocessing
5. 4 Water qualities for medical
device reprocessing –
worldwide
A comparison of general terms
Under consideration:
• Chemical purity (e.g., salts, metals, pyrogens)
• Microbiological purity (e.g., microorganisms,
proteins, endotoxins)
5. 4. 1 Utility water vs. drinking water
Utility water is the water supplied through a
network of pipes to the place of demand. It is
usually considered safe for human consumption
and other local use. The water may be clean at
its source, such as groundwater, while after some
time would require quality improvement through
treatment/reprocessing, for example, water from
a lake, artificial water or river. There are different
types of water treatment methods. Utility water
is delivered to the consumer through pipes. If the
consumer drinks it, it is also drinking water
Drinking water is the water that is safe for
human consumption. It meets the WHO drinking
water quality standard or any other relevant
drinking water standard.
Drinking water should comply with all legal
requirements of the country in which it is
consumed. In many countries, tap water is
purified to make it safe for human consumption.
Values according to the German Drinking Water
Ordinance: E. Coli 0 / 100 ml, Enterococci 0 /
100 ml, in closed vessels E. Coli, Enterococci,
Pseudomonas Aeruginosa all 0 / 250 ml.
5. 4. 2 Pure (technical) water vs. distilled
water
Pure water is water that has been freed from
impurities such as dirt and chemicals during
repocessing.
As well as ‘Completely Demineralized Water (CD)’
or ‘Deionized Water (DI)’ - but both are not defined
in the EP/USP.
Información general sobre la
preparación
5. 4 Calidades del agua para la
preparación de productos
médicos – Todo el mundo
Conceptos generales en comparación
Se tienen en consideración:
• Pureza química (p. ej., sales, metales,
pirógenos)
• Pureza microbiológica (p. ej., microorganismos,
proteínas, endotoxinas)
5. 4. 1 Agua del grifo frente a agua potable
Agua del grifo es el agua que se suministra al
punto de demanda a través de una red de tuberías.
Normalmente se da por hecho que es segura para
el consumo humano y para otras aplicaciones
locales. El agua puede estar limpia en su origen,
como las aguas subterráneas, mientras que
después de un tiempo requeriría una mejora de
calidad mediante su tratamiento/preparación (p. ej.,
el agua proveniente de un lago, de masas de agua
artificiales o de ríos). Existen diferentes métodos de
tratamiento del agua. El agua del grifo se suministra
al consumidor a través de tuberías. Cuando el
consumidor la bebe, también es agua potable
Agua potable es el agua que es segura para
el consumo humano. Cumple la norma sobre la
calidad del agua potable de la OMS o alguna otra
norma relevante sobre el agua potable.
El agua potable debe cumplir todas las disposi-
ciones legales del país en el que se consume. En
muchos países se depura el agua del grifo con la
finalidad de hacerla segura para el consumo huma-
no. Valores según el Reglamento alemán sobre
el agua potable: E. Coli 0/100 ml, enterococos
0/100 ml; en recipientes cerrados: E. Coli, enteroco-
cos y Pseudomonas aeruginosa, todos 0/250 ml.
5. 4. 2 Agua pura (técnica) frente a agua
destilada
Agua pura es el agua de la que se han eliminado
impurezas, como suciedad y productos quími-
cos, durante el tratamiento. Igual que en el caso
del “agua completamente desalinizada” o “agua
desionizada”, aunque ambas no están definidas
en la Farmacopea Europea/Convención de la
Farmacopea de los Estados Unidos (EP/USP, por
su sigla inglesa).
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
Der mikrobiologischer Grenzwert von Reinwasser
mit <100 Kolonie Bildende Einheiten/ml
(KBE/ml) ermöglicht die Nutzung ohne zusätzliche
Desinfektion oder Desinfektionsverfahren.
Destilliertes Wasser ist eine Form von
gereinigtem Wasser, das im Wesentlichen frei von
Verunreinigungen ist. Bei der Destillation werden
Fluorid und natürliche Mineralien aus Trinkwasser
entfernt (Keimfreiheit jedoch nicht garantiert).
5. 4. 3 Reinstwasser vs. Wasser für
Injektionszwecke (Europäische
Pharmakopöe EP;
US Pharmakopöe USP)
Reinstwasser
Die Verordnung für Reinstwasser begrenzt
die Gesamtmenge der Anzahl der Bakterien
auf <10/100 ml (vor/ohne Sterilisation – nach
Sterilisation < 1 KBE), was drei Zehnerpotenzen
ausdrückt.
• Pharmakopöe: Gesamtkeimzahl Aerob: weniger
als 10 KBE / 100ml.
• Organischer Kohlenstoff insgesamt nicht mehr
als 500 ppb
• Leitfähigkeit (bei 25 ° C) weniger als 1,3 mS/cm
Krankheitserreger:
• Escherichia coli abwesend
• Salmonellen sp. abwesend
• Pseudomonas aeruginosa abwesend
• Staphylococcus aureus abwesend
Wasser für Injektionszwecke:
Unter normalen Bedingungen gilt als
angemessener Wert zum Eingreifen eine
Gesamtanzahl koloniebildender Einheiten
von 10 KBE je 100 ml für Bulk – , Wasser für
Injektionszwecke Steril <1 KBE/100ml und
Endotoxine < als 0,25 I.E.
24
General information on
reprocessing
The microbiological limit of pure water with <100
colony forming units /ml (CFU / ml) allows the
use without additional disinfection or disinfection
procedures.
Distilled water is a form of purified water that
is essentially free of impurities. During distillation,
fluoride and natural minerals are removed
from drinking water (sterility, however, is not
guaranteed).
5. 4. 3 Ultrapure water vs. water for
injection (European
Pharmacopoeia EP; US
Pharmacopoeia USP)
Ultrapure water
The Ordinance for ultrapure water limits the total
amount of bacteria count to <10/100 ml (before/
without sterilization - after sterilization < 1 CFU),
which expresses three powers of ten.
• Pharmacopoeia: Total aerobic microbial count:
less than 10 CFU / 100 ml.
• Total organic carbon not more than 500 ppb
• Conductivity (at 25°C) less than 1.3 mS/cm
Pathogens:
• Escherichia coli not present
• Salmonellae sp. not present
• Pseudomonas aeruginosa not present
• Staphylococcus aureus not present
Water for injection:
Under normal conditions, the appropriate value
for intervention is considered to be a total number
of colony forming units of 10 CFU per 100 ml for
bulk , water for injection sterile <1 CFU/100ml and
endotoxins < than 0.25 I.U.
Información general sobre la
preparación
El valor límite microbiológico del agua pura, con
<100 unidades formadoras de colonias/ml
(UFC/ml), hace posible su consumo sin tener que
efectuar una desinfección o un procedimiento de
desinfección adicional.
Agua destilada es una forma de agua depura-
da que prácticamente no contiene impurezas.
Durante la destilación se eliminan fluoruros y mine-
rales naturales del agua potable (sin embargo, no
se garantiza que esté libre de gérmenes).
5. 4. 3 Agua de alta pureza frente a
agua para inyección (Farmacopea
Europea EP; Farmacopea de los
EE. UU. USP)
Agua de alta pureza
El Reglamento sobre agua de alta pureza limita
la cantidad total de bacterias a <10/100 ml (sin
esterilizar/antes de la esterilización; después de
la esterilización: <1 UFC), lo cual representa tres
potencias de diez.
• Farmacopea: Recuento total de gérmenes
aerobios: Inferior a 10 UFC/100 ml
• Carbono orgánico total inferior a 500 ppb
• Conductividad (a 25 °C) inferior a 1,3 mS/cm
Agentes patógenos:
• Ausencia de Escherichia coli
• Ausencia de Salmonella sp.
• Ausencia de Pseudomonas aeruginosa
• Ausencia de Staphylococcus aureus
Agua para inyección:
En condiciones normales, se considera un valor
adecuado para intervenciones un recuento total
de unidades formadoras de colonias de 10 UFC
por 100 ml a granel – , agua para inyección estéril
<1 UFC/100 ml y endotoxinas < de 0,25 UI.
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

5. 5 Definierte Wasserqualitäten 5. 5 Defined water qualities 5. 5 Calidades del agua definidas

Tabelle: 4 Beispiele für Wasserqualitäten im Table: 4 Comparison of examples of water Tabla 4: Ejemplos de calidades del agua en
Vergleich qualities comparación

Trink- Enthärtetes Vollentsalztes Drinking Softened Completely Agua Agua Agua

wasser Wasser Wasser water water demineralized potable endurecida completamente
water desalinizada
Abdampf- 500 530 5
rückstand Vapor residue 500 530 5 Residuo de 500 530 5
(mg/l) (mg/l) evaporación
(mg/l)
Elektr. 650 700 3 Electr. 650 700 3
Leitfähigkeit conductivity Conductividad 650 700 3
(um/cm) (um/cm) eléctrica
(um/cm)
Gesamthärte 14 <0,1 <0,1 Total hardness 14 <0.1 <0.1
(°d) (°d) Dureza total 14 <0,1 <0,1
(°d)
Natriumsalze 20 160 <1 Sodium salts 20 160 <1
(mg/l) (mg/l) Sales de 20 160 <1
sodio (mg/l)
Chloride 40 40 <1 Chlorides 40 40 <1
(mg/l) (mg/l) Cloruros 40 40 <1
(mg/l)
Silikate 12 12 <0,1 Silicates 12 12 <0.1
(ppm/SiO2) (ppm/SiO2) Silicatos 12 12 <0,1
(ppm/SiO2)
pH-Wert 6,7 8 5,5 pH value 6.7 8 5.5
Valor pH 6,7 8 5,5

Tabelle 5: Wasser in der Wasserversorgung Table 5: A comparison of water in the water

für die Aufbereitung von Medizinprodukten im supply for the reprocessing of medical Tabla 5: Agua en el suministro de agua para
Vergleich devices la preparación de productos médicos, en
comparación
Substanz/ Speisewasser Substance/ Feed water
Eigenschaft: nach EN285 nach WHO Property: Sustancia/ Agua de alimentación
in accordance in accordance
(global) with EN285 with WHO
Propiedad: según EN 285 según OMS
(global) (global)
Abdampf- ≤ 10 mg/l N/A
rückstand Vapor ≤ 10 mg/l N/A Residuo ≤10 mg/l no aplicable
residue de evaporación
Silikat ≤ 1 mg/l N/A
Silica ≤ 1 mg/l N/A Silicato ≤1 mg/l no aplicable
Eisen ≤ 0,2 mg/l ≤ 0,2 mg/l
Iron ≤ 0.2 mg/l ≤ 0.2 mg/l Hierro ≤0,2 mg/l ≤0,2 mg/l
Cadmium ≤ 0,005 mg/l N/A
Cadmium ≤ 0.005 mg/l N/A Cadmio ≤0,005 mg/l no aplicable
Blei ≤ 0,05 mg/l NA
Lead ≤ 0.05 mg/l NA Plomo ≤0,05 mg/l no aplicable
Schwermetallrück- ≤ 0,1 mg/l N/A
stände außer Eisen, Heavy metal residues ≤ 0.1 mg/l N/A Residuos de metales ≤0,1 mg/l no aplicable
Kadmium, Blei except iron, cadmium, pesados que no son
lead hierro, cadmio ni plomo
Chloridb ≤ 0,5 mg/l ≤ 1.0 mg/l
Chlorideb ≤ 0.5 mg/l ≤ 1.0 mg/l Cloruro ≤0,5 mg/l ≤1,0 mg/l
Phosphat ≤ 0,5 mg/l N/A

25
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

Leitfähigkeit (bei 20 °C) ≤ 5 μS/cm < 1 μS/cm Phosphate ≤ 0.5 mg/l N/A Fosfato ≤0,5 mg/l no aplicable
pH-Wert (20 °C) 5 bis 7,5 N/A Conductivity (at 20°C) ≤ 5 μS/cm < 1 μS/cm Conductividad (a 20 °C) ≤5 μS/cm <1 μS/cm
Aussehen farblos, klar, ohne farblos, pH value (20°C) 5 to 7.5 N/A Valor pH (20 °C) entre 5 y 7,5 no aplicable
Ablagerungen klar, ohne
Ablagerungen Appearance colorless, clear, no colorless, clear, Aspecto incoloro, claro, sin incoloro, claro,
deposits no deposits sedimentos sin sedimentos
Härte (der Erdalkali- ≤ 0,02 mmol/l ≤ 1,0 ppm
Ionen) CaCO3 Hardness (of the alkaline ≤ 0.02 mmol/l ≤ 1.0 ppm Dureza (de los iones ≤0,02 mmol/l ≤1,0 ppm
earth ions) CaCO3 alcalinotérreos) CaCO3
Mangan N/A <0.1mg/l
Manganese N/A <0.1mg/l Manganeso no aplicable <0,1 mg/l
Kupfer N/A <0.1mg/l
Copper N/A <0.1mg/l Cobre no aplicable <0,1 mg/l
Gesamtmenge der gelös- N/A <0.4mg/l
ten Feststoffe CaCO3 Total amount of dissolved N/A <0.4mg/l Cantidad total de sólidos no aplicable <0,4 mg/l
solids CaCO3 disueltos CaCO3
Organischer Kohlenstoff N/A <1.0mg/l
gesamt Total organic carbon N/A <1.0mg/l Carbono orgánico total no aplicable <1,0 mg/l
Bakterien N/A <200KBE/ml Bacteria N/A <200CFU/ml Bacterias no aplicable <200 UFC/ml

5. 6 Mikrobiologische Sauberkeit 5. 6 Microbiological cleanliness in 5. 6 Limpieza microbiológica en

im Vergleich
Trinkwasserverordnung (jeweils lokale Vorgabe –
hier wird mit repräsentativen Werten und hohem
Anspruch das deutsche Regelwerk zitiert):
• Anstrich E. Coli 0/100ml, Enterococci 0/100ml,
Coliforme Keime 0/100ml
• In geschlossenen Gefäßen E. Coli, Enterococci,
Pseudomonas Aeruginosa alle 0/250ml;
Koloniezahl bei 22 °C/36 °C = 100/ml
Zusammenfassung:
Es gibt zahlreiche verschiedene Wasserqualitäten.
Betrachtet werden hier nur diejenigen, welche für
die Aufbereitung von Medizinprodukten Bedeutung
haben (z.B. Rohwasser, welches zur Gewinnung
von Trinkwasser genutzt werden kann, aber
aufgrund fehlender Qualität oder Vergleichbarkeit
außer acht gelassen wird).
Wasser zur Vorreinigung von
Medizinprodukten:
Es eignen sich alle hier gelisteten
Wasserqualitäten, sofern sie nicht die
Korrosionsbildung fördern oder Rückstände
wie z. B. Kalkablagerungen bilden (also
eine Einschränkung für Weichwasser/
enthärtetesWasser, Leitungs-/Trinkwasser und
Kochsalzlösungen).
comparison
Drinking Water Ordinance (local specification in
each case - here the German regulations are
quoted with representative values and a high
standard):
• Coat E. Coli 0/100ml, Enterococci 0/100ml,
Coliform Keime 0/100ml
• In closed vessels E. Coli, Enterococci,
Pseudomonas Aeruginosa all 0/250ml; colony
count at 22°C/36°C = 100/ml
Summary:
There a lots of different water qualities. Only those
are considered here which are of significance
for the reprocessing of medical devices (e.g.,
raw water, which can be used to obtain drinking
water but is disregarded due to lack of quality or
comparability).
Water for the precleaning of medical devices:
All water qualities listed here are suitable, provided
they do not promote the formation of corrosion
or form residues such as lime deposits (i.e. a
restriction for soft water/softened water, utility/
drinking water and saline solutions).
comparación
Reglamento alemán sobre el agua potable (espe-
cificaciones locales en cada caso; aquí se cita el
reglamento alemán con valores representativos y
con altas exigencias):
• Capa: E. Coli 0/100 ml, enterococos 0/100 ml,
bacterias coliformes 0/100 ml
• En recipientes cerrados: E. Coli, enterococos,
Pseudomonas aeruginosa, todos 0/250 ml;
recuento de colonias a 22 °C/36 °C = 100/ml
Resumen:
Existen varios tipos distintos de calidad del agua.
Aquí se considerarán únicamente aquellos que
revistan importancia para la preparación de pro-
ductos médicos (p. ej., el agua bruta, que se
puede aprovechar para conseguir agua potable,
no se ha tenido en cuenta debido a su calidad
deficiente o a que no es equiparable).
Agua para la limpieza previa de productos
médicos:
Son adecuadas todas las calidades del agua aquí
enumeradas, siempre que no fomenten la corro-
sión ni formen residuos como, p. ej., depósitos de
cal (es decir, una limitación para el agua blanda/
agua suavizada, agua del grifo/agua potable y
soluciones salinas).

26
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
Wasser zur Hauptreinigung von
Medizinprodukten:
Es können, entsprechend den
Herstellerempfehlungen des Reinigung-
(Desinfektions-)mittels alle hier aufgeführten
Wasserqualitäten genutzt werden. Höhere
Wasserqualitäten (wie Reinwasser/VE Wasser)
können den Reinigungserfolg verbessern (durch
z. B. bessere Aufnahmefähigkeit von Salzen und
Rückständen).
Wasser zum Schlußspülen und zu thermi-
scher Desinfektion:
Hier gelten definierte Anforderungen an die
Mindestqualität, um Rückstände und erneute
Verkeimung zu vermeiden. Z. B. VE/Reinwasser,
das zur thermischen Desinfektion noch erhitzt
wird (>65 °C) und somit auch die hygienischen
/ mikrobiologischen Anforderungen erfüllen
kann (vergleichbar der Tabelle „Wasser für die
Erzeugung von Sattdampf“).
Wasser zum Spülen nach chemischer
Desinfektion:
Auch hierbei darf keine erneute Verkeimung
oder Rückstandsbildung durch das Wasser
geschehen. Also die Empfehlung zu sterilfiltriertem
Reinstwasser oder sterilem Wasser für
Injektionszwecke – in der Qualität entsprechend
der jeweiligen Pharmakopöe.
Wasser zur Sattdampferzeugung für
Autoklaven zur Sterilisation:
Entsprechend definierte Qualitäten (siehe
obenstehende Tabelle) nach ISO 17665 und EN
285, um Rückstände zu vermeiden und eine
ausreichende Sattdampfqualität (keine nicht-
kondensierbaren Gase durch z. B. Kohlensäure
und anderen Einträgen) zu gewährleisten.
Auch Rein- und Reinstwasser bilden bei der
Sattdampferzeugung noch Rückstände, welche
dann für die Reindampferzeugung abgeschlämmt
werden müssen.
Die Wasserqualitäten (und auch Temperaturen)
müssen regelmäßig, an definierten
Entnahmestellen, durch geschultes Personal und
mit vorgegebener Ausrüstung getestet werden.
Hierzu finden sich unterschiedliche und lokale
Vorgaben (Trinkwasserverordnung, EN 285,
Pharmakopöe).
27
General information on
reprocessing
Water for the main cleaning of medical
devices:
In line with the manufacturer’s recommendations
on the cleaning agent/disinfectant, all the water
qualities listed here can be used. Higher water
qualities (such as pure water/CD water) can
improve cleaning results (e.g., due to improved
absorption of salts and residues).
Water for final rinsing and thermal
disinfection:
Defined minimum quality requirements apply
here in order to avoid residues and repeat
contamination. For example, CD water/pure
water which is still heated for thermal disinfection
(>65°C) and can therefore also meet the hygienic/
microbiological requirements (comparable to
the table ‘Water for the generation of saturated
steam’).
Water for rinsing following chemical
disinfection:
Here, too, no repeat contamination or residue
formation by the water may occur. Thus, the
recommendation to use sterile-filtered ultrapure
water or sterile water for injections - in the quality
corresponding to the respective pharmacopoeia.
Water for saturated steam generation for
autoclaves for sterilization:
Suitably defined grades (see table above)
according to ISO 17665 and EN 285 to avoid
residues and ensure sufficient saturated steam
quality (no non-condensable gases due to, for
example., carbonic acid and other inputs).
Even purified and ultrapure water still form
residues during saturated steam generation,
which then have to be removed for pure steam
generation.
The water qualities (and also temperatures) must
be tested regularly, at defined sampling points, by
trained personnel and with specified equipment.
To this end, different and local specifications can
be found (Drinking Water Ordinance, EN 285,
Pharmacopoeia).
Información general sobre la
preparación
Agua para la limpieza principal de productos
médicos:
Puede utilizarse cualquier calidad del agua aquí enu-
merada, según las recomendaciones del fabricante
del producto de limpieza/desinfectante. Las aguas
de una calidad más elevada (como el agua pura/
agua completamente desalinizada) pueden mejorar
el resultado de la limpieza (debido, p. ej., a una
mejor capacidad de absorción de sales y residuos).
Agua para el enjuague final y la desinfección
térmica:
Aquí se aplican exigencias definidas en materia
de calidad mínima con el fin de evitar residuos
y una nueva contaminación microbiana. P. ej.,
agua completamente desalinizada/agua pura, que
además se calentará para la desinfección térmica
(>65 °C), por lo que puede cumplir también las
exigencias higiénicas/microbiológicas (compara-
ble a la tabla “Agua para la generación de vapor
saturado”).
Agua para el enjuague tras la desinfección
química:
Tampoco en este caso debe producirse una
nueva contaminación microbiana o la formación
de residuos a causa del agua. Por lo tanto, se
recomienda utilizar agua de alta pureza esteriliza-
da por filtrado o agua estéril para inyección en la
calidad correspondiente según la farmacopea.
Agua para la generación de vapor saturado
para autoclaves con fines de esterilización:
Según las calidades definidas (véase la tabla
anterior) conforme a ISO 17665 y EN 285, a fin de
evitar residuos y garantizar una calidad suficiente
del vapor saturado (sin gases no condensables
causados por, p. ej., ácidos carbónicos y otras
entradas).
También el agua pura y el agua de alta pureza
forman residuos al generar vapor saturado que
deben ser purgados posteriormente para la gene-
ración de vapor puro.
Las calidades del agua (y también las tempera-
turas) deben ser controladas periódicamente, en
puntos de extracción definidos, por parte de per-
sonal debidamente formado y con el equipamien-
to preestablecido. Existen diferentes regulaciones
locales al respecto (Reglamento alemán sobre el
agua potable, EN 285, farmacopea).
 Allgemeine Informationen zur General information on Información general sobre la
Aufbereitung reprocessing preparación

Wasserqualität Leitungs-/ Enthärtet/ Deionisiert/ Reinstwasser/ Steril/Wasser für Injektionszwecke/

Aufbereitungschritt/ Trinkwasser/ Weichwasser/ Reinwasser/ Ultrapure Water/ Sterile/Water for Injection/
Water Quality Utility/ Softened/ Deionized/ Agua de alta pureza Agua estéril/agua para inyección
Reprocessing Step/ Drinking Water/ Soft Water/ Pure Water/
Calidad del agua Agua del grifo/ Agua suavizada/ Agua desionizada/
Paso de la agua potable agua blanda agua pura
preparación
1. Vorreinigung/
1. Precleaning/
1. Limpieza previa
• • • • •
2. Hauptreinigung/
2. Main cleaning/
2. Limpieza principal
• • • • •
3. Schlussspülung/
3. Final rinsing/
3. Enjuague final
• • •
4. N ach finaler
Desinfektion/
4. After final
disinfection/ •
4. Tras la desinfección
final
+b  estimmt zur
Sterilisation/
+ intended for
sterilization/ • • •
+ destinado a la
esterilización
5. Dampferzeugung/
5. Steam generation/
5. Generación de vapor
• • •

Referenzen/Literatur References/literature Referencias/Literatura

• EP/USP (Pharmakopöen)
• Normen: EN 285, ISO 17665-2; ISO/TS11139,
AAMI TIR34.
• WHO: Decontamination and Reprocessing of
Medical Devices for Health-care Facilities 2016
• Deutsche Trinkwasserverordnung
• AKI Rote Broschüre 2017
• EP/USP (Pharmacopoeias)
• Standards: EN 285, ISO 17665-2; ISO/
TS11139, AAMI TIR34.
• WHO: Decontamination and Reprocessing of
Medical Devices for Health-care Facilities 2016
• German Drinking Water Ordinance
• AKI Red Broschure 2017
• EP/USP (Farmacopeas)
• Normas: EN 285, ISO 17665-2; ISO/TS11139,
AAMI TIR34.
• OMS: Decontamination and Reprocessing of
Medical Devices for Health-care Facilities 2016
• Reglamento alemán sobre el agua potable
• Folleto rojo del AKI 2017

28
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5. 7 Fabrikneue und reparierte
Instrumente
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr: Diese Instrumente werden
nicht steril ausgeliefert. Durch die Verwendung
unsteriler Instrumente besteht Infektionsgefahr
für Patienten, Anwender und Dritte. Instrumente
auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare
Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte
oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten
Sie die Instrumente vor der ersten Anwendung
sowie vor und nach jeder weiteren Nutzung unter
Verwendung von validierten Verfahren auf.
HINWEIS: Neue oder an der Oberfläche
bearbeitete Instrumente weisen eine dünnere
Passivierungsschicht auf. Diese baut sich erst
nach einigen Aufbereitungszyklen vollständig auf.
Eine alkalische Reinigung kann diesen Vorgang
unterstützen. Die Passivierungsschicht stellt den
erforderlichen Schutz gegen Korrosion dar, den
auch sogenannte „rostfreie“ Stähle nur bis zu
einem gewissen Maß besitzen.
Vor Auslieferung der Instrumente werden diese bei
KARL STORZ einer Reinigung und Endprüfung
unterzogen.
Bei Anlieferung prüft der Kunde die
Instrumente auf Vollständigkeit, Funktion sowie
Transportschäden.
Für Reklamationen liegt jeder Lieferung eine
Beschreibung der Vorgehensweise bei.
29
General information on
reprocessing
5. 7 Brand-new and repaired
instruments
0 WARNING:
Risk of infection: These instruments are not
sterile when delivered. The use of non-sterile
instruments poses a risk of infection for patients,
users and third parties. Inspect instruments for
visible contamination. Visible contamination is an
indication that reprocessing has not been carried
out, or has been carried out incorrectly. Reprocess
the instruments before initial use and before
and after every subsequent use using validated
procedures.
NOTE: New instruments or those with finished
surfaces exhibit a thinner passivation layer.
This only begins to build up fully after several
reprocessing cycles. Alkaline cleaning can support
this process. The passivation layer represents the
necessary level of protection against corrosion,
which even so-called ‘stainless’ steels only
possess to a certain degree.
Instruments undergo cleaning and a final
inspection at KARL STORZ prior to delivery.
Upon receipt of the delivery, the customer checks
the instruments to ensure that they are complete,
function properly and have not sustained any
damage in transit.
Should you wish to make a complaint, a
description of the procedure is enclosed with
every delivery.
Información general sobre la
preparación
5. 7 Instrumentos nuevos de
fábrica y reparados
0 CUIDADO:
Riesgo de infección: Estos instrumentos no se
suministran esterilizados. La utilización de instru-
mental sin esterilizar puede representar un riesgo
de infección para pacientes, usuarios y terceros.
Compruebe si existen impurezas visibles en los
instrumentos. Si hay impurezas visibles, cabe
suponer que la preparación no se ha efectuado o
que se ha realizado de forma inadecuada. Prepare
los instrumentos antes de la primera aplicación, así
como antes y después de cada utilización subsi-
guiente, usando procedimientos validados.
NOTA: Los instrumentos nuevos o tratados en la
superficie presentan una capa de pasivación más
delgada. Esta se forma completamente después
de algunos ciclos de preparación. Una limpieza
alcalina puede favorecer este proceso. La capa
de pasivación proporciona la protección necesaria
contra la corrosión que incluso los denominados
aceros “inoxidables” solo poseen hasta cierto
grado.
Antes del suministro al cliente, los instrumentos se
someten a una limpieza y un examen final en las
instalaciones de KARL STORZ.
Al entregar los instrumentos, el cliente debe com-
probar la integridad y el funcionamiento de los
mismos y que no presenten deterioros causados
durante el transporte.
Para reclamaciones, todo suministro se acompaña
de una explicación sobre la manera de proceder
dado el caso.
 Allgemeine Informationen zur
Aufbereitung
5. 8 Sonderverfahren
Die Aufbereitung von Medizinprodukten z.
B. bei Verdacht auf die (variante) Creutzfeld-
Jakob-Erkrankung (v)CJK muss auf den jeweils
aktuellen länderspezifischen Regelungen beruhen.
Grundsätzlich gilt bei klinischem Nachweis die
Vernichtung der verwendeten Medizinprodukte.
Bei Verdacht sind die wiederaufzubereitenden
Medizinprodukte zu kennzeichnen und bis zur
Klärung der Diagnose isoliert aufzubewahren.
Bei nicht bestätigtem Verdacht erfolgt eine
vollumfängliche Aufbereitung, bei bestätigtem
Befund empfiehlt KARL STORZ die thermische
Zerstörung des verwendeten Instrumentariums (in
D: siehe BfArM-KRINKO-Empfehlung 2012 Anlage
7).
Zur Prophylaxe einer Übertragung von
(v)CJK-Erregern von Patienten ohne spezifische
Symptome auf nachfolgend behandelte Patienten
ist vorzugsweise eine alkalische Reinigung
mit einer Alkalität > pH 10 (gemäß BfArM-
KRINKO-Empfehlung für D) mit anschließender
Dampfsterilisation durchzuführen (je nach
länderspezifischer Regelung auch mit einer
Sterilisationszeit von 18 Minuten).
D: Es gilt die Empfehlung des Robert-Koch-Institutes
(RKI) zur Aufbereitung von Medizinprodukten, die mit
lymphatischem Gewebe kontaminiert sind oder in
direktem Kontakt mit Auge, Rückenmark und Gehirn
(ZNS) eingesetzt wurden.
5. 8. 1 Thermostabile Medizinprodukte
• Keine fixierende Vorbehandlung
• Maschinelle Reinigung mit alkalischem Reiniger
> pH 10
• Thermische Desinfektion bei 93 °C (gerätespezi-
fisch gemäß A0=3000 Konzept)
• Dampfsterilisation 134 °C/ max. 18 Min.
5. 8. 2 Thermolabile Medizinprodukte
• Keine fixierende Vorbehandlung
• Maschinelle Reinigung mit alkalischem Reiniger
> pH 10
• chemische Desinfektion bis max. 65°C
• Sterilisation im Niedertemperaturverfahren
30
General information on
reprocessing
5. 8 Special procedures
The reprocessing of medical devices, e.g., when
(variant) Creutzfeldt–Jakob disease ((v)CJD) is
suspected, must be based on the respective
applicable national regulations. In clinically verified
cases, the medical devices used must generally
be destroyed.
In suspected cases, the medical devices to
be reprocessed must be labeled and stored in
isolation until the diagnosis is clarified. Where the
suspicion is unfounded, complete reprocessing
is performed; where the suspicion is confirmed,
KARL STORZ recommends the thermal
destruction of the the instrument set used (in
Germany: see BfArM-KRINKO recommendation
2012 Appendix 7).
As a precautionary measure to avoid the transfer
of (v)CJD pathogens from patients without specific
symptoms to subsequently treated patients, we
recommend alkaline cleaning with an alkalinity of
>pH 10 (in accordance with the BrArM-KRINKO
recommendation for Germany) followed by
steam sterilization (also with a sterilization time of
18 minutes depending on the nationally applicable
regulation).
In Germany: The recommendation of the Robert
Koch Institute (RKI) regarding the reprocessing of
medical devices contaminated with lymphatic tissue
or which have come into direct contact with the eye,
spinal cord, and brain (CNS) applies.
5. 8. 1 Thermostable medical devices
• No fixing preconditioning
• Machine cleaning with alkaline cleaner >pH 10
• Thermal disinfection at 93°C (device-specific as
per A0=3000 concept)
• Steam sterilization 134°C/max. 18 min.
5. 8. 2 Thermolabile medical devices
• No fixing preconditioning
• Machine cleaning with alkaline cleaner >pH 10
• Chemical disinfection up to max. 65°C
• Sterilization using a low-temperature procedure
Información general sobre la
preparación
5. 8 Procedimientos especiales
La preparación de productos médicos, p. ej., en
caso de indicios de la enfermedad (variante) de
Creutzfeldt-Jakob v-ECJ ha de establecerse según
las disposiciones específicas vigentes de cada país.
Si existen pruebas clínicas, como norma básica
debe procederse a la destrucción de los productos
médicos utilizados.
En caso de indicios, los productos médicos desti-
nados a una nueva preparación han de marcarse
debidamente y guardarse aislados hasta el diag-
nóstico definitivo. Si los indicios no se confirman, se
efectúa una preparación completa; si, por el contra-
rio, estos se confirman, KARL STORZ recomienda
proceder a la destrucción térmica del instrumental
utilizado (en Alemania: Véase la recomendación
BfArM-KRINKO de 2012, anexo 7).
A fin de prevenir la transmisión de agentes patóge-
nos de v-ECJ de pacientes sin síntomas específicos
a pacientes tratados a continuación, preferentemen-
te debe efectuarse una limpieza alcalina con un pH
>10 (según la recomendación BfArM-KRINKO para
Alemania), seguida de una esterilización por vapor
(si lo exige la normativa específica del país, también
con un tiempo de esterilización de 18 minutos).
En Alemania: Se aplica la recomendación del Instituto
Robert Koch (RKI) para la preparación de productos
médicos que se hayan contaminado con tejido linfáti-
co o se hayan empleado en contacto directo con los
ojos, la médula espinal y el cerebro (SNC).
5. 8. 1 Productos médicos termoestables
• Limpieza previa sin fijación
• Limpieza mecánica con producto de limpieza
alcalino pH >10
• Desinfección térmica a 93 °C (en función del
aparato según el concepto A0=3000)
• Esterilización por vapor 134 °C/máx. 18 min
5. 8. 2 Productos médicos termolábiles
• Limpieza previa sin fijación
• Limpieza mecánica con producto de limpieza
alcalino pH >10
• Desinfección química hasta un máximo de 65 °C
• Esterilización con procedimientos de baja
temperatura
 Durchführung der
Aufbereitung
6 Durchführung der
Aufbereitung
Eine sachgerechte und effektive Reinigung ist
maßgeblich für den Erfolg einer anschließenden
Desinfektion und Sterilisation. Sie ist deshalb mit
besonderer Sorgfalt durchzuführen.
Das Personal muss über eine entsprechende
Ausbildung und Sachkenntnisse für die
Aufbereitung verfügen.
Das Personal muss mit den Instrumenten im Detail
vertraut sein, um die erforderliche Demontage,
Pflege und Funktionsprüfung durchführen zu
können.
Das Personal muss die instrumentenspezifischen
Gebrauchsanweisungen im Einzelfall detailliert
berücksichtigen.
Maschinelle Prozesse sind zu validieren und
bevorzugt einzusetzen. Manuelle Prozesse
sind über Arbeitsanweisungen so präzise wie
möglich zu beschreiben und zum Nachweis ihrer
Wirksamkeit zu validieren. Das ist notwendig, um
den standardisierbaren maschinellen Prozessen
hinsichtlich der Validität nahe zu kommen.
Das Personal trägt persönliche Schutzausrüstung
(PSA): Schutzhaube zur vollständigen
Abdeckung der Haare, Augenschutz, Mund-
und Nasenschutz, (optional) wasserabweisende
Schutzkittel/-schürze, Handschuhe, geeignete
feuchtigkeitsdichte Schuhe.
Die Auswahl der Prozess-Chemikalien richtet sich
nach den aufzubereitenden Medizinprodukten.
Zur Verfügung stehen Neutralreiniger, deren
Wirkung auf Tensiden oder quartären
Ammoniumverbindungen (QUAT) basiert. Enzym-
reiniger verstärken die Reinigung und haben eine
verflüssigende Wirkung, die eine ausreichende
Einwirkzeit bei der korrekten Temperatur erfordert.
31
Carrying out reprocessing
6 Carrying out reprocessing
Proper and effective cleaning is essential to
the success of subsequent disinfection and
sterilization. It must therefore be carried out with
particular care.
Personnel must have the appropriate training and
specialist knowledge required for reprocessing.
Personnel must have in-depth knowledge of
the instruments to enable them to carry out the
necessary disassembly and care procedures as
well as the functional check.
Personnel must take account of the instrument-
specific instruction manuals in detail on a case-by-
case basis.
Machine processes must be validated and
their use preferred. Manual processes must be
described as precisely as possible using working
instructions and validated to prove their efficacy.
This is necessary in order to come close to
machine processes, which can be standardized, in
terms of validity.
Personnel are to wear personal protective
equipment (PPE): Protective hood to completely
cover hair, eye protection, mouth and nose
protection, (optional) water-repellent protective
gown/apron, gloves, suitable moisture-proof
footwear.
The process chemicals are selected to suit the
medical devices to be reprocessed. Neutral
cleaning agents are available, the effect of which
is based on surfactants or quaternary ammonium
compounds (QUAT). Enzyme cleaners enhance
cleaning and have a liquefying effect which
requires sufficient exposure time at the correct
temperature.
Ejecución de la preparación
6 Ejecución de la preparación
Una limpieza adecuada y eficaz resulta decisiva
para el éxito de la subsiguiente desinfección
y esterilización. Por ello, ha de realizarse con
particular esmero.
El personal debe disponer de una formación
adecuada y de los correspondientes
conocimientos especializados para la preparación.
El personal ha de estar familiarizado al detalle
con los instrumentos, a fin de poder efectuar el
desmontaje, la conservación y la comprobación
de funcionamiento requeridos.
El personal debe observar minuciosamente los
Manuales de instrucciones específicos de los
instrumentos para cada caso individual.
Es necesario validar los procesos mecánicos
y utilizarlos preferentemente. Los procesos
manuales han de ser descritos con la mayor
precisión posible mediante instrucciones de
trabajo y han de validarse para demostrar su
efectividad. Esto es necesario para acercarse a los
procesos mecánicos estandarizables en materia
de la validación.
El personal ha de llevar un equipo de protección
individual (EPI): cofia de protección que cubra
completamente el cabello, gafas de protección,
mascarilla buconasal (opcional), bata/delantal
hidrófugo de protección, guantes y calzado
impermeable apropiado.
Los productos químicos de proceso se
seleccionan en función de los productos médicos
que vayan a ser sometidos a la preparación.
Hay disponibles productos de limpieza neutros,
cuyo efecto se basa en elementos tensioactivos
o compuestos de amonio cuaternario (CAC).
Los productos de limpieza enzimáticos refuerzan
la limpieza y producen un efecto licuante que
requiere un tiempo de aplicación suficiente a la
temperatura correcta.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 1 Vorbereitung der Reinigung
und Desinfektion
Folgende Maßnahmen helfen, Werterhalt und
Funktionalität der Instrumente zu sichern. Sie
erleichtern maßgeblich die Aufbereitung.
• Instrumente zur Koagulation sollten wäh-
rend der Anwendung zwischendurch an den
Koagulationsflächen abgewischt werden,
z. B. mit einer feuchten Kompresse
• Grobe Verschmutzungen sind unmittelbar nach
der Anwendung bereits im OP/Eingriffsraum
zu entfernen z. B. durch Abwischen äuße-
rer Verunreinigungen und Spülung von
Arbeitskanälen noch vor der Ablage (nicht
„Abwurf“) in den Entsorgungscontainer.
• Instrumente, die während der Anwendung als
defekt identifiziert werden, sind sichtbar zu
kennzeichnen und ebenfalls der Aufbereitung
zuzuführen zum anschließenden Versand an
den Hersteller.
HINWEIS: Spitze Instrumente sind aus Gründen
des Personalschutzes sowie zur Vermeidung von
Beschädigungen anderer Instrumente (Isolation,
etc.) getrennt zu lagern oder in spezifischen
Lagerungssystemen zu fixieren.
32
Carrying out reprocessing
6. 1 Preparation for cleaning and
disinfection
The following measures help to ensure that the
value and functionality of the instruments are
maintained. They make reprocessing significantly
easier.
• The coagulation surfaces of coagulation
instruments should be wiped off from time to
time during use, e.g., with a moist surgical pad.
• Heavy soiling must be removed immediately
after use whilst still in the operating/procedure
room, e.g., by wiping off external contaminants
and rinsing out working channels before placing
(not ‘throwing’) in the disposal container.
• Instruments which are found to be defective
during use must be visibly labeled and
subjected to reprocessing as well before
sending them to the manufacturer for repair.
NOTE: In order to ensure personal protection and
avoid damage to other instruments (insulation,
etc.), sharp instruments must be stored separately
or fixed in place using specific storage systems.
Ejecución de la preparación
6. 1 Preparación de la limpieza y
desinfección
Las siguientes medidas contribuyen a asegurar
la conservación del valor y la funcionalidad de los
instrumentos, además de facilitar sustancialmente
la preparación.
• Durante la aplicación, cada cierto tiempo,
deben limpiarse las superficies de coagulación
de los instrumentos para coagulación, p. ej.,
frotando con una compresa húmeda.
• La suciedad más gruesa ha de eliminarse en la
misma área de quirófano/sala de intervenciones
inmediatamente después de la aplicación, p. ej.,
limpiando las impurezas exteriores y enjuagan-
do los canales de trabajo ya antes de depositar
el instrumento (sin “arrojarlo”) en el contenedor
para desechos.
• Los instrumentos que se identifiquen como
defectuosos durante la aplicación han de
marcarse de manera visible y someterse
igualmente a la preparación para ser enviados a
continuación al fabricante.
NOTA: Los instrumentos puntiagudos deben ser
almacenados por separado, tanto por razones
de protección del personal como para evitar el
deterioro de otros instrumentos (aislamiento, etc.),
o bien fijarse en sistemas de almacenamiento
específicos.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 2 Transport zum Ort der
Aufbereitung
Die Instrumente sind unmittelbar nach der
Anwendung trocken und sicher gelagert zum
Aufbereitungsort zu transportieren.
HINWEIS: Um sicheren Transport und Lagerung
zu gewährleisten, sind für empfindliche Instrumente
spezifische Haltesysteme verfügbar (siehe Katalog
“HYGIENE, Pflege, Sterilisation, Lagerungstechnik“,
Art.-Nr. 96211004x).
6. 3 Demontage und Schritte zur
manuellen Vorreinigung
Nach Anlieferung der Instrumente umgehend das
Transportsystem entladen.
HINWEIS: Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
anlegen.
Zerlegbare Instrumente sind soweit als möglich
in ihre Einzelkomponenten zu zerlegen bzw. zu
öffnen. Hierzu ist gegebenenfalls die spezifische
Anleitung zum Instrument zu beachten (siehe
Abschnitt 3 „Handhabung dieser Anleitung“).
6. 3. 1 Ab- und Durchspülen
• Grobe Verschmutzungen von äußeren
Oberflächen mit Hilfe einer Bürste/eines
Schwammes unter fließend kaltem Wasser
abreinigen, bis das Instrument visuell sauber ist.
• Instrumente mit Arbeitskanälen, Lumen und
ähnlichen Hohlräumen sowie Schläuche sind
vor der Reinigung und Desinfektion zu zerle-
gen und zu durchspülen (z. B. mit Hilfe einer
Wasserdruckpistole mit geeignetem Spülaufsatz,
gepulst für mindestens 3 x 5 Sekunden bei
einem Wasserdruck von min. 2,5 bar), damit
die Durchgängigkeit gewährleistet wird und die
Prozess-Chemikalien wirken können.
• Es sind geeignete Bürsten einzusetzen.
• Gelenkinstrumente ca. 90° öffnen.
HINWEIS: Eine Antrocknungszeit von 2 Stunden
(von der Anwendung bis zur Reinigung) sollte nicht
überschritten werden
33
Carrying out reprocessing
6. 2 Transportation to the
reprocessing site
Immediately after use, ensure that the instruments
are dry and securely stored and then transport
them to the reprocessing station.
NOTE: In order to ensure safe transportation and
storage, specific holding systems are available for
delicate instruments (see catalog HYGIENE – Care,
Sterilization and Storage Techniques,
Art. no. 96211004x).
6. 3 Disassembly and steps for
manual precleaning
After delivery of the instruments, unload the
transport system immediately.
NOTE: Wear personal protective (PPE) equipment.
Separable instruments must be opened or
separated into their individual components as far
as possible. To do so, consult the specific manual
for the instrument if necessary (see section 3
‘Using this manual’).
6. 3. 1 Rinsing off/through
• Clean off any heavy soiling from the external
surfaces with the aid of a brush/sponge under
cold running water, until the instrument is visibly
clean.
• Instruments with working channels, lumens
and similar hollow spaces, as well as tubing,
must be dismantled and rinsed through prior to
cleaning and disinfection (e.g., using a pressure
water gun and a suitable rinsing attachment
with at least 3 pulses lasting 5 seconds each
and a water pressure of at least 2.5 bar), so that
patency is ensured and the process chemicals
can take effect.
• Suitable brushes must be used.
• Jointed instruments must be opened to
approx. 90°.
NOTE: A drying out time of 2 hours (between use
and cleaning) should not be exceeded.
Ejecución de la preparación
6. 2 Transporte al lugar donde se
realizará la preparación
Inmediatamente después de la aplicación, los
instrumentos deben transportarse, almacenados
en un recipiente seco y seguro, al lugar donde se
realizará la preparación.
NOTA: A fin de garantizar un transporte y un almace-
namiento seguros, pueden utilizarse sistemas de so-
porte específicos para instrumentos delicados (véase
el catálogo “HIGIENE, conservación, esterilización y
técnica de almacenamiento”, n° de art. 96211004x).
6. 3 Desmontaje y pasos para la
limpieza previa manual
Una vez entregados los instrumentos, el sistema
de transporte debe descargarse inmediatamente.
NOTA: Hay que llevar un equipo de protección
individual (EPI).
Los instrumentos desmontables deben desmon-
tarse en sus componentes individuales o abrirse
tanto como sea posible. Al efecto, dado el caso,
debe observarse la Instrucción específica para el
instrumento correspondiente (véase el apartado 3
“Manejo de esta Instrucción”).
6. 3. 1 Enjuague
• La suciedad más gruesa de las superficies exte-
riores ha de eliminarse utilizando un cepillo/una
esponja bajo agua corriente fría, hasta que el
instrumento esté visiblemente limpio.
• Antes de efectuar la limpieza y la desinfección,
hay que desmontar y enjuagar los instrumentos
con canales de trabajo, lúmenes y espacios hue-
cos similares, así como los tubos flexibles (p. ej.,
con una pistola de agua a presión provista de
un adaptador de irrigación adecuado, aplicando
impulsos alternos por lo menos 3 veces durante
5 segundos cada vez con una presión del agua
de 2,5 bares como mínimo), a fin de garantizar la
capacidad de paso y, con ello, la efectividad de
los productos químicos de proceso.
• Deben utilizarse cepillos apropiados.
• Los instrumentos articulados deben abrirse aprox. 90º.
NOTA: Un período de resecamiento no debe
superar las 2 horas (desde la aplicación hasta la
limpieza).
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 4 Manuelle Reinigung/manuelle
Desinfektion
6. 4. 1 Vorreinigung
Im Folgenden werden alle möglichen
Vorreinigungsschritte beschrieben; die
produktspezifischen sind der jeweiligen
Aufbereitungsanweisung zu entnehmen.
6. 4. 1. 1 Oberflächen büsten
Benötigte Materialien:
• Bürste (Art.-Nr. 27652)
1. Oberflächen des Produkts unter fließend kaltem
Wasser mit der Bürste reinigen.
2. Bewegliche Teile sind unter fließendem Wasser
bürstend zu betätigen.
3. Oberflächen bürsten, bis visuell keine
Rückstände erkennbar sind.
4. Oberflächen mit fließend kaltem Wasser spülen.
6. 4. 1. 2Unterstützende Vorbehandlung mit
Ultraschall
US (mit ca. 35 kHz) kann zur Vorbehandlung stark
verschmutzter Instrumente eingesetzt werden.
HINWEIS: Ultraschall ist kein Reinigungsverfahren!
US löst Verschmutzungen und dient als
Unterstützung zur maschinellen oder manuellen
Reinigung und Desinfektion im Rahmen der
Vorbehandlung.
ACHTUNG: Instrumente mit optischen
Komponenten (z. B. Optiken und Lichtträger) sind
nicht für die US-Behandlung vorgesehen.
HINWEIS: Die Wirkung des US kann auch
schwer zugängliche Hohlräume erreichen. Welche
Produkte für dieses Verfahren geeignet sind, ist der
jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
An Weichkunststoffteilen hat der US keine
Wirkung, weil die Schwingungen gedämpft
werden.
34
Carrying out reprocessing
6. 4 Manual cleaning/manual
disinfection
6. 4. 1 Precleaning
All possible precleaning steps are described
below; the product-specific ones can be found in
the respective reprocessing instructions.
6. 4. 1. 1 Brushing surfaces
Requisite materials:
• Brush (article no. 27652)
1. Clean the surfaces of the product under cold
running water with a brush.
2. Mobile parts must be brushed under running
water.
3. Brush the surfaces until no residue can be
seen anymore.
4. Rinse the surfaces with running cold water.
6. 4. 1. 2Auxiliary pretreatment with
ultrasound
US (at approx. 35 kHz) can be used as a
pretreatment for heavily contaminated instruments.
NOTE: Ultrasound is not a cleaning method! US
dissolves contaminations and serves as an aid to
machine or manual cleaning and disinfection within
the scope of preliminary treatment.
ATTENTION: Instruments with optical
components (e.g., telescopes and light carriers)
are not intended for ultrasound treatment.
NOTE: The effect of US can also reach difficult to
access hollow spaces. Details of which products
are suitable for this procedure can be found in the
respective instruction manual.
US has no cleaning effect on soft plastic parts
because the oscillations are attenuated.
Ejecución de la preparación
6. 4 Limpieza manual/desinfección
manual
6. 4. 1 Limpieza previa
A continuación se describen todos los pasos de
limpieza previa posibles; los pasos que sean espe-
cíficos para un producto deben consultarse en las
Instrucciones de preparación correspondientes.
6. 4. 1. 1 Cepillado de las superficies
Materiales necesarios:
• Cepillo (n.º de art. 27652)
1. Limpie las superficies del producto bajo un
chorro de agua fría usando un cepillo.
2. Las partes móviles deben poder moverse
cuando se cepillan bajo un chorro de agua fría.
3. Cepille las superficies hasta que no quede
ningún residuo visible.
4. Lave las superficies con agua fría corriente.
6. 4. 1. 2Tratamiento complementario previo
con ultrasonidos
En caso de instrumentos fuertemente
contaminados puede aplicarse un tratamiento
previo con ultrasonidos (a 35 kHz aprox.).
NOTA: El tratamiento con ultrasonidos no es
un procedimiento de limpieza. Los ultrasonidos
desprenden las impurezas y, en el marco de un
tratamiento previo, sirven como apoyo para la
limpieza y la desinfección mecánicas o manuales.
ATENCIÓN: Los instrumentos con componentes
ópticos (p. ej., telescopios y portaluces) no son
apropiados para el tratamiento con ultrasonidos.
NOTA: El efecto del tratamiento con ultrasonidos
alcanza incluso los espacios huecos de difícil
acceso. La adecuación de los productos para este
procedimiento debe consultarse en el Manual de
instrucciones correspondiente.
En las piezas de material sintético blando, los
ultrasonidos no tienen ningún efecto, ya que las
vibraciones son amortiguadas.
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

Durch die Vibration können sich Kleinteile
wie Schrauben und Muttern lösen. Nach der
US-Behandlung ist auf Vollständigkeit der
Instrumente zu achten. Wenn Ultraschallbädern
Chemikalien zugesetzt werden, keine fixierenden
Mittel verwenden.
ACHTUNG: Beachten Sie bitte den Abschnitt
Wasser- und Dampfqualität, um Schäden an den
Instrumenten zu vermeiden.
Small parts, such as nuts and bolts, may
become loose due to the vibration. Following the
ultrasound treatment, check that the instruments
are complete. If chemicals are added to ultrasound
baths, do not use fixing agents.
ATTENTION: Please note the section on water and
steam quality to avoid damage to the instruments.
Por efecto de la vibración pueden soltarse piezas
pequeñas, como tornillos y tuercas. Al finalizar el
tratamiento con ultrasonidos, compruebe la inte-
gridad de los instrumentos. En caso de agregarse
productos químicos a los baños de ultrasonidos,
ha de prescindirse del uso de agentes fijadores.
ATENCIÓN: Observe el apartado “Calidad del agua
y del vapor” para evitar deterioros en los instrumentos.

Ultraschall-Bad/Ultrasonic bath/Baño de ultrasonidos

Dauer
(min:sec)/ Reinigungsmittel/
Schritt/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (°C)/
Duration Cleaning agent/
Step/ Phase/ Water inflow/ Temperature (°C)/
(min:sec)/ Productos de
Paso Fase Flujo de agua Temperatura (°C)
Duración limpieza
(min:seg)
Vollentsalztes Wasser
Completely
Enzol® Enzymatic
1 demineralized water 20 °C – 25 °C 10:00
Detergent 0.8%
Agua completamente
desalinizada

1. Das Produkt in ein Ultraschallbad mit der

1. Place the product in an ultrasonic bath 1. Deposite el producto en un baño de
Reinigungslösung legen.
containing the cleaning solution. ultrasonidos con la solución de limpieza.
2. Ggf. Adapter konnektieren
2. If relevant, connect the adaptor 2. En su caso, conecte el adaptador
3. Ggf. Lumen mithilfe der Spritze mit der
3. If relevant, fill the lumens with cleaning solution 3. En su caso, llene los lúmenes con la solución
Reinigungslösung befüllen und für eine blasen-
using the syringe and ensure bubble-free de limpieza con ayuda de la jeringa y garantice
freie Benetzung sorgen.
wetting. que no haya burbujas.
4. Ggf. Adapter entfernen
4. If relevant, remove the adaptor 4. En su caso, retire el adaptador.
5. Das Produkt mit einer Frequenz von ca. 35 kHz
5. Clean the product at a frequency of approx. 5. Limpie el producto con una frecuencia aprox.
10 Minuten reinigen.
35 kHz for 10 minutes. de 35 kHz durante 10 minutos.
6. Das Produkt zur Neutralisation mit fließend kal-
6. For neutralization, flush the product with cold 6. Enjuague el producto con agua fría corriente
tem Wasser abspülen.
running water. para la neutralización.
7. Ggf. Lumen zur Neutralisation durchspülen.
7. If relevant, rinse the lumens to neutralize. 7. En su caso, enjuague los lúmenes para la
8. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz neutralización.
5 Sekunden lang spülen. 8. Rinse the lumens with the water gun and
rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively: 8. Lave los lúmenes con pistola de agua a
Alternativ: Lumen mit wassergefüllter Spritze
Rinse the lumens with the water-filled syringe presión y el adaptador de irrigación durante
und Adapter spülen.
and adaptor. 5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con
la jeringa llena de agua y el adaptador.

35
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

6. 4. 2 Manuelle Reinigung 6. 4. 2 Manual cleaning 6. 4. 2 Limpieza manual

ACHTUNG: Bei der Herstellung und
Anwendung von Lösungen sind die Angaben
des Chemikalienherstellers über Konzentration,
Temperatur, Einwirkzeit und Standzeit genauestens
zu befolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche
Konzentration kann zu Beschädigungen
führen. Beachten Sie das mikrobiologische
Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien.
Das Ansetzen, die Konzentration, Temperatur,
Einwirkzeit und Standzeit der Reinigungslösung
erfolgt gemäß Angaben des Chemikalien-
herstellers. Instrumente vor dem Einlegen in die
Reinigungslösung mit kaltem klaren Wasser ab-
und durchspülen zur frühzeitigen Entfernung von
Rückständen.
Gelenkinstrumente ca. 90° öffnen, zerlegbare
Instrumente gemäß Demontageanleitung zerlegen
und dann einlegen.
ATTENTION: When preparing and using the
solutions, follow the chemical manufacturer’s
specifications, paying close attention to
concentration, temperature, exposure time and
service life. Prolonged immersion and incorrect
concentration may result in damage. Bear in
mind the microbiological range of action of the
chemicals used.
The chemical manufacturer’s instructions regarding
the preparation, concentration, temperature,
exposure time and service life of the cleaning
solution must be observed. Prior to immersion in
the cleaning solution, rinse the instruments off/
through to effect the removal of residues at an
early stage.
Open jointed instruments to approx. 90°,
dismantle separable instruments as per
disassembly instructions and then immerse.
ATENCIÓN: En la preparación y aplicación de solu-
ciones, siga estrictamente las indicaciones del fabricante
del producto químico en cuanto a la concentración,
la temperatura, el tiempo de aplicación y el tiempo de
inutilización. Una inmersión excesivamente prolongada y
una concentración errónea pueden ocasionar deterioros.
Tenga en cuenta el espectro de efectos microbiológicos
de los productos químicos utilizados.
La preparación, la concentración, la temperatura, el tiem-
po de aplicación y el tiempo de inutilización de la solución
de limpieza deben llevarse a cabo de acuerdo con las
indicaciones del fabricante de los productos químicos.
Antes de sumergirlos en la solución de limpieza, enjuague
el exterior y el interior de los instrumentos con agua fría
clara a fin de eliminar tempranamente los residuos.
Antes de sumergirlos, los instrumentos articulados deben
abrirse aprox. 90º y los instrumentos desmontables
deben desmontarse según las instrucciones respectivas.

Manuelle Reinigung / Manual Cleaning / Limpieza manual

Schritt/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (°C)/ Dauer (min:sec)/ Reinigungsmittel/
Step/ Phase/ Water Inflow/ Temperature (°C)/ Duration (min:sec)/ Detergent/
Paso Fase Flujo de agua Temperatura (°C) Duración (min:sec) Productos de limpieza
Reinigung/ Leitungswasser/
Enzol Enzymatic Detergent
1 Cleaning/ Utility water/ 20 – 25 °C 1:00
0.8%
Limpieza Agua del grifo

1. Das Produkt vollständig in die
Reinigungslösung tauchen.
2. Ggf. Adapter konnektieren.
3. Ggf. Lumen mithilfe der Spritze drei Mal
mit Reinigungslösung spülen und für eine
blasenfreie Benetzung sorgen.
4. Ggf. Adapter entfernen.
5. Nach Vorgaben des Chemikalienherstellers
einwirken lassen.
6. Oberflächen mindestens drei Mal bürsten.
7. Ggf. Lumen mindestens drei Mal bürsten.
Dabei die Bürste immer in eine Richtung durch-
ziehen, um Verunreinigungen nach außen zu
transportieren.
8. Ggf. Lumen erneut drei Mal mit
Reinigunglösung spülen.
1. Immerse the product completely in the cleaning
solution.
2. If relevant, connect the adaptor.
3. If relevant, rinse the lumens three times with
cleaning solution using the syringe and ensure
bubble-free wetting.
4. If relevant, remove the adaptor.
5. Allow to take effect in accordance with the
specifications of the chemicals manufacturer.
6. Brush the surfaces at least three times.
7. If relevant, brush the lumens at least three
times. Always pull the brush in one direction in
order to transport impurities to the outside.
8. If relevant, re-rinse the lumen with cleaning
solution three times.
1. Sumerja completamente el producto en la solución
de limpieza.
2. En su caso, conecte el adaptador.
3. En su caso, lave los lúmenes tres veces con la solu-
ción de limpieza con ayuda de la jeringa y garantice
que no haya burbujas.
4. En su caso, retire el adaptador.
5. Deje actuar conforme a las indicaciones del fabricante
de los productos químicos.
6. Cepille las superficies tres veces como mínimo.
7. En su caso, cepille los lúmenes tres veces como
mínimo. Al hacerlo, mueva siempre el cepillo en la
misma dirección para transportar las impurezas hacia
fuera.
8. En su caso, vuelva a lavar los lúmenes tres veces con
la solución de limpieza.

36
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

9. Das Produkt zur Neutralisation mit fließend
kaltem Wasser mindestens 20 Sekunden
abspülen.
10.Ggf. Lumen zur Neutralisation durchspülen.
a. Lumen mit Wasserdruckpistole und
Spülaufsatz 5 Sekunden lang spülen.
b. Spülvorgang insgesamt drei Mal
durchführen.
HINWEIS: Eine zeitnahe Reinigung (innerhalb von
2 Stunden) ist notwendig, um ein Antrocknen von
Verunreinigungen zu verhindern.
9. For neutralization, flush the product with cold
running water for at least 20 seconds.
10.If relevant, rinse the lumens to neutralize.
a. Rinse the lumens with the water gun and
rinsing attachment for 5 seconds.
b. Repeat the rinsing procedure a total of three
times.
NOTE: Prompt cleaning (within two hours) is
necessary in order to prevent contaminations from
drying out.
9. Enjuague el producto con agua fría corriente durante
al menos 20 segundos para la neutralización.
10. En su caso, enjuague los lúmenes para la neutrali-
zación.
a. Lave los lúmenes con pistola de agua a presión y
el adaptador de irrigación durante 5 segundos.
b. Realice el proceso de enjuague tres veces en total.
NOTA: Una preparación temprana (en un plazo de
2 horas) es necesaria para evitar que se resequen
las impurezas.

6. 4. 3 Manual disinfection 6. 4. 3 Desinfección manual

6. 4. 3 Manuelle Desinfektion
Das Ansetzen, die Konzentration, Temperatur,
Einwirkzeit und Standzeit der Desinfektionslösung
erfolgt gemäß Herstellerangaben des Chemikalien-
Herstellers.
HINWEIS: Die Desinfektion erfolgt erst nach der
Reinigung!
The chemical manufacturer’s instructions regarding
the preparation, concentration, temperature,
exposure time and service life of the disinfectant
solution must be observed.
NOTE: Disinfection can only be carried out after
cleaning!
La preparación, la concentración, la temperatura,
el tiempo de aplicación y el tiempo de inutilización
de la solución desinfectante deben llevarse a cabo
de acuerdo con las indicaciones del fabricante de
los productos químicos.
NOTA: La desinfección se realiza siempre después
de la limpieza.

Manual HLD - Revital-Ox RESERT High Level Disinfection

Schritt/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (°C)/ Dauer (min:sec)/ Reinigungsmittel/

Step/ Phase/ Water Inflow/ Temperature (°C)/ Duration (min:sec)/ Detergent/
Paso Fase Flujo de agua Temperatura (°C) Duración (min:sec) Productos de limpieza

Leitungswasser/
Revital-Ox RESERT High
1 HLD Utility water/ 20 – 22 °C 8:00
Level Disinfection
Agua del grifo

Final Rinse/ steriles Wasser/

2 Schlussspülung/ sterilized water/ min. 1:00
Enjuague final agua estéril

37
 Durchführung der
Aufbereitung
1. Das Produkt vollständig in die
Desinfektionslösung tauchen.
2. Ggf. Adapter konnektieren.
3. Ggf. Lumen mithilfe der Spritze mit
Desinfektionslösung befüllen, um eine blasen-
freie Benetzung sicherzustellen.
4. Ggf. Adapter entfernen
5. Nach Vorgaben des Chemikalienherstellers ein-
wirken lassen.
6. Ggf. das Produkt mithilfe von
Wasserdruckpistole und Spülaufsatz oder
mithilfe von Spritze und Adapter mindestens 3
Mal mit Wasser bester Qualität entsprechend
regulatorischen Anforderungen spülen.
7. Alle Oberflächen, Gelenke, Öffnungen, Kanäle
und Lumen mit Druckluft oder luftgefüllter
Spritze vollständig trocknen.
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr! Bei unzureichender Trocknung
ist die Effektivität der validierten Prozesse nicht
gewährleistet.
0 WARNUNG:
Besonders bei der Schlussspülung ist
vollentsalztes, mikrobiologisch einwandfreies
Wasser zu benutzen!
Trocknung
Sind die Instrumente gereinigt und desinfiziert,
erfolgt abschließend eine vollständige Trocknung
aller Oberflächen, Gelenke, Öffnungen, Kanäle und
Lumen vorzugweise mit medizinischer Druckluft.
Dazu eignet sich die Luftdruckpistole mit Zubehör
(Art.-Nr. 27660).
6. 5 Maschinelle Reinigung und
Desinfektion
Zur Vorbereitung der maschinellen Reinigung sind
in Abhängigkeit von Verschmutzungsgrad und -art
folgende Maßnahmen durchzuführen:
• Instrumente vor dem Einbringen in das RDG mit
kaltem klaren Wasser ab- und durchspülen, um
eine erste Reduzierung der Menge eingebrach-
ter Verschmutzung zu erreichen bzw. um eine
38
Carrying out reprocessing
1. Immerse the product completely in the
disinfectant solution.
2. If relevant, connect the adaptor.
3. If relevant, use the syringe to fill the disinfectant
solution into the lumens in order to ensure
wetting without bubbles.
4. If relevant, remove the adaptor
5. Allow to take effect in accordance with the
specifications of the chemicals manufacturer.
6. If relevant, use the water gun and rinsing
attachment or the syringe and adaptor to rinse
the product at least three times with water of
the best quality according to the regulatory
requirements.
7. Dry all surfaces, joints, openings, channels,
and lumens completely using compressed air
or an air-filled syringe.
0 WARNING:
Risk of infection! In case of insufficient drying, the
effectiveness of the validated processes is not
guaranteed.
0 WARNING:
It is particularly important to use completely
demineralized, microbiologically safe water for the
final rinse!
Drying
Once the instruments have been cleaned and
disinfected, all of the surfaces, joints, openings,
channels, and lumens are then dried completely,
preferably with sterile compressed air. The
compressed air gun with accessories (Art.
no. 27660) is ideal for this purpose.
6. 5 Machine cleaning and
disinfection
In order to prepare for machine cleaning,
the following measures must be carried
out, depending on the degree and type of
contamination:
• Rinse the instruments off and through with
cold, clear water before placing them in the
washer and disinfector in order to achieve an
Ejecución de la preparación
1. Sumerja completamente el producto en la
solución desinfectante.
2. En su caso, conecte el adaptador.
3. En su caso, llene los lúmenes de solución
desinfectante con ayuda de la jeringa para
garantizar que no haya burbujas.
4. En su caso, retire el adaptador.
5. Deje actuar conforme a las indicaciones del
fabricante de los productos químicos.
6. En su caso, lave el producto 3 veces con
agua de la mejor calidad según los requisitos
reglamentarios con ayuda de la pistola de agua
a presión y el adaptador de irrigación o con
ayuda de la jeringa y el adaptador.
7. Seque completamente todas las superficies,
articulaciones, orificios, canales y lúmenes con
aire comprimido o con la jeringa llena de aire.
0 CUIDADO:
Riesgo de infección. En caso de un secado
insuficiente no se garantiza la efectividad de los
procesos validados.
0 CUIDADO:
En particular para el enjuague final debe utilizarse agua
microbiológicamente pura completamente desalinizada.
Secado
Una vez que los instrumentos han sido limpiados
y desinfectados, finalmente se realiza un secado
completo de todas las superficies, articulaciones,
orificios, canales y lúmenes, utilizando preferen-
temente aire comprimido para uso médico. A tal
efecto se recomienda la pistola de aire comprimi-
do con accesorios (n.º de art. 27660).
6. 5 Limpieza y desinfección
mecánicas
A fin de preparar la limpieza mecánica, deben adop-
tarse las siguientes medidas en función del grado y
tipo de suciedad:
• Antes de introducir los instrumentos en la máqui-
na de limpieza y desinfección, es necesario enjua-
garlos por fuera y por dentro con agua fría limpia
a fin de reducir desde el principio la cantidad de
 Durchführung der
Aufbereitung
Verschleppung von Prozess-Chemikalien aus
vorgelagerten Reinigungsschritten zu vermeiden.
• Zerlegbare Instrumente gemäß Demontage-
anleitung zerlegen und auf einen geeigneten
Beladungsträger positionieren.
Die maschinelle Reinigung/Desinfektion und
Trocknung im RDG ist der manuellen Reinigung/
Desinfektion vorzuziehen. Der Vorteil der
maschinellen Reinigung/Desinfektion liegt in
der Reduzierung der Risiken für das Personal,
in der Standardisierung der Prozesse und der
Schaffung einer Basis für einen validierten
Aufbereitungsprozess.
HINWEIS: Prozess-Validierungen der Reinigung/
Desinfektion werden von KARL STORZ mit
einer Antrocknungszeit von 2 Stunden (bei RT)
durchgeführt.
Die Auswahl der maschinellen Reinigungs-
und Desinfektionsprozesse erfolgt unter
Berücksichtigung der Beschaffenheit der
Instrumente bezüglich Werkstoffe und
Geometrie. KARL STORZ empfiehlt den Einsatz
geeigneter Lagerungs- und Haltesysteme, die
den Reinigungsprozess optimal unterstützen.
Hierdurch werden zum einen die Instrumente vor
mechanischen Beschädigungen geschützt, zum
anderen eine gezielte An- und Durchspülung der
spezifischen Instrumenten-Geometrien ermöglicht.
HINWEIS: Die Temperatur des einfließenden
Wassers sollte nicht über 45 °C liegen.
Wir empfehlen die Verwendung von vollentsalztem
Wasser in allen Programmschritten. Die Wahl der
Prozess-Chemikalien und deren Dosierung sind
ebenfalls besonders zu beachten. Die pH-Werte
sollten vorzugsweise im neutralen Bereich liegen,
wobei die eventuellen Anforderungen an eine
alkalische Reinigung unter Berücksichtigung
der anwendbaren Regularien einzuhalten sind.
Von der Verwendung von Klarspülmitteln in der
Maschine ist abzuraten, weil sich Beläge auf den
Instrumenten bilden können oder Kunststoffe durch
das Klarspülmittel Schaden erleiden. Eine gezielte,
manuelle Pflege und Schmierung von Gelenken etc.
im Anschluss an die maschinelle Reinigung und
Desinfektion ist effektiver.
39
Carrying out reprocessing
initial reduction in the volume of contamination
being brought into the unit and prevent process
chemicals being carried over from upstream
cleaning processes.
• Dismantle separable instruments in accordance
with their disassembly instructions and position
them on a suitable loading trolley.
Machine cleaning/disinfection and drying in the
washer and disinfector must be preferred to the
manual equivalent. The advantage of machine
cleaning/disinfection lies in the reduction of risk to
personnel, the standardization of the processes
and the creation of a basis for a validated
reprocessing process.
NOTE: Process validations for cleaning/
disinfection are carried out by KARL STORZ with a
drying time of 2 hours at room temperature.
The properties of the instruments in terms of
materials and geometry are taken into account in
the selection of machine cleaning and disinfection
processes. KARL STORZ recommends the use
of suitable storage and holding systems which
provide optimal support to the cleaning process.
Use of these systems protects the instruments
from mechanical damage on the one hand, and
facilitates targeted rinsing of the instruments’
specific geometries on the other.
NOTE: The temperature of the water flowing in
should not exceed 45°C.
We recommend using completely demineralized
water in all stages of the program. The selection
of the process chemicals and their ratios must
also be observed precisely. The pH values should
preferably be in the neutral range, where the
possible requirements placed on alkaline cleaning,
taking the applicable regulations into account, are
satisfied. The use of rinse agents in the machine
is discouraged as deposits may form on the
instruments or plastics may be damaged by the
agents. Local, manual care and lubrication of joints
etc. following machine cleaning and disinfection is
more effective.
Ejecución de la preparación
suciedad en la máquina y evitar arrastrar produc-
tos químicos de proceso de las fases precedentes
de limpieza.
• Los instrumentos desmontables deben ser
desmontados conforme a las instrucciones res-
pectivas y colocados en una bandeja de carga
adecuada.
Es preferible efectuar la limpieza/desinfección mecá-
nica y el secado en la máquina de limpieza y desin-
fección a efectuar la limpieza/desinfección manual.
La ventaja de la limpieza/desinfección mecánica
reside en que reduce los riesgos para el personal,
estandariza los procesos y crea una base para vali-
dar el proceso de preparación.
NOTA: Las validaciones de los procesos de limpieza/
desinfección se llevan a cabo por KARL STORZ con
un tiempo de secado de 2 horas (a TA).
La selección del proceso de limpieza y desinfección
mecánica se realiza teniendo en cuenta la natura-
leza de los instrumentos en cuanto a materiales y
geometría. KARL STORZ recomienda el empleo de
sistemas de almacenamiento y sujeción apropiados
que favorezcan óptimamente el proceso de limpieza.
Esto permite, por un lado, proteger los instrumentos
contra deterioros mecánicos y, por otro, realizar un
enjuague eficaz de las geometrías específicas de los
instrumentos.
NOTA: La temperatura del agua de enjuague no
debe exceder los 45 °C.
Recomendamos la utilización de agua comple-
tamente desalinizada en todas las fases del pro-
grama. Asimismo, preste particular atención a la
selección de los productos químicos de proceso y
su dosificación. Los valores pH deben encontrarse
preferentemente en el margen neutro, debiendo
observarse también los posibles requerimientos
relativos a la limpieza alcalina de acuerdo con las
reglamentaciones vigentes. Se desaconseja el
empleo de abrillantadores en la máquina, dado
que podrían depositarse sedimentos en los instru-
mentos o bien el abrillantador podría deteriorar los
materiales sintéticos. Una conservación y lubrica-
ción manuales específicas de las articulaciones,
etc., después de la limpieza y desinfección mecá-
nicas es más eficaz.
 Durchführung der
Aufbereitung
Durch die teilweise starke Bewegung des Wassers
ist es notwendig, dass alle Teile in Haltevorrichtungen
fixiert werden, die eine Beschädigung verhindern.
Für eine ausreichende Durchspülung der Instrumente
ist es notwendig, dass Hohlräume entsprechend
angeschlossen werden.
HINWEIS: Speziell vorgesehene Beladungsträger
für die RDG verwenden. Überladung der Siebe
vermeiden.
Bei der Bestückung des RDG ist zu beachten:
• Spülschatten durch großflächige Instrumente
vermeiden
• Bei Instrumenten mit LUER-Spülanschluss ist
bei Konnektion durch die Innenspülung auch
eine gute Anspülung der Maulteile gegeben.
Für bestimmte Instrumente sind spezifische
Adapter zur An- bzw. Durchspülung verfügbar.
Informationen hierzu finden sich in den produkt-
begleitenden Unterlagen.
• Die Gelenkinstrumente sind so weit zu öffnen,
dass eine gute Anspülung der gesamten erreich-
baren Oberflächen stattfindet. Hierfür empfiehlt
sich die Verwendung einer Öffnungsfeder
(Art.-Nr. 39100 L).
HINWEIS: Für die Schlussspülung VE-Wasser
verwenden (Vermeidung von Flecken, Verfärbungen
und Korrosion).
HINWEIS: Dichtungen regelmäßig auf
Materialermüdung (Risse, Porosität, Versprödung)
überprüfen.
HINWEIS: Nach der maschinellen Reinigung/
Desinfektion müssen noch verschmutzte
Instrumente manuell nachgereinigt und
anschließend erneut einem vollständigen
Aufbereitungsprozess unterzogen werden.
40
Carrying out reprocessing
As there is sometimes strong movement of the water,
it is necessary to secure all parts in holding devices
to avoid damage. To ensure that the instruments are
adequately rinsed out, it is essential to connect up
the hollow spaces appropriately.
NOTE: Use the loading trolley specially provided
for use with the washer and disinfector. Avoid
overloading the trays.
When loading the washer and disinfector, bear the
following in mind:
• Large-surfaced instruments must be prevented
from covering other parts during rinsing
• When rinsing the inside of instruments which
are connected via their LUER lock irrigation
port, the jaws are also cleaned well. For certain
instruments, specific adaptors are available
for rinsing off/through. Information concerning
this can be found in the accompanying
documentation for the products.
• Jointed instruments must be opened wide
enough to enable effective rinsing of all
accessible surfaces to take place. The use of
an opening spring is recommended for this
purpose (Art. no. 39100 L).
NOTE: For the final rinse, use completely
demineralized water (to prevent staining,
discoloration and corrosion).
NOTE: Inspect seals regularly for material fatigue
(tears, porosity, embrittlement).
NOTE: Instruments which are still contaminated
following machine cleaning/disinfection must be
manually cleaned and then subjected to a full
reprocessing procedure once more.
Ejecución de la preparación
Debido al movimiento relativamente intenso del agua,
es necesario que todas las piezas se fijen en elemen-
tos de sujeción que eviten un posible deterioro de las
mismas. Para asegurar un enjuague suficiente de los
instrumentos es necesario que los espacios huecos se
hayan conectado como corresponde.
NOTA: Utilice las bandejas de carga previstas espe-
cíficamente para la máquina de limpieza y desinfec-
ción. Evite sobrecargar las cestas.
Al cargar la máquina de limpieza y desinfección,
tenga en cuenta lo siguiente:
• Asegúrese de que ningún instrumento de gran
tamaño impida la limpieza de todas las zonas.
• En los instrumentos provistos de conexión de
irrigación con cierre LUER, el enjuague interno, en
caso de conexión, proporciona además un buen
enjuague de las mordazas. Para determinados
instrumentos se ofrecen adaptadores específicos
para el enjuague. En la documentación adjunta al
producto encontrará información al respecto.
• Los instrumentos articulados han de abrirse tanto
como sea necesario para asegurar un enjuague
adecuado de todas las superficies accesibles.
Para ello, se recomienda utilizar un muelle tensor
(n.º de art. 39100 L).
NOTA: Utilice agua completamente desalinizada
para el enjuague final (a fin de evitar la formación de
manchas, decoloraciones y corrosión).
NOTA: Compruebe periódicamente si las juntas
presentan fatiga del material (grietas, porosidad,
fragilidad).
NOTA: Después de la limpieza/desinfección me-
cánica, los instrumentos que sigan presentando
suciedad han de someterse a una limpieza poste-
rior manual y, a continuación, a un nuevo proceso
completo de limpieza y desinfección.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 5. 1 Vorreinigung
6. 5. 1. 1 Produkt in Kaltwasser einlegen
1. Produkt in Wasser mit einer Temperatur von
10 – 20 °C einlegen.
2. Lumen mithilfe der Spritze mit Wasser befüllen
und für eine blasenfreie Benetzung sorgen.
3. Lumen mithilfe von Adapter und Spritze mit
Wasser befüllen und für eine blasenfreie
Benetzung sorgen.
4. Mindestens 5 Minuten einwirken lassen.
6. 5. 1. 2 Oberflächen bürsten
Benötigte Materialien:
• Bürste (Art.-Nr. 27652)
1. Oberflächen des Produkts unter fließend kaltem
Wasser mit der Bürste reinigen.
2. Bewegliche Teile sind unter fließendem Wasser
bürstend zu betätigen.
3. Oberflächen bürsten, bis visuell keine
Rückstände erkennbar sind.
4. Oberflächen mit fließend kaltem Wasser spülen.
6. 5. 1. 3 Lumen bürsten
Benötigte Materialien:
• Eine in der Aufbereitungsanleitung beschriebene
Bürste verwenden
1. Alle Lumen unter fließend kaltem Wasser
mit der geeigneten Bürste reinigen. Dabei
die Bürste immer in eine Richtung bewegen,
um Verunreinigungen nach außen zu
transportieren.
2. Lumen bürsten, bis auf dem Bürstenkopf keine
Rückstände mehr erkennbar sind.
3. Bürstenkopf reinigen.
4. Lumen mindestens 30 Sekunden mit fließend
kaltem Wasser spülen.
41
Carrying out reprocessing
6. 5. 1 Precleaning
6. 5. 1. 1 Soaking the product in cold water
1. Soak the product in water at a temperature of
10-20°C.
2. Fill the lumens with water using the syringe and
ensure bubble-free wetting.
3. Fill the lumens with water using the adaptor
and syringe and ensure bubble-free wetting.
4. Let it take effect for at least 5 minutes.
6. 5. 1. 2 Brushing the surfaces
Required materials:
• Brush (article no. 27652)
1. Clean the surfaces of the product under cold
running water with a brush.
2. Mobile parts must be brushed under running
water.
3. Brush the surfaces until no residue can be
seen anymore.
4. Rinse the surfaces with running cold water.
6. 5. 1. 3 Brushing the lumens
Requisite materials:
• Use one of the brushes described in the
reprocessing instructions.
1. Clean all lumens under running cold water
using a suitable brush. Always move the
brush in one direction in order to transport
contaminants outward.
2. Brush the lumens until no residue can be seen
any more on the brush head.
3. Clean the brush head.
4. Rinse the lumens with cold running water for at
least 30 seconds.
Ejecución de la preparación
6. 5. 1 Limpieza previa
6. 5. 1. 1 Inmersión del producto en agua fría
1. Sumerja el producto en agua a una
temperatura de 10 – 20 °C.
2. Llene los lúmenes con agua con ayuda de la
jeringa y garantice que no haya burbujas.
3. Llene los lúmenes con agua con ayuda del
adaptador y la jeringa y garantice que no haya
burbujas.
4. Deje actuar durante 5 minutos como mínimo.
6. 5. 1. 2 Cepillado de las superficies
Materiales necesarios:
• Cepillo (n.º de art. 27652)
1. Limpie las superficies del producto bajo un
chorro de agua fría usando un cepillo.
2. Las partes móviles deben poder moverse
cuando se cepillan bajo un chorro de agua fría.
3. Cepille las superficies hasta que no quede
ningún residuo visible.
4. Lave las superficies con agua fría corriente.
6. 5. 1. 3 Cepillado de los lúmenes
Materiales necesarios:
• Utilice uno de los cepillos descritos en las
Instrucciones de preparación.
1. Limpie todos los lúmenes bajo un chorro de
agua fría usando un cepillo adecuado. Al
hacerlo, mueva siempre el cepillo en la misma
dirección para transportar las impurezas hacia
fuera.
2. Cepille los lúmenes hasta que no queden
residuos en el cabezal del cepillo.
3. Limpie el cabezal del cepillo.
4. Lave los lúmenes como mín. 30 segundos con
agua fría corriente.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 5. 1. 4 Lumen spülen
Benötigte Materialien:
• Wasserdruckpistole mit passendem Spülaufsatz
(Art.-Nr. 27660) und Wasserdruck 2,5 bar
• Alternativ: Spritze und/oder Adapter verwenden
1. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz
5 Sekunden lang spülen.
Alternativ: Lumen mit wassergefüllter Spritze
spülen.
2. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz
5 Sekunden lang spülen.
Alternativ: Lumen mit wassergefüllter Spritze
und Adapter spülen.
3. Spülvorgang insgesamt 3 Mal durchführen.
6. 5. 1. 5Unterstützende Vorbehandlung mit
Ultraschall (US)
US (mit ca. 35 kHz) kann zur Vorbehandlung stark
verschmutzter Instrumente eingesetzt werden.
HINWEIS: Ultraschall ist kein Reinigungsverfahren!
US löst Verschmutzungen und dient als
Unterstützung zur maschinellen oder manuellen
Reinigung und Desinfektion im Rahmen der
Vorbehandlung.
ACHTUNG: Instrumente mit optischen
Komponenten (z. B. Optiken und Lichtträger) sind
nicht für die US-Behandlung vorgesehen.
HINWEIS: Die Wirkung des US kann auch
schwer zugängliche Hohlräume erreichen. Welche
Produkte für dieses Verfahren geeignet sind, ist der
jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
An Weichkunststoffteilen hat der US keine
Wirkung, weil die Schwingungen gedämpft
werden.
Durch die Vibration können sich Kleinteile
wie Schrauben und Muttern lösen. Nach der
US-Behandlung ist auf Vollständigkeit der
Instrumente zu achten. Wenn Ultraschallbädern
Chemikalien zugesetzt werden, keine fixierenden
Mittel verwenden.
42
Carrying out reprocessing
6. 5. 1. 4 Rinsing the lumens
Requisite materials:
• Water gun with matching rinsing attachment
(Art. no. 27660) and water pressure 2.5 bar
• Alternative: Use syringe and/or adaptor
1. Rinse the lumens with the water gun and
rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively:
Rinse the lumens with the water-filled syringe.
2. Rinse the lumens with the water gun and
rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively:
Rinse the lumens with the water-filled syringe
and adaptor.
3. Perform the rinsing process a total of 3 times.
6. 5. 1. 5Auxiliary pretreatment with
ultrasound (US)
US (at approx. 35 kHz) can be used as a
pretreatment for heavily contaminated instruments.
NOTE: Ultrasound is not a cleaning method! US
dissolves contaminations and serves as an aid to
machine or manual cleaning and disinfection within
the scope of preliminary treatment.
ATTENTION: Instruments with optical
components (e.g., telescopes and light carriers)
are not intended for ultrasound treatment.
NOTE: The effect of US can also reach difficult to
access hollow spaces. Details of which products
are suitable for this procedure can be found in the
respective instruction manual.
US has no cleaning effect on soft plastic parts
because the oscillations are attenuated.
Small parts, such as nuts and bolts, may
become loose due to the vibration. Following the
ultrasound treatment, check that the instruments
are complete. If chemicals are added to ultrasound
baths, do not use fixing agents.
Ejecución de la preparación
6. 5. 1. 4 Enjuague de los lúmenes
Materiales necesarios:
• Pistola de agua a presión con adaptador de
irrigación correcto (n.º de art. 27660) y presión
de agua 2,5 bar
• Alternativa: utilice una jeringa y/o adaptador
1. Lave los lúmenes con pistola de agua a
presión y el adaptador de irrigación durante
5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con
la jeringa llena de agua.
2. Lave los lúmenes con pistola de agua a
presión y el adaptador de irrigación durante
5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con
la jeringa llena de agua y el adaptador.
3. Realice 3 veces el proceso de lavado.
6. 5. 1. 5 Tratamiento complementario previo
por ultrasonidos (US)
En caso de instrumentos fuertemente contami-
nados puede aplicarse un tratamiento previo con
ultrasonidos (a 35 kHz aprox.).
NOTA: El tratamiento con ultrasonidos no es un
procedimiento de limpieza. Los ultrasonidos des-
prenden las impurezas y, en el marco de un trata-
miento previo, sirven como apoyo para la limpieza
y la desinfección mecánicas o manuales.
ATENCIÓN: Los instrumentos con componentes
ópticos (p. ej., telescopios y portaluces) no son
apropiados para el tratamiento con ultrasonidos.
NOTA: El efecto del tratamiento con ultrasonidos
alcanza incluso los espacios huecos de difícil ac-
ceso. La adecuación de los productos para este
procedimiento debe consultarse en el Manual de
instrucciones correspondiente.
En las piezas de material sintético blando, los
ultrasonidos no tienen ningún efecto, ya que las
vibraciones son amortiguadas.
Por efecto de la vibración pueden soltarse piezas
pequeñas, como tornillos y tuercas. Al finalizar el
tratamiento con ultrasonidos, compruebe la inte-
gridad de los instrumentos. En caso de agregarse
productos químicos a los baños de ultrasonidos,
ha de prescindirse del uso de agentes fijadores.
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

ACHTUNG: Beachten Sie bitte den Abschnitt ATTENTION: Please note the section on water and ATENCIÓN: Observe el apartado “Calidad del
Wasser- und Dampfqualität, um Schäden an den steam quality to avoid damage to the instruments. agua y del vapor” para evitar deterioros en los
Instrumenten zu vermeiden. instrumentos.

Ultraschall-Bad/Ultrasonic bath/
Dauer
(min:sec)/ Reinigungsmittel/
Schritt/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (°C)/
Duration Cleaning agent/
Step/ Phase/ Water inflow/ Temperature (°C)/
(min:sec)/ Productos de
Paso Fase Flujo de agua Temperatura (°C)
Duración limpieza
(min:seg)
vollentsalztes Wasser/
Completely
demineralized water/ neodisher® MediClean
1 20 °C - 25 °C 10:00
Agua completamente forte 0.5%
desalinizada
CD

1. Das Produkt in ein Ultraschallbad mit der
Reinigungslösung legen.
2. Ggf. Adapter konnektieren
3. Ggf. Lumen mithilfe der Spritze mit der
Reinigungslösung befüllen und für eine blasen-
freie Benetzung sorgen.
4. Ggf. Adapter entfernen
5. Das Produkt mit einer Frequenz von ca. 35 kHz
10 Minuten reinigen.
6. Das Produkt zur Neutralisation mit fließend kal-
tem Wasser abspülen.
7. Ggf. Lumen zur Neutralisation durchspülen.
8. Lumen mit Wasserdruckpistole und Spülaufsatz
5 Sekunden lang spülen.
Alternativ: Lumen mit wassergefüllter Spritze
und Adapter spülen.
6. 5. 1. 6 Lumen spülen
Nach der Ultraschallbehandlung Lumen erneut
durchspülen.
1. Place the product in an ultrasonic bath
containing the cleaning solution.
2. If relevant, connect the adaptor
3. If relevant, fill the lumens with cleaning solution
using the syringe and ensure bubble-free
wetting.
4. If relevant, remove the adaptor
5. Clean the product at a frequency of approx.
35 kHz for 10 minutes.
6. For neutralization, rinse the product with cold
running water.
7. If relevant, rinse the lumens to neutralize.
8. Rinse the lumens with the water gun and
rinsing attachment for 5 seconds. Alternatively:
Rinse the lumens with the water-filled syringe
and adaptor.
6. 5. 1. 6 Rinsing the lumens
Following the ultrasound treatment, re-rinse the
lumens.
1. Deposite el producto en un baño de
ultrasonidos con la solución de limpieza.
2. En su caso, conecte el adaptador.
3. En su caso, llene los lúmenes con la solución
de limpieza con ayuda de la jeringa y garantice
que no haya burbujas.
4. En su caso, retire el adaptador.
5. Limpie el producto con una frecuencia aprox.
de 35 kHz durante 10 minutos.
6. Enjuague el producto con agua fría corriente
para la neutralización.
7. En su caso, enjuague los lúmenes para la
neutralización.
8. Lave los lúmenes con pistola de agua a
presión y el adaptador de irrigación durante
5 segundos. Alternativa: lave los lúmenes con
la jeringa llena de agua y el adaptador.
6. 5. 1. 6 Enjuague de los lúmenes
Después del tratamiento con ultrasonidos, vuelva
a enjuagar los lúmenes.

43
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 5. 2 Maschinelle Reinigung/
thermische Desinfektion
Die maschinelle thermische Desinfektion ist, soweit
dies seitens der aufzubereitenden Medizinprodukte
möglich ist, aus ökologischen und ökonomischen
Gründen einer chemischen vorzuziehen.
Das A0-Konzept (siehe DIN EN ISO 15883) ist für
die Prozess-Validierung des Anwenders vor Ort zu
berücksichtigen.
Die thermische Desinfektion erfolgt je nach
Maschinentyp bei Temperaturen von 80 – 95 °C
und einer entsprechenden Einwirkzeit zur
Erreichung des als erforderlich definierten
A0-Wertes.
Benötigte Materialien:
• Geeigneter Einschubwagen/ Beladungsträger
und ggf. geeignete Instrumentenaufnahme.
Die Auswahl muss in Absprache mit dem
Hersteller des RDG erfolgen.
• Reiniger: neodisher® MediClean forte
• Ggf. Adapter
1. Das Produkt in den Einschubwagen und ggf. in
die Instrumentenaufnahme einsetzen.
2. Lumen des Produkts über den Adapter mit
dem Einschubwagen verbinden.
3. Lumen des Produkts über die
Spülvorrichtungen des Einschubwagens ver-
binden.
4. Folgender Reinigungsprozess wurde bei der
Validierung verwendet:
44
Carrying out reprocessing
6. 5. 2 Machine cleaning/
thermal disinfection
Depending on the medical devices to be
reprocessed, machine thermal disinfection should
be chosen over chemical disinfection as far as
possible for ecological and economic reasons.
The A0 concept (see DIN EN ISO 15883) must be
taken into consideration in the on-site process
validation carried out by the user.
Depending on the type of machine, thermal
disinfection occurs at a temperature of 80-95°C
and with an exposure time which is appropriate
for reaching the A0 value, which is defined as
essential.
Requisite materials:
• Suitable slide-in trolley/loading trolley and, if
necessary, suitable instrument holder.
The selection must be made in consultation with
the manufacturer of the washer and disinfector.
• Cleaner: neodisher® MediClean forte
• If relevant adaptor
1. Place the product in the slide-in trolley and, if
necessary, in the instrument holder.
2. Use the adaptor to connect the lumens of the
product to the slide-in trolley.
3. Connect the lumens of the product using the
rinsing facilities of the slide-in trolley.
4. The following cleaning process was used for
the validation:
Ejecución de la preparación
6. 5. 2 Limpieza mecánica/
desinfección térmica
Siempre que sea aplicable a los productos
médicos que vayan a prepararse, la desinfección
térmica mecánica es preferible a la química por
razones ecológicas y económicas.
Debe tenerse en cuenta el concepto A0 (véase
la norma DIN EN ISO 15883) para efectuar la
validación in situ del proceso del usuario.
La desinfección térmica se aplica, según el tipo de
máquina, a una temperatura de entre 80 y 95 °C y
un tiempo de aplicación correspondiente, a fin de
alcanzar el valor A0 definido como necesario.
Materiales necesarios:
• Carro de introducción/bandeja de carga
adecuada y, dado el caso, alojamiento para
instrumentos adecuado.
La selección debe efectuarse tras consultar
con el fabricante de la máquina de limpieza y
desinfección.
• Producto de limpieza: neodisher® MediClean
forte
• Dado el caso, adaptador
1. Coloque el producto en el carro de
introducción y, dado el caso, en el alojamiento
para instrumentos.
2. Conecte los lúmenes del producto con el carro
de introducción mediante el adaptador.
3. Conecte los lúmenes del producto a
los dispositivos de lavado del carro de
introducción.
4. Para la validación se utilizaron los siguientes
procedimientos de limpieza:
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

TD - Automatisierter Reinigungsprozess/TD - Automated cleaning process/DT - Procedimiento de limpieza automatizado

Dauer
(min:sec)/
Schritte/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (° C)/ Reinigungsmittel/
Duration
Steps/ Phase/ Water inflow/ Temperature (°C)/ Cleaning agent/
(min:sec)/
Pasos Fase Flujo de agua Temperatura (°C) Productos de limpieza
Duración
(min:seg)
Vorspülen/Pre-rinsing/ N/A /
1 KW/CW 20 01:00
Enjuague previo no aplicable
Vorspülen/Pre-rinsing/ N/A /
2 KW/CW 20 03:00
Enjuague previo no aplicable
vollentsalztes
Wasser/ Completely
Reinigen/Cleaning/ neodisher® MediClean
3 demineralized water/ 55 10:00
Limpieza forte 0.5%
Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Zwischenspülung/ Wasser/ Completely
N/A /
4 Intermediate rinsing/ demineralized water/ 20 01:00
no aplicable
Enjuague intermedio Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Zwischenspülung/ Wasser/ Completely
N/A /
5 Intermediate rinsing/ demineralized water/ 20 02:00
no aplicable
Enjuague intermedio Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Desinfektion/ Wasser/ Completely
N/A /
6 Disinfection/ demineralized water/ 93 05:00
no aplicable
Desinfección Agua completamente
desalinizada
Trocknung/Drying/ N/A / N/A /
7 110 30:00
Secado no aplicable no aplicable
Abkürzungen Abbreviations Abreviaturas
CW = kaltes Leitungswasser CW = Cold tap water CW = Agua corriente fría
TD = Thermische Dekontamination TD = Thermal decontamination DT = Descontaminación térmica

45
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Reinigung mit thermischer

Desinfektion
Example of a process flow – machine cleaning with thermal
disinfection
Ejemplo de proceso de limpieza mecánica con desinfección térmica

Temp. Press.
[°C] [bar]

t
Vorreinigung/ Reinigung/ Neutralisation/ Zwischenspülung/ [min.]
Preliminary cleaning/ Cleaning/ Neutralization/ Intermediate rinsing/
Limpieza previa Limpieza Neutralización Enjuague intermedio
Thermische Desinfektion/ Trocknung/
Thermal disinfection/ Drying/
Desinfección térmica Secado

Abb. 1: Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Fig. 1: Example of a process flow – machine Fig. 1: Ejemplo de proceso de limpieza mecánica
Reinigung mit thermischer Desinfektion cleaning with thermal disinfection con desinfección térmica

46
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 5. 3 Maschinelle Reinigung/
chemische Desinfektion
Dieses Verfahren wird für thermolabile
Medizinprodukte eingesetzt und vermeidet
Temperaturen über 65 °C. Der Prozessschritt
der Desinfektion zur Keimreduktion von
min. 4 log-Stufen erfolgt über chemische
Desinfektionswirkstoffe. Insbesondere für die
chemische Desinfektion sind die Informationen des
RDG(-E)-Herstellers zu beachten. Im Einzelnen:
• Konnektierung des Endoskopes mit Kanal/
Kanalsystem mittels gerätespezifischen
Adaptern an das RDG(-E)
• Dichtheitsprüfung/korrekte Konnektion
• Wasserqualität (siehe Abschnitt „Allgemeine
Informationen zur Aufbereitung“)
• Parameter der Vorreinigung
• Auswahl und Dosierung der Prozess-
Chemikalien (sowohl im Reinigungs- als auch im
Desinfektionsprozess separat)
• Prozess-Führung (Spüldruck, Temperatur,
Einwirkzeiten)
• Einwirkzeit und Einwirktemperatur der Prozess-
Chemikalien
• Neutralisation (ausreichendes Nachspülen)
• Trocknung maschinell/manuell/Trockenschrank
• Regelmäßige Überprüfung der Prozessqualität
am aufbereiteten Produkt und am Gerät im
Rahmen von Routinekontrollen (Wasserproben,
Wartung etc.)
• Prozessvalidierung
47
Carrying out reprocessing
6. 5. 3 Machine cleaning/
chemical disinfection
This procedure is used for thermolabile medical
devices and avoids temperatures above 65°C.
The process step of disinfection, with the aim of a
reduction in bacteria of at least 4 log levels, uses
chemical disinfectant agents. The information
provided by the manufacturer of the washer and
disinfector (for endoscopes) should be observed
particularly closely in the case of chemical
disinfection. Specifically:
• Connection of endoscopes with channels/
channel systems to the washer and disinfector
for endoscopes via the device-specific adaptors
• Leakage test/correct connection
• Water quality (see section ‘General information
on reprocessing’)
• Parameters of precleaning
• Selection and ratios of the process chemicals
(in cleaning process as well as in the separate
disinfection process)
• Process control (rinsing pressure, temperature,
exposure times)
• Exposure time and exposure temperature of the
process chemicals
• Neutralization (sufficient rinsing afterwards)
• Drying by machine/manually/in a compartment
dryer
• Regular inspection of the process quality by
studying the reprocessed product and by
studying the device during routine checks (water
samples, maintenance etc.)
• Process validation
Ejecución de la preparación
6. 5. 3 Limpieza mecánica/
desinfección química
Este procedimiento se utiliza para productos
médicos termolábiles y evita temperaturas por
encima de los 65 °C. El paso de la desinfección
para la reducción logarítmica mínima de 4 niveles
en el número de gérmenes se realiza mediante
desinfectantes químicos. Especialmente para
la desinfección química deben observarse las
informaciones del fabricante de la máquina de
limpieza y desinfección para endoscopia. En
detalle:
• Conexión del endoscopio con canal/sistema de
canal a la máquina de limpieza y desinfección
para endoscopia mediante adaptadores
específicos del aparato
• Verificación de estanqueidad/conexión correcta
• Calidad del agua (véase apartado “Información
general sobre la preparación”)
• Parámetros de la limpieza previa
• Selección y dosificación de los productos
químicos de proceso (por separado tanto
para el proceso de limpieza como para el de
desinfección)
• Control del proceso (presión de irrigación,
temperatura, tiempos de aplicación)
• Tiempo y temperatura de aplicación de los
productos químicos de proceso
• Neutralización (aclarado suficiente)
• Secado mecánico/manual/armario de secado
• Comprobación periódica de la calidad del
proceso en el producto sometido a preparación
y en el aparato durante los controles
sistemáticos (muestras de agua, mantenimiento,
etc.)
• Validación del proceso
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

CD - Automatisierter Reinigungsprozess/ChD - Automated cleaning process/DQ - Procedimiento de limpieza automatizado

Dauer
(min:sec)/
Schritte/ Phase/ Wasserzufluss/ Temperatur (° C)/ Reinigungdsmittel/
Duration
Steps/ Phase/ Water inflow/ Temperature (°C)/ Cleaning agent/
(min:sec)/
Pasos Fase Flujo de agua Temperatura (°C) Producto de limpieza
Duración
(min:seg)
vollentsalztes
Wasser/ Completely
Vorspülen/Pre-cleaning/ N/A /
1 demineralized water/ 23 00:30
Enjuague previo no aplicable
Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Wasser/ Completely
Reinigen/Cleaning/
2 demineralized water/ 35 03:00 Olympus EndoDet 0.6%
Limpieza
Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Wasser/ Completely
Erste Spülung/First N/A /
3 demineralized water/ 20 00:30
rinse/primer enjuage no aplicable
Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Desinfektion/ Wasser/ Completely Olympus EndoDis,
4 Disinfection/ demineralized water/ 35 05:00 Olympus EndoAct,
Desinfección Agua completamente 1.2%
desalinizada
vollentsalztes
Wasser/ Completely
Zweite Spülung/Second N/A /
5 demineralized water/ 20 01:00
rinse/segundo enjuague no aplicable
Agua completamente
desalinizada
vollentsalztes
Schlussspülung/ Wasser/ Completely
N/A /
6 Final rinsing/ demineralized water/ 57 01:00
no aplicable
Enjuague final Agua completamente
desalinizada
Trocknung/Drying/ N/A / N/A /
7 57 03:00
Secado no aplicable no aplicable

48
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Reinigung mit

chemischer Desinfektion
Example of a process flow – machine cleaning with chemical
disinfection
Ejemplo de proceso de limpieza mecánica con desinfección química

Temp. Press.
[°C] [bar]

t
Vorreinigung/ Reinigung/ Neutralisation/ Zwischenspülung/ [min.]
Preliminary cleaning/ Cleaning/ Neutralization/ Intermediate rinsing/
Limpieza previa Limpieza Neutralización Enjuague intermedio
Chemische Desinfektion/ Trocknung/
Chemical Drying/
disinfection/ Secado
Desinfección química

Abb. 2: Beispiel eines Prozessablaufs maschinelle Fig. 2: Example of a process flow – machine Fig. 2: Ejemplo de proceso de limpieza mecánica
Reinigung mit chemischer Desinfektion cleaning with chemical disinfection con desinfección química

49
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 6 Montage, Prüfung und
Pflege
6. 6. 1 Kontrolle
1. Medizinprodukte auf Reinheit prüfen. Bei blei-
benden Verschmutzungen oder Rückständen
Medizinprodukt manuell nachreinigen und
erneut einem vollständigen Reinigungs- und-
Desinfektionsprozess unterziehen.
2. Medizinprodukt auf Beschädigungen und
Korrosion prüfen. Beschädigte und korrodierte
Medizinprodukte aussondern.
3. Medizinprodukt auf Vollständigkeit prüfen.
Unvollständige Medizinprodukte aussondern
bzw. fehlende Teile ersetzen.
4. Medizinprodukt auf Trockenheit prüfen und bei
Bedarf manuell nachtrocknen.
Geeignetes Aufbereitungszubehör ist in folgendem
Katalog aufgeführt:
• HYGIENE – Pflege, Sterilisation,
Lagerungstechnik (Art.-Nr. 96211004x)
6. 6. 2 Wartung
0 WARNUNG!
Infektionsgefahr! Bei geölten und gefetteten
Produkten führt nur die Dampfsterilisation
im fraktionierten Vorvakuum-Verfahren zu
ausreichender Sterilität. Nur dann ölen und fetten,
wenn mit Dampf im fraktionierten Vorvakuum-
Verfahren sterilisiert wird.
Benötigte Materialien:
• Silikonfreies Instrumentenöl auf Paraffin- oder
Weißölbasis (Art.-Nr. 27656B), das für die
Dampfsterilisation geeignet ist.
• Spezialfett (Art.-Nr. 27657)
1. Gelenke, Gewinde und Gleitflächen mit
Instrumentenöl pflegen.
2. Hahnreiber mit Spezialfett pflegen.
50
Carrying out reprocessing
6. 6 Assembly, inspection and
care
6. 6. 1 Inspection
1. Check medical devices for cleanliness. If soiling
or residues remain, clean the medical device
by hand and subject it to another complete
cleaning and disinfection process.
2. Check the medical device for damage and
corrosion. Damaged and corroded medical
devices must be discarded.
3. Check the medical device for completeness.
Discard incomplete medical devices or replace
missing parts.
4. Check if the medical device is dry and dry it by
hand if necessary.
Suitable reprocessing accessories are listed in the
following catalog:
• HYGIENE – Care, Sterilization, Storage
Techniques (article no. 96211004x)
6. 6. 2 Maintenance
0 WARNING!
Risk of infection! In the case of lubricated and
greased products, only steam sterilization in
the fractionated pre-vacuum process leads to
sufficient sterility. Lubricate and grease them only if
the sterilization is done by steam sterilization with a
fractionated pre-vacuum procedure.
Requisite materials:
• Silicone-free instrument oil based on paraffin or
white oil (article no 27656B), suitable for steam
sterilization.
• Special grease (article no. 27657)
1. Joints, threads and gliding surfaces must be
lubricated with instrument oil.
2. Lubricate stopcock with special grease.
Ejecución de la preparación
6. 6 Montaje, verificación y
conservación
6. 6. 1 Control
1. Compruebe la limpieza de los productos
médicos. Si todavía quedan impurezas o
residuos, vuelva a limpiar el producto médico
manualmente y efectúe un nuevo proceso
completo de limpieza y desinfección.
2. Compruebe que el producto médico no
presente deterioros ni corrosión. Deseche los
productos médicos que estén deteriorados o
corroídos.
3. Compruebe la integridad del producto médico.
Deseche los productos médicos incompletos o
sustituya las piezas que faltan.
4. Compruebe que el producto médico esté
seco y, si es necesario, vuelva a secarlo
manualmente.
Los accesorios de preparación adecuados se
especifican en el siguiente catálogo:
• HIGIENE – Conservación, esterilización y técni-
ca de almacenamiento (n.º de art. 96211004x)
6. 6. 2 Mantenimiento
0 CUIDADO
Riesgo de infección. En caso de productos lu-
bricados y engrasados, solo la esterilización por
vapor en el procedimiento de prevacío fraccionado
da como resultado una esterilidad suficiente. Por
tanto, lubrique y engrase únicamente si se este-
riliza con vapor en un procedimiento de prevacío
fraccionado.
Materiales necesarios:
• Aceite para instrumentos sin silicona a base de
parafina o aceite blanco (n.º de art.27656B),
que sea adecuado para la esterilización por
vapor.
• Grasa especial (n.º de art. 27657)
1. Lubrique las articulaciones, roscas y superficies
deslizantes con aceite para instrumentos.
2. Lubrique los machos de la llave con grasa
especial.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 6. 3 Montage
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr! Wenn Produkte vor der
Niedertemperatursterilisation (ASP STERRAD,
STERIS V PRO, Ethylenoxid, STERIS System 1)
montiert werden, kann keine ausreichende Sterilität
erreicht werden.
Produkte nur in zerlegtem Zustand mit
Niedertemperaturverfahren sterilisieren und erst
danach montieren.
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr! Wenn gefettete Komponenten vor
der Dampfsterilisation montiert werden, kann keine
ausreichende Sterilität erreicht werden.
Gefettete Komponenten in zerlegtem Zustand
dampfsterilisieren und erst danach montieren.
1. Das Medizinprodukt in umgekehrter
Reihenfolge montieren, zur Demontage. ggf.
Produkt nur mit geöffneter Verschlusskappe
sterilisieren.
1 HINWEIS: Eine Abweichung von der Ste-
rilisation im zusammengebauten Zustand
ist der Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Produkts zu entnehmen.
6. 7 Lebensdauer
Das Ende der Produktlebensdauer
wird maßgeblich vom Verschleiß, den
Aufbereitungsverfahren, den verwendeten
Chemikalien und eventueller Beschädigung durch
den Gebrauch bestimmt.
Ausnahmen:
• Unsterile Einmalprodukte, die nur ein einziges
Mal aufbereitet werden dürfen.
• Unsterile Einmalprodukte, die nur einmal ange-
wendet werden dürfen. Diese Produkte sind vor
der Anwendung mehrfach aufbereitbar.
• Für bestimmte Produkte hat KARL STORZ,
unter der Voraussetzung einer sach- und fach-
gerechten Anwendung und Aufbereitung, eine
definierte Zyklenanzahl verifiziert.
51
Carrying out reprocessing
6. 6. 3 Assembly
0 WARNING:
Risk of infection! If products are assembled prior
to low temperature sterilization (ASP STERRAD,
STERIS V PRO, ethylene oxide, STERIS System 1),
adequate sterility cannot be achieved.
Sterilize products with low temperature processes
only in the disassembled state, and assemble
them only after the procedure.
0 WARNING:
Risk of infection! If greased components are
assembled before steam sterilization, sufficient
sterility cannot be attained.
Subject greased components to steam sterilization
in the disassembled state only, and assemble them
after the procedure.
1. Assemble the medical device in reverse
order to assembly, if relevant only sterilize the
product with an open sealing cap.
NOTE: For deviation from sterilization in
1 NOTA: Cualquier variación de la esterili-
the assembled state, refer to the instruction
manual of the respective product.
6. 7 Service life
The end of the product’s service life is largely
determined by wear, reprocessing methods, the
chemicals used and any damage resulting from
use.
Exceptions:
• Non-sterile single-use products which may only
be reprocessed once.
• Non-sterile single-use devices which may
only be used once. These products can be
reprocessed multiple times before use.
• Assuming proper and professional application
and reprocessing, for certain products
KARL STORZ has verified a defined number of
cycles.
Ejecución de la preparación
6. 6. 3 Montaje
0 CUIDADO:
Riesgo de infección. Si los productos se montan
antes de la esterilización a baja temperatura (ASP
STERRAD, STERIS V PRO, óxido de etileno,
STERIS System 1), no se puede lograr una
esterilidad adecuada.
Los productos deben esterilizarse únicamente en
estado desmontado con el procedimiento de baja
temperatura y recién después podrán montarse.
0 CUIDADO:
Riesgo de infección. Si los componentes engrasa-
dos se montan antes de la esterilización por vapor,
no se puede garantizar una esterilidad suficiente.
Esterilice por vapor los componentes engrasados
en estado desmontado y recién después podrán
montarse.
1. Monte el producto médico en orden inverso al
de desmontaje; en su caso, esterilice el pro-
ducto únicamente con la tapa de cierre abierta.
1 zación con el instrumento montado debe
consultarse en el Manual de instrucciones
del producto correspondiente.
6. 7 Vida útil
El fin de la vida útil del producto viene determina-
do esencialmente por su desgaste, por los proce-
sos de reprocesamiento y los productos químicos
utilizados y por los posibles deterioros causados
por su utilización.
Excepciones:
• Productos de un solo uso no esterilizados que
solo pueden prepararse una única vez.
• Productos de un solo uso no esterilizados que
solo pueden utilizarse una única vez. Antes
de su utilización, estos productos pueden
prepararse varias veces.
• Para determinados productos, KARL STORZ ha
verificado un número definido de ciclos, siempre
que se realicen una aplicación y una prepara-
ción adecuadas.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 7. 1 Funktionskontrolle
Erfüllt das Produkt einen der nachfolgend
genannten Punkte nicht oder sind Schäden
erkennbar, siehe Kapitel „Wartung, Reparatur und
Entsorgung“ der Gebrauchsanweisung.
Zur Erkennung von Funktionseinschränkungen
können folgende Prüfungen durchgeführt werden:
Standardprodukte:
1. Oberfläche des Produkts auf mechanische
Unversehrtheit und Veränderungen prüfen.
2. Beschriftung auf Lesbarkeit prüfen.
3. Produkt auf mechanische Unversehrtheit prü-
fen.
4. Den korrekten Sitz der montier-
ten Komponenten und ggf. des
Reinigungsanschlusses prüfen.
5. Die Beweglichkeit aller beweglichen
Komponenten prüfen, ggf. bei zerlegbaren
Produkten nachdem die Komponenten zusam-
mengefügt wurden.
6. Prüfen, ob die Endpositionen des
Applikationsteils erreicht werden.
7. Prüfen, ob das Bild übertragen wird.
8. Die Struktur der Greifflächen auf mechanische
Unversehrtheit prüfen.
9. Funktion des HF-Applikationsteils prüfen.
10.Die Isolation auf Unversehrtheit prüfen.
11.Prüfen, ob Licht übertragen wird und ob
die Oberfläche des Lichteingangs und
Lichtausgangs verschmutzt oder beschädigt
ist.
12.Die Schneidkante bzw. Spitze auf mechanische
Unversehrtheit prüfen.
13.Befestigungselement auf Schäden prüfen.
14.Prüfen, ob das Befestigungselement für die
erwartete Belastung der geplanten Anwendung
geeignet ist.
Geräte
1. Beim Start führt das Gerät einen Selbsttest
durch, bei dem geprüft wird, ob eine voll-
ständige Funktionalität des Medizinprodukts
besteht. Wenn bei diesem Selbsttest ein Fehler
ausgegeben wird, gehen Sie wie im Kapitel
„Wartung“ beschrieben vor.
52
Carrying out reprocessing
6. 7. 1 Functional check
If the product does not fulfill one of the points
listed below or if damage can be identified, see
chapter ‘Maintenance, repair, and disposal’ in the
instructions for use.
The following tests can be carried out to detect
functional limitations:
Standard products:
1. Check the surface of the product for
mechanical integrity and changes.
2. Check the labeling for legibility.
3. Check the product for mechanical integrity.
4. Check the correct positioning of the assembled
components and, if necessary, also check the
cleaning connector.
5. Check the mobility of all mobile components,
if necessary once the components have been
assembled in the case of products that can be
dismantled.
6. Check whether the end positions of the
application part are reached.
7. Check if the image is transmitted.
8. Check the structure of the gripping surfaces for
mechanical integrity.
9. Check the function of the HF application part.
10.Check the insulation for integrity.
11.Check whether light is transmitted and whether
the surface of the light input and light output is
dirty or damaged.
12.Check the cutting edge or tip for mechanical
integrity.
13.Check the fastening element for damage.
14.Check whether the fastening element is
suitable for the anticipated load to which it will
be exposed by the intended application.
Devices
1. During commissioning, the device performs
a self-test, which checks whether the
functionality of the medical device has
been fully met. If this self-test indicates
an error, proceed as described in chapter
‘Maintenance’.
Ejecución de la preparación
6. 7. 1 Control de funcionamiento
Si el producto no cumple uno de los aspectos
mencionados a continuación o si presenta deterio-
ros visibles, véase el capítulo “Mantenimiento, repa-
ración y eliminación” del Manual de instrucciones.
Para detectar limitaciones funcionales pueden
realizarse las pruebas siguientes:
Productos estándar:
1. Compruebe la superficie del producto para
determinar si está mecánicamente intacta y no
ha experimentado cambios.
2. Compruebe la legibilidad de la etiqueta.
3. Compruebe la integridad mecánica del producto.
4. Compruebe el ajuste correcto de los
componentes ensamblados y, si es necesario, la
conexión de limpieza.
5. Compruebe la movilidad de todos los
componentes móviles; dado el caso, también
para los productos desmontables después de
haberlos montado.
6. Compruebe si se alcanzan las posiciones finales
de la pieza de aplicación.
7. Compruebe si se transmiten imágenes.
8. Compruebe la integridad mecánica de la
estructura de las superficies de agarre.
9. Compruebe el funcionamiento de la pieza de
aplicación AF.
10. Compruebe la integridad del aislamiento.
11. Compruebe si se transmite luz y si la superficie
de la entrada de luz o la salida de luz están
sucias o deterioradas.
12. Compruebe la integridad mecánica del borde de
corte o la punta.
13. Compruebe si el elemento de fijación presenta
deterioros.
14. Compruebe si el elemento de fijación es apto
para la carga esperada de la aplicación prevista.
Aparatos
1. Al comenzar, el aparato realiza una
autocomprobación, que comprueba si
el producto médico es completamente
funcional. Si se produce un error durante esta
autocomprobación, proceda como se describe
en el capítulo “Mantenimiento”.
 Durchführung der
Aufbereitung
2. Prüfen, ob die Rollenpumpe im Normalzustand
rotiert.
3. Prüfen, ob Luft vorhanden ist bei Verwendung
einer Luftmembran- oder Kolbenpumpe.
4. Prüfen, ob eine Fehlermeldung vorliegt.
5. Prüfen, ob ein Vakuum vorliegt bei Verwendung
einer Luftmembran- oder Kolbenpumpe.
6. Prüfen, ob eine Fehlermeldung vorliegt.
7. Prüfen, ob der auf dem Gerät angezeigte
Druckwert stabil und realistisch ist.
8. Prüfen, ob bei Verwendung einer Pumpe ohne
Anzeigefunktion ein Druck vorhanden ist.
9. Prüfen, ob eine Fehlermeldung vorliegt.
10.Prüfen, ob Zubehör angeschlossen werden
kann (Motor oder Motorhandstück und optio-
naler Fußschalter, externe Pumpe) und ob die-
ses automatisch erkannt und angezeigt wird.
11.Prüfen, ob der auf dem Gerät angezeigte Wert
stabil und realistisch ist.
12.Prüfen, ob konnektiertes Zubehör aktiviert wer-
den kann.
13.Prüfen, ob eine Fehlermeldung vorliegt.
14.Prüfen, ob Licht übertragen wird bei ange-
schlossenem Lichtkabel.
15.Prüfen, ob audiovisuelle Daten und
Patientendaten vom Gerät korrekt dokumen-
tiert werden.
16.Prüfen, ob das Gerät oder System ordnungs-
gemäß funktioniert.
17.Prüfen, ob die Steuerung der
Videodatenverteilung von integrierten
Signalquellen auf Signalziele korrekt funktio-
niert.
18.Fehlerbericht auf dem Bildschirm lesen, um
Fehlfunktion einzuschätzen.
19.Prüfen, ob bei angeschlossener Sonde ein dem
Betrieb des Geräts entsprechendes Geräusch
vorhanden ist.
20.Prüfen, ob die Sonde in Längsrichtung ausge-
lenkt ist.
53
Carrying out reprocessing
2. Check whether the roller pump is rotating in
normal condition.
3. Check whether air is present when an air
diaphragm pump or piston pump is used.
4. Check whether there is an error message.
5. Check whether a vacuum is present when an
air diaphragm pump or piston pump is used.
6. Check whether there is an error message.
7. Check whether the pressure value shown on
the device is stable and realistic.
8. Check whether pressure is present when a
pump without display function is used.
9. Check whether there is an error message.
10.Check whether accessories can be connected
(motor or motor handpiece and optional
footswitch, external pump) and check if they
are automatically detected and displayed.
11.Check whether the value shown on the device
is stable and realistic.
12.Check whether connected accessories can be
activated.
13.Check whether there is an error message.
14.Check whether light is transmitted when a light
cable is connected.
15.Check whether audiovisual data and patient
data is correctly documented by the device.
16.Check whether the device or system is working
properly.
17.Check whether the control of the video data
distribution from integrated signal sources to
signal targets is working correctly.
18.Read the error report on the screen to evaluate
the malfunction.
19.Check whether there is a noise corresponding
to the operation of the device when a probe is
connected.
20.Check whether the probe deflects in the
longitudinal direction.
Ejecución de la preparación
2. Compruebe si la bomba de rodillos rota en
estado normal.
3. Compruebe si sale aire al usar una bomba de
membrana de aire o de émbolo.
4. Compruebe si hay un mensaje de error.
5. Compruebe si se forma vacío al usar una
bomba de membrana de aire o de émbolo.
6. Compruebe si hay un mensaje de error.
7. Compruebe si el valor de presión que se
muestra en el aparato es estable y realista.
8. Compruebe si se crea presión al usar una
bomba sin función de indicación.
9. Compruebe si hay un mensaje de error.
10.Compruebe si se pueden conectar los acceso-
rios (motor o pieza de mano del motor e inte-
rruptor de pedal opcional, bomba externa) y si
se reconocen y se muestran automáticamente.
11.Compruebe si el valor que se muestra en el
aparato es estable y realista.
12.Compruebe si los accesorios conectados se
pueden activar.
13.Compruebe si hay un mensaje de error.
14.Compruebe si se transmite luz con el cable de
luz conectado.
15.Compruebe si se documentan correctamente
los datos audiovisuales y los datos del pacien-
te del aparato.
16.Compruebe si el aparato o el sistema funcio-
nan correctamente.
17.Compruebe si el control de la distribución de
datos de vídeo desde las fuentes de señal inte-
gradas hasta los objetivos de señal funciona
correctamente.
18.Lea el informe de error en la pantalla para eva-
luar el funcionamiento erróneo.
19.Compruebe si hay ruido que corresponda
al funcionamiento del aparato con la sonda
conectada.
20.Compruebe si la sonda está desviada longitu-
dinalmente.
 Durchführung der
Aufbereitung
21.Prüfen, ob die grafische Benutzeroberfläche
ordnungsgemäß funktioniert. Hierzu für jedes
angeschlossene Gerät oder Modul mindestens
eine Funktion auf dem Display oder über eine
Schaltfläche aktivieren.
22.Prüfen, ob das angeschlossene Gerät oder die
ausgelöste Funktion ordnungsgemäß auf der
Anzeige ausgegeben wird.
23.Prüfen, ob die Fernsteuerung des
Medizinprodukts ordnungsgemäß funktioniert.
24.Prüfen, ob eine Fehlermeldung vorliegt.
25.Um den Touchscreen zu prüfen, mindestens
eine Funktion auf dem Touchscreen aktivieren.
26.Prüfen, ob die ausgelöste Funktion
ordnungsgemäß auf dem Touchscreen
ausgegeben wird.
27.Das Produkt jährlich überprüfen und
inspizieren.
28.Folgende Prüfschritte durchführen: Die
BIOS-Batterie alle 4 Jahre von KARL STORZ
Servicetechnikern austauschen lassen.
6. 8 Verpacken und Kennzeichnung
Benötigte Materialien:
• Genormte und für das Medizinprodukt
zugelassene Verpackungsmaterialien bzw.
systeme (EN 868 Teil 2 -10, EN ISO 11607
Teil 1 + 2, DIN 58953)
ACHTUNG: Verpackung immer auf die
nachfolgenden Prozesse abstimmen.
Im Rahmen der verschiedenen Validierungen
wird mindestens eines der folgenden
Verpackungsmaterialien verwendet:
• KARL STORZ SteriTite container
• KLS Martin Group marSafe® container
• Propper pouches
• Thermo Fisher Scientific Propper Chex-All™ II
Sterilization Pouches
• KIMBERLY-CLARK* KC400 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
54
Carrying out reprocessing
21.Check whether the graphical user interface is
working properly. For this purpose, activate at
least one function on the display or via a button
for each connected device or module.
22.Check whether the connected device or
triggered function is output properly on the
display.
23.Check whether the remote control for the
medical device is working properly.
24.Check whether there is an error message.
25.To check the touchscreen, activate at least one
function on the touchscreen.
26.Check whether the triggered function is
properly output on the touchscreen.
27.Check and inspect the product annually.
28.Perform the following test steps: Have the
BIOS battery changed by KARL STORZ service
technicians every 4 years.
6. 8 Packaging and labeling
Requisite materials:
• Standardized packaging materials and
packaging systems that are approve for the
medical device (EN 868 Parts 2-10,
EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953)
ATTENTION: Always adapt the packaging to the
subsequent processes.
At least one of the following packaging materials is
used in the scope of the various validations:
• KARL STORZ SteriTite container
• KLS Martin Group marSafe® container
• Propper pouches
• Thermo Fisher Scientific Propper Chex-All™ II
Sterilization Pouches
• KIMBERLY-CLARK* KC400 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
Ejecución de la preparación
21.Compruebe si la interfaz gráfica de usuario
funciona correctamente. Para ello, active
al menos una función para cada aparato o
módulo conectado desde la pantalla o a través
de un botón.
22.Compruebe si el aparato conectado o la
función activada se indica correctamente en la
pantalla.
23.Compruebe si el mando a distancia del
producto médico funciona correctamente.
24.Compruebe si hay un mensaje de error.
25.Para comprobar la pantalla táctil, active al
menos una función en la misma.
26.Compruebe si la función activada se indica
correctamente en la pantalla táctil.
27.Compruebe e inspeccione el producto una vez
al año.
28.Realice los pasos siguientes: Diríjase a los
técnicos de servicio de KARL STORZ para que
sustituyan la pila de la BIOS cada 4 años.
6. 8 Embalaje e identificación
Materiales necesarios:
• Materiales o sistemas de embalaje normalizados
y aprobados para el producto médico (EN 868
parte 2 -10, EN ISO 11607 parte 1 + 2,
DIN 58953)
ATENCIÓN: Ajuste siempre el embalaje a los
procesos posteriores.
En el marco de las distintas validaciones se utiliza
como mínimo uno de los siguientes materiales de
embalaje:
• KARL STORZ SteriTite container
• KLS Martin Group marSafe® container
• Propper pouches
• Thermo Fisher Scientific Propper Chex-All™ II
Sterilization Pouches
• KIMBERLY-CLARK* KC400 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
 Durchführung der
Aufbereitung
• KIMBERLY-CLARK* KC600 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
• H100 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H200 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H300 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H400 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H450 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H500 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H600 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
• H650 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization
Das Produkt nach Anweisung des
Verpackungsherstellers verpacken.
55
Carrying out reprocessing
• KIMBERLY-CLARK* KC600 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
Wrap • H100 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H200 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H300 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H400 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H450 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H500 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H600 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Wrap • H650 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Package the product according to the instructions
of the packaging manufacturer.
Ejecución de la preparación
• KIMBERLY-CLARK* KC600 KIMGUARD*
STERILIZATION WRAP
• H100 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H200 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H300 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H400 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H450 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H500 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H600 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
• H650 HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap
Empaquete el producto de acuerdo con las
instrucciones del fabricante del embalaje.
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 9 Sterilisation
ACHTUNG: Bei der Auswahl des
Sterilisationsverfahrens ist unbedingt die
Kompatibilität des Medizinproduktes gegenüber
dem gewählten Prozess zu beachten.
6. 9. 1 Auswahl des geeigneten
Sterilisationsverfahrens
Die Dampfsterilisation mit 134 °C bis 137 °C
(132 - 137 °C in USA) ist in der Regel das
schonendste und kostengünstigte
Sterilisationsverfahren für thermostabile
Medizinprodukte. Dies gilt auch für autoklavierbare
starre Endoskope.
Für thermolabile Medizinprodukte sind
die Ethylenoxid (EO)-Sterilisation die
Wasserstoffperoxid (H2O2)-Sterilisation (z. B. ASP
STERRAD®, Steris® AMSCO® V-PRO™ 1) und
die Chemische-Niedertemperatur-Sterilisation mit
Peressigsäure (Steris® System 1/1E) möglich.
6. 9. 2 Wichtige Punkte zur
Sterilisation
Vor der Sterilisation müssen die Instrumente
von allen organischen wie auch anorganischen
Materialien sowie Rückständen von Prozess-
Chemikalien befreit sein. Eine vollumfängliche
Sterilität wird erreicht, wenn alle inneren und
äußeren Oberflächen der Medizinprodukte gereinigt,
desinfiziert und trocken sind.
HINWEIS: Wenn nicht ausdrücklich darauf
hingewiesen wird, können alle thermostabilen
Medizinprodukte im zusammengesetzten Zustand
dampfsterilisiert werden, unter Anwendung des
in dieser Anleitung beschriebenen fraktionierten
Vorvakuumverfahrens.
Schrauben und Verschlüsse nur leicht anziehen.
Handgriffe mit Raste nur bis zur ersten Stufe
schließen.
Die Wasserqualität zur Dampferzeugung ist zu
beachten, um Schäden an den Instrumenten
und Sterilisatoren zu vermeiden (siehe Abschnitt
„Wasser- und Dampfqualität“).
56
Carrying out reprocessing
6. 9 Sterilization
ATTENTION: When selecting the sterilization
method, it is imperative to consider the
compatibility of the medical device with the
process selected.
6. 9. 1 Selection of a suitable sterilization
procedure
As a rule, steam sterilization at 134°C to 137°C
(132°C to 137°C in the USA) is the most gentle
and cost-effective method of sterilization for
thermostabile medical devices. This also applies
for autoclavable rigid endoscopes.
Ethylene oxide (EO) sterilization, hydrogen
peroxide (H2O2) sterilization (e.g., ASP
STERRAD®, Steris® AMS-CO® V-PRO™ 1) and
low-temperature sterilization with peracetic
acid (Steris® System 1/1E) are all possible for
thermolabile medical devices.
6. 9. 2 Overview of important points
regarding sterilization
The instruments must be freed from all organic
and inorganic materials as well as residues from
process chemicals prior to sterilization. Complete
sterility is achieved once all the inside and outside
surfaces of the medical devices can been cleaned,
disinfected and dried.
NOTE: In case this is not expressly indicated
elsewhere, all thermostable medical devices can
be steam sterilized in their fully assembled state
using the fractionated prevacuum procedure
described in this manual.
Only lightly tighten screws and fasteners. Only
close handles with catches up to the first notch.
The quality of the water used for steam generation
should be taken into account in order to avoid
damage to the instruments and sterilizers (see
section ‘Water and steam quality’).
Ejecución de la preparación
6. 9 Esterilización
ATENCIÓN: Al seleccionar el procedimiento de
esterilización, es indispensable observar que el
producto médico sea compatible con el proceso
seleccionado.
6. 9. 1 Selección del procedimiento de
esterilización adecuado
La esterilización por vapor a una temperatura de
134 °C a 137 °C (132 °C-137 °C en los EE. UU.)
constituye, generalmente, el procedimiento de
esterilización más cuidadoso y económico para
los productos médicos termoestables. Esto se
aplica también a endoscopios rígidos esterilizables
en autoclave.
Para productos médicos termolábiles puede
efectuarse la esterilización con óxido de
etileno (OE), la esterilización por peróxido de
hidrógeno (H2O2) (p. ej., ASP STERRAD®,
Steris® AMSCO® V-PRO™ 1) y la esterilización
química a baja temperatura con ácido peracético
(Steris® System 1/1E).
6. 9. 2 Puntos importantes para la
esterilización
Antes de efectuar la esterilización, los instrumentos
han de estar libres de toda materia orgánica y
anorgánica, así como de residuos de productos
químicos de proceso. La esterilidad completa se
alcanzará cuando todas las superficies internas
y externas del producto médico estén limpias,
desinfectadas y secas.
NOTA: Si no se indica expresamente lo contrario,
todos los productos médicos termoestables se
pueden esterilizar por vapor montados, aplicando
al efecto el procedimiento de prevacío fraccionado
explicado en esta Instrucción.
Los tornillos y cierres deben apretarse solo
ligeramente. Los mangos con cierre de encastre
solo deben cerrarse hasta la primera posición.
Hay que prestar atención a la calidad del agua
utilizada para generar el vapor, a fin de evitar
deterioros en los instrumentos y los esterilizadores
(véase el apartado “Calidad del agua y del vapor”).
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 9. 3 Dampfsterilisation
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr! Bei gefetteten, montierten
Produkten ist die Dampfdurchdringung nicht
sichergestellt.
Gefettete Produkte im zerlegten Zustand
steriliseren.
ACHTUNG: Für die Erfüllung der Anforderungen
an den Dampfsterilisator mit fraktioniertem
Vorvakuum und die korrekte Durchführung der
Sterilisation mit gesättigtem Dampf sind die
nachfolgend aufgeführten Normen zu beachten:
• EN 285 Dampf-Großsterilisatoren (ab 1 StE und
größer) – Anforderungen und Prüfverfahren
• EN 13060 Dampf-Kleinsterilisatoren
• ISO 17665-1 zur Routineüberwachung
KARL STORZ verwendet zur Validierung das
fraktionierte Vorvakuumverfahren
(DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden Parametern:
1. 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit
von 4 bis maximal 18 Minuten.
Bei der Sterilisation von wiederverwendbaren
Schlauchsets gilt diese Validierung nur, wenn
dieser beidseitig geöffnet und maximal 400 cm
lang ist.
2. oder 134 °C – 137 °C mit einer
Mindesteinwirkzeit von 3 bis maximal
18 Minuten
57
Carrying out reprocessing
6. 9. 3 Steam sterilization
0 WARNING:
Risk of infection! Steam penetration is not ensured
for greased, assembled products.
Sterilize greased products in disassembled state
only.
ATTENTION: The following standards must be
observed to meet the requirements placed on the
steam sterilizer with fractionated prevacuum and
to correctly carry out sterilization using saturated
steam:
• EN 285 Large steam sterilizers (from 1 StE
upwards) – requirements and test procedures
• EN 13060 Small steam sterilizers
• ISO 17665-1 for routine monitoring
KARL STORZ uses the fractionated prevacuum
procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the
following parameters for validation:
1. 132°C-137°C with a minimum exposure time
of 4 minutes and maximum of 18 minutes.
This validation only applies to the sterilization of
reusable tubing sets if these are open on both
sides and are no more than 400 cm in length.
2. Or 134°C-137°C with a minimum exposure
time of 3 minutes and maximum of 18 minutes
Ejecución de la preparación
6. 9. 3 Esterilización por vapor
0 CUIDADO:
Riesgo de infección. La penetración de vapor
no está garantizada con productos montados y
engrasados.
Esterilice los productos engrasados en estado
desmontado.
ATENCIÓN: Deben observarse las normas
enumeradas a continuación para el cumplimiento
de los requisitos relativos al esterilizador por
vapor mediante el procedimiento de prevacío
fraccionado y la correcta realización de la
esterilización por vapor saturado:
• EN 285 Esterilizadores de vapor grandes (a
partir de 1 UdE en adelante) – Especificaciones
y procedimiento de ensayo
• EN 13060 Esterilizadores de vapor pequeños
• ISO 17665-1 sobre la comprobación
sistemática
Para la validación, KARL STORZ utiliza el
procedimiento de prevacío fraccionado
(DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes
parámetros:
1. 132 °C – 137 °C con un tiempo de aplicación
mínimo de 4 minutos y un máximo de
18 minutos.
Cuando se esterilizan juegos de tubos flexibles
reutilizables, esta validación solo se aplica si el
tubo flexible está abierto por ambos lados y tiene
una longitud máxima de 400 cm.
2. o 134 °C – 137 °C con un tiempo de
aplicación mínimo de 3 minutos hasta un
máximo de 18 minutos.
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

Zeitlicher Druck- und Temperaturverlauf eines fraktionierten

Vakuumverfahrens
Chronological pressure/temperature profile of a fractionated
vacuum procedure
Progresión temporal de la presión y la temperatura de un
procedimiento de vacío fraccionado
Temp. Press.
[°C] [bar]

t
Temp. Press. [min.]

Abb. 3: Zeitlicher Druck- und Temperaturverlauf Fig. 3: Chronological pressure and temperature Fig. 3: Progresión temporal de la presión y la tempe-
eines fraktionierten Vakuumverfahrens profile of a fractionated vacuum procedure ratura de un procedimiento de vacío fraccionado

58
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

Zeitlicher Druck- und Temperaturverlauf eines Vakuumverfahrens

Chronological pressure/temperature profile of a vacuum procedure
Progresión temporal de la presión y la temperatura de un
procedimiento de vacío

Temp. Press.
[°C] [bar]

t
Temp. Press. [min.]

Abb. 4: Zeitlicher Druck- und Temperaturverlauf Fig. 4: Chronological pressure and temperature Fig. 4: Progresión temporal de la presión y la
eines Vakuumverfahrens profile of a vacuum procedure temperatura de un procedimiento de vacío

59
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 9. 4 Niedertemperatur-Verfahren
Derartige Verfahren werden eingesetzt, wenn die
betreffenden Medizinprodukte nicht den hohen
Temperaturen einer Dampfsterilisation ausgesetzt
werden können. Jedes der im Folgenden
genannten Verfahren benutzt spezifische, auf das
Verfahren abgestimmte Verpackungen.
6. 9. 4. 1  asserstoffperoxid (H2O2) – ASP
W 6. 9. 4. 1
STERRAD®
0 WARNUNG
Infektionsgefahr! Eine Anwendung der
STERRAD®-Verfahren an gefetteten, geölten
oder bereits montierten Produkten führt zu keiner
ausreichenden Sterilisation.
Nur ungeölte und ungefettete Produkte
sterilisieren. Produkte im zerlegten Zustand
sterilisieren.
ACHTUNG: Gebrauchsanweisung des
Sterilisationsgeräts beachten!
Folgende STERRAD®-Verfahren wurden von
KARL STORZ validiert und freigegeben:
• STERRAD® 100S Long Cycle mit Booster
• STERRAD® 100S Long Cycle ohne Booster
• STERRAD® 100S Short Cycle ohne Booster
• STERRAD® NX® Advanced Cycle
• STERRAD® NX® Standard Cycle
• STERRAD® 100NX® Standard Cycle
60
Carrying out reprocessing
6. 9. 4 Low-temperature processes
Processes of this type are used when the medical
devices concerned cannot be exposed to the
high temperatures used in steam sterilization.
Each of the processes named below uses specific
packaging which is coordinated with the process.
Hydrogen peroxide (H2O2) – ASP
STERRAD®
0 WARNING
Risk of infection! The use of STERRAD processes
® Riesgo de infección. El uso del procedimiento
on lubricated, oiled or pre-assembled products
does not lead to sufficient sterilization.
Only sterilize products that are not oiled and not
greased. Sterilize products in a disassembled
state.
ATTENTION: Follow the instruction manual for
the sterilizer!
The following STERRAD procedures have been
®
validated and approved by KARL STORZ:
• STERRAD® 100S Long Cycle with booster
• STERRAD® 100S Long Cycle without booster
• STERRAD® 100S Short Cycle without booster
• STERRAD® NX® Advanced Cycle
• STERRAD® NX® Standard Cycle
• STERRAD® 100NX® Standard Cycle
Ejecución de la preparación
6. 9. 4 Procedimiento por baja temperatura
Estos procedimientos se emplean para productos
médicos que no pueden someterse a una esterili-
zación por vapor a altas temperaturas. Para cada
uno de los procedimientos indicados a continua-
ción se emplean embalajes específicos adaptados
al procedimiento.
6. 9. 4. 1  eróxido de hidrógeno (H2O2) – ASP
P
STERRAD®
0 CUIDADO
STERRAD® en productos engrasados, lubricados
o ya montados no garantiza una esterilización
suficiente.
Esterilice únicamente productos no lubricados ni
engrasados. Esterilice los productos en estado
desmontado.
ATENCIÓN: Observe el Manual de instrucciones
del dispositivo de esterilización.
Los siguientes procedimientos STERRAD® han
sido validados y autorizados por KARL STORZ:
• STERRAD® 100S Long Cycle con intensificador
(booster)
• STERRAD® 100S Long Cycle sin intensificador
(booster)
• STERRAD® 100S Short Cycle sin intensificador
(booster)
• STERRAD® NX® Advanced Cycle
• STERRAD® NX® Standard Cycle
• STERRAD® 100NX® Standard Cycle
 Durchführung der
Aufbereitung
6. 9. 4. 2  asserstoffperoxid (H2O2) – STERIS
W 6. 9. 4. 2
V PRO®
0 WARNUNG:
Infektionsgefahr! Eine Anwendung der STERIS
V-PRO®-Verfahren an gefetteten, geölten oder
bereits montierten Produkten führt zu keiner
ausreichenden Sterilisation.
Nur ungeölte und ungefettete Produkte
sterilisieren. Produkte im zerlegten Zustand
sterilisieren.
ACHTUNG: Gebrauchsanweisung des
Sterilisationsgeräts beachten!
Folgende STERIS V-PRO®-Verfahren wurden von
KARL STORZ validiert und freigegeben:
• STERIS V-PRO® 1
• STERIS V-PRO® 1 Plus lumen cycle
• STERIS V-PRO® 1 Plus non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX flexible cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 fast non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 flexible cycle
• STERIS V-PRO® 60 lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 flexible cycle
61
Carrying out reprocessing
 ydrogen peroxide (H2O2) – STERIS
H 6. 9. 4. 2
V‑PRO®
0 WARNING:
Risk of infection! The use of STERIS V-PRO®
processes on greased, oiled or pre-assembled
products does not lead to sufficient sterilization.
Only sterilize products that are not oiled and not
greased. Sterilize products in a disassembled
state.
ATTENTION: Follow the instruction manual for
the sterilizer!
The following STERIS V-PRO® processes have
been validated and approved by KARL STORZ:
• STERIS V-PRO® 1
• STERIS V-PRO® 1 Plus lumen cycle
• STERIS V-PRO® 1 Plus non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX flexible cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 fast non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 flexible cycle
• STERIS V-PRO® 60 lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 flexible cycle
Ejecución de la preparación
 eróxido de hidrógeno (H2O2) –
P
STERIS V PRO®
0 CUIDADO:
Riesgo de infección. El uso del procedimiento
STERIS V-PRO® en productos engrasados,
lubricados o ya montados no garantiza una
esterilización suficiente.
Esterilice únicamente productos no lubricados ni
engrasados. Esterilice los productos en estado
desmontado.
ATENCIÓN: Observe el Manual de instrucciones
del dispositivo de esterilización.
Los siguientes procedimientos STERIS V-PRO®
han sido validados y autorizados
por KARL STORZ:
• STERIS V-PRO® 1
• STERIS V-PRO® 1 Plus lumen cycle
• STERIS V-PRO® 1 Plus non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX flexible cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 fast non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® maX 2 flexible cycle
• STERIS V-PRO® 60 lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 non-lumen cycle
• STERIS V-PRO® 60 flexible cycle
 Durchführung der Carrying out reprocessing Ejecución de la preparación
Aufbereitung

6. 9. 4. 3 Ethylenoxid (EO) 6. 9. 4. 3 Ethylene oxide (EO) 6. 9. 4. 3 Óxido de etileno (OE)

ACHTUNG Gebrauchsanweisung des
Sterilisationsgeräts beachten! Das Ethylenoxid-
Verfahren ist nach DIN EN ISO Norm 11135
validiert.
Das im Folgenden spezifizierte Verfahren wird von
KARL STORZ zur Validierung der EO-Sterilisation
eingesetzt.
ATTENTION: Follow the instruction manual
for the sterilizer! The ethylene oxide procedure
is validated according to DIN EN ISO standard
11135.
The procedure specified below is used by
KARL STORZ for the validation of EO sterilization.
ATENCIÓN: Observe el Manual de instrucciones
del dispositivo de esterilización. El procedimiento
con óxido de etileno está validado según la norma
DIN EN ISO 11135.
KARL STORZ aplica el procedimiento especificado
a continuación a fin de validar la esterilización con
óxido de etileno.

Konditionierung/Conditioning/Acondicionamiento
Temperatur/Temperature/Temperatura 55 °C (131 °F)
Feuchtigkeit/Humidity/Humedad 70%
Haltezeit/Hold time/Tiempo de
30 min
aplicación
Sterilisiation/Sterilization/Esterilización
Temperatur/Temperature/Temperatura 55 °C (131 °F)
Feuchtigkeit/Humidity/Humedad 70%
Haltezeit/Hold time/Tiempo de
30 - 45 min
aplicación
EO-Konzentration/EO concentration/
725 +/- 30 mg/L 735 +/- 30 mg/L
Concentración de OE
EO-Einwirkzeit/EO exposure time/
60 min 120 min 180 min
Tiempo de aplicación del OE
Belüftung/Ventilation/Aireación
Zeit/Time/Tiempo 12 h/12 hrs/12 h 24 h/24 hrs/24 h 12 h/12 hrs/12 h
Temperatur/Temperature/Temperatura 55 °C (131 °F)

62
 Instandhaltung
7 Instandhaltung
7. 1 Fehler-/Schadenssuche
HINWEIS: Beachten Sie auch den Abschnitt
Wasser- und Dampfqualität.
Bei Materialschädigungen muss in
Zusammenarbeit mit den Geräteherstellern, den
Chemikalienherstellern und der internen Technik-
Abteilung eine Ursachen-Analyse vorgenommen
werden. Hierzu gehört insbesondere die detaillierte
Analyse jedes einzelnen Verfahrensschrittes:
• Anwendung im OP (Rückstände von
Arzneimitteln, Desinfektionsmittel,
Lokalanästhetika)
• (gesicherter) Transport (nach Trocken-
Entsorgung)
• Unreine Seite
• Reinigungsvorbereitung
• Manuelle Reinigung
• Maschinelle Reinigung (Beladung, Konnektion,
Prozess-Chemikalien)
• Desinfektion
• Trocknung
• Inspektion, Wartung, Pflege
• Verpackung (Lagerung)
• Sterilisation
• Handhabung (Transport, Lagerung)
Das Ergebnis der Analyse fließt in das jeweilige
Qualitätsmanagementsystem des Betreibers ein.
HINWEIS: Bei Material- und
Oberflächenveränderungen gibt die Rote
Broschüre „Instrumentenaufbereitung
– richtig gemacht“ des Arbeitskreises
Instrumentenaufbereitung A-K-I (www.a-k-i.org)
Hinweise zu möglichen Ursachen.
63
Maintenace
7 Maintenance
7. 1 Troubleshooting/fault finding
NOTE: Also refer to the section on water and
steam quality.
In cases of material damage, an analysis of the
causes must be undertaken in collaboration with
the device manufacturers, the manufacturers of
the chemicals and the internal technical service
department. In particular, this involves the detailed
analysis of each individual step in the procedure:
• Application in the OR (residues of
pharmaceuticals, disinfectants, local
anesthetics)
• (Safe) transportation (following drying/disposal)
• Impure side
• Preparation for cleaning
• Manual cleaning
• Machine cleaning (loading, connection, process
chemicals)
• Disinfection
• Drying
• Inspection, maintenance, care
• Packaging (storage)
• Sterilization
• Handling (transportation, storage)
The results of the analysis then flow into the
respective quality management system of the
operator.
NOTE: In case of changes to the material and
surfaces, the Red Brochure ‘Proper maintenance
of instruments’ (Instrumentenaufbereitung – richtig
gemacht) from the A-K-I (Working Group on
Instrument Reprocessing) www.a-k-i.org) provides
indications of possible causes.
Mantenimiento
7 Mantenimiento
7. 1 Localización de errores y
deterioros
NOTA: Observe también el apartado “Calidad del
agua y del vapor”.
En caso de producirse deterioros del material,
deben analizarse las causas en colaboración con
los fabricantes del aparato, los fabricantes de los
productos químicos y el departamento interno de
Servicio Técnico. Esto comprende, en particular,
un análisis detallado de cada uno de los pasos del
procedimiento:
• Aplicación en el quirófano (residudos de
medicamentos, productos desinfectantes,
anestésicos locales)
• Transporte (seguro) (después de la gestión de
residuos en seco)
• Lado no limpio
• Preparación para la limpieza
• Limpieza manual
• Limpieza mecánica (carga, conexión, productos
químicos de proceso)
• Desinfección
• Secado
• Inspección, mantenimiento, conservación
• Embalaje (almacenamiento)
• Esterilización
• Manipulación (transporte, almacenamiento)
El resultado del análisis se incorpora al
correspondiente sistema de gestión de calidad del
usuario.
NOTA: En el caso de producirse alteraciones de
las superficies y los materiales, pueden consultarse
las observaciones acerca de las posibles causas
en el folleto rojo “El método correcto para el
tratamiento de instrumentos” del Grupo de Trabajo
Tratamiento de Instrumentos (AKI, por su sigla en
alemán) www.a-k-i.org).
 Instandhaltung
7. 2 Garantie
Die Garantiegewährleistungen können Sie
den Allgemeinen Geschäftsbedingungen von
KARL STORZ entnehmen.
Das Medizinprodukt ist immer an die für
Sie zuständige Niederlassung (siehe Kapitel
„Niederlassungen“), auch während der
Garantiezeit, einzusenden.
Eigenmächtiges Öffnen, Reparaturen und
Änderungen am Gerät durch nicht autorisierte
Personen entbinden uns von jeglicher Haftung
für die Betriebssicherheit des Gerätes. Während
der Garantiezeit erlischt dadurch jegliche
Gewährleistung.
7. 3 Infektionsprävention
Aus hygienischer bzw. infektionspräventiver
Sicht müssen Optiken, Instrumente und Geräte
gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert werden,
bevor sie zur Reparatur eingeschickt werden.
KARL STORZ behält sich das Recht vor,
kontaminierte Instrumente/Geräte an den
Absender zurückzuschicken.
7. 4 Instandsetzung
Die Instandsetzung von defektem Instrumentarium
darf nur durch von KARL STORZ autorisierte
Personen und unter Verwendung von Originalteilen
erfolgen.
Reparaturen, Änderungen oder Erweiterungen,
die nicht von KARL STORZ oder durch
von KARL STORZ autorisierte Fachleute
durchgeführt werden, führen zum Verlust aller
Garantieansprüche.
8 Richtlinienkonformität
Dieses Medizinprodukt ist nach
MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen
versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem
CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung
mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa.
64
Maintenace
7. 2 Warranty
The warranties provided can be found in the
Standard Conditions of Business of KARL STORZ.
The medical device must always be sent to your
local subsidiary (see the section ‘Subsidiaries’),
even during the warranty period.
Opening the device or performance of any repairs
or modifications to the device by unauthorized
persons shall relieve us of any liability for its
performance. Any such opening, repair or
modification performed during the warranty period
shall void all warranty.
7. 3 Infection prevention
For reasons of hygiene and infection prevention,
telescopes, instruments and devices must be
cleaned, disinfected and, where necessary,
sterilized before they are sent in for repair.
KARL STORZ reserves the right to return
contaminated instruments/devices to the sender.
7. 4 Servicing and repair
Defective items of equipment must be serviced
and repaired exclusively by persons authorized by
KARL STORZ; all repair work must employ original
KARL STORZ parts.
Repairs, modifications or expansions which are
not performed by KARL STORZ or by experts
authorized by KARL STORZ will invalidate all
warranty rights.
8 Directive compliance
This medical device bears a CE mark in
accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit
code number after the CE mark indicates the
notified body involved in certification in Europe.
Mantenimiento
7. 2 Garantía
Puede consultar las condiciones de garantía en las
condiciones generales de venta de KARL STORZ.
El producto médico debe enviarse siempre
a la sucursal competente (véase el capítulo
“Sociedades distribuidoras”), también durante el
período de garantía.
Cualquier manipulación no autorizada, ya sea la
apertura, reparación o modificación del aparato,
nos exime de cualquier responsabilidad en
relación con la seguridad de su funcionamiento.
Durante el periodo de garantía, cualquier
manipulación no autorizada rescindirá la misma.
7. 3 Prevención de infecciones
Por razones higiénicas y para prevenir infecciones
es necesario limpiar, desinfectar y, en caso
necesario, esterilizar los telescopios, instrumentos
y aparatos antes de enviarlos para su reparación.
KARL STORZ se reserva el derecho de devolver
al remitente aquellos instrumentos/aparatos que
estuvieran contaminados.
7. 4 Reparaciones
El instrumental averiado deberá ser reparado
únicamente por personas autorizadas por
KARL STORZ y utilizando únicamente piezas de
repuesto originales.
Las reparaciones, modificaciones o ampliaciones
que no hayan sido realizadas por KARL STORZ o
por personal experto autorizado por KARL STORZ
comportan la pérdida de todos los derechos de
garantía.
8 Conformidad con la directiva
Este producto médico está provisto del
símbolo CE conforme a la directiva
MDD 93/42/CEE. El código de cuatro cifras
situado detrás del símbolo CE identifica
el “organismo notificado” europeo que ha
participado en la certificación.

KARL STORZ SE & Co. KG
SL02 23
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/Germany
Postfach 230, 78503 Tuttlingen/Germany
Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105
E-Mail: info@karlstorz.com
KARL STORZ Endoskope Berlin GmbH
Scharnhorststr. 3
10115 Berlin/Germany
Phone: +49 30 30 69090, Fax: +49 30 30 19452
KARL STORZ Endoscopy Canada Ltd.
7171 Millcreek Drive, Mississauga, Ontario
L5N 3R3 Canada
Phone: +1 905 816-4500, Fax: +1 905 816-4599
Toll free phone: 1-800-268-4880 (Canada only)
Toll free fax: 1-800-482-4198 (Canada only)
E-Mail: info-canada@karlstorz.com
KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
2151 East Grand Avenue
El Segundo, CA 90245-5017, USA
Phone: +1 424 218-8100, Fax: +1 424 218-8525
Toll free phone: 800 421-0837 (USA only)
Toll free fax: 800 321-1304 (USA only)
E-Mail: communications@ksea.com
KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc.
1 South Los Carneros Road
Goleta, CA 93117, USA
Phone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588
E-Mail: info@karlstorzvet.com
KARL STORZ Endoscopia Latino-America, Inc.
815 N. W. 57th Avenue, Suite 480
Miami, FL 33126-2042, USA
Phone: +1 305 262-8980, Fax: +1 305 262-8986
E-Mail: info@ksela.com
KARL STORZ Endoscopia México S.A. de C.V.
Av. Ejercito Nacional No. 453 Piso 2,
Colonia Granada, Alcaldia Miguel Hidalgo
C.P. 11520 Ciudad de México
Phone: +52 (55) 1101 1520
E-Mail: mx-info@karlstorz.com
KARL STORZ Marketing América Do Sul Ltda.
Rua Joaquim Floriano, nº. 413, 20º andar – Itaim Bibi,
CEP-04534-011 São Paulo, Brasil
Phone: +55 11 3526-4600, Fax: +55 11 3526-4680
E-Mail: br-info@karlstorz.com
KARL STORZ Endoscopia Argentina S.A.
Zufriategui 627 6° Piso, B1638 CAA - Vicente Lopez
Provincia de Buenos Aires, Argentina
Phone: +54 11 4718 0919, Fax: +54 11 4718 2773
E-Mail: info@karlstorz.com.ar
KARL STORZ Endoskopi Norge AS
Stamveien1
1483 Hagan, Norway
Phone: +47 6380 5600, Fax: +47 6380 5601
E-Mail: post@karlstorz.no
KARL STORZ Endoskop Sverige AB
Storsätragränd 14
127 39 Skärholmen, Sweden
Phone: +46 8 505 648 00
E-Mail: kundservice@karlstorz.se
66
Niederlassungen Subsidiaries Sociedades distribuidoras
KARL STORZ Endoscopy Suomi OY KARL STORZ Polska sp. z o.o. KARL STORZ ENDOSKOPE KARL STORZ Endoscopy Asia Marketing Pte Ltd.
Taivaltie 5 ul. Hołubcowa 123 East Mediterranean & Gulf (branch) No. 8 Commonwealth Lane #03-02
01610 Vantaa, Finland 02-854 Warszawa, Poland Building West Side 7A – Unit 7WA – 3008 Singapore 149555, Singapore
Phone: +358 (0)96824774, Fax: +358 (0)968247755 Phone: +48 22 2458 200, Fax: +48 22 2458 201 Dubai Airport Free Zone, P.O. Box 54983 Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155
E-Mail: asiakaspalvelu@karlstorz.fi E-Mail: info-pl@karlstorz.com Dubai - United Arab Emirates E-Mail: infoasia@karlstorz.com
KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ Endoszkóp Magyarország Kft. Phone: +971 (0)4 2958887, Fax: +971 (0)4 3205282
Service Hotline: +971 (0)4 3415882 KARL STORZ Endoscopy Singapore Sales Pte Ltd
Representative Office Toberek utca 2. fsz. 17/b No. 8 Commonwealth Lane #03-02
E-Mail: info-gne@karlstorz-emg.com
Žalgirio St. 94, LT9300 HU-1112 Budapest, Hungary Singapore 149555, Singapore
Vilnius, Lithuania Phone: +36 195 096 31, Fax: +36 195 096 31 KARL STORZ Endoscopy India Private Limited
11th Floor, Dr. Gopal Das Bhawan Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155
Phone: +370 5 272 0448 E-Mail: info-hu@karlstorz.com E-Mail: infoasia@karlstorz.com
Mobile: +370 685 67 000 28, Barakhamba Road
KARL STORZ Endoscopia Romania srl New Delhi 110001, India KARL STORZ SE & Co. KG
E-Mail: info-lt-lv@karlstorz.com Str. Prof. Dr. Anton Colorian, nr. 74, Sector 4
Phone: +91 11 4374 3000, Fax: +91 11 4374 3010 Representative Office Indonesia
KARL STORZ Endoskopi Danmark A/S 041393 Bukarest, Romania E-Mail: corporate@karlstorz.in Sinarmas MSIG Tower Level 37
Skovlytoften 33 Phone: +40 (0)31 4250800, Fax: +40 (0)31 4250801 KARL STORZ SE & Co. KG Jl. Jend. Sudirman No. Kav. 21
2840 Holte, Denmark E-Mail: info-ro@karlstorz.com Interchange 21 Tower, Level 32, Unit 3230 Jakarta Selatan
Phone: +45 45162600, Fax: +45 45162609 KARL STORZ Endoskope Greece M.E.P.E.* 399 Sukhumvit Road, DKI Jakarta 12920
E-Mail: marketing@karlstorz.dk Patriarhou Grigoriou E’ 34 North Klongtoey, Wattana, E-Mail: infoindonesia@karlstorz.com
KARL STORZ Endoscopy (UK) Ltd. 54248 Thessaloniki, Greece 10110 Bangkok, Thailand
KARL STORZ Endoscopy Korea Co. Ltd.
415 Perth Avenue, Slough Phone: +30 2310 304868, Fax: +30 2310 304862 Phone: +66 2 660 3669 9F Hyowon-Building
Berkshire, SL1 4TQ, United Kingdom E-Mail: info-gr@karlstorz.com E-Mail: info-th@karlstorz.com
97, Jungdae-ro, Songpa-gu
Phone: +44 1753 503500, Fax: +44 1753 578124 *Repair & Service Subsidiary KARL STORZ SE & Co. KG 05719 Seoul, Korea
E-Mail: info-uk@karlstorz.com Resident Representative Office
KARL STORZ Industrial** Phone: +82-70-4350-7474, Fax: +82-70-8277-3299
KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V. Gedik Is Merkezi B Blok 14th Floor, MPlaza Saigon E-Mail: infokorea@karlstorz.com
Displayweg 2 39 Le Duan, District 1
Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162 KARL STORZ Endoscopy Taiwan Ltd.
3821 BT Amersfoort, Netherlands Maltepe Istanbul, Turkey Ho Chi Minh City, Vietnam
Phone: +31 (0)33 4545890 Phone: +84 28 3823 8000, Fax: +84 28 3823 8039 12F, No. 192, Sec. 2, Chung Hsin Rd.,
Phone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030 Sindian District, New Taipei City, Taiwan
E-Mail: info-nl@karlstorz.com E-Mail: infovietnam@karlstorz.com
**Sales for Industrial Endoscopy Phone: +886 933 014 160, Fax: +886 2 8672 6399
KARL STORZ Endoscopy Belgium N. V. KARL STORZ Endoscopy China Ltd.
OOO KARL STORZ Endoskopy – WOSTOK Room 2503-05, 25F AXA Tower, Landmark East, E-Mail: info-tw@karlstorz.com
Phone: +31 (0)33 4545890 Derbenyevskaya nab. 7, building 4
E-Mail: info-be@karlstorz.com No. 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, KARL STORZ Endoscopy Philippines Inc.
115114 Moscow, Russia Hong Kong, People’s Republic of China Representative Office Philippines
KARL STORZ Endoscopie France S.A.S. Phone: +7 495 983 02 40, Fax: +7 495 983 02 41 Phone: +852 28 65 2411, Fax: +852 28 65 4114
1901 Picadilly Star Bldg., 4th Avenue, BGC
12, rue Georges Guynemer – Quartier de l’Europe E-Mail: Info-ru@karlstorz.com E-Mail: inquiry@karlstorz.com.hk
Taguig City 1636, Philippines
78280 Guyancourt | France TOV LLC KARL STORZ Ukraine KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Beijing Branch
Phone: +63 2 317 45 00, Fax: +63 2 317 45 11
Téléphone : +33 (1) 30 48 42 00 | Fax : +33 (1) 30 48 42 01 Avenue Geroyiv Stalingrada Str. 2D, office 717 Room 1805-1807, Building B, 18F Beijing IFC E-Mail: philippines@karlstorz.com
E-Mail : marketing-fr@karlstorz.com Kyiv, 04210/Ukraine No. 8, Jianguomenwai Street, Chaoyang District,
KARL STORZ Endoskop Austria GmbH
KARL STORZ Endoscopy Japan K. K.
Phone: +38 095 000-895-0, +38-097-000-895-0, 100022, Beijing, People’s Republic of China
Landstraßer Hauptstr. 148/1/G1
Stage Bldg. 8F, 2-7-2 Fujimi
+38 073 000-895-0 Phone: +86 10 5638188, Fax: +86 10 5638199
1030 Wien, Austria E-Mail: info@karlstorz.com.cn Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071, Japan
E-Mail: marketing@karlstorz.com.ua
Phone: +43 1 71 56 0470, Fax: +43 1 71 56 0479 Phone: +81 3 6380-8622, Fax: +81 3 6380-8633
KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shanghai Branch E-Mail: info-jp@karlstorz.com
E-Mail: storz-austria@karlstorz.com Representation Office Room 701A Building 5 & Room 501 Building 7,
KARL STORZ Endoscopia Ibérica S. A. Sabit Orudschow 1184, apt. 23 No. 3000 Longdong Avenue, Pilot Free Trade Zone, KARL STORZ Endoscopy New Zealand Ltd.
31 Morningside Drive, Mt Albert
Parque Empresarial San Fernando 1025 Baku, Azerbaijan 201203, Shanghai, People’s Republic of China
Phone: +86 21 60339888, Fax: +86 21 60339808 Auckland, 1025, New Zealand
Edificio Munich – Planta Baja Phone: +99 450 613 30 60
28830 Madrid, Spain E-Mail: info-az@karlstorz.com E-Mail: info@karlstorz.com.cn PO Box 56 511, Dominion Rd
Auckland, 1446, New Zealand
Phone: +34 91 677 10 51, Fax: +34 91 677 29 81 KARL STORZ ENDOSKOPE – KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Chengdu Branch
Phone: +64 9 846 6044
E-Mail: info-es@karlstorz.com East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. Room 803-805, 8F Jin Jiang International Building
KARL STORZ Endoscopia Italia S. r. l. No. 1 West Linjiang Road, Wuhou District, Toll free: +64 508 84 84 84 (New Zealand only)
Spark Tower 1st floor
Via dell’Artigianato, 3 6100414, Chengdu, People’s Republic of China E-Mail: sales-nz@karlstorz.com
Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil
Phone: +86 28 86587977, Fax: +86 28 86587975 KARL STORZ Endoscopy Australia Pty. Ltd.
37135 Verona, Italy Beirut, Lebanon
E-Mail: info@karlstorz.com.cn Suite 1, 68-72 Waterloo Road, Macquarie Park | NSW
Phone: +39 045 8222000, Fax: +39 045 8222001 Phone: +961 1 501105, Fax: +961 1 501950
E-Mail: info-ita@karlstorz.com E-Mail: info@karlstorz-emg.com KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Shenyang Branch 2113, Australia
Room 2001-2005, 20F N-MEDIA International Center, PO Box 50 Lane Cove | NSW 1595, Australia
KARL STORZ Croatia d.o.o. KARL STORZ Endoscopy (South Africa) (Pty) Ltd. No. 167 Youth Avenue, Shenhe District,
Capraška 6 P.O. 6061, Roggebaai 8012 Phone: +61 (0)2 9490 6700 Fax: +61 (0)2 9420 0695
110014, Shenyang, People‘s Republic of China Toll free: 1800 996 562 (Australia only)
96216003D
10000 Zagreb, Croatia Cape Town, South Africa Phone: +86 24 23181118, Fax: +86 24 23181119
Phone: +385 1 6406 070, Fax: +385 1 6406 077 Phone: +27 21 417 2600, Fax: +27 21 421 5103 E-Mail: karlstorz@karlstorz.com.au
E-Mail: info@karlstorz.com.cn
E-Mail: info-hrv@karlstorz.com E-Mail: info@karlstorz.co.za KARL STORZ Endoscopy (UK) Limited
KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Guangzhou Branch
KARL STORZ Endoskopija d.o.o. TOO KARL STORZ Endoskopy Kasachstan Room 02B & 03 & 04A, 35F Teem Tower, 415 Perth Avenue, Slough, Berkshire, SL1 4TQ
Cesta v Gorice 34b Saryarka, 6, BC “Arman“, off. 910 No. 208 Tianhe Road, Tianhe District, United Kingdom
1000 Ljubljana, Slovenia 010000 Astana, Republic of Kazakhstan 510620, Guangzhou, People’s Republic of China Phone: +44 (0)1753 503500
Phone: +386 1 620 5880, Fax: + 386 1 620 5882 Phone: +7 7172 552-549, 552-788, Fax: -444 Phone: +86 20 87321281, Fax: +86 20 87321286 E-Mail: info-uk@karlstorz.com
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