# 674 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Reflotron®
Urea
EN Intended use
Test for the quantitative determination of urea in blood,
serum or plasma with Reflotron.
Presentation
Pack of 15 test strips, 5() 1 1200666
Clinical aspects
Urea is determined for the evaluation of renal function. The test is often used
together with the determination of creatinine for differentiation between prerenal
and postrenal azotaemia on the basis of the urea/creatinine ratio. Other indications
for the determination of urea are end-stage renal failure and determination in
dialysis patients as the urea concentration is representative for protein breakdown
and provides information on the metabolic status.
Test principle1
After application to the test strip, the sample flows into the reaction zone, in the
case of blood after separation of the erythrocytes from the plasma. The urea con-
tained in the sample is hydrolyzed to ammonium carbonate from which ammonia
is expelled due to the alkaline buffering. This leads to the partial colour change
of a buffered indicator to green/blue, the intensity of which is proportional to the
urea concentration of the sample:
urease
(N H2) 2CO + H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicator (yellow) õõõõú NH4+ + indicator (blue)
At a temperature of 37°C the depth of colour formed is measured at 642 nm and
the urea concentration displayed after about 190 seconds in mg/dl or mmol/l
depending on how the instrument has been set.
Components per test: urease (jack beans) ' 4.7 U; tetrachlorophenoltetrabrom-
sulfophthalein (indicator) 20.4 µg; buffer.
Precautions and warnings
For in vitro diagnostic use. Please observe the usual precautions for handling
laboratory reagents.
Storage and shelf-life
Store at +2°C to +30°C. Under these conditions the tests can be used up to the
expiry date printed on the pack or container. After removing a test strip, be sure
to re-stopper the container immediately otherwise exposure to dust, humidity etc.
may render the test strips unusable.
Sample collection and treatment 2,3
Capillary blood; whole blood collected in standard sample collection tubes, as
well as serum prepared from this; heparinized or EDTA-blood or heparinized or
EDTA-plasma.
Use fresh capillary or venous blood immediately after collection.
EDTA- or heparinized blood kept in closed containers should be used within
8 hours. After precipitation of the cellular components the supernatant plasma
may be used if care is taken not to shake the specimen.
If coated single-use containers or capillary pipettes are used, please observe the
stability data given by the manufacturer.
Serum and EDTA- or heparinized plasma kept in closed containers is stable
for 7 days at +4°C to +25°C.
Notes; limitations of the procedure – interferences1,2,4
Do not use ammonium heparinate.
Ammonia and other volatile components which can occur particularly in the blood
of patients with kidney disease are detected but do not affect the result of the test
on account of the very low concentrations.
The following had no influence on the results in the concentration ranges tested
(criterion: recovery ± 10 % of baseline): haematocrit up to 55 %, haemolysis up
to 1 %, lipaemia, bilirubin and 50 drugs tested.
Calibration
The function curve for Reflotron Urea, for converting reflectance values into
concentrations, is defined for each lot, using the Urea/Urea-N method (kinetic
UV test) of Roche Diagnostics. The data are automatically programmed into the
instrument during testing.
Testing procedure
Additional materials required (not supplied): Reflotron instrument; Reflotron
Pipette and pipette tips or capillary pipette, controls, usual laboratory equipment
for collecting blood.
Before carrying out a test, please read the Reflotron manual and be sure that you
are familiar with the instrument’s operation.
Switch on the instrument.
When the display shows “READY”, remove a test strip from the container.
Replace the desiccant stopper on the container immediately.
Unwrap the strip (a), taking care not to bend it.
Using the Reflotron Pipette, for example, draw sample material into the pipette
(avoiding bubbles) and apply as a drop to the centre of the red application zone
(xx) – being careful not to touch the application zone with the pipette tip (b);
required volume of specimen for application. 30 µl (see illustration).
pi_05960711001_01_INT_420x297_IFU.indd 1
With the sliding cover or flap open, place the test strip on to the guide within 15
sec and slide forward horizontally until it locks into place (c). Close the sliding
cover or flap.
(a) (b) (c)
The instrument displays UREA to confirm that it has correctly read in the test-
specific magnetic code. The display shows the number of seconds left before the
result is displayed. The urea concentration is calculated automatically from the
readings taken using a function and conversion factors that are entered in the
instrument via the magnetic strip on the underside of each test strip. The urea
concentration is displayed in mg/dl or mmol/l depending on whether the instru-
ment has been set to show conventional or SI units.
Remove the used test strip from the Reflotron and dispose of it according to your
laboratory’s procedure.
Reference ranges5
Blood, serum, plasma.
Adults < 65 years < 50 mg/dl or < 18.3 mmol/l;
> 65 years < 71 mg/dl or < 11.9 mmol/l.
Conversion factor: mg/dl x 0.167 = mmol/l.
It is up to each laboratory to check that the reference ranges are appropriate to
its patient groups, and to establish its own reference ranges if necessary. For
diagnostic purposes the urea results should always be evaluated in combination
with the history, the clinical examination and the results of other examinations
and tests carried out.
Measuring range and dilution2
Measuring range: 20 - 300 mg/dl or 3.33 – 50.0 mmol/l.
If the measured urea value is above the measuring range for Reflotron Urea (indi-
cated by > in front of the displayed result), the serum or plasma may be diluted 1
+ 1 with physiological saline. The true urea concentration C can be calculated from
the measured urea concentration Cdil using the following formula: C = 2C dil.
Quality control
For quality control, use Reflotron Precinorm U or Reflotron Check to meet individual
laboratory requirements or to comply with regulations. The results must be within
the prescribed ranges. Each laboratory must specify corrective measures to be
applied in the event of values being out of range.
Performance characteristics1
The data for Reflotron Urea were determined in series of tests. The majority of the
data for the test were within the given ranges.
Repeatability (within-series imprecision):
CV (coefficient of variation) 3.0 % in the normal range, 2.3 % in the pathological
range; sample material: serum.
Reproducibility (day-to-day imprecision):
CV 3.0 % in the normal range, 3.5 % in the pathological range; sample material:
control sera.
Accuracy (methods comparisons; mmol/l; regression equations, n samples, correla-
tion coefficient r): y = 0.978 x + 0.74 and 1.029 x + 0.05, respectively, (n = 40-110;
r = 0.995; sample materials: serum, EDTA blood, EDTA plasma; reference method
x: urease method, Roche Diagnostics).
For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the
end of this insert.
Last updated: 06/2010
DE Anwendungszweck
Test zur quantitativen Bestimmung von Harnstoff in Blut,
Serum oder Plasma mit Reflotron Messgeräten.
Handelsform
Packung mit 15 Reagenzträgern, 5() 1 1200666
Klinische Aspekte
Die Bestimmung von Harnstoff dient zur Bewertung der Nierenfunktion. Der Test
wird häufig zusammen mit der Creatinin-Bestimmung angewendet und dient zur
Differenzierung der prärenalen von der postrenalen Azotämie anhand des Harn-
stoff/Creatinin-Quotienten. Weitere Indikationen sind terminale Niereninsuffi-
zienz und die Bestimmung bei Dialysepatienten, da die Harnstoffkonzentration
repräsentativ für den Proteinabbau ist und einen Hinweis auf den metabolischen
Status gibt.
Testprinzip1
Im vorliegenden Reflotron Urea-Test fließt die aufgetragene Probe, bei Blut unter
Abtrennung der Erythrozyten, auf dem Reagenzträger in die Reaktionszone. Der
in der Probe enthaltene Harnstoff wird zu Ammoniumcarbonat hydrolysiert, aus
dem infolge alkalischer Pufferung Ammoniak ausgetrieben wird. Dieses verursacht
den teilweisen Umschlag eines gepufferten Indikators nach grün/blau, dessen
Farbe der Harnstoffkonzentration der Probe proportional ist.
Urease
(N H2) 2CO + H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + Indikator (gelb) õõõõú NH4+ + Indikator (blau)
Bei einer Temperatur von 37°C wird die gebildete Farbtiefe bei 642 nm gemessen
und die Harnstoff-Konzentration nach ca. 190 Sekunden je nach Einstellung des
Geräts in mg/dl oder mmol/l angezeigt.
Inhaltsstoffe pro Testfeld: Urease (Schwertbohnen) ' 4,7 U; Tetrachlorphenolte-
trabromsulfophthalein (Indikator) 20,4 µg; Puffer.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
In vitro Diagnosticum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichts-
maßnahmen beachten.
Lagerung und Haltbarkeit
Haltbarkeit und Aufbewahrung bei +2°C - +30°C bis zum auf der Packung bzw.
der Röhre angegebenen Verfalldatum.
Nach Entnahme eines Teststreifens ist die Röhre mit dem Stopfen dicht zu ver-
schließen, damit die Reagenzträger nicht durch äußere Einwirkungen unbrauchbar
werden.
Probennahme und Vorbereitung2,3
Kapillarblut, mit Standard-Probenentnahmeröhrchen abgenommenes Blut, daraus
gewonnenes Serum; Heparin- oder EDTA-Blut; Heparin- oder EDTA-Plasma.
Frisches Kapillar- oder Venenblut sofort einsetzen.
Heparin- oder EDTA-Blut bei Aufbewahrung im geschlossenen Gefäß innerhalb
von 8 Stunden verwenden. Nach dem Absetzen der zellulären Bestandteile kann
auch das überstehende Plasma verwendet werden, wenn ein Aufschütteln der
Probe vermieden wird.
Bei Verwendung von beschichteten Einmalgefäßen oder Kapillarpipetten sind die
Angaben des Herstellers zu beachten.
Für Serum, Heparin- oder EDTA-Plasma beträgt die Haltbarkeit der Probe im
geschlossenen Gefäß bei +4°C - +25°C: 7 Tage.
Hinweise; Einschränkungen des Verfahrens – Interferenzen1,2,4
Kein Ammoniumheparinat verwenden!
Ammoniak und andere flüchtige Bestandteile, die besonders im Blut von Nieren-
kranken auftreten können, werden miterfaßt, beeinträchtigen jedoch aufgrund der
vergleichsweise sehr geringen Konzentrationen das Messergebnis nicht.
Eine Beeinflussung der Testergebnisse durch folgende Substanzen in den geprüf-
ten Konzentrationsbereichen wurde nicht festgestellt (als Bewertung gilt: Wie-
derfindung ± 10% vom Ausgangswert): Hämatokritwerte bis 55%, Hämolyse bis
1%, Lipämie, Bilirubin sowie 50 geprüfte Arzneiwirkstoffe.
Kalibrierung
Die Festlegung der Funktionskurve von Reflotron Urea zur Umrechnung von Refle-
xionswerten in Konzentrationen erfolgt chargenspezifisch unter Verwendung der
Harnstoff/Harnstoff-N Methode, (kinetischer UV-Test) von Roche Diagnostics. Die
Daten werden bei Testdurchführung dem Gerät automatisch übermittelt.
Durchführung des Tests
Zusätzlich erforderliche Materialien (nicht mitgeliefert): Reflotron Instrument;
Reflotron Pipette und Pipettenspitzen bzw. Kapillarpipette, Kontrollmaterialien,
laborübliche Ausstattung zur Blutentnahme.
Vor der Durchführung der Bestimmung die Gebrauchsanweisung des Reflotron
Geräts lesen und sich mit der Funktion des Geräts vertraut machen.
Gerät einschalten.
Wenn ”MESSBEREIT” angezeigt wird, einen Reagenzträger aus der Röhre ent-
nehmen.
Röhre sofort wieder mit dem Trockenmittelstopfen verschließen.
Schutzfolie vom Reagenzträger entfernen (a), hierbei Durchbiegen des Reagenz-
trägers vermeiden.
Probenmaterial z. B. mit Reflotron Pipette blasenfrei aufnehmen und zentral auf
den roten Teil der Auftragezone (xx) – ohne diese mit der Pipettenspitze zu berüh-
ren – als Tropfen applizieren (b); erforderliches Auftragevolumen: 30 µl Probe
(siehe Abbildung).
Reagenzträger innerhalb von 15 Sekunden bei geöffnetem Schieber bzw. Klappe
in die Führungsschiene stecken und waagrecht bis zum spürbaren Einrasten ein-
schieben (c). Schieber bzw. Klappe schließen.
(a) (b) (c)
Das Gerät bestätigt mit der Anzeige ”UREA”, daß der testspezifische Magnetcode
richtig eingelesen wurde. Die Sekunden bis zum Vorliegen des Ergebnisses werden
digital angezeigt. Die Harnstoff-Konzentration wird mit Hilfe einer Funktion und
Umrechnungsfaktoren, die dem Gerät durch das auf jedem Reagenzträger befind-
liche Magnetband übermittelt werden, ausgewertet und automatisch berechnet.
Je nach Einstellung auf konventionelle oder SI Einheit wird die Harnstoff-Konzen-
tration in mg/dl oder mmol/l angezeigt.
Den gebrauchten Reagenzträger entnehmen und nach den für Ihr Labor geltenden
Richtlinien entsorgen.
Referenzbereiche5
Blut, Serum, Plasma.
Erwachsene < 65 Jahre < 50 mg/dl bzw. < 8,3 mmol/l;
> 65 Jahre < 71 mg/dl bzw. < 11,9 mmol/l.
Umrechnungsfaktor: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Pati-
entengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene Referenzbereiche ermitteln.
Für diagnostische Zwecke sind die Harnstoff-Ergebnisse stets in Zusammenhang
mit der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungs-
ergebnissen zu werten.
Messbereich und Verdünnungsvorschrift 2
Messbereich: 20 - 300 mg/dl bzw 3,33 – 50,0 mmol/l.
Liegt der gemessene Harnstoffwert oberhalb des Messbereichs von Reflotron
Urea (gekennzeichnet durch > vor dem Messergebnis), so kann das Serum oder
Plasma 1 + 1 mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Der wahre
Harnstoffwert C kann aus der gefundenen Harnstoffkonzentration C V nach fol-
gender Formel berechnet werden: C = 2CV.
Qualitätskontrolle
Reflotron Precinorm U bzw. Reflotron Check ist entsprechend den individuellen
Anforderungen des Labors bzw. den jeweiligen Vorschriften zur Qualitätskontrolle
einzusetzen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der definierten Bereiche liegen.
Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen beschreiben für den Fall, dass Werte
außerhalb des Bereichs liegen.
Leistungsmerkmale1
Die Daten für Reflotron Urea wurden in Erprobungsuntersuchungen ermittelt. Die
Majorität der Daten für den Test lag innerhalb der angegebenen Werte.
Wiederholbarkeit (Impräzision in der Serie): VK (Variationskoeffizient) im Normal-
bereich 3,0%, im pathologischen Bereich 2,3%; Probenmaterial: Serum.
Reproduzierbarkeit (Impräzision von Tag zu Tag): VK im Normalbereich 3,0%, im
pathologischen Bereich 3,5%; Probenmaterial: Kontrollseren.
Richtigkeit (Methodenvergleiche; mmol/l; n Proben, Korrelationskoeffizient r): y
= 0,978 x + 0,74 bzw. 1,029 x + 0,05 (n = 40 - 110; r = 0,995; Probenmaterialien:
Serum, EDTA-Blut, EDTA-Plasma; Vergleichsmethode x: Urease-Methode, Roche
Diagnostics).
Symbolerklärungen und Literaturangaben finden Sie am Ende der Packungsbei-
lage.
Datum der Überarbeitung: 06/2010
FR Domaine d’utilisation
Test pour la détermination quantitative, à l’aide des
appareils Reflotron, du l’urée dans le sang, le sérum
ou le plasma.
Conditionnement
Tube de 15 bandelettes réactives, 5() 1 1200666
Aspects cliniques
Le dosage de l’urée a pour objet d’évaluer la fonction rénale. Il est souvent réalisé
parallèlement au dosage de la créatinine et permet de différencier, à partir du
rapport urée/créatinine, une azotémie due à une atteinte pré-rénale d’une azo-
témie due à une atteinte post-rénale. Le taux d’urée reflétant la dégradation des
protéines et le statut métabolique, le test a également pour fonction de détecter
une insuffisance rénale terminale et d’évaluer la défaillance rénale des patients
dialysés.
Principe du test1
Dans ce test Reflotron Urea (Urée), l’échantillon placé sur la zone de dépôt s’infiltre
- après séparation des érythrocytes s’il s’agit de sang - dans la zone de mesure.
L’urée contenue dans l’échantillon est hydrolysée en carbonate d’ammonium
qui, dans le tampon alcalin, libère de l’ammoniac. Sous l’effet de l’ammoniac, un
indicateur en milieu tamponné vire partiellement au vert/bleu. L’intensité de la
couleur développée est proportionnelle à la concentration d’urée présente dans
l’échantillon:
uréase
(N H2) 2CO+ H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicateur (jaune) õõõõú NH4+ + indicateur (bleu)
L’intensité de la coloration développée est mesurée par procédé cinétique à 642 nm
et à une température de 37°C. La concentration d’urée s’affiche au bout de 190
secondes environ en mg/dl ou mmol/l selon le réglage de l’appareil.
Composants par zone réactive: uréase (haricot sabre) ' 4,7 U; tétrachlorophénol-
tétrabromo-sulfonephtaléine (indicateur) 20,4 µg; tampon.
Précautions d’emploi et mise en garde
Usage in vitro. Se conformer aux consignes de sécurité applicables au personnel
de laboratoire.
Conservation et stabilité
Conservation et stabilité entre +2°C et +30°C jusqu’à la date de péremption indi-
quée sur l’emballage et le tube.
Bien refermer le tube à l’aide du bouchon après en avoir retiré une bandelette
réactive pour éviter que les conditions ambiantes rendent les bandelettes réac-
tives inutilisables.
Prélèvement et préparation de l’échantillon2,3
Sang capillaire; sérum issu de sang prélevé à l’aide de tubes à prélèvement
standard; sang recueilli sur héparine ou EDTA, plasma recueilli sur héparine ou
EDTA.
Le sang capillaire ou veineux frais doit être utilisé immédiatement après le
prélèvement de sang.
Le sang recueilli sur héparine ou EDTA ayant été conservé dans un récipient
fermé doit être utilisé dans les 8 heures. Une fois que les éléments figurés se sont
déposés au fond du récipient, le plasma surnageant peut être utilisé à condition
de ne pas secouer le récipient.
En cas d’utilisation de tubes (à usage unique/capillaires) héparinés, se conformer
aux instructions du fabricant.
La stabilité du sérum et du plasma recueilli sur héparine ou EDTA ayant été
conservés dans un récipient fermé à une température comprise entre +4°C et
+25°C est de 7 jours.
Remarques; limites de la méthode – interférences1,2,4
Ne pas utiliser d’héparinate d’ammonium.
L’ammoniac ainsi que d’autres substances volatiles susceptibles d’être contenues
dans le sang - surtout celui des sujets atteints de néphropathie - sont également
dosés, mais leur concentration étant proportionnellement très faible, ils n’ont
aucune incidence sur le résultat.
Dans les intervalles de concentration contrôlés, la présence des substances ci-
dessous s’est avérée n’avoir aucune influence sur les résultats du test (critère:
valeur obtenue ± 10% de la valeur de base): taux d’hématocrite jusqu’à 55%,
hémolyse jusqu’à 1%, lipémie, bilirubine ainsi que 50 substances pharmaceutiques
ayant été testées.
Calibration
La détermination de la courbe de référence de Reflotron Urea (urée) permettant
de convertir les valeurs de réflectance en concentrations est spécifique à chaque
lot et s’effectue à l’aide de la méthode Urée/Urée-N (test cinétique UV) de Roche
Diagnostics. Les données sont automatiquement transmises à l’appareil lors de
l’exécution du test.
Exécution du test
Matériel supplémentaire nécessaire (non fourni): appareil Reflotron, Reflotron
Pipette et embouts de pipettes ou tube capillaire, solutions de contrôle, matériel
usuel de laboratoire destiné au prélèvement sanguin.
Avant de procéder à une mesure, consulter le manuel Reflotron et se familiariser
au fonctionnement de l’appareil.
Allumer l’appareil.
Lorsque le message «PRET» s’affiche, retirer une bandelette réactive du tube
et refermer immédiatement ce dernier à l’aide du bouchon contenant le
dessicant.
Retirer la feuille protectrice de la bandelette réactive (a) en évitant de courber
celle-ci. Prélever l’échantillon - à l’aide de Reflotron Pipette par ex. - sans former
de bulles et en déposer une goutte au centre de la partie rouge de la zone de
dépôt (xx) en veillant à ne pas toucher celle-ci avec l’embout de la pipette (b).
Volume d’échantillon nécessaire: 30 µl (voir schéma).
Soulever le couvercle de Reflotron et, dans les 15 secondes, insérer horizontale-
ment la bandelette réactive dans le logement prévu à cet effet jusqu’à ce qu’un
déclic se fasse entendre (c). Rabattre le couvercle.
(a) (b) (c)
L’appareil confirme que le code magnétique spécifique au test a été correctement
lu en affichant «UREA». Les secondes défilent à l’écran jusqu’à ce que le résultat
apparaisse.
La concentration d’urée est détectée et calculée automatiquement par le biais
d’une fonction et de facteurs de conversion transmis à l’appareil par la bande
magnétique figurant sur chacune des bandelettes réactives. Selon l’unité de
mesure réglée sur l’appareil (unités conventionnelles ou unités SI), la concentra-
tion d’urée s’affiche en mg/dl ou en mmol/l.
Retirer la bandelette réactive et l’éliminer conformément aux directives en vigueur
dans le laboratoire.
Domaines de référence5
Sang, sérum, plasma.
Adultes < 65 ans < 50 mg/dl ou < 8,3 mmol/l;
> 65 ans < 71 mg/dl ou < 11,9 mmol/l.
Facteur de conversion: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs de référence et le
cas échéant établir ses propres valeurs selon la population examinée. Les résul-
tats d’urée utilisés à des fins diagnostiques doivent toujours être interprétés en
tenant compte de l’anamnèse, de l’examen clinique ainsi que d’autres résultats
d’analyses.
Intervalle de mesure et consignes de dilution de l’échantillon2
Intervalle de mesure: 20 - 300 mg/dl ou 3,33 – 50,0 mmol/l.
Si le taux d’urée obtenu se situe au-dessus de la limite supérieure de l’intervalle
de mesure de Reflotron Urea (signalisé par le signe > précédant le résultat), il
est possible de diluer l’échantillon de sérum ou de plasma avec une solution
physiologique de chlorure de sodium dans un rapport de 1 + 1. Le véritable taux
d’urée C se calcule alors à partir de la concentration d’urée Cdil ainsi obtenue de
la manière suivante: C = 2Cdil.
Contrôle de qualité
Reflotron Precinorm U et Reflotron Check doivent être utilisés conformément
aux exigences du laboratoire concerné et des directives relatives au contrôle
de qualité. Les résultats doivent se situer dans les limites de l’intervalle spécifié.
Chaque laboratoire devra définir des actions correctives si les résultats se situent
en dehors de cet intervalle.
Performances analytiques1
Les données ci-dessous sont le résultat d’études réalisées sur Reflotron Urea. La
majorité des données obtenues avec le test se situait dans la limite des valeurs
indiquées.
Repétabilité (précision intra-série): Le CV (coefficient de variation) est de 3,0%
pour l’intervalle normal et de 2,3% pour l’intervalle pathologique. Nature des
échantillons: sérum.
Reproductibilité (précision inter-série): Le CV est de 3,0% pour l’intervalle normal
et de 3,5% pour l’intervalle pathologique. Nature des échantillons: sérums de
contrôle.
05960711001(01)
V1/R1 (black) – 2010-05
07.07.2010 09:02:06
 # 674 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Exactitude (comparaison de méthodes; mmol/l; n échantillons, r coefficient de
corrélation): y = 0,978 x + 0,74 ou 1,029 x + 0,05
(n = 40 - 110; r = 0,995; nature des échantillons: sérum, sang recueilli sur EDTA,
plasma recueilli sur EDTA; méthode de comparaison x: méthode uréase, Roche
Diagnostics)
Vous trouverez la légende des symboles et la bibliographie à la fin de la notice
d’utilisation.
Mise à jour: 06/2010
IT Uso previsto
Test per la determinazione quantitativa dell’urea in
campioni di sangue, siero o plasma con l’ausilio
degli strumenti Reflotron.
Confezione
Confezione da 15 strisce reattive, 5() 1 1200666
Significato clinico
La determinazione dell’urea è indicata per l’accertamento della funzionalità renale.
La determinazione simultanea dell’urea e della creatinina è importante per la
differenziazione fra azotemia prerenale e postrenale. Il test viene inoltre impiegato
nei casi di insufficienza renale terminale e per il monitoraggio di pazienti in dialisi,
dato che la concentrazione di urea fornisce indicazioni sul catabolismo proteico
e lo stato metabolico.
Principio del test1
Il campione applicato sulla striscia reattiva Reflotron Urea penetra nella zona di
reazione (nei campioni di sangue ha avuto luogo la separazione degli eritrociti).
L’urea contenuta nel campione viene idrolizzata in carbonato di ammonio che
sviluppa ammoniaca nell’ambiente tamponato a pH alcalino. L’ammoniaca causa
un viraggio parziale dell’indicatore tamponato in una colorazione che passa dal
giallo al verde e quindi al blu che è proporzionale alla concentrazione di urea
presente nel campione.
Ureasi
(N H2) 2CO + H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicatore (giallo) õõõõú NH4+ + indicatore (blu)
Ad una temperatura di 37°C il colore sviluppato dalla reazione viene misurato a
642 nm. Il risultato della concentrazione dell’urea appare sul display dopo circa
190 secondi. Secondo le impostazioni programmate nello strumento il risultato
viene visualizzato in mg/dl o mmol/l.
Componenti della zona reattiva: ureasi (canavalia ensiforme) ' 4,7 U; tetracloro-
fenolotetrabromosulftaleina (indicatore) 20,4 µg; tampone.
Precauzioni ed avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Osservare le precauzioni e le norme di sicurezza
previste per il trattamento di reagenti in laboratorio.
Conservazione e scadenza
Conservare le strisce a temperatura compresa tra +2°C e +30°C. A queste con-
dizioni il test può essere utilizzato sino alla data di scadenza stampata sulla con-
fezione e sul flacone delle strisce.
Dopo aver estratto la striscia, richiudere immediatamente il flacone con l’appo-
sito tappo. L’esposizione a polvere, umidità ecc. potrebbe rendere inutilizzabili
le strisce.
Prelievo e conservazione del campione2,3
Sangue capillare; sangue intero prelevato in apposite provette standard, siero;
sangue eparinato o con EDTA, plasma eparinato o con EDTA.
Impiegare sangue fresco capillare o venoso immediatamente dopo il pre-
lievo.
Il sangue eparinato o con EDTA conservato in recipiente chiuso deve essere
utilizzato entro 8 ore.
Dopo sedimentazione degli elementi cellulari è possibile utilizzare il plasma sur-
natante a condizione che il campione non venga agitato.
Per l‘impiego di provette monouso o pipette capillari rivestite seguire le indicazioni
riportate dal relativo produttore.
Stabilità di siero e plasma eparinato o con EDTA conservati in recipiente chiuso:
a +4°C - +25°C: 7 giorni.
Note, limiti del test ed interferenze1,2,4
Non utilizzare eparinato di ammonio!
Ammoniaca ed altre sostanze volatili presenti specialmente nel sangue di soggetti
con disfunzioni renali vengono codeterminate, ma data la loro minima concentra-
zione non interferiscono sui risultati.
Non sono state notate interferenze da parte delle seguenti sostanze negli intervalli
di concentrazione controllati (criterio: recupero ± 10% valore base): valori di
ematocrito sino al 55%, emolisi sino all’1%, lipemia, bilirubina ed altri 50 principi
attivi controllati.
Calibrazione
La curva di funzione di Reflotron Urea per convertire i valori di reflettanza in
concentrazioni è fissata per ogni lotto di strisce reattive utilizzando il metodo di
riferimento Urea/Urea N (test enzimatico UV) di Roche Diagnostics. I dati vengono
trasmessi automaticamente allo strumento durante l’esecuzione del test.
Esecuzione del test
Materiale necessario (non fornito): strumento Reflotron, Reflotron Pipette e puntali
o capillari, controlli, materiale di laboratorio per il prelievo del sangue.
Prima di eseguire il test, leggere le istruzioni riportate nel manuale Reflotron e
familiarizzarsi con le funzioni dello strumento.
pi_05960711001_01_INT_420x297_IFU.indd 2
Accendere lo strumento.
Quando sul display appare la scritta «REFLOTRON PRONTO» estrarre dal flacone
la striscia reattiva.
Richiudere immediatamente il flacone con il relativo tappo che contiene
una sostanza essiccante.
Togliere la cartina di protezione (a), evitando di piegare la striscia.
Raccogliere il campione p.es. con Reflotron Pipette (evitando la formazione di bolle
d’aria) e applicarlo al centro della zona reattiva rossa (xx), evitando di toccare tale
zona con il puntale (b); volume di campione necessario: 30 µl (vedi figura).
Aprire lo sportello dello strumento e inserire la striscia orizzontalmente lungo la
guida entro 15 secondi dall’applicazione del campione (c). Richiudere lo spor-
tello.
(b) (c)
(a)
Sul display appare la scritta “UREA” che conferma il riconoscimento della striscia
e l’avvenuta lettura del codice magnetico, seguita dal numero di secondi che
mancano alla comparsa del risultato. La concentrazione viene calcolata automa-
ticamente dallo strumento con l’ausilio di una funzione e di fattori di conversione
in relazione ai dati forniti dal codice magnetico di ciascuna striscia reattiva.
A seconda delle impostazioni programmate nello strumento, la concentrazione di
urea viene espressa in unità convenzionali (mg/dl) o unità SI (mmol/l).
Togliere la striscia utilizzata ed eliminarla secondo le direttive per lo smaltimento
dei rifiuti di laboratorio.
Intervallo di riferimento5
Sangue, siero, plasma.
Adulti < 65 anni < 50 mg/dl (< 8,3 mmol/l);
> 65 anni < 71 mg/dl (< 11,9 mmol/l).
Fattore di conversione: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Ciascun laboratorio dovrebbe verificare l’applicabilità degli intervalli di riferimento
alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, definire propri intervalli di
riferimento. A scopi diagnostici i risultati delle concentrazioni di urea devono
essere sempre valutati unitamente all’anamnesi, all’analisi clinica e ad altri spe-
cifici risultati.
Intervallo di misura e indicazioni per la diluizione2
Intervallo di misura: 20 – 300 mg/dl (3,33 – 50,0 mmol/l).
Nel caso in cui la concentrazione di urea misurata risulti superiore al limite pre-
visto dall’intervallo specifico di Reflotron Urea (il display antepone al risultato il
contrassegno >), il campione di siero o plasma può essere diluito con soluzione
fisiologica in rapporto 1+1. Il valore reale dell’urea C viene calcolato sulla base della
concentrazione dell’urea misurata Cdil secondo la seguente formula: C = 2Cdil.
Controllo di qualità
Per il controllo di qualità utilizzare i controlli Reflotron Precinorm U o Reflotron
Check in relazione alle specifiche esigenze di laboratorio e alle direttive previste
per il controllo di qualità. I risultati devono rientrare negli intervalli specificati. Si
consiglia a ciascun laboratorio di specificare le misure correttive nel caso in cui
i risultati non rientrino nell’intervallo.
Prestazioni del test 1
I dati relativi a Reflotron Urea sono stati ottenuti in serie di analisi di sperimenta-
zione. La maggioranza dei dati è risultata all’interno dei valori specificati.
Ripetibilità (imprecisione entro la serie): CV (coefficiente di variazione) nell’inter-
vallo normale 3,0%, nell’intervallo patologico 2,3%; campione: siero.
Riproducibilità (imprecisione intergiornaliera): CV nell’intervallo normale 3,0%,
nell’intervallo patologico 3,5%; campione: sieri di controllo.
Accuratezza (confronto dei metodi; mmol/l; equazione rette di regressione, n cam-
pioni, coefficiente di correlazione r): y = 0,978 x + 0,74 e 1,029 x + 0,05 (n = 40 - 110;
r = 0,995; campioni: siero, sangue EDTA, plasma EDTA; metodo di riferimento x:
Ureasi, Roche Diagnostics).
La spiegazione dei simboli e la bibliografia sono riportate in fondo al foglietto illu-
strativo.
Versione attualizzata: 06/2010
NL Toepassing
Test voor de kwantitatieve bepaling van ureum
in bloed, serum of plasma met Reflotron
analyseapparatuur.
Verpakkingsvorm
Verpakking met 15 teststrips, 5() 1 1200666
Diagnostische betekenis
De bepaling van ureum wordt gebruikt voor de beoordeling van het functioneren
van de nieren. De test wordt meestal in combinatie met de bepaling van creatinine
uitgevoerd, waardoor op basis van de ureum/creatinine-verhouding onderscheid
kan worden gemaakt tussen pre-renale en post-renale azotemie. Andere indicaties
voor de bepaling van ureum zijn terminale nierinsufficiëntie en de bepaling bij
dialysepatiënten, aangezien de ureumconcentratie een maat is voor de afbraak
van eiwitten en informatie levert over de metabole status.
Testprincipe1
Na opbrengen op de teststrip vloeit het monster naar het testveld. Hier worden in
geval van bloed als monster de erytrocyten eerst van het plasma gescheiden. Het in
het monster aanwezige ureum wordt in het testveld door urease gehydrolyseerd tot
ammoniumcarbonaat, dat onder alkalische condities wordt omgezet in ammoniak
en kooldioxide. Het gevormde ammoniak reageert met een gebufferde indicator,
waarbij een gedeeltelijke kleuromslag van geel naar groen-blauw wordt verkregen,
waarvan de intensiteit evenredig is met de hoeveelheid ureum in het monster:
urease
(NH2) 2CO + H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicator (geel) õõõú 2 NH4+ + indicator (groen-blauw)
De reactie vindt plaats bij een temperatuur van 37°C. De hierbij gevormde
hoeveelheid groen-blauwe kleurstof wordt bij 642 nm gemeten en is een maat voor
de ureumconcentratie. Het resultaat verschijnt na ca. 190 seconden op de display
en wordt, afhankelijk van de gekozen instelling van het apparaat, weergegeven
in mg/dl of mmol/l.
Bestanddelen van de test: urease (tuinbonen) ' 4,7 U; tetrachloorfenol-
tetrabroomsulfoftaleïne (indicator): 20,4 µg; buffer.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
Alleen bestemd voor in vitro diagnostische toepassing. De voorzorgsmaatregelen,
die gebruikelijk zijn bij het werken met laboratoriumreagentia, dienen in acht te
worden genomen.
Opslag en houdbaarheid
Mits bewaard in een gesloten flacon bij een temperatuur van +2°C tot +30°C
kunnen de teststrips tot de op de verpakking of flacon vermeldde vervaldatum
worden gebruikt. Na het uitnemen van een teststrip dient de flacon direct met de
dop met droogmiddel te worden afgesloten om te voorkomen, dat de teststrips
door blootstelling aan stof, vocht, etc. onbruikbaar worden.
Monsterafname en monsterbereiding2,3
Monstermaterialen: capillair bloed, volbloed afgenomen met standaard
bloedafnamebuizen en het hieruit bereidde serum, gehepariniseerd- of EDTA-
bloed of heparine- of EDTA-plasma.
Als anticoagulans geen ammoniumheparine gebruiken!
Vers capillair of veneus bloed onmiddellijk gebruiken.
EDTA- of gehepariniseerd bloed, bewaard in een afgesloten bloedbuis,
binnen 8 uren gebruiken. Na precipitatie van de cellulaire bestanddelen kan
het bovenstaande plasma in de test worden ingezet, waarbij vermenging met de
onderstaande bestanddelen dient te worden vermeden.
Indien met anticoagulans gecoate disposable buizen of capillaire pipetten worden
gebruikt, dient zorgvuldig op de informatie van de fabrikant m.b.t. de stabiliteit
te worden gelet.
In serum en EDTA- of heparineplasma, bewaard in het donker in een afgesloten
bloedbuis, is ureum bij +4°C tot +25°C 7 dagen stabiel.
Opmerkingen, beperkingen van de bepaling – storingen1,2,4
Als anticoagulans geen ammoniumheparine gebruiken!
Ammoniak en andere vluchtige bestanddelen, die met name in het bloed van
patiënten met nieraan­doeningen kunnen voorkomen, hebben door de zeer lage
concentraties, waarin ze voorkomen, geen invloed op het testresultaat.
Van hematocrietwaarden tot 55%, hemolyse tot 1%, lipemie, bilirubine en 50
onderzochte genees­middelen kon in de geteste concentratiebereiken geen invloed
op de bepaling worden vastgesteld (criterium: recovery ± 10% van de basislijn).
Kalibratie
Voor de omzetting van reflectiewaarden in ureumconcentraties wordt gebruik
gemaakt van een functiecurve, die lotspecifiek wordt bepaald. De functiecurve van
de Reflotron Urea test wordt bepaald m.b.v. de Urea/Urea-N kinetische UV-test
van Roche Diagnostics. Deze lotspecifieke gegevens worden automatisch in het
apparaat ingevoerd bij het uitvoeren van de test.
Uitvoering van de test
Voor het uitvoeren van de test zijn de volgende materialen benodigd (worden niet
bij de test bijgeleverd): Reflotron analyseapparaat, Reflotron Pipette en pipettips
of capillaire pipetten, controlematerialen en de gebruikelijke benodigdheden voor
het afnemen van bloed.
Vóór het uitvoeren van de bepaling de handleiding van het Reflotron analyseapparaat
goed doorlezen, zodat u vertrouwd bent met de werking van het apparaat.
Zet het apparaat aan. Als op de display “GEREED” verschijnt, een teststrip uit
de flacon halen.
De flacon onmiddellijk weer afsluiten met de dop, die een droogmiddel
bevat.
Verwijder de beschermfolie van de teststrip (afbeelding a) zonder de teststrip
te buigen.
Pipetteer zonder luchtbelvorming 30 µl monstermateriaal (b.v. met de Reflotron
Pipette) en breng dit zonder het testveld te raken als één druppel op in het midden
van het rode testveld (xx, afbeelding b). Open de klep. Plaats de teststrip binnen
15 seconden op de geleider en schuif deze horizontaal naar voren tot deze op zijn
plaats vergrendeld wordt (afbeelding c). Sluit de klep.
(a) (b) (c)
Op de display verschijnt nu “UREA”, waarmee bevestigd wordt, dat de testspecifieke
magnetische code door het apparaat correct is afgelezen. Daarnaast wordt (in
seconden) aangegeven, hoelang het nog duurt tot het resultaat op de display
verschijnt. Met behulp van lotspecifieke functie- en omrekeningsfactoren, die LOT
door het apparaat d.m.v. de magnetische strip aan de onderzijde van de teststrip Use by / Verwendbar bis / Utiliser jusque / Utilizzare entro /
zijn ingelezen, worden de metingen vervolgens automatisch omgerekend in de Houdbaar tot
ureumconcentratie. Afhankelijk van de gekozen instelling van het apparaat op
conventionele- of SI-eenheden wordt de ureumconcentratie weergegeven in Batch code/Lot number / Chargenbezeichnung / Code du lot /
mg/dl of mmol/l. Verwijder de gebruikte teststrip uit het apparaat en gooi deze Codice del lotto / Lot nummer
overeenkomstig de in uw laboratorium geldende procedures weg. LOT
In vitro diagnostic medical device / In-Vitro-Diagnostikum /
Referentiewaarden5 Dispositif médical de diagnostic in vitro / Dispositivo medico-
LOT diagnostico in vitro / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek
Bloed, serum en plasma.
Ureum in volwassenen: < 65 jaar < 50 mg/dl of < 8,3 mmol/l;
This product fulfills the requirements of the European Directive
0088
> 65 jaar < 71 mg/dl of < 11,9 mmol/l. 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices / Dieses Produkt
Omrekeningsfactoren: mg/dl x 0,167 = mmol/l. erfüllt die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 98/79/EG
Ieder laboratorium dient zelf te controleren of de aangegeven referentiewaarden für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte / Ce produit répond
aux exigences de la Directive Européenne 98/79/CE concernant
ook voor haar eigen patiënten geldig zijn. Indien dit niet het geval is, dienen eigen 0088
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Questo prodotto è
referentiewaarden te worden bepaald. Zoals gebruikelijk, dienen de resultaten
conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98/79/CE relativa ai
van de ureumbepaling voor het stellen van een diagnose te worden beoordeeld IVD
0088 dispositivi medico-diagnostici in vitro / Dit product voldoet aan de
in combinatie met de anamnese, het klinisch onderzoek en de resultaten van
eisen van de Europese Richtlijn 98/79/EG betreffende medische
andere onderzoeken en testen. hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
IVD
Meetbereik en verdunning2
Catalogue number / Bestellnummer / Référence du catalogue /
Meetbereik: 20 – 300 mg/dl of 3,33 – 50,0 mmol/l. IVD5() Numero
+30°C di catalogo / Catalogus nummer
Indien de gemeten ureumwaarde hoger is dan het meetbereik van de test,
verschijnt op de display vóór het resultaat het teken >. Het serum of plasma
+2°C Manufacturer
+30°C / Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Fabrikant
mag in dit geval 1 + 1 worden verdund met fysiologische zoutoplossing. De ware
ureumwaarde C kan uit de gemeten ureumconcentratie C verd worden berekend +2°C
+30°C Temperature limitation (Store at) / Temperaturbegrenzung
met de volgende formule: C = 2 · C verd.
+2°C
(Aufbewahrung bei) / Limites de température (Conservation à) /
Limiti di temperatura (Conservare a) / Temperatuurlimiet
Kwaliteitscontrole
(Bewaren bij)
Om te voldoen aan de individuele eisen van het laboratorium of aan andere
voorschriften wordt voor de kwaliteitscontrole Reflotron Precinorm U of Reflotron
Check aanbevolen. De resultaten moeten binnen het aangegeven bereik liggen.
Ieder laboratorium dient aan te geven, welke correctiemaat­regelen moeten worden
genomen, als de gevonden waarden buiten het aangegeven bereik liggen.
Specificaties van de test1
De resultaten van de Reflotron Urea test werden in meerdere series van testen
verkregen. De meerderheid van de resultaten lag binnen de aangegeven
bereiken.
Herhaalbaarheid (onnauwkeurigheid in de serie):
Met serum als monstermateriaal werd in het normaalbereik een variatiecoëfficiënt
(CV) van 3,0% verkregen en in het pathologische bereik een CV van 2,3%.
Reproduceerbaarheid (onnauwkeurigheid van dag tot dag):
Met controlesera als monstermateriaal werd in het normaalbereik een CV van
3,0% verkregen en in het pathologische bereik een CV van 3,5%.
Nauwkeurigheid (methodevergelijking: mmol/l, regressievergelijkingen, n monsters,
correlatiecoëffi­ciënt r): Vergelijking met de Ureum (urease methode)-bepaling van
Roche Diagnostics (x) als referentiemethode met serum, EDTA-bloed en EDTA-
plasma als monstermateriaal: y = 0,978 x + 0,74 en y = 1,029 x + 0,05, respectievelijk
(n = 40-110; r = 0,995).
De verklaring van de symbolen en literatuurverwijzingen vindt u onderaan in de
bijsluiter.
Datum van uitgifte: 06/2010
References / Literaturangaben / Bibliographie / Bibliografia /
Literatuurverwijzingen
1
Price CP und Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem 1988; 26: 233 - 250
2
Daten der Evluierung; Roche Diagnostics GmbH
3
Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
4
Koller PU et al. Lab med 1989; 13: 399 – 402
5
Heil W et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000;
Roche Diagnostics GmbH
LOT
0088
Reflotron and Precinorm are trademarks of Roche.
IVD
© 2010, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
" Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
www.diavant.com
www.roche.com
+30°C
05960711001(01)
+2°C R1 (black)
07.07.2010 09:02:08
 # 676 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Reflotron®
Urea
ES Finalidad de uso
Test para la determinación cuantitativa de la urea
en sangre, suero o plasma con equipos de medición
Reflotron.
Presentación
Envase de 15 portarreactivos, 5() 1 1200666
Aspectos clínicos
La determinación de la urea sirve para la evaluación de la función renal. El test
es aplicado frecuentemente junto con la determinación de la creatinina y sirve
para la diferenciación de la azotemia prerenal de la posrenal en base al cociente
urea/creatinina. Otras indicaciones son la insuficiencia renal terminal y la deter-
minación en pacientes de diálisis, dado que la concentración de urea es repre-
sentativa de la degradación de las proteínas y da una indicación respecto al
estado metabólico.
Principio del test1
En el presente Reflotron Urea Test la muestra aplicada fluye a través de la zona
de aplicación, realizándose la separación de los eritrocitos, al interior de la zona
reactiva. La urea contenida en la muestra es hidrolizada en carbonato amónico, del
cual se expulsa el amoniaco mediante amortiguación alcalina. Esto causa el viraje
parcial de un indicador amortiguado hacia verde/azul, cuyo color es proporcional
a la concentración de urea de la muestra:
ureasa
(N H2)2CO+ H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicador (amarillo) õõõõú NH4+ + indicador (azul)
A una temperatura de 37 °C se mide la intensidad del color generado a 642 nm
y se indica la concentración de urea después de aprox. 190 segundos según
el ajuste del aparato en mg/dl o mmol/l.
Componentes por zona reactiva: ureasa (Canavalia ensiformis) ' 4,7 U; tetra-
clorofenoltetrabromosulfoftaleína (indicador) 20,4 µg; tampón.
Medidas de precaución y advertencias
Diagnóstico in vitro. Observar las medidas de precaución habituales en la mani-
pulación de reactivos de laboratorio.
Almacenamiento y estabilidad
Estabilidad y almacenamiento a +2°C - +30°C hasta la fecha de caducidad
indicada en el estuche, respectivamente en el tubo.
Después de la extracción de una tira reactiva se debe a cerrar el tubo inmedia-
tamente para evitar que la exposición al polvo, la humedad, etc., vuelvan las
tiras reactivas inutilizables.
Obtención de las muestras y preparación2,3
Sangre capilar, sangre completa extraída con los tubos convencionales de extrac-
ción de muestras estándar, el suero obtenido de ella; sangre heparinizada o con
EDTA; plasma heparinizado o con EDTA.
Sangre capilar o venosa fresca debe ser utilizada inmediatamente después
de la extracción de sangre.
Sangre heparinizada o con EDTA conservada en un recipiente cerrado debe
ser consumida en el plazo de 8 horas. Después de la sedimentación de las
fracciones celulares también se puede utilizar el plasma sobrenadante si se
evita agitar la muestra.
Al utilizar pipetas capilares o recipientes desechables recubiertos se deben
observar las indicaciones del fabricante.
Para suero, plasma heparinizado o con EDTA, la estabilidad de la muestra
en un recipiente cerrado a +4°C - +25°C: 7 días.
Observaciones; restricciones del procedimiento – interferencias1,2,4
¡No utilizar heparinato amónico!
Son también registrados el amoniaco y otros componentes volátiles que se
pueden presentar sobre todo en la sangre de enfermos de riñón, pero sus
concentraciones en comparación muy bajas, no influyen en el resultado de
la medición.
No se comprobó una influencia ejercida sobre los resultados del test por las
siguientes sustancias en los intervalos de concentración examinados (criterio:
recuperación ± 10 % del valor inicial): valores del hematocrito hasta el 55 %,
hemólisis hasta el 1 %, lipemia, bilirrubina así como 50 principios activos medi-
camentosos más examinados.
Calibración
La determinación de la curva funcional del Reflotron Urea para la conversión
de valores de reflexión en concentraciones se realiza de forma específica
para el lote utilizando el método Urea/Urea-N (test UV cinético) de Roche
Diagnostics. Los datos son transmitidos automáticamente al aparato durante
la realización del test gracias a la información contenida en la banda mag-
nética del portarreactivos.
Realización del test
Material necesario adicionalmente (no suministrado con el equipo): Reflotron
Instrument; Reflotron Pipette y puntas de pipetas, respectivamente pipeta capilar,
pi_05961408001_01_INT_420x297_IFU.indd 1
capilares, materiales de control, equipo normal de laboratorio para la extracción
de sangre.
Antes de realizar la determinación, leer atentamente las instrucciones para el
uso del equipo Reflotron y familiarizarse con la función del aparato.
Conectar el aparato.
Al aparecer el mensaje „LISTO”, extraer un portarreactivos del tubo.
Volver a cerrar el tubo inmediatamente con el tapón de agente dese-
cante.
Retirar la lámina de protección del portarreactivos (a), evitando doblar el por-
tarreactivos.
Absorber el material de muestra sin formar burbujas, p.ej. con una Reflotron
Pipette, y aplicarlo en localización central sobre la parte roja de la zona de
aplicación (xx) – sin tocar ésta con la punta de la pipeta – en forma de gota (b);
volumen de aplicación necesario: muestra de 30 µl (ver la ilustración).
En el plazo de 15 segundos introducir el portarreactivos horizontalmente, con la
tapa abierta, en la ranura provista hasta que encaje perceptiblemente (c ).
Cerrar la tapa.
(a) (b) (c)
El aparato confirma con el mensaje „UREA“ que el código magnético espe-
cífico del test ha sido leído correctamente. Los segundos transcurridos hasta
la aparición del resultado son indicados en visualización digital. La concen-
tración de urea es evaluada y automáticamente calculada con la ayuda de
una función y de factores de conversión transferidos al equipo por la banda
magnética que se encuentra en cada portarreactivos. En función del ajuste del
aparato en una unidad convencional o SI se indica la concentración de urea en
mg/dl o mmol/dl.
Retirar el portarreactivos usado y eliminarlo de acuerdo con las disposiciones
válidas para su laboratorio.
Intervalos de referencia5
Sangre, suero, plasma.
Adultos < 65 años < 50 mg/dl, resp. < 8,3 mmol/l;
> 65 años < 71 mg/dl, resp. < 11,9 mmol/l.
Factor de conversión: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Cada laboratorio debería controlar la transferibilidad de los intervalos de refe-
rencia para los propios grupos de pacientes y determinar en caso necesario
intervalos de referencia propios. Para fines diagnósticos siempre se deben
valorar los resultados de ácido úrico en relación con la anamnesis, el recono-
cimiento clínico y otros resultados de exámenes.
Intervalo de medición y técnica de dilución2
Intervalo de medición: 20 – 300 mg/dl, resp. 3,33 – 50,0 mmol/l.
Si el valor de la urea medido se encuentra por encima del intervalo de medi-
ción del Reflotron Urea (caracterizado por > antes del resultado) se puede
diluir la correspondiente muestra de suero o plasma con solución salina
fisiológica en una relación de 1 + 1. El verdadero valor C de la urea puede
ser calculado de la concentración de urea Cdel hallada, según la fórmula
siguiente: C = 2Cdel.
Control de calidad
Reflotron Precinorm U, respectivamente Reflotron Check deben ser utilizados
de acuerdo con los requerimientos individuales del laboratorio, respectivamente
las correspondientes técnicas para el control de calidad. Los resultados tienen
que encontrarse dentro de los intervalos definidos. Cada laboratorio debería
describir medidas de corrección para el caso que hubiera valores situados
fuera del intervalo.
Características del rendimiento1
Los datos del Reflotron Urea fueron establecidos en exámenes de ensayo. La
mayoría de los datos del test se encontraron dentro de los valores indicados.
Repetibilidad (imprecisión en la serie): CV (coeficiente de variación) en el ámbito
normal el 3,0 %, en el ámbito patológico el 2,3 %; material de muestra: suero.
Reproducibilidad (imprecisión de día a día): CV en el ámbito normal el 3,0 %, en
el ámbito patológico el 3,5 %; material de muestra: sueros de control.
Exactitud (comparaciones del método; mmol/l; ecuaciones de rectas de com-
pensación, n muestras, coeficiente de correlación r): y = 0,978 x + 0,74 res-
pectivamente 1,029 x – 0,05 (n = 40 - 110; r = 0,995; materiales de muestra:
suero, sangre con EDTA, plasma con EDTA; método de comparación x: método
Urease, Roche Diagnostics).
La explicación de los símbolos y las referencias bibliográficas se encuentran
al final del prospecto.
Fecha de la última revisión: 06/2010
PT Utilização pretendida
Teste para determinação quantitativa de ureia no
sangue, soro ou plasma com o aparelho Reflotron.
apresentação
Embalagem de 15 tiras, 5() 1 1200666
Aspectos clínicos
A ureia é determinada para a avaliação da função renal. O teste é várias vezes
efectuado juntamente com a determinação de creatinina para diferenciação
entre a azotemia pré-renal e pós-renal com base no rácio ureia/creatinina.
Outras indicações para a determinação de ureia são a fase final da insuficiência
renal e determinação em doentes em diálise, pois a concentração de ureia
é representativa da quebra proteica e fornece informação sobre o estado
metabólico.
Princípio do Teste1
Depois de aplicada na tira teste, a amostra entra na zona reactiva, no caso
de sangue depois da separação dos eritrócitos do plasma. A ureia contida na
amostra é hidrolizada em carbonato de amónio, do qual é expulsa a amónia
devido ao tampão alcalino. Esta reacção provoca a alteração parcial da
cor de um indicador tamponizado em verde/azul, sendo a sua intensidade
proporcional à concentração de ureia na amostra:
urease
(N H2)2CO + H2O õõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indicador (amarelo) õõõõú NH+4 + indicador- (azul)
A uma temperatura de 37°C a profundidade da cor formada é medida a 642 nm
e a concentração de ureia é visualizada, depois de cerca de 190 segundos, em
mg/dl ou mmol/l dependendo de como foi seleccionado o aparelho.
Composição de cada tira teste: Urease (Canavalia ensiformis) ' 4,7 U;
tetraclorofenal-tetrabromossulftaleína (indicador) ' 20,4 µg; tampão.
Precauções e avisos
Para utilização de diagnóstico in vitro. Tenha em consideração as precauções
habituais para o tratamento de reagentes laboratoriais.
Armazenamento e validade
Armazene entre +2°C e +30°C. Nestas condições os testes podem ser
usados até à data de validade impressa na embalagem ou no tubo. Depois
de retirar uma tira teste, certifique-se que fechou imediatamente o tubo, pois
caso contrário, as tiras testes ficam danificadas devido à exposição ao pó,
humidade, etc.
Colheita da amostra e tratamento2,3
Sangue capilar; sangue total colhido em tubos de colheita normais, assim
como soro preparado a partir daqui; sangue heparinizado ou com EDTA ou
plasma heparinizado ou com EDTA.
Utilize sangue capilar ou sangue venoso frescos imediatamente depois da
colheita de sangue.
Sangue heparinizado ou com EDTA conservado em recipientes escuros
fechados deverá ser usado num prazo de 8 horas. Depois da precipitação
dos componentes celulares, o plasma excedente pode ser usado desde que
a amostra e não tenha sido agitada.
No caso de utilizar pipetas capilares ou recipientes de utilização única, observe
o prazo de conservação do material de amostra dado pelo fabricante.
Soro e plasma heparinizado ou com EDTA armazenados em recipientes
fechados permanecem estáveis durante 7 dias a temperaturas entre +4°C
e +25°C.
Observações – limitações do procedimento – interferências1,2,4
Não utilize heparinato de amónio.
Amónio e outros componentes voláteis que podem surgir em especial no
sangue de doentes com doença renal são detectados mas não afectam o
resultado do teste, devido às suas baixas concentrações.
As seguintes substâncias não influenciam os resultados (critério: recuperação
± 10% da linha basal) nos intervalos de concentração testados: valores de
hematócrito até 55%, hemólise até 1%, lipémia, bilirrubina e 50 drogas
testadas.
Calibração
A curva de função do Reflotron Urea, para converter os valores de reflectância
em concentrações, é definida para cada lote, usando o método Urea/Urea-N
(teste cinético UV) da Roche Diagnostics. Os dados são automaticamente
programados no aparelho durante o teste.
Procedimento do teste
Materiais adicionais necessários (não fornecidos): aparelho Reflotron; Reflotron
Pipette e pontas para a pipeta ou pipeta capilar, controlos, equipamento
laboratorial habitual para efectuar a colheita de sangue.
Antes de efectuar o teste, leia atentamente o manual de instruções do Reflotron
para se familiarizar com o aparelho.
Ligue o aparelho.
Quando aparecer “PRONTO” no visor, retire uma tira reactiva do tubo.
Feche imediatamente o tubo com a tampa contendo exsicante.
Utilize apenas tiras reactivas retiradas directamente do tubo.
Retire a banda protectora da zona reactiva (a) tendo atenção para não dobrar
a tira.
Utilizando a pipeta Reflotron, recolha o material de amostra evitando a inclusão
de ar, e aplique uma gota no centro da zona vermelha (xx), sem que a ponta
da pipeta toque na zona de aplicação (b); volume de amostra necessário para
aplicação 30 µl (veja a figura).
Após 15 segundos aproximadamente, abra a tampa (se não estiver já aberta),
coloque a tira na guia e introduza-a horizontalmente no aparelho até ouvir
um clic (c). Feche a tampa.
(a) (b) (c)
O aparecimento de “UREA” no visor confirma que a leitura do código magnético
específico do teste foi correctamente lido pelo aparelho.
O tempo é indicado em segundos, até surgir o resultado. A concentração de ureia
é calculada automaticamente através das leituras efectuadas usando factores de
função ou conversão que são introduzidos no aparelho através da tira magnética,
existente no verso de cada tira reactiva. A concentração de ureia é expressa em
mg/dl ou mmol/l dependendo da selecção de unidades (CON ou SI).
Retire do Reflotron a tira reactiva usada e deite fora de acordo com o procedi-
mento do seu laboratório.
Intervalos de referência5
Sangue, soro, plasma.
Adultos < 65 anos < 50 mg/dl ou 8,3 mmol/l;
> 65 anos < 71 mg/dl ou 11,9 mmol/l.
Factor de conversão: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Cada laboratório deverá verificar se os intervalos de referência são apropriados
aos seus grupos de doentes, e deverá estabelecer os seus próprios intervalos
de referência se for necessário. Para fins de diagnóstico, os resultados de
ureia deverão ser sempre avaliados juntamente com o histórico, exame clínico
e resultados de outros exames e testes efectuados.
Intervalo de medição e diluição2
Intervalo de medição: 20 – 300 mg/dl ou 3,33 – 50,0 mmol/l.
Se o valor de ureia medido for superior ao intervalo de medição do Reflotron
Urea (indicado por > na frente do resultado visualizado), a amostra de soro
ou plasma pode ser diluída com solução salina fisiológica numa medida de
1+1. A verdadeira concentração de ureia C pode ser calculada a partir da
concentração de ureia medida Cdil, usando a seguinte fórmula: C= 2 Cdil.
Controlo de Qualidade
Para o controlo de qualidade, utilize o Reflotron Precinorm U ou o Reflotron
Check para obedecer os requisitos de cada laboratório ou para obedecer aos
regulamentos. Os resultados devem estar dentro dos intervalos prescritos.
Cada laboratório deve especificar as medidas correctivas a serem aplicadas
no caso de os valores se encontrarem fora do intervalo.
Características do funcionamento1
Os dados do Reflotron Urea foram determinados numa série de testes. A
maioria dos dados do teste encontraram-se dentro dos intervalos indicados.
Repetitividade (imprecisão entre-séries):
CV (coeficiente de variação) 3,0% no intervalo normal, 2,3% no intervalo
patológico; material de amostra: soro.
Reprodutividade (imprecisão entre-dias):
CV 3,0% no intervalo normal, 3,5% no intervalo patológico; material de
amostra: soro de controlo.
Exactidão (métodos de comparação; mmol/l; equações de regressão,
amostras n, coeficiente de correlação r): y = 0,978 x + 0,74 e 1,029 x + 0,05,
respectivamente, (n = 40-110; r = 0,995; materiais de amostra; soro, sangue
com EDTA, plasma com EDTA; método de referência x: Método Urease, da
Roche Diagnostics).
Para obter uma explicação dos símbolos utilizados e uma lista de referências,
consulte a parte final deste folheto informativo.
Última actualização: 06/2010
ΕΛ XrÆsh
Dokimas¡a gia ton posotikö prosdiorismö thß
ουρίας sto a¡ma, ston orö Æ sto plqsma me
ton analytÆ Reflotron.
Syskeyas¡a
Syskeyas¡a tvn 15 dokimastikwn tainiwn,
5() 11200666
Κλινικά στοιχεία
Η συγκέντρωση της ουρίας προσδιορίζεται για λόγους αξιολόγησης της νεφρικής
λειτουργίας. Η δοκιµασία αυτή χρησιµοποιείται συχνά σε συνδυασµό µε τον
προσδιορισµό της κρεατινίνης, µε σκοπό τη διαφορική διάγνωση µεταξύ προνεφρικής
και µετανεφρικής αζωθαιµίας µε βάση το λόγο ουρία / κρεατινίνη. Ο προσδιορισµός
της ουρίας ενδείκνυται επίσης σε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου και σε ασθενείς
υπό αιµοκάθαρση, καθώς η συγκέντρωση της ουρίας είναι µέτρο της διάσπασης των
πρωτεϊνών και παρέχει πληροφορίες για τη µεταβολική κατάσταση.
Αρχή της δοκιµασίας1
Mετά την τοποθέτησή του στη δοκιµαστική ταινία, το δείγµα ρέει µέσα στη ζώνη
αντίδρασης (εάν χρησιµοποιείται αίµα, αρχικά αποχωρίζονται τα ερυθρά αιµοσφαίρια
από το πλάσµα). Η ουρία που περιέχεται στο δείγµα υδρολύεται σε ανθρακικό αµµώνιο,
από το οποίο απελευθερώνεται αµµωνία, λόγω της αλκαλικότητας του ρυθµιστικού
διαλύµατος. Αυτό προκαλεί µερική αλλαγή του χρώµατος ενός δείκτη σε πράσινο/µπλε,
η ένταση του οποίου είναι ανάλογη µε τη συγκέντρωση της ουρίας στο δείγµα.
ουρεάση
(N H2)2CO + H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + δείκτης (κίτρινο) õõõõõú NH4+ + δείκτης (µπλε)
Το «βάθος» του παραγόµενου χρώµατος µετράται στα 642 nm σε θερµοκρασία 37°C
και η συγκέντρωση της ουρίας (το αποτέλεσµα της µέτρησης) εµφανίζεται στην οθόνη
µετά από περίπου 190 δευτερόλεπτα σε mg/dl ή mmol/l, αναλόγως µε τη ρύθµιση
του αναλυτή.
Συστατικά ανά ταινία: ουρεάση (Φασόλια) ' 4,7 U, τετραχλωροφαινολοτετραβρωµοσ
ουλφοφθαλεΐνη (δείκτης) 20,4 µg, ρυθµιστικό διάλυµα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Για in vitro διαγνωστική χρήση. Τηρείτε τις συνήθεις προφυλάξεις που πρέπει να
λαµβάνονται κατά το χειρισµό των αντιδραστηρίων στο εργαστήριο.
Διατήρηση και διάρκεια ζωής
Οι ταινίες διατηρούνται σε θερµοκρασία από +2°C έως +30°C. Υπό τις συνθήκες αυτές
οι δοκιµαστικές ταινίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν µέχρι την ηµεροµηνία λήξης
που αναγράφεται στη συσκευασία ή στο σωληνάριο. Κάθε φορά που αφαιρείτε µια
δοκιµαστική ταινία, θα πρέπει αµέσως µετά να κλείνετε καλά µε το πώµα το σωληνάριο,
διότι η έκθεση στη σκόνη, την υγρασία κ.λπ. µπορεί να αχρηστεύσει τις δοκιµαστικές
ταινίες.
Λήψη και χειρισµός του δείγµατος2,3
Mπορούν να χρησιµοποιηθούν: Τριχοειδικό αίµα, πλήρες αίµα ληφθέν σε δοκιµαστικό
σωληνάριο χωρίς αντιπηκτικό ή ορός αυτού, αίµα ή πλάσµα ηπαρινισµένο ή µε
EDTA.
Το πρόσφατο τριχοειδικό ή φλεβικό αίµα θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως
µετά τη λήψη του.
Το ηπαρινισµένο αίµα ή το αίµα µε EDTA που διατηρείται σε κλειστό σωληνάριο
θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µέσα σε 8 ώρες. Mετά την καθίζηση των κυτταρικών
στοιχείων, µπορεί να χρησιµοποιηθεί το υπερκείµενο πλάσµα, εφόσον το δείγµα δεν
έχει ανακινηθεί.
Αν χρησιµοποιηθούν ηπαρινισµένα σωληνάρια µιας χρήσης ή τριχοειδικές πιπέτες,
πρέπει να τηρηθούν τα στοιχεία σταθερότητας που δίνει ο κατασκευαστής.
Ο ορός και το ηπαρινισµένο ή µε EDTA πλάσµα που διατηρούνται σε κλειστά
σωληνάρια παραµένουν σταθερά για 7 ηµέρες στους +4°C έως +25°C.
Παρατηρήσεις:
περιορισµοί της µεθόδου - αλληλεπιδράσεις1,2,4
Mην χρησιµοποιείτε άλας ηπαρίνης µε αµµώνιο.
Η αµµωνία και άλλες πτητικές ουσίες που είναι δυνατόν να υπάρχουν, ιδίως στο αίµα
των νεφροπαθών, ανιχνεύονται, αλλά δεν επηρεάζουν το αποτέλεσµα της δοκιµασίας
εξαιτίας των πολύ χαµηλών συγκεντρώσεών τους.
Δε διαπιστώθηκε επίδραση των παρακάτω παραγόντων στα αποτελέσµατα, εντός
του εύρους συγκεντρώσεων που ελέγχθηκε (κριτήριο: η νέα τιµή να µην αποκλίνει
περισσότερο από ± 10 % της αρχικής τιµής): τιµές αιµατοκρίτη έως και 55%, αιµόλυση
έως 1%, λιπαιµία, χολερυθρίνη και 50 άλλα φάρµακα που δοκιµάστηκαν.
Βαθµονόµηση
Η καµπύλη της συνάρτησης του Reflotron Urea για τη µετατροπή των τιµών ανάκλασης
σε συγκεντρώσεις, καθορίζεται για κάθε παρτίδα ταινιών µε τη βοήθεια της µεθόδου
Urea/Urea-N (κινητική δοκιµασία µε µέτρηση στο υπεριώδες) της Roche Diagnostics. Τα
δεδοµένα µεταφέρονται αυτόµατα στον αναλυτή κατά την εκτέλεση της δοκιµασίας.
Εκτέλεση της δοκιµασίας
Εκτός από τις ταινίες, είναι αναγκαία και τα εξής επιπλέον υλικά (δεν παρέχονται):
Αναλυτής Reflotron, πιπέτες Reflotron Pipette και tips πιπετών ή τριχοειδικές πιπέτες,
υλικά για µετρήσεις ελέγχου σωστής λειτουργίας και ο συνήθης εργαστηριακός
εξοπλισµός που απαιτείται για τη λήψη αίµατος.
Πριν από την εκτέλεση της µέτρησης, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του αναλυτή
Reflotron και εξοικειωθείτε µε τη λειτουργία του µηχανήµατος.
Θέστε τον αναλυτή σε λειτουργία.
Όταν στην οθόνη του αναλυτή εµφανισθεί η ένδειξη “READY”, βγάλτε µια
δοκιµαστική ταινία από το σωληνάριο.
Αµέσως µετά κλείστε και πάλι το σωληνάριο µε το πώµα, το οποίο περιέχει
µια αποξηραντική ουσία.
Αφαιρέστε το προστατευτικό έλασµα από τη δοκιµαστική ταινία (a), προσέχοντας
να µην τη λυγίσετε.
Πάρτε το δείγµα, π.χ. µε την πιπέτα Reflotron Pipette, προσέχοντας να µη
σχηµατισθούν φυσαλίδες αέρα, και τοποθετήστε το σταγόνα – σταγόνα στο κέντρο
της κόκκινης περιοχής τοποθέτησης του αίµατος (xx), φροντίζοντας να µην την
ακουµπήσετε µε την πιπέτα (b). Ο όγκος του αίµατος που χρειάζεται να τοποθετηθεί
είναι 30 µl (δείτε την εικόνα).
Mέσα σε 15 δευτερόλεπτα, και ενώ το καπάκι του µηχανήµατος είναι ανοικτό,
τοποθετήστε τη δοκιµαστική ταινία στον οδηγό της και ωθήστε την οριζόντια µέχρι
να ασφαλίσει στη θέση της (c). Κλείστε το καπάκι του αναλυτή.
(a) (b) (c)
Ο αναλυτής επιβεβαιώνει τη σωστή ανάγνωση του µαγνητικού κώδικα (στην κάτω
επιφάνεια της ταινίας) που αντιστοιχεί στη συγκεκριµένη δοκιµασία, εµφανίζοντας
στην οθόνη την ένδειξη “UREA”. Στην οθόνη προβάλλονται τα δευτερόλεπτα που
αποµένουν µέχρι την εµφάνιση του αποτελέσµατος. Η συγκέντρωση της ουρίας
υπολογίζεται από τις ληφθείσες µετρήσεις αυτόµατα, µε τη βοήθεια µιας συνάρτησης
05961408001(01)
V1/R1 (black) – 2010-06
07.07.2010 09:51:39
 # 676 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
και ορισµένων συντελεστών µετατροπής, οι οποίοι µεταφέρονται στον αναλυτή
µέσω της µαγνητικής ταινίας που βρίσκεται στο κάτω µέρος κάθε δοκιµαστικής
ταινίας. Η συγκέντρωση της ουρίας προβάλλεται σε mg/dl ή mmol/l, ανάλογα µε
το εάν ο αναλυτής έχει ρυθµιστεί να εµφανίζει συµβατικές µονάδες ή µονάδες του
διεθνούς συστήµατος.
Αφαιρέστε τη χρησιµοποιηµένη δοκιµαστική ταινία από τον αναλυτή Reflotron
και αποµακρύνετέ τη, ακολουθώντας τη διαδικασία που προβλέπεται από το
εργαστήριό σας.
Τιµές αναφοράς5
Αίµα, ορός, πλάσµα.
Ενήλικες < 65 ετών < 50 mg/dl ή < 8,3 mmol/l;
> 65 ετών < 71 mg/dl ή < 11,9 mmol/l.
Συντελεστής µετατροπής: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να ελέγχει κατά πόσον οι τιµές αναφοράς ισχύουν
και για τις οµάδες των δικών του ασθενών και, αν δεν ισχύουν, να ορίσει τις δικές
του τιµές αναφοράς. Για διαγνωστικούς σκοπούς τα αποτελέσµατα της ουρίας θα
πρέπει πάντα να αξιολογούνται σε συνάρτηση µε το ιστορικό, την κλινική εξέταση
και τα αποτελέσµατα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων του ασθενούς.
Εύρος µέτρησης - αραιώσεις2
Εύρος µέτρησης: 20 – 300 mg/dl ή 3,33 -50,0 mmol/l.
Εάν η µετρηθείσα συγκέντρωση ουρίας υπερβαίνει το εύρος µέτρησης του Reflotron
Urea (όπως υποδεικνύεται από το σύµβολο > εµπρός από το προβαλλόµενο στην
οθόνη αποτέλεσµα), τότε ο ορός ή το πλάσµα µπορεί να αραιωθεί σε αναλογία
1+1 µε φυσιολογικό ορό. Η πραγµατική συγκέντρωση της ουρίας C µπορεί να
υπολογιστεί από τη µετρηθείσα συγκέντρωση C dil µε εφαρµογή του τύπου: C =
2Cdil.
Έλεγχος ποιότητας
Ανάλογα µε τις απαιτήσεις του κάθε εργαστηρίου ή τους ισχύοντες κανονισµούς,
για τον έλεγχο ποιότητας (σωστής λειτουργίας), χρησιµοποιήστε το Reflotron
Precinorm U ή το Reflotron Check. Τα αποτελέσµατα πρέπει να βρίσκονται µέσα στο
καθορισµένο εύρος τιµών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίζει τα διορθωτικά
µέτρα που θα πρέπει να ληφθούν στην περίπτωση που οι τιµές βρίσκονται εκτός
του καθορισµένου εύρους.
Χαρακτηριστικά λειτουργίας1
Τα δεδοµένα για το Reflotron Urea καθορίστηκαν σε σειρά πολλαπλών µετρήσεων.
Τα περισσότερα δεδοµένα για τη δοκιµασία βρέθηκαν στις εξής τιµές:
Επαναληψιµότητα (Repeatability- «ανακρίβεια εντός σειράς», within-series
imprecision):
ΣM (συντελεστής µεταβλητότητας) στην περιοχή φυσιολογικών τιµών 3,0%, στην
περιοχή παθολογικών τιµών 2,3%. Υλικό δείγµατος: ορός.
Αναπαραγωγιµότητα (Reproducibility- «ανακρίβεια από µέρα σε µέρα», day-to-
day imprecision):
ΣM στην περιοχή φυσιολογικών τιµών 3,0%, στην περιοχή παθολογικών τιµών
3,5%. Υλικό δείγµατος: οροί ελέγχου.
Ακρίβεια (Σύγκριση µεθόδων. mmol/l. Εξισώσεις ευθειών εξαρτήσεως, n δείγµατα,
συντελεστής συσχέτισης r): y = 0,978 x + 0,74 ή 1,029 x + 0,05, αντίστοιχα, (n = 40
-110, r = 0,995. Υλικά δείγµατος: ορός, αίµα µε EDTA, πλάσµα µε EDTA. Mέθοδος
αναφοράς x: µέθοδος ουρεάσης, Roche Diagnostics).
Στο τέλος αυτού του ένθετου εντύπου θα βρείτε τις επεξηγήσεις των χρησιµο-
ποιουµένων συµβόλων και έναν κατάλογο βιβλιογραφικών αναφορών.
Τελευταία ενηµέρωση: 06/2010
PL Zastosowanie
Test do oznaczania ilościowego mocznika we krwi,
surowicy lub osoczu przy użyciu aparatu Reflotron.
Postać handlowa
Opakowanie 15 testów paskowych, 5() 1 1200666
Aspekty kliniczne
Oznaczanie mocznika służy do oceny funkcji nerek. Test jest często stosowany
wraz z oznaczaniem ilościowym kreatyniny w celu różnicowania azotemii
przednerkowej i pozanerkowej na podstawie proporcji mocznika do kreatyniny.
Inne wskazania dla wykonania oznaczania ilościowego mocznika to końcowe
stadium niewydolności nerek oraz dializoterapia, ponieważ stężenie mocznika
jest reprezentatywne dla rozkładu białek i zapewnia informacje na temat stanu
metabolizmu.
Zasada pomiaru1
Próbka podana na test paskowy przepływa do strefy reakcji (w przypadku
krwi – po oddzieleniu erytrocytów od osocza). Mocznik zawarty w próbce jest
hydrolizowany do węglanu amonu, z którego lotny amoniak jest odpędzany
wskutek alkalizowania próbki. Skutkuje to częściową zmianą barwy wskaźnika
na zieloną/niebieską, której natężenie jest proporcjonalne do stężenia
mocznika w próbce:
ureaza
(N H2)2 CO + H2O õõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + wskaźnik (żółty) õõú NH + wskaźnik (niebieski)
+
4
Pomiar głębokości barwy powstałego barwnika odbywa się w temperaturze
37°C przy użyciu fali o długości 642 nm, a stężenie mocznika jest wyświetlane
po około 190 sekundach i wyrażone jest w mg/dl lub w mmol/l, w zależności
od ustawień aparatu. Jeden test paskowy zawiera: ureazę (kanawalia
mieczokształtna) ' 4,7 U; tetrachlorofenolotetrabromosulfoftaleina (wskaźnik)
20,4 µg; roztwór buforowy.
pi_05961408001_01_INT_420x297_IFU.indd 2
Uwagi i przestrogi
Diagnostyka in vitro. Należy stosować normalne środki ostrożności
obowiązujące podczas pracy z odczynnikami laboratoryjnymi.
Przechowywanie i okres trwałości
Temperatura przechowywania: od +2°C do +30°C. Testów przechowywanych
w tych warunkach można używać do daty ważności wydrukowanej na
opakowaniu lub pojemniku. Po wyjęciu testu paskowego należy bezzwłocznie
zamknąć pojemnik, w przeciwnym razie pozostałe testy paskowe mogą stać
się niezdatne do użytku wskutek zetknięcia z pyłem, wilgocią itp.
Pobieranie i przetwarzanie próbek 2,3
Krew kapilarna; krew pełna pobrana do standardowych probówek, a także
uzyskana z  niej surowica; krew heparynizowana lub EDTA albo osocze
heparynizowane lub EDTA. Świeżą krew kapilarną lub żylną należy zbadać
natychmiast po pobraniu. Krew EDTA lub heparynizowaną przechowywaną
w zamkniętych pojemnikach należy zbadać w ciągu 8 godzin od pobrania.
Po strąceniu składników komórkowych można do badania wykorzystać
sklarowane osocze, pod warunkiem, że próbka nie zostanie wstrząśnięta.
W razie stosowania jednorazowych pojemników lub pipet kapilarnych
pokrytych środkiem przeciwkrzepliwym należy przestrzegać podanych przez
producenta instrukcji dotyczących trwałości. Surowica i w osocze EDTA lub
heparynizowane przechowywane w zamkniętych pojemnikach w temperaturze
od +4°C do +25°C zachowują trwałość przez 7 dób.
Uwagi; ograniczenia metody – interferencje1,2,4
Nie wolno używać soli amonowej heparyny. Amoniak i inne składniki lotne, które
mogą wystąpić zwłaszcza we krwi pacjentów z chorobą nerek są wykrywane,
ale ze względu na bardzo niskie stężenia nie mają wpływu na wynik testu.
Poniższe czynniki nie mają żadnego wpływu na wyniki w następujących
zakresach zmierzonego stężenia (kryterium: odzysk w granicach ± 10%
wartości początkowej): hematokryt do 55%, hemoliza do 1%, surowica
lipemiczna, bilirubina oraz 50 innych przetestowanych leków.
Kalibracja
W przypadku testu Reflotron Urea charakterystyka funkcji służącej do
przeliczania natężenia światła odbitego na stężenia określana jest oddzielnie
dla każdej serii produkcyjnej metodą Urea/Urea-N (kinetyczny test UV) firmy
Roche Diagnostics. Dane są automatycznie programowane w aparacie
podczas testów.
Procedura pomiaru
Niezbędne materiały dodatkowe (niezawarte w opakowaniu): aparat Reflotron,
pipeta Reflotron Pipette z końcówkami lub pipeta kapilarna, paski kontrolne
oraz standardowe wyposażenie laboratoryjne do pobierania krwi.
Przed wykonaniem testu należy uważnie zapoznać się z instrukcją obsługi
aparatu Reflotron. Włącz aparat. Gdy na wyświetlaczu pojawi się komunikat
„READY”, („GOTOWY”) wyjmij test paskowy z pojemnika. Pojemnik należy
natychmiast zamknąć korkiem suszącym.
Rozpakuj pasek (a) uważając, aby go nie zgiąć. Unikając bąbelków powietrza,
wciągnij badaną próbkę do pipety, na przykład pipety Reflotron Pipette.
Następnie, nie dotykając paska końcówką pipety (b), nanieś na środek
czerwonego obszaru (xx) kroplę próbki o objętości 30 µl (patrz ilustracja).
Otwórz pokrywę lub klapkę, w ciągu 15 sekund umieść test paskowy w
prowadnicy i wsuń go poziomo na miejsce (c). Zamknij pokrywę lub klapkę.
. Gerçek üre konsantrasyonu C, aşağıdaki formül kullanılarak, ölçülen üre
(a) (b) (c)
Na wyświetlaczu pojawi się komunikat UREA potwierdzający, że aparat
prawidłowo odczytał kod magnetyczny testu paskowego. Na ekranie odliczana
jest również liczba sekund pozostała do wyświetlenia wyniku. Stężenie mocznika
obliczane jest automatycznie na podstawie odczytów oraz charakterystyki funkcji
i mnożników przeliczeniowych wprowadzonych do aparatu za pomocą paska
magnetycznego umieszczonego na spodniej stronie każdego testu paskowego.
Stężenie mocznika podawane jest w mg/dl lub w mmol/l, w zależności od tego, czy
w aparacie ustawiono wyświetlanie wyników w jednostkach konwencjonalnych,
czy w jednostkach układu SI. Po zakończeniu pomiaru test paskowy należy wyjąć
z aparatu Reflotron i utylizować go zgodnie z procedurą obowiązującą w danym
laboratorium.
Zakresy referencyjne5
Krew, surowica, osocze:
Dorośli < 65 lat < 50 mg/dl lub < 8,3 mmol/l;
> 65 lat < 71 mg/dl lub < 11,9 mmol/l.
Mnożnik przeliczeniowy: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Każde laboratorium powinno sprawdzić, czy podane zakresy referencyjne są
właściwe dla badanej grupy pacjentów, a w razie konieczności wyznaczyć
własne zakresy referencyjne. Dla celów diagnostycznych wartości stężenia
mocznika należy zawsze interpretować z uwzględnieniem historii choroby,
badań klinicznych oraz wyników innych przeprowadzonych badań i testów.
Zakres pomiarowy i rozcieńczanie próbek2
Zakres pomiarowy: 20 – 300 mg/dl lub 3,33 – 50,0 mmol/l.
Jeżeli zmierzone stężenie mocznika przekracza zakres pomiarowy testu
Reflotron Urea (co wskazuje symbol > przed wyświetlonym wynikiem),
surowicę i osocze można rozcieńczyć solą fizjologiczną w stosunku 1 + 1.
Rzeczywiste stężenie mocznika w badanej próbce, C, można obliczyć na
podstawie zmierzonej wartości stężenia mocznika, Cdil, stosując następujący
wzór: C = 2Cdil.
Kontrola jakości
Do kontroli jakości stosuje się paski kontrolne Reflotron Precinorm U lub
Reflotron Check, stosownie do indywidualnych wymogów danego laboratorium
lub regulacji prawnych. Wyniki muszą się mieścić w podanych granicach.
Każde laboratorium musi określić środki zaradcze stosowane w sytuacji, gdy
wyniki nie mieszczą się w dopuszczonym zakresie.
Charakterystyka testu1
Dane dotyczące testu Reflotron Urea zostały ustalone w serii pomiarów.
Większość pomiarów mieściła się w podanych zakresach.
Powtarzalność (odchylenia w serii):
CV (współczynnik zmienności) 3,0 % w zakresie normalnym, 2,3 % w zakresie
patologicznym; materiał próbki: surowica.
Odtwarzalność (odchylenia z dnia na dzień):
CV 3,0 % w zakresie normalnym, 3,5 % w zakresie patologicznym; materiał
próbki: surowica kontrolna.
Dokładność (porównanie metod; mmol/l; równania regresji; n próbek,
współczynnik korelacji r): odpowiednio y = 0,978 x + 0,74 i 1,029 x + 0,05,
(n = 40–110; r = 0,995; materiały próbek: surowica, krew EDTA, osocze EDTA;
metoda odniesienia x: metoda ureazowa firmy Roche Diagnostics).
Objaśnienia symboli i spis literatury znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Ostatnia aktualizacja ulotki: 06/2010
TR Kullanım Alanı
Kan, serum ya da plazma içindeki üre miktarının
Reflotron ile belirlenmesine yönelik test.
Sunum Şekli
15’lik test çubukları paketi, 5() 1 1200666
Klinik özellikler
Üre miktarı, böbreğin işlevsellik durumunun değerlendirilmesi için belirlenir.
Bu test çoğunlukla, üre/kreatinin oranına dayanarak prerenal ve postrenal
azotemi arasındaki farkı saptamak için, kreatinin miktarının belirlenmesiyle
birlikte kullanılır. Ürenin belirlenmesinin gerekli görüldüğü diğer durumlar,
üre konsantrasyonu protein parçalanmasını temsil ettiği ve metabolizmanın
durumu hakkında bilgi verdiği için, son aşamadaki böbrek yetmezliği ve diyaliz
hastalarına uygulanan üre belirlemesidir.
Test prensibi1
Numune, test çubuğuna uygulanmasının ardından, kan sözkonusuysa
eritrositlerin plazmadan ayrılmasından sonra tepkime bölgesine akar.
Numunede bulunan üre suyla ayrışarak, alkali tampon çözelti etkisiyle
amonyağın atıldığı amonyum karbonata dönüşür. Bu durum, tampon çözelti
ile işlenmiş göstergede, yoğunluğu numunedeki üre konsantrasyonuyla orantılı
olan, yeşil/maviye doğru kısmi bir renk değişimine yol açar.
üreaz
(N H2)2 CO + H2O õõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + gösterge (sarı) õõõú NH4 + + gösterge (mavi)
Oluşan rengin koyuluğu 37°C sıcaklıkta 642 nm’de ölçülür ve yaklaşık 190
saniye sonra, cihazın nasıl ayarlanmış olduğuna bağlı olarak mg/dl ya da
mmol/l cinsinden üre konsantrasyonu görüntülenir. Testteki bileşenler: üreaz
(Canavalia ensiformis) ' 4.7 U; tetraklorofenoltetrabromsulfoftalein (gösterge)
20.4 µg; tampon çözelti.
Önlemler ve uyarılar
In vitro tanısal kullanım için. Laboratuvar ayıraçlarını kullanırken, lütfen
alışılagelmiş önlemleri alın.
Saklama ve raf ömrü
+2°C ile +30°C arasındaki sıcaklıklarda saklayın. Bu koşullar altında test
çubukları, paket veya kutu üzerinde yazılı olan son kullanım tarihine kadar
kullanılabilir. Bir test çubuğunu çıkardıktan sonra, kutunun tapasını hemen
takın; aksi takdirde toz, nem vb. gibi etmenler test çubuklarının kullanılmaz
hale gelmelerine neden olabilir.
Numune alma ve işlem2,3
Kılcal damardan alınan kan; standart örnek alma tüplerine alınmış tam kan
ve bundan hazırlanan serum; heparinli veya EDTA’lı kan veya heparinli veya
EDTA’lı plazma. Taze kılcal damar veya toplardamar kanını, alındıktan
hemen sonra kullanın. Kapalı kaplar içinde tutulan EDTA’lı veya heparinli
kan 8 saat içinde kullanılmalıdır. Hücresel bileşenlerin çökelmesinden sonra,
numunenin çalkalanmamasına özen gösterilmişse, üstte yüzen plazma
kullanılabilir. Kaplamalı tek kullanımlık kaplar veya kılcal pipetler kullanılıyorsa,
lütfen üretici firmanın vermiş olduğu kararlılık (stabilite) verilerini inceleyin.
Kapalı kaplar içinde tutulan serum ve EDTA’lı veya heparinli plazma, +4°C
ile +25°C arasında 7 gün boyunca stabil halde kalır.
Açıklamalar; prosedür sınırlamaları – olumsuz etkileşimler 1,2,4
Amonyum heparinat kullanmayın. Özellikle böbrek hastalığı bulunan hastaların
kanında ortaya çıkabilen amonyak ve diğer uçucu bileşenler saptanır, fakat
bunlar çok düşük konsantrasyonları nedeniyle test sonucunu etkilemez.
Aşağıda belirtilenlerin, test edilen konsantrasyon aralıklarındaki sonuçlar
üzerinde herhangi bir etkisi yoktur (kriter: okunan değer ± referans değerinin
% 10’u): % 55’e kadar hematokrit, % 1’e kadar hemoliz, lipemi , bilirubin ve
test edilen 50 ilaç.
Kalibrasyon
Yansıtma gücü değerlerini konsantrasyonlara dönüştürmeye yönelik Reflotron
Urea fonksiyon eğrisi, her ürün partisi için, Roche Diagnostics’den temin edilen
Urea/Urea-N yöntemi (kinetik UV testi) kullanılarak tanımlanır. Veriler, test Bibliografía / Referências / Bıβλıoγραфıĸά / Literatura / Referanslar
sırasında otomatik olarak cihaza programlanır. 1 Price CP und Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem 1988; 26: 233 - 250
2 Daten der Evluierung; Roche Diagnostics GmbH
Test prosedürü 3 Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
Gereken ek malzemeler (cihazla birlikte verilmemiştir): Reflotron cihaz; 4 Koller PU et al. Lab med 1989; 13: 399 – 402
Reflotron Pipette ve pipet uçları ya da kılcal pipet, karşılaştırma standartları, 5 Heil W et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000; Roche
kan alımı için alışılagelmiş laboratuvar ekipmanları. Diagnostics GmbH
Bir testi yapmadan önce, lütfen Reflotron el kitabını okuyun ve cihazın
kullanımına aşina olduğunuzdan emin olun. Cihazı açın. Ekranda “READY”
(HAZIR) mesajı belirdiğinde, kutudan bir test çubuğunu çıkarın. Kutu
Fecha de caducidad / Prazo de validade / Ημερομηνία λήξης /
üzerindeki nem alıcı tapayı hemen yerine takınız
Çubuğu (a) eğmemeye dikkat ederek ambalajından çıkarın. Sözgelimi
} Użyć przed / Son kullanma tarihi
Reflotron Pipette kullanarak numuneyi pipet içine çekin (hava kabarcıklarının Código de lote / Código do lote / Αριθμός Παρτίδας /
oluşmamasına dikkat ederek) ve kırmızı uygulama alanının (xx) ortasına, Kod partii / Parti kodu
gereken miktarda, yani bir damla damlatın- bunu yaparken pipetin ucunun
(b) uygulama alanına değmemesine dikkat edin. 30 µl (resme bakın). Sürgülü
kapağı açarak 15 saniye içinde test çubuğunu kılavuzun üzerine koyun ve
kapak yerine oturuncaya kadar yatay olarak kaydırın (c). Sürgülü kapağı
Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo
médico para diagnóstico in vitro / In Vitro Διαγνωστικό
Ιατροτεχνολογικό προϊόν / Wyrób do diagnistyki In Vitro /
kapatın. In vitro diagnostik tıbbi cihaz
(a) (b) (c) El presente producto cumple con los requerimientos previstos
l por la Directiva Europea 98/79 /CE de productos sanitarios
para el diagnóstico in vitro / Este produto preenche os
LOT
requisitos da Directiva Europeia 98/79/CE para dispositivos
médicos de diagnóstico in vitro / Το προϊόν αυτό πληροί
τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 98/79/ΕΚ για τα in
vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα / Ten produkt
spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC
dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych do
stosowania in vitro / Bu ürün, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar
Cihaz, teste özel manyetik kodu doğru okuduğunu onaylamak üzere UREA
ile ilgili 98/79/ EC sayılı Avrupa Direktifinin gereklerini yerine
mesajını görüntüler. Sonucun görüntülenmesi için kalan süre, saniye olarak 0088
getirmektedir
ekrana gelir. Üre konsantrasyonu, her test çubuğunun alt tarafında bulunan
manyetik şerit aracılığıyla cihaza girilen dönüştürme faktörleri ve bir fonksiyon
kullanılarak alınan ölçüm değerlerinden otomatik olarak hesaplanır. Üre
5() Número de catálogo / Referência de catálogo / Αριθμός
καταλόγου / Numer katalogowy / Katalog numarası
konsantrasyonu, cihazın konvansiyonel ya da SI birimlerinden hangisini IVD
göstermeye ayarlandığına bağlı olarak mg/dl veya mmol/l cinsinden
Fabricante / Kαтασĸεuαστής / Producent / Üretici
görüntülenir. Kullanılmış test çubuğunu Reflotron’dan çıkarın ve laboratuvar "
prosedürünüzün gerektirdiği şekilde atın.
+30°C Límite de temperatura (Conservar a) / Limites de temperatura
Referans aralıkları5 +2°C (Conservar a) / Περιορισμοί θερμοκρασίας (Αποθήκευση σε) /
Kan, serum, plazma.
Przestrzegać zakresu temperatury (Przechowywać w temp.) /
Yetişkinler < 65 yaş < 50 mg/dl ya da < 8,3 mmol/l;
Sıcaklık sınırlandırması (Saklama Sıcaklığı)
> 65 yaş < 71 mg/dl ya da < 11,9 mmol/l.
Dönüştürme faktörü: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Referans aralıklarının kendi hastalarına uygun olup olmadığını kontrol etmek
ve gerekirse kendi referans aralıklarını tespit etmek her laboratuvarın kendi
sorumluluğundadır. Tanısal amaçlı üre sonuçları daima hasta öyküsü, klinik
muayene ve yapılmış olan diğer muayenelerin ve testlerin sonuçlarıyla birlikte
değerlendirilmelidir.
Ölçme aralığı ve seyreltme2
Ölçme aralığı: 20 - 300 mg/dl veya 3,33 – 50,0 mmol/l.
Ölçülen üre değeri Reflotron Urea ölçüm aralığının üzerindeyse (görüntülenen
sonucunun önündeki > işaretiyle belirtilir), serum ya da plazma serum fizyolojik
ile 1+1 oranında seyreltilebilir.
konsantrasyonu Cseyr’den hesaplanabilir: C = 2Cseyr.
Kalite kontrol
Laboratuvarın kendi gerekliliklerini karşılamak veya yasal düzenlemelere
uygunluk sağlamak açısından, kalite kontrolde Reflotron Precinorm U ya da
Reflotron Check kullanın. Sonuçlar, önerilen aralıklar içinde yer almalıdır.
Her laboratuvar, değerlerin önerilen aralık dışında yer alması durumunda
uygulanacak düzeltici önlemlerini belirlemelidir.
Performans karakteristikleri1
Reflotron Urea verileri bir dizi test ile saptanmıştır. Testlerde elde edilen verilerin
büyük bir bölümü verilen aralıklar içinde yer almıştır.
Tekrarlanabilirlik (test dizilerinin göz ardı edilebilir aralıkları içinde):
VK (varyasyon katsayısı) normal aralıkta % 3,0, patolojik aralıkta % 2,3;
LOT
numune: serum.
Çoğaltılabilirlik (test dizilerinin günden güne değişen göz ardı edilebilir aralıkları
içinde):
VK normal aralıkta % 3,0, patolojik aralıkta % 3,5; numune: karşılaştırma
amaçlı serumlar.
Doğruluk (metotların karşılaştırılması, mmol/l, regresyon denklemleri,
n örnekleri, korelasyon katsayısı r): y = sırasıyla 0,978 x +0,74 ve 1,029 x
+0,05 (n = 40-110; r = 0,995; numuneler: serum, EDTA’lı kan, EDTA’lı plazma,
referans metodu x: üreaz metodu, Roche Diagnostics).
Kullanılan simgelerin açıklaması ve referans listesi için lütfen bu ekin sonuna
bakın.
0088
Son güncelleme: 06/2010
Reflotron and Precinorm are trademarks of Roche.
IVD
© 2010, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
" Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
www.diavant.com
www.roche.com
+30°C
05961408001(01)
+2°C R1 (black)
07.07.2010 09:51:40
 # 675 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
Reflotron®
Urea
DA Anvendelse
Kvantitativ bestemmelse af urinstof i fuldblod, serum
eller plasma med Reflotron.
Handelsform
Pakke med 15 stk. teststrimler, 5() 1 1200666
Kliniske aspekter
Bestemmelse af urinstof tjener til vurdering af nyrefunktionen. Testen anvendes
ofte sammen med bestemmelse af creatinin til differentiering mellem prærenal
og postrenal ureami på grundlag af forholdet mellem urinstof og creatinin. Andre
indikationer for bestemmelse af urinstof er slutfasen i nyreinsufficiens og bestem-
melse hos dialysepatienter, da urinstof indicerer proteinnedbrydning og giver
oplysninger om stofskiftestatus.
Testprincip1
Efter prøveapplikation på teststrimlen, trækker prøven ind i reaktionsfeltet. Når
det drejer sig om blod, sker det efter erytrocytterne er skilt fra plasma. Urinstoffet
i prøven hydrolyseres til ammoniumcarbonat, hvorfra ammoniak uddrives med
alkalisk buffer. Dette medfører, at en bufferindikator skifter delvis farve til grøn/
blå, hvis intensitet er proportional med urinstofkoncentrationen i prøven:
urease
(N H2)2CO+ H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikator (gul) õõõõõú NH4+ + indikator (blå)
Ved 37°C måles den dannede farveintensitet ved 642 nm, og urinstofkoncen-
trationen vises ca. 190 sekunder efter i mg/dl eller mmol/l alt efter instrument-
indstilling.
Indholdsstoffer i reaktionsfelt: urease (Sværdbønner) ≥ 4,7 U; tetrachlorphenol-
tetrabromsulfophthalein (indikator) 20,4 µg; buffer.
Forholdsregler og advarsler
Til in vitro diagnostisk brug. Normale forholdsregler ved omgang med laborato-
riereagenser skal overholdes.
Opbevaring og holdbarhed
Holdbarhed ved opbevaring ved +2°C - +30°C til den udløbsdato, der står på
pakken eller bøtten. Når teststrimlen tages ud, skal bøtten omgående lukkes
igen, da støv, fugt osv. kan ødelægge de resterende teststrimler.
Prøvetagning og klargøring2,3
Kapillærblod; fuldblod, der er udtaget i standardprøvetagningsglas, serum, hepa-
rin- eller EDTA-fuldblod, heparin- eller EDTA-plasma.
Anvend friskt kapillær- eller veneblod umiddelbart efter prøvetagning.
EDTA- og heparinfuldblod, der opbevares i lukkede glas, skal anvendes inden-
for 8 timer. Efter udfældning af cellekomponenterne kan supernatant plasma
anvendes, hvis prøven ikke bliver rystet.
Anvendes der kapillærrør og applikator, skal den medfølgende anvisning om
holdbarhed følges.
Serum og EDTA- eller heparinplasma, der opbevares i lukkede glas, er holdbar
i 7 dage ved +4°C - +25°C.
Bemærkninger: Begrænsninger – interferens1,2,4
Der må ikke anvendes ammoniumheparinat.
Ammoniak og andre flygtige bestanddele, der især kan forekomme i blodet
hos patienter med nyresygdomme, registreres, men har ingen indvirkning på
testresultatet på grund af meget lav koncentration.
Følgende har ingen indflydelse på resultatet i de afprøvede koncentrationer
(kriterie: genfinding ± 10 % af baseline): hæmatokrit op til 55 %, hæmolyse op
til 1 %, lipæmi, bilirubin samt 50 andre afprøvede lægemidler.
Kalibrering
Kalibreringskurven for Reflotron Urea til omregning af reflektionsværdier til
koncentrationer bestemmes for hvert lot af teststrimler ved brug af Urea/Urea-
N-metoden (kinetisk UV-test) fra Roche Diagnostics. Data overføres automatisk
til instrumentet under testen.
Måling
Andet materiale, der skal bruges (men ikke følger med): Reflotron instrument;
Reflotron Pipette og pipettespidser eller applikator, kontrolopløsninger, blod-
prøvetagningsudstyr.
Inden målingen udføres skal Reflotron manualen læses, og man skal være
fortrolig med anvendelse af instrumentet.
Tænd instrumentet.
Når der står “READY” (“KLAR”) på displayet, tages en teststrimmel ud af
bøtten.
Sæt omgående låget med tørremidlet på bøtten.
Pak strimlen (a) forsigtigt ud, så den ikke bliver bøjet.
Udtag prøven med f.eks. en Reflotron Pipette uden at der dannes bobler, og påfør
en dråbe midt i det røde felt (xx) – uden at røre ved feltet med pipettespidsen
(b); der skal påføres 30 µl til måling (jf. illustration).
Indenfor 15 sekunder føres teststrimlen på plads i Reflotron instrumentet; skyd
teststrimlen vandret frem, til den låser på plads (c). Luk klappen.
pi_05960720001_01_INT_420x297_IFU.indd 1
(a) (b) (c)
Instrumentet bekræfter, at den testspecifikke magnetkode er korrekt indlæst ved
at vise “UREA” på displayet. Antal sekunder før resultatet vises, står på displayet.
Urinstofkoncentrationen beregnes automatisk ud fra målingen ved hjælp af en
funktions- og omregningsfaktor, der indlæses i instrumentet via magnetbåndet på
undersiden af teststrimlen. Urinstofkoncentrationen vises i mg/dl eller mmol/l, alt
efter om instrumentet er indstillet til at vise konventionelle eller SI-enheder.
Tag den brugte teststrimmel ud af Reflotron instrumentet, og bortskaf den i
henhold til gældende laboratorieprocedure.
Referenceområder5
Blod, serum, plasma.
Voksne: < 65 år < 50 mg/dl hhv. < 8,3 mmol/l;
> 65 år < 71 mg/dl hhv. < 11,9 mmol/l.
Omregningsfaktor: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Det enkelte laboratorium skal kontrollere om referenceområderne er korrekte for
de pågældende patientgrupper, og evt. etablere egne referenceområder. Til diag-
nostiske formål skal urinstofresultaterne altid vurderes sammen med anamnesen,
den kliniske undersøgelse og resultaterne af andre undersøgelser og test.
Måleområde og fortynding2
Måleområde: 20 -300 mg/dl hhv. 3,33 -50,0 mmol/l.
Ligger den målte urinstofværdi over måleområdet for Reflotron Urea (hvilket
angives med > foran resultatet), kan serum- eller plasma blandes med fysiolo-
gisk saltvand i forholdet 1 til 1. Den sande urinstofværdi C beregnes ud fra den
målte urinstofkoncentration Cdil efter følgende formel: C = 2Cdil.
Kvalitetskontrol
Som kvalitetskontrol anvendes Reflotron Precinorm U eller Reflotron Check,
så kravene for laboratoriet og gældende regulativer overholdes. Resultaterne
skal være indenfor de foreskrevne områder. Det enkelte laboratorium skal fore-
skrive hvilke korrektionsmidler, der skal anvendes, hvis værdierne ligger uden
for området.
Funktionsspecifikation 1 podle nastavení přístroje.
Data for Reflotron Urea blev indsamlet i en serie prøver.
Indenfor serie imprecision:VK (variationskoefficient) i normalområdet 3,0 %, i
patologisk område 2,3 %; prøvemateriale: serum.
Reproducerbarhed (unøjagtighed fra dag til dag):
VK (variationskoefficient) i normalområdet 3,0 %, i patologisk område 3,5 %;
prøvemateriale: kontrolsera.
Usikkerhed (metodesammenligning; mmol/l; regressionsligning, n prøver, kor-
relationskoefficient r): y = 0,978 x + 0,74 og 1,029 x + 0,05, hhv., (n = 40-110;
r = 0,995; prøvematerialer: serum, EDTA-blod, EDTA-plasma; referencemetode
x: urease-metode, Roche Diagnostics).
Symbolforklaringer og litteraturanvisninger findes til sidst i pakningsindlægget.
Seneste opdatering: 06/2010
SV Användningsområde
Test för kvantitativ bestämning av urinämne i blod,
serum eller plasma med Reflotron-mätinstrument.
Handelsform
Förpackning med 15 testremsor,
5() 1 1200666
Klinisk information
Urinämne bestäms för utvärdering av njurfunktionen. Testet används ofta till-
sammans med kreatininbestämning för differentiering av prerenal från postrenal
azotemi med hjälp av urinämne/kreatinin-kvoten. Andra indikationer är terminal
njurinsufficiens och bestämningar för dialyspatienter, eftersom koncentrationen
av urinämne är representativ för proteinnedbrytningen och ger en bild av det
metabola tillståndet.
Testprincip1
I Reflotron Urea-testet transporteras provet (erytrocyter separeras frän helblod)
till testremsans reaktionszon. Provets urinämne hydrolyseras till ammonium-
karbonat, och då miljön är alkaliskt buffrad drivs ammoniak ut. Detta får en
buffrad indikator att delvis slå om mot grönt–blått; färgen blir proportionell mot
koncentrationen av urinämne:
ureas
(N H2)2CO+ H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikator (gul) õõõõõú NH4 + indikator (blå)
+
Vid temperaturen 37°C mäts färgstyrkan vid 642 nm och koncentrationen av
urinämne visas efter cirka 190 sekunder i mg/dl eller mmol/l beroende på instru-
mentets inställning.
Innehåll per testfält: ureas (Brödfruktsbönor) ≥ 4,7 U; tetraklorfenoltetrabrom-
sulfoftalein (indikator) 20,4 µg; buffert.
Försiktighetsåtgärder och varningar
In vitro diagnostikum. Iakttag samma försiktighet som vid användning av andra
laboratoriekemikalier.
Förvaring och hållbarhet
Vid förvaring vid +2°C – +30°C hållbar till och med det utgångsdatum som
är tryckt på förpackningen. När du tagit ut en remsa ur förpackningen ska du
omedelbart stänga till den med locket igen, så att inte remsorna blir oanvändbara
på grund av fukt och smuts i omgivningen.
Provtagning och provhantering2,3
Använd kapillärblod, venblod som tagits i vanliga provtagningsrör eller serum,
heparin- eller EDTA-blod; heparin- eller EDTA-plasma.
Använd nytaget kapillär- eller venblod omedelbart efter provtagning.
Heparin- eller EDTA-blod i slutna behållare ska användas inom 8 timmar. När
cellulära beståndsdelar sedimenterat kan överstående plasma användas, om
provet inte skakas upp.
Vid användning av förbehandlade engångsrör eller kapillärpipetter ska tillver-
karens anvisningar beaktas.
För serum, heparin- eller EDTA-plasma är provets hållbarhet i sluten behållare
7 dagar vid +4°C – +25°C.
Anmärkningar, begränsningar och störningar 1,2,4
Använd inte ammoniumheparinat!
Ammoniak och andra flyktiga beståndsdelar, som särskilt kan uppträda i njur-
sjukas blod, kommer att ingå i resultatet. Då de föreligger i jämförelsevis mycket
låga koncentrationer har detta ingen praktisk betydelse.
Följande ämnen i angivna koncentrationer påverkar inte resultaten (kriterium:
uppmätt = utgångsvärdet ±10 %): hematokritvärden upp till 55 %, hemolys upp
till 1 %, lipemiska sera, bilirubin samt 50 undersökta läkemedel.
Kalibrering
Funktionskurvan för omräkningen av reflexionsvärden till koncentrationer fast-
ställs för varje tillverkningssats med hjälp av metoden Urea/Urea-N (kinetisk
UV-test) från Roche Diagnostics. Dessa data överförs automatiskt till instru-
mentet vid testningen.
Testprocedur
Följande hjälpmedel behövs (medföljer inte): Reflotron-instrument; Reflotron
Pipette och pipettspetsar eller kapillärpipett, kontrollmaterial, normal utrustning
för blodprovstagning.
Innan du gör mätningen ska du läsa igenom bruksanvisningen till Reflotron och
bli bekant med instrumentet.
Slå på instrumentet.
När ”READY” (”KLAR”) visas i teckenfönstret tar du ut en testremsa ur för-
packningen.
Sätt omedelbart tillbaka förpackningens lock.
Ta bort skyddsfolien från testremsan (a). Var försiktig så att remsan inte böjs.
Sug upp provet med till exempel Reflotron Pipette (undvik bubblor) och applicera
provet som en droppe i mitten på det röda testfältet (xx) – utan att vidröra fältet
med pipettspetsen – (b). Provmängden ska vara 30 µl (se bild).
Sätt inom 15 sekunder in testremsan vågrätt i instrumentet så långt det går
(c). Stäng luckan.
(b) (c)
(a)
Instrumentet visar ”UREA” för att visa att den testspecifika magnetkoden lästs
korrekt. I fönstret visas antal sekunder som är kvar innan resultatet är klart.
Koncentrationen av urinämne beräknas med hjälp av en funktion och omräk-
ningsfaktorer som automatiskt lästs in till instrumentet från magnetremsan på
undersidan av testremsan. Resultatet visas i mg/dl oder mmol/l beroende på
hur instrumentet ställts in.
Ta ut den använda remsan och kasta den enligt laboratoriets bestämmelser.
Referensområde 5
Blod, serum, plasma.
Vuxna <65 år <50 mg/dl resp. <8,3 mmol/l;
>65 år <71 mg/dl resp. <11,9 mmol/l.
Omräkningsfaktor: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Varje laboratorium måste förvissa sig om att referensvärdena är lämpliga för
den egna patientgruppen och vid behov bestämma sina egna referensvärden.
Som diagnosstöd ska resultatet alltid utvärderas i sammanhang med anamnes,
klinisk undersökning och annan lämplig information.
Mätområde och spädningsanvisning2
Mätområde: 20–300 mg/dl resp. 3,33–50,0 mmol/l.
Om ett uppmätt värde ligger över metodens mätområde (visas med > före resultat
i teckenfönstret), kan serum- eller plasmaprover spädas 1 + 1 med fysiologisk
koksaltlösning. Det faktiska ureavärdet C beräknas ur det visade värdet CV
enligt C = 2·CV.
Kvalitetskontroll
Reflotron Precinorm U eller Reflotron Check ska enligt respektive laboratoriums
krav och föreskrifter användas som kvalitetskontroll. Resultaten måste ligga inom
de angivna områdena. Varje laboratorium måste fastlägga åtgärder för det fall
att värdena ligger utanför detta område.
Prestanda1
Analysdata för Reflotron Urea har undersökts i omfattande studier. Flertalet
värden för testet låg inom de angivna värdena.
Repeterbarhet (avvikelse inom serie): VK (variationskoefficient) i normalområdet
3,0 %, i patologiskt område 2,3 %; provmaterial: serum.
Reproducerbarhet (avvikelse dag till dag): VK i normalområdet 3,0 %, i patolo-
giskt område 3,5 %; provmaterial: kontrollsera.
Noggrannhet (metodjämförelse; mmol/l; n prover, korrelationskoefficient r):
y = 0,978 x + 0,74 resp. 1,029 x + 0,05 (n = 40–110; r = 0,995; provmaterial:
serum, EDTA-blod, EDTA-plasma; jämförelsemetod x: Ureasmetod, Roche
Diagnostics).
För symbolförklaringar och referenshänvisningar se sist i bipacksedeln.
Senaste revidering: 06/2010
CS Použití
Kvantitativní stanovení močoviny v krvi, séru nebo
plazmě na přístroji Reflotron.
Forma výrobku
Balení 15 testovacích proužků, 5() 1 1200666
Klinické aspekty
Stanovení močoviny slouží k posouzení funkce ledvin. Test se často používá
spolu se stanovením kreatininu k rozlišení prerenální a postrenální azotémie
na základě poměru močovina/kreatinin. Dalšími indikacemi stanovení močoviny
jsou konečné stádium selhání ledvin a stanovení u dialyzovaných pacientů,
protože močovina je ukazatelem odbourávání bílkovin a poskytuje informaci o
stavu jejich metabolismu.
Princip testu1
Po nanesení na testovací proužek proniká vzorek (v případě plné krve po oddě-
lení erytrocytů od plazmy) na reakční zónu. Močovina obsažená ve vzorku je
hydrolyzována na uhličitan amonný, z něhož se v alkalickém prostředí uvolňuje
amoniak. To vede k částečné změně zbarvení pufrovaného indikátoru na zelené/
modré, jehož intenzita je úměrná koncentraci močoviny ve vzorku:
ureáza
(NH2)2CO + H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikátor (žlutý) õõõõõú NH4+ + indikátor (modrý)
Při teplotě 37°C se intenzita vzniklého zbarvení změří při 642 nm a asi po 190
sekundách se na displeji zobrazí koncentrace močoviny v mg/dl nebo mmol/l
Množství reagencií v jednom testu: ureáza (Canavalia ensiformis) ≥ 4,7 U; tetra-
chlorofenoltetrabromsulfoftalein (indikátor) 20,4 µg; pufr.
Bezpečnostní opatření a varování
In vitro diagnostikum. Dodržujte obvyklá bezpečnostní opatření pro práci s labo-
ratorními reagenciemi.
Uchovávání a trvanlivost
Uchovávejte při +2°C až +30°C. Za těchto podmínek lze testy použít do data
exspirace vyznačeného na obalu nebo na nádobce. Nádobku po vyjmutí tes-
tovacího proužku ihned znovu zazátkujte, protože vystavení prachu, vlhkosti
apod. by mohlo proužky znehodnotit.
Odběry a zacházení se vzorky2,3
Kapilární krev; plná krev odebraná do standardních odběrových zkumavek a z ní
připravené sérum; heparini-zovaná krev nebo krev s EDTA nebo heparinizovaná
nebo EDTA plazma.
Čerstvou kapilární nebo žilní krev použijte bezprostředně po odběru.
Krev s EDTA nebo heparinizovanou krev uchovávanou v uzavřených nádob-
kách použijte do 8 hodin. Po precipitaci buněčných složek můžete použít super-
natant – plazmu, pokud dáváte pozor, abyste vzorek neroztřepali.
Používáte-li potažené jednorázové odběrové nádobky nebo kapilární pipety,
řiďte se podle údajů výrobce o jejich použitelnosti.
Sérum a EDTA plazma nebo heparinizovaná plazma v uzavřených nádobkách
jsou stabilní 7 dnů při +4 až +25°C.
Poznámky; omezení metody – interference1,2,4
Nepoužívejte heparinát amonný.
Amoniak a jiné těkavé složky, které se mohou vyskytovat zejména v krvi pacientů
s ledvinovým onemocněním, jsou detekovány, ale neovlivňují výsledky testu,
protože jejich koncentrace jsou velmi nízké.
Na výsledky v testovaných rozmezích koncentrace neměly vliv následující faktory
(kritérium: shoda s cílovou hodnotou ± 10%): hematokrit do 55%, hemolýza do
1%, lipémie, bilirubin a 50 dalších testovaných látek.
Kalibrace
Pomocí metody Urea/Urea-N (kinetický UV test) Roche Diagnostics je pro každou
šarži Reflotron Urea definována kalibrační křivka pro převod hodnot reflektance
na koncentrace. Tato data jsou při měření automaticky naprogramována do
přístroje.
Postup vyšetření
Další potřeby (nejsou součástí dodávky): Přístroj Reflotron; pipeta Reflotron
Pipette s pipetovacími špičkami nebo kapilární pipeta, kontroly, běžné laboratorní
vybavení pro odběr krve.
Před provedením testu si přečtěte uživatelskou příručku přístroje Reflotron a
podrobně se seznamte s jeho obsluhou.
Zapněte přístroj.
Jakmile se na displeji objeví “READY” („PŘIPRAVEN“) vyjměte z nádobky tes-
tovací proužek.
Nádobku ihned znovu uzavřete zátkou obsahující vysoušedlo.
Rozbalte proužek (a) a dejte pozor, abyste jej neohnuli.
Pipetou, např. Reflotron Pipette, naberte vzorek (bez bublinek) a kápněte do
středu červené aplikační zóny (xx) – dávejte pozor, abyste se špičkou pipety
nedotkli aplikační zóny (b); objem vzorku potřebný pro aplikaci: 30 μl (viz ilus-
traci).
Testovací proužek umístěte do 15 sekund na vodicí lištu přístroje s otevřeným
posuvným krytem nebo klapkou a zasuňte jej vodorovně dopředu, až zapadne
na místo (c). Zavřete posuvný kryt nebo klapku.
(a) (b) (c)
Na displeji se ukáže nápis UREA, který potvrzuje, že přístroj správně načetl
specifický magnetický kód testu. Displej ukazuje počet sekund zbývajících do
zobrazení výsledku. Koncentrace močoviny se vypočítá automaticky z prove-
dených měření pomocí funkcí a převodních faktorů zadaných do přístroje auto-
maticky z magnetického proužku na spodní straně každého testovacího proužku.
Koncentrace močoviny se zobrazí v mg/dl nebo mmol/l podle toho, zda je přístroj
nastaven na zobrazování konvenčních jednotek nebo jednotek SI.
Použitý testovací proužek vyjměte z přístroje a znehodnoťte způsobem obvyklým
na vašem pracovišti.
Referenční rozmezí5
Krev, sérum, plazma.
Dospělí < 65 let < 50 mg/dl nebo < 8,3 mmol/l;
> 65 let < 71 mg/dl nebo < 11,9 mmol/l.
Převodní faktor: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Každá laboratoř musí zkontrolovat přiměřenost referenčních rozmezí pro své
skupiny pacientů a v případě potřeby stanovit referenční rozmezí vlastní. Pro
diagnostické účely je nutné posuzovat výsledky močoviny vždy v souvislosti
s anamnézou, klinickým vyšetřením a výsledky jiných provedených vyšetření
a laboratorních zkoušek.
Měřicí rozsah a ředění2
Měřicí rozsah: 20 - 300 mg/dl nebo 3,33 – 50,0 mmol/l.
Pokud je naměřená hodnota močoviny vyšší než měřicí rozsah testu Reflotron
Urea (před výsledkem se zobrazí znaménko >), můžete sérum nebo plazmu
neředit 1 + 1 fyziologickým roztokem. Skutečnou koncentraci močoviny C lze
vypočítat z naměřené koncentrace močoviny Cdil podle následujícího vzorce:
C= 2Cdil.
Kontrola kvality
Při kontrole kvality používejte kontrolní materiál Reflotron Precinorm U nebo
Reflotron Check, který bude odpovídat individuálním požadavkům laboratoře
a vyhovovat předpisům. Výsledky musí být v předepsaných rozmezích. Každá
laboratoř musí určit nápravná opatření, která použije v případě výsledků kontrol
ležících mimo rozmezí.
Analytická účinnost1
Data analytické účinnosti testu Reflotron Urea byla stanovena řadou zkoušek.
Většina dat odpovídala určeným rozmezím.
Opakovatelnost (nepřesnost v sérii):
VK (variační koeficient) 3,0 % v normálním rozmezí, 2,3 % v patologickém
rozmezí; materiál: sérum.
Reprodukovatelnost (nepřesnost ze dne na den):
VK 3,0 % v normálním rozmezí, 3,5% v patologickém rozmezí; materiál: kon-
trolní séra.
Správnost (srovnání metod; mmol//l; regresní rovnice, n vzorků, korelační koe-
ficient r): y = 0,978 x +0,74 respektive 1,029 x +0,05 (n = 40-110; r = 0,995;
materiál: sérum, krev s EDTA, EDTA plazma; referenční metoda x: ureázová
metoda, Roche Diagnostics).
Použité symboly a seznam literatury jsou uvedeny na konci tohoto letáku.
Poslední aktualizace: 06/2010
SK Plánované použitie
Test na stanovenie množstva močoviny v krvi, sére
alebo plazme so súpravou Reflotron.
Obchodné balenie
Balenie 15 testovacích prúžkov, 5() 1 1200666
Vlastnosti
Množstvo močoviny sa stanovuje pre zhodnotenie funkčnosti obličiek. Test
sa často používa spolu s  určovaním kreatinínu, aby sa určil rozdiel medzi
prerenálnou a  postrenálnou azotémiou na báze pomeru medzi močovinou
a kreatinínom. Ďalšie postupy na stanovenie množstva močoviny sa uskutočňujú
v poslednom štádiu zlyhania obličiek alebo pri dialytických pacientoch, pretože
koncentrácia močoviny je typická pre rozklad proteínov a poskytuje informácie
o metabolickom stave.
Princíp testu1
Po nanesení na testovací prúžok vzorka presiakne do reakčnej zóny, ak ide
o krv, tak až po oddelení červených krviniek od plazmy. Močovina obsiahnutá
vo vzorke sa hydrolyzuje na uhličitan amónny, z ktorého sa amoniak vylučuje
vďaka alkalickému pufrovaniu. To vedie k  čiastočnej zmene farby pufru na
zelenomodrú farbu, intenzita ktorej je priamo úmerná ku koncentrácii močoviny
vo vzorke:
05960720001(01)
V1/R1 (black) – 2010-06
07.07.2010 10:26:12
 # 675 (2010) - DXO-LI - Frau Veselovski
ureáza
(N H2)2 CO + H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikátor (žltý) õõõõõú NH4+ + indikátor (modrý)
Pri teplote 37° C sa meria intenzita vzniknutej farby, a to pri 642 nm a približne
po 190 sekundách sa zobrazí koncentrácia močoviny v mg/dl alebo mmol/l (v
závislosti od nastavenia prístroja). Zložky pre jeden test: ureáza (jack beans)
≥ 4,7 U; tetrachlorofenoltetrabromsulfoftaleín (indikátor) 20,4 µg; pufor.
Opatrenia a upozornenia
Pre účely in vitro diagnostiky. Dodržiavajte zvyčajné opatrenia pre manipuláciu
s laboratórnymi reagentmi.
Uskladnenie a životnosť
Skladujte pri teplote +2°C až +30°C. Pri tejto teplote sa testy môžu používať
až do dátumu expirácie uvedenom na balení alebo nádobe. Hneď po vybratí
testovacieho prúžku nádobu znovu uzavrite, pretože prach, vlhkosť a  pod.
môžu zapríčiniť nepoužiteľnosť prúžkov.
Odber vzoriek a spracovanie2, 3
Kapilárna krv; plná krv odobratá do štandardných odberných skúmaviek, ako aj
z nej pripravené sérum; heparinizovaná alebo EDTA krv alebo heparinizovaná
alebo EDTA plazma. Čerstvú kapilárnu krv alebo krv zo žily použite hneď po
odbere. EDTA alebo heparinizovaná krv uchovávaná v uzavretých nádobách
by sa mala použiť do 8 hodín. Po vyzrážaní bunkových komponentov sa
plazma plávajúca na povrchu môže použiť. Dajte pozor na to, aby sa so
vzorkou netriaslo. Ak sa používajú pokryté nádoby na jedno použitie alebo
kapilárne pipety, dbajte na stabilitu údajov zadaných výrobcom. Sérum, EDTA
plazma alebo heparinizovaná plazma uchovávaná v uzavretých nádobách je
pri teplote od +4°C do +25°C stabilná po dobu 7 dní.
Poznámky, obmedzenia postupu – rušenie1, 2, 4
Nepoužívajte heparinát amoniaku. Amoniak a ďalšie prchavé zložky, ktoré sa
môžu objaviť najmä v krvi pacientov s ochorením obličiek, sú zistené, ale vďaka
veľmi nízkej koncentrácii neovplyvnia výsledok testu. Na rozsah testovanej
koncentrácie nemajú žiadny vplyv tieto hodnoty (kritériá: odchýlka ± 10 % od
základnej línie): hematokrit až do 55 %, hemolýza až do 1 %, lipémia, bilirubín
a 50 ďalších testovaných liekov.
Kalibrácia
Kalibračná krivka pre prístroj Reflotron Urea na konvertovanie odrazových
hodnôt na koncentrácie je definovaná pre každú šaržu pomocou metódy Urea/
Urea-N (kinetický test UV) od spoločnosti Roche Diagnostics. Počas testovania
sa údaje naprogramujú do prístroja automaticky.
Metóda testovania
Požadované potreby (nedodávané): prístroj Reflotron; pipeta Reflotron Pipette
s pipetovacími špičkami alebo kapilárne pipety, kontroly, bežné laboratórne
vybavenie na odber krvi. Pred začatím testu si pozorne prečítajte príručku
k prístroju Reflotron a oboznámte sa s obsluhou prístroja. Zapnite prístroj. Keď
sa na displeji zobrazí nápis „READY“, („PRIPRAVENÝ“), vyberte z nádoby
testovací prúžok. Okamžite uzavrite nádobu desikačnou zátkou.
Odbaľte prúžok (a) a dajte pozor, aby sa neohol. Do pipety (napríklad Reflotron
Pipette) naberte vzorku materiálu (dajte pozor, aby sa nerobili bubliny)
a kvapnite jednu kvapku do stredu červenej aplikačnej zóny (xx) - dbajte na
to, aby sa špička pipety nedotkla aplikačnej zóny (b). Potrebný objem vzorky:
30 µl (pozri obrázok). Testovací prúžok s otvorenou záklopkou vložte do 15
sekúnd do smerovacieho otvoru a posúvajte ho vodorovne dopredu, pokým
nezapadne na svoje miesto (c).
(a) (b) (c)
Zatvorte záklopku. Zobrazením skratky „UREA” na displeji prístroj potvrdí,
že bol správne prečítaný špecifický magnetický kód testu. Na displeji sa
zobrazí počet sekúnd zostávajúcich do zobrazenia výsledku. Koncentrácia
močoviny sa automaticky vypočíta z načítaných údajov pomocou kalibračných
a  konverzných činiteľov zadaných v  prístroji prostredníctvom magnetického
pásika nachádzajúceho sa na spodnej strane každého testovacieho prúžku.
Koncentrácia močoviny sa zobrazí v mg/dl alebo mmol/l v závislosti od toho,
či bol prístroj nastavený na ukazovanie bežných jednotiek alebo jednotiek
SI. Vyberte použitý prúžok z  prístroja Reflotron a odstráňte ho spôsobom
zaužívaným v laboratóriu.
Referenčné rozsahy5
Krv, sérum, plazma
Dospelí < 65 rokov < 50 mg/dl alebo < 18,3 mmol/l;
> 65 rokov < 71 mg/dl alebo < 11,9 mmol/l;
Konverzný činiteľ: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Každé laboratórium by malo skontrolovať, či sú referenčné rozsahy primerané
skupinám pacientov, a v prípade potreby stanoviť vlastné referenčné hodnoty.
Na diagnostické účely by sa mali posudzovať výsledky testov na močovinu
v  kombinácii s  anamnézou pacienta, klinickým vyšetrením a  výsledkami
ostatných vykonaných vyšetrení a testov.
Rozsah merania a riedenie2
Rozsah merania: 20 -300 mg/dl alebo 3,33 -50,0 mmol/l.
Ak nameraná hodnota močoviny presahuje rozsah merania pre prístroj
Reflotron Urea (znamienko > pred zobrazeným výsledkom), sérum alebo
plazma môžu byť zriedené fyziologickým roztokom v pomere 1 + 1.
pi_05960720001_01_INT_420x297_IFU.indd 2
Skutočná koncentrácia močoviny C sa môže vypočítať z  nameranej
koncentrácie močoviny Cdil (zriedená) pomocou tohto vzorca: C = 2Cdil.
Kontrola kvality
Na kontrolu kvality laboratórnych požiadaviek alebo plnenie predpisov použite
produkty Reflotron Precinorm U alebo Reflotron Check. Výsledky musia byť
v  rozsahu predpísaných hodnôt. Každé laboratórium musí určiť opravné
merania pre prípad hodnôt nameraných mimo rozsahu.
Súhrn vlastností1
Údaje analytickej spol’ahlivosti testu Reflotron Urea boli zisťované sériou
testov. Väčšina údajov testu sa pohybovala v rámci daných rozsahov.
Opakovateľnosť (nepresnosť v sériách):
VK (variačný koeficient) 3,0 % v normálnom rozsahu, 2,3 % v patologickom
rozsahu; testovací materiál: sérum.
Reprodukovateľnosť (každodenná nepresnosť):
VK (variačný koeficient) 3,0 % v normálnom rozsahu, 3,5 % v patologickom
rozsahu; testovací materiál: kontrolné séra.
Presnosť (porovnávanie metód, mmol/l, porovnávanie regresie, n-vzorky,
koeficient korelácie r): y = 0,978 x + 0,74 a  1,029 x +0,05, prípadne,
(n = 40-110; r = 0,995; testovacie materiály: sérum, EDTA krv, EDTA plazma;
referenčná metóda x: metóda zisťovania močoviny od Roche Diagnostics).
Literatúru a vysvetlivky použitých symbolov nájdete na konci tohoto letáku.
Aktualizácia informácií: 06/2010
HU Felhasználási terület
Reflotron készüléken végzett teszt vér, szérum vagy
plazma karbamidszintjének kvantitatív megállapítá-
sához.
Kiszerelés
15 tesztcsíkot tartalmazó csomag, 5() 1 1200666
Klinikai szempontok
A karbamidszint megállapítása a veseműködés felméréséhez szükséges.
A tesztet gyakran végzik el a kreatininszint megállapításával párhuzamo-
san, hogy a karbamid és az a kreatinin szintjének arányából megállapítsák
a prerenális és a posztrenális azotémia közötti különbséget. Ezenkívül a
karbamidszint meg-határozásának szerepe lehet a veseelégtelenség végső
fázisában és a dializált pácienseknél is, mivel a karbamidkoncentráció fontos
jelzője a fehérjelebontásnak, és így a metabolizmus állapotának is.
A teszt mûködési elve1
A vizsgálandó anyag felcseppentése után a minta a reagenszónába kerül
(vérminta esetén a teszt különválasztja az alakos elemeket a plazmától). A
mintában található karbamid hidrolízis eredményeként ammónium-karbonáttá
alakul, és a bázis pufferhatása révén az ammónia felszabadul belőle. A reakció
során a pufferindikátor kékről zöld színre vált át. A színváltozás mértéke ará-
nyos a mintában található karbamid koncentrációjával:
ureáz
(NH2)2 CO + H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikátor (sárga) õõõõõú NH4 + + indikátor (kék)
A 37°C-os hőmérsékleten kialakuló elszíneződés színmély-ségét 642 nm-es
hullámhosszú fénnyel kell vizsgálni. A karbamidázkoncentráció körülbelül 190
másodperc múlva olvasható le, a készülék beállításától függően mg/deciliter
vagy mmol/liter egységben. Szükséges összetevők: ureáz (bab – Canav lia
ensiformis) ≥ 4,7 U mennyiségben, tetraklorofenol-tetrabróm-szulfoftalein (indi-
kátor) 20,4 µg; pufferoldat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
In vitro diagnosztikai használatra. Tartsa be a laboratóriumi vegyszerek eseté-
ben szokásos óvintézkedéseket.
Tárolás és felhasználhatósági idő
+2°C és +30°C között tárolva a tesztcsíkok a csomagolás hátoldalán feltünte-
tett szavatossági ideig használhatók. A tesztcsík kivétele után azonnal zárja
vissza gondosan a tesztcsík dobozát, mivel a por, a nedvesség és más környe-
zeti hatások használhatatlanná tehetik a tesztcsíkokat.
A minta levétele és felhasználása2,3
A méréshez kapillárisból levett vér, normál eljárással, szabványos kémcsö-
vekbe levett teljes vér (valamint az ebből nyert szérum), heparinizált vagy
EDTA-s vér, illetve heparinizált vagy EDTA-s plazma használható. A kapillá-
risból vagy vénából levett vért frissen, közvetlenül a levétel után kell felhasz-
nálni. A lezárt kémcsőben tárolt EDTA-s vagy heparinizált vért 8 órán belül
kell felhasználni. A sejtes összetevők kicsapódása után a felszínen maradó
plazma is használható, ha gondosan, a minta felkeverése nélkül különítik
el. Egyszer használatos kémcsövek vagy kapilláris végű pipetták haszná-
lata esetén tartsa be a gyártó által megadott stabilitási időt. A szérum és az
EDTA-s vagy heparinizált plazma lezárt kémcsőben, +4°C és +25°C közötti
hőmérsékleten tárolva 7 napig marad stabil.
Megjegyzések, a módszer korlátai és zavaró tényezők
1,2,4
Ne használjon ammónium-heparinátot. Az ammónia és más illékony anyagok
(amelyek főként a vesebántalmakban szenvedő páciensek vérében fordulnak
elő) az alacsony koncentráció miatt – bár a készülék észleli őket – nem befo-
lyásolják a mérés eredményét. Az ellenőrzött koncentrációértékeken belül a
következőknek nincs hatásuk a teszt eredményére (feltétel: regeneráció ±10%
a kiindulási értékhez képest): hematokrit (legfeljebb 55%), hemolízis (legfel-
jebb 1%), lipémia, bilirubin és még 50 tesztelt készítmény.
Kalibrálás Litteratur / Referenser / Seznam literatury / Literatúra / Szakirodalom
A reflektanciás értékek koncentrációkká való átalakításához a Reflotron Urea 1 Price CP und Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem 1988; 26: 233 - 250 Holdbar til / Använd före / Použitelné do / Použiteľné do /
kalibrációs görbéjét gyártási sorozatonként határozták meg. A meghatározás 2 Daten der Evluierung; Roche Diagnostics GmbH } Lejárati dátum
a Roche Diagnostics Urea/Urea-N (kinetikus UV-teszt) eljárásával történt. A 3 Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
kalibrációs adatokat a készülék automatikusan beolvassa a mérés folyamán. 4 Koller PU et al. Lab med 1989; 13: 399 – 402 Lotnummer / Lot nummer / Číslo šarže / Číslo šarže /
5 Heil W et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000; Lotszám
A teszt menete Roche Diagnostics GmbH
További szükséges anyagok, amelyek a csomagban nem találhatók meg: Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik / Medicintekniska
Reflotron készülék; Reflotron Pipette pipetta adagolóheggyel vagy kapilláris produkter för in vitro diagnostik / In Vitro diagnostický
végű pipetta, kontroll, vérvételhez szükséges egyéb szokásos laboratóriumi zdravotnický prostředek / Zdravotnícka pomocka in vitro /
felszerelések. LOT
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
Teszt elvégzése előtt tanulmányozza a Reflotron készülék kézikönyvét, és
l Denna
sajátítsa el annak működését. Kapcsolja be a készüléket. Amikor a kijelzőn produkt motsvarar kraven från European Directive
megjelenik a „READY“ (Üzemkész) felirat, vegye ki a tesztcsíkot a csomago- 98/79/ EC om medicinsktekniska produkter för in vitro
lásból. A tesztcsík kivétele után azonnal zárja vissza a tesztcsík dobozát, diagnostik / Dette produkt opfylder kravene i Europa-
visszahelyezve a kiszáradás ellen védő fedelet. Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk
Bontsa ki a tesztcsíkot (a), ügyelve arra, hogy ne hajlítsa meg. Szívjon fel a udstyr til in vitro-diagnostik / Tento produkt plně vyhovuje
pipettába (például a Reflotron Pipette pipettába) a mintából (ügyelve a légbu- požadavkům Evropské direktivy 98/79/ EC pro diagnostické
borékok elkerülésére), majd cseppentsen belőle a tesztcsík piros színnel jelölt in vitro zařízení / Tento produkt spĺňa požiadavky Európskej
zónájának közepére (xx). Ügyeljen arra, hogy a pipetta adagolóhegyével (b) ne 0088 smernice 98/79/EC pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in
érjen hozzá a tesztcsíkhoz. A minta szükséges mennyisége 30 µl (lásd az áb- vitro / Ez a termék teljesíti az in vitro diagnosztikai
rán). Nyissa ki a készülék fedelét, majd helyezze a tesztcsíkot a vezetővágatba orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK irányelv elöirásait.
15 másodpercen belül, és csúsztassa vízszintesen előre, amíg a helyére nem
Katalognummer / Katalognummer / Katalogové číslo /
illeszkedik (c). Csukja le a fedelet. 5() Katalógové číslo / Katalógusszám
IVD
(a) (b) (c) Producent / Tillverkare / Výrobce / Výrobca / Gyártó
"
Temperaturbegrænsning
+30°C (Opbevares ved) / Temperatur-
+2°C begränsning (Förvaras vid) / Teplotní rozmezí od do (Skladovat
při) / Teplotné rozmedzie od do (Skladovať pri) / Megengedett
hőmérséklet-tartomány
A készülék az UREA (Karbamid) felirat megjelenítésével jelzi, hogy sike-
resen beolvasta a tesztcsík specifikus mágneses kódját. A kijelzőn meg-
jelenik az eredmény megjelenítéséig hátralévő másodpercek száma. A
karbamidkoncentrációt a készülék automatikusan számítja ki a leolvasott
értékekből. A számításhoz szükséges függvényeket és konverziós együttha-
tókat a tesztcsík alján lévő mágnescsíkról olvassa be. A karbamidkoncentráció
mg/dl vagy mmol/l egységben jelenik meg attól függően, hogy hagyományos
vagy SI mértékrendszerben való kijelzés lett beállítva a készüléken. A használt
tesztcsíkot vegye ki a Reflotron készülékből, és a laboratóriumi előírásoknak
megfelelően dobja ki.
Referenciatartományok5
Vér, szérum és plazma.
65 év alatti felnőttek < 50 mg/dl vagy < 18,3 mmol/l;
65 év feletti felnőttek < 71 mg/dl vagy < 11,9 mmol/l.
Konverziós együttható: mg/dl x 0,167 = mmol/l.
Minden egyes laboratórium maga határozza meg azt, hogy a referenciatar-
tomány megfelel-e az általa vizsgált betegcsoportnak, és ennek megfelelően
beállíthat saját referenciatartományokat. Diagnózis felállításához a megállapí-
tott karbamidszint kiértékelését mindig a kórelőzményekkel, a klinikai vizsgá-
lattal és más vizsgálatok vagy tesztek eredményeivel együtt kell elvégezni.
Mérési tartomány és hígítás2
Mérési tartomány: 20–300 mg/dl vagy 3,33–50,0 mmol/l.
Ha a mért karbamidszint meghaladja a Reflotron Urea készülék mérési tar-
tományát (ezt az eredmény elõtt megjelenő > jel mutatja), a szérum vagy a
plazma 1+1 rész arányban hígítható fiziológiás sóoldattal.
Ekkor a tényleges karbamidkoncentráció (C) a mért karbamidkoncentráció
(Chíg) alapján a következő képlettel számítható ki: C = 2 Chíg
Minőségbiztosítás
Reflotron Precinorm U kontrolloldat vagy Reflotron Check tesztcsík használ-
ható a készülék mûködésének ellenőrzésére. A kontrollméréseket a labora-
tórium belső előírásainak, vagy a külső minőségbiztosítási szabályoknak
megfelelően kell elvégezni. Az eredményeknek az előírt tartományon belül kell LOT
lenniük. A mérési tartományon kívül eső értékekre vonatkozóan minden egyes
laboratóriumnak meg kell határoznia a követendő eljárást.
Mérési jellemzők1
A Reflotron Urea tesztcsík adatai tesztsorozatonként lettek megállapítva. A
tesztben használt adatok többsége a megadott tartományon belüli volt.
Ismételhetőség (sorozaton belüli pontatlanság):
A VE (variációs együttható) 3,0% a normál tartományban és 2,3% a kóros érté-
kek tartományában. Felhasznált minta: szérum.
Reprodukálhatóság (időbeli pontatlanság):
A VE 3,0% a normál tartományban és 3,5% a kóros értékek tartományában.
Felhasznált minta: kontroll szérumok. 0088
Pontosság (összehasonlító módszerek, mmol/l, regress-zióanalízis, n-számú
mintavétel, r korrelációs együttható): y = 0,978 x + 0,74 és 1,029 x + 0,05 (n =
40–110; r = 0,995). Felhasznált anyagok: szérum, EDTA-s vér, EDTA-s plazma. Reflotron and Precinorm are trademarks of Roche.
Referenciamódszer — x: ureáz eljárás, Roche Diagnostics.
A szimbólumok magyarázata és az irodalomjegyzék az útmutató végén talál-
ható.
IVD
© 2010, Roche Diagnostics
Készült: 06/2010 Roche Diagnostics GmbH
M
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
www.diavant.com
+30°C
www.roche.com
+2°C 05960720001(01)
R1 (black)
07.07.2010 10:26:13
 # 666 (2010) - DXO-Li - Frau Veselovski
Reflotron Urea ® Testprosedyre
NO Tiltenkt bruk
Test for kvantitativ bestemmelse av urea i blod, serum eller plasma
med Reflotron.
Innhold
Pakke med 15 teststrimler: 5() 1 1200666
Kliniske aspekter
Urea bestemmes for vurdering av nyrefunksjon. Testen brukes ofte sammen
med bestemmelse av kreatinin for å skille mellom prerenal og postrenal
azotemi basert på forholdet mellom urea og kreatinin. Andre indikasjoner
for bestemmelse av uera er sluttfasen i nyresvikt og bestemmelse hos
dialysepasienter, da urinkonsentrasjonen er representativ for proteinnedbryting
og gir informasjon om stoffskiftestatus.
Testprinsipp1
Etter påføring på teststrimmelen, trekker prøven seg ned i reaksjonssonen.
Ved bruk av fullblod skjer dette etter at erytrocytter skilles fra plasma. Urea i
prøven hydrolyseres til ammoniumkarbonat, og ammoniakk drives ut på grunn
av alkalisk buffer. Dette gjør at bufferindikatoren skifter delvis farge til grønn/
blå, og fargen blir proporsjonal med ureakonsentrasjonen i prøven:
urease
(N H2) 2CO + H2O õõõõõú 2 NH3 + CO2
NH3 + indikator (gul) õõõõõú NH+4 + indikator (blå)
Ved 37 °C måles den dannede fargeintensiteten ved 642 nm, og ureakonsen-
trasjonen vises etter 190 sekunder i mg/dL eller mmol/L avhengig av hvordan
instrumentet er stilt inn.
Komponenter per test: urease (canavalia ensiformis) ≥ 4,7 U; tetraklorfenol-
tetrabromsulfoftalein (indikator) 20,4 µg; buffer.
Advarsler og forholdsregler
Til bruk i in vitro diagnostikk. Vanlige forholdsregler ved håndtering av labo-
ratoriereagenser må overholdes.
Oppbevaring og holdbarhet
Oppbevares ved +2 °C til +30 °C. Ved slike forhold kan testene brukes frem
til utløpsdatoen som er angitt på pakken eller boksen. Når teststrimler tas ut
av boksen, må den lukkes godt etterpå, slik at ikke støv og fukt trenger inn
og ødelegger de resterende teststrimlene.
Prøvetaking og preparering2,3
Kapillærblod, fullblod som er tatt i standard prøvetakingsglass, og serum pre-
parert fra dette; heparin- eller EDTA-blod eller heparin- eller EDTA-plasma.
Bruk ferskt kapillærblod eller venøst blod umiddelbart etter prøvetaking.
EDTA- og heparinblod som oppbevares i lukkede beholdere bør brukes
innen 8 timer. Etter at cellebestanddelene er utfelt, kan supernatant plasma
brukes hvis prøven ikke blandes.
Ved bruk av hepariniserte engangsrør eller kapillærpipetter må holdbarhets-
dataene angitt av produsenten overholdes.
Serum og EDTA- eller heparinplasma som oppbevares i lukkede beholdere,
er stabilt i 7 dager ved +4 °C til +25 °C.
Merknader; prosedyrens begrensninger – interferens1,2,4
Ammoniumheparinat skal ikke brukes.
Ammoniakk og andre flyktige bestanddeler som kan forekomme i blodet,
særlig hos pasienter med nyresykdommer, påvises, men har ingen innvirkning
på testresultatet på grunn av svært lav konsentrasjon.
Følgende stoffer hadde ingen innvirkning på resultater i de testede konsen-
trasjonene (kriterium: feilmargin ± 10 % av baseline): hematokrit opptil 55 %,
hemolyse opptil 1 %, lipemi, bilirubin samt 50 andre testede legemidler.
V1/R1 (black) - 2010-05
Kalibrering
05961424001(01)
Funksjonskurven for Reflotron Urea til omregning av refleksjonsverdier til
konsentrasjoner, bestemmes for hver lot ved å bruke Urea/Urea-N-metoden
(kinetisk UV-test) fra Roche Diagnostics. Data overføres automatisk til instru-
mentet under testingen.
pi_05961424001_01_NO_210x297_IFU.indd 1
Ekstramateriell som kreves (men som ikke medfølger): Reflotron-instrument,
Reflotron-pipette og pipettespisser eller kapillærpipette, kontrollmateriale,
vanlig laboratorieutstyr for blodprøvetaking.
Les Reflotron-manualen og bli kjent med bruken av instrumentet før målingen
utføres.
Slå på instrumentet.
Når displayet viser „KLAR“, tas en teststrimmel ut av boksen.
Lokket som inneholder tørkemiddel må settes på umiddelbart.
Ta strimmelen (a) forsiktig ut, slik at den ikke bøyes.
Trekk opp prøvematerialet ved hjelp av f.eks. en Reflotron-pipette (unngå
bobler), og påfør en dråpe i midten av det røde testfeltet (xx) – vær forsiktig
slik at du ikke berører testfeltet med pipettespissen (b). Det skal påføres
30 µL til målingen (se tegningen).
Teststrimmelen plasseres på innføringsenheten innen 15 sekunder mens dek-
selet eller klaffen står åpen, og strimmelen skyves inn vannrett til den låser
seg (c). Lukk dekselet eller klaffen.
(a) (b) (c)
Instrumentet viser „UREA“ for å bekrefte at den testspesifikke magnetkoden
er innlest korrekt. Displayet viser antall sekunder som står igjen før resulta-
tet vises. Ureakonsentrasjonen utregnes automatisk fra avlesningene ved
hjelp av en funksjons- og omregningsfaktor som leses inn i instrumentet
via magnetstripen på undersiden av hver teststrimmel. Ureakonsentrasjonen
vises i mg/dL eller mmol/L avhengig av om instrumentet er stilt inn for å vise
konvensjonelle enheter eller SI-enheter.
Ta ut den brukte teststrimmelen fra Reflotron-instrumentet og kast den i
henhold til gjeldende laboratorieprosedyrer.
Referanseområder5
Blod, serum, plasma.
Voksne ≤ 65 år < 50 mg/dL eller < 8,3 mmol/L;
> 65 år < 71 mg/dL eller < 11,9 mmol/L.
Omregningsfaktor: mg/dL x 0,167 = mmol/L.
Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å kontrollere at referanseområdene
passer de ulike pasientgruppene, samt etablere egne referanseområder hvis
dette er nødvendig. Til diagnostiske formål skal urearesultatene alltid vurde-
res sammen med anamnesen, den kliniske undersøkelsen og resultatene fra
andre undersøkelser og tester.
Måleområde og fortynning2
Måleområde: 20–300 mg/dL eller 3,33–50,0 mmol/L.
Hvis den målte ureaverdien ligger over måleområdet for Reflotron Urea (angitt
med > foran resultatet som vises), kan serum eller plasma fortynnes med
fysiologisk saltvann med forholdet 1 +1. Den faktiske ureakonsentrasjonen
C kan regnes ut fra den målte ureakonsentrasjonen Cdil ved hjelp av følgende
formel: C = 2Cdil.
Kvalitetskontroll
For at individuelle laboratoriekrav og regelverk skal overholdes, brukes Reflo-
tron Precinorm U og Reflotron Check som kvalitetskontroll. Resultatene må
ligge innenfor de foreskrevne områdene. Hvert laboratorium må spesifisere
hvilke korrigerende tiltak som skal settes i verk hvis verdiene skulle ligge
utenfor området.
Egenskaper1
Dataene for Reflotron Urea ble bestemt i en serie tester. Størsteparten av
testdataene lå innenfor de angitte områdene.
Repeterbarhet (unøyaktighet innenfor serien):
CV (variasjonskoeffisient) 3,0 % i normalområdet, 2,3 % i patologisk område;
prøvemateriale: serum.
Reproduserbarhet (daglig unøyaktighet):
CV 3,0 % i normalområdet, 3,5 % i patologisk område; prøvemateriale: kon-
trollsera.
Nøyaktighet (metodesammenligning; mmol/L; regresjonsligning, n pr øver,
korrelasjonskoeffisient r): y = 0,978 x + 0,74 og 1,029 x + 0,05 (n = 40–110;
r = 0,995; prøvemateriale: serum, EDTA-blod, EDTA-plasma; referansemetode
x: ureasemetode, Roche Diagnostics).
07.07.2010 09:17:39
 # 666 (2010) - DXO-Li - Frau Veselovski
0088
0088

LOT

IVD
IVD
Referanseliste og tegnforklaringer finnes nederst i pakningsvedlegget.
+30°C Vennligst se brukerveiledningen
+2°C

Sist oppdatert: 2010-06

+30°C
Temperaturbegrensning (Oppbevares ved)
Litteratur +2°C
0088
1
Price CP und Koller PU. J Clin Chem Clin Biochem 1988; 26: 233 – 250 Brukes innen
2
Daten der Evaluierung; Roche Diagnostics GmbH
3
Guder WG et al. DG Klinische Chemie Mitt 1995; 26: 205
4
Koller PU et al. Lab med 1989; 13: 399 – 402 IVD Produsent
LOT
5
Heil W et al. Reference Ranges for Adults and Children, 2000;
Roche Diagnostics GmbH LOT
Katalog nummer
5()
+30°C
+2°C Lotnummer

For bruk til in vitro diagnostikk

Dette produktet innfrir kravene til Europaparlamentets

0088
0088Rådsdirektiv 98/79/ EF om in vitro diagnostisk medisinsk
utstyr

IVD
IVD

+30°C
+30°C
+2°C
+2°C

LOT

0088

Reflotron and Precinorm are trademarks of Roche.

IVD
© 2010, Roche Diagnostics

+30°C
05961424001(01)

+2°C Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
R1 (black)

www.diavant.com
www.roche.com

pi_05961424001_01_NO_210x297_IFU.indd 2 07.07.2010 09:17:45