DEUTSCHE NORM Dezember 2005

DIN 58298
X
ICS 11.040.30 Ersatzvermerk
siehe unten

Medizinische Instrumente –
Werkstoffe, Ausführung und Prüfung
Medical instruments –
Materials, finish and testing
Instruments médicaux –
Matériaux, exécution et examination

Ersatzvermerk
Ersatz für DIN 58298-1:1983-02, DIN 58298-2:1981-10, DIN 58298-3:1979-07, DIN 58298-4:1983-02,
DIN 58298-5:1979-07, DIN 58298-6:1983-02, DIN 58298-7:1983-02, DIN 58298-8:1983-02,
DIN 58298-9:1983-02, DIN 58298-10:1983-02 und DIN 58298-11:1979-06

Gesamtumfang 17 Seiten

Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN

DIN 58298:2005-12

Vorwort
Diese Norm wurde vom Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN, Arbeitsausschuss
M1 „Chirurgische Instrumente“ erarbeitet.

Änderungen

Gegenüber DIN 58298-1:1983-02, DIN 58298-2:1981-10, DIN 58298-3:1979-07, DIN 58298-4:1983-02,

DIN 58298-5:1979-07, DIN 58298-6:1983-02, DIN 58298-7:1983-02, DIN 58298-8:1983-02, DIN 58298-9:
1983-02, DIN 58298-10:1983-02 und DIN 58298-11:1979-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Die Normenreihe 58298 wurde in einem Teil zusammengefasst;

b) die verwendeten Werkstoffe sind DIN EN 10088-1 bzw. DIN EN ISO 7153-1 angepasst worden;

c) der Abschnitt Norm-Bezeichnung wurde gestrichen;

d) der Abschnitt Stichprobenprüfung wurde gestrichen;

e) im Anhang B (normativ) wurden zusätzliche Prüfungen für schneidende Instrumente aufgenommen;

f) im Anhang C (normativ) wurden zusätzliche Prüfungen für nicht-schneidende Instrumente aufge-

nommen;

g) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Frühere Ausgaben

DIN 58298-1: 1968-09, 1983-02

DIN 58298-2: 1968-09, 1981-10
DIN 58298-3: 1979-07
DIN 58298-4: 1972-01, 1983-02
DIN 58298-5: 1979-07
DIN 58298-6: 1973-11, 1983-02
DIN 58298-7: 1973-11, 1983-02
DIN 58298-8: 1972-01, 1983-02
DIN 58298-9: 1976-03, 1983-02
DIN 58298-10: 1976-03, 1983-02
DIN 58298-11: 1979-07

1 Anwendungsbereich
Diese Norm legt den Werkstoff, die Ausführung und Prüfung für medizinische Instrumente fest. Sie gilt für
die Instrumente, in deren Produktnorm auf diese Norm hingewiesen wird. Die Anwendung dieser Norm wird
auch für nicht genormte Instrumente empfohlen, sofern sie einer Gruppe von Instrumenten zugeordnet
werden können. In den Bestell- bzw. Lieferunterlagen ist auf diese Grundnorm hinzuweisen.

ANMERKUNG Im Anhang A ist eine Übersicht der gebräuchlichsten Instrumentengruppen aufgeführt.

Einzelheiten über die Ausgangswerkstoffe für die Herstellung medizinischer Instrumente und deren
Lieferzustände und Erzeugnisformen sind in DIN EN ISO 7153-1 enthalten.

2
 DIN 58298:2005-12

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

DIN EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts

DIN EN 10088-1, Nichtrostende Stähle — Teil 1: Verzeichnis der nichtrostenden Stähle

DIN EN 10204, Metallische Erzeugnisse — Arten von Prüfbescheinigungen

DIN EN ISO 6507-1, Metallische Werkstoffe — Härteprüfung nach Vickers — Teil 1: Prüfverfahren

DIN EN ISO 7153-1, Chirurgische Instrumente — Metallische Werkstoffe — Teil 1: Nichtrostender Stahl

DIN EN ISO 13402:2001-02, Chirurgische und zahnärztliche Handinstrumente — Bestimmung der Bestän-
digkeit gegenüber Sterilisation, Korrosion und Wärmebehandlung

DIN ISO 3738-1, Hartmetalle — Rockwell-Härteprüfung (Stufe A) — Teil 1: Prüfverfahren

3 Werkstoffe, Härte und Einsatzgebiet

Nach Tabelle 1.

3
DIN 58298:2005-12

Tabelle 1 — Werkstoffe, Härte und Einsatzgebiet

Härte
Kennbuchstabe Werkstoff-Nummer Werkstoff-Kurzname
Kenn- in Rockwell (HRC)
nach nach nach Einsatzgebiet
zahl bei gebrauchsfer-
DIN EN ISO 7153-1 DIN EN 10088-1 DIN EN 10088-1
tigen Instrumenten

Elevatorien/Raspatorien

Knochensplitterzangen/
Hohlmeißelzangen/

Skalpelle / Messer
Branchenzangen
Knochenstanzen

Meißel/Küretten/

Griffe (massiv)
scharfe Löffel
Conchotome
Ringzangen

Wundhaken

Hefte (hohl)
Nadelhalter
Pinzetten

Hämmer
Scheren

Sonden
5 B 1.4021 X20Cr13 44–48 X X Xc X X X X X X X X

1 Aa 1.4024b X15Cr13 42–48 X X X X X X

4 D 1.4034 X46Cr13 50–58 X X X X X X

4 I 1.4116 X50CrMoV15 52–58 X X X X X X
4 H 1.4117b X38CrMoV15 50–58 X X X X X X

L 1.4104 X14CrMoS17 X X
N 1.4305 X8CrNiS18-9 X Xd Xd X X

2 M 1.4301 X5CrNi18-10 X X X X
3 P 1.4401 X5CrNiMo17-12-2 X X X X X
a Eingeschränkter C-Gehalt 0,14–0,17; eingeschränkter Cr-Gehalt 12–14
b Nicht in DIN EN 10088-1enthalten
c Nur für Scheren mit Hartmetall
d Für biegsame Schäfte

4
 DIN 58298:2005-12

4 Anforderungen

4.1 Allgemeine Anforderung

Die Instrumente müssen korrosionsbeständig nach DIN EN ISO 13402 sein.

Die Prüfung ist nach DIN EN ISO 13402:2001-02, Abschnitt 4 durchzuführen.

4.2 Besondere Anforderungen

4.2.1 Pinzetten

Oberflächenprofile der Griffflächen und Verbindung der Pinzettenschenkel nach Wahl des Herstellers. Bei
Pinzetten mit Rillen greifen in geschlossenem Zustand die Rillen ineinander und die Funktionsflächen liegen
fest aufeinander.

Bei Pinzetten mit scharfen Zähnen greifen in geschlossenem Zustand die Zähne ineinander. Die Zähne dürfen
beim Öffnen der Pinzette nicht haken, müssen spitz und auf beiden Seiten nach Größe und Symmetrie
gleichförmig sein.

Die Außenkanten am Maul sind gebrochen.

Bei Pinzetten mit Hartmetalleinlagen sind diese mittels geeigneten Fügeverfahrens zu fixieren.

Die Härte der Hartmetalleinlagen muss mindestens 1 100 HV 10 betragen.

Pinzetten mit Hartmetalleinlagen sind durch ein vergoldetes Griffende gekennzeichnet.

4.2.2 Wundhaken, Wundsperrer und Bauchdeckenhalter

Die einzelnen Zähne bzw. die Blätter müssen nach Größe und Symmetrie gleichförmig sein.

Bei zweiteiligen Wundhaken sind Arbeitsende und Heft (Griff) durch geeignete Fügeverfahren zu verbinden.
Die Fügestelle muss völlig dicht sein.

Wundhaken aus Werkstoff mit der Kennzahl N, M oder P nach DIN EN ISO 7153-1 werden entsprechend dem
angegebenen Verwendungszweck behandelt.

ANMERKUNG Höhere Plastizitätswerte können durch geeignete Wärmebehandlungsverfahren erzielt werden, z. B.

durch Lösungsglühen bei biegsamen Schäften.

4.2.3 Sonden, Unterbindungsnadeln und Elevatorien

Die Außenkanten müssen gratfrei sein.

Bei mehrteiligen Sonden und Unterbindungsnadeln sind die Einzelteile durch geeignete Fügeverfahren zu
verbinden. Die Fügestelle muss völlig dicht sein.

Arbeitsenden aus Werkstoff mit den Kennzahlen M und N nach DIN EN ISO 7153-1 werden entsprechend
dem angegebenen Verwendungszweck behandelt.

ANMERKUNG Höhere Plastizitätswerte können durch geeignete Wärmebehandlungsverfahren erzielt werden, z. B.

durch Lösungsglühen bei biegsamen Schäften.

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DIN 58298:2005-12

4.2.4 Ringzangen

Bei Ringzangen mit Rillen greifen in geschlossenem Zustand die Rillen ineinander und die Funktionsflächen
liegen fest aufeinander.

Bei Ringzangen mit scharfen Zähnen greifen in geschlossenem Zustand die Zähne ineinander. Die Zähne
dürfen beim Öffnen der Ringzange nicht haken. Die Zähne müssen spitz und auf beiden Seiten nach Größe
und Symmetrie gleichförmig sein.

Die Außenkanten am Maul, am Schluss und an der Sperre sind gebrochen.

Ringzangen müssen einen gleichmäßigen, möglichst spielfreien Gang haben.

Die Elastizität ist nach Anhang C.1 zu prüfen.

4.2.5 Nadelhalter

Bei Nadelhaltern liegen die Funktionsflächen fest aufeinander.

Die Außenkanten am Maul, am Schluss und an der Sperre sind gebrochen.

Nadelhalter müssen einen gleichmäßigen, möglichst spielfreien Gang haben.

Die Prüfung auf Elastizität und Funktion ist nach Anhang C durchzuführen.

Bei Nadelhaltern mit Hartmetalleinlagen sind diese mittels geeigneten Fügeverfahrens zu fixieren.

Die Härte der Hartmetalleinlagen muss mindestens 1 100 HV 10 betragen.

Nadelhalter mit Hartmetalleinlagen sind durch ein vergoldetes Griffende gekennzeichnet.

4.2.6 Branchenzangen

Die Außenkanten am Maul und am Schluss sind gebrochen.

Die Funktionsteile und Branchen der Zangen dürfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechenden
Beanspruchung weder brechen noch ihre Form bleibend verändern. Die gleichartigen Teile müssen nach
Größe und Symmetrie gleichförmig sein.

Die Form und Ausführung der Federn müssen so gewählt werden, dass auch bei häufigem Öffnen und
Schließen der Branchenzangen die Feder-Auflauffläche nicht beschädigt wird.

Die Feder ist gegen seitliches Ausweichen zu sichern.

Die Branchenzangen müssen im Schluss bzw. bei Übersetzung in ihren Gelenken einen gleichmäßigen,
möglichst spielfreien Gang aufweisen. Die Schrauben müssen fest sitzen und dürfen sich beim Gebrauch
auch bei starker Beanspruchung des Instrumentes nicht lockern. Der Schluss bzw. die Gelenke müssen so
konstruiert sein, dass ein Nachdruck gewährleistet ist.

4.2.7 Knochensplitter- und Hohlmeißelzangen und Knochenstanzen

Die Außenkanten am Maul und am Schluss sind gebrochen.

Die Funktionsflächen und Branchen der Zangen dürfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechenden
Beanspruchung weder brechen noch ihre Form bleibend verändern. Die gleichartigen Teile müssen nach
Größe und Symmetrie gleichförmig sein.

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 DIN 58298:2005-12

Die Form und Ausführung der Federn muss so gewählt werden, dass auch bei häufigem Öffnen und
Schließen der Zangen die Feder-Auflauffläche nicht beschädigt wird.

Die Feder ist gegen seitliches Ausweichen zu sichern.

Die Zangen müssen im Schluss bzw. bei Übersetzung in ihren Gelenken einen gleichmäßigen, möglichst
spielfreien Gang aufweisen. Die Schrauben müssen fest sitzen und dürfen sich beim Gebrauch auch bei
starker Beanspruchung nicht lockern. Der Schluss bzw. die Gelenke müssen so konstruiert sein, dass ein
Nachdruck gewährleistet ist.

Die Auskehlung am Maulteil bei scharfen Knochensplitter- und Hohlmeißelzangen ist von innen heraus auf die
erforderliche Schärfe zu bringen. Die Schneidfähigkeit ist nach Anhang B zu prüfen.

4.2.8 Skalpelle und Messer

Die Schneide muss geschliffen und abgezogen sein. Die Schneidfähigkeit ist nach Anhang B zu prüfen.

Hefte aus nichtrostendem Stahl sind durch geeignete Fügeverfahren mit der Klinge zu verbinden.

Die Fügestelle bei Hohlheften muss völlig dicht sein.

Hefte aus Kunststoff müssen hitzebeständig nach 5.2 sein.

4.2.9 Scheren

Die Scherenblätter dürfen bei einer dem Verwendungszweck entsprechenden Beanspruchung weder brechen
noch ihre Form bleibend verändern. Die gleichartigen Teile müssen nach Größe und Symmetrie gleichförmig
sein.

Die Scheren dürfen beim Schneiden nicht haken.

Die Schneiden müssen scharten- und gratfrei sein.

Eine Verbesserung der Schneidhaltigkeit von Scherenschneiden kann durch Aufbringen von Fremd-
materialien/Zusatzmaterialien (z. B. Guss- bzw. Sinterhartmetalle) mittels geeigneter Fügeverfahren erfolgen.

Härte nach Tabelle 1. Die zulässige Differenz der Schneidenhärte darf max. 3 HRC betragen.

Die Härte bei Scheren mit Schneiden mit verbesserter Schneidhaltigkeit muss mindestens 650 HV 10
betragen. Die zulässige Differenz der Schneiden im Bereich des Verschleißschutzes darf 50 HV 10 nicht
übersteigen.

Eine Schere mit verbesserter Schneidhaltigkeit der Schneiden ist durch mindestens ein vergoldetes Griffende
gekennzeichnet.

Die Scheren müssen unter den Bedingungen nach Anhang B schneidfähig sein.

4.2.10 Meißel, Raspatorien, Küretten und scharfe Löffel

Die Arbeitsenden bzw. Schneiden der Meißel, Raspatorien und scharfen Küretten müssen scharten- und
gratfrei sein.

Bei Küretten und scharfen Löffeln müssen die Schneidkanten von innen heraus scharf geschliffen sein.

Hefte aus nichtrostendem Stahl sind durch Fügen mit dem Schaft zu verbinden.

Die Fügestelle bei Hohlheften muss völlig dicht sein.

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DIN 58298:2005-12

Bei Küretten und scharfen Löffeln mit biegsamem Schaft ist das Arbeitsende durch Fügen mit dem Schaft zu
verbinden. Der Schaft muss lösungsgeglüht sein.

Hefte aus Kunststoff müssen hitzebeständig nach 5.2 sein.

4.2.11 Conchotome

Die gleichartigen Teile der Conchotome müssen in Größe und Symmetrie gleichförmig sein.

Conchotome müssen einen gleichmäßigen, möglichst spielfreien Gang aufweisen.

Die Schneiden müssen scharten- und gratfrei sein.

Maulteile von nicht-durchschneidenden, jedoch scharfen Conchotomen müssen von innen heraus geschliffen
sein.

Der Schluss muss so gefertigt sein, dass bei nicht-durchschneidenden Conchotomen der erforderliche
Schneiddruck möglich ist.

Die Schneidfähigkeit der Conchotome ist nach Anhang B zu prüfen.

Die Innenseiten der gleitenden Stangen bei Conchotomen mit einer Schaftlänge > 150 mm müssen mit einer
Führung versehen sein, um ein Ausweichen zu verhindern.

Die Fassfähigkeit nicht-schneidender Conchotome ist nach Anhang C zu prüfen.

4.2.12 Hämmer

Hämmer, die ganz oder teilweise aus Kunststoff hergestellt sind, müssen unter den Bedingungen der Prüfung
nach 5.2 hitzebeständig sein.

Hefte aus nichtrostendem Stahl sind durch Fügen mit dem Stiel zu verbinden. Die Fügestelle muss völlig dicht
sein. Hefte aus Aluminium-Legierung sind zu eloxieren.

4.3 Oberflächen

Die Oberflächen müssen frei von Poren, Rissen, Riefen, Zunderresten, säurehaltigen Fetten und Resten von
Schleif- und Poliermittel sein.

Mit Ausnahme der Funktionsflächen, wie z. B. Sperren, Schluss und profilierte Fassflächen, sind alle Ober-
flächen poliert (feingeschliffen).

Tabelle 2 — Glanzgrad der Oberflächen bei Instrumenten aus nichtrostendem Stahl

Glanzgrad Kennbuchstabe
Hochglanz H
Matt Ma
a M-Ausführung entspricht Mattierung mit geeignetem Verfahren, z. B. gestrahlt oder matt gebürstet.

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5 Prüfverfahren

5.1 Prüfung des Werkstoffes

Die Prüfung des Werkstoffes wird vom Herstellwerk des Werkstoffes durchgeführt und bei der Lieferung mit
einem Werkszeugnis nach DIN EN 10204 bestätigt.

Wird vom Besteller des Instrumentes ein bestimmter Werkstoff gefordert, dann ist eine Bestätigung vom
Hersteller des Instruments mit Angabe des verwendeten Werkstoffes ausreichend. Der Besteller des
Instruments kann die Angabe des zur Herstellung verwendeten Werkstoffes auch dann fordern, wenn der
Werkstoff nach Wahl des Herstellers freigestellt ist.

5.2 Prüfung auf Hitzebeständigkeit

Griffe aus Hartgewebe und/oder Kunststoff sowie der ganz oder teilweise aus Hartgewebe oder Kunststoff
hergestellte Hammer sind 18 Minuten lang gespanntem Dampf von 134 °C auszusetzen. An den geprüften
Griffen bzw. Hämmern dürfen keine Veränderungen feststellbar sein.

5.3 Prüfung der Härte

Die Härte des Instrumentes wird nach DIN EN ISO 6507-1 oder DIN ISO 3738-1 geprüft.

5.4 Zusätzliche Prüfungen

Weitere Prüfungen für schneidende Instrumente sind im Anhang B (normativ) und für nicht-schneidende
Instrumente im Anhang C (normativ) festgelegt.

6 Kennzeichnung

6.1 Allgemeines

Das Instrument muss nach DIN EN 1041 gekennzeichnet werden.

Zusätzlich darf angegeben werden (Werkstoffhinweis nach Wahl des Herstellers):

nichtrostend;

stainless;

stainless steel;

enoxydable;

oder sinngemäß ähnlicher Hinweis auf Anwendung nichtrostender Stähle;

Eigentumskennzeichen des Bestellers.

6.2 Normbezeichnung

Die Normbezeichnung wird durch Anhängen der Kennzahl und des Kennbuchstabens entsprechend dem vom
Besteller gewünschten Umfang in der Reihenfolge nach dem folgenden Beispiel erweitert.

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DIN 00 000 000 H 5

Norm-Hauptnummer

Kennbuchstabe für Form

und/oder Kennzahl für Größe

Kennbuchstabe für Glanzgrad

Kennbuchstabe bzw. Kennzahl für Werkstoff

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Anhang A
(informativ)

Übersicht über die gebräuchlichsten Instrumentengruppen

Pinzetten

Wundhaken, Wundsperren und Bauchdeckenhalter

Sonden, Unterbindungsnadeln und Elevatorien

Ringzangen

Nadelhalter

Branchenzangen

Knochensplitterzangen, Hohlmeißelzangen, Knochenstanzen

Skalpelle und Messer

Scheren

Meißel, Raspatorien, Küretten und scharfe Löffel

Conchotome

Hämmer

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DIN 58298:2005-12

Anhang B
(normativ)

Zusätzliche Prüfungen für schneidende Instrumente

B.1 Schneidfähigkeit von Knochensplitter- und Hohlmeißelzangen, Knochenstanzen

Als Prüfmaterial ist Kartei-Karton 250 g/m2 zu verwenden.

Die Knochensplitter- oder Hohlmeißelzangen und Knochenstanzen sind vor der Prüfung zu reinigen. Zur
Prüfung der Schneidfähigkeit sind 3 Schnitte durch das Prüfmaterial vorzunehmen. Die Prüfschnittlänge
beträgt mindestens 1/3 der Schneidenlänge im vorderen Teil des Arbeitsendes.

Das Prüfmaterial muss dabei glatt und ohne auszureißen getrennt werden.

B.2 Schneidfähigkeit von durchschneidenden Conchotomen

Als Prüfmaterial ist Kunststofffolie mit einer Dicke von 0,05 mm bis 0,1 mm zu verwenden.

Das Conchotom ist vor der Prüfung zu reinigen. Zur Prüfung der Schneidfähigkeit sind 3 Schnitte durch das
Prüfmaterial vorzunehmen. Das Prüfmaterial muss dabei glatt und ohne auszureißen getrennt werden.

B.3 Schneidfähigkeit von Skalpellen und Messern

Als Prüfmaterial ist Kunststofffolie mit einer Dicke von 0,05 mm bis 0,1 mm bzw. extra dünnes Spaltleder zu
verwenden.

Skalpelle und Messer, mit Ausnahme der scharfen Augeninstrumente, werden mit einem Schnitt durch die
Folie geprüft. Dabei ist der Schnitt über die vordere Hälfte der Klinge zu führen. Die Folie muss mit einem
glatten Schnitt durchtrennt werden.

Scharfe Augeninstrumente wie z. B. Starmesser und Lanzetten werden mit einem Schnitt durch das auf eine
Probiertrommel gespannte extra dünne Spaltleder geprüft.

Das Spaltleder muss mit einem glatten Schnitt durchtrennt werden.

B.4 Schneidfähigkeit von Scheren

Das Prüfmaterial nach Tabelle B.1 ist zu verwenden und entsprechend den jeweiligen Scherentypen in Lagen
aufeinander zu legen.

Die Schere ist vor der Prüfung zu reinigen. Zur Prüfung der Schneidfähigkeit sind 3 ununterbrochene Schnitte
über 2/3 der Schneidenlänge der Schere durch das Prüfmaterial, ohne dass seitlicher Druck ausgeübt wird,
vorzunehmen.

Das Prüfmaterial muss dabei glatt und ohne auszureißen getrennt werden.

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 DIN 58298:2005-12

Tabelle B.1 — Prüfmaterial

Prüfmaterial Anzahl der Lagen Bennennung

Mullbinde aus Baumwolle oder Zellstoff

1 Mikro- bzw. Federscheren
oder Trikotstoff a
2 Feine Gefäß- und Gewebescheren
Mullbinde aus Baumwolle oder Zellstoff
5 Präparierscheren und Chirurgie-Scheren
oder Trikotstoff a
8 Verband-, Darm- und Knochenscheren
a Maschen pro m2 12 Maschenstäbchen, 11 Maschinenreihen, 180 g pro m2

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DIN 58298:2005-12

Anhang C
(normativ)

Zusätzliche Prüfungen für nicht-schneidende Instrumente

C.1 Prüfung der Elastizität

C.1.1 Ringzangen mit Ausnahme der Nadelhalter

Ein Stück weiches, nicht komprimierbares Prüfmaterial, z. B. Kunststoff oder Holz nach Tabelle C.1, ist zwischen
die Funktionsflächen im vorderen Drittel des Arbeitsendes zu legen.

Die Ringzange muss voll eingerastet werden (alle Zähne der Sperre im Eingriff) und ist danach 3 h unter
dieser Beanspruchung bei Raumtemperatur zu lagern. Nach Beendigung der Prüfung dürfen keine
Verformungen oder sonstige bleibende Veränderungen feststellbar sein.

Tabelle C.1 — Prüfmaterial

Maße in Millimeter
Gesamtlänge Länge des Maulteils Dicke des Prüfmaterials

bis 100 – 1
bis 25 1,5
über 100 bis 160 über 25 bis 30 1,5
über 30 2
bis 25 2
über 160 bis 220 über 25 bis 35 2,5
über 35 3
bis 25 2,5
über 220 über 25 bis 40 3
über 40 4

C.1.2 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen

Ein Stück Draht aus ungehärtetem nichtrostenden Stahl nach Tabelle C.2 ist zwischen die Funktionsflächen
an der Spitze des Nadelhalters zu legen.

Danach muss der Nadelhalter voll eingerastet werden (alle Zähne der Sperre im Eingriff). Der Nadelhalter ist
3 h lang unter dieser Beanspruchung bei Raumtemperatur zu lagern. Nach Beendigung der Prüfung dürfen
keine Verformungen oder sonstige bleibende Veränderungen feststellbar sein.

Bei einer Sichtprüfung mit einer Lupe mit 4facher Vergrößerung dürfen keine Risse feststellbar sein.

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 DIN 58298:2005-12

Tabelle C.2 — Prüfmaterial

Maße in Millimeter

Gesamtlänge Fass-Flächen-Profil Durchmesser Prüfmaterial

Glatt oder Kreuzrillen,

0,4
Teilung 0,2
bis 160
Kreuzrillen
0,6
Teilung 0,4 bis 0,6
Glatt oder Kreuzrillen,
0,8
Teilung 0,2
über 160
Kreuzrillen
1
Teilung 0,4 bis 0,6

C.2 Prüfung der Funktionsfähigkeit

C.2.1 Nadelhalter mit und ohne Hartmetall-Einlagen

Ein Stück Prüfmaterial nach Tabelle C.3 ist im vorderen Mauldrittel der Fassflächen zu fassen. Bei geschlos-
sener Sperre darf das Prüfmaterial bei der vorgeschriebenen Zugspannung nicht durchgleiten.

Tabelle C.3 — Prüfmaterial

Maße in Millimeter

Durchmesser Prüfmaterial Zugspannung

Fass-Flächen-Profil
in mm in N
Glatt oder Kreuzrillen,
Kunststofffaden 0,1a 10
Teilung 0,2
Kreuzrillen
Kunststofffaden 0,2b 20
Teilung 0,4 bis 0,6
a entspricht Nahtmaterial USP1) 6/0
b entspricht Nahtmaterial USP4/0

C.2.2 Atraumata-Klemmen
Als Prüfmaterial ist eine Lage Papier, weiß 30 g/m2 (Durchschlagpapier), zu verwenden.

Das Prüfmaterial wird zwischen die Funktionsflächen der Klemme gelegt und die Klemme danach voll
geschlossen.

Nach einer Haltezeit von mindestens 2 s wird die Klemme wieder geöffnet und das Prüfmaterial entnommen.

Auf dem Prüfmaterial muss der Abdruck des Längsprofils gleichmäßig sichtbar sein und es darf an keiner
Stelle perforiert sein.

C.3 Prüfung der Fassfähigkeit nicht-durchschneidender Conchotome

Das zum Fassen von Schleimhäuten oder Gewebeteilen vorgesehene Conchotom ist vor der Prüfung zu
reinigen. Zur Prüfung der Fassfähigkeit ist etwa 0,3 mm dicke Kunststoff-Folie zu verwenden, die von den
Maulteilen auch bei starkem Gegenzug gehalten werden muss.

1) United States Pharmacopoeia

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DIN 58298:2005-12

Anhang D
(informativ)

Gegenüberstellung der Werkstoffbezeichnungen nach DIN EN 10088-1

und nach ASTM F 899

Werkstoff-Nummer Werkstoffbezeichnung
nach DIN EN 10088-1 nach ASTM F 899
1.4021 420 A
1.4024 Keine Entsprechung
1.4034 420 C
1.4116 Keine Entsprechung
1.4117 Keine Entsprechung
1.4104 430 F a
1.4305 303
1.4301 304/304 H
1.4401 316
a Kohlenstoff stimmt nicht überein (1.4104 C = 0,10 – 0,17 %, 430F C = max. 0,08 %)

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 DIN 58298:2005-12

Literaturhinweise

[1] ASTM F 899:2002, Standard specification for stainless steel for surgical instruments 2)

2) Zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.

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