Din en Iso 7396-1

DEUTSCHE NORM Juni 2019
DIN EN ISO 7396-1

D
ICS 11.040.10 Ersatz für
DIN EN ISO 7396-1:2016-09
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase –

Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum
(ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017);
Deutsche Fassung EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019
Medical gas pipeline systems –
Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (ISO 7396-1:2016 +
Amd 1:2017);
German version EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019
Systèmes de distribution de gaz médicaux –
Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2016 +
Amd 1:2017);
Version allemande EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019
Normen-Download-Beuth-Chemgineering Technology AG-KdNr.7043243-ID.TELUA5XZI2MIS0CIC2NFRMQC.3-2020-02-19 15:20:43
Gesamtumfang 209 Seiten
DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)
© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist Inhaber aller einfachen Rechte der Verwertung, gleich in Preisgruppe 38
welcher Form und welchem Verfahren.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!%ntá"
2758199
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121
„Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215
„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten
wird.
Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA „Zentrale
Gasversorgungsanlagen“ des DIN-Normenausschusses Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Dieses Dokument enthält die Änderung 1, angenommen von CEN am 2018-12-13.
Der Beginn und das Ende von neuem oder geändertem Text werden durch die Markierungen !"
angezeigt.
Unterabschnitt 5.5.2.1 dieses Dokuments legt für die Kohlenmonoxidkonzentration in medizinischer Luft
einen Höchstwert von 5 ml/m3 (5 ppm (V/V)) fest. Dieser Wert ist dem Europäischen Arzneibuch für
„medicinal air“ entnommen worden.
Kohlenmonoxid, CO, ist ein farb-, geruch- und geschmackloses sowie toxisches Gas. Das Gas ist giftig, da es
sich stärker an Hämoglobin bindet als Sauerstoff und so den Sauerstofftransport durch das Blut unterbindet.
Dieses Dokument legt deshalb die Bereitstellung eines Betriebsalarmes bei Überschreitung eines
Grenzwertes fest. Nach Unterabschnitt 6.4 g) beträgt die Warnschwelle für die Kohlenmonoxidkonzentration
in Anlehnung an die US-Monographie 10 ml/m3 (10 ppm (V/V)). In diesem Unterabschnitt wird darauf
hingewiesen, dass regionale oder örtliche Bestimmungen einen niedrigeren Wert festlegen können. Für
Deutschland gelten die Anforderungen des Europäischen Arzneibuches. Daraus folgt, dass in Deutschland ein
Betriebsalarm bei durch ein Kompressorsystem gelieferter medizinischer Luft oder durch ein
Kompressorsystem geliefertem Sauerstoff 93 erfolgen muss, wenn der CO-Gehalt 5 ml/m3 (5 ppm (V/V))
überschreitet.
Unterabschnitt 5.8 legt Anforderungen an Standorte von Versorgungssystemen fest. Für

Arbeitsplatzgrenzwerte ist in Deutschland die TGRS 900 „Arbeitsplatzgrenzwerte“ zu beachten (siehe
www.baua.de).
Für die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die
entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen:
ISO 407:2004 siehe DIN EN ISO 407:2005-02
ISO 4126-1 siehe DIN EN ISO 4126-1
ISO 4135 siehe DIN EN ISO 4135
ISO 9170-1:2008 siehe DIN EN ISO 9170-1:2008-10
ISO 11197:2004 siehe DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211):2016-08
2
DIN EN ISO 7396-1:2019-06

IEC 60601-1-8:2006 siehe DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2014-04
ISO 80601-2-69:2014 siehe DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12
Änderungen
Gegenüber DIN EN ISO 7396-1:2016-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) Unterabschnitt 5.8 „Standort von Versorgungssystemen“ aktualisiert.
Frühere Ausgaben
DIN 13260-1: 1990-12

DIN EN 737: 1998-11, 2000-01
DIN ISO 10083: 2008-12
DIN EN ISO 7396-1: 2007-07, 2010-08, 2016-09
DIN EN ISO 7396-1/A3: 2013-07
3
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise
DIN EN 60601-1-8:2014-04 (VDE 0750-1-8), Medizinische elektrische Geräte — Teil 1-8: Allgemeine
Festlegungen an die Sicherheit — Ergänzungsnorm: Alarmsysteme — Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und
Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
(IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013
DIN EN ISO 407:2005-02; Kleine Gasflaschen für die medizinische Anwendung — Ventilseitenstutzen mit
Anschlussbügel nach dem PIN-Index-System (ISO 407:2004); Deutsche Fassung EN ISO 407:2004
DIN EN ISO 3746:2011-03, Akustik — Bestimmung der Schallleistungspegel von Geräuschen aus Schalldruck-
messungen — Hüllflächenverfahren der Genauigkeitsklasse 3 über einer reflektierenden Ebene
(ISO 3746:2010); Deutsche Fassung EN ISO 3746:2010
DIN EN ISO 4126-1, Sicherheitseinrichtungen gegen unzulässigen Überdruck — Teil 1: Sicherheitsventile
DIN EN ISO 4135, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe
DIN EN ISO 5359:2018-05, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur

Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2014 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 5359:2014 +
A1:2017
DIN EN ISO 7396-2, Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 2: Entsorgungssysteme von
Anästhesiegas-Fortleitungssystemen
DIN EN ISO 9001:2015-11, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und

Englische Fassung EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 9170-1:2008-10, Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase — Teil 1:
Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008); Deutsche Fassung
EN ISO 9170-1:2008
DIN EN ISO 10524-2:2006-07, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 2:
Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005); Deutsche Fassung EN ISO
10524-2:2006
DIN EN ISO 10524-4, Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen — Teil 4: Niederdruckminderer
DIN EN ISO 11114-1, Gasflaschen — Verträglichkeit von Werkstoffen für Gasflaschen und Ventile mit den in
Berührung kommenden Gasen — Teil 1: Metallische Werkstoffe
DIN EN ISO 11114-2, Gasflaschen — Verträglichkeit von Flaschen- und Ventilwerkstoffen mit den in Berührung
kommenden Gasen — Teil 2: Nichtmetallische Werkstoffe
DIN EN ISO 11197 (VDE 0750-211):2016-08, Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2016); Deutsche
Fassung EN ISO 11197:2016
DIN EN ISO 13485:2010-01, Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für

regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2012 + AC:2012
4
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
DIN EN ISO 13585;2012-10, Hartlöten — Prüfung von Hartlötern und Bedienern von Hartlöteinrichtungen
DIN EN ISO 14644-1:2016-06, Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche — Teil 1: Klassifizierung der
Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration (ISO 14644-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 14644-1:2015
DIN EN ISO 14971:2013-04, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

(ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012
DIN EN ISO 15001:2012-06, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff

DIN EN ISO 17672:2017-01, Hartlöten — Lote (ISO 17672:2016); Deutsche Fassung EN ISO 17672:2016
DIN EN ISO 18082:2017-12, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Maße von nichtverwechselbaren

Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung mit medizinischen Gasen
(ISO 18082:2014 + Amd. 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18082:2014 + A1:2017
DIN EN ISO 21969:2010-04, Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische
Gase (ISO 21969:2009); Deutsche Fassung EN ISO 21969:2009
DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12, Medizinische elektrische Geräte — Teil 2-69: Besondere Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren
(ISO 80601-2-69:2014); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-69:2014
DIN ISO 7183, Drucklufttrockner — Technische Anforderung und Prüfung

5
6
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
— Leerseite —
EUROPÄISCHE NORM EN ISO 7396-1
März 2016
EUROPEAN STANDARD
+ A1
NORME EUROPÉENNE Januar 2019
ICS 11.040.10 Ersatz für EN ISO 7396-1:2007
Deutsche Fassung
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase —

Teil 1: Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase
und Vakuum
(ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017)
Medical gas pipeline systems — Systèmes de distribution de gaz médicaux —
Part 1: Pipeline systems for compressed Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
medical gases and vacuum — comprimés et de vide —
(ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017) (ISO 7396-1:2016 + Amd 1:2017)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 7. November 2015 angenommen. Die Änderung A1 modifiziert die Europäische
Norm EN ISO 7396-1:2016. Sie wurde vom CEN am 13. Dezember 2018 angenommen.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter
denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand
befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-
Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen
Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
CEN-CENELEC-Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland,
Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz,
Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und
Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel
© 2019 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
vorbehalten.
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Inhalt
Seite
Europäisches Vorwort ........................................................................................................................................................... 5

Europäisches Vorwort der Änderung .............................................................................................................................. 6
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ............... 7
Vorwort .................................................................................................................................................................................... 10
Vorwort der Änderung ....................................................................................................................................................... 11
Einleitung ................................................................................................................................................................................ 12
1 (*) Anwendungsbereich ...................................................................................................................................... 14
2 Normative Verweisungen................................................................................................................................... 15
3 Begriffe ...................................................................................................................................................................... 16
4 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................... 24
4.1 (*) Sicherheit ........................................................................................................................................................... 24
4.2 (*) Alternative Konstruktion............................................................................................................................. 24
4.3 Werkstoffe ............................................................................................................................................................... 25
4.4 Systemauslegung ................................................................................................................................................... 26
4.4.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 26
4.4.2 Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrleitungssysteme ........................................ 27
5 Versorgungssysteme ............................................................................................................................................ 27
5.1 Bestandteile des Systems ................................................................................................................................... 27

5.2 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................... 28
5.2.1 Abgabekapazität und Lagerhaltung ............................................................................................................... 28
5.2.2 Beständigkeit der Versorgung.......................................................................................................................... 28
5.2.3 Primäre Versorgungsquelle .............................................................................................................................. 29
5.2.4 Sekundäre Versorgungsquelle ......................................................................................................................... 29
5.2.5 Reserveversorgungsquelle(n) .......................................................................................................................... 29
5.2.6 Druckentlastungsvorrichtungen ..................................................................................................................... 30
5.2.7 Einlasspunkt für Wartung/Instandhaltung ................................................................................................. 30
5.2.8 Druckminderer ...................................................................................................................................................... 31
5.2.9 (*) Ozon-Sterilisatoren ........................................................................................................................................ 31
5.3 Versorgungssysteme mit Gasflaschen, Flaschenbündeln oder
Hochdruckvorratsbehältern ............................................................................................................................. 31
5.4 Versorgungssysteme mit kryogenen oder nicht kryogenen Behältern ............................................ 32
5.5 Versorgungssysteme für Luft ............................................................................................................................ 32
5.5.1 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................... 32
5.5.2 Versorgungssysteme mit Druckluftkompressor(en) ............................................................................... 33
5.5.3 Versorgungssysteme mit Gasmischereinheit(en) ..................................................................................... 37
5.6 Versorgungssysteme mit Sauerstoff-Konzentrator(en) ......................................................................... 39
5.6.1 Allgemeine Anforderungen ............................................................................................................................... 39
5.6.2 Primäre Versorgungsquelle .............................................................................................................................. 39
5.6.3 Sekundäre Versorgungsquelle ......................................................................................................................... 40
5.6.4 Reserveversorgungsquelle ................................................................................................................................ 40
5.6.5 Spezifikationen für Sauerstoff 93.................................................................................................................... 41
5.6.6 Sauerstoff-Konzentratoreinheit ...................................................................................................................... 41
2
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.6.7 Vorratsbehälter für Sauerstoff 93 ................................................................................................................... 42

5.6.8 Sauerstoffanalysegeräte ..................................................................................................................................... 42
5.6.9 Örtliches Befüllen von festeingebauten Hochdruckbehälter(n), die als
Reserveversorgungsquelle dienen ................................................................................................................. 43
5.7 Versorgungssysteme für Vakuum ................................................................................................................... 44
5.8 Standort von Versorgungssystemen............................................................................................................... 45
5.9 Standort von Gasflaschenanschlusssystemen ............................................................................................ 46
5.10 Standort von ortsfesten kryogenen Behältern ........................................................................................... 46
6 Überwachungs- und Alarmsysteme ................................................................................................................ 46
6.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 46
6.2 Anforderungen an die Installation.................................................................................................................. 47
6.3 Überwachungs- und Alarmsignale .................................................................................................................. 47
6.3.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 47
6.3.2 Akustische Signale ................................................................................................................................................ 47
6.3.3 Optische Signale ..................................................................................................................................................... 48
6.3.4 Merkmale von Notfall- und Betriebsalarmen ............................................................................................. 48
6.3.5 Informationssignale ............................................................................................................................................. 49
6.3.6 Ausweitung auf ortsferne Alarme ................................................................................................................... 49
6.4 Bereitstellung von Betriebsalarmen .............................................................................................................. 49
6.5 Bereitstellung von klinischen Notfallalarmen............................................................................................ 50
6.6 (*) Bereitstellung von Betriebsnotfallalarmen .......................................................................................... 50
7 Rohrverteilersysteme .......................................................................................................................................... 51
7.1 Mechanische Widerstandsfähigkeit ............................................................................................................... 51
7.2 Verteilernetzdruck ............................................................................................................................................... 51
7.3 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme und flexible Verbindungen für Niederdruck ................ 53
7.4 Zweistufige Rohrverteilersysteme.................................................................................................................. 53
8 Absperrventile........................................................................................................................................................ 54
8.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 54
8.2 Netzabsperrventile ............................................................................................................................................... 55
8.3 Bereichsabsperrventile....................................................................................................................................... 55
9 Entnahmestellen, gasartspezifische Verbindungsstücke, medizinische
Versorgungseinheiten, Druckminderer und Manometer ....................................................................... 56
10 Kennzeichnung und Farbkodierung............................................................................................................... 57
10.1 Kennzeichnung ....................................................................................................................................................... 57
10.2 Farbkodierung........................................................................................................................................................ 57
11 Installation der Rohrleitung.............................................................................................................................. 57
11.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 57
11.2 Rohrhalterungen ................................................................................................................................................... 59
11.3 Rohrleitungsverbindungsstellen ..................................................................................................................... 59
11.4 Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrleitungssysteme......................................... 60
12 Prüfung und Inbetriebnahme ........................................................................................................................... 60
12.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 60
12.2 Allgemeine Prüfanforderungen ....................................................................................................................... 61
12.3 Sichtprüfungen und Überprüfungen vor dem Abdecken........................................................................ 61
12.4 Prüfungen, Überprüfungen und Verfahren vor Benutzung des Systems .......................................... 61
12.5 Anforderungen an Sichtprüfungen und Überprüfungen vor dem Abdecken .................................. 62
12.5.1 Sichtprüfung der Kennzeichnung und der Rohrleitungshalterungen ............................................... 62
12.5.2 Überprüfung auf Erfüllung der Ausführungsspezifikationen ............................................................... 62
12.6 Anforderungen an Prüfungen, Überprüfungen und Verfahren vor Benutzung des
Systems...................................................................................................................................................................... 62
12.6.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 62
3
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
12.6.2 (*) Prüfungen der Bereichsabsperrventile auf Leckage und Schließen sowie
Überprüfung auf ordnungsgemäße Bereichsaufteilung und Kennzeichnung ................................ 65
12.6.3 Prüfung auf Querverbindung ............................................................................................................................ 65
12.6.4 Prüfung auf Verstopfung und Durchfluss ..................................................................................................... 66
12.6.5 Überprüfungen der Entnahmestellen und der NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücke
auf mechanische Funktion, Gasartspezifität und Identitätskennzeichnung ................................... 66
12.6.6 Prüfungen oder Überprüfungen der Systemleistung ............................................................................... 67
12.6.7 (*) Prüfungen der Druckentlastungsventile ............................................................................................... 67
12.6.8 Prüfungen aller Versorgungsquellen............................................................................................................. 68
12.6.9 Prüfungen der Überwachungs- und Alarmsysteme.................................................................................. 68
12.6.10Prüfung auf Verunreinigung der Rohrverteilersysteme mit Teilchen .............................................. 68
12.6.11Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit Druckluftkompressor(en)
erzeugten medizinischen Luft .......................................................................................................................... 69
erzeugten Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge ...................................................................... 69
12.6.13Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit Gasmischereinheit(en)
erzeugten medizinischen Luft .......................................................................................................................... 69
12.6.14Prüfungen der Qualität des von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-Konzentrator(en)
erzeugten Sauerstoffs 93 .................................................................................................................................... 69
12.6.15Befüllen mit dem spezifischen Gas ................................................................................................................. 69
12.6.16Prüfungen der Gasidentität ............................................................................................................................... 70
12.6.17Verifizierung des Neustarts nach Ausfall der Stromversorgung ......................................................... 70
12.7 Erklärung über die Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 7396 .............................................. 70
13 Vom Hersteller zu liefernde Angaben............................................................................................................ 71
13.1 Allgemeines ............................................................................................................................................................. 71
13.2 Installationsanweisungen .................................................................................................................................. 71
13.3 Gebrauchsanweisung........................................................................................................................................... 71
13.4 Informationen zur Betriebsführung .............................................................................................................. 72
13.5 Bestandszeichnungen (Zeichnungen „im installierten Zustand“) ...................................................... 72
13.6 Elektrische Schaltpläne....................................................................................................................................... 72
Anhang A (informativ) Schematische Darstellung von typischen Versorgungssystemen und

Bereichsverteilersystemen ............................................................................................................................... 73
Anhang B (informativ) Leitlinien zum Standort von Gasflaschenanschlusssystemen, Bereichen
zur Lagerung von Gasflaschen und ortsfesten Behältern für kryogene oder nicht
kryogene Flüssigkeiten ..................................................................................................................................... 103
Anhang C (informativ) Beispiel des Verfahrensablaufs für die Prüfung und Inbetriebnahme............ 104
Anhang D (informativ) Typische Formblätter für die Dokumentation der Übereinstimmung der
Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum...................................................... 118
Anhang E (informativ) Verhältnisse zwischen Temperatur und Druck ....................................................... 148
Anhang F (informativ) Prüfliste für das Risikomanagement ............................................................................ 150
Anhang G (informativ) Betriebsführung .................................................................................................................. 167
Anhang H (informativ) Begründung .......................................................................................................................... 189
Anhang I (informativ) Begründung zu Kompressorgefährdungen................................................................. 193
Anhang J (informativ) Überlegungen zur Implementierung und Verwendung von Sauerstoff 93 .....195
Anhang K (informativ) Herstellung medizinischer Gase vor Ort und Verantwortlichkeit für die
Qualität der medizinischen Gase ................................................................................................................... 197
Literaturhinweise .............................................................................................................................................................. 201
4
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Europäisches Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO 7396-1:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and
respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und
Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2016, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis März 2019 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berühren
können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen
Patentrechte zu identifizieren.
Dieses Dokument ersetzt EN ISO 7396-1:2007.
Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-
Richtlinien.
Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments
ist.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Ungarn,
Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 7396-1:2016 wurde vom CEN als EN ISO 7396-1:2016 ohne irgendeine Abänderung
genehmigt.
5
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Europäisches Vorwort der Änderung

!Dieses Dokument (EN ISO 7396-1:2016/A1:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121
„Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215
„Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juli 2019, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen müssen bis Juli 2019 zurückgezogen werden.
können. CEN ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, die
ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island,
Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Türkei,
Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Anerkennungsnotiz
Der Text von ISO 7396-1:2016/Amd.1:2017 wurde von CEN als EN ISO 7396-1:2016/A1:2019 ohne
irgendeine Abänderung genehmigt."
6
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang ZA
(informativ)
Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte
Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung
der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG über
Medizinprodukte bereitzustellen.
Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug
genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist,
berechtigt die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb
der Grenzen des Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den
entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften
gegeben ist.
Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen Erläuterungen/Anmerkungen

dieser Europäischen Norm der EU-Richtlinie 93/42/EWG
4 1, 2, 7.1, 7.3
4.3.2 9.3
4.3.3 7.1
4.3.4 9.2, 9.3, 12.7.1
4.3.5 9.3
4.3.6 7.1, 9.3, 12.7.1
4.3.7 7.2, 7.6
4.3.8 9.2
4.4.1 2, 3
4.4.2 1, 2, 3, 4
5.1 bis 5.2.9 1, 2, 3, 4, 7.6, 12.8.1, 12.8.2
5.3.1 bis 5.3.3 2, 3, 7.6
5.3.4 7, 12.7.1
5.3.5 7, 12.7.1
5.3.6 7.1, 9.3
5.3.7 2, 3
5.4 3
7
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

dieser Internationalen Norm der Richtlinie 93/42/EWG
5.5.1 3, 12.8
5.5.2.1 bis 5.5.2.11 3, 7.2, 12.8
5.5.2.12 7.6
5.5.2.13 3, 9.2
5.5.2.14 12.7.2
5.5.2.15 3, 7.2
5.5.3 3, 7.2, 7.6, 12.8
5.6 2, 3, 7.2, 7.3, 7.6, 9.3, 12.8
5.7.1 bis 5.7.7 3, 8.1, 12.8.1
5.7.8 bis 5.7.9 7,6, 8.1
5.7.10 12.7.2
5.7.11 7.2
5.7.12 3, 7.2, 7.6
5.7.13 3, 9.3
5.7.14 3, 9.3
5.7.15 3, 12.8
5.8 bis 5.10 2, 3
6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9

7 1, 2, 3
7.1 9.3, 12.7.1
7.2.1 bis 7.2.4 2, 3
7.2.5 9.2
7.2.6 9.2
7.3 2, 3, 4
7.4 2, 3, 12.8
8 1, 2
9 9.1, 12.7.4, 13.6 c)
9.3 9.2, 12.5, 12.6
10 13.2
11 1, 2, 3, 4, 9
11.1.5 12.6
12.1 bis 12.4 1, 2, 3
12.5.1 9.3, 12.7.1, 9.2
8
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

dieser Internationalen Norm der Richtlinie 93/42/EWG
12.5.2 7.5, 9.3, 12.7.1, 9.2
12.6.1 7.5, 12.7.1
12.6.2 bis 12.6.9 2, 3, 7.5, 12.8
12.6.10 7.2
12.6.11 7.2
12.6.12 7.2
12.6.13 7.2
12.6.14 7.2
12.6.15 bis 12.6.16 12.7.4, 12.8.1
13 4, 13.1, 13.3, 13.6 c), 13.6 d),
13.6 e), 13.6 k), 13.6 l), 13.6 m)
13.6 n), 13.6 q)
WARNHINWEIS — Für Produkte , die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und EU-Richtlinien anwendbar sein.
9
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Vorwort
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen
ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC)
bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die für die
verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument
wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender
angegeben und stellt keine Anerkennung dar.
Eine Erläuterung der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrücke, die sich auf
Konformitätsbewertung beziehen, sowie Informationen über die Beachtung der WTO-Grundsätze zu
technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthält der folgende Link:
Foreword - Supplementary information.
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 7396-1:2007) und ISO 10083:2006, die technisch
überarbeitet wurden. Sie enthält auch die Änderungen ISO 7396-1:2007/Amd1:2010,
ISO 7396-1:2007/Amd2:2010 und ISO 7396-1:2007/Amd3:2013.
ISO 7396 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Medical gas pipeline systems:
— Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
— Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
10
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Vorwort der Änderung

!ISO (die Internationale Organisation für Normung) ist eine weltweite Vereinigung nationaler
Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird
üblicherweise von Technischen Komitees von ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an
einem Thema hat, für welches ein Technisches Komitee gegründet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee
vertreten zu sein. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die in engem Kontakt mit ISO
stehen, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet bei allen elektrotechnischen Themen eng mit der
Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) zusammen.
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die für die weitere Pflege
vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Es sollten insbesondere die
unterschiedlichen Annahmekriterien für die verschiedenen ISO-Dokumentenarten beachtet werden. Dieses
Dokument wurde in Übereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet
(siehe www.iso.org/directives).
können. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren.
Details zu allen während der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der
Einleitung und/oder in der ISO-Liste der erhaltenen Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname dient nur zur Unterrichtung der Anwender und
bedeutet keine Anerkennung.
Eine Erläuterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und
Ausdrücke in Bezug auf Konformitätsbewertungen sowie Informationen darüber, wie ISO die Grundsätze der
Welthandelsorganisation (WTO) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) berücksichtigt, enthält
der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Unterkomitee SC 6, Medical gas systems erarbeitet.
Eine Auflistung aller Teile der Normenreihe ISO 7396 ist auf der ISO-Internetseite abrufbar."
11
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Einleitung
Viele Gesundheitseinrichtungen verwenden Rohrleitungssysteme, um medizinische Gase und Vakuum in
Bereiche zu liefern bzw. in Bereichen bereitzustellen, in denen sie/es bei der Patientenversorgung oder zum
Betreiben von Geräten wie Beatmungsgeräten und chirurgischen Werkzeugen verwendet wird/werden.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Rohrleitungssysteme für Gase für pharmazeutische
Anwendung, für Medizinproduktgase, für Gase zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge und für Vakuum fest.
Er ist zur Anwendung durch den Personenkreis vorgesehen, der sich mit Auslegung, Konstruktion,
Überprüfung und Betrieb von Gesundheitseinrichtungen befasst, die Patienten behandeln. Auch diejenigen
Personen, die sich mit Auslegung, Herstellung und Prüfung von Geräten befassen, die zum Anschluss an diese
Rohrleitungssysteme vorgesehen sind, sollten sich des Inhalts von diesem Teil von ISO 7396 bewusst sein.
Mit diesem Teil von ISO 7396 wird versucht, sicherzustellen, dass Rohrleitungssysteme für medizinische
Gase nur das spezifische Gas (oder Vakuum) enthalten, das geliefert werden soll. Aus diesem Grund werden
gasartspezifische Bauteile für Entnahmestellen und für weitere Verbindungsstücke verwendet, die durch
den Anwender benutzt werden sollen. Zusätzlich wird jedes System darauf geprüft und dafür zertifiziert,
dass es nur das jeweilige Gas (oder Vakuum) enthält.
Die Ziele dieses Teils von ISO 7396 bestehen darin, Folgendes sicherzustellen:
a) die Nichtaustauschbarkeit zwischen unterschiedlichen Rohrleitungssystemen durch deren Auslegung,

Installation und Prüfung;
b) die Beständigkeit der Lieferung von Gasen und Vakuum mit der festgelegten Qualität, den festgelegten
Drücken und Durchflüssen durch Bereitstellung geeigneter Versorgungsquellen;
c) die Verwendung geeigneter Werkstoffe;
d) die Sauberkeit der Bauteile;
e) die sachgerechte Installation;
f) die Bereitstellung von Überwachungs- und Alarmsystemen;
g) die ordnungsgemäße Kennzeichnung des Rohrleitungssystems;
h) die Prüfung und Inbetriebnahme;
i) die Qualität der vom Rohrleitungssystem gelieferten Gase;
j) die ordnungsgemäße Betriebsführung;
k) Sicherheitsmerkmale der Quellen zur Sicherstellung der Qualität der Gase entsprechend der
Spezifikation.
Die Verantwortlichkeit für die Qualität des mit dem Rohrleitungssystem für medizinische Gase
bereitgestellten medizinischen Gases sollte einer benannten Person innerhalb der Gesundheitseinrichtung
zugeordnet werden. Diese Rolle würde üblicherweise dem leitenden Apotheker zugewiesen werden, der
wiederum eine oder mehrere andere Personen vor Ort für die Bewältigung der täglichen Aufgaben benennen
darf.
12
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Wenn das medizinische Gas von einer dritten Partei (bei einigen Rechtsprechungen mit Lizenz von einer
nationalen, regionalen oder lokalen Behörde) bereitgestellt wird, ist der Lieferant dafür verantwortlich,
sicherzustellen, dass das medizinische Gas, so wie bereitgestellt, die relevanten Spezifikationsanforderungen
erfüllt. In diesem Fall ist die Gesundheitseinrichtung nach den örtlichen Bestimmungen dafür
verantwortlich, sicherzustellen, dass das Produkt den beauftragten Festlegungen entspricht, dass das am
Patienten bereitgestellte Produkt nicht verfälscht wurde und den Spezifikationen und Regularien entspricht,
und dass der Hersteller des Produktes sofort über unerwünschte Wirkungen oder Mängel der Qualität des
Produktes informiert wird.
Wenn die Gesundheitseinrichtung das Gas vor Ort herstellt, z. B. Herstellung medizinischer Luft durch
Druckluftkompressorsysteme, medizinischer Luft durch Gasmischersysteme oder Sauerstoff 93 durch
Sauerstoff-Konzentratorsysteme, trägt die Gesundheitseinrichtung die Verantwortung für alle Aspekte der
Qualität des medizinischen Gases.
ANMERKUNG Die Gesundheitseinrichtung trägt auch die Verantwortung für Vakuum.
Anhang G enthält einen Leitfaden über die Zuweisung von Verantwortlichkeiten für die Herstellung und
Qualitätskontrolle der Gase und von Vakuum.
Nationale, regionale oder lokale Behörden können eine Lizensierung der Vor-Ort-Herstellung von
medizinischen Gasen in der Gesundheitseinrichtung fordern.
Anhang G und Anhang K enthalten einen Leitfaden dafür, wie die Qualität des Gases kontrolliert werden
sollte, um die Patientensicherheit auf dem höchsten Niveau zu halten.
Anhang H enthält Begründungen für einige der Anforderungen dieses Teils von ISO 7396. Er wurde
aufgenommen, um zusätzliche Überlegungen zu den Begründungen zu liefern, die zu den Anforderungen und
Empfehlungen geführt haben, die in diesen Teil von ISO 7396 aufgenommen wurden. Für die nach ihrer
laufenden Nummer mit (*) gekennzeichneten Abschnitte und Unterabschnitte ist in Anhang H eine
entsprechende Begründung enthalten.
13
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
1 (*) Anwendungsbereich
Dieser Teil von ISO 7396 legt Anforderungen an Auslegung, Installation, Funktion, Leistung, Prüfung
Inbetriebnahme und Dokumentation von in Gesundheitseinrichtungen verwendeten Rohrleitungssystemen
für folgende Gase fest:
— Sauerstoff;
— Distickstoffoxid (Lachgas);
— medizinische Luft;
— Kohlendioxid;
— Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische (siehe Anmerkung 1);
— Helium-Sauerstoff-Gemische;
— (*) Sauerstoff 93;
— Gase und Gasgemische, die als Medizinprodukte eingestuft sind, Gase, die Medizinprodukten zugeführt
werden oder für medizinische Zwecke vorgesehen sind, oder Gase und Gasgemische für
pharmazeutische Verwendungen, die oben nicht festgelegt sind;
— Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
— Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;
— Vakuum.
ANMERKUNG 1 Regionale oder nationale Bestimmungen können die Verteilung von Sauerstoff-Distickstoffoxid-
Gemischen in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase untersagen.
ANMERKUNG 2 Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen sind in ISO 7396-2 behandelt.
Dieser Teil von ISO 7396 schließt Anforderungen an Versorgungssysteme, Rohrverteilersysteme, Regel-,
Überwachungs- und Alarmsysteme und die Nichtaustauschbarkeit zwischen Bauteilen unterschiedlicher
Gas-bzw. Vakuumsysteme ein.
Dieser Teil von ISO 7396 legt Sicherheitsanforderungen für in öffentlichen sowie privaten Gesundheits-
einrichtungen verwendete Rohrleitungssysteme fest. Die Norm gilt für alle Einrichtungen, die Versorgungs-
leistungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge anbieten, unabhängig von der Art, Größe, Lage oder der
Breite des Leistungsangebotes, und schließt u. a. folgende ein:
a) Akutversorgungseinrichtungen;
b) interne Patienten-Weiterversorgungseinrichtungen;
c) Langzeit-Pflegeinrichtungen;
d) kommunale Anbieter;
e) ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-

Kliniken und Arztpraxen).
14
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ANMERKUNG 3 Dieser Teil von ISO 7396 kann auch als Referenz für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase und
Vakuum verwendet werden, die an anderen Bestimmungsorten als Gesundheitseinrichtungen installiert werden sollen.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt für die folgenden unterschiedlichen Arten von Sauerstoffversorgungssystemen:
— Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff bereitstellen; in diesem Fall wird die
Sauerstoffkonzentration größer als 99 % sein;
— Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf

die Sauerstoffkonzentration zwischen 90 % und 96 % variieren.
ANMERKUNG 4 Ein Gemisch aus Sauerstoff 93 und Sauerstoff kann durch ein Versorgungssystem für medizinische
Gase bereitstellt werden. In diesem Fall kann die Gaskonzentration zwischen 90 % und >99 % variieren.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:
— Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;
— Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;
— Veränderungen oder Ersatz von Versorgungssystemen oder Versorgungsquellen.
Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind vom Anwendungsbereich von diesem Teil von
ISO 7396 ausgenommen.
ANMERKUNG 5 Anforderungen an Sauerstoff-Konzentratoren für die häusliche Verwendung sind in ISO 80601-2-69
festgelegt.
(*) EN 14931 legt zusätzliche Anforderungen für hyperbare Anwendungen fest, insbesondere an Durchflüsse
und Drücke von Druckluft, die erforderlich ist, um die hyperbaren Kammern unter Druck zu setzen und
andere damit verbundene Versorgungseinrichtungen zu betreiben. Sie enthält auch Anforderungen für
Sauerstoff und weitere Behandlungsgase, die Patienten verabreicht werden.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Vakuumsysteme, die für die Verwendung in der Zahnmedizin
vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 7396 gilt nicht für Füllsysteme für transportable Druckgasflaschen und transportable
Flaschenbündelsysteme.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ANMERKUNG Zusätzliche Verweisungen können den Literaturhinweisen entnommen werden.
ISO 3746:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 5359:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical
gases
ISO 8573-1:2010, Compressed air — Part 1: Contaminants and purity classes
15
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 10524-2:2005, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure
regulators
ISO 11197:2004, Medical supply units
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 17672:2010, Brazing — Filler metals
ISO 18082:2014, Anesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded

(NIST) low-pressure connectors for medical gases
ISO 21969:2009, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
ISO 29463-1:2011, High-efficiency filters and filter media for removing particles in air — Part 1: Classification,
performance testing and marking
ISO 80601-2-69:2014, Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for basic safety and
essential performance of oxygen concentrator equipment
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
EN 286-1:1998, Einfache unbefeuerte Druckbehälter für Luft oder Stickstoff — Teil 1: Druckbehälter für
allgemeine Zwecke
EN 1041:2008, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
EN 1254-1:1998, Kupfer und Kupferlegierungen — Fittings — Teil 1: Kapillarlötfittings für Kupferrohre

(Weich- und Hartlöten)
EN 1254-4:1998, Kupfer und Kupferlegierungen — Fittings — Teil 4: Fittings zum Verbinden anderer
Ausführungen von Rohrenden mit Kapillarlötverbindungen oder Klemmverbindungen
EN 13348:2008, Kupfer und Kupferlegierungen — Nahtlose Rundrohre aus Kupfer für medizinische Gase oder
Vakuum
3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe.
3.1
Druckluftkompressorsystem
Versorgungssystem mit Kompressor(en) zur Bereitstellung von medizinischer Luft oder Luft zum Betreiben
chirurgischer Werkzeuge oder von beidem
16
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.2
Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
natürliches oder synthetisches Gasgemisch, hauptsächlich aus Sauerstoff und Stickstoff in festgelegten
Anteilen bestehend, mit festgelegten Grenzwerten für die Konzentration an Verunreinigungen, das von
einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase geliefert wird und für das Betreiben chirurgischer
Werkzeuge vorgesehen ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge werden unterschiedliche Bezeichnungen
oder Symbole verwendet, z. B. Instrumentenluft, chirurgische Luft, Airmotor, Luft - 700 und Luft - 800.
3.3
Audio pausierend
Zustand von begrenzter Dauer, in dem das Alarmsystem oder ein Teil des Alarmsystems kein hörbares
Alarmsignal erzeugt
Anmerkung 1 zum Begriff: Dieser Zustand wird manchmal als Unterdrücken bezeichnet.
[QUELLE: IEC 60601-1-8]
3.4
Booster-Kompressor
ein Kompressor, der verwendet wird, um einen erhöhten Druck auf einen höheren Druck anzuheben
Anmerkung 1 zum Begriff: In diesem Dokument wird der Begriff für Kompressoren verwendet, die zum Füllen von
Hochdruckvorratsbehältern eingesetzt werden.
3.5
Abzweig
Abschnitt des Rohrverteilersystems, der einen oder mehrere Bereich(e) auf dem gleichen Stockwerk der
Einrichtung versorgt
3.6
Inbetriebnahme
Funktionsnachweis zur Bestätigung, dass die vereinbarte Systemspezifikation erfüllt ist und vom Betreiber
oder seinem Vertreter anerkannt wird
3.7
Stelleinrichtungen
Teile, die erforderlich sind, um das Rohrleitungssystem für medizinische Gase innerhalb der festgelegten
Betriebsparameter zu halten
Anmerkung 1 zum Begriff: Beispiele für Stelleinrichtungen sind Druckminderer, Druckentlastungsventile, Sensoren,
manuell oder automatisch betriebene Ventile und Rückschlagventile.
3.8
Regelsystem
Steuersystem
Einrichtung oder Reihe von Einrichtungen zum Lenken, Befehlssteuern, Steuern oder Regeln des Verhaltens
von anderen Einrichtungen oder Systemen
3.9
kryogenes Flüssiggassystem
Versorgungssystem, das ein im flüssigen Zustand gelagertes Gas in einem Gefäß bei Temperaturen unter
−150 °C enthält
17
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.10
Flaschenbündel
Paket oder Palette von Gasflaschen, die zum Befüllen und Entleeren über ein oder mehrere Verbindungs-
stück(e) miteinander verbunden sind
3.11
Gleichzeitigkeitsfaktor
Faktor, der den maximalen Anteil der Entnahmestellen in einem festgelegten klinischen Bereich darstellt, die
gleichzeitig bei Volumenströmen benutzt werden, die nach Vereinbarung mit der Leitung der Gesundheits-
einrichtung festgelegt wurden
3.12
zweistufiges Rohrverteilersystem
Rohrverteilersystem, in dem Gas aus dem Versorgungssystem zunächst unter einem höheren Druck als dem
Nennverteilernetzdruck verteilt wird und dieser höhere Druck dann durch (einen) Leitungsdruckminderer
auf den Nennverteilernetzdruck reduziert wird
Anmerkung 1 zum Begriff: Dieser anfängliche höhere Druck ist der Nennversorgungssystemdruck (siehe 3.38).
3.13
klinischer Notfallalarm
Alarm, der dem medizinischen und technischen Personal anzeigt, dass eine Abweichung von einem
überwachten Parameter vorliegt, die eine sofortige Reaktion verlangt
3.14
Notfalleinlasspunkt
Eingangspunkt, der den Anschluss einer Notfallversorgung ermöglicht
3.15
Betriebsnotfallalarm
Alarm, der dem technischen Personal anzeigt, dass eine Abweichung von einem überwachten Parameter
vorliegt, die eine sofortige Reaktion verlangt
3.16
Notfallversorgung
Versorgungsquelle, die zum Anschluss an einen Notfalleinlasspunkt vorgesehen ist
3.17
gasartspezifisch
mit Merkmalen versehen, die Verbindungen zwischen unterschiedlichen Gasversorgungen oder Vakuum
verhindern
3.18
gasartspezifisches Verbindungsstück
Verbindungsstück mit maßbezogenen Merkmalen, die die Verbindung zwischen unterschiedlichen
Gasversorgungen verhindern
Anmerkung 1 zum Begriff: Beispiele für gasartspezifische Verbindungsstücke sind Schnellverbindungsstücke,

Schraubverbindungsstücke, Verbindungsstücke für durchmesserkodierte Sicherheitssysteme (DISS-Verbindungs-
stücke), Verbindungsstücke für nicht verwechselbare Schraubgewinde (NIST-Verbindungsstücke) und hülsenkodierte
Systeme (SIS).
18
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.19
Gas für pharmazeutische Anwendung
Gas oder Gemisch von Gasen mit Eigenschaften für die Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei
Menschen, das zur Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung physiologischer Funktionen durch
Ausübung eines pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Vorgangs oder zum Erstellen
einer medizinischen Diagnose verwendet oder verabreicht werden darf
Anmerkung 1 zum Begriff: Dies wird manchmal auch pharmazeutisches Gas genannt.
Anmerkung 2 zum Begriff: In Europa wird dies entsprechend der Richtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel eingestuft.
3.20
Medizinproduktgas
jedes Gas oder Gemisch von Gasen, das vom Hersteller zur Anwendung bei Menschen für folgende Zwecke
bestimmt ist:
— Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
— Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen
Vorgangs;
— Empfängnisregelung;
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmako-
logische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch
solche Mittel unterstützt werden kann
Anmerkung 1 zum Begriff: In Europa werden diese Gase entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukt
eingestuft.
3.21
Gesundheitseinrichtung
Krankenhaus, Klinik oder ähnliche Einrichtung zur bedarfsgerechten gesundheitlichen Versorgung von
Patienten
3.22
hoch versorgungsabhängiger Patient
Patient mit ständigem Bedarf einer Versorgung mit einem medizinischen Gas bzw. Vakuum, der durch ein
Versagen der Versorgung mit dem medizinischen Gas bzw. Vakuum bis zu einem Grade beeinträchtigt wird,
dass sein klinischer Zustand oder seine Sicherheit in Frage gestellt sein kann
3.23
Hochdruck
Druck über 3 000 kPa
[Quelle: ISO 15001:2010]
3.24
Hochdruckvorratsbehälter
ein oder mehrere befestigte(r) unter Druck stehende(r) Behälter mit Nennfülldrücken von 3 000 kPa bis zu
25 000 kPa bei 15 °C
3.25
Informationssignal
Signal, dass kein Alarmsignal oder Erinnerungssignal ist
19
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.26
Leitungsdruckminderer
Druckminderer, der in einem zweistufigen Rohrverteilersystem dazu vorgesehen ist, den
Nennversorgungssystemdruck auf den Nennverteilernetzdruck zu reduzieren
3.27
Niederdruck-Schlauchleitungssystem
System, bestehend aus einem flexiblen Schlauch mit fest angeschlossenen gasartspezifischen Eingangs- und
Ausgangsverbindungsstücken, das zur Leitung eines medizinischen Gases bei Drücken unter 1 400 kPa
ausgelegt ist
3.28
Hauptleitung
Abschnitt des Rohrverteilersystems, der das Versorgungssystem mit Steigleitungen und/oder Abzweigen
verbindet
3.29
Einlasspunkt für Wartung
Einlasspunkt für Instandhaltung
Eingangspunkt, der den Anschluss einer Wartungs-/Instandhaltungsversorgung ermöglicht
3.30
Wartungsversorgung
Instandhaltungsversorgung
Versorgungsquelle, die dazu vorgesehen ist, das System während der Wartung/Instandhaltung zu versorgen
3.31
Gasflaschenanschlusssystem
Einrichtung zur Verbindung des Ausgangs (der Ausgänge) einer(s) oder mehrerer Gasflasche(n),
Flaschenbündel(s) oder Hochdruckvorratsbehälter(s) des gleichen Gases mit dem Rohrleitungssystem
3.32
Hauptstellendruckregler
Druckminderer, der zum Einbau in Versorgungsquellen vorgesehen ist, die Gasflaschen, Flaschenbündel
oder einen oder mehrere Hochdruckvorratsbehälter enthalten
3.33
Hersteller
natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines
Geräts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob
diese Tätigkeiten von dieser Person selbst oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt
werden
3.34
maximaler Verteilernetzdruck
Druck an einer beliebigen Entnahmestelle, wenn der Durchfluss des Rohrleitungssystems null beträgt
3.35
medizinische Luft
natürliches oder synthetisches Gasgemisch, hauptsächlich aus Sauerstoff und Stickstoff in festgelegten
Anteilen bestehend, mit festgelegten Grenzwerten für die Konzentration an Verunreinigungen, das von
einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase geliefert wird und für die Verabreichung an Patienten
bestimmt ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Medizinische Luft kann durch Versorgungssysteme mit Druckluftkompressoren oder
durch Versorgungssysteme mit Gasmischereinheiten erzeugt werden. Im Europäischen Arzneibuch wird durch
Druckluftkompressorsysteme erzeugte medizinische Luft als „medicinal air“ bezeichnet, und durch Gasmischersysteme
erzeugte medizinische Luft als „synthetic medicinal air".
20
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.36
Rohrleitungssystem für medizinische Gase
vollständiges System, bestehend aus einem Versorgungssystem, einem Überwachungs- und Alarmsystem
und einem Verteilersystem mit Entnahmestellen an den Orten, an denen medizinische Gase oder Vakuum
erforderlich sind
3.37
minimaler Verteilernetzdruck
niedrigster Druck an einer beliebigen Entnahmestelle, wenn das Rohrleitungssystem mit ausgelegtem
Systemvolumenstrom in Betrieb ist
3.38
Nennverteilernetzdruck
Druck, den das Rohrleitungssystem für medizinische Gase an den Entnahmestellen bereitstellen soll
3.39
Nennversorgungssystemdruck
Druck, den das Versorgungssystem am Eingang zu den Leitungsdruckminderern bereitstellen soll
3.40
nicht kryogenes Flüssiggassystem
Versorgungssystem, das ein unter Druck gelagertes Gas im flüssigen Zustand in einem Gefäß bei
Temperaturen nicht unter −50 °C enthält
3.41
Rückschlagventil
Ventil, das einen Durchfluss nur in eine Richtung zulässt
3.42
Betriebsalarm
Alarm, der dem technischen Personal anzeigt, dass die Gasversorgung aufzufüllen oder eine Fehlfunktion zu
korrigieren ist
3.43
Sauerstoff-Konzentrator-Versorgungssystem
Versorgungssystem, das eine oder mehrere Sauerstoff-Konzentratoreinheiten enthält
3.44
Sauerstoff-Konzentratoreinheit
Bestandteil einer Versorgungsquelle, das aus der Umgebungsluft durch Extraktion von Stickstoff
Sauerstoff 93 erzeugt
3.45
Sauerstoff
Gas für die pharmazeutische Anwendung, bei dem die Sauerstoffkonzentration mindestens dem in der
zughörigen Arzneibuch-Monographie festgelegten Mindestwert entspricht
3.46
Sauerstoff 93
durch eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit erzeugtes Gas, dessen Konzentration den in der zughörigen
Arzneibuch-Monographie festgelegten Grenzwerten entspricht
3.47
Spitzenbedarf
maximaler vorhersehbarer Gas-Volumenstrom, der von einer Gesundheitseinrichtung benötigt wird
Anmerkung zum Begriff: Dieser wird üblicherweise in Liter je Minute angegeben.
21
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.48
Rohrverteilersystem
Abschnitt eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase oder Vakuum, der die Versorgungsquellen des
Versorgungssystems mit den Entnahmestellen verbindet
3.49
Druckminderer
Gerät, das den Vordruck reduziert und den eingestellten Hinterdruck innerhalb festgelegter Grenzen hält
3.50
Druckentlastungsventil
Gerät, das dazu vorgesehen ist, bei einem voreingestellten Druckwert einen Überdruck abzulassen
3.51
primäre Versorgungsquelle
Abschnitt des Versorgungssystems, der das Rohrverteilersystem versorgt
3.52
Gasmischereinheit
Gerät, in dem Gase in einem festgelegten Verhältnis gemischt werden
3.53
Vakuumbehälter
fest installierte(r) Behälter, der für Vakuumanwendungen konzipiert ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe auch Sammelbehälter (3.56).
3.54
Reserveversorgungsquelle
Abschnitt des Versorgungssystems, der das gesamte Rohrverteilersystem oder (einen) Teil(e) dieses bei
Versagen oder Erschöpfung sowohl der primären als auch der sekundären Versorgungsquelle versorgt
3.55
Steigleitung
Abschnitt des Rohrverteilersystems, der ein oder mehrere Stockwerk(e) durchquert und die Hauptleitung
mit Abzweigleitungen in unterschiedlicher Höhe verbindet
3.56
Sammelbehälter
fest installierte(r) Behälter, der für die Lagerung von Gas bei Drücken bis 3 000 kPa konzipiert ist
Anmerkung 1 zum Begriff: Siehe auch Vakuumbehälter (3.53).
3.57
Sicherheit
Freiheit von unvertretbaren Risiken
3.58
sekundäre Versorgungsquelle
Abschnitt des Versorgungssystems, der das Rohrverteilersystem bei Erschöpfung oder Versagen der
primären Versorgungsquelle versorgt
3.59
Absperrventil
Verschlussventil
Ventil, das in geschlossener Stellung den Durchfluss in beide Richtungen verhindert
22
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
3.60
Erster Fehler
Zustand, bei dem im Gerät eine einzelne Schutzmaßnahme gegen eine Sicherheitsgefährdung versagt oder
eine einzelne äußere anomale Bedingung vorliegt
Anmerkung 1 zum Begriff: Die geplante Instandhaltung der Geräte wird als Normalzustand angesehen.
3.61
einstufiges Rohrverteilersystem
Rohrverteilersystem, in dem das Gas vom Versorgungssystem aus beim Nennverteilernetzdruck geliefert
wird
3.62
Versorgungsquelle
Abschnitt des Versorgungssystems mit den zugehörigen Stelleinrichtungen, der das Rohrverteilersystem
versorgt
3.63
Versorgungsdruckminderer
in einer Versorgungsquelle eingebauter Druckminderer, der dafür vorgesehen ist, den an den/die Leitungs-
druckminderer abgegebenen Druck zu regeln
Anmerkung 1 zum Begriff: Bei einer Versorgungsquelle mit Gasflaschen, Flaschenbündeln oder
Hochdruckvorratsbehälter(n) wird dieser als „Hauptstellendruckregler“ bezeichnet.
3.64
Versorgungssystem
Baugruppe, die das Rohrverteilersystem versorgt und alle Versorgungsquellen umfasst
3.65
ausgelegter Systemvolumenstrom
aus den Anforderungen der Gesundheitseinrichtung an den maximalen Durchfluss berechneter Durchfluss,
korrigiert um den/die Gleichzeitigkeitsfaktor(en)
3.66
Entnahmestelle
Auslasseinheit (bei Vakuum: Einlass) in einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase, an der der
Anwender Verbindungen herstellt und löst
3.67
unterbrechungsfreies Stromversorgungssytem
UPS
(en: uninterruptible power system)
Kombination von Stromrichtern, Schaltern und Energiespeichern (wie Batterien), die ein Stromversorgungs-
system bilden, das bei Ausfall der Eingangsversorgung eine beständige Versorgung der Last sicherstellt
Anmerkung 1 zum Begriff: Eine Notfallstromversorgung für eine Einrichtung des Gesundheitswesens garantiert
keine Beständigkeit der Versorgung.
3.68
Vakuumversorgungssystem
Versorgungssystem mit Vakuumpumpen zur Erzeugung eines Durchflusses bei negativem Druck
23
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 (*) Sicherheit
Rohrleitungssysteme für medizinische Gase dürfen bei Installation, Erweiterung, Veränderung, Inbetrieb-
nahme, Gebrauch und Wartung entsprechend den Herstelleranweisungen im Normalzustand und beim
Ersten Fehler keine nicht-vertretbaren Risiken darstellen.
ANMERKUNG 1 Eine Situation, in der ein Fehler nicht entdeckt wird, gilt als Normalzustand. Fehlerzustände/Gefähr-
dungssituationen können über einen bestimmten Zeitraum unentdeckt bleiben und auf diese Weise zu einem nicht
vertretbaren Risiko führen. In diesem Fall muss ein anschließend entdeckter Fehlerzustand als Erster Fehler angesehen
werden. Um mit derartigen Situationen umzugehen, sind innerhalb des Risikomanagementprozesses bestimmte
Risikokontrollmaßnahmen zu bestimmen.
ANMERKUNG 2 Typische Sicherheitsgefährdungen (einschließlich Versorgungsunterbrechungen, fehlerhafter Druck

und/oder Durchfluss, Versorgung mit einem falschen Gas, falsche Gaszusammensetzung, Verunreinigung, Leckage,
Brand) sind in Anhang F aufgeführt.
Versorgungssysteme und Alarmsysteme sollten so ausgelegt und hergestellt sein,
a) dass das Risiko, dass durch abgestrahlte elektromagnetische Felder andere Geräte und
Medizinprodukte, die innerhalb der Gesundheitseinrichtung verwendet werden, gestört werden
könnten, auf ein Mindestmaß herabgesetzt ist, und
b) dass das für den sicheren Betrieb innerhalb der elektromagnetischen Umgebung der
Gesundheitseinrichtungen geeignete Niveau an elektromagnetischer Störfestigkeit vorhanden ist.
Es kann nationale oder regionale Bestimmungen geben. IEC 60601-1-2 kann für Geräte gelten, die als
Medizinprodukte klassifiziert sind.
ANMERKUNG 3 Der Ausfall der Netzspannung oder Wasserversorgung wird als Erster Fehler betrachtet. Ein Fehler in
Stelleinrichtungen ist ein Erster Fehler.
Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um die elektrischen und mechanischen Gefährdungen auf ein
Mindestmaß zu begrenzen. Bezüglich derartiger Gefährdungen können nationale oder regionale
Bestimmungen gelten.
ANMERKUNG 4 Die geplante Instandhaltung von Geräten wird als Normalzustand betrachtet.
4.2 (*) Alternative Konstruktion
Versorgungssysteme, Überwachungs- und Alarmsysteme, Rohrverteilersysteme und Bauteile oder Teile

derselben, deren Werkstoffe oder Konstruktionsformen sich von den in diesem Teil von ISO 7396 im
Einzelnen angeführten unterscheiden, müssen als den sicherheitsbezogenen Zielen von diesem Teil von
ISO 7396 entsprechend angesehen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass mindestens ein
gleichwertiger Sicherheitsgrad erreicht wird (d. h. die Übereinstimmung mit den Anforderungen lässt
vermuten, dass Risiken auf ein vertretbares Niveau gemindert wurden), sofern nicht ein objektiver Nachweis
des Gegenteils verfügbar wird.
ANMERKUNG 1 Ein objektiver Nachweis kann durch Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhalten werden.
Der Nachweis von mindestens einem gleichwertigen Sicherheitsgrad muss durch den Hersteller erbracht
werden.
ANMERKUNG 2 Regionale oder nationale Bestimmungen können die Abgabe des Nachweises an eine zuständige
Behörde oder eine Stelle zur Konformitätsbeurteilung, z. B. eine benannte Stelle im Europäischen Wirtschaftsraum
(EWR), auf Anforderung verlangen.
24
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
4.3 Werkstoffe
4.3.1 (*) Der Hersteller muss auf Anforderung den Nachweis für die Korrosionsbeständigkeit der für
Bestandteile verwendeten Werkstoffe für das jeweilige Gas erbringen.
ANMERKUNG Die Korrosionsbeständigkeit schließt die Beständigkeit gegen den Einfluss von Feuchtigkeit und der
umgebenden Werkstoffe ein.
4.3.2 (*) Der Hersteller muss auf Anforderung den Nachweis für die Verträglichkeit der für Bestandteile
des Rohrleitungssystems für medizinische Gase verwendeten Werkstoffe, die mit dem jeweiligen Gas in
Kontakt kommen, mit Sauerstoff und dem jeweiligen Gas im Normalzustand und beim Ersten Fehler
erbringen. Außer in Druckluftkompressoren und Vakuumpumpen müssen bei Verwendung von Gleitmitteln
diese im Normalzustand und beim Ersten Fehler des Rohrleitungssystems mit dem jeweiligen Gas und mit
Sauerstoff verträglich sein. Siehe 4.3.6.
Der Nachweis muss durch den Hersteller erbracht werden.
ANMERKUNG 1 Kriterien für die Auswahl metallischer und nichtmetallischer Werkstoffe sind in ISO 15001,
ISO 11114-1 und ISO 11114-2 angegeben.
ANMERKUNG 2 Regionale oder nationale Bestimmungen können die Abgabe des Nachweises an eine benannte Stelle
oder eine Konformitätsbewertungsstelle auf Anforderung verlangen.
ANMERKUNG 3 Die Sauerstoffverträglichkeit umfasst Brennbarkeit ebenso wie leichte Zündfähigkeit. Werkstoffe, die
in Luft brennen, werden in reinem Sauerstoff heftig brennen. Viele Werkstoffe, die in Luft nicht brennen, brennen in
reinem Sauerstoff, insbesondere unter Druck. In gleicher Weise benötigen Werkstoffe, die an der Luft entzündet werden
können, weniger Energie, um sich in Sauerstoff zu entzünden. Bei steigendem Druck wird weniger Energie benötigt.
Viele dieser Werkstoffe können durch Reibung an einem Ventilsitz oder durch adiabatische Kompression entzündet
werden, die entsteht, wenn Sauerstoff unter hohem Druck rasch in ein System eingeleitet wird, das zuvor unter
niedrigem Druck gestanden hat.
4.3.3 Die spezifischen Gefährdungen durch toxische Produkte infolge einer unnormalen Erwärmung,
Verbrennung oder Zersetzung von nichtmetallischen Werkstoffen (einschließlich Gleitmitteln, falls diese
verwendet werden) und mögliche Verunreinigungen müssen berücksichtigt werden.
ISO 15001:2010, Anhang E, gibt Einzelheiten zu geeigneten Prüf- und quantitativen Analyseverfahren für die
Verbrennungsprodukte nichtmetallischer Werkstoffe an. Die Daten aus derartigen Prüfungen müssen bei
jeder Risikobewertung berücksichtigt werden.
ANMERKUNG 1 Einige mögliche Verbrennungsprodukte und/oder Zersetzungsprodukte für einige der im Allgemeinen
verfügbaren nichtmetallischen Werkstoffe sind in ISO 15001:2010, Tabelle D.7 aufgeführt.
ANMERKUNG 2 Siehe Anhang I, Begründung zu Kompressorgefährdungen.
4.3.4 (*) Bestandteile von Systemen, die im Normalzustand oder beim Ersten Fehler dem Flaschendruck
ausgesetzt sein können, müssen entsprechend ihren Spezifikationen funktionsfähig sein, nachdem sie 5 min
einem Druck ausgesetzt waren, der dem 1,5-Fachen des Betriebsdrucks der Flaschen entspricht.
ANMERKUNG Regionale oder nationale Bestimmungen können die Abgabe des Nachweises an eine benannte Stelle
oder eine zuständige Behörde auf Anforderung verlangen.
4.3.5 (*) Bestandteile von Systemen, die im Normalzustand oder beim Ersten Fehler einem Druck über
3 000 kPa ausgesetzt sein können, dürfen nicht zünden oder Anzeichen von internen Anschmorungsschäden
aufweisen, wenn sie Sauerstoffdruckstößen ausgesetzt werden. Die Prüfung auf Zündwiderstand muss nach
ISO 10524-2:2005 erfolgen.
25
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
4.3.6 (*) Außer bei Niederdruck-Schlauchleitungssystemen und flexiblen Verbindungsstücken für Nieder-
druck müssen für Rohrleitungen für medizinische Druckgase metallische Werkstoffe verwendet werden.
Falls Kupferrohre von ≤ 133 mm Durchmesser für Rohrleitungen verwendet werden, müssen sie EN 13348
entsprechen. Kupferrohre von > 133 mm Durchmesser und Rohre aus anderen Werkstoffen als Kupfer, die
für medizinische Druckgase verwendet werden, müssen allen anwendbaren Anforderungen von EN 13348
(insbesondere den Reinheits-, Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen) oder gleichwertigen
nationalen Normen entsprechen. Wenn nichtmetallische Werkstoffe für Rohrleitungen für Vakuum
verwendet werden, müssen diese Werkstoffe mit den im Vakuumsystem möglicherweise zu erwartenden
Verunreinigungen verträglich sein.
ANMERKUNG 2 Kupfer ist der bevorzugte Werkstoff für Rohrleitungen für alle medizinischen Gase. Für Vakuum sind
Kupfer- und Kunststoffrohrleitungen gebräuchlich.
4.3.7 Andere Bestandteile des Systems als Rohre, die mit Wahrscheinlichkeit mit dem jeweiligen Gas in
Berührung kommen, müssen den Reinheitsanforderungen von ISO 15001:2010 entsprechen.
ANMERKUNG Beispiele für Reinigungsverfahren werden in ISO 15001:2010 beschrieben.
4.3.8 (*) Werkstoffe für Rohrleitungen und Bauteile, die sich in der Nähe starker magnetischer oder
elektromagnetischer Felder befinden [z. B. Kernspinresonanz (NMR), Magnetresonanzabbildung (MRI)],
müssen auf die Verträglichkeit mit diesen Anwendungen hin ausgewählt werden.
4.4 Systemauslegung
4.4.1 Allgemeines
Bei der Projektauslegung muss die Leitung der Gesundheitseinrichtung in Absprache mit dem System-
hersteller die wesentlichen Merkmale für die Systemkonstruktion bestimmen, was mindestens Folgendes
umfassen sollte:
— Art der Versorgungsquellen;
— Ort der Versorgungsquellen;
— Durchfluss und Vorratskapazität der Versorgungsquellen;
— Anzahl der Entnahmestellen je Bettenplatz bzw. Arbeitsplatz;
— Anordnung der Entnahmestellen in jeder Abteilung oder jedem Bereich der Gesundheitseinrichtung;
— jeweiliger Volumenstrom an jeder Entnahmestelle;
— Gleichzeitigkeitsfaktoren;
— Standort und Installationshöhe von Bereichsabsperrventilen;
— Notwendigkeit zusätzlicher örtlicher Versorgungsquellen in festgelegten Abteilungen (z. B. in

Abteilungen, in denen Patienten mit hohem Betreuungsaufwand behandelt werden, eine unabhängige
Vakuumeinheit oder ein oder mehrere unabhängige Sauerstoffversorgungsquellen oder Quellen für
Sauerstoff 93, und medizinische Luft im Katastrophenfall).
26
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ANMERKUNG 1 Bezüglich der Anzahl der Flaschen oder Menge des Gases innerhalb jeder Abteilung können regionale
oder nationale Bestimmungen vorhanden sein.
ANMERKUNG 2 Typische Beispiele für Standorte von Entnahmestellen, Durchflussanforderungen und

Gleichzeitigkeitsfaktoren finden sich in HTM 02 [33], [34], FD S 90-155 [32], AS 2896-1998 [22] und SIS/HB 370 [38].
Bei der Größenbemessung der Rohrleitungen müssen die möglichen Gefährdungen, die sich aus einer hohen
Gasgeschwindigkeit ergeben, berücksichtigt werden.
ANMERKUNG 3 Beispiele für die höchste empfohlene Gasgeschwindigkeit sind in FD S 90-155 [32] und SIS/HB 370
[38] angegeben.
4.4.2 Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrleitungssysteme
Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrleitungssysteme (einschließlich Erweiterungen und

Änderungen bestehender Versorgungsquellen) müssen den relevanten Anforderungen von diesem Teil von
ISO 7396 entsprechen. Zusätzlich gelten folgende Anforderungen:
ANMERKUNG Typische Beispiele für die Position von Entnahmestellen, Durchflussanforderungen und
Gleichzeitigkeitsfaktoren sind in HTM 02-01 [33], [34], FD S 90-155 [32], AS 2896-1998 [22] und SIS/HB 370 [38]
enthalten.
a) die Durchflusskapazität des Versorgungssystems muss weiterhin den Durchflussanforderungen des

erweiterten oder veränderten Rohrleitungssystems entsprechen. Zu diesem Zweck muss das
bestehende Versorgungssystem möglicherweise aufgerüstet werden;
b) die Merkmale für Durchfluss, Nennverteilernetzdruck und Druckabfall im bestehenden

Rohrverteilersystem müssen weiterhin mindestens den ursprünglichen Ausführungsspezifikationen
entsprechen;
c) die Merkmale für Durchfluss, Nennverteilernetzdruck und Druckabfall der Erweiterung oder
Veränderung des bestehenden Rohrverteilersystems müssen die Anforderungen nach 7.2 erfüllen. Zu
diesem Zweck könnten Veränderungen des bestehenden Rohrverteilersystems erforderlich sein;
d) bei erforderlichen Erweiterungen und Veränderungen müssen die Auslegungsmerkmale der

bestehenden Rohrleitungssysteme mindestens weiterhin der ursprünglichen Systemcharakteristik
entsprechen.
5 Versorgungssysteme
5.1 Bestandteile des Systems
5.1.1 Außer bei Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge muss jedes Versorgungs-
system mindestens drei voneinander unabhängige Versorgungsquellen enthalten, die eine Kombination des
Folgenden sein dürfen:
a) Gas in Flaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n);
b) nicht kryogene Flüssigkeit in Flaschen;
c) kryogene oder nicht kryogene Flüssigkeit in ortsbeweglichen Behältern;
d) kryogene oder nicht kryogene Flüssigkeit in ortsfesten Behältern;
e) ein Druckluftkompressorsystem;
27
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
f) ein Gasmischersystem;
g) eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit.
5.1.2 Ein Versorgungssystem für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge muss
mindestens zwei Versorgungsquellen umfassen.
5.1.3 Ein Versorgungssystem für Vakuum muss aus mindestens drei Vakuumpumpen bestehen.
5.1.4 Schematische Darstellungen typischer Versorgungssysteme sind in Anhang A (Bild A.1 bis Bild A.21)
angegeben.
5.2 Allgemeine Anforderungen
5.2.1 Abgabekapazität und Lagerhaltung
Grundlage der Abgabekapazität und Lagerhaltung jedes Versorgungssystems muss die Abschätzung des
Durchflussprofils, des Verbrauchs und der Häufigkeit der Abgabe bilden. Standorte und Abgabekapazität der
primären, der sekundären und der Reserveversorgungsquellen aller Versorgungssysteme und die Anzahl
der in Lagerhaltung befindlichen vollen Gasflaschen und Flaschenbündel, wie sie unter Anwendung der
Grundsätze des Risikomanagements durch die Leitung der Gesundheitseinrichtung in Beratung mit dem
Gaslieferanten festgelegt wurden, müssen durch den Hersteller des Systems berücksichtigt werden.
Gasflaschen und Flaschenbündel sollten sicher, am gesichertem Standort und in sauberem Zustand gehalten
werden.
Tragbare Geräte, Gasflaschen und Flaschenbündel müssen überdacht gelagert und vor nachteiligen
Wetterbedindungen geschützt werden, um sicherzustellen, dass sie bis zum Zeitpunkt der Verwendung in
der Einrichtung des Gesundheitswesens sauber bleiben.
5.2.2 Beständigkeit der Versorgung

5.2.2.1 (*) Das Versorgungssystem für medizinische Druckgase und Vakuum muss so gestaltet sein, dass
im Normalzustand und beim Ersten Fehler die Beständigkeit des ausgelegten Systemvolumenstroms bei
einem 7.2 entsprechenden Verteilernetzdruck erreicht wird.
ANMERKUNG Der Ausfall der Netzstromversorgung oder der Wasserversorgung ist ein Erster Fehler. Ein Fehler bei
einer Stelleinrichtung ist ein Erster Fehler.
Um dieses Ziel zu erreichen:
a) müssen die Versorgungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum mindestens drei Versor-
gungsquellen enthalten (d. h. die primäre, sekundäre und die Reserveversorgungsquelle), und
b) müssen Auslegung und Ortswahl der Rohrleitungen das Risiko einer mechanischen Beschädigung der
Rohrleitungen auf ein vertretbares Niveau vermindern.
Beschädigungen an der Rohrleitung werden als Katastrophenereignis und nicht als Erster Fehler angesehen
und müssen nach dem Notfallverfahren (siehe G.5.3) behandelt werden.
5.2.2.2 Die Stelleinrichtungen müssen so gestaltet sein, dass eine Wartung möglich ist, ohne dass die
Gaszufuhr/das Vakuum unterbrochen wird.
5.2.2.3 Wenn eine kontinuierliche Versorgung nicht gefordert wird, müssen Risikomanagement-Verfahren
nach ISO 14971 und in Übereinstimmung mit dem Managementsystem der Gesundheitseinrichtung von der
Gesundheitseinrichtung durchgeführt und dokumentiert werden (siehe Anhang G).
Der Hersteller muss auf Anfrage die durch die Gesundheitseinrichtung validierte Dokumentation hierfür zur
Verfügung stellen.
28
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.2.3 Primäre Versorgungsquelle
Die primäre Versorgungsquelle muss dauerhaft angeschlossen und muss die Hauptversorgungsquelle für die
Rohrleitung sein.
5.2.4 Sekundäre Versorgungsquelle
Die sekundäre Versorgungsquelle muss dauerhaft angeschlossen sein und muss die Rohrleitung dann
automatisch versorgen, wenn die primäre Versorgungsquelle zu dieser Versorgung nicht in der Lage ist.
5.2.5 Reserveversorgungsquelle(n)
Die Reserveversorgungsquelle(n) muss/müssen dauerhaft am Rohrverteilersystem angeschlossen sein. Die

Aktivierung der Reserveversorgungsquelle(n) in dem Fall, in dem sowohl die primäre als auch die sekundäre
Versorgungsquelle nicht in der Lage sind, die Rohrleitung zu versorgen, darf durch manuelle Bedienung oder
automatisch erfolgen, jedoch muss die kontinuierliche Versorgung der Rohrleitung sichergestellt sein.
Die Aktivierung der Reserveversorgungsquelle(n) hängt von der Art der Bestandteile der Versorgungsquelle
ab:
a) wenn alle Versorgungsquellen aus Gas in kryogenen Behältern, Gasflaschen oder Flaschenbündeln
bestehen, dann darf die Aktivierung manuell oder automatisch erfolgen;
b) wenn die primäre und die sekundäre Versorgungsquelle von der elektrischen Stromversorgung
abhängen, dann muss die Aktivierung automatisch erfolgen;
c) wenn alle Versorgungsquellen von der elektrischen Stromversorgung abhängen, dann muss der
Anschluss der Reserveversorgung(en) an die Notstromversorgung automatisch sein und die
nachfolgende Aktivierung muss automatisch sein.
Der Hersteller muss gemeinsam mit der Leitung der Gesundheitseinrichtung auf der Grundlage der
Risikoanalyse nach ISO 14971 Folgendes ermitteln:
a) ob es akzeptabel ist, dass die Reseveversorgungsquelle(n) von der elektrischen Stromversorgung

abhängig ist/sind;
Wenn eine Kompressoreinheit, eine Gasmischereinheit oder eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit als

Reserveversorgungsquelle verwendet wird, sollte das Design des Versorgungssystems und der elektrischen
Notstromversorgung die Zeit berücksichtigen, die erforderlich ist, um die Versorgungsquelle(n) zu starten
und die Bereitstellung der festgelegten Gasqualität am Rohrverteilersystem zu erreichen.
b) die Bemessung der Reserveversorgungsquelle(quellen) derart, dass der ausgelegte Systemvolumen-

strom kontinuierlich geliefert werden kann, wenn sowohl die primäre als auch die sekundären
Versorgungsquellen nicht zur Verfügung stehen;
c) die Lage der Reserveversorgungsquelle(n), um das Rohrleitungssystem vollständig zu versorgen und, ob

mehr als eine einzelne Reserveversorgungsquelle bereitzustellen ist;
d) die Lage der Reserveversorgungsquelle(n), die so sein sollte, dass im Fall eines Brands im Raum oder in
den Räumen für die Primär- und Sekundärversorgungsquellen ein Zugang zu und die Nutzung von
mindestens einer Reserveversorgungsquelle möglich ist.
ANMERKUNG Risikomanagement-Verfahren können die Notwendigkeit separater Standorte für eine oder
mehrere Reserveversorgungsquelle(n) berücksichtigen.
e) ob eine oder mehrere Reserveversorgungsquelle(n) für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge bereitzustellen ist/sind.
29
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.2.6 Druckentlastungsvorrichtungen
5.2.6.1 Für Luft ist keine Entlüftung nach außen erforderlich. Bei allen anderen medizinischen
Druckgasen muss die Anordnung der Entlüftungsöffnungen der Druckentlastungsventile in Abstimmung mit
der Leitung der Gesundheitseinrichtung unter Anwendung von Risikomanagementprinzipien ermittelt
werden. Wenn die Entlüftungsöffnungen außerhalb des Gebäudes angeordnet sind, müssen die
Entlüftungsöffnungen mit Vorrichtungen versehen sein, die das Eindringen von z. B. Insekten, Teilchen und
Wasser verhindern und sie müssen von allen Lufteinlässen, Türen, Fenstern oder sonstigen Öffnungen in den
Gebäuden entfernt liegen. Die möglichen Auswirkungen vorherrschender Winde auf den Standort der
Entlüftungsöffnungen müssen berücksichtigt werden.
5.2.6.2 Alle Druckentlastungsventile müssen automatisch schließen, sobald der Überdruck entlastet
wurde.
5.2.6.3 Es darf nicht möglich sein, die Druckentlastungsvorrichtungen von der Rohrleitung oder vom
Druckminderer oder von anderen Bauteilen, mit der/dem/denen sie verbunden sind, abzutrennen, zum
Beispiel durch ein Absperrventil. Falls für Wartungs-/Instandhaltungszwecke ein Ventil oder eine
Durchflussbegrenzungsvorrichtung eingefügt wird, muss diese(s) durch das Einführen der
Druckentlastungsvorrichtung vollständig geöffnet werden.
ANMERKUNG Zu beachten sind regionale, nationale und Internationale Normen für Druckentlastungsventile, z. B.
ISO 4126-1 [3].
5.2.6.4 Es müssen Vorrichtungen vorhanden sein, die das Druckentlastungsventil gegen unbefugtes
Verstellen sichern.
5.2.6.5 Alle Abschnitte der Rohrleitung innerhalb des Versorgungssystems, in denen Gas in der flüssigen
Phase zwischen zwei Absperrventilen eingeschlossen werden kann, müssen mit einer Vorrichtung zur Ent-
lastung des Überdrucks, der aus der Verdunstung dieser Flüssigkeit resultiert, versehen sein.
5.2.6.6 Wenn ein Druckentlastungsventil entfernt wird, z. B. zur Wartung, muss die Rohrleitung durch ein
anderes Druckentlastungsmittel vor Überdruck geschützt werden.
5.2.6.7 Druckentlastungsventile müssen den Ausführungsspezifikationen vom Hersteller des Versorgungs-

systems unter Berücksichtigung gegebenenfalls geltender nationaler oder regionaler Bestimmungen ent-
sprechen. Der Nachweis muss vom Hersteller auf Anforderung bereitgestellt werden.
5.2.7 Einlasspunkt für Wartung/Instandhaltung
5.2.7.1 Außer bei Rohrleitungen für Vakuum sowie für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge muss/müssen stromabwärts des/der Hauptabsperrventile(s) ein oder mehrere Einlasspunkt(e)
für die Wartung/Instandhaltung vorhanden sein.
5.2.7.2 Der Hersteller muss zusammen mit der Leitung der Gesundheitseinrichtung den Standort des
Einlasspunktes für Wartung/Instandhaltung festlegen.
Der Standort des Einlasspunkts für Wartung/Instandhaltung sollte so sein, dass im Fall eines Brands im
Raum oder in den Räumen der Versorgungsquellen eine Gaszufuhr zur Rohrleitung möglich ist.
Risikomanagement-Verfahren sollten die Notwendigkeit von mehr als einem Einlasspunkt für
Wartung/Instandhaltung abwägen.
Einlasspunkte für Wartung/Instandhaltung sollten außerhalb des Bereichs des Versorgungssystems liegen
und sollten für Fahrzeuge zugänglich sein.
5.2.7.3 Der Einlasspunkt für Wartung/Instandhaltung muss ein gasartspezifisches Einlassverbindungs-

stück, eine Vorrichtung zur Druckentlastung, ein Rückschlagventil und ein Absperrventil aufweisen. Bei der
30
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Gestaltung des Einlasspunktes muss der Durchfluss berücksichtigt werden, der unter den Bedingungen der
Wartung/Instandhaltung erforderlich sein kann. Der Einlasspunkt muss körperlich geschützt sein, um
Verfälschung und unbefugten Zugang zu verhindern.
5.2.8 Druckminderer
Bei einstufigen Rohrverteilersystemen müssen die Druckminderer innerhalb der Versorgungssysteme in der
Lage sein, den Druck in der Rohrleitung auf einem Stand zu halten, der den in 7.2.1, Tabelle 2, 7.2.2 und 7.2.3
festgelegten Anforderungen entspricht.
5.2.9 (*) Ozon-Sterilisatoren
Ozon-Sterilisatoren dürfen nicht an Rohrleitungssysteme für Sauerstoff/Sauerstoff 93 angeschlossen

werden, um Rückfluss in das Rohrleitungssystem für Sauerstoff/Sauerstoff 93 zu verhindern.
5.3 Versorgungssysteme mit Gasflaschen, Flaschenbündeln oder

Hochdruckvorratsbehältern
5.3.1 Ein Versorgungssystem mit Gasflaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n) muss

Folgendes enthalten:
a) eine primäre Versorgungsquelle, die die Rohrleitung versorgt;
b) eine sekundäre Versorgungsquelle, die die Rohrleitung automatisch versorgen muss, wenn die primäre
Versorgungsquelle erschöpft ist oder versagt;
c) eine Reserveversorgungsquelle (außer bei Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge).
Außer bei Luft und Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge muss das Versorgungssystem mit
Gasflaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n) so gestaltet sein, dass der ausgelegte
Systemvolumenstrom abgegeben werden kann, wenn zwei beliebige Versorgungsquellen außer Betrieb sind.
5.3.2 Die primäre und die sekundäre Versorgungsquelle, die die Rohrleitung abwechselnd versorgen,
müssen jeweils aus einer Batterie von Gasflaschen, Flaschenbündel oder Hochdruckvorratsbehälter(n)
bestehen. Wenn eine erschöpfte Batterie mit Gasflaschen, Flaschenbündel oder Hochdruckvorrats-
behälter(n) ersetzt wird, muss es möglich sein, die automatische Umschaltung zurückzustellen. Die Flaschen,
Flaschenbündel oder Hochdruckvorratsbehälter jeder Batterie müssen an ein Gasflaschenanschlusssystem
mit eigenem Druckminderer angeschlossen sein. Außer bei Luft müssen Entlüftungsventile aus dem
Gebäude heraus entlüftet werden.
5.3.3 Außer bei Batterien mit nur einer Gasflasche, einem Flaschenbündel oder einem
Hochdruckvorratsbehälter muss an der Anschlussseite jeder flexiblen Verbindung zwischen der Gasflasche,
dem Flaschenbündel oder dem Hochdruckvorratsbehälter und dem Gasflaschenanschlusssystem ein
Rückschlagventil eingebaut sein.
5.3.4 (*) Die flexiblen Verbindungen zwischen jeder Gasflasche oder jedem Flaschenbündel und dem Gas-
flaschenanschlusssystem müssen ISO 21969 entsprechen. Nicht-metallische (polymerverstärkte oder
gummiverstärkte) flexible Schläuche dürfen nicht verwendet werden.
5.3.5 Es müssen Vorrichtungen vorhanden sein, um alle Gasflaschen innerhalb des Versorgungssystems
einzeln gegen Umstürzen zu sichern. Die flexiblen Verbindungen zwischen jeder Gasflasche und dem Gas-
flaschenanschlusssystem dürfen für diesen Zweck nicht verwendet werden.
5.3.6 Alle Versorgungssysteme mit Gasflaschen müssen 5.2.2.1 entsprechen.
31
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.3.7 Wenn die Reserve für Sauerstoff nur aus einer Gasflasche oder Flaschenbündel besteht, muss am
Gasflaschenanschlusssystem mindestens ein zusätzlicher Einlass sein, um Gasflasche oder Flaschenbündel
ohne Beeinträchtigung der kontinuierlichen Versorgung auswechseln zu können.
5.4 Versorgungssysteme mit kryogenen oder nicht kryogenen Behältern
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für kryogene und nicht kryogene Behälter
bestehen.
5.4.1 Außer bei Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge muss ein Versorgungssystem mit
kryogenen oder nicht kryogenen Behältern auf eine der folgenden Weisen gestaltet sein:
a) ein kryogener oder nicht kryogener Behälter mit den zugehörigen Geräten und zwei Batterien
Gasflaschen oder Hochdruckvorratsbehälter(n);
b) zwei kryogene oder nicht kryogene Behälter mit den zugehörigen Geräten und einer Batterie
Gasflaschen, Flaschenbündel oder Hochdruckvorratsbehälter(n);
c) drei kryogene oder nicht kryogene Behälter mit den zugehörigen Geräten.
Beim Betrieb der Versorgungsquellen (siehe G.5.8) sollte die natürliche Verdunstung der in kryogenen oder
nicht kryogenen Behältern enthaltenen Flüssigkeiten berücksichtigt werden.
5.4.2 (*) Wo Werkstoffe, die Versprödung durch Kälte unterliegen, stromabwärts vom Verdampfersystem
eingesetzt werden, müssen Mittel vorhanden sein, die das Eindringen von kryogenen Flüssigkeiten in das
Rohrleitungssystem verhindern und einen Alarm bei Aktivierung dieses Mittels auslösen.
5.4.3 Alle Versorgungssysteme mit ortsbeweglichen oder ortsfesten kryogenen oder nicht kryogenen
Behältern müssen 5.2.2.1 entsprechen.
5.4.4 Ein Versorgungssystem mit ortsbeweglichen oder ortsfesten kryogenen oder nicht kryogenen
Behältern muss so konzipiert sein, dass der ausgelegte Systemvolumenstrom mit zwei beliebigen außer
Betrieb befindlichen Versorgungsquellen bereitgestellt werden kann.
5.5 Versorgungssysteme für Luft
5.5.1 Allgemeine Anforderungen
5.5.1.1 Ein Versorgungssystem für medizinische Luft oder Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
muss eines der folgenden Systeme oder eine Kombination davon sein:
a) ein Versorgungssystem mit Gasflaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n) nach 5.3;
b) ein Versorgungssystem mit (einem) Druckluftkompressor(en) nach 5.5.2;
c) ein Versorgungssystem mit (einer) Gasmischereinheit(en) nach 5.5.3.
ANMERKUNG Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge darf aus den gleichen Quellen geliefert werden wie die
medizinische Luft.
5.5.1.2 (*) Falls medizinische Luft oder Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge für andere Zwecke
geliefert wird, wie zum Betrieb von Deckensäulen, für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme, für Atemluft für
medizinisches Personal oder für Prüfungen, müssen Vorrichtungen vorhanden sein, die den Rückstrom in
die Rohrleitung verhindern. Die Durchflussanforderungen an diese Anwendungsarten müssen durch den
Hersteller des Systems berücksichtigt werden.
32
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.5.1.3 Medizinische Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge dürfen nicht für
Anwendungsarten, wie z. B. allgemeine Werkstattarbeiten, Werkstattarbeiten bei Motorreparaturen,
Aufsprühen von Farben, Aufblasen von Reifen, Behälter zum Unterdrucksetzen von Hydraulikflüssigkeiten,
Sterilisationssysteme und/oder pneumatische Klimaregelung, benutzt werden. Medizinische Luft und Luft
zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge dürfen auch nicht für andere Anwendungen benutzt werden, die
unvorhersehbare Anforderungen stellen und die Verfügbarkeit und/oder Qualität der Luft für die
Zweckbestimmung beeinträchtigen könnten.
ANMERKUNG Derartige Anwendungen könnten zu häufigeren Betriebsunterbrechungen führen, die Lebensdauer

der Anlage verringern und Verunreinigungen einbringen.
5.5.1.4 Wenn das Versorgungssystem für medizinische Luft eine hyperbare Kammer unter Druck setzen
muss, muss eine Beurteilung erfolgen, um sicherzustellen, dass das Rohrleitungssystem eine ausreichende
Kapazität aufweist, um dem Gesamtbedarf zu entsprechen.
ANMERKUNG EN 14930 enthält Angaben über hyperbare Kammern.
5.5.1.5 Alle Luftversorgungssysteme müssen 5.2.2.1 entsprechen. Alle Kompressoreinheiten sowie alle
Gasmischereinheiten müssen an eine Notstromversorgung angeschlossen sein.
5.5.2 Versorgungssysteme mit Druckluftkompressor(en)
Ein in dem Versorgungssystem mit Druckluftkompressoren verwendeter Kompressor darf nicht in einem
Versorgungssystem für Sauerstoff-Konzentrator(en) verwendet werden.
5.5.2.1 (*) Es können regionale oder nationale Bestimmungen bestehen, die für die durch ein
Versorgungssystem mit (einem) Druckluftkompressor(en) bereitgestellte medizinische Luft gelten. Wenn
derartige Bestimmungen nicht bestehen, muss medizinische Luft den folgenden Anforderungen
entsprechen:
a) Sauerstoffkonzentration ≥ 20,4 % (Volumenanteil) und ≤ 21,4 % (Volumenanteil);

b) Gesamtölkonzentration ≤ 0,1 mg/m3, gemessen bei Umgebungsdruck;
c) Kohlenmonoxidkonzentration ≤ 5 ml/m3;
d) Kohlendioxidkonzentration ≤ 500 ml/m3;
e) Wasserdampfgehalt ≤ 67 ml/m3;
f) Schwefeldioxidkonzentration ≤ 1 ml/m3;
g) NO + NO2-Konzentration ≤ 2 ml/m3.
ANMERKUNG 1 Öl kann als Flüssigkeit, Aerosol und Dampf vorliegen.
ANMERKUNG 2 Diese Werte sind dem Europäischen Arzneibuch für „medicinal air“ entnommen.
5.5.2.2 (*) Medizinische Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, die über
Kompressorsysteme bereitgestellt wird, muss gefiltert werden, um Verunreinigungen mit Partikeln
unterhalb der folgenden Grenzwerte zu halten:
Höchstanzahl an Partikeln je Kubikmeter in Abhängigkeit von der Partikelgröße
von 0,1 µm bis 0,5 µm: < 400 000
von 0,5 µm bis 1,0 µm: < 6 000
von 1,0 µm bis 5,0 µm: < 100
33
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ANMERKUNG Diese Angaben wurden ISO 8573-1:2010, Tabelle 2, Klasse 2, entnommen.
Der Nachweis der Einhaltung von 5.2.2.2 muss durch den Hersteller erbracht werden.
5.5.2.3 Wenn keine regelmäßigen Wechsel des/der Filterelemente(s) festgelegt sind, müssen Mittel zum
Verifizieren des Zustands der Filterelemente vorhanden sein.
Die Einhaltung muss durch Besichtigen bestätigt werden.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Anforderungen an die Verunreinigung mit Teilchen bestehen.
5.5.2.4 (*) Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die durch ein Versorgungssystem mit
(einem) Druckluftkompressor(en) bereitgestellte Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge gelten. Wenn
derartige Bestimmungen nicht bestehen, muss Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge den folgenden
Anforderungen entsprechen:
a) Gesamtölkonzentration ≤ 0,1 mg/m3, gemessen bei Umgebungsdruck;
b) Wasserdampfgehalt ≤ 67 ml/m3.
ANMERKUNG 1 Öl kann als Flüssigkeit, Aerosol und Dampf vorliegen.
ANMERKUNG 2 Für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge ist ein niedriger Wassergehalt erforderlich, um die
Bildung von Wasser oder Eis (durch Abkühlung infolge adiabatischer Entspannung), das die Werkzeuge beschädigen
kann, zu verhindern.
Für die Herstellung von medizinischer Luft sollte der Einsatz von öllosen Kompressortechnologien in
Betracht gezogen werden. Siehe Anhang I.
5.5.2.5 Ein Versorgungssystem mit (einem) Kompressor(en) für medizinische Luft muss mindestens drei
Versorgungsquellen enthalten, von denen mindestens eine eine Kompressoreinheit sein muss. Das Versor-
gungssystem muss so gestaltet sein, dass der ausgelegte Systemvolumenstrom geliefert werden kann, wenn
beliebige zwei Versorgungsquellen außer Betrieb sind.
Die Versorgungsquelle muss eine der Folgenden sein:
a) eine Kompressoreinheit; oder
b) eine Gasflaschenbatterie, Flaschenbündel oder ein oder mehrere Hochdruckbehälter; oder
c) eine Gasmischereinheit.
Die Kompressoreinheit(en) muss/müssen entsprechend den Anforderungen mit einem oder mehreren
Sammelbehälter(n) und einer oder mehreren Konditionierungseinheit(en) ausgestattet sein.
Falls ein Versorgungssystem zwei oder mehrere durch Kompressoreinheiten gespeiste Versorgungsquellen
enthält, müssen mindestens zwei Konditionierungseinheiten vorhanden sein.
Wenn das Versorgungssystem für medizinische Luft aus drei oder mehreren Kompressoreinheiten besteht,
wobei zwischen den verschiedenen Versorgungsquellen umgeschaltet werden kann, um eine geeignete
Durchflusskapazität zu erreichen, müssen diese so angeordnet sein, dass bei Wartungsarbeiten an einer
beliebigen Kompressoreinheit und bei einem nachfolgenden Ersten Fehler bei einem beliebigen
Systembestandteil (z. B. im Regelsystem) die verbleibenden Kompressoreinheiten und Bauteile in der Lage
sind, den ausgelegten Systemvolumenstrom zu liefern, um die Beständigkeit der Versorgung sicherzustellen.
34
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Wenn das Versorgungssystem für medizinische Luft mehr als zwei Konditionierungseinheiten enthält, wobei
zwischen den verschiedenen Versorgungsquellen umgeschaltet werden kann, um eine geeignete Durchfluss-
kapazität zu erreichen, müssen diese so angeordnet sein, dass bei Wartungsarbeiten an einer beliebigen
Konditionierungseinheit und bei einem nachfolgenden Ersten Fehler bei einem beliebigen Systembestandteil
(z. B. im Regelsystem) die verbleibende(n) Konditionierungseinheit(en) und Bauteile in der Lage ist/sind,
den ausgelegten Systemvolumenstrom zu liefern, um die Beständigkeit der Versorgung mit der geeigneten
Produktqualität sicherzustellen.
Jede Kompressoreinheit muss über eine automatische Vorrichtung verfügen, um einen Rückstrom durch
vom Zyklus abgeschaltete Einheiten zu verhindern, sowie über ein Absperrventil zur Abtrennung der
Kompressoreinheit vom Rohrleitungssystem und den anderen Kompressoren.
Jede Kompressoreinheit muss vor Überhitzung geschützt werden. Es müssen Mittel vorhanden sein, die
verhindern, dass im Falle einer Überhitzung toxische Produkte in die Rohrleitung eintreten (z. B. durch
Abschaltung und Isolierung der betroffenen Kompressoreinheit von der Rohrleitung).
Es muss mindestens ein Taupunkt- und CO-Alarmsensor stromabwärts sämtlicher Konditionierungs-

einheiten angebracht sein. Aufzeichnungsmöglichkeiten sollten vorhanden sein.
ANMERKUNG 1 Andere Parameter der medizinischen Luft dürfen überwacht und aufgezeichnet werden. Es können
regionale oder nationale Bestimmungen vorhanden sein.
ANMERKUNG 2 Ein Versorgungssystem mit Kompressoren für medizinische Luft bestehet typischerweise aus
Folgendem:
a) einer Kompressoreinheit mit einem Sammelbehälter, einer Konditionierungseinheit und zwei

Gasflaschenbatterien, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n);
b) zwei Kompressoreinheiten mit mindestens zwei Sammelbehältern, zwei Konditionierungseinheiten und einer
Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehälter(n);
c) drei Kompressoreinheiten mit zwei Sammelbehältern und zwei Konditionierungseinheiten.
ANMERKUNG 3 Eine Kompressoreinheit für medizinische Luft besteht typischerweise aus Folgendem:
a) einem Einlassfilter;
b) einem oder mehreren Kompressor(en);
c) einem Nachkühler mit Absperrventil und automatischer Entwässerung;
d) einem Ölabscheider mit Absperrventil und automatischer Entwässerung für Kompressoren, bei denen Öl zur
Schmierung verwendet wird;
e) einem Drucksensor zur Sicherstellung, dass der Kompressor innerhalb des vom Hersteller festgelegten Bereiches
arbeitet.
ANMERKUNG 4 Eine Konditionierungseinheit für medizinische Luft besteht typischerweise aus Folgendem:
a) einem Trockner mit Absperrventilen und automatischer Entwässerung;
b) einer Adsorptions- und Katalysatoreinheit und je nach Erfordernis einem oder mehreren Filter(n) zur Beseitigung
von Verunreinigungen;
c) einem Taupunktsensor mit Alarm und Anzeige, der stromabwärts aller Konditionierungseinheiten an das Rohr-
leitungssystem angeschlossen ist.
35
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.5.2.6 Falls ein unabhängiges Versorgungssystem mit Kompressoren für Luft zum Betreiben
chirurgischer Werkzeuge zur Verfügung steht, muss es mindestens zwei Versorgungsquellen enthalten, von
denen mindestens eine eine Kompressoreinheit sein muss.
Stromabwärts aller Konditionierungseinheiten muss mindestens ein Taupunkt-Alarmsensor am

Rohrleitungssystem angebracht sein.
ANMERKUNG 1 Ein Versorgungssystem mit Kompressoren für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge besteht
typischerweise aus Folgendem: einer Kompressoreinheit mit einem Sammelbehälter und einer Konditionierungseinheit
sowie einer Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehäter(n) oder aus zwei
Kompressoreinheiten mit einem oder mehreren Sammelbehälter(n), die mit einer Umgehungsmöglichkeit ausgestattet
sind, und zwei Konditionierungseinheiten.
ANMERKUNG 2 Eine Kompressoreinheit für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge besteht typischerweise aus
Folgendem: einem Einlassfilter, einem oder mehreren Kompressor(en), einem Nachkühler mit Absperrventil und
automatischer Entwässerung, einem Ölabscheider mit Absperrventil und automatischer Entwässerung für
Kompressoren, bei denen Öl zur Schmierung verwendet wird, einem Drucksensor zur Sicherstellung, dass der
Kompressor innerhalb des vom Hersteller festgelegten Bereiches arbeitet.
ANMERKUNG 3 Eine Konditionierungseinheit für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge besteht typischerweise
aus Folgendem: einem Trockner mit Absperrventilen und automatischer Entwässerung, je nach Erfordernis einem oder
mehreren Filter(n), einem Taupunktsensor mit Alarm und Anzeige, der stromabwärts aller Konditionierungseinheiten
an das Rohrleitungssystem angeschlossen ist.
5.5.2.7 (*) Sammelbehälter müssen:
a) EN 286-1 oder gleichwertigen nationalen Normen entsprechen, und
b) mit einem oder mehreren Absperrventil(en), einer automatischen Entwässerung, einem Manometer
und einem Druckentlastungsventil ausgestattet sein.
5.5.2.8 Jede Gruppe von Sammelbehältern muss so angeordnet sein, dass jeder Behälter der Gruppe
getrennt gewartet/instand gehalten werden kann.
ANMERKUNG Der bzw. die Sammelbehälter darf/dürfen der (den) Konditionierungseinheit(en) vor- oder
nachgeschaltet werden.
5.5.2.9 Falls zwei oder mehr Konditionierungseinheiten angebracht sind, muss es möglich sein, die
Bauteile getrennt zu warten/instand zu halten.
5.5.2.10 Unmittelbar stromabwärts des/der Konditionierungssystems(e) muss eine Probenentnahme-

öffnung mit Absperrventil angebracht sein.
5.5.2.11 Wenn mehr als eine Kompressoreinheit vorhanden ist, muss jeder Kompressor ein Regelsystem
aufweisen, das so eingerichtet ist, dass ein Absperren oder Ausfallen eines Kompressors den Betrieb des/der
anderen Kompressors(oren) nicht beeinträchtigt. Das Regelsystem für mehrere Kompressoren muss so
angeordnet sein, dass alle Einheiten das System nacheinander oder gleichzeitig versorgen. Diese
Anforderung muss im Normalzustand und beim Ersten Fehler erfüllt werden.
Jeder Sammelbehälter bzw. jede Gruppe von Sammelbehältern muss mit einer Drucküberwachung
ausgestattet sein, z. B. einem oder mehreren Druckschalter(n) oder Drucksensor(en).
Es müssen Vorkehrungen getroffen sein, die die Beständigkeit der Versorgung bei einem Ausfall eines
Regelsystems (soweit vorhanden) sicherstellen.
36
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.5.2.12 Die Einlassöffnung für die Umgebungsluft für die Kompressoren muss an einer Stelle angebracht
sein, an der die Verunreinigung minimal ist (z. B. durch Abgase eingebauter Verbrennungsmotoren,
parkende Fahrzeuge, Zugangsbereiche, Abfall- und Entsorgungssysteme der Gesundheitseinrichtung, Abgase
von Vakuum- oder Rauchgasabsaugsystemen, Entlüftungsausgänge von Rohrleitungssystemen für
medizinische Gase, Anästhesiegas-Fortleitungssysteme, Auslässe von Belüftungssystemen,
Schornsteinauslässe).
Die Einlassöffnung muss mit Vorrichtungen versehen sein, die ein Eindringen von z. B. Insekten, Teilchen
und Wasser verhindern. Die möglichen Auswirkungen vorherrschender Winde auf den Standort des
Einlasses (der Einlässe), der/die entfernt von Schornsteinausgängen liegen sollte(n), sollten berücksichtigt
werden.
Wenn mehr als eine Versorgungsquelle für Luft ein Druckluftkompressor ist, stellt die Verunreinigung der
Zuluft eine übliche Fehlerart dar. Dieses Risiko sollte, wie nach 5.2.5 gefordert, durch Risikoanalyse
behandelt werden.
5.5.2.13 Ein Versorgungssystem mit Kompressoren, das für die Versorgung eines einstufigen
Rohrverteilersystems vorgesehen ist, muss mindestens zwei dauerhaft angebrachte Druckminderer
enthalten. Der ausgelegte Volumenstrom des Rohrverteilersystems muss mit mindestens einem zur
Wartung/Instandhaltung getrennten Druckminderer erreicht werden.
In den Gebrauchs- und Wartungsanweisungen muss festgelegt werden, wie die dauerhaft angebrachten
Druckminderer bestimmungsgemäß arbeiten sollen.
ANMERKUNG Der Hersteller darf zwischen verschiedenen Mitteln der Risikokontrolle wählen, z. B. automatische
Umschaltung und Alarme, manuelle Umschaltung und angemessene Notfallverfahren, Ausbildung und lokale Reserve-
versorgungen.
5.5.2.14 Es müssen Vorrichtungen vorhanden sein, die die Übertragung von Schwingungen zwischen
jedem Kompressor und der Rohrleitung verhindern.
5.5.2.15 (*) Wenn eine der Versorgungsquellen ein oder mehrere dauerhaft angebrachte
Hochdruckvorratsbehälter beinhaltet, darf diese unter Verwendung von Hochdruckkompressoren, die durch
das Versorgungssystem für medizinische Luft gespeist werden, aufgefüllt werden.
5.5.3 Versorgungssysteme mit Gasmischereinheit(en)
5.5.3.1 Es können regionale oder nationale Bestimmungen bestehen, die für die durch (eine) Gasmischer-
einheit(en) bereitgestellte synthetische medizinische Luft gelten. Wenn keine derartigen Bestimmungen
bestehen, muss synthetische medizinische Luft den folgenden Anforderungen entsprechen:
a) Sauerstoffgehalt zwischen 95,0 % und 100,0 % des Nennwerts, der zwischen 21,0 % (V/V) und
22,5 % (V/V) (≥ 19,95 % [Volumenanteil] und ≤ 23,63 % [Volumenanteil]) beträgt;
b) Wasserdampfgehalt ≤ 67 ml/m3.
ANMERKUNG Diese Werte wurden der Monographie des Europäischen Arzneibuchs für „synthetic medicinal air“
entnommen.
5.5.3.2 Ein Versorgungssystem mit (einer) Gasmischereinheit(en) muss mindestens drei Versorgungs-
quellen enthalten, von denen mindestens eine eine Gasmischereinheit sein muss. Das Versorgungssystem
muss so gestaltet sein, dass der ausgelegte Systemvolumenstrom von jeder einzelnen Versorgungsquelle
geliefert werden kann.
37
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.5.3.3 Ein Versorgungssystem mit Gasmischereinheiten setzt sich typischerweise auf eine der folgenden
Weisen zusammen:
a) Sauerstoff- und Stickstoffquellen, eine Gasmischereinheit und zwei Gasflaschenbatterien,

Flaschenbündel oder ein oder mehrere Hochdruckvorratsbehälter oder Druckluftkompressoreinheiten;
oder
b) Sauerstoff- und Stickstoffquellen, zwei Gasmischereinheiten und eine Gasflaschenbatterie,

Flaschenbündel oder ein oder mehrere Hochdruckvorratsbehälter oder eine
Druckluftkompressoreinheit; oder
c) Sauerstoff- und Stickstoffquellen, eine Gasmischereinheit, eine Druckluftkompressoreinheit und eine

Gasflaschenbatterie, Flaschenbündel oder ein oder mehrere Hochdruckvorratsbehälter.
Die Sauerstoffquelle für die Gasmischereinheit darf kein Versorgungssystem mit einem Sauerstoff-
Konzentrator sein.
5.5.3.4 Eine Gasmischereinheit setzt sich typischerweise aus Folgendem zusammen:
a) einer Mischereinheit, die an eine Sauerstoff- und Stickstoffquelle angeschlossen ist;
b) einem durch den Druck des Versorgungsgases automatisch gesteuerten Absperrventil, einem Druck-
minderer und einem Rückschlagventil für jedes der Versorgungsgase;
c) einem zwischen dem Mischer und dem Sammelbehälter angebrachten Analysesystem für die
Verfahrenskontrolle;
d) einem mit einem Druckentlastungsventil, einem Manometer und mit einer Möglichkeit zum Spülen
ausgestatteten Sammelbehälter für medizinische Luft;
e) einem automatischen Absperrventil, angebracht, um die Abgabe von außerhalb der Spezifikation (siehe
5.5.3.1) liegender medizinischer Luft am Ausgang des Versorgungssystems zu verhindern.
5.5.3.5 Eine Gasmischer-Versorgungsquelle muss mindestens aus einer Gasmischereinheit bestehen. Jede
Gasmischer-Versorgungsquelle muss in der Lage sein, Gas mit dem ausgelegten Volumenstrom bereit-
zustellen.
5.5.3.6 Die Quelle(n) für Sauerstoff und Stickstoff für Gasmischersysteme müssen die Anforderungen
nach 5.2 und 5.4 erfüllen und dürfen die gleichen Quellen sein wie die, die die Rohrleitungen für
medizinische Gase getrennt versorgen.
Die Sauerstoffquelle darf kein Sauerstoff-Konzentrator sein.
Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, die eine gegenseitige Verunreinigung der Gase verhindern, die
die Gasmischereinheit versorgen.
5.5.3.7 Ein Gasmischersystem muss automatisch betrieben werden.
Die Sauerstoffkonzentration des Gemischs muss fortlaufend von einem Sauerstoffanalysegerät, das
unabhängig von dem in 5.5.3.4 c) ist und am oder ablaufseitig vom Sammelbehälter angebracht ist,
untersucht werden. Es muss eine Aufzeichnungsmöglichkeit für die Sauerstoffkonzentration vorhanden sein.
Wenn das Gasmischersystem aus mehr als einer Gasmischereinheit besteht, ist nur ein unabhängiges
Sauerstoffanalysesystem erforderlich.
38
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Falls die Sauerstoffkonzentration des Gemischs oder der an das Rohrverteilersystem abgegebene Druck die
Spezifikation nicht mehr erfüllt, müssen ein Notfallbetriebsalarm ausgelöst und das Gasmischersystem
automatisch durch Schließen des an der Rohrleitung angebrachten geregelten Absperrventils abgetrennt
werden. Die sekundäre Versorgungsquelle muss dann automatisch die Rohrleitung versorgen.
Das System muss so eingerichtet sein, dass zur Korrektur der Zusammensetzung des Gemischs ein manueller
Eingriff erforderlich ist, bevor das Gasmischersystem wieder an das Rohrleitungssystem angeschlossen wird.
Es müssen Vorrichtungen zum Spülen des Behälters für synthetische medizinische Luft vorhanden sein.
5.5.3.8 Jedes Sauerstoffanalysegerät muss den gemessenen Wert auf ±1 % anzeigen. Die Genauigkeit
muss durch den Hersteller festgelegt werden.
ANMERKUNG 1 Es können nationale oder regionale Bestimmungen über Sauerstoffanalysegeräte vorhanden sein.
ANMERKUNG 2 Eine zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein, um die Übereinstimmung der medizinischen
Luft mit nationalen oder regionalen Bestimmungen nachzuweisen.
5.5.3.9 Ein Gasmischersystem muss in der Lage sein, ein Gemisch der geforderten Zusammensetzung
über den gesamten Bereich der festgelegten Volumenströme zu liefern.
5.5.3.10 Ein Gasmischersystem muss Mittel zur Kalibrierung des/der Analysesystems(e) durch Bezug auf
(ein) Gemisch(e) bekannter Zusammensetzung aufweisen.
5.5.3.11 Unmittelbar stromaufwärts des/der Hauptabsperrventils/-ventile muss eine Probenentnahme-

öffnung mit Absperrventil angebracht sein.
5.6 Versorgungssysteme mit Sauerstoff-Konzentrator(en)
5.6.1 Allgemeine Anforderungen

Kompressoreinheiten in Versorgungssystemen mit Sauerstoff-Konzentratoren müssen an eine

Notstromversorgung angeschlossen werden.
Kompressoreinheiten in Versorgungssystemen mit Sauerstoff-Konzentratoren dürfen nicht als

Druckluftkompressoren für medizinische Luft verwendet werden.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die Verwendung von Sauerstoff 93 bestehen.
Ein Versorgungssystem mit Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en) muss mindestens drei Versorgungsquellen

enthalten, und mindestens eine davon muss eine Konzentratoreinheit sein. Das Versorgungssystem muss so
konzipiert sein, dass der ausgelegte Systemvolumenstrom abgegeben werden kann, wenn zwei beliebige
Versorgungsquellen außer Betrieb sind.
5.6.2 Primäre Versorgungsquelle
Die primäre Versorgungsquelle muss Folgendes enthalten:
a) mindestens eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit;
b) mindestens einen Vorratsbehälter für Sauerstoff 93;
c) eine Probenahmeöffnung mit Absperrventil unmittelbar stromabwärts des Vorratsbehälters für

Sauerstoff 93;
d) einen oder mehrere Druckminderer;
39
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
e) ein oder mehrere Filter (siehe 5.6.5.1);
f) wenn kein periodischer Wechsel der/des Filterelements/Filterelemente festgelegt ist, Mittel zur
Verifizierung des Zustands des/der Filterelements/Filteremente;
g) Sauerstoff-Analysegerät(e).
Die Einhaltung der Installation muss durch Besichtigen geprüft werden.
5.6.3 Sekundäre Versorgungsquelle
Wenn die sekundäre Versorgungsquelle aus einem Sauerstoff-Konzentrator besteht, muss sie die gleichen
Bestandteile wie die primäre Versorgungsquelle beinhalten. Wenn die sekundäre Versorgungsquelle jedoch
nur aus Gasflaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 besteht, gelten die
folgenden Anforderungen:
a) die Versorgungsquelle muss mindestens aus einer Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln oder

Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 bestehen;
b) wenn mehr als eine Gasflaschenbatterie, Flaschenbündel oder Hochdruckvorratsbehälter für

Sauerstoff 93 vorhanden sind, muss das Gas jeweils aus einer Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln
oder Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 bereitstellt werden und muss bei Erschöpfung einer
Batterie automatisch auf eine andere Batterie oder Sammelbehälter umschalten;
ANMERKUNG Diese Konfiguration ist notwendig, um die Wiederauffüllung der sekundären Versorgungsquelle
ohne Unterbrechung der Versorgung zu erlauben.
c) die sekundäre Versorgungsquelle muss parallel an die primäre Versorgungsquelle angeschlossen

werden.
Zusammen mit der Leitung der Gesundheitseinrichtung muss auf der Grundlage einer Risikoanalyse nach
Risikomanagementverfahren ermittelt werden, wie die kontinuierliche Versorgung sicherzustellen ist.
5.6.4 Reserveversorgungsquelle
Wenn die Reserveversorgungsquelle aus einem Sauerstoff-Konzentrator besteht, muss sie die gleichen
Bauteile wie die sekundäre Quelle beinhalten. Wenn die Reserveversorgungsquelle jedoch nur aus
Gasflaschen, Flaschenbündeln oder Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 besteht , gelten die
folgenden Anforderungen:
a) die Versorgungsquelle muss mindestens aus einer Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln oder

Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 bestehen;
b) wenn mehr als eine Gasflaschenbatterie, Flaschenbündel oder Hochdruckvorratsbehälter für

Sauerstoff 93 vorhanden sind, muss das Gas jeweils aus einer Gasflaschenbatterie, Flaschenbündeln
oder Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 bereitstellt werden und muss bei Erschöpfung einer
Batterie automatisch auf eine andere Batterie umschalten;
ANMERKUNG Diese Konfiguration ist notwendig, um die Wiederauffüllung der Reserveversorgungsquelle ohne
Unterbrechung der Versorgung zu erlauben.
c) die Reserveversorgungsquelle muss stromabwärts des/der Hochdruckvorratsbehälter für Sauerstoff 93

angeschlossen werden.
40
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.6.5 Spezifikationen für Sauerstoff 93
5.6.5.1 Es kann nationale oder regionale Bestimmungen geben, die für den von einem Sauerstoff-
Konzentrator-Versorgungssystem erzeugten Sauerstoff 93 gelten. Wenn keine derartigen Bestimmungen
gelten, muss der Sauerstoff 93 beim ausgelegten Systemvolumenstrom Folgendem entsprechen:
a) Sauerstoff-Nennkonzentration (93 ± 3) % (V/V);
b) Kohlenmonoxidkonzentration ≤ 5 ml/m3;
c) Kohlendioxidkonzentration ≤ 300 ml/m3;
d) Ölkonzentration ≤ 0,1 mg/m3, gemessen bei Umgebungstemperatur und -druck

und umgerechnet auf 0 °C;
e) Wasserdampfgehalt ≤ 67 ml/m3;
f) nitrose Gase NO/NO2-Konzentration ≤ 2 ml/m3;
g) Schwefeldioxidkonzentration ≤ 1 ml/m3.
ANMERKUNG 1 Diese Werte sind dem Europäischen Arzneibuch entnommen.
ANMERKUNG 2 In Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch und dem Arzneibuch der Vereinigten Staaten
ist Sauerstoff 93 Sauerstoff zwischen 90 % und 96 % und den Rest des Gases bilden hauptsächlich Argon und Stickstoff.
ANMERKUNG 3 In den nationalen oder regionalen Bestimmungen können andere Begriffe verwendet werden.
5.6.5.2 Sauerstoff 93 muss vor dem Absperrventil der Versorgungsquelle filtriert werden, um die
Verunreinigung mit Teilchen unterhalb des Werts nach ISO 8573-1:2010, Tabelle 2, Klasse 2, zu halten
(siehe 5.5.2.2).
5.6.5.3 Wenn keine periodischen Wechsel der/des Filterelements/Filterelemente festgelegt sind, müssen
Mittel zum Verifizieren des Zustands der Filterelemente vorhanden sein.
5.6.5.4 Jede Konzentratoreinheit in einem Versorgungssystem muss in der Lage sein, ein Produktgas der
geforderten Zusammensetzung über den gesamten Bereich der festgelegten Volumenströme zu liefern.
5.6.6 Sauerstoff-Konzentratoreinheit
5.6.6.1 Eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit besteht aus:
a) einer Druckluftversorgung mit mindestens einem Druckluftkompressor;
b) mindestens einem Siebbett;
c) Schaltventilen, falls notwendig;
d) mindestens einem CO-Alarmsensor, der stromabwärts sämtlicher Konditionierungseinheiten am

Rohrleitungssystem angebracht sein muss.
ANMERKUNG Andere Parameter der Qualität von Sauerstoff 93 können überwacht und aufgezeichnet werden. Es
können nationale oder regionale Bestimmungen vorhanden sein.
5.6.6.2 An den Luftsammelbehälter darf ein Druckluftkompressor angeschlossen werden.
41
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.6.6.3 Ein Luftsammelbehälter (falls angebracht) darf von mehr als einem Druckluftkompressor gespeist
werden.
5.6.6.4 Luftsammelbehälter (falls angebracht) müssen:
a) EN 286-1 oder gleichwertigen nationalen Normen entsprechen;
b) mit einem oder mehreren Absperrventil(en), einer automatischen Entwässerung, einem Manometer
und einem Druckentlastungsventil ausgestattet sein;
c) mit einer Einrichtung zur Druckregelung ausgestattet sein, z. B. mit einem oder mehreren
Druckschalter(n) oder Druckmessumformer(n).
Der Hersteller muss auf Anforderung den Nachweis erbringen.
5.6.6.5 Wenn Abgase während der Herstellung von Sauerstoff 93 ins Freie abgeleitet werden,
muss/müssen die Entlüftungsöffnung(en) mit Vorrichtungen versehen werden, die das Eindringen von
Insekten, Fremdkörpern und Niederschlag verhindern. Die Entlüftungsöffnung(en) muss/müssen entfernt
von jeglichen Lufteintrittsöffnungen, Türen, Fenstern oder anderen Gebäudeöffnungen angeordnet werden.
Die möglichen Auswirkungen von vorherrschenden Winden auf den Standort der Entlüftungsöffnungen
müssen bedacht werden.
Die Übereinstimmung der Installation muss durch Besichtigen geprüft werden.
5.6.7 Vorratsbehälter für Sauerstoff 93
Jeder Vorratsbehälter für Sauerstoff 93 oder jede Gruppe von Vorratsbehältern für Sauerstoff 93 muss:
a) den zutreffenden Internationalen, regionalen oder nationalen Normen entsprechen;
b) mit Absperrventil(en), einem Manometer und einem Druckentlastungsventil ausgestattet sein;

c) mit einer Einrichtung zur Druckregelung, z. B. mit einem oder mehreren Druckschalter(n) oder
Druckmessumformer(n), ausgestattet sein;
d) so angeordnet sein, dass jeder Behälter getrennt gewartet werden kann.
ANMERKUNG Ein Vorratsbehälter für Sauerstoff 93 darf von mehr als einem Sauerstoff-Konzentrator versorgt
werden.
5.6.8 Sauerstoffanalysegeräte
5.6.8.1 Es müssen ein oder mehrere Sauerstoffanalysegerät(e) zur kontinuierlichen Messung der
Sauerstoffkonzentration von jeder Versorgungsquelle, die eine Sauerstoff-Konzentratoreinheit enthält,
bereitgestellt werden.
Es müssen Mittel zum Anzeigen und Aufzeichnen der Sauerstoffkonzentration bereitgestellt werden.
5.6.8.2 Es muss ein zusätzliches Sauerstoffanalysegerät bereitgestellt werden, damit die Sauerstoff-
konzentration des in das Rohrverteilersystem gespeisten Produktgases stetig überwacht werden kann.
5.6.8.3 Es müssen Stelleinrichtungen vorhanden sein, damit jede Versorgungsquelle, die eine Sauerstoff-
Konzentratoreinheit enthält, automatisch abschaltet, wenn die Sauerstoffkonzentration des von dieser
Versorgungsquelle erzeugten Sauerstoffs 93 den in 5.6.5 a) festgelegten Wert unterschreitet, wobei die
Präzision des Analysegerätes zu berücksichtigen ist.
Das Sauerstoffanalysegerät und das Ventil zur automatischen Abschaltung am Sammelbehälter für
Sauerstoff 93 muss stromaufwärts des Sammelbehälters für Sauerstoff 93 angeordnet sein.
42
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.6.8.4 Jedes Sauerstoffanalysegerät muss mit einem Notfallalarm für zu niedrige Konzentration und mit
einem Informationssignal für zu hohe Konzentration ausgestattet sein. Die Alarmeinstellung(en)
muss/müssen die Präzision des Analysegeräts berücksichtigen. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden,
um die unbefugte Änderung der Alarmeinstellung zu verhindern.
5.6.8.5 Sofern durch die Festlegungen des Herstellers des Analysegerätes begründet, muss jedes
Sauerstoffanalysegerät Schwankungen in der Temperatur und im Luftdruck kompensieren können, um eine
Genauigkeit innerhalb ± 1 % sicherstellen zu können. Die tatsächliche Genauigkeit muss vom Hersteller
angegeben werden.
ANMERKUNG 1 Es kann nationale oder regionale Bestimmungen bezüglich des Sauerstoffanalysegeräts geben.
ANMERKUNG 2 Eine zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein, um die Übereinstimmung des Sauerstoffs 93 mit
den nationalen oder regionalen Bestimmungen nachzuweisen.
5.6.8.6 Es muss eine Probenahmeöffnung mit Absperrventil unmittelbar stromaufwärts des

Absperrventils des Versorgungssystems vorhanden sein.
5.6.8.7 Ein Versorgungssystem mit Sauerstoffkonzentratoren muss Mittel zur Kalibrierung der
Analysesysteme/des Analysesystems durch Referenz auf ein Gemisch(e) von bekannter Konzentration
beinhalten.
5.6.9 Örtliches Befüllen von festeingebauten Hochdruckbehälter(n), die als

Reserveversorgungsquelle dienen
5.6.9.1 Bei der Befüllung von Hochdruckvorratsbehältern für Sauerstoff 93 muss umsichtig vorgegangen
werden, da hierbei Brandgefahr besteht, zurückzuführen auf die hohe brandfördernde Wirkung des
Materials, welches bei Umgebungsdruck vollständig mit Sauerstoff kompatibel ist, jedoch bei höheren
Temperaturen leicht in hohen Sauerstoffkonzentrationen brennen kann. Diese Risiken können durch
Anwendung der relevanten Normen reduziert werden.
5.6.9.2 Wenn Sauerstoff 93 durch einen Booster-Kompressor in einen oder mehrere festeingebaute(n)
Hochdruckbehälter für Sauerstoff 93, der/die als Reservequelle dient/dienen, komprimiert wird, müssen die
folgenden Bedingungen erfüllt werden:
a) Es müssen Mittel bereitgestellt werden, um sicherzustellen, dass die Befüllung des/der

Hochdruckvorratsbehälter(s) nicht die Lieferung von Sauerstoff 93 an das Rohrverteilersystem
beeinträchtigt.
b) In der Nähe des Füllsystems muss ein Probennahmeanschluss mit einem Absperrventil vorhanden sein.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für Füllsysteme vorhanden sein (z. B. Richtlinie
über Druckgeräte in Europa).
5.6.9.3 Die folgenden Sicherheitsmaßnahmen müssen umgesetzt werden:
a) Bereitstellung von Mitteln (z. B. ein Rückschlagventil), um sicherzustellen, dass es keinen Rückstrom in
das Sauerstoff-Konzentrator-Versorgungssystem gibt;
b) geeignete Schutzabsperrung(en), um Personal zu schützen;
c) zur Sicherstellung der Patientensicherheit im Falle von Temperaturerhöhung, muss der Hochdruck-
Booster-Kompressor in jeder Kompressionsstufe über einen Temperatursensor verfügen, der einen
Alarm für hohe Temperaturgrenzwerte, die vom Hersteller des Kompressors empfohlen wurden,
auslösen darf, und er darf den Kompressor ausschalten;
43
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
d) die folgenden Betriebsalarme müssen vorhanden sein, eingestellt, um bei Grenzwerten nach
Herstellerdefinition ausgelöst zu werden:
— Gehäusetemperatursensor;
— Temperatursensor für den Gasausgang;
— Stromsensor;
— Hochdrucksensor.
Im Falle des Auslösens einer dieser Alarme muss die Kompressoreinheit automatisch ausgeschaltet werden,
um Kontamination der Reservequelle zu vermeiden.
e) Es muss ein Mittel vorhanden sein, um den Hochdruckvorratsbehälter für Sauerstoff 93 zu spülen.
5.7 Versorgungssysteme für Vakuum

5.7.1 Ein Versorgungssystem für Vakuum muss mindestens drei Versorgungsquellen, einen
Vakuumbehälter, zwei parallel arbeitende Bakterienfilter und einen Entwässerungssiphon enthalten. Eine
Versorgungsquelle umfasst typischerweise eine oder mehrere Vakuumpumpe(n).
5.7.2 Ein Versorgungssystem für Vakuum muss in der Lage sein, den ausgelegten Systemvolumenstrom zu
liefern, wenn zwei beliebige Versorgungsquellen außer Betrieb sind.
5.7.3 Wenn das Vakuumversorgungssystem aus mehr als drei Pumpen besteht, wobei zwischen den
verschiedenen Versorgungsquellen umgeschaltet werden kann, um eine geeignete Durchflusskapazität zu
ergeben, müssen diese so angeordnet sein, dass bei Wartungsarbeiten an einer beliebigen Pumpe und bei
einem nachfolgenden Ersten Fehler bei einem beliebigen Systembestandteil (z. B. im Regelsystem) die
verbleibenden Pumpen und Bestandteile in der Lage sind, den ausgelegten Systemvolumenstrom zu liefern,
um die Beständigkeit der Versorgung sicherzustellen.
ANMERKUNG Typische Beispiele für Anforderungen an den Durchfluss sind in HTM 02 [33], [34], FD S 90-155 [32]
und AS 2896:1998 [22] enthalten.
5.7.4 Jede Pumpe muss einen Steuerstromkreis aufweisen, der so eingerichtet ist, dass ein Absperren oder
Ausfallen einer Pumpe den Betrieb anderer Pumpen nicht beeinträchtigt. Die Stelleinrichtungen müssen so
angeordnet sein, dass alle Pumpen das System nacheinander oder gleichzeitig versorgen. Diese Anforderung
muss im Normalzustand und beim Ersten Fehler des Regelsystems erfüllt werden.
5.7.5 Alle Versorgungsquellen müssen an die Notstromversorgung angeschlossen sein.
5.7.6 Es müssen Mittel vorhanden sein, um sicherzustellen, dass das richtige Vakuum am
Rohrleitungssystem anliegt, wenn die Stromversorgung über einen Zeitraum, der durch Risikomanagement
bestimmt wird, unterbrochen wird.
5.7.7 Jeder Vakuumbehälter muss mit (einem) Absperrventil(en) für die Wartung/Instandhaltung, einem
Entwässerungsventil und einem Vakuummanometer ausgestattet sein. Falls nur ein Vakuumbehälter oder
eine Entwässerungsvorrichtung angebracht ist, müssen Vorrichtungen zur Umgehung vorhanden sein. Die
Vakuumbehälter müssen den entsprechenden regionalen oder nationalen Normen entsprechen.
5.7.8 Die Abluftöffnung(en) der Vakuumpumpen muss/müssen mit aus dem Gebäude heraus führenden
Rohren und mit Vorrichtungen versehen sein, die das Eindringen von z. B. Insekten, Teilchen und Wasser
verhindern. Die Abluftöffnung(en) muss/müssen von allen Lufteinlässen, Türen, Fenstern oder sonstigen
Öffnungen in Gebäuden entfernt liegen. Die Anordnung von Abluftöffnungen sollte unter Berücksichtigung
der Ausbreitung vorherrschender Winde für das Abgas ausgewählt werden.
5.7.9 Die Abluftleitung muss an ihrem tiefsten Punkt mit einer Entwässerung versehen sein.
44
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
5.7.10 Sofern erforderlich, müssen Vorrichtungen vorhanden sein, um die Übertragung von Schwingungen
von den Vakuumpumpen auf die Rohrleitung zu verhindern.
ANMERKUNG 1 Es können nationale oder regionale Bestimmungen über Lärm vorhanden sein.
5.7.11 Jedes Bakterienfilter muss mindestens als HEPA ISO 35H nach ISO 29463-1 bemessen und in der
Lage sein, unter üblichen Betriebsbedingungen den ausgelegten Systemvolumenstrom durchfließen zu
lassen.
5.7.12 Das Gesamtfiltervermögen muss sicherstellen, dass der ausgelegte Systemvolumenstrom unter
üblichen Betriebsbedingungen beibehalten wird, wenn mindestens ein Bakterienfilter während der
Wartung, z. B. Austausch der Filterpatronen, abgetrennt wird.
5.7.13 (*) Diesem Teil von ISO 7396 entsprechende Vakuumversorgungssysteme dürfen nicht als Antriebs-
geräte für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (AGS, en: anaesthetic gas scavenging) verwendet werden
(siehe ISO 7396-2 [8]).
5.7.14 Diesem Teil von ISO 7396 entsprechende Vakuumversorgungssysteme dürfen nicht in der Zahn-
medizin eingesetzt werden.
5.7.15 Versorgungssysteme für Vakuum müssen 5.2.2.1 entsprechen.
5.8 Standort von Versorgungssystemen

Der Standort eines Versorgungssystems sollte von der Leitung der Gesundheitseinrichtung in Absprache mit
dem Systemlieferanten unter Anwendung der Grundsätze des Risikomanagements festgelegt werden.
5.8.1 Versorgungssysteme mit Gasflaschen und Flüssiggasflaschen dürfen nicht untergebracht werden:
a) im selben Raum wie Geräte mit elektrisch betriebenen Motoren (z. B. Druckluftkompressoren, Vakuum-
pumpen, Wasserpumpen). Eine Ausnahme darf bei Geräten (z. B. Ventilatoren, Gebläse) für die direkte
Gehäuseentlüftung gemacht werden und für nach außen offene Anordnungen ohne Risiko durch
Einengungen;
b) im selben Raum wie Geräte mit offener Flamme (z. B. Warmwasserbereiter, Brenner von Gasheizungen).
ANMERKUNG Nationale oder regionale Bestimmungen können fordern, dass Druckluftkompressoren, Sauerstoff-
Konzentratoren und Vakuumversorgungssysteme in getrennten technischen Bereichen untergebracht werden.
5.8.2 (*) Bei der Ortswahl für Versorgungssysteme müssen die durch die Anordnung weiterer Geräte oder
weiterer Versorgungssysteme im selben Raum möglichen Gefährdungen (z. B. Verunreinigung und Brände)
berücksichtigt werden. Der Standort muss mit Brandmeldeanlagen versehen sein.
In Anlagen, die eine oder mehrere Kompressoreinheit(en) und eine oder mehrere Vakuumpumpen
enthalten, müssen Entwässerungseinrichtungen enthalten sein.
Die Umgebungstemperatur in Räumen für Versorgungssysteme muss im Bereich von 10 °C bis 40 °C

aufrechterhalten werden.
Im Freien installierte Versorgungssysteme müssen für die Umgebungsbedingungen, denen sie ausgesetzt
werden, geeignet sein.
!Standorte von Versorgungssystemen, die Gase außer CO2, medizinischer Luft und Luft zum Betreiben
chirurgischer Werkzeuge enthalten, und bei denen sich Gas ansammeln kann, müssen mit einem
Sauerstoffüberwachungsgerät mit einer Anzeige am Eingang ausgestattet sein, um bei
Sauerstoffkonzentrationen unter 19,5 % oder über 23,5 % zu warnen. Das Überwachungsgerät muss vor
dem Eingang einen Alarm mit akustischen und optischen Signalen auslösen, um vor
Sauerstoffkonzentrationen unter 19,5 % oder über 23,5 % zu warnen. Der O2-Sensor sollte in einer Höhe
45
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
von etwa 1 m angebracht sein. An der Außenseite der Eingangstür müssen Aufschriften mit Informationen
über Risiken (kein Sauerstoff, Sauerstoffmangel) angebracht sein. Bei Versorgungssystemen für CO2 muss
ein CO2-Sensor mit einer Anzeige am Eingang installiert sein, um die Sicherheit des Personals
sicherzustellen. In diesem Fall beträgt der Schwellenwert für CO2 1,5 % in der Umgebungsluft. Das
Überwachungsgerät muss vor dem Eingang einen Alarm mit akustischen und optischen Signalen auslösen,
um vor CO2-Konzentrationen gleich oder größer als 1,5 % zu warnen. Der CO2-Sensor muss in einer Höhe
von etwa 1 m angebracht sein.
Bei CO2 müssen zusätzlich zu diesen Anforderungen Aufschriften, Informationen über Risiken (kein
Sauerstoff, Sauerstoffmangel) außerhalb des Raumes in einer Position angebracht sein, die für jede Person,
die den Raum betritt, deutlich sichtbar ist."
ANMERKUNG 1 Nationale oder regionale Bestimmungen können die Überwachung anderer Gase fordern, z. B. CO2 und
N2O.
ANMERKUNG 2 Es können nationale oder regionale Bestimmungen über Geräuschpegel vorhanden sein. Mechanische
Geräte (z. B. Kompressoren und Pumpen) können Geräusche über 70 dBA erzeugen.
5.9 Standort von Gasflaschenanschlusssystemen
Der Standort der Gasflaschenanschlusssysteme muss in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und
nach den entsprechenden nationalen Normen festgelegt werden. Anhang B enthält informative Leitlinien.
5.10 Standort von ortsfesten kryogenen Behältern
Der Standort von ortsfesten kryogenen Behältern muss in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
und dem Gaslieferanten und nach den entsprechenden nationalen Normen festgelegt werden. Anhang B
enthält informative Leitlinien.
6 Überwachungs- und Alarmsysteme
6.1 Allgemeines
Überwachungs- und Alarmsysteme haben vier unterschiedliche Funktionen, die durch Betriebsalarme,
Betriebsnotfallalarme, klinische Notfallalarme und Informationssignale erfüllt werden.
a) Betriebsalarme weisen das technische Personal darauf hin, dass eine oder mehrere
Versorgungsquelle(n) innerhalb eines Versorgungssystems nicht mehr für den Betrieb zur Verfügung
steht/en und dass Maßnahmen eingeleitet werden müssen.
b) Betriebsnotfallalarme zeigen einen anomalen Druck in einer Rohrleitung oder eine Gasqualität
außerhalb der Spezifikation an und könnten eine sofortige Reaktion durch das technische Personal
erforderlich machen.
c) Klinische Notfallalarme zeigen einen anomalen Druck in einer Rohrleitung an und könnten eine
sofortige Reaktion durch sowohl das technische als auch das klinische Personal erforderlich machen.
d) Informationssignale zeigen jeden Zustand des Systems an, ausgenommen von Alarmen und Hinweisen.
Das Bedienfeld, das Überwachungssystem und das Alarmsystem müssen entsprechend IEC 60601-1-8
gestaltet sein. Außer, wenn als akustisches Signal ein einzelner Ton oder zwei Töne verwendet
wird/werden, darf der klinische Notfallalarm von den akustischen Anforderungen von IEC 60601-1-8
ausgenommen sein (siehe Tabelle 1).
46
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
6.2 Anforderungen an die Installation

6.2.1 Falls nicht in diesem Teil von ISO 7396 festgelegt, muss die Lage der Anzeigetafeln nach Beratung mit
der Leitung der Gesundheitseinrichtung unter Anwendung von Grundsätzen des Risikomanagements
bestimmt werden.
6.2.2 Überwachungs- und Alarmsysteme müssen folgende Anforderungen erfüllen:
a) Ausführung und Lage der Anzeigetafeln müssen eine ständige Beobachtung ermöglichen;
b) an mindestens einer Stelle, die die ständige Beobachtung oder Kommunikation ermöglicht, muss eine
Anzeigetafel angeordnet sein, die alle in 6.4 festgelegten Betriebsalarmsignale anzeigt;
c) die Anzeigetafel(n) für die in 6.5 festgelegten Signale der klinischen Notfallalarme muss/müssen in den
klinischen und kritischen Bereichen angebracht sein. Eine zusätzliche Anzeigetafel, die den
überwachten Bereich anzeigt, darf nahe dem Bereichsabsperrventil installiert sein;
d) eine Anzeigetafel, die alle in 6.6 festgelegten Signale der Betriebsnotfallalarme anzeigt, muss am
Standort der Versorgungsquelle(n) installiert werden;
e) für jeden überwachten Zustand müssen optische Anzeiger vorhanden und entsprechend ihrer Funktion
gekennzeichnet sein;
f) die Messgeber für die in 6.5 aufgeführten klinischen Notfallalarme müssen auf der Patientenseite jedes
Bereichsabsperrventils angebracht sein;
g) es müssen Vorrichtungen zur Prüfung des Auslösemechanismus und der Funktion der optischen und
akustischen Alarmsignale vorhanden sein;
h) es darf nicht möglich sein, einen Druckmessgeber, während er mit der Rohrleitung verbunden ist, von
dieser abzutrennen, zum Beispiel durch ein manuell betriebenes Absperrventil. Wenn zu Wartungs-/
Instandhaltungszwecken ein Ventil eingebaut wird, muss es durch Einführen des Messgebers geöffnet
werden;
i) die Betriebsabweichung am Einstellpunkt jedes Druckmessgebers darf ± 4 % nicht übersteigen.
6.2.3 (*) Überwachungs- und Alarmsysteme müssen sowohl an die normale als auch an die Notstrom-
versorgung angeschlossen und einzeln elektrisch geschützt sein. Es muss eine Risikobewertung
durchgeführt werden, um die Zweckmäßigkeit von zusätzlichen Batterien oder einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung (UPS, en: Uninterruptable Power Supplies) zu ermitteln.
6.2.4 Alarmsysteme müssen so gestaltet sein, dass ein Alarm ausgelöst wird, wenn zwischen Sensor und
Anzeiger ein Kommunikationsfehler auftritt.
6.3 Überwachungs- und Alarmsignale
6.3.1 Allgemeines
Die Klassen und Merkmale der Überwachungs- und Alarmsignale müssen Tabelle 1 entsprechen.
6.3.2 Akustische Signale
6.3.2.1 Alle weiteren akustischen Signale müssen einen oder zwei gleichmäßig modulierte(n) Ton/Töne
enthalten, z. B. mit einer Rate von 4 Hz zwischen zwei Tönen von 440 Hz und 880 Hz. Der A-bewertete
Schalldruckpegel der akustischen Komponenten dieser Alarmsignale muss bei Mindestlautstärke
mindestens um 2 dB über einem weißen Hintergrundgeräusch von 55 dB liegen, wenn er nach ISO 3746
geprüft wird.
47
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
6.3.2.2 Falls ein akustisches Alarmsignal durch den Anwender Audio pausierend gesetzt werden kann,
darf Audio pausierend nicht verhindern, dass das akustische Alarmsignal durch eine neue Alarmbedingung
wieder ausgelöst wird.
6.3.2.3 (*) Falls ein akustisches Notsignal durch den Anwender Audio pausierend gesetzt werden kann,
darf der Zeitraum Audio pausierend 15 min nicht übersteigen.
6.3.2.4 Falls Vorrichtungen vorhanden sind, die ein Ausschalten des akustischen Signals ermöglichen,
dürfen derartige Vorrichtungen nur den befugten Personen zugänglich sein.
6.3.3 Optische Signale
6.3.3.1 Die Anzeigefarben und die Merkmale optischer Signale müssen Tabelle 1 entsprechen.
6.3.3.2 Optische Anzeigen müssen unter folgenden Bedingungen einwandfrei erkennbar und voneinander
unterscheidbar sein (siehe IEC 60601-1-8):
a) der Anwender hat eine Sehschärfe von 1 (erforderlichenfalls korrigiert);
b) der Betrachtungspunkt liegt in einem Abstand von 4 m und auf einem beliebigen Punkt innerhalb der
Basis eines Kegels, dessen Mantel in einem Winkel von 30° zu der Achse liegt, die senkrecht zum
Zentrum der optischen Anzeigeebene steht;
c) die Beleuchtungsstärke der Umgebung beträgt zwischen 100 lx und 1 500 lx.
6.3.4 Merkmale von Notfall- und Betriebsalarmen
6.3.4.1 Bei klinischen Notfallalarmen und Betriebsnotfallalarmen (siehe Tabelle 1) muss ein optisches
und gleichzeitig ein akustisches Signal ausgelöst werden.
6.3.4.2 Bei Betriebsalarmen (siehe Tabelle 1) muss mindestens ein optisches Signal ausgelöst werden.
6.3.4.3 Wenn die Bedingung, die den Alarm verursacht hat, nicht mehr vorliegt, müssen sich das
akustische und das optische Signal automatisch oder durch eine beabsichtigte Handlung des Anwenders
zurückstellen lassen.
Tabelle 1 — Alarmklassen und Signalmerkmale

Klasse Anwenderreaktion Anzeigefarbe Optisches Signal Akustisches Signal
Sofortige Reaktion
Klinischer
auf eine Gefähr- Nach IEC 60601-1-8 Nach IEC 60601-1-8 Nach IEC 60601-1-8a
Notfallalarm
dungssituation
Sofortige Reaktion
Betriebsnotfallalarm auf eine Gefähr- Rot Aufblinkenb Ja
dungssituation
Rasche Reaktion auf
Betriebsalarm eine Gefährdungs- Gelb Aufblinkenb Wahlweise
situation
Beachten des Nicht rot

Informationssignal Konstant Nein
normalen Zustands Nicht gelb
a Falls ein Muster von mehr als zwei Tönen oder Frequenzen verwendet wird.
b Die optischen Blinkfrequenzen für Betriebsalarme und Betriebsnotfallalarme sollten bei einer Einschaltdauer zwischen 20 %
und 60 % zwischen 0,4 Hz und 2,8 Hz liegen.
48
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
6.3.5 Informationssignale
Es müssen Informationssignale zur Anzeige des normalen Zustands vorhanden sein; dabei muss es sich um
ein optisches Signal handeln (siehe Tabelle 1).
6.3.6 Ausweitung auf ortsferne Alarme
Wenn eine Ausweitung auf ortsferne Alarme vorhanden ist, muss diese so eingerichtet sein, dass ein
Versagen im äußeren Stromkreis nicht die ordnungsgemäße Funktion des Hauptalarms beeinträchtigt.
6.4 Bereitstellung von Betriebsalarmen
Betriebsalarmsignale müssen vorhanden sein, um Folgendes anzuzeigen:
a) das Umschalten von der primären auf die sekundäre Gasflaschenversorgung;
b) jede primäre, sekundäre oder Reserveversorgung aus Gasflaschen unterhalb des Minimaldrucks oder -
inhalts;
ANMERKUNG Bei Flaschen mit Distickstoffoxid und Kohlendioxid ist es möglich, dass der Druck nicht den Inhalt
anzeigt.
c) einen Druck in einem beliebigen kryogenen Behälter unterhalb des von der Leitung der Gesundheits-
einrichtung nach Beratung mit dem Gaslieferanten festgelegten Mindestwerts;
d) einen Flüssigkeitsstand in einem beliebigen kryogenen Behälter unterhalb des von der Leitung der
Gesundheitseinrichtung nach Beratung mit dem Gaslieferanten festgelegten Mindestwerts;
e) eine Fehlfunktion von Druckluftkompressorsystemen;

ANMERKUNG Der Schwellenwert für den Alarm für Überhitzen des Kompressors wird durch den Hersteller des
Kompressors festgelegt.
f) bei durch ein Kompressorsystem gelieferter Luft einen Wasserdampfgehalt oberhalb des in 5.5.2.1 oder
5.5.2.4 festgelegten Werts;
g) bei durch ein Kompressorsystem gelieferter medizinischer Luft oder von einem Konzentratorsystem
geliefertem Sauerstoff 93, wenn der CO-Gehalt 10 ppm überschreitet, oder bei niedrigeren Grenzwerten,
wenn regionale oder örtliche Bestimmungen einen niedrigeren Wert festlegen;
5 ppm (V/V) ist der in der Europäischen Monographie „medicinal air“ festgelegte Wert. 0,001 % (V/V)
[10 ppm (V/V)] ist der in der US-Monographie „medicinal air“ festgelegte Grenzwert. In Bereichen, in denen
zwischenzeitliche hohe Konzentrationen von atmosphärischem CO auftreten (z. B. in der Nähe einer stark
befahrenen Autobahn), sollten Gesundheitseinrichtungen die Installation eines Aufbereitungssystems zum
Entfernen des CO aus der medizinischen Druckluftversorgung erwägen. Um Alarme für vorübergehende
Belastungen zu reduzieren, wurde auf Grundlage der nordamerikanischen Erfahrungen mit diesen
Überwachungseinrichtungen der Wert 10 ppm (V/V) ausgewählt.
Regionale oder nationale Bestimmungen können zusätzliche Betriebsalarme fordern, z. B. für Luft aus einem
Kompressorsystem oder für Sauerstoff 93 aus einem Konzentratorsystem.
ANMERKUNG Dies könnte z. B. eine Überwachung der Konzentration an O2, CO, CO2, NO, NO2 und Öl beinhalten.
h) eine Fehlfunktion eines Gasmischersystems;
i) eine Fehlfunktion eines kryogenen Systems;
49
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
j) eine Fehlfunktion eines Vakuumsystems;
k) eine Fehlfunktion eines Versorgungssystems für Sauerstoff 93;
l) eine Fehlfunktion eines Versorgungssystems mit einem Sauerstoff-Konzentrator;
m) Reserveversorgungsquelle im Betrieb;
n) Inhalt der Reserveversorgungsquelle unter 50 % der Kapazität für Druckgas(e) in Flaschen (z. B.
Sauerstoff, Luft, Stickstoff) oder weniger als 40 bar für Flüssiggas(e) in Flaschen (z. B. Distickstoffoxid
und Kohlendioxid);
o) Ausfall der externen Stromversorgung.
6.5 Bereitstellung von klinischen Notfallalarmen
Klinische Notfallalarmsignale müssen vorhanden sein, um Folgendes anzuzeigen:
a) eine Abweichung des Drucks in der Rohrleitung stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils um mehr
als ± 20 % vom Nennverteilernetzdruck;
b) einen Anstieg des Vakuumdrucks in der Rohrleitung stromaufwärts jedes Bereichsabsperrventils auf
über 66 kPa Absolutdruck.
6.6 (*) Bereitstellung von Betriebsnotfallalarmen
Betriebsnotfallalarmsignale müssen vorhanden sein, um Folgendes anzuzeigen:
a) bei einem einstufigen Verteilersystem eine Abweichung des Drucks in der Rohrleitung stromabwärts
des Hauptabsperrventils um mehr als ± 20 % vom Nennverteilernetzdruck;
b) bei einem zweistufigen Verteilersystem eine Abweichung des Drucks in der Rohrleitung stromabwärts
des Hauptabsperrventils um mehr als ± 20 % vom Nennversorgungssystemdruck;
c) einen Anstieg des Vakuumdrucks in der Rohrleitung auf der Patientenseite des Hauptabsperrventils auf
über 44 kPa Absolutdruck;
ANMERKUNG Regionale oder nationale Bestimmungen bzw. Normen können einen abweichenden Wert für den
Vakuumalarm fordern.
d) Temperatur jedes Luftkompressors, die den durch den Hersteller festgelegten Schwellenwert
überschreitet;
e) bei durch ein Kompressorsystem gelieferter medizinischer Luft, wenn die CO-Konzentration 25 ppm
überschreitet, oder niedriger, wenn durch regionale oder nationale Bestimmungen gefordert;
ANMERKUNG Der 25-ppm-Alarmwert wurde von der American Conference of Govermental Industrial Hygienists
(ACGIH) als Schwellenwert für CO ausgewählt. Andere Werte können durch örtliche oder regionale Bestimmungen
festgelegt sein.
f) bei Systemen, die von Sauerstoff-Konzentrator-Versorgungseinheiten versorgt werden, wenn die Sauer-
stoffkonzentration 90 % unterschreitet;
g) bei Systemen, die mit Gasmischersystemen versorgt werden, eine Sauerstoffkonzentration außerhalb
der festgelegten Grenzwerte.
50
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Die Lage der Drucksensoren muss der Lage und der vorgesehenen Verwendung der Ringabsperrventile ent-
sprechen, sofern vorhanden.
7 Rohrverteilersysteme
7.1 Mechanische Widerstandsfähigkeit
Alle Abschnitte von Rohrverteilersystemen für medizinische Druckgase müssen einem Druck standhalten,
der dem 1,2-Fachen des Höchstdrucks entspricht, der beim Ersten Fehler auf diesen Abschnitt ausgeübt
werden kann.
7.2 Verteilernetzdruck
ANMERKUNG Sofern nicht anders festgelegt, werden die Drücke in diesem Teil von ISO 7396 als Manometerdrücke
angegeben (d. h. der Atmosphärendruck ist als null definiert).
7.2.1 Der Nennverteilernetzdruck muss innerhalb der in Tabelle 2 angegebenen Bereiche liegen. In
derselben Gesundheitseinrichtung dürfen unterschiedliche Gase bei unterschiedlichen Nennverteilernetz-
drücken abgegeben werden.
Tabelle 2 — Bereiche des Nennverteilernetzdrucks

Druck in Kilopascal
Medizinische Druckgase außer Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge 400+100
0
Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge 800+200 a

−100
Vakuum < 60 b
a Regionale oder nationale Bestimmungen bzw. Normen können einen abweichenden Bereich fordern.
b Absolutdruck.
Wenn Gase mit verschiedenen Nennverteilernetzdrücken bereitgestellt werden, sollte Distickstoffoxid bei
einem geringeren Nennverteilernetzdruck geliefert werden als Sauerstoff und medizinische Luft, um den
Fluss von Distickstoffoxid in die Rohrleitung für Sauerstoff oder medizinische Luft zu verhindern, wenn
Gasmischer oder andere Geräte verwendet werden.
Wenn Gase mit verschiedenen Nennverteilernetzdrücken bereitgestellt werden, darf medizinische Luft bei
einem geringeren oder höheren Nennverteilernetzdruck geliefert werden als Sauerstoff. Es sollte eine
Risikoanalyse durchgeführt werden, um die geeigneten Druckeinstellungen zu ermitteln.
ANMERKUNG Es können nationale oder regionale Bestimmungen gelten.
7.2.2 Bei medizinischen Druckgasen außer Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
darf der Druck an keiner Entnahmestelle höher sein als 110 % des Nennverteilernetzdrucks, wenn das
System mit einem Durchfluss von null betrieben wird. Der Druck darf an keiner Entnahmestelle niedriger
sein als 90 % des Nennverteilernetzdrucks, wenn das System mit dem ausgelegten Systemvolumenstrom
betrieben wird.
ANMERKUNG 1 Der ausgelegte Systemvolumenstrom wird entsprechend den geeigneten Gleichzeitigkeitsfaktoren

berechnet. Beispiele für Gleichzeitigkeitsfaktoren finden sich in HTM 02 [33], [34], FD S 90-155 [32] und
AS 2896:1998 [22].
51
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ANMERKUNG 2 Folgende Faktoren tragen zur Druckänderung bei: die Leistung der Druckminderer, der Druckabfall in
der Rohrleitung stromabwärts des Druckminderers und der Druckabfall über die Entnahmestelle.
7.2.3 Bei Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge darf der Druck an keiner Entnahme-
stelle höher sein als 115 % des Nennverteilernetzdrucks, wenn das System mit einem Durchfluss von null
betrieben wird. Der Druck darf an keiner Entnahmestelle niedriger sein als 85 % des
Nennverteilernetzdrucks, wenn das System mit dem ausgelegten Systemvolumenstrom betrieben wird.
ANMERKUNG 1 Der ausgelegte Systemvolumenstrom wird entsprechend den geeigneten Gleichzeitigkeitsfaktoren

AS 2896:1998 [22].
ANMERKUNG 2 Folgende Faktoren tragen zur Druckänderung bei: die Leistung der Leitungsdruckminderer, der
Druckabfall in der Rohrleitung stromabwärts des Leitungsdruckminderers und der Druckabfall über die
Entnahmestelle.
7.2.4 Bei Vakuumsystemen darf der Druck an keiner Entnahmestelle höher sein als 60 kPa Absolutdruck,
wenn das System mit dem ausgelegten Systemvolumenstrom betrieben wird.
ANMERKUNG Der ausgelegte Systemvolumenstrom wird entsprechend den geeigneten Gleichzeitigkeitsfaktoren

AS 2896:1998 [22].
7.2.5 (*) Bei medizinischen Druckgasen außer Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
darf der Druck bei einem Ersten Fehler eines beliebigen im System installierten Druckminderers an keiner
Entnahmestelle 1 000 kPa übersteigen. Für diesen Zweck müssen Vorrichtungen (z. B. Druckentlastungs-
ventile) vorhanden sein. Druckentlastungsventile, falls angebracht, müssen 5.2.6 entsprechen. Berstscheiben
dürfen für diesen Zweck nicht verwendet werden.

ANMERKUNG 2 Zu beachten sind regionale, nationale und internationale Normen für Druckentlastungsventile, z. B.
ISO 4126-1 [3].
7.2.6 (*) Bei Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge darf der Druck bei einem Ersten
Fehler eines beliebigen im System installierten Druckminderers an keiner Entnahmestelle 2 000 kPa
übersteigen. Für diesen Zweck müssen Vorrichtungen (z. B. Druckentlastungsventile) vorhanden sein.
Druckentlastungsventile, falls angebracht, müssen 5.2.6 entsprechen. Berstscheiben dürfen für diesen Zweck
nicht verwendet werden.
ANMERKUNG 2 Zu beachten sind regionale, nationale und Internationale Normen für Druckentlastungsventile, z. B.
ISO 4126-1 [3].
52
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
7.3 Niederdruck-Schlauchleitungssysteme und flexible Verbindungen für Niederdruck
7.3.1 Falls eine flexible Verbindung während der Lebensdauer des Rohrleitungssystems nicht ersetzt
werden soll, und sie Teil der Rohrleitung ist (zum Beispiel, wenn sie zur Isolation gegen Schwingungen,
seismischer Isolierung, Bewegungen des Gebäudes und relative Bewegungen der Rohrleitungen verwendet
wird), muss Folgendes erfüllt werden:
a) die flexible Verbindung für Niederdruck muss aus Metall sein;
b) die flexible Verbindung für Niederdruck braucht nicht gasartspezifisch zu sein;
c) die für die Bestandteile verwendeten Werkstoffe müssen den Anforderungen nach 4.3 entsprechen;
d) die flexible Niederdruck-Schlauchleitungsverbindung muss als Teil der dauerhaft installierten

Rohrleitung geprüft werden.
7.3.2 Wenn ein Niederdruck-Schlauchleitungssystem zum Anschließen bewegter Teile von dauerhaft
angeschlossenen Geräten an eine Rohrleitung (z. B. als Teil von dauerhaft angeschlossenen Geräten wie
Ausleger, Deckensäulen und Deckenschienen oder zum elektrischen Isolieren von nahe an
Kernmagnetresonanzsystemen (NMR-Systemen) eingebauten Entnahmestellen) verwendet wird, muss es
Folgendes einhalten:
a) es muss ISO 5359 entsprechen;
b) es muss nach Abschnitt 12 geprüft werden;
c) es muss für die Inspektion und Wartung/Instandhaltung zugänglich sein (siehe auch 8.1.2).
Die Verwendung von Niederdruck-Schlauchleitungssystemen und flexiblen Verbindungen für Niederdruck

im Rohrverteilersystem sollte wegen der möglichen Gefährdung durch deren Reißen und des sich daraus
ergebenden Risikos des Verlusts der Gaszufuhr eingeschränkt werden.
7.4 Zweistufige Rohrverteilersysteme
7.4.1 (*) Alternative Anordnungen für Leitungsdruckminderer sind in Anhang A (Bild A.23 und Bild A.24)
dargestellt. Jeder Betten- bzw. Patientenplatz muss über mindestens zwei dauerhaft angeschlossene
Leitungsdruckminderer versorgt werden, um eine durchgängige Versorgung sicherzustellen. Jeder
Leitungsdruckminderer muss den für den versorgten Bereich ausgelegten Volumenstrom liefern. Der
Vordruck des Leitungsdruckminderers darf 3 000 kPa nicht überschreiten (siehe ISO 10524-2).
ANMERKUNG 1 Die Leitungsdruckminderer dürfen mit dem Bereichsabsperrventil kombiniert werden (siehe 8.3).
In den Gebrauchs- und Wartungsanweisungen muss festgelegt werden, wie die beiden dauerhaft ange-
brachten Leitungsdruckminderer bestimmungsgemäß arbeiten sollen.
ANMERKUNG 2 Der Hersteller darf zwischen verschiedenen Hilfsmitteln der Risikokontrolle wählen, z. B.
automatische Umschaltung und Alarme, manuelle Umschaltung und angemessene Notfallverfahren, Ausbildung und
lokale Reserveversorgung.
Um die Beständigkeit der Versorgung sicherzustellen, sollten die beiden Leitungsdruckminderer nicht
gleichzeitig in Gebrauch sein. Bei gleichzeitigem Einsatz könnten beide versagen.
7.4.2 Für Notfall- und Wartungszwecke müssen sowohl stromauf- als auch stromabwärts jedes Leitungs-
druckminderers direkt neben diesem Absperrventile angebracht sein.
53
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
8 Absperrventile
8.1 Allgemeines
8.1.1 Absperrventile werden angebracht, um Abschnitte des Rohrverteilersystems für Wartung, Reparatur
oder geplante künftige Erweiterungen abzutrennen und um die periodische Prüfung zu ermöglichen.
Die Nomenklatur für Absperrventile muss wie folgt sein:
a) Quellenabsperrventil;
b) Hauptabsperrventil;
c) Steigleitungsabsperrventil;
d) Abzweigabsperrventil;
e) Bereichsabsperrventil;
f) Ringabsperrventil;
g) Absperrventil für Wartung/Instandhaltung;
h) Einlassabsperrventil.
ANMERKUNG Beispiele für die Nomenklatur von Absperrventilen sind in Anhang A angegeben.
8.1.2 Falls nicht festgelegt, müssen die Ortswahl für alle Absperrventile und der Umfang des durch jedes
Bereichsabsperrventil bedienten Bereichs durch den Hersteller zusammen mit der Leitung der Gesund-
heitseinrichtung unter Anwendung von Verfahren der Risikoanalyse nach ISO 14971 festgelegt werden.
Bei der Risikobeurteilung müssen auch die Gefährdungen durch mögliches Reißen von Niederdruck-
Schlauchleitungssystemen berücksichtigt werden, die innerhalb medizinischer Versorgungseinheiten einge-

setzt sind.
Die Anbringung eines Absperrventils an dem Punkt, an dem die Rohrleitung in ein Gebäude eintritt, sollte
erwogen werden, außer wenn das Haupt-, Steigleitungs- oder Abzweigabsperrventil innerhalb des Gebäudes
zugänglich ist.
8.1.3 Alle Absperrventile müssen identifiziert sein durch Kennzeichnung:
a) des Namens oder Symbols des zugeführten Gases bzw. Vakuums, und
b) der geregelten Steigleitungen, Abzweigungen oder Bereiche.
Diese Kennzeichnung muss am Ventil, am Ventilkasten oder an der Rohrleitung fest angebracht und am Ort
des Ventils gut sichtbar sein.
8.1.4 Bei allen Absperrventilen in einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase muss erkennbar sein,
ob das Ventil offen oder geschlossen ist.
8.1.5 Stromabwärts jeder Versorgungsquelle (bei Vakuum stromaufwärts) muss ein Quellenabsperrventil
angebracht sein.
8.1.6 An der Rohrleitung muss ein Hauptabsperrventil unmittelbar stromaufwärts des Einlasspunkts für
Wartung/Instandhaltung, falls ein derartiger Punkt vorhanden ist, angebracht sein.
8.1.7 Absperrventile müssen entweder in offener und geschlossener Stellung verriegelbar sein oder gegen
Bedienung durch unbefugtes Personal geschützt sein.
54
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
8.2 Netzabsperrventile
8.2.1 Typische Anwendungen von Netzabsperrventilen sind:
a) Steigleitungsabsperrventile,
b) Abzweigabsperrventile,
c) Absperrventile für Wartung/Instandhaltung, oder
d) Ringabsperrventile.
8.2.2 Netzabsperrventile dürfen nur durch befugtes Personal bedient werden und sollten für unbefugte
Personen nicht zugänglich sein.
8.2.3 Jede Steigleitung muss mit einem Absperrventil direkt neben dem Anschluss an die Hauptleitung
ausgestattet sein.
8.2.4 Jeder Abzweig muss mit einem Absperrventil direkt neben dem Anschluss an die Steigleitung oder
die Hauptleitung ausgestattet sein.
8.3 Bereichsabsperrventile
8.3.1 Alle Entnahmestellen im Rohrleitungssystem außer den lediglich für Notfälle, Systemprüfungen oder
die Wartung von Bestandteilen (z. B. Leitungsdruckminderer) dienenden müssen auf der Patientenseite
eines Bereichsabsperrventils (stromaufwärts bei Vakuum) liegen. Ein Bereichsabsperrventil muss in jeder
Gas- und Vakuumrohrleitung vorhanden sein, die jeden Operationssaal, die allgemeine Bettenstation bzw.
alle anderen Abteilungen, z. B. Intensivpflegestation (ITS), Neugeborenen-Intensivtherapieeinheit (NITS)
oder Notaufnahme versorgt.
8.3.2 Bereichsabsperrventile müssen auf demselben Stockwerk liegen wie die Entnahmestellen, denen sie
zugeordnet sind.
8.3.3 Zur Abtrennung von Bereichen in Gesundheitseinrichtungen für Wartungs- und Notfallzwecke
müssen Bereichsabsperrventile verwendet werden. Im letzteren Fall sollte ihr Betrieb als Teil des Notfall-
Katastrophenplans gelten.
8.3.4 Bereichsabsperrventile müssen in Kästen mit Abdeckungen oder Türen untergebracht sein. Die
Kästen müssen mit dem folgenden oder einem ähnlichen Wortlaut gekennzeichnet sein:
Für Druckgase:
ACHTUNG — Medizingas-Ventile für (Beschreibung des versorgten Bereichs). Das Ventil bzw. die
Ventile nur im Notfall schließen.
Für Vakuum:
ACHTUNG — Vakuumventile für (Beschreibung des versorgten Bereichs). Das Ventil bzw. die Ventile
nur im Notfall schließen.
8.3.5 Jeder Ventilkasten muss Folgendes enthalten:
a) ein oder mehrere Bereichsabsperrventil(e) für ein oder mehrere Gas(e);
b) außer bei Vakuumsystemen eine Vorrichtung, die die körperliche Abtrennung der Anlage(n) ermöglicht.
Die Betätigung dieser Vorrichtung muss deutlich erkennbar sein. Ein geschlossenes Ventil darf bei
Durchführung von Veränderungen an bestehenden Systemen nicht als angemessene körperliche
Abtrennung angesehen werden.
55
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
8.3.6 Jeder Kasten muss zum Raum hin belüftet sein, um die Ansammlung von Gasen zu verhindern, und
muss eine Abdeckung oder Tür aufweisen, die in geschlossener Stellung verriegelt werden darf. Die
Abdeckung oder Tür muss im Notfall schnellen Zugang ermöglichen.
8.3.7 Alle Kästen müssen jederzeit sichtbar und zugänglich sein.
Es muss berücksichtigt werden, dass der Zugang für unbefugte Personen, besonders in psychiatrischen oder
pädiatrischen Abteilungen, verhindert wird.
8.3.8 Außer bei Rohrleitungen für Vakuum sowie für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge muss stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils ein Notfall- und Wartungseinlasspunkt
vorhanden sein. Der Notfall- und Wartungseinlasspunkt muss gasartspezifisch sein (entweder der Körper
einer NIST-, DISS- oder SIS-Verbindung oder die Fassung einer Entnahmestelle). Bei den Maßen des
Einlasspunkts muss der bei Notfall- und Wartungstätigkeiten erforderliche Durchfluss berücksichtigt
werden. Der Notfall- und Wartungseinlasspunkt darf innerhalb des Kastens liegen, der das
Bereichsabsperrventil enthält.
8.3.9 Zwischen einem Bereichsabsperrventil und der Entnahmestelle dürfen keine Bauteile installiert sein,
außer:
— Sensoren oder Anzeiger (für z. B. Druck und Durchfluss),
— Notfall- und Wartungseinlasspunkte,
— Vorrichtungen zur körperlichen Abtrennung der Versorgung,
— Absperrventile für die Wartung/Instandhaltung (falls angebracht),
— durch den Anwender einstellbare Niederdruckminderer für Luft oder Stickstoff zum Betreiben
chirurgischer Werkzeuge (siehe ISO 10524-4) [19],
— Niederdruck-Schlauchleitungssystemen nach ISO 5359 innerhalb medizinischer Versorgungseinheiten.
8.3.10 Es darf kein Bereichsabsperrventil stromabwärts des Sensors angebracht sein, der den Notfall-
Druckalarm auslöst.
9 Entnahmestellen, gasartspezifische Verbindungsstücke, medizinische

Versorgungseinheiten, Druckminderer und Manometer
9.1 Entnahmestellen müssen gasartspezifisch sein und ISO 9170-1 entsprechen.
9.2 Gasartspezifische Verbindungsstücke müssen entweder die ISO 9170-1 entsprechende gasart-
spezifische Verbindungsstelle einer Entnahmestelle oder der Körper eines NIST-, DISS- oder SIS-
Verbindungsstücks sein.
9.3 Medizinische Versorgungseinheiten (z. B. Deckenversorgungseinheiten, Bettenversorgungseinheiten,

Ausleger) müssen ISO 11197 entsprechen.
9.4 Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer müssen ISO 10524-2 entsprechen.
9.5 Manometer müssen den in ISO 10524-2 angegebenen Anforderungen entsprechen.
56
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
10 Kennzeichnung und Farbkodierung
10.1 Kennzeichnung
10.1.1 Rohrleitungen müssen nach 10.1.2 neben Absperrventilen, an Kreuzungspunkten und bei Richtungs-
wechseln, vor und nach Wänden und Wandtrennungen usw. im Abstand von nicht mehr als 10 m sowie
neben Entnahmestellen mit dem Namen und/oder Symbol des Gases gekennzeichnet sein.
ANMERKUNG 1 Typische Beispiele von Kennzeichnungsmethoden sind Metallschilder, Stanzen, Stempel und
Aufkleber.
ANMERKUNG 2 Für die Kennzeichnung der Absperrventile siehe 8.1.3.
10.1.2 Die Kennzeichnung muss
a) ISO 5359 entsprechen;
b) mindestens 6 mm hohe Buchstaben aufweisen;
c) so angebracht sein, dass Name und/oder Symbol des Gases in der Längsachse der Rohrleitung verlaufen;
d) mit Pfeilen versehen sein, die die Durchflussrichtung anzeigen.
ANMERKUNG 1 Für die Rohrleitungen in einem Ring darf die Durchflussrichtung in jeder Richtung sein, was durch
Pfeile in beide Richtungen angezeigt wird.
ANMERKUNG 2 Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die Kennzeichnung von Rohrleitungssystemen
und deren Bauteilen bestehen.
10.2 Farbkodierung
Falls für Rohrleitungen eine Farbkodierung verwendet wird, muss sie ISO 5359 entsprechen.
ANMERKUNG 1 ISO 5359:2014 enthält keine Kennzeichnung oder Farbkodierung für Sauerstoff 93.
ANMERKUNG 2 Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die Farbkodierung von Rohrleitungssystemen
und deren Bauteilen bestehen.
11 Installation der Rohrleitung
11.1 Allgemeines
11.1.1 Alle Aktivitäten in diesem Bereich müssen von einem Installateur mit aktuellem Qualitätsmanage-
ment-Prozess, einschließlich Ausbildung zur Installation von Systemen für medizinische Gase nach
anwendbaren Normen, durchgeführt werden.
ANMERKUNG Zu den Beispielen gehören ISO 13485 [20], ISO 9001 [17], ASSE 6000 [49], CSA Medical Gas Piping and
Systems Personnel Certification Program (CSA-Personalzertifizierungsprogramm für Medizingas-Rohrleitungen und -
Systeme), CSA B-51 [50] oder gleichwertiges.
11.1.2 Bauteile von Rohrleitungen, die mit dem aktuellem Gas in Berührung kommen, müssen die
Anforderungen an die Reinheit nach EN 13348 und ISO 15001 (siehe 4.3.6 und 4.3.7) erfüllen und müssen
vor und während der Installation vor Kontamination geschützt werden.
57
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
11.1.3 Entnahmestellen für medizinische Gase und Vakuum dürfen nur in Bereichen angeordnet werden, die
für den Anschluss von Medizinprodukten vorgesehen sind. An ein Rohrleitungssystem dürfen keine
Anschlüsse für sonstige Zwecke vorgenommen werden. Zulässige Verwendungsarten für medizinische Luft
und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge im Zusammenhang mit der Patientenbetreuung sind in
5.5.1.2 angegeben. Unzulässige Verwendungen von medizinischer Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge sind in 5.5.1.3 angegeben.
11.1.4 Rohrleitungen und elektrische Leitungen müssen entweder
a) in getrennten Bereichen verlegt werden oder
b) einen Abstand von mehr als 50 mm voneinander haben.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für elektrische Installationen in Gebäuden
bestehen.
11.1.5 Die Rohrleitung muss möglichst nahe an dem Punkt, an dem sie in das Gebäude führt, mit einem
Erdungsanschluss verbunden sein. Die Rohrleitungen selbst dürfen nicht zur Erdung elektrischer Geräte
verwendet werden.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die Durchgängigkeit der Erdung über alle
Verbindungsstellen innerhalb desselben Gebäudes und die elektrische Isolierung verschiedener Gebäude voneinander
bestehen.
11.1.6 Rohrleitungen müssen gegen körperliche Beschädigung geschützt sein, die zum Beispiel durch die
Bewegung fahrbarer Geräte wie Wagen, Tragbahren und Rollgestelle in Fluren und an anderen Stellen
entstehen könnte.
11.1.7 Ungeschützte Rohrleitungen dürfen nicht in besonders gefährdeten Bereichen installiert werden, z. B.
dort, wo entzündliche Stoffe aufbewahrt werden. Wenn die Installation von Rohrleitungen an einem
derartigen Ort unvermeidbar ist, muss die Rohrleitung in einem Gehäuse installiert werden, das bei einer
Leckage die Freisetzung medizinischer Gase in den Bereich verhindert.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für Bauanforderungen und Brandschutz bestehen.
11.1.8 Falls Rohrleitungen unterirdisch verlegt werden, müssen sie in Tunneln oder Kanälen untergebracht
werden. Der Tunnel oder Kanal muss mit einer ausreichenden Entwässerung versehen sein, um
Wasseransammlungen zu verhindern. Falls Rohrleitungen allein, mit anderen Leitungen oder mit
Rohrleitungen für andere Flüssigkeiten oder Gase in einem Tunnel oder Kanal verlegt werden, muss die
durch diese Situation mögliche Gefährdung mittels Verfahren der Risikoanalyse nach ISO 14971 beurteilt
werden. Bei der Risikobeurteilung muss berücksichtigt werden, dass eine nicht (z. B. durch ein Alarmsignal
oder bei der periodischen Überprüfung) entdeckte Leckage als Normalzustand und nicht als Erster Fehler
angesehen werden muss. Der Verlauf unterirdisch verlegter Rohre muss am Ort durch ein durchlaufendes
Markierungsband oberhalb der Rohrleitung in einer Höhe, die etwa der halben Verlegungstiefe entspricht,
angezeigt werden.
11.1.9 Rohrleitungen dürfen nicht in Aufzugschächten installiert werden.
11.1.10 Wo eine Leckage voraussichtlich eine Ansammlung von Gasen verursachen kann, zum Beispiel in
einem abgedichteten Hohlraum, darf kein Absperrventil installiert werden.
11.1.11 Schäden durch Kontakt mit korrodierenden Werkstoffen müssen auf ein Mindestmaß herabgesetzt
werden, z. B. durch Verwendung undurchlässiger nichtmetallischer Werkstoffe, die dort auf die Außenfläche
der Rohre aufgebracht werden, wo es zu Berührungen kommen kann.
11.1.12 Für die Ausdehnung und das Zusammenziehen von Rohrleitungen müssen Toleranzen
berücksichtigt werden.
58
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
11.1.13 Alle Rohrleitungen für medizinische Gase müssen so geführt sein, dass sie keiner geringeren
Temperatur als 5 °C oberhalb des Taupunkts des Gases bei Rohrleitungsdruck ausgesetzt sind.
ANMERKUNG Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass der Durchfluss eingeschränkt sein kann, wenn die
Vakuumrohrleitung niedrigen oder hohen Temperaturen ausgesetzt ist.
11.2 Rohrhalterungen
11.2.1 Rohrleitungen müssen in bestimmten Abständen gehaltert werden, um Durchhängen oder

Verformungen zu verhindern. Die Höchstabstände zwischen Halterungen für Rohre aus Metallen und Nicht-
metallen sollten die in Tabelle 3 angegebenen Werte nicht übersteigen.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für die Abstände zwischen Halterungen bestehen.
11.2.2 Die Halterungen müssen sicherstellen, dass die Rohrleitung nicht unabsichtlich aus ihrer Lage
verschoben werden kann.
11.2.3 Die Halterungen müssen aus korrosionsbeständigem Werkstoff bestehen oder zur Verhinderung von
Korrosion behandelt sein. Es müssen Vorkehrungen zur Verhinderung elektrolytischer Korrosion zwischen
den Rohrleitungen und den Kontaktflächen der Halterungen getroffen werden.
11.2.4 Wenn Rohrleitungen elektrische Kabel kreuzen, müssen sie neben den Kabeln gehaltert werden.
11.2.5 Rohrleitungen dürfen nicht als Halterung für andere Rohrleitungen oder Leitungen verwendet
werden, und sie dürfen nicht durch diese gehaltert werden.
Tabelle 3 — Höchstabstände zwischen Halterungen für Rohre
Außendurchmesser des Rohrs Höchstabstand zwischen Halterungen

mm m
≤ 20 1,5
> 20 bis 28 2,0
> 28 bis 54 2,5
> 54 3,0
11.3 Rohrleitungsverbindungsstellen
11.3.1 Außer bei mechanischen Verbindungsstellen für bestimmte Bauteile müssen alle metallischen
Verbindungsstellen von Rohrleitungen hartgelötet oder geschweißt sein. Wenn Füllmetalle verwendet
werden, darf deren Liquidustemperatur 600 °C nicht unterschreiten. Füllmetalle müssen nominell
cadmiumfrei sein. Wenn Silberlegierungen verwendet werden, müssen sie ISO 17672 entsprechen.
ANMERKUNG Mechanische Verbindungsstellen (z. B. geflanschte oder geschraubte Verbindungen) dürfen verwendet
werden, um Bauteile wie Absperrventile, Entnahmestellen, Druckminderer, Stelleinrichtungen sowie Überwachungs-
und Alarmsensoren mit der Rohrleitung zu verbinden.
11.3.2 Während des Hartlötens oder Schweißens der Rohrleitungsverbindungsstellen muss das Innere der
Rohrleitung ständig mit Schutzgas gespült werden.
ANMERKUNG ISO 13585:2012 [29] legt für das Hartlötverfahren Anforderungen, Prüfbedingungen, die Beurteilung
und die Bescheinigung fest. EN 13134 [51] legt allgemeine Regeln (Prüfverfahren, Prüfstücke) für die Spezifikation und
Anerkennung von Hartlötverfahren für alle Werkstoffe fest.
59
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
11.3.3 Wenn Fittings zum Verbinden von Kupferrohren verwendet werden, müssen sie EN 1254-1 oder
EN 1254-4 entsprechen.
11.4 Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrleitungssysteme
11.4.1 Die bei Erweiterungen und Veränderungen eines bestehenden Rohrleitungssystems verwendeten
Bauteile müssen den entsprechenden Anforderungen dieses Teils von ISO 7396 entsprechen.
11.4.2 Um das Risiko von Querverbindungen auf ein Mindestmaß herabzusetzen, darf der endgültige
Anschluss von Erweiterungen nur an einem System zeitgleich erfolgen. Alle weiteren Systeme müssen beim
Nennverteilernetzdruck gehalten werden. Der Ort dieses Anschlusses muss sorgfältig erwogen werden, um
Probleme der Zugänglichkeit bei Installation und Prüfung auf ein Mindestmaß herabzusetzen.
11.4.3 Falls an einem bestehenden System stromaufwärts eines Bereichsabsperrventils (im Fall von
Vakuum stromabwärts des Ventils) eine Erweiterung vorgenommen werden soll, muss ein zusätzliches
Absperrventil an der Verbindungsstelle angebracht werden, wenn ein vorhandenes Ventil nicht zu diesem
Zweck verwendet werden kann.
11.4.4 Wenn ein bestehendes System nicht die in 12.6.10 festgelegten Anforderungen erfüllt, muss am
Verbindungspunkt ein Duplexfilter mit Trennventilen eingesetzt werden, um 12.6.10 zu erfüllen.
11.4.5 Alle Entnahmestellen in einer Erweiterung müssen vorübergehend gekennzeichnet werden, um

anzuzeigen, dass sie nicht verwendet werden sollen.
11.4.6 Der Anschluss an das bestehende System darf nur erfolgen, nachdem die in Abschnitt 12 festgelegten
geeigneten Prüfungen erfolgreich an der Veränderung abgeschlossen wurden. Das in 11.4.3 festgelegte
Absperrventil muss dann geöffnet werden, und die weiteren zutreffenden Prüfungen sind an der
Veränderung abzuschließen.
11.4.7 Wenn ein Anschluss an ein bestehendes System vorgenommen wird, welches sich im Einsatz
befindet, muss dieser Anschluss mittels einer einzelnen Hartlötstelle erfolgen, die bei
Nennverteilernetzdruck mit Hilfe einer Leckagenachweisflüssigkeit auf Leckage geprüft werden darf.
11.4.8 Nach Abschluss der Veränderung und deren Prüfung nach Abschnitt 12 müssen alle in 11.4.5 fest-
gelegten Kennzeichnungen entfernt werden.
11.4.9 Die Erweiterung eines bestehenden Systems muss während der Installation und der Druckprüfung
vom bestehenden Rohrleitungssystem abgetrennt werden. Ein einzelnes Absperrventil zwischen den beiden
Systemen gilt nicht als sichere Abtrennung.
11.4.10 Wenn das Absperrventil nach 11.4.3 geöffnet ist, um die weiteren zutreffenden Prüfungen an der
Veränderung durchzuführen, muss das erweiterte und modifizierte Rohrleitungssystem Atmosphärendruck
haben. Das Prüfgas für die Veränderung muss stromabwärts gespült werden, um eine Kontamination der
vorhandenen Rohrleitung durch Ruckströmen zu vermeiden, bevor das Ventil nach 11.4.3 geöffnet ist.
12 Prüfung und Inbetriebnahme
12.1 Allgemeines
Die Prüfungen nach der Fertigstellung der Installation müssen durch den Hersteller durchgeführt und
dokumentiert werden.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen bestehen, die vom Hersteller fordern, dass er über
ein anerkanntes Qualitätssicherungssystem verfügt.
60
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Alle Prüfungen sollten vom Hersteller unter Aufsicht einer befugten Person der Gesundheitseinrichtung
durchgeführt werden.
Ein Beispiel eines Verfahrensablaufs für die Prüfung und Inbetriebnahme findet sich in Anhang C.
12.2 Allgemeine Prüfanforderungen
In diesem Teil von ISO 7396 sind der Volumenstrom und das Volumen für das bereitgestellte Gas unter
NTP-Bedingungen (Normaltemperatur und -druck) angegeben.
12.2.1 Außer bei den Prüfungen, bei denen das Gas festgelegt ist, muss das Durchspülen und Prüfen nach
12.4 mit medizinischer Luft oder dem spezifischen Gas erfolgen.
ANMERKUNG Für Rohrleitungen für Sauerstoff, Distickstoffoxid, Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische, Sauerstoff 93

und Luft darf medizinische Luft verwendet werden.
12.2.2 Vor Durchführung jeglicher Prüfungen nach 12.4 muss jede Entnahmestelle in einem zu prüfenden
System gekennzeichnet werden, um anzuzeigen, dass das System geprüft wird und die Entnahmestelle nicht
verwendet werden darf.
12.2.3 Die Auflösung und Genauigkeit aller für die Prüfung verwendeten Messgeräte muss für die zu
messenden Werte angemessen sein.
12.2.4 Alle für die Prüfung verwendeten Messgeräte müssen in geeigneten Abständen kalibriert werden.
12.2.5 Bei Erweiterungen und Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme müssen nicht alle in 12.3
und 12.4 aufgeführten Prüfungen durchgeführt werden. Der Hersteller muss festlegen und dokumentieren,
welche Prüfungen durchgeführt werden müssen.
12.2.6 Wenn die Ergebnisse einer Prüfung nicht die Kriterien für das Bestehen erfüllen, müssen Abhilfe-
maßnahmen durchgeführt und vorherige Prüfungen je nach Erfordernis wiederholt werden.
12.3 Sichtprüfungen und Überprüfungen vor dem Abdecken
Folgende Sichtprüfungen und Überprüfungen sind durchzuführen:
a) Sichtprüfungen der Kennzeichnungen und der Rohrleitungshalterungen (siehe 12.5.1);
b) Überprüfungen auf Erfüllung der Ausführungsspezifikationen (siehe 12.5.2).
ANMERKUNG Einige Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit dürfen auch vor dem Abdecken
durchgeführt werden (siehe 12.6.1).
12.4 Prüfungen, Überprüfungen und Verfahren vor Benutzung des Systems
Folgende Prüfungen und Verfahren müssen durchgeführt werden, wobei die Reihenfolge beliebig ist:
a) Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit (siehe 12.6.1);
b) Prüfungen der Bereichsabsperrventile auf Leckage und Schließen sowie Überprüfung auf ordnungs-
gemäße Bereichsaufteilung und Kennzeichnung (siehe 12.6.2);
c) Prüfung auf Querverbindung (siehe 12.6.3);
d) Prüfung auf Verstopfung und Durchfluss (siehe 12.6.4);
61
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
e) Überprüfungen der Entnahmestellen und der NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücke auf mechanische
Funktion, Gasartspezifität und Identitätskennzeichnung (siehe 12.6.5);
f) Prüfungen oder Überprüfungen der Systemleistung (siehe 12.6.6);
g) Prüfungen der Druckentlastungsventile (siehe 12.6.7);
h) Prüfungen aller Versorgungsquellen (siehe 12.6.8);
i) Prüfungen der Überwachungs- und Alarmsysteme (siehe 12.6.9);
j) Prüfung auf Verunreinigung des Rohrverteilersystems mit Teilchen (siehe 12.6.10);
k) Prüfungen der Qualität von medizinischer Luft, die von Versorgungssystemen mit
Druckluftkompressoren erzeugt wurde (siehe 12.6.11);
l) Prüfung der Qualität der von Druckluftkompressor(en) erzeugten Luft zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge (siehe 12.6.12);
m) Prüfungen der Qualität der von Gasmischersystem(en) hergestellten medizinischen Luft (siehe 12.6.13);
n) Prüfung der Qualität des von Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en) erzeugten Sauerstoffs 93 (siehe

12.6.14);
o) Befüllen mit dem spezifischen Gas (siehe 12.6.15);
p) Prüfungen der Gasidentität (siehe 12.6.16).
12.5 Anforderungen an Sichtprüfungen und Überprüfungen vor dem Abdecken
12.5.1 Sichtprüfung der Kennzeichnung und der Rohrleitungshalterungen

Die Kennzeichnung muss 10.1 entsprechen. Die Rohrleitungshalterungen müssen überprüft werden, um zu
verifizieren, dass sie 11.2 entsprechen.
12.5.2 Überprüfung auf Erfüllung der Ausführungsspezifikationen
Bei allen Einzelteilen muss nachgewiesen werden, dass sie den Ausführungsspezifikationen entsprechen
(z. B. Größenbemessung der Rohrleitungen, Orte der Entnahmestellen, Leitungsdruckminderer, falls
angebracht, und Absperrventile).
12.6 Anforderungen an Prüfungen, Überprüfungen und Verfahren vor Benutzung des

Systems
12.6.1 Allgemeines
Es muss eine der folgenden Kombinationen aus Prüfungen auf Leckage und Prüfungen auf mechanische
Unversehrtheit durchgeführt werden:
a) Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Vakuum-Rohrleitungssystemen (siehe 12.6.1.1) + Prüfung

auf Leckage in die Vakuum-Rohrleitungssysteme (siehe 12.6.1.2) + kombinierte Prüfungen auf Leckage
und mechanische Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (nach
Abdecken) (siehe 12.6.1.6);
b) Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Vakuum-Rohrleitungssystemen (siehe 12.6.1.1) + Prüfung

auf Leckage in die Vakuum-Rohrleitungssysteme (siehe 12.6.1.2) + Prüfung auf mechanische Unver-
sehrtheit von Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (siehe 12.6.1.3) + Prüfung auf Leckage
aus Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (siehe 12.6.1.4);
62
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
c) Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Vakuum-Rohrleitungssystemen (siehe 12.6.1.1) + Prüfung

auf Leckage in die Vakuum-Rohrleitungssysteme (siehe 12.6.1.2) + kombinierte Prüfungen auf Leckage
und mechanische Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (vor dem
Abdecken) (siehe 12.6.1.5) + Prüfung auf Leckage aus Rohrleitungssystemen für medizinische
Druckgase (siehe 12.6.1.4);
d) kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für
Vakuum (siehe 12.6.1.7).
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für Anforderungen an Leckage und mechanische
Unversehrtheit bestehen.
12.6.1.1 Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Vakuum-Rohrleitungssystemen
Diese Prüfung darf vor oder nach dem Abdecken sowie vor der Benutzung des Systems durchgeführt
werden. Es kann von Vorteil sein, Abschnitte des Systems einzeln zu prüfen, unter der Voraussetzung, dass
kein Abschnitt ausgelassen wird.
Für 5 min ist ein Druck von 500 kPa aufzubringen.
Die Quelle für das Prüfgas muss nach dem anfänglichen Druckaufbau abgetrennt werden. Es ist eine
Überprüfung auf die Unversehrtheit des Rohrverteilersystems und seiner Bauteile vorzunehmen.
12.6.1.2 Prüfung auf Leckage in das Vakuum-Rohrleitungssystem
Diese Prüfung muss nach dem Abdecken und vor der Benutzung des Systems durchgeführt werden.
Der Druckanstieg in der Rohrleitung darf nach 1 h 20 kPa nicht übersteigen, wenn das Gesamtsystem unter
Nennverteilernetzdruck steht, die Versorgungsquelle abgetrennt ist und alle weiteren Ventile offen sind.
12.6.1.3 Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für medizinische

Druckgase
Diese Prüfung muss vor dem Abdecken durchgeführt werden.
Es ist in jedem Abschnitt des Rohrverteilersystems für 5 min ein Druck von nicht weniger als dem
1,2-Fachen des Höchstdrucks aufzubringen, der beim Ersten Fehler auftreten könnte.
Bei zweistufigen Verteilersystemen sollten in diesem Stadium der Installation keine Leitungsdruckminderer
angebracht werden, und sie dürfen durch geeignete Verbindungsstücke ersetzt werden. In diesem Fall sollte
der Prüfdruck für die vollständige Rohrleitung unter Berücksichtigung des Höchstdrucks bestimmt werden,
der beim Ersten Fehler auf die Rohrleitung stromabwärts des Versorgungssystems ausgeübt werden kann.
Die Unversehrtheit des Rohrverteilersystems und seiner Bauteile ist zu überprüfen.
12.6.1.4 Prüfung auf Leckage aus Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase
Diese Prüfung muss nach dem Abdecken und vor der Benutzung des Systems durchgeführt werden.
Bei einstufigen Rohrverteilersystemen muss die Leckage aus dem Rohrleitungssystem für medizinische Gase
für alle Abschnitte des Systems stromab- und stromaufwärts jedes Bereichsabsperrventils gemessen
werden, wobei die Quelle für das Prüfgas abgetrennt ist.
63
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bei zweistufigen Rohrverteilersystemen muss die Leckage aus dem Rohrleitungssystem für medizinische
Gase für alle Abschnitte des Systems stromab- und stromaufwärts jedes Leitungsdruckminderers gemessen
werden, wobei die Quelle für das Prüfgas abgetrennt ist.
Die unter 8.3.5 b) beschriebenen Vorrichtungen, die die körperliche Abtrennung der Versorgung
ermöglichen, müssen angewendet werden, um die Abschnitte stromauf- und stromabwärts jedes
Bereichsabsperrventils (oder jedes Leitungsdruckminderers) abzutrennen.
In den Abschnitten stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils (oder jedes Leitungsdruckminderers) gilt:
— nach einer Prüfdauer zwischen 2 h und 24 h bei Nennverteilernetzdruck darf der Druckabfall in
Abschnitten, die keine flexiblen Schläuche in medizinischen Versorgungseinheiten enthalten, je Stunde
nicht 0,4 % des Prüfdrucks übersteigen;
— nach einer Prüfdauer zwischen 2 h und 24 h bei Nennverteilernetzdruck darf der Druckabfall in
Abschnitten, die flexible Schläuche in medizinischen Versorgungseinheiten enthalten, je Stunde nicht
0,6 % des Prüfdrucks übersteigen;
In den Abschnitten stromaufwärts jedes Bereichsabsperrventils (oder jedes Leitungsdruckminderers) gilt:
— nach einer Prüfdauer zwischen 2 h und 24 h bei Nennverteilernetzdruck für einstufige Rohrverteiler-
systeme und bei Nennversorgungssystemdruck für zweistufige Rohrverteilersysteme darf der
Druckabfall je Stunde 0,025 % des anfänglichen Prüfdrucks nicht übersteigen.
12.6.1.5 Kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von

Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (vor dem Abdecken)
Diese Prüfungen müssen vor dem Abdecken durchgeführt werden.
Es ist in jedem Abschnitt des Rohrverteilersystems für 5 min ein Druck von nicht weniger als dem
1,2-Fachen des Höchstdrucks aufzubringen, der beim Ersten Fehler auftreten könnte.
Die Unversehrtheit des Rohrverteilersystems und seiner Bauteile ist zu überprüfen.
Bei zweistufigen Verteilersystemen sollten in diesem Stadium der Installation keine Leitungsdruckminderer
angebracht werden, und sie dürfen durch geeignete Verbindungsstücke ersetzt werden. In diesem Fall sollte
der Prüfdruck für die vollständige Rohrleitung unter Berücksichtigung des Höchstdrucks bestimmt werden,
der beim Ersten Fehler auf die Rohrleitung stromabwärts des Versorgungssystems ausgeübt werden kann.
Bei demselben Prüfdruck muss der Druckabfall nach einer Prüfdauer zwischen 2 h und 24 h weniger als
0,025 % des anfänglichen Prüfdrucks je Stunde betragen.
12.6.1.6 Kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von

Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (nach dem Abdecken)
Diese Prüfungen müssen nach dem Abdecken und vor der Benutzung des Systems durchgeführt werden.
Die mechanische Unversehrtheit ist für 5 min bei einem Druck von nicht weniger als dem 1,2-Fachen des
Höchstdrucks zu prüfen, der beim Ersten Fehler jedes Abschnitts des Rohrverteilersystems auftreten könnte.
Die mechanische Unversehrtheit des Rohrverteilersystems und seiner Bauteile ist zu überprüfen.
Anschließend ist die Leckage des gesamten Systems zu messen, wobei die Quelle für das Prüfgas nach
12.6.1.4 abgetrennt ist.
64
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
12.6.1.7 Kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von Vakuum-
Rohrleitungssystemen
Diese Prüfungen müssen vor dem Abdecken durchgeführt werden. Es kann vorteilhaft sein,
Systemabschnitte einzeln zu prüfen, vorausgesetzt, dass kein Abschnitt ausgelassen wird. Ein Druck von
500 kPa ist für 5 min zu beaufschlagen. Die Quelle des Prüfgases muss nach der anfänglichen
Druckbeaufschlagung abgetrennt werden. Die Unversehrtheit des Rohrverteilersystems und seiner Bauteile
ist zu überprüfen. Bei dem gleichen Prüfdruck muss der Druckabfall nach einer Prüfdauer von 2 h bis 24 h
weniger als 0,025 % des anfänglichen Prüfdrucks je Stunde betragen.
12.6.1.8 Temperaturkorrektur
Falls notwendig, muss der Druckabfall bezüglich der auf der Rohrleitungstemperatur beruhenden
Schwankungen entsprechend der Zustandsgleichung idealer Gase korrigiert werden (siehe zur Information
Anhang E).
12.6.2 (*) Prüfungen der Bereichsabsperrventile auf Leckage und Schließen sowie Überprüfung auf
ordnungsgemäße Bereichsaufteilung und Kennzeichnung
12.6.2.1 Der Druckanstieg stromabwärts jedes geschlossenen Bereichsabsperrventils darf nach 15 min
5 kPa nicht übersteigen, wenn das System stromaufwärts jedes geschlossenen zu prüfenden Bereichsab-
sperrventils unter Nennverteilernetzdruck steht, die stromabwärts gelegene Leitung auf 100 kPa druck-
entlastet ist und alle stromabwärts gelegenen Entnahmestellen geschlossen sind.
Diese Prüfung gilt nicht für Vakuumsysteme.
12.6.2.2 Alle Bereichsabsperrventile müssen auf einwandfreien Betrieb, einwandfreie Kennzeichnung und
darauf überprüft werden, ob sie nur diejenigen Entnahmestellen regeln, für die sie nach der Konstruktion
vorgesehen sind.
12.6.3 Prüfung auf Querverbindung
Es muss nachgewiesen werden, dass zwischen Rohrleitungen für unterschiedliche Gase oder Vakuum keine
Querverbindungen bestehen.
12.6.3.1 Allgemeines
Alle Rohrleitungssysteme müssen Atmosphärendruck aufweisen und alle Absperrventile müssen offen sein.
Eine Prüfgasquelle darf zur gleichen Zeit jeweils nur an ein Rohrleitungssystem angeschlossen werden.
Während dieser Prüfung darf nur eine Rohrleitung zur gleichen Zeit mit Druck beaufschlagt werden.
Dieses Rohrleitungssystem muss während der gesamten Prüfung bei Nennverteilernetzdruck gehalten
werden. Im Fall des Vakuum-Rohrleitungssystems muss das Vakuumversorgungssystem verwendet werden.
Bei Ringleitungen müssen alle Ringventile vor der Prüfung überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie
geöffnet sind. Diese Prüfung muss auf alle Entnahmestellen angewendet werden.
12.6.3.2 Durchführung
12.6.3.2.1 Das zu prüfende Rohrleitungssystem ist mit Nennverteilernetzdruck zu beaufschlagen (oder zu

evakuieren).
12.6.3.2.2 Es ist zu überprüfen, ob das Gas durch jede Entnahmestelle des zu prüfenden Rohrleitungs-
systems strömt.
65
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
12.6.3.2.3 Es ist zu überprüfen, dass aus keiner Entnahmestelle eines beliebigen Rohrleitungssystems Gas
ausströmt, wenn mit einem gasartspezifischen Stecker geöffnet wird, und dass demzufolge keine Quer-
verbindungen bestehen.
12.6.3.2.4 Das Verfahren in 12.6.3.2.1 bis einschließlich 12.6.3.2.3 ist an jedem Rohrleitungssystem,
einschließlich Vakuum, nacheinander und vorzugsweise in einem Ablauf zu wiederholen, wobei alle anderen
Rohrleitungssysteme Atmosphärendruck haben müssen.
12.6.3.2.5 Die gesamte Prüfung ist zu wiederholen, wenn während des Inbetriebnahmeverfahrens
Veränderungen am Rohrleitungssystem vorgenommen werden.
12.6.3.2.6 Die Prüfergebnisse müssen dokumentiert werden (z. B. auf dem Formblatt D8). Andere
Verfahren sind in C.3.3 angeführt.
12.6.4 Prüfung auf Verstopfung und Durchfluss
Die an jeder Entnahmestelle gemessene Druckänderung darf die in Tabelle 4 festgelegten Werte nicht über-
steigen, wenn der in Tabelle 4 festgelegte Prüfvolumenstrom nacheinander von jeder Entnahmestelle oder
dem NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstück genommen wird. Jedes Rohrleitungssystem muss unter Nenn-
verteilernetzdruck stehen und mit der Prüfgasversorgung verbunden sein.
Tabelle 4 — Maximal zulässige Druckänderung
Rohrleitungssystem Druckänderung Prüfvolumenstrom

Medizinische Druckgase außer Luft oder Stickstoff zum
≤ 10 % 40 l/min
Betreiben chirurgischer Werkzeuge
Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer
≤ 15 % 350 l/min
Werkzeuge
Abgasleitung für Luft oder Stickstoff zum Betreiben ≤ 40 kPa

350 l/min
chirurgischer Werkzeuge (Gegendruck)
< 60 kPa
Vakuum 25 l/min
Absolutdruck
ANMERKUNG Bei dieser Prüfung unterliegt der Verteilernetzdruck im Vakuumsystem Veränderungen; deshalb ist
ein absoluter Wert für die Druckänderung angemessen.
Sämtliche Abluftrohre (z. B. von Druckentlastungsventilen, Entnahmestellen für die Versorgung mit und Ent-
sorgung von Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge) müssen auf Verstopfung
überprüft werden.
12.6.5 Überprüfungen der Entnahmestellen und der NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücke auf
mechanische Funktion, Gasartspezifität und Identitätskennzeichnung
12.6.5.1 Mechanische Funktion
Diese Prüfung erfordert, dass jede Entnahmestelle komplett mit Abdeckplatte ist.
Wenn ein NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstück vorhanden ist, muss nachgewiesen werden, dass der
passende Nippel in den Körper eingeführt und durch die Mutter gesichert werden kann. Falls eine Anti-
Drehvorrichtung vorhanden ist, muss nachgewiesen werden, dass diese den Stecker in der richtigen Stellung
hält.
66
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Für jedes NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstück muss nachgewiesen werden, dass der passende Nippel in
den Körper eingeführt und durch die Mutter gesichert werden kann.
ANMERKUNG Diese Prüfung darf gleichzeitig mit den in 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 und 12.6.16 beschriebenen
Prüfungen durchgeführt werden.
12.6.5.2 Gasartspezifität
Für jede Entnahmestelle muss nachgewiesen werden, dass Gas (oder Vakuum) nur freigegeben wird, wenn
der richtige Stecker eingeführt und verriegelt ist, dass kein anderer in derselben Gesundheitseinrichtung
verwendeter Steckertyp verriegelt werden kann und dass kein Gas (oder Vakuum) freigegeben wird, wenn
ein anderer in derselben Gesundheitseinrichtung verwendeter Steckertyp eingeführt wird.
Wenn ein NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstück vorhanden ist, muss nachgewiesen werden, dass nur der
richtige Nippel in den Körper eingeführt und durch die Mutter gesichert werden kann und dass kein Nippel
für andere Gase (oder Vakuum) eingeführt und gesichert werden kann.
Es muss nachgewiesen werden, dass das Eingangsverbindungsstück von jedem Einlasspunkt für
Wartung/Instandhaltung gasartspezifisch ist.
ANMERKUNG Diese Prüfung darf gleichzeitig mit den in 12.6.3, 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.3 und 12.6.16 beschriebenen
12.6.5.3 Identitätskennzeichnung
Alle Entnahmestellen müssen auf die ordnungsgemäße Identitätskennzeichnung und Beschriftung überprüft
werden.
ANMERKUNG Diese Prüfung darf gleichzeitig mit den in 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.2 und 12.6.16 beschriebenen
12.6.6 Prüfungen oder Überprüfungen der Systemleistung
Es muss nachgewiesen werden, dass jedes Rohrleitungssystem in der Lage ist, den ausgelegten System-
volumenstrom bei Nennverteilernetzdruck abzugeben.
Es muss durch Prüfungen oder Verifizierung der Berechnungen oder sonstige geeignete Verfahren
nachgewiesen werden, dass bei Abgabe des ausgelegten Systemvolumenstroms durch das System die
Anforderungen nach 7.2.1, Tabelle 2 sowie nach 7.2.2, 7.2.3 und 7.2.4 an den gewählten Entnahmestellen
erfüllt werden.
12.6.7 (*) Prüfungen der Druckentlastungsventile
Die Leistung der Druckentlastungsventile muss 7.2.5 und 7.2.6 entsprechen.
Falls typgeprüfte und zertifizierte Druckentlastungsventile eingesetzt werden, ist die Prüfung nach der
Installation nicht erforderlich. Der Nachweis ist durch den Hersteller zu führen.
67
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
12.6.8 Prüfungen aller Versorgungsquellen
Jede Versorgungsquelle muss gegen die Spezifikationen des Herstellers verifiziert oder unter allen ent-
sprechend den Gebrauchsanweisungen und den Anforderungen dieses Teils von ISO 7396 festgelegten
Betriebs- und Notfallbedingungen, einschließlich Umschaltbedingungen von einer Versorgungsquelle zu
einer anderen, geprüft werden.
12.6.9 Prüfungen der Überwachungs- und Alarmsysteme
Die Leistung aller Überwachungs- und Alarmsysteme muss unter allen entsprechend ihrer
Gebrauchsanweisung und den Anforderungen dieses Teils von ISO 7396 festgelegten Betriebs- und
Notfallbedingungen geprüft werden.
12.6.10Prüfung auf Verunreinigung der Rohrverteilersysteme mit Teilchen
Rohrverteilersysteme für medizinische Druckgase müssen auf Verunreinigung mit Teilchen geprüft werden.
Die Prüfung muss unter Verwendung des in Bild 1 dargestellten Geräts bei einem Volumenstrom von
150 l/min über mindestens 15 s durchgeführt werden.
Bei Betrachtung unter guten Lichtverhältnissen muss das Filter frei von Teilchenmaterie sein. Um diese
Anforderung zu erfüllen, könnten eventuell Spülvorgänge erforderlich sein.
ANMERKUNG Alternative Verfahren mit ähnlicher oder höherer Genauigkeit dürfen für diese Prüfung verwendet
werden.
Legende
1 gasartspezifischer Stecker (austauschbar) 3 Filter mit einem Durchmesser von (50 ± 5) mm und
einer Porengröße von 10 μm
2 Filtergehäuse, druckfest bis 1 000 kPa 4 kalibrierte Düse (austauschbar) zur Bereitstellung
eines Volumenstroms von 150 l/min bei
Nennverteilernetzdruck
Bild 1 — Prüfgerät zur qualitativen Bestimmung der Verunreinigung von

Rohrverteilersystemen mit Teilchen
68
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)

erzeugten medizinischen Luft
Von Druckluftkompressorsystemen gelieferte medizinische Luft muss vor dem Befüllen der Rohrleitungen
auf Einhaltung von 5.5.2.1 geprüft werden.
ANMERKUNG 1 Die Prüfverfahren sind in den entsprechenden Pharmakopöen enthalten. Alternative äquivalente und
validierte Analyseverfahren dürfen verwendet werden.
ANMERKUNG 2 Dort, wo Wasserdampf oder die Sauerstoffkonzentration stromabwärts eines Schlauchleitungs-

systems innerhalb einer medizinischen Versorgungseinheit gemessen wird, kann Spülen vor der Messung erforderlich
sein, da Schlauchleitungssysteme für medizinische Gase aus Polymeren wasserdampfdurchlässig sind und eine höhere
Durchlässigkeit für Sauerstoff im Vergleich zu Stickstoff aufweisen. Mit der Zeit kann die Konzentration an
Wasserdampf innerhalb des Schlauches über den Grenzwert 67 ml/m3 ansteigen und die örtliche Sauerstoff-
konzentration kann absinken.

erzeugten Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
Von speziell dafür vorgesehenen Druckluftkompressorsystemen gelieferte Luft zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge muss vor dem Befüllen der Rohrleitungen auf Einhaltung von 5.5.2.4 geprüft werden.
ANMERKUNG Dort, wo Wasserdampf oder die Sauerstoffkonzentration stromabwärts eines Schlauchleitungs-

systems innerhalb einer medizinischen Versorgungseinheit gemessen wird, kann Spülen vor der Messung erforderlich
sein, da Schlauchleitungssysteme für medizinische Gase aus Polymeren wasserdampfdurchlässig sind und eine höhere
Durchlässigkeit für Sauerstoff im Vergleich zu Stickstoff aufweisen. Mit der Zeit kann die Konzentration an
Wasserdampf innerhalb des Schlauches über den Grenzwert 67 ml/m3 ansteigen und die örtliche
Sauerstoffkonzentration kann absinken.
12.6.13Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit Gasmischereinheit(en) erzeugten

medizinischen Luft
Die über Gasmischersysteme bereitgestellte medizinische Luft muss vor dem Befüllen der Rohrleitungen auf
Einhaltung von 5.5.3.1 geprüft werden.
ANMERKUNG 1 Die Prüfverfahren sind in den entsprechenden Pharmakopöen enthalten. Alternative

Analyseverfahren dürfen verwendet werden.
12.6.14Prüfungen der Qualität des von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-Konzentrator(en)

erzeugten Sauerstoffs 93
Sauerstoff 93 muss vor dem Befüllen der Rohrleitungen auf Einhaltung von 5.6.5 geprüft werden.
ANMERKUNG 1 Die Prüfverfahren sind in den entsprechenden Pharmakopöen enthalten. Alternative

Analyseverfahren dürfen verwendet werden.
ANMERKUNG 2 Es können regionale oder nationale Bestimmungen für von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-
Konzentrator(en) erzeugtem Sauerstoff 93 bestehen.
12.6.15Befüllen mit dem spezifischen Gas
Jedes Rohrverteilersystem für medizinische Druckgase muss ausreichend oft mit dem spezifischen Gas
befüllt und wieder entleert werden, um das Prüfgas vollständig zu verdrängen. Nacheinander sind alle
Entnahmestellen zu öffnen, so dass das spezifische Gas das Rohrleitungssystem füllen kann.
69
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
12.6.16Prüfungen der Gasidentität
Nach dem Befüllen mit dem spezifischen Gas muss eine Überprüfung der Gasidentität an jeder
Entnahmestelle durchgeführt werden. Der Gasstrom aus jeder Entnahmestelle muss mit einem geeigneten
Gasanalysegerät geprüft werden, um das Vorliegen des gewünschten Gases zu bestätigen. Die
Nenngaskonzentration muss gemessen und aufgezeichnet werden.
ANMERKUNG 1 Diese Prüfung darf gleichzeitig mit den in 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13 und 12.6.14 beschriebenen
ANMERKUNG 2 Es können regionale oder nationale Bestimmungen bestehen, die andere Probenahmekriterien
erlauben.
12.6.17Verifizierung des Neustarts nach Ausfall der Stromversorgung
Ein an das Notstromsystem angeschlossenes Versorgungssystem muss in der Lage sein, automatisch zu
starten, wenn sich eine ausreichende Spannung stabilisiert hat (von der Hauptstromversorgung oder
Notstromversorgung), und automatisch neustarten, wenn die normale Spannung wiederhergestellt ist.
Der Nachweis der Übereinstimmung muss durch geeignete Prüfungen erbracht werden.
Diese Prüfungen werden in Zusammenarbeit mit der Gesundheitseinrichtung durchgeführt.
12.7 Erklärung über die Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 7396
12.7.1 (Es ist zu beachten, dass dieser Abschnitt absichtlich in Fettdruck dargestellt ist.). Vor Verwendung
eines Rohrleitungssystems für medizinische Gase muss gegenüber der Gesundheitseinrichtung
schriftlich dokumentiert werden, dass alle Anforderungen nach 12.3 und 12.4 erfüllt sind. Die
Ergebnisse der Prüfungen mit Darstellung von Einzelheiten der geprüften Betriebsleistungen und
geprüften Bereiche sollten Teil der ständigen Dokumentation der Gesundheitseinrichtung sein.
Typische Formblätter für diesen Zweck finden sich in Anhang D.
ANMERKUNG Die Erklärung darf in zwei Teilen erstellt werden:
— Teil 1 deckt die Prüfungen auf die Anforderungen nach 12.3 und 12.4 [Punkte a) bis j)] d.h. bis zu und
einschließlich 12.6.10 ab;
— Teil 2 deckt die Prüfungen auf die Anforderungen nach 12.6.11 bis 12.6.16 ab, die nach Abschluss des Installations-
vertrags durchgeführt werden, möglicherweise aber nicht sofort.
12.7.2 Der Hersteller des Systems muss sicherstellen, dass alle in Abschnitt 13 geforderten Zeichnungen
und Handbücher dem Eigentümer oder Kunden ausgehändigt worden sind.
12.7.3 Nach zufrieden stellendem Abschluss aller Prüfungen müssen alle an Entnahmestellen angebrachten
Konstruktionsbeschilderungen entfernt werden.
70
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
13 Vom Hersteller zu liefernde Angaben
13.1 Allgemeines
Die vom Hersteller zu liefernden Angaben müssen EN 1041 oder gleichwertigen nationalen Normen ent-
sprechen.
13.2 Installationsanweisungen
Der Hersteller muss dem Installateur geeignete Anweisungen für die Installation des gesamten
Versorgungssystems bereitstellen.
13.3 Gebrauchsanweisung
13.3.1 Der Hersteller des Gesamtsystems oder die Hersteller aller Bestandteile des Rohrleitungssystems für
medizinische Gase (d. h. Versorgungssysteme, Überwachungs- und Alarmsystem und Rohrverteilersystem)
muss/müssen der Gesundheitseinrichtung Gebrauchsanweisungen liefern.
ANMERKUNG 1 Das Versorgungssystem, das Überwachungs- und Alarmsystem und das Rohrverteilersystem können
von einem oder von mehreren verschiedenen Hersteller(n) geliefert werden.
ANMERKUNG 2 Es können regionale oder nationale Bestimmungen für Hersteller von Medizinprodukten bestehen.
13.3.2 Wenn keine nationalen Normen hinsichtlich der vom Hersteller zu liefernden Angaben bestehen,
muss die Gebrauchsanweisung Folgendes enthalten:
— Name oder Handelsname und Anschrift des Herstellers, oder wenn der Hersteller keine Anschrift am Ort
hat, einen autorisierten Vertreter innerhalb des Orts;
— Herstellungsjahr und gegebenenfalls Angabe des Datums, bis zu dem das System und dessen Bestand-
teile auf sichere Weise angewendet werden sollten, angegeben als Jahr und Monat;
— jegliche besonderen Bedingungen der Lagerung und/oder Handhabung;
— jegliche besonderen Anweisungen zum Betrieb;
— jegliche Warnhinweise und/oder einzuleitenden Vorsichtsmaßnahmen;
— Kennnummer;
— eine technische Spezifikation einschließlich der Leistungen des Systems und der Art und Weise von
Anschluss und Lösung von abnehmbaren Teilen und Zusatzgeräten;
— Beschreibung aller Alarm- und Informationssignale;
— die Stellung aller Absperrventile im Normalzustand (d. h. offen oder geschlossen);
— Anweisungen für empfohlene periodische Überprüfungen der Funktion des Systems. Wenn Filter
bereitgestellt werden und periodische Prüfungen der/des Filterelements/Filterelemente nicht
festgelegt sind, müssen Mittel zur Verifizierung des Status der Filterelemente bereitgestellt werden;
— angemessene Angaben über das Arzneimittel oder die Produkte, für dessen/deren Verabreichung das
System vorgesehen ist;
— Anweisungen für die Entsorgung von Bestandteilen oder Verbrauchsmaterialien (z. B in Kompressoren
und Vakuumpumpen verbrauchtes Öl, Bakterienfilter, Kohlefilter, Molekularsiebe, Trocknungsmittel);
71
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
— die Mindest- und Höchst-Sauerstoffkonzentration, die von der/den Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en)

bei ausgelegtem Systemvolumenstrom unter den von der Gesundheitseinrichtung festgelegten
Umgebungsbedingungen geliefert wird;
— Anlaufverfahren der Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en), falls anwendbar;
— Anlaufzeit der Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en), falls anwendbar.
13.3.3 Die in 13.3.2 angegebene Gebrauchsanweisung muss unter Berücksichtigung der Möglichkeit
erarbeitet werden, dass mehrere unterschiedliche Seiten an Betrieb, Anwendung und Wartung beteiligt sind.
13.4 Informationen zur Betriebsführung

13.4.1 Der/die Hersteller jedes Bestandteils des Rohrleitungssystems für medizinische Gase (d. h. Versor-
gungssysteme, Überwachungs- und Alarmsystem und Rohrverteilersystem) muss/müssen der Gesundheits-
einrichtung Informationen zur Betriebsführung liefern, um es dieser zu ermöglichen, ihre Dokumentation
zur Betriebsführung zu erarbeiten.
13.4.2 Der/die Hersteller des Systems muss/müssen der Gesundheitseinrichtung Anweisungen zu

empfohlenen Instandhaltungsarbeiten und zu deren Häufigkeit sowie eine Aufstellung empfohlener
Ersatzteile liefern, sofern anwendbar.
Entnahmestellen sollten entsprechend den Anweisungen des Herstellers gewartet werden, um Leckage zu
vermeiden.
13.4.3 Der Hersteller/die Hersteller des Systems muss/müssen der Gesundheitseinrichtung für alle
Analysesysteme und Alarmsensoren Angaben über empfohlene Kalibrierungsaufgaben und ihre Häufigkeit
zur Verfügung stellen.
13.4.4 Der Hersteller/die Hersteller des gesamten Systems muss/müssen Informationen bereitstellen, die
es der Gesundheitseinrichtung ermöglichen, ein spezielles Notfallverfahren zu erarbeiten, mit dem auf ein
katastrophales Versagen eines oder mehrerer Rohrleitungssystems(e) reagiert werden kann, wenn die
Versorgung aller medizinischen Geräte mit medizinischen Gasen gleichzeitig aufhören könnte.
ANMERKUNG Eine informative Anleitung für die Erarbeitung der Dokumentation zur Betriebsführung findet sich in
Anhang G. Eine informative Anleitung für das Risikomanagement findet sich in Anhang F.
13.5 Bestandszeichnungen (Zeichnungen „im installierten Zustand“)

13.5.1 Während des Aufbaus muss ein gesonderter Satz technischer Zeichnungen „im installierten Zustand“
geführt werden, der die tatsächlichen Orte der Rohrleitungen, deren Durchmesser, die Absperrventile
(gegebenenfalls einschließlich ihrer Identifizierung) und alle weiteren Bestandteile enthält und bei Durch-
führung von Änderungen zu aktualisieren ist. Diese Zeichnungen müssen Einzelheiten umfassen, die das
Auffinden eingegrabener oder verdeckter Rohrleitungen ermöglichen.
13.5.2 Der Gesundheitseinrichtung ist ein vollständiger Satz der technischen Zeichnungen des Rohrleitungs-
systems „im installierten Zustand“ nach 13.5.1 zu übergeben, damit diese in die ständige Dokumentation
über das Rohrleitungssystem aufgenommen werden können.
13.6 Elektrische Schaltpläne
Der Hersteller des Systems muss der Gesundheitseinrichtung die elektrischen Schaltpläne für die gelieferten
Bauteile zur Verfügung stellen.
72
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang A
(informativ)
Schematische Darstellung von typischen Versorgungssystemen und

Bereichsverteilersystemen
Ziel dieser schematischen Darstellungen ist es, einen Überblick über die grundlegenden Merkmale
verschiedener Arten von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase zu geben. Die relative Anordnung
einiger der dargestellten Bestandteile darf verändert werden, um den örtlichen Bedingungen zu
entsprechen. Viele der nach den Anforderungen dieses Teils von ISO 7396 festgelegten Bestandteile sind
nicht dargestellt (z. B. automatische Umschaltung). Gestrichelte Linien zeigen zusätzliche Rohrleitungen an.
Diese schematischen Darstellungen dienen als allgemeine Anleitung und sind nicht normativ. Die Bilder sind
nicht allumfassend und andere Anordnungen, die gleichermaßen der Norm entsprechen, sind möglich.
Tabelle A.1 ist eine Zusammenfassung der Bilder A.1 bis A.26. Die Tabellen A.2 und A.3 enthalten die
Legenden für die Bauteile bzw. die Teilbaugruppen der in den Bildern A.1 bis A.26 dargestellten Arten von
Systemen.
Tabelle A.1 — Legende zu den Bildern A.1 bis A.26
Bild Nr. Systembeschreibung

Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus
— zwei Gasflaschen/Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystemen und einem
A.1
Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
— einer Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
Versorgungssystem für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge,

bestehend aus
A.2
— einem System mit kryogenen Vorratsbehältern
A.3
Medizinisches Gasversorgungssystem bestehend aus
A.4 — zwei Systemen mit kryogenen Vorratsbehältern
— einer Kompressoreinheit für medizinische Luft
A.5 — einer Konditionierungseinheit für medizinische Luft/Sammelbehälter
73
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)

— zwei Kompressoreinheiten für medizinische Luft
A.6
— zwei Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern
Medizinisches Gasversorgungssystem (alternative Anordnung), bestehend aus
— zwei Kompressoreinheiten für medizinische Luft
A.7
— drei Kompressoreinheiten für medizinische Luft
A.8
— drei Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern
— einer optionalen Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
A.9
A.10
— drei Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern

Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, bestehend aus
— einer Kompressoreinheit für Luft
A.11
— einer Konditionierungseinheit für Luft/Sammelbehälter
Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, bestehend aus
A.12 — zwei Kompressoreinheiten für Luft
— zwei Konditionierungseinheiten für Luft/Sammelbehältern
Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge (alternative
Anordnung), bestehend aus
A.13
— zwei Kompressoreinheiten für Luft
— zwei Konditionierungseinheiten für Luft/Sammelbehältern
Versorgungssystem für synthetische medizinische Luft, bestehend aus
— einer Gasmischereinheit
A.14
74
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)

— einer Gasmischereinheit
A.15
— zwei Luftkompressoreinheiten für medizinische Luft
A.16 — zwei Gasmischereinheiten
— zwei Gasmischereinheiten
A.17
— einer Kompressoreinheit für medizinische Luft
— einer Konditionierungseinheit für medizinische Luft/Sammelbehälter
Versorgungssystem für Sauerstoff 93, bestehend aus
— einer Sauerstoff-93-Konzentratoreinheit
A.18
A.19 — zwei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten
A.20 — zwei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten

— einem Sauerstoff-93-Hochdrucksammelbehältersystem
A.21
— drei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten
Versorgungssystem für medizinisches Vakuum, bestehend aus
— drei medizinischen Vakuumpumpeneinheiten
A.22 — einem Vakuumbehälter
— zwei Bakterienfiltern
— einer Entwässerungsvorrichtung
A.23 einstufiges Rohrverteilersystem für medizinische Gase
A.24 zweistufiges Rohrverteilersystem für medizinische Gase
einstufiges Rohrverteilersystem für medizinische Luft einschließlich Verteilersystem
A.25
für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
A.26 Bereichsverteilersystem für medizinische Gase
75
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Tabelle A.2 — Legende der Bauteile in den Bildern A.1 bis A.26
Legende Beschreibung
A Flaschen/Flaschenbündel
B Gasflaschenanschlusssystem
C Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
D kryogenes Vorratsbehältersystem
E mit Luft beheizter Verdampfer zur Erhöhung des Drucks
F mit Umgebungsluft beheizter Verdampfer für die Versorgung mit Gas
G Druckluftkompressoreinheit
H Konditionierungseinheit
Sammelbehälter für medizinisches Gas (medizinische Luft/Sauerstoff 93/Luft zum Betreiben chirurgischer
I
Werkzeuge)
J kryogene Vorratsbehältereinheit (Sauerstoff oder Stickstoff)
K Gasmischereinheit (Mischer/Analysesystem)
L Sammelbehälter für synthetische medizinische Luft
M Analysegerät für synthetische medizinische Luft/Sauerstoff 93
N Konzentrator für Sauerstoff 93
O Sauerstoff-93-Booster-Kompressor
P Sauerstoff-93-Hochdrucksammelbehälter
Q Sauerstoff-93-Druckkontrollsystem
R Vakuumpumpeneinheit
S Vakuumbehälter
T Bakterienfilter
U Entwässerungsvorrichtung
V Bereichsverteilersystem für medizinische Gase
W Bereichsverteilersystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
X Bereichsverteilersystem für medizinische Luft
AA Verbindung zwischen Versorgungssystem für medizinische Gase oder Vakuum und Rohrverteilersystem
BB alternative Verbindung für die Reserveversorgungsquelle und das Rohrverteilersystem
Verbindung zwischen Versorgungsquelle für medizinischen Sauerstoff und Rohrverteilersystem für
CC
medizinischen Sauerstoff
Verbindung zwischen Versorgungsquelle für medizinischen Stickstoff und Rohrverteilersystem für
DD
medizinischen Stickstoff
1 Quellenabsperrventil
2 Hauptabsperrventil
3 Bypassventil
4 Steigleitungsabsperrventil
5 Bereichsabsperrventil
6 Absperrventil für Wartung/Instandhaltung
7 Leitungsdruckminderer
8 Entnahmestelle
9 Druckentlastungsventil
10 Rückschlagventil
11 Einlasspunkt für Wartung/Instandhaltung
12 Druckschalter
13 flexible Verbindung
76
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.1 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: zwei Gasflaschen/Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystemen und einem
Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem; einer Gasflasche/einem Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
77
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.2 — Versorgungssystem für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, bestehend aus: zwei
Gasflaschen/Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystemen und einem Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
78
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.3 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: einem System mit kryogenen Vorratsbehältern, zwei
79
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.4 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: zwei Systemen mit kryogenen Vorratsbehältern; einer Gasflasche/einem
Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
80
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.5 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: einer Kompressoreinheit für medizinische Luft; einer Konditionierungseinheit für
medizinische Luft/Sammelbehälter; zwei Gasflaschen/Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystemen und einem Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
81
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.6 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: zwei Kompressoreinheiten für medizinische Luft; zwei
Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/ Sammelbehältern; einer Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
82
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.7 — Medizinisches Gasversorgungssystem (alternative Anordnung), bestehend aus: zwei Kompressoreinheiten für medizinische Luft; zwei
Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern; einer Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
83
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.8 — Medizinisches Gasversorgungssystem, bestehend aus: drei Kompressoreinheiten für medizinische Luft; drei Konditionierungseinheiten für
medizinische Luft/Sammelbehältern; einer optionalen Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
84
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.9 — Medizinisches Gasversorgungssystem (alternative Anordnung), bestehend aus: drei Kompressoreinheiten für medizinische Luft, zwei
Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern; einer optionalen Gasflasche/einem Gasflaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
85
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.10 — Medizinisches Gasversorgungssystem (alternative Anordnung), bestehend aus: drei Kompressoreinheiten für medizinische Luft, drei
Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern; einer optionalen Gasflasche/einem Gasflaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
86
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.11 — Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, bestehend aus: einer Kompressoreinheit für Luft; einer
Konditionierungseinheit für Luft (Sammelbehälter); einer Gasflasche/einem Flaschenbündel-Gasflaschenanschlusssystem
87
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.12 — Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, bestehend aus: zwei Kompressoreinheiten für Luft; zwei
Konditionierungseinheiten für Luft/Sammelbehältern
88
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.13 — Versorgungssystem für Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge (alternative Anordnung), bestehend: aus zwei
Kompressoreinheiten für Luft; zwei Konditionierungseinheiten für Luft/Sammelbehältern
89
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.14 — Versorgungssystem für synthetische medizinische Luft, bestehend aus: einer Gasmischereinheit; zwei
90
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.15 — Versorgungssystem für synthetische medizinische Luft, bestehend aus: einer Gasmischereinheit; zwei Luftkompressoreinheiten
für medizinische Luft; zwei Konditionierungseinheiten für medizinische Luft/Sammelbehältern
91
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.16 — Versorgungssystem für synthetische medizinische Luft, bestehend aus: zwei Gasmischereinheiten; einer Gasflasche/einem
92
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.17 — Versorgungssystem für synthetische medizinische Luft, bestehend aus: zwei Gasmischereinheiten, einer Kompressoreinheit für
medizinische Luft; einer Konditionierungseinheit für medizinische Luft/Sammelbehälter
93
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.18 — Versorgungssystem für Sauerstoff 93, bestehend aus: einer Sauerstoff-93-Konzentratoreinheit; zwei Gasflaschen/Flaschenbündel-
Gasflaschenanschlusssystemen und einem Gasflaschenanschluss-Umschaltsystem
94
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.19 — Versorgungssystem für Sauerstoff 93, bestehend aus: zwei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten; einer Gasflasche/einem
95
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.20 — Versorgungssystem für Sauerstoff 93, bestehend aus: zwei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten; einem Sauerstoff-93-
Hochdrucksammelbehältersystem
96
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.21 — Versorgungssystem für Sauerstoff 93, bestehend aus: drei Sauerstoff-93-Konzentratoreinheiten
97
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.22 — Versorgungssystem für Vakuum, bestehend aus: drei Vakuumpumpeneinheiten; einem Vakuumbehälter; zwei Bakterienfiltern;
einer Entwässerungsvorrichtung
98
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.23 — Einstufiges Rohrverteilersystem für medizinische Gase
99
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.24 — Zweistufiges Rohrverteilersystem für medizinische Gase
100
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.25 — Einstufiges Rohrverteilersystem für medizinische Gase einschließlich Verteilersystem für Luft zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge
101
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Bild A.26 — Bereichsverteilersystem für medizinische Gase
102
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang B
(informativ)
Leitlinien zum Standort von Gasflaschenanschlusssystemen, Bereichen

zur Lagerung von Gasflaschen und ortsfesten Behältern für kryogene
oder nicht kryogene Flüssigkeiten
B.1 Standort von Gasflaschenanschlusssystemen

Ein Versorgungssystem mit Gasflaschen sollte in einem speziell dafür konstruierten oder geeignet veränder-
ten gut belüfteten und brandsicheren Raum untergebracht werden. Alternativ darf es abgedeckt und
wettergeschützt im Freien aufgebaut werden, und zwar in einem umzäunten Gebiet, um den Zugang durch
unbefugte Personen zu verhindern.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen zum Standort von Gasflaschenanschlusssystemen
bestehen.
B.2 Standort für Bereiche zur Lagerung von Gasflaschen

B.2.1 Bereiche zur Lagerung von Gasflaschen sollten gut belüftet und brandsicher sein. Wenn sie sich im
Freien befinden, sollten sie abgedeckt und wettergeschützt sein. Die Bereiche zur Lagerung von Gasflaschen
sollten umzäunt sein, um den Zugang durch unbefugte Personen zu verhindern.
B.2.2 Für das sichere Abladen und die sichere Handhabung der Gasflaschen sollte ein angemessener
Zugang für Fahrzeuge vorhanden sein.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für Bereiche zur Lagerung von Gasflaschen
bestehen.
B.3 Standort ortsfester Behälter

B.3.1 Ortsfeste Behälter mit kryogenen oder nicht kryogenen Flüssigkeiten sollten nicht über
unterirdischen Bauwerken wie z. B. unterirdischen Bunkern, Kellerräumen usw. installiert werden; sie
sollten mehr als 5 m entfernt von Öffnungen zu Gräben, unterirdischen Bauwerken, Schächten,
Abwasserkanälen oder Abzugsgruben und mindestens 5 m entfernt von öffentlich zugänglichen Wegen
installiert werden.
ANMERKUNG Es können regionale oder nationale Bestimmungen für den Standort von ortsfesten Behältern für
kryogene und nicht kryogene Flüssigkeiten bestehen.
B.3.2 Ortsfeste Behälter mit kryogenen oder nicht kryogenen Flüssigkeiten sollten an einer Stelle
angeordnet sein, die zum Freien hin offen ist und ebenerdig und nicht auf dem Dach eines Gebäudes liegt.
Die Stelleinrichtungen sollten wettergeschützt und das Gebiet umzäunt sein, um den Zugang durch
unbefugte Personen zu verhindern.
B.3.3 Es sollte ein angemessener Zugang für Fahrzeuge vorhanden sein, damit ein Versorgungsbehälter für
kryogene oder nicht kryogene Flüssigkeiten aufgefüllt werden kann. Der Untergrund in der unmittelbaren
Nachbarschaft einer Füllstelle für Sauerstoff oder Distickstoffoxid sollte aus Beton oder einem sonstigen
nichtbrennbaren Material bestehen.
B.3.4 Die Stellen eines möglichen Gasaustritts aus Druckentlastungsvorrichtungen sollten weiter als 5 m
von öffentlich zugänglichen Bereichen entfernt sein.
103
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang C
(informativ)
Beispiel des Verfahrensablaufs für die Prüfung und Inbetriebnahme
C.1 Allgemeines
Dieses Prüfverfahren ist als Beispiel dafür angegeben, wie die Spezifikationen aus Abschnitt 12 verifiziert
werden können, so dass das System in Betrieb genommen und zertifiziert werden kann. Weitere Verfahren,
die diese Spezifikationen mit Validität prüfen, dürfen in Betracht gezogen werden. Beim hier beschriebenen
Verfahren sind die angegebene Prüfabfolge und die allgemeinen Anforderungen nach 12.1 und 12.2 wichtig
und sollten eingehalten werden. Wenn die Ergebnisse einer Prüfung nicht die Kriterien für das Bestehen
erfüllen, sollten Abhilfemaßnahmen durchgeführt und vorherige Prüfungen je nach Erfordernis wiederholt
werden.
Die Genauigkeit der Prüfgeräte sollte vor Beginn jeglicher Prüfdurchführung überprüft werden.
Typische Formblätter für die Dokumentation der Konformität des Systems sind in Anhang D angegeben.
Zusammenfassungen typischer erforderlicher Prüfungen, die die Spezifikation, das Verfahren und das
Formblatt für jede Prüfung aufführen, sind in den Formblättern D.1.1 und D.1.2 angegeben.
C.2 Sichtprüfungen vor dem Abdecken (siehe 12.3)
C.2.1 Sichtprüfung der Kennzeichnung und der Rohrleitungshalterungen (siehe 12.5.1)

C.2.1.1 Allgemeines
Es ist durch Besichtigen zu prüfen, ob die Kennzeichnung an allen Rohrleitungen richtig angebracht ist,
insbesondere in der Nähe von T-Stücken und dort, wo Rohrleitungen durch Fußböden oder
Wandtrennungen verlaufen. Die Kennzeichnung sollte 10.1 entsprechen. Die Rohrleitungshalterungen sind
zu überprüfen. Sie sollten 11.2 entsprechen.
C.2.1.2 Prüfergebnisse
Die Ergebnisse sind im Formblatt D.2 anzugeben.
C.2.2 Überprüfung auf Erfüllung der Ausführungsspezifikationen (siehe 12.5.2)
C.2.2.1 Allgemeine Bedingungen
Keine Rohrleitung sollte abgedeckt sein.
C.2.2.2 Beispiel des Verfahrensablaufs
Jede Rohrleitung ist der Sichtprüfung zu unterziehen, um zu überprüfen, ob die Größenbemessung der
Rohrleitungen und die Lage der Entnahmestellen, der Leitungsdruckminderer (falls angebracht) und der
Absperrventile der Ausführungsspezifikation entsprechen.
104
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Die Ergebnisse sind in Formblatt D.3 anzugeben.
C.3 Prüfungen und Verfahren vor Benutzung der Systeme (siehe 12.4)
C.3.1 Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit
C.3.1.1 Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Vakuum-Rohrleitungssystemen (siehe 12.6.1.1)
WARNUNG — Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Gefährdungen für das Personal durch
einen möglichen Bruch der Rohrleitung zu vermeiden.
C.3.1.1.1 Allgemeines
Diese Prüfung darf an Abschnitten der Rohrleitung unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass kein
Teil des Systems ausgelassen wird. Der zu prüfende Abschnitt sollte vollständig installiert und sicher an
seinem Ort befestigt sein. Die Basisblöcke aller Entnahmestellen sollten angebracht und druckdicht ver-
schlossen sein. Alle Verbindungsstücke zu Druckentlastungsventilen, Manometern und Druckschaltern
sollten druckdicht verschlossen sein. Wenn getrennte Abschnitte geprüft werden, sollte jeder zu prüfende
Abschnitt vom Rest des Systems abgetrennt sein.
C.3.1.1.2 Beispiel des Verfahrensablaufs
An den zu prüfenden Abschnitt ist ein geeignetes Druckmessgerät anzuschließen. Der/die zu prüfende(n)
Abschnitt(e) ist/sind mit Prüfgas mit 500 kPa zu befüllen. Nach 5 min ist zu überprüfen, dass das System
nicht gebrochen ist.
C.3.1.1.3 Prüfergebnisse
Die Ergebnisse sind in Formblatt D.4.1 anzugeben.
C.3.1.2 Prüfung auf Leckage in das Vakuum-Rohrleitungssystem (siehe 12.6.1.2)
Alle Entnahmestellen, Ventile und sonstigen Geräte wie Vakuummessgerät und Druckschalter sollten
installiert sein. Das Vakuumversorgungssystem sollte an das zu prüfende System angeschlossen sein.
An das System ist ein Vakuummessgerät anzuschließen. Das Vakuumversorgungssystem ist zu betreiben, bis
der Nennverteilernetzdruck erreicht ist. Bei unter Nennverteilernetzdruck stehendem System ist das
Vakuumversorgungssystem abzutrennen. Es ist zu überprüfen, dass der Druckanstieg nach 1 h nicht 20 kPa
übersteigt, wenn alle Absperrventile offen sind.
C.3.1.3 Prüfung auf mechanische Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für medizinische

Druckgase (siehe 12.6.1.3)
105
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Diese Prüfung darf an der Rohrleitung in Abschnitten unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass
kein Teil des Systems ausgelassen wird. Der zu prüfende Abschnitt sollte vollständig installiert und sicher an
seinem Ort befestigt sein. Die Basisblöcke aller Entnahmestellen sollten angebracht und druckdicht ver-
schlossen sein. Alle Verbindungsstücke zu Druckentlastungsventilen, Manometern und Druckschaltern
sollten druckdicht verschlossen sein. Wenn getrennte Abschnitte geprüft werden, sollte jeder zu prüfende
Abschnitt vom Rest des Systems abgetrennt sein.
An den zu prüfenden Abschnitt ist ein geeignetes Druckmessgerät anzuschließen. Der/die zu prüfende(n)
Abschnitt(e) ist/sind mit Prüfgas bei einem Druck zu befüllen, der dem 1,2-Fachen des in 12.6.1.3 für diesen
Abschnitt festgelegten Höchstdrucks entspricht. Nach 5 min ist zu überprüfen, dass das System nicht
gebrochen ist.
C.3.1.4 Prüfung auf Leckage aus Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (siehe 12.6.1.4)
Diese Prüfungen dürfen an Abschnitten jeder Rohrleitung unter der Voraussetzung durchgeführt werden,
dass kein Abschnitt ausgelassen wird und die Unversehrtheit der Rohrleitung erhalten bleibt. Alle
Entnahmestellen, Ventile, Leitungsdruckminderer, Manometer und Drucksensoren sollten angebracht sein.
Das Versorgungssystem sollte von der Rohrleitung abgetrennt werden.

An jeden zu prüfenden Abschnitt des/der Systems(e) ist ein geeignetes Druckmessgerät anzuschließen.
Bei einstufigen Rohrverteilersystemen ist jeder Abschnitt stromauf- und stromabwärts jedes
Bereichsabsperrventils mit Prüfgas bei Nennverteilernetzdruck unter Druck zu setzen. Die Vorrichtungen,
die die körperliche Abtrennung ermöglichen, sollten zwischen jedem Abschnitt stromauf- und stromabwärts
jedes Bereichsabsperrventils angewendet werden.
Bei zweistufigen Rohrverteilersystemen ist jeder Abschnitt stromaufwärts jedes Leitungsdruckminderers

mit Prüfgas bei Nennversorgungssystemdruck und jeder Abschnitt stromabwärts jedes
Leitungsdruckminderers mit Prüfgas bei Nennverteilernetzdruck unter Druck zu setzen. Die Vorrichtungen,
die die körperliche Abtrennung ermöglichen, sollten zwischen den Abschnitten stromauf- und stromabwärts
jedes Leitungsdruckminderers angewendet werden.
ANMERKUNG Für die Zwecke dieser Prüfung dürfen die Absperrventile, die stromauf- und stromabwärts jedes
Leitungsdruckminderers angebracht sind (siehe 7.4.2), in Verbindung mit dem auf Nulldurchfluss eingestellten
Leitungsdruckminderer, als Vorrichtungen angesehen werden, die die körperliche Abtrennung ermöglichen.
Die Prüfgasversorgung ist zu lösen und zu entfernen. Druck und Raumtemperatur sind zu Beginn und am
Ende des Prüfzeitraums (2 h bis 24 h) aufzuzeichnen. Es ist zu überprüfen, dass in keinem Abschnitt
stromaufwärts jedes Bereichsabsperrventils (oder jedes Leitungsdruckminderers) der Druckabfall 0,025 %
des anfänglichen Drucks je Stunde übersteigt.
Es ist zu überprüfen, dass in keinem Abschnitt stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils (oder

Leitungsdruckminderers), der in medizinischen Versorgungseinheiten keine flexiblen Schläuche enthält, der
Druckabfall 0,4 %/h des anfänglichen Prüfdrucks übersteigt, sowie in keinem derartigen Abschnitt, der in
106
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
medizinischen Versorgungseinheiten flexible Schläuche enthält, 0,6 %/h des anfänglichen Prüfdrucks
übersteigt.
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.5.2 und D.5.3 anzugeben.
C.3.1.5 Kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von

Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (vor dem Abdecken) (siehe 12.6.1.5)
Diese Prüfung darf an der Rohrleitung in Abschnitten unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass
kein Teil des Systems ausgelassen wird. Das Versorgungssystem sollte von der Rohrleitung abgetrennt sein.
Der zu prüfende Abschnitt sollte vollständig installiert und sicher an seinem Ort befestigt sein. Die
Basisblöcke aller Entnahmestellen sollten angebracht und druckdicht verschlossen sein. Alle
Verbindungsstücke zu Druckentlastungsventilen, Manometern und Druckschaltern sollten druckdicht
verschlossen sein. Wenn getrennte Abschnitte geprüft werden, sollte jeder zu prüfende Abschnitt vom Rest
des Systems abgetrennt sein.
C.3.1.5.2.1 An den zu prüfenden Abschnitt ist ein geeignetes Druckmessgerät anzuschließen. Jeder zu
prüfende Abschnitt ist mit Prüfgas mit einem Druck zu beaufschlagen, der dem 1,2-Fachen des in 12.6.1.5 für
diesen Abschnitt festgelegten Höchstdrucks entspricht. Nach 5 min ist zu überprüfen, dass das System nicht
gebrochen ist.
C.3.1.5.2.2 Bei demselben Prüfdruck/denselben Prüfdrücken ist zu überprüfen, dass der Druckabfall
während der Prüfdauer von 2 h bis 24 h je Stunde nicht 0,025 % des anfänglichen Prüfdrucks übersteigt;
ausgenommen sind Druckänderungen durch Temperaturschwankungen.
ANMERKUNG Die Druckänderung durch Temperaturschwankungen beträgt etwa 0,35 %/°C (siehe Anhang E).
C.3.1.6 Kombinierte Prüfungen auf Leckage und mechanische Unversehrtheit von

Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase (nach dem Abdecken) (siehe 12.6.1.6)
Diese Prüfungen dürfen an der Rohrleitung in Abschnitten unter der Voraussetzung durchgeführt werden,
dass kein Abschnitt ausgelassen wird und die Unversehrtheit der Rohrleitung erhalten bleibt. Alle
Entnahmestellen, Ventile, Leitungsdruckminderer, Manometer und Drucksensoren sollten angebracht sein.
Das Versorgungssystem sollte von der Rohrleitung abgetrennt werden.
107
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.1.6.2.1 An den zu prüfenden Abschnitt ist ein geeignetes Druckmessgerät anzuschließen. Jeder zu
prüfende Abschnitt ist mit Prüfgas mit einem Druck zu beaufschlagen, der dem 1,2-Fachen des in 12.6.1.6 für
diesen Abschnitt festgelegten Höchstdrucks entspricht. Nach 5 min ist zu überprüfen, dass das System nicht
gebrochen ist.
C.3.1.6.2.2 Die Prüfung auf Leckage ist nach 12.6.1.4 durchzuführen.
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.6.2, D.5.2 und/oder D.5.3 anzugeben.
C.3.2 Prüfung der Bereichsabsperrventile auf Leckage und Schließen sowie Überprüfung
auf ordnungsgemäße Bereichsaufteilung und Kennzeichnung (siehe 12.6.2)
C.3.2.1 Allgemeines
Die in C.3.1 angegebenen Prüfungen sollten zufrieden stellend abgeschlossen und alle Entnahmestellen
geschlossen sein. Diese Prüfung darf gleichzeitig an mehr als einem System durchgeführt werden.
Die Prüfung auf Leckage und Schließen von Bereichsabsperrventilen gilt nicht für Vakuumsysteme.
C.3.2.2.1 Das Rohrleitungssystem ist auf Nennverteilernetzdruck zu bringen, wobei alle Bereichsabsperr-
ventile offen sind. Stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils ist ein Druckmessgerät anzuschließen. Alle
Bereichsabsperrventile sind zu schließen.
C.3.2.2.2 Das Rohrleitungssystem ist stromabwärts jedes Bereichsabsperrventils durch Öffnen einer
Entnahmestelle auf 100 kPa zu entlasten. Die Entnahmestelle ist zu schließen.
C.3.2.2.3 Es ist zu überprüfen, dass der Druckanstieg nach 15 min nicht 5 kPa übersteigt.
C.3.2.2.4 Gesamtzahl und Ort der durch jedes Bereichsabsperrventil geregelten Entnahmestellen sind
aufzuzeichnen, und es ist zu überprüfen, ob diese Entnahmestellen ordnungsgemäß beschildert sind.
C.3.3 Prüfung auf Querverbindung (siehe 12.6.3)
C.3.3.1 Beispiel 1 des Verfahrensablaufs (FD S90-155 [32])
Um die Nichtinversion und Identität des Gases sicherzustellen, sollte der Hersteller das folgende Prüfver-
fahren anwenden. Es wird mit einer anfänglichen Prüfung auf Nichtvorhandensein von Gas an allen
Entnahmestellen im zu prüfenden Abschnitt begonnen, indem das Rohrleitungssystem druckentlastet und
die Versorgung des Abschnitts unterbrochen wird. Das Nichtvorhandensein von Gas ist für alle
Entnahmestellen sicherzustellen.
Anschließend ist ein einzelnes Gasleitungsnetz, z. B. Sauerstoffnetz, unter Druck zu setzen. Es ist zu
verifizieren, dass nur dieses eine System mit Druck bereitsteht und dass an allen anderen Entnahmestellen
kein Druck anliegt. Der Nachweis des Gases mittels Analyse (z. B. prozentualer Gehalt an Sauerstoff an
Sauerstoff-Entnahmestellen) an der Entnahmestelle mit geringstem und größten Abstand zur Rohrleitung
stromabwärts des Ventilbereiches sollte durch ein gasspezifisches Analysegerät bestätigt werden.
108
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anschließend ist die gleiche Prüfung einzeln für Entnahmestellen für andere Gase durchzuführen. Es ist mit
dem am stärksten oxidierenden Gas zu beginnen und mit Gas abnehmender Oxidationsstärke fortzusetzen.
Wenn zwei nicht-sauerstoffangereicherte Gase (Distickstoffoxid, Kohlendioxid, Stickstoff) in einen Bereich
geleitet werden, ist es zwingend, zwischen den Gasen durch Anwendung einer anderen selektiven Prüfung
zu unterscheiden.
ANMERKUNG 1 Die technischen Mittel zur Identifizierung dürfen den oben angeführten oder denen des Europäischen
Arzneibuches entsprechen, z. B. durch spezielle Analysegeräte oder kolorimetrische Prüfröhrchen.
ANMERKUNG 2 Es dürfen ähnliche Prüfverfahren angewendet werden, vorausgesetzt, sie erfüllen die Anforderungen
nach 4.2.
Im Fall einer bei der Prüfung festgestellten Querverbindung und/oder falschen Gasidentität muss nach
Identifizierung und Korrektur des Fehlers erneut eine vollständige Prüfung durchgeführt werden.
C.3.3.2 Beispiel 2 des Verfahrensablaufs (aus CSA Z7396.1-12 [52])
Bei erfolgreichem Abschluss der Querverbindungsprüfung mit dem Verfahren 1 nach B.3.2, Verfahren 2 nach
B.3.3 oder Verfahren 3 nach B.3.4 ist jedes Rohrverteilersystem für Druckgase ausreichend oft mit dem
spezifischen Gas zu befüllen und wieder zu entleeren, um das Prüfgas vollständig zu verdrängen. Nachein-
ander werden alle Entnahmestellen geöffnet, um sicherzustellen, dass keine Rohrabschnitte mit Prüfgas
gefüllt bleiben.
Für das Verfahren 2 ist der Ablauf wie folgt:
a) Wenn alle Rohrleitungssysteme für medizinische Gase nach 11.4.3.2 geprüft wurden, wird die Prüfgas-
quelle abgetrennt und die richtige Gasversorgungsquelle an das jeweilige System angeschlossen.
b) Jedes System wird ausreichend oft durchgespült, um das Prüfgas auszutreiben.
c) Der jedes leitungsgeführte Gas regelnde Leitungsdruckminderer wird so eingestellt, dass eine deutlich
erkennbare Druckdifferenz von mindestens 35 kPa (5 psi) zwischen jedem Gas aufrechterhalten wird.
d) Das medizinische Vakuumsystem ist in Betrieb und die Einschalt- und Abschalteinstellungen des
Vakuumpumpenreglers werden gemessen und aufgezeichnet.
e) Nach dem Einstellen und Aufzeichnen der Drücke, wie in den Listenpunkten c) und d) festgelegt, wird
jede Entnahmestelle mit einem Manometer geprüft. Der tatsächliche Druck wird mit einem Manometer
gemessen, das an den für diese Entnahmestelle spezifischen Adapter angebracht und vor dem Ablesen
des Wertes verriegelt wurde. Die Prüfung wird niemals mit einem sogenannten Universaladapter
durchgeführt. Der Druck an der Entnahmestelle wird bei einem Durchfluss von 15 l/min bis 25 l/min
(0,5 ft3/min bis 0,9 ft3/min) aufgezeichnet und muss gleich dem nach c) und d) gewählten oder
aufgezeichneten Druck sein.
Für das Verfahren 3 ist der Ablauf wie folgt:
a) Alle Rohrleitungssysteme für medizinische Gase wurden an ihr jeweiliges Versorgungsleitungssystem

angeschlossen.
b) Jedes Rohrleitungssystem wird ausreichend oft rückgespült, um das Prüfgas und/oder Stickstoff für
Nicht-Stickstoffsysteme auszublasen.
c) Alle Zonenventile für den jeweiligen zu prüfenden Bereich werden geschlossen und der Druck von
jedem Gas wird auf einen Wert eingestellt, der einen deutlich erkennbaren Druckunterschied von
mindestens 35 kPa (5 psi) zwischen jedem Gas ergibt.
109
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
d) Vakuum- und AGFS-Zonenventile werden geschlossen und jedes System wird auf ein Niveau unterhalb
des System-Nennvakuums eingestellt. Zum Prüfen werden für Vakuum −40 kPa (−12 inHg) und für
AGFS −27 kPa (−8 inHg) vorgeschlagen.
e) Nach dem Einstellen und Aufzeichnen der Drücke, wie in den Listenpunkten c) und d) festgelegt, wird
jede Entnahmestelle mit einem Manometer geprüft. Es ist sorgfältig sicherzustellen, dass die
Druckunterschiede aufrechterhalten werden. Erforderlichenfalls wird die Prüfung abgebrochen und der
Druck wieder auf die Anfangseinstellung eingestellt. Der tatsächliche Druck wird mit einem Manometer
gemessen, das an den für diese Entnahmestelle spezifischen Adapter angebracht wurde.
f) Jede Entnahmestelle wird namentlich und farblich identifiziert.
g) Nachdem alle Entnahmestellen bei ihren eingestellten Druckniveaus geprüft wurden, wird das Zonen-
ventil für das jeweilige Gas mit dem angeschlossenen Adapter langsam geöffnet, um zu bestätigen, dass
das jeweilige Zonenventil und die jeweilige Entnahmestelle des besagten Gases übereinstimmen. Alle
Zonen werden auf diese Weise einzeln geöffnet.
h) Alle Druckgas-Entnahmestellen werden anschließend mit einem geeigneten Gasanalysegerät geprüft.
i) Wenn die Drücke auf Grund eines Systemfehlers (z. B. Leck im System, Ventil hält nicht) nicht aufrecht-
erhalten werden können, kann die Prüfung nicht begonnen werden, solange der Fehler nicht untersucht
und korrigiert wurde.
Das von jeder Entnahmestelle ausströmende Gas wird mit einem geeigneten Gasanalysegerät geprüft, um
das Vorliegen des gewünschten Gases zu bestätigen. Die Nennkonzentration des Gases wird gemessen und
aufgezeichnet und es wird gezeigt, dass sie Tabelle D.4, Teil A entspricht.
C.3.4 Prüfungen auf Verstopfung und Durchfluss (siehe 12.6.4)
C.3.4.1 Allgemeines
Diese Prüfungen dürfen gleichzeitig mit der in C.3.3 beschriebenen Prüfung auf Querverbindung durch-
geführt werden. In diesem Fall steht jeweils nur ein Rohrleitungssystem unter Druck. Alternativ dürfen nach
Abschluss der in C.3.3 angegebenen Prüfungen alle Rohrleitungssysteme unter Nennverteilernetzdruck
gesetzt und die in C.3.5 und C.3.6 beschriebenen Prüfungen gleichzeitig durchgeführt werden.
C.3.4.3 In jede Entnahmestelle ist nacheinander ein gasartspezifischer Prüfstecker mit Manometer(n) und
Durchflussmessgerät einzuführen.
C.3.4.4 Es ist zu überprüfen, dass die Druckänderung zwischen Nulldurchfluss und dem festgelegten
Prüfdurchfluss an keiner Entnahmestelle den in Tabelle 4 angegebenen Wert übersteigt und dass auch der
Gegendruck für Luft oder Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge diesen Wert nicht übersteigt.
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.9 und D.10 anzugeben.
110
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.5 Überprüfung der Entnahmestellen und der NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücke
auf mechanische Funktion, Gasartspezifität und Identitätskennzeichnung
(siehe 12.6.5)
C.3.5.1 Allgemeines
Alle Entnahmestellen sollten vollständig mit Abdeckplatte sein.
Diese Prüfungen dürfen gleichzeitig mit der in C.3.3 beschriebenen Prüfung auf Querverbindung
durchgeführt werden. In diesem Fall steht jeweils nur ein Rohrleitungssystem unter Druck. Alternativ dürfen
nach Abschluss der in C.3.3 angegebenen Prüfungen alle Rohrleitungssysteme unter Nennverteilernetzdruck
gesetzt und die in C.3.5 und C.3.6 beschriebenen Prüfungen gleichzeitig durchgeführt werden.
C.3.5.2.1 Es ist zu überprüfen, ob ein gasartspezifischer Stecker leicht eingeführt, verriegelt und entriegelt
werden kann. Falls eine Anti-Drehvorrichtung vorhanden ist, ist zu überprüfen, ob diese den Stecker in der
richtigen Stellung hält.
C.3.5.2.2 Es ist zu überprüfen, dass an keiner Entnahmestelle durch Einführen der Stecker für andere Gase
Gas freigesetzt wird und dass keine Stecker für andere Gase verriegelt werden können.
C.3.5.2.3 Es ist zu überprüfen, ob alle NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücke die passenden Nippel
aufnehmen und eine mechanische Verbindung hergestellt wird. Es ist zu überprüfen, dass die NIST-,
DISS- oder SIS-Nippel für alle anderen Gase nicht in die zu prüfenden Verbindungsstücke passen.
C.3.5.2.4 Es ist zu überprüfen, ob alle Entnahmestellen ordnungsgemäß in ihrer Identität festgelegt und
gekennzeichnet sind und den in 12.6.5 festgelegten Anforderungen entsprechen.
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.9 und D.10 anzugeben.
C.3.6 Prüfungen der Systemleistung (siehe 12.6.6)
C.3.6.1 Allgemeines
Diese Prüfungen sollten nur an einem System zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Alle Absperrventile
sollten geöffnet sein. An den Einlass zum Rohrverteilersystem ist eine Prüfgasversorgung anzuschließen, die
genügend Kapazität besitzt, um über mehrere Minuten den ausgelegten Systemvolumenstrom abzugeben.
Zum Prüfen des Rohrleitungssystems für Vakuum sollte das Vakuumversorgungssystem verwendet werden.
C.3.6.2.1 Die Rohrleitung ist unter einen Druck zu setzen oder auf diesen zu evakuieren, der nicht größer
ist als der maximale Verteilernetzdruck oder das maximale Vakuum. Der Druck ist aufzuzeichnen.
C.3.6.2.2 Es sind Stecker in ausgewählte Entnahmestellen über die gesamte zu prüfende Rohrleitung
einzuführen, um einen Gesamtdurchfluss zu erreichen, der gleich dem ausgelegten Systemvolumenstrom ist.
Jeder Stecker muss mit einer kalibrierten Öffnung versehen sein.
C.3.6.2.3 Der am Messgerät angezeigte Druck beim festgelegten Durchfluss ist an ausgewählten
Entnahmestellen über das gesamte Rohrleitungssystem zu beobachten und aufzuzeichnen. Die ausgewählten
Entnahmestellen sollten entfernt vom Versorgungssystem liegen (z. B. am Ende jedes Abzweigs).
111
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.6.2.4 Es ist zu überprüfen, ob der Druck an jeder der ausgewählten Entnahmestellen innerhalb der in
7.2.2, 7.2.3 und 7.2.4 angegebenen Grenzwerte liegt.
C.3.6.2.5 Das System ist vom Druck zu entlasten, und die Prüfung ist für jede Gasversorgung zu wieder-
holen.
C.3.7 Überprüfung der Systemleistung durch Verifizierung der Berechnung (siehe 12.6.6)
C.3.7.1 Allgemeines
Eine Überprüfung der Systemleistung durch Verifizierung der Berechnungen des ausgelegten System-
volumenstroms gilt als alternatives Verfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen
nach Tabelle 2, 7.2.2, 7.2.3 und 7.2.4.
C.3.7.2 Ergebnisse der Überprüfung
Die Ergebnisse der Überprüfung sind in Formblatt D.11 anzugeben.
C.3.8 Prüfung der Druckentlastungsventile (siehe 12.6.7)
C.3.8.1 Allgemeines
Wenn typgeprüfte und zertifizierte Druckentlastungsventile installiert werden, sind Funktionsprüfungen des
Entlastungsventils unter der Voraussetzung nicht erforderlich, dass die Anforderungen nach 7.2.5 und 7.2.6
erfüllt sind.
Wenn die angebrachten Druckentlastungsventile nicht typgeprüft und zertifiziert sind, sollte deren Leistung
nach dem in C.3.8.2 angegebenen Verfahren nachgewiesen werden.
C.3.8.2.1 Jedes Druckentlastungsventil ist der Sichtprüfung auf Abblaskapazität und eingestellten Druck
zu unterziehen.
C.3.8.2.2 Die mit jedem Druckentlastungsventil gelieferte Zertifizierung ist einzusehen.
C.3.8.2.3 Die Installation der Druckentlastungsventile ist zu besichtigen, um nachzuweisen, dass die
Ventile einwandfrei entlüftet sind.
C.3.8.2.4 Der Abschnitt der Rohrleitung, in dem das zu prüfende Druckentlastungsventil liegt, ist
abzutrennen.
C.3.8.2.5 Der Druck in diesem Abschnitt der Rohrleitung ist allmählich zu erhöhen, und es ist der Druck
aufzuzeichnen, bei dem das Druckentlastungsventil öffnet, sowie der Druck, bei dem es die volle Abblas-
leistung ergibt.
C.3.8.2.6 Der Druck ist allmählich auf den Wert zu verringern, der üblicherweise in dem zu prüfenden
Abschnitt herrscht, und es ist der Wert aufzuzeichnen, bei dem sich das Druckentlastungsventil wieder
schließt und gasdicht ist.
112
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.8.2.7 Es ist nachzuweisen, dass der Druck, bei dem das Druckentlastungsventil in Funktion tritt, es
dem System ermöglicht, die Anforderungen nach 7.2.5 oder 7.2.6 zu erfüllen, wie zutreffend.
C.3.9 Prüfungen an Versorgungsquellen (siehe 12.6.8)
C.3.9.1 Allgemeines
Alle Versorgungsquellen sollten je nach Erfordernis an die elektrische Normalversorgung und die Notstrom-
versorgung angeschlossen und entsprechend installiert sein. Für jedes Versorgungssystem sollten besondere
Prüflisten erarbeitet worden sein, um die Anforderungen nach Abschnitt 5 und die Spezifikationen des
Herstellers zu erfüllen.
Alle Bestandteile sind auf Leckage zu prüfen. Druckluftkompressorsysteme sind auf Leckage im Normal-
betrieb zu prüfen. Kleinere als Blasen erkennbare Leckagen sind vertretbar. Die Funktions- und Betriebs-
parameter jedes Versorgungssystems sind nach der Prüfliste zu überprüfen. Es ist zu überprüfen, ob das
Versorgungssystem mit der Notstromversorgung betrieben werden kann. Es ist nachzuweisen, dass die
Prüfergebnisse den Spezifikationen des Herstellers und den Anforderungen von Abschnitt 5 entsprechen. Es
ist nachzuweisen, dass die Anforderungen an den ausgelegten Systemvolumenstrom erfüllt sind.

C.3.10 Prüfungen der Überwachungs- und Alarmsysteme (siehe 12.6.9)
C.3.10.1 Allgemeines
Diese Prüfungen sollten für nur eine Funktion nur eines Systems zur gleichen Zeit durchgeführt werden. Alle
Alarmsysteme sollten vollständig installiert und in Betrieb sein.
C.3.10.2.1 Es ist zu überprüfen, ob alle Alarme bei einer entsprechenden Änderung des örtlichen Zustands
im System (zum Beispiel Druck, Feuchtigkeitsgehalt, Flüssigkeitsstand und Systemwechsel) aktiviert
werden. Die Einstellungen, bei denen die Alarmsensoren ein- und ausschalten, sind aufzuzeichnen.
C.3.10.2.2 Alle Alarmfunktionen einschließlich optischer und akustischer Signale und des Zurücksetzens
der akustischen Signale sind zu beobachten und die Leuchten zu prüfen. Sofern zutreffend, ist zu überprüfen,
ob die optischen und akustischen Merkmale aller Signale Abschnitt 6 entsprechen.
C.3.10.2.3 Es ist nachzuweisen, dass alle Überwachungsgeräte und Alarme bei entsprechenden
Änderungen im Zustand des Rohrleitungssystems betriebsfähig sind und mit der elektrischen Normalver-
sorgung und der Notstromversorgung arbeiten können.
C.3.10.2.4 Es ist nachzuweisen, dass alle Überwachungsgeräte und Alarme den Anforderungen von
Abschnitt 6 entsprechen.
113
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.14.1 und D.14.2 anzugeben.
C.3.11 Prüfung auf Verunreinigung mit Teilchen (siehe 12.6.10)
Die Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase sollten unter Nennverteilernetzdruck stehen und mit
Prüfgas befüllt sein.
An jeder Abzweigleitung der Rohrleitung ist die am weitesten von der Versorgungsquelle entfernte
Entnahmestelle mit dem in Bild 1 dargestellten Gerät bei 150 l/min Durchfluss über 15 s zu prüfen. Es ist
nachzuweisen, dass die Filter bei Besichtigung unter guten Lichtverhältnissen frei von Teilchen sind.
Die Ergebnisse sind in Formblatt D.15 einzutragen.
C.3.12 Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit Druckluftkompressor(en)

erzeugten medizinischen Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
(siehe 12.6.11 und 12.6.12)
Diese Prüfungen sollten nacheinander an jeder Druckluftkompressoreinheit an der Probenahmeöffnung

unmittelbar stromabwärts des Konditionierungssystems erfolgen, bevor das Rohrverteilersystem mit Luft
aus dem Kompressorsystem befüllt wird. Das Versorgungssystem sollte durch Schließen des Versorgungsab-
sperrventils vom Rohrverteilersystem abgetrennt werden.
ANMERKUNG Informationen zu den Prüfverfahren können in ISO 8573-3 [12], ISO 8573-4 [13], ISO 8573-6 [15] und
ISO 8573-8 [16] gefunden werden.
C.3.12.2.1 Sauerstoffkonzentration
Unter Anwendung eines Sauerstoffanalysegeräts ist nachzuweisen, dass die Sauerstoffkonzentration den
Anforderungen nach 5.5.2.1 entspricht.
C.3.12.2.2 Öl
Unter Anwendung eines geeigneten Prüfgeräts ist an der Probenahmeöffnung das als Flüssigkeit, Aerosol
und Dampf vorhandene Öl zu überprüfen. Es ist nachzuweisen, dass der Gesamtölgehalt den in 5.5.2.1 und
5.5.2.3 angegebenen Wert nicht übersteigt.
ANMERKUNG Informationen zu den Prüfverfahren können in ISO 8573-2 [11] und ISO 8573-5 [14] gefunden
werden.
C.3.12.2.3 Wasser
An der Probenahmeöffnung ist mittels eines geeigneten Prüfgeräts der Wasserdampfgehalt zu untersuchen.
Es ist nachzuweisen, dass der Wasserdampfgehalt den in 5.5.2.1 oder 5.5.2.3 angegebenen Wert nicht über-
steigt. Diese Prüfung sollte nach dem Befüllen des Rohrverteilersystems mit Luft von Proben von 5 % der
114
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Entnahmestellen an von der Versorgungsquelle entfernt liegenden Orten wiederholt werden

(siehe C.3.15.2.5).
C.3.12.2.4 Kohlenmonoxid und Kohlendioxid
An der Probenahmeöffnung sind mittels geeigneter Prüfgeräte die Konzentration von Kohlenmonoxid und
die Konzentration von Kohlendioxid zu bestimmen. Es ist nachzuweisen, dass die Konzentrationen die in
5.5.2.1 angegebenen Werte nicht übersteigen.
ANMERKUNG Informationen zu den Prüfverfahren können in ISO 8573-6 [15] gefunden werden.
C.3.12.2.5 Schwefeldioxid, Stickstoffmonoxid und Stickstoffdioxid
An der Probenahmeöffnung sind mittels geeigneter Prüfgeräte die Konzentrationen von Schwefeldioxid,
Stickstoffmonoxid und Stickstoffdioxid zu bestimmen. Es ist nachzuweisen, dass die Konzentrationen die in
5.5.2.1 angegebenen Werte nicht übersteigen.
C.3.12.2.6 Verunreinigung mit Teilchen
Die Prüfung auf Verunreinigung mit Teilchen ist an der Probenahmeöffnung mittels des Prüfgeräts nach
12.6.10 durchzuführen. Es ist nachzuweisen, dass die Anforderungen von 12.6.10 erfüllt sind.
Für medizinische Luft sind die Ergebnisse in Formblatt D.16 anzugeben. Für Luft zum Betreiben
chirurgischer Werkzeuge sind die Ergebnisse in Formblatt D.17 anzugeben.
C.3.13 Prüfung der Qualität der von Versorgungssystemen mit Gasmischereinheit(en)

erzeugten medizinischen Luft (siehe 12.6.13)
Diese Prüfungen sollten durchgeführt werden, bevor das Rohrverteilersystem mit durch das Gasmischer-
system erzeugter medizinischer Luft befüllt wird. Das Versorgungssystem sollte durch Schließen des Ver-
sorgungsabsperrventils vom Rohrverteilersystem abgetrennt werden.
Diese Prüfungen sollten, wenn mehr als ein Gasmischersystem angeschlossen ist, nacheinander an jedem
dieser Systeme an einer geeigneten Probenahmeöffnung jedes Systems unmittelbar stromaufwärts des Ver-
sorgungsabsperrventils erfolgen.
Mittels eines Analysegeräts für Sauerstoff ist nachzuweisen, dass die Sauerstoffkonzentration die Anforde-
rungen nach 5.5.3.1 erfüllt.
C.3.13.2.2 Wasserdampfgehalt
An der Probenahmeöffnung ist mittels eines geeigneten Prüfgeräts zu bestätigen, dass der Wasserdampf-
gehalt den Wert nach 5.5.3.1 nicht übersteigt.
115
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.14 Prüfung der Qualität des von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-Konzentrator(en)

erzeugten Sauerstoffs 93 (siehe 12.6.14)
Diese Prüfungen sollten durchgeführt werden, bevor das Rohrverteilersystem mit Sauerstoff 93 befüllt wird.
Das Versorgungssystem sollte durch Schließen des Versorgungsabsperrventils vom Rohrverteilersystem
abgetrennt werden.
Diese Prüfungen sollten nacheinander an jedem Sauerstoff-Konzentrator an einer geeigneten Prüfstelle

unmittelbar stromaufwärts des Versorgungsabsperrventils erfolgen.
Mittels eines Analysegeräts für Sauerstoff ist nachzuweisen, dass die Sauerstoffkonzentration die Anforde-
rungen nach 5.6.5 a) erfüllt.
C.3.14.2.2 Kohlenmonoxid und Kohlendioxid
Mittels geeigneter Prüfgeräte an der Probenahmeöffnung ist nachzuweisen, dass die Konzentrationen an
Kohlenmonoxid und Kohlendioxid die in 5.6.5 b) und c) festgelegten Werte nicht übersteigen.
C.3.14.2.3 Verunreinigung mit Teilchen
Mittels geeigneter Prüfgeräte an der Probenahmeöffnung ist nachzuweisen, dass die Verunreinigung mit
Teilchen den in 5.6.5 festgelegten Wert nicht übersteigt.
C.3.14.2.4 Verunreinigung mit Öl

Mittels geeigneter Prüfgeräte an der Probenahmeöffnung ist nachzuweisen, dass die Konzentration an Öl den
in 5.6.5 d) festgelegten Wert nicht übersteigt.
C.3.14.2.5 Wasserdampfgehalt
Mittels geeigneter Prüfgeräte an der Probenahmeöffnung ist nachzuweisen, dass der Wasserdampfgehalt
den in 5.6.5 e) festgelegten Wert nicht übersteigt.
C.3.15 Befüllen mit dem spezifischen Gas (siehe 12.6.15)
Alle Systeme dürfen gleichzeitig mit ihrem spezifischen Gas befüllt werden. Das Befüllen mit dem
spezifischen Gas darf gleichzeitig mit der Prüfung auf Gasidentität vorgenommen werden (siehe C.3.16). Alle
vorherigen Prüfungen sollten zufrieden stellend abgeschlossen sein. Verbindungen mit Quellen für Prüfgas
sollten getrennt werden. Alle Rohrleitungssysteme sollten unter Atmosphärendruck stehen. Jedes Rohr-
leitungssystem sollte an seine primäre Versorgungsquelle angeschlossen sein, wobei alle Absperrventile
außer dem Hauptversorgungsabsperrventil geöffnet sind. Alle besonderen Verbindungsstücke sollten von
ihrem Platz entfernt werden.
116
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
C.3.15.2.1 Das Hauptversorgungsabsperrventil ist zu öffnen und jedes Rohrleitungssystem auf

Nennverteilernetzdruck zu befüllen bzw. auf Vakuum zu bringen.
C.3.15.2.2 Außer bei Rohrleitungen für Vakuum muss nacheinander aus jeder Entnahmestelle ein
Gasdurchfluss ermöglicht werden. Das Hauptversorgungsabsperrventil ist zu schließen und der Druck in
jeder Rohrleitung auf Atmosphärendruck abfallen zu lassen. Alle Gase außer Luft sollten aus dem Gebäude
heraus entlüftet werden.
C.3.15.2.3 Das Hauptversorgungsabsperrventil ist zu öffnen und jede Rohrleitung ist wieder auf den
Nennverteilernetzdruck zu befüllen. Der in C.3.15.2.1 und C.3.15.2.2 angegebene Verfahrensablauf ist so oft
zu wiederholen, bis eine Gasidentität erreicht wird, die den Anforderungen von 12.6.16 entspricht.
C.3.15.2.4 Jedes Rohrleitungssystem ist bei angeschlossenem Versorgungssystem auf Nennverteilernetz-

druck zu halten.
C.3.15.2.5 Für medizinische Luft oder Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, die durch
Versorgungssysteme mit Druckluftkompressoren bereitgestellt wird, sollte mindestens eine Entnahmestelle
an jedem Abzweig (die am weitesten von der Versorgungsquelle entfernte Entnahmestelle) auf den
Wasserdampfgehalt untersucht werden.
Auf Formblatt D.20 ist einzutragen, dass alle Rohrleitungssysteme mit dem spezifischen Gas befüllt sind.
C.3.16 Prüfungen der Gasidentität (siehe 12.6.16)
Die Rohrleitungssysteme sollten unter Nennverteilernetzdruck stehen und mit den spezifischen Gasen
befüllt sein. Alle Rohrleitungssysteme sollten gleichzeitig geprüft werden. An die Rohrleitungssysteme
sollten keine medizinischen Geräte angeschlossen werden. Vor der Durchführung dieser Prüfung sollten alle
weiteren Prüfungen nach C.3 zufrieden stellend abgeschlossen sein.
Alle Entnahmestellen sind wie folgt zu prüfen:
a) bei jedem Rohrleitungssystem, das Gas mit einer charakteristischen Sauerstoffkonzentration enthält
[z. B. Sauerstoff (Volumenanteil von 100 %), Sauerstoff 93 (entsprechend der Spezifikation), ein
Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemisch (entsprechend der Spezifikation), medizinische Luft (Volumenanteil
von 21 %) und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge (Volumenanteil von 21 %)], ist die
Sauerstoffkonzentration mittels eines Analysegeräts für Sauerstoff zu messen. Bei Rohrleitungs-
systemen, die Gas mit der gleichen charakteristischen Sauerstoffkonzentration enthalten, jedoch bei
anderen Drücken (z. B. medizinische Luft bei 400 kPa und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
bei 800 kPa), ist der Druck mittels eines Manometers zu messen;
b) bei jedem Rohrleitungssystem, das keinen Sauerstoff enthält (außer als Verunreinigung), ist entweder
ein gasartspezifisches Analysegerät zu verwenden, oder es ist jedes System auf einen anderen Druck
einzustellen und der statische Druck zu messen. Nach einem derartigen Verfahrensablauf sollte der
Druck für jedes System wieder auf Nennverteilernetzdruck zurückgesetzt werden;
c) bei Vakuumsystemen ist der Druck mittels eines Vakuummessgeräts zu messen.
Die Ergebnisse sind in den Formblättern D.21.1 und/oder D.21.2 und/oder D.21.3 anzugeben.
117
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang D
(informativ)
Typische Formblätter für die Dokumentation der Übereinstimmung der

Rohrleitungssysteme für medizinische Druckgase und Vakuum
Die in diesem Anhang dargestellten Formblätter sind während der Prüfung und Inbetriebnahme von
Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase und Vakuum nach Anhang C zu vervollständigen.
118
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Blatt....von....Blättern) D.1.1
(Gesundheitseinrichtung) _______________________________ in (Kennzeichnung des Bereichs) ________________________
Hiermit wird bestätigt, dass die folgenden Prüfungen und Verfahren am Rohrleitungssystem für
medizinische Druckgase und Vakuum in ............................................................. zufriedenstellend ausgeführt worden
sind.
Prüfung Prüfungen und
Form- Spezifika-
Beschreibung der Prüfungen und Verfahren erforderlich Verfahren Verfahren abge-
blatt tion
ja/nein schlossen am
D.2 Kennzeichnung und Halterungen C.2.1 12.5.1
D.3 Ausführungsspezifikation C.2.2 12.5.2
D.4.1 Mechanische Unversehrtheit von C.3.1.1 12.6.1.1
Vakuum-Rohrleitungssystemen
D.4.2 Leckage in Vakuum-Rohrleitungssystem C.3.1.2 12.6.1.2
D.5.1 Prüfung zur mechanischen Unversehrtheit von C.3.1.3 12.6.1.3
Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase
D.5.2 Leckage aus Rohrleitungssystemen für C.3.1.4 oder 12.6.1.4
medizinische Druckgase C.3.1.6 oder
(Abschnitte stromaufwärts) 12.6.1.6
D.5.3 Leckage aus Rohrleitungssystemen für C.3.1.4 oder 12.6.1.4
medizinische Druckgase C.3.1.6 oder
(Abschnitte stromabwärts) 12.6.1.6
D.6.1 Kombinierte Leckage und mechanische C.3.1.5 12.6.1.5
Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für
medizinische Gase (vor dem Abdecken)
D.6.2 Kombinierte Leckage und mechanische C.3.1.6 12.6.1.6
Unversehrtheit von Rohrleitungssystemen für
medizinische Druckgase (nach dem Abdecken)
D.7 Leckage aus Bereichsabsperrventilen, Schließen, C.3.2 12.6.2
Bereichsaufteilung und Kennzeichnung
D.8 Querverbindungenen C.3.3 12.6.3
D.9 Entnahmestellen: Verstopfung und Durchfluss, C.3.4 12.6.4

mechanische Funktion, Identitätskennzeichnung, C.3.5 12.6.5
Gasartspezifität
D.10 NIST- oder DISS-Verbindungsstücke: Verstopfung C.3.4 12.6.4
und Durchfluss, mechanische Funktion, C.3.5 12.6.5
Identitätskennzeichnung, Gasartspezifität
D.11 Systemleistung C.3.6 12.6.6
C.3.7
D.12 Druckentlastungsventile C.3.8 12.6.7
D.13 Versorgungsquellen C.3.9 12.6.8
D.14.1 Klinische Notfallalarme und Betriebs-Notfallalarme C.3.10 12.6.9
D.14.2 Betriebsalarme C.3.10 12.6.9
D.15 Verunreinigung mit Teilchen C.3.11 12.6.10
Beauftragter des Herstellers

Funktion __________________________________________________ Unterzeichnet _____________________________________________
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.1.1 — Übersicht über die Prüfungen hinsichtlich der Anforderungen von 12.3 und 12.4
[Punkte a) bis j)], d. h. bis und einschließlich 12.6.10 (siehe 12.7.1)
119
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Gesundheitseinrichtung)________________________________ in (Kennzeichnung des Bereichs) _______________________
Hiermit wird bestätigt, dass die folgenden Prüfungen und Verfahren am Rohrleitungssystem für
medizinische Druckgase und Vakuum in .............................................................. zufriedenstellend ausgeführt worden
sind.
Prüfungen
Prüfung und
Form- Beschreibung der Prüfungen und
erforderlich Verfahren Spezifikation Verfahren
blatt Verfahren
ja/nein abge-
schlossen am
D.16 Qualität der von C.3.12 12.6.11
Versorgungssystemen mit
Druckluftkompressor(en) erzeugten
medizinischen Luft
D.17 Qualität der von Versorgungs- C.3.12 12.6.12
systemen mit
Druckluftkompressor(en) erzeugten
Luft zum Betreiben chirurgischer
Werkzeuge
D.18 Qualität der von C.3.13 12.6.13
Versorgungssystemen mit
Gasmischereinheit(en) erzeugten
medizinischen Luft
D.19 Qualität des von Versorgungs- C.3.14 12.6.14
systemen mit Sauerstoff-
Konzentrator(en) erzeugten
Sauerstoff 93
D.20 Befüllen mit dem spezifischen Gas C.3.15 12.6.15

D.21.1 Gasidentität mit Sauerstoffana- C.3.16 12.6.16
lysegerät
D.21.2 Gasidentität bei verschiedenen C.3.16 12.6.16
Drücken
D.21.3 Gasidentität mit gasartspezifischem C.3.16 12.6.16
Analysegerät
Konstruktionsbeschilderungen
entfernt

Funktion __________________________________________________ Unterzeichnet ____________________________________________
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.1.2 — Übersicht über die Prüfungen hinsichtlich der

Anforderungen von 12.6.11 bis 12.6.16 (siehe 12.7.1)
120
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Blatt....von....Blättern) D.2
Hiermit wird bestätigt, dass die Kennzeichnungen und Halterungen von Rohrleitungen vor dem Abdecken
einer Sichtprüfung unterzogen wurden.
Medizinisches Gas Der Sichtprüfung Kennzeichnungen Halterungen

unterzogener
Abschnitt Bestanden/Nicht Bestanden/Nicht
bestanden bestanden

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.2 — Sichtprüfung der Kennzeichnungen und Halterungen von Rohrleitungen
121
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass folgende Rohrleitungen für medizinische Gase vor dem Abdecken auf die
Erfüllung der Ausführungsspezifikationen überprüft wurden.
Lage der
Medizinisches Gas Größenbe- Entnahme- Leitungsdruck- Absperrventile
messung der stellen minderer (sofern
Rohrleitung angebracht)

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.3 — Überprüfung auf Erfüllung der Ausführungsspezifikationen
122
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Blatt....von....Blättern D.4.1
Hiermit wird bestätigt, dass am/an den Vakuum-Rohrleitungssystem(en) eine Prüfung der mechanischen
Unversehrtheit durchgeführt wurde.
Geprüfter Prüfdruck Prüfdauer Bestanden/

Abschnitt Nicht bestanden
kPa min

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.4.1 — Prüfungen der mechanischen Unversehrtheit des Vakuum-Rohrleitungssystems
123
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Gesundheitseinrichtung)________________________________ in ( Kennzeichnung des Bereichs) ______________________
Hiermit wird bestätigt, dass am/an den Vakuum-Rohrleitungssystem(en) eine Leckageprüfung durchgeführt
wurde. Während der Prüfung wurden die nachstehenden Drücke gemessen.
Geprüfter Bestanden/
Prüfdruck Prüfdauer Druckanstieg
kPa h ∆P, kPa ΔP ≤ 20 kPa/h
Verwendete(s) Messgerät(e)

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.4.2 — Prüfungen auf Leckage in das Vakuum-Rohrleitungssystem
124
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass vor dem Abdecken am/an den Rohrleitungssystem(en) für medizinische Gase
eine Prüfung auf mechanische Unversehrtheit durchgeführt wurde.
Medizinisches Geprüfter Prüfdruck Prüfdauer Bestanden/Nicht

Gas Abschnitt bestanden
kPa min

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.5.1 — Prüfungen auf mechanische Unversehrtheit von

125
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Gesundheitseinrichtung__________________________________ Kennzeichnung des Bereichs ___________________________
Hiermit wird bestätigt, dass am/an den Rohrleitungssystem(en) eine Leckageprüfung durchgeführt wurde.
Während der Prüfung wurden die nachstehenden Drücke gemessen.
Medizi- Abschnitt Prüf- Prüf- Druck- Aus- Endtem- Druckän- Bestanden/

nisches strom- druck dauer abfall gangs- peratur derung Nicht
Gas aufwärts tempe- durch bestanden
des ratur Tempera-
Bereichs- tur
absperr-
ventils
kPa h Δp, kPa °C °C kPa Δp ≤ 0,025 %/h

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.5.2 — Prüfungen auf Leckage aus Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase —
Prüfung auf Leckage an einem oder mehreren Abschnitten stromaufwärts der
Bereichsabsperrventile (oder Leitungsdruckminderer)
126
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass am/an den Rohrleitungssystem(en) eine Leckageprüfung durchgeführt wurde.
Medizi- Abschnitt Prüf- Prüf- Druck- Aus- End- Druckän- Bestanden/

nisches stromabwärts druck dauer abfall gangs- tempe- derung Nicht
Gas des Bereichs- temperatur durch bestanden
absperr- ratur Tempe-
ventils ratur
oder
≤ 0,6 %/ha
a Es ist zu überprüfen, dass der Druckabfall in jeden Abschnitt stromabwärts von jedem Bereichsabsperrventil (oder
Leitungsdruckminderer) nicht 0,4 %/h des Ausgangsdrucks in den Abschnitten übersteigt, die keine flexiblen Schläuche in
medizinischen Versorgungseinheiten enthalten, bzw. nicht 0,6 %/h des Ausgangsdrucks in den Abschnitten übersteigt, die flexible
Schläuche in den medizinischen Versorgungseinheiten enthalten.

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.5.3 — Prüfungen auf Leckage aus Rohrleitungssystemen für medizinische Druckgase —
Prüfung auf Leckage an einem oder mehreren Abschnitten stromabwärts der Bereichsabsperrventile
(oder Leitungsdruckminderer)
127
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
eine Prüfung auf mechanische Unversehrtheit durchgeführt wurde.
Medizinisches Geprüfter Prüfdruck Prüfdauer Bestanden/

Gas Abschnitt Nicht
bestanden
kPa min
eine Prüfung auf Leckage durchgeführt wurde.
Medizi- Geprüfter Prüf- Prüf- Druck- Aus- End- Druck- Bestanden/ Nicht
nisches Abschnitt druck dauer abfall gangs- tempe- änderung bestanden
Gas tem- ratur durch
peratur Tempe-
ratur

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.6.1 — Kombinierte Prüfungen auf Leckage aus und mechanische Unversehrtheit von
128
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass (nach dem Abdecken) am/an den Rohrleitungssystem(en) für medizinische
Gase eine Prüfung auf mechanische Unversehrtheit durchgeführt wurde.
Medizinisches Gas Geprüfter Prüfdruck Prüfdauer Bestanden/

kPa min
Für die Prüfungen auf Leckage sind die Formblätter D.5.2 und D.5.3 anzuwenden.

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.6.2 — Kombinierte Prüfungen auf Leckage aus und mechanische Unversehrtheit von
129
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass wie folgt bei den durch Bereichsabsperrventile geregelten Entnahmestellen Prü-
fungen auf Leckage, Schließen, Bereichsaufteilung und Identitätskennzeichnung durchgeführt wurden.
Medizini- Identitäts- Prüfdruck Druckän- Identitäts- Richtige Bestanden/

sches Gas kennzeich- derung im kennzeichnung Beschriftung Nicht
nung des Hinterdruck- der Entnahme- der Entnahme- bestanden
Bereichs- bereich nach stellen geprüft stellen
absperr- 15 min
ventils
kPa kPa ja/nein

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.7 — Prüfungen auf Leckage, Schließen, Bereichsaufteilung und Identitätskennzeichnung

von Bereichsabsperrventilen
130
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass an folgenden Rohrleitungssystemen eine Prüfung auf Querverbindungen
erfolgreich abgeschlossen wurde.
Medizinisches Gas Geprüfter Abschnitt

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.8 — Prüfungen auf Querverbindungen
131
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Gesundheitseinrichtung)________________________________ in (Kennzeichnung des Bereichs) ______________________
Hiermit wird bestätigt, dass an der Rohrleitung für das medizinische Gas ................. folgende Entnahmestellen
geprüft wurden.
Festgelegter Volumenstrom ___________ l/min. Festgelegte Druckänderung ________________ kPa.
Raum- Kenn- Volumenstrom Druckänderung Mechanische Identitäts- Gasartspezifität

Kenn- zeichnung Gegendruck Funktion kennzeichnung
zeich- der
nung Entnah-
mestelle
Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/
Nicht bestanden Nicht bestanden Nicht bestanden Nicht bestanden Nicht bestanden

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.9 — Prüfung auf Verstopfung und Durchfluss, mechanische Funktion, Gasartspezifität
und Identitätskennzeichnung von Entnahmestellen
132
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass an der Rohrleitung für das medizinische Gas ..................... folgende NIST- oder
DISS-Verbindungsstücke geprüft wurden.
Festgelegter Volumenstrom ____________ l/min. Festgelegte Druckänderung________________ kPa
Raum- Kennzeichnung Volumen- Druck- Druck- Mecha- Identitäts- Gasart-

Kenn- des NIST-, strom änderung änderung nische kennzeich- spezifität
zeich- DISS- oder SIS- Gegendruck Funktion nung
nung Verbindungs-
stücks
Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/ Bestanden/
Nicht Nicht Nicht Nicht Nicht Nicht
bestanden bestanden bestanden bestanden bestanden bestanden

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.10 — Prüfungen auf Verstopfung und Durchfluss, mechanische Funktion,

Gasartspezifität und Identitätskennzeichnung bei NIST-, DISS- oder SIS-Verbindungsstücken
133
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die Rohrleitung ___________ wie folgt geprüft wurde:
ausgelegter Systemvolumenstrom ______________________ l/min
Prüf-Volumenstrom der Entnahmestelle _______________ l/min
Nennverteilernetzdruck _________________________________ kPa
zulässiger minimaler Verteilernetzdruck _______________ kPa
zulässiger maximaler Verteilernetzdruck_______________ kPa
Raum-Kenn- Kennzeichnung der Entnahmestelle Spezifikationen erfüllt

zeichnung
Bestanden/Nicht bestanden

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.11 — Prüfungen oder Überprüfungen der Systemleistung
134
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
(Gesundheitseinrichtung) _______________________________ in (Kennzeichnung des Bereichs) _______________________
Hiermit wird bestätigt, dass die am Rohrleitungssystem angebrachten Druckentlastungsventile wie folgt
einer Sichtprüfung unterzogen / geprüft wurden:
Medizini- Kennzeich- Ort Volle Abblas- Voller Korrekte Schließdruck

sches Gas nung des kapazität Abblasdruck Entlüftung
Druck-
entlastungs-
ventils
l/min kPa ja/nein kPa
Verwendete(s)Messgerät(e)

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.12 — Prüfungen der Druckentlastungsventile
135
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass folgende Versorgungsquellen der Sichtprüfung unterzogen/geprüft wurden.
Versorgungs- Spezifikation Bestanden/ Spezifikation der Bestanden/

quelle der Betriebs- Nicht bestanden Notfallbedingung Nicht bestanden
bedingung
Gasflaschen-
anschlusssystem
Gasflaschen-
anschlusssystem
Gasflaschen-
anschlusssystem
Gasflaschen-
anschlusssystem
Gasflaschen-
anschlusssystem
Kryogenes
Sauerstoffsystem
Druckluftkom-
pressorsystem
Gasmischersystem
Sauerstoff-Kon-
zentratorsystem
Vakuumeinrich-
tung

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.13 — Prüfungen aller Versorgungsquellen
136
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die Überwachungs- und Alarmsysteme geprüft wurden und den Spezifikationen
entsprechen.
Geprüfte Funktion O2 N2O Vaku- Medizi- Luft zum CO2 Sauerstoff N2 zum Gemisch
um nische Betreiben 93 Betreiben von O2
Luft chirurgi- chirur- und N2O
scher gischer
Werkzeuge Werkzeuge
Festgelegter
Alarmhöchstdruck
Beobachteter
Alarmhöchstdruck
Vom Höchstdruck
zurück auf Normal
Festgelegter
Alarmmindestdruck
Beobachteter
Alarmmindestdruck
Vom Mindestdruck
zurück auf Normal
Kennzeichnung
Optische Merkmale
Akustische
Merkmale
Alle optischen und
akustischen Signal-
funktionen
Verbindung zur
Notstromversorgung

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.14.1 — Prüfungen der klinischen Notfallalarme und Betriebs-Notfallalarme
137
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die Überwachungs- und Alarmsysteme geprüft wurden und den Spezifikationen
entsprechen.
Geprüfte Funktion O2 N2O Vaku Medizi- Luft zum CO2 Sauerstoff N2 zum Gemisch
um nische Betreiben 93 Betreiben von O2
Luft chirurgischer chirur- und N2O
Werkzeuge gischer
Werkzeuge
Wechsel von primärer
Versorgung mit Gasflaschen auf
sekundäre Versorgung mit Gas-
flaschen
Primäre Versorgung mit
Gasflaschen unterhalb
Mindestdruck oder -inhalt
Sekundäre Versorgung mit
Reserveversorgung mit
Druck in kryogenen Behältern
unterhalb Minimum
Flüssigkeitsstand in beliebigem/n
kryogenen oder nicht kryogenen
Behälter(n) unterhalb Minimum
Flüssigkeitsstand in kryogenem
oder nicht kryogenem Behälter
für Reserveversorgung unterhalb
Minimum
Fehlfunktion des
Druckluft-Kompressorsystems
Wasserdampfgehalt in der von
Druckluftkompressorsystemen
bereitgestellten Luft
Fehlfunktion des
Gasmischersystems
Fehlfunktion der kryogenen
Systeme
Fehlfunktion des Vakuumsystems
Fehlfunktion des
Versorgungssystems für
Sauerstoff 93

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.14.2 — Prüfungen der Betriebsalarme
138
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die folgenden Rohrleitungen für medizinische Gase auf Verunreinigung mit
Teilchen untersucht wurden.
Medizinisches Gas Raum-Kenn- Kennzeichnung der Sichtbare Teilchen

zeichnung Entnahmestelle
ja/nein

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.15 — Prüfung der Rohrverteilersysteme auf Verunreinigung mit Teilchen
139
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die vom Versorgungssystem mit Druckluftkompressor(en) erzeugte
medizinische Luft vor dem Befüllen der Rohrleitung geprüft wurde und den Anforderungen nach 5.5.2.1 wie
folgt entspricht:
Sauerstoff- Gesamtöl Wasser- Kohlen- Kohlendioxid Schwefel- NO + NO2 Verunreini-

konzen- dampfgehalt monoxid dioxid gung mit
tration Teilchen
≥ 20,4 %
≤ 0,1 mg/m3 ≤ 67 ml/m3 ≤ 5 ml/m3 ≤ 500 ml/m3 ≤ 1 ml/m3 ≤ 2 ml/m3
≤ 21,4 %

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.16 — Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit

Druckluftkompressor(en) erzeugten medizinischen Luft
140
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die von dem Versorgungssystem mit Druckluftkompressor(en) erzeugte Luft
zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge vor dem Befüllen der Rohrleitung geprüft wurde und den
Anforderungen nach 5.5.2.3 wie folgt entspricht:
Gesamtöl Wasserdampfgehalt
≤ 0,1 mg/m3 ≤ 67 ml/m3

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.17 — Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit

Druckluftkompressor(en) erzeugten Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge
141
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die von dem Versorgungssystem mit Gasmischereinheit(en) erzeugte
medizinische Luft vor dem Befüllen der Rohrleitung geprüft wurde und den Anforderungen nach 5.5.3.1 wie
folgt entspricht:
Sauerstoffkonzentration Wasserdampfgehalt
≥ 19,95 %
≤ 67 ml/m3
≤ 23,63 %

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.18 — Prüfungen der Qualität der von Versorgungssystemen mit Gasmischereinheit(en)
erzeugten medizinischen Luft
142
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die Qualität des von Sauerstoff-Konzentrator(en) erzeugten Sauerstoff 93 vor
dem Befüllen der Rohrleitung nach 12.6.14 geprüft wurde:
Sauerstoff- Wasser- Kohlen- Schwefel- NO + NO2

Öl gesamt Kohlendioxid
konzentration dampfgehalt monoxid dioxid
93 % ± 3 % ≤ 0,1 mg/m3 ≤ 67 ml/m3 ≤ 5 ml/m3 ≤ 500 ml/m3 ≤ 1 ml/m3 ≤ 2 ml/m3

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.19 Prüfungen der Qualität des von Sauerstoff-Konzentrator(en) erzeugten Sauerstoff 93
143
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass folgende Rohrleitungen für medizinische Gase wie folgt mit dem spezifischen
Gas befüllt wurden:
Medizinisches Gas Befüllung Durchfluss aus allen beobachteten

Entnahmestellen

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.20 — Befüllen mit dem spezifischen Gas
144
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Hiermit wird bestätigt, dass die Gasidentität an allen Entnahmestellen wie folgt überprüft wurde:
Medizinisches Gas O2-Nennkonzentration Gemessene O2-Konzentration
% %
Medizinische Luft 21
Sauerstoff 100
Sauerstoff-Distickstoffoxid-
(wie festgelegt)
Gemisch
Sauerstoff 93 ≥ 90
21
Werkzeuge

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Formblatt D.21.1 — Prüfungen auf Gasidentität unter Verwendung eines Sauerstoffanalysegeräts
145
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Medizinisches Gas Angewendeter Druck Aufgezeichneter Druck

kPa kPa
Distickstoffoxid
Kohlendioxid
Stickstoff zum Betreiben chirurgi-
scher Werkzeuge
Medizinische Luft
Werkzeuge
Vakuum

Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________

Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name______________________________________________________
Formblatt D.21.2 — Prüfungen auf Gasidentität bei unterschiedlichen Drücken
146
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Medizinisches Gas Ergebnis

Bestanden/Nicht bestanden
Distickstoffoxid
Kohlendioxid
Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge

Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________
Befugte Person
Datum _____________________________________________________ Name ______________________________________________________

Formblatt D.21.3 — Prüfungen auf Gasidentität unter Anwendung eines gasartspezifischen

Analysegeräts
147
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang E
(informativ)
Verhältnisse zwischen Temperatur und Druck
E.1 Grundlagen
Aus dem Gesetz der idealen Gase folgt:
𝑝2 𝑝1
=
𝑇2 𝑇1
und
𝑝2 = (𝑝1 )(𝑇2 /𝑇1)
Dabei ist
p1 der absolute Anfangsdruck in der Rohrleitung;
p2 der absolute Enddruck in der Rohrleitung;
T1 die absolute Anfangstemperatur in der Rohrleitung;
T2 die absolute Endtemperatur in der Rohrleitung;

ANMERKUNG 1 Absoluter Druck = Manometerdruck + 100 kPa.
ANMERKUNG 2 Das Verhältnis zwischen Temperatur und Druck bei typischen Rohrleitungsdrücken ist in Bild E.1
dargestellt.
E.2 Beispiel
Nachstehend wird ein Beispiel der Korrektur unter Verwendung des Diagramms in Bild E.1 gegeben.
Der zuvor bei 1 400 kPa liegende Druck eines Systems wird bei einem Temperaturabfall um 10 °C auf etwa
1 350 kPa sinken. Dies kann durch Berechnung unter Anwendung der Gleichung in E.1 wie folgt bestätigt
werden:
Dabei ist
p1 1 500 kPa (1 400 kPa Manometerdruck);
T1 293 K (20 °C);
T2 283 K (10 °C);
p2 1 449 kPa (1 349 kPa Manometerdruck).
148
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Legende
X Druck in der Rohrleitung in Kilopascal (kPa)
Y Temperaturänderung in Grad Celsius (°C)
Bild E.1 — Verhältnis zwischen Temperatur und Druck bei typischen Drücken in der Rohrleitung
149
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang F
(informativ)
Prüfliste für das Risikomanagement
F.1 Allgemeines
Das Risikomanagement sollte nach ISO 14971 erfolgen.
In diesem Anhang werden das empfohlene Verfahren für das Risikomanagement und die empfohlene
Prüfliste angegeben, die verwendet werden, um die mit den definierten sicherheitsbezogenen Zielstellungen
und den geeigneten Risikokontrollmaßnahmen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase im
Zusammenhang stehenden Grundursachen und Gefährdungssituationen (d. h. Grund des Schadens)
festzustellen.
Das Verfahren für das Risikomanagement und die Prüfliste für die Risikokontrolle sollten sowohl durch den
Hersteller (H) des Rohrleitungssystems für medizinische Gase als auch durch die/den Verantwortlichen der
Gesundheitseinrichtung (G) bei Folgendem angewendet werden:
— Auslegung, Installation, Inbetriebnahme und Betrieb neuer Rohrleitungssysteme für medizinische Gase;
— fortlaufender Betrieb und Überwachung bestehender Rohrleitungssysteme für medizinische Gase.
F.2 Verfahren für das Risikomanagement

Beim Umgang mit den mit Rohrleitungssystemen für medizinische Gase verbundenen Risiken ist es zuerst
erforderlich, eine Risikobeurteilung für das Gesamtsystem abzuschließen.
Nach der Beurteilung der Risiken (d. h. der Kombination aus Schweregrad des Schadens und
Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieses Schadens) sollte durch die Gestaltung darauf abgezielt werden, die
Risiken durch Anwendung von Verfahrensweisen mit der folgenden Reihenfolge der Prioritäten zu mindern:
a) Integration der Sicherheit bei der Gestaltung;
b) Schutzmaßnahmen im Medizinprodukt selbst oder beim Herstellungsprozess;
c) Informationen zur Sicherheit.
F.3 Prüfliste für das Risikomanagement

Tabelle F.1 gibt eine Aufstellung typischer sicherheitsbezogener Zielstellungen, Grundursachen, Gefähr-
dungssituationen und geeigneter Maßnahmen zur Risikokontrolle an, die dazu dienen, das Risiko auf ein
vertretbares Niveau abzumindern. Sie gibt auch die für die Durchführung der Maßnahmen verantwortlichen
Organisationen an.
150
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Verant-
Sicherheits-
Grund- Gefährdungs- wortliche
bezogenes Maßnahmen zur Risikokontrolle
ursache situation Organi-
Ziel
sationen
Teilweise oder Ausbleiben oder
vollständige Verringerung der
Prüfungen des Durchfluss- und Druckabfalls an jeder
Blockierung Versorgung der H
Entnahmestelle vor Verwendung
der Patienten oder der
Rohrleitung Geräte
Sicherstellung, dass Reserve- und
Notfallversorgungsquellen in die Auslegung des G+H
Versorgungssystems einbezogen sind
Sicherstellung, dass Reserve- und
Notfallversorgungsquellen in Kapazität und Standort G
der Versorgungsquellen einbezogen sind
Versorgung des Aufbau eines Systems der Bewirtschaftung der
Systems aus der G
Vorräte
Ausbleiben der Reserve-/Notfall-
Aufbau eines Systems der vorbeugenden
Versorgung quelle bei Versagen G
Instandhaltung für jede Versorgungsquelle
aus der in der primären und
Schaffung von Betriebsverfahren zur Bereitstellung
Betrieb sekundären Quelle.
der Gasflaschen in Notfallsituationen, um die G
befindlichen Ausbleiben der
Beständigkeit der Versorgung sicherzustellen
Versorgungs- Versorgung der
Schaffung von Verfahren für Minimalverbrauch von
quelle Entnahmestellen bei G
Gasen in Notfallsituationen
Versagen aller
Systeme Routineprüfung der Reserve- und
Notfallversorgungsquellen zur Sicherstellung ihres
G
Funktionierens bei Versagen der primären und
sekundären Versorgungsquelle
Routineprüfung des Alarmsystems G
Beständigkeit Dokumentation zur Betriebsführung behandelt
G
der Versagen der Versorgung
Versorgung Auslegung des Verlaufes der Rohrleitung zur
Begrenzung von Bereichen mit hohem Risiko für die G+H

Leitung
Auslegung des Verlaufes der Rohrleitung zur
H
Begrenzung der Korrosion der Leitung
Auslegung der Versorgungssysteme zur Verhinderung
G+H
mechanischer Schäden
Halterung der Rohrleitungen für ausreichende(n)
H
Abstützung/Schutz und zur Korrosionsbegrenzung
Auslegung der Bauteile im direkten Kontakt mit der
Totalausfall der Ver- Rohrleitung auf eine Weise, dass die elektrolytische H
sorgung der Korrosion auf ein Mindestmaß begrenzt ist
Katastro-
Entnahmestellen
phales Erdung des Rohrleitungssystems zur Begrenzung der
Ausbleiben der H
Versagen der elektrolytischen Korrosion
Versorgung der
Rohrleitung Kennzeichnung des Verlaufs der Rohrleitungen
Patienten und/oder
Verwendung von Markierungen oberhalb der
der Geräte H
Rohrleitung zur Kennzeichnung des Vorhandenseins
von Rohrleitungen in unterirdischen Schächten usw.
Schutz der Rohrleitung in Bereichen hohen Risikos G
System der Arbeitserlaubnisse G
Standort der Versorgungsquellen in Beziehung zu den
G+H
Verbrauchsbereichen
Notfallpläne für Bereiche mit hoch
G
versorgungsabhängigen Patienten
Verwendung von lokalen Notfallversorgungsquellen
G
nahe dem Ort der Verwendung
Tabelle F.1 Seite 1 von 16
Tabelle F.1 — Seite 1 von 16
151
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- Grund- Gefährdungs- wortliche
Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezogenes ursache situation Organi-
Ziel sationen
Totalausfall der Verwendung von Notfalleinlasspunkten in der Nähe der
G
Versorgung der Bereichsabsperrventile
Katastro-
Entnahmestellen Routineprüfung des Alarmsystems G
phales
Ausbleiben der
Versagen der
Versorgung der Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Aspekte
Rohrleitung G
Patienten und/oder des Versagens der Rohrleitungs-Versorgung
der Geräte
Auswahl des Gaslieferanten nach Grundsätzen des
G
Risikomanagements
Verspätete Geeignete Größenbemessung des Vorratstanks G+H
Probleme Lieferung von Anwendung der Telemetrie bei Vorratstanks G
beim Gaslie- Flüssiggasen oder Schaffung geeigneter Vorratsbewirtschaftungs- und G
feranten Gasflaschen Nachbestellsysteme
Höhere Gewalt Lieferant ist nicht in Angemessene Anzahl der am Ort bereitgehaltenen
G
(z. B. der Lage, Produkte Gasflaschen
Verkehrsunfall zu liefern Angemessene Ortswahl der Flaschenlagerbereiche G
andere Unfälle Ungenügender Personal dafür ausgebildet, Gasflaschen an den
G
außerhalb der Vorrat von Anschlusssystemen auszuwechseln
Kontrolle des Gasflaschen oder zu Notfallplan G
Lieferanten) kleine Liefertanks Routineüberprüfung der Planung für die Lieferung G
beim Lieferanten Routineüberprüfung der Vorräte für die Versorgungsquelle G
Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Aspekte
G
des Versagens der Versorgung
Beständig- Verspätete Bewirtschaftung
keit der Bestellung von der Vorräte durch
Versor- Flüssiggas die Gesundheits- Routineüberprüfung der Vorräte für die Versorgungsquelle G
gung oder einrichtung
Gasflaschen unangemessen
Zum Sicherstellung der Abtrennungsabstände zwischen den

Versorgungsausfall Versorgungsquellen nach örtlichen G+H
führende Bestimmungen/Leitfäden
mechanische Be- Überprüfung der Risiken im Zusammenhang mit zwei
G+H
schädigung der aneinander angrenzenden Versorgungsquellen
Versorgungsquellen Sicherstellung, dass Anlagenräume und Räume für
Versorgungsquellen Gasflaschenanschlusssysteme eine geeignete
durch Zwischenfall Temperaturregelung und Lüftung aufweisen G
Unange- bei einer angren- Überprüfung der Raumtemperaturregelung, um Trennung
messene(r) zenden Anlage be- von Gasgemischen zu vermeiden
Standort/ einträchtigt Angemessener körperlicher Schutz gegen mechanische
Unterbrin- Mögliche G+H
Beschädigung
gung der Schädigung Klare Beschilderung, dass die Lieferbereiche frei gehalten
Versorgungs- weiterer Versor- G
werden müssen
quellen gungsquellen Verfahrensweisen am Ort, um den Zugang zu den
Mögliches Versagen Versorgungsquellen aufrechtzuerhalten G
der Versorgungs- Routineüberprüfung der Lage des Versorgungssystems zur
quelle G
Sicherstellung, dass das System sicher bleibt
Zugang zu allen
Versorgungsquellen Überprüfung der Risiken im Zusammenhang mit zwei
blockiert mit Versorgungsquellen, die sich an verschiedenen Standorten G
der Folge des Ver- befinden
sorgungsausfalls
152
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Unterbrechungsfreie Stromversorgung (UPS, von en:
uninterrupted power supply) zur Sicherstellung der H
beständigen Stromversorgung der Alarme
Anschluss der Alarme an die Notstromversorgung zur
Sicherstellung der ständigen Betriebsbereitschaft der G
Alarme
Ausfall von Alarmzustand wird
Alarmen nicht erkannt Vom Alarmsystem unabhängige Anzeige von
H
Informationssignalen
Routineprüfung des Alarmsystems G
Routineüberprüfung des Alarmsystems G
G
des Alarmversagens
UPS (uninterrupted power supply) oder
Notstromversorgung zur Sicherstellung der Beständigkeit G
des elektrischen Systems
Überprüfung der Leistung der Notstromversorgung G
Routineprüfung der Notstromversorgung G
Betriebsausfall
Ausfall der elektrischer Bauteile, Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Aspekte
G
Strom- was möglicherweise des Ausfalls der Stromversorgung
versorgung zum Versorgungs- Verfahren zur Sicherstellung, dass nach Wiederherstellung
Beständig- ausfall führt der Stromversorgung alle Bauteile wieder in den G
keit der
betriebsfähigen Zustand versetzt werden
Versorgung
Überprüfung, ob die Reserveversorgungsquellen aus
Kompressoren oder Sauerstoff-Konzentratoren die

G
Gasversorgung während eines Stromausfalls
aufrechterhalten können
Überprüfung und Kennzeichnung kritischer Bauteile H
Spezielle vorbeugende Wartung/Instandhaltung kritischer
G+H
Bauteile
Von anerkannten Lieferanten zu beziehende Spezifikation
Möglichkeit des H
Versagen für kritische Bauteile
Versorgungsausfalls
von Überprüfung der Alarmsysteme zur Sicherstellung, dass
mit Versagen G
Bauteilen ein Versagen kritischer Bauteile erkannt wird
kritischer Bauteile
Ausreichende Ersatzteile bzw. Redundanz bei kritischen
G
Bauteilen
G
des Ausfalls kritischer Bauteile
Versagen
Mögliches Versagen
des Systems
von Bauteilen und
der War- Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Aspekte
daraus folgendes G
tung/In- des Ausfalls kritischer Bauteile
Versagen des
stand-
Versorgungssystems
haltung
153
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Identifizierung der Hochrisikobereiche G
Überprüfung der Notfallversorgungssysteme für
Ausfall der G
Hochrisikobereiche
Versorgung
in Bereichen Bei Ausfall der Auslegung des Systems zur Schaffung eines höheren
Beständig- H
mit hoch Versorgung hohes Redundanzgrades der kritischen Bauteile
keit der
versor- Risiko für die Überprüfung der Alarmsysteme zur Sicherstellung, dass
Versorgung G
gungsabhän- Patienten ein Versagen kritischer Bauteile erkannt wird
gigen
Patienten Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Ausfall
G
kritischer Bauteile
Fähigkeit, örtliche Bereiche zu versorgen G
Benutzungsanweisungen bereitstellen G
Fehlerhafte
Auslegung/ Korrekte Auslegung von Bauteilen/Rohrleitungen auf der
H
Spezifikation Unzureichende Grundlage der Benutzungsanweisung
von Versorgung der
Validierung der Auslegung nach Abschnitt 12 H
Bauteilen Patienten oder der
und Rohrlei- Geräte Überprüfungen bei Inbetriebnahme nach der Installation G+H
tungs-
systemen Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
G
periodische Überprüfungen der Benutzung
Unzurei- Versagen von Korrekte(r) Auslegung/Lage/Schutz von
H
chender Rohrleitun- Rohrleitungen/Bauteilen
Korro- gen/Bauteilen
sionsschutz Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
Leckagen
von Rohrlei-
periodische Inspektionen und Wartung/Instandhaltung G

tungen/ Zusammenbruch von der Rohrleitungssysteme für medizinische Gase (MGPS)
Bauteilen Halterungen
Leistung Korrekte Auslegung und Anordnung der
des Druckentlastungsventile zum Schutz gegen Versagen von H
Systems Bauteilen
Korrekte Auslegung des Alarmsystems zur Anzeige eines
H
Zustands mit hohem Druck
Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
periodische Prüfungen und Wartung/Instandhaltung der G
Ausfall der Druckentlastungsventile
Druck- Hoher Druck an der
regelung — Entnahmestelle Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
G
hoher Druck periodische Überprüfungen von Alarm für hohen Druck
der Druckminderer
Überprüfungen der Eignung von an MGPS verwendeten
G
Geräten, um einem Versagen des Druckregelungssystems
zu begegnen
154
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Korrekte Auslegung des Alarmsystems zur Anzeige eines
H
Zustands zu niedrigen Drucks
Ausfall der Niedriger Druck an
Druck- der Entnahmestelle, Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
G
regelung — der zu periodische Überprüfungen von Alarm für niedrigen Druck
niedriger Fehlfunktionen der
Druck Geräte führt Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
der Druckminderer
Benutzungsanweisungen bereitstellen G
Korrekte Auslegung und Größenbemessung der
Versorgungsquellen auf der Grundlage der
Benutzungsanweisungen und der Kapazitäten des H
Lieferanten bzw. den vertraglichen Abmachungen mit
Fehlerhafte Ausfall der diesem
Auslegung/ Versorgung
Spezifikation Validierung der Auslegung nach Abschnitt 12 H
von Versor- Unangemessene Überprüfungen bei Inbetriebnahme nach der Installation G+H
gungs- Zufuhr zur
Leistung
quellen Rohrleitung Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
des
Systems periodische Überprüfungen von Installation und Auslegung G
der Versorgungsquellen und des Zugangs zu diesen
periodische Überprüfungen des Verbrauchs zur G
Überprüfung der Leistungsfähigkeit der Versorgungsquelle
Mögliches Prüfung bei Inbetriebnahme des Systems G+H
Brandrisiko

G
Mögliches periodische Überprüfungen auf Leckage aus dem MGPS
Erstickungsrisiko
Leckage aus Mögliches Risiko

der hoher
Rohrleitung Gaskonzentrationen
Möglichkeit der G
periodische Wartung/Instandhaltung des MGPS
unangemessenen
bzw. verminderten
Versorgung der
Entnahmestellen
155
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Lieferung eines zertifizierten Produkts durch den
G
Gaslieferanten
Korrekte vertragliche Abmachungen mit dem
G
Gaslieferanten
Überprüfung auf korrekte flexible Anschlüsse an das
Gasflaschenanschlusssystem (wo es möglich ist, G+H
gasartspezifisch)
Überprüfung, ob die korrekten Kennzeichnungen an den
Entnahmestellen und den Bereichsabsperrventilen G+H
angebracht sind
Überprüfung, ob die korrekten Zeichen an den Räumen mit
Gasanschlusssystemen sowie an den kryogenen Behältern
G+H
und Lagerräumen für Flaschen mit medizinischen Gasen
Das gelieferte oder
angebracht sind
am Ort hergestellte
Gas entspricht nicht Überprüfung, ob die Rohrleitungen entsprechend dem
der Spezifikation G+H
korrekten Gas gekennzeichnet sind
Das an den Patienten Dokumentation für die Betriebsführung legt die
abgegebene Gas Verantwortlichkeiten des Apothekers bzw. G
An die entspricht nicht der Qualitätskontrolleurs fest
Qualität des korrekten
Versor-
an den Korrekte Auslegung der Gasmischungs- bzw.
gungsquelle Spezifikation H
Patienten Herstellungsverfahren am Ort
geliefertes Falsche Gasflaschen
abgege-
Gas mit bzw. ortsbewegliche Inbetriebnahmeprüfung der Gasmischungs- bzw.
benen G+H
falscher kryogene Behälter Herstellungsverfahren am Ort
Gases
Spezifikation geliefert bzw. am
Dokumentation für die Betriebsführung legt

Gasflaschenanschluss
ordnungsgemäße Wartung/Instandhaltung der G
-system
Gasmischungs- bzw. Herstellungsverfahren am Ort fest
angeschlossen
Gas mit falschem
ordnungsgemäße Prüfung des am Ort gemischten bzw. G
Druck zur Verfügung
hergestellten Gases fest
gestellt
Dokumentation für die Betriebsführung legt die korrekten
Verfahren zum Anschluss der Versorgungsquelle an das G+H
Gasflaschenanschlusssystem fest
Dokumentation für die Betriebsführung legt Überprüfung
der Qualitätsanforderungen an die am Ort bereitgestellten G
Gase fest
Dokumentation für die Betriebsführung legt fest, dass
G
keine Adapter verwendet werden sollten
Dokumentation für die Betriebsführung legt fest, dass
Umfüllen von einer großen Gasflasche in eine oder
mehrere kleine Gasflasche(n) nicht erfolgen sollte und dass G
das Umfüllen von kryogenen Flüssigkeiten nach Anweisung
des Herstellers des Gerätes erfolgen sollte
156
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Verant-
Sicher-
wort-
heits- Grund- Gefährdungs-
Maßnahmen zur Risikokontrolle liche
bezogenes ursache situation
Organi-
Ziel
sationen
Ordnungsgemäße Verfahren, um korrekten Grad der
Reinheit zu erreichen, so dass ordnungsgemäßes Reinigen H
Verunreinigung von und Durchspülen sichergestellt sind
Gasen durch
Bauteile, die nicht auf Festlegung ordnungsgemäßer Prüfverfahren zum Nachweis, G+H
einen geeigneten dass die Konditionierungssysteme korrekt arbeiten
Grad gereinigt Inbetriebnahmeprüfung des MGPS zur Sicherstellung des
wurden G+H
korrekten Grades der Reinigung/Durchspülung
In Bauteilen oder in Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungs-
der Rohrleitung G
gemäße Reinigungsverfahren und Prüfanforderungen fest
verbliebenes Reini-
gungsmittel Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungs-
gemäße Wartung/Instandhaltung der Gaskom- G
Durchspülung nach pressoren/Vakuumpumpen/Sauerstoff-Booster fest
dem Aufbau nicht
entsprechend der Dokumentation für die Betriebsführung legt
Spezifikation ordnungsgemäße Verfahren der Prüfung auf mögliche G
Verunreinigungen von medizinischer Luft fest
Verunreinigungen
durch Ordnungsgemäßes Verfahren zur Validierung der Reinheit
G+H
Kompressoren/ der im MPGS verwendeten Bauteile
Verunrei- Vakuumpumpen/ Verwendung von Bauteilen, die die Reinheitsanforderungen
nigung von Sauerstoff-Konzen- von diesem Teil von ISO 7396 erfüllen
tratoren G+H
Qualität des Gasen Korrekte Anordnung des Einlasses zum/zu
an den Sauerstoff-Booster Luftkompressor(en)
Patienten Korrekte Funktion der Luftreinigungseinheit/des Siebbetts G
abgege-
benen Blockierung von Ordnungsgemäße Verfahren und Spezifikation der
Gases Filtern an den Reinigung der Rohrleitung und der Bauteile und der H
Bauteilen des Überprüfung der Filter nach der Inbetriebnahme
Systems, was zu
Festlegung ordnungsgemäßer Prüfverfahren zum Nachweis,
verringertem dass die Filter nicht blockiert sind (und nicht zu viel H
Durchfluss führt Teilchenmasse im System vorhanden ist)
Versagen von
Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungs-
Bauteilen
gemäße Verfahren für Reinigung bzw. Ersatz der Filter G
(Druckregler usw.)
sowie Prüfanforderungen an die Filter in MGPS fest
Gasleckage durch
Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungs-
Bauteile oder
gemäße Verfahren für Reinigung bzw. Ersatz der Filter
Verbindungen G
sowie Prüfanforderungen an Filter für medizinische
Fehlfunktion der Vorrichtungen fest, die mit den MGPS verbunden sind
Luftreini-
gungseinheit/des Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungs-
G
Siebbetts gemäße Wartung der Filter fest
Verbren- Überprüfung, dass alle verwendeten Materialien ISO 15001
H
nung/Zer- entsprechen
setzung von In den Gasstrom
im MGPS abgegebene toxische Dokumentation für die Betriebsführung stellt sicher, dass
verwende- Gase alle in den MGPS verwendeten Ersatzteile ISO 15001 G
ten Bestand- entsprechen
teilen
157
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Möglichkeit des Korrekte Auslegung des MGPS zur Verhinderung eines
H
Ausfalls der Rückstroms von Gasen
Versorgung der
Patienten Überprüfungen bei der Inbetriebnahme zum Nachweis der
Rückstrom Leistung der den Rückstrom verhindernden Vorrichtungen G+H
von Gasen Mögliche oder der Druckdifferenzeinstellungen
innerhalb Verunreinigung der
eines MGPS Versorgungsquelle
Dokumentation für die Betriebsführung legt korrekte
oder des an den Prüfung und Wartung der den Rückstrom verhindernden G
Patienten abgegebe- Vorrichtungen und der Druckdifferenzeinstellungen fest
Qualität des nen Gases
an den
Patienten Lieferung Dokumentation für die Betriebsführung legt fest, dass G
abgege- des falschen Mögliches Risiko des Adapter nicht verwendet werden dürfen
benen medizini- Erstickens Sicherstellen, dass kein Rückströmen in die medizinischen
Gases schen Gases G
Geräte erfolgt, die an das MGPS angeschlossen sind
Korrekte Auslegung des MGPS zur Verhinderung von
H
Querverbindungen
Verunreinigung der
Querver-
Versorgungsquelle Inbetriebnahme von MGPS zum Nachweis, dass keine
bindungen G+H
oder des an den Querverbindungen vorhanden sind
zwischen
Patienten
MGPS Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
abgegebenen Gases
Kontrolle von Querverunreinigungen bei G
Veränderungen/Erweiterungen des Systems
Dokumentation für die Betriebsführung legt die korrekten
G+H
Verfahren für jeden Abschnitt/Bestandteil des MGPS fest
Festlegung von Verantwortlichkeiten für das gesamte
G
beteiligte Personal bzw. die Anwender des MGPS

Festlegung der Ausbildungsanforderungen für das gesamte
Falsche Qualität des G
beteiligte Personal bzw. die Anwender des MGPS
Fehler- an den Patienten
hafte(r) abgegebenen Sicherstellung, dass alle Bereichsabsperrventile,
Betrieb oder Gases/Vakuums Steuerpulte und Alarmtafeln angemessen angeordnet und G+H
Wartung des Ausfall der ordnungsgemäß beschriftet sind
MGPS Versorgung des Ausbildung des gesamten beteiligten Personals bzw. der
Patienten G
Anwender des MGPS
Betrieb des
Systems Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis
der Beurteilung der Sachkunde des gesamten beteiligten
Personals bzw. der Anwender des MGPS und die G
Anforderungen an die Folgeausbildung fest;
Dokumentation der Ausbildung
Falsche Qualität des Überprüfung der Anforderungen an die Personalbesetzung
Unzurei- an den Patienten zum sicheren Betrieb des MGPS (innerhalb und außerhalb G
chende abgegebenen der normalen Arbeitszeit)
Ressourcen Gases/Vakuum
zum
Betreiben Ausfall der Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis
und Leiten Versorgung des der regelmäßigen Überprüfung der Anforderungen an die G
des MGPS Patienten oder der Personalbesetzung fest
Geräte
158
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Festlegung der korrekten Verfahrensweisen für den
G+H
Betrieb des MGPS bei einem Notfallzustand
Festlegung der Anforderungen an die Ausbildung für Not-
Falsche Qualität des
Ungeeignete an den Patienten fälle für das gesamte beteiligte Personal bzw. die G
Maßnahmen abgegebenen Anwender des MGPS
im Fall eines Gases/Vakuums Ausbildung für Notfälle für das gesamte beteiligte Personal
Notfall- G
bzw. die Anwender des MGPS vorsehen
zustands am Ausfall der Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis
MGPS Versorgung des
Patienten der Beurteilung der Sachkunde des gesamten beteiligten
Personals bzw. der Anwender für den Notfallbetrieb des G
MGPS und die Anforderungen an die Folgeausbildung fest;
Betrieb des Dokumentation der Ausbildung.
Systems Mögliches Bedarf eines Sauerstoffanalysators mit Alarmfunktion in
G+H
Brandrisiko einem Gebäude
Mögliches
Erstickungsrisiko
der hoher
Rohrleitung Gaskonzentrationen Dokumentation für die Betriebsführung behandelt G
Möglichkeit der periodische Überprüfungen auf Leckage aus dem MGPS
unangemessenen
bzw. verminderten
Versorgung der
Entnahmestellen
Verlust der Notfall-Generator geeigneter Größe für die Gasproduktion
G
elektrischen vor Ort zur Aufrechterhaltung der Versorgung
Versorgung System zur Ausreichende Reserve für Sauerstoff (Back up)/
des Systems Gasproduktion vor Versorgungsquelle erforderlich, um Ausfall der Versorgung H

der Ort arbeitet nicht durch Start des Reservegenerators zu verhindern
Gasproduk- und versorgt die
Überprüfung der Kapazität der Notstromversorgung G
tion vor Rohrleitung nicht
Ort/Booster- Routineprüfung der Notstromversorgung G
Kompressor
Anforderung an die zweite/dritte Versorgungsquelle zur
Aufrechterhaltung der Versorgung des Rohrleitungssys-
Versagen des System zur tems bis das System zur Gasproduktion vor Ort/das Bauteil G
Beständig-
Systems der Gasproduktion vor repariert bzw. ersetzt werden kann (wie z .B: Luftkompres-
keit der
Gasproduk- Ort arbeitet nicht sor, Ventile, Kontrollfeld, Analysegerät)
Versor-
gung tion vor und versorgt die Falls die zweite Versorgungsquelle ein Konzentrator ist,
Ort/Bauteile Rohrleitung nicht muss genügend Reserve/dritte Versorgungsquelle
G
vorhanden sein, so dass die zweite Konzentrator-Einheit
starten und wieder in Betrieb gehen kann
UPS System zur Aufrechterhaltung der Stromversorgung
G+H
Gesundheitseinrich- des Alarmsystems
Verlust der Routineüberprüfung des Alarmsystems G
tung wird nicht
Stromver-
über mögliches Dokumentation für die Betriebsführung behandelt Aspekte
sorgung bei G
Versagen der des Alarmversagens
Alarmsystem
Versorgung Verfahren zur Sicherstellung, dass alle Bauteile nach
en
alarmiert Wiederaufnahme der Stromversorgung G
Betriebsbedingungen annehmen
159
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- wortliche
Grundursache Gefährdungssituation Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezoge- Organi-
nes Ziel sationen
Verlust der UPS-System zur Aufrechterhaltung der Strom-
H
Stromversor- versorgung der Bedienfelder
gung bei Bedien- Versagen des Systems zur
Verfahren zur Sicherstellung, dass alle Bauteile
feldern ein- Gasproduktion vor Ort
nach Wiederaufnahme der Stromversorgung G
schließlich Ana-
Betriebsbedingungen annehmen
lyse-Panel
Ausfall der in-
ternen Rohrlei- Verlust der Versorgung der
Notwendigkeit für einen Sauerstoffanalysator
tung am Auslass Rohrleitung führt zu Sauer-
mit Alarmfunktion in der Umgebung bei G
des Systems der stoffanreicherung und
Anordnung im Gebäude
Gasproduktion Brandgefahr
vor Ort
Einleitung von
Abgas in das Ge-
Stickstoffanreicherung Notwendigkeit für einen Sauerstoffanalysator
bäude mit
innerhalb des Gebäudes führt mit Alarmfunktion in der Umgebung bei G+H
Sauerstoffkon-
zur Erstickung Anordnung im Gebäude
zentratorein-
heiten
Anforderung an die Überwachung von
Mögliche Erhöhung der
Sauerstoff hinsichtlich Verunreinigung zur
Schadstoffe aus der Umgebung
Einhaltung der Anforderungen des H
kann zu Schäden des
Unangemesse- Arzneibuches/detaillierte Spezifikation der
Siebmaterials führen
ner Standort für Norm
Verlust der Qualität des
das System zur Sicherstellung, dass der Kontrollraum eine
Produkts kann zu einer
Gasproduktion geeignete Temperaturregelung und Belüftung H
Bestän- starken Belastung mit
vor Ort aufweist
digkeit toxischen Schadstoffen bei der
Überprüfung der Raumtemperaturregelung, um
der Sauerstoffversorgung führen
die korrekte Arbeitsweise des Analysegerätes G
Versor- (z. B. bei CO)
sicherzustellen
gung
Sicherstellung, dass Anlagenräume und Räume
mechanische Beschädigung für Gasflaschenanschlusssysteme eine geeignete G+H
der Versorgungsquellen führt Temperaturregelung und Lüftung aufweisen
zum Versorgungsausfall
Unangemesse- Überprüfung der Raumtemperaturregelung, um
Beeinträchtigung der Versor-
ner Standort die korrekte Arbeitsweise des Analysegerätes G
gungsquellen durch Vorfälle in
oder unange- sicherzustellen
angrenzenden Anlagen
messenes Schutz vor mechanischer Schädigung, wenn
Mögliche Schädigung weiterer
Gebäude für das Teile der Anlage sich außerhalb der Anlage G
Versorgungsquellen
System zur Gas- befinden.
Mögliches Versagen der
produktion vor Verfahrensweisen am Ort, um den Zugang zu
Versorgungsquelle G
Ort den Versorgungsquellen aufrechtzuerhalten
Zugang zu allen Versorgungs-
quellen blockiert mit Folge des Routineüberprüfung der Lage des
Versorgungsausfalls Versorgungssystems zur Sicherstellung, dass G
das System sicher bleibt
Von anerkannten Lieferanten zu beziehende
G+H
Spezifikation für kritische Bauteile
Möglichkeit des Versorgungs- Überprüfung der Alarmsysteme zur
Versagen von
ausfalls mit Versagen Sicherstellung, dass ein Versagen kritischer G
Bauteilen
kritischer Bauteile Bauteile erkannt wird
Ausreichende Ersatzteile/Redundanz bei
G
kritischen Bauteilen
System der
Mögliches Versagen von Dokumentation für die Betriebsführung
Wartung/
Bauteilen mit Folge, dass behandelt Aspekte des Ausfalls kritischer G
Instandhaltung
Versorgungssystem versagt Bauteile
versagt
160
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
Ziel sationen
Auslegung der dritten Versorgungsquelle, um Situationen
Booster-Kom- zu kompensieren, wenn kein Gas zur Komprimierung
pressor nicht Dem Booster- G+H
vorhanden ist (wenn die erste Quelle nicht verfügbar ist
verfügbar, Kompressor steht und die zweite Quelle zur Instandhaltung abgeschaltet ist)
wenn die kein Gas zur
primäre oder Kompression in den Auslegung der Sauerstoff-Konzentratoreinheit, so dass die
sekundäre Sauerstoff-93- Leistung ausreicht, um die Anforderungen der Rohrleitung
H
Beständig- Versor- Behälter zur zu erfüllen, während genügend Gas für den Booster-
keit der gungsquelle Verfügung (dritte Kompressor zur Verfügung gestellt wird
Versor- nicht Quelle)
verfügbar ist Auslegung der Flaschenversorgung (backup), so dass bei
gung G +H
Befüllen die Versorgung gegeben ist
Änderungen
Mangel an
des Bedarfs
verfügbarem Auslegung der Sauerstoff-Konzentratoreinheit, um
an Sauerstoff
Sauerstoff aus eventuellen Anstieg des geplanten Verbrauchs von G +H
vor Ort über
irgendeiner Sauerstoff abzudecken
einen
Versorgung
Zeitraum
Fehlerhafte Benutzungsanweisungen bereitstellen G

Auslegung/
Unzureichende Korrekte Auslegung von Bauteilen/Rohrleitungen auf der
H
Spezifikation Versorgung des Grundlage der Benutzungsanweisung
von Bauteilen Rohrleitungssystem
Auslegung und Validierung der Leistung nach Abschnitt 12 G+H
und s
Rohrleitungs- Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
systemen G
periodische Überprüfungen der Benutzung
Auslegung der Sauerstoff-Konzentratoreinheit, um
Niedriger Druck auf sicherzustellen, dass die Anlage ausreichend Kapazität hat, G+H
Versagen der um den Mindestdruck der Rohrleitung aufrechtzuerhalten
das
Druck-
Rohrleitungssystem Auslegung des Alarmsystems, um Niedrigdruck anzuzeigen H
kontrolle
führt zu Niedrig-
führt zu Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
druck in der G
Niedrigdruck
Leistung Rohrleitung/häufige periodische Überprüfungen des Alarms für Niedrigdruck
in der
des r Wechsel zur Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
Rohrleitung
Systems zweiten Quelle periodische Überprüfungen auf Wartung der Sauerstoff- G
Konzentratoreinheiten
Mögliches Bedarf eines Sauerstoffanalysators mit Alarmfunktion in
G
Brandrisiko der Umgebung bei Anordnung in einem Gebäude
Mögliches
Erstickungsrisiko

der hoher
Rohrleitung Gaskonzentrationen Dokumentation für die Betriebsführung behandelt
G
periodische Überprüfungen auf Leckage aus dem MGPS
Möglichkeit der
unangemessenen
bzw. verminderten
Versorgung der
Entnahmestellen
161
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Verant-
Sicherheits-
Grund- Gefährdungs- wortliche
bezogenes Maßnahmen zur Risikokontrolle
ursache situation Organi-
Ziel
sationen
Verantwortung des Apothekers der Gesundheitseinrichtung
G
(oder des Leitenden Direktors) wird festgelegt und überwacht
Dokumentation für die Betriebsführung definiert die
Verantwortlichkeiten der Gesundheitseinrichtung/des
Qualitätskontrolleurs (QC)/der befugten Person, um die G
Anforderungen an die Produktqualität entsprechend der
Vom vor Ort Spezifikation sicherzustellen
System für hergestelltes Gas Abschluss und Annahme der Überprüfung der korrekten
Gaspro- entspricht nicht Auslegung der Herstellungsprozesse G
duktion der korrekten
vor Ort Spezifikation Abschluss der Inbetriebnahme/Validierung der
G
gelieferte Herstellungsprozesse vor Ort.
Spezifika- Gas mit falschem
Druck zur Hinreichende Ausbildung aller Mitarbeiter für den
tion ist
falsch Verfügung gestellt ordnungsgemäßen Betrieb der Sauerstoff- G
Konzentratoreinheit.
Dokumentation für die Betriebsführung definiert die
ordnungsgemäße Instandhaltung der Herstellungsprozesse G
der Sauerstoff-Konzentratoreinheit vor Ort
Dokumentation für die Betriebsführung definiert die korrekte
G
Prüfung des vor Ort hergestellten Gases
Verunreinigung Ordnungsgemäße Verfahren, um korrekten Grad der Reinheit
von Gasen durch zu erreichen, so dass ordnungsgemäßes Reinigen und H
Qualität des Bauteile, die nicht Durchspülen sichergestellt sind
an den auf einen
Patienten Festlegung ordnungsgemäßer Prüfverfahren zum Nachweis,
geeigneten Grad H
abgegebenen dass die Konditionierungssysteme korrekt arbeiten
gereinigt wurden
Gases Inbetriebnahme der Sauerstoff-Konzentratoreinheit(en) zur
In Bauteilen der
Sicherstellung der korrekten Reinigung/Durchspülung nach H
Rohrleitung
Standard
verbliebenes
Reinigungsmittel Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungsgemäße
G+H
Reinigungsverfahren und Prüfanforderungen fest
Durchspülung
nach dem Aufbau Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungsgemäße
nicht Wartung/Instandhaltung der Gaskompressoren/Vakuum- G+H
Verunrei- entsprechend der pumpen fest
nigung von Spezifikation
Dokumentation für die Betriebsführung legt ordnungsgemäße
Gasen
Verunreinigungen Verfahren der Prüfung auf mögliche Verunreinigungen der
G+H
durch Sauerstoff- Sauerstoffversorgung fest, einschließlich Grenzwerte und
Konzentratoren Häufigkeit der Prüfung
Verunreinigung Ordnungsgemäßes Verfahren zur Validierung der Reinheit der
durch Booster- H
verwendeten Bauteile
Kompressor
Verwendung von Bauteilen, die die Reinheitsanforderungen
Verunreinigung H
von diesem Teil von ISO 7396 erfüllen
durch
Luftversorgung Korrekte Anordnung des Einlasses zum/zu
G+H
Luftkompressor(en)
Unangemessener
Einsatz von
Luftreinigungs- Korrekte Funktion der Luftreinigungseinheit/des Siebbetts G+H
systemen
162
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- Grund- wortliche
Gefährdungssituation Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezogenes ursache Organi-
Ziel sationen
Ordnungsgemäße Instandhaltung/Überwachung der
G
Filter stromabwärts des Siebbetts
Blockierung von Filtern Ordnungsgemäße Verfahren und Festlegung der

an den Bauteilen des Reinigung der Rohrleitung und Bauteile und zur G+H
Systems, was zu Überprüfung der Filter nach Inbetriebnahme
verringertem Festlegung ordnungsgemäßer Prüfverfahren zum
Durchfluss führt Nachweis, dass die Filter nicht blockiert sind (und nicht G+H
Zu viele
Versagen von Bauteilen zu viel Teilchen im System vorhanden sind)
Teilchen aus
(Druckminderer usw.) Dokumentation für die Betriebsführung legt
den
Sauerstoff- Gasleckage durch ordnungsgemäße Verfahren für Reinigung bzw. Ersatz
G
Konzentra- Bauteile oder der Filter sowie Prüfanforderungen an die Filter im
toreinheiten Verbindungen MGPS fest
Fehlfunktion des Dokumentation für die Betriebsführung legt

Siebbetts ordnungsgemäße Verfahren für Reinigung bzw. Ersatz
der Filter sowie Prüfanforderungen an Filter für G
Partikel aus dem medizinische Geräte fest, die mit dem MGPS verbunden
Siebbett sind
G
ordnungsgemäße Wartung der Filter fest
Qualität des Überprüfung, dass alle verwendeten Materialien
an den H
ISO 15001 entsprechen
Patienten In den Gasstrom
abgegebe- Dokumentation für die Betriebsführung stellt sicher,
abgegebene toxische
nen Gases Verbren- dass alle im System zur Gasproduktion vor Ort G
Gase
nung/Zer- verwendeten Ersatzteile ISO 15001 entsprechen
setzung von Risiko der

Ordnungsgemäße Auslegung der Booster-
Bauteilen des Verbrennung von nicht
Kompressorbauteile um sicherzustellen, dass durch
Systems zur metallischen Bauteilen, H
partielle Verbrennung keine toxischen Gase an den
Gas- wenn die
Patienten abgegeben werden
produktion Flaschenversorgung
vor Ort von Systemen zur Sachgerechte Installation der Booster-Kompressoren,
Gasproduktion vor Ort um sicherzustellen, dass die Temperatur der Booster-
ausgeht Kompressoren geregelt und überwacht wird, so dass H
eine Entzündung von Bauteilen so gering wie möglich
gehalten wird
Verunrei- Ständige Überprüfung des in Hochdruckbehälter für
nigung des Sauerstoff 93 abgefüllten Gases (Back up), um
G
Gases, sicherzustellen, dass die Qualität des Produktes den
welches über Anforderungen des Arzneibuches entspricht
den Booster-
Toxische Gase können
Kompressor
verteilt werden
in Hoch- Dokumentation für die Betriebsführung behandelt die
druckbe- Überwachung von relevanten Verunreinigungen, um G
hälter für den korrekten Betrieb sicherzustellen
Sauerstoff 93
gefüllt wird
163
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- Grund- wortliche
Gefährdungssituation Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezogenes ursache Organi-
Ziel sationen
Dokumentation für die Betriebsführung legt die
Anforderungen an die Dokumentation von
G
Schlüsselparametern/kritischen Parametern fest, um
Schwan- die korrekte Leistung der Anlage nachzuweisen
kungen der Regelmäßige Überprüfung der Anlagedaten, um die
Ungenügende
Qualität des Übereinstimmung der Anlage und die Produktqualität G
Überprüfung der
Sauerstoffs, sicherzustellen
Anlagenleistung in
der dem
Bezug auf Benutzung der Trendanalyse, um die Leistung der Siebe
Rohrlei-
Produktqualität und zu überprüfen, um sicherzustellen, dass Siebmaterial,
tungssystem
Sicherheit welches nicht der Spezifikation entspricht, G
zugeführt
wird ausgetauscht wird, bevor das Produkt außerhalb der
Spezifikation liegt
Dokumentation für die Betriebsführung behandelt die
G
Überwachung der Nichtkonformität der Anlage.
Etabliertes Chargenmanagementsystem zur
Aufzeichnung von Schlüsseldaten und zur
G
Kennzeichnung von Flaschen mit geeigneten
Chargeninformationen
Durch
Booster- Mangel an Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit
Qualität des
Kompresso- Rückverfolgbarkeit des den Anforderungen der Richtlinien der Good
ren innerhalb Produkts Manufacturing Practice/pharmazeutischen Regularien G
an den über Anforderungen an die Abfüllung und
der Gesund-
Patienten Notwendigkeit eines Rückverfolgbarkeit der Produkte
heitseinrich-
abgege- Systems, Produkte
tung gefüllte
benen sicher und effektiv Dokumentierte Verfahren für die Abfüllung von
Hochdruck- G
Gases Hochdruckbehältern
behälter für zurückzuziehen

Sauerstoff Ausbildung für Mitarbeiter über die Abfüllung von
G
Hochdruckbehältern
Kompetenzbewertung der Mitarbeiter, um die
G
Übereinstimmung mit den Verfahren sicherzustellen
Festlegung korrekter Verfahren für den Betrieb des
Systems zur Gasproduktion vor Ort bei G+H
Notfallsituationen
Ungeeignete Festlegung von Anforderungen an die Ausbildung für

Handlung im Notfälle für das gesamte beteiligte Personal bzw. die G
Falle von Ungeeignete Qualität Anwender von Systemen für die Gasproduktion vor Ort
Notfall- des an das MGPS
Bereitstellung der Ausbildung für Notfälle für das
situationen abgegebenen Gases
gesamte beteiligte Personal bzw. die Anwender von G
bei Systemen Ausfall der Versorgung Systemen für die Gasproduktion vor Ort
zur Gaspro- des MGPS
duktion vor Dokumentation für die Betriebsführung legt die
Ort Notwendigkeit der Kompetenzbewertung des gesamten
beteiligten Personals bzw. der Anwender für den
G
Notfallbetrieb von Systemen für die Gasproduktion vor
Ort fest sowie Anforderungen an die Folgeausbildung;
Aufzeichnung der Ausbildung
164
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- Gefährdungs- wortliche
Grundursache Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezoge- situation Organi-
nes Ziel sationen
Dokumentation für die Betriebsführung legt die ordnungs-
gemäße vorbeugende Wartung/Instandhaltung fest, um die G
Funktionsfähigkeit der Anlage zu sichern
Festlegung von Verantwortlichkeiten für das gesamte
beteiligte Personal bzw. die Anwender des Systems für die G
Gasproduktion vor Ort
Versagen der
Festlegung der Ausbildungsanforderungen für das gesamte
Fehlerhafte(r) Versorgung
beteiligte Personal bzw. die Anwender des Systems für die G
Betrieb oder des MGPS
Gasproduktion vor Ort
Wartung des Ungeeignete
Systems der Sicherstellung, dass alle Bereichsabsperrventile, Bedienfelder
Qualität des an
Gasproduktion und Alarmtafeln angemessen untergebracht und ordnungs- G
das MGPS
vor Ort gemäß beschriftet sind
abgegebenen
Gases Ausbildung des gesamten beteiligten Personals bzw. der
Betrieb G
Anwender des Systems für die Gasproduktion vor Ort
des
Systems Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis der
Beurteilung der Sachkunde des gesamten beteiligten Personals
bzw. der Anwender des Systems für die Gasproduktion vor Ort G
und die Anforderungen an die Folgeausbildung fest;
Dokumentation der Ausbildung
Überprüfung der Anforderungen an die Personalbesetzung
Falsche zum sicheren Betrieb des Systems für die Gasproduktion vor G
Unzureichende Qualität des an
Ressourcen zum das MGPS Ort (innerhalb und außerhalb der normalen Arbeitszeit)
Betreiben und abgegebenen Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis der
Leiten des Gases regelmäßigen Überprüfung der Anforderungen an die G
Systems für die Personalbesetzung fest
Gasproduktion Versagen der
Zufuhr zum Verfügbarkeit eines externen Wartungsservices, um die Anlage

vor Ort
MGPS vorbeugend Instand zu halten und um korrigierende Wartung G
vorzunehmen
Dokumentation für die Betriebsführung legt den Gebrauch
einer zertifizierten Flasche als den Standard für die
G
Kalibrierung des Analysegerätes am medizinischen Gerät,
welches das Gas zum Patienten liefert, fest
Medizinische Geräte, die nicht für die Verwendung mit
Sauerstoff 93 % geeignet sind, sollten gekennzeichnet sein, um
Anwendung von G
zwei verschie- Kalibrierte auf besondere Vorgehensweisen hinzuweisen, die für den
denen Geräte sicheren Betrieb dieser Geräte erforderlich sind
Kontrolle
Qualitäten von verwenden In Bereichen des Gesundheitswesen mit hohem Risiko (wie
der
Versorgungs- das an das z. B. Intensivstation, Operationssaal), sollte die
Sauerstoff- G
systemen MGPS Sauerstoffkonzentration ständig angezeigt sein, verbunden mit
konzen-
(Sauerstoff 93 % gelieferte Gas Alarmen bei speziellen Grenzwerten
tration
gegenüber als
Kennzeichnung der Auslassstellen, um die mögliche Qualität
Sauerstoff Standardgas G
des zu liefernden Gases anzugeben
99,5 %)
Dokumentation für die Betriebsführung legt Erfordernis der
Beurteilung der Sachkunde des gesamten beteiligten Personals
bzw. der Anwender des durch das System für die
G
Gasproduktion vor Ort versorgten MGPS fest, und die
Anforderungen an die Folgeausbildung; Dokumentation der
Ausbildung
165
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Sicher- Verant-
heits- wortliche
Grundursache Gefährdungssituation Maßnahmen zur Risikokontrolle
bezogenes Organi-
Ziel sationen
Anwendung
von zwei
verschiedenen
Durchflusssensoren für
Qualitäten von Medizinische Geräte, die für den Gebrauch mit
medizinische Geräte
Versorgungs- Sauerstoff 93 nicht kompatibel sind, sollten
sind möglicherweise
systemen gekennzeichnet sein, um anzuzeigen, dass besondere G
nicht geeignet, wenn
(Sauerstoff Vorgehensweisen für den sicheren Betrieb dieser
die Konzentration von
93 % Geräte erforderlich sind
Argon im Gas hoch ist
gegenüber
Sauerstoff
99,5 %)
Vermeidung der Anwendung von Sauerstoff 93 in
G
Überdruckkammern
Anwendung Hoher Argonanteil im Bei Anästhesie mit niedrigem Frischgas-Durchfluss

von Sauer- abgegebenen Gas bei muss die mögliche Ansammlung von Argon, die bei
stoff 93 % hohen Drücken Sauerstoff 93 zulässig ist, berücksichtigt werden.
G
Entsprechende Verfahren müssen festgelegt werden,
um die Argonkonzentration auf einem akzeptablen
Niveau zu halten.
Die Entnahmestellen und die Geräte müssen
Kontrolle Gebrauch von G
In Abhängigkeit von gekennzeichnet sein
der zwei verschie-
der Verfassung des
Sauerstoff- denen Die Gesundheitseinrichtung muss sicherstellen, dass
Patienten könnte die
konzen- Qualitäten von die medizinischen Geräte kompatibel mit G
Konzentration an
tration Versorgungs- Sauerstoff 93 sind
Sauerstoff eine
systemen
nachteilige Auswirkung Sauerstoffsysteme mit niedrigem Durchfluss (bei
(Sauerstoff 93
auf die Behandlung des Anwendung von Sauerstoff 93 kann der Sauerstoff zu
gegenüber G
Patienten haben Hypoxämie führen, da der Argonanteil im
Sauerstoff)
Kreissystem ansteigt)
Dokumentation für die Betriebsführung,
bereitgestellt durch den Hersteller des Systems zur
Gasproduktion vor Ort, mit eindeutigen Anweisungen
zum Betrieb und zur Instandhaltung der Anlage, um
G
die Anlage sachgemäß zu betreiben. Die
Große Schwankungen Bedienungsanleitung sollte den erforderlichen Grad
Schlechter der Ausbildung beinhalten, damit die Sicherheit des
in der Sauerstoffkon-
Betrieb des Patienten gegeben ist
zentration im Gas bei
Systems zur
Herstellung durch das Dokumentation für die Betriebsführung mit
Gasproduktion
System zur Anforderungen an den Betrieb des Systems zur
vor Ort
Gasproduktion vor Ort Gasproduktion vor Ort in den Räumlichkeiten der
Gesundheitseinrichtung, einschließlich
G
Anforderungen an die Dokumentation der
Betriebsbedingungen, Ausbildung, Weiterbildung und
die angenommenen Wartungsintervalle von
Schlüsselbauteilen der Anlage
166
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang G
(informativ)
Betriebsführung
G.1 Einleitung
Die in diesem Anhang gegebene Anleitung stellt die beste Praxis für die Betriebsführung beim Betrieb des
Rohrleitungssystems für medizinische Gase (MGPS) dar und sollte befolgt werden, insbesondere dann, wenn
sie sich auf die Sicherheit der Patienten oder des Personals auswirkt und dort, wo Erweiterung, Veränderung
oder eine technische Aktualisierung bestehender Anlagen erfolgt sind/ist.
Das erstrangige Ziel dieses Anhangs ist eine Anleitung zur Zuordnung von Verantwortlichkeiten zu geben,
um die Verfügbarkeit sicherer und zuverlässiger MGPS und deren wirkungsvollen Betrieb und Einsatz
sicherzustellen und die Sicherheit der Patienten durch die Beständigkeit der Versorgung aufrechtzuerhalten.
Dieses Ziel wird nur erreicht, wenn die Anwender aus dem Kreis der Ärzte und Pflegekräfte sowie das
Personal der Gesundheitseinrichtung an der Entwicklung einer Betriebsstrategie mitarbeiten, die darauf
ausgelegt ist, die durch eine falsche Anwendung des Systems entstehenden Risiken auf ein Mindestmaß her-
abzusetzen.
Dieser Anhang behandelt Aspekte der Betriebsführung einschließlich gesetzlicher Anforderungen,

Funktionsverantwortlichkeiten, betrieblicher Verfahrensabläufe, Ausbildung, Kommunikation, Umgang mit
den Gasflaschen und anderen Versorgungsquellen, vorbeugender Instandhaltung und Reparaturen sowie der
Risikobeurteilung.
Der Anhang ist zur Anwendung durch das betriebliche Leitungspersonal, Ingenieure, Qualitätskontrolleure,
Techniker, Finanzmitarbeiter und weitere Berufsgruppen vorgesehen, die in den alltäglichen Betrieb von
MGPS einbezogen sind. Ein Ziel dieses Anhangs ist die Klarstellung der Anforderungen des Systems der
Betriebsführung an das Personal der Gesundheitseinrichtung und an mögliche beteiligte Vertragspartner vor
der erstmaligen Verwendung oder nach jeglichen Veränderungen.
Die in diesem Anhang gegebene Anleitung zur Betriebsführung sollte bei allen Anlagen befolgt werden, ein-
schließlich aller Erweiterungen, Veränderungen und technischen Aktualisierungen der MGPS.
Der Betrieb bestehender Anlagen sollte auf Übereinstimmung mit diesem Teil von ISO 7396 einschließlich
mit diesem Anhang beurteilt werden. Ein Plan für die technische Aktualisierung bestehender Systeme sollte
auf der Grundlage des Risikomanagements erarbeitet werden, wodurch sicherstellt wird, dass die Sicherheit
der Patienten während des gesamten Prozesses aufrechterhalten wird. Das Leitungspersonal muss sich mit
den ärztlichen Kollegen in Verbindung setzen und weitere veröffentlichte Anleitungen berücksichtigen, um
das System auf technische Mängel beurteilen zu können.
G.2 Gesetzliche Anforderungen

G.2.1 Es liegt in der Verantwortlichkeit der Eigentümer und Nutzer von Gebäuden sowie der General-
direktoren und leitenden Angestellten, sicherzustellen, dass ihre Gebäude und die in ihnen durchgeführten
Tätigkeiten allen nationalen und regionalen Bestimmungen entsprechen, die in der Dokumentation für die
Betriebsführung aufgeführt sein sollten.
167
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
ANMERKUNG In Europa werden medizinische Gase in folgenden relevanten Richtlinien behandelt:
— EU-Richtlinie 2001/83/EG (über Arzneimittel zur Anwendung am Menschen);
— Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (über die Gestaltung und die Herstellung von Medizinprodukten);
— EU-Richtlinie 2003/94/EG (die in Einzelheiten die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festlegt).
G.2.2 Medizinische Gase sind nach den Bestimmungen über Arzneimittel als Arzneimittel eingestuft und
unterliegen deshalb den gleichen Beschaffungs- und Qualitätssicherungsverfahren wie alle weiteren
Arzneimittel. Der Qualitätskontrolleur (QC) ist verantwortlich für die Qualitätskontrolle aller Arzneimittel,
einschließlich medizinischer Gase und einschließlich der Herstellung jeglicher medizinischer Gase am Ort.
G.3 Funktionsverantwortlichkeiten
G.3.1 Allgemeines
In diesem Anhang werden die verschiedenen Funktionen benannt, die ausgeübt werden müssen, sowie die
mit ihnen verbundenen Verantwortlichkeiten. Die hier angegebenen Titel sind allgemeiner Natur. Sie
beschreiben die Rolle der Einzelperson im Zusammenhang mit dem MGPS, sind jedoch nicht dafür
vorgesehen, vorgeschriebene Tätigkeitsbezeichnungen im Sinne der Anstellung zu sein. Tatsächlich sind
einige der genannten Personen möglicherweise kein ständiges Personal, sondern durch externe
Körperschaften angestellte und auf Vertrag arbeitende Personen.
Bei den folgenden Positionen handelt es sich um das Schlüsselpersonal mit besonderen
Verantwortlichkeiten innerhalb der Betriebsstrategie:
a) leitender Direktor (EM), (en: Executive Manager);

b) leitender Ingenieur der Einrichtung (FEM), (en: Facilities Engineering Manager);
c) befugte Person (AP), (en: Authorized Person);
d) sachkundige Person (CP), (en: Competent Person);
e) Qualitätskontrolleur (QC), (en: Quality Controler);
f) benannter Arzt (DMO), (en: Designated Medical Officer);
g) benannte Pflegekraft (DNO), (en: Designated Nursing Officer);
h) benannte Person (DP), (en: Designated Person).
Einige Mitarbeiter des Personals können weitere Verantwortlichkeiten haben, die nicht mit dem MGPS im
Zusammenhang stehen, und in einigen Fällen kann dieselbe Person mehr als eine Funktion übernehmen.
In allen Fällen ist es jedoch von wesentlicher Bedeutung, eine AP festzulegen, die für den täglichen Betrieb
des MGPS verantwortlich ist, um zu beobachten, ob das MGPS sicher und wirkungsvoll betrieben wird, und
die entscheiden kann, ob ein MGPS in Betrieb genommen oder außer Betrieb gestellt werden sollte.
Der EM, der FEM und die AP können für mehr als ein MGPS an mehr als einem Standort verantwortlich sein.
Um eine Verwechslung mit anderen befugten Personen zu vermeiden, ist das in diesem Anhang erwähnte
Schlüsselpersonal immer mit dem MGPS beschäftigt.
168
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.3.2 Leitender Direktor (EM)
G.3.2.1 Der EM ist die Person mit der höchsten Leitungsverantwortlichkeit für die Organisation, in der das
MGPS installiert ist und betrieben wird, einschließlich der Zuteilung von Ressourcen und der Ernennung des
Personals.
G.3.2.2 Die formelle Verantwortlichkeit für das MGPS bleibt beim EM, obgleich die AP die tatsächliche
Verantwortlichkeit für den täglichen Betrieb des MGPS behält.
G.3.2.3 Der EM ist verantwortlich für die Umsetzung der Betriebsstrategie der MGPS und dafür,
sicherzustellen, dass in der Dokumentation für die Betriebsführung die Rollen und Verantwortlichkeiten
aller Personen, die an der Anwendung, Installation, Veränderung und Wartung der MGPS beteiligt sein
können, klar festgelegt werden. Der EM ist auch verantwortlich für die Überwachung der Umsetzung der
Dokumentation für die Betriebsführung.
G.3.2.4 Der EM kann bestimmte Verantwortlichkeiten für das MGPS an das Schlüsselpersonal übertragen.
Der Umfang dieser Delegierung sollte in der Dokumentation für die Betriebsführung klar festgelegt sein, und
zwar zusammen mit den Festlegungen für die Überwachung und Überprüfung der Verbindungen.
G.3.3 Leitender Ingenieur der Einrichtung (FEM)

G.3.3.1 Der FEM ist die Person mit der Gesamtverantwortlichkeit für das MGPS, die über ausreichendes
technisches Wissen und Erfahrung verfügen muss, um die Gefährdungen, die mit Inbetriebnahme, Aufbau,
Betrieb, Wartung, Veränderung und technischer Aktualisierung des MGPS verbunden sind, vollständig zu
verstehen. Der FEM berichtet üblicherweise dem EM der Gesundheitseinrichtung.
G.3.3.2 Der FEM der Gesundheitseinrichtung ist verantwortlich für die Unversehrtheit des MGPS. Dem
FEM kann/können eine oder mehrere befugte Person(en) (APs) mit klarer Leitungsverantwortlichkeit
bezüglich des MGPS zur Seite stehen, die an ihn berichten.
G.3.3.3 Der FEM ist verantwortlich für die Umsetzung und Überwachung der Dokumentation für die
Betriebsführung, in der das MGPS erfasst ist.
G.3.3.4 Der FEM ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle durch die Technische Abteilung ange-
stellten oder unter Vertrag genommenen AP und CP sachkundig und qualifiziert sind.
G.3.3.5 Der FEM ist für die Führung einer Auflistung der sachkundigen AP und CP verantwortlich, die am
Ort angestellt oder unter Vertrag genommen sind.
G.3.3.6 Der FEM ist dafür verantwortlich, dass geeignete Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden,
wenn ihm über Versagen oder übermäßigen Verschleiß von Geräten und Bestandteilen des MGPS berichtet
wird.
G.3.4 Befugte Person (AP)

G.3.4.1 Eine AP sollte durch den EM schriftlich ernannt sein und über ausreichendes technisches Wissen
verfügen sowie eine geeignete Ausbildung und Erfahrung haben, um die Gefährdungen, die mit dem Betrieb
des MGPS verbunden sind, vollständig zu verstehen. Eine AP sollte auf Empfehlung eines amtlich geprüften
Ingenieurs mit speziellen Kenntnissen über MGPS schriftlich durch den leitenden Direktor oder den General-
direktor ernannt werden.
G.3.4.2 Die ernannte AP ist verantwortlich für den täglichen Betrieb des/der festgelegten MGPS oder
Abschnitte des MGPS. Für ein bestimmtes MGPS kann/können eine oder mehrere AP mit klarer
Leitungsverantwortlichkeit zur Verfügung stehen.
169
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
In der Dokumentation für die Betriebsführung sollte die Anzahl der AP festgelegt sein, die für den Betrieb
des MGPS erforderlich sind, sowie das Erfordernis, dass eine AP immer am Ort oder auf Ruf zur Verfügung
steht.
G.3.4.3 Alle ernannten AP sollten in der Dokumentation für die Betriebsführung aufgeführt und allen
interessierten Seiten am Ort zur Kenntnis gebracht werden. Eine AP sollte über spezifische Kenntnisse zum
MGPS am Standort verfügen und von dem Vertragspartner unabhängig sein, der Arbeiten am MGPS
durchführt.
G.3.4.4 Eine AP ist verantwortlich für:
a) die Ausgabe von Arbeitserlaubnissen und die Leitung und Durchführung der Verfahren für die Erteilung
der Arbeitserlaubnisse, die mit dem MGPS im Zusammenhang stehen;
b) die Sicherstellung, dass alle DNO in den wahrscheinlich beteiligten Abteilungen über die abgeschätzte
Dauer der Arbeit und der Betriebsunterbrechung des MGPS in Kenntnis gesetzt werden;
c) die Sicherstellung, dass alle als fehlerhaft erkannten oder besondere Beachtung erfordernden
Entnahmestellen entsprechend gekennzeichnet sind.
G.3.4.5 Die AP sollte dafür verantwortlich sein, zu entscheiden, ob ein MGPS in Betrieb genommen oder
außer Betrieb gestellt werden sollte.
G.3.4.6 Die AP ist verantwortlich für die Beurteilung der Sachkunde aller CP und DP, die direkt durch die
Technische Abteilung angestellt sind.
G.3.4.7 Die AP ist verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass Arbeiten nur durch ausgebildetes Personal
oder durch anerkannte Spezialisten als Vertragspartner durchgeführt werden, die nach einem Qualitäts-
managementsystem, wie in 11.1 festgelegt, zertifiziert sind. Der Geltungsbereich der Prüfung sollte sich je
nach Zutreffen auf Auslegung, Installation, Inbetriebnahme oder Wartung/Instandhaltung von MGPS
erstrecken. Der Nachweis der aktuellen Dokumentation sollte erbracht werden.
G.3.4.8 Die AP ist verantwortlich für die Koordinierung der verschiedenen Betriebshandbücher für jeden
einzelnen Abschnitt des MGPS, um ein Betriebshandbuch zu erarbeiten, das das vollständige System erfasst.
G.3.4.9 Die AP sollte vor dem Erwerb jeglicher an das MGPS anzuschließender medizinischer Geräte
konsultiert werden, um sicherzustellen, dass auch bei Anwendung der neuen Geräte weiterhin die
Ausführungsspezifikationen des MGPS erfüllt werden können.
G.3.5 Sachkundige Person (CP)

G.3.5.1 Eine CP sollte ausreichendes technisches Wissen sowie eine geeignete Ausbildung und Erfahrung
aufweisen, um ihre Pflichten kompetent auszuführen und die Gefährdungen vollständig zu verstehen, die mit
dem Betrieb des MGPS verbunden sind. Die CP sollte in der durch den FEM geführten Auflistung der
sachkundigen Personen namentlich erfasst sein.
G.3.5.2 Die CP ist üblicherweise die die Instandhaltung oder Installation des MGPS durchführende Person,
die jegliche Arbeiten an dem MGPS ausführt. Eine Aufstellung ihrer Verantwortlichkeiten und Pflichten
findet sich in G.5.4, „Verfahren für die Erteilung der Arbeitserlaubnisse“.
G.3.5.3 Die CP kann ein Mitglied des Personals eines als Vertragspartner tätigen Spezialisten oder ein Mit-
arbeiter der Technischen Abteilung der Gesundheitseinrichtung sein. Wenn die CP ein Mitarbeiter der
Technischen Abteilung ist, ist die AP verantwortlich für die Beurteilung der Sachkunde der CP hinsichtlich
der Arbeit an dem MGPS. Wenn die CP ein Mitglied des Personals eines Vertragspartners ist, ist der
Vertragspartner verantwortlich für die Beurteilung ihrer Sachkunde sowie für die Führung einer Auflistung
der CP in seinem Beschäftigungsbereich.
170
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.3.6 Qualitätskontrolleur (QC)

G.3.6.1 Der QC sollte durch den EM schriftlich ernannt werden und für die Qualität der medizinischen
Gase verantwortlich sein, die von dem MGPS verteilt werden. Der QC kann ein Apotheker und sollte eine
geeignet qualifizierte Person sein und spezielle Kenntnisse sowie eine Ausbildung und Erfahrung mit MGPS
haben.
Wenn zu den Pflichten des QC die Durchführung spezifischer Qualitätsprüfungen der von den MGPS
verteilten medizinischen Gase gehört, sollten diese Prüfungen den dokumentierten Verfahren entsprechen,
um sicherzustellen, dass sie die relevanten Spezifikationen erfüllen.
G.3.6.2 Die als QC benannte Person (z. B. ein Apotheker) ist für die Qualitätskontrolle der von dem MGPS
an alle Entnahmestellen verteilten und den Patienten verabreichten pharmazeutischen Gase verantwortlich,
um sicherzustellen, dass diese den relevanten Spezifikationen der Arzneibücher entsprechen. Die AP muss
sich mit dem QC in Verbindung setzen, bevor ein MGPS erstmals in Gebrauch genommen werden kann, wie
auch nach jeder Instandsetzung oder Veränderung des MGPS, um sicherzustellen, dass das medizinische Gas
einwandfreie Qualität aufweist.
G.3.6.3 Der QC sollte angemessen ausgebildet sein, um die Verifizierung der Qualität der durch das MGPS
verteilten medizinischen Gase vor der Inbetriebnahme durchführen zu können. Er sollte auch mit den
Anforderungen dieses Anhangs vertraut sein.
G.3.6.4 Der QC sollte auch dafür verantwortlich sein, sicherzustellen, dass das MGPS beständig
pharmazeutische Gase einwandfreier Qualität an alle Patienten abgeben kann. Dies gilt im Besonderen für
durch Kompressorsysteme oder Gasmischersysteme gelieferte medizinische Luft und durch
Sauerstoff-Konzentratorsysteme erzeugten Sauerstoff 93, wenn diese Gase am Ort hergestellt werden. Es
kann sinnvoll sein, in der Apothekenabteilung ein Qualitätswarnsystem für medizinische Geräte aufzubauen.
Für diese am Ort erzeugten Gase können regionale oder nationale Bestimmungen gelten.
G.3.7 Benannter Arzt (DMO)

G.3.7.1 Der DMO sollte als Schnittpunkt für die gesamte Kommunikation hinsichtlich der MGPS zwischen
der Technischen Abteilung und der jeweiligen klinischen Abteilung wirken. Die DMO sollten in der
Dokumentation für die Betriebsführung festgelegt sein.
G.3.7.2 Der DMO sollte die Technische Abteilung über alle besonderen Anforderungen hinsichtlich des
MGPS an diese Abteilung beraten, wie z. B. das Bereitstellen von Notfallgasflaschen.
G.3.7.3 Der DMO ist die medizinische Fachkraft, die bei Erweiterungen und sonstigen Veränderungen am
MGPS konsultiert werden sollte. Der DMO sollte für die Information der AP über alle bedeutsamen
Änderungen in der Verwendung medizinischer Gase oder die Einführung neuer klinischer Verfahren ver-
antwortlich sein, die sich auf den Bedarf an medizinischen Gasen auswirken können.
G.3.8 Benannte Pflegekraft (DNO)

G.3.8.1 Die DNO sollte als Schnittpunkt für die gesamte Kommunikation hinsichtlich des MGPS zwischen
der Technischen Abteilung und ihrer eigenen festgelegten Abteilung(en) wirken. Idealerweise wäre in jeder
Abteilung eine DNO vorhanden, sie sollten in der Dokumentation für die Betriebsführung festgelegt sein.
G.3.8.2 Die DNO ist die in jeder Abteilung ernannte Person, mit der sich die AP bezüglich aller das MGPS
berührenden Themen in Verbindung setzt, und sie sollte für die Genehmigung einer geplanten
Versorgungsunterbrechung verantwortlich sein.
G.3.8.3 Wenn die DNO die Genehmigung für jegliche Unterbrechungen an dem MGPS in einer oder
mehreren festgelegten Abteilung(en) erteilt, sollte sie auch den entsprechenden Teil der „Arbeitserlaubnis“
171
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
unterzeichnen. In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Anforderungen an eine derartige
Genehmigung klar festgelegt sein.
Die AP sollte der DNO den Umfang der Einschränkungen oder Unterbrechungen von MGPS während der
Durchführung der Arbeiten beschreiben und den Grad der dabei entstehenden Gefährdung anzeigen. Die
DNO sollte, soweit es erforderlich ist, dazu beitragen, sicherzustellen, dass während der Unterbrechung des
MGPS die Versorgung aufrechterhalten bleibt.
G.3.8.4 Die DNO ist verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass dem betreffenden Personal in der
jeweiligen Abteilung die Unterbrechung des MGPS sowie die Entnahmestellen mitgeteilt werden, die nicht
benutzt werden können.
G.3.8.5 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die DNO für jede Abteilung sowie alle für
deren Abwesenheit zu treffenden Vorkehrungen aufgeführt sein.
G.3.8.6 Die DNO sollte bei einem Notfall die entsprechenden Maßnahmen durchführen, wie sie in der
Dokumentation für die Betriebsführung im Einzelnen dargestellt sind.
G.3.8.7 Alle DNO sollten in der Anwendung der für ihre Abteilungen relevanten MGPS und für die bei einem
Notfall durchzuführenden Maßnahmen ausgebildet und eingeübt sein.
In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Anforderungen an diese Ausbildung festgelegt
sein.
G.3.9 Benannte Person (DP)

G.3.9.1 Die DP sollte eine geeignet ausgebildete Person sein. Ihr sollte die Verantwortlichkeit für die
Durchführung bestimmter Arbeitsgänge am MGPS übertragen werden (z. B. Auswechseln von Gasflaschen
am Gasflaschenanschlusssystem des MGPS, Prüfung von Alarmsystemen usw.).
G.4 Dokumentation für die Betriebsführung

G.4.1 Die Anforderungen an die Betriebsführung von MGPS sollten in einer Dokumentation für die
Betriebsführung in den Einzelheiten dargestellt sein.
Dieser Anhang kann bei der Entwicklung einer Dokumentation für die Betriebsführung verwendet werden.
G.4.2 Die Dokumentation für die Betriebsführung sollte die dokumentierten Verfahren für Folgendes
enthalten:
a) Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen;
b) Ausbildung und Kommunikation;
c) Notfallmanagement;
d) Umgang mit Änderungen;
e) Arbeitserlaubnisse;
f) vorbeugende Wartung/Instandhaltung;
g) Reparaturen;
h) Lenkung der Versorgungsquellen;
i) Lagerung und Handhabung von Gasflaschen;
172
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
j) Erwerb medizinischer Geräte;
k) Umgang mit Vertragspartnern.
ANMERKUNG Zur Ergänzung der Dokumentation für die Betriebsführung werden manchmal zusätzliche einzelne
Strategien oder Verfahren erarbeitet.
G.4.3 Der EM ist für die gesamte Dokumentation für die Betriebsführung und deren Umsetzung verant-
wortlich.
G.4.4 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Verfahren festgelegt sein, die vor dem
Anschluss eines neuen Teils eines medizinischen Geräts an ein MGPS durchgeführt werden müssen sowie die
Personen, die vor einem derartigen Neuanschluss konsultiert werden müssen. Besonders beachtet werden
sollten Änderungen am Versorgungssystem.
Insbesondere gilt, dass die Einstellungen der Alarmsysteme vor Verwendung des Systems überprüft werden
müssen.
G.4.5 In einigen Bereichen der Einrichtung können Einrichtungen für medizinische Gase in Gehäusen oder
hinter dekorativen Verkleidungen installiert sein, um eine häuslichere Umgebung zu erreichen. In diesen
Fällen ist die Aufrechterhaltung der Identitätskennzeichnung von wesentlicher Bedeutung, so dass dem
Personal bekannt ist, dass Einrichtungen für die Versorgung der Patienten vorhanden sind.
Wenn Gasmischer eingesetzt werden, sollten die Herstelleranweisungen hinsichtlich Betrieb und Wartung
befolgt werden, um bei einer Fehlfunktion der Einrichtungen den Rückstrom eines Gases in die andere
Rohrleitung zu verhindern.
ANMERKUNG Einige ältere Typen von Mischeinrichtungen können den Rückstrom von Gas von einer Rohrleitung in
eine andere ermöglichen, was zur Sauerstoffanreicherung in Systemen für medizinische Luft oder zur Verringerung der
Sauerstoffkonzentration in Rohrleitungen für Sauerstoff führen kann.
G.5 Betriebliche Verfahrensabläufe
G.5.1 Verfahren für die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen

G.5.1.1 Die Dokumentation für die Betriebsführung sollte durch das Qualitätsmanagementsystem gelenkt
werden, um sicherzustellen, dass am Verwendungsort die relevanten und neuesten Ausgaben der anwend-
baren Dokumente zur Verfügung stehen.
Das Verfahren sollte die für Folgendes erforderlichen Lenkungsaktivitäten festlegen:
— Überarbeitung und Anerkennung von Dokumenten;
— Sicherstellung, dass am Verwendungsort nur die aktuellen Ausgaben der anwendbaren Dokumente zur
Verfügung stehen;
— Verhinderung der unbeabsichtigten Verwendung veralteter Dokumente.
G.5.1.2 Alle Aufzeichnungen zu den Ergebnissen der Tätigkeiten, die nach den Verfahren in der Dokumen-
tation für die Betriebsführung durchgeführt wurden, sollten aufbewahrt werden.
ANMERKUNG In ISO 13485:2003 [20], 4.2.3 und 4.2.4, sind Leitlinien für die Lenkung von Dokumenten und
Aufzeichnungen angegeben.
173
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.1.3 Der EM ist verantwortlich für die Überwachung der Dokumentation für die Betriebsführung, um
sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß umgesetzt wird. Dies sollte regelmäßig erfolgen, und das Verfahren
für diese Überwachung sollte in der Dokumentation für die Betriebsführung festgelegt sein.
G.5.1.4 Die Verantwortlichkeit für die Überwachung bestimmter Gesichtspunkte sollte an das ent-
sprechende Schlüsselpersonal delegiert werden. Die Einzelheiten derartiger Delegierungen sollten in der
Dokumentation für die Betriebsführung festgelegt sein.
G.5.2 Verfahren für die Ausbildung und Kommunikation

G.5.2.1 Das gesamte an der Verabreichung und Verwendung medizinischer Gase in der Gesundheits-
einrichtung beteiligte Personal sollte über zuverlässige allgemeine Kenntnisse der Betriebsgrundsätze, der
grundsätzlichen Konstruktion und der grundsätzlichen Funktionen des MGPS verfügen. Es sollte an den
jeweiligen Systemen ausgebildet sein, für die es verantwortlich sein wird.
G.5.2.2 Für das gesamte für Betrieb und Anwendung des MGPS verantwortliche Personal einschließlich
Pflegepersonal sollte ein Ausbildungsprogramm erarbeitet werden. Die gesamte Ausbildung sollte
aufgezeichnet und in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
G.5.2.3 Alle AP, DP und CP sollten vor ihrer Ernennung einen geeigneten Ausbildungskurs zufrieden
stellend abgeschlossen haben.
G.5.2.4 Alle AP, DP und CP sollten über ausreichende Erfahrung verfügen und mit ihren jeweiligen Instal-
lationen vertraut sein, und ihre Sachkunde sollte vor der Ernennung beurteilt worden sein.
G.5.2.5 Es wird empfohlen, dass die Ausbildung aller AP in festgelegten Abständen erneut beurteilt wird,
und vor der erneuten Beurteilung sollten sie einen Auffrischungs- oder sonstigen Ausbildungskurs besuchen.
Die Empfehlung für die Ernennung oder erneute Ernennung als AP sollte durch einen FEM erfolgen, der über
spezielles Wissen zum MGPS verfügt.
G.5.2.6 Der QC sollte eine spezifische Ausbildung erhalten, die die Verantwortlichkeiten und Pflichten
umfasst, die er hinsichtlich des MGPS ausüben werden muss. Es kann sinnvoll sein, dass der QC einen Teil
der Ausbildungskurse für die AP oder alle diese Kurse besucht.
G.5.2.7 Das medizinische und das Pflegepersonal, das das MGPS anwendet, sollten in der Anwendung des
Systems ausgebildet sein. In diese Ausbildung sollten die praktische Anwendung des Systems sowie
Notfall- und Sicherheitsmaßnahmen einbezogen sein. Der EM sollte sicherstellen, dass das gesamte Personal
diese Ausbildung vor der Anwendung des MGPS erhalten hat und dass Auffrischungskurse eingerichtet
werden.
G.5.2.8 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Mittel der Kommunikation zwischen
den verschiedenen Mitgliedern des Schlüsselpersonals festgelegt sein. Es sollte festgelegt sein, welche
Abteilungen über an dem MGPS laufende Arbeiten informiert werden müssen, welches Personal zu
benachrichtigen ist und ob diese Informationen mündlich oder schriftlich zu erteilen sind.
G.5.2.9 Die bei einem Fehler an den MGPS durchzuführenden Maßnahmen sollten in der Dokumentation
für die Betriebsführung ausführlich dargestellt sein. Es sollte ein eindeutiger Weg festgelegt sein, über den
dem FEM jegliche Fehler mitgeteilt werden.
G.5.2.10 Das gesamte an der Anwendung, Installation oder Wartung des MGPS beteiligte Personal sollte die
Dokumentation für die Betriebsführung und seine darin festgelegten besonderen Verantwortlichkeiten
kennen.
174
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.2.11 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollte ausführlich das Erfordernis dargestellt
werden, Folgendes sicherzustellen:
— alle Anwender müssen sich der Kapazitäten und speziellen Begrenzungen des MGPS bewusst sein;
— das Pflegepersonal und das medizinische Personal müssen den Zweck der Alarmsysteme und die im Fall
der Aktivierung eines Alarms einzuleitenden Maßnahmen genau kennen.
G.5.2.12 Das für den Betrieb des MGPS verantwortliche Personal sollte Folgendes genau kennen:
— die erforderlichen Tätigkeiten zur Sicherstellung eines durchgängig sicheren Betriebs des Systems;
— die Maßnahmen, die bei einem Ersten Fehler oder einer Notfallsituation durchzuführen sind, wenn es
zum Versagen des MGPS kommt, so dass es kein Gas an die Entnahmestellen liefert.
ANMERKUNG Sicherheitsbezogene Ziele und Gefährdungssituationen sind in Anhang F angegeben.
G.5.3 Notfallverfahren
G.5.3.1 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die bei Auftreten eines Notfalls zu befolgen-
den Verfahren festgelegt sein. Dazu sollte gehören:
a) Berichterstattung zu allen Zwischenfällen;
b) die einzuleitende(n) Maßnahme(n), wie z. B. das Schließen von Bereichsabsperrventilen, die

Verwendung tragbarer Notfallgasflaschen usw.;
c) die Verbindungsaufnahme mit weiterem Personal und anderen Abteilungen;
d) das Aufbieten von Vertragspartnern.

G.5.3.2 Alle nationalen oder örtlichen Bestimmungen zum Brandschutz sollten eingehalten werden.
G.5.3.3 Das in der Dokumentation für die Betriebsführung festgelegte Notfallverfahren sollte befolgt
werden.
G.5.3.4 Wenn ein Zwischenfall voraussichtlich eine Unterbrechung der Versorgung verursacht oder sich
negativ auf die Sicherheit von Patienten und Personal auswirkt, sollte der Vertragspartner, der für die
Behandlung des sich auf das MGPS auswirkenden Notfalls verantwortlich ist, entweder eine Höchstzeit vom
Eingang des ersten Anrufs bis zum Eintreffen am Ort oder das Erfordernis festlegen, die angemessenen
Informationen hinsichtlich der unmittelbar durchzuführenden Maßnahmen bereitzustellen.
G.5.3.5 In die Dokumentation für die Betriebsführung sollten Verfahren für die Kontaktaufnahme auf-
genommen werden, um sicherzustellen, dass jeder Notfall, der das MGPS betrifft, sofort allen voraussichtlich
betroffenen klinischen Bereichen sowie dem gesamten Personal mitgeteilt wird, das an der Wartung/
Instandhaltung der Gasversorgungen und an Abhilfemaßnahmen beteiligt ist.
175
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.3.6 Diese Kontaktaufnahmeverfahren sollten Folgendes umfassen:
— die Art des Notfalls;
— Einzelheiten zu den anzuwendenden Gassparmaßnahmen;
— die wahrscheinliche Dauer des Notfalls;
— die durchzuführenden Abhilfemaßnahmen;
— die Notwendigkeit der Aufzeichnung der Einzelheiten aller zu einem Notfall führenden Zwischenfälle
und der damit zusammenhängenden Mitteilungen.
G.5.3.7 Zur Koordinierung und Übermittlung der Maßnahmen sollten in jedem Bereich erfahrene
Personen benannt werden.
G.5.3.8 Den regionalen oder nationalen Bestimmungen für die Meldung von Zwischenfällen nach außen
sollte entsprochen werden.
G.5.3.9 Die DNO sollten in den zur Lenkung der medizinischen Gase und des MGPS erforderlichen Not-
fallverfahren ordnungsgemäß ausgebildet sein. Sie sollten mit dem Ort aller Bereichsabsperrventile in
der/den betreffenden Abteilung(en) vollständig vertraut sein.
G.5.3.10 Notfallverfahren sollten mindestens zweimal jährlich zur Übung durchgeführt werden, und jedes
Problem oder jeder Fall des Erfordernisses einer Folgeausbildung sollte aufgezeichnet und weiter verfolgt
werden.
G.5.3.11 Wenn nach einem Versagen der Stromversorgung die normale Stromversorgung wieder
hergestellt wird, sollte das verantwortliche Personal sicherstellen, dass alle Versorgungsquellen in einem ge-
eigneten Zustand für den Gebrauch sind.
G.5.3.12 Die Technische Abteilung sollte über genaue und aktuelle Zeichnungen des MGPS verfügen, auf
denen die Hauptabschnitte und Abzweige, die belieferten Abteilungen, die Druckminderer, Absperrventile,
Entnahmestellen und Alarmsysteme für jede Versorgung mit medizinischen Gasen dargestellt sind. Diese
Zeichnungen sollten am Ort einfach zugänglich und ihr Aufbewahrungsort allen AP bekannt sein.
G.5.3.13 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Anforderungen an die Verriegelung von
Ventilen und Räumen mit Anlagen für medizinische Gase sowie das Verfahren für die Aufbewahrung der
Schlüssel an einem sicheren Ort festgelegt sein. Die Notfalldienste sollten über den Aufbewahrungsort aller
Schlüssel informiert sein, die mit den MGPS im Zusammenhang stehen.
G.5.3.14 Bei einem Notfall wie einem Brand oder einem größeren Leck sollte eine entsprechend
ausgebildete Person den betroffenen Abschnitt durch Schließen der Notfallabsperrventile oder des
Bereichsabsperrventils abtrennen. Sie sollte sofort die AP und die entsprechende DNO informieren.
G.5.3.15 Bei Empfang einer Notfallmeldung sollte die DNO in jedem klinischen Bereich den Gasverbrauch
aus dem/den beteiligten Rohrleitungssystem(en) auf das erforderliche Mindestmaß herabsetzen, bei dem
die Sicherheit der Patienten aufrechterhalten bleibt.
G.5.3.16 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die erforderlichen Verfahren zur Bewirt-
schaftung der Lagerbestände des Gases im Versorgungssystem beschrieben werden, um sicherzustellen,
dass bei Notfällen Gas für den Gebrauch zur Verfügung steht.
176
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.3.17 Die AP sollte überprüfen und sicherstellen, dass das dafür vorgesehene und entsprechend
ausgebildete Personal bei Erfordernis Notfallversorgungen einsetzt. Unter Einhaltung der angemessenen in
der Dokumentation für die Betriebsführung festgelegten Verfahren sollten ausreichend Gasflaschen für die
Verwendung an Notfallanschlüssen oder für Notfallzwecke gelagerte Gasflaschen zur Verfügung gestellt
werden.
G.5.3.18 Falls erforderlich, sollten unter Einhaltung der angemessenen in der Dokumentation für die
Betriebsführung festgelegten Verfahren zusätzliche Gasvorräte bei Lieferanten oder bei anderen
Gesundheitseinrichtungen bestellt werden, um der erwarteten Dauer des Notfallzustands zu entsprechen.
G.5.3.19 Alle Notfallreparaturen oder -maßnahmen sollten unter der Kontrolle der AP durchgeführt
werden, wobei die Kontrolle zusätzlich durch Einsicht in die Arbeitserlaubnisse erfolgt.
G.5.3.20 Die Ursache des den Notfall darstellenden Versorgungsausfalls sollte unverzüglich untersucht
werden. Zeitrahmen für die Korrekturmaßnahmen sollten festgelegt werden, und die Korrekturmaßnahmen
sollten gegebenenfalls sofort eingeleitet werden, um das Problem zu beheben.
G.5.3.21 Für weitere anfangs nicht betroffene Bereiche der Gesundheitseinrichtung kann es zur
Durchführung der Reparaturen möglicherweise erforderlich sein, diese abzutrennen. Unter diesen
Umständen sollten in diesen Bereichen Verfahren zur Kommunikation und Gaseinsparung durchgeführt
werden, bevor die Gasversorgung abgesperrt wird.
G.5.3.22 Tatsächliche Notfallsituationen sollten ausgewertet und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung
von Verfahren und Ausbildung unternommen werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
G.5.4 Verfahren für die Erteilung der Arbeitserlaubnisse
G.5.4.1 Das Verfahren für die Erteilung der Arbeitserlaubnisse sollte angewendet werden, um alle geplan-
ten Arbeiten am MGPS zu lenken. Es wird angewendet, um die sichere Außerdienststellung des MGPS sowie
die Art und Weise zu kontrollieren, in der die Arbeiten durchgeführt werden (einschließlich Feststellung der
betroffenen Teile des Systems und der geschätzten Zeit bis zum Abschluss der Arbeiten). Es sollte
sicherstellen, dass ordnungsgemäße Verfahrensabläufe und der Prozess für die Wiederinbetriebnahme des
MGPS befolgt werden, so dass die Gasversorgung der korrekten Qualitätsspezifikation für die Anwendung
am Patienten entspricht.
G.5.4.2 Der Zweck der nach diesem Verfahren ausgestellten Arbeitserlaubnis ist:
— die Sicherung der fortlaufenden Versorgung der Entnahmestellen mit Gas;
— die Sicherung des Arbeiters, der in der Nähe des MGPS tätig ist;
— die Sicherstellung, dass das MGPS in einem sicheren Zustand wieder in Dienst gestellt wird, einschließ-
lich aller Untersuchungen, bei denen keine Unterbrechung der Versorgung vorgesehen ist.
Wenn in die Arbeiten keine geplanten Tätigkeiten einbezogen sind, die sich auf die Versorgung mit
medizinischen Gasen auswirken (z. B. die Sichtprüfung von Entnahmestellen), ist eine Arbeitserlaubnis für
das MGPS nicht erforderlich.
G.5.4.3 Das Verfahren für die Erteilung der Arbeitserlaubnisse gilt für jede vorbeugende Instandhaltung,
Reparatur, Veränderung oder Erweiterung bestehender MGPS sowie für alle Tätigkeiten, die die Versorgung
der Entnahmestellen mit medizinischen Gasen beeinträchtigen können.
G.5.4.4 Die AP sollte die Arbeitserlaubnis vor Beginn der Arbeiten vorbereiten. Unter Anwendung der
Risikobeurteilung sollte die AP mit Hilfe der Zeichnungen zum MGPS die durchzuführenden Arbeiten, alle
erforderlichen Dokumentationen und Zeichnungen sowie die Mittel zur Abtrennung feststellen.
177
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.4.5 Die Erlaubnis sollte immer, bevor jegliche Arbeiten begonnen werden, an die betreffenden CP
ausgegeben werden, die an den Arbeiten teilnehmen sollen.
G.5.4.6 Der Beginn der Arbeiten am MGPS sollte nicht ohne Genehmigung des DMO oder der DNO
gestattet werden, um den dafür vorgesehenen Mitarbeitern ausreichend Zeit zur Verfügung zu stellen, um
geeignete Vorkehrungen für die Versorgung der Patienten oder Geräte mit medizinischen Gasen zu treffen;
eine Ausnahme bilden Notfälle.
G.5.4.7 Die Erlaubnis sollte in Kraft bleiben, bis die Arbeiten abgeschlossen sind und das MGPS entspre-
chend den anerkannten Verfahren wieder in Dienst gestellt ist. Die Erlaubnis sollte für die durch die AP auf
der Bescheinigung festgelegte Dauer oder eine kürzere Zeit gelten, wenn diese durch die CP abgezeichnet
worden ist.
G.5.4.8 Wenn sich der Umfang der durch die Erlaubnis erfassten Arbeitsaufgaben ändert, sollte die
Erlaubnis zurückgezogen und eine neue ausgestellt werden.
G.5.4.9 Die Verfahrensabläufe, bei denen Arbeitserlaubnisse angewendet werden, erfordern die engste
Zusammenarbeit des gesamten Personals sowie die Anerkennung der damit verbundenen Verantwortung
durch das Personal. Bei der Koordinierung der Arbeiten sollte die AP die Führung übernehmen, Umfang und
Dauer jeglicher Versorgungsunterbrechungen vollständig erklären und sicherstellen, dass alle
Vertragspartner und das Pflegepersonal die in der Erlaubnis festgelegten Verfahrensweisen befolgen.
G.5.4.10 Die Technische Abteilung ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung des
Verfahrens der Erteilung der Arbeitserlaubnisse. Die AP sollte für die Umsetzung des Verfahrens der
Erteilung der Arbeitserlaubnisse verantwortlich sein, könnte jedoch die Verantwortlichkeit für die Erteilung
von Erlaubnissen an eine CP delegieren.
G.5.4.11 Die AP sollte Verfahrensweisen des Risikomanagements anwenden, um die Prüfungen festzu-
legen, die vor der erneuten Inbetriebnahme des MGPS durchgeführt werden müssen. Die Prüfungen sollten
auf der Erlaubnis im Einzelnen dargestellt sein, und die Prüfergebnisse sollten aufgezeichnet und mit der
Arbeitserlaubnis aufbewahrt werden. Die AP sollte die Freigabe des MGPS für deren erneute Inbetriebnahme
genehmigen.
G.5.4.12 In der Erlaubnis sollten die spezifischen Anforderungen an die vor der erneuten Inbetriebnahme
des MGPS durchzuführenden Prüfungen sowie die Person festgelegt werden, die als Zeuge für die Prüfungen
erforderlich sein sollte. Auf der Erlaubnis sollten der Personenkreis, verwendete Messgeräte, ersetzte
Bestandteile sowie die bei den Tätigkeiten auftretenden Probleme festgehalten werden.
G.5.4.13 Die Erlaubnis sollte eine nur einmal vergebene Referenznummer aufweisen und von dem
gesamten entsprechenden Personal unterzeichnet und datiert werden. Die Arbeitserlaubnis sollte
mindestens fünf Jahre in einem Register aufbewahrt werden.
G.5.4.14 Der Vertragspartner sollte eine Auflistung anerkannter CP führen.
G.5.4.15 Die AP sollte bei der Erarbeitung der Erlaubnis Verfahrensweisen des Risikomanagements an-
wenden, um das Ausmaß der Gefährdungen bei den am MGPS durchzuführenden Arbeiten zu beurteilen, und
diese auf der Erlaubnis angeben.
G.5.4.16 Die AP ist verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass die zur Abtrennung vom MGPS und zur Her-
stellung von deren Arbeitssicherheit anzuwendenden Verfahren auf der Erlaubnis ausführlich dargestellt
werden. Die CP ist dafür verantwortlich, die Abtrennung und die Herstellung der Sicherheit bei der Arbeit an
der Anlage oder dem System als Zeuge zu bestätigen.
178
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.4.17 Nachdem die CP eine Erlaubnis angenommen hat, sollte sie für die sichere Durchführung der
Arbeiten innerhalb der Grenzen der Erlaubnis verantwortlich sein. Die Arbeiten unterliegen der Aufsicht
durch die AP. Die CP sollte mit den Begriffen und Anforderungen in der Erlaubnis vollständig vertraut sein
und allen Personen, die am MGPS arbeiten, klare Anweisungen erteilen.
G.5.4.18 Alle in den Erlaubnissen festgestellten Fehler sollten korrigiert, und der berichtigte Text sollte
durch die CP abgezeichnet werden.
G.5.4.19 Die CP sollte die Erlaubnis abzeichnen, um zu bestätigen, dass die Arbeit abgeschlossen ist, und sie
sollte die AP ersuchen, die Anlage zu untersuchen und zu prüfen.
G.5.4.20 Die AP ist verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass die Arbeit zufrieden stellend abgeschlossen
wurde, und sie sollte entsprechend den Empfehlungen in der Erlaubnis die Prüfung der Ventildichtheit, der
Drücke, der Volumenströme, des Alarmsystems und der Abwesenheit von Querverbindungen beaufsichtigen.
G.5.4.21 Nach dem zufrieden stellenden Abschluss aller Prüfungen sollte die AP den Wiederanschluss des
abgetrennten Systems an das Hauptsystem und die Durchspülung des MGPS mit dem spezifischen Gas
beaufsichtigen.
G.5.4.22 Die AP sollte den DMO oder die DNO informieren, dass die Arbeiten abgeschlossen sind und das
MGPS jetzt für die Benutzung zur Verfügung steht.
G.5.4.23 Die AP sollte nach Abschluss der Arbeiten und der Schlussnotiz auf der Arbeitserlaubnis alle
„Nicht benutzen“-Kennzeichnungen oder sonstigen Verbote entfernen. Die AP sollte die abgeschlossene
Originalerlaubnis aufbewahren.
G.5.4.24 Wenn eine Abtrennung vom MGPS erforderlich ist, ist das bevorzugte Mittel der körperlichen
Abtrennung die Verwendung eines Unterbrecherpunkts an der „Versorgungsseite“ des Abschnitts der
Rohrleitung, an der zu arbeiten ist. Dies ist nicht erforderlich, wenn die Arbeit nur die Entnahmestellen
betrifft. Wenn eine körperliche Abtrennung nicht durchführbar ist, sollte eine Risikobeurteilung
durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Verfahren der Abtrennung für das System, das
betriebsfähig bleibt, einen angemessenen Schutz bietet.
G.5.5 Verfahren des Umgangs mit Änderungen

G.5.5.1 Das Verfahren des Umgangs mit Änderungen ist ein Verfahren zur Lenkung aller Änderungs-
prozesse am MGPS einschließlich Veränderungen und Erweiterungen. Es bezieht sich auch auf damit
zusammenhängende Leistungen, um sicherzustellen, dass alle festgestellten Risiken und Folgen berück-
sichtigt wurden, um wiederum sicherzustellen, dass die Sicherheit der Patienten und des Bedienpersonals
nicht beeinträchtigt wird.
G.5.5.2 Alle Arbeiten einschließlich Veränderungen und/oder Erweiterungen vom MGPS sollten dem
Verfahren des Umgangs mit Änderungen unterzogen werden, bevor jegliche Arbeiten begonnen werden.
Dazu sollte eine Risikobeurteilung gehören, um die Auswirkungen der Änderung und die Anforderungen an
eine Dokumentation jeglicher Änderungen am MGPS zu überprüfen, einschließlich Veränderungen der
Zeichnungen.
Nachdem die Veränderung im Ergebnis der Verfahren des Umgangs mit Änderungen genehmigt ist, sollte
das Verfahren der Erteilung der Arbeitserlaubnisse befolgt werden, um sicherzustellen, dass das MGPS
zunächst sicher abgetrennt und dann sicher erneut in Betrieb genommen wird.
G.5.6 Verfahren der vorbeugenden Wartung/Instandhaltung

G.5.6.1 Alle Instandhaltungstätigkeiten sollten entsprechend den vom Hersteller (von den Herstellern)
des MGPS gelieferten technischen Spezifikationen durchgeführt werden.
179
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.6.2 Ein systematisches Herangehen an die vorbeugende Instandhaltung eines Rohrleitungssystems

für medizinische Gase ist von wesentlicher Bedeutung. Dieser Anhang gibt Informationen, die bei der
Erarbeitung eines Programms der vorbeugenden Instandhaltung angewendet werden sollten, er enthält
jedoch keine tatsächlichen Instandhaltungsaufgaben oder deren Häufigkeit.
G.5.6.3 Bei MGPS sollte eine geplante vorbeugende Instandhaltung erfolgen und diese sollte in der
Verantwortung der AP liegen.
G.5.6.4 Unabhängig davon, ob die Versorgung (voraussichtlich) unterbrochen wird oder nicht, sollten alle
vorbeugenden Instandhaltungsarbeiten am MGPS nur nach den Anweisungen der AP durchgeführt werden.
Wenn ungeplante Instandhaltungsarbeiten erforderlich sind, sollten sie nur mit vorheriger Genehmigung
der AP erfolgen.
G.5.6.5 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten für alle Instandhaltungsarbeiten am MGPS
die Verantwortlichkeiten und die zu befolgenden Verfahren klar festgelegt sein.
G.5.6.6 Vor jeder geplanten vorbeugenden Instandhaltungsarbeit an einem MGPS sollte eine Arbeits-
erlaubnis ausgestellt werden. Darin eingeschlossen sind alle Untersuchungen, bei denen keine
Unterbrechung der Versorgung vorauszusehen ist. Wenn ungeplante Notfallarbeiten durchgeführt werden
und die Ausstellung einer Arbeitserlaubnis möglicherweise nicht durchführbar ist, sollte die Arbeit unter der
direkten Aufsicht der AP erfolgen.
G.5.6.7 Besichtigungen und Instandhaltungsarbeiten sollten durch geeignet ausgebildetes und qualifi-
ziertes Personal durchgeführt werden.
G.5.6.8 Die AP sollte für die Überwachung der Instandhaltungsarbeiten verantwortlich sein,
einschließlich aller durch Vertragspartner durchgeführten Arbeiten. Es kann sinnvoll sein, bei Erfordernis
Treffen mit den Vertretern des Vertragspartners vor Ort zu organisieren, um das Fortschreiten der Arbeit zu
diskutieren.
G.5.6.9 Alle durch einen Vertragspartner am MGPS durchgeführten Instandhaltungsarbeiten sollten durch
einen formellen Vertrag abgedeckt sein.
G.5.6.10 Der Vertragspartner sollte in die Sicherheitsverfahren der Gesundheitseinrichtung eingewiesen

werden und bestätigen, dass er jederzeit den Anforderungen entsprechen wird.
G.5.6.11 Das gesamte Personal des Vertragspartners sollte sich bei Ankunft am Ort und beim Verlassen der
Gebäude bei der AP melden. Das Personal des Vertragspartners sollte den Standort der Versorgungsanlage
und der Verteilergeräte nicht ohne vorherige Erlaubnis der AP betreten.
G.5.6.12 Der Vertragspartner ist verantwortlich dafür, sicherzustellen, dass das an jeglichen Teilen des
MGPS arbeitende Personal für die Durchführung der Arbeit geeignet ausgebildet und qualifiziert ist. Es sollte
nicht gefordert werden, dass die Gesundheitseinrichtung die Sachkunde des Personals des Vertragspartners
prüfen muss.
G.5.6.13 Der Plan der vorbeugenden Instandhaltung sollte die Verfahrensfestlegungen für jede spezifische
Aufgabe, die empfohlene Häufigkeit der Aufgaben und die Führung aller für jede der festgelegten Aufgaben
erforderlichen Aufzeichnungen enthalten. Die Verfahrensfestlegung sollte für die jeweilige Anlage und die
am Ort installierten Geräte gelten und den Herstelleranweisungen entsprechen. Im Plan der vorbeugenden
Instandhaltung sollte auch festgelegt sein, wer für die Arbeiten verantwortlich ist.
G.5.6.14 Für jedes Gerät der Anlage sollte ein Wartungs- und Instandhaltungsbuch geführt werden. Dieses
sollte nach jeder geplanten Wartung/Instandhaltung oder jeder nicht geplanten durchgeführten Arbeit
aktualisiert werden. Es kann sinnvoll sein, den Wartungsstatus jedes Geräts festzulegen und dabei das
Datum der letzten durchgeführten Arbeit und der nächsten geplanten Tätigkeit anzugeben.
180
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.6.15 Um sicherzustellen, dass die Instandhaltungsarbeiten entsprechend dem Vertrag durchgeführt

werden, sollte die Gesundheitseinrichtung Arbeit und Leistung des Vertragspartners überwachen. Für die
zufrieden stellende Erfüllung des Instandhaltungsvertrags sollte die AP verantwortlich sein.
G.5.6.16 Die AP sollte eine Prüfliste für die Inspektionen erarbeiten, die täglich durchgeführt und
dokumentiert werden müssen, um nachzuweisen, dass das MGPS ordnungsgemäß funktioniert. Grundlage
der Prüfliste sollten die vom Hersteller festgelegten Routineinspektionen sein.
G.5.6.17 Der Plan der vorbeugenden Instandhaltung sollte die Herstellerempfehlungen hinsichtlich der
Anforderungen an die zu liefernden Leistungen und die Instandhaltungsanweisungen berücksichtigen.
Insbesondere sollte Folgendes beachtet werden:
a) die Leistung des Systems und seiner Bestandteile;
b) die Leckage von Gas;
c) übermäßige Abnutzung jeglicher Bestandteile;
d) die Qualität des Gases.
Ein Verfahren zur unverzüglichen Meldung defekter oder verdächtiger Geräte an die AP sollte eingerichtet
werden, um die schnelle Reparatur oder sofortigen Ersatz zu ermöglichen.
G.5.6.18 Die Gesundheitseinrichtung sollte sicherstellen, dass die vom Hersteller (von den Herstellern)
empfohlenen geeigneten Ersatzteile ohne weiteres zur Verfügung stehen.
G.5.6.19 Der/die Hersteller von MGPS sollte(n) der Gesundheitseinrichtung vollständige Zeichnungen der
MGPS im installierten Zustand, Wartungsanweisungen für alle Bestandteile, damit zusammenhängende
Schaltdiagramme und jegliche Ventilanordnungskarten zur Verfügung stellen.
G.5.6.20 Grundlage der Häufigkeit der Instandhaltung von Bestandteilen im Plan der vorbeugenden
Instandhaltung sollten die Angaben in den Handbüchern für die installierten Geräte und Bauteile sein. Die
praktische Erfahrung mit Geräten unterschiedlicher Hersteller und die Angaben in früheren
Instandhaltungsbüchern der Anlage könnten zu dem Erfordernis führen, bei bestimmten Anlagen die
Häufigkeit und die Aufgaben zu verändern.
G.5.6.21 Zusätzlich zu den im Plan der vorbeugenden Instandhaltung festgelegten Untersuchungen,

Prüfungen und Überprüfungen sollten Vorkehrungen für eine generelle Überholung aller MGPS
entsprechend der vom Hersteller empfohlenen Häufigkeit getroffen werden.
G.5.6.22 In den Plan der vorbeugenden Instandhaltung sollten Funktionsprüfungen der Reserve-
versorgungssysteme und der Alarmsysteme einbezogen sein, um sicherzustellen, dass sie bei Erfordernis
funktionstüchtig sind.
Das Wartungs- und Instandhaltungsbuch sollte regelmäßig durch die AP überprüft werden, um jegliche
Bestandteile oder Geräte festzustellen, die infolge fehlerhafter Auslegung oder eines unbefriedigenden
Zustands jeglicher Art eine außergewöhnliche Aufmerksamkeit erfordern. Instandhaltungsaufgaben und
deren Häufigkeit sollten entsprechend den Einzelheiten in diesem Wartungs- und Instandhaltungsbuch
verändert werden.
G.5.6.23 Für die Geräte sollten Prüflisten erarbeitet werden. Bereichsabsperrventile und Leitungsdruck-
minderer sollten in der Prüfliste unter einer einmalig vergebenen Nummer aufgeführt werden, die der
Nummer der Ventilkennzeichnung entspricht. Es ist üblicherweise günstig, diese Prüflisten so aufzubauen,
dass für jedes Ventil Aufzeichnungen erfolgen können, die zeigen, ob es entsprechend dem Plan der
vorbeugenden Instandhaltung untersucht, geprüft oder überprüft worden ist.
181
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.6.24 Nach jeder Instandhaltungsmaßnahme sollten die entsprechenden Prüfungen nach Abschnitt 12
durchgeführt werden.
G.5.6.25 Alle bei der Instandhaltung und Prüfung von mit dem MGPS zusammenhängenden Geräten
verwendeten Messgeräte sollten gegen ein geeignetes Normal kalibriert werden, und die Ergebnisse sollten
aufgezeichnet werden
G.5.6.26 Es sollte an keinem Abschnitt eines MGPS gearbeitet oder eine Druckprüfung vorgenommen wer-
den, wenn er nicht angemessen von allen in Betrieb befindlichen oder für den Betrieb zur Verfügung stehen-
den Abschnitten abgetrennt ist.
G.5.6.27 Vor jeglichen geplanten vorbeugenden oder nicht geplanten Instandhaltungsarbeiten an irgend-
welchen medizinischen Geräten einschließlich tragbarer Absaugeinheiten sollten diese nach anerkannten
Verfahren dekontaminiert werden.
G.5.6.28 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollte festgelegt werden, wie lang bei einer
geplanten vorbeugenden Instandhaltung die Fristen für die Informationen der DMO und der DNO durch die
AP sein sollten, bevor Unterbrechungen der MGPS erfolgen können. Eventuell ist es nicht möglich, bei
jeglichen Notfallinstandhaltungsarbeiten an MGPS diese Zeit einzuhalten.
G.5.7 Verfahren bei Reparaturen
G.5.7.1 Die Reparatur von fehlerhaften Bestandteilen von MGPS sollte nach den vom Hersteller (den Her-
stellern) der MGPS gelieferten technischen Spezifikationen erfolgen.
G.5.7.2 Alle Reparaturarbeiten an MGPS sollten nur nach den Anweisungen der AP erfolgen, unabhängig
davon, ob die Versorgung (voraussichtlich) unterbrochen wird oder nicht.
G.5.7.3 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Verantwortlichkeiten und zu
befolgenden Verfahren für alle Reparaturarbeiten an MGPS eindeutig festgelegt sein.
G.5.7.4 Reparaturarbeiten sollten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal erfolgen.
G.5.7.5 Die AP sollte für die Überwachung der Reparaturarbeiten einschließlich aller durch Vertrags-
partner durchgeführten Arbeiten verantwortlich sein.
G.5.7.6 Alle durch einen Vertragspartner an MGPS durchgeführten Reparaturarbeiten sollten durch einen
formellen schriftlichen Vertrag abgedeckt sein.
G.5.7.7 Der Vertragspartner ist verantwortlich dafür sicherzustellen, dass sein an Reparaturen arbeiten-
des Personal für die Durchführung der Arbeit entsprechend ausgebildet und qualifiziert ist. Es sollte nicht
gefordert werden, dass die Gesundheitseinrichtung die Sachkunde des Personals des Vertragspartners
prüfen muss.
G.5.7.8 Die Ergebnisse aller zur Behebung von Fehlern durchgeführten Tätigkeiten sollten im
Wartungs- und Instandhaltungsbuch aufgezeichnet werden.
G.5.7.9 Nach jeglichen Reparaturtätigkeiten sollten die entsprechenden Prüfungen nach Abschnitt 12
durchgeführt und die Ergebnisse im Wartungs- und Instandhaltungsbuch festgehalten werden.
G.5.7.10 Alle bei Reparaturen und Prüfungen von mit dem MGPS zusammenhängenden Geräten verwen-
deten Messgeräte sollten gegen ein geeignetes Normal kalibriert werden, und die Ergebnisse sollten im
Wartungs- und Instandhaltungsbuch festgehalten werden.
182
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.7.11 Es sollte an keinem Abschnitt eines MGPS gearbeitet oder eine Druckprüfung vorgenommen wer-
den, wenn dieser nicht angemessen von allen in Betrieb befindlichen oder für den Betrieb zur Verfügung
stehenden Abschnitten abgetrennt ist. Diese Anforderung sollte in der Arbeitserlaubnis festgelegt werden.
G.5.7.12 Die AP sollte dem FEM jegliches wiederholt auftretende Versagen von Geräten oder Hinweise auf
übermäßigen Verschleiß von Geräten mitteilen, die durch die DP festgestellt wurden. Der FEM sollte diese
Beobachtungen beurteilen und die entsprechenden Korrekturmaßnahmen einleiten.
G.5.7.13 Alle Wartungsarbeiten, bei denen Vakuum austreten kann, sollten sorgfältig und mit
Schutzgeräten ausgeführt werden.
G.5.8 Verfahren der Lenkung der Versorgungsquellen
G.5.8.1 Grundlage der Kapazität jeder Versorgungsquelle zur Einspeisung von medizinischem Gas in ein
MGPS sollte der durchschnittliche Bedarf der Gesundheitseinrichtung sein, mit Zuschlägen für jedes geplante
Wachstum oder Absinken des Bedarfs innerhalb der jeweils nächsten fünf Jahre und für alle
Gleichzeitigkeitsfaktoren, um die Veränderlichkeit des Bedarfs zu berücksichtigen.
G.5.8.2 Die Gesundheitseinrichtung sollte mit dem Lieferanten des medizinischen Gases und dem System-
hersteller zusammenarbeiten, um unter Anwendung der Grundsätze des Risikomanagements den
geeigneten Standort für jede Versorgungsquelle zu bestimmen und sicherzustellen, dass der Standort im
erforderlichen Fall den regionalen oder nationalen Bestimmungen entspricht.
G.5.8.3 Bei am Ort gelagerten medizinischen Gasen sollte die Kapazität der Versorgungsquelle regelmäßig
überprüft werden, um sicherzustellen, dass am Ort eine ausreichende Menge von Produkten gelagert wird,
um die Versorgung des MGPS mit dem medizinischen Gas aufrechtzuerhalten. Wenn festgestellt wird, dass
am Ort keine ausreichende Menge von Produkten gelagert ist, sollte der Lieferant des medizinischen Gases
mit der Gesundheitseinrichtung vereinbaren, entweder die Lieferhäufigkeit zu verändern, um den Stand der
Betriebsvorräte aufrechtzuerhalten, oder die Kapazität des Lagerungssystems am Ort sollte erhöht werden.
G.5.8.4 Jede vorhergesehene Bedarfserhöhung aufgrund der Entwicklung der Gesundheitseinrichtung,

von Erweiterungen der Rohrleitungen oder von Änderungen in der klinischen Praxis sollte dem Lieferanten
des medizinischen Gases mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass die Änderungen nicht die Sicherheit der
Versorgung gefährden.
G.5.8.5 Der Bedarf an medizinischen Gasen sollte zusammen mit dem Gaslieferanten mindestens jährlich
(oder nach einer bedeutenden Erweiterung der Rohrleitung, die zu einem steigenden Bedarf führt)
überprüft und dokumentiert werden, um die Kapazität der Installation neu zu beurteilen. Mit steigendem
Bedarf nehmen die Anforderungen an das Lagerungsvolumen zu. Mit steigenden Volumenanforderungen an
die Reservevorräte reduziert sich das für die Betriebslagerung verfügbare Volumen. Nach Überprüfung des
durchschnittlichen Tagesbedarfs mit dem Gaslieferanten kann es erforderlich sein, entweder die Liefer-
häufigkeit zu verändern, um den Stand der Betriebsvorräte aufrechtzuerhalten, oder die Kapazität der
Lagerungssysteme am Ort zu erhöhen.
G.5.8.6 Wenn sie zur Verfügung stehen, sollten frühere Gasverbrauchsaufzeichnungen überprüft werden,
um den aktuellen Verbrauch und das Wachstum oder das Absinken des Bedarfs an medizinischen Gasen zu
beurteilen. Grundlage der Wachstumsvoraussagen sollten geplante Erweiterungen der Einrichtung oder der
Rohrleitungssysteme und Änderungen in der klinischen Praxis sein, die sich auf den Bedarf an medizinischen
Gasen auswirken könnten.
G.5.8.7 Bei neuen Gesundheitseinrichtungen, bei denen keine Angaben aus der Vorgeschichte zur Verfü-
gung stehen, sollten die vorgesehene Größe und Art der Einrichtung und/oder, wenn die neue Einrichtung
ein Ersatz ist, die Verbrauchszahlen der Einrichtung, die ersetzt werden, Grundlage des geschätzten Bedarfs
sein.
183
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.8.8 Wenn die Sekundärversorgung Druckgasflaschen umfasst, sollten die Größe der Umschalt-
anschlussstellen und die Anzahl der am Ort gelagerten Gasflaschen auf der Fähigkeit des Gaslieferanten
beruhen, Lieferungen innerhalb eines festgelegten Zeitraums zu sichern.
G.5.8.9 Es sollte eine angemessene Anzahl von ausgebildetem Personal zur Verfügung stehen, um
sicherzustellen, dass die Gasflaschen am Gasflaschenanschlusssystem schnell genug ausgewechselt werden
können, um dem Bedarf zu entsprechen.
G.5.8.10 Grundlage des Lieferzeitraums für die primäre Versorgung sollte die übliche Lieferhäufigkeit des
Gaslieferanten sein. Grundlage des Lieferzeitraums für die sekundäre Versorgung sollten die Notfallbe-
dingungen sein, bei denen die primäre Versorgung nicht zur Verfügung steht. Unter diesen Umständen
sollten besondere Reaktionszeiträume für die Lieferung mit dem Gaslieferanten vereinbart werden, die
üblicherweise nicht kürzer als 24 h sein sollten.
G.5.8.11 Die Kapazität der Quellen für die primäre und die sekundäre Versorgung sollte nach dem
Verfahren des Risikomanagements bestimmt und als Vorrat für eine Anzahl von Tagen festgelegt werden.
Bei der Risikobeurteilung sollten folgende Gesichtspunkte berücksichtigt werden:
— der geschätzte durchschnittliche Tagesbedarf am Ende des Vertragszeitraums. Alle Änderungen am

vorausgesagten Bedarf sind zu berücksichtigen, und zum geeigneten Zeitpunkt innerhalb des
Vertragszeitraums werden Änderungen der Tankkapazität oder Lieferhäufigkeit erforderlich sein. Es
kann von Vorteil sein, eine tägliche Bedarfsrate festzulegen und zu dem entsprechenden Zeitpunkt
Änderungen der Tankgröße oder der Lieferhäufigkeit zu erwägen;
— bei der Lieferhäufigkeit sollten der Fahrzeugzugang zu den Lagerungsbehältern, die zeitliche
Abstimmung der Lieferungen und alle Einschränkungen aufgrund von Anforderungen der örtlichen
Planung berücksichtigt und überprüft werden;
— die Fähigkeit der Lieferanten der medizinischen Gase, eine zuverlässige Versorgung bereitzustellen;
— Art und Grad der Abhängigkeit der in der Gesundheitseinrichtung behandelten Patienten;
— die Schwankungen des Verbrauchsmusters der Einrichtung unter Berücksichtigung saisonaler

Schwankungen oder der zusätzlichen Anforderungen bei der Planung der Einrichtung für größere
Zwischenfälle;
— die Verwendung der Telemetrie zur elektronischen Übermittlung der Lagerbestände an den Gaslieferan-
ten oder an die Gesundheitseinrichtung.
G.5.8.12 Die Verwendung an der Anlage angebrachter telemetrischer Systeme ermöglicht sowohl der
Gesundheitseinrichtung als auch dem Gaslieferanten, den Stand der Vorräte zu überwachen, was eine
wirksamere Verwendung der Betriebsvorräte und kleinere Reservevorräte möglich macht.
G.5.8.13 Der Reservevorrat sollte als Anzahl der Bevorratungstage angegeben werden. Wenn der
Tagesbedarf steigt, wächst das erforderliche Volumen an, wodurch sich das Volumen der verfügbaren
Betriebsvorräte verringert.
G.5.8.14 Grundlage des Mindestniveaus des Lagers für die sekundäre Versorgung sollten die Aus-
nahmeumstände sein, bei denen das primäre Versorgungssystem nicht zur Verfügung steht.
Dieser Reservevorrat für das sekundäre Versorgungssystem hängt von Folgendem ab:
— der Nähe des Versorgungsdepots des Lieferanten;
— der Zeit, die der Gaslieferant benötigt, um unter diesen Bedingungen eine Lieferung durchzuführen;
184
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
— der Lieferhäufigkeit, die möglich ist, wenn die primäre Versorgung nicht zur Verfügung steht.
G.5.8.15 Unter den meisten Bedingungen sind Druckgasflaschen das am besten geeignete Verfahren zur
Bereitstellung einer Reserveversorgungsquelle. Die vorzuziehende Lösung für die Auslegung von Reserve-
systemen ist die Installation einzelner Gasflaschenanschlussstellen an jedem Abschnitt des Rohrleitungs-
systems, um einen zusätzlichen Schutz gegen die Möglichkeit eines Rohrleitungsversagens innerhalb der
Einrichtung zu bieten. Die Ortswahl für diese Anschlussstellen ist sehr wichtig, um sicherzustellen, dass die
im Verfahren des Risikomanagements festgelegten kritischen Versorgungsbereiche sowie die Bereiche für
hoch versorgungsabhängige Patienten bei einem Versagen des MGPS angemessene Vorräte von
medizinischen Gasen zur Verfügung haben.
G.5.8.16 Bei kritischen Pflegebereichen mit hoch versorgungsabhängigen Patienten sollte die
Gesundheitseinrichtung die Verwendung von Einzelgasflaschen erwägen, um jede Verzögerung bei der
Aufrechterhaltung der Gasversorgung bei einem Notfall auf ein Mindestmaß herabzusetzen. Für diesen
Zweck sollten Gasflaschen mit Druckminderen in Flaschenventilen oder Gasflaschen mit Druckminderern,
die am Ventil angebracht sind, verwendet werden. Der Auslass des Druckminderers sollte gasartspezifisch
und an ein Niederdruck-Schlauchleitungssystem angeschlossen sein.
G.5.8.17 Wenn die medizinischen Gase am Ort hergestellt oder gemischt werden, unterliegen sie denselben
Bestimmungen oder Normen wie die von anderen Quellen bereitgestellten Gase. Insbesondere sollte ein
Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert werden, [basierend auf den Grundsätzen der Guten
Herstellungspraxis (GMP)], um die Herstellung und Bereitstellung der Gase zu bewältigen.
G.5.8.18 Wenn Versorgungssysteme mit Sauerstoff-Konzentratoren verwendet werden, sollte das

medizinische Personal den festgelegten Bereich der Sauerstoffkonzentration berücksichtigen, der vom
Hersteller des Versorgungssystems festgelegt ist.
G.5.8.19 Die Funktionsfähigkeit der sekundären und Reserveversorgungsquellen sollte in regelmäßigen

Abständen nach einem festgelegten Verfahren geprüft werden, und die Ergebnisse sollten im
Wartungs-/Instandhaltungsbuch dokumentiert werden. Nach den Prüfungen sollte der Zustand der
sekundären und Reserveversorgungsquellen überprüft werden, gegebenenfalls sollten zusätzliche

Versorgungen bereitgestellt werden. Bei den Prüfverfahren sollten die vom Hersteller festgelegten und von
der AP anerkannten Spezifikationen berücksichtigt werden.
G.5.8.20 Das Alarmsystem an den Versorgungssystemen für medizinische Gase sollte in regelmäßigen
Abständen nach einem festgelegten Verfahren geprüft werden, und die Ergebnisse sollten im
Wartungs-/Instandhaltungsbuch dokumentiert werden. Bei den Prüfverfahren für das Alarmsystem sollten
die vom Hersteller festgelegten und von der AP anerkannten Spezifikationen berücksichtigt werden.
G.5.9 Lagerungs- und Handhabungsverfahren für Gasflaschen
G.5.9.1 Die Lagerungs- und Handhabungsverfahren für Gasflaschen sollten die betrieblichen Gesichts-
punkte für alle Flaschen für medizinische Gase erfassen, die innerhalb der Gesundheitseinrichtung
verwendet werden, einschließlich der Anforderungen an die Lagerung, Handhabung und allgemeine
Sicherheit.
G.5.9.2 Der Umgang mit Flaschen für medizinische Gase innerhalb der Gesundheitseinrichtung sollte in
der Verantwortlichkeit der AP oder des QC liegen und in der Dokumentation für die Betriebsführung
festgelegt sein. Es sollte nur ausgebildeten und zugelassenen Personen gestattet werden, Gasflaschen zu
handhaben und/oder an das Gasflaschenanschlusssystem anzuschließen.
G.5.9.3 Flaschen für medizinische Gase sollten in einem Lagerbereich für diese entweder in einem speziell
dafür vorgesehenen Lagerraum untergebracht werden, der Teil des Gebäudes der Gesundheitseinrichtung
ist, oder in einem gesonderten besonders dafür gebauten Flaschenlagergebäude. Die Bereiche sollten aus-
schließlich für die Lagerung von Flaschen für medizinische Gase verwendet werden. Diese Flaschenlager
185
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
sollten überdacht und mit ausreichender Belüftung versehen sowie gegen Diebstahl und unbefugte
Verwendung geschützt sein. Sie sollten nicht in direkter Nachbarschaft zu einer Anlage liegen, die ein
Brandrisiko oder eine andere Gefährdung darstellen kann. Rauchen und offenes Feuer sollten in der Nähe
verboten sein. Räume der Anlage, die Flaschen für medizinische Gase enthalten, sollten verschlossen
gehalten werden, mit einem deutlich sichtbar angezeigten Hinweis auf den Ort des Schlüssels.
G.5.9.4 Von der Verwendung von Adaptern bei Flaschen mit medizinischen Gasen wird wegen des Risikos
der Verabreichung des falschen Gases an den Patienten ausdrücklich abgeraten.
G.5.9.5 Wegen der Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Befüllen von Hochdruckgasflaschen, dem
Erfordernis, das Umfüllen unter den Bedingungen der Guten Herstellungspraxis durchzuführen, und der
Anforderung der Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit aller Arzneimittel wird von einem Umfüllen der
Flaschen mit medizinischen Gasen ausdrücklich abgeraten.
G.5.9.6 Bei den Gasflaschenlagerbereichen sollte eine Abtrennung in Bereiche für Flaschen für
medizinische Zwecke und Bereiche für Flaschen für industrielle Zwecke vorliegen.
Flaschen für medizinische Gase sollten so gelagert werden, dass zwischen vollen und entleerten Flaschen
und Flaschen für unterschiedliche Gase jeweils eine Trennung besteht.
ANMERKUNG Die Anforderungen an die Abtrennung bzw. die Abstände zwischen unterschiedlichen Gasarten sind
durch örtliche Bestimmungen oder Industrieleitlinien festgelegt.
G.5.9.7 Flaschen für medizinische Gase sollten so gelenkt werden, dass sie auf der Grundlage des
FIFO-Prinzips (first in - first out) verwendet werden, um eine ordnungsgemäße Umwälzung des
Lagerbestandes sicherzustellen. Die an den Ventilauslässen angebrachten Verschlüsse, die einen Missbrauch
anzeigen, sollten nicht gelöst werden, bis der Gebrauch der Flasche erforderlich wird.
G.5.9.8 Die AP sollte sich der Gefährdungen bewusst sein, die mit Lagerung, Transport und Verwendung
von Gasflaschen verbunden sind. Der Lieferant der Gasflaschen ist verantwortlich dafür, der Gesund-
heitseinrichtung angemessene Informationen über die sichere Verwendung und Handhabung aller Gas-
flaschen zur Verfügung zu stellen.
G.5.9.9 Die Anforderungen an die Lagerung von Flaschen für medizinische Gase gelten sowohl für die
Hauptlagerbereiche als auch für jede Lagerung im Zuge der Verwendung der Gasflaschen auf Kranken-
hausstationen oder in der Nähe eines mit dem MGPS verbundenen Gasflaschenanschlusssystems.
G.5.9.10 Gegebenenfalls sollten Sicherheitswarnzeichen und -hinweise verwendet werden, sie sollten in
gut sichtbarer Lage angebracht werden.
G.5.9.11 Gasflaschenlager sollten so nahe wie möglich an der Anlieferungsstelle gelegen sein. Wann immer
dies möglich ist, sollte für jeden Standort stets nur eine Anlieferungsstelle vorliegen. Außer für das Beladen
und Entladen der Gasflaschen sollte der Aufenthalt von Fahrzeugen im Anlieferungs- und Lagerbereich nicht
gestattet sein.
G.5.9.12 Die Lage des Flaschenlagerbereichs sollte auf dem Plan des Standorts deutlich gekennzeichnet
sein, um sie bei einem Notfall leicht feststellen zu können.
G.5.9.13 Gasflaschen sollten nur durch Personal gehandhabt werden, das dafür ausgebildet ist und die
möglichen Gefährdungen versteht. Zur Handhabung und zum Transport von Flaschen für medizinische Gase
sollten nur speziell dafür konstruierte und anerkannte Geräte verwendet werden.
G.5.9.14 Gasflaschen und Ventile sollten von Ölen, Fetten und Teilchenverschmutzung frei gehalten
werden. Bevor der Ventilauslass der Flasche an das Gasflaschenanschlusssystem oder einen Druckminderer
angeschlossen wird, sollte er durch Sichtprüfung auf das Vorhandensein von Öl, Fett und Teilchen
186
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
untersucht werden. Gasflaschen mit nachgewiesener Verunreinigung der Ventilauslässe sollten als solche
gekennzeichnet und dem Lieferanten der Flaschen zurückgegeben werden.
G.5.9.15 Wenn firmenspezifische Leckagenachweisflüssigkeiten zum Nachweis von Leckagen zwischen

dem Flaschenventil und dem Gasflaschenanschlusssystem verwendet werden, sollten sie sparsam
verwendet werden, und der Überschuss sollte nach der Verwendung mit einem sauberen feuchten Tuch
abgewischt werden, um eine mögliche Verunreinigung zu verhindern. Firmenspezifische
Leckagenachweisflüssigkeiten sollten nicht für die Leckageprüfung an Flaschenventilauslässen verwendet
werden.
G.5.9.16 Beim Anschluss eines Gasflaschenanschlusssystems oder eines Druckminderers an das Flaschen-
ventil sollte keine übermäßige Kraft angewendet werden, da dies den Ventilauslass beschädigen kann. Wenn
eine Leckage zwischen dem Flaschenventil und dem Gasflaschenanschlusssystem oder Druckminderer
festgestellt wird, sollte das Gasflaschenanschlusssystem oder der Druckminderer druckentlastet und die
Gasflasche abgenommen werden. Die angebrachte Dichtung sollte einer Sichtprüfung unterzogen und
erforderlichenfalls ersetzt werden. Zur Abdichtung einer Leckage sollten niemals Dichtungs- oder
Verbindungssubstanzen verwendet werden.
G.5.9.17 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Lenkung und Entfernung defekter
Geräte erfasst sein, um zu verhindern, dass diese mit Hochdruckgasflaschen verwendet werden. Fehlerhafte
Gasflaschen sollten gekennzeichnet und dem Lieferanten der Flaschen zurückgegeben werden.
G.5.9.18 Unter keinen Umständen sollten an Gasflaschenventilen Reparaturen durchgeführt werden. Wenn
Verdacht auf einen Fehler am Flaschenventil besteht, sollte die Flasche als solche gekennzeichnet und
unverzüglich dem Lieferanten der Flaschen zurückgegeben werden.
G.5.9.19 Es können örtliche Bestimmungen zu den allgemeinen Brandschutzmaßnahmen im Zusammen-

hang mit der Lagerung von Hochdruckgasflaschen bestehen.
G.5.9.20 Alle medizinischen Einrichtungen, die mit Hochdruckgasflaschen verwendet werden, sollten einer
geplanten vorbeugenden Instandhaltung unterzogen werden. Es sollten nur Einrichtungen verwendet

werden, die für die Verwendung mit dem spezifischen Gas konstruiert sind. Wenn die Einrichtung an eine
Gasflasche angeschlossen wird, sollte das Flaschenventil zuerst langsam und dann voll geöffnet werden.
G.5.9.21 Die Anzahl der Gasflaschen in Räumen mit Gasflaschenanschlusssystemen sollte auf das
Mindestmaß begrenzt werden, das für Betriebs- und Reservezwecke erforderlich ist. In diesem Raum sollten
nur Flaschen mit den Gasen aufbewahrt werden, die für die Verbindung mit dem Gasflaschenanschluss-
system erforderlich sind. Der Raum mit dem Gasflaschenanschlusssystem sollte für keinen anderen Zweck
verwendet werden, obgleich für die Lagerung von Gasflaschen mit Distickstoffoxid-Sauerstoff-Gemischen auf
Transportwagen eine Ausnahme gemacht werden darf, um eine Temperaturangleichung vor der
Verwendung zu ermöglichen.
G.5.9.22 Die Hauptvorräte an Flaschen für Sauerstoff, Distickstoffoxid, medizinische Druckluft und sonstige
medizinische Gase sollten gegen ungünstige Wetterbedingungen geschützt in dem dafür vorgesehenen Fla-
schenlagerbereich aufbewahrt werden. Im Flaschenlager sollten keine sonstigen Materialien gelagert
werden.
G.5.10 Verfahren beim Erwerb medizinischer Geräte

G.5.10.1 Vor dem Erwerb jeglicher medizinischer Geräte, die an das MGPS angeschlossen werden sollen,
sollte die AP zu Rate gezogen werden. Dies dient dazu, sicherzustellen, dass das MGPS über eine
ausreichende Kapazität verfügt und die erforderlichen Durchflüsse bei den festgelegten Drücken liefern
kann. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die AP konsultiert wird, bevor ein neues Gerät wie ein
Beatmungsgerät an das medizinische Luftversorgungssystem angeschlossen wird, um sicherzustellen, dass
die Kapazität des Systems nicht überschritten wird.
187
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
G.5.10.2 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die zu befolgenden Verfahren und der vor
dem Anschluss eines neuen medizinischen Geräts an die MGPS zu konsultierende Personenkreis festgelegt
sein.
G.5.10.3 Es sollten nur medizinische Geräte, die mit der gelieferten Sauerstoffkonzentration kompatibel
sind, verwendet werden.
G.5.11 Umgang mit Vertragspartnern
G.5.11.1 Die Anforderungen an Vertragspartner unterscheiden sich in Abhängigkeit von den durch-
zuführenden Tätigkeiten. Die Anforderungen an Instandhaltungs- und Reparaturarbeiten sind geringer als
die an neue Rohrleitungssysteme und deren Veränderungen oder Erweiterungen, die auch Konstruktion,
Installation und Prüfung beinhalten.
G.5.11.2 Alle Vertragspartner sollten die Sicherheitsstrategien der Gesundheitseinrichtung einhalten. Dies
sollte in der Dokumentation für die Betriebsführung klar festgelegt sein.
G.5.11.3 Arbeiten an MGPS sollten nur durch ausgebildetes Personal oder Firmen mit Spezialisten durchge-
führt werden, die nach ISO 13485 [20] zertifiziert sind, wobei das Aufgabengebiet der Zertifizierung je nach
Fall für die Auslegung, Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung von dem MGPS festgelegt ist. Der
Nachweis der aktuellen Zertifizierung sollte durch die zu der Zeit gültigen Bescheinigungen erfolgen.
G.5.11.4 In der Dokumentation für die Betriebsführung sollten die Verantwortlichkeiten für die Über-
wachung der Arbeit von Vertragspartnern festgelegt sein. Diese sollte durch die AP koordiniert werden. Die
Verfahren für das Aufbieten eines Vertragspartners beim Auftreten eines Ersten Fehlers oder eines Notfalls
sollten in der Dokumentation für die Betriebsführung festgelegt sein.
188
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang H
(informativ)
Begründung
Anhang H enthält Begründungen für einige Anforderungen der vorliegenden Internationalen Norm. Er
wurde eingefügt, um zusätzlichen Einblick in die Argumentation zu gewähren, die zu den in dieser
Internationalen Norm aufgenommenen Anforderungen und Empfehlungen führte. Es wird davon
ausgegangen, dass die Kenntnis der Gründe für die Anforderungen nicht nur die richtige Anwendung dieser
Internationalen Norm unterstützt, sondern auch jegliche nachfolgenden Überarbeitungen fördert.
Die Benummerung der nachstehenden Begründung entspricht der Benummerung der Abschnitte und
Unterabschnitte in diesem Teil von ISO 7396. Sie ist deshalb nicht fortlaufend.
H.1 Sauerstoff-Konzentratoren können verwendet werden, um Sauerstoff 93 als Ersatz für Sauerstoff
in Rohrleitungssysteme für medizinische Gase einzuspeisen. Da Sauerstoff 93 nicht in allen Ländern durch
eine Monographie in einem Arzneibuch erfasst ist, könnte seine Verwendung als Ersatz für medizinischen
Sauerstoff durch regionale oder nationale Bestimmungen verhindert werden.
H.1.5 Die Anforderungen an Durchfluss, Druck und Lagerkapazität für Druckluft, die zum
Unterdrucksetzen hyperbarer Druckkammern, zur Aufrechterhaltung der in deren Innerem erforderlichen
Umgebungsbedingungen und zum Betreiben weiterer daran angeschlossener Anlagen (z. B. des
Feuerlöschsystems) verwendet wird, unterscheiden sich von den in diesem Teil von ISO 7396 für
medizinische Luft und Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge festgelegten Anforderungen.
H.1.6 Zahnmedizinisches Vakuum wird in diesem Teil von ISO 7396 nicht berücksichtigt, obwohl es
dentale Anwendungen gibt, die sich mit anderen medizinischen Anwendungen überlappen können.
Zahnmedizinisches Vakuum ist üblicherweise ein „Nass“system, das die Rolle des Absaugens von Flüssigkeit
und Feststoffen am Behandlungsort übernimmt. Medizinisches Vakuum ist ein „Trocken“system, in dem
jeglicher Abfall vor dem Systemeingang abgefangen wird.
Bei der Kieferchirurgie, maxillofazialen Chirurgie und anderen Verfahren kann medizinisches Vakuum
anstelle oder in Verbindung mit zahnmedizinischem Vakuum verwendet werden, was ein Indikator für die
Bereitstellung von medizinischem Vakuum in bestimmten zahnmedizinischen Abteilungen sein kann.
Die Systeme arbeiten üblicherweise mit unterschiedlichen Durchfluss- und Vakuumniveaus und sollten
getrennt gehalten werden.
Vakuumpumpen erzeugen hohe Temperaturen beim Kompressionsprozess, die in Kombination mit

Anästhesiegasen und -dämpfen zu Bränden in den Vakuumpumpen führen können.
H.4.1 Ein Fehlerzustand kann über einen langen Zeitraum unentdeckt bleiben und auf diese Weise zu
einem Katastrophenereignis führen. Ein derartiger Fehlerzustand kann nicht als Erster Fehler angesehen
werden. Um mit derartigen Situationen umzugehen, sollten innerhalb des Risikomanagementprozesses
bestimmte Risikokontrollmaßnahmen bestimmt werden
H.4.2 Der Nachweis wird bei der Beurteilung der Konformität, z. B. gegenüber einer benannten Stelle,
und auf Anforderung der zuständigen Behörde geliefert. Zu beachten sind ISO 14971 zum
Risikomanagement und die beim ISO/TC 210 in Entwicklung befindlichen Normen zur Risikobewertung und
Risikokontrolle.
189
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
H.4.3.2 Bestandteile des Rohrleitungssystems für unterschiedliche Gase verfügen oft über gegeneinander
austauschbare Teile oder Baugruppen. Die Anforderung an die Reinheit sollte deshalb für Bauteile für alle
Gase gelten.
H.4.3.1, H.4.3.2, H.4.3.4, H.4.3.5, H.4.3.6, H.4.3.8 Der Nachweis wird bei der Beurteilung der
Konformität, z. B. gegenüber einer benannten Stelle, und auf Anforderung der zuständigen Behörde geliefert.
H.5.2.2.1 An den Rohrleitungssystemen, insbesondere an den Versorgungssystemen, und ihren Bestand-

teilen werden in regelmäßigen Zeitabständen gewisse Tätigkeiten vorgenommen; üblicherweise Ersatz von
Gasflaschen oder Flaschenbündeln und die vorbeugende (geplante) Instandhaltung. Während der geplanten
Instandhaltung einer Versorgungsquelle (oder während des Austauschs von Gasflaschen oder Flaschen-
bündeln) ist diese Quelle nicht in der Lage, das Rohrleitungssystem zu speisen. Wenn die Beständigkeit der
Versorgung eine absolute Anforderung darstellt, steht beim Ausfall einer zweiten Versorgungsquelle eine
dritte Quelle zum Speisen des Rohrleitungssystems zur Verfügung. Wenn die Beständigkeit der Versorgung
nicht erforderlich ist (z. B. in Einrichtungen, in denen die Versorgung nicht stetig ist oder die bereitgestellte
Versorgung als nicht lebenserhaltend betrachtet wird) und deshalb die geplante Instandhaltung oder andere
Tätigkeiten, die zu einer Unterbrechung der Versorgung führen, bei nicht arbeitendem Versorgungssystem
durchgeführt werden können, sind zwei Versorgungsquellen ausreichend. Diese Situation wurde bereits bei
Versorgungssystemen für Luft und Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge erkannt: drei Quellen
sind nicht notwendig; zwei Quellen sind ausreichend (siehe 5.5.2.5).
H.5.2.9 Ein Ozon erzeugender Sterilisator sollte nicht an eine Sauerstoffentnahmestelle angeschlossen
werden dürfen. Ozon ist äußerst reaktiv und sehr gefährlich.
In Sauerstofftherapie befindliche Personen und andere Personen mit eingeschränktem Atmungssystem sind
besonders anfällig gegenüber Ozonwirkungen. Selbst gesunde Menschen können bei Exposition gegenüber
geringen Konzentrationen über wenige Stunden bei körperlicher Aktivität Gesundheitsprobleme bekommen.
H.5.3.4 Es ist bekannt, dass in mehreren Ländern eine Entzündung bei polymerverstärkten flexiblen
Hochdruckschläuchen aufgetreten ist (z. B. als Folge einer adiabatischen Kompression). Die Zersetzung
bestimmter Polymere kann bei Temperaturen auftreten, die durch eine adiabatische Kompression erzeugt
werden können. Die Zersetzungs- und Verbrennungsprodukte einiger Polymere sind als äußerst toxisch
bekannt. ISO 21969 fordert deshalb, dass polymerverstärkte flexible Schläuche nicht verwendet werden.
H.5.4.2 Flüssiggas ist sehr kalt und kann Werkstoffe spröde machen, was wiederum Materialversagen
hervorrufen kann. Es ist daher wichtig, dass Werkstoffe, die bei einem Ersten Fehler möglicherweise sehr
tiefen Temperaturen ausgesetzt werden können, diesen Temperaturen ohne jegliches Bruchrisiko
widerstehen.
H.5.5.1.2 Die in 5.5.1.2 aufgeführten Geräte und Systeme werden nicht verwendet, um medizinische Luft an
Patienten abzugeben, und unterliegen möglicherweise nicht den Reinheitsanforderungen an Rohrleitungs-
systeme für medizinische Gase. Deshalb ist es äußerst wichtig, einen Rückstrom zu verhindern, um eine
Verunreinigung der Rohrleitungen für medizinische Gase zu vermeiden.
H.5.5.2.1, H.5.5.2.2 und H.5.5.2.4 Die Erfahrungen aus mehreren Ländern über viele Jahre haben gezeigt,
dass die in diesen Unterabschnitten angegebenen Spezifikationen für medizinische Luft und für Luft zum
Betreiben chirurgischer Werkzeuge unter der Voraussetzung angemessen sind, dass das Versorgungssystem
ordnungsgemäß gewartet wird. Eine Monographie über „medicinal air“ ist von der Europäischen Arznei-
buchkommission (EPC) veröffentlicht worden [35].
H.5.5.2.7 Der Sammelbehälter darf auf der Eingangs- oder Ausgangsseite der Konditioniereinheit
angebracht werden. Es liegen überzeugende Argumente für beide Standorte vor.
H.5.5.2.15 Es gibt eine Reihe von Themen (z. B. Reinigung des Inneren der Gasflasche, Risiko durch Bersten
infolge Hochdruck, Rückverfolgbarkeit, Korrosion), die vor dem Befüllen einer Gasflasche mit einem
medizinischen Gas zu berücksichtigen sind. Deshalb wird vom Befüllen von transportablen Gasflaschen in
190
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
einer Gesundheitseinrichtung dringend abgeraten. Anforderungen an das Befüllen von transportablen

Gasflaschen in der Gesundheitseinrichtung gehören deshalb nicht zum Anwendungsbereich von diesem Teil
von ISO 7396.
Ein Hochdruckvorratsbehälter, der mit einem festinstalliertem Kompressor verbunden ist, ist üblicherweise
nicht dem Eindringen von Verunreinigungen ausgesetzt, und die Verbindungsstücke und Verbindungen
werden dauerhaft installiert und überwacht. Das Risiko ist deshalb herabgesetzt und der Gasbehälter darf
deshalb vor Ort nachgefüllt werden.
Wiederholtes Nachfüllen von Hochdruckbehältern kann eine Anreicherung von Verunreinigungen zur Folge
haben. Eine perioische Entleerung des Hochdruckbehälters sollte deshalb geplant werden.
H.5.8.2 Niedrige Temperaturen können zu einem Druckverlust in Flaschen mit Distickstoffoxid und
Kohlendioxid führen. Niedrige Temperaturen können auch eine Verflüssigung des Distickstoffoxids in
Flaschen mit Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemischen verursachen, was zur Abgabe eines Gasgemischs
falscher Zusammensetzung führt. Hohe Temperaturen können zu hohen Drücken und möglichem Verlust
von Gasen aus Flaschen führen, die mit Druckentlastungsvorrichtungen ausgestattet sind. Hohe
Temperaturen können eine Fehlfunktion von Druckluftkompressoren und Vakuumpumpen verursachen.
H.6.2.3 Die Stromanschlüsse für die Überwachungs- und Alarmsysteme erfordern einen bestimmten
Grad der Abtrennung von den weiteren elektrischen Stromkreisen.
H.6.3.2.3 Der maximale Zeitraum von 15 min für Audio pausierend ist angemessen, da die Geräte in
kritischen Bereichen, z. B. Patientenüberwachungsgeräte, Beatmungsgeräte und Anästhesiearbeitsplätze,
selbst Alarme hoher Priorität in kürzeren Abständen erzeugen.
H.6.6 In einigen Ländern ist festgelegt, dass die Sensoren für Betriebsnotfallalarme stromaufwärts des
Versorgungsabsperrventils liegen müssen, während in anderen Ländern die Anbringung stromabwärts des
Versorgungsabsperrventils festgelegt ist. Es liegen überzeugende Argumente für beide Anbringungsarten
vor.
H.7.2.1 Diese Bedingungen sind notwendig, um die Patientensicherheit durch Schutz des Rohrleitungs-
systems für medizinische Gase vor Verunreinigung durch Rückfluss aufrechtzuerhalten.
Es war bekannt, dass die Gefahr der Querverunreinigung in Verbindung mit Medizinprodukten, die mehrere
Gasquellen nutzen, durch Gas-Rückstromleckage auftreten kann.
Bei Medizinprodukten mit Gaseinlassöffnungen für verschiedene Gase besteht die Gefährdung in der
Verunreinigung einer Gasquelle durch Gas aus einer anderen Quelle. Die Verunreinigungsgefährdung tritt
besonders wahrscheinlich auf, wenn das Medizinprodukt in einem Zustand belassen wird, in dem es an
Gasversorgungen angeschlossen ist, aber kein Gas aus dem Versorgungssystem zieht.
Bei einem Beatmungsgerät mit mehr als einer anderen Gaseinlassöffnung können selbst geringe Leckagen
aus einem der Gassysteme in ein anderes System eine beträchtliche Anhäufung der Verunreinigung in einem
Rohrleitungssystem für medizinische Gase über längere Zeitspannen, in denen geringe Durchflussmengen
entnommen werden, verursachen.
Die Verunreinigung von Distickstoffoxid mit Luft oder Sauerstoff wird gegenüber der umgekehrten Situation
bevorzugt.
H.7.2.5, H.7.2.6 Der Nachweis wird bei der Beurteilung der Konformität, z. B. gegenüber einer
benannten Stelle, und auf Anforderung der zuständigen Behörde geliefert.
Berstscheiben sind als Druckentlastungsvorrichtung nicht gestattet, da ihr Betrieb zum vollständigen
Druckverlust in einer Rohrleitung führen kann.
191
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
H.7.4.1 Unterabschnitt 5.2.2 verlangt die Beständigkeit der Versorgung der Entnahmestellen im Normal-
zustand und beim Ersten Fehler. Zwei dauerhaft angeschlossene Leitungsdruckminderer ermöglichen, dass
die Anforderung an die beständige Versorgung erfüllt wird, wenn ein Druckminderer versagt.
H.12.6.2 Der Grund für die Prüfung von Bereichsabsperrventilen ist, dass diese Ventile in einem Notfall
schließen müssen. Die gleichwertigen Prüfungen anderer Absperrventile sind dafür praktisch nicht
verwendbar.
H.12.6.7 Der Nachweis wird bei der Beurteilung der Konformität, z. B. gegenüber einer benannten Stelle,
und auf Anforderung der zuständigen Behörde geliefert.
192
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang I
(informativ)
Begründung zu Kompressorgefährdungen
Der Unterabschnitt 5.5 erlaubt unterschiedliche Kompressorkonstruktionen, vorausgesetzt, sie können die
in 5.5.2.1 geforderte Luftqualität erreichen.
Die verschiedenen allgemeingebräuchlichen Technologien können in drei Grundklassen eingestuft werden:

ölgeschmierte (benötigen Öl zur Schmierung im Normalbetrieb), ölfreie (haben Öl am Getriebeende der
Maschine, sind aber so konstruiert, das kein Öl das Luftende erreichen kann) und öllose (mit gekapselten
Lagern und ohne freies Öl oder Fett in der Maschine).
Die geteilten Grundmerkmale der Konstruktion innerhalb dieser Klassen bedingen spezifische
Gefährdungen, die der Anwender bei der Risikobeurteilung bei jedem für medizinische Luft verwendeten
Kompressor berücksichtigen sollte. Diese sind in Tabelle I.1 zusammengefasst. Der Anwender wird auch
darauf aufmerksam gemacht, dass Kompressorkonstruktionen variieren können und verschiedene
Auslegungen unterschiedliche Gefährdungen, die für diesen Kompressor oder diese Anlage spezifisch sind,
mit sich bringen, was ebenfalls berücksichtigt werden sollte.
193
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Tabelle I.1
Gefährdungs-
Ölgeschmiert Ölfrei Öllos
kategorie
Normales Schmieröl ist giftig,
Normales Schmieröl ist giftig, ent-
entflammbar beim Mischen mit
flammbar beim Mischen mit
Sauerstoff und kann kohlenwasser-
Sauerstoff und kann
stoff-bedingte Lungenentzündungen
kohlenwasserstoff-bedingte
hervorrufen. Ölfreie Kompressoren
Chemisch Lungenentzündungen hervorrufen. Nicht zutreffend
können unter bestimmten
In der aus dem Kompressor
Bedingungen eines Teilversagens
austretenden Luft ist Öl
(z. B. Versagen von Rotations-
gewöhnlich sowohl als Flüssigkeit
dichtungen oder Gleitringen) Öl als
als auch Dampf vorhanden.
Flüssigkeit oder Dampf ausstoßen.
Gleitdichtungen und
Kolbenmantel sind
Gleitdichtungen und Kolbenmantel
Öl kann unter Bildung von CO, CO2, üblicherweise aus
sind üblicherweise aus Kohlenstoff
Polytetrafluorethylen
Kohlenwasserstoffen, Ruß und oder Polytetrafluorethylen
Thermisch hergestellt und können
anderen Verbrennungsprodukten hergestellt und können giftige Gase
giftige Gase entwickeln,
brennen. entwickeln, wenn sie schwer-
wenn sie schwer-
wiegend überhitzt werden.
wiegend überhitzt
werden.
Einige dieser Techniken beruhen auf Einige dieser Techniken
sehr genauen Innenabständen. Der beruhen auf sehr
Im Kompressor kann bei seltener Betrieb außerhalb der
genauen
Verwendung und hohem Temperaturgrenzwerte kann zu Innenabständen. Der
Feuchteintritt Wasser Metall-Metall-Kontakt mit Betrieb außerhalb der
Mechanisch kondensieren. Dieses Wasser kann katastrophalem Ausfall führen.
Temperaturgrenzwerte
mit dem Öl eine Emulsion bilden
Einige Maschinen können Öl kann zu Metall-Metall-
und ein vorzeitiges Versagen des
ausstoßen, wenn sie falsch Kontakt mit
Kompressors verursachen.
angehalten oder neugestartet katastrophalem Ausfall
werden. führen.
Überfüllen mit Öl kann die Menge Diese Maschinen
des in die erzeugte Luft Diese Maschinen enthalten Öl und erfordern den
ausgestoßenen Öls erhöhen. erfordern einen regelmäßigen regelmäßigen Aus-
Fehler beim Ölwechsel oder Ölwechsel. tausch von bewegten
Nachfüllen mit Öl können ein Diese Maschinen erfordern den Dichtungen (die
Instandhaltung/
vorzeitiges Versagen des regelmäßigen Austausch von ausschlaggebend sind)
Wartung
Kompressors verursachen. Dichtungen und Lagern. und Lagern.
Fehler beim Austauschen des Nichteinhaltung des Wartungsplans Nichteinhaltung des
Aktivkohleabsorbers können dazu kann zu einem katastrophalen Wartungsplans kann zu
führen, dass Kohlenwasserstoffe Ausfall führen. einem katastrophalen
durchgelassen werden. Ausfall führen.
Entsorgung von
Entsorgung von Öl, Ölabsorbern
Entsorgung von Öl und Geruchs- und Geruchs- und
Umwelt und Geruchs- und
Geschmacksabsorberelementen Geschmacksabsorber-
Geschmacksabsorberelementen
elementen
Öl-Luft-Separator (Ölabscheider)
Ölgehalt-Überwachungsgerät
Ölgehalt-Überwachungsgerät Überwachungsgerät für
Überwachungsgerät für Überhitzung
Üblicher Schutz Überhitzung Überwachungsgerät für Überhitzung
Geruchs- und
Hochkapazitiver Geruchs- und Geschmacksabsorber Geschmacksabsorber
Aktivkohleabsorber
Geruchs- und Geschmacksabsorber
194
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang J
(informativ)
Überlegungen zur Implementierung und Verwendung von Sauerstoff 93
Sauerstoff-Konzentratoren können zum Einspeisen von Sauerstoff 93 in ein Rohrleitungssystem für

medizinische Gase verwendet werden. Rohrleitungssysteme speisende Sauerstoff-Konzentratoren werden
weltweit seit über 30 Jahren in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt und die Erfahrung mit der Anwendung
von Sauerstoff-Konzentratoren zum Einspeisen von Sauerstoff 93 in Rohrleitungssysteme für medizinische
Gase nimmt zu. Der Zweck dieses Anhangs ist es, die Überlegungen zu identifizieren, die berücksichtigt
werden sollten, bevor von Sauerstoff-Konzentratoren, soweit ihr Gebrauch durch regionale oder nationale
Bestimmungen zugelassen wird, erzeugter Sauerstoff 93 als Versorgungsquelle für ein Rohrleitungssystem
für medizinische Gase verwendet wird.
Der Prozess, der die Vor-Ort-Herstellung von Sauerstoff 93 ermöglicht, beruht auf der physikalischen
Trennung der Umgebungsluft in Sauerstoff, Stickstoff, und andere Bestandteile wie Argon. Der Prozess
wurde für viele Jahre in kleinen ortsbeweglichen Sauerstoff-Konzentratoren angewendet, die
Durchflussmengen bis etwa 5 l/min mit einer Sauerstoffkonzentration von mindestens 82 % bereitstellen
(siehe IEC 80601-2-60). Für erforderliche größere Durchflussmengen, wie bei der Speisung eines
Rohrleitungssystems innerhalb einer Gesundheitseinrichtung, wurden andere Systeme entwickelt, die
größere Durchflussmengen und höhere Sauerstoffkonzentrationen sicherstellen.
Wo Sauerstoff-Konzentratoren verwendet werden, können andere Quellen medizinischen Sauerstoffs als

sekundäre Versorgungsquelle und/oder Reserveversorgungsquelle zum Speisen des Rohrleitungssystems
im Fall eines Ausfalls des Konzentrators genutzt werden. Dies könnte zu einer Veränderung der Sauerstoff-
konzentration in dem Gas führen, welches dem Patienten zugeführt wird (siehe Anmerkung in 1.2).
Es wurden mindestens zwei Monographien über Gas aus Sauerstoff-Konzentratoren veröffentlicht: von der
US Pharmacopoeia und vom Europäischen Arzneibuch. Beide veröffentlichten Monographien haben den
Titel „Sauerstoff 93 Prozent“ („Oxygen 93 per cent“) und legen die Sauerstoffkonzentration mit (93 ± 3) %
fest.
Es gibt jedoch Sauerstoff-Konzentratoren, die Sauerstoff mit einer Konzentration über 96 % bereitstellen
können.
ANMERKUNG Nationale, regionale oder lokale Bestimmungen können Sauerstoff-Mindestkonzentrationen und/oder

Sauerstoff-Konzentrationsbereiche fordern, die von den in dieser Internationalen Norm festgelegten abweichen.
Der Ersatz eines bestehenden Sauerstoffversorgungssystems innerhalb einer Gesundheitseinrichtung durch

eine andere Versorgung verlangt von der Leitung der Gesundheitseinrichtung die Berücksichtigung aller
Aspekte bezüglich dessen sicheren Gebrauchs. Die Entscheidung für den Wechsel des Sauerstoff-
Versorgungssystems zu einem anderem System sollte auf einem dokumentierten Risikomanagement-
Prozess beruhen.
195
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Zu berücksichtigende Aspekte sind (keine erschöpfende Aufzählung):
— Zulassung des Gebrauchs von Sauerstoff 93 durch die medizinische Leitung, einschließlich
Anästhesieabteilung und Intensivstation;
— bereitzustellende Informationen und Schulung des medizinischen Personals bezüglich des sicheren
Gebrauchs von Sauerstoff 93 als Teil der Qualitätssicherungsprotokolle der Gesundheitseinrichtung;
— Konzentration des Gases an den Entnahmestellen, die jederzeit und ohne Ankündigung für den
Anwender wie folgt schwanken kann:
a) von 90 % bis etwa 100 %, wenn Sauerstoff aus Gasflaschen, Flaschenbündeln oder einem oder
mehreren Hochdruckvorratsbehältern oder kryogenen Behältern in der sekundären
Versorgungsquelle und Reserveversorgungsquelle verwendet wird;
b) von 90 % bis 96 %, wenn lediglich Sauerstoff 93 % verwendet wird (dies tritt zum Beispiel auf,
wenn ein mit dem Sauerstoff-Konzentrator verbundenes Füllsystem zum Befüllen von
Hochdruckvorratsbehältern/Gasflaschen/Flaschenbündeln, die zur sekundären Versorgungsquelle
und Reserveversorgungsquelle von Sauerstoff 93 % gehören, verwendet wird);
— die Kompatibilität mit einer veränderlichen Sauerstoff-Konzentration bei Medizinprodukten, die an die
Entnahmestellen angeschlossen werden sollen, insbesondere bezüglich der Kalibrierung. Außerdem
sollte die Kalibrierung von Durchflussmessgeräten und Gasmischern bedacht werden, um den Bereich
der vom Rohrleitungssystem erzeugten Sauerstoffkonzentration und die vorzunehmenden
Einstellungen bei Verwendung anderer Sauerstoffkonzentrationen zu berücksichtigen;
— die von der Leitung der Gesundheitseinrichtung vor der Beschaffung des Systems anzustellenden Über-
legungen, ob dieses System für die vorgesehene Anwendung unter Berücksichtigung der Patienten-
sicherheit und Umgebungssituation innerhalb der Gesundheitseinrichtung geeignet ist, entsprechend
den Verfahren des Risikomanagements. Diese Überlegungen können eine Beurteilung hinsichtlich der
Einspeisung von Sauerstoff 93 in ein bestehendes Rohrleitungssystem einschließen;
— Überlegungen zu potenziellen Risiken, die entstehen, wenn gasartspezifische Verbindungsstücke für

Sauerstoff und Sauerstoff 93 verwendet werden (z. B. Inkompatibilität zwischen ortsbeweglichen
Sauerstoffflaschen, die mit Druckminderen in Flaschenventilen ausgestattet sind, und Notfallbeatmungs-
geräten oder mit Geräten für den Katastropheneinsatz).
Die Gesundheitseinrichtung sollte einen gut dokumentierten Notfallplan haben mit Angabe der
angemessenen Handlungen, die bei Wechsel der Versorgungsquelle auszuführen sind, um sicherzustellen,
dass kein Risiko für den Patienten besteht.
Die Entscheidung, Sauerstoff 93 % und/oder ein Gemisch aus Sauerstoff und Sauerstoff 93 % zu verwenden,
gehört nicht zum Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm und sollte durch die
Gesundheitseinrichtung in Übereinstimmung mit regionalen oder nationalen Bestimmungen getroffen
werden, unter zusätzlicher Berücksichtigung vorhandener relevanter klinischer Daten sowie Überlegungen,
um alle Patienten in dieser Gesundheitseinrichtung bei Aufrechterhaltung der Patientensicherheit auf dem
höchstem Niveau zu behandeln.
196
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Anhang K
(informativ)
Herstellung medizinischer Gase vor Ort und Verantwortlichkeit für die

Qualität der medizinischen Gase
K.1 Verantwortlichkeit für die Qualität der medizinischen Gase

Medizinische Gase werden entweder als fertiges Produkt zum Pflege-/Behandlungsort geliefert oder vor Ort
von der Gesundheitseinrichtung hergestellt.
Die Verantwortung für die Qualität des am Standort verwendeten medizinischen Gases sollte einer
benannten Person innerhalb der Gesundheitseinrichtung, üblicherweise dem leitenden Apotheker (oder
einer gleichwertigen Führungsperson), zugewiesen werden. Die verantwortliche Person sollte umfassende
Kenntnisse zu den verwendeten Gasen haben und sollte in regelmäßigen Zeitabständen Systemaudits
durchführen, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Gase keine nachteiligen Auswirkungen auf die
Patientensicherheit haben. Wenn die medizinischen Gase zur Gesundheitseinrichtung geliefert werden, liegt
die Verantwortung für die Qualität der Gase entweder beim Hersteller oder Lieferanten, was von den
nationalen, regionalen oder lokalen Bestimmungen abhängt.
Üblicherweise muss der Lieferant eine geeignete Produktlizenz/Genehmigung für das Inverkehrbringen
haben, die von der zuständigen nationalen Aufsichtsbehörde ausgestellt wird.
Um die entsprechende Lizenz für das Gas zu erhalten, muss der Hersteller nachweisen können, dass er ein
geeignetes Qualitätsmanagementsystem anwendet, das wiederum nachweist, dass die medizinischen Gase
entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP, en: Good Manufacturing Practice) an einem bei der
Aufsichtsbehörde gemeldeten Ort hergestellt werden.
Wenn die medizinischen Gase von einem Dritten geliefert werden, beschränkt sich die Verantwortung der
Gesundheitseinrichtung auf das Management des Rohrleitungssystems für medizinische Gase zur Sicher-
stellung, dass das System keinen Einfluss auf die Qualität des/der medizinischen Gase(s) hat. Es sollten
dokumentierte Verfahren eingeführt werden, um sicherzustellen, dass die für Betrieb,
Instandhaltung/Wartung und Nutzung des Rohrleitungssystems für medizinische Gase zuständigen
Personen über die richtigen Betriebsverfahren informiert sind.
Neben der Sicherstellung, dass das Produkt der richtigen Spezifikation entspricht, ist der Lieferant des
medizinischen Gases verantwortlich für die Behebung jeglicher vom Abnehmer berichteter Fehler und für
die Berichterstattung über jegliche nachteilige Vorkommnisse an die nationale Aufsichtsbehörde als Teil des
Pharmakovigilanzsystems. Die Gesundheitseinrichtung hat die Verantwortung, dem Lieferanten jegliche
nachteiligen Vorkommnisse oder Produktqualitätsfehler zu melden.
Wenn die medizinischen Gase vor Ort hergestellt werden, ist die Gesundheitseinrichtung für die Sicherheit,
die Qualität und Wirksamkeit der hergestellten medizinischen Gase verantwortlich.
197
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
K.2 Vor-Ort-Herstellung
K.2.1 Allgemeines
Zu den vor Ort herstellbaren medizinischen Gasen gehören:
— Sauerstoff 93, hergestellt mittels Sauerstoff-Konzentratoren;
— medizinische Luft, hergestellt mittels Kompressoren;
— synthetische medizinische Luft, hergestellt mit einem Gasmischersystem;
— Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge, hergestellt mittels Kompressoren.
K.2.2 Geräte
Wenn die medizinischen Gase vor Ort hergestellt werden, sollten die für die Herstellung verwendeten Geräte
entsprechend zertifiziert sein, um deren Eignung für diesen Zweck nachzuweisen.
Innerhalb der EU stellt die CE-Kennzeichnung entsprechend der Richtlinie über Medizinprodukte
93/42/EWG durch eine benannte Stelle die geeignete Annahme der Herstellungsanlage dar.
K.3 Qualitätsmanagementsystem
Wenn die medizinischen Gase vor Ort hergestellt werden, sollte die Gesundheitseinrichtung ein Qualitäts-
managementsystem (QMS) einführen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der
Gasversorgung aufrechterhalten wird.
Das QMS sollte so ausgelegt sein, dass es mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) im
Einklang steht.
K.4 Verantwortlichkeiten
Die Gesundheitseinrichtung sollte die Verantwortlichkeiten einer Reihe benannter Personen vor Ort
zuweisen, einschließlich:
— einer Person, die für die Herstellung der medizinischen Gase verantwortlich ist;
— einer Person, die für die Qualitätskontrolle der medizinischen Gase verantwortlich ist.
Diese Funktionen sollten von Personen ausgeübt werden, die unabhängig voneinander sind. Die verantwort-
lichen Personen können ihre Verantwortlichkeiten formell an benannte Stellvertreter übertragen, um
sicherzustellen, dass die verantwortliche Person erforderlichenfalls verfügbar ist.
198
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
K.4.1 Verantwortung für die Herstellung
Die für die Vor-Ort-Herstellung der medizinischen Gase verantwortliche Person sollte:
— sicherstellen, dass die medizinischen Gase entsprechend den vom Gerätelieferanten bereitgestellten
Gebrauchsanweisungen und jeglicher anderen zum Erhalt der erforderlichen Sicherheit, Qualität und
Wirksamkeit relevanten Dokumentation hergestellt werden;
— alle Anweisungen für die Herstellung bestätigen und deren Implementierung durch Schulung und Audit
sicherstellen;
— sicherstellen, dass die Herstellungsaufzeichnungen routinemäßig erstellt und bewertet werden;
— sicherstellen, dass die Instandhaltung/Wartung der Geräte entsprechend dem Instandhaltungsplan

durchgeführt wird;
— jeden zur Wartung/Reparatur von jeglichen Herstellungsgeräten beauftragten Auftragnehmer zulassen;
— sicherstellen, dass die Herstellungsanlage einem angemessenen Validierungsprogramm unterzogen

wird.
K.4.2 Verantwortung für die Qualitätskontrolle
Die für die Qualitätskontrolle von vor Ort hergestellten medizinischen Gasen verantwortliche Person sollte:
— die vor Ort hergestellten medizinischen Gase zulassen (oder zurückweisen);
— die erstellten Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle prüfen, um sicherzustellen, dass das für die Ver-
wendung vor Ort bereitgestellte Produkt die Spezifikation einhält;
— sicherstellen, dass alle Qualitätsprüfungen durchgeführt werden;
— die Prüfverfahren und -häufigkeiten auf Grundlage des Risikomanagements bewilligen;
— die Instandhaltung/Wartung von Herstellungsgeräten überprüfen;
— sicherstellen, dass Herstellungsgeräte einem angemessenen Validierungsplan unterliegen;
— sicherstellen, dass das mit der Herstellung oder Qualitätskontrolle beauftragte Personal angemessen
geschult und diese Schulung dokumentiert ist.
K.5 Qualitätskontrolle
K.5.1 Leitungsintegrierte Prüfung
Da vor Ort hergestellte medizinische Gase mit automatischen Geräten unter Verwendung von leitungs-
integrierten Analysegeräten hergestellt werden, gilt es als wichtige Anforderung, sicherzustellen, dass die
Analysegeräte so gewartet und kalibriert werden, dass die Qualitätsanforderungen eingehalten werden.
Jegliche Abweichungen von den festgelegten Qualitätsniveaus sollten einen Alarm erzeugen und Stellein-
richtungen auslösen, um zu verhindern, dass ein außerhalb der Spezifikation liegendes Produkt für die
pharmazeutische Anwendung bereitgestellt wird.
199
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
K.5.2 Beständigkeit der Versorgung
Das Qualitätsmanagementsystem sollte auch die Anforderungen bezüglich der Sicherstellung einer stetigen
Versorgung mit medizinischem Gas mit angemessenem Qualitätsniveau berücksichtigen.
K.5.3 Sekundäre Versorgungsquelle und Reserveversorgungsquelle
Wenn die Anlage zum Befüllen von einem oder mehreren Hochdruckvorratsbehältern verwendet wird, die
als dauerhaft installierte sekundäre Versorgungsquelle oder Reserveversorgungsquelle eingesetzt werden,
sollte der Prozess des Befüllens auch den Grundsätzen der GMP und des Qualitätsmanagements folgen. Es
kann außerdem notwendig sein, anderen gesetzlichen Drucksystem-Vorschriften zu entsprechen, um
nachzuweisen, dass der/die Hochdruckvorratsbehälter für das Befüllen geeignet sind und keinen
Bedingungen außerhalb ihres Auslegungsbereiches unterliegen.
200
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
Literaturhinweise
[1] ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
[2] ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
[3] ISO 3746:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a
reflecting plane
[4] ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure — Part 1: Safety valves
[5] ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
[6] ISO 5145:2014, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
[7] ISO 7183, Compressed air dryers — Specifications and testing
[8] ISO 7396-2, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
[9] ISO/TR 7470, Valve outlets for gas cylinders — List of provisions which are either standardized or in
use
[10] ISO 8359:1996 1),Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements
[11] ISO 8573-2, Compressed air — Part 2: Test methods for oil aerosol content
[12] ISO 8573-3, Compressed air — Part 3: Test methods for measurements of humidity
[13] ISO 8573-4, Compressed air — Part 4: Test methods for solid particle content
[14] ISO 8573-5, Compressed air — Part 5: Test methods for oil vapour and organic solvent content
[15] ISO 8573-6, Compressed air — Part 6: Test methods for gaseous contaminant content
[16] ISO 8573-8, Compressed air — Part 8: Test methods for solid particle content by mass concentration
[17] ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements
[18] ISO 10083:2006, Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
[19] ISO 10524-4, Pressure regulators for use with medical gases — Part 4: Low-pressure regulators
[20] ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes
[21] ISO/TR 16142, Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized
essential principles of safety and performance of medical devices
[22] AS 2896-1998, Medical gas systems — Installation and testing of non-flammable medical gas pipeline
systems
[23] ASTM F1464, Oxygen concentrators for domiciliary use
[24] CAN/CSA-Z305.6-92, Medical oxygen concentrator central supply system: for use with nonflammable
medical gas piping systems
[25] CGA E-10-2001, Maintenance of medical gas and vacuum systems in health care facilities
1) Zurückgezogene Norm (ersetzt durch ISO 80601-2-69).
201
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
[26] CGA P-8.1-1995, Safe installation and operation of PSA and membrane oxygen and nitrogen generators
[27] EN 475, Medizinische Geräte — Elektrisch erzeugte Alarmsignale
[28] EN 12021, Atemschutzgeräte — Druckluft für Atemschutzgeräte
[29] ISO 13585:2012 specifies basic requirements for the qualification testing of brazers and brazing
operators providing conditions for brazing, testing, examination, acceptance criteria and range of
qualification for certificates. Replaces EN 13133.
[30] EN 14931, Druckkammern für Personen — Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare
Therapie — Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung
[31] EN 15908:2010, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Nichtverwechselbare Verbindungsstücke mit
Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung mit medizinischen Gasen
[32] FD S 90-155, Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide — Compléments pour la
conception et la réception (“Pipelines for compressed medical gases and vacuum — Additional elements
for design and commissioning”)
[33] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part A: Design,
installation, validation and certification
[34] HTM 02/01:2006, Health Technical Memorandum — Medical gas pipeline systems, Part B: Operational
management
[35] Monograph on Medical Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005
[36] Monograph on Synthetic Air, European Pharmacopoeia Commission, 2005
[37] NFPA 99, Health Care Facilities
[38] SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
[39] Easy WR, Douglas GA, Merrifield AJ. A combined oxygen concentrator and compressed air unit.
Assessment of a prototype and discussion of its potential applications. Anaesthesia 1988; 43:37-41
[40] Friesen RM. Oxygen concentrators and the practice of anaesthesia. Can J Anaesth 1992; 39:R80-R84
[41] Howell RSC. Oxygen concentrators. Brit J Hosp Med 1985; 34:221-3
[42] Swan BB. Oxygen concentrators. Can J Anaesth 1987; 34:538-9.
[43] Friesen RM, Raber MB, Reimer DH. Oxygen concentrators: a primary oxygen supply source. Can J
Anaesth 1999; 46:1185-90
[44] Parker CJ, Snowden SL. Predicted and measured oxygen concentrations in the circle system using
low fresh gas flows with oxygen supplied by an oxygen concentrator. Br J Anaesth 1988; 61:397-402.
[45] Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
[46] 91/356/EWG, Richtlinie der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und
Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel
[47] USP XXII, The United States Pharmacopeia, 1990.
[48] CM/ResAp(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products preparedin
pharmacies for the special needs of patients (EU Committee of Ministers, January 19, 2011, adopted
following 1103rd meeting)
[49] ASSE 6000, Professional Qualifications Standard for Medical Gas Systems Personnel
[50] CSA B-51, Coiler, pressure vessel, and pressure piping code
202
DIN EN ISO 7396-1:2019-06
EN ISO 7396-1:2016 + A1:2019 (D)
[51] EN 13134, Hartlöten — Hartlötverfahrensprüfung

[52] CSA Z7396.1-12, Medical gas pipeoine systems — Part 1: Pipelines for medical gases, medical vacuum,
medical support gases and anaesthetic gas scavenging systems
[53] IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
[54] ISO 11114-1, Gas cylinders — Compatibility and valve materials with gas contents — Part 1: Metallic
materials
[55] ISO 11114-2, Gas cylinders — Compatibility and valve materials with gas contents — Part 2:
Non-metallic materials
203

Din en Iso 7396-1 - 06-2019

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

Din en Iso 7396-1 - 06-2019

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

DEUTSCHE NORM Juni 2019

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase –

Gesamtumfang 209 Seiten

DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK)

Unterabschnitt 5.8 legt Anforderungen an Standorte von Versorgungssystemen fest. Für

ISO 17672:2010 siehe DIN EN ISO 17672:2017-01

Gegenüber DIN EN ISO 7396-1:2016-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Unterabschnitt 5.8 „Standort von Versorgungssystemen“ aktualisiert.

DIN 13260-1: 1990-12

DIN EN ISO 4126-1, Sicherheitseinrichtungen gegen unzulässigen Überdruck — Teil 1: Sicherheitsventile

DIN EN ISO 4135, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Begriffe

DIN EN ISO 5359:2018-05, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur

DIN EN ISO 9001:2015-11, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und

DIN EN ISO 13485:2010-01, Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für

DIN EN ISO 14971:2013-04, Medizinprodukte — Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 15001:2012-06, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Verträglichkeit mit Sauerstoff

DIN EN ISO 18082:2017-12, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Maße von nichtverwechselbaren

DIN ISO 7183, Drucklufttrockner — Technische Anforderung und Prüfung

ICS 11.040.10 Ersatz für EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase —

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B-1040 Brüssel

Europäisches Vorwort ........................................................................................................................................................... 5

5.1 Bestandteile des Systems ................................................................................................................................... 27

5.6.7 Vorratsbehälter für Sauerstoff 93 ................................................................................................................... 42

Anhang A (informativ) Schematische Darstellung von typischen Versorgungssystemen und

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 7396-1:2007.

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Europäisches Vorwort der Änderung

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen Erläuterungen/Anmerkungen

Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen Erläuterungen/Anmerkungen

6 1, 2, 3, 4, 12.3, 12.8.1, 12.8.2, 12.9

Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen Erläuterungen/Anmerkungen

Foreword - Supplementary information.

— Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

— Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems

Vorwort der Änderung

der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html.

a) die Nichtaustauschbarkeit zwischen unterschiedlichen Rohrleitungssystemen durch deren Auslegung,

c) die Verwendung geeigneter Werkstoffe;

d) die Sauberkeit der Bauteile;

e) die sachgerechte Installation;

f) die Bereitstellung von Überwachungs- und Alarmsystemen;

g) die ordnungsgemäße Kennzeichnung des Rohrleitungssystems;

h) die Prüfung und Inbetriebnahme;

i) die Qualität der vom Rohrleitungssystem gelieferten Gase;

j) die ordnungsgemäße Betriebsführung;

ANMERKUNG Die Gesundheitseinrichtung trägt auch die Verantwortung für Vakuum.

— Sauerstoff-Distickstoffoxid-Gemische (siehe Anmerkung 1);

— (*) Sauerstoff 93;

— Luft zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;

— Stickstoff zum Betreiben chirurgischer Werkzeuge;

ANMERKUNG 2 Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen sind in ISO 7396-2 behandelt.

e) ambulante oder externe Patienten-Versorgungseinrichtungen (z. B. Tageschirurgie, Endoskopie-

— Versorgungssysteme, in denen alle Versorgungsquellen Sauerstoff 93 bereitstellen; in diesem Fall darf

Dieser Teil von ISO 7396 gilt auch für:

— Erweiterungen bestehender Rohrverteilersysteme;

— Veränderungen bestehender Rohrverteilersysteme;