Iso TS 16949

November 2009
Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DIN

Preisgruppe 7
DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.
ICS 03.120.10; 43.020
Zur Erstellung einer DIN SPEC knnen verschiedene Verfahrensweisen herangezogen werden:
Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln einer Vornorm erstellt.
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1553156
www.din.de
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DIN SPEC 1115
Qualittsmanagementsysteme
Besondere Anforderungen bei Anwendung von ISO 9001:2008 fr die
Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie
(ISO/TS 16949:2009)
Quality management systems
Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production
and relevant service part organizations (ISO/TS 16949:2009)
Systmes de management de la qualit
Exigences particulires pour lapplication de lISO 9001:2008 pour la production de srie
et de pices de rechange dans lindustrie automobile (ISO/TS 16949:2009)
Alleinverkauf der Spezifikationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin

www.beuth.de
Gesamtumfang 83 Seiten
DIN ISO/TS 16949

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Inhalt ................................................................................................................................ Seite

................................................................................................................ 8
Hinweise fr die Zertifizierung ................................................................................................ 9
0 Einleitung ............................................................................................................... 10
0.1 Allgemeines ...........................................................................................................
0.2 Prozessorientierter Ansatz ..................................................................................... 11
0.3 Beziehung zu ISO 9004 ..........................................................................................
0.4 Vertrglichkeit mit anderen Managementsystemen ................................................
0.5 Ziel dieser Technischen Spezifikation ....................................................................
1 Anwendungsbereich ...............................................................................................
1.1 Allgemeines ............................................................................................................
1.2 Anwendung .............................................................................................................
2 Normative Verweisungen ........................................................................................
3 Begriffe ...................................................................................................................
3.1 Begriffe fr die Automobilindustrie ..........................................................................
4 Qualittsmanagementsystem .................................................................................
4.1 Allgemeine Anforderungen .....................................................................................
4.1.1 Allgemeine Anforderungen Ergnzung . ...............................................................
4.2 Dokumentationsanforderungen ..............................................................................
4.2.1 Allgemeines ............................................................................................................
4.2.2 Qualittsmanagementhandbuch .............................................................................
4.2.3 Lenkung von Dokumenten ......................................................................................
4.2.3.1 Technische Vorgaben .............................................................................................
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen ................................................................................
4.2.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen . ......................................................................
5 Verantwortung der Leitung .....................................................................................
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung ...............................................................................
5.1.1 Effizienz von Prozessen .........................................................................................
5.2 Kundenorientierung ................................................................................................
5.3 Qualittspolitik ........................................................................................................
5.4 Planung ..................................................................................................................
5.4.1 Qualittsziele ..........................................................................................................
Nationales Vorwort
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5.4.1.1 Qualittsziele - Ergnzung ......................................................................................
5.4.2 Planung des Qualittsmanagementsystems ...........................................................
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation ........................................................
5.5.1 Verantwortung und Befugnis ..................................................................................
5.5.1.1 Verantwortung fr Qualitt ......................................................................................
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung ..........................................................................
5.5.2.1 Beauftragter fr Kunden .........................................................................................
5.5.3 Interne Kommunikation ...........................................................................................
5.6 Managementbewertung ..........................................................................................
5.6.1 Allgemeines ............................................................................................................
5.6.1.1 Leistung des Qualittsmanagementsystems ..........................................................
5.6.2 Eingaben fr die Bewertung ...................................................................................
5.6.2.1 Eingaben fr die Bewertung Ergnzung ..............................................................
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung .....................................................................................
6 Management von Ressourcen ................................................................................
6.1 Bereitstellung von Ressourcen ...............................................................................
6.2 Personelle Ressourcen ...........................................................................................
6.2.1 Allgemeines ............................................................................................................
6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein .................................................................
6.2.2.1 Fhigkeiten der Produktentwicklung .......................................................................
6.2.2.2 Schulung .................................................................................................................
6.2.2.3 Ausbildung am Arbeitsplatz ....................................................................................
6.2.2.4 Mitarbeitermotivation und bertragung von Befugnissen .......................................
6.3 Infrastruktur ............................................................................................................
6.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung ............................................................
6.3.2 Notfallplne .............................................................................................................
6.4 Arbeitsumgebung ....................................................................................................
6.4.1 Arbeitssicherheit zur Erreichung der Produktqualitt ..............................................
6.4.2 Sauberkeit der Betriebssttten................................................................................
7 Produktrealisierung .................................................................................................
7.1 Planung der Produktrealisierung .............................................................................
7.1.1 Planung der Produktrealisierung - Ergnzung ........................................................
7.1.2 Annahmekriterien ....................................................................................................
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7.1.3 Vertraulichkeit .........................................................................................................
7.1.4 Lenkung von nderungen .......................................................................................
7.2 Kundenbezogene Prozesse ....................................................................................
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt ........................................
7.2.1.1 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale ......................................................
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt .......................................
7.2.2.1 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt - Ergnzung .................
7.2.2.2 Bewertung der Herstellbarkeit ................................................................................
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden .............................................................................
7.2.3.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergnzung ........................................................
7.3 Entwicklung ............................................................................................................
7.3.1 Entwicklungsplanung ..............................................................................................
7.3.1.1 Bereichsbergreifender Ansatz ..............................................................................
7.3.2 Entwicklungseingaben ............................................................................................
7.3.2.1 Eingaben fr Produktentwicklung ...........................................................................
7.3.2.2 Eingaben fr die Produktionsprozessentwicklung...................................................
7.3.2.3 Besondere Merkmale ..............................................................................................
7.3.3 Entwicklungsergebnisse .........................................................................................
7.3.3.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergnzung ...................................................
7.3.3.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung ....................................................
7.3.4 Entwicklungsbewertung ..........................................................................................
7.3.4.1 berwachung..........................................................................................................
7.3.5 Entwicklungsverifizierung .......................................................................................
7.3.6 Entwicklungsvalidierung .........................................................................................
7.3.6.1 Entwicklungsvalidierung - Ergnzung .....................................................................
7.3.6.2 Prototypenprogramm ..............................................................................................
7.3.6.3 Produktionsprozess- und Produktfreigabe ..............................................................
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsnderungen ..................................................................
7.4 Beschaffung ............................................................................................................
7.4.1 Beschaffungsprozess .............................................................................................
7.4.1.1 Erfllung gesetzlicher und behrdlicher Vorschriften .............................................
7.4.1.2 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten ......................................................
7.4.1.3 Vom Kunden freigegebene Bezugsquellen .............................................................
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7.4.2 Beschaffungsangaben ............................................................................................
7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ................................................................
7.4.3.1 Konformitt eingehender Produkte .........................................................................
7.4.3.2 Lieferantenberwachung ........................................................................................
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung .............................................................
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ..................................
7.5.1.1 Produktionslenkungsplan ........................................................................................
7.5.1.2 Arbeitsanweisungen ...............................................................................................
7.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgngen .......................................................................
7.5.1.4 Vorbeugende und vorausschauende Instandhaltung ..............................................
7.5.1.5 Management von Produktionswerkzeugen .............................................................
7.5.1.6 Produktionsplanung ................................................................................................
7.5.1.7 Rckmeldungen aus dem Kundendienst ................................................................
7.5.1.8 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden ..........................................................
7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung .......
7.5.2.1 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- Ergnzung ............................................................................................................
7.5.3 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit .................................................................
7.5.3.1 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit - Ergnzung .............................................
7.5.4 Eigentum des Kunden ............................................................................................
7.5.4.1 Kundeneigene Werkzeuge .....................................................................................
7.5.5 Produkterhaltung ....................................................................................................
7.5.5.1 Lagerung und Lagerbestand ...................................................................................
7.6 Lenkung von berwachungs- und Messmitteln ......................................................
7.6.1 Beurteilung von Messsystemen ..............................................................................
7.6.2 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung ................................................
7.6.3 Anforderungen an Prflaboratorien .........................................................................
7.6.3.1 Interne Laboratorien ...............................................................................................
7.6.3.2 Externe Laboratorien ..............................................................................................
8 Messung, Analyse und Verbesserung ....................................................................
8.1 Allgemeines ............................................................................................................
8.1.1 Festlegung statistischer Methoden .........................................................................
8.1.2 Kenntnis statistischer Grundbegriffe .......................................................................
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8.2 berwachung und Messung ...................................................................................
8.2.1 Kundenzufriedenheit ...............................................................................................
8.2.1.1 Kundenzufriedenheit Ergnzung ..........................................................................
8.2.2 Internes Audit..........................................................................................................
8.2.2.1 QM-Systemaudit .....................................................................................................
8.2.2.2 Prozessaudit ...........................................................................................................
8.2.2.3 Produktaudit ...........................................................................................................
8.2.2.4 Interne Auditplne ...................................................................................................
8.2.2.5 Qualifikation interner Auditoren ...............................................................................
8.2.3 berwachung und Messung von Prozessen ..........................................................
8.2.3.1 berwachung und Messung von Produktionsprozessen ........................................
8.2.4 berwachung und Messung des Produktes ...........................................................
8.2.4.1 Requalifikationsprfung ..........................................................................................
8.2.4.2 Aussehensabhngige Produkte ..............................................................................
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte................................................................................
8.3.1 Lenkung fehlerhafter Produkte - Ergnzung ...........................................................
8.3.2 Lenkung von nachgearbeiteten Produkten .............................................................
8.3.3 Kundeninformationen ..............................................................................................
8.3.4 Sonderfreigaben des Kunden .................................................................................
8.4 Datenanalyse . .........................................................................................................
8.4.1 Analyse und Verwendung von Daten ......................................................................
8.5 Verbesserung .........................................................................................................
8.5.1 Stndige Verbesserung ..........................................................................................
8.5.1.1 Stndige Verbesserung der Organisation ...............................................................
8.5.1.2 Verbesserung des Produktionsprozesses ..............................................................
8.5.2 Korrekturmanahmen .............................................................................................
8.5.2.1 Problemlsungsmethoden ......................................................................................
8.5.2.2 Fehlervermeidung . ..................................................................................................
8.5.2.3 Auswirkungen von Korrekturmanahmen ...............................................................
8.5.2.4 Befundung reklamierter Produkte ...........................................................................
8.5.3 Vorbeugungsmanahmen ......................................................................................

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Anhang A (normativ) Produktionslenkungsplan (Control Plan) ..............................................
A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans ..................................................................
A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans (Control Plan) .......................................

Literaturhinweise ...................................................................................................................

ANMERKUNG: In diesem Inhaltsverzeichnis sind ISO 9001:2008 berschriften normal
und IATF-berschriften kursiv gedruckt.

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Eingerahmter Text ist Originaltext von ISO 9001:2008. Die branchenspezifischen Zusatzan-
forderungen sind auerhalb des eingerahmten Textes.
In dieser Technischen Spezifikation bezeichnet das Wort "muss", verbindliche Anforderun-
gen. Das Wort sollte bezeichnet eine Empfehlung. Abstze, die mit "ANMERKUNG"
beginnen, dienen dem Verstndnis bzw. der Klrung der betreffenden Anforderung.
Wo der Begriff "zum Beispiel" verwendet wird, dienen gegebene Vorschlge lediglich der
Orientierung.
Anhang A ist ein normativer Teil dieser Technischen Spezifikation.
ISO/TS 16949 wurde von der International Automotive Task Force (IATF), untersttzt von
Vertretern des ISO/TC176, "Quality management and quality assurance", erarbeitet.
Diese dritte Ausgabe von ISO/TS 16949 macht die zweite Ausgabe (ISO/TS 16949:2002),
die entsprechend der ISO 9001:2008 technisch berarbeitet wurde, ungltig und ersetzt
diese.
Nationales Vorwort
Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfahren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das
wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenber einer Norm abwei-
chenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird.

Zur vorliegenden DIN SPEC wurde kein Entwurf verffentlicht.
Erfahrungen mit dieser DIN SPEC sind erbeten
vorzugsweise als Datei per E-Mail an nqsz@din.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage
dieser Tabelle kann im Internet unter http://www.din.de/stellungnahme abgerufen
werden;
oder in Papierform an den Normenausschuss NA 147 Normenausschuss Qualitts-
management, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

DIN SPEC 1115:2009-11
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Hinweise fr die Zertifizierung
Die Zertifizierung nach dieser Technischen Spezifikation, einschlielich kundenspezifischer
Anforderungen - falls vorhanden - wird von Kundenmitgliedern der IATF anerkannt, wenn
diese gem IATF-Zertifizierungsverfahren erlangt wurde (siehe die Regeln fr die Aner-
kennung durch die IATF).
Einzelheiten hierzu knnen von den unten aufgefhrten rtlichen Vertretungen der IATF in
Erfahrung gebracht werden.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web-Seite: www.anfia.it
E-Mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web-Seite: www.iaob.org
E-Mail: quality@iaob.org
IATF-France
Web-Seite: www.iatf-france.com
E-Mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web-Seite: www.smmt.co.uk
E-Mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie - Qualittsmanagement Center (VDA QMC)
Web-Seite: www.vda-qmc.de
E-Mail: info@vda-qmc.de
ffentliche Informationen bezogen auf die IATF sind zu finden unter:
www.iatfglobaloversight.org

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0 Einleitung
0.1 Allgemeines

ISO 9001:2008, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen

0.1 Allgemeines
Die Einfhrung eines Qualittsmanagementsystems sollte eine strategische Entscheidung
einer Organisation sein. Gestaltung und Verwirklichung des Qualittsmanagementsystems
einer Organisation werden beeinflusst durch
a) ihr Umfeld, nderungen in diesem Umfeld und die mit diesem Umfeld verbundenen
Risiken,
b) sich verndernde Erfordernisse,
c) besondere Ziele der Organisation,
d) ihre bereitgestellten Produkte,
e) ihre angewendeten Prozesse,
f) ihre Gre und Struktur.
Es ist nicht die Absicht dieser Internationalen Norm zu unterstellen, dass Qualittsmanage-
mentsysteme einheitlich strukturiert oder einheitlich dokumentiert sein mssen.
Die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an ein Qualittsmanage-
mentsystem ergnzen die Anforderungen an Produkte. Als ANMERKUNG gekennzeichne-
te Informationen dienen als Anleitung zum Verstndnis oder der Erluterung der zugehri-
gen Anforderung.
Diese Internationale Norm kann von internen und externen Parteien, einschlielich Zertifizie-
rungsstellen, verwendet werden, um die Fhigkeit der Organisation zur Erfllung der Anfor-
derungen der Kunden, der gesetzlichen und behrdlichen Anforderungen, die auf das Pro-
dukt anwendbar sind, sowie der Anforderungen der Organisation selbst zu bewerten.
Die in ISO 9000 und ISO 9004 niedergelegten Grundstze fr das Qualittsmanagement
wurden bei der Erarbeitung dieser Internationalen Norm bercksichtigt.
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0.2 Prozessorientierter Ansatz


0.2 Prozessorientierter Ansatz
Diese Internationale Norm frdert die Wahl eines prozessorientierten Ansatzes fr die Ent-
wicklung, Verwirklichung und Verbesserung der Wirksamkeit eines Qualittsmanagement-
systems, um die Kundenzufriedenheit durch die Erfllung der Kundenforderungen zu er-
hhen.
Damit eine Organisation wirksam funktionieren kann, muss sie zahlreiche miteinander ver-
knpfte Ttigkeiten bestimmen, leiten und lenken. Eine Ttigkeit oder eine Gruppe von T-
tigkeiten, die Ressourcen verwendet und die ausgefhrt wird, um die Umwandlung von Ein-
gaben in Ergebnisse zu ermglichen, kann als Prozess angesehen werden. Oft bildet das
Ergebnis des einen Prozesses die direkte Eingabe fr den nchsten.
Die Anwendung eines Systems von Prozessen in einer Organisation, um das gewnschte
Ergebnis zu erzeugen, gepaart mit dem Erkennen und den Wechselwirkungen dieser Pro-
zesse sowie deren Management, kann als prozessorientierter Ansatz bezeichnet werden.
Ein Vorteil des prozessorientierten Ansatzes besteht in der stndigen Lenkung, die dieser
Ansatz ber die Verknpfungen zwischen den einzelnen Prozessen in dem System von Pro-
zessen sowie deren Kombination und Wechselwirkung bietet.
Bei der Verwendung in einem Qualittsmanagementsystem betont ein derartiger Ansatz die
Bedeutung
a) des Verstehens und der Erfllung von Anforderungen,
b) der Notwendigkeit, Prozesse aus der Sicht der Wertschpfung zu betrachten,
c) der Erzielung von Ergebnissen bezglich Prozessleistung und -wirksamkeit und
d) der stndigen Verbesserung von Prozessen auf der Grundlage objektiver Messungen.

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Das in Bild 1 vorgestellte Modell eines prozessorientierten QM-Systems verdeutlicht die in
den Abschnitten 4 bis 8 vorgestellten Prozessverknpfungen. Dieses Bild zeigt, dass Kun-
den eine bedeutende Rolle bei der Festlegung von als Eingaben zu betrachtenden Anforde-
rungen spielen. Die berwachung der Kundenzufriedenheit erfordert die Beurteilung von
Informationen darber, welche Wahrnehmungen bei den Kunden ber die Erfllung der
Kundenanforderungen durch die Organisation herrschen. Das in Bild 1 gezeigte Modell um-
fasst alle Anforderungen dieser Internationalen Norm, ohne allerdings Prozesse detailliert
darzustellen.
ANMERKUNG Auerdem kann auf alle Prozesse die als Planen-Durchfhren-Prfen-
Handeln
(en: Plan-Do-Check-Act, PDCA) bekannte Methode angewandt werden.
PDCA lsst sich kurz wie folgt beschreiben:
Planen: Festlegen der Ziele und Prozesse, die zum Erzielen von Ergebnissen in
bereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den Politiken der Or-
ganisation notwendig sind;
Durchfhren: Verwirklichen der Prozesse;
Prfen: berwachen und Messen von Prozessen und Produkten anhand der Politi-
ken, Ziele und Anforderungen an das Produkt sowie Berichten der Ergeb-
nisse;
Handeln: Ergreifen von Manahmen zur stndigen Verbesserung der Prozess-
leistung.

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Bild 1: Modell eines prozessorientierten Qualittsmanagementsystems

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0.3 Beziehung zu ISO 9004


0.3 Beziehung zu ISO 9004
ISO 9001 und ISO 9004 sind Qualittsmanagementsystem-Normen, die entwickelt wurden,
um sich gegenseitig zu ergnzen, die aber auch unabhngig voneinander angewendet wer-
den knnen.
ISO 9001 legt Anforderungen an ein Qualittsmanagementsystem fest, welche fr interne
Anwendungen durch Organisationen oder fr Zertifizierungs- oder Vertragszwecke verwen-
det werden knnen. ISO 9001 ist auf die Wirksamkeit des QM-Systems bei der Erfllung der
Kundenanforderungen gerichtet.
Zum Zeitpunkt der Verffentlichung dieser Internationalen Norm befindet sich ISO 9004 in
berarbeitung. Die berarbeitete Ausgabe von ISO 9004 wird der Leitung einen Leitfaden
fr das Erzielen eines nachhaltigen Erfolgs einer jeglichen Organisation in einem komplexen,
anspruchsvollen und stndig vernderlichen Umfeld geben. ISO 9004 hat einen weiteren
Fokus in Bezug auf das Qualittsmanagement als ISO 9001. ISO 9004 behandelt die Be-
drfnisse und Erwartungen aller interessierten Parteien und ihre Zufriedenstellung durch die
systematische und kontinuierliche Verbesserung der Leistung der Organisation. ISO 9004 ist
jedoch nicht fr Zertifizierungs- oder Vertragszwecke vorgesehen.

ANMERKUNG Die Kenntnis und die Anwendung der acht Grundstze des Qualittsma-
nagements, auf die in ISO 9000:2008 und ISO 9004:- Bezug genommen
wird, sollte durch die oberste Leitung dargelegt und in der Organisation
weitergegeben werden.

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0.4 Vertrglichkeit mit anderen Managementsystemen


0.4 Vertrglichkeit mit anderen Managementsystemen
Bei der Entwicklung dieser Internationalen Norm wurden die Festlegungen von ISO
14001:2004 sorgfltig erwogen, um die Vertrglichkeit beider Normen zum Vorteil der An-
wender zu erhhen. Anhang A stellt die Entsprechungen zwischen ISO 9001:2008 und ISO
14001:2004 dar.
Diese Internationale Norm enthlt keine Anforderungen, die fr andere Managementsysteme
wie Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement, Finanzmanagement oder Risikomana-
gement spezifisch sind. Dennoch ermglicht diese Internationale Norm einer Organisation,
ihr eigenes Qualittsmanagementsystem mit in Beziehung stehenden Managementsystem-
anforderungen in Einklang zu bringen oder mit diesen zusammenzufhren. Es ist einer
Organisation mglich, ihr vorhandenes Managementsystem oder ihre vorhandenen Manage-
mentsysteme anzupassen, um ein Qualittsmanagementsystem aufzubauen, das die Anfor-
derungen dieser Internationalen Norm erfllt.
0.5 Ziel dieser Technischen Spezifikation
Ziel dieser Technischen Spezifikation ist die Entwicklung eines Qualittsmanagement-
systems (QM-Systems), das stndige Verbesserung vorsieht, unter Betonung von Fehler-
vermeidung und von Verringerung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette.
Diese Technische Spezifikation legt verbunden mit zutreffenden kundenspezifischen Anfor-
derungen die grundlegenden Anforderungen an ein QM-System fr diejenigen fest, die diese
Technische Spezifikation anwenden.
Diese Technische Spezifikation dient der Vermeidung mehrfacher Zertifizierungsaudits und
bietet einen gemeinsamen Ansatz fr ein QM-System fr die Serien- und Ersatzteil-
Produktion in der Automobilindustrie.

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2009 - ISO
2009 - ANFIA, 2009 - FIEV, 2009 - SMMT, 2009 - VDA
2009 - Ford Motor Company, 2009 - General Motors Corp.
2009 - PSA Peugeot Citron, 2009 - Renault
- XX - Alle Rechte vorbehalten

Leerseite
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Qualittsmanagementsysteme Besondere Anforderungen bei Anwendung von
ISO 9001:2008 fr die Serien- und Ersatzteil-Produktion in der Automobilindustrie

1 Anwendungsbereich
1.1 Allgemeines


1 Anwendungsbereich
1.1 Allgemeines
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualittsmanagementsystem fest,
wenn eine Organisation
a) ihre Fhigkeit zur stndigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforde-
rungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behrdlichen Anforderungen
erfllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu er-
hhen, einschlielich der Prozesse zur stndigen Verbesserung des Systems und der Zu-
sicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzli-
chen und behrdlichen Anforderungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung Produkt nur
auf
a) solche Produkte, die fr einen Kunden vorgesehen sind oder von
diesem gefordert werden,
b) alle beabsichtigten Ergebnisse der Produktrealisierungsprozesse.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behrdliche Anforderungen knnen auch als rechtliche
Anforderungen bezeichnet werden.
Diese Technische Spezifikation spezifiziert im Zusammenhang mit ISO 9001:2008 die QM-
System-Anforderungen fr Entwicklung, Produktion und, wenn zutreffend, Montage und
Wartung von Produkten fr die Automobilindustrie.
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Diese Technische Spezifikation ist anzuwenden fr Standorte der Organisation, an denen
vom Kunden spezifizierte Produkte fr Produktion und/oder Wartung hergestellt werden.
Untersttzende Funktionen, entweder am Produktionsstandort selbst oder auerhalb, wie
zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen und Vertriebszentren, sind beim
Audit des Produktionsstandorts mit einzubeziehen, da sie diesen untersttzen. Sie knnen
jedoch keine eigenstndige Zertifizierung nach dieser Technischen Spezifikation erhalten.
Diese Technische Spezifikation kann in der gesamten Lieferkette der Automobilindustrie an-
gewendet werden.
1.2 Anwendung


1.2 Anwendung
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und
auf alle Organisationen anwendbar, unabhngig von deren Art und Gre und von der Art
der bereitgestellten Produkte.
Wenn sich aufgrund des Charakters einer Organisation und ihrer Produkte eine oder mehre-
re Anforderungen dieser Internationalen Norm nicht anwenden lassen, kann fr diese ein
Ausschluss in Betracht gezogen werden.
Wenn Ausschlsse vorgenommen werden, ist das Beanspruchen der Konformitt mit dieser
Internationalen Norm nur zulssig, wenn die Ausschlsse auf Anforderungen aus Abschnitt 7
beschrnkt sind und derartige Ausschlsse die Fhigkeit oder Verantwortung der Organisa-
tion zur Bereitstellung von Produkten, die den Kunden- und zutreffenden gesetzlichen und
behrdlichen Anforderungen entsprechen, nicht beeintrchtigen.
Die einzigen zulssigen Ausschlsse dieser Technischen Spezifikation beziehen sich auf
Abschnitt 7.3, wenn die Organisation nicht fr Produktentwicklung verantwortlich ist.
Zulssige Ausschlsse gelten nicht fr die Entwicklung des Produktionsprozesses.

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2 Normative Verweisungen


2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten
Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich
aller nderungen).
ISO 9000:2005, Quality management systems Fundamentals and vocabulary

3 Begriffe


3 Begriffe
Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000.
Im gesamten Text dieser Internationalen Norm kann der Begriff Produkt immer auch
Dienstleistung bedeuten.
3.1 Begriffe fr die Automobilindustrie
Fr die Zwecke dieser Technischen Spezifikation gelten die Begriffe (Benennungen und De-
finitionen) von ISO 9000:2005 sowie die Folgenden.
3.1.1 Arbeitsgebiet eines Labors
gelenktes Dokument mit folgendem Inhalt:
- spezifische Tests, Auswertungen und Kalibrierungen, fr die ein Labor qualifiziert ist,
- eine Aufstellung der Ausrstungen, die es fr die obigen Aufgaben verwendet, und
- eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgefhrt
werden.
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3.1.2 Besondere Merkmale
Produktmerkmale oder Produktionsprozessparameter, die Auswirkungen auf die Sicherheit
oder Einhaltung behrdlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder die
weitere Verarbeitung des Produktes haben knnen.
3.1.3 Entfernter Standort
Standort ohne Produktionsprozesse, welcher Produktionsstandorte untersttzt.
3.1.4 Fehlervermeidung
Produkt- und Produktionsprozessentwicklung, um die Herstellung fehlerhafter Produkte zu
vermeiden.
3.1.5 Labor
Einrichtung fr Prfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem, chemische, metallur-
gische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlssigkeitstests
1)
umfassen
knnen.
3.1.6 Organisation mit Entwicklungsverantwortung
Organisation, welche die Befugnis zum Erstellen neuer oder ndern existierender Produkt-
spezifikation hat.
ANMERKUNG Diese Verantwortung schliet das Testen und das Verifizieren der Ent-
wicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden vorgegebenen Anwen-
dung ein.

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Funote in der deutschen Ausgabe:
Reliability wurde in dieser Technischen Spezifikation mit Zuverlssigkeit festgelegt.
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3.1.7 Produktion
Prozess fr die:
- Herstellung von Produktionsmaterialien,
- Herstellung von Produktions- oder Ersatzteilen,
- Herstellung von Zusammenbauten, oder
- Wrmebehandlung, Schweiarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere Ober-
flchenbehandlung.
3.1.8 Produktionslenkungsplan
Dokumentierte Beschreibung der Systeme und Prozesse zur Produktlenkung.
ANMERKUNG Siehe Anhang A.
3.1.9 Produktionsstandort
Standort, an dem wertschpfende Produktionsprozesse ablaufen.
3.1.10 Vorausschauende Instandhaltung
Ttigkeiten, abgeleitet aus Prozessdaten, die auf Vermeidung von Instandhaltungs-
problemen durch Vorhersage mglicher Ausfallarten gerichtet sind.
3.1.11 Vorbeugende Instandhaltung
Geplante Ttigkeiten als Ergebnis der Produktionsprozessentwicklung zur Beseitigung von
Ausfallursachen der Anlagen sowie nicht planmiger Unterbrechungen der Produktion.

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3.1.12 Zusatzfrachtkosten
Kosten oder Gebhren, die zustzlich zu denen der vertraglich vereinbarten Lieferung
entstehen.
ANMERKUNG Diese knnen verursacht werden durch die Methode der Lieferung, die
gelieferte Menge, nicht planmige oder versptete Lieferungen, etc.
4 Qualittsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen


4 Qualittsmanagementsystem
4.1 Allgemeine Anforderungen
Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein
Qualittsmanagementsystem aufbauen, dokumentieren, verwirklichen, aufrechterhalten und
dessen Wirksamkeit stndig verbessern.
Die Organisation muss
a) die fr das Qualittsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung in
der gesamten Organisation festlegen (siehe 1.2),
b) die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse festlegen,
c) die erforderlichen Kriterien und Methoden festlegen, um das wirksame Durchfhren und
Lenken dieser Prozesse sicherzustellen,
d) die Verfgbarkeit von Ressourcen und Informationen sicherstellen, die zur Durchfhrung
und berwachung dieser Prozesse bentigt werden,
e) diese Prozesse berwachen, soweit zutreffend messen und analysieren und
f) die erforderlichen Manahmen treffen, um die geplanten Ergebnisse sowie eine stndige
Verbesserung dieser Prozesse zu erreichen.
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Die Organisation muss diese Prozesse in bereinstimmung mit den Anforderungen dieser
Internationalen Norm leiten und lenken.
Wenn sich eine Organisation dafr entscheidet, einen Prozess auszugliedern, der die Pro-
duktkonformitt mit den Anforderungen beeinflusst, muss die Organisation die Lenkung de-
rartiger Prozesse sicherstellen. Die Art und der Umfang der Lenkung derartiger ausgeglie-
derter Prozesse mssen im Qualittsmanagementsystem festgelegt sein.
ANMERKUNG 1 Prozesse, die fr das oben genannte Qualittsmanagementsystem erfor-
derlich sind, schlieen Prozesse fr Leitungsttigkeiten, Bereitstellung
von Ressourcen, Produktrealisierung, Messung, Analyse und Verbesse-
rung ein.
ANMERKUNG 2 Ein ausgegliederter Prozess ist ein Prozess, den die Organisation fr ihr
Qualittsmanagementsystem bentigt und bei dem sie entschieden hat,
dass sie ihn durch eine externe Partei ausfhren lsst.
ANMERKUNG 3 Das Sicherstellen der Lenkung der ausgegliederten Prozesse entbindet
die Organisation nicht von der Verantwortung fr die Erfllung aller Kun-
denanforderungen und gesetzlichen und behrdlichen Anforderungen.
Die Art und der Umfang der auf ausgegliederte Prozesse anzuwendenden
Lenkung knnen durch Faktoren wie die folgenden beeinflusst werden:
a) der potentielle Einfluss des ausgegliederten Prozesses auf die
Fhigkeit der Organisation, Produkte, die die Anforderungen erfllen,
zu liefern,
b) der Grad, in dem die Lenkung des Prozesses aufgeteilt wird,
c) die Fhigkeit, die notwendige Lenkung durch die Anwendung von
7.4 zu erreichen.

4.1.1 Allgemeine Anforderungen Ergnzung
Die Sicherstellung der Lenkung ausgegliederter Prozesse befreit die Organisation nicht von
der Verantwortung fr die Erfllung aller Kundenanforderungen.
ANMERKUNG Siehe auch 7.4.1 und 7.4.1.3
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4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines


4.2 Dokumentationsanforderungen
4.2.1 Allgemeines
Die Dokumentation zum Qualittsmanagementsystem muss enthalten
a) dokumentierte Qualittspolitik und Qualittsziele,
b) ein Qualittsmanagementhandbuch,
c) dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen, die von dieser Internationalen Norm gefor-
dert werden, und
d) Dokumente, einschlielich Aufzeichnungen, die die Organisation zur Sicherstellung der
wirksamen Planung, Durchfhrung und Lenkung ihrer Prozesse als notwendig eingestuft
hat.
ANMERKUNG 1 Wenn die Benennung dokumentiertes Verfahren in dieser Internationa-
len Norm verwendet wird, bedeutet dies, dass das jeweilige Verfahren
festgelegt, dokumentiert, verwirklicht und aufrechterhalten wird. Ein ein-
zelnes Dokument darf Anforderungen an eines oder mehrere Verfahren
behandeln. Die Anforderungen an ein dokumentiertes Verfahren drfen
durch mehr als ein Dokument behandelt werden.
ANMERKUNG 2 Der Umfang der Dokumentation des Qualittsmanagementsystems kann
von Organisation zu Organisation unterschiedlich sein aufgrund
a) der Gre der Organisation und der Art ihrer Ttigkeiten,
b) der Komplexitt und Wechselwirkung der Prozesse und,
c) der Kompetenz des Personals.
ANMERKUNG 3 Die Dokumentation kann in jeder Form oder Art eines Mediums realisiert
sein.
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4.2.2 Qualittsmanagementhandbuch


4.2.2 Qualittsmanagementhandbuch
Die Organisation muss ein Qualittsmanagementhandbuch Erstellen und aufrechterhalten,
das enthlt
a) den Anwendungsbereich des Qualittsmanagementsystems, einschlielich Einzelheiten
und Begrndungen fr jegliche Ausschlsse (siehe 1.2),
b) die fr das Qualittsmanagementsystem erstellten dokumentierten Verfahren oder Ver-
weise darauf und
c) eine Beschreibung der Wechselwirkung der Prozesse des Qualittsmanagementsystems.

4.2.3 Lenkung von Dokumenten


4.2.3 Lenkung von Dokumenten
Die vom Qualittsmanagementsystem geforderten Dokumente mssen gelenkt werden. Auf-
zeichnungen stellen einen besonderen Dokumententyp dar und mssen nach den in 4.2.4
genannten Anforderungen gelenkt werden.
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der erforderlichen Lenkungsmanahmen
muss eingefhrt werden, um
a) Dokumente bezglich ihrer Angemessenheit vor ihrer Herausgabe zu genehmigen,
b) Dokumente zu bewerten, sie bei Bedarf zu aktualisieren und erneut zu genehmigen,
c) sicherzustellen, dass nderungen und der aktuelle berarbeitungsstatus von Dokumen-
ten gekennzeichnet werden,
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d) sicherzustellen, dass gltige Fassungen zutreffender Dokumente an den jeweiligen Ein-
satzorten verfgbar sind,
e) sicherzustellen, dass Dokumente lesbar und leicht erkennbar bleiben,
f) sicherzustellen, dass Dokumente externer Herkunft, die die Organisation als notwendig
fr die Planung und den Betrieb des Qualittsmanagementsystems Eingestuft hat, ge-
kennzeichnet werden und ihre Verteilung gelenkt wird, und
g) die unbeabsichtigte Verwendung veralteter Dokumente zu verhindern und diese in geeig-
neter Weise zu kennzeichnen, falls sie aus irgendeinem Grund aufbewahrt werden.

4.2.3.1 Technische Vorgaben
Die Organisation muss einen Prozess haben, um die rechtzeitige Bewertung, Verteilung und
Verwirklichung aller technischer Normen, Vorgaben und nderungen des Kunden, in ber-
einstimmung mit der Terminplanung des Kunden sicherzustellen. Eine zeitgerechte Bewer-
tung sollte unverzglich durchgefhrt werden und muss innerhalb von zwei Arbeitswochen
erfolgen.
Die Organisation muss das Datum aufzeichnen, an dem jedwede nderung in der Produk-
tion verwirklicht wird. Zur Verwirklichung muss die Aktualisierung der Dokumente gehren.
ANMERKUNG Eine nderung in diesen Normen oder Vorgaben erfordert eine aktuali-
sierte Produktionsprozess- und Produktfreigabe des Kunden wenn auf
diese Normen oder Vorgaben in den Entwicklungsunterlagen Bezug ge-
nommen wird, oder wenn sie Auswirkungen auf die Dokumente der Pro-
duktions- und Produktfreigabe des Kunden haben, wie z.B. Produktions-
lenkungsplan, FMEA, usw.

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4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen


4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
Aufzeichnungen, die erstellt werden, um Nachweise der Konformitt mit den Anforderungen
und des wirksamen Funktionierens des Qualittsmanagementsystems bereitzustellen, ms-
sen gelenkt werden.
Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen, um die Lenkungsmanah-
men festzulegen, die fr die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauf-
findbarkeit und die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen sowie die Verfgung ber Auf-
zeichnungen erforderlich sind.
Aufzeichnungen mssen lesbar, leicht erkennbar und wieder auffindbar bleiben.
ANMERKUNG 1 Verfgung schliet Entsorgung ein.
ANMERKUNG 2 Aufzeichnungen schlieen vom Kunden festgelegte Aufzeichnungen ein.
4.2.4.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Die Lenkung von Aufzeichnungen muss gesetzlichen, behrdlichen Anforderungen und
Kundenanforderungen gengen.

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5 Verantwortung der Leitung
5.1 Verpflichtung der Leitung


5 Verantwortung der Leitung
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezglich der Entwicklung und Verwirkli-
chung des Qualittsmanagementsystems und der stndigen Verbesserung der Wirksamkeit
des Qualittsmanagementsystems nachweisen, indem sie
a) der Organisation die Bedeutung der Erfllung der Kundenanforderungen sowie der ge-
setzlichen und behrdlichen Anforderungen vermittelt,
b) die Qualittspolitik festlegt,
c) sicherstellt, dass Qualittsziele festgelegt werden,
d) Managementbewertungen durchfhrt und
e) die Verfgbarkeit von Ressourcen sicherstellt.

5.1.1 Effizienz von Prozessen
Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und untersttzenden Prozesse
bewerten, um deren Wirksamkeit und Effizienz sicherzustellen.
5.2 Kundenorientierung


5.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt und mit
dem Ziel der Erhhung der Kundenzufriedenheit erfllt werden (siehe 7.2.1 und 8.2.1).
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5.3 Qualittspolitik


5.3 Qualittspolitik
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Qualittspolitik
a) fr den Zweck der Organisation angemessen ist,
b) eine Verpflichtung zur Erfllung von Anforderungen und zur stndigen Verbesserung der
Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems enthlt,
c) einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualittszielen bietet,
d) in der Organisation vermittelt und verstanden wird und
e) auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird.

5.4 Planung
5.4.1 Qualittsziele


5.4 Planung
5.4.1 Qualittsziele
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass fr zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen
innerhalb der Organisation Qualittsziele, einschlielich derer, die fr die Erfllung der An-
forderungen an Produkte [siehe 7.1 a)] erforderlich sind, festgelegt sind. Die Qualittsziele
mssen messbar sein und mit der Qualittspolitik im Einklang stehen.

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5.4.1.1 Qualittsziele - Ergnzung
Die oberste Leitung muss Qualittsziele und geeignete Bewertungskriterien (Kennzahlen)
festlegen, die in den Geschftsplan aufgenommen werden mssen und der Entfaltung der
Qualittspolitik dienen.
ANMERKUNG Qualittsziele sollten Kundenerwartungen einbeziehen und innerhalb eines
festgelegten Zeitrahmens erreichbar sein.
5.4.2 Planung des Qualittsmanagementsystems


5.4.2 Planung des Qualittsmanagementsystems
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass
a) die Planung des Qualittsmanagementsystems erfolgt, um die in 4.1 angegebenen Anfor-
derungen zu erfllen und die Qualittsziele zu erreichen, und
b) die Funktionsfhigkeit des Qualittsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn
nderungen am Qualittsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.

5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnis


5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.5.1 Verantwortung und Befugnis
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb
der Organisation festgelegt und bekannt gemacht werden.

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5.5.1.1 Verantwortung fr Qualitt
Fhrungskrfte mit Verantwortung und Befugnis fr Korrekturmanahmen mssen umge-
hend informiert werden, wenn Produkte oder Prozesse die festgelegten Anforderungen nicht
erfllen.
Personal, das fr die Produktkonformitt verantwortlich ist, muss die Befugnis haben, die
Produktion anzuhalten, um Qualittsprobleme zu lsen.
Produktionsttigkeiten mssen in allen Schichten mit Personal besetzt sein, das fr die Si-
cherstellung der Produktkonformitt verantwortlich ist oder damit beauftragt ist.
5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung


5.5.2 Beauftragter der obersten Leitung
Die oberste Leitung muss ein Mitglied der Leitung der Organisation benennen, das, unab-
hngig von anderen Verantwortungen, die Verantwortung und Befugnis hat, die Folgendes
einschlieen:
a) sicherzustellen, dass die fr das Qualittsmanagementsystem erforderlichen Prozesse
eingefhrt, verwirklicht und aufrechterhalten werden,
b) der obersten Leitung ber die Leistung des Qualittsmanagementsystems und jegliche
Notwendigkeit fr Verbesserungen zu berichten, und
c) die Frderung des Bewusstseins ber die Kundenanforderungen in der gesamten Organi-
sation sicherzustellen.
ANMERKUNG Die Verantwortung eines Beauftragten der obersten Leitung kann in An-
gelegenheiten des QM-Systems auch eine Zusammenarbeit mit externen
Parteien einschlieen.

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5.5.2.1 Beauftragter fr Kunden
Die oberste Leitung muss Personal mit der Verantwortung und Befugnis benennen, um si-
cherzustellen, dass Kundenanforderungen bercksichtigt werden. Dies umfasst die Auswahl
von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualittszielen und entsprechender Schu-
lung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmanahmen und die Produktentwick-
lung.
5.5.3 Interne Kommunikation


5.5.3 Interne Kommunikation
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass geeignete Prozesse der Kommunikation inner-
halb der Organisation eingefhrt werden und dass eine Kommunikation ber die Wirksam-
keit des Qualittsmanagementsystems stattfindet.

5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines


5.6 Managementbewertung
5.6.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss das Qualittsmanagementsystem der Organisation in geplanten
Abstnden bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
sicherzustellen. Diese Bewertung muss die Bewertung von Mglichkeiten fr Verbesserun-
gen und den nderungsbedarf fr das Qualittsmanagementsystem, einschlielich der Qua-
littspolitik und der Qualittsziele, enthalten.
Aufzeichnungen ber die Managementbewertung mssen aufrechterhalten werden (siehe
4.2.4).

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5.6.1.1 Leistung des Qualittsmanagementsystems
Diese Bewertungen mssen alle Anforderungen des Qualittsmanagementsystems und
dessen Leistungstrends als wesentlicher Bestandteil des Prozesses der stndigen Verbes-
serung enthalten.
Bestandteil der Managementbewertung muss die berwachung der Qualittsziele sowie die
regelmige Berichterstattung und Auswertung ber die qualittsbezogenen Verluste
2)
sein
(siehe 8.4.1 und 8.5.1).
Diese Ergebnisse mssen dokumentiert werden, um mindestens einen Nachweis zu liefern
ber die Erreichung
- der Qualittsziele aus dem Geschftsplan und
- der Kundenzufriedenheit mit dem gelieferten Produkt.
5.6.2 Eingaben fr die Bewertung


5.6.2 Eingaben fr die Bewertung
Eingaben fr die Managementbewertung mssen Informationen zu Folgendem enthalten:
a) Ergebnisse von Audits,
b) Rckmeldungen von Kunden,
c) Prozessleistung und Produktkonformitt,
d) Status von Vorbeugungs- und Korrekturmanahmen,
e) Folgemanahmen vorangegangener Managementbewertungen,
f) nderungen, die sich auf das Qualittsmanagementsystem auswirken knnten, und
g) Empfehlungen fr Verbesserungen.
2)
Funote in der deutschen Ausgabe:
Verluste infolge der Nichterfllung von Qualittsanforderungen, auch Fehlerkosten genannt.
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5.6.2.1 Eingaben fr die Bewertung Ergnzung
Eingaben fr die Managementbewertung mssen eine Analyse der tatschlichen und poten-
tiellen Ausflle in der Gebrauchsphase und deren Einfluss auf die Qualitt, Sicherheit oder
Umwelt enthalten.
5.6.3 Ergebnisse der Bewertung


5.6.3 Ergebnisse der Bewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung mssen Entscheidungen und Manahmen zu
Folgendem enthalten:
a) Verbesserung der Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems und seiner Prozesse,
b) Produktverbesserung in Bezug auf Kundenanforderungen, und
c) Bedarf an Ressourcen.

6 Management von Ressourcen
6.1 Bereitstellung von Ressourcen


6 Management von Ressourcen
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen, um
a) das Qualittsmanagementsystem zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine
Wirksamkeit stndig zu verbessern und
b) die Kundenzufriedenheit durch Erfllung der Kundenanforderungen zu erhhen.

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6.2 Personelle Ressourcen
6.2.1 Allgemeines


6.2 Personelle Ressourcen
6.2.1 Allgemeines
Personal, dessen Ttigkeiten die Erfllung der Produktanforderungen beeinflussen, muss
aufgrund der angemessenen Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen kompe-
tent sein.
ANMERKUNG Die Erfllung der Produktanforderungen kann direkt oder indirekt durch
Personal, das eine beliebige Ttigkeit innerhalb des Qualittsmanage-
mentsystems ausfhrt, beeinflusst werden.

6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein


6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein
a) die notwendige Kompetenz des Personals, dessen Ttigkeiten die Erfllung der Produkt-
anforderungen beeinflussen, ermitteln,
b) wo zutreffend, fr Schulung sorgen oder andere Manahmen ergreifen, um die notwendi-
ge Kompetenz zu erreichen,
c) die Wirksamkeit der ergriffenen Manahmen beurteilen,
d) sicherstellen, dass ihr Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Ttigkeit be-
wusst ist und wei, wie es zur Erreichung der Qualittsziele beitrgt, und
e) geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrung fhren
(siehe 4.2.4).

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6.2.2.1 Fhigkeiten der Produktentwicklung
Die Organisation muss sicherstellen, dass Personal mit Verantwortung fr die Produktent-
wicklung die notwendigen Fhigkeiten besitzt und die anwendbaren Werkzeuge und Me-
thoden beherrscht, um die Entwicklungsanforderungen zu erfllen.
Die anwendbaren Werkzeuge und Methoden mssen von der Organisation ermittelt werden.
6.2.2.2 Schulung
Die Organisation muss ein dokumentiertes Verfahren erstellen und aufrechterhalten, um den
Schulungsbedarf zu ermitteln und die Befhigung zu erreichen fr alles Personal, das die
Produktkonformitt beeinflussende Ttigkeiten ausbt. Personal, das spezifisch zugeordnete
Aufgaben ausfhrt, muss entsprechend den Anforderungen qualifiziert sein, wobei der Erfl-
lung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gilt.
ANMERKUNG 1 Diese Anforderung gilt fr alle Mitarbeiter mit qualittswirksamer Ttigkeit
auf allen Ebenen der Organisation.
ANMERKUNG 2 Ein Beispiel der kundenspezifischen Anforderungen ist die Anwendung
digitalisierter mathematischer Daten.
6.2.2.3 Ausbildung am Arbeitsplatz
Die Organisation muss fr das Personal Ausbildung am Arbeitsplatz durchfhren fr alle
neuen oder genderten Arbeitsgnge, die einen Einfluss auf die Produktkonformitt haben.
Das gilt auch fr befristet eingestelltes oder vertraglich beauftragtes Personal.
Personal, dessen Ttigkeit Einfluss auf die Qualitt haben kann, muss ber die Folgen von
Fehlern beim Kunden fr den Fall der Nichterfllung von Qualittsanforderungen informiert
sein.
6.2.2.4 Mitarbeitermotivation und bertragung von Befugnissen
Die Organisation muss einen Prozess zur Motivation der Mitarbeiter zur Erreichung der
Qualittsziele, zur stndigen Verbesserung und zur Schaffung eines Umfelds zur Frderung
von Innovation haben. Dieser Prozess muss die Frderung des Qualitts- und Technologie-
bewusstseins in der ganzen Organisation einschlieen.
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Die Organisation muss einen Prozess haben, um das Ausma zu messen, inwieweit sich
das Personal der Bedeutung und Wichtigkeit seiner Ttigkeit bewusst ist und ob es wei,
wie es zur Erreichung der Qualittsziele beitrgt (siehe 6.2.2.d).
6.3 Infrastruktur


6.3 Infrastruktur
Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur
Erreichung der Konformitt mit den Produktanforderungen erforderlich ist. Zur Infrastruktur
gehren, soweit zutreffend,
a) Gebude, Arbeitsort und zugehrige Versorgungseinrichtungen,
b) Prozessausrstungen (sowohl Hardware als auch Software) und
c) untersttzende Dienstleistungen (z. B. Transport, Kommunikation oder Informations-
systeme).

6.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung
Die Organisation muss einen bereichsbergreifenden Ansatz zur Entwicklung von Werks-,
Anlagen- und Einrichtungsplnen anwenden. (siehe 7.3.1.1). Werkstrukturplne mssen den
Materialtransport, die Handhabung und die wertsteigernde Nutzung der vorhandenen Flche
optimieren sowie einen synchronen Materialfluss ermglichen. Methoden zur Bewertung und
berwachung der Wirksamkeit vorhandener Arbeitsgnge mssen entwickelt und verwirk-
licht werden.
ANMERKUNG Diese Anforderungen sollten auf die Grundstze schlanker Produktion
und die Verbindung zur Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems
ausgerichtet sein.

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6.3.2 Notfallplne
Die Organisation muss fr Ereignisse wie Unterbrechungen in der Energieversorgung, Ar-
beitskrftemangel, Ausfall von wichtigen Betriebsmitteln und Feldbeanstandungen Notfall-
plne erstellen, um die Anforderungen des Kunden auch in solchen Fllen zu erfllen.
6.4 Arbeitsumgebung


6.4 Arbeitsumgebung
Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten,
die zum Erreichen der Konformitt mit den Produktanforderungen erforderlich ist.
ANMERKUNG Die Benennung Arbeitsumgebung bezieht sich auf diejenigen Bedingun-
gen, unter denen die Arbeit ausgefhrt wird, einschlielich physikalischer,
kologischer und anderer Faktoren (z. B. Lrm, Temperatur, Feuchtigkeit,
Beleuchtung oder Wetter).

6.4.1 Arbeitssicherheit zur Erreichung der Produktkonformitt
Die Organisation muss Produktsicherheit und Manahmen zur Minimierung potentieller Risi-
ken fr Mitarbeiter bercksichtigen, besonders im Entwicklungsprozess und bei Ttigkeiten
im Produktionsprozess.
6.4.2 Sauberkeit der Betriebssttten
Die Organisation muss ihre Betriebssttten in einem ordentlichen, sauberen Zustand halten
und fr deren Instandhaltung sorgen im Einklang mit den Erfordernissen des Produkts und
Produktionsprozesses.

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7.1 Planung der Produktrealisierung


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7.1 Planung der Produktrealisierung
Die Organisation muss die Prozesse planen und entwickeln, die fr die Produktrealisierung
erforderlich sind. Die Planung der Produktrealisierung muss mit den Anforderungen der an-
deren Prozesse des Qualittsmanagementsystems im Einklang stehen (siehe 4.1).
Bei der Planung der Produktrealisierung muss die Organisation, soweit angemessen,
Folgendes festlegen:
a) Qualittsziele und Anforderungen an das Produkt,
b) die Notwendigkeit, Prozesse einzufhren, Dokumente zu erstellen und die produktspezifi-
schen Ressourcen bereitzustellen,
c) die erforderlichen produktspezifischen Verifizierungs-, Validierungs-, berwachungs-,
Mess- und Prfttigkeiten sowie die Produktannahmekriterien,
d) die erforderlichen Aufzeichnungen, um nachzuweisen, dass die Realisierungsprozesse
und resultierenden Produkte die Anforderungen erfllen (siehe 4.2.4).
Das Ergebnis dieser Planung muss in einer fr die Betriebsweise der Organisation geeigne-
ten Form vorliegen.
ANMERKUNG 1 Ein Dokument, das die Prozesse des Qualittsmanagementsystems (ein-
schlielich der Produktrealisierungsprozesse) und die Ressourcen fest-
legt, die auf ein bestimmtes Produkt, Projekt oder auf einen bestimmten
Vertrag anzuwenden sind, kann als Qualittsmanagementplan bezeichnet
werden.
ANMERKUNG 2 Die Organisation darf die in 7.3 angegebenen Anforderungen auch auf die
Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.
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ANMERKUNG Einige Kunden verweisen auf Projektmanagement oder auf Qualittsvor-
ausplanung als Mglichkeit der Produktrealisierung. Die Qualittsvoraus-
planung schliet die Konzepte der Fehlervermeidung und der stndigen
Verbesserung im Gegensatz zur Fehlerentdeckung mit ein und basiert auf
einem bereichsbergreifenden Ansatz.
7.1.1 Planung der Produktrealisierung - Ergnzung
Kundenanforderungen und Verweise auf dessen technischen Spezifikationen sind in die
Planung der Produktrealisierung als ein Teil des Qualittsmanagementplans einzubeziehen.
7.1.2 Annahmekriterien
Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, falls gefordert, vom Kunden ge-
nehmigen lassen. Fr attributive Stichprobenprfungen muss das Annahmekriterium Null
Fehler sein (siehe 8.2.3.1).
7.1.3 Vertraulichkeit
Die Organisation muss die Vertraulichkeit bei Entwicklung von Produkten und Projekten im
Kundenauftrag sowie den zugehrigen Produktinformationen sicherstellen.
7.1.4 Lenkung von nderungen
Die Organisation muss einen Prozess zur Lenkung und Reaktion auf nderungen, welche
die Produktrealisierung beeinflussen, haben. Die Auswirkungen aller nderungen, ein-
schlielich solcher, die durch irgendeinen Lieferanten verursacht werden, mssen bewertet
werden. Auerdem mssen Verifizierungs- und Validierungsaktivitten festgelegt werden,
um die Erfllung der Kundenanforderungen sicherzustellen. nderungen mssen vor ihrer
Einfhrung validiert werden.
Fr geschtzte Entwicklungsergebnisse muss die Auswirkung auf Gestaltung, Passform und
Funktion (einschlielich Leistung und/oder Haltbarkeit) zusammen mit dem Kunden bewertet
werden, so dass alle Auswirkungen richtig beurteilt werden knnen.
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Wenn vom Kunden gefordert, mssen zustzliche Anforderungen zur Verifizierung oder
Kennzeichnung, wie z. B. jene, die bei Einfhrung eines neuen Produktes gefordert werden,
erfllt werden.
ANMERKUNG 1 Jegliche nderungen der Produktrealisierung mit Auswirkung auf die
Kundenanforderungen bedrfen der Mitteilung an und Genehmigung
durch den Kunden.
ANMERKUNG 2 Die oben genannte Anforderung gilt fr Produktnderungen und Produk-
tionsprozessnderungen.
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss Folgendes ermitteln:
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschlielich der Anforderungen hinsichtlich
Lieferung und Ttigkeiten nach der Lieferung,
b) vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch fr den festgelegten oder den
beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind,
c) gesetzliche und behrdliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen, und
d) alle weiteren von der Organisation als notwendig erachteten Anforderungen.
ANMERKUNG Ttigkeiten nach der Lieferung sind z. B. Manahmen aufgrund von
Gewhrleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten wie Instandhaltung
und ergnzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Ent-
sorgung.
ANMERKUNG 1 Ttigkeiten nach der Lieferung enthalten jeglichen produktbezogenen
Kundendienst, der als Teil des Kundenvertrages oder Kaufauftrages ge-
stellt wird.
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ANMERKUNG 2 Diese Anforderung schliet Wiederverwertung, Umweltauswirkungen und
Merkmale, die als Ergebnis des Wissens der Organisation ber das Pro-
dukt und die Produktionsprozesse ermittelt werden, ein (siehe 7.3.2.3).
ANMERKUNG 3 Die Einhaltung von Punkt c) enthlt alle anwendbaren behrdlichen, Si-
cherheits- und Umweltbestimmungen, die auf Bereitstellung, Lagerung,
Handhabung, Wiederverwertung, Beseitigung oder Entsorgung von Mate-
rialien anzuwenden sind.
7.2.1.1 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale
Die Organisation muss die Erfllung der Kundenanforderungen hinsichtlich der Festlegung,
Dokumentation und Lenkung besonderer Merkmale darlegen.
7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt
Die Organisation muss die Anforderungen in Bezug auf das Produkt bewerten. Diese Bewer-
tung muss vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenber dem Kunden (z. B. Abga-
be von Angeboten, Annahme von Vertrgen oder Auftrgen, Annahme von Vertrags- oder
Auftragsnderungen) vorgenommen werden und muss sicherstellen,
a) dass die Produktanforderungen festgelegt sind,
b) dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den frher
ausgedrckten Anforderungen beseitigt werden und
c) dass die Organisation in der Lage ist, die festgelegten Anforderungen zu erfllen.
Aufzeichnungen der Ergebnisse der Bewertung und deren Folgemanahmen mssen ge-
fhrt werden (siehe 4.2.4).
Wenn der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vorlegt, mssen die Kundenanforde-
rungen vor der Annahme von der Organisation besttigt werden.
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Wenn sich Produktanforderungen ndern, muss die Organisation sicherstellen, dass die zu-
treffenden Dokumente ebenfalls gendert werden und dass dem zustndigen Personal die
genderten Anforderungen bewusst gemacht werden.
ANMERKUNG In einigen Fllen, z. B. bei Internetverkufen, ist eine formale Bewertung
jedes einzelnen Auftrages nicht praktikabel. Stattdessen kann sich die
Bewertung auf zutreffende Produktinformationen, z. B. Kataloge oder
Werbematerial, beziehen.

7.2.2.1 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt - Ergnzung
Der Verzicht auf die Anforderung nach einer formellen Bewertung (siehe ANMERKUNG)
entsprechend Abschnitt 7.2.2 muss vom Kunden genehmigt werden.
7.2.2.2 Bewertung der Herstellbarkeit
Die Organisation muss die Herstellbarkeit der vorgesehenen Produkte im Rahmen der Ver-
tragsprfung untersuchen, besttigen und dokumentieren, einschlielich Risikoanalyse.
7.2.3 Kommunikation mit den Kunden


7.2.3 Kommunikation mit den Kunden
Regelungen fr die Kommunikation mit den Kunden zu folgenden Punkten festlegen und
verwirklichen:
a) Produktinformationen,
b) Anfragen, Vertrge oder Auftragsbearbeitung einschlielich nderungen, und
c) Rckmeldungen von Kunden einschlielich Kundenbeschwerden.
7.2.3.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergnzung
Die Organisation muss in der Lage sein, notwendige Informationen, einschlielich Daten, in
einer vom Kunden festgelegten Sprache und dem festgelegten Format (z.B. computerunters-
ttzte Entwicklungsdaten, elektronischer Datenaustausch) zu bermitteln.
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7.3 Entwicklung
ANMERKUNG Die Anforderungen von Abschnitt 7.3 enthalten die Produktentwicklung
und Produktionsprozessentwicklung und sind auf Fehlervermeidung statt
Fehlerentdeckung ausgerichtet.
7.3.1 Entwicklungsplanung


7.3 Entwicklung
7.3.1 Entwicklungsplanung
Die Organisation muss die Entwicklung des Produkts planen und lenken. Bei der Entwick-
lungsplanung muss die Organisation festlegen:
a) die Entwicklungsphasen,
b) fr jede Entwicklungsphase die angemessene Bewertung, Verifizierung und Validierung;
und
c) die Verantwortungen und Befugnisse fr die Entwicklung.
Die Organisation muss die Schnittstellen zwischen den verschiedenen an der Entwicklung
beteiligten Gruppen leiten und lenken, um eine wirksame Kommunikation und eine klare Zu-
ordnung der Verantwortung sicherzustellen.
Das Ergebnis der Planung muss, soweit angemessen, mit dem Fortschreiten der Entwick-
lung aktualisiert werden.
ANMERKUNG Entwicklungsbewertung, Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvali-
dierung dienen bestimmten Zwecken. Sie knnen einzeln ausgefhrt und
aufgezeichnet werden oder in jeglicher Kombination, die fr das Produkt
und die Organisation geeignet ist.

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7.3.1.1 Bereichsbergreifender Ansatz
Die Organisation muss einen bereichsbergreifenden Ansatz anwenden, um die Produktrea-
lisierung vorzubereiten, einschlielich:
- Entwicklung, Festlegung und berwachung besonderer Merkmale,
- Entwicklung und berarbeitung der FMEA, einschlielich Manahmen zur Reduzierung
potentieller Risiken, und
- Entwicklung und berarbeitung der Produktionslenkungsplne.
ANMERKUNG Ein bereichsbergreifender Ansatz umfasst normalerweise das Personal
aus den Organisationsbereichen Entwicklung, Produktion, Produktions-
planung, Qualitt, und anderes zu beteiligendes Personal.
7.3.2 Entwicklungseingaben


7.3.2 Entwicklungseingaben
Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen mssen ermittelt und aufgezeichnet wer-
den (siehe 4.2.4). Diese Eingaben mssen enthalten:
a) Funktions- und Leistungsanforderungen,
b) zutreffende gesetzliche und behrdliche Anforderungen,
c) wo zutreffend, Informationen, die aus frheren hnlichen Entwicklungen abgeleitet wur-
den, und
d) andere fr die Entwicklung wesentliche Anforderungen.
Die Eingaben mssen auf Angemessenheit bewertet werden. Anforderungen mssen voll-
stndig und eindeutig sein und drfen einander nicht widersprechen.
ANMERKUNG Besondere Merkmale (siehe 7.2.1.1) sind in diesen Anforderungen ent-
halten.

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7.3.2.1 Eingaben fr Produktentwicklung
Die Organisation muss die Anforderungen bezglich der Eingaben fr Produktentwicklung
ermitteln, dokumentieren und bewerten, einschlielich:
- Kundenanforderungen (Vertragsprfung), wie z.B. besondere Merkmale (siehe 7.3.2.3),
Kennzeichnung, Rckverfolgbarkeit und Verpackung,
- Gebrauch von Informationen: die Organisation muss einen Prozess haben, mit dem ge-
wonnene Erkenntnisse aus frheren Entwicklungsprojekten, Wettbewerbsanalysen, Liefe-
rantenrckmeldungen, internen Eingaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen fr
hnliche, aktuelle und zuknftige Projekte genutzt werden,
- Ziele fr Produktkonformitt, Lebensdauer, Zuverlssigkeit, Haltbarkeit, Instandhalt-
barkeit, Zeitplanung und Kosten.
7.3.2.2 Eingaben fr die Produktionsprozessentwicklung
Die Organisation muss die Anforderungen bezglich der Eingaben fr die Produktionspro-
zessentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten, einschlielich:
- Ergebnisse der Produktentwicklung,
- Ziele fr Produktivitt, Prozessfhigkeit und -kosten,
- Kundenanforderungen, falls vorhanden, und
- Erfahrung aus vorangegangenen Entwicklungen.
ANMERKUNG Die Produktionsprozessentwicklung enthlt die Anwendung von Metho-
den der Fehlervermeidung in einem Umfang, welcher der Gre der
Probleme angemessen ist und den auftretenden Risiken entspricht.
7.3.2.3 Besondere Merkmale
Die Organisation muss besondere Merkmale ermitteln (siehe 7.3.3 d) und
- alle besonderen Merkmale in den Produktionslenkungsplan einbeziehen,
- den vom Kunden festgelegten Definitionen und Symbolen entsprechen.
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Dokumente zur Lenkung des Produktionsprozesses einschlielich Zeichnungen, FMEA,
Produktionslenkungsplne und Bedienungsanweisungen kennzeichnen mit dem Symbol des
Kunden fr besondere Merkmale oder einem entsprechenden Symbol oder Hinweis der Or-
ganisation, um diejenigen Prozessschritte einzuschlieen, die sich auf besondere Merkmale
auswirken.

ANMERKUNG Zu den besonderen Merkmalen knnen Produktmerkmale und Prozess-
parameter gehren.
7.3.3 Entwicklungsergebnisse


7.3.3 Entwicklungsergebnisse
Die Entwicklungsergebnisse mssen eine Form haben, die fr die Verifizierung gegenber
den Entwicklungseingaben geeignet ist, und mssen vor der Freigabe genehmigt werden.
Entwicklungsergebnisse mssen
a) die Entwicklungsvorgaben erfllen,
b) angemessene Informationen fr die Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbrin-
gung bereitstellen,
c) Annahmekriterien fr das Produkt enthalten oder darauf verweisen und
d) die Merkmale des Produkts festlegen, die fr einen sicheren und bestimmungsgemen
Gebrauch wesentlich sind.
ANMERKUNG Die Informationen fr die Produktion und die Dienstleistungserbringung
knnen Einzelheiten fr die Produkterhaltung enthalten.

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7.3.3.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergnzung
Die Ergebnisse der Produktentwicklung mssen in einer Form vorliegen, die gegenber den
Anforderungen bezglich der Eingaben fr die Produktentwicklung verifiziert und validiert
werden kann. Die Ergebnisse der Produktentwicklung mssen Folgendes enthalten:
- Design-FMEA, Zuverlssigkeitsprfungen,
- besondere Merkmale fr das Produkt, Spezifikationen,
- Fehlervermeidung fr das Produkt, soweit anwendbar,
- Produktfestlegung einschlielich Zeichnungen oder mathematische Daten,
- Ergebnisse von Produktentwicklungsbewertungen, und
- Diagnoseleitfden, falls zutreffend.
7.3.3.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung
Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung mssen in einer Form vorliegen, die ge-
genber den Anforderungen bezglich der Eingaben fr die Produktionsprozessentwicklung
verifiziert und validiert werden knnen. Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung
mssen Folgendes enthalten:
- Spezifikationen und Zeichnungen,
- Produktionsprozess-Flussdiagramm oder -Layout,
- Prozess-FMEA,
- Produktionslenkungsplne (siehe 7.5.1.1),
- Arbeitsanweisungen,
- Annahmekriterien fr die Prozessfreigabe,
- Daten zu Qualitt, Zuverlssigkeit, Instandhaltbarkeit und Messbarkeit,
- Ergebnisse der Manahmen zur Fehlervermeidung, soweit anwendbar, und
- Methoden zur schnellen Ermittlung und Rckmeldung von Fehlern am Produkt oder im
Produktionsprozess.
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7.3.4 Entwicklungsbewertung


7.3.4 Entwicklungsbewertung
In geeigneten Phasen mssen systematische Entwicklungsbewertungen gem geplanten
Regelungen (siehe 7.3.1) durchgefhrt werden, um
a) die Fhigkeit der Entwicklungsergebnisse zur Erfllung der Anforderungen zu beurteilen
und
b) jegliche Probleme zu erkennen und notwendige Manahmen vorzuschlagen.
Zu den Teilnehmern an derartigen Entwicklungsbewertungen mssen die Vertreter der
Funktionsbereiche gehren, die von der bewerteten Entwicklungsphase oder den bewerte-
ten Entwicklungsphasen betroffen sind. Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Bewer-
tungen und ber notwendige Manahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG Diese Bewertungen werden normalerweise auf die Entwicklungsphasen
abgestimmt und schlieen die Produktionsprozessentwicklung ein.
7.3.4.1 berwachung
In festgelegten Phasen der Entwicklung mssen Messgren festgelegt, analysiert und zu-
sammengefasst als Eingabe fr die Managementbewertung berichtet werden.
ANMERKUNG Zu diesen Messgren gehren Qualittsrisiken, Kosten, Vorlaufzeiten,
kritische Pfade u.a., soweit anwendbar.

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7.3.5 Entwicklungsverifizierung


7.3.5 Entwicklungsverifizierung
Eine Verifizierung muss gem geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgefhrt werden,
um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfllen.
Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Verifizierung und ber notwendige Manahmen
mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).

7.3.6 Entwicklungsvalidierung


7.3.6 Entwicklungsvalidierung
Eine Entwicklungsvalidierung muss gem geplanten Regelungen (siehe 7.3.1) durchgefhrt
werden, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderun-
gen fr die festgelegte Anwendung oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, zu
erfllen. Wenn mglich, muss die Validierung vor Auslieferung oder Einfhrung des Produkts
abgeschlossen werden. Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Validierung und ber not-
wendige Manahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG 1 Der Validierungsprozess enthlt normalerweise eine Analyse der Feld-
berichte fr hnliche Produkte.
ANMERKUNG 2 Die in 7.3.5 und 7.3.6 dargelegten Anforderungen gelten gleichermaen
fr das Produkt und die Produktionsprozesse.
7.3.6.1 Entwicklungsvalidierung - Ergnzung
Die Entwicklungsvalidierung muss in bereinstimmung mit den Anforderungen des Kunden,
einschlielich dessen Terminplanung, durchgefhrt werden.

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7.3.6.2 Prototypenprogramm
Die Organisation muss ein Prototypenprogramm und einen Produktionslenkungsplan haben,
wenn dies vom Kunden verlangt wird. Die Organisation muss, wann immer dies mglich ist,
dieselben Lieferanten, Werkzeuge und Produktionsprozesse wie in der Produktion einset-
zen.
Alle Ttigkeiten zu Leistungserprobungen mssen auf termingerechte Beendigung und Erfl-
lung der Anforderungen berwacht werden.
Obwohl Dienstleistungen ausgegliedert werden drfen, trgt die Organisation die Verantwor-
tung fr die ausgegliederten Dienstleistungen, einschlielich der technischen Federfhrung.
7.3.6.3 Produktionsprozess- und Produktfreigabe
Die Organisation muss ein vom Kunden anerkanntes Verfahren zur Produktionsprozess- und
Produktfreigabe einhalten.
ANMERKUNG Die Produktionsprozess- und Produktfreigabe sollte im Anschluss an die
Verifizierung des Produktionsprozesses erfolgen.
Dieses Verfahren zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe muss auch auf Lieferanten
angewendet werden.
7.3.7 Lenkung von Entwicklungsnderungen


7.3.7 Lenkung von Entwicklungsnderungen
Entwicklungsnderungen mssen gekennzeichnet und aufgezeichnet werden. Die nderun-
gen mssen, soweit angemessen, bewertet, verifiziert und validiert sowie vor ihrer Einfh-
rung genehmigt werden. Die Bewertung der Entwicklungsnderungen muss die Beurteilung
der Auswirkungen der nderungen auf Bestandteile und auf bereits gelieferte Produkte ein-
schlieen. Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Bewertung der nderungen und ber
notwendige Manahmen mssen gefhrt werden (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG Entwicklungsnderungen enthalten alle nderungen whrend der Produk-
tionsdauer eines Produktes (siehe 7.1.4).
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7.4 Beschaffung
7.4.1 Beschaffungsprozess


7.4.1 Beschaffungsprozess
Die Organisation muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte die festgelegten Be-
schaffungsanforderungen erfllen. Art und Umfang der auf den Lieferanten und das be-
schaffte Produkt angewandten berwachung mssen vom Einfluss des beschafften Pro-
dukts auf die nachfolgende Produktrealisierung oder auf das Endprodukt abhngen.
Die Organisation muss Lieferanten aufgrund von deren Fhigkeit beurteilen und auswhlen,
Produkte entsprechend den Anforderungen der Organisation zu liefern. Es mssen Kriterien
fr die Auswahl, Beurteilung und Neubeurteilung aufgestellt werden. Aufzeichnungen ber
die Ergebnisse von Beurteilungen und ber notwendige Manahmen mssen gefhrt wer-
den (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG 1 Obige genannte beschaffte Produkte umfassen alle Produkte und Dienst-
leistungen, die Einfluss auf die Erfllung der Kundenanforderungen ha-
ben, wie z.B. Vormontage, Sequenzieren, Sortierung, Nacharbeit und
Kalibrierungsdienste.
ANMERKUNG 2 Im Falle von Fusionierungen, Akquisitionen und Angliederungen in Ver-
bindung mit Lieferanten, sollte die Organisation die Aufrechterhaltung und
Wirksamkeit des QM-Systems des Lieferanten verifizieren.
7.4.1.1 Erfllung gesetzlicher und behrdlicher Vorschriften
Alle beschafften Produkte und Materialien, die im Produkt verwendet werden, mssen die
jeweils geltenden gesetzlichen und behrdlichen Vorschriften erfllen.
7.4.1.2 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten
Die Organisation muss das QM-System des Lieferanten mit dem Ziel entwickeln, dass der
Lieferant die Anforderungen dieser Technischen Spezifikation erfllt. Konformitt mit ISO
9001:2008 ist der erste Schritt zur Erreichung dieses Ziels.
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ANMERKUNG Die Priorisierung der zu entwickelnden Lieferanten ist z. B. abhngig von
der Qualittsleistung des Lieferanten und der Bedeutung der gelieferten
Produkte.
Falls nicht anders vom Kunden festgelegt, mssen Lieferanten der Organisation durch eine
akkreditierte Zertifizierungsstelle nach ISO 9001:2008 zertifiziert sein.
7.4.1.3 Vom Kunden freigegebene Bezugsquellen
Sofern dies vertraglich vereinbart ist (z.B. in der Konstruktionszeichnung des Kunden oder
Spezifikation), muss die Organisation Produkte, Werkstoffe oder Dienstleistungen von frei-
gegebenen Bezugsquellen beschaffen.
Die Inanspruchnahme der vom Kunden freigegebenen Bezugsquellen, einschlielich Werk-
zeug- und Messgertelieferanten, entbindet die Organisation nicht von der Verantwortung,
die Qualitt der beschafften Produkte sicher zu stellen.
7.4.2 Beschaffungsangaben


7.4.2 Beschaffungsangaben
Beschaffungsangaben mssen das zu beschaffende Produkt beschreiben. Soweit ange-
messen, enthalten diese
a) Anforderungen an die Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrs-
tung,
b) Anforderungen an die Qualifikation des Personals und
c) Anforderungen an das Qualittsmanagementsystem.
Die Organisation muss die Angemessenheit der festgelegten Beschaffungsanforderungen
sicherstellen, bevor sie diese dem Lieferanten mitteilt.

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7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten


7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten
Die Organisation muss die erforderlichen Prfungen oder sonstigen Ttigkeiten festlegen
und verwirklichen, durch die sichergestellt wird, dass das beschaffte Produkt die festgeleg-
ten Beschaffungsanforderungen erfllt.
Wenn die Organisation oder ihr Kunde beabsichtigt, Verifizierungsttigkeiten beim Lieferan-
ten durchzufhren, muss die Organisation die beabsichtigten Verifizierungsmanahmen und
die Methode zur Freigabe des Produkts in den Beschaffungsangaben festlegen.

7.4.3.1 Konformitt eingehender Produkte
Die Organisation muss einen Prozess haben, der die Qualitt beschaffter Produkte sicher-
stellt (siehe 7.4.3). Hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden anzuwenden:
- Erhalt und Auswertung statistischer Daten durch die Organisation,
- Eingangsprfung, wie z.B. Stichproben auf Basis von Leistung,
- Bewertung oder Auditierung der Produktionsstandorte von Lieferanten durch dessen Kun-
den oder unabhngige Dritte, verbunden mit Aufzeichnungen einer akzeptablen Qualitt
gelieferter Produkte,
- Teilebeurteilung durch ein festgelegtes Prflabor,
- eine andere mit dem Kunden vereinbarte Methode.
7.4.3.2 Lieferantenberwachung
Die Leistung der Lieferanten muss mit Hilfe der folgenden Indikatoren berwacht werden:
- Konformitt der gelieferten Produkte,
- Strungen beim Kunden einschlielich Rcklieferungen aus dem Feld,
- Liefertreue (einschlielich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorflle),
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- Sonderstatus-Mitteilungen von Kunden ber Qualitts- oder Lieferangelegenheiten.
Die Organisation muss die berwachung der Produktionsprozessleistung durch den Liefe-
ranten selbst frdern.
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung


7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten
Bedingungen planen und durchfhren. Beherrschte Bedingungen enthalten, falls zutreffend,
a) die Verfgbarkeit von Angaben, welche die Merkmale des Produkts beschreiben,
b) die Verfgbarkeit von Arbeitsanweisungen, soweit notwendig,
c) den Gebrauch geeigneter Ausrstung,
d) die Verfgbarkeit und den Gebrauch von berwachungs- und Messmitteln,
e) die Verwirklichung von berwachungen und Messungen und
f) die Verwirklichung von Produktfreigabe, Lieferttigkeiten und Ttigkeiten nach der
Lieferung.

7.5.1.1 Produktionslenkungsplan
- Produktionslenkungsplne (siehe Anhang A) auf den Ebenen System, Subsystem, Bauteil
und/oder Material fr das zu liefernde Produkt erstellen einschlielich jener fr Prozesse
zur Produktion von verfahrenstechnischen Produkten und Teilen, und
- einen Produktionslenkungsplan fr die Phasen Vorserie und Serie erstellen, der die Er-
gebnisse der Design-FMEA und Prozess-FMEA bercksichtigt.
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Der Produktionslenkungsplan muss
- die zur Produktionsprozesslenkung verwendeten Lenkungsmanahmen auffhren,
- Methoden zur berwachung der Lenkung von besonderen Merkmalen (siehe 7.3.2.3)
enthalten, die vom Kunden und der Organisation festgelegt wurden,
- die vom Kunden geforderten Informationen, falls zutreffend, enthalten und
- festgelegte Reaktionsplne auslsen (siehe 8.2.3.1), wenn der Prozess nicht mehr be-
herrscht oder die statistische Prozessfhigkeit nicht mehr gegeben ist.
Produktionslenkungsplne mssen bewertet und aktualisiert werden, wenn irgendwelche
nderungen eintreten, die das Produkt, den Produktionsprozess, Messgren, Logistik, Lie-
ferquellen oder FMEA (siehe 7.1.4) beeinflussen.
ANMERKUNG Nach Bewertung oder Aktualisierung des Produktionslenkungsplanes
kann eine Freigabe durch den Kunden gefordert sein.
7.5.1.2 Arbeitsanweisungen
Die Organisation muss dokumentierte Arbeitsanweisungen fr alle Mitarbeiter mit Verantwor-
tung fr die Ausfhrung der Prozesse, die Einfluss auf die Produktqualitt haben, erstellen.
Diese Anweisungen mssen zum Gebrauch am Arbeitsplatz verfgbar sein.
Diese Anweisungen mssen aus Quellen wie dem Qualittsmanagementplan, dem Pro-
duktionslenkungsplan und dem Produktrealisierungsprozess abgeleitet werden.
7.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgngen
Einrichtvorgnge mssen nach Durchfhrung verifiziert werden, wie z.B. Erstfreigabe,
Materialwechsel, Auftragswechsel, etc.
Arbeitsanweisungen mssen dem fr das Einrichten verantwortlichen Personal zur Verf-
gung stehen. Die Organisation muss, falls anwendbar, statistische Methoden der Verifizie-
rung anwenden.
ANMERKUNG Letzt-Teil-Vergleich wird empfohlen.
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7.5.1.4 Vorbeugende und vorausschauende Instandhaltung
Die Organisation muss die fr Schlsselprozesse notwendigen Anlagen ermitteln, Ressour-
cen fr die Instandhaltung der Maschinen und Betriebsmittel bereitstellen und ein wirksa-
mes, geplantes, vorbeugendes Instandhaltungssystem aufbauen. Dieses System muss min-
destens Folgendes umfassen:
- geplante Instandhaltungsttigkeiten,
- Verpackung und Konservierung von Betriebsmitteln, Werkzeugen und Prfmitteln,
- Verfgbarkeit von Ersatzteilen fr Produktionseinrichtungen von Schlsselprozessen,
- Dokumentation, Bewertung und Weiterentwicklung der Instandhaltungsziele.
Die Organisation muss vorausschauende Instandhaltungsmethoden anwenden, um die
Wirksamkeit und Effizienz der Produktionsmittel stndig zu verbessern.
7.5.1.5 Management von Produktionswerkzeugen
Die Organisation muss Ressourcen fr die Entwicklung, Herstellung und Verifizierung von
Werkzeugen und Prfmitteln bereitstellen.
Die Organisation muss ein Werkzeugmanagement einfhren und verwirklichen, dazu
gehren:
- Instandhaltungs- und Reparatureinrichtungen und -personal,
- Ein- und Auslagerung,
- Einrichten,
- Werkzeugwechselprogramme fr Verschleiwerkzeuge,
- Dokumentation der nderungen der Werkzeugspezifikationen, einschlielich des tech-
nischen nderungsstandes,
- Werkzeugnderung und Aktualisierung der Dokumentation,
- Werkzeugkennzeichnung, um den Status der Werkzeuge, z.B. Produktion, Reparatur oder
Entsorgung, anzuzeigen.
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Die Organisation muss ein System zur berwachung dieser Ttigkeiten einfhren, sofern
Arbeiten ausgegliedert werden.
ANMERKUNG Diese Anforderung gilt auch fr die Verfgbarkeit von Werkzeugen fr
Fahrzeugersatzteile.
7.5.1.6 Produktionsplanung
Die Organisation muss einen Produktionsplan erstellen, um die Kundenanforderungen zu
erfllen. Dies kann z.B. durch ein Just-in-Time-System mit untersttzendem Informations-
system erfolgen, welches auftragsbezogen organisiert ist und Zugang zu Produktionsinfor-
mationen in den Schlsselphasen des Prozesses gibt.
7.5.1.7 Rckmeldungen aus dem Kundendienst
Es muss ein Prozess fr die Kommunikation von Problemen aus dem Kundendienst zu den
Funktionsbereichen Produktion, Konstruktion und Entwicklung erstellt und aufrechterhalten
werden.
ANMERKUNG Mit der Anforderung "Probleme aus dem Kundendienst " in diesem Ab-
schnitt ist beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die Organisation der
Fehler bewusst ist, die auerhalb ihrer Organisation auftreten.
7.5.1.8 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden
Besteht eine Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden, so muss die Organisation die
Wirksamkeit verifizieren fr
- alle Kundendienstzentren,
- alle Sonderwerkzeuge oder -Messmittel,
- die Schulung des Kundendienstpersonals.

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7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung


7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
Die Organisation muss smtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung
validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende berwachung oder Messung verifiziert
werden kann und bei denen sich deshalb Unzulnglichkeiten erst zeigen, nachdem das Pro-
dukt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.
Die Validierung muss die Fhigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergeb-
nisse darlegen.
Die Organisation muss Regelungen fr diese Prozesse festlegen, die, soweit zutreffend,
enthalten:
a) festgelegte Kriterien fr die Bewertung und Genehmigung der Prozesse,
b) Genehmigung der Ausrstung und der Qualifikation des Personals,
c) Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren,
d) Anforderungen zu Aufzeichnungen (siehe 4.2.4), und
e) erneute Validierung.

7.5.2.1 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- Ergnzung
Die Anforderungen unter 7.5.2 mssen auf alle Prozesse zur Produktion und zur Dienstleis-
tungserbringung angewendet werden.

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7.5.3 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit


7.5.3 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit
Die Organisation muss, soweit angemessen, das Produkt mit geeigneten Mitteln whrend
der gesamten Produktrealisierung kennzeichnen. Die Organisation muss whrend der ge-
samten Produktrealisierung den Produktstatus in Bezug auf die berwachungs- und Mess-
anforderungen kennzeichnen.
Wenn Rckverfolgbarkeit gefordert ist, muss die Organisation die eindeutige Kennzeichnung
des Produkts lenken und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG In einigen Wirtschaftszweigen ist Konfigurationsmanagement ein Mittel fr
die Aufrechterhaltung der Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit.
ANMERKUNG Der Prfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktions-
ablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist an sich schon offensichtlich, wie
z.B. bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess.
Alternativen sind gestattet, wenn der Status klar erkennbar und dokumen-
tiert ist und seinen Zweck erfllt.
7.5.3.1 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit - Ergnzung
Die Formulierung Wo angemessen unter 7.5.3 darf hier nicht angewendet werden.

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7.5.4 Eigentum des Kunden


7.5.4 Eigentum des Kunden
Die Organisation muss sorgfltig mit Eigentum des Kunden umgehen, solange es sich im
Lenkungsbereich der Organisation befindet oder von ihr gebraucht wird. Die Organisation
muss das ihr zum Gebrauch oder zur Einbeziehung in das Produkt berlassene Eigentum
des Kunden kennzeichnen, verifizieren und schtzen. Flle von verloren gegangenem, be-
schdigtem oder anderweitig fr unbrauchbar befundenem Eigentum des Kunden muss die
Organisation an den Kunden berichten und Aufzeichnungen aufrechterhalten (siehe 4.2.4).
ANMERKUNG Zum Eigentum des Kunden knnen auch geistiges Eigentum und
personenbezogene Daten zhlen.
ANMERKUNG Dieser Abschnitt bezieht sich auch auf kundeneigene Umlaufverpackung.
7.5.4.1 Kundeneigene Werkzeuge
Kundeneigene Werkzeuge, Produktions- und Prfmittel mssen dauerhaft gekennzeichnet
sein, so dass die Eigentumsverhltnisse erkennbar sind und ermittelt werden knnen.
7.5.5 Produkterhaltung


7.5.5 Produkterhaltung
Die Organisation muss das Produkt whrend der internen Verarbeitung und der Auslieferung
zum vorgesehenen Bestimmungsort erhalten, um die Erfllung der Anforderungen aufrecht-
zuerhalten. Wo zutreffend, muss die Erhaltung die Kennzeichnung, Handhabung, Ver-
packung, Lagerung und den Schutz einschlieen. Die Erhaltung muss gleichermaen fr die
Bestandteile eines Produkts gelten.

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7.5.5.1 Lagerung und Lagerbestand
Der Produktzustand im Lager muss in angemessenen geplanten Intervallen beurteilt werden,
um eine Beeintrchtigung festzustellen.
Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem wie z.B. "first-in/first-out" (FIFO) verwen-
den, um die Lagerumschlagszeiten zu optimieren und den Lagerumschlag sicherzustellen.
Veraltete Produkte sind in vergleichbarer Weise wie fehlerhafte Produkte zu lenken.
7.6 Lenkung von berwachungs- und Messmitteln


7.6 Lenkung von berwachungs- und Messmitteln
Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformitt des Produkts mit festgelegten
Anforderungen vorzunehmenden berwachungen und Messungen und die erforderlichen
berwachungs- und Messmittel ermitteln.
Die Organisation muss Prozesse einfhren, um sicherzustellen, dass berwachungen und
Messungen durchgefhrt werden knnen und in einer Weise durchgefhrt werden, die mit
den Anforderungen an die berwachung und Messung vereinbar ist.
Soweit zur Sicherstellung gltiger Ergebnisse erforderlich, mssen die Messmittel:
a) in festgelegten Abstnden oder vor dem Gebrauch kalibriert und/oder verifiziert werden
anhand von Messnormalen, die auf internationale oder nationale Messnormale zurckge-
fhrt werden knnen. Wenn es derartige Messnormale nicht gibt, muss die Grundlage fr
die Kalibrierung oder Verifizierung aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4);
b) bei Bedarf justiert oder nachjustiert werden,
c) gekennzeichnet sein, damit der Kalibrierstatus erkennbar ist,
d) gegen Verstellungen gesichert werden, die das Messergebnis ungltig machen wrden,
e) vor Beschdigung und Verschlechterung whrend der Handhabung, Instandhaltung und
Lagerung geschtzt werden.
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Auerdem muss die Organisation die Gltigkeit frherer Messergebnisse bewerten und auf-
zeichnen, wenn festgestellt wird, dass die Messmittel die Anforderungen nicht erfllen. Die
Organisation muss geeignete Manahmen bezglich der Messmittel und aller betroffenen
Produkte ergreifen.
Aufzeichnungen ber die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung mssen gefhrt wer-
den (siehe 4.2.4).
Bei Verwendung von Computersoftware zur berwachung und Messung festgelegter Anfor-
derungen muss die Eignung dieser Software fr die beabsichtigte Anwendung besttigt wer-
den. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen werden und wenn notwendig auch
spter besttigt werden.
ANMERKUNG Die Besttigung, dass Computersoftware fhig ist, die vorgesehenen
Funktionen zu erfllen, wrde typischerweise ihre Verifizierung und, um
die Eignung fr den Gebrauch aufrechtzuerhalten, Konfigurationsmana-
gement einschlieen.
ANMERKUNG Eine Nummer oder andere Kennzeichnung, die zu den Kalibrieraufzeich-
nungen des entsprechenden Gertes zurckverfolgt werden kann, erfllt
die Anforderung unter Punkt c).
7.6.1 Beurteilung von Messsystemen
Fr jede Art von Messsystemen mssen statistische Untersuchungen zur Analyse der
Streuung der Messergebnisse durchgefhrt werden. Diese Anforderung muss fr alle Mess-
systeme, auf die im Produktionslenkungsplan Bezug genommen wird, angewendet werden.
Die angewendeten Methoden und Annahmekriterien mssen denen in den Referenzhand-
bchern des Kunden fr die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere analy-
tische Methoden und Annahmekriterien drfen mit Genehmigung des Kunden angewendet
werden.

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7.6.2 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung
Aufzeichnungen der Prfmittelberwachung aller Lehren, Mess- und Prfmittel, die als
Nachweis der Produktkonformitt mit den festgelegten Anforderungen bentigt werden, ein-
schlielich werker- und kundeneigener Prfmittel, mssen Folgendes enthalten:
- Messmittelkennzeichnung einschlielich Rckfhrbarkeit auf das Normal, gegen das das
Messmittel kalibriert wird,
- berarbeitung infolge von Konstruktionsnderungen,
- smtliche Messwerte auerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung
vorgefunden wurden,
- eine Bewertung der Auswirkungen des fehlerhaften Zustandes,
- Besttigung der Erfllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung, und
- Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdchtigen Produkten oder Mate-
rialien.
7.6.3 Anforderungen an Prflaboratorien
7.6.3.1 Interne Laboratorien
Das interne Prflabor einer Organisation muss ein festgelegtes Arbeitsgebiet haben, aus
dem seine Fhigkeit hervorgeht, die geforderten Prf- und Kalibrierdienstleistungen durchzu-
fhren. Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prflabor muss
technische Anforderungen festlegen und verwirklichen mindestens fr:
- Angemessenheit der Laborverfahren,
- Kompetenz des Laborpersonals,
- Prfung des Produktes,
- Fhigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgem und rckfhrbar auf die zutreffende Pro-
zessnorm (wie z.B. ASTM, EN, etc.) auszufhren, und
- Bewertung der zugehrigen Aufzeichnungen.
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ANMERKUNG Die Organisation darf eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 verwen-
den, um die Konformitt seines internen Prflabors mit diesen Anforde-
rungen nachzuweisen, ist aber nicht dazu verpflichtet.
7.6.3.2 Externe Laboratorien
Externe, kommerzielle oder unabhngige Prflaboratorien, die von der Organisation fr Prf-
oder Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, mssen ein festgelegtes Arbeitsgebiet auf-
weisen, aus dem ihre Fhigkeit, die geforderten Prf- und Kalibrierdienstleistungen durchzu-
fhren, hervorgeht, und entweder
- nachgewiesen werden muss, dass das externe Prflabor den Anforderungen des Kunden
gengt oder
- das Prflabor nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm akkredi-
tiert sein muss.
ANMERKUNG 1 Der Nachweis, dass das Prflabor die Anforderungen von ISO/IEC 17025
oder einer nationalen vergleichbaren Norm erfllt, darf z.B. durch ein
Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine
zweite Partei erbracht werden.
ANMERKUNG 2 Wenn ein qualifiziertes Labor fr ein bestimmtes Gert nicht verfgbar ist,
darf die Kalibrierung auch vom Gertehersteller vorgenommen werden. In
diesem Fall sollte die Organisation sicherstellen, dass die unter 7.6.3.1
aufgefhrten Anforderungen erfllt werden.

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8.1 Allgemeines


8 Messung, Analyse und Verbesserung
8.1 Allgemeines
Die Organisation muss die berwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse
planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um
a) die Konformitt mit den Produktanforderungen darzulegen,
b) die Konformitt des Qualittsmanagementsystems sicherzustellen und
c) die Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems stndig zu verbessern.
Dies muss die Festlegung von zutreffenden Methoden, einschlielich statistischer Methoden
und das Ausma ihrer Anwendung, enthalten.

8.1.1 Festlegung statistischer Methoden
Fr jeden Prozess mssen geeignete statistische Methoden im Rahmen der Qualittsvor-
ausplanung festgelegt und in den Produktionslenkungsplan aufgenommen werden.
8.1.2 Kenntnis statistischer Grundbegriffe
Statistische Grundbegriffe wie Streuung, Lenkung (Beherrschung), Prozessfhigkeit und
berregelung von Prozessen mssen in der gesamten Organisation verstanden und benutzt
werden.

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8.2 berwachung und Messung
8.2.1 Kundenzufriedenheit


8.2 berwachung und Messung
8.2.1 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss Informationen ber die Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob
die Organisation die Kundenanforderungen erfllt hat, als eines der Mae fr die Leistung
des Qualittsmanagementsystems berwachen. Die Methoden zur Erlangung und zum Ge-
brauch dieser Informationen mssen festgelegt werden.
ANMERKUNG Die berwachung der Wahrnehmung des Kunden kann einschlieen: Er-
langung von Eingaben aus Quellen, z. B. Kundenzufriedenheitsermittlun-
gen, Kundendaten in Bezug auf die Qualitt des gelieferten Produkts,
Umfragen unter den Nutzern, Analysen entgangener Geschftsabschls-
se, Anerkennungen, Forderungen nach Garantieleistungen und Berichte
von Hndlern.
ANMERKUNG Hierbei sollten sowohl interne als auch externe Kunden bercksichtigt
werden.
8.2.1.1 Kundenzufriedenheit Ergnzung
Die Zufriedenheit des Kunden mit der Organisation muss durch eine stndige Bewertung der
Leistung des Realisierungsprozesses berwacht werden. Leistungsindikatoren mssen auf
objektiven Daten basieren und mindestens Folgendes umfassen:
- Qualittsleistung der gelieferten Teile,
- Strungen beim Kunden einschlielich Rcklieferungen aus dem Feld,
- Liefertreue (einschlielich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorflle),
- Kundenbenachrichtigungen bezglich Qualitts- oder Lieferproblemen.
Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse berwachen, um die Einhal-
tung der Kundenanforderungen in Bezug auf Qualitt und Effizienz des Prozesses darzu-
legen.
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8.2.2 Internes Audit


8.2.2 Internes Audit
Die Organisation muss in geplanten Abstnden interne Audits durchfhren, um zu ermitteln,
ob das Qualittsmanagementsystem
a) die geplanten Regelungen (siehe 7.1), die Anforderungen dieser Internationalen Norm
und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Qualittsmanagement-
system erfllt und
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
Ein Auditprogramm muss geplant werden, wobei der Status und die Bedeutung der zu audi-
tierenden Prozesse und Bereiche sowie die Ergebnisse frherer Audits bercksichtigt wer-
den mssen. Die Auditkriterien, der Auditumfang, die Audithufigkeit und die Auditmethoden
mssen festgelegt werden. Die Auswahl der Auditoren und die Durchfhrung der Audits
mssen Objektivitt und Unparteilichkeit des Auditprozesses sicherstellen. Auditoren drfen
ihre eigene Ttigkeit nicht auditieren.
Ein dokumentiertes Verfahren zur Festlegung der Verantwortungen fr und der Anforderun-
gen an die Planung und Durchfhrung von Audits, an die Erstellung von Aufzeichnungen
und an das Berichten von Ergebnissen muss eingerichtet werden.
Aufzeichnungen ber die Audits und deren Ergebnisse mssen aufrechterhalten werden
(siehe 4.2.4).
Die fr den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass jegliche
notwendigen Korrekturen und Korrekturmanahmen ohne ungerechtfertigte Verzgerung zur
Beseitigung erkannter Fehler und ihrer Ursachen ergriffen werden. Folgemanahmen ms-
sen die Verifizierung der ergriffenen Manahmen und die Berichterstattung ber die Verifi-
zierungsergebnisse enthalten (siehe 8.5.2).
ANMERKUNG Fr Anleitung, siehe ISO 19011.

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8.2.2.1 QM-Systemaudit
Die Organisation muss ihr QM-System auditieren, um die Erfllung der Anforderungen die-
ser Technischen Spezifikation sowie aller zustzlichen Anforderungen an das QM-System
zu verifizieren.
8.2.2.2 Prozessaudit
Die Organisation muss jeden Produktionsprozess auditieren, um dessen Wirksamkeit zu
ermitteln.
8.2.2.3 Produktaudit
Die Organisation muss in geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses in
festgelegten Intervallen Produktaudits durchfhren, um die Erfllung aller spezifizierten An-
forderungen nachzuweisen, wie z.B. Produktmae, Funktionalitt, Verpackung, Etiket-
tierung.
8.2.2.4 Interne Auditplne
Interne Audits mssen smtliche qualittsrelevanten Prozesse, Ttigkeiten und Schichten
umfassen und sind auf Basis eines Jahresplanes durchzufhren.
Wenn interne oder externe Fehler oder Kundenbeschwerden auftreten, muss die Audit-
hufigkeit erhht werden.
ANMERKUNG Fr jedes Audit sollte ein spezifischer Fragenkatalog verwendet werden.
8.2.2.5 Qualifikation interner Auditoren
Die Organisation muss interne Auditoren haben, die qualifiziert sind, gem den Anforde-
rungen dieser Technischen Spezifikation zu auditieren (siehe 6.2.2.2).

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8.2.3 berwachung und Messung von Prozessen


8.2.3 berwachung und Messung von Prozessen
Die Organisation muss geeignete Methoden zur berwachung und, falls zutreffend, Mes-
sung der Prozesse des Qualittsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden mssen
darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Wer-
den die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, mssen, soweit angemessen, Korrekturen und
Korrekturmanahmen ergriffen werden.
ANMERKUNG Bei der Festlegung geeigneter Verfahren ist es ratsam, dass die Organi-
sation die Art und den Umfang der berwachung oder Messung berck-
sichtigt, die fr jeden ihrer Prozesse in Bezug auf deren Einfluss auf die
Erfllung von Produktanforderungen und die Wirksamkeit des Qualitts-
managementsystems angemessen sind.
8.2.3.1 berwachung und Messung von Produktionsprozessen
Die Organisation muss fr alle neuen Produktionsprozesse (einschlielich Montage oder
Sequenzierung) Prozessanalysen durchfhren, um Prozessfhigkeit zu verifizieren und zu-
stzliche Eingaben fr die Lenkung der Produktionsprozesse zu erhalten. Die Ergebnisse
der Prozessanalysen mssen, soweit anwendbar, zusammen mit den Spezifikationen doku-
mentiert werden fr Zwecke der Produktion, sowie der Messung und Prfung und fr War-
tungsanweisungen. In diesen Dokumenten mssen Zielvorgaben fr Prozessfhigkeit, Zu-
verlssigkeit, Instandhaltbarkeit und Verfgbarkeit sowie Freigabekriterien festgelegt sein.
Die Organisation muss sicherstellen, dass die im Produktionsprozess- und Produktfreigabe-
verfahren festgelegten Anforderungen des Kunden an die Prozessfhigkeit oder -leistung
eingehalten werden. Die Organisation muss sicherstellen, dass der Produktionslenkungsplan
und Prozessablaufplan umgesetzt werden, einschlielich der Einhaltung der festgelegten
- Messtechniken,
- Stichprobenplne,
- Annahmekriterien, und
- Reaktionsplne, wenn Annahmekriterien nicht erfllt werden.
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Wichtige Vorkommnisse im Prozess (z.B. Werkzeugwechsel, Maschinenreparatur) mssen
aufgezeichnet werden.
Gem dem Produktionslenkungsplan muss die Organisation Reaktionsplne fr jene
Merkmale festlegen, die statistisch nicht fhig oder nicht beherrscht sind. Diese Reaktions-
plne mssen das Separieren von Produkten sowie die 100 %-Prfung, soweit anwendbar,
enthalten. Ein Plan fr Korrekturmanahmen mit Terminen und Zustndigkeiten muss dann
von der Organisation aufgestellt werden, um sicherzustellen, dass der Prozess beherrscht
und fhig wird. Die Plne mssen, falls gefordert, zusammen mit dem Kunden bewertet und
von ihm freigegeben werden.
Die Organisation muss Aufzeichnungen ber die Einsatztermine von Prozessnderungen
aufbewahren.
8.2.4 berwachung und Messung des Produktes


8.2.4 berwachung und Messung des Produkts
Die Organisation muss die Merkmale des Produkts berwachen und messen, um die Erfl-
lung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Pro-
duktrealisierungsprozesses in bereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgefhrt
werden (siehe 7.1). Nachweise fr die Konformitt mit den Annahmekriterien mssen auf-
rechterhalten werden.
Die Aufzeichnungen mssen die Person oder die zustndigen Personen angeben, die fr die
Freigabe des Produkts zur Lieferung an den Kunden zustndig ist/sind (siehe 4.2.4).
Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung an den Kunden drfen erst nach zufrieden
stellender Vollendung der festgelegten Ttigkeiten (siehe 7.1) erfolgen, sofern nicht ander-
weitig von einer zustndigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt.

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ANMERKUNG Bei der Auswahl von Produktparametern zur berwachung der Konformi-
tt mit festgelegten internen und externen Anforderungen ermittelt die Or-
ganisation die Arten der Produktmerkmale, die hinfhren zu
- den Arten der Messung,
- geeigneten Messmitteln, und
- den erforderlichen Fhigkeiten und Fertigkeiten.
8.2.4.1 Requalifikationsprfung
Alle Produkte mssen gem den Produktionslenkungsplnen einer vollstndigen Ma- und
Funktionsprfung, unter Bercksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben fr Material
und Funktion, unterzogen werden. Die Ergebnisse mssen fr Kundenbewertung zur Verf-
gung stehen.
ANMERKUNG Maprfungen umfassen die vollstndige Messung aller in den Entwick-
lungsunterlagen aufgefhrten Produktmae.
8.2.4.2 Aussehensabhngige Produkte
Die Organisation muss fr Produkte, die vom Kunden als aussehensabhngig eingestuft
werden, Folgendes sicherstellen:
- angemessene Ressourcen fr die Beurteilung, einschlielich Beleuchtung,
- Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Krnung, Glanz, metallischem Glanz, Struk-
tur, Erscheinungsbild, sofern anwendbar,
- Instandhaltung und Lenkung von Referenzmustern und Beurteilungsmitteln, und
- Verifizierung, dass Mitarbeiter, die aussehensabhngige Beurteilungen vornehmen, dafr
befhigt und qualifiziert sind.

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8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte


8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Produkt, das die Anforderungen nicht erfllt,
gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen unbeabsichtigten Gebrauch oder seine Auslie-
ferung zu verhindern. Ein dokumentiertes Verfahren muss eingerichtet werden, um Len-
kungsmanahmen und zugehrige Verantwortlichkeiten und Befugnisse fr den Umgang mit
fehlerhaften Produkten festzulegen.
Wo anwendbar, muss die Organisation in einer oder mehreren der folgenden Weisen mit
fehlerhaften Produkten umgehen:
a) Manahmen ergreifen, um den festgestellten Fehler zu beseitigen,
b) Genehmigung zum Gebrauch, zur Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch
eine zustndige Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden,
c) Manahmen ergreifen, um den ursprnglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwen-
dung auszuschlieen,
d) Manahmen ergreifen, die den Auswirkungen und/oder potentiellen Auswirkungen ange-
messen sind, wenn ein fehlerhaftes Produkt entdeckt wird, nachdem es bereits ausgelie-
fert und/oder in Gebrauch genommen wurde.
Wenn ein fehlerhaftes Produkt nachgebessert wird, muss es zur Darlegung der Konformitt
mit den Anforderungen erneut verifiziert werden.
Aufzeichnungen ber die Art von Fehlern und die ergriffenen Folgemanahmen, einschlie-
lich erhaltener Sonderfreigaben, mssen aufrechterhalten werden (siehe 4.2.4).

8.3.1 Lenkung fehlerhafter Produkte - Ergnzung
Nicht gekennzeichnete oder fehlerverdchtige Produkte sind als fehlerhaft einzustufen
(siehe 7.5.3).
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8.3.2 Lenkung von nachgearbeiteten Produkten
Arbeitsanweisungen fr Nacharbeit, einschlielich Anforderungen fr Nachprfungen,
mssen fr die verantwortlichen Mitarbeiter zugnglich sein und von ihnen befolgt werden.
8.3.3 Kundeninformationen
Kunden mssen im Falle einer Lieferung fehlerhafter Produkte umgehend informiert werden.
8.3.4 Sonderfreigaben des Kunden
Wenn das Produkt oder der Produktionsprozess vom freigegebenen Produkt bzw. Prozess
abweicht, muss die Organisation die Freigabe des Kunden einholen oder die Abweichung
genehmigen lassen, bevor die Produktion fortgesetzt wird.
Die Organisation muss Aufzeichnungen ber Freigabedatum oder genehmigte Mengen fh-
ren. Die Organisation muss auerdem die Erfllung der ursprnglichen oder neuen Spezifi-
kationen und Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist fr die Sonderfreigabe abgelaufen
ist. Alle Lieferungen, die auf Basis einer Sonderfreigabe erfolgen, mssen korrekte Kenn-
zeichnungen an allen Ladungstrgern aufweisen.
Dies gilt gleichermaen fr beschaffte Produkte. Die Organisation muss zuerst allen Anfor-
derungen von Lieferanten zustimmen, bevor diese dem Kunden vorgelegt werden.
8.4 Datenanalyse


8.4 Datenanalyse
Die Organisation muss geeignete Daten ermitteln, erfassen und analysieren, um die Eignung
und Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems darzulegen und zu beurteilen, wo stn-
dige Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems vorgenommen
werden knnen. Dies muss Daten einschlieen, die durch berwachung und Messung und
aus anderen relevanten Quellen gewonnen wurden.

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Die Datenanalyse muss Angaben liefern ber
a) Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1),
b) Erfllung der Produktanforderungen (siehe 8.2.4),
c) Prozess- und Produktmerkmale und deren Trends, einschlielich Mglichkeiten fr Vor-
beugungsmanahmen (siehe 8.2.3 und 8.2.4), und
d) Lieferanten (siehe 7.4).

8.4.1 Analyse und Verwendung von Daten
Trends in der Qualitts- und Betriebsleistung mssen mit dem erreichten Fortschritt bezg-
lich der Geschftsziele verglichen werden und Manahmen auslsen, um die folgenden T-
tigkeiten zu untersttzen:
- Entwicklung von Prioritten zur umgehenden Lsung von Kundenproblemen,
- Erfassung von Trends und Korrelationen bei Schlsselkunden fr Statusbeurteilung, Ent-
scheidungsprozesse und lngerfristige Planung,
- Anwendung eines Informationssystems fr frhzeitige Berichterstattung ber Produktin-
formationen in der Gebrauchsphase.
ANMERKUNG Daten sollten mit denen der Wettbewerber und/oder geeigneten Bench-
marks verglichen werden.

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8.5 Verbesserung
8.5.1 Stndige Verbesserung


8.5.1 Stndige Verbesserung
Die Organisation muss die Wirksamkeit des Qualittsmanagementsystems durch Einsatz
der Qualittspolitik, Qualittsziele, Auditergebnisse, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeu-
gungsmanahmen sowie Managementbewertung stndig verbessern.

8.5.1.1 Stndige Verbesserung der Organisation
Die Organisation muss einen Prozess zur stndigen Verbesserung festlegen (siehe Bei-
spiele in Anhang B von ISO 9004:2000).
8.5.1.2 Verbesserung des Produktionsprozesses
Die Verbesserung des Produktionsprozesses muss stndig auf die Lenkung und Reduzie-
rung der Streuung bei Produktmerkmalen und Produktionsprozessparametern gerichtet sein.
ANMERKUNG 1 Gelenkte Merkmale sind im Produktionslenkungsplan dokumentiert.
ANMERKUNG 2 Stndige Verbesserung setzt ein, sobald die Produktionsprozesse fhig
und beherrscht sind oder die Produktmerkmale vorhersehbar sind und die
Kundenanforderungen erfllen.

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8.5.2 Korrekturmanahmen


8.5.2 Korrekturmanahmen
Die Organisation muss Korrekturmanahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern
ergreifen, um deren erneutes Auftreten zu verhindern. Korrekturmanahmen mssen den
Auswirkungen der aufgetretenen Fehler angemessen sein.
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingefhrt werden, um Anforderungen festzulegen zur
a) Fehlerbewertung (einschlielich Kundenbeschwerden),
b) Ermittlung der Ursachen von Fehlern,
c) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern,
d) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Manahmen,
e) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Manahmen (siehe 4.2.4) und
f) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Korrekturmanahmen.

8.5.2.1 Problemlsungsmethoden
Die Organisation muss einen Prozess zur Problemlsung festlegen, mit dem die Grundursa-
chen ermittelt und beseitigt werden knnen.
Wenn eine vom Kunden vorgegebene Problemlsungsmethode vorhanden ist, muss die Or-
ganisation diese anwenden.
8.5.2.2 Fehlervermeidung
Die Organisation muss bei Korrekturmanahmen Methoden zur Fehlervermeidung an-
wenden.

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8.5.2.3 Auswirkungen von Korrekturmanahmen
Die Organisation muss die ergriffenen Korrekturmanahmen und angewandten Steuerungs-
mechanismen auch bei hnlichen Prozessen und Produkten anwenden, um die Ursachen
eines Fehlers zu beseitigen.
8.5.2.4 Befundung reklamierter Produkte
Die Organisation muss Produkte analysieren, die von den Werken, Konstruktionsabteilungen
und Hndlern des Kunden zurckgewiesen werden. Die Organisation muss die Zeit fr die-
sen Prozess minimieren. Aufzeichnungen hierber mssen aufbewahrt und auf Verlangen
zur Verfgung gestellt werden. Die Organisation muss Analysen durchfhren und Korrektur-
manahmen einleiten, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
ANMERKUNG Der Befundungszeitraum sollte im Einklang stehen mit der Feststellung
der Fehlerursache, der Korrekturmanahme sowie der berwachung der
Wirksamkeit ihrer Einfhrung.
8.5.3 Vorbeugungsmanahmen


8.5.3 Vorbeugungsmanahmen
Die Organisation muss Manahmen zur Beseitigung der Ursachen von mglichen Fehlern
festlegen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmanahmen mssen den Aus-
wirkungen der mglichen Probleme angemessen sein.
Ein dokumentiertes Verfahren muss eingefhrt werden, um Anforderungen festzulegen zur
a) Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen,
b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,
c) Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Manahmen,
d) Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Manahmen (siehe 4.2.4) und
e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmanahmen.
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Anhang A
(normativ)
Produktionslenkungsplan (Control Plan)
A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans
Der Produktionslenkungsplan muss, soweit zutreffend, drei unterschiedliche Phasen
aufweisen:
a) Prototyp eine Beschreibung der Maprfungen sowie der Materialerprobungen
und Leistungstests, die im Prototypenbau anfallen. Wenn vom Kunden verlangt,
muss die Organisation einen Produktionslenkungsplan fr den Prototypenbau er-
stellen.
b) Vorserie - eine Beschreibung der Maprfungen sowie der Materialerprobungen und
Leistungstests nach der Prototypphase und vor der Serienproduktion. Vorserie ist
definiert als eine Produktionsphase im Verlauf der Produktentstehung, die nach dem
Prototypenbau erforderlich sein kann.
c) Serie - Dokumentation der Produkt-/Prozessmerkmale, Lenkung des Produktions-
prozesses, Prfungen und Messsysteme, die in der Groserienfertigung zum Ein-
satz kommen.
Zu jedem Teil muss es einen Produktionslenkungsplan geben. In vielen Fllen kann je-
doch ein Produktionslenkungsplan fr eine Teilefamilie eine Anzahl von gleichartigen
Produktionsteilen umfassen, die gleichartige Prozesse durchlaufen. Der Produktions-
lenkungsplan ist ein Ergebnis des Qualittsmanagementplans.
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A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans (Control Plan)
Die Organisation muss einen Produktionslenkungsplan erstellen, der mindestens fol-
gende Inhalte abdeckt:
a) Allgemeine Daten
Nummer des Produktionslenkungsplans,
Ausgabe- und nderungsdatum, falls vorhanden,
Kundeninformationen (siehe Kundenanforderungen),
Name der Organisation/ Standortbezeichnung,
Teilenummer(n),
Teilebezeichnung/-beschreibung,
Konstruktionsnderungsstand,
anzuwendende Phase (Prototyp, Vorserie, Serie),
Hauptansprechpartner,
Baustufe oder Arbeitsgang-Nr.,
Prozessbezeichnung/Beschreibung der Aufgabe.
b) Produktlenkung
produktbezogene besondere Merkmale,
andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt oder Prozess),
Spezifikation/Toleranz.
c) Produktionsprozesslenkung
Prozessparameter,
Prozessbezogene besondere Merkmale,
Maschinen, Vorrichtungen, Werkstcktrger, Werkzeuge fr die Produktion.
d) Methoden
Prfmethode,
Fehlersicherheit,
Stichprobengre und Hufigkeit,
Methode der Lenkung.

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e) Reaktionsplan und Korrekturmanahmen
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Literaturhinweise
[1] ISO 9001:2008, Quality management systems - Requirements
[2] ISO 9004:-
1)
, Managing for the sustained success of an organization
- A quality management approach
[3] ISO 10001:2007, Quality management - Customer satisfaction
- Guidelines for codes of conduct for organizations
[4] ISO 10002:2004, Quality management - Customer satisfaction
- Guidelines for complaints handling in organizations
[5] ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction
- Guidelines for dispute resolution external to organizations
[6] ISO 10005:2005, Quality management systems - Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006:2003, Quality management systems
- Guidelines for quality management in projects
[8] ISO 10007:2003, Quality management systems
- Guidelines for configuration management
[9] ISO 10012:2003, Measurement management systems
- Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[10] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation
[11] ISO 10014:2006, Quality management
- Guidelines for realizing financial and economic benefits
[12] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training
[13] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system
consultants and use of their services

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in Vorbereitung (berarbeitung von ISO 9004:2000)
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[15] ISO 14001:2004, Environmental management systems
- Requirements with guidance for use
[16] ISO 19011:2002, Guidelines for quality
and/or environmental management systems auditing
[17] IEC 60300-1:2003, Dependability management
- Part 1: Dependability management systems
[18] IEC 61160:2006, Design review
[19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering
- Guidelines for the application of ISO 9001:2000
to computer software
[20] Quality management principles
2)
, ISO, 2001
[21] ISO 9000 Selection and use
3)
, ISO, 2008
[22] ISO 9001 for Small Business What to do; Advice from ISO/TC176 3), ISO, 2002
[23] ISO Management Systems
4)

[24] Reference websites:

http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

2)
zu beziehen ber Website http://www.iso.org
3)
wird aktualisiert und in bereinstimmung mit ISO 9001:2008 gebracht
4)
eine zweimonatliche Verffentlichung, die einen umfassenden berblick ber die internationalen
Entwicklungen in Bezug auf Managementsystem-Normen der ISO gibt, einschlielich deren Um-
setzung durch verschiedene Organisationen weltweit. Zu beziehen ber ISO Central Secretariat
(sales@iso.org)
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