IATF 16949 - 2016 - 1. Ausgabe Oktober 2016 - Deutsch

QUALITÄTSMANAGEMENT- IATF 16949
SYSTEM-STANDARD
DER AUTOMOBILINDUSTRIE
Erste Ausgabe
1. Oktober 2016
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und

Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie
International
Automotive
Task Force
Referenz-Nummer
IATF 16949:2016 (D)
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IATF-Urheberschutzvermerk
Dieser Qualitätsmanagementsystem-Standard der Automobilindustrie, ver-

öffentlicht als IATF 16949, ist durch die Mitglieder der International Auto-
motive Task Force (IATF) urheberrechtlich geschützt. Die Bezeichnung
dieses QMS-Standards der Automobilindustrie „IATF 16949” ist ein einge-
tragenes und geschütztes Warenzeichen der IATF.
Ohne vorherige schriftliche Genehmigung der IATF ist es nicht gestattet,

diesen Systemstandard oder Auszüge daraus zu vervielfältigen, nachzu-
drucken, auf elektronischem oder anderem Wege zu speichern, zu übermit-
teln oder zu fotokopieren.
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Verstöße werden juristisch verfolgt.
Genehmigungen zum Nachdruck bzw. zur Übersetzung von Auszügen die-

ses System-Standards sind bei einem der folgenden nationalen Verbände
der Automobilindustrie einzuholen:
Behrenstraße 35
10117 Berlin
Qualitäts Management Center Tel.: +49 30 / 89 78 42 – 0
im Verband der Automobilindustrie Fax: +49 30 / 89 78 42 – 605
E-Mail: info@vda-qmc.de
Internet: www.vda-qmc.de
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Automotive Industry Action Group (AIAG/USA)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT/UK)


Inhaltsverzeichnis
VORWORT – QMS-STANDARD DER AUTOMOBILINDUSTRIE .................................. 8

HISTORISCHE ENTWICKLUNG .................................................................................... 8
ZIELSETZUNG ................................................................................................................ 9
HINWEISE ZUR ZERTIFIZIERUNG .............................................................................. 10
EINLEITUNG ................................................................................................................. 11
0.1 ALLGEMEINES ................................................................................................. 11
0.2 GRUNDSÄTZE DES QUALITÄTSMANAGEMENTS......................................... 11
0.3 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ ................................................................ 11
0.3.1 ALLGEMEINES .................................................................................................. 11
0.3.2 „PLANEN-DURCHFÜHREN-PRÜFEN-HANDELN“- ZYKLUS ......................... 11
0.3.3 RISIKOBASIERTES DENKEN ........................................................................... 11
0.4 ZUSAMMENHANG MIT ANDEREN NORMEN ZU MANAGEMENTSYSTEMEN 11
QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME – ANFORDERUNGEN .................................. 12
1 ANWENDUNGSBEREICH ................................................................................. 12
1.1 ANWENDUNGSBEREICH – AUTOMOBILSPEZIFISCHE ZUSATZANFORDERUNGEN
ZUR ISO 9001:2015 ............................................................................................. 12
2 NORMATIVE VERWEISUNGEN ........................................................................ 13

2.1 NORMATIVE UND INFORMATIVE VERWEISUNGEN ...................................................... 13
3 BEGRIFFE .......................................................................................................... 13
3.1 AUTOMOBILSPEZIFISCHE BEGRIFFE ......................................................................... 13
4 KONTEXT DER ORGANISATION ..................................................................... 22

4.1 VERSTEHEN DER ORGANISATION UND IHRES KONTEXTES ..................... 22
4.2 VERSTEHEN DER ERFORDERNISSE UND ERWARTUNGEN
INTERESSIERTER PARTEIEN .......................................................................... 22
4.3 FESTLEGEN DES ANWENDUNGSBEREICHS DES QUALITÄTSMANAGE-
MENTSYSTEMS................................................................................................. 22
4.3.1 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems –
Ergänzung ..................................................................................................... 22
4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen ............................................................... 22
© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved 1


4.4 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM UND SEINE PROZESSE ...................... 23
4.4.1 ........................................................................................................................ 23
4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität ................................................................ 23
4.4.1.2 Produktsicherheit ........................................................................................ 23
4.4.2 ........................................................................................................................ 24
5 FÜHRUNG ........................................................................................................... 25
5.1 FÜHRUNG UND VERPFLICHTUNG................................................................... 25
5.1.1 ALLGEMEINES ................................................................................................... 25
5.1.1.1 Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility) ................... 25
5.1.1.2 Prozesseffektivität und -effizienz ................................................................ 25
5.1.1.3 Prozesseigner ............................................................................................ 25
5.1.2 KUNDENORIENTIERUNG ................................................................................. 25
5.2 POLITIK .............................................................................................................. 25
5.2.1 FESTLEGUNG DER QUALITÄTSPOLITIK ........................................................ 25
5.2.2 BEKANNTMACHUNG DER QUALITÄTSPOLITIK ............................................ 25
5.3 ROLLEN, VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE IN DER
ORGANISATION ................................................................................................. 26
5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation –
Ergänzung .................................................................................................... 26
5.3.2 Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrektur-
maßnahmen .................................................................................................. 26
6 PLANUNG .......................................................................................................... 27
6.1 MAßNAHMEN ZUM UMGANG MIT RISIKEN UND CHANCEN ........................ 27
6.1.1 ........................................................................................................................ 27
6.1.2 ........................................................................................................................ 27
6.1.2.1 Risikoanalyse ............................................................................................. 27
6.1.2.2 Vorbeugungsmaßnahmen .......................................................................... 27
6.1.2.3 Notfallpläne ................................................................................................ 28
6.2 QUALITÄTSZIELE UND PLANUNG ZU DEREN ERREICHUNG ...................... 29
6.2.1 ........................................................................................................................ 29
6.2.2 ........................................................................................................................ 29
6.2.2.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung – Ergänzung .................. 29
6.3 PLANUNG VON ÄNDERUNGEN ....................................................................... 29
2 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved


7 UNTERSTÜTZUNG ............................................................................................ 30
7.1 RESSOURCEN ................................................................................................... 30
7.1.1 ALLGEMEINES .................................................................................................. 30
7.1.2 PERSONEN ........................................................................................................ 30
7.1.3 INFRASTRUKTUR ............................................................................................. 30
7.1.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung ............................................... 30
7.1.4 PROZESSUMGEBUNG ...................................................................................... 31
7.1.4.1 Sauberkeit der Betriebsstätten – Ergänzung .............................................. 31
7.1.5 RESSOURCEN ZUR ÜBERWACHUNG UND MESSUNG ................................. 31
7.1.5.1 Allgemeines............................................................................................. 31
7.1.5.1.1 Beurteilung von Messsystemen .............................................................. 31
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit ............................................................ 32
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung ................................ 32
7.1.5.3 Anforderungen an Prüflabore .................................................................. 33
7.1.5.3.1 Interne Labore ......................................................................................... 33
7.1.5.3.2 Externe Labore........................................................................................ 34
7.1.6 WISSEN DER ORGANISATION ......................................................................... 35
7.2 KOMPETENZ ...................................................................................................... 35
7.2.1 KOMPETENZ – ERGÄNZUNG ........................................................................... 35
7.2.2 KOMPETENZ – PRAKTISCHE AUSBILDUNG AM ARBEITSPLATZ ............... 35
7.2.3 KOMPETENZ VON INTERNEN AUDITOREN .................................................... 35
7.2.4 KOMPETENZ DER „SECOND PARTY”-AUDITOREN ...................................... 37
7.3 BEWUSSTSEIN .................................................................................................. 37
7.3.1 Bewusstsein – Ergänzung ............................................................................. 37
7.3.2 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen .............................. 38
7.4 KOMMUNIKATION ............................................................................................. 38
7.5 DOKUMENTIERTE INFORMATION ................................................................... 38
7.5.1 ALLGEMEINES ................................................................................................... 38
7.5.1.1 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems ................................... 38
7.5.2 ERSTELLEN UND AKTUALISIEREN ................................................................ 39
7.5.3 LENKUNG DOKUMENTIERTER INFORMATION ............................................. 39
7.5.3.1 ........................................................................................................................ 39
7.5.3.2 ........................................................................................................................ 39
7.5.3.2.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen........................................................ 39
7.5.3.2.2 Technische Spezifikationen .................................................................... 40


8 BETRIEB ............................................................................................................ 41
8.1 BETRIEBLICHE PLANUNG UND STEUERUNG ............................................... 41
8.1.1 Betriebliche Planung und Steuerung – Ergänzung..................................... 41
8.1.2 Geheimhaltung ........................................................................................... 41
8.2 ANFORDERUNGEN AN PRODUKTE UND DIENSTLEISTUNGEN .................. 41
8.2.1 KOMMUNIKATION MIT DEN KUNDEN ............................................................. 41
8.2.1.1 Kommunikation mit den Kunden – Ergänzung ........................................... 41
8.2.2 BESTIMMEN VON ANFORDERUNGEN FÜR PRODUKTE UND DIENST-
LEISTUNGEN ...................................................................................................... 42
8.2.2.1 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen –
Ergänzung .................................................................................................. 42
8.2.3 ÜBERPRÜFUNG DER ANFORDERUNGEN FÜR PRODUKTE UND DIENST-
LEISTUNGEN ..................................................................................................... 42
8.2.3.1 ........................................................................................................................ 42
8.2.3.1.1 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen –
Ergänzung ............................................................................................... 42
8.2.3.1.2 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale ...................................... 42
8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit ................................................................. 43
8.2.3.2 ........................................................................................................................ 43
8.2.4 ÄNDERUNGEN VON ANFORDERUNGEN AN PRODUKTE UND DIENST-
LEISTUNGEN ..................................................................................................... 43
8.3 ENTWICKLUNG VON PRODUKTEN UND DIENSTLEISTUNGEN.................... 43
8.3.1 ALLGEMEINES ................................................................................................... 43
8.3.1.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen – Ergänzung 43
8.3.2 ENTWICKLUNGSPLANUNG .............................................................................. 44
8.3.2.1 Entwicklungsplanung – Ergänzung 44
8.3.2.2 Fähigkeiten der Produktentwicklung 44
8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software 45
8.3.3 ENTWICKLUNGSEINGABEN ............................................................................ 45
8.3.3.1 Eingaben für Produktentwicklung ............................................................... 45
8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung ...................................... 46
8.3.3.3 Besondere Merkmale ................................................................................. 47
8.3.4 STEUERUNGSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTWICKLUNG................................. 47
8.3.4.1 Überwachung ............................................................................................. 47
8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung ............................................................................. 48
8.3.4.3 Prototypenprogramm ................................................................................. 48
8.3.4.4 Produktfreigabeprozess ............................................................................. 48


8.3.5 ENTWICKLUNGSERGEBNISSE ........................................................................ 49
8.3.5.1 Ergebnisse der Produktentwicklung – Ergänzung ...................................... 49
8.3.5.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung ........................................ 50
8.3.6 ENTWICKLUNGSÄNDERUNGEN ...................................................................... 51
8.3.6.1 Entwicklungsänderungen – Ergänzung ...................................................... 51
8.4 STEUERUNG VON EXTERN BEREITGESTELLTEN PROZESSEN,
PRODUKTEN UND DIENSTLEISTUNGEN ........................................................ 51
8.4.1 ALLGEMEINES ................................................................................................... 51
8.4.1.1 Allgemeines – Ergänzung .......................................................................... 51
8.4.1.2 Lieferantenauswahlprozess ....................................................................... 52
8.4.1.3 Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen („Setzteile“ bzw. engl.:
directed buy) .............................................................................................. 53
8.4.2 ART UND UMFANG DER STEUERUNG ............................................................ 53
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung – Ergänzung ............................................. 53
8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen ............................................. 54
8.4.2.3 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten .......................................... 54
8.4.2.3.1 Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für
die Automobilindustrie mit integrierter Software ...................................... 55
8.4.2.4 Lieferantenüberwachung ............................................................................ 55
8.4.2.4.1 „Second Party”-Audits ............................................................................. 56
8.4.2.5 Lieferantenentwicklung .............................................................................. 57
8.4.3 INFORMATIONEN FÜR EXTERNE ANBIETER ................................................. 57
8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter – Ergänzung ....................................... 57
8.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG ................................ 57
8.5.1 STEUERUNG DER PRODUKTION UND DER DIENSTLEISTUNGS-
ERBRINGUNG ..................................................................................................... 57
8.5.1.1 Produktionslenkungsplan (PLP) ................................................................. 58
8.5.1.2 Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised work) –
Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben ............................ 59
8.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen........................................................... 60
8.5.1.4 Verifizierung nach Produktionsstillstand..................................................... 60
8.5.1.5 Total Productive Maintenance (TPM) ......................................................... 60
8.5.1.6 Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Mess- und
Fertigungseinrichtungen ............................................................................. 61
8.5.1.7 Produktionsplanung ................................................................................... 62
8.5.2 KENNZEICHNUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT ....................................... 62
8.5.3 EIGENTUM DER KUNDEN ODER DER EXTERNEN ANBIETER ..................... 64


8.5.4 ERHALTUNG ...................................................................................................... 64
8.5.4.1 Produkterhaltung – Ergänzung .................................................................. 64
8.5.5 TÄTIGKEITEN NACH DER LIEFERUNG........................................................... 65
8.5.5.1 Rückmeldungen aus dem Kundendienst .................................................... 65
8.5.5.2 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden ............................................. 65
8.5.6 ÜBERWACHUNG VON ÄNDERUNGEN ........................................................... 65
8.5.6.1 Überwachung von Änderungen – Ergänzung .......................................... 65
8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung ......... 66
8.6 FREIGABE VON PRODUKTEN UND DIENSTLEISTUNGEN ........................... 67
8.6.1 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen – Ergänzung .................... 67
8.6.2 Requalifikationsprüfung .............................................................................. 68
8.6.3 Aussehensabhängige Produkte ................................................................. 68
8.6.4 Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen......................................................................................... 69
8.6.5 Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften ................................. 69
8.6.6 Annahmekriterien ....................................................................................... 69
8.7 STEUERUNG NICHTKONFORMER ERGEBNISSE .......................................... 70
8.7.1 STEUERUNG NICHTKONFORMER ERGEBNISSE .......................................... 70
8.7.1.1 Sonderfreigaben des Kunden .................................................................... 70
8.7.1.2 Lenkung fehlerhafter Produkte – vom Kunden spezifizierter Prozess ........ 70
8.7.1.3 Lenkung fehlerverdächtiger Produkte ........................................................ 71
8.7.1.4 Lenkung nachgearbeiteter Produkte .......................................................... 71
8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte .................................................................... 71
8.7.1.6 Kundenbenachrichtigungen ....................................................................... 72
8.7.1.7 Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte ............................................... 72
8.7.2 STEUERUNG NICHTKONFORMER ERGEBNISSE .......................................... 72
9 BEWERTUNG DER LEISTUNG ......................................................................... 73

9.1 ÜBERWACHUNG, MESSUNG, ANALYSE UND BEWERTUNG ....................... 73
9.1.1 ALLGEMEINES ................................................................................................... 73
9.1.1.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen ........................... 73
9.1.1.2 Festlegung statistischer Methoden............................................................. 74
9.1.1.3 Anwendung statistischer Grundbegriffe ..................................................... 74
9.1.2 KUNDENZUFRIEDENHEIT ................................................................................. 74
9.1.2.1 Kundenzufriedenheit – Ergänzung ............................................................. 74
9.1.3 ANALYSE UND BEWERTUNG .......................................................................... 75
9.1.3.1 Priorisierung ............................................................................................... 75


9.2 INTERNES AUDIT............................................................................................... 75
9.2.1 ........................................................................................................................ 75
9.2.2 INTERNES AUDIT............................................................................................... 75
9.2.2.1 Internes Auditprogramm ............................................................................. 76
9.2.2.2 QM-Systemaudit ........................................................................................ 76
9.2.2.3 Prozessaudits in der Produktion................................................................. 76
9.2.2.4 Produktaudit ............................................................................................... 77
9.3 MANAGEMENTBEWERTUNG .......................................................................... 77
9.3.1 ALLGEMEINES .................................................................................................. 77
9.3.1.1 Managementbewertung – Ergänzung ........................................................ 77
9.3.2 EINGABEN FÜR DIE MANAGEMENTBEWERTUNG ....................................... 77
9.3.2.1 Eingaben für die Managementbewertung – Ergänzung ............................. 78
9.3.3 ERGEBNISSE DER MANAGEMENTBEWERTUNG ......................................... 78
9.3.3.1 Ergebnisse der Managementbewertung – Ergänzung ............................... 78
10 VERBESSERUNG .............................................................................................. 79
10.1 ALLGEMEINES .................................................................................................. 79
10.2 NICHTKONFORMITÄT UND KORREKTURMAßNAHMEN .............................. 79
10.2.1 ........................................................................................................................ 79
10.2.2 ........................................................................................................................ 79
10.2.3 Problemlösung ........................................................................................... 79
10.2.4 Fehlersicherheit (engl.: error proofing) ....................................................... 80
10.2.5 Gewährleistungsmanagementsysteme ...................................................... 80
10.2.6 Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen ............. 80
10.3 FORTLAUFENDE VERBESSERUNG ................................................................ 81
10.3.1 Fortlaufende Verbesserung – Ergänzung ................................................... 81
ANHANG A: PRODUKTIONSLENKUNGSPLAN (PLP).............................................. 82
A.1 PHASEN DES PRODUKTIONSLENKUNGSPLANS .......................................... 82
A.2 ELEMENTE DES PRODUKTIONSLENKUNGSPLANS...................................... 83
ANHANG B: BIBLIOGRAFIE – AUTOMOBILSPEZIFISCHE ERGÄNZUNG ............. 84


Vorwort – QMS-Standard der Automobilindustrie
Dieser Qualitätsmanagementsystem-Standard der Automobilindustrie, im

Folgenden „QMS-Standard der Automobilindustrie“ oder „IATF 16949“
genannt, legt zusammen mit zutreffenden kundenspezifischen Anforderun-
gen der Automobilindustrie sowie den Anforderungen der ISO 9001:2015
und der ISO 9000:2015 die grundlegenden Anforderungen an Qualitäts-
managementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Auto-
mobilindustrie fest. Somit kann dieser QMS-Standard der Automobilindus-
trie nicht als eigenständiger QMS-Standard angesehen werden. Vielmehr
ist dieser Standard als Ergänzung zu und nur in Verbindung mit der
ISO 9001:2015 zu verstehen. Die ISO 9001:2015 ist als eigenständige
ISO-Norm veröffentlicht und nicht Bestandteil des vorliegenden IATF-
16949-Standards.
IATF 16949:2016 (erste Ausgabe) stellt einen innovativen Standard dar,

welches eine starke Kundenorientierung betont und einige vormals kun-
denspezifische Anforderungen in konsolidierter Form berücksichtigt.
Anhang B bietet einen Leitfaden für die Umsetzung von IATF 16949-Anfor-
derungen, sofern nicht durch kundenspezifische Anforderungen anderwei-
tig festgelegt.
Historische Entwicklung
Die ISO/TS 16949 (erste Ausgabe) wurde 1999 von der International
Automotive Task Force (IATF) herausgegeben, um eine weltweite Harmo-
nisierung der unterschiedlichen Bewertungs- und Zertifizierungssysteme in
der Lieferkette der Automobilindustrie zu erreichen. Da sich sowohl die
Automobilindustrie weiterentwickelte als auch die Basis-Norm ISO 9001
änderte, wurden im Laufe der Jahre revidierte Versionen der ISO/TS 16949
veröffentlicht (zweite Ausgabe in 2002 und dritte Ausgabe in 2009).
Zusammen mit weiteren unterstützenden Publikationen der nationalen
Verbände der Automobilindustrie und der Automobilhersteller – Original
Equipment Manufacturers (im Weiteren OEMs genannt) – beschrieb die
ISO/TS 16949 gemeinschaftlich entwickelte und akzeptierte Techniken und
Methoden, mit denen eine weltweit einheitliche Entwicklung von Produkten
und Produktionsprozessen für die Herstellung in der Automobilindustrie
sichergestellt wurde.


Im Vorfeld des Übergangs von der ISO/TS 16949:2009 zu diesem QMS-
Standard der Automobilindustrie, IATF 16949:2016, wurden Rückmeldun-
gen von Zertifizierungsgesellschaften, Auditoren, Lieferanten und OEMs
berücksichtigt. Die ISO/TS 16949:2009 wird durch den Standard IATF
16949:2016 abgelöst.
Die IATF wird auch zukünftig eine enge Zusammenarbeit mit der ISO fort-
führen. Durch die kontinuierliche Abstimmung auf Komitee-Ebene ist eine
ständige Ausrichtung auf die ISO 9001 sichergestellt.
Zielsetzung
Ziel dieses QMS-Standards der Automobilindustrie ist die Entwicklung

eines Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems), das ständige Verbes-
serung vorsieht, unter Betonung von Fehlervermeidung und von Verringe-
rung von Streuung und Verschwendung in der Lieferkette.


Hinweise zur Zertifizierung
Die Anforderungen an die Zertifizierung nach diesem QMS-Standard der

Automobilindustrie sind in den „Regeln für die Anerkennung und Aufrecht-
erhaltung der IATF-Zulassung“ definiert.
Weitergehende Informationen können von den folgenden Oversight Offices

der IATF bezogen werden:
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Website: www.anfia.it
E-Mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Website: www.iaob.org
E-Mail: iatf16949feedback@iaob.org
IATF France
Website: www.iatf-france.com
E-Mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Website: www.smmtoversight.co.uk
E-Mail: iatf16949@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA QMC)

Website: www.vda-qmc.de
E-Mail: info@vda-qmc.de
Weitere Informationen über die IATF sind auf der IATF-Webseite verfügbar:
www.iatfglobaloversight.org.


Einleitung
0.1 Allgemeines
Siehe Anforderungen der ISO 9001:2015.
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

0.3 Prozessorientierter Ansatz

0.3.1 Allgemeines
0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus
0.3.3 Risikobasiertes Denken

0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen



Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1 Anwendungsbereich
1.1 Anwendungsbereich – automobilspezifische

Zusatzanforderungen zur ISO 9001:2015
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie definiert die Anforderungen

an QM-Systeme für die Entwicklung und Produktion und, soweit zutreffend,
Montage, Einbau von und Dienstleistungen an Produkten für die Automobil-
industrie, einschließlich Produkten mit integrierter Software.
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie kann auf alle Standorte einer

Organisation angewendet werden, an denen Serienteile, Ersatzteile
und/oder Originalzubehörteile gemäß Kundenspezifikationen hergestellt wer-
den.
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie sollte in der gesamten Liefer-

kette der Automobilindustrie angewendet werden.


2 Normative Verweisungen
2.1 Normative und informative Verweisungen
Anhang A (Produktionslenkungsplan) ist ein normativer Teil dieses QMS-

Standards der Automobilindustrie.
Anhang B (Bibliografie – automobilspezifische Ergänzung) ist informativ. Er

dient dem besseren Verständnis und soll bei der Umsetzung dieses QMS-
Standards der Automobilindustrie unterstützen.
3 Begriffe
3.1 Automobilspezifische Begriffe
Originalzubehörteile
Vom Kunden spezifizierte Komponenten, die entweder mechanisch oder
elektronisch mit dem Fahrzeug oder dem Antriebsstrang verbunden wer-
den, bevor (oder nachdem) das Fahrzeug an den Endverbraucher aus-
geliefert wird (z. B. Fußmatten, Laderaum-Protektoren, Radabdeckungen,
Soundsysteme, Schiebedächer, Spoiler, Kompressoren usw.).
Qualitätsvorausplanung (APQP)
Produktbezogener Qualitätsplanungsprozess, der die Entwicklung von
Produkten und Dienstleistungen unterstützt, um die Erfüllung von
Kundenanforderungen sicherzustellen. APQP dient dabei einerseits als
Leitfaden für den Entwicklungsprozess, andererseits auch als Standard,
um Ergebnisse zwischen Organisationen und ihren Kunden auszutau-
schen. APQP beinhaltet unter anderem robustes Produktdesign (Kon-
zeption), dessen Erprobung und Übereinstimmung mit den Spezifikatio-
nen, die Entwicklung der Produktionsprozesse, die Prüfmethoden, die
Prozessfähigkeiten, die Produktionskapazitäten, die Verpackung, die
Erprobung sowie die Schulungsplanung der Mitarbeiter.


Zubehörteile („Aftermarket-Teile“)
Teile oder Komponenten, die nicht vom OEM beschafft oder freigegeben
wurden, wenngleich diese nach originalen Produktspezifikationen herge-
stellt sein können.
Befugnis
Dokumentierte Autorisierung (Ernennung/Beauftragung) bestimmter Per-
sonen, in der Rechte, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten festgelegt
sind, die innerhalb der Organisation mit der Erteilung oder der Verweige-
rung von Erlaubnissen oder Sanktionen in Zusammenhang stehen.
Referenzteile
Teile, deren Spezifikationen bekannt sind, die vermessen und auf Normale
rückführbar sind und die ein erwartetes Prüfergebnis (gut/schlecht;
i.O./n.i.O.) liefern, um sie zur Validierung der ordnungsgemäßen Funktion
einer attributiven Prüfung oder Prüfvorrichtung (z. B. Lehre) verwenden zu
können (z. B. i.O./n.i.O.).
Produktionslenkungsplan (PLP)
Dokumentierte Beschreibung von Systemen und Prozessen, welche zur
Lenkung der Produktion eines Produktes erforderlich sind (siehe An-
hang A).
Kundenanforderungen
Alle Anforderungen des Kunden (z. B. technischer und kommerzieller Art
oder das Produkt und den Produktionsprozess betreffende Anforderun-
gen, Einkaufsbedingungen oder kundenspezifische Anforderungen
usw.).
Kundenspezifische Anforderungen (engl.: Customer-Specific

Requirements – CSR)
Interpretationen oder Zusatzanforderungen, die sich auf bestimmte
Abschnitte dieses QMS-Standards der Automobilindustrie beziehen.


DFA – Montagegerechte Auslegung und Konstruktion
(engl.: Design for Assembly)
Prozess, bei dem die Produkte so entwickelt werden, dass sie sich im
späteren Produktionsprozess einfach herstellen lassen (z. B.: wenn eine
Komponente aus wenigen Bauteilen besteht, lässt sie sich schneller
zusammenbauen, was die Montagekosten reduziert).
DFM – Produktionsgerechte Entwicklung

(engl.: Design for Manufacturing)
Integration von Produktentwicklung und Prozessplanung, um das Produkt
so zu gestalten, dass es sich möglichst einfach und effizient herstellen
lässt.
DFMA – Produktions- und montagegerechte Entwicklung

(engl.: Design for Manufacturing and Assembly)
Kombination zweier Methoden: Design for Manufacturing (DFM), dem
Prozess zur Optimierung der Produktentwicklung, um das Produkt einfa-
cher produzieren zu können, einen höheren Durchsatz zu erzielen und
die Qualität zu verbessern, mit Design for Assembly (DFA), wodurch das
Produkt so gestaltet wird, dass Fehlerrisiken und Kosten verringert wer-
den und der Zusammenbau erleichtert wird.
DFSS – Design for Six Sigma

Systematische Vorgehensweise bei Werkzeugen und Verfahren mit dem
Ziel, ein robustes Produkt- und/oder Prozessdesign zu gewährleisten,
um sicherzustellen, dass die Erwartungen des Kunden erfüllt werden und
auf Six-Sigma-Niveau produziert werden kann.
Organisation mit Entwicklungsverantwortung

Organisation, welche über die Befugnis zum Erstellen neuer oder zum
Ändern bestehender Produktspezifikationen verfügt.
ANMERKUNG: Diese Verantwortung beinhaltet das Testen und das Verifizieren der
Entwicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden vorgegebenen
Anwendung (Produkteinsatz).


Fehlervermeidung
Produkt- und Produktionsprozessentwicklung, um die Herstellung fehler-

hafter Produkte zu vermeiden.
Eskalationsprozess
Prozess, um bestimmte (kritische) Themen innerhalb einer Organisation

anzuzeigen oder hervorzuheben, damit die zuständigen Mitarbeiter auf
diese Situationen reagieren und deren Lösung überwachen können.
FTA – Fehlerbaumanalyse (engl.: Fault Tree Analysis)
Deduktive Methode zur Fehleranalyse, bei der ein unerwünschter

Zustand eines Systems analysiert wird. In der FTA wird mithilfe eines
Logik-Diagramms des übergeordneten Systems die Zusammenwirkung
und Abhängigkeit zwischen Fehlern, Subsystemen und redundanten
Konstruktionselementen aufgezeigt.
Labor
Einrichtung für Prüfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem

chemische, metallurgische, geometrische, physikalische, elektrische oder
Zuverlässigkeitsprüfungen umfassen kann.
Arbeitsgebiet eines Labors
Dokumentierte Information mit folgendem Inhalt:

- spezifische Prüfungen, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein
Labor qualifiziert ist,
- eine Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben
verwendet, und
- eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige
Aufgaben durchgeführt werden.


Produktion
Prozess für die:

- Herstellung von Produktionsmaterialien,
- Herstellung von Serien- oder Ersatzteilen,
- Montage oder
- Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder
andere Oberflächenbehandlung.
Herstellbarkeitsbewertung
Analyse und Bewertung eines geplanten Projektes hinsichtlich der tech-

nischen Machbarkeit, das Produkt so herstellen zu können, dass es alle
Kundenanforderungen erfüllt. Dies schließt (soweit zutreffend) unter
anderem Bewertungen ein, ob das Produkt zu den veranschlagten
Kosten herstellbar sein wird und ob die benötigten Ressourcen, Einrich-
tungen, Werkzeuge, Kapazitäten, Software und Mitarbeiter mit den benö-
tigten Fähigkeiten – einschließlich Unterstützungsfunktionen – verfügbar
sind oder verfügbar sein werden.
Produktionsdienstleister
Unternehmen, die Dienstleistungen wie Prüfung, Produktion, Lieferung

und Reparatur von Komponenten oder Zusammenbauten durchführen.
Multidisziplinärer Ansatz
Methode, die sicherstellt, dass die Eingaben aller interessierten Parteien

berücksichtigt werden, die einen Einfluss darauf haben können, wie ein
Prozess von einem Team ausgeführt wird. Diese Teammitglieder können
sowohl aus der Organisation stammen als auch Vertreter von Kunden
oder externen Anbietern (Lieferant) sein; sie können zur Organisation
gehören (intern) oder externe Personen sein. Je nachdem, wie es die
Umstände erfordern, kann es sich um existierende Teams handeln oder
solche, die ad hoc zur Bearbeitung eines bestimmten Themas einberu-
fen werden. Eingaben in das Team können sowohl aus der Organisation
selbst als auch vom Kunden kommen.


NTF – Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found)
Bezeichnung eines Teiles, welches im Rahmen einer Reparatur aus einem

Fahrzeug ausgebaut wurde und nach dessen Fehleranalyse (Befun-
dung) durch den OEM oder den Hersteller des Teiles festgestellt wurde,
dass das Teil vollständig spezifikationskonform ist (weitere gebräuchli-
che Bezeichnung: „Fehler nicht gefunden“ u. a.).
Ausgegliederter Prozess
Funktionen (oder Prozesse) der Organisation, die durch externe Anbieter

ausgeführt werden.
Regelmäßige Überholung
Instandhaltungsmethode zur Vermeidung größerer ungeplanter Ausfälle,
bei der – basierend auf Fehlern oder Unterbrechungen in der Vergan-
genheit – Teile oder Subsysteme der Einrichtung außer Betrieb genom-
men werden, um sie vorsorglich zu zerlegen, zu reparieren, zu ersetzen
oder wiederaufzubereiten und anschließend wieder in Betrieb zu neh-
men.
Vorausschauende Instandhaltung
Ein Ansatz mit zugehörigen Methoden zur Bewertung des Zustandes von
in Betrieb befindlichen Einrichtungen, indem der Zustand der Einrichtun-
gen kontinuierlich und periodisch überwacht wird, um vorhersagen zu
können, wann eine Wartung idealerweise durchgeführt werden sollte.
Zusatzfrachtkosten
Kosten oder Gebühren, die zusätzlich zu den vertraglich vereinbarten

Kosten einer Lieferung entstehen.
ANMERKUNG: Diese können durch die Art der Lieferung, die gelieferte Menge, nicht
planmäßige oder verspätete Lieferungen usw. verursacht werden.


Vorbeugende Instandhaltung
In regelmäßigen Intervallen geplante Tätigkeiten (z. B. zeitbasierte, peri-

odische Inspektionen und Überholungen), welche als Ergebnis der
Produktionsprozessentwicklung potenzielle Ausfallursachen der Anlagen
sowie nicht planmäßige Unterbrechungen der Produktion beseitigen.
Produkt
Beabsichtigtes Ergebnis (Output) eines Produktrealisierungsprozesses.
Produktsicherheit
Standards, durch deren Anwendung bei der Entwicklung und Herstellung

von Produkten sichergestellt wird, dass die Produkte Endverbrauchern
weder Schaden zufügen noch eine Gefährdung für diese darstellen.
Produktionsstillstand
Zustand, in dem Produktionsprozesse stillstehen – dies kann Zeitspan-

nen von wenigen Stunden bis hin zu einigen Monaten umfassen.
Reaktionsplan
Aktionen oder Abfolge von Maßnahmen, die im Produktionslenkungsplan

für den Fall des Auftretens abnormaler oder fehlerhafter Vorkommnisse
vorgeschrieben sind.
Unterstützungsstandort
Standort ohne Produktionsprozesse, der einen oder mehrere Produkti-

onsstandorte unterstützt.
Ersatzteil
Nach OEM-Spezifikationen produzierte Austauschteile – einschließlich

wiederaufgearbeiteter Teile –, die vom OEM für die Anwendung als Er-
satzteil beschafft oder freigegeben wurden.


Standort
Produktionsstandort, an dem wertschöpfende Produktionsprozesse statt-

finden.
Besondere Merkmale
Produktmerkmale oder Produktionsprozessparameter, die Auswirkungen

auf die Sicherheit oder Einhaltung behördlicher Vorschriften, die Passform,
die Funktion, die Leistung oder die weitere Verarbeitung des Produktes
haben können.
Besonderer Kundenstatus (Lieferanteneinstufung)
Benachrichtigung über eine vom Kunden festgelegte Klassifizierung der

Organisation, wenn durch signifikante Qualitäts- oder Lieferprobleme
eine oder mehrere Kundenanforderungen nicht erfüllt werden.
Unterstützungsfunktion
Am Produktionsstandort oder entfernt liegende Funktion ohne Produkti-

onsprozesse, die einen oder mehrere Produktionsstandorte der gleichen
Organisation unterstützt.
TPM – Total Productive Maintenance
System zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Wirksamkeit von

Produktions- und QM-Systemen durch Maschinen, Einrichtungen, Pro-
zesse und Mitarbeiter, die einen Mehrwert für die Organisation schaffen.
Austauschbeziehungen – Darstellung mittels Abhängigkeitskurven

(engl.: trade-off curves)
Grafische Darstellung, um bestehende Abhängigkeiten verschiedener

Eigenschaften eines Produktes während der Entwicklung zu erkennen,
zu verstehen und zu kommunizieren. Die Leistung eines Produktes wird
beispielsweise als eine Eigenschaft auf der y-Achse aufgetragen und
eine weitere auf der x-Achse. Anschließend wird eine Kurve eingezeich-
net, um die Abhängigkeit der Eigenschaften zueinander darzustellen.


Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-off process)
Methode zur Erstellung und Nutzung von Abhängigkeitskurven für Pro-

dukte und deren Eigenschaften, die dem Kunden technische und öko-
nomische Abhängigkeiten der Auslegungsalternativen aufzeigen (Aufzei-
gen von Zielkonflikten.)


4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter

Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagement-

systems
4.3.1 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanage-

mentsystems – Ergänzung
Sich am Produktionsstandort befindende oder entfernte Unterstützungs-

funktionen, wie zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen
und Vertriebszentren, müssen in den Geltungsbereich des Qualitäts-
managementsystems (QMS) einbezogen werden.
Der einzig zulässige Ausschluss für diesen QMS-Standard der Automo-

bilindustrie bezieht sich auf die Anforderungen an die Produktentwicklung
gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015. Die Begründung für diesen Aus-
schluss muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrecht-
erhalten werden (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.5).
Zulässige Ausschlüsse beziehen sich nicht auf die Entwicklung des Pro-
duktionsprozesses.
4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen
Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und in den Anwen-

dungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation einbe-
zogen werden.


4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1
4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität
Die Organisation muss die Konformität aller Produkte und Prozesse – ein-
schließlich Ersatzteilen sowie Teilen von externen Anbietern – mit allen
Kundenanforderungen sowie den anwendbaren gesetzlichen und behördli-
chen Anforderungen sicherstellen (siehe Abschnitt 8.4.2.2).
4.4.1.2 Produktsicherheit
Die Organisation muss über dokumentierte Prozesse für das Management

von produktsicherheitsrelevanten Produkten und Produktionsprozessen ver-
fügen. Diese müssen, soweit zutreffend, mindestens Folgendes beinhalten:
a) Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheits-

anforderungen durch die Organisation,
b) Benachrichtigung der Kunden über die unter a) ermittelten Anforde-
rungen,
c) gesonderte Freigabe in der Design-FMEA,
d) Ermittlung von Merkmalen, die für die Produktsicherheit relevant sind,
e) Ermittlung von sicherheitsrelevanten Merkmalen und Lenkungsmaß-
nahmen am Produkt und im entsprechenden Herstell- bzw. Produkti-
onsprozess,
f) gesonderte Freigabe von Produktionslenkungsplänen und Prozess-
FMEAs,
g) Reaktionspläne (siehe Abschnitt 9.1.1.1),
h) festgelegte Verantwortlichkeiten, Festlegung eines Eskalationspro-
zesses mit definierten Informationsflüssen, die die Benachrichtigung
der obersten Leitung und des Kunden einschließen,
i) Ermittlung der Schulungsbedarfe durch die Organisation oder vom
Kunden vorgegebene Schulungen für Mitarbeiter, die an sicherheits-
relevanten Produkten und den damit verbundenen Produktionspro-
zessen beteiligt sind,


j) Änderungen am Produkt oder Produktionsprozess müssen vor der
Umsetzung genehmigt werden. Dies schließt eine Bewertung der
möglichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit durch die beab-
sichtigten Produkt- und Prozessänderungen ein (siehe ISO
9001:2015, Abschnitt 8.3.6),
k) Weitergabe der Anforderungen zur Produktsicherheit in die gesamte
Lieferkette; dies gilt auch für vom Kunden vorgegebene Bezugsquel-
len (siehe Abschnitt 8.4.3.1),
l) Rückverfolgbarkeit der Produkte – mindestens je Fertigungslos – in
der gesamten Lieferkette (siehe Abschnitt 8.5.2.1),
m) „lessons learned” bei Einführung neuer Produkte.
ANMERKUNG: „Gesonderte Freigabe“ ist eine zusätzliche Freigabe durch den
Funktionsbereich, der für die Freigabe von Dokumenten mit
sicherheitsrelevanten Inhalten verantwortlich ist – typischer-
weise ist dies der Kunde.
4.4.2


5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
5.1.1.1 Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility)
Die Organisation muss Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmens-

verantwortung festlegen und umsetzen. Dies umfasst zumindest eine An-
tikorruptionspolitik, einen Verhaltenskodex für die Mitarbeiter und eine
Ethik-Eskalationspolitik (engl.: whistleblowing policy).
5.1.1.2 Prozesseffektivität und -effizienz
Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und Unter-

stützungsprozesse überprüfen, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu
bewerten und zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen
in die Managementbewertung einfließen (siehe Anhang 9.3.2.1.).
5.1.1.3 Prozesseigner
Die oberste Leitung muss Prozessverantwortliche benennen, die in der

Organisation für die Prozesse und die damit verbundenen Ergebnisse
verantwortlich sind. Die Prozessverantwortlichen müssen ihre Rolle(n)
verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, um diese Aufgaben
wahrzunehmen (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.2).
5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Politik
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik


5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der
Organisation
5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der

Organisation – Ergänzung
Die oberste Leitung muss Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis

ernennen und beauftragen, um sicherzustellen, dass Kundenanforderun-
gen erfüllt werden. Diese Beauftragungen müssen dokumentiert sein (z. B.
Beauftragter für Kunden) und beinhalten zumindest die Auswahl von
besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entspre-
chender Schulung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaß-
nahmen, die Produktentwicklung, Kapazitätsanalysen, logistische Informa-
tionen, Lieferantenbewertungen der Kunden (Scorecards) und den Zugriff
auf Kundenportale.
5.3.2 Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und

Korrekturmaßnahmen
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:
a) Mitarbeiter, die für die Erfüllung der an die Produkte gestellten Anfor-
derungen verantwortlich sind, über die Befugnis verfügen, den Versand
zu stoppen und die Produktion anzuhalten, um Qualitätsprobleme zu
lösen;
ANMERKUNG: Aufgrund der Prozessgestaltung kann es bei einigen Produktions-
prozessen nicht immer möglich sein, die Produktion sofort an-
zuhalten. In einem solchen Fall muss die betroffene Charge
zurückgehalten und ein Versand an den Kunden verhindert
werden.
b) Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis für Korrekturmaßnahmen
umgehend informiert werden, wenn Produkte oder Prozesse die fest-
gelegten Anforderungen nicht erfüllen, um sicherzustellen, dass feh-
lerhafte Produkte nicht zum Kunden gelangen und potenziell fehler-
hafte Produkte gekennzeichnet und zurückgehalten werden;
c) die Produktion in allen Schichten mit Personal besetzt ist, das für die
Sicherstellung der Produktkonformität verantwortlich oder damit be-
auftragt ist.


6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

6.1.1
6.1.2
6.1.2.1 Risikoanalyse
Die Organisation muss in ihrer Risikoanalyse zumindest die gewonnenen

Erkenntnisse (engl.: lessons learned) aus Rückrufaktionen, Produktaudits,
Feldbeanstandungen und Reparaturen, Reklamationen, Ausschuss und
Nacharbeit einbeziehen.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis für die

Ergebnisse der Risikoanalyse aufbewahren.
6.1.2.2 Vorbeugungsmaßnahmen
Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von

möglichen Fehlern festlegen und umsetzen, um deren Auftreten zu verhin-
dern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen der Bedeutung der möglichen
Probleme angemessen sein.
Die Organisation muss einen Prozess zur Verringerung der Auswirkungen

negativer Effekte aus Risiken einführen, der Folgendes beinhaltet:
a) Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen,

b) Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu
verhindern,
c) Festlegung und Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen,
d) dokumentierte Informationen zu umgesetzten Maßnahmen,
e) Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnah-
men,
f) Nutzung von gewonnenen Erkenntnissen (engl.: lessons learned), um
ein Wiederauftreten in ähnlichen Prozessen zu verhindern (siehe ISO
9001:2015, Abschnitt 7.1.6).


6.1.2.3 Notfallpläne
Die Organisation muss:
a) Interne und externe Risiken für alle Produktionsprozesse und Ferti-

gungseinrichtungen ermitteln und bewerten, um die Produktionsaus-
bringung aufrechtzuerhalten und die Erfüllung von Kundenanforde-
rungen sicherzustellen,
b) Notfallpläne in Abhängigkeit von den Risiken und Auswirkungen für
den Kunden erstellen,
c) Notfallpläne erstellen, um die Teileversorgung auch im Falle eines
der folgenden Ereignisse aufrechtzuerhalten: Ausfall von wesentli-
chen Produktionseinrichtungen (siehe auch Abschnitt 8.5.6.1.1), Lie-
ferunterbrechung extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und
Dienstleistungen, wiederkehrende Naturkatastrophen, Feuer, Unter-
brechungen der Versorgungssysteme, Arbeitskräftemangel oder Stö-
rungen der Infrastruktur,
d) als Ergänzung zu den Notfallplänen einen Benachrichtigungsprozess
an den Kunden und andere interessierte Parteien einrichten, der das
Ausmaß und die Dauer von Situationen beinhaltet, die eine Auswir-
kung auf den Geschäftsbetrieb der Kunden haben,
e) die Notfallpläne regelmäßig auf Wirksamkeit prüfen (z. B. Simulationen,
soweit angemessen),
f) Notfallpläne (mindestens jährlich) durch ein multidisziplinäres Team
bewerten, einschließlich der obersten Leitung, und aktualisieren, so-
fern notwendig,
g) die Notfallpläne dokumentieren und dokumentierte Informationen zu
Änderungen aufbewahren, einschließlich der Personen, die diese
Änderungen veranlasst haben.
Die Notfallpläne müssen Vorkehrungen beinhalten, die sicherstellen, dass

das hergestellte Produkt nach einem Notfall, in dem die Produktion gestoppt
wurde und die regulären Abschaltprozesse nicht eingehalten wurden, nach
dem Wiederanlaufen der Produktion weiterhin die Kundenspezifikationen
erfüllt.


6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1
6.2.2
6.2.2.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung – Ergänzung
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele zur Erfüllung

der Kundenanforderungen festgelegt und eingeführt sowie auf alle relevan-
ten Funktionen, Prozesse und Ebenen der gesamten Organisation herun-
tergebrochen werden.
Die Organisation muss mindestens jährlich ihre Qualitätsziele und die da-
mit verbundenen Leistungsziele (intern und extern) festlegen, wobei bei
den Ergebnissen der durch die Organisation durchzuführenden Überprü-
fung die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigt werden müs-
sen.
6.3 Planung von Änderungen


7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
7.1.2 Personen
7.1.3 Infrastruktur
7.1.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung
Die Organisation muss zur Entwicklung und ständigen Verbesserung von

Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplänen einen multidisziplinären Ansatz,
einschließlich Risikoidentifizierung und Risikominderung, anwenden. Die
Organisation muss beim Entwerfen von Werkstrukturplänen:
a) den Materialfluss, das Materialhandling und die wertsteigernde Nut-

zung der vorhandenen Fläche optimieren, einschließlich der Lenkung
fehlerhafter Teile, und
b) einen synchronen Materialfluss ermöglichen, soweit zutreffend.
Es müssen Methoden zur Bewertung der Herstellbarkeit für neue Produkte

bzw. Machbarkeit neuer Betriebsabläufe entwickelt und eingesetzt werden.
Herstellbarkeits- bzw. Machbarkeitsbewertungen müssen Kapazitätspla-
nungen beinhalten. Das gleiche Vorgehen muss auch bei der Bewertung
beabsichtigter Änderungen an bereits bestehenden Betriebsabläufen an-
gewendet werden.
Die Organisation muss die Wirksamkeit der Prozesse aufrechterhalten.

Dies umfasst eine regelmäßige, risikobezogene Neubewertung, um wäh-
rend der Prozessabnahme vorgenommene Änderungen, Aktualisierungen
des Produktionslenkungsplanes (siehe Abschnitt 8.5.1.1) und Überprüfun-
gen von Einrichtvorgängen (siehe Abschnitt 8.5.1.3) zu berücksichtigen.


Die Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen und der Bewertungen der
Kapazitätsplanung müssen in die Managementbewertung einfließen (siehe
ISO 9001:20015, Abschnitt 9.3).
ANMERKUNG 1: Bei der Erfüllung oben genannter Anforderungen sollten die Grund-
sätze des „lean manufacturing” Anwendung finden.
ANMERKUNG 2: Sofern anwendbar, sollten diese Anforderungen auch für Tätigkeiten

von Lieferanten vor Ort gelten.
7.1.4 Prozessumgebung

ANMERKUNG: Sofern eine „Third Party“-Zertifizierung nach ISO 45001 (oder vergleich-
bar) vorliegt, kann diese als Nachweis dienen, dass die Anforderun-
gen zur Arbeitssicherheit von der Organisation erfüllt werden.
7.1.4.1 Sauberkeit der Betriebsstätten – Ergänzung
Die Organisation muss ihre Betriebsstätten in einem ordentlichen, saube-

ren Zustand halten und für deren Instandhaltung sorgen im Einklang mit
den Erfordernissen des Produkts und des Produktionsprozesses.
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.5.1 Allgemeines
7.1.5.1.1 Beurteilung von Messsystemen
Für alle im Produktionslenkungsplan festgelegten Arten von Prüfungen,

Messungen und für alle darin aufgeführten Prüf- und Messsysteme muss
die Prüfprozesseignung verifiziert werden (Messsystemanalysen zur Be-
wertung der Streuung der Prüf- und Messergebnisse). Die angewendeten
Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbü-
chern für die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere analyti-
sche Methoden und Annahmekriterien dürfen mit Genehmigung des Kun-
den angewendet werden.


Aufzeichnungen über die Akzeptanz von alternativen Methoden durch den
Kunden müssen zusammen mit den Ergebnissen aus alternativen Mess-
systemanalysen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 9.1.1.1).
ANMERKUNG: Die Priorisierung der Messsystemanalysen sollte für kritische oder be-
sondere Produkt- und Prozessmerkmale erfolgen.
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit

ANMERKUNG: Eine Nummer oder andere Kennzeichnung, die auf die Kalibrierauf-
zeichnungen des entsprechenden Gerätes referenziert, erfüllt die An-
forderung der ISO 9001:2015 hinsichtlich der Kennzeichnung des
Kalibrierstatus.
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die Verwaltung

der Aufzeichnungen der Kalibrierung/Verifizierung erstellen. Aufzeich-
nungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren, Mess- und Prüfmittel (ein-
schließlich für die Messung relevanter werkereigener Prüfmittel, kundenei-
gener oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort), die als Nachweis der
Konformität mit den festgelegten internen Anforderungen, gesetzlichen o-
der behördlichen Anforderungen und vom Kunden festgelegten Anforde-
rungen benötigt werden, müssen aufbewahrt werden.
Die Organisation muss gewährleisten, dass die Tätigkeiten zur Kalibrie-

rung/Verifizierung und die dazugehörigen Aufzeichnungen Folgendes be-
rücksichtigen bzw. enthalten:
a) Überarbeitungen infolge von Konstruktionsänderungen, welche die

Messsysteme beeinflussen,
b) sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrie-
rung oder Verifizierung vorgefunden wurden,
c) eine Bewertung der durch den fehlerhaften Zustand entstandenen
Risiken für den beabsichtigten Gebrauch des Produktes,
d) wenn ein Mess- oder Prüfgerät während der geplanten Verifizierung
oder Kalibrierung oder während seiner Verwendung als unkalibriert
oder als defekt erkannt wird, müssen dokumentierte Informationen
über die Gültigkeit der vorherigen Messergebnisse, die mit dem be-


treffenden Mess- und Prüfgerät ermittelt wurden, aufbewahrt werden,
einschließlich der dazugehörigen Prüfnorm, des letzten Kalibrierda-
tums und des nächsten Fälligkeitsdatums in den Kalibrierunterlagen,
e) Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen
Produkten oder Materialien,
f) Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung
oder Verifizierung,
g) sicherstellen und bestätigen, dass die für die Produkt- und Prozess-
lenkung spezifizierte Softwareversion verwendet wird,
h) Aufzeichnungen zu den Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle
Messsysteme (einschließlich werkereigener Prüfmittel, kundeneige-
ner oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort),
i) Verifizierung der produktionsrelevanten Software, die für die Produkt-
und Prozesslenkung eingesetzt wird (einschließlich Software auf
werkereigenen Geräten, auf kundeneigenen Geräten oder lieferan-
teneigenen Geräten vor Ort).
7.1.5.3 Anforderungen an Prüflabore
7.1.5.3.1 Interne Labore
Das interne Prüflabor einer Organisation muss über ein festgelegtes Ar-
beitsgebiet verfügen, aus dem seine Fähigkeit hervorgeht, die geforderten
Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Dieses Arbeitsgebiet
muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prüflabor muss technische An-
forderungen festlegen und verwirklichen mindestens für:
a) die Angemessenheit der Laborverfahren,

b) die Kompetenz des Laborpersonals,
c) die Prüfung des Produktes,
d) die Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar
auf die zutreffende Prüfnorm (wie z. B. ASTM, EN usw.) auszuführen.
Sofern kein nationaler oder internationaler Standard verfügbar ist,
muss die Organisation selbst ein Verfahren festlegen und einführen,
mit dem die Prüfprozesseignung verifiziert werden kann,
e) Kundenanforderungen, sofern diese existieren,
f) die Überprüfung der zugehörigen Aufzeichnungen.


ANMERKUNG: Sofern eine „Third Party”-Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (oder
vergleichbar) vorliegt, kann diese als Nachweis dienen, dass die Anfor-
derungen hierzu von dem internen Labor der Organisation erfüllt wer-
den.
7.1.5.3.2 Externe Labore
Externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflabore, die von der Organisa-

tion für Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, müssen über ein
festgelegtes Arbeitsgebiet verfügen, aus dem ihre Fähigkeit, die geforder-
ten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen, hervorgeht, und:
- das Prüflabor muss entweder nach ISO/IEC 17025 oder einer ver-
gleichbaren nationalen Norm akkreditiert sein – wobei die betreffende
Prüfung, Messung oder die betreffende Kalibrier-Dienstleistung in
den Umfang der Akkreditierung (des Zertifikats) eingeschlossen sein
muss. Kalibrierzertifikat oder Prüfbericht müssen ein Akkreditierungs-
zeichen (ein Siegel) der nationalen Akkreditierungsgesellschaft tra-
gen,
- oder es muss nachgewiesen werden, dass das externe Prüflabor den
Anforderungen des Kunden genügt.
ANMERKUNG: Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen nach ISO/IEC
17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm erfüllt, kann z. B.
durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit
durch eine zweite Partei erbracht werden. Bei einer „Second Party“
Bewertung sollte die bewertende Organisation ein vom Kunden frei-
gegebenes Bewertungsverfahren anwenden.
Wenn für ein bestimmtes Gerät kein qualifiziertes Labor verfügbar ist, darf
die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem
Fall muss die Organisation sicherstellen, dass die in Abschnitt 7.1.5.3.1
aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.
Bei Kalibrierdienstleistungen, die nicht durch qualifizierte (oder vom Kun-

den akzeptierte) Labore erbracht werden, kann eine Bestätigung von staat-
lichen Aufsichtsbehörden erforderlich sein.


7.1.6 Wissen der Organisation
7.2 Kompetenz
7.2.1 Kompetenz – Ergänzung
Die Organisation muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) einführen und

aufrechterhalten, um den Schulungsbedarf – einschließlich Maßnahmen
zur Bewusstseinsbildung (siehe Abschnitt 7.3.1) – zu ermitteln sowie die
diesbezüglichen Kompetenzen zu erlangen für Mitarbeiter, die Tätigkeiten
ausüben, die die Produkt- und Prozesskonformität beeinflussen. Mitarbei-
ter, die besondere zugeordnete Aufgaben ausführen, müssen entspre-
chend qualifiziert sein, wobei der Erfüllung der Kundenanforderungen be-
sondere Aufmerksamkeit gilt.
7.2.2 Kompetenz – praktische Ausbildung am Arbeitsplatz
Für Mitarbeiter mit neuen oder geänderten Verantwortungsbereichen, die

einen Einfluss auf die Erfüllung von Qualitätsanforderungen, internen An-
forderungen oder gesetzlichen und behördlichen Anforderungen haben,
muss die Organisation eine praktische Ausbildung am Arbeitsplatz (engl.:
on-the-job training) durchführen – Schulungen zu Kundenanforderungen
müssen hierin eingeschlossen sein. Das gilt auch für befristet eingestellte
oder vertraglich beauftragte Mitarbeiter (z. B. „Zeitarbeiter“).
Der notwendige Detaillierungsgrad (die Schulungstiefe) für diese praktische

Ausbildung am Arbeitsplatz muss dem Bildungsniveau der betreffenden
Mitarbeiter angemessen und an die Komplexität der Aufgabe(n), die sie in
ihrer täglichen Arbeit zu verrichten haben, angepasst sein. Mitarbeiter, de-
ren Tätigkeit Einfluss auf die Qualität haben kann, müssen über die Folgen
von Fehlern bei Nichterfüllung von Kundenanforderungen informiert sein.
7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren
Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) verfügen,

der sicherstellt, dass interne Auditoren kompetent sind, wobei kundenspe-
zifische Anforderungen berücksichtigt werden müssen. Für weitere Hinwei-
se zu Kompetenzen von Auditoren wird auf die ISO 19011 verwiesen.


Die Organisation muss eine Liste aller qualifizierten internen Auditoren füh-
ren.
Alle internen QM-Systemauditoren, Prozessauditoren und Produktaudito-

ren müssen in der Lage sein, folgende Mindestkompetenzen nachzuwei-
sen:
a) Verständnis des prozessorientierten Ansatzes der Automobilindustrie,

einschließlich risikobasierter Denkweise,
b) Verständnis der zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen,
c) Verständnis zutreffender Anforderungen der ISO 9001:2015 und der
IATF 16949 hinsichtlich des Auditumfangs,
d) Verständnis relevanter Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw.
-methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfangs,
e) Verständnis, wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Audit-
berichte erstellt und wie Maßnahmen aus Auditfeststellungen ge-
schlossen werden.
Prozessauditoren müssen darüber hinaus nachweisen, dass sie über das

für die relevanten zu auditierenden Produktionsprozesse notwendige tech-
nische Verständnis verfügen – auch hinsichtlich prozessbezogener Risiko-
analysen (wie Prozess-FMEA) und Produktionslenkungsplänen.
Produktauditoren müssen nachweisen, dass sie über die notwendige Kom-

petenz verfügen, die Anforderungen an das Produkt zu verstehen und die
dafür relevanten Mess- und Prüfmittel zur Überprüfung der Produktkonfor-
mität zu handhaben.
Für Schulungen, die zur Erreichung von Kompetenz genutzt werden, müs-
sen dokumentierte Informationen (Nachweise) vorliegen, die belegen, dass
die Kompetenzen der eingesetzten Trainer den oben genannten Anforde-
rungen entsprechen.
Aufrechterhaltung und Verbesserung der internen Auditoren-Kompetenz

müssen nachgewiesen werden durch:
f) die Durchführung einer Mindestanzahl an Audits pro Jahr – wie von

der Organisation festgelegt,
g) Aufrechterhaltung des Wissens zu den relevanten Anforderungen,
basierend auf internen Veränderungen (z. B. Prozesstechnologie, Pro-
dukttechnologie) und externen Veränderungen (z. B. ISO 9001:2015,
IATF 16949, Core Tools und kundenspezifische Anforderungen).


7.2.4 Kompetenz der „Second Party”-Auditoren
Die Organisation muss nachweisen, dass die Auditoren, die „Second Par-
ty”-Audits für die Organisation durchführen, über die notwendige Kompe-
tenz verfügen. „Second Party”-Auditoren müssen die kundenspezifischen
Anforderungen zur Auditorenqualifikation erfüllen und nachweisen, dass
mindestens die folgenden Kernkompetenzen erfüllt werden bzw. das Ver-
ständnis zu folgenden Themen besteht:
a) der prozessorientierte Ansatz der Automobilindustrie, einschließlich

risikobasierter Denkweise,
b) zutreffende kunden- und organisationsspezifische Anforderungen,
c) zutreffende Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949
hinsichtlich des Auditumfangs,
d) das für das Audit notwendige technische Verständnis für die Produk-
tionsprozesse, einschließlich Prozess-FMEA und Produktions-
lenkungsplan,
e) zutreffende Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden
(engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfangs,
f) wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte er-
stellt werden und wie Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlos-
sen werden.
7.3 Bewusstsein
7.3.1 Bewusstsein – Ergänzung
Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufrechterhalten, die

nachweisen, dass sich alle Mitarbeiter ihres Einflusses auf die Produktqua-
lität und der Bedeutung ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die Erreichung,
Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität bewusst sind. Dies
schließt auch das Bewusstsein über Kundenanforderungen und die mit
nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken ein.


7.3.2 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen
Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) zur Moti-

vation der Mitarbeiter zur Erreichung der Qualitätsziele, zur ständigen Ver-
besserung und zur Schaffung eines Umfelds zur Förderung von Innovation
verfügen. Dieser Prozess muss die Förderung des Qualitäts- und Techno-
logiebewusstseins in der gesamten Organisation einschließen.
7.4 Kommunikation
7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines
7.5.1.1 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss dokumentiert

sein und ein Qualitätsmanagementhandbuch beinhalten. Das Qualitäts-
managementhandbuch kann sich dabei aus einer Reihe unterschiedlicher
Dokumente zusammensetzen (elektronisch oder in Papierform).
Umfang und Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuchs können von der

Organisation selbst festgelegt werden und hängen von Größe, Kultur und
Komplexität der Organisation ab. Wenn sich das Qualitätsmanagement-
handbuch aus einer Reihe unterschiedlicher Dokumente zusammensetzt,
muss eine Liste gepflegt werden, aus der hervorgeht, welche Dokumente
das Qualitätsmanagementhandbuch der Organisation bilden.
Das Qualitätsmanagementhandbuch muss mindestens Folgendes beinhal-

ten:
a) Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich
Beschreibung und Begründung von Ausschlüssen,
b) dokumentierte Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem er-
forderlich sind, oder Referenzen darauf,
c) Prozesse der Organisation und deren Abfolge und Wechselwirkung
(Input und Output), einschließlich Art und Umfang der Lenkung aus-
gegliederter Prozesse,


d) Dokument (d. h. Matrix), aus dem hervorgeht, an welcher Stelle des
Qualitätsmanagementsystems der Organisation kundenspezifische
Anforderungen adressiert werden.
ANMERKUNG: Die Anwendung einer Matrix dient dazu, entsprechende Verknüpfungen
darzustellen, wie und in welchen Prozessen der Organisation die An-
forderungen dieses QMS-Standards der Automobilindustrie umgesetzt
werden.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information

7.5.3.1
7.5.3.2
7.5.3.2.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Die Organisation muss Grundsätze zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen

festlegen, dokumentieren und umsetzen. Die Lenkung von Aufzeichnungen
muss gesetzlichen, behördlichen und internen Anforderungen sowie Kun-
denanforderungen genügen.
Aufzeichnungen zu Produktionsprozess- und Produktfreigaben, Werkzeugen

(einschließlich deren Instandhaltung und Eigentumsverhältnissen), Pro-
dukt- und Prozessentwicklungen, Bestellungen des Einkaufs (soweit zutref-
fend) oder Verträgen und Vertragsänderungen müssen für einen definier-
ten Zeitraum aufbewahrt werden. Dieser definierte Aufbewahrungszeitraum
umfasst den Produktionszeitraum und entsprechende Anforderungen, die
sich aus der Ersatzteilversorgung ergeben, plus ein Kalenderjahr – sofern
hierzu keine anderslautenden Vorgaben des Kunden oder der Aufsichtsbe-
hörden vorliegen.
ANMERKUNG: Dokumentierte Informationen zur Produktionsprozess- und Produktfrei-
gabe können die freigegebenen Produkte, Aufzeichnungen zu den
verwendeten Prüfeinrichtungen oder zu den Prüf- und Messergebnis-
sen, die der Freigabe zugrunde lagen, einschließen.


7.5.3.2.2 Technische Spezifikationen
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der

die Bewertung, Verteilung und Umsetzung aller technischen Nor-
men/Spezifikationen des Kunden und damit in Zusammenhang stehender
Änderungen beschreibt – wenn verlangt, in Übereinstimmung mit der Ter-
minplanung des Kunden.
Wenn die Änderung technischer Normen/Spezifikationen eine Entwick-

lungsänderung am Produkt zur Folge hat, gelten die Anforderungen des
Abschnitts 8.3.6 der ISO 9001:2015. Wenn die Änderung technischer Nor-
men/Spezifikationen eine Änderung am Produktrealisierungsprozess zur
Folge hat, gelten die Anforderungen des Abschnitts 8.5.6.1. Die Organisa-
tion muss das Datum, an dem jedwede Änderung in der Produktion umge-
setzt wurde, in entsprechenden Aufzeichnungen dokumentieren. Die Um-
setzung muss die Aktualisierung der Dokumente mit einschließen.
Innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Eingang der Mitteilung über die Ände-
rung technischer Normen/Spezifikationen sollte eine Bewertung erfolgt
sein.
ANMERKUNG: Eine Änderung in diesen Normen/Spezifikationen kann eine erneute
Bemusterung und Freigabe des Produktes/Produktionsprozesses durch
den Kunden zur Folge haben, wenn diese Spezifikationen in den
Zeichnungen referenziert sind oder wenn sie andere Dokumente der
Produktionsprozess- und Produktfreigabe betreffen, wie Produktions-
lenkungsplan, Risikoanalysen (wie FMEA) usw.


8 Betrieb
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
8.1.1 Betriebliche Planung und Steuerung – Ergänzung
Die Planung der Produktrealisierung muss folgende Punkte beinhalten:
a) kundenseitige Anforderungen an das Produkt und technische Spezifi-

kationen,
b) logistische Anforderungen,
c) Herstellbarkeit,
d) Projektplanung (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.2),
e) Annahmekriterien.
Die in ISO 9001:2015, Abschnitt 8.1 c), genannten Ressourcen beziehen

sich auf die notwendigen Tätigkeiten zur Verifizierung, Validierung, Über-
wachung, Messung, Inspektion und Prüfung des spezifischen Produktes
und seiner Annahmekriterien.
8.1.2 Geheimhaltung
Die Organisation muss während der Entwicklung von Produkten und Pro-
jekten im Kundenauftrag entsprechende Geheimhaltung sicherstellen. Dies
schließt zugehörige Produktinformationen ein.
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden
8.2.1.1 Kommunikation mit den Kunden – Ergänzung
Schriftliche oder mündliche Kommunikation muss in der mit dem Kunden

abgestimmten Sprache erfolgen. Die Organisation muss in der Lage sein,
notwendige Informationen, einschließlich Daten, in einer vom Kunden fest-
gelegten Computersprache und dem festgelegten Datenformat (z. B. com-
puterunterstützte Entwicklungsdaten, elektronischer Datenaustausch) zu
übermitteln.


8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienst-
leistungen
8.2.2.1 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienst-

leistungen – Ergänzung
Basierend auf dem Wissen und der Erfahrung der Organisation mit dem
Produkt und dessen Fertigungsprozessen müssen bei der Bestimmung von
Anforderungen das Recycling, Umwelteinflüsse und entsprechende Merk-
male berücksichtigt werden.
Die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.2 a),
Punkt 1), muss mindestens Folgendes einschließen: alle anwendbaren be-
hördlichen, die Sicherheit oder die Umwelt betreffenden Vorschriften, die
mit Beschaffung, Lagerung, Handling, Recycling, Verschrottung oder Ent-
sorgung des Materials in Zusammenhang stehen.
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienst-

leistungen
8.2.3.1
8.2.3.1.1 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienst-

leistungen – Ergänzung
Die Organisation muss für formelle Überprüfungen dokumentierte Nach-

weise über vom Kunden erteilte Abweichgenehmigungen zu den Anforde-
rungen nach ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.3.1, aufbewahren.
8.2.3.1.2 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale
Die Organisation muss Kundenanforderungen erfüllen hinsichtlich der

Kennzeichnung, Dokumentation der Freigabe sowie Lenkung besonderer
Merkmale.


8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit
Die Organisation muss einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um zu

bewerten, ob der Herstellungsprozess der Organisation in der Lage sein
wird, das betreffende Produkt dauerhaft spezifikationskonform in der vom
Kunden geforderten Kapazität herzustellen.
Die Organisation muss diese Herstellbarkeitsbewertung für jede Art von

Fertigungs- oder Produkttechnologie durchführen, die für die Organisation
neu ist, und für jeden geänderten Fertigungsprozess bzw. jede Änderung
am Produkt.
Zusätzlich sollte die Organisation durch Produktionsläufe, Benchmark-

Untersuchungen oder andere geeignete Methoden ihre Fähigkeit bewerten,
spezifikationskonforme Produkte in der geforderten Stückzahl und Zeit her-
stellen zu können.
8.2.3.2
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienst-

leistungen
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
8.3.1.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen –

Ergänzung
Die Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.1, müssen sowohl bei
der Produktentwicklung als auch bei der Produktionsprozessentwicklung
Anwendung finden. Sie müssen auf Fehlervermeidung statt Fehlerent-
deckung ausgerichtet sein.
Die Organisation muss den Entwicklungsprozess dokumentieren.


8.3.2 Entwicklungsplanung
8.3.2.1 Entwicklungsplanung – Ergänzung
Die Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Interessenver-

treter innerhalb der Organisation und – falls zutreffend – ihre Lieferkette in
die Entwicklungsplanung eingebunden sind. Beispiele für Bereiche, in de-
nen der multidisziplinäre Ansatz Anwendung findet, sind:
a) Projektmanagement (beispielsweise APQP oder VDA RGA),

b) Tätigkeiten zur Produkt- und Produktionsprozessentwicklung (z. B.
DFM und DFA), beispielsweise bei der Betrachtung alternativer Pro-
duktdesigns und Fertigungsprozesse,
c) Erstellung und Überprüfung produktbezogener Risikoanalysen in der
Entwicklung (FMEAs), einschließlich der Maßnahmen zur Reduzie-
rung der potenziellen Risiken,
d) Erstellung und Überprüfung produktionsprozessbezogener Risiko-
analysen (z. B. FMEAs, Prozessabläufe, Produktionslenkungspläne
und Arbeitsanweisungen).
ANMERKUNG: Ein multidisziplinärer Ansatz umfasst normalerweise die Mitarbeiter aus
den Bereichen Entwicklung, Produktionsplanung, Produktion, Instand-
haltung, Qualität, Einkauf, Lieferanten und andere zutreffende Funktio-
nen.
8.3.2.2 Fähigkeiten der Produktentwicklung
Die Organisation muss sicherstellen, dass Mitarbeiter mit Verantwortung

für Produktentwicklung über die notwendige Kompetenz verfügen und die
anwendbaren Entwicklungswerkzeuge und Methoden beherrschen, um die
Entwicklungsanforderungen zu erfüllen. Die anwendbaren Werkzeuge und
Methoden müssen von der Organisation ermittelt werden.
ANMERKUNG: Ein Beispiel für die geforderten Fähigkeiten in der Produktentwicklung
ist die Anwendung digitalisierter, mathematischer Daten.


8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software (engl.:
embedded software)
Die Organisation muss einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produk-

te mit intern entwickelter, integrierter Software anwenden. Um die Entwick-
lungsprozesse für Software zu bewerten, muss die Organisation eine Me-
thode zur Softwareentwicklungs-Bewertung anwenden. Die Organisation
muss dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewer-
tungen (self-assessments) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareent-
wicklung aufbewahren, wobei eine Priorisierung nach Risiken und potenzi-
ellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen muss.
Die Organisation muss die Softwareentwicklung in das interne Auditpro-

gramm einbeziehen (siehe Abschnitt 9.2.2.1).
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.3.3.1 Eingaben für Produktentwicklung
Als ein Ergebnis der Vertragsprüfung muss die Organisation die Anforde-
rungen an das Produkt als Eingabe für die Produktentwicklung ermitteln,
dokumentieren und bewerten. Die Eingaben für die Produktentwicklung
müssen mindestens folgende Anforderungen umfassen:
a) Produktspezifikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf be-

sondere Merkmale (siehe Abschnitt 8.3.3.3),
b) Anforderungen zu Systemgrenzen und Schnittstellen,
c) Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung,
d) Berücksichtigung von Entwicklungsalternativen,
e) Risikobewertungen bezüglich der Entwicklungseingaben und der Fä-
higkeit der Organisation, die Risiken zu mindern und zu handhaben.
Dies schließt die in der Herstellbarkeitsbewertung erkannten Risiken
ein,
f) Ziele für die Produktkonformität, einschließlich der Produkterhaltung,
Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Reparierbarkeit, Gesundheit, Sicherheit,
Umwelt, Entwicklungszeit und Kosten,
g) anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen des vom
Kunden genannten Bestimmungslandes – sofern genannt,


h) Anforderungen an integrierte Software.
Die Organisation muss über einen Prozess verfügen, mit dem gewonnene
Erkenntnisse aus früheren Entwicklungsprojekten, Analysen von Wettbe-
werbsprodukten (Benchmarking), Lieferantenrückmeldungen, internen Ein-
gaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen für ähnliche aktuelle
und zukünftige Projekte genutzt werden.
ANMERKUNG: Ein Lösungsansatz für Designalternativen ist die Erstellung von
Abhängigkeitskurven (engl.: trade-off curves).
8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung
Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich der Eingaben für die
Produktionsprozessentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten.
Diese umfassen mindestens:
a) Ergebnisse der Produktentwicklung, einschließlich der besonderen

Merkmale,
b) Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit, Herstellzeiten und -kosten,
c) alternative Fertigungstechnologien,
d) Kundenanforderungen, falls vorhanden,
e) Erfahrung aus vorangegangenen Entwicklungen,
f) neue Materialien bzw. Werkstoffe,
g) Handhabung der Produkte und ergonomische Anforderungen,
h) produktionsgerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing)
und montagegerechte Auslegung und Konstruktion (engl.: Design for
Assembly).
Die Produktionsprozessentwicklung muss die Anwendung von Methoden

zur Fehlervermeidung in einem Umfang einschließen, der dem Ausmaß der
erkannten Probleme und Risiken gerecht wird.


8.3.3.3 Besondere Merkmale
Die Organisation muss einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um den

(die) Prozess(e) zur Ermittlung besonderer Merkmale festzulegen, zu doku-
mentieren und einzuführen. Dies beinhaltet die vom Kunden festgelegten
besonderen Merkmale und jene, die die Organisation im Rahmen ihrer
Risikoanalysen ermittelt hat, und muss außerdem Folgendes beinhalten
bzw. sicherstellen:
a) Dokumentation und Kennzeichnung aller besonderen Merkmale in

den Zeichnungen (wenn gefordert), in den Risikoanalysen (wie
FMEA), in den Produktionslenkungsplänen und in den Arbeitsan-
weisungen. Die besonderen Merkmale sind mit speziellen Symbolen
zu kennzeichnen, welche durchgängig in allen relevanten Dokumen-
ten anzuwenden sind,
b) Entwicklung von Strategien zur Lenkung und Überwachung der be-
sonderen Merkmale von Produkten und Produktionsprozessen,
c) kundenspezifische Freigaben, wenn gefordert,
d) Übereinstimmung der Kennzeichnung der besonderen Merkmale mit
den kundenspezifischen Definitionen und Symbolen. Die Organisation
kann stattdessen interne äquivalente Symbole oder Bezeichnungen
verwenden. Diese müssen in einer Umwandlungstabelle festgelegt
sein, die dem Kunden auf Verlangen zur Verfügung gestellt wird.
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.4.1 Überwachung
Bei der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen müssen

Kenngrößen für vorgegebene Entwicklungsstufen festgelegt, gemessen,
analysiert und zusammengefasst als Eingabe in die Managementbewer-
tung verwendet werden (siehe Abschnitt 9.3.2.1).
Sofern der Kunde dies fordert, müssen die ermittelten Werte der Kenngrö-
ßen der Produkt- und Prozessentwicklung zu den festgelegten oder mit
dem Kunden vereinbarten Entwicklungsstufen an den Kunden berichtet
werden.
ANMERKUNG: Sofern zutreffend, umfassen diese Kenngrößen Qualitätsrisiken, Kosten,
Vorlaufzeiten, kritische Pfade und andere Kenngrößen.


8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung
Die Entwicklungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den Kundenan-
forderungen durchgeführt werden – einschließlich aller Regularien, die von
staatlichen Aufsichtsbehörden herausgegeben wurden, oder veröffentlich-
ter Industrienormen. Der Zeitpunkt für die Entwicklungsvalidierung muss in
Abstimmung mit der Zeitplanung des Kunden erfolgen, soweit zutreffend.
Sofern mit dem Kunden vertraglich vereinbart, muss bei der Validierung
das Zusammenspiel (Interaktion) des von der Organisation hergestellten
Produktes, einschließlich integrierter Software, in/mit dem Endprodukt des
Kunden bewertet werden.
8.3.4.3 Prototypenprogramm
Die Organisation muss auf Verlangen des Kunden ein Prototypenpro-

gramm mit zugehörigem Produktionslenkungsplan erstellen. Die Organisa-
tion muss, wenn möglich, dieselben Lieferanten, Werkzeuge und Produkti-
onsprozesse einsetzen wie in der Serienproduktion.
Alle Tätigkeiten zu Leistungserprobungen müssen hinsichtlich terminge-

rechter Beendigung und Erfüllung der Anforderungen überwacht werden.
Wenn Dienstleistungen ausgegliedert werden, muss die Organisation de-

ren Lenkung, einschließlich Art und Umfang der Lenkung, in ihr Qualitäts-
managementsystem aufnehmen, um sicherzustellen, dass diese ausge-
gliederten Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen (siehe ISO 9001:2015,
Abschnitt 8.4).
8.3.4.4 Produktfreigabeprozess
Die Organisation muss einen Produktions- und Produktfreigabeprozess in

Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen einführen, umsetzen und
aufrechterhalten.
Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4.3, muss die Organisation Produkte

und Dienstleistungen von externen Anbietern selbst freigeben, bevor sie ihr
Teil dem Kunden zur Freigabe vorlegt.


Die Organisation muss auf Kundenverlangen eine dokumentierte Produkt-
freigabe des Kunden einholen, bevor sie in Serie liefert. Zu diesen Freiga-
ben müssen Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
ANMERKUNG: Die Produktfreigabe sollte erst nach der Verifizierung des Produktions-
prozesses erfolgen.
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
8.3.5.1 Ergebnisse der Produktentwicklung – Ergänzung
Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen in einer Form vorliegen,

die gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produkt-
entwicklung verifiziert und validiert werden kann. Die Ergebnisse der Pro-
duktentwicklung müssen – soweit anwendbar – mindestens Folgendes
enthalten:
a) produktbezogene Risikoanalyse (FMEA),

b) Ergebnisse von Zuverlässigkeitsuntersuchungen,
c) produktbezogene besondere Merkmale,
d) Ergebnisse der in der Produktentwicklung durchgeführten Unter-
suchungen zur Fehlervermeidung, wie DFSS, DFMA und FTA,
e) Produktfestlegungen, einschließlich 3D-Modellen und technischer Da-
tensätze, Informationen für die Produktion und Form- und Lage-
Toleranzen (engl.: GD&T),
f) 2D-Zeichnungen, Informationen für die Produktion und Form- und
Lage-Toleranzen (engl.: GD&T),
g) Ergebnisse der Produktentwicklungsbewertungen,
h) Diagnoseleitfäden für die Werkstätten sowie Reparatur- und War-
tungsanweisungen,
i) Vorgaben für Ersatzteile,
j) Vorgaben zu Kennzeichnung und Verpackung bei Versand.
ANMERKUNG: Vorläufige Entwicklungsergebnisse sollten Entwicklungsprobleme ein-
schließen, die durch einen Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-
off process) gelöst werden konnten.


8.3.5.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung
Die Organisation muss die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung

so dokumentieren, dass eine Überprüfung gegenüber den Eingaben für die
Produktionsprozessentwicklung möglich ist. Die Organisation muss die Er-
gebnisse gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die
Produktionsprozessentwicklung überprüfen. Die Ergebnisse der Produkti-
onsprozessentwicklung müssen mindestens Folgendes enthalten:
a) Spezifikationen und Zeichnungen,

b) besondere Merkmale für das Produkt und den Produktionsprozess,
c) Ermittlung der Prozessparameter, die die Merkmale beeinflussen,
d) Werkzeuge und Anlagen für die Produktion und deren Lenkung, ein-
schließlich Fähigkeitsuntersuchungen für die Fertigungseinrichtungen
(Maschinen) und Prozesse,
e) Fertigungsprozessablaufplan/-layout, einschließlich des Zusammen-
spiels von Produkt, Prozess und Werkzeugbereitstellung,
f) Kapazitätsanalysen,
g) Produktionsprozess-FMEA,
h) Wartungspläne und -anweisungen,
i) Produktionslenkungsplan (siehe Anhang A),
j) Standard Work (festgelegte Abfolgen von Arbeitsschritten) und Ar-
beitsanweisungen,
k) Annahmekriterien für die Prozessfreigabe,
l) Daten zu Qualität, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit und Messbarkeit,
m) Ergebnisse der Ermittlung und Verifizierung von Fehlervermeidungs-
maßnahmen, soweit zutreffend,
n) Methoden zur schnellen Ermittlung, Rückmeldung und Korrektur von
Fehlern am Produkt oder im Produktionsprozess.


8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.3.6.1 Entwicklungsänderungen – Ergänzung
Die Organisation muss nach der ersten Produktionsfreigabe alle Entwick-

lungsänderungen hinsichtlich ihres potenziellen Einflusses auf die Pass-
form, die Funktion, die Leistung, die weitere Verarbeitung und/oder die
Haltbarkeit des Produktes bewerten, einschließlich jener, die von der Orga-
nisation selbst oder ihren Lieferanten vorgeschlagen wurden.
Die Änderungen müssen gegen die Kundenanforderungen validiert und in-

tern freigegeben worden sein, bevor sie in der Fertigung umgesetzt wer-
den.
Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation vor Umsetzung der
Änderung in der Fertigung eine dokumentierte Freigabe oder Abweicher-
laubnis/Sonderfreigabe vom Kunden eingeholt haben.
Bei Produkten mit integrierter Software muss die Organisation die Ände-
rungsstände der Software und Hardware in den dokumentierten Informati-
onen zur Änderung festhalten.
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten

und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines
8.4.1.1 Allgemeines – Ergänzung
Die Organisation muss bei der Festlegung des Umfangs der extern bereit-
gestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen alle Produkte und
Dienstleistungen in den Geltungsbereich einbeziehen, die Einfluss auf die
Erfüllung der Kundenanforderungen haben, wie z. B. Vormontage, Sequen-
zierung, Sortierung, Nacharbeit und Kalibrierdienstleistungen.


8.4.1.2 Lieferantenauswahlprozess
Die Organisation muss über einen dokumentierten Lieferantenauswahlpro-

zess verfügen, der Folgendes beinhaltet:
a) Bewertung der bei den ausgewählten Lieferanten vorhandenen Risi-

ken hinsichtlich einer kontinuierlichen und fehlerfreien Belieferung der
Kunden mit den Produkten der Organisation,
b) relevante Qualitäts- und Lieferperformance,
c) Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten,
d) multidisziplinäre Entscheidungsfindung,
e) Bewertung der Fähigkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Software,
sofern zutreffend.
Weitere Kriterien, die bei der Lieferantenauswahl berücksichtigt werden

sollten, sind Folgende:
- Umsatzvolumen im Automobilbereich (absolut und im Verhältnis zum

Gesamtumsatz),
- finanzielle Stabilität,
- Komplexität der zu beschaffenden Produkte, Materialien oder Dienst-
leistungen,
- erforderliche Technologie (Produkt oder Prozess),
- Angemessenheit der verfügbaren Ressourcen (z. B. Mitarbeiter, In-
frastruktur),
- Entwicklungskompetenz (einschließlich Projektmanagement),
- Fertigungskompetenz,
- Prozess für das Änderungsmanagement,
- betriebliche Kontinuitätsplanung (z. B. Vorbereitung auf Katastro-
phen, Notfallplanung),
- logistische Prozesse,
- Kundenbetreuung.


8.4.1.3 Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen („Setzteile“ bzw.
engl.: directed buy)
Sofern vom Kunden festgelegt, muss die Organisation bestimmte Produkte,

Materialien oder Dienstleistungen aus vom Kunden vorgegebenen Quellen
beziehen.
Alle Anforderungen aus Abschnitt 8.4 (außer den Anforderungen der IATF
16949, Abschnitt 8.4.1.2) müssen seitens der Organisation auch bei der
Lenkung der vom Kunden vorgegebenen Bezugsquellen erfüllt werden; es
sei denn, in speziellen Vereinbarungen oder im Vertrag zwischen Organi-
sation und Kunde wurde etwas anderes festgelegt.
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung – Ergänzung
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, um

ausgegliederte Prozesse zu ermitteln und um Art und Umfang der Werk-
zeuge und Methoden auszuwählen, mit denen die Übereinstimmung der
extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mit inter-
nen und externen Kundenanforderungen überwacht, bewertet und sicher-
gestellt wird.
Der Prozess muss Kriterien und Maßnahmen zur Intensivierung oder Re-
duzierung der Art und des Umfangs der Werkzeuge und Methoden beinhal-
ten. Basierend auf der Lieferantenperformance und der Bewertung von
Produkt-, Material- oder Dienstleistungsrisiken müssen Maßnahmen zur
Lieferantenentwicklung eingeleitet werden.


8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen
Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem sichergestellt

wird, dass alle extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienst-
leistungen die jeweils geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforde-
rungen des Ausfuhrlandes, des Einfuhrlandes und des vom Kunden ge-
nannten Bestimmungslandes – sofern sie der Organisation mitgeteilt wer-
den – erfüllen.
Falls der Kunde für bestimmte Produkte, die gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen unterliegen, spezielle Überwachungsmaßnahmen festlegt,
muss die Organisation sicherstellen, dass diese Überwachung wie gefor-
dert erfolgt und kontinuierlich aufrechterhalten wird – auch bei Lieferanten.
8.4.2.3 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten
Soweit vom Kunden nichts anderes genehmigt wurde [(z. B. unten aufge-
führter Punkt a)], muss die Organisation ihre Lieferanten von Produkten
und Dienstleistungen für die Automobilindustrie auffordern, ein nach ISO
9001:2015 zertifiziertes QM-System zu entwickeln, einzuführen und zu
verbessern – letztendlich mit dem Ziel, die Zertifizierung nach diesem
QMS-Standard der Automobilindustrie zu erlangen. Sofern vom Kunden
nicht anders vorgegeben, sollte die folgende Reihenfolge angewendet
werden, um diese Anforderung zu erfüllen:
a) Bewertung der Konformität mit ISO 9001:2015 durch „Second Party”-

Audits,
b) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 durch „Third Party”-Audits. Sofern
vom Kunden nicht anders vorgegeben, müssen die Lieferanten der
Organisation ihre Konformität mit ISO 9001:2015 durch die Aufrecht-
erhaltung von „Third Party”-Zertifizierungen nachweisen, die von ei-
ner Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt werden, deren Zertifikate
ein Akkreditierungssiegel eines anerkannten Mitglieds des IAF MLA
(International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrange-
ment) tragen. Der Haupttätigkeitsbereich der Akkreditierungsgesell-
schaft muss die Zertifizierung von Managementsystemen nach
ISO/IEC 17021 beinhalten,


c) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität
mit anderen, vom Kunden festgelegten Anforderungen an QM-
Systeme (wie MAQMSR [Minimum Automotive Quality Management
System Requirements for Sub-Tier Suppliers] oder entsprechend)
durch „Second Party”-Audits,
d) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität
mit IATF 16949 durch „Second Party”-Audits,
e) Zertifizierung nach IATF 16949 durch „Third Party”-Audits (gültige
„Third Party”-Zertifizierung des Lieferanten durch eine von der IATF
anerkannte Zertifizierungsgesellschaft).
8.4.2.3.1 Automobilspezifische, produktbezogene Software oder

Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter
Software
Die Organisation muss ihre Lieferanten von automobilspezifischer, pro-

duktbezogener Software oder von Produkten für die Automobilindustrie mit
integrierter Software dazu verpflichten, einen Prozess zur Qualitätssiche-
rung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten.
Um den Softwareentwicklungsprozess zu bewerten, müssen die betreffen-

den Lieferanten Methoden zur Softwareentwicklungs-Bewertung anwen-
den. Die Organisation muss die betreffenden Lieferanten dazu verpflichten,
dass dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewer-
tungen (self-assessments) zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung
aufbewahrt werden, wobei eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen
Auswirkungen für den Kunden erfolgen muss.
8.4.2.4 Lieferantenüberwachung
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess und Kriterien zur

Bewertung der Lieferantenleistung erstellen, um sicherzustellen, dass die
extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die inter-
nen und die externen (Kunden-)Anforderungen erfüllen.
Die folgenden lieferantenbezogenen Leistungsindikatoren müssen mindes-

tens überwacht werden:
a) Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen,


b) aufgetretene Störungen im belieferten Werk des Kunden, einschließ-
lich sog. „Yard Holds“ und Auslieferungsstopps,
c) logistische Lieferleistung (Liefertreue bzw. Einhaltung von Lieferplä-
nen),
d) Anzahl der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle.
Sofern vom Kunden bereitgestellt, muss die Organisation – falls anwendbar –

auch folgende Leistungsindikatoren in die Bewertung der Lieferantenleis-
tung einbeziehen:
e) Mitteilungen von Kunden über einen besonderen Kundenstatus (Lie-
feranteneinstufung) wegen Qualitäts- oder Lieferproblemen,
f) Rückläufe von Händlern, Gewährleistungsfälle, Aktionen im Feld und
Rückrufaktionen.
8.4.2.4.1 „Second Party”-Audits
Die Organisation muss einen „Second Party”-Auditprozess in ihr Lieferan-

tenmanagement einbeziehen. „Second Party”-Audits können für folgende
Zwecke angewendet werden:
a) Bewertung des Lieferantenrisikos (supplier risk assessment),
b) Lieferantenüberwachung,
c) Entwicklung des QM-Systems des Lieferanten,
d) Produktaudits,
e) Prozessaudits.
Basierend auf Risikoanalysen, (behördlichen) Anforderungen an die Pro-
duktsicherheit, der Leistung des Lieferanten und der Zertifizierungsstufe
des QM-Systems muss die Organisation mindestens die Kriterien zur Be-
stimmung des Bedarfes, der Art/Variante, der Häufigkeit und des Umfangs
von „Second Party”-Audits dokumentieren.
Die Auditberichte der „Second Party”-Audits müssen von der Organisation

als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen) aufbewahrt werden.
Sofern mithilfe der „Second Party”-Audits das QM-System des Lieferanten

bewertet werden soll, muss die Vorgehensweise dem prozessorientierten
Ansatz der Automobilindustrie entsprechen.
ANMERKUNG: Weitergehende Informationen bieten der IATF-Leitfaden für Auditoren
und die ISO 19011.


8.4.2.5 Lieferantenentwicklung
Die Organisation muss die Prioritäten, die Arten, den Umfang und den
Zeitpunkt notwendiger Lieferantenentwicklungsmaßnahmen bei ihren akti-
ven Lieferanten festlegen. Eingaben bzw. Auslöser für diese Festlegung
müssen zumindest Folgendes beinhalten:
a) Probleme bezüglich der Lieferleistung, die im Zuge der Lieferanten-
überwachung erkannt wurden (siehe Abschnitt 8.4.2.4),
b) Feststellungen aus „Second Party”-Audits (siehe Abschnitt 8.4.2.4.1),
c) Status der „Third Party”-Zertifizierung des QM-Systems,
d) Risikoanalysen.
Zur Lösung bestehender Leistungsprobleme des Lieferanten muss die Or-
ganisation notwendige Maßnahmen einleiten und Möglichkeiten zur konti-
nuierlichen Verbesserung verfolgen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter
8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter – Ergänzung
Die Organisation muss alle zutreffenden gesetzlichen und behördlichen An-

forderungen sowie alle produkt- und prozessbezogenen besonderen
Merkmale an ihre Lieferanten weitergeben. Die Unterlieferanten müssen
dazu verpflichtet werden, dass sie alle zutreffenden Anforderungen eben-
falls entlang der Lieferkette weitergeben – bis zum eigentlichen Ort der
Herstellung.
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

ANMERKUNG: Geeignete Infrastruktur schließt angemessene Fertigungseinrichtungen
ein, um spezifikationskonforme Produkte herstellen zu können. Ressour-
cen zur Überwachung und Messung schließen geeignete Überwa-
chungs- und Messeinrichtungen ein, um die geforderte effektive Steu-
erung der Fertigungsprozesse sicherstellen zu können.


8.5.1.1 Produktionslenkungsplan (PLP)
Die Organisation muss für den relevanten Produktionsstandort und für alle
zu liefernden Produkte auf den Ebenen System, Sub-System, Bauteil
und/oder Material Produktionslenkungspläne (gemäß Anhang A) erstellen –
sowohl für Prozesse, mit denen Teile hergestellt werden, als auch für jene,
in denen Schüttgut hergestellt wird. Produktionslenkungspläne für Produkt-
familien sind für Schüttgutteile und Ähnliches zulässig, sofern die Teile der
Produktfamilie aus einem gemeinsamen Fertigungsprozess stammen.
Die Organisation muss einen Produktionslenkungsplan für Vor-Serie und

Serie erstellen, in den die Informationen aus den Risikoanalysen der Ent-
wicklung (sofern vom Kunden bereitgestellt), dem Prozessablaufdiagramm
sowie den Ergebnissen der Risikoanalysen zum Fertigungsprozess (wie
FMEA) eingeflossen sind und eine Verknüpfung hierzu aufweisen.
Die Organisation muss dem Kunden die während der Umsetzung der Vor-
gaben aus dem Vor-Serien- oder Serien-PLP gesammelten Konformitäts-
daten und Messergebnisse zur Verfügung stellen, sofern er dies fordert.
Die Organisation muss Folgendes in den Produktionslenkungsplan auf-
nehmen:
a) Maßnahmen, die zur Steuerung und Überwachung des Fertigungs-

prozesses eingesetzt werden, einschließlich der Verifizierung von
Einrichtvorgängen,
b) Erst-/Letztteilvergleich, soweit anwendbar,
c) Methoden zur Überwachung der Lenkung der besonderen Merkmale
(siehe Anhang A), sowohl für jene, die vom Kunden vorgegeben wur-
den, als auch für jene, die von der Organisation selbst festgelegt
wurden,
d) vom Kunden geforderte Informationen, falls zutreffend,
e) festgelegte Reaktionspläne (siehe Anhang A) für den Fall, dass feh-
lerhafte Produkte entdeckt wurden oder der Prozess als statistisch
instabil (nicht beherrscht) oder als nicht fähig bewertet wurde.
Die Organisation muss die Produktionslenkungspläne in folgenden Fällen

überprüfen und ggf. überarbeiten:
f) wenn die Organisation feststellt, dass sie den Kunden mit fehler-
haften Produkten beliefert hat,


g) wenn Änderungen eintreten, die Produkt, Produktionsprozess, Mess-
größen, Logistik, Lieferquellen, Produktionsvolumen oder Risikoana-
lysen (FMEA) beeinflussen (siehe Anhang A),
h) nach einer Kundenbeanstandung und Einführung der entsprechen-
den Korrekturmaßnahmen – sofern zutreffend,
i) zu festgelegten/vorgesehenen Zeitpunkten, aufbauend auf einer Risi-
koanalyse.
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation nach einer Überprü-
fung oder Überarbeitung des Produktionslenkungsplans eine erneute Kun-
denfreigabe einholen.
8.5.1.2 Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised work) –

Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Dokumente, in denen den

Mitarbeitern Abfolgen von Arbeitsschritten, die innerhalb der Taktzeit aus-
zuführen sind (standard work):
a) an die Mitarbeiter, die für die Durchführung der betreffenden Arbeit

verantwortlich sind, kommuniziert und von diesen verstanden wer-
den,
b) lesbar sind,
c) in einer Sprache verfasst wurden, die von den Mitarbeitern, die für die
Durchführung der betreffenden Arbeit verantwortlich sind, verstanden
wird – ggf. bildlich dargestellte Vorgaben,
d) am (an den) entsprechenden Arbeitsplatz (Arbeitsplätzen) zur Verfügung
stehen.
Die Anweisungen und Vorgabedokumente müssen auch Vorschriften zur

Arbeitssicherheit beinhalten.


8.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen
a) Einrichtvorgänge überprüfen, unter anderem bei einem Erstanlauf der

Fertigung, nach Materialwechsel oder nach Änderungen am Ferti-
gungsablauf, die eine Neueinrichtung der Fertigungsanlagen erfor-
dern,
b) dokumentierte Informationen für die Maschineneinrichter aufrecht-
erhalten,
c) statistische Verfahren zur Verifizierung einsetzen, sofern möglich,
d) Erst-/Letztteilbewertungen durchführen, soweit anwendbar. Wo an-
gebracht, sollten die Erststücke zum Vergleich mit den Letztteilen
aufbewahrt werden. Wo angebracht, sollten die Letztteile zum Ver-
gleich mit den Erststücken nachfolgender Fertigungsläufe aufbewahrt
werden,
e) Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück-/Letzt-
teilbewertungen folgenden Produktionsprozess- und Produktfreigaben
aufbewahren.
8.5.1.4 Verifizierung nach Produktionsstillstand
Die Organisation muss notwendige Maßnahmen definieren und einleiten,

um sicherzustellen, dass die Produkte nach einer geplanten oder unge-
planten Unterbrechung der Fertigung die Anforderungen erfüllen.
8.5.1.5 Total Productive Maintenance (TPM)
Die Organisation muss ein dokumentiertes TPM-System entwickeln, ein-

führen und aufrechterhalten.
Das System muss mindestens Folgendes einschließen:
a) Ermittlung der Fertigungseinrichtungen, die notwendig sind, um kon-

forme Produkte in der geforderten Menge herstellen zu können,
b) Verfügbarkeit von Ersatzteilen für die in a) ermittelten Fertigungsein-
richtungen,
c) Bereitstellung der für Wartung und Instandhaltung der Maschinen,
Anlagen und Einrichtungen erforderlichen Ressourcen,


d) Verpackung und Erhaltung der Anlagen, Werkzeuge und Messmittel,
e) zutreffende kundenspezifische Anforderungen,
f) dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele, wie zum Beispiel be-
züglich: OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time
Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair), und Kenngrößen
für die vorbeugende Instandhaltung. Die zu den Kenngrößen ermittel-
te Leistung bzgl. der Zielsetzungen muss eine Eingabe für die Ma-
nagementbewertung bilden (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9.3),
g) regelmäßige Überprüfung der Instandhaltungsziele und -pläne sowie
der dokumentierten Korrekturmaßnahmenpläne, die zur Anwendung
kommen, wenn die Ziele nicht erreicht werden,
h) Einsatz von Methoden zur vorbeugenden Instandhaltung,
i) Einsatz von Methoden zur vorausschauenden Instandhaltung, soweit
anwendbar,
j) regelmäßige Überholung.
8.5.1.6 Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Mess-

und Fertigungseinrichtungen
Die Organisation muss Ressourcen für Entwicklung, Herstellung und Verifi-

zierung von Werkzeugen und Prüfmitteln bereitstellen, die für die Herstel-
lung/Erbringung von Produkten/Dienstleistungen und Schüttgut (soweit
anwendbar) benötigt werden.
Die Organisation muss ein Werkzeugmanagement-System einführen und

verwirklichen für Werkzeuge, die Eigentum der Organisation oder des Kun-
den sind. Dies schließt Folgendes ein:
a) Instandhaltungs- und Reparatureinrichtungen und -personal,

b) Einlagerung und Aufbereitung,
c) Einrichten,
d) Werkzeugwechselprogramme für Verschleißwerkzeuge,
e) Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen, ein-
schließlich des technischen Änderungsstandes des Produktes,
f) Werkzeugänderung und Aktualisierung der Dokumentation,


g) Kennzeichnung: Werkzeugidentifikation, wie Stamm- oder Inventar-
nummer; Status des Werkzeuges, wie „für Produktion“, „in Reparatur“
oder „zur Verschrottung“; Eigentümer des Werkzeuges; Lagerort.
Die Organisation muss sicherstellen, dass kundeneigene Werkzeuge, Prüf-,

Mess- und Fertigungseinrichtungen an einer sichtbaren Stelle dauerhaft
gekennzeichnet sind, sodass der Eigentümer und die Verwendbarkeit
jedes einzelnen Teiles bestimmbar sind.
Die Organisation muss ein System zur Überwachung dieser Tätigkeiten

einführen, wenn Arbeiten an externe Anbieter ausgegliedert werden.
8.5.1.7 Produktionsplanung
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Produktion so geplant wird,

dass Kundenbestellungen und Lieferabrufe, wie Just-in-Time (engl.: JIT),
erfüllt werden. Dies ist mit einem Informationssystem zu unterstützen, wel-
ches Zugriff auf die Produktionsdaten zu den Schlüsselphasen des Ferti-
gungsprozesses hat und auftragsbezogen organisiert ist.
Die Organisation muss bei der Produktionsplanung relevante Planungs-

informationen berücksichtigen, z. B. Kundenbestellungen, Einhaltung der
Liefertermine (engl.: on time delivery) seitens der Lieferanten, vorhandene
Kapazitäten, verteilte Auslastung (engl.: multi-part station), Durchlaufzeiten,
Lagerbestände, vorbeugende Instandhaltung und Kalibrierung.
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

ANMERKUNG: Der Prüfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktions-
ablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist bereits offensichtlich, wie
z. B. bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess.
Alternativen sind gestattet, wenn der Status klar erkennbar und doku-
mentiert ist und seinen Zweck erfüllt.


8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit – Ergänzung
Zweck der Rückverfolgbarkeit ist es, die Eingrenzung (Ermittlung eindeuti-

ger Anfangs- und Endpunkte) von bereits an den Kunden gelieferten oder
von bereits im Feld befindlichen Produkten zu unterstützen, wenn diese
qualitäts- und/oder sicherheitsrelevante Fehler aufweisen. Die Organisation
muss – wie unten beschrieben – die beschriebenen Prozesse zur Kenn-
zeichnung und Rückverfolgbarkeit umsetzen.
Die Organisation muss basierend auf dem Grad des Risikos und der Be-
deutung des Fehlers für Mitarbeiter, Kunden und Endverbraucher Analysen
für alle Produkte der Automobilindustrie durchführen, die interne Anforde-
rungen, Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen bezüglich
ihrer Rückverfolgbarkeit erfüllen und die Entwicklung und Dokumentation
von Rückverfolgbarkeitsplänen einschließen. In diesen Plänen müssen die
notwendigen Rückverfolgbarkeits-Systeme, Prozesse und Methoden fest-
gelegt sein, und zwar für die jeweiligen Produkte, Prozesse und Produkti-
onsstandorte, die:
a) es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdäch-

tige Produkte zu erkennen,
b) es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdäch-
tige Produkte zu separieren,
c) sicherstellen, dass die vom Kunden und/oder den Aufsichtsbehörden
geforderten Fristen eingehalten werden,
d) sicherstellen, dass entsprechende dokumentierte Informationen in ei-
ner Art und Weise (elektronisch, Papierform, Archivierung) aufbe-
wahrt werden, die es der Organisation ermöglicht, die geforderten
Fristen einzuhalten,
e) die serienmäßige Kennzeichnung von einzelnen Produkten sicher-
stellen, falls vom Kunden oder in behördlichen Regelwerken festge-
legt,
f) sicherstellen, dass die Anforderungen an die Kennzeichnung und
Rückverfolgbarkeit auch auf extern bereitgestellte Produkte mit
sicherheits- oder zulassungsrelevanten Merkmalen ausgeweitet wird.


8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.4 Erhaltung
8.5.4.1 Produkterhaltung – Ergänzung
Die Produkterhaltung muss die Kennzeichnung, die Handhabung, den

Schutz vor Verunreinigung, die Verpackung, die Lagerung, den Versand
und den Transport sowie den Schutz beinhalten.
Die Produkterhaltung gilt für Materialien und Komponenten von externen

und/oder internen Anbietern, und zwar von der Warenannahme über die
Verarbeitung, inklusive Versand, bis zur Lieferung an/Abnahme durch den
Kunden.
Um eventuelle Qualitätsbeeinträchtigungen zu erkennen, muss die Organi-

sation in geeigneten, geplanten Abständen den Zustand der eingelagerten
Produkte, den Ort/die Art der Lagerbehälter/Verpackung und die Lagerbe-
dingungen/-umgebung bewerten.
Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem, wie „first-in/first-out“

(FIFO), verwenden, um die Lagerumschlagszeiten zu optimieren und einen
Lagerumschlag sicherzustellen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass veraltete Produkte in gleicher Art

und Weise gelenkt werden wie fehlerhafte Produkte.
Organisationen müssen die von ihren Kunden zur Verfügung gestellten

Verpackungsvorschriften mit Anforderungen zu Erhaltung, Verpackung,
Versand und Kennzeichnung befolgen.


8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.5.1 Rückmeldungen aus dem Kundendienst
Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Prozess für die Kommu-
nikation von Problemen aus dem Kundendienst (Feldbeanstandungen) zu
den Funktionsbereichen Produktion, Materialtransport, Logistik, Konstruktion
und Entwicklung festgelegt, umgesetzt und aufrechterhalten wird.
ANMERKUNG 1: Das Hinzufügen von „Problemen aus dem Kundendienst“ in diesem
Abschnitt beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die Organisation
fehlerhafter Produkte und Materialien bewusst ist, die vor Ort beim
Kunden oder im Feld festgestellt wurden.
ANMERKUNG 2: Zu den „Problemen aus dem Kundendienst“ sollten auch die Er-
gebnisse aus Schadteilanalysen (siehe Abschnitt 10.2.6) gehören,
soweit anwendbar.
8.5.5.2 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden
Besteht eine Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden, so muss die Or-

ganisation:
a) überprüfen, ob die relevanten Kundendienstzentren einzuhaltende

Vorgaben befolgen,
b) die Tauglichkeit eventueller Sonderwerkzeuge oder Spezialmessmittel
überprüfen,
c) sicherstellen, dass alle Mitarbeiter des Kundendienstes hinsichtlich
der einzuhaltenden Vorgaben geschult sind.
8.5.6 Überwachung von Änderungen
8.5.6.1 Überwachung von Änderungen – Ergänzung
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur Lenkung

von und Reaktion auf Änderungen verfügen, welche die Produktrealisie-
rung beeinflussen. Die Auswirkungen jeder Änderung müssen bewertet
werden, gleichgültig, ob sie durch die Organisation, den Kunden oder einen
Lieferanten veranlasst werden.


a) Maßnahmen zu Verifizierung und Validierung festlegen, um sicherzu-

stellen, dass die Anforderungen der Kunden weiterhin erfüllt werden,
b) Änderungen validieren, bevor sie umgesetzt werden,
c) Nachweise für entsprechend durchgeführte Risikoanalysen erbringen,
d) Aufzeichnungen über Verifizierungen und Validierungen aufbewahren.
Um die Auswirkungen einer Änderung auf den Fertigungsprozess bewerten

zu können, sollten alle Änderungen – auch Änderungen bei Lieferanten –
einen Produktionsprobelauf zur Verifizierung der Änderung erforderlich
machen (wie zum Beispiel Änderungen an der Auslegung des Produktes,
Verlagerung des Produktionsstandortes oder Änderungen am Fertigungs-
prozess).
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation:
e) den Kunden über jede beabsichtigte Änderung am Produktreali-

sierungsprozess nach der letztgültigen Freigabe informieren,
f) eine dokumentierte Freigabe einholen, bevor die Änderung umge-
setzt wird,
g) alle Maßnahmen zur Erfüllung zusätzlicher Anforderungen zu Verifi-
zierung oder Kennzeichnung, wie Produktionsprobelauf oder erneute
Produktvalidierung, abgeschlossen haben.
8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozess-

lenkung
Die Organisation muss eine Liste der Produktionsprozesslenkungsmaß-

nahmen – einschließlich der Prüf- und Messmittel – erstellen, dokumentie-
ren und pflegen, die sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur Pro-
zesslenkung enthält als auch die freigegebenen „Backup“- oder Alternativ-
methoden.
Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem der Einsatz
alternativer Steuerungs- und Überwachungsmethoden geregelt wird. Die
Organisation muss in diesem Prozess festlegen, dass – auf Risikoanalysen
(wie FMEA) und der Tragweite basierend – zunächst interne Freigaben er-
folgen müssen, bevor die alternativen Steuerungs- und Überwachungs-
methoden in der Produktion umgesetzt werden.


Bevor das mit alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden ge-
prüfte Produkt ausgeliefert wird, muss die Organisation eine entsprechende
Freigabe des (der) Kunden einholen, sofern gefordert. Die Organisation
muss eine Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen
Methoden zur Produktionsprozesslenkung führen und in regelmäßigen Ab-
ständen überprüfen.
Für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen müssen ent-

sprechende Arbeitsanweisungen (standard work) vorliegen. Die Organisa-
tion muss die Anwendung der alternativen Produktionsprozesslenkungs-
maßnahmen mindestens einmal täglich überprüfen, um sicherzustellen,
dass die Anweisungen auch tatsächlich befolgt werden. Ziel ist es, so bald
wie möglich zu den ursprünglichen, im Produktionslenkungsplan geplanten
Methoden zur Prozesslenkung zurückzukehren. Beispielhafte Überprüfun-
gen sind Folgende und Weitere:
a) tägliche qualitätsbezogene Audits (z. B. LPA – Layered Process Audits,

wenn anwendbar),
b) tägliche Treffen auf Leitungsebene.
Nach Wiedereinsetzen der ursprünglich geplanten Maßnahmen zur Pro-

zesslenkung sind entsprechende Überprüfungen für einen festgelegten
Zeitraum aufrechtzuerhalten und zu dokumentieren. Für den Überprü-
fungszeitraum maßgebend sind die Tragweite und die Bestätigung, dass
alle Funktionen/Eigenschaften der ursprünglichen Prüf- und Messmittel
oder -prozesse wirksam wiederhergestellt sind.
Die Organisation muss die Rückverfolgbarkeit aller produzierten Produkte

sicherstellen, die während des Einsatzes von alternativen Prüf- und Mess-
mitteln oder -prozessen hergestellt wurden (z. B. Überprüfung und Aufbe-
wahrung der Erststücke und Letztteile jeder Schicht).
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.6.1 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen – Ergänzung
Die Organisation muss sicherstellen, dass die geplanten Maßnahmen zur

Überprüfung, ob die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen
erfüllt wurden, den Vorgaben im PLP entsprechen und auch so dokumen-
tiert werden, wie es im PLP festgelegt ist (siehe Anhang A).


Die Organisation muss sicherstellen, dass die zum erstmaligen Produkti-
onsanlauf bzw. die zur erstmaligen Erbringung der Dienstleistung geplan-
ten Maßnahmen auch eine Freigabe der Produkte und Dienstleistungen
umfassen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass nach Änderungen, die der Erst-
freigabe folgen, eine erneute Freigabe für die Produkte und Dienst-
leistungen gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.5.6, abgeschlossen wird.
8.6.2 Requalifikationsprüfung
Alle Produkte müssen gemäß den Produktionslenkungsplänen einer voll-

ständigen Maß- und Funktionsprüfung, unter Berücksichtigung der anzu-
wendenden Kundenvorgaben für Material und Funktion, unterzogen wer-
den. Die Ergebnisse müssen für Kundenbewertungen zur Verfügung ste-
hen.
ANMERKUNG 1: Maßprüfungen umfassen die vollständige Messung aller in den
Entwicklungsunterlagen aufgeführten Produktmaße.
ANMERKUNG 2: Die Häufigkeit der Requalifikationsprüfungen wird durch den

Kunden festgelegt.
8.6.3 Aussehensabhängige Produkte
Die Organisation muss für Produkte, die vom Kunden als „aussehensab-
hängig“ eingestuft werden, Folgendes sicherstellen:
a) angemessene Ressourcen für die Beurteilung, einschließlich Be-

leuchtung,
b) Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Körnung, Glanz, metalli-
schem Glanz, Struktur, Erscheinungsbild und Haptik (haptische Kraft-
rückkopplung des gesteuerten Gegenstandes im Bedienelement), so-
fern anwendbar,
c) Instandhaltung und Lenkung von Referenzmustern und Beurteilungs-
mitteln,
d) Überprüfung, dass Mitarbeiter, die aussehensabhängige Beurteilun-
gen vornehmen, dafür befähigt und qualifiziert sind.


8.6.4 Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen
Die Organisation muss einen Prozess erstellen, der die Qualität extern
bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sicherstellt (siehe
7.4.3). Hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden anzuwen-
den:
a) Auswertung statistischer Daten, die der Organisation vom Lieferanten
bereitgestellt werden,
b) Wareneingangsprüfung, wie z. B. Stichproben in Abhängigkeit von
der aktuellen Lieferleistung,
c) „Second Party“- oder „Third Party“-Bewertungen oder -Auditierungen
der Lieferantenstandorte, sofern mit Aufzeichnungen über eine ak-
zeptable Qualität der gelieferten Produkte verbunden,
d) Teilebeurteilung durch ein festgelegtes Prüflabor,
e) eine andere, mit dem Kunden vereinbarte Methode.
8.6.5 Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften
Vor der Freigabe extern bereitgestellter Produkte für die eigene Produktion
muss die Organisation bestätigen und belegen können, dass extern bereit-
gestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die letztgültigen an-
wendbaren gesetzlichen, behördlichen und sonstigen Anforderungen des
Herstelllandes und der vom Kunden festgelegten Bestimmungsländer –
sofern zur Verfügung gestellt – erfüllen.
8.6.6 Annahmekriterien
Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, wo angemessen

oder gefordert, vom Kunden genehmigen lassen. Für attributive Stichpro-
benprüfungen muss das Annahmekriterium Null-Fehler sein (siehe Ab-
schnitt 9.1.1.1)


8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
8.7.1
8.7.1.1 Sonderfreigaben des Kunden
Wenn das Produkt oder der Produktionsprozess vom freigegebenen Pro-

dukt bzw. Prozess abweicht, muss die Organisation die Freigabe des Kun-
den einholen oder die Abweichung genehmigen lassen, bevor die Produk-
tion fortgesetzt wird.
Bevor ein nicht spezifikationskonformes Produkt, im Ist-Zustand verwendet,

weiterverarbeitet oder einer Nacharbeit zugeführt werden darf, muss die
Organisation hierfür eine Freigabe des Kunden eingeholt haben. Wenn
Sub-Komponenten im Fertigungsprozess wiederverwendet werden sollen,
muss diese Wiederverwendung in den entsprechenden Sonderfreigaben
oder Abweichgenehmigungen klar an den Kunden kommuniziert werden.
Die Organisation muss das Ablaufdatum der Sonderfreigabe oder die Men-
ge aufzeichnen, die mit Abweichgenehmigung gestattet wurde. Die Organi-
sation muss außerdem die Erfüllung der ursprünglichen oder aktualisierten
Spezifikationen bzw. Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist für die
Sonderfreigabe abgelaufen ist. Alle Lieferungen mit Sonderfreigaben oder
Abweichgenehmigungen müssen korrekte Kennzeichnungen an allen La-
dungsträgern aufweisen. (Dies gilt gleichermaßen für Produkte von exter-
nen Anbietern.) Die Organisation muss Genehmigungsanfragen von Liefe-
ranten zunächst selbst zustimmen, bevor diese dem Kunden vorgelegt
werden.
8.7.1.2 Lenkung fehlerhafter Produkte – vom Kunden spezifizierter

Prozess
Die Organisation muss die anwendbaren, vom Kunden spezifizierten Vor-

gaben zur Lenkung fehlerhafter Produkte befolgen.


8.7.1.3 Lenkung fehlerverdächtiger Produkte
Die Organisation muss sicherstellen, dass nicht gekennzeichnete oder feh-

lerverdächtige Produkte als fehlerhaft eingestuft und gelenkt werden. Die
Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Mitarbeiter der Fer-
tigung eine Schulung zu Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder
fehlerverdächtiger Produkte erhalten.
8.7.1.4 Lenkung nachgearbeiteter Produkte
Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen,

um die Risiken im Nacharbeitsprozess zu bewerten, bevor eine Entschei-
dung über die Nacharbeit des Produktes getroffen wird. Sofern vom Kun-
den gefordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden
eingeholt/erhalten haben, bevor mit der Nacharbeit des Produktes begon-
nen wird.
Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Nacharbeit einen

dokumentierten Prozess erstellen, der sicherstellt, dass in Übereinstimmung
mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen die
Konformität mit der ursprünglichen Spezifikation verifiziert wird.
Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Nacharbeit, einschließlich An-

forderungen zu Nachprüfung und Rückverfolgbarkeit, müssen für die ver-
antwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Ver-

wendung nachgearbeiteter Produkte aufbewahren, einschließlich Menge,
Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur Rückver-
folgbarkeit.
8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte
Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen,

um die Risiken im Reparaturprozess zu bewerten, bevor eine Entscheidung
über die Reparatur des Produktes getroffen wird. Sofern vom Kunden ge-
fordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden einge-
holt haben, bevor mit der Reparatur des Produktes begonnen wird.


Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Reparaturen
einen dokumentierten Prozess erstellen, der mit dem PLP oder anderen re-
levanten dokumentierten Informationen in Einklang steht.
Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Reparatur, einschließlich An-

forderungen zu Nachprüfung und Rückverfolgbarkeit, müssen für die ver-
antwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt werden.
Die Organisation muss für das zu reparierende Produkt zunächst eine do-
kumentierte Zustimmung des Kunden in Form einer Sonderfreigabe erhal-
ten haben.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Ver-

wendung reparierter Produkte aufbewahren, einschließlich Menge, Ver-
bleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur Rückverfolg-
barkeit.
8.7.1.6 Kundenbenachrichtigungen
Die Organisation muss umgehend den (die) Kunden informieren, wenn feh-
lerhafte Produkte ausgeliefert wurden. Der ersten Kontaktaufnahme muss
eine detaillierte Dokumentation des Ereignisses folgen.
8.7.1.7 Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die weitere Ver-
wendung fehlerhafter Produkte erstellen, sofern sie nicht nachgearbeitet
oder repariert wurden. Für Produkte, die die an sie gestellten Anforderun-
gen nicht erfüllen, muss die Organisation sicherstellen, überprüfen und
bestätigen, dass die zu verschrottenden Produkte unbrauchbar gemacht
wurden, bevor sie entsorgt wurden.
Ohne vorherige Freigabe des Kunden dürfen die fehlerhaften Produkte

auch nicht im Kundendienst oder anderweitig verwendet werden (z. B. zwei-
te Wahl).
8.7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse


9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
9.1.1.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen
Die Organisation muss für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich

Montage oder Sequenzierung) Prozessanalysen durchführen, um die Pro-
zessfähigkeit zu überprüfen und zusätzliche Eingaben für die Lenkung der
Produktionsprozesse zu erhalten, einschließlich der Lenkung der besonde-
ren Merkmale.
ANMERKUNG: Bei einigen Produktionsprozessen kann die Konformität des Produktes
möglicherweise nicht mittels Prozessfähigkeit nachgewiesen werden.
Für solche Prozesse dürfen alternative Methoden angewendet werden,
wie Nachweis der Chargenkonformität (engl.: batch conformance) mit
der Spezifikation.
Die Organisation muss die im Produktionsprozess- und Produktfreigabe-

verfahren festgelegten Anforderungen des Kunden an die Umsetzung des
Prozessablaufdiagramms, der Prozess-FMEA und des Produktionslen-
kungsplans überprüfen, einschließlich der Einhaltung von:
a) Messtechniken,
b) Stichprobenplänen,
c) Annahmekriterien,
d) der Aufzeichnung der tatsächlichen Messwerte und/oder der Prüfer-
gebnisse variabler Daten,
e) Reaktionsplänen und Eskalationsprozessen, wenn Annahmekriterien
nicht erfüllt werden.
Wesentliche Prozessereignisse, wie Werkzeugwechsel oder Maschinenre-

paratur, müssen aufgezeichnet und als dokumentierte Information aufbe-
wahrt werden.
Die Organisation muss einen im Produktionslenkungsplan angegebenen

Reaktionsplan auslösen und eine Bewertung der Auswirkungen auf die
Konformität mit der Spezifikation für jene Merkmale vornehmen, die statis-


tisch nicht fähig oder nicht beherrscht sind. Diese Reaktionspläne müssen
das Eingrenzen und Separieren von Produkten sowie eine 100-%-Prüfung,
soweit anwendbar, enthalten. Die Organisation muss einen Korrekturmaß-
nahmenplan mit konkreten Maßnahmen, Terminen und Verantwortlichkei-
ten entwickeln und umsetzen, um sicherzustellen, dass der Prozess be-
herrscht und statistisch fähig wird. Die Pläne müssen zusammen mit dem
Kunden bewertet und von ihm freigegeben werden, falls gefordert.
Die Organisation muss Aufzeichnungen über das Inkrafttreten von Pro-

zessänderungen aufbewahren.
9.1.1.2 Festlegung statistischer Methoden
Die Organisation muss den geeigneten Gebrauch statistischer Methoden

festlegen. Die Organisation muss sicherstellen, dass geeignete statistische
Methoden in der Qualitätsvorausplanung (APQP/Reifegradabsicherung
oder vergleichbar) inbegriffen sind sowie in der produktbezogenen Risiko-
analyse (wie Design-FMEA), soweit anwendbar, in der prozessbezogenen
Risikoanalyse (wie Prozess-FMEA) und im Produktionslenkungsplan.
9.1.1.3 Anwendung statistischer Grundbegriffe
Statistische Grundbegriffe, wie Streuung (engl.: variation), Lenkung (Be-

herrschung) und Prozessfähigkeit, sowie die Folgen einer Überregelung
von Prozessen müssen von Mitarbeitern, die sich mit der Erfassung, Ana-
lyse und Auswertung statistischer Daten befassen, verstanden worden sein
und angewendet werden.
9.1.2 Kundenzufriedenheit
9.1.2.1 Kundenzufriedenheit – Ergänzung
Die Organisation muss die Zufriedenheit ihrer Kunden mit der eigenen
Leistung durch eine ständige Bewertung der internen und externen Leis-
tungsindikatoren überwachen, um die Erfüllung der Spezifikationsanforde-
rungen an Produkt und Prozess sowie anderer Kundenanforderungen
sicherzustellen.


Leistungsindikatoren müssen auf objektiven Nachweisen basieren und
mindestens Folgendes umfassen:
a) Qualitätsleistung der gelieferten Teile,

b) Störungen beim Kunden,
c) Rücklieferungen aus dem Feld, Rückrufe und Gewährleistungsfälle
(wenn zutreffend),
d) Liefertreue (einschließlich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen
Vorfälle),
e) Kundenbenachrichtigungen bezüglich Qualitäts- oder Lieferproblemen,
einschließlich eines besonderen Kundenstatus (Lieferanteneinstu-
fung).
Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse überwachen,

um die Einhaltung der Kundenanforderungen in Bezug auf Produktqualität
und Effizienz der Prozesse darzulegen. Die Überwachung muss die Über-
prüfung von Kundendaten zu den Leistungsindikatoren, von Daten in Kun-
denportalen und von Lieferantenbewertungen der Kunden (engl.: customer
scorecards) einbeziehen, sofern diese zur Verfügung gestellt werden.
9.1.3 Analyse und Bewertung
9.1.3.1 Priorisierung
Trends in der Qualitäts- und operativen Leistung müssen mit dem Fort-
schritt bei der Erreichung von Zielen verglichen werden und dazu führen,
dass die Priorisierung unterstützt wird, um Maßnahmen zur Verbesserung
der Kundenzufriedenheit festzulegen.
9.2 Internes Audit
9.2.1
9.2.2


9.2.2.1 Internes Auditprogramm
Die Organisation muss über einen dokumentierten internen Auditprozess

verfügen. Der Prozess muss die Entwicklung und Umsetzung eines inter-
nen Auditprogramms beinhalten, welches das gesamte QM-System ab-
deckt, einschließlich der Durchführung von QM-Systemaudits, Prozessau-
dits in der Produktion und Produktaudits.
Das Auditprogramm muss auf Basis von Risiken, internen und externen
Leistungstrends sowie der Robustheit, der Bedeutung, des Einflusses
(engl.: criticality) der Prozesse priorisiert sein.
Sofern die Organisation auch für die Entwicklung von Software verantwort-
lich ist, müssen Softwareentwicklungs-Assessments in das interne Audit-
programm einbezogen werden.
Die Häufigkeit interner Audits muss überprüft und – wenn notwendig – bei
Prozessänderungen, internen oder externen Fehlern und/oder infolge von
Kundenbeanstandungen angepasst werden. Die Wirksamkeit des Audit-
programms muss im Rahmen der Managementbewertung überprüft wer-
den.
9.2.2.2 QM-Systemaudit
Die Organisation muss alle Prozesse des QM-Systems im Laufe von je-
weils drei Kalenderjahren auf Basis eines jährlichen Auditprogramms audi-
tieren. Um die Erfüllung mit den Anforderungen dieses QMS-Standards der
Automobilindustrie bewerten zu können, ist der prozessorientierte Ansatz
anzuwenden. Die Organisation muss eine Auswahl von kundenspezifi-
schen Anforderungen in die Auditierung des QM-Systems einbeziehen, um
eine wirksame Umsetzung dieser sicherzustellen.
9.2.2.3 Prozessaudits in der Produktion
Die Organisation muss alle Produktionsprozesse im Laufe von jeweils drei

Kalenderjahren auditieren, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu ermit-
teln, wobei kundenspezifische Anforderungen zu Prozessauditansätzen
berücksichtigt werden müssen. Wenn hierzu keine Anforderungen des
Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzuwendenden Auditansatz
selbst festlegen.


In jedem einzelnen Auditplan muss jeder Produktionsprozess in allen
Schichten, in denen der Prozess abläuft, auditiert werden – und zwar ein-
schließlich einer angemessenen Stichprobe von Schichtübergaben.
Prozessaudits in der Produktion müssen die Auditierung der wirksamen

Anwendung und Umsetzung von prozessbezogenen Risikoanalysen (wie
FMEA), Produktionslenkungsplänen und dazugehörenden Dokumenten
einschließen.
9.2.2.4 Produktaudit
Die Organisation muss Produktaudits gemäß kundenspezifischer Anforde-

rungen zu Auditansätzen in geeigneten Abschnitten der Produktion und
des Lieferprozesses durchführen, um die Erfüllung der vorgegebenen An-
forderungen zu überprüfen. Kundenspezifische Anforderungen zu Pro-
duktauditart/-variante müssen berücksichtigt werden. Wenn hierzu keine
Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzu-
wendenden Ansatz selbst festlegen.
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
9.3.1.1 Managementbewertung – Ergänzung
Die Managementbewertung muss mindestens jährlich durchgeführt wer-

den. Die Häufigkeit der Managementbewertung(en) muss erhöht werden,
wenn Risiken für die Erfüllung der Kundenanforderungen bestehen auf-
grund von internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das
QM-System haben, und aufgrund von leistungsbezogenen Faktoren.
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung


9.3.2.1 Eingaben für die Managementbewertung – Ergänzung
Eingaben für die Managementbewertung müssen Folgendes umfassen:
a) Kosten infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen (interne

und externe Fehlerkosten),
b) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Wirk-
samkeit der Prozesse,
c) Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Effizienz
der Prozesse,
d) Produktkonformität,
e) Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen für Änderungen an vor-
handenen Betriebsabläufen, für neue Anlagen und Einrichtungen
oder neue Produkte (siehe Abschnitt 7.1.3.1),
f) Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9.1.2),
g) Bewertung der instandhaltungsbezogenen Leistungsindikatoren gegen-
über den Instandhaltungs- und Wartungszielen,
h) Leistungsindikatoren zu Kulanz und Gewährleistung – sofern zutref-
fend,
i) Überprüfung der Kundenbewertungen (engl.: scorecards) – sofern
zutreffend,
j) durch Risikoanalysen (wie FMEA) ermittelte potenzielle Feldausfälle,
k) tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkung auf die Sicherheit
oder Umwelt.
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
9.3.3.1 Ergebnisse der Managementbewertung – Ergänzung
Die oberste Leitung muss einen Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren

und umsetzen, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindi-
katoren nicht erreicht werden.


10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1
10.2.2
10.2.3 Problemlösung
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur Problemlö-

sung verfügen, der Folgendes beinhaltet:
a) festgelegte Vorgehensweisen und Lösungsansätze für die unter-

schiedlichen Arten von Problemen und deren Tragweite (z. B. Neu-
entwicklung von Produkten, Probleme in der aktuellen Fertigung,
Feldbeanstandungen, Auditfeststellungen),
b) Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger
Produkte und damit verbundene Sofortmaßnahmen, die für die Steu-
erung nichtkonformer Ergebnisse notwendig sind (siehe ISO
9001:2015, Abschnitt 8.7),
c) Ursachenanalyse, angewendete Methode(n), Auswertung und Ergeb-
nisse,
d) Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen, einschließlich einer
Berücksichtigung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse oder Pro-
dukte,
e) Bewertung der Wirksamkeit der umgesetzten Korrekturmaßnahmen,
f) Überprüfung und – wenn notwendig – Aktualisierung der betreffen-
den dokumentierten Informationen (z. B. Prozess-FMEA, Produkti-
onslenkungsplan).


Wenn ein Kunde bestimmte Vorgehensweisen, Techniken oder Methoden
zur Problemlösung vorgibt, muss die Organisation diese anwenden, sofern
keine anderslautenden Freigaben des Kunden vorliegen.
10.2.4 Fehlersicherheit (engl.: error proofing)
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der

die Anwendung von Methoden zur Fehlersicherheit festlegt. Details zur an-
gewendeten Methode müssen in der prozessbezogenen Risikoanalyse
(wie z. B. einer Prozess-FMEA) festgelegt und dokumentiert werden. Die
Prüfhäufigkeiten müssen im Produktionslenkungsplan dokumentiert sein.
Der Prozess muss eine Funktionsüberprüfung der vorgesehenen Vorrich-

tungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern und simulierten
Fehlern beinhalten. Hierzu müssen Aufzeichnungen geführt und aufbe-
wahrt werden. Referenzteile – soweit eingesetzt – müssen identifiziert,
überwacht, überprüft und kalibriert sein, sofern dies durchführbar ist. Für
den Fall des Versagens der Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermei-
dung von Fehlern muss ein Reaktionsplan verfügbar sein.
10.2.5 Gewährleistungsmanagement-Systeme
Sofern von der Organisation gefordert wird, dass sie für ihr(e) Produkt(e)
Gewähr leisten muss, so ist sie verpflichtet, einen Gewährleistungsma-
nagement-Prozess festzulegen und umzusetzen. Dieser Prozess muss ei-
ne Methode zur Schadteilanalyse beinhalten, einschließlich eines NTF-
Prozesses (engl.: No Trouble Found). Wenn der Kunde einen konkreten
Prozess vorgibt, muss dieser umgesetzt werden.
10.2.6 Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldaus-

fällen
Die Organisation muss bei Kundenbeanstandungen, beanstandeten

„Schadteilen Feld“ (in den Werkstätten ausgebaute Teile) und Feldausfäl-
len Schadteilanalysen durchführen, einschließlich einer Befundung der aus
den Märkten zurückgelieferten Teile. Zur Vermeidung eines erneuten Auf-
tretens des Fehlers müssen Problemlösungsansätze und Korrekturmaß-
nahmen eingeleitet bzw. umgesetzt werden.
Sofern vom Kunden gefordert, muss eine Analyse der Wechselwirkungen

mit dem von der Organisation hergestellten Produkt, einschließlich inte-


grierter Software, in bzw. mit dem Endprodukt des Kunden durchgeführt
werden.
Die Organisation muss die Ergebnisse der Befundungen/Analysen sowohl

an den Kunden als auch innerhalb der Organisation kommunizieren.
10.3 Fortlaufende Verbesserung
10.3.1 Fortlaufende Verbesserung – Ergänzung
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur fortlaufen-

den Verbesserung verfügen, der Folgendes beinhaltet:
a) Bestimmung der angewendeten Vorgehensweise, (Leistungs-)Ziele,

Bewertung der Leistungsindikatoren, Wirksamkeit und zugehörige
dokumentierte Informationen,
b) Maßnahmenplan zur Verbesserung der Fertigungsprozesse unter
Betonung der Verringerung von Prozessstreuung und Verschwen-
dung,
c) Risikoanalysen (wie FMEA).
ANMERKUNG: Fortlaufende Verbesserung ist umgesetzt, sobald die Produktions-
prozesse statistisch fähig und beherrscht sind oder wenn die Pro-
duktmerkmale vorhersehbar sind und die Kundenanforderungen er-
füllen.


Anhang A: Produktionslenkungsplan (PLP)
A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans
Der Produktionslenkungsplan muss, soweit zutreffend, drei unterschied-

liche Phasen umfassen:
a) Prototyp: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materi-

alerprobungen und Leistungstests, die im Prototypenbau anfallen.
Wenn vom Kunden verlangt, muss die Organisation einen Produkti-
onslenkungsplan für den Prototypenbau erstellen,
b) Vor-Serie: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materi-
alerprobungen und Leistungstests nach der Prototypphase und vor
der Serienproduktion. Vor-Serie ist definiert als eine Produktionspha-
se im Verlauf der Produktentstehung, die nach dem Prototypenbau
erforderlich sein kann,
c) Serie: Dokumentation der Produkt-/Prozessmerkmale, Lenkung des
Produktionsprozesses, der Prüfungen und Messsysteme, die in der
Großserienfertigung zum Einsatz kommen.
Produktionslenkungspläne müssen auf Teilenummernebene existieren. In

vielen Fällen dürfen jedoch Produktionslenkungspläne für eine Teilefamilie
auch eine Anzahl von gleichartigen Produktionsteilen umfassen, die gleich-
artige Produktionsprozesse durchlaufen. Der Produktionslenkungsplan ist
ein Ergebnis des Qualitätsplans.
ANMERKUNG 1: Der Organisation wird empfohlen, dass sie ihre Lieferanten auffordert,
die Forderungen dieses Anhangs zu erfüllen.
ANMERKUNG 2: Im Fall von Schüttgutmaterial weisen Produktionslenkungspläne nicht

notwendigerweise alle Informationen zur Produktion auf. Vergleich-
bare Informationen liegen dann in der Regel in Form der entspre-
chenden Rezepturen der jeweiligen Chargen vor.


A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans
Ein Produktionslenkungsplan weist mindestens folgenden Inhalt auf:
Allgemeine Daten
a) Nummer des Produktionslenkungsplans,
b) Ausgabe- und Änderungsdatum, falls vorhanden,
c) Kundeninformationen (siehe Kundenanforderungen),
d) Name der Organisation/Standortbezeichnung,
e) Teilenummer(n),
f) Teilebezeichnung/-beschreibung,
g) Konstruktionsänderungsstand,
h) anzuwendende Phase (Prototyp, Vor-Serie, Serie),
i) Hauptansprechpartner,
j) Baustufe oder Arbeitsgang-Nr.,
k) Prozessbezeichnung/Beschreibung der Aufgabe,
l) Funktionsgruppe/verantwortlicher Bereich.
Produktlenkung
a) produktbezogene besondere Merkmale,
b) andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt oder Prozess),
c) Spezifikation/Toleranz.
Produktionsprozesslenkung
a) Prozessparameter (einschließlich Einstellparameter und deren Tole-

ranzen),
b) prozessbezogene besondere Merkmale,
c) Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkzeuge für die Pro-
duktion (einschließlich deren Kennzeichnung, soweit vorhanden).
Methoden
a) Bewertungs-, Mess-, Prüfmethode,
b) Fehlersicherheit (engl.: error proofing),
c) Stichprobengröße und Häufigkeit,
d) Methode der Lenkung.
Reaktionsplan
a) Reaktionsplan (eingeschlossen oder referenziert).


Anhang B: Bibliografie – automobilspezifische Ergänzung
Interne Audits
AIAG
CQI-8 Layered Process Audit
CQI-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment
CQI-11 Special Process: Plating System Assessment
CQI-12 Special Process: Coating System Assessment
CQI-15 Special Process: Welding System Assessment
CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment
CQI-23 Special Process: Molding System Assessment
CQI-27 Special Process: Casting System Assessment
ANFIA
AQ 008 Process Audit
FIEV
V2.0 Production Process Audit Manual
IATF
Auditor Guide for IATF 16949
VDA
Band 6 Teil 3 Prozessaudit
Band 6 Teil 5 Produktaudit
Fehler und Korrekturmaßnahmen
AIAG
CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline
CQI-21 Effective Problem Solving Leader Guide
VDA
Band „Schadteilanalyse Feld“


Messsystemfähigkeitsanalyse
AIAG
Measurement Systems Analysis (MSA)
ANFIA
AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis
VDA
Band 5 „Prüfprozesseignung”
ISO
ISO 22514-7 Statistical methods in process management – Capability
and performance Part 7: Capability of measurement processes
JCGM
JCGM 100 – GUM – Evaluation of measurement data – Guide to the
Expression of uncertainty in Measurement
Produktionsprozess- und Produktfreigabe
AIAG
Product Part Approval Process (PPAP)
VDA
Band 2 „Sicherung der Qualität von Lieferungen“ (PPF)
Band 19 Teil 1 („Prüfung der Technischen Sauberkeit”)
Band 19 Teil 2 („Technische Sauberkeit in der Montage”)
Produktentwicklung
AIAG
APQP and Control Plan
CQI-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference
Guide) Potential Failure Mode & Effects Analysis (FMEA)


ANFIA
AQ 009 FMEA
AQ 014 Manual of Experimental Design
AQ 025 Reliability Guide
VDA
Band 4 Kapitel „FMEA”
Band „Reifegradabsicherung für Neuteile” (RGA)
Band „Robuster Produktionsprozess/Produktherstellung und
-lieferung”
Band „Besondere Merkmale (BM)/Prozessbeschreibung“
Produktionslenkung
AIAG
MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines/Logistics
Evaluation
SMMT
Implementing Standardised Work
Aufbau Qualitätsmanagementsystem
ANFIA
AQ 026 Managing and improving the process
IATF
Rules for achieving and maintaining IATF recognition
Risikoanalyse
VDA
Band 4 Ringbuch „Sicherung der Qualität in der Prozesslandschaft“
(Allgemeines, Risikoanalysen, Methoden, Vorgehensmodelle)


Software Prozess-Assessment
Capability Maturity Model Integration (CMMI)
VDA
Automotive SPICE® (Prozess-Assessmentmodell)
Statistische Methoden
AIAG
Statistical Process Control (SPC)
ANFIA
AQ 011 SPC
Lieferanten-Qualitätsmanagement
AIAG
CQI-19 Sub-Tier Supplier Management Process Guideline
IATF
Minimum Automotive Quality Management System Requirements for
Sub-Tier Suppliers (MAQMSR)
Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz
ISO
ISO 45001 Occupational health and safety management systems


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QUALITÄTSMANAGEMENT- IATF 16949

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und

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Nur zur internen Verwendung für Lisa Dräxlmaier GmbH bestimmt.

Dieser Qualitätsmanagementsystem-Standard der Automobilindustrie, ver-

Ohne vorherige schriftliche Genehmigung der IATF ist es nicht gestattet,

Nachdrucke unterliegen einer Lizenzgebühr oder einer Lizenzvereinbarung.

Genehmigungen zum Nachdruck bzw. zur Übersetzung von Auszügen die-

Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)

Automotive Industry Action Group (AIAG/USA)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT/UK)

Dokument wurde bereitgestellt vom

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VORWORT – QMS-STANDARD DER AUTOMOBILINDUSTRIE .................................. 8

2 NORMATIVE VERWEISUNGEN ........................................................................ 13

4 KONTEXT DER ORGANISATION ..................................................................... 22

© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved 1

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2 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

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4 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

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© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved 5

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9 BEWERTUNG DER LEISTUNG ......................................................................... 73

6 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

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Dieser Qualitätsmanagementsystem-Standard der Automobilindustrie, im

IATF 16949:2016 (erste Ausgabe) stellt einen innovativen Standard dar,

8 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

Nur zur internen Verwendung für Lisa Dräxlmaier GmbH bestimmt.

Ziel dieses QMS-Standards der Automobilindustrie ist die Entwicklung

© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved 9

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Die Anforderungen an die Zertifizierung nach diesem QMS-Standard der

Weitergehende Informationen können von den folgenden Oversight Offices

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA QMC)

10 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

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0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

0.3 Prozessorientierter Ansatz

0.3.3 Risikobasiertes Denken

0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

© AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved 11

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Siehe Anforderungen der ISO 9001:2015.

1.1 Anwendungsbereich – automobilspezifische

Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie definiert die Anforderungen

Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie kann auf alle Standorte einer

Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie sollte in der gesamten Liefer-

12 © AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA – 2016 – All rights reserved

Nur zur internen Verwendung für Lisa Dräxlmaier GmbH bestimmt.

Siehe Anforderungen der ISO 9001:2015.

2.1 Normative und informative Verweisungen

Anhang A (Produktionslenkungsplan) ist ein normativer Teil dieses QMS-

Anhang B (Bibliografie – automobilspezifische Ergänzung) ist informativ. Er