Republik der Philippinen

Gesundheitsministerium
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Filinvest Corporate City
Alabang, Stadt Muntinlupa

RFO/CO:_____________________

KORREKTUR- UND VORBEUGUNGSMASSNAHMENPLAN

Name der Einrichtung: KMU-Apotheke Adresse: Ilocos Norte

Prüfer: Inspektionsdaten: 07.02.2020

Erstellt von : Sheila Marie A. Balbas Erstellungsdatum (TT/MM/JJJJ): 06.02.2020

(Name und Bezeichnung des Bevollmächtigten des Betriebs)

Hinweis: Einrichtung zum Füllen der Spalten 1 bis 5.

MANGEL Fertigstellung oder Antwort
Korrekturmaßnahmen Nachweis der vorgeschlagener Inspector(s)
NUMME Beschreibung des Mangels akzeptiert
/Präventivmaßnahmen (CAPA) Konformität Fertigstellungstermin Kommentar(e)
R (2) TT/MM/JJJJ (Ja / Nein)
(3) (4) (6)
(1) (5) (7)
KRITISCH
KORREKTUR: Entfernen Sie 07/07/2020 JA
Hygrometer - Abgelaufene Thermometer und
Kalibrierung Thermometer/Hygrometer, die
eine Kalibrierung durch den
Hersteller erfordern, wenn die
Kalibrierung abläuft.

VORBEUGEND: Vor Ablauf der

Kalibrierung die abgelaufene
Kalibrierung überprüfen und
außer Betrieb nehmen

Datum des Inkrafttretens: 02. Juli 2018 Rev 01

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MANGEL Fertigstellung oder Antwort

Korrekturmaßnahmen Nachweis der vorgeschlagener Inspector(s)
NUMME Beschreibung des Mangels akzeptiert
/Präventivmaßnahmen (CAPA) Konformität Fertigstellungstermin Kommentar(e)
R (2) TT/MM/JJJJ (Ja / Nein)
(3) (4) (6)
(1) (5) (7)

JA

MAJOR

Verkauf von Antibiotika 07/07/2020 JA

ohne Rezept KORREKTUR: Identifizieren
Sie, wer der Spender ist, um ein
Wiederauftreten zu verhindern

VORBEUGEND: Überwachung
der Abgabe von Medikamenten, JA
um das Auftreten von 07/07/2020
antimikrobiellen Resistenzen zu
verhindern und diese zu
verhindern
Die Apothekentemperatur JA
während der
Inspektionszeit beträgt 35
°C
KORREKTIV: Vorbeugende
Wartung aller
07/07/2020
temperaturgeführten Räume
oder Geräte

Datum des Inkrafttretens: 02. Juli 2018 Rev 01

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MANGEL Fertigstellung oder Antwort

Korrekturmaßnahmen Nachweis der vorgeschlagener Inspector(s)
NUMME Beschreibung des Mangels akzeptiert
/Präventivmaßnahmen (CAPA) Konformität Fertigstellungstermin Kommentar(e)
R (2) TT/MM/JJJJ (Ja / Nein)
(3) (4) (6)
(1) (5) (7)

VORBEUGEND:
Apothekentemperatur jederzeit
prüfen

Lagerraum hat keine KORREKTUR:Stellen Sie sicher,

Paletten dass es Paletten gibt, bevor Sie
neue Medikamente lagern

VORBEUGEND: improvisiert,
erstellen Sie eine Holzpalette.

Betriebslizenz nicht KORREKTUR: Die 07/07/2020 JA

erneuert Verlängerung des LTO erfolgt
am Jahrestag seiner Ausstellung
und ist für drei Jahre gültig.

VORBEUGEND: Der Antrag auf

Verlängerung muss innerhalb
von drei (3) Monaten vor dem
Gültigkeitsdatum des LTO
gestellt werden.
Datum des Inkrafttretens: 02. Juli 2018 Rev 01
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MANGEL Fertigstellung oder Antwort

Korrekturmaßnahmen Nachweis der vorgeschlagener Inspector(s)
NUMME Beschreibung des Mangels akzeptiert
/Präventivmaßnahmen (CAPA) Konformität Fertigstellungstermin Kommentar(e)
R (2) TT/MM/JJJJ (Ja / Nein)
(3) (4) (6)
(1) (5) (7)

GERINGFÜGIG
KORREKTUR: In der Lage sein,
mit angemessener Schnelligkeit
in die Apotheke zurückzukehren

Apotheker ist abwesend VORBEUGEND: Beauftragter 07/07/2020 JA

Apotheker muss identifiziert
und das Cedential eingereicht
werden.

Nur zur Verwendung durch die FDA:

Bemerkungen
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Empfehlung(an FDA-Büro):

07/02/2020
Geprüft von: Name /Bezeichnung und Unterschrift FDRO(s) Datu
m:
07/02/2020
Datu
Vermerkt Name und Unterschrift Teamleiter/Vorgesetzter m:
von:

Datum des Inkrafttretens: 02. Juli 2018 Rev 01

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