IATF16949 ISO9001 Zusammenfassung PDF

QUALITÄTSMANAGEMENT IATF 16949
SYSTEM-STANDARD Erste Ausgabe

DER AUTQMOBILINDUSTRIE 1. Oktober 2016
DIN EN ISO 9001:2015

Achte Ausgabe
1. September 2015
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und

Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie (IATF 16949)
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015);

Deutsche Fassung EN ISO 9001:2015
International
Automotive
Task Force
Referenz-Nummer
IATF 16949:2016 (D)
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0 Einleitung
0.1 Allgemeines
Anforderungen der ISO 9001:2015
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

0.3 Prozessorientierter Ansatz
0.3.1 Allgemeines
0.3.2 „Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln“-Zyklus
0.3.3 Risikobasiertes Denken

0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

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Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine
Organisation
a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die
die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
erfüllen, und
b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen,
einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von
Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede
Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Große oder von der Art der von ihr bereitgestellten
Produkte und Dienstleistungen.
ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Norm bezieht sich die Benennung ,,Produkt” bzw. ,,Dienstleistung” nur auf solche Produkte und
Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden.
ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
1.1 Anwendungsbereich - automobilspezifische Zusatzanforderungen

zur SO 9001:2015
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie definiert die Anforderungen an QM-Systeme für die Entwicklung
und Produktion und, soweit zutreffend, Montage, Einbau von und Dienstleistungen an Produkten für die
Automobilindustrie, einschließlich Produkten mit integrierter Software.
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie kann auf alle Standorte einer Organisation angewendet werden,
an denen Serienteile, Ersatzteile und/oder Originalzubehörteile gemäß Kundenspezifikationen hergestellt
werden.
Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie sollte in der gesamten Lieferkette der Automobilindustrie
angewendet werden.
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2 Normative Verweisungen
Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die
Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene
Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments
(einschließlich aller Änderungen).
ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary
2.1 Normative und informative Verweisungen

Anhang A (Produktionslenkungsplan) ist ein normativer Teil dieses QMS-Standards der Automobilindustrie.
Anhang B (Bibliografie - automobilspezifische Ergänzung) ist informativ. Er dient dem besseren Verständnis und
soll bei der Umsetzung dieses QMS-Standards der Automobilindustrie unterstützen.
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3 Begriffe
Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000:2015.
3.1 Automobilspezifische Begriffe
Originalzubehörteile
Vom Kunden spezifizierte Komponenten, die entweder mechanisch oder elektronisch mit dem Fahrzeug oder
dem Antriebsstrang verbunden werden, bevor (oder nachdem) das Fahrzeug an den Endverbraucher
ausgeliefert wird (z. B. Fußmatten, Laderaum-Protektoren, Radabdeckungen, Soundsysteme, Schiebedächer,
Spoiler, Kompressoren usw.).
Qualitätsvorausplanung (APQP)
Produktbezogener Qualitätsplanungsprozess, der die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
unterstützt, um die Erfüllung von Kundenanforderungen sicherzustellen. APQP dient dabei einerseits als
Leitfaden für den Entwicklungsprozess, andererseits auch als Standard, um Ergebnisse zwischen Organisationen
und ihren Kunden auszutauschen. APQP beinhaltet unter anderem robustes Produktdesign (Konzeption),
dessen Erprobung und Übereinstimmung mit den Spezifikationen, die Entwicklung der Produktionsprozesse,
die Prüfmethoden, die Prozessfähigkeiten, die Produktionskapazitäten, die Verpackung, die Erprobung sowie
die Schulungsplanung der Mitarbeiter.
Zubehörteile (,‚Aftermarket-Teile“)
Teile oder Komponenten, die nicht vom OEM beschafft oder freigegeben wurden, wenngleich diese nach
originalen Produktspezifikationen hergestellt sein können.
Befugnis
Dokumentierte Autorisierung (Ernennung/Beauftragung) bestimmter Personen, in der Rechte, Kompetenzen
und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die innerhalb der Organisation mit der Erteilung oder der
Verweigerung von Erlaubnissen oder Sanktionen in Zusammenhang stehen.
Referenzteile
Teile, deren Spezifikationen bekannt sind, die vermessen und auf Normale rückführbar sind und die ein
erwartetes Prüfergebnis (gut/schlecht; i.O.In.i.O.) liefern, um sie zur Validierung der ordnungsgemäßen
Funktion einer attributiven Prüfung oder Prüfvorrichtung (z. B. Lehre) verwenden zu können (z. B. i.O./n.i.O.).
Produktionslenkungsplan (PLP)
Dokumentierte Beschreibung von Systemen und Prozessen, welche zur Lenkung der Produktion eines
Produktes erforderlich sind (siehe Anhang A).
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Kundenanforderungen
Alle Anforderungen des Kunden (z. B. technischer und kommerzieller Art oder das Produkt und den
Produktionsprozess betreffende Anforderungen, Einkaufsbedingungen oder kundenspezifische Anforderungen
usw.).
Kundenspezifische Anforderungen (engl.: Customer -Specific

Requirements - CSR)
Interpretationen oder Zusatzanforderungen, die sich auf bestimmte Abschnitte dieses QMS-Standards der
Automobilindustrie beziehen.
DFA - Montagegerechte Auslegung und Konstruktion (engl.: Design

for Assembly)
Prozess, bei dem die Produkte so entwickelt werden, dass sie sich im späteren Produktionsprozess einfach
herstellen lassen (z. B.: wenn eine Komponente aus wenigen Bauteilen besteht, lässt sie sich schneller
zusammenbauen, was die Montagekosten reduziert).
DFM - Produktionsgerechte Entwicklung (eng 1.: Design for

Manufacturing)
Integration von Produktentwicklung und Prozessplanung, um das Produkt so zu gestalten, dass es sich
möglichst einfach und effizient herstellen lässt.
DFMA - Produktions- und montagegerechte Entwicklung (engl.:

Design for Manufacturing and Assembly)
DFMA - Produktions- und montagegerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing and Assembly)
Kombination zweier Methoden: Design for Manufacturing (DFM), dem Prozess zur Optimierung der
Produktentwicklung, um das Produkt einfacher produzieren zu können, einen höheren Durchsatz zu erzielen
und die Qualität zu verbessern, mit Design for Assembly (DFA), wodurch das Produkt so gestaltet wird, dass
Fehlerrisiken und Kosten verringert werden und der Zusammenbau erleichtert wird.
DFSS - Design for Six Sigma

Systematische Vorgehensweise bei Werkzeugen und Verfahren mit dem Ziel, ein robustes Produkt- und/oder
Prozessdesign zu gewährleisten, um sicherzustellen, dass die Erwartungen des Kunden erfüllt werden und auf
SixSigma-Niveau produziert werden kann.
Organisation mit Entwicklungsverantwortung

Organisation, welche über die Befugnis zum Erstellen neuer oder zum Ändern bestehender
Produktspezifikationen verfügt.
ANMERKUNG: Diese Verantwortung beinhaltet das Testen und das Verifizieren der Entwicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden
vorgegebenen Anwendung (Produkteinsatz).
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Fehlervermeidung
Produkt- und Produktionsprozessentwicklung, um die Herstellung fehlerhafter Produkte zu vermeiden.
Eskalationsprozess Prozess, um bestimmte (kritische) Themen innerhalb einer Organisation anzuzeigen oder
hervorzuheben, damit die zuständigen Mitarbeiter auf diese Situationen reagieren und deren Lösung
überwachen können.
FTA - Fehlerbaumanalyse (engl.: Fault Tree Analysis)

Deduktive Methode zur Fehleranalyse, bei der ein unerwünschter Zustand eines Systems analysiert wird. In der
FTA wird mithilfe eines Logik-Diagramms des übergeordneten Systems die Zusammenwirkung und
Abhängigkeit zwischen Fehlern, Subsystemen und redundanten Konstruktionselementen aufgezeigt.
Labor
Einrichtung für Prüfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem chemische, metallurgische,
geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitsprüfungen umfassen kann.
Arbeitsgebiet eines Labors

Dokumentierte Information mit folgendem Inhalt:
• spezifische Prüfungen, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein Labor qualifiziert ist,
• eine Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben verwendet, und
• eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgeführt werden.
Produktion
Prozess für die:
• Herstellung von Produktionsmaterialien,
• Herstellung von Serien- oder Ersatzteilen,
• Montage oder
• Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere Oberflächenbehandlung.
Herstellbarkeitsbewertung
Analyse und Bewertung eines geplanten Projektes hinsichtlich der technischen Machbarkeit, das Produkt so
herstellen zu können, dass es alle Kundenanforderungen erfüllt. Dies schließt (soweit zutreffend) unter
anderem Bewertungen ein, ob das Produkt zu den veranschlagten Kosten herstellbar sein wird und ob die
benötigten Ressourcen, Einrichtungen, Werkzeuge, Kapazitäten, Software und Mitarbeiter mit den benötigten
Fähigkeiten - einschließlich Unterstützungsfunktionen - verfügbar sind oder verfügbar sein werden.
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Produktionsdienstleister
Unternehmen, die Dienstleistungen wie Prüfung, Produktion, Lieferung und Reparatur von Komponenten oder
Zusammenbauten durchführen.
Multidisziplinärer Ansatz
Methode, die sicherstellt, dass die Eingaben aller interessierten Parteien berücksichtigt werden, die einen
Einfluss darauf haben können, wie ein Prozess von einem Team ausgeführt wird. Diese Teammitglieder können
sowohl aus der Organisation stammen als auch Vertreter von Kunden oder externen Anbietern (Lieferant) sein;
sie können zur Organisation gehören (intern) oder externe Personen sein. Je nachdem, wie es die Umstände
erfordern, kann es sich um existierende Teams handeln oder solche, die ad hoc zur Bearbeitung eines
bestimmten Themas einberufen werden. Eingaben in das Team können sowohl aus der Organisation selbst als
auch vom Kunden kommen.
NTF - Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found)

Bezeichnung eines Teiles, welches im Rahmen einer Reparatur aus einem Fahrzeug ausgebaut wurde und nach
dessen Fehleranalyse (Befundung) durch den OEM oder den Hersteller des Teiles festgestellt wurde, dass das
Teil vollständig spezifikationskonform ist (weitere gebräuchliche Bezeichnung: „Fehler nicht gefunden“ u. a.).
Ausgegliederter Prozess
Funktionen (oder Prozesse) der Organisation, die durch externe Anbieter ausgeführt werden.
Regelmäßige Überholung
Instandhaltungsmethode zur Vermeidung größerer ungeplanter Ausfälle, bei der - basierend auf Fehlern oder
Unterbrechungen in der Vergangenheit - Teile oder Subsysteme der Einrichtung außer Betrieb genommen
werden, um sie vorsorglich zu zerlegen, zu reparieren, zu ersetzen oder wiederaufzubereiten und anschließend
wieder in Betrieb zu nehmen.
Vorausschauende Instandhaltung
Ein Ansatz mit zugehörigen Methoden zur Bewertung des Zustandes von in Betrieb befindlichen Einrichtungen,
indem der Zustand der Einrichtungen kontinuierlich und periodisch überwacht wird, um vorhersagen zu
können, wann eine Wartung idealerweise durchgeführt werden sollte.
Zusatzfrachtkosten
Kosten oder Gebühren, die zusätzlich zu den vertraglich vereinbarten Kosten einer Lieferung entstehen.
ANMERKUNG: Diese können durch die Art der Lieferung, die gelieferte Menge, nicht planmäßige oder verspätete Lieferungen usw.
verursacht werden -
Vorbeugende Instandhaltung
In regelmäßigen Intervallen geplante Tätigkeiten (z. B. zeitbasierte, periodische Inspektionen und
Überholungen), welche als Ergebnis der Produktionsprozessentwicklung potenzielle Ausfallursachen der
Anlagen sowie nicht planmäßige Unterbrechungen der Produktion beseitigen.
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Produkt
Beabsichtigtes Ergebnis (Output) eines Produktrealisierungsprozesses.
Produktsicherheit
Standards, durch deren Anwendung bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten sichergestellt wird,
dass die Produkte Endverbrauchern weder Schaden zufügen noch eine Gefährdung für diese darstellen.
Produktionsstillstand
Zustand, in dem Produktionsprozesse stillstehen - dies kann Zeitspannen von wenigen Stunden bis hin zu
einigen Monaten umfassen.
Reaktionsplan
Aktionen oder Abfolge von Maßnahmen, die im Produktionslenkungsplan für den Fall des Auftretens
abnormaler oder fehlerhafter Vorkommnisse vorgeschrieben sind.
Unterstützungsstandort
Standort ohne Produktionsprozesse, der einen oder mehrere Produktionsstandorte unterstützt.
Ersatzteil
Nach OEM-Spezifikationen produzierte Austauschteile - einschließlich wiederaufgearbeiteter Teile - ‚ die vom
OEM für die Anwendung als Ersatzteil beschafft oder freigegeben wurden.
Standort
Produktionsstandort, an dem wertschöpfende Produktionsprozesse stattfinden.
Besondere Merkmale
Produktmerkmale oder Produktionsprozessparameter, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Einhaltung
behördlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder die weitere Verarbeitung des
Produktes haben können.
Besonderer Kundenstatus (Lieferanteneinstufung)

Benachrichtigung über eine vom Kunden festgelegte Klassifizierung der Organisation, wenn durch signifikante
Qualitätsoder Lieferprobleme eine oder mehrere Kundenanforderungen nicht erfüllt werden.
U nterstützu ngsfunktion
Am Produktionsstandort oder entfernt liegende Funktion ohne Produktionsprozesse, die einen oder mehrere
Produktionsstandorte der gleichen Organisation unterstützt.
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TPM - Total Productive Maintenance
System zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Wirksamkeit von Produktions- und QM-Systemen durch
Maschinen, Einrichtungen, Prozesse und Mitarbeiter, die einen Mehrwert für die Organisation schaffen.
Austauschbeziehungen - Darstellung mittels Abhängigkeitskurven

(engl.: trade-off curves)
Grafische Darstellung, um bestehende Abhängigkeiten verschiedener Eigenschaften eines Produktes während
der Entwicklung zu erkennen, zu verstehen und zu kommunizieren. Die Leistung eines Produktes wird
beispielsweise als eine Eigenschaft auf der y-Achse aufgetragen und eine weitere auf der x-Achse. Anschließend
wird eine Kurve eingezeichnet, um die Abhängigkeit der Eigenschaften zueinander darzustellen.
Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-off process)

Methode zur Erstellung und Nutzung von Abhängigkeitskurven für Produkte und deren Eigenschaften, die dem
Kunden technische und ökonomische Abhängigkeiten der Auslegungsalternativen aufzeigen (Aufzeigen von
Zielkonflikten.)
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4 Kontext der Organisation
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische
Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres
Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen.
ANMERKUNG 1 Als Themen können positive und negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht gezogen werden.
ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den externen Kontext kann durch Betrachten von Themen gefordert werden, die sich aus dem
gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen oder wirtschaftlichen Umfeld ergeben, oh
international, national, regional oder lokal.
ANMERKUNG 3 Das Verständnis des internen Kontextes kann durch Betrachten von Themen, die sich auf Werte, Kultur, Wissen und
Leistung der Organisation beziehen, gefordert werden.
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4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter
Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur
beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die
zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation
a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,
b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien
bestimmen.
Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen
überwachen und überprüfen.
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des

Qualitätsmanagementsystems
Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmen,
um dessen Anwendungsbereich festzulegen.
Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation
a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen

b) die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien,
c) die Produkte und Dienstleistungen der Organisation
berücksichtigen.
Die Organisation muss sämtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie innerhaib
des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte

Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der
behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben, und eine Begrundung für jede Anforderung dieser
Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des
Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird.
Die Konformitãt mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen,
die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fãhigkeit oder die Verantwortung der Organisation
beeintrãchtigen, die Konformitãt ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhohung der
Kundenzufriedenheit sicherzustellen.
4.3.1 Festlegen des Anwendungsbereichs des

Qualitätsmanagementsystems - Ergänzung
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Sich am Produktionsstandort befindende oder entfernte Unterstützungsfunktionen, wie zum Beispiel
Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen und Vertriebszentren, müssen in den Geltungsbereich des
Qualitätsmanagementsystems (QMS) einbezogen werden.
Der einzig zulässige Ausschluss für diesen QMS-Standard der Automobilindustrie bezieht sich auf die
Anforderungen an die Produktentwicklung gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015. Die Begründung für diesen
Ausschluss muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden
(siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.5).
Zulässige Ausschlüsse beziehen sich nicht auf die Entwicklung des Produktionsprozesses.
4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen

Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und in den Anwendungsbereich des
Qualitätsmanagementsystems der Organisation einbezogen werden.
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1
Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein
Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern,
einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen.
Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden,
sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss:
a) die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen;
b) die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen;
c) die Kriterien und Verfahren (einsch1ie1ich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen
Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser
Prozesse sicherzustellen, bestimmen und anwenden;
d) die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen;
e) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen;
f) die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen
behandeln;
g) diese Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen,
dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen;
h) die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.
4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität

Die Organisation muss die Konformität aller Produkte und Prozesse - einschließlich Ersatzteilen sowie Teilen
von externen Anbietern - mit allen Kundenanforderungen sowie den anwendbaren gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen sicherstellen (siehe Abschnitt 8.4.2.2).
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4.4.1.2 Produktsicherheit
Die Organisation muss über dokumentierte Prozesse für das Management von produktsicherheitsrelevanten
Produkten und Produktionsprozessen verfügen. Diese müssen, soweit zutreffend, mindestens Folgendes
beinhalten:
a. Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsanforderungen durch die

Organisation,
b. Benachrichtigung der Kunden über die unter a) ermittelten Anforderungen,
c. gesonderte Freigabe in der Design-FMEA,
d. Ermittlung von Merkmalen, die für die Produktsicherheit relevant sind,
e. Ermittlung von sicherheitsrelevanten Merkmalen und Lenkungsmaßnahmen am Produkt und im

entsprechenden Herstell- bzw. Produktionsprozess,
f. gesonderte Freigabe von Produktionslenkungsplänen und Prozess-FMEAs,
g. Reaktionspläne (siehe Abschnitt 9.1.1.1),
h. festgelegte Verantwortlichkeiten, Festlegung eines Eskalationsprozesses mit definierten

lnformationsflüssen, die die Benachrichtigung der obersten Leitung und des Kunden einschließen,
i. Ermittlung der Schulungsbedarfe durch die Organisation oder vom Kunden vorgegebene Schulungen
für Mitarbeiter, die an sicherheitsrelevanten Produkten und den damit verbundenen
Produktionsprozessen beteiligt sind,
j. Änderungen am Produkt oder Produktionsprozess müssen vor der Umsetzung genehmigt werden. Dies
schließt eine Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit durch die
beabsichtigten Produkt- und Prozessänderungen ein (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.6),
k. Weitergabe der Anforderungen zur Produktsicherheit in die gesamte Lieferkette; dies gilt auch für
vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen (siehe Abschnitt 8.4.3.1),
l. Rückverfolgbarkeit der Produkte - mindestens je Fertigungslos - in der gesamten Lieferkette

(siehe Abschnitt 8.5.2.1),
m. „lessons learned“ bei Einführung neuer Produkte.
ANMERKUNG: Gesonderte Freigabe“ ist eine zusätzliche Freigabe durch den Funktionsbereich, der für die Freigabe von Dokumenten mit
sicherheitsrelevanten Inhalten verantwortlich ist - typischerweise ist dies der Kunde.
4.4.2
Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:
a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen;

b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse
wie geplant durchgeführt werden.
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5 Führung
5.1 Führung und Verpflichtung
5.1.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen,
indem sie:
a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt;

b) sichersteilt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für das Qualitätsmanagementsystem festgelegt
und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind
c) sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der
Organisation integriert werden;
d) die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken fördert;
e) sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung
stehen;
f) 0 die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der
Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt;
g) sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt;
h) Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems beitragen;
i) Verbesserung fördert;
j) andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen
Verantwortungsbereich deutlich zu machen.
ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm das Wort ,,Geschäft” (eng: Business) verwendet wird, ist dieses im weiteren Sinne zu
verstehen und bezieht sich auf Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation bzw. deren Existenz entscheidend sind, unabhängig davon,
ob es sich um eine öffentliche oder private oder um eine Organisation mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht (en: for profit/not for profit)
handelt.
5.1.1.1 Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility)

Die Organisation muss Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmensverantwortung festlegen und
umsetzen. Dies umfasst zumindest eine Antikorruptionspolitik, einen Verhaltenskodex für die Mitarbeiter und
eine Ethik-Eskalationspolitik (engl.: whistleblowing policy).
5.1.1.2 Prozesseffektivität und -effizienz

Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und Unterstützungsprozesse überprüfen, um deren
Wirksamkeit und Effizienz zu bewerten und zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen in die
Managementbewertung einfließen (siehe Anhang 9.3.2.1).
5.1.1.3 Prozesseigner
Die oberste Leitung muss Prozessverantwortliche benennen, die in der Organisation für die Prozesse und die
damit verbundenen Ergebnisse verantwortlich sind. Die Prozessverantwortlichen müssen ihre Rolle(n)
verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, um diese Aufgaben wahrzunehmen
(siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.2).
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5.1.2 Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie
sicherstellt, dass:
a) die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen
bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden;
b) die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen
können, sowie die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden
c) der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird.
5.2 Politik
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die:
a) für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist und deren strategische Ausrichtung
unterstützt;
b) einen Rahmen zum Festlegen von Qualitätszielen bietet;
c) eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthält;
d) eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthält.
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik muss:
a) als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden;

b) innerhalb der Organisation bekanntgemacht, verstanden und angewendet werden;
c) für relevante interessierte Parteien verfügbar sein, soweit angemessen.
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen
innerhalb der gesamten Organisation zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden.
Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für:
a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen

Norm erfüllt;
b) das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern;
c) das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über
Verbesserungsmöglichkeiten (siehe 10.1), insbesondere an die oberste Leitung;
d) das Sicherstellen der Forderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation
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e) das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn
Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.
5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der

Organisation
- Ergänzung:
Die oberste Leitung muss Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis ernennen und beauftragen, um
sicherzustellen, dass Kundenanforderungen erfüllt werden. Diese Beauftragungen müssen dokumentiert sein
(z. B. Beauftragter für Kunden) und beinhalten zumindest die Auswahl von besonderen Merkmalen, die
Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung, die Festlegung von Korrektur- und
Vorbeugungsmaßnahmen, die Produktentwicklung, Kapazitätsanalysen, logistische Informationen,
Lieferantenbewertungen der Kunden (Scorecards) und den Zugriff auf Kundenportale.
5.3.2 Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und

Korrekturmaßnahmen
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass:
a. Mitarbeiter, die für die Erfüllung der an die Produkte gestellten Anforderungen verantwortlich sind,
über die Befugnis verfügen, den Versand zu stoppen und die Produktion anzuhalten, um
Qualitätsprobleme zu lösen;
ANMERKUNG: Aufgrund der Prozessgestaltung kann es bei einigen Produktionsprozessen nicht immer möglich sein, die Produktion sofort
anzuhalten. In einem solchen Fall muss die betroffene Charge zurückgehalten und ein Versand an den Kunden verhindert werden.
b. Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis für Korrekturmaßnahmen umgehend informiert werden,
wenn Produkte oder Prozesse die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen, um sicherzustellen, dass
fehlerhafte Produkte nicht zum Kunden gelangen und potenziell fehlerhafte Produkte gekennzeichnet
und zurückgehalten werden;
c. die Produktion in allen Schichten mit Personal besetzt ist, das für die Sicherstellung der
Produktkonformität verantwortlich oder damit beauftragt ist.
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6 Planung
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
6.1.1
Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten Themen und
die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt
werden müssen, um:
a) zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen

kann;
b) erwünschte Auswirkungen zu verstärken;
c) unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern;
d) Verbesserung zu erreichen.
6.1.2
Die Organisation muss planen:
a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen

b) wie
1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert
und dort umgesetzt werden (siehe 4.4);
2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird.
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die
Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein.
ANMERKUNG 1: Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu
nehmen um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Andern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen,
Risikoteilung, oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung.
ANMERKUNG 2: Chancen können zur Übernahme neuer Praktiken führen, der Markteinführung neuer Produkte, der Ersch1ieung neuer
Märkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Einsatz neuer Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren
Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer Kunden.
6.1.2.1 Risikoanalyse
Die Organisation muss in ihrer Risikoanalyse zumindest die gewonnenen Erkenntnisse (engl.: lessons learned)
aus Rückrufaktionen, Produktaudits, Feldbeanstandungen und Reparaturen, Reklamationen, Ausschuss und
Nacharbeit einbeziehen.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Risikoanalyse
aufbewahren.
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6.1.2.2 Vorbeugungsmaßnahmen
Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern festlegen und
umsetzen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen der Bedeutung der möglichen
Probleme angemessen sein.
Die Organisation muss einen Prozess zur Verringerung der Auswirkungen negativer Effekte aus Risiken
einführen, der Folgendes beinhaltet:
a. Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen,
b. Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,
c. Festlegung und Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen,
d. dokumentierte Informationen zu umgesetzten Maßnahmen,
e. Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen,
f. Nutzung von gewonnenen Erkenntnissen (engl.: lessons learned), um ein Wiederauftreten in

ähnlichen Prozessen zu verhindern (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.6).
6.1.2.3 Notfallpläne
Die Organisation muss:
a. Interne und externe Risiken für alle Produktionsprozesse und Fertigungseinrichtungen ermitteln und
bewerten, um die Produktionsausbringung aufrechtzuerhalten und die Erfüllung von
Kundenanforderungen sicherzustellen,
b. Notfallpläne in Abhängigkeit von den Risiken und Auswirkungen für den Kunden erstellen,
c. Notfallpläne erstellen, um die Teileversorgung auch im Falle eines der folgenden Ereignisse
aufrechtzuerhalten: Ausfall von wesentlichen Produktionseinrichtungen
(siehe auch Abschnitt 8.5.6.1.1), Lieferunterbrechung extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und
Dienstleistungen, wiederkehrende Naturkatastrophen, Feuer, Unterbrechungen der
Versorgungssysteme, Arbeitskräftemangel oder Störungen der Infrastruktur,
d. als Ergänzung zu den Notfallplänen einen Benachrichtigungsprozess an den Kunden und andere
interessierte Parteien einrichten, der das Ausmaß und die Dauer von Situationen beinhaltet, die eine
Auswirkung auf den Geschäftsbetrieb der Kunden haben,
e. die Notfallpläne regelmäßig auf Wirksamkeit prüfen (z. B. Simulationen, soweit angemessen),
f. Notfallpläne (mindestens jährlich) durch ein multidisziplinäres Team bewerten, einschließlich der
obersten Leitung, und aktualisieren, sofern notwendig,
g. die Notfallpläne dokumentieren und dokumentierte Informationen zu Änderungen aufbewahren,

einschließlich der Personen, die diese Änderungen veranlasst haben.
Die Notfallpläne müssen Vorkehrungen beinhalten, die sicherstellen, dass das hergestellte Produkt nach einem
Notfall, in dem die Produktion gestoppt wurde und die regulären Abschaltprozesse nicht eingehalten wurden,
nach dem Wiederanlaufen der Produktion weiterhin die Kundenspezifikationen erfüllt.
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6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1
Die Organisation muss Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen, die für das
Qualitätsmanagementsystem benötigt werden.
Die Qualitätsziele müssen:
a) im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen;

b) messbar sein;
c) zutreffende Anforderungen berücksichtigen;
d) für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der
Kundenzufriedenheit relevant sein;
e) überwacht werden;
f) vermittelt werden;
g) soweit erforderlich, aktualisiert werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen aufrechterhalten.
6.2.2
Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele muss die Organisation bestimmen:
a) was getan wird;

b) weiche Ressourcen erforderlich sind;
c) wer verantwortlich ist;
d) wann es abgeschlossen wird;
e) wie die Ergebnisse bewertet werden.
6.2.2.1 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung - Ergänzung

Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele zur Erfüllung der Kundenanforderungen festgelegt
und eingeführt sowie auf alle relevanten Funktionen, Prozesse und Ebenen der gesamten Organisation
heruntergebrochen werden.
Die Organisation muss mindestens jährlich ihre Qualitätsziele und die damit verbundenen Leistungsziele (intern
und extern) festlegen, wobei bei den Ergebnissen der durch die Organisation durchzuführenden Überprüfung
die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigt werden müssen.
Seite 21
6.3 Planung von Änderungen
Wenn die Organisation die Notwendigkeit von Änderungen am Qualitãtsmanagementsystem bestimmt,

müssen die Änderungen auf geplante Weise durchgeführt werden (siehe 4.4).
Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen:
a) den Zweck der Änderungen und deren mögliche Konsequenzen;

b) die Integrität des Qualitätsmanagementsystems;
c) die Verfügbarkeit von Ressourcen;
d) die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Seite 22
7 Unterstützung
7.1 Ressourcen
7.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung
und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bestimmen und bereitstellen.
Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen:
a) die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen;

b) was notwendigerweise von externen Anbietern zu beziehen ist.
7.1.2 Personen
Die Organisation muss die Personen bestimmen und bereitstellen, die für die wirksame Umsetzung ihres
Qualitätsmanagementsystems und für das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind.
7.1.3 Infrastruktur
Die Organisation muss die Infrastruktur bestimmen bereitstellen und instand halten. die für die Durchführung
ihrer Prozesse notwendig ist und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes zählen:
a) Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen;
b) Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software;
c) Transporteinrichtungen;
d) Informations- und Kommunikationstechnik.
7.1.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung

Die Organisation muss zur Entwicklung und ständigen Verbesserung von Werks-, Anlagen- und
Einrichtungsplänen einen multidisziplinären Ansatz, einschließlich Risikoidentifizierung und Risikominderung,
anwenden. Die Organisation muss beim Entwerfen von Werkstrukturplänen:
a. den Materialfluss, das Materialhandling und die wertsteigernde Nutzung der vorhandenen Fläche
optimieren, einschließlich der Lenkung fehlerhafter Teile, und
b. einen synchronen Materialfluss ermöglichen, soweit zutreffend.
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Es müssen Methoden zur Bewertung der Herstellbarkeit für neue Produkte bzw. Machbarkeit neuer
Betriebsabläufe entwickelt und eingesetzt werden. Herstellbarkeits- bzw. Machbarkeitsbewertungen müssen
Kapazitätsplanungen beinhalten. Das gleiche Vorgehen muss auch bei der Bewertung beabsichtigter
Änderungen an bereits bestehenden Betriebsabläufen angewendet werden.
Die Organisation muss die Wirksamkeit der Prozesse aufrechterhalten. Dies umfasst eine regelmäßige,
risikobezogene Neubewertung, um während der Prozessabnahme vorgenommene Änderungen,
Aktualisierungen des Produktionslenkungsplanes (siehe Abschnitt 8.5.1.1) und Überprüfungen von
Einrichtvorgängen (siehe Abschnitt 8.5.1.3) zu berücksichtigen.
Die Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen und der Bewertungen der Kapazitätsplanung müssen in die
Managementbewertung einfließen (siehe ISO 9001:20015, Abschnitt 9.3).
ANMERKUNG 1: Bei der Erfüllung oben genannter Anforderungen sollten die Grundsätze des Lean manufacturing“ Anwendung finden
ANMERKUNG 2: Sofern anwendbar, sollten diese Anforderungen auch für Tätigkeiten von Lieferanten vor Ort gelten
7.1.4 Prozessumgebung
Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung
ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen benötigt wird.
ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung kann eine Kombination von menschlichen und physikalischen Faktoren sein, z. B.:
a) soziale Faktoren (z. B. diskriminierungsfrei, ruhig, nichtkonfrontativ);
b) psychologische Faktoren (z. B. stressmindernd, Prävention von Burnout, emotional schützend);
c) physikalische Faktoren (z. B. Temperatur, Wärme, Feuchtigkeit, Licht, Luftführung, Hygiene, Lärm).
Diese Faktoren können sich in Abhängigkeit von den bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen wesentlich unterscheiden.
ANMERKUNG IATF 16949: Sofern eine „Third Party“-Zertifizierung nach ISO 45001 (oder vergleichbar) vorliegt, kann diese als Nachweis
dienen, dass die Anforderungen zur Arbeitssicherheit von der Organisation erfüllt werden.
7.1.4.1 Sauberkeit der Betriebsstätten - Ergänzung

Die Organisation muss ihre Betriebsstätten in einem ordentlichen, sauberen Zustand halten und für deren
Instandhaltung sorgen im Einklang mit den Erfordernissen des Produkts und des Produktionsprozesses.
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7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.5.1 Allgemeines
Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und
zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität von Produkten und
Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Ressourcen:
a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sin&
b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen
zur Überwachung und Messung aufbewahren.
7.1.5.1.1 Beurteilung von Messsystemen

Für alle im Produktionslenkungsplan festgelegten Arten von Prüfungen, Messungen und für alle darin
aufgeführten Prüf und Messsysteme muss die Prüfprozesseignung verifiziert werden (Messsystemanalysen zur
Bewertung der Streuung der Prüf- und Messergebnisse). Die angewendeten Methoden und Annahmekriterien
müssen denen in den Referenzhandbüchern für die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere
analytische Methoden und Annahmekriterien dürfen mit Genehmigung des Kunden angewendet werden.
Aufzeichnungen über die Akzeptanz von alternativen Methoden durch den Kunden müssen zusammen mit den
Ergebnissen aus alternativen Messsystemanalysen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 9.1.1.1).
ANMERKUNG: Die Priorisierung der Messsystemanalysen sollte für kritische oder besondere Produkt- und Prozessmerkmale erfolgen.
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit N1)

Siehe Anforderungen der SO 9001:2015.
Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung darstellt, oder von der Organisation als
wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird, muss
das Messmittel:
a) in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder beides
werden, die auf internationale oder nationale Normale ruckgeführt sind; wenn es solche Normale
nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information
aufbewahrt werden;
b) gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können;
c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und
demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.
Die Organisation muss bestimmen, oh die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn
festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin die
Organisation soweit erforderlich geeignete Maßahmen einleiten muss.
ANMERKUNG IASF 16949: Eine Nummer oder andere Kennzeichnung, die auf die Kalibrieraufzeichnungen des entsprechenden Gerätes
referenziert, erfüllt die Anforderung der ISO 9001:2015 hinsichtlich der Kennzeichnung des Kalibrierstatus
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N1) Nationale Fußnote: In der Messtechnik hat sich die Definition nach dem Internationalen Wörterbuch der Metrologie (VIM) für die
Benennung ,,messtechnische Rückführbarkeit” durchgesetzt. Äquivalent nach dem VIM ist auch der Begriff ,,metrologische
Rückführbarkeit”.
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung

Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die Verwaltung der Aufzeichnungen der
Kalibrierung/Verifizierung erstellen. Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren, Mess- und
Prüfmittel (einschließlich für die Messung relevanter werkereigener Prüfmittel, kundeneigener oder
lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort), die als Nachweis der Konformität mit den festgelegten internen
Anforderungen, gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen und vom Kunden festgelegten Anforderungen
benötigt werden, müssen aufbewahrt werden.
Die Organisation muss gewährleisten, dass die Tätigkeiten zur Kalibrierung/Verifizierung und die dazugehörigen
Aufzeichnungen Folgendes berücksichtigen bzw. enthalten:
a. Überarbeitungen infolge von Konstruktionsänderungen, welche die Messsysteme beeinflussen,
b. sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden
wurden,
c. eine Bewertung der durch den fehlerhaften Zustand entstandenen Risiken für den beabsichtigten
Gebrauch des Produktes,
d. wenn ein Mess- oder Prüfgerät während der geplanten Verifizierung oder Kalibrierung oder während
seiner Verwendung als unkalibriert oder als defekt erkannt wird, müssen dokumentierte
Informationen über die Gültigkeit der vorherigen Messergebnisse, die mit dem betreffenden Mess-
und Prüfgerät ermittelt wurden, aufbewahrt werden, einschließlich der dazugehörigen Prüfnorm, des
letzten Kalibrierdatums und des nächsten Fälligkeitsdatums in den Kalibrierunterlagen,
e. Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien,
f. Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung,
g. sicherstellen und bestätigen, dass die für die Produkt- und Prozesslenkung spezifizierte
Softwareversion verwendet wird,
h. Aufzeichnungen zu den Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Messsysteme (einschließlich

werkereigener Prüfmittel, kundeneigener oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort),
i. Verifizierung der produktionsrelevanten Software, die für die Produkt- und Prozesslenkung eingesetzt
wird (einschließlich Software auf werkeigenen Geräten, auf kundeneigenen Geräten oder
lieferanteneigenen Geräten vor Ort).
7.1.5.3 Anforderungen an Prüflabore
7.1.5.3.1 Interne Labore

Das interne Prüflabor einer Organisation muss über ein festgelegtes Arbeitsgebiet verfügen, aus dem seine
Fähigkeit hervorgeht, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Dieses Arbeitsgebiet
muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und
verwirklichen mindestens für:
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a. die Angemessenheit der Laborverfahren,
b. die Kompetenz des Laborpersonals,
c. die Prüfung des Produktes,
d. die Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß und rückführbar auf die zutreffende Prüfnorm
(wie z. B. ASTM, EN usw.) auszuführen. Sofern kein nationaler oder internationaler Standard verfügbar ist, muss
die Organisation selbst ein Verfahren festlegen und einführen, mit dem die Prüfprozesseignung verifiziert
werden kann,
e. Kundenanforderungen, sofern diese existieren,
f. die Überprüfung der zugehörigen Aufzeichnungen.
ANMERKUNG: Sofern eine „Third Party“-Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (oder vergleichbar) vorliegt, kann diese als Nachweis dienen,
dass die Anforderungen hierzu von dem internen Labor der Organisation erfüllt werden.
7.1.5.3.2 Externe Labore

Externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflabore, die von der Organisation für Prüf- oder
Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, müssen über ein festgelegtes Arbeitsgebiet verfügen, aus dem ihre
Fähigkeit, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen, hervorgeht, und:
• das Prüflabor muss entweder nach ISO/IEC 17025 oder einer vergleichbaren nationalen Norm
akkreditiert sein - wobei die betreffende Prüfung, Messung oder die betreffende Kalibrier-
Dienstleistung in den Umfang der Akkreditierung (des Zertifikats) eingeschlossen sein muss.
Kalibrierzertifikat oder Prüfbericht müssen ein Akkreditierungszeichen (ein Siegel) der nationalen
Akkreditierungsgesellschaft tragen,
• oder es muss nachgewiesen werden, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden
genügt.
ANMERKUNG: Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm
erfüllt, kann z B. durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei erbracht werden. Bei einer
„Second Party“ Bewertung sollte die bewertende Organisation ein vom Kunden freigegebenes Bewertungsverfahren anwenden.
Wenn für ein bestimmtes Gerät kein qualifiziertes Labor verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom
Gerätehersteller vorgenommen werden. In diesem Fall muss die Organisation sicherstellen, dass die in
Abschnitt 7.1.5.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden.
Bei Kalibrierdienstleistungen, die nicht durch qualifizierte (oder vom Kunden akzeptierte) Labore erbracht
werden, kann eine Bestätigung von staatlichen Aufsichtsbehörden erforderlich sein.
7.1.6 Wissen der Organisation

Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die
Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden.
Seite 27
Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihr
momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen
und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann.
ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation ist das Wissen, das organisationsspezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung
erlangt. Es sind Informationen, die im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht werden.
ANMERKUNG 2 Das Wissen der Organisation kann auf Folgendem basieren:
a) auf internen Quellen (z. B. geistiges Eigentum, aus Erfahrungen gesammeltes Wissen, Lektionen aus Fehiern und erfoigreichen
Projekten, Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung, die Ergebnisse aus Verbesserungen von
Prozessen, Produkten und Dienstleistungen);
b) auf externen Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb von Kunden oder externen Anbietern).
7.2 Kompetenz
a) für Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, weiche die Leistung und Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems beeinflussen, die erforderliche Kompetenz bestimmen
b) sicherstellen, dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung
kompetent sind;
c) wo zutreffend, Maßnahmen einleiten, um die benötigte Kompetenz zu erwerben, und die Wirksamkeit
der getroffenen Maßnahmen zu bewerten;
d) angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren.
ANMERKUNG Geeignete MaL4nahmen können zum Beispiel sein: Schulung, Mentoring oder Versetzung von gegenwärtig angestellten
Personen, oder Anstellung oder Beauftragung kompetenter Personen.
7.2.1 Kompetenz - Ergänzung

Die Organisation muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) einführen und aufrechterhalten, um den
Schulungsbedarf - einschließlich Maßnahmen zur Bewusstseinsbildung (siehe Abschnitt 7.3.1) - zu ermitteln
sowie die diesbezüglichen Kompetenzen zu erlangen für Mitarbeiter, die Tätigkeiten ausüben, die die Produkt-
und Prozesskonformität beeinflussen. Mitarbeiter, die besondere zugeordnete Aufgaben ausführen, müssen
entsprechend qualifiziert sein, wobei der Erfüllung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit gilt.
7.2.2 Kompetenz - praktische Ausbildung am Arbeitsplatz

Für Mitarbeiter mit neuen oder geänderten Verantwortungsbereichen, die einen Einfluss auf die Erfüllung von
Qualitätsanforderungen, internen Anforderungen oder gesetzlichen und behördlichen Anforderungen haben,
muss die Organisation eine praktische Ausbildung am Arbeitsplatz (engl.: on-the-job training)
durchführen - Schulungen zu Kundenanforderungen müssen hierin eingeschlossen sein. Das gilt auch für
befristet eingestellte oder vertraglich beauftragte Mitarbeiter (z. B. „Zeitarbeiter“).
Der notwendige Detaillierungsgrad (die Schulungstiefe) für diese praktische Ausbildung am Arbeitsplatz muss
dem Bildungsniveau der betreffenden Mitarbeiter angemessen und an die Komplexität der Aufgabe(n), die sie
in ihrer täglichen Arbeit zu verrichten haben, angepasst sein. Mitarbeiter, deren Tätigkeit Einfluss auf die
Qualität haben kann, müssen über die Folgen von Fehlern bei Nichterfüllung von Kundenanforderungen
informiert sein.
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7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren
Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) verfügen, der sicherstellt, dass interne
Auditoren kompetent sind, wobei kundenspezifische Anforderungen berücksichtigt werden müssen. Für
weitere Hinweise zu Kompetenzen von Auditoren wird auf die ISO 19011 verwiesen.
Die Organisation muss eine Liste aller qualifizierten internen Auditoren führen.
Alle internen QM-Systemauditoren, Prozessauditoren und Produktauditoren müssen in der Lage sein, folgende
Mindestkompetenzen nachzuweisen:
a. Verständnis des prozessorientierten Ansatzes der Automobilindustrie, einschließlich

risikobasierter Denkweise,
b. Verständnis der zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen,
c. Verständnis zutreffender Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949 hinsichtlich des
Auditumfangs,
d. Verständnis relevanter Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools)

hinsichtlich des Auditumfangs,
e. Verständnis, wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte erstellt und wie
Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlossen werden.
Prozessauditoren müssen darüber hinaus nachweisen, dass sie über das für die relevanten zu auditierenden
Produktionsprozesse notwendige technische Verständnis verfügen - auch hinsichtlich prozessbezogener
Risikoanalysen (wie Prozess-FM EA) und Produktionslenkungsplänen.
Produktauditoren müssen nachweisen, dass sie über die notwendige Kompetenz verfügen, die Anforderungen
an das Produkt zu verstehen und die dafür relevanten Mess- und Prüfmittel zur Überprüfung der
Produktkonformität zu handhaben.
Für Schulungen, die zur Erreichung von Kompetenz genutzt werden, müssen dokumentierte Informationen
(Nachweise) vorliegen, die belegen, dass die Kompetenzen der eingesetzten Trainer den oben genannten
Anforderungen entsprechen.
Aufrechterhaltung und Verbesserung der internen Auditoren-Kompetenz müssen nachgewiesen werden durch:
f. die Durchführung einer Mindestanzahl an Audits pro Jahr - wie von der Organisation festgelegt,
g. Aufrechterhaltung des Wissens zu den relevanten Anforderungen, basierend auf internen

Veränderungen (z. B. Prozesstechnologie, Produkttechnologie) und externen Veränderungen (z.
B. ISO 9001:2015, IATF 16949, Core Tools und kundenspezifische Anforderungen).
7.2.4 Kompetenz der „Second Party“-Auditoren

Die Organisation muss nachweisen, dass die Auditoren, die „Second Party“-Audits für die Organisation
durchführen, über die notwendige Kompetenz verfügen. „Second Party“-Auditoren müssen die
kundenspezifischen Anforderungen zur Auditorenqualifikation erfüllen und nachweisen, dass mindestens die
folgenden Kernkompetenzen erfüllt werden bzw. das Verständnis zu folgenden Themen besteht:
a. der prozessorientierte Ansatz der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise,
b. zutreffende kunden- und organisationsspezifische Anforderungen,
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c. zutreffende Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949 hinsichtlich des Auditumfangs,
d. das für das Audit notwendige technische Verständnis für die Produktionsprozesse, einschließlich
Prozess-FMEA und Produktionslenkungsplan,
e. zutreffende Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des
Auditumfangs,
f. wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte erstellt werden und wie Maßnahmen
aus Auditfeststellungen geschlossen werden.
7.3 Bewusstsein
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Personen, die unter Aufsicht der Organisation Tätigkeiten
verrichten, sich Folgendem bewusst sind:
a) der Qualitätspolitik;
b) der relevanten Qualitätsziele;
c) ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Vorteile einer
verbesserten Leistung;
d) der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems.
7.3.1 Bewusstsein - Ergänzung

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufrechterhalten, die nachweisen, dass sich alle
Mitarbeiter ihres Einflusses auf die Produktqualität und der Bedeutung ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die
Erreichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität bewusst sind. Dies schließt auch das Bewusstsein
über Kundenanforderungen und die mit nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken ein.
7.3.2 Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen

Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) zur Motivation der Mitarbeiter zur Erreichung
der Qualitätsziele, zur ständigen Verbesserung und zur Schaffung eines Umfelds zur Förderung von Innovation
verfügen.
Dieser Prozess muss die Förderung des Qualitäts- und Technologiebewusstseins in der gesamten Organisation
einschließen.
Seite 30
7.4 Kommunikation
Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation, die in Bezug auf das
Qualitätsmanagementsystem relevant ist, bestimmen, einschließlich:
a) worüber sie kommunizieren wird;

b) wann kommuniziert wird;
c) mit wem kommuniziert wird;
d) wie kommuniziert wird;
e) wer kommuniziert.
7.5 Dokumentierte Information
7.5.1 Allgemeines
Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:
a) die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information;
b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat.
ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Information für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation
unterscheiden, und zwar aufgrund:
 der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;
 der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen;
 der Kompetenz der Personen.
7.5.1.1 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss dokumentiert sein und ein
Qualitätsmanagementhandbuch beinhalten. Das Qualitätsmanagementhandbuch kann sich dabei aus einer
Reihe unterschiedlicher Dokumente zusammensetzen (elektronisch oder in Papierform).
Umfang und Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuchs können von der Organisation selbst festgelegt
werden und hängen von Größe, Kultur und Komplexität der Organisation ab. Wenn sich das
Qualitätsmanagementhandbuch aus einer Reihe unterschiedlicher Dokumente zusammensetzt, muss eine Liste
gepflegt werden, aus der hervorgeht, welche Dokumente das Qualitätsmanagementhandbuch der Organisation
bilden.
Das Qualitätsmanagementhandbuch muss mindestens Folgendes beinhalten:
a. Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Beschreibung und Begründung von

Ausschlüssen,
b. dokumentierte Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind, oder Referenzen
darauf,
c. Prozesse der Organisation und deren Abfolge und Wechselwirkung (Input und Output), einschließlich
Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse,
Seite 31
d. Dokument (d. h. Matrix), aus dem hervorgeht, an welcher Stelle des Qualitätsmanagementsystems
der Organisation kundenspezifische Anforderungen adressiert werden.
ANMERKUNG: Die Anwendung einer Matrix dient dazu, entsprechende Verknüpfungen darzustellen, wie und in welchen Prozessen der
Organisation die Anforderungen dieses QMS-Standards der Automobilindustrie umgesetzt werden.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren

Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation
a) angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenz-nummer),
b) angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier,
elektronisch),
c) angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit
sicherstellen.
7.5.3 Lenkung dokumentierter Information
7.5.3.1
Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte
dokumentierte Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie:
a) verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie
benötigt wird;
b) angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder
Verlust der Integrität).
7.5.3.2
Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten
berücksichtigen:
a) Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung;

b) Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit;
c) Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle);
d) Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.
Dokumentierte Information externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für Planung und Betrieb
des Qualitätsmanagementsystems bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden.
Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, muss vor unbeabsichtigten
Änderungen geschützt werden.
ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen,
oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Andern dokumentierter Information.
Seite 32
7.5.3.2.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Die Organisation muss Grundsätze zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen festlegen, dokumentieren und
umsetzen. Die Lenkung von Aufzeichnungen muss gesetzlichen, behördlichen und internen Anforderungen
sowie Kundenanforderungen genügen.
Aufzeichnungen zu Produktionsprozess- und Produktfreigaben, Werkzeugen (einschließlich deren

Instandhaltung und Eigentumsverhältnissen), Produkt- und Prozessentwicklungen, Bestellungen des Einkaufs
(soweit zutreffend) oder Verträgen und Vertragsänderungen müssen für einen definierten Zeitraum
aufbewahrt werden. Dieser definierte Aufbewahrungszeitraum umfasst den Produktionszeitraum und
entsprechende Anforderungen, die sich aus der Ersatzteilversorgung ergeben, plus ein Kalenderjahr - sofern
hierzu keine anderslautenden Vorgaben des Kunden oder der Aufsichtsbehörden vorliegen.
ANMERKUNG: Dokumentierte Informationen zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe können die freigegebenen Produkte,
Aufzeichnungen zu den verwendeten Prüfeinrichtungen oder zu den Prüf- und Messergebnissen, die der Freigabe zugrunde lagen,
einschließen.
7.5.3.2.2 Technische Spezifikationen

Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der die Bewertung, Verteilung und
Umsetzung aller technischen Normen/Spezifikationen des Kunden und damit in Zusammenhang stehender
Änderungen beschreibt - wenn verlangt, in Übereinstimmung mit der Terminplanung des Kunden.
Wenn die Änderung technischer Normen/Spezifikationen eine Entwicklungsänderung am Produkt zur Folge hat,
gelten die Anforderungen des Abschnitts 8.3.6 der ISO 9001:2015. Wenn die Änderung technischer
Normen/Spezifikationen eine Änderung am Produktrealisierungsprozess zur Folge hat, gelten die
Anforderungen des Abschnitts 8.5.6.1. Die Organisation muss das Datum, an dem jedwede Änderung in der
Produktion umgesetzt wurde, in entsprechenden Aufzeichnungen dokumentieren. Die Umsetzung muss die
Aktualisierung der Dokumente mit einschließen.
Innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Eingang der Mitteilung über die Änderung technischer
Normen/Spezifikationen sollte eine Bewertung erfolgt sein.
ANMERKUNG: Eine Änderung in diesen Normen/Spezifikationen kann eine erneute Bemusterung und Freigabe des
Produktes/Produktionsprozesses durch den Kunden zur Folge haben, wenn diese Spezifikationen in den Zeichnungen referenziert sind oder
wenn sie andere Dokumente der Produktionsprozess- und Produktfreigabe betreffen, wie Produktionslenkungsplan, Risikoanalysen (wie
FMEA) usw.
Seite 33
8 Betrieb
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und
Dienstleistungen und zur Durchführung der in Abschnitt 6 bestimmten Maßnahmen planen, verwirklichen und
steuern (siehe 4.4), indem sie:
a) die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt;

b) Kriterien festlegt für:
1) die Prozesse;
2) die Annahme von Produkten und Dienstleistungen;
c) die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität mit den Produkt- und
Dienstleistungsanforderungen zu erreichen;
d) die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien durchführt;
e) in erforderlichem Umfang dokumentierte Information bestimmt, aufrechterhält und aufbewahrt:
1) so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden;
2) um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen
mit ihren Anforderungen nachzuweisen.
Das Ergebnis dieser Planung muss für die Betriebsabläufe der Organisation geeignet sein.
Die Organisation muss geplante Änderungen überwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen
beurteilen und, falls notwendig, Maßnahmen ergreifen, um nachteilige Auswirkungen zu vermindern.
Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden (siehe 8.4).
8.1.1 Betriebliche Planung und Steuerung - Ergänzung

Die Planung der Produktrealisierung muss folgende Punkte beinhalten:
a. kundenseitige Anforderungen an das Produkt und technische Spezifikationen,
b. logistische Anforderungen,
c. Herstellbarkeit,
d. Projektplanung (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.2),
e. Annahmekriterien.
Die in ISO 9001:2015, Abschnitt 8.1 c), genannten Ressourcen beziehen sich auf die notwendigen Tätigkeiten
zur Verifizierung, Validierung, Überwachung, Messung, Inspektion und Prüfung des spezifischen Produktes und
seiner Annahmekriterien.
8.1.2 Geheimhaltung
Die Organisation muss während der Entwicklung von Produkten und Projekten im Kundenauftrag
entsprechende Geheimhaltung sicherstellen. Dies schließt zugehörige Produktinformationen ein.
Seite 34
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kommunikation mit den Kunden

Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes umfassen:
a) Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen;

b) Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen;
c) Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu Produkten und Dienstleistungen, einschließlich
Kundenreklamationen;
d) Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum;
e) Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen. sofern zutreffend.
8.2.1.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergänzung

Schriftliche oder mündliche Kommunikation muss in der mit dem Kunden abgestimmten Sprache erfolgen. Die
Organisation muss in der Lage sein, notwendige Informationen, einschließlich Daten, in einer vom Kunden
festgelegten Computersprache und dem festgelegten Datenformat (z. B. computerunterstützte
Entwicklungsdaten, elektronischer Datenaustausch) zu übermitteln.
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und

Dienstleistungen
Bei der Bestimmung von Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden
sollen, muss die Organisation sicherstellen, dass:
a) die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich:
1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und behördlicher Anforderungen;
2) derjenigen, die von der Organisation als notwendig erachtet werden;
b) die Organisation die Zusagen im Hinblick auf die von ihr angebotenen Produkte und Dienstleistungen
erfüllen kann.
8.2.2.1 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und

Dienstleistungen - Ergänzung
Basierend auf dem Wissen und der Erfahrung der Organisation mit dem Produkt und dessen
Fertigungsprozessen müssen bei der Bestimmung von Anforderungen das Recycling, Umwelteinflüsse und
entsprechende Merkmale berücksichtigt werden.
Die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.2 a), Punkt 1), muss mindestens Folgendes
einschließen: alle anwendbaren behördlichen, die Sicherheit oder die Umwelt betreffenden Vorschriften, die
mit Beschaffung, Lagerung, Handling, Recycling, Verschrottung oder Entsorgung des Materials in
Zusammenhang stehen.
Seite 35
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und
Dienstleistungen
8.2.3.1
Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und
Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, bevor sie eine
Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu
erbringen, eine Überprüfung durchführen, die Folgendes einschließt:
a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der
Lieferung und der Tätigkeiten nach der Lieferung;
b) die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den
beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind;
c) von der Organisation festgelegte Anforderungen;
d) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffen
e) Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen Anforderungen
unterscheiden.
Die Organisation muss sicherstellen, dass Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor
festgelegten unterscheiden, geklärt werden.
Die Kundenanforderungen müssen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden, wenn der Kunde
keine dokumentierte Angabe über seine Anforderungen macht.
ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. Internethandel, ist eine formelle Überprüfung für jede Bestellung unmöglich. Stattdessen kann die
Überprüfung relevante Produktinformationen umfassen, z. B. Kataloge.
8.2.3.1.1 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und

Dienstleistungen - Ergänzung
Die Organisation muss für formelle Überprüfungen dokumentierte Nachweise über vom Kunden erteilte
Abweichgenehmigungen zu den Anforderungen nach ISO 9001:201 5, Abschnitt 8.2.3.1, aufbewahren.
8.2.3.1.2 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale

Die Organisation muss Kundenanforderungen erfüllen hinsichtlich der Kennzeichnung, Dokumentation der
Freigabe sowie Lenkung besonderer Merkmale.
8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit

Die Organisation muss einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um zu bewerten, ob der Herstellungsprozess
der Organisation in der Lage sein wird, das betreffende Produkt dauerhaft spezifikationskonform in der vom
Kunden geforderten Kapazität herzustellen.
Die Organisation muss diese Herstellbarkeitsbewertung für jede Art von Fertigungs- oder Produkttechnologie
durchführen, die für die Organisation neu ist, und für jeden geänderten Fertigungsprozess bzw. jede Änderung
am Produkt.
Seite 36
Zusätzlich sollte die Organisation durch Produktionsläufe, Benchmark-Untersuchungen oder andere geeignete
Methoden ihre Fähigkeit bewerten, spezifikationskonforme Produkte in der geforderten Stückzahl und Zeit
herstellen zu können.
8.2.3.2
Sofern zutreffend, muss die Organisation dokumentierte Informationen aufbewahren:
a) über die Ergebnisse der Überprüfung;

b) über jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen.
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und

Dienstleistungen
Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Änderungen unterliegen, muss die Organisation
sicherstellen, dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zuständigen Personen auf die
geänderten Anforderungen hingewiesen werden.
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1 Allgemeines
Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür
geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen.
8.3.1.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung

Die Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 8.3.1, müssen sowohl bei der Produktentwicklung als auch
bei der Produktionsprozessentwicklung Anwendung finden. Sie müssen auf Fehlervermeidung statt
Fehlerentdeckung ausgerichtet sein.
Die Organisation muss den Entwicklungsprozess dokumentieren.
Seite 37
8.3.2 Entwicklungsplanung
Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung muss die Organisation
Folgendes berücksichtigen:
a) die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten;

b) die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffender Überprüfungen der Entwicklung;
c) die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung;
d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess;
e) den internen und externen Ressourcenbedarf für die Entwicklung von Produkten und
Dienstleistungen;
f) die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu
steuern;
g) die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden;
h) die Anforderungen an die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung;
i) die Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien für den
Entwicklungsprozess erwartet wird;
j) die benötigten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an die
Entwicklung erfüllt wurden.
8.3.2.1 Entwicklungsplanung - Ergänzung

Die Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Interessenvertreter innerhalb der Organisation
und - falls zutreffend - ihre Lieferkette in die Entwicklungsplanung eingebunden sind. Beispiele für Bereiche, in
denen der multidisziplinäre Ansatz Anwendung findet, sind:
a. Projektmanagement (beispielsweise APQP oder VDA RGA),
b. Tätigkeiten zur Produkt- und Produktionsprozessentwicklung (z. B. DFM und DFA), beispielsweise bei
der Betrachtung alternativer Produktdesigns und Fertigungsprozesse,
c. Erstellung und Überprüfung produktbezogener Risikoanalysen in der Entwicklung (FMEAs),

einschließlich der Maßnahmen zur Reduzierung der potenziellen Risiken,
d. Erstellung und Überprüfung produktionsprozessbezogener Risikoanalysen (z. B. FMEAs,

Prozessabläufe, Produktionslenkungspläne und Arbeitsanweisungen).
ANMERKUNG: Ein multidisziplinarer Ansatz umfasst normalerweise die Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Produktionsplanung,
Produktion, Instandhaltung, Qualität, Einkauf, Lieferanten und andere zutreffende Funktionen.
8.3.2.2 Fähigkeiten der Produktentwicklung

Die Organisation muss sicherstellen, dass Mitarbeiter mit Verantwortung für Produktentwicklung über die
notwendige Kompetenz verfügen und die anwendbaren Entwicklungswerkzeuge und Methoden beherrschen,
um die Entwicklungsanforderungen zu erfüllen. Die anwendbaren Werkzeuge und Methoden müssen von der
Organisation ermittelt werden.
ANMERKUNG: Ein Beispiel für die geforderten Fähigkeiten in der Produktentwicklung ist die Anwendung digitalisierter, mathematischer
Daten.
Seite 38
8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software (engl.:
embedded software)
Die Organisation muss einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte mit intern entwickelter, integrierter
Software anwenden. Um die Entwicklungsprozesse für Software zu bewerten, muss die Organisation eine
Methode zur Softwareentwicklungs-Bewertung anwenden. Die Organisation muss dokumentierte
Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen (self-assessments) zu den eigenen Fähigkeiten in der
Softwareentwicklung aufbewahren, wobei eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für
den Kunden erfolgen muss.
Die Organisation muss die Softwareentwicklung in das interne Auditprogramm einbeziehen

(siehe Abschnitt 9.2.2.1).
8.3.3 Entwicklungseingaben
Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten,
die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten:
a) Funktions- und Leistungsanforderungen;

b) aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwicklungstätigkeiten gewonnene Informationen;
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen;
d) Normen, Standards oder Anleitungen für die Praxis, zu deren Umsetzung sich die Organisation
verpflichtet hat;
e) mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.
Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig sein.
Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen bereinigt werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben aufbewahren.
8.3.3.1 Eingaben für Produktentwicklung

Als ein Ergebnis der Vertragsprüfung muss die Organisation die Anforderungen an das Produkt als Eingabe für
die Produktentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten. Die Eingaben für die Produktentwicklung
müssen mindestens folgende Anforderungen umfassen:
a. Produktspezifikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf besondere Merkmale

b. Anforderungen zu Systemgrenzen und Schnittstellen,
c. Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung,
d. Berücksichtigung von Entwicklungsalternativen,
e. Risikobewertungen bezüglich der Entwicklungseingaben und der Fähigkeit der Organisation, die
Risiken zu mindern und zu handhaben. Dies schließt die in der Herstellbarkeitsbewertung erkannten
Risiken ein,
Seite 39
f. Ziele für die Produktkonformität, einschließlich der Produkterhaltung, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit,
Reparierbarkeit, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Entwicklungszeit und Kosten,
g. anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen des vom Kunden genannten

Bestimmungslandes - sofern genannt,
h. Anforderungen an integrierte Software.
Die Organisation muss über einen Prozess verfügen, mit dem gewonnene Erkenntnisse aus früheren
Entwicklungsprojekten, Analysen von Wettbewerbsprodukten (Benchmarking), Lieferantenrückmeldungen,
internen Eingaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen für ähnliche aktuelle und zukünftige Projekte
genutzt werden.
ANMERKUNG: Ein Lösungsansatz für Designalternativen ist die Erstellung von Abhängigkeitskurven (engl.: trade-off curves).
8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung

Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung
ermitteln, dokumentieren und bewerten. Diese umfassen mindestens:
a. Ergebnisse der Produktentwicklung, einschließlich der besonderen Merkmale,
b. Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit, Herstellzeiten und -kosten,
c. alternative Fertigungstechnologien,
d. Kundenanforderungen, falls vorhanden,
e. Erfahrung aus vorangegangenen Entwicklungen,
f. neue Materialien bzw. Werkstoffe,
g. Handhabung der Produkte und ergonomische Anforderungen,
h. produktionsgerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing) und montagegerechte Auslegung

und Konstruktion (engl.: Design for Assembly).
Die Produktionsprozessentwicklung muss die Anwendung von Methoden zur Fehlervermeidung in einem
Umfang einschließen, der dem Ausmaß der erkannten Probleme und Risiken gerecht wird.
8.3.3.3 Besondere Merkmale

Die Organisation muss einen multidisziplinären Ansatz anwenden, um den (die) Prozess(e) zur Ermittlung
besonderer Merkmale festzulegen, zu dokumentieren und einzuführen. Dies beinhaltet die vom Kunden
festgelegten besonderen Merkmale und jene, die die Organisation im Rahmen ihrer Risikoanalysen ermittelt
hat, und muss außerdem Folgendes beinhalten bzw. sicherstellen:
a. Dokumentation und Kennzeichnung aller besonderen Merkmale in den Zeichnungen (wenn

gefordert), in den Risikoanalysen (wie FMEA), in den Produktionslenkungsplänen und in den
Arbeitsanweisungen. Die besonderen Merkmale sind mit speziellen Symbolen zu kennzeichnen,
welche durchgängig in allen relevanten Dokumenten anzuwenden sind,
b. Entwicklung von Strategien zur Lenkung und Überwachung der besonderen Merkmale von Produkten
und Produktionsprozessen,
Seite 40
c. kundenspezifische Freigaben, wenn gefordert,
d. Übereinstimmung der Kennzeichnung der besonderen Merkmale mit den kundenspezifischen

Definitionen und Symbolen. Die Organisation kann stattdessen interne äquivalente Symbole oder
Bezeichnungen verwenden. Diese müssen in einer Umwandlungstabelle festgelegt sein, die dem
Kunden auf Verlangen zur Verfügung gestellt wird.
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen,

dass:
a) die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind;

b) Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung die
Anforderungen erfüllen;
c) Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse
die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;
d) Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte
und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich aus der vorgesehenen Anwendung oder
dem beabsichtigten Gebrauch ergeben;
e) jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Uberprüfungen,
oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten bestimmt wurden;
f) dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.
ANMERKUNG Entwicklungsüberprüfungen, Verifizierung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke. Sie können separat oder in
beliebiger Kombination durchgeführt werden, je nachdem, was für die Produkte und Dienstleistungen der Organisation geeignet ist.
8.3.4.1 Überwachung
Bei der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen müssen Kenngrößen für vorgegebene
Entwicklungsstufen festgelegt, gemessen, analysiert und zusammengefasst als Eingabe in die
Managementbewertung verwendet werden (siehe Abschnitt 9.3.2.1).
Sofern der Kunde dies fordert, müssen die ermittelten Werte der Kenngrößen der Produkt- und
Prozessentwicklung zu den festgelegten oder mit dem Kunden vereinbarten Entwicklungsstufen an den Kunden
berichtet werden.
ANMERKUNG: Sofern zutreffend, umfassen diese Kenngrößen Qualitätsrisiken, Kosten, Vorlaufzeiten, kritische Pfade und andere
Kenngrößen.
8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung
Die Entwicklungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen durchgeführt
werden - einschließlich aller Regularien, die von staatlichen Aufsichtsbehörden herausgegeben wurden, oder
veröffentlichter Industrienormen. Der Zeitpunkt für die Entwicklungsvalidierung muss in Abstimmung mit der
Zeitplanung des Kunden erfolgen, soweit zutreffend.
Sofern mit dem Kunden vertraglich vereinbart, muss bei der Validierung das Zusammenspiel (Interaktion) des
von der Organisation hergestellten Produktes, einschließlich integrierter Software, in/mit dem Endprodukt des
Kunden bewertet werden.
Seite 41
8.3.4.3 Prototypenprogramm
Die Organisation muss auf Verlangen des Kunden ein Prototypenprogramm mit zugehörigem
Produktionslenkungsplan erstellen. Die Organisation muss, wenn möglich, dieselben Lieferanten, Werkzeuge
und Produktionsprozesse einsetzen wie in der Serienproduktion.
Alle Tätigkeiten zu Leistungserprobungen müssen hinsichtlich termingerechter Beendigung und Erfüllung der
Anforderungen überwacht werden.
Wenn Dienstleistungen ausgegliedert werden, muss die Organisation deren Lenkung, einschließlich Art und
Umfang der Lenkung, in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, um sicherzustellen, dass diese
ausgegliederten Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4).
8.3.4.4 Produkifreigabeprozess
Die Organisation muss einen Produktions- und Produktfreigabeprozess in Übereinstimmung mit den
Kundenanforderungen einführen, umsetzen und aufrechterhalten.
Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4.3, muss die Organisation Produkte und Dienstleistungen von externen
Anbietern selbst freigeben, bevor sie ihr Teil dem Kunden zur Freigabe vorlegt.
Die Organisation muss auf Kundenverlangen eine dokumentierte Produktfreigabe des Kunden einholen, bevor
sie in Serie liefert. Zu diesen Freigaben müssen Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
ANMERKUNG: Die Produktfreigabe sollte erst nach der Verifizierung des Produktionsprozesses erfolgen.
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
Die Organisation muss sicherstellen, dass die
Entwicklungsergebnisse:
a) die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen;

b) für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet
sind;
c) Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zutreffend, sowie Annahmekriterien
enthalten oder auf sie verweisen;
d) die Eigenschaften von Produkten und Dienstleistungen festlegen, die für deren vorgesehenen Zweck
und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren.
8.3.5.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung

Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen in einer Form vorliegen, die gegenüber den Anforderungen
bezüglich der Eingaben für die Produktentwicklung verifiziert und validiert werden kann. Die Ergebnisse der
Produktentwicklung müssen - soweit anwendbar - mindestens Folgendes enthalten:
a. produktbezogene Risikoanalyse (FMEA),
b. Ergebnisse von Zuverlässigkeitsuntersuchungen,
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c. produktbezogene besondere Merkmale,
d. Ergebnisse der in der Produktentwicklung durchgeführten Untersuchungen zur Fehlervermeidung,

wie DFSS, DFMA und FTA,
e. Produktfestlegungen, einschließlich 3D-Modellen und technischer Datensätze, Informationen für die

Produktion und Form- und Lage-Toleranzen (engl.: GD&T),
f. 2D-Zeichnungen, Informationen für die Produktion und Form- und Lage-Toleranzen (eng 1.: GD&T),
g. Ergebnisse der Produktentwicklungsbewertungen,
h. Diagnoseleitfäden für die Werkstätten sowie Reparatur- und Wartungsanweisungen,
i. Vorgaben für Ersatzteile,
j. Vorgaben zu Kennzeichnung und Verpackung bei Versand.
ANMERKUNG: Vorläufige Entwicklungsergebnisse sollten Entwicklungsprobleme einschließen, die durch einen

Austauschbeziehungsprozess (eng 1.: trade-off process) gelöst werden konnten.
8.3.5.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung

Die Organisation muss die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung so dokumentieren, dass eine
Überprüfung gegenüber den Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung möglich ist. Die Organisation
muss die Ergebnisse gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die
Produktionsprozessentwicklung überprüfen. Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung müssen
mindestens Folgendes enthalten:
a. Spezifikationen und Zeichnungen,
b. besondere Merkmale für das Produkt und den Produktionsprozess,
c. Ermittlung der Prozessparameter, die die Merkmale beeinflussen,
d. Werkzeuge und Anlagen für die Produktion und deren Lenkung, einschließlich
Fähigkeitsuntersuchungen für die Fertigungseinrichtungen (Maschinen) und Prozesse,
e. Fertigungsprozessablaufplan/-layout, einschließlich des Zusammenspiels von Produkt, Prozess und

Werkzeugbereitstellung,
f. Kapazitätsanalysen,
g. Produktionsprozess-FMEA,
h. Wartungspläne und -anweisungen,
i. Produktionslenkungsplan (siehe Anhang A),
j. Standard Work (festgelegte Abfolgen von Arbeitsschritten) und Arbeitsanweisungen,
k. Annahmekriterien für die Prozessfreigabe,
l. Daten zu Qualität, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit und Messbarkeit,
m. Ergebnisse der Ermittlung und Verifizierung von Fehlervermeidungsmaßnahmen, soweit zutreffend,
Seite 43
n. Methoden zur schnellen Ermittlung, Rückmeldung und Korrektur von Fehlern am Produkt oder im
Produktionsprozess.
8.3.6 Entwicklungsänderungen
Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und
Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt,
dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren zu:
a) den Entwicklungsänderungen;
b) den Ergebnissen von Überprüfungen;
c) der Autorisierung der Änderungen;
d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen.
8.3.6.1 Entwicklungsänderungen - Ergänzung

Die Organisation muss nach der ersten Produktionsfreigabe alle Entwicklungsänderungen hinsichtlich ihres
potenziellen Einflusses auf die Passform, die Funktion, die Leistung, die weitere Verarbeitung und/oder die
Haltbarkeit des Produktes bewerten, einschließlich jener, die von der Organisation selbst oder ihren
Lieferanten vorgeschlagen wurden.
Die Änderungen müssen gegen die Kundenanforderungen validiert und intern freigegeben worden sein, bevor
sie in der Fertigung umgesetzt werden.
Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation vor Umsetzung der Änderung in der Fertigung eine
dokumentierte Freigabe oder Abweicherlaubnis/Sonderfreigabe vom Kunden eingeholt haben.
Bei Produkten mit integrierter Software muss die Organisation die Änderungsstände der Software und
Hardware in den dokumentierten Informationen zur Änderung festhalten.
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und

Dienstleistungen
Seite 44
8.4.1 Allgemeines
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den
Anforderungen entsprechen.
Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen bestimmen, die für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte
und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn:
a) Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern für die Integration in die organisationseigenen
Produkte und Dienstleistungen vorgesehen sind;
b) Produkte und Dienstleistungen den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation
bereitgestellt werden;
c) ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation von einem externen
Anbieter bereitgestellt wird.
Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung
externer Anbieter bestimmen und anwenden, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozesse oder Produkte und
Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen. Die Organisation muss
dokumentierte Informationen zu diesen Tätigkeiten und über jegliche notwendigen Maßnahmen aus den
Bewertungen aufbewahren.
8.4.1.1 Allgemeines - Ergänzung

Die Organisation muss bei der Festlegung des Umfangs der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen alle Produkte und Dienstleistungen in den Geltungsbereich einbeziehen, die Einfluss auf die
Erfüllung der Kundenanforderungen haben, wie z. B. Vormontage, Sequenzierung, Sortierung, Nacharbeit und
Kalibrierdienstleistungen.
8.4.1.2 Lieferantenauswahlprozess
Die Organisation muss über einen dokumentierten Lieferantenauswahlprozess verfügen, der Folgendes
beinhaltet:
a. Bewertung der bei den ausgewählten Lieferanten vorhandenen Risiken hinsichtlich einer
kontinuierlichen und fehlerfreien Belieferung der Kunden mit den Produkten der Organisation,
b. relevante Qualitäts- und Lieferperformance,
c. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten,
d. multidisziplinäre Entscheidungsfindung,
e. Bewertung der Fähigkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Software, sofern zutreffend.
Weitere Kriterien, die bei der Lieferantenauswahl berücksichtigt werden sollten, sind Folgende:
• Umsatzvolumen im Automobilbereich (absolut und im Verhältnis zum Gesamtumsatz),
• finanzielle Stabilität,
• Komplexität der zu beschaffenden Produkte, Materialien oder Dienstleistungen,
Seite 45
• erforderliche Technologie (Produkt oder Prozess),
• Angemessenheit der verfügbaren Ressourcen (z. B. Mitarbeiter, Infrastruktur),
• Entwicklungskompetenz (einschließlich Projektmanagement),
• Fertigungskompetenz,
• Prozess für das Änderungsmanagement,
• betriebliche Kontinuitätsplanung (z. B. Vorbereitung auf Katastrophen, Notfallplanung),
• logistische Prozesse,
• Kundenbetreuung.
8.4.1.3 Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen (,‚Setzteile“ bzw.

engl.: directed buy)
Sofern vom Kunden festgelegt, muss die Organisation bestimmte Produkte, Materialien oder Dienstleistungen
aus vom Kunden vorgegebenen Quellen beziehen.
Alle Anforderungen aus Abschnitt 8.4 (außer den Anforderungen der IATF 16949, Abschnitt 8.4.1.2) müssen
seitens der Organisation auch bei der Lenkung der vom Kunden vorgegebenen Bezugsquellen erfüllt werden; es
sei denn, in speziellen Vereinbarungen oder im Vertrag zwischen Organisation und Kunde wurde etwas anderes
festgelegt.
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8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die
Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, nicht
nachteilig beeinflussen.
a) sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres

Qualitätsmanagementsystems verbleiben;
b) sowohl die Maßnahmen zur Steuerung festlegen, die sie beabsichtigt für einen externen Anbieter
anzuwenden, als auch die Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt für die Ergebnisse
anzuwenden;
c) berücksichtigen:
1) die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte
und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, beständig die
Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche
Anforderungen zu erfüllen
2) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maßnahmen
zur Steuerung;
d) die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten bestimmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die
extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung - Ergänzung

Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, um ausgegliederte Prozesse zu ermitteln
und um Art und Umfang der Werkzeuge und Methoden auszuwählen, mit denen die Übereinstimmung der
extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mit internen und externen
Kundenanforderungen überwacht, bewertet und sichergestellt wird.
Der Prozess muss Kriterien und Maßnahmen zur Intensivierung oder Reduzierung der Art und des Umfangs der
Werkzeuge und Methoden beinhalten. Basierend auf der Lieferantenperformance und der Bewertung von
Produkt-, Material- oder Dienstleistungsrisiken müssen Maßnahmen zur Lieferantenentwicklung eingeleitet
werden.
8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen

Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem sichergestellt wird, dass alle extern
bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die jeweils geltenden gesetzlichen und behördlichen
Anforderungen des Ausfuhrlandes, des Einfuhrlandes und des vom Kunden genannten
Bestimmungslandes - sofern sie der Organisation mitgeteilt werden - erfüllen.
Falls der Kunde für bestimmte Produkte, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen unterliegen,
spezielle Überwachungsmaßnahmen festlegt, muss die Organisation sicherstellen, dass diese Überwachung wie
gefordert erfolgt und kontinuierlich aufrechterhalten wird - auch bei Lieferanten.
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8.4.2.3 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten
Soweit vom Kunden nichts anderes genehmigt wurde [(z. B. unten aufgeführter Punkt a)], muss die
Organisation ihre Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen für die Automobilindustrie auffordern, ein
nach ISO 9001:2015 zertifiziertes QM-System zu entwickeln, einzuführen und zu verbessern - letztendlich mit
dem Ziel, die Zertifizierung nach diesem QMS-Standard der Automobilindustrie zu erlangen. Sofern vom
Kunden nicht anders vorgegeben, sollte die folgende Reihenfolge angewendet werden, um diese Anforderung
zu erfüllen:
a. Bewertung der Konformität mit ISO 9001:2015 durch „Second Party“-Audits,
b. Zertifizierung nach ISO 9001:2015 durch „Third Party“-Audits. Sofern vom Kunden nicht anders
vorgegeben, müssen die Lieferanten der Organisation ihre Konformität mit ISO 9001:2015 durch die
Aufrechterhaltung von „Third Party“-Zertifizierungen nachweisen, die von einer
Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt werden, deren Zertifikate ein Akkreditierungssiegel eines
anerkannten Mitglieds des IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition
Arrangement) tragen. Der Haupttätigkeitsbereich der Akkreditierungsgesellschaft muss die
Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO/IEC 17021 beinhalten,
c. Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit anderen, vom Kunden
festgelegten Anforderungen an QM-Systeme (wie MAQMSR [Minimum Automotive Quality
Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers] oder entsprechend) durch „Second Party“-
Audits,
d. Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit IATF 16949 durch „Second
Party“-Audits,
e. Zertifizierung nach IATF 16949 durch „Third Party“-Audits (gültige „Third Party“-Zertifizierung des
Lieferanten durch eine von der IATF anerkannte Zertifizierungsgesellschaft).
8.4.2.3.1 Automobilspezifische, produktbezogene Software oder

Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software
Die Organisation muss ihre Lieferanten von automobilspezifischer, produktbezogener Software oder von
Produkten für die Automobilindustrie mit integrierter Software dazu verpflichten, einen Prozess zur
Qualitätssicherung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten.
Um den Softwareentwicklungsprozess zu bewerten, müssen die betreffenden Lieferanten Methoden zur

Softwareentwicklungs-Bewertung anwenden. Die Organisation muss die betreffenden Lieferanten dazu
verpflichten, dass dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewertungen (self-assessments)
zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufbewahrt werden, wobei eine Priorisierung nach Risiken und
potenziellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen muss.
8.4.2.4 Lieferantenüberwachung
Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess und Kriterien zur Bewertung der Lieferantenleistung
erstellen, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die
internen und die externen (Kunden-)Anforderungen erfüllen.
Die folgenden lieferantenbezogenen Leistungsindikatoren müssen mindestens überwacht werden:
a. Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen,
Seite 48
b. aufgetretene Störungen im belieferten Werk des Kunden, einschließlich sog. „Yard Holds“ und
Auslieferungsstopps,
c. logistische Lieferleistung (Liefertreue bzw. Einhaltung von Lieferplänen),
d. Anzahl der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle.
a. Sofern vom Kunden bereitgestellt, muss die Organisation - falls anwendbar - auch folgende
Leistungsindikatoren in die Bewertung der Lieferantenleistung einbeziehen:
e. Mitteilungen von Kunden über einen besonderen Kundenstatus (Lieferanteneinstufung) wegen

Qualitäts- oder Lieferproblemen,
f. Rückläufe von Händlern, Gewährleistungsfälle, Aktionen im Feld und Rückrufaktionen.
8.4.2.4.1 „Second Party“-Audits

Die Organisation muss einen „Second Party“-Auditprozess in ihr Lieferantenmanagement einbeziehen. „Second
Party“-Audits können für folgende Zwecke angewendet werden:
a. Bewertung des Lieferantenrisikos (supplier risk assessment),
b. Lieferantenüberwachung,
c. Entwicklung des QM-Systems des Lieferanten,
d. Produktaudits,
e. Prozessaudits.
Basierend auf Risikoanalysen, (behördlichen) Anforderungen an die Produktsicherheit, der Leistung des
Lieferanten und der Zertifizierungsstufe des QM-Systems muss die Organisation mindestens die Kriterien zur
Bestimmung des Bedarfes, der Art/Variante, der Häufigkeit und des Umfangs von „Second Party“-Audits
dokumentieren.
Die Auditberichte der „Second Party“-Audits müssen von der Organisation als dokumentierte Informationen
(Aufzeichnungen) aufbewahrt werden.
Sofern mithilfe der „Second Party“-Audits das QM-System des Lieferanten bewertet werden soll, muss die
Vorgehensweise dem prozessorientierten Ansatz der Automobilindustrie entsprechen.
ANMERKUNG: Weitergehende Informationen bieten der IATF-Leitfaden für Auditoren und die ISO 19011.
8.4.2.5 Lieferantenentwicklung
Die Organisation muss die Prioritäten, die Arten, den Umfang und den Zeitpunkt notwendiger
Lieferantenentwicklungsmaßnahmen bei ihren aktiven Lieferanten festlegen. Eingaben bzw. Auslöser für diese
Festlegung müssen zumindest Folgendes beinhalten:
a. Probleme bezüglich der Lieferleistung, die im Zuge der Lieferantenüberwachung erkannt wurden
b. Feststellungen aus „Second Party“-Audits (siehe Abschnitt 8.4.2.4.1 ),
Seite 49
c. Status der „Third Party“-Zertifizierung des QM-Systems,
d. Risikoanalysen.
Zur Lösung bestehender Leistungsprobleme des Lieferanten muss die Organisation notwendige Maßnahmen
einleiten und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung verfolgen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter

Die Organisation muss die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber externen
Anbietern sicherstellen.
Die Organisation muss den externen Anbietern ihre Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen:
a) die bereitzustellenden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen;

b) die Genehmigung von:
1) Produkten und Dienstleistungen;
2) Methoden, Prozessen und Ausrüstungen;
3) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen;
c) die Kompetenz, einschließlich jeglicher erforderlichen Qualifikation von Personen;
d) das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der Organisation;
e) die Steuerung und Überwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters, die von der
Organisation eingesetzt werden;
f) die Verifizierungs- oder Validierungstätigkeiten, die die Organisation oder deren Kunde beabsichtigt,
beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen.
8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter - Ergänzung

Die Organisation muss alle zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie alle produkt- und
prozessbezogenen besonderen Merkmale an ihre Lieferanten weitergeben. Die Unterlieferanten müssen dazu
verpflichtet werden, dass sie alle zutreffenden Anforderungen ebenfalls entlang der Lieferkette
weitergeben - bis zum eigentlichen Ort der Herstellung.
Seite 50
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung

Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen
durchführen.
Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen Folgendes enthalten:
a) die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die festlegen:

1) die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen,
oder der durchzuführenden Tätigkeiten;
2) die zu erzielenden Ergebnisse;
b) die Verfügbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen zur Überwachung und Messung;
c) die Durchführung von Überwachungs- und Messtätigkeiten in geeigneten Phasen, um zu verifizieren,
dass die Kriterien zur Steuerung von Prozessen oder Ergebnissen sowie die Annahmekriterien für
Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden;
d) die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für die Durchführung von Prozessen;
e) die Benennung von kompetenten Personen, einschließlich jeglicher erforderlicher Qualifikation•
f) die Validierung und regelmäßig Validierung der Fähigkeit, geplante der Prozesse der Produktion oder
Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht anschließende
Überwachung oder Messung verifiziert werden kann;
g) die Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler;
h) die Durchführung von Freigaben, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
ANMERKUNG IATF 16949: Geeignete Infrastruktur schließt angemessene Fertigungseinrichtungen ein, um spezifikationskonforme Produkte
herstellen zu können. Ressourcen zur Überwachung und Messung schließen geeignete Überwachungs- und Messeinrichtungen ein, um die
geforderte effektive Steuerung der Fertigungsprozesse sicherstellen zu können.
8.5.1.1 Produktionslenkungsplan (PLP)

Die Organisation muss für den relevanten Produktionsstandort und für alle zu liefernden Produkte auf den
Ebenen System, Sub-System, Bauteil und/oder Material Produktionslenkungspläne (gemäß Anhang A)
erstellen - sowohl für Prozesse, mit denen Teile hergestellt werden, als auch für jene, in denen Schüttgut
hergestellt wird.
Produktionslenkungspläne für Produktfamilien sind für Schüttgutteile und Ähnliches zulässig, sofern die Teile
der Produktfamilie aus einem gemeinsamen Fertigungsprozess stammen.
Die Organisation muss einen Produktionslenkungsplan für Vor-Serie und Serie erstellen, in den die
Informationen aus den Risikoanalysen der Entwicklung (sofern vom Kunden bereitgestellt), dem
Prozessablaufdiagramm sowie den Ergebnissen der Risikoanalysen zum Fertigungsprozess (wie FMEA)
eingeflossen sind und eine Verknüpfung hierzu aufweisen.
Die Organisation muss dem Kunden die während der Umsetzung der Vorgaben aus dem Vor-Serien- oder
Serien-PLP gesammelten Konformitätsdaten und Messergebnisse zur Verfügung stellen, sofern er dies fordert.
Die Organisation muss Folgendes in den Produktionslenkungsplan aufnehmen:
a. Maßnahmen, die zur Steuerung und Überwachung des Fertigungsprozesses eingesetzt werden,
einschließlich der Verifizierung von Einrichtvorgängen,
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b. Erst-/Letztteilvergleich, soweit anwendbar,
c. Methoden zur Überwachung der Lenkung der besonderen Merkmale (siehe Anhang A), sowohl für
jene, die vom Kunden vorgegeben wurden, als auch für jene, die von der Organisation selbst
festgelegt wurden,
d. vom Kunden geforderte Informationen, falls zutreffend,
e. festgelegte Reaktionspläne (siehe Anhang A) für den Fall, dass fehlerhafte Produkte entdeckt wurden
oder der Prozess als statistisch instabil (nicht beherrscht) oder als nicht fähig bewertet wurde.
Die Organisation muss die Produktionslenkungspläne in folgenden Fällen überprüfen und ggf. überarbeiten:
f. wenn die Organisation feststellt, dass sie den Kunden mit fehlerhaften Produkten beliefert hat,
g. wenn Änderungen eintreten, die Produkt, Produktionsprozess, Messgrößen, Logistik, Lieferquellen,

Produktionsvolumen oder Risikoanalysen (FMEA) beeinflussen (siehe Anhang A),
h. nach einer Kundenbeanstandung und Einführung der entsprechenden Korrekturmaßnahmen - sofern

zutreffend,
i. zu festgelegten/vorgesehenen Zeitpunkten, aufbauend auf einer Risikoanalyse.
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation nach einer Überprüfung oder Überarbeitung des
Produktionslenkungsplans eine erneute Kundenfreigabe einholen.
8.5.1.2 Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised

work) - Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte Vorgaben
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Dokumente, in denen den Mitarbeitern Abfolgen von
Arbeitsschritten, die
innerhalb der Taktzeit auszuführen sind (standard work):
a. an die Mitarbeiter, die für die Durchführung der betreffenden Arbeit verantwortlich sind,
kommuniziert und von diesen verstanden werden,
b. lesbar sind,
c. in einer Sprache verfasst wurden, die von den Mitarbeitern, die für die Durchführung der
betreffenden Arbeit verantwortlich sind, verstanden wird - ggf. bildlich dargestellte Vorgaben,
d. am (an den) entsprechenden Arbeitsplatz (Arbeitsplätzen) zur Verfügung stehen.
Die Anweisungen und Vorgabedokumente müssen auch Vorschriften zur Arbeitssicherheit beinhalten.
8.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen

a. Einrichtvorgänge überprüfen, unter anderem bei einem Erstanlauf der Fertigung, nach
Materialwechsel oder nach Änderungen am Fertigungsablauf, die eine Neueinrichtung der
Fertigungsanlagen erfordern,
b. dokumentierte Informationen für die Maschineneinrichter aufrechterhalten,
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c. statistische Verfahren zur Verifizierung einsetzen, sofern möglich,
d. Erst-/Letztteilbewertungen durchführen, soweit anwendbar. Wo angebracht, sollten die Erststücke

zum Vergleich mit den Letztteilen aufbewahrt werden. Wo angebracht, sollten die Letztteile zum
Vergleich mit den Erststücken nachfolgender Fertigungsläufe aufbewahrt werden,
e. Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück-/Letztteilbewertungen folgenden

Produktionsprozess und Produktfreigaben aufbewahren.
8.5.1.4 Verifizierung nach Produktionsstillstand

Die Organisation muss notwendige Maßnahmen definieren und einleiten, um sicherzustellen, dass die
Produkte nach einer geplanten oder ungeplanten Unterbrechung der Fertigung die Anforderungen erfüllen.
8.5.1.5 Total Productive Maintenance (TPM)

Die Organisation muss ein dokumentiertes TPM-System entwickeln, einführen und aufrechterhalten. Das
System muss mindestens Folgendes einschließen:
a. Ermittlung der Fertigungseinrichtungen, die notwendig sind, um konforme Produkte in der

geforderten Menge herstellen zu können,
b. Verfügbarkeit von Ersatzteilen für die in a) ermittelten Fertigungseinrichtungen,
c. Bereitstellung der für Wartung und Instandhaltung der Maschinen, Anlagen und Einrichtungen
erforderlichen Ressourcen,
d. Verpackung und Erhaltung der Anlagen, Werkzeuge und Messmittel,
e. zutreffende kundenspezifische Anforderungen,
f. dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele, wie zum Beispiel bezüglich: OEE (Overall Equipment

Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair), und Kenngrößen
für die vorbeugende Instandhaltung. Die zu den Kenngrößen ermittelte Leistung bzgl. der
Zielsetzungen muss eine Eingabe für die Managementbewertung bilden
(siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9.3),
g. regelmäßige Überprüfung der lnstandhaltungsziele und -pläne sowie der dokumentierten

Korrekturmaßnahmenpläne, die zur Anwendung kommen, wenn die Ziele nicht erreicht werden,
h. Einsatz von Methoden zur vorbeugenden Instandhaltung,
i. Einsatz von Methoden zur vorausschauenden Instandhaltung, soweit anwendbar,
j. regelmäßige Überholung.
8.5.1.6 Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Messund

Fertigungseinrichtungen
Die Organisation muss Ressourcen für Entwicklung, Herstellung und Verifizierung von Werkzeugen und
Prüfmitteln bereitstellen, die für die Herstellung/Erbringung von Produkten/Dienstleistungen und Schüttgut
(soweit anwendbar) benötigt werden.
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Die Organisation muss ein Werkzeug management-System einführen und verwirklichen für Werkzeuge, die
Eigentum der Organisation oder des Kunden sind. Dies schließt Folgendes ein:
a. Instandhaltungs- und Reparatureinrichtungen und -personal,
b. Einlagerung und Aufbereitung,
c. Einrichten,
d. Werkzeugwechselprogramme für Verschleißwerkzeuge,
e. Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen, einschließlich des technischen

Änderungsstandes des Produktes,
f. Werkzeugänderung und Aktualisierung der Dokumentation,
g. Kennzeichnung: Werkzeugidentifikation, wie Stamm- oder Inventarnummer; Status des Werkzeuges,

wie „für Produktion“, „in Reparatur‘ oder „zur Verschrottung“; Eigentümer des Werkzeuges; Lagerort.
Die Organisation muss sicherstellen, dass kundeneigene Werkzeuge, Prüf-, Mess- und Fertigungseinrichtungen
an einer sichtbaren Stelle dauerhaft gekennzeichnet sind, sodass der Eigentümer und die Verwendbarkeit jedes
einzelnen Teiles bestimmbar sind.
Die Organisation muss ein System zur Überwachung dieser Tätigkeiten einführen, wenn Arbeiten an externe
Anbieter ausgegliedert werden.
8.5.1.7 Produktionsplanung
Die Organisation muss sicherstellen, dass die Produktion so geplant wird, dass Kundenbestellungen und
Lieferabrufe, wie Just-in-Time (engl.: JIT), erfüllt werden. Dies ist mit einem Informationssystem zu
unterstützen, welches Zugriff auf die Produktionsdaten zu den Schlüsselphasen des Fertigungsprozesses hat
und auftragsbezogen organisiert ist.
Die Organisation muss bei der Produktionsplanung relevante Planungsinformationen berücksichtigen, z. B.

Kundenbestellungen, Einhaltung der Liefertermine (engl.: on time delivery) seitens der Lieferanten,
vorhandene Kapazitäten, verteilte Auslastung (eng 1.: multi-part station), Durchlaufzeiten, Lagerbestände,
vorbeugende Instandhaltung und Kalibrierung.
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Die Organisation muss geeignete Mittel anwenden, mit denen Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnet
werden, wenn sie für die Sicherstellung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig sind.
Die Organisation muss während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung den Status der
Ergebnisse in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen.
Die Organisation muss die eindeutige Kennzeichnung der Ergebnisse steuern, wenn Rückverfolgbarkeit
gefordert ist, und muss die dokumentierten Informationen aufbewahren, die notwendig sind, um eine
Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
ANMERKUNG IATF 16949: Der Prüfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktionsablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist
bereits offensichtlich, wie z B bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess. Alternativen sind gestattet, wenn der
Status klar erkennbar und dokumentiert ist und seinen Zweck erfüllt.
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8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit - Ergänzung
Zweck der Rückverfolgbarkeit ist es, die Eingrenzung (Ermittlung eindeutiger Anfangs- und Endpunkte) von
bereits an den Kunden gelieferten oder von bereits im Feld befindlichen Produkten zu unterstützen, wenn
diese qualitäts- und/oder sicherheitsrelevante Fehler aufweisen. Die Organisation muss - wie unten
beschrieben - die beschriebenen Prozesse zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit umsetzen.
Die Organisation muss basierend auf dem Grad des Risikos und der Bedeutung des Fehlers für Mitarbeiter,
Kunden und Endverbraucher Analysen für alle Produkte der Automobilindustrie durchführen, die interne
Anforderungen, Kundenanforderungen und behördliche Anforderungen bezüglich ihrer Rückverfolgbarkeit
erfüllen und die Entwicklung und Dokumentation von Rückverfolgbarkeitsplänen einschließen. In diesen Plänen
müssen die notwendigen Rückverfolgbarkeits-Systeme, Prozesse und Methoden festgelegt sein, und zwar für
die jeweiligen Produkte, Prozesse und Produktionsstandorte, die:
a. es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdächtige Produkte zu erkennen,
b. es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdächtige Produkte zu separieren,
c. sicherstellen, dass die vom Kunden und/oder den Aufsichtsbehörden geforderten Fristen eingehalten
werden,
d. sicherstellen, dass entsprechende dokumentierte Informationen in einer Art und Weise (elektronisch,
Papierform, Archivierung) aufbewahrt werden, die es der Organisation ermöglicht, die geforderten
Fristen einzuhalten,
e. die serienmäßige Kennzeichnung von einzelnen Produkten sicherstellen, falls vom Kunden oder in
behördlichen Regelwerken festgelegt,
f. sicherstellen, dass die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit auch auf extern
bereitgestellte Produkte mit sicherheits- oder zulassungsrelevanten Merkmalen ausgeweitet wird.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter

Die Organisation muss sorgfältig mit dem Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter umgehen, solange
es sich unter Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr verwendet wird.
Die Organisation muss das ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen
überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters kennzeichnen, verifizieren, schützen und
sichern.
Bei Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum eines Kunden oder eines
externen Anbieters muss dies die Organisation dem Kunden oder dem externen Anbieter mitteilen und
dokumentierte Informationen darüber aufbewahren, was sich ereignet hat.
ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder externen Anbieters kann Materialien, Bauteile, Werkzeuge und Ausrüstungen,
Betriebsstätten, geistiges Eigentum und personenbezogene Daten einschließen.
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8.5.4 Erhaltung
Die Organisation muss Ergebnisse während der Produktion und der Dienstleistungserbringung in dem Umfang
erhalten, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen.
ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung, Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung
oder den Transport und den Schutz einschließen.
8.5.4.1 Produkterhaltung - Ergänzung

Die Produkterhaltung muss die Kennzeichnung, die Handhabung, den Schutz vor Verunreinigung, die
Verpackung, die Lagerung, den Versand und den Transport sowie den Schutz beinhalten.
Die Produkterhaltung gilt für Materialien und Komponenten von externen und/oder internen Anbietern, und
zwar von der Warenannahme über die Verarbeitung, inklusive Versand, bis zur Lieferung an/Abnahme durch
den Kunden.
Um eventuelle Qualitätsbeeinträchtigungen zu erkennen, muss die Organisation in geeigneten, geplanten

Abständen den Zustand der eingelagerten Produkte, den Ort/die Art der Lagerbehälter/Verpackung und die
Lagerbedingungen/-umgebung bewerten.
Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem, wie „first-in/first-out“ (FIFO), verwenden, um die
Lagerumschagszeiten zu optimieren und einen Lagerumschlag sicherzustellen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass veraltete Produkte in gleicher Art und Weise gelenkt werden wie
fehlerhafte Produkte.
Organisationen müssen die von ihren Kunden zur Verfügung gestellten Verpackungsvorschriften mit
Anforderungen zu Erhaltung, Verpackung, Versand und Kennzeichnung befolgen.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

Die Organisation muss die Anforderungen an Tätigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder
Dienstleistungen erfüllen, die nach der Auslieferung bzw. Erbringung erfolgen.
Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation
Folgendes berücksichtigen:
a) gesetzliche und behördliche Anforderungen;

b) die möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen;
c) die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen;
d) Kundenanforderungen;
e) Rückmeldungen von Kunden.
ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung können Tätigkeiten aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten, wie
Instandhaltung, und ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung oder Entsorgung, einschließen.
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8.5.5.1 Rückmeldungen aus dem Kundendienst
Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Prozess für die Kommunikation von Problemen aus dem
Kundendienst (Feldbeanstandungen) zu den Funktionsbereichen Produktion, Materialtransport, Logistik,
Konstruktion und Entwicklung festgelegt, umgesetzt und aufrechterhalten wird.
ANMERKUNG 1: Das Hinzufügen von „Problemen aus dem Kundendienst“ in diesem Abschnitt beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die
Organisation fehlerhafter Produkte und Materialien bewusst ist, die vor Ort beim Kunden oder im Feld festgestellt wurden.
ANMERKUNG 2: Zu den „Problemen aus dem Kundendienst“ sollten auch die Ergebnisse aus Schadteilanalysen (siehe Abschnitt 10.2.6 )
gehören, soweit anwendbar.
8.5.5.2 Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden

Besteht eine Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden, so muss die Organisation:
a. überprüfen, ob die relevanten Kundendienstzentren einzuhaltende Vorgaben befolgen,
b. die Tauglichkeit eventueller Sonderwerkzeuge oder Spezialmessmittel überprüfen,
c. sicherstellen, dass alle Mitarbeiter des Kundendienstes hinsichtlich der einzuhaltenden Vorgaben
geschult sind.
8.5.6 Überwachung von Änderungen

Die Organisation muss Änderungen der Produktion oder der Dienstleistungserbringung in einem Umfang
überprüfen und steuern, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, in denen die Ergebnisse der Überprüfung
von Änderungen, die Personen, die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche notwendige Tätigkeiten, die
sich aus der Überprüfung ergeben, beschrieben werden.
8.5.6.1 Überwachung von Änderungen - Ergänzung

Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur Lenkung von und Reaktion auf Änderungen
verfügen, welche die Produktrealisierung beeinflussen. Die Auswirkungen jeder Änderung müssen bewertet
werden, gleichgültig, ob sie durch die Organisation, den Kunden oder einen Lieferanten veranlasst werden.
a. Maßnahmen zu Verifizierung und Validierung festlegen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen

der Kunden weiterhin erfüllt werden,
b. Änderungen validieren, bevor sie umgesetzt werden,
c. Nachweise für entsprechend durchgeführte Risikoanalysen erbringen,
d. Aufzeichnungen über Verifizierungen und Validierungen aufbewahren.
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Um die Auswirkungen einer Änderung auf den Fertigungsprozess bewerten zu können, sollten alle
Änderungen - auch Änderungen bei Lieferanten - einen Produktionsprobelauf zur Verifizierung der Änderung
erforderlich machen (wie zum Beispiel Änderungen an der Auslegung des Produktes, Verlagerung des
Produktionsstandortes oder Änderungen am Fertigungsprozess).
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation:
e. den Kunden über jede beabsichtigte Änderung am Produktrealisierungsprozess nach der letztgültigen
Freigabe informieren,
f. eine dokumentierte Freigabe einholen, bevor die Änderung umgesetzt wird,
g. alle Maßnahmen zur Erfüllung zusätzlicher Anforderungen zu Verifizierung oder Kennzeichnung, wie
Produktionsprobelauf oder erneute Produktvalidierung, abgeschlossen haben.
8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der

Produktionsprozesslenkung
Die Organisation muss eine Liste der Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen - einschließlich der Prüf- und
Messmittel - erstellen, dokumentieren und pflegen, die sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur
Prozesslenkung enthält als auch die freigegebenen „Backup“- oder Alternativmethoden.
Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem der Einsatz alternativer Steuerungs- und
Überwachungsmethoden geregelt wird. Die Organisation muss in diesem Prozess festlegen, dass - auf
Risikoanalysen (wie FMEA) und der Tragweite basierend - zunächst interne Freigaben erfolgen müssen, bevor
die alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden in der Produktion umgesetzt werden.
Bevor das mit alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden geprüfte Produkt ausgeliefert wird, muss
die Organisation eine entsprechende Freigabe des (der) Kunden einholen, sofern gefordert. Die Organisation
muss eine Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur
Produktionsprozesslenkung führen und in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen müssen entsprechende Arbeitsanweisungen

(standard work) vorliegen. Die Organisation muss die Anwendung der alternativen
Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen mindestens einmal täglich überprüfen, um sicherzustellen, dass die
Anweisungen auch tatsächlich befolgt werden. Ziel ist es, so bald wie möglich zu den ursprünglichen, im
Produktionslenkungsplan geplanten Methoden zur Prozesslenkung zurückzukehren. Beispielhafte
Überprüfungen sind Folgende und Weitere:
a. tägliche qualitätsbezogene Audits (z. B. LPA - Layered Process Audits, wenn anwendbar),
b. tägliche Treffen auf Leitungsebene.
Nach Wiedereinsetzen der ursprünglich geplanten Maßnahmen zur Prozesslenkung sind entsprechende
Überprüfungen für einen festgelegten Zeitraum aufrechtzuerhalten und zu dokumentieren. Für den
Überprüfungszeitraum maßgebend sind die Tragweite und die Bestätigung, dass alle Funktionen/Eigenschaften
der ursprünglichen Prüf- und Messmittel oder-prozesse wirksam wiederhergestellt sind.
Die Organisation muss die Rückverfolgbarkeit aller produzierten Produkte sicherstellen, die während des
Einsatzes von alternativen Prüf- und Messmitteln oder -prozessen hergestellt wurden (z. B. Überprüfung und
Aufbewahrung der Erststücke und Letztteile jeder Schicht).
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8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen umsetzen, um zu verifizieren, dass die
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind.
Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender Umsetzung
der geplanten Vorkehrungen erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und, falls
zutreffend, durch den Kunden genehmigt.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
aufbewahren. Die dokumentierten Informationen müssen enthalten:
a) den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien;

b) die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben.
8.6.1 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung

Die Organisation muss sicherstellen, dass die geplanten Maßnahmen zur Überprüfung, ob die Anforderungen
an die Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden, den Vorgaben im PLP entsprechen und auch so
dokumentiert werden, wie es im PLP festgelegt ist (siehe Anhang A).
Die Organisation muss sicherstellen, dass die zum erstmaligen Produktionsanlauf bzw. die zur erstmaligen
Erbringung der Dienstleistung geplanten Maßnahmen auch eine Freigabe der Produkte und Dienstleistungen
umfassen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass nach Änderungen, die der Erstfreigabe folgen, eine erneute Freigabe
für die Produkte und Dienstleistungen gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.5.6, abgeschlossen wird.
8.6.2 Requalifikationsprüfung
Alle Produkte müssen gemäß den Produktionslenkungsplänen einer vollständigen Maß- und Funktionsprüfung,
unter Berücksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben für Material und Funktion, unterzogen werden.
Die Ergebnisse müssen für Kundenbewertungen zur Verfügung stehen.
ANMERKUNG 1: Maßprüfungen umfassen die vollständige Messung aller in den Entwicklungsunterlagen aufgeführten Produktmaße
ANMERKUNG 2: Die Häufigkeit der Requalifikationsprüfungen wird durch den Kunden festgelegt.
8.6.3 Aussehensabhängige Produkte

Die Organisation muss für Produkte, die vom Kunden als „aussehensabhängig“ eingestuft werden, Folgendes
sicherstellen:
a. angemessene Ressourcen für die Beurteilung, einschließlich Beleuchtung,
b. Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Körnung, Glanz, metallischem Glanz, Struktur,
Erscheinungsbild und Haptik (haptische Kraftrückkopplung des gesteuerten Gegenstandes im
Bedienelement), sofern anwendbar,
c. Instandhaltung und Lenkung von Referenzmustern und Beurteilungsmitteln,
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d. Überprüfung, dass Mitarbeiter, die aussehensabhängige Beurteilungen vornehmen, dafür befähigt
und qualifiziert sind.
8.6.4 Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und

Dienstleistungen
Die Organisation muss einen Prozess erstellen, der die Qualität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und
Dienstleistungen sicherstellt (siehe 7.4.3). Hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden
anzuwenden:
a. Auswertung statistischer Daten, die der Organisation vom Lieferanten bereitgestellt werden,
b. Wareneingangsprüfung, wie z. B. Stichproben in Abhängigkeit von der aktuellen Lieferleistung,
c. „Second Party“- oder „Third Party“-Bewertungen oder -Auditierungen der Lieferantenstandorte,

sofern mit Aufzeichnungen über eine akzeptable Qualität der gelieferten Produkte verbunden,
d. Teilebeurteilung durch ein festgelegtes Prüflabor,
e. eine andere, mit dem Kunden vereinbarte Methode.
8.6.5 Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften

Vor der Freigabe extern bereitgestellter Produkte für die eigene Produktion muss die Organisation bestätigen
und belegen können, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die letztgültigen
anwendbaren gesetzlichen, behördlichen und sonstigen Anforderungen des Herstelllandes und der vom
Kunden festgelegten Bestimmungsländer - sofern zur Verfügung gestellt - erfüllen.
8.6.6 Annahmekriterien
Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, wo angemessen oder gefordert, vom Kunden
genehmigen lassen. Für attributive Stichprobenprüfungen muss das Annahmekriterium Null-Fehler sein
(siehe Abschnitt 9.1.1.1)
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8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
8.7.1
Die Organisation muss sicherstellen, dass Ergebnisse, die die Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und
gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. deren Erbringung zu
verhindern.
Die Organisation muss geeignete Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren
Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt auch für
nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der Lieferung der Produkte oder während oder
nach der Dienstleistungserbringung erkannt wurden.
Die Organisation muss mit nichtkonformen Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden Weisen
umgehen:
a) Korrektur;
b) Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und
Dienstleistungen;
c) Benachrichtigen des Kunden;
d) Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe.
Die Konformität mit den Anforderungen muss verifiziert werden, nachdem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert
wurden.
8.7.1.1 Sonderfreigaben des Kunden

Wenn das Produkt oder der Produktionsprozess vom freigegebenen Produkt bzw. Prozess abweicht, muss die
Organisation die Freigabe des Kunden einholen oder die Abweichung genehmigen lassen, bevor die Produktion
fortgesetzt wird.
Bevor ein nicht spezifikationskonformes Produkt, im Ist-Zustand verwendet, weiterverarbeitet oder einer
Nacharbeit zugeführt werden darf, muss die Organisation hierfür eine Freigabe des Kunden eingeholt haben.
Wenn Sub-Komponenten im Fertigungsprozess wiederverwendet werden sollen, muss diese
Wiederverwendung in den entsprechenden Sonderfreigaben oder Abweichgenehmigungen klar an den Kunden
kommuniziert werden.
Die Organisation muss das Ablaufdatum der Sonderfreigabe oder die Menge aufzeichnen, die mit
Abweichgenehmigung gestattet wurde. Die Organisation muss außerdem die Erfüllung der ursprünglichen oder
aktualisierten Spezifikationen bzw. Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist für die Sonderfreigabe
abgelaufen ist. Alle Lieferungen mit Sonderfreigaben oder Abweichgenehmigungen müssen korrekte
Kennzeichnungen an allen Ladungsträgern aufweisen. (Dies gilt gleichermaßen für Produkte von externen
Anbietern.) Die Organisation muss Genehmigungsanfragen von Lieferanten zunächst selbst zustimmen, bevor
diese dem Kunden vorgelegt werden.
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8.7.1.2 Lenkung fehlerhafter Produkte - vom Kunden spezifizierter
Prozess
Die Organisation muss die anwendbaren, vom Kunden spezifizierten Vorgaben zur Lenkung fehlerhafter
Produkte befolgen.
8.7.1.3 Lenkung fehlerverdächtiger Produkte

Die Organisation muss sicherstellen, dass nicht gekennzeichnete oder fehlerverdächtige Produkte als fehlerhaft
eingestuft und gelenkt werden. Die Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Mitarbeiter der
Fertigung eine Schulung zu Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte
erhalten.
8.7.1.4 Lenkung nachgearbeiteter Produkte

Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen, um die Risiken im
Nacharbeitsprozess zu bewerten, bevor eine Entscheidung über die Nacharbeit des Produktes getroffen wird.
Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt/erhalten
haben, bevor mit der Nacharbeit des Produktes begonnen wird.
Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Nacharbeit einen dokumentierten Prozess erstellen,
der sicherstellt, dass in Übereinstimmung mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten
Informationen die Konformität mit der ursprünglichen Spezifikation verifiziert wird.
Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Nacharbeit, einschließlich Anforderungen zu Nachprüfung und
Rückverfolgbarkeit, müssen für die verantwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt
werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Verwendung nachgearbeiteter Produkte
aufbewahren, einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur
Rückverfolgbarkeit.
8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte

Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen, um die Risiken im Reparaturprozess
zu bewerten, bevor eine Entscheidung über die Reparatur des Produktes getroffen wird. Sofern vom Kunden
gefordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt haben, bevor mit der Reparatur
des Produktes begonnen wird.
Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Reparaturen einen dokumentierten Prozess erstellen,
der mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen in Einklang steht.
Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Reparatur, einschließlich Anforderungen zu Nachprüfung und
Rückverfolgbarkeit, müssen für die verantwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt
werden.
Die Organisation muss für das zu reparierende Produkt zunächst eine dokumentierte Zustimmung des Kunden
in Form einer Sonderfreigabe erhalten haben.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Verwendung reparierter Produkte
aufbewahren, einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur
Rückverfolgbarkeit.
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8.7.1.6 Kundenbenachrichtigungen
Die Organisation muss umgehend den (die) Kunden informieren, wenn fehlerhafte Produkte ausgeliefert
wurden. Der ersten Kontaktaufnahme muss eine detaillierte Dokumentation des Ereignisses folgen.
8.7.1.7 Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte

Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die weitere Verwendung fehlerhafter Produkte
erstellen, sofern sie nicht nachgearbeitet oder repariert wurden. Für Produkte, die die an sie gestellten
Anforderungen nicht erfüllen, muss die Organisation sicherstellen, überprüfen und bestätigen, dass die zu
verschrottenden Produkte unbrauchbar gemacht wurden, bevor sie entsorgt wurden.
Ohne vorherige Freigabe des Kunden dürfen die fehlerhaften Produkte auch nicht im Kundendienst oder
anderweitig verwendet werden (z. B. zweite Wahl).
8.7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die
a) die Nichtkonformität beschreiben;

b) die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben;
c) jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben;
d) die zuständige Stelle ausweist, die die Entscheidung über die Maßnahme im Hinblick auf die
Nichtkonformität trifft.
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9 Bewertung der Leistung
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1 Allgemeines
Die Organisation muss bestimmen:
a) was überwacht und gemessen werden muss;

b) die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige
Ergebnisse sicherzustellen;
c) wann die Überwachung und Messung durchzuführen sind;
d) wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.
Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten.
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse aufbewahren.
9.1.1.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen

Die Organisation muss für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich Montage oder Sequenzierung)
Prozessanalysen durchführen, um die Prozessfähigkeit zu überprüfen und zusätzliche Eingaben für die Lenkung
der Produktionsprozesse zu erhalten, einschließlich der Lenkung der besonderen Merkmale.
ANMERKUNG: Bei einigen Produktionsprozessen kann die Konformität des Produktes möglicherweise nicht mittels Prozessfähigkeit
nachgewiesen werden. Für solche Prozesse dürfen alternative Methoden angewendet werden, wie Nachweis der Chargenkonformität
(engE: batch conformance) mit der Spezifikation
Die Organisation muss die im Produktionsprozess- und Produktfreigabeverfahren festgelegten Anforderungen

des Kunden an die Umsetzung des Prozessablaufdiagramms, der Prozess-FMEA und des
Produktionslenkungsplans überprüfen, einschließlich der Einhaltung von:
a. Messtechniken,
b. Stichprobenplänen,
c. Annahmekriterien,
d. der Aufzeichnung der tatsächlichen Messwerte und/oder der Prüfergebnisse variabler Daten,
e. Reaktionsplänen und Eskalationsprozessen, wenn Annahmekriterien nicht erfüllt werden.
Wesentliche Prozessereignisse, wie Werkzeugwechsel oder Maschinenreparatur, müssen aufgezeichnet und als
dokumentierte Information aufbewahrt werden.
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Die Organisation muss einen im Produktionslenkungsplan angegebenen Reaktionsplan auslösen und eine
Bewertung der Auswirkungen auf die Konformität mit der Spezifikation für jene Merkmale vornehmen, die
statistisch nicht fähig oder nicht beherrscht sind. Diese Reaktionspläne müssen das Eingrenzen und Separieren
von Produkten sowie eine 100-%- Prüfung, soweit anwendbar, enthalten. Die Organisation muss einen
Korrekturmaßnahmenplan mit konkreten Maßnahmen, Terminen und Verantwortlichkeiten entwickeln und
umsetzen, um sicherzustellen, dass der Prozess beherrscht und statistisch fähig wird. Die Pläne müssen
zusammen mit dem Kunden bewertet und von ihm freigegeben werden, falls gefordert.
Die Organisation muss Aufzeichnungen über das Inkrafttreten von Prozessänderungen aufbewahren.
9.1.1.2 Festlegung statistischer Methoden

Die Organisation muss den geeigneten Gebrauch statistischer Methoden festlegen. Die Organisation muss
sicherstellen, dass geeignete statistische Methoden in der Qualitätsvorausplanung
(APQP/Reifegradabsicherung oder vergleichbar) inbegriffen sind sowie in der produktbezogenen Risikoanalyse
(wie Design-FMEA), soweit anwendbar, in der prozessbezogenen Risikoanalyse (wie Prozess-FMEA) und im
Produktionslenkungsplan.
9.1.1.3 Anwendung statistischer Grundbegriffe

Statistische Grundbegriffe, wie Streuung (engl.: variation), Lenkung (Beherrschung) und Prozessfähigkeit, sowie
die Folgen einer Überregelung von Prozessen müssen von Mitarbeitern, die sich mit der Erfassung, Analyse und
Auswertung statistischer Daten befassen, verstanden worden sein und angewendet werden.
9.1.2 Kundenzufriedenheit
Die Organisation muss die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und
Erwartungen überwachen. Die Organisation muss die Methoden zum Einholen, Überwachen und Überprüfen
dieser Informationen bestimmen.
ANMERKUNG Beispiele für die Überwachung von Wahrnehmungen des Kunden können Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den
Kunden zu gelieferten Produkten und erbrachten Dienstleistungen, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Anerkennungen,
Gewährleistungsansprüche und Berichte von Händlern sein.
9.1.2.1 Kundenzufriedenheit - Ergänzung

Die Organisation muss die Zufriedenheit ihrer Kunden mit der eigenen Leistung durch eine ständige Bewertung
der internen und externen Leistungsindikatoren überwachen, um die Erfüllung der
Spezifikationsanforderungen an Produkt und Prozess sowie anderer Kundenanforderungen sicherzustellen.
a. Qualitätsleistung der gelieferten Teile,
b. Störungen beim Kunden,
c. Rücklieferungen aus dem Feld, Rückrufe und Gewährleistungsfälle (wenn zutreffend),
d. Liefertreue (einschließlich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle),
e. Kundenbenachrichtigungen bezüglich Qualitäts- oder Lieferproblemen, einschließlich eines

besonderen Kundenstatus (Lieferanteneinstufung).
Seite 65
Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse überwachen, um die Einhaltung der
Kundenanforderungen in Bezug auf Produktqualität und Effizienz der Prozesse darzulegen. Die Überwachung
muss die Überprüfung von Kundendaten zu den Leistungsindikatoren, von Daten in Kundenportalen und von
Lieferantenbewertungen der Kunden (eng 1,: customer scorecards) einbeziehen, sofern diese zur Verfügung
gestellt werden.
9.1.3 Analyse und Bewertung

Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und
Messung ergeben, analysieren und bewerten.
Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um Folgendes zu bewerten:
a) die Konformität der Produkte und Dienstleistungen;

b) den Grad der Kundenzufriedenheit;
c) die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems;
d) ob die Planung wirksam umgesetzt wurde;
e) die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen;
f) die Leistung externer Anbieter;
g) der Bedarf an Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems.
ANMERKUNG Methoden zur Datenanalyse können statistische Verfahren umfassen.
9.1.3.1 Priorisierung
Trends in der Qualitäts- und operativen Leistung müssen mit dem Fortschritt bei der Erreichung von Zielen
verglichen werden und dazu führen, dass die Priorisierung unterstützt wird, um Maßnahmen zur Verbesserung
der Kundenzufriedenheit festzulegen.
Seite 66
9.2 Internes Audit
9.2.1
Die Organisation muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu
erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem:
a) die Anforderungen
1) der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem,
2) dieser Internationalen Norm, erfüllt;
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
9.2.2
a) ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten,

einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die
Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit
Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen;
b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen;
c) Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des
Auditprozesses sichergestellt sind;
d) sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden;
e) geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen;
f) dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse
der Audits aufbewahren.
ANMERKUNG Siehe ISO 19011 zur Orientierung.
9.2.2.1 Internes Auditprogramm

Die Organisation muss über einen dokumentierten internen Auditprozess verfügen. Der Prozess muss die
Entwicklung und Umsetzung eines internen Auditprogramms beinhalten, welches das gesamte QM-System
abdeckt, einschließlich der Durchführung von QM-Systemaudits, Prozessaudits in der Produktion und
Produktaudits.
Das Auditprogramm muss auf Basis von Risiken, internen und externen Leistungstrends sowie der Robustheit,
der Bedeutung, des Einflusses (engl.: criticality) der Prozesse priorisiert sein.
Sofern die Organisation auch für die Entwicklung von Software verantwortlich ist, müssen
Softwareentwicklungs-Assessments in das interne Auditprogramm einbezogen werden.
Die Häufigkeit interner Audits muss überprüft und - wenn notwendig - bei Prozessänderungen, internen oder
externen Fehlern und/oder infolge von Kundenbeanstandungen angepasst werden. Die Wirksamkeit des
Auditprogramms muss im Rahmen der Managementbewertung überprüft werden.
Seite 67
9.2.2.2 QM-Systemaudit
Die Organisation muss alle Prozesse des QM-Systems im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auf Basis eines
jährlichen Auditprogramms auditieren. Um die Erfüllung mit den Anforderungen dieses QMS-Standards der
Automobilindustrie bewerten zu können, ist der prozessorientierte Ansatz anzuwenden. Die Organisation muss
eine Auswahl von kundenspezifischen Anforderungen in die Auditierung des QM-Systems einbeziehen, um eine
wirksame Umsetzung dieser sicherzustellen.
9.2.2.3 Prozessaudits in der Produktion

Die Organisation muss alle Produktionsprozesse im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auditieren, um deren
Wirksamkeit und Effizienz zu ermitteln, wobei kundenspezifische Anforderungen zu Prozessauditansätzen
berücksichtigt werden müssen. Wenn hierzu keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die
Organisation den anzuwendenden Auditansatz selbst festlegen.
In jedem einzelnen Auditplan muss jeder Produktionsprozess in allen Schichten, in denen der Prozess abläuft,
auditiert werden - und zwar einschließlich einer angemessenen Stichprobe von Schichtübergaben.
Prozessaudits in der Produktion müssen die Auditierung der wirksamen Anwendung und Umsetzung von
prozessbezogenen Risikoanalysen (wie FMEA), Produktionslenkungsplänen und dazugehörenden Dokumenten
einschließen.
9.2.2.4 Produktaudit
Die Organisation muss Produktaudits gemäß kundenspezifischer Anforderungen zu Auditansätzen in
geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses durchführen, um die Erfüllung der
vorgegebenen Anforderungen zu überprüfen. Kundenspezifische Anforderungen zu Produktauditart/-variante
müssen berücksichtigt werden. Wenn hierzu keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die
Organisation den anzuwendenden Ansatz selbst festlegen.
9.3 Managementbewertung
9.3.1 Allgemeines
Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen
bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an
die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.
9.3.1.1 Managementbewertung - Ergänzung

Die Managementbewertung muss mindestens jährlich durchgeführt werden. Die Häufigkeit der
Managementbewertung (en) muss erhöht werden, wenn Risiken für die Erfüllung der Kundenanforderungen
bestehen aufgrund von internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das QM-System haben,
und aufgrund von leistungsbezogenen Faktoren.
Seite 68
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
Die Managementbewertung muss geplant und durchgeführt werden, unter Erwägung folgender Aspekte:
a) des Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen;

b) Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen;
c) Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich
Entwicklungen bei:
1) der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien;
2) dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden•
3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen;
4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen;
5) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen;
6) Auditergebnissen;
7) der Leistung von externen Anbietern;
d) der Angemessenheit von Ressourcen;
e) der Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1);
f) Möglichkeiten zur Verbesserung.
9.3.2.1 Eingaben für die Managementbewertung - Ergänzung

Eingaben für die Managementbewertung müssen Folgendes umfassen:
a. Kosten infolge der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen (interne und externe Fehlerkosten),
b. Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Wirksamkeit der Prozesse,
c. Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Effizienz der Prozesse,
d. Produktkonformität,
e. Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen für Änderungen an vorhandenen Betriebsabläufen, für

neue Anlagen und Einrichtungen oder neue Produkte (siehe Abschnitt 7.1.3.1 ),
f. Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9.1.2),
g. Bewertung der instandhaltungsbezogenen Leistungsindikatoren gegen-über den Instandhaltungs-

und Wartungszielen,
h. Leistungsindikatoren zu Kulanz und Gewährleistung - sofern zutreffend,
i. Überprüfung der Kundenbewertungen (engl.: scorecards) - sofern zutreffend,
j. durch Risikoanalysen (wie FMEA) ermittelte potenzielle Feldausfälle,
k. tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkung auf die Sicherheit oder Umwelt.
Seite 69
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu
a) Möglichkeiten der Verbesserung,

b) jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem,
c) Bedarf an Ressourcen enthalten.
Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung
aufbewahren.
9.3.3.1 Ergebnisse der Managementbewertung - Ergänzung

Die oberste Leitung muss einen Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren und umsetzen, wenn die Ziele der
von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden.
Seite 70
10 Verbesserung
10.1 Allgemeines
Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche notwendigen
Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Diese müssen Folgendes umfassen:
a) die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und um

zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen;
b) Korrigieren, Verhindern oder Verringern von unerwünschten Auswirkungen;
c) die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
ANMERKUNG Beispiele für die Verbesserung können Korrektur, Korrekturmaßnahme, fortlaufende Verbesserung, bahnbrechende
Veränderung, Innovation und Umorganisation sein.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1
Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die
Organisation:
a) darauf reagieren und, falls zutreffend:

1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen;
2) mit den Folgen umgehen;
b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten,
damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten. und zwar durch:
1) Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität;
2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität;
3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise
auftreten könnten;
c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten;
d) die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen überprüfen;
e) Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls erforderlich;
f) falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.
Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.
Seite 71
10.2.2
Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis
a) der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme;

b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme.
10.2.3 Problemlösung
Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur Problemlösung verfügen, der Folgendes
beinhaltet:
a. festgelegte Vorgehensweisen und Lösungsansätze für die unterschiedlichen Arten von Problemen
und deren Tragweite (z. B. Neuentwicklung von Produkten, Probleme in der aktuellen Fertigung,
Feldbeanstandungen, Auditfeststellungen),
b. Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte und damit verbundene
Sofortmaßnahmen, die für die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse notwendig sind
(siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 8.7),
c. Ursachenanalyse, angewendete Methode(n), Auswertung und Ergebnisse,
d. Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen, einschließlich einer Berücksichtigung der

Auswirkungen auf ähnliche Prozesse oder Produkte,
e. Bewertung der Wirksamkeit der umgesetzten Korrekturmaßnahmen,
f. Überprüfung und - wenn notwendig - Aktualisierung der betreffenden dokumentierten Informationen

(z. B. Prozess-FMEA, Produktionslenkungsplan).
Wenn ein Kunde bestimmte Vorgehensweisen, Techniken oder Methoden zur Problemlösung vorgibt, muss die
Organisation diese anwenden, sofern keine anderslautenden Freigaben des Kunden vorliegen.
10.2.4 Fehlersicherheit (engl.: error proofing)

Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der die Anwendung von Methoden zur
Fehlersicherheit festlegt. Details zur angewendeten Methode müssen in der prozessbezogenen Risikoanalyse
(wie z. B. einer Prozess-FMEA) festgelegt und dokumentiert werden. Die Prüfhäufigkeiten müssen im
Produktionslenkungsplan dokumentiert sein.
Der Prozess muss eine Funktionsüberprüfung der vorgesehenen Vorrichtungen und Einrichtungen zur
Vermeidung von Fehlern und simulierten Fehlern beinhalten. Hierzu müssen Aufzeichnungen geführt und
aufbewahrt werden.
Referenzteile - soweit eingesetzt - müssen identifiziert, überwacht, überprüft und kalibriert sein, sofern dies
durchführbar ist. Für den Fall des Versagens der Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern
muss ein Reaktionsplan verfügbar sein.
Seite 72
10.2.5 Gewährleistungsmanagement-Systeme
Sofern von der Organisation gefordert wird, dass sie für ihr(e) Produkt(e) Gewähr leisten muss, so ist sie
verpflichtet, einen Gewährleistungsmanagement-Prozess festzulegen und umzusetzen. Dieser Prozess muss
eine Methode zur Schadteilanalyse beinhalten, einschließlich eines NTF-Prozesses (engl.: No Trouble Found).
Wenn der Kunde einen konkreten Prozess vorgibt, muss dieser umgesetzt werden.
10.2.6 Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei

Feldausfällen
Die Organisation muss bei Kundenbeanstandungen, beanstandeten „Schadteilen Feld“ (in den Werkstätten
ausgebaute Teile) und Feldausfällen Schadteilanalysen durchführen, einschließlich einer Befundung der aus den
Märkten zurückgelieferten Teile. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens des Fehlers müssen
Problemlösungsansätze und Korrekturmaßnahmen eingeleitet bzw. umgesetzt werden.
Sofern vom Kunden gefordert, muss eine Analyse der Wechselwirkungen mit dem von der Organisation
hergestellten Produkt, einschließlich integrierter Software, in bzw. mit dem Endprodukt des Kunden
durchgeführt werden.
Die Organisation muss die Ergebnisse der Befundungen/Analysen sowohl an den Kunden als auch innerhalb der
Organisation kommunizieren.
10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems
fortlaufend verbessern.
Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der
Managementbewertung berücksichtigen, um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als Teil
der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen.
10.3.1 Fortlaufende Verbesserung - Ergänzung

Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur fortlaufenden Verbesserung verfügen, der
Folgendes beinhaltet:
a. Bestimmung der angewendeten Vorgehensweise, (Leistungs-)Ziele, Bewertung der Leistungsindikatoren,

Wirksamkeit und zugehörige dokumentierte Informationen,
b. Maßnahmenplan zur Verbesserung der Fertigungsprozesse unter Betonung der Verringerung von
Prozessstreuung und Verschwendung,
c. Risikoanalysen (wie FMEA).
ANMERKUNG: Fortlaufende Verbesserung ist umgesetzt, sobald die Produktionsprozesse statistisch fähig und beherrscht sind oder wenn
die Produktmerkmale vorhersehbar sind und die Kundenanforderungen erfüllen.
Seite 73
Anhang A: Produktionslenkungsplan (PLP)
A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans

Der Produktionslenkungsplan muss, soweit zutreffend, drei unterschied-liche Phasen umfassen:
a. Prototyp: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materialerprobungen und Leistungstests,
die im Prototypenbau anfallen. Wenn vom Kunden verlangt, muss die Organisation einen
Produktionslenkungsplan für den Prototypenbau erstellen,
b. Vor-Serie: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materialerprobungen und Leistungstests
nach der Prototypphase und vor der Serienproduktion. Vor-Serie ist definiert als eine
Produktionsphase im Verlauf der Produktentstehung, die nach dem Prototypenbau erforderlich sein
kann,
c. Serie: Dokumentation der Produkt-/Prozessmerkmale, Lenkung des Produktionsprozesses, der

Prüfungen und Messsysteme, die in der Großserienfertigung zum Einsatz kommen.
Produktionslenkungspläne müssen auf Teilenummernebene existieren. In vielen Fällen dürfen jedoch

Produktionslenkungspläne für eine Teilefamilie auch eine Anzahl von gleichartigen Produktionsteilen umfassen,
die gleichartige Produktionsprozesse durchlaufen. Der Produktionslenkungsplan ist ein Ergebnis des
Qualitätsplans.
ANMERKUNG 1: Der Organisation wird empfohlen, dass sie ihre Lieferanten auffordert, die Forderungen dieses Anhangs zu erfüllen.
ANMERKUNG 2: Im Fall von Schuttgutmaterial weisen Produktionslenkungspläne nicht notwendigerweise alle Informationen zur
Produktion auf. Vergleichbare Informationen liegen dann in der Regel in Form der entsprechenden Rezepturen der jeweiligen Chargen vor.
A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans

Ein Produktionslenkungsplan weist mindestens folgenden Inhalt auf:
Allgemeine Daten
a. Nummer des Produktionslenkungsplans,
b. Ausgabe- und Änderungsdatum, falls vorhanden,
c. Kundeninformationen (siehe Kundenanforderungen),
d. Name der Organisation/Standortbezeichnung.
e. Teilebezeichnung/-beschreibung,
f. Konstruktionsänderungsstand,
g. anzuwendende Phase (Prototyp, Vor-Serie, Serie),
h. Hauptansprechpartner,
i. Baustufe oder Arbeitsgang-Nr.,
j. Prozessbezeichnung/Beschreibung der Aufgabe,
1. Funktionsgruppe/verantwortlicher Bereich.
Seite 74
Produktienkung
a. produktbezogene besondere Merkmale,
b. andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt oder Prozess),
c. Spezifikation/Toleranz.
Produktionsprozessienkung
a. Prozessparameter (einschließlich Einsteilparameter und deren Toleranzen),
b. prozessbezogene besondere Merkmale,
c. Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkzeuge für die Produktion (einschließlich deren

Kennzeichnung, soweit vorhanden).
Methoden
a. Bewertungs-, Mess-, Prüfmethode,
b. Fehlersicherheit (eng 1.: error proofing),
c. Stichprobengröße und Häufigkeit,
d. Methode der Lenkung.
Reaktionspian
a. Reaktionsplan (eingeschlossen oder referenziert).
Seite 75
Anhang B: Bibliografie - automobilspezifische Ergänzung
Interne Audits
AIAG
CQI-8 Layered Process Audit
• CQI-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment
• CQI-1 1 Special Process: Plating System Assessment
• CQI-12 Special Process: Coating System Assessment
• CQI-15 Special Process: Welding System Assessment
• CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment
• CQI-23 Special Process: Molding System Assessment
• CQI-27 Special Process: Casting System Assessment
ANFIA
• AQ 008 Process Audit
FIEV
• V2.0 Production Process Audit Manual
IATF
• Auditor Guide for IATF 16949
VDA
• Band 6 Teil 3 Prozessaudit
• Band 6 Teil 5 Produktaudit
Fehler und Korrekturmaßnahmen

AIAG
• CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline
• CQI-21 Effective Problem Solving Leader Guide
VDA
• Band „Schadteilanalyse Feld“
Messsystemfähigkeitsanalyse
AIAG
• Measurement Systems Analysis (MSA)
Seite 76
ANFIA
• AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis
VDA
• Band 5 „Prüfprozesseignung“
ISO
• ISO 225 14-7 Statistical methods in process management - Capability and performance Part 7:
Capability of measurement processes
JCGM
• JCGM 100 - GUM - Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of uncertainty in
Measurement
Produktionsprozess- und Produktfreigabe

AIAG
• Product Part Approval Process (PPAP)
VDA
• Band 2 „Sicherung der Qualität von Lieferungen“ (PPF)
• Band 19 Teil 1 (,‚Prüfung der Technischen Sauberkeit“)
• Band 19 Teil 2 (Technische Sauberkeit in der Montage“)
Produktentwicklung
AIAG
• APQP and Control Plan
• CQI-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference Guide) Potential Failure Mode &
Effects
• Analysis (FMEA)
ANFIA
• AQ 009 FMEA
• AQ 014 Manual of Experimental Design
• AQ 025 Reliability Guide
VDA
• Band 4 Kapitel „FMEA“
• Band „Reifegradabsicherung für Neuteile“ (RGA)
Seite 77
• Band „Robuster Produktionsprozess/Produktherstellung und -lieferung“
• Band „Besondere Merkmale (BM)/Prozessbeschreibung“
Produktionslenkung
AIAG
• MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines/Logistics Evaluation
SMMT
• Implementing Standardised Work
Aufbau Qualitätsmanagementsystem
ANFIA
• AQ 026 Managing and improving the process
IATF
• Rules for achieving and maintaining IATF recognition
Risikoanalyse
VDA
• Band 4 Ringbuch „Sicherung der Qualität in der Prozesslandschaft“ (Allgemeines, Risikoanalysen,

Methoden, Vorgehensmodelle)
Software Prozess-Assessment
• Capability Maturity Model Integration (CMMI)
VDA
• Automotive SPICE (Prozess-Assessmentmodell)
Statistische Methoden
AIAG
• Statistical Process Control (SPC)
ANFIA
• AQO11 SPC
Lieferanten-Qualitätsmanagement
AIAG
• CQI-1 9 Sub-Tier Supplier Management Process Guideline
IATF
Seite 78
• Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers (MAQMSR)
Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz

ISO
• ISO 45001 Occupational health and safety management systems
Seite 79
Inhaltsverzeichniss
0 Einleitung ........................................................................................................ 3
0.1 Allgemeines .................................................................................................................................................. 3
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements ...................................................................................................... 3
0.3 Prozessorientierter Ansatz ........................................................................................................................... 3
0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen ............................................................... 3
1 Anwendungsbereich........................................................................................ 4
1.1 Anwendungsbereich - automobilspezifische Zusatzanforderungen zur SO 9001:2015 ............................... 4
2 Normative Verweisungen ................................................................................ 5

2.1 Normative und informative Verweisungen .................................................................................................. 5
3 Begriffe............................................................................................................ 6
3.1 Automobilspezifische Begriffe ...................................................................................................................... 6
4 Kontext der Organisation .............................................................................. 12

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ...................................................................................... 12
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien .................................................... 13
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems .................................................. 13
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse ..................................................................................... 14
5 Führung ......................................................................................................... 16
5.1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................................ 16
5.2 Politik .......................................................................................................................................................... 17
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ............................................................ 17
6 Planung ......................................................................................................... 19
6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ................................................................................ 19
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung ........................................................................................ 21
6.3 Planung von Änderungen ........................................................................................................................... 22
7 Unterstützung ............................................................................................... 23
7.1 Ressourcen ................................................................................................................................................. 23
Seite 80
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung .......................... 26
7.2 Kompetenz ................................................................................................................................................. 28
7.3 Bewusstsein ................................................................................................................................................ 30
8 Betrieb .......................................................................................................... 34
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung .......................................................................................................... 34
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ................................................................................... 35
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen .................................................................................... 37
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und ........................................................... 44
8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung ............................................................................................... 51
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen .......................................................................................... 59
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ....................................................................................................... 61
9 Bewertung der Leistung ................................................................................ 64

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ..................................................................................... 64
9.2 Internes Audit ............................................................................................................................................. 67
9.3 Managementbewertung ............................................................................................................................ 68
10 Verbesserung .............................................................................................. 71
10.1 Allgemeines .............................................................................................................................................. 71
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen .......................................................................................... 71
10.3 Fortlaufende Verbesserung ...................................................................................................................... 73
Anhang A: Produktionslenkungsplan (PLP) ....................................................... 74

A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans ...................................................................................................... 74
A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans .................................................................................................. 74
Anhang B: Bibliografie - automobilspezifische Ergänzung ................................ 76

Interne Audits ................................................................................................................................................... 76
Fehler und Korrekturmaßnahmen ................................................................................................................... 76
Messsystemfähigkeitsanalyse .......................................................................................................................... 76
Produktionsprozess- und Produktfreigabe ....................................................................................................... 77
Produktentwicklung ......................................................................................................................................... 77
Seite 81
Produktionslenkung ......................................................................................................................................... 78
Aufbau Qualitätsmanagementsystem .............................................................................................................. 78
Risikoanalyse .................................................................................................................................................... 78
Software Prozess-Assessment .......................................................................................................................... 78
Statistische Methoden ..................................................................................................................................... 78
Lieferanten-Qualitätsmanagement .................................................................................................................. 78
Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ......................................................................................... 79
Seite 82
Seite 83

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QUALITÄTSMANAGEMENT IATF 16949

SYSTEM-STANDARD Erste Ausgabe

DIN EN ISO 9001:2015

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2015);

0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements

0.3 Prozessorientierter Ansatz

0.3.3 Risikobasiertes Denken

0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen

1.1 Anwendungsbereich - automobilspezifische Zusatzanforderungen

ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary

2.1 Normative und informative Verweisungen

3.1 Automobilspezifische Begriffe

Kundenspezifische Anforderungen (engl.: Customer -Specific

DFA - Montagegerechte Auslegung und Konstruktion (engl.: Design

DFM - Produktionsgerechte Entwicklung (eng 1.: Design for

DFMA - Produktions- und montagegerechte Entwicklung (engl.:

DFSS - Design for Six Sigma

Organisation mit Entwicklungsverantwortung

FTA - Fehlerbaumanalyse (engl.: Fault Tree Analysis)

Arbeitsgebiet eines Labors

• Herstellung von Produktionsmaterialien,

• Herstellung von Serien- oder Ersatzteilen,

• Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere Oberflächenbehandlung.

NTF - Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found)

Besonderer Kundenstatus (Lieferanteneinstufung)

Austauschbeziehungen - Darstellung mittels Abhängigkeitskurven

Austauschbeziehungsprozess (engl.: trade-off process)

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

a) die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,

b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des

Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation

a) die unter 4.1 genannten externen und internen Themen

Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte

4.3.1 Festlegen des Anwendungsbereichs des

4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität

a. Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsanforderungen durch die

b. Benachrichtigung der Kunden über die unter a) ermittelten Anforderungen,

c. gesonderte Freigabe in der Design-FMEA,

d. Ermittlung von Merkmalen, die für die Produktsicherheit relevant sind,

e. Ermittlung von sicherheitsrelevanten Merkmalen und Lenkungsmaßnahmen am Produkt und im

f. gesonderte Freigabe von Produktionslenkungsplänen und Prozess-FMEAs,

g. Reaktionspläne (siehe Abschnitt 9.1.1.1),

h. festgelegte Verantwortlichkeiten, Festlegung eines Eskalationsprozesses mit definierten

l. Rückverfolgbarkeit der Produkte - mindestens je Fertigungslos - in der gesamten Lieferkette

m. „lessons learned“ bei Einführung neuer Produkte.

Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:

a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen;

5.1 Führung und Verpflichtung

a) die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt;

5.1.1.1 Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility)

5.1.1.2 Prozesseffektivität und -effizienz

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik muss:

a) als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden;

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

a) das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen

5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der

5.3.2 Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und