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13.12.2018
Alexander Ivchenko
Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
Kontraktion
Relaxation
CE Kennzeichnung
Studienlage (3)
● FIX-CHF-4 Studie (2008)
– Doppelblinde, randomisierte Studie mit 164 Patienten, EF
< 35%, NYHA II-III
– 2 Gruppen: 3 Monate CCM Therapie (Optimizer II) „on“ mit
nachfolgenden 3 Monate Therapie „off“
– Endpunkte:
● Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
● Änderung der Lebensqualität (MLWHFQ)
● Änderung der NYHA Klasse
● Änderung des 6 MGT
– Signifikante Verbesserung aller Endpunkte in den CCM
Phasen
Studienlage (4)
● FIX-HF-5 Studie (2011)
– Randomizierte, prospektive multizentrische Studie mit 428 Patienten
– NYHA III-IV, EF <35%, schmaler QRS Komplex
– OMT alleine VS OMT + CCM (Optimizer III)
– Endpunkte:
● (primärerer Endpunkt -Effektivität)
– Anstieg der anaeroben Schwelle nach 24 Wochen (Parameter zur Beurteilung der
höchstmöglichen Belastungsintensität)
● Sekundäre Endpunkte
– Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak)
– Lebensqualität (MLWHFQ)
– NYHA Verbesserung
– 6MGT
● Sicherheitsendpunkt: Nicht-Unterlegenheit i.H. auf Mortalität und
Hospitalisierung aus jeglicher Ursache
Studienlage (5)
● FIX-HF-5 Studie
– Randomizierte, prospektive multizentrische Studie mit 428 Patienten
– NYHA III-IV, EF <35%, schmaler QRS Komplex
– OMT alleine VS OMT + CCM (Optimizer III)
– Endpunkte:
● (primärerer Endpunkt -Effektivität)
– Anstieg der anaeroben Schwelle nach 24 Wochen (Parameter zur Beurteilung der
höchstmöglichen Belastungsintensität)
● Sekundäre Endpunkte
– Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2Peak)
– Lebensqualität (MLWHFQ)
– NYHA Verbesserung
– 6MGT
● Sicherheitsendpunkt: Nicht-Unterlegenheit i.H. auf Mortalität und
Hospitalisierung aus jeglicher Ursache
Studienlage (6)
● Daten zu Mortalität
– Konsistente Ergebnisse aus 3 kleinen Studien
● Kuschyk et al.: 81 Patienten mit hochgradig reduzierter LV-
Funktion: antizipierte Mortalität nach 1 und 3 Jahren (MAGGIC
Score) unter CCM verringert
● Kloppe et al.: 68 Patienten mit hochgradig reduzierter LV-
Funktion, NYHA II und III sowie QRS < 130 ms: antizipierte
Mortalität nach 1, 3 und 5 Jahren (Seattle Heart Failure Model)
● Yu et al.: 41 CCM Patienten VS 41 gematchte Patienten mit
hochgradig reduzierter LV-Funktion: Gesamtmortalität in der
CCM Gruppe signifikant geringer.
Studienlage (7)
● FIX-HF-5c (conformation) (2018)
– Randomisierte Studie mit 160 Patienten, NYHA III-IV, EF
25-45%, QRS < 130 ms, 6 Monate Nachbeobachtung
– OMT VS OMT + CCM
– Endpunkte: VO2peak (primär), Lebensqualität (MLWHFQ),
NYHA, 6MGT, Hospitalisierung nach 12 und 24 Wochen
– Kombinierter Endpunkt: kardiovaskulärer Tot und HF-
assozierte Hopitalisation
– Zweite Hypothese: verstärkter Therapieprofit der Patienten
mit EF 35-45%
Studienlage (9)
● FIX-HF-5c Studie
– Primärer Endpunkt erreicht
– Lebensqualität, NYHA und Gehstrecke signifikant
verbessert
– Sig. Reduktion Reduktion der Mortalität und der
Hospitalisation
– Die Subgruppe mit EF > 35% lieferte für pVO2,
Lebensqualität und NYHA bessere Ergebnisse als
die Gruppe mit EF < 35%
Aussichten und neue Entwicklungen
(1)
CCM mit 1 Sonde