Din en Iso Iec 17025 Märt 2018

DEUTSCHE NORM März 2018
DIN EN ISO/IEC 17025

D
ICS 03.120.20; 19.020 Ersatz für
DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08
und
DIN EN ISO/IEC 17025
Berichtigung 2:2007-05
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und

Kalibrierlaboratorien (ISO/IEC 17025:2017);
Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17025:2017
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2017);
German and English version EN ISO/IEC 17025:2017
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
(ISO/IEC 17025:2017);
Version allemande et anglaise EN ISO/IEC 17025:2017
Normen-Ticker/portal online Grundpreis-Beuth-MAQUET GmbH-KdNr.6380614-ID.6EAD649C914A90E7CEE03EB872BE473Dcm.2-2022-11-08 14:30:08
Gesamtumfang 65 Seiten
DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
© DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise,
nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, gestattet.
Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin
www.din.de
www.beuth.de
!%l4P"
2731745
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN ISO/IEC 17025:2017) beinhaltet die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm
ISO/IEC 17025:2017, die in der ISO/CASCO-Arbeitsgruppe WG 44 „Revision of ISO/IEC 17025“ in
Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 1 „Kriterien für Konformitätsbewertungs-
stellen“ (Sekretaritat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet wurde.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitskreis NA 147-00-03-44 AK „Laboratorien“ im Arbeitsausschuss
NA 147-00-03 AA „Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformitätsbewertung)“ des
DIN-Normenausschusses Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) zuständig.
Für die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:
ISO 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1

ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000

ISO/IEC 17000 siehe DIN EN ISO/IEC 17000
ISO/IEC 17021-1 siehe DIN EN ISO/IEC 17021-1
ISO 17034 siehe E DIN EN ISO 17034
ISO 21748 siehe DIN ISO 21748
ISO 31000 siehe DIN ISO 31000
Änderungen
Gegenüber DIN EN ISO/IEC 17025:2005-08 und DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2:2007-05 wurden
folgende Änderungen vorgenommen:
a) Anpassung der Struktur und der Inhalte der Norm in Übereinstimmung mit anderen Normen der
Konformitätsbewertung (Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000) durch prozess- und ergebnisorientierte
Gestaltung der Norm;
b) Konkretisierung des Anwendungsbereichs, u. a. durch explizite Nennung der Probenahme als

Labortätigkeit;
c) Entfall der expliziten Nennung von Laboratorien von Anbietern (first party), von Anwendern (second
party) und unabhängigen Dritten (third party);
2
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
d) Aufnahme von neuen Abschnitten für Unparteilichkeit und Vertraulichkeit;
e) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen;
f) Überarbeitung der Anforderungen an die Kompetenz des Personals;
g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben;
h) Zusammenfassung der Anforderungen an die Beschaffung mit den Anforderungen zur Unterauftrags-
vergabe in einem Abschnitt mit Anforderungen an extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen;
i) Konkretisierung von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit einschließlich der Aufnahme

eines informativen Anhangs zur metrologischen Rückführbarkeit;
j) Aufnahme von Anforderungen an Aussagen in Berichten zur Konformität der Prüf- oder Kalibrier-
ergebnisse zu einer Spezifikationen oder Norm;
k) Konkretisierung der Anforderungen an die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse;
l) Anforderungen an das Managementsystem in einem Abschnitt gebündelt und durch zwei Optionen
erfüllbar, einschließlich Aufnahme eines informativen Anhangs zur Erläuterung des Management-
systems des Laboratoriums;
m) die informativen Anhänge der Vorgängernorm wurden gestrichen.
Frühere Ausgaben
DIN EN 45001: 1990-05

DIN EN ISO/IEC 17025: 2000-04, 2005-08
DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 2: 2007-05
DIN EN ISO/IEC 17025 Berichtigung 1: 2007-01
3
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Nationaler Anhang NA
(informativ)
Literaturhinweise
DIN ISO 5725-1, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Meßverfahren und Meßergebnissen —
Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe
DIN ISO 5725-2, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen —
Teil 2: Grundlegende Methode für Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichpräzision eines vereinheitlichten
Messverfahrens
Teil 3: Präzisionsmaße eines vereinheitlichten Messverfahrens unter Zwischenbedingungen
Teil 4: Grundlegende Methoden für die Ermittlung der Richtigkeit eines vereinheitlichten Messverfahrens
DIN ISO 5725-6, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren und Messergebnissen — Teil 6:
Anwendung von Genauigkeitswerten in der Praxis
DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen
DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel
DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien — Anforderungen an die Qualität und Kompetenz
DIN EN ISO 15194, In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs —
Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation
DIN EN ISO/IEC 17000, Konformitätsbewertung — Begriffe und allgemeine Grundlagen
DIN EN ISO/IEC 17011, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die

Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren
DIN EN ISO/IEC 17020, Konformitätsbewertung — Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von
Stellen, die Inspektionen durchführen
DIN EN ISO/IEC 17021-1, Konformitätsbewertung — Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme

auditieren und zertifizieren — Teil 1: Anforderungen
DIN EN ISO/IEC 17024, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen

zertifizieren
DIN EN ISO 17034, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern
DIN EN ISO/IEC 17043, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen
DIN EN ISO/IEC 17065, Konformitätsbewertung — Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und
Dienstleistungen zertifizieren
4
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
DIN EN ISO 17511, In-vitro-Diagnostika — Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs —
Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind
DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
DIN ISO 21748, Leitfaden zur Verwendung der Schätzwerte der Wiederholpräzision, der Vergleichpräzision
und der Richtigkeit beim Schätzen der Messunsicherheit
DIN ISO 31000, Risikomanagement — Grundsätze und Leitlinien

5
6
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
— Leerseite —
EUROPÄISCHE NORM EN ISO/IEC 17025
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE Dezember 2017/December 2017
ICS 03.120.20 Ersatz für / Supersedes EN ISO/IEC 17025:2005
Deutsche und Englische Fassung / German and English version
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz

von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
(ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the competence Exigences générales concernant la compétence
of testing and calibration laboratories des laboratoires d’étalonnages et d’essais
(ISO/IEC 17025:2017) (ISO/IEC 17025:2017)
Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 10. November This European Standard was approved by CEN on
2017 angenommen. 10 November 2017.
Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC- CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC
Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen Internal Regulations which stipulate the conditions for giving
festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne this European Standard the status of a national standard
jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical
Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen references concerning such national standards may be
Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim obtained on application to the CEN-CENELEC Management
Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem Centre or to any CEN member.
CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich.
This European Standard exists in three official versions
Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (English, French, German). A version in any other language
(Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer made by translation under the responsibility of a CEN
anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener member into its own language and notified to the CEN-
Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache CENELEC Management Centre has the same status as the
gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden official versions.
ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.
CEN members are the national standards bodies of Austria,
CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, der ehemaligen Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy,
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway,
Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain,
Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom.
der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien,
der Tschechischen Republik, der Türkei, Ungarn,
dem Vereinigten Königreich und Zypern.
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B – 1040 Brüssel
© 2017 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in Ref. Nr./Ref. No.
welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern EN ISO/IEC 17025:2017 D/E
von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.
All rights of exploitation in any form and by any means reserved
worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Inhalt Contents
Seite Page
Europäisches Vorwort ................................................. 4 European foreword ...................................................... 4

Vorwort ............................................................................. 5 Foreword ........................................................................... 5
Einleitung ......................................................................... 7 Introduction ..................................................................... 7
1 Anwendungsbereich ...................................... 9 1 Scope .................................................................... 9
2 Normative Verweisungen ............................ 9 2 Normative references .................................... 9
3 Begriffe ............................................................... 9 3 Terms and definitions ................................... 9
4 Allgemeine Anforderungen....................... 12 4 General requirements ................................ 12
4.1 Unparteilichkeit ............................................ 12 4.1 Impartiality .................................................... 12
4.2 Vertraulichkeit .............................................. 13 4.2 Confidentiality ............................................... 13
5 Strukturelle Anforderungen..................... 14 5 Structural requirements............................ 14
6 Anforderungen an Ressourcen ................ 16 6 Resource requirements ............................. 16
6.1 Allgemeines .................................................... 16 6.1 General ............................................................. 16
6.2 Personal ........................................................... 16 6.2 Personnel ........................................................ 16
6.3 Räumlichkeiten und 6.3 Facilities and environmental
Umgebungsbedingungen ........................... 17 conditions ....................................................... 17
6.4 Einrichtungen ................................................ 18 6.4 Equipment....................................................... 18

6.5 Metrologische Rückführbarkeit .............. 21 6.5 Metrological traceability ........................... 21
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und 6.6 Externally provided products and
Dienstleistungen ........................................... 22 services ............................................................ 22
7 Anforderungen an Prozesse ..................... 23 7 Process requirements................................. 23
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten 7.1 Review of requests, tenders and
und Verträgen ................................................ 23 contracts .......................................................... 23
7.2 Auswahl, Verifizierung und 7.2 Selection, verification and validation
Validierung von Verfahren........................ 25 of methods ...................................................... 25
7.2.1 Auswahl und Verifizierung von 7.2.1 Selection and verification of
Verfahren......................................................... 25 methods ........................................................... 25
7.2.2 Validierung von Verfahren........................ 27 7.2.2 Validation of methods ................................ 27
7.3 Probenahme ................................................... 28 7.3 Sampling .......................................................... 28
7.4 Handhabung von Prüf- und 7.4 Handling of test or calibration items .... 30
Kalibriergegenständen ............................... 30 7.5 Technical records ......................................... 31
7.5 Technische Aufzeichnungen ..................... 31 7.6 Evaluation of measurement
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit ........... 31 uncertainty ..................................................... 31
7.7 Sicherung der Validität von 7.7 Ensuring the validity of results ............... 32
Ergebnissen .................................................... 32 7.8 Reporting of results ..................................... 33
7.8 Berichten von Ergebnissen ....................... 33 7.8.1 General ............................................................. 33
7.8.1 Allgemeines .................................................... 33 7.8.2 Common requirements for reports
7.8.2 Allgemeine Anforderungen an (test, calibration or sampling)................. 34
Berichte (Prüfung, Kalibrierung oder 7.8.3 Specific requirements for test
Probenahme) ................................................. 34 reports.............................................................. 36
7.8.3 Besondere Anforderungen an 7.8.4 Specific requirements for calibration
Prüfberichte.................................................... 36 certificates ...................................................... 36
7.8.4 Besondere Anforderungen an 7.8.5 Reporting sampling – specific
Kalibrierscheine ........................................... 36 requirements ................................................. 37
7.8.5 Besondere Anforderungen an 7.8.6 Reporting statements of conformity ..... 38
Probenahmeberichte .................................. 37 7.8.7 Reporting opinions and
2
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.8.6 Aussagen zur Konformität in interpretations.............................................. 38

Berichten ......................................................... 38 7.8.8 Amendments to reports ............................. 39
7.8.7 Meinungen und Interpretationen in 7.9 Complaints ...................................................... 39
Berichten ......................................................... 38 7.10 Nonconforming work.................................. 40
7.8.8 Änderungen an Berichten ......................... 39 7.11 Control of data and information
7.9 Beschwerden .................................................. 39 management .................................................. 41
7.10 Nichtkonforme Arbeit ................................. 40
8 Management system requirements ....... 43
7.11 Lenkung von Daten und
8.1 Options ............................................................. 43
Informationsmanagement ........................ 41
8.1.1 General ............................................................. 43
8 Anforderungen an das 8.1.2 Option A ........................................................... 43
Managementsystem ..................................... 43 8.1.3 Option B ........................................................... 43
8.1 Optionen .......................................................... 43 8.2 Management system documentation
8.1.1 Allgemeines .................................................... 43 (Option A) ....................................................... 44
8.1.2 Option A ........................................................... 43 8.3 Control of management system
8.1.3 Option B ........................................................... 43 documents (Option A) ................................ 44
8.2 Dokumentation des 8.4 Control of records (Option A) .................. 45
Managementsystems (Option A)............. 44 8.5 Actions to address risks and
8.3 Lenkung von opportunities (Option A) ........................... 45
Managementsystemdokumenten 8.6 Improvement (Option A) ........................... 46
(Option A) ........................................................ 44 8.7 Corrective actions (Option A) .................. 47
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen 8.8 Internal audits (Option A)......................... 48
(Option A) ........................................................ 45 8.9 Management reviews (Option A)............ 49
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit
Annex A (informative) Metrological
Risiken und Chancen (Option A) ............. 45
traceability ..................................................... 51
8.6 Verbesserung (Option A) ........................... 46
A.1 General ............................................................. 51

8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A)......... 47
A.2 Establishing metrological
8.8 Interne Audits (Option A) .......................... 48
traceability ..................................................... 51
8.9 Managementbewertungen
A.3 Demonstrating metrological
(Option A) ........................................................ 49
traceability ..................................................... 52
Anhang A (informativ) Metrologische
Annex B (informative) Management system
Rückführbarkeit ........................................... 51
options ............................................................. 54
A.1 Allgemeines .................................................... 51
A.2 Metrologische Rückführbarkeit Bibliography ................................................................. 57
herstellen ........................................................ 51
A.3 Nachweis der metrologischen
Rückführbarkeit ........................................... 52
Anhang B (informativ)
Managementsystemoptionen................... 54
Literaturhinweise........................................................ 57
3
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Europäisches Vorwort European foreword

Dieses Dokument (EN ISO/IEC 17025:2017) wurde This document (EN ISO/IEC 17025:2017) has been
vom Technischen Komitee ISO/CASCO „Committee prepared by Technical Committee ISO/CASCO
on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit "Committee on conformity assessment" in
dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 1 collaboration with Technical Committee
„Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen“ CEN/CLC/JTC 1 “Criteria for conformity assessment
erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI gehalten bodies” the secretariat of which is held by BSI.
wird.
Diese Europäische Norm muss den Status einer This European Standard shall be given the status of
nationalen Norm erhalten, entweder durch a national standard, either by publication of an
Veröffentlichung eines identischen Textes oder identical text or by endorsement, at the latest by
durch Anerkennung bis Juni 2018, und etwaige June 2018 and conflicting national standards shall
entgegenstehende nationale Normen müssen bis be withdrawn at the latest by December 2020.
Dezember 2020 zurückgezogen werden.
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass Attention is drawn to the possibility that some of
einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of
berühren können. CEN ist nicht dafür verant- patent rights. CEN shall not be held responsible for
wortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patent- identifying any or all such patent rights.
rechte zu identifizieren.
Dieses Dokument ersetzt EN ISO/IEC 17025:2005. This document supersedes

EN ISO/IEC 17025:2005.
Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäfts- According to the CEN-CENELEC Internal

ordnung sind die nationalen Normungsinstitute der Regulations, the national standards organizations
folgenden Länder gehalten, diese Europäische of the following countries are bound to implement
Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria,
Dänemark, Deutschland, die ehemalige jugosla- Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
wische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia,
Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland,
Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania,
Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden,
Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Switzerland, Turkey and the United Kingdom.
Republik, Türkei, Ungarn, Vereinigtes Königreich
und Zypern.
Anerkennungsnotiz Endorsement notice
Der Text von ISO/IEC 17025:2017 wurde von CEN The text of ISO/IEC 17025:2017 has been approved
als EN ISO/IEC 17025:2017 ohne irgendeine by CEN as EN ISO/IEC 17025:2017 without any
Abänderung genehmigt. modification.
4
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Vorwort Foreword
ISO (die Internationale Organisation für Normung) ISO (the International Organization for
ist eine weltweite Vereinigung nationaler Nor- Standardization) is a worldwide federation of
mungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisatio- national standards bodies (ISO member bodies).
nen). Die Erstellung von Internationalen Normen The work of preparing International Standards is
wird üblicherweise von Technischen Komitees von normally carried out through ISO technical
ISO durchgeführt. Jede Mitgliedsorganisation, die committees. Each member body interested in a
Interesse an einem Thema hat, für welches ein subject for which a technical committee has been
Technisches Komitee gegründet wurde, hat das established has the right to be represented on that
Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Inter- committee. International organizations, govern-
nationale staatliche und nichtstaatliche Organisa- mental and non-governmental, in liaison with ISO,
tionen, die in engem Kontakt mit ISO stehen, also take part in the work. In the field of conformity
nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. Auf dem Gebiet assessment, ISO and the International Electro-
der Konformitätsbewertung erarbeiten ISO und die technical Commission (IEC) develop joint ISO/IEC
Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) documents under the management of the ISO
gemeinsame ISO/IEC Dokumente unter der Leitung Committee on Conformity assessment
des ISO Committee on Conformity Assessment (ISO/CASCO).
(ISO/CASCO).
Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses The procedures used to develop this document and
Dokuments angewendet wurden und die für die those intended for its further maintenance are
weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In
ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Beson- particular the different approval criteria needed for
deren sollten die für die verschiedenen ISO-Doku- the different types of ISO documents should be
mentenarten notwendigen Annahmekriterien noted. This document was drafted in accordance
beachtet werden. Dieses Dokument wurde in Über- with the editorial rules of the ISO/IEC Directives,
einstimmung mit den Gestaltungsregeln der Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe
www.iso.org/directives).
Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass Attention is drawn to the possibility that some of
einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte the elements of this document may be the subject of
berühren können. ISO ist nicht dafür verant- patent rights. ISO shall not be held responsible for
wortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patent- identifying any or all such patent rights. Details of
rechte zu identifizieren. Details zu allen während any patent rights identified during the development
der Entwicklung des Dokuments identifizierten of the document will be in the Introduction and/or
Patentrechten finden sich in der Einleitung on the ISO list of patent declarations received (see
und/oder in der ISO-Liste der empfangenen www.iso.org/patents).
Patenterklärungen (siehe www.iso.org/patents).
Jeder in diesem Dokument verwendete Handels- Any trade name used in this document is
name wird als Information zum Nutzen der Anwen- information given for the convenience of users and
der angegeben und stellt keine Anerkennung dar. does not constitute an endorsement.
Eine Erläuterung zum freiwilligen Charakter von For an explanation on the voluntary nature of
Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe standards, the meaning of ISO specific terms and
und Ausdrücke in Bezug auf Konformitätsbewer- expressions related to conformity assessment, as
tungen sowie Informationen darüber, wie ISO die well as information about ISO's adherence to the
Grundsätze der Welthandelsorganisation (WTO) World Trade Organization (WTO) principles in the
hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
berücksichtigt, enthält der folgende Link: URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
www.iso.org/iso/foreword.html.
5
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Dieses Dokument wurde vom ISO Committee on This document was prepared by the ISO Committee
Conformity Assessment (CASCO) erarbeitet und zur on Conformity Assessment (CASCO) and circulated
Abstimmung an die Mitglieder von ISO und IEC for voting to the national bodies of both ISO and
zirkuliert und wurde von beiden Organisationen IEC, and was approved by both organizations.
angenommen.
Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe This third edition cancels and replaces the second
(ISO/IEC 17025:2005), die technisch überarbeitet edition (ISO/IEC 17025:2005), which has been
wurde. technically revised.
Die wesentlichen Änderungen im Vergleich zur The main changes compared to the previous edition
Vorgängerausgabe sind folgende: are as follows:
— der in dieser Ausgabe angewendete risiko- — the risk-based thinking applied in this edition
basierte Ansatz hat die Reduzierung einiger has enabled some reduction in prescriptive
vorschreibender Anforderungen und deren requirements and their replacement by
Ersatz durch leistungsbasierte Anforderungen performance-based requirements;
ermöglicht;
— es gibt eine größere Flexibilität bei den — there is greater flexibility than in the previous
Anforderungen für Prozesse, Verfahren, doku- edition in the requirements for processes,
mentierten Informationen und organisato- procedures, documented information and
rischen Verantwortlichkeiten; organizational responsibilities;
— eine Definition von Laboratorium wurde — a definition of “laboratory” has been added
hinzugefügt (siehe 3.6). (see 3.6).
6
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Einleitung Introduction
Dieses Dokument wurde mit dem Ziel entwickelt, This document has been developed with the
das Vertrauen in die Arbeit von Laboratorien zu objective of promoting confidence in the operation
fördern. Dieses Dokument enthält Anforderungen of laboratories. This document contains
für Laboratorien, damit diese nachweisen können, requirements for laboratories to enable them to
dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide demonstrate they operate competently, and are
Ergebnisse zu erzielen. Laboratorien, welche dieses able to generate valid results. Laboratories that
Dokument erfüllen, werden auch allgemein in conform to this document will also operate
Übereinstimmung mit den Grundsätzen von generally in accordance with the principles of
ISO 9001 arbeiten. ISO 9001.
Dieses Dokument verlangt von dem Laboratorium, This document requires the laboratory to plan and
dass es Maßnahmen plant und umsetzt, mit denen implement actions to address risks and
Risiken und Chancen behandelt werden. Die opportunities. Addressing both risks and
Behandlung von sowohl Risiken als auch Chancen opportunities establishes a basis for increasing the
bildet eine Grundlage für die Steigerung der effectiveness of the management system, achieving
Wirksamkeit des Managementsystems, für das improved results and preventing negative effects.
Erreichen verbesserter Ergebnisse und für das The laboratory is responsible for deciding which
Vermeiden negativer Auswirkungen. Das risks and opportunities need to be addressed.
Laboratorium ist dafür verantwortlich zu
entscheiden, welche Risiken und Chancen

behandelt werden müssen.
Die Anwendung dieses Dokuments wird die The use of this document will facilitate cooperation
Kooperation zwischen Laboratorien und anderen between laboratories and other bodies, and assist
Stellen ermöglichen sowie den Austausch von in the exchange of information and experience, and
Informationen und Erfahrungen und die in the harmonization of standards and procedures.
Harmonisierung von Normen und Verfahren The acceptance of results between countries is
fördern. Die Akzeptanz von Ergebnissen zwischen facilitated if laboratories conform to this document.
Staaten wird ermöglicht, wenn Laboratorien dieses
Dokument einhalten.
In diesem Dokument bezeichnet die Verbform: In this document, the following verbal forms are
used:
— „müssen“ eine Anforderung; — “shall” indicates a requirement;
— „sollten“ eine Empfehlung; — “should” indicates a recommendation;
— „dürfen“ eine Zulässigkeit; — “may” indicates a permission;
— „können“ eine Möglichkeit bzw. ein Vermögen. — “can” indicates a possibility or a capability.
Weitere Einzelheiten sind in den ISO/IEC- Further details can be found in the ISO/IEC
Richtlinien, Teil 2, zu finden. Directives, Part 2.
7
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Für Forschungszwecke werden die Anwender For the purposes of research, users are encouraged
ermutigt, ihre Ansichten über dieses Dokument und to share their views on this document and their
ihre Prioritäten für Änderungen bei zukünftigen priorities for changes to future editions. Click on
Ausgaben zu teilen. Über nachfolgenden Link kann the link below to take part in the online survey:
an der Online-Umfrage teilgenommen werden:
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1 Anwendungsbereich 1 Scope
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen This document specifies the general requirements
an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für for the competence, impartiality and consistent
die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest. operation of laboratories.
Dieses Dokument ist auf alle Organisationen This document is applicable to all organizations
anwendbar, die Labortätigkeiten durchführen, performing laboratory activities, regardless of the
unabhängig von der Anzahl der Mitarbeiter. number of personnel.
Kunden von Laboratorien, Behörden, Laboratory customers, regulatory authorities,

Organisationen und Programme, die eine organizations and schemes using peer-assessment,
Begutachtung unter Gleichrangigen anwenden, accreditation bodies, and others use this document
Akkreditierungsstellen und andere nutzen dieses in confirming or recognizing the competence of
Dokument zur Bestätigung oder Anerkennung der laboratories.
Kompetenz von Laboratorien.
2 Normative Verweisungen 2 Normative references

Die folgenden Dokumente werden im Text in The following documents are referred to in the text
solcher Weise in Bezug genommen, dass einige in such a way that some or all of their content
Teile davon oder ihr gesamter Inhalt constitutes requirements of this document. For
Anforderungen des vorliegenden Dokuments dated references, only the edition cited applies. For
darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die undated references, the latest edition of the
in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten referenced document (including any amendments)
Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug applies.
genommenen Dokuments (einschließlich aller
Änderungen).
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of
metrology — Basic and general concepts and metrology — Basic and general concepts and
associated terms (VIM) 1) associated terms (VIM) 1)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — ISO/IEC 17000, Conformity assessment —
Vocabulary and general principles Vocabulary and general principles
3 Begriffe 3 Terms and definitions

Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die For the purposes of this document, the terms and
Begriffe nach ISO/IEC Guide 99 und ISO/IEC 17000 definitions given in ISO/IEC Guide 99 and
und die folgenden Begriffe. ISO/IEC 17000 and the following apply.
ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken ISO and IEC maintain terminological databases for
für die Verwendung in der Normung unter den use in standardization at the following addresses:
folgenden Adressen bereit:
— ISO Online Browsing Platform: unter — ISO Online browsing platform: available at
http://www.iso.org/obp https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: unter — IEC Electropedia: available at
http://www.electropedia.org/ http://www.electropedia.org/
1) Auch als JCGM 200 bekannt. 1) Also known as JCGM 200.
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EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
3.1 3.1
Unparteilichkeit impartiality
Vorhandensein von Objektivität presence of objectivity
Anmerkung 1 zum Begriff: Objektivität bedeutet, dass Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of
Interessenkonflikte nicht bestehen oder beigelegt interest do not exist, or are resolved so as not to
wurden, um nachfolgende Labortätigkeiten (siehe 3.6) adversely influence subsequent activities of the
nicht nachteilig zu beeinflussen. laboratory (3.6).
Anmerkung 2 zum Begriff: Andere Begriffe, die bei der Note 2 to entry: Other terms that are useful in
Vermittlung von Unparteilichkeitselementen zweck- conveying the element of impartiality include “freedom
mäßig sind, sind: „Freisein von Interessenkonflikten“, from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of
„Freisein von Voreingenommenheit“, „Freisein von prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”,
Vorurteilen“, „Neutralität“, „Fairness“, „Aufgeschlossen- “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
heit“, „Geradlinigkeit“, „Abstandswahrung“, „Ausgewo-
genheit“.
[QUELLE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modifi- [SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified —
ziert — Die Wörter „die Tätigkeiten der Zertifi- The words “the certification body” have been
zierungsstelle“ wurden durch „Laboratortätig- replaced by “the laboratory” in Note 1 to entry, and
keiten“ in der Anmerkung 1 zum Begriff ersetzt und the word “independence” has been deleted from
das Wort „Unabhängigkeit“ wurde aus der the list in Note 2 to entry.]
Aufzählung in Anmerkung 2 zum Begriff gelöscht.]
3.2 3.2
Beschwerde complaint
Ausdruck der Unzufriedenheit, der eine Antwort expression of dissatisfaction by any person or
erwartet, durch jede Person oder jede Organisation organization to a laboratory (3.6), relating to the
gegenüber einem Laboratorium (3.6) bezüglich der activities or results of that laboratory, where a
Tätigkeiten oder Ergebnisse dieses Laboratoriums response is expected
[QUELLE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modifiziert — [SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified —
Die Wörter „jedoch in anderem Sinne als Ein- The words “other than appeal” have been deleted,
spruch“ wurden gelöscht und die Wörter „einer and the words “a conformity assessment body or
Konformitätsbewertungsstelle oder Akkreditie- accreditation body, relating to the activities of that
rungsstelle“ wurden durch „einem Laboratorium body” have been replaced by “a laboratory, relating
bezüglich der Tätigkeiten oder Ergebnisse dieses to the activities or results of that laboratory”.]
Laboratoriums“ ersetzt.]
3.3 3.3
Vergleiche zwischen Laboratorien N1) interlaboratory comparison
Organisation, Durchführung und Bewertung von organization, performance and evaluation of
Messungen oder Prüfungen gleicher oder gleich- measurements or tests on the same or similar items
artiger Gegenstände durch zwei oder mehrere by two or more laboratories in accordance with
Laboratorien nach vorgegebenen Bedingungen predetermined conditions
[QUELLE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
N1) Nationale Fußnote: Die Übersetzung der Benennung wurde abweichend von DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 an die
Benennung von 3.4 angepasst.
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3.4 3.4
Vergleiche innerhalb eines Laboratoriums intralaboratory comparison
Organisation, Durchführung und Bewertung von organization, performance and evaluation of
Messungen oder Prüfungen gleicher oder gleich- measurements or tests on the same or similar items
artiger Gegenstände innerhalb desselben Laborato- within the same laboratory (3.6) in accordance with
riums (3.6) nach vorgegebenen Bedingungen predetermined conditions
3.5 3.5
Eignungsprüfung proficiency testing
Bewertung der Leistung eines Teilnehmers nach evaluation of participant performance against pre-
zuvor aufgestellten Kriterien durch Vergleiche established criteria by means of interlaboratory
zwischen Laboratorien (3.3) comparisons (3.3)
[QUELLE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modifiziert — [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified —
Die Anmerkungen zum Begriff wurden gelöscht.] Notes to entry have been deleted.]
3.6 3.6
Laboratorium laboratory
Stelle, die eine oder mehrere der folgenden body that performs one or more of the following
Tätigkeiten ausführt: activities:
— Prüfung; — testing;
— Kalibrierung; — calibration;
— Probenahme in Verbindung mit einer darauf — sampling, associated with subsequent testing
folgenden Prüfung oder Kalibrierung or calibration
Anmerkung 1 zum Begriff: Im Rahmen dieses Doku- Note 1 to entry: In the context of this document,
ments bezieht sich die Bezeichnung „Labortätigkeiten“ “laboratory activities” refer to the three above-
auf die drei oben genannten Tätigkeiten. mentioned activities.
3.7 3.7
Entscheidungsregel decision rule
Regel, die beschreibt, wie die Messunsicherheit rule that describes how measurement uncertainty
berücksichtigt wird, wenn Aussagen zur Konfor- is accounted for when stating conformity with a
mität mit einer festgelegten Anforderung getätigt specified requirement
werden
3.8 3.8
Verifizierung verification
Erbringung eines objektiven Nachweises, dass eine provision of objective evidence that a given item
Betrachtungseinheit die spezifizierten Anforde- fulfils specified requirements
rungen erfüllt
BEISPIEL 1 Bestätigung, dass ein Referenzmaterial EXAMPLE 1 Confirmation that a given reference
wie gefordert für den Größenwert und das betreffende material as claimed is homogeneous for the quantity
Messverfahren homogen ist, bis hinunter zu einer value and measurement procedure concerned, down to a
Messprobe mit einer Masse von 10 mg. measurement portion having a mass of 10 mg.
BEISPIEL 2 Bestätigung, dass Leistungsmerkmale EXAMPLE 2 Confirmation that performance

oder gesetzliche Anforderungen an ein Messsystem properties or legal requirements of a measuring system
erfüllt werden. are achieved.
BEISPIEL 3 Bestätigung, dass ein Höchstwert der EXAMPLE 3 Confirmation that a target measurement
Messunsicherheit nicht überschritten wird. uncertainty can be met.
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Anmerkung 1 zum Begriff: Soweit möglich, sollte die Note 1 to entry: When applicable, measurement
Messunsicherheit berücksichtigt werden. uncertainty should be taken into consideration.
Anmerkung 2 zum Begriff: Die Betrachtungseinheit Note 2 to entry: The item may be, for example, a
kann z. B. ein Prozess, ein Messverfahren, ein Material, process, measurement procedure, material, compound,
eine Verbindung oder ein Messsystem sein. or measuring system.
Anmerkung 3 zum Begriff: Die Anforderungen können Note 3 to entry: The specified requirements may be,
z. B. sein, dass die Spezifikationen eines Herstellers for example, that a manufacturer's specifications are met.
erfüllt werden.
Anmerkung 4 zum Begriff: Verifizierung im gesetzli- Note 4 to entry: Verification in legal metrology, as
chen Messwesen N2), wie im VIML definiert, und in der defined in VIML, and in conformity assessment in
Konformitätsbewertung im Allgemeinen, bezieht sich auf general, pertains to the examination and marking and/or
die Prüfung und Kennzeichnung oder auf die Ausstellung issuing of a verification certificate for a measuring
eines Verifizierungszertifikats für ein Messsystem. system.
Anmerkung 5 zum Begriff: Verifizierung sollte nicht Note 5 to entry: Verification should not be confused
mit Kalibrierung verwechselt werden. Nicht jede with calibration. Not every verification is a validation
Verifizierung ist eine Validierung (3.9). (3.9).
Anmerkung 6 zum Begriff: In der Chemie erfordert die Note 6 to entry: In chemistry, verification of the
Verifizierung der Identität des betreffenden Stoffs oder identity of the entity involved, or of activity, requires a
der Aktivität eine Beschreibung der Struktur oder der description of the structure or properties of that entity or
Eigenschaften dieses Stoffs oder dieser Aktivität. activity.
[QUELLE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44] [SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9 3.9
Validierung validation
Verifizierung (3.8), wobei die spezifizierten verification (3.8), where the specified requirements
Anforderungen für den beabsichtigten Zweck are adequate for an intended use
angemessen sind
BEISPIEL: Ein Messverfahren, welches normalerweise EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily

für die Messung von Massenkonzentrationen von used for the measurement of mass concentration of
Stickstoff in Wasser genutzt wird, kann auch für die nitrogen in water, may be validated also for
Messung der Massenkonzentration von Stickstoff in measurement of mass concentration of nitrogen in
humanem Serum validiert werden. human serum.
[QUELLE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45] [SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
4 Allgemeine Anforderungen 4 General requirements

4.1 Unparteilichkeit 4.1 Impartiality
4.1.1 Die Labortätigkeiten müssen unparteilich 4.1.1 Laboratory activities shall be undertaken
durchgeführt werden und derart strukturiert und impartially and structured and managed so as to
gehandhabt werden, dass die Unparteilichkeit safeguard impartiality.
sichergestellt ist.
4.1.2 Die Leitung des Laboratoriums muss sich 4.1.2 The laboratory management shall be
zur Unparteilichkeit verpflichten. committed to impartiality.
N2) Nationale Fußnote: Die Verifizierung im gesetzlichen Messwesen ist in Deutschland die Eichung.
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4.1.3 Das Laboratorium muss für die Unpartei- 4.1.3 The laboratory shall be responsible for the
lichkeit seiner Labortätigkeiten verantwortlich impartiality of its laboratory activities and shall not
sein. Es darf keinen kommerziellen, finanziellen allow commercial, financial or other pressures to
oder sonstigen Druck zulassen, der die compromise impartiality.
Unparteilichkeit gefährdet.
4.1.4 Das Laboratorium muss laufend Risiken für 4.1.4 The laboratory shall identify risks to its
seine Unparteilichkeit identifizieren. Hierzu impartiality on an on-going basis. This shall include
müssen auch solche Risiken einbezogen werden, those risks that arise from its activities, or from its
die aus seinen Tätigkeiten, aus seinen Beziehungen relationships, or from the relationships of its
oder aus den Beziehungen seines Personals personnel. However, such relationships do not
entstehen. Allerdings stellen solche Beziehungen necessarily present a laboratory with a risk to
nicht zwangsläufig ein Risiko für die impartiality.
Unparteilichkeit eines Laboratoriums dar.
ANMERKUNG Eine Beziehung, die die Unparteilich- NOTE A relationship that threatens the impartiality
keit des Laboratoriums gefährdet, kann auf of the laboratory can be based on ownership,
Eigentümerschaft, Leitung, Management, Personal, governance, management, personnel, shared resources,
gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträgen, finances, contracts, marketing (including branding), and
Vermarktung (einschließlich Markenbildung) und payment of a sales commission or other inducement for
Zahlung einer Provision sowie sonstigen Anreizen für die the referral of new customers, etc.
Empfehlung neuer Kunden usw. beruhen.
4.1.5 Wird ein Risiko für die Unparteilichkeit 4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the
identifiziert, so muss das Laboratorium in der Lage laboratory shall be able to demonstrate how it
sein nachzuweisen, wie es dieses Risiko beseitigt eliminates or minimizes such risk.
oder minimiert.
4.2 Vertraulichkeit 4.2 Confidentiality
4.2.1 Das Laboratorium muss durch rechtlich 4.2.1 The laboratory shall be responsible, through
durchsetzbare Vereinbarungen die Verantwortung legally enforceable commitments, for the
für die Handhabung aller Informationen tragen, die management of all information obtained or created
während der Durchführung der Labortätigkeiten during the performance of laboratory activities. The
erhalten oder erstellt wurden. Das Laboratorium laboratory shall inform the customer in advance, of
muss den Kunden im Voraus über die Infor- the information it intends to place in the public
mationen in Kenntnis setzen, die es beabsichtigt, domain. Except for information that the customer
frei zugänglich zu machen. Alle anderen Infor- makes publicly available, or when agreed between
mationen werden als geschützte Informationen the laboratory and the customer (e.g. for the
angesehen und müssen als vertraulich behandelt purpose of responding to complaints), all other
werden, es sei denn, die Information wird vom information is considered proprietary information
Kunden öffentlich zugänglich gemacht oder and shall be regarded as confidential.
zwischen dem Laboratorium und dem Kunden
wurde etwas anderes vereinbart (z. B. zum Zweck
der Reaktion auf Beschwerden).
4.2.2 Wenn das Laboratorium gesetzlich ver- 4.2.2 When the laboratory is required by law or
pflichtet oder durch Verträge ermächtigt ist, authorized by contractual arrangements to release
vertrauliche Informationen offen zu legen, so muss confidential information, the customer or
der betreffende Kunde oder die betreffende Person, individual concerned shall, unless prohibited by
sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereit- law, be notified of the information provided.
gestellten Informationen unterrichtet werden.
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EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
4.2.3 Informationen über den Kunden, die aus 4.2.3 Information about the customer obtained
anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. from sources other than the customer (e.g.
Beschwerdeführer, Aufsichtsbehörden), müssen complainant, regulators) shall be confidential
zwischen dem Kunden und dem Laboratorium between the customer and the laboratory. The
vertraulich behandelt werden. Die Informations- provider (source) of this information shall be
quelle muss vom Laboratorium vertraulich confidential to the laboratory and shall not be
behandelt werden. Diese Informationsquelle darf shared with the customer, unless agreed by the
nicht ohne deren Zustimmung dem Kunden source.
mitgeteilt werden.
4.2.4 Das Personal, einschließlich Gremien- 4.2.4 Personnel, including any committee
mitglieder, Vertragspartner, Personal aus externen members, contractors, personnel of external
Stellen oder Personen, die im Auftrag des bodies, or individuals acting on the laboratory's
Laboratoriums tätig sind, muss alle Informationen, behalf, shall keep confidential all information
die es während der Durchführung der Labor- obtained or created during the performance of
tätigkeiten erhalten oder geschaffen hat, laboratory activities, except as required by law.
vertraulich behandeln, außer es ist gesetzlich zu
anderem verpflichtet.
5 Strukturelle Anforderungen 5 Structural requirements

5.1 Das Laboratorium muss eine juristische 5.1 The laboratory shall be a legal entity, or a
Person oder ein definierter Teil einer juristischen defined part of a legal entity, that is legally
Person sein, die für die Labortätigkeiten rechtlich responsible for its laboratory activities.
verantwortlich ist.
ANMERKUNG Für die Zwecke dieses Dokuments gilt NOTE For the purposes of this document, a
ein staatliches Laboratorium aufgrund seines behörd- governmental laboratory is deemed to be a legal entity
lichen Status als juristische Person. on the basis of its governmental status.
5.2 Das Laboratorium muss eine Leitung 5.2 The laboratory shall identify management
benennen, die die Gesamtverantwortung für das that has overall responsibility for the laboratory.
Laboratorium trägt.
5.3 Das Laboratorium muss den Umfang der 5.3 The laboratory shall define and document the
Labortätigkeiten definieren und dokumentieren, range of laboratory activities for which it conforms
für den es mit diesem Dokument übereinstimmt. with this document. The laboratory shall only claim
Das Laboratorium darf die Konformität mit diesem conformity with this document for this range of
Dokument nur für diesen Umfang der Labor- laboratory activities, which excludes externally
tätigkeiten beanspruchen. Fortlaufend von provided laboratory activities on an ongoing basis.
Externen erbrachte Labortätigkeiten sind aus-
geschlossen.
5.4 Die Labortätigkeiten müssen so ausgeführt 5.4 Laboratory activities shall be carried out in
werden, dass die Anforderungen dieses Dokuments, such a way as to meet the requirements of this
seiner Kunden, der Aufsichtsbehörden und der document, the laboratory’s customers, regulatory
Organisationen, die Anerkennung gewähren, erfüllt authorities and organizations providing recog-
werden. Dies muss die Labortätigkeiten ein- nition. This shall include laboratory activities
schließen, die in allen seinen permanenten performed in all its permanent facilities, at sites
Räumlichkeiten, an Standorten außerhalb seiner away from its permanent facilities, in associated
permanenten Räumlichkeiten oder in zugehörigen temporary or mobile facilities or at a customer's
zeitweiligen oder mobilen Räumlichkeiten oder in facility.
den Räumlichkeiten eines Kunden durchgeführt
werden.
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5.5 Das Laboratorium muss: 5.5 The laboratory shall:
a) den Aufbau der Organisation und die Struktur a) define the organization and management
der Leitung des Laboratoriums, seine Stellung structure of the laboratory, its place in any
in einer übergeordneten Organisation und die parent organization, and the relationships
Beziehungen zwischen Leitung, technischem between management, technical operations
Betrieb und unterstützenden Dienstleistungen and support services;
beschreiben;
b) die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und b) specify the responsibility, authority and inter-
Wechselbeziehungen des gesamten Personals relationship of all personnel who manage,
festlegen, welches Arbeiten anleitet, durch- perform or verify work affecting the results of
führt oder verifiziert, die die Ergebnisse der laboratory activities;
Labortätigkeiten beeinflussen;
c) seine Verfahren in dem Umfang dokumen- c) document its procedures to the extent
tieren, der erforderlich ist, um die konsistente necessary to ensure the consistent application
Anwendung der Labortätigkeiten und die of its laboratory activities and the validity of
Validität der Ergebnisse sicherzustellen. the results.
5.6 Das Laboratorium muss über Personal 5.6 The laboratory shall have personnel who,
verfügen, das, ungeachtet seiner anderen Verant- irrespective of other responsibilities, have the
wortlichkeiten, über die erforderliche Befugnis und authority and resources needed to carry out their
Ressourcen verfügt, um seinen Pflichten nachzu- duties, including:
kommen, einschließlich:
a) Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesse- a) implementation, maintenance and

rung des Managementsystems; improvement of the management system;
b) Identifizierung von Abweichungen vom b) identification of deviations from the

Managementsystem oder von den Verfahren management system or from the procedures
für die Durchführung der Labortätigkeiten; for performing laboratory activities;
c) Einleitung von Maßnahmen, um solche c) initiation of actions to prevent or minimize

Abweichungen zu verhindern oder zu mini- such deviations;
mieren;
d) Berichterstattung an die Leitung des Labora- d) reporting to laboratory management on the

toriums über die Leistungsfähigkeit des performance of the management system and
Managementsystems und jegliche Notwendig- any need for improvement;
keit für Verbesserungen;
e) Sicherstellung der Effektivität der Labortätig- e) ensuring the effectiveness of laboratory

keiten. activities.
5.7 Die Leitung des Laboratoriums muss 5.7 Laboratory management shall ensure that:
sicherstellen, dass:
a) Kommunikation stattfindet bezüglich der a) communication takes place regarding the

Wirksamkeit des Managementsystems und der effectiveness of the management system and
Bedeutung, die Kunden- und andere Anforde- the importance of meeting customers' and
rungen zu erfüllen; other requirements;
b) die Funktionsfähigkeit des Managementsys- b) the integrity of the management system is

tems aufrechterhalten bleibt, wenn Ände- maintained when changes to the management
rungen am Managementsystem geplant und system are planned and implemented.
umgesetzt werden.
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6 Anforderungen an Ressourcen 6 Resource requirements

6.1 Allgemeines 6.1 General
Das Laboratorium muss über das Personal, die The laboratory shall have available the personnel,
Räumlichkeiten, Einrichtungen, Systeme und facilities, equipment, systems and support services
unterstützende Dienstleistungen verfügen, die für necessary to manage and perform its laboratory
die Durchführung seiner Labortätigkeiten erfor- activities.
derlich sind.
6.2 Personal 6.2 Personnel
6.2.1 Alle Mitarbeiter des Laboratoriums, ob 6.2.1 All personnel of the laboratory, either
intern oder extern, die die Labortätigkeiten internal or external, that could influence the
beeinflussen könnten, müssen unparteilich laboratory activities shall act impartially, be
handeln, kompetent sein und in Übereinstimmung competent and work in accordance with the
mit dem Managementsystem des Laboratoriums laboratory's management system.
arbeiten.
6.2.2 Das Laboratorium muss die Kompetenz- 6.2.2 The laboratory shall document the
anforderungen für jede Funktion, die die Ergeb- competence requirements for each function
nisse der Labortätigkeiten beeinflusst, dokumen- influencing the results of laboratory activities,
tieren, einschließlich der Anforderungen an including requirements for education, qualification,
Ausbildung, Qualifikation, Schulungen, fachliches training, technical knowledge, skills and
Wissen, Fertigkeiten und Erfahrung. experience.
6.2.3 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 6.2.3 The laboratory shall ensure that the
die Mitarbeiter über die Kompetenz verfügen, die personnel have the competence to perform
Labortätigkeiten, für die sie verantwortlich sind, laboratory activities for which they are responsible
auszuführen und die Bedeutung von Abweichungen and to evaluate the significance of deviations.
zu bewerten.
6.2.4 Die Leitung des Laboratoriums muss dem 6.2.4 The management of the laboratory shall
Personal seine jeweiligen Pflichten, Verantwortlich- communicate to personnel their duties,
keiten und Befugnisse mitteilen. responsibilities and authorities.
6.2.5 Das Laboratorium muss über Verfahren 6.2.5 The laboratory shall have procedure(s) and
verfügen und Aufzeichnungen aufbewahren für die: retain records for:
a) Festlegung der Anforderungen an die a) determining the competence requirements;

Kompetenz;
b) Auswahl des Personals; b) selection of personnel;
c) Schulung des Personals; c) training of personnel;
d) Beaufsichtigung des Personals; d) supervision of personnel;
e) Befugniserteilung für das Personal; e) authorization of personnel;
f) Überwachung der Kompetenz des Personals. f) monitoring competence of personnel.
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6.2.6 Das Laboratorium muss dem Personal 6.2.6 The laboratory shall authorize personnel to
Befugnisse erteilen, um spezifische Labortätig- perform specific laboratory activities, including but
keiten durchzuführen, welche die folgenden not limited to, the following:
einschließen, ohne darauf beschränkt zu sein:
a) Verfahren zu entwickeln, zu modifizieren, zu a) development, modification, verification and

verifizieren und zu validieren; validation of methods;
b) Ergebnisse zu analysieren, einschließlich b) analysis of results, including statements of

Aussagen zur Konformität oder Meinungen conformity or opinions and interpretations;
und Interpretationen;
c) über Ergebnisse zu berichten, diese zu c) report, review and authorization of results.

bewerten und freizugeben.
6.3 Räumlichkeiten und 6.3 Facilities and environmental

Umgebungsbedingungen conditions
6.3.1 Die Räumlichkeiten und Umgebungs- 6.3.1 The facilities and environmental conditions
bedingungen müssen für die Labortätigkeiten shall be suitable for the laboratory activities and
geeignet sein und dürfen die Validität der shall not adversely affect the validity of results.
Ergebnisse nicht nachteilig beeinflussen.
ANMERKUNG Zu Einflüssen, die negative Auswir- NOTE Influences that can adversely affect the validity
kungen auf die Validität der Ergebnisse haben können, of results can include, but are not limited to, microbial
gehören mikrobielle Verunreinigungen, Staub, elektro- contamination, dust, electromagnetic disturbances,
magnetische Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit, radiation, humidity, electrical supply, temperature,

elektrische Energieversorgung, Temperatur, Schall und sound and vibration.
Vibrationen, sind jedoch nicht darauf beschränkt.
6.3.2 Die Anforderungen an Räumlichkeiten und 6.3.2 The requirements for facilities and
Umgebungsbedingungen, die für die Durchführung environmental conditions necessary for the
der Labortätigkeiten notwendig sind, müssen performance of the laboratory activities shall be
dokumentiert werden. documented.
6.3.3 Das Laboratorium muss die Umgebungs- 6.3.3 The laboratory shall monitor, control and
bedingungen gemäß den relevanten Spezifika- record environmental conditions in accordance
tionen oder Verfahren überwachen, steuern und with relevant specifications, methods or
aufzeichnen. Gleiches gilt, soweit die Umgebungs- procedures or where they influence the validity of
bedingungen die Validität der Ergebnisse the results.
beeinflussen können.
6.3.4 Maßnahmen zur Kontrolle der Räumlich- 6.3.4 Measures to control facilities shall be
keiten müssen eingeführt sein, überwacht und implemented, monitored and periodically reviewed
regelmäßig überprüft werden und müssen and shall include, but not be limited to:
mindestens Folgendes beinhalten:
a) Zugang zu und die Nutzung von Bereichen, die a) access to and use of areas affecting laboratory
die Labortätigkeiten beeinflussen; activities;
b) Vermeidung von Kontamination, Störungen b) prevention of contamination, interference or

oder nachteiligen Beeinflussungen der adverse influences on laboratory activities;
Labortätigkeiten;
c) wirksame Abtrennung zwischen Bereichen, in c) effective separation between areas with

denen nicht miteinander verträgliche Labor- incompatible laboratory activities.
tätigkeiten durchgeführt werden.
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6.3.5 In den Fällen, in denen das Laboratorium 6.3.5 When the laboratory performs laboratory
Labortätigkeiten an Standorten oder in Räumlich- activities at sites or facilities outside its permanent
keiten durchführt, die nicht unter seiner ständigen control, it shall ensure that the requirements
Kontrolle stehen, muss es sicherstellen, dass die related to facilities and environmental conditions of
Anforderungen dieses Dokuments in Bezug auf die this document are met.
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
erfüllt werden.
6.4 Einrichtungen 6.4 Equipment
6.4.1 Das Laboratorium muss Zugang zu 6.4.1 The laboratory shall have access to
Einrichtungen haben, die für die korrekte equipment (including, but not limited to, measuring
Durchführung der Labortätigkeiten erforderlich instruments, software, measurement standards,
sind und die die Ergebnisse beeinflussen können. reference materials, reference data, reagents,
(Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, consumables or auxiliary apparatus) that is
Messgeräte, Software, Normale, Referenzmateria- required for the correct performance of laboratory
lien, Referenzdaten, Reagenzien und Verbrauchs- activities and that can influence the results.
materialien oder Hilfseinrichtungen.)
ANMERKUNG 1 Es gibt eine Vielzahl an Bezeichnungen NOTE 1 A multitude of names exist for reference
für Referenzmaterialien und zertifizierte Referenz- materials and certified reference materials, including
materialien, u. a. Bezugsnormale, Kalibriernormale, reference standards, calibration standards, standard
Standardreferenzmaterialien, Qualitäts-Kontrollproben. reference materials and quality control materials.
ISO 17034 enthält ergänzende Informationen zu ISO 17034 contains additional information on reference
Referenzmaterialerstellern (RMH). RMH, die die material producers (RMPs). RMPs that meet the
Anforderungen von ISO 17034 erfüllen, werden als requirements of ISO 17034 are considered to be
kompetent angesehen. Referenzmaterialien von RMH, competent. Reference materials from RMPs meeting the
die die Anforderungen von ISO 17034 erfüllen, werden requirements of ISO 17034 are provided with a product
mit einem Produktinformationsblatt/-zertifikat geliefert, information sheet/certificate that specifies, amongst
das neben anderen Merkmalen die Homogenität und die other characteristics, homogeneity and stability for
Stabilität für festgelegte Eigenschaften sowie, für specified properties and, for certified reference
zertifizierte Referenzmaterialien, die festgelegten materials, specified properties with certified values, their
Eigenschaften mit zertifizierten Werten, ihre associated measurement uncertainty and metrological
Unsicherheit und Rückführbarkeit angibt. traceability.
ANMERKUNG 2 ISO Guide 33 enthält Anleitungen zur NOTE 2 ISO Guide 33 provides guidance on the
Auswahl und Nutzung von Referenzmaterialien. selection and use of reference materials. ISO Guide 80
ISO Guide 80 enthält Anleitungen zur hausinternen provides guidance to produce in-house quality control
Herstellung von Qualitäts-Kontrollproben. materials.
6.4.2 Wenn das Laboratorium Einrichtungen 6.4.2 When the laboratory uses equipment
nutzt, die nicht unter seiner ständigen Kontrolle outside its permanent control, it shall ensure that
stehen, muss es sicherstellen, dass die the requirements for equipment of this document
Anforderungen dieses Dokuments in Bezug auf are met.
Einrichtungen erfüllt werden.
6.4.3 Das Laboratorium muss über Verfahren für 6.4.3 The laboratory shall have a procedure for
die Handhabung, den Transport, die Lagerung, den handling, transport, storage, use and planned
Gebrauch und vorgesehene Wartungen von maintenance of equipment in order to ensure
Einrichtungen verfügen, um deren ordnungs- proper functioning and to prevent contamination
gemäße Funktionsfähigkeit sicherzustellen und um or deterioration.
Kontaminationen oder Beeinträchtigungen zu
verhindern.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
6.4.4 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 6.4.4 The laboratory shall verify that equipment
die Einrichtungen die festgelegten Anforderungen conforms to specified requirements before being
erfüllen, bevor sie in Betrieb oder erneut in Betrieb placed or returned into service.
genommen werden.
6.4.5 Die für die Messungen genutzten Einrich- 6.4.5 The equipment used for measurement shall
tungen müssen geeignet sein, die zur Bereitstellung be capable of achieving the measurement accuracy
eines validen Ergebnisses erforderliche Messge- and/or measurement uncertainty required to
nauigkeit und/oder Messunsicherheit zu erreichen. provide a valid result.
6.4.6 Messeinrichtungen müssen kalibriert 6.4.6 Measuring equipment shall be calibrated

werden, wenn: when:
— die Messgenauigkeit oder die Messunsicherheit — the measurement accuracy or measurement

die Validität der berichteten Ergebnisse uncertainty affects the validity of the reported
beeinflussen, und/oder results, and/or
— die Kalibrierung der Einrichtungen erforder- — calibration of the equipment is required to

lich ist, um die metrologische Rückführbarkeit establish the metrological traceability of the
der berichteten Ergebnisse herzustellen. reported results.
ANMERKUNG Einrichtungen, die eine Auswirkung auf NOTE Types of equipment having an effect on the
die Validität der berichteten Ergebnisse haben, können validity of the reported results can include:
u. a. Einrichtungen sein:
— die für die direkte Messung der Messgröße — those used for the direct measurement of the
eingesetzt werden, z. B. der Einsatz einer Waage, um measurand, e.g. use of a balance to perform a mass
eine Massemessung durchzuführen; measurement;
— die eingesetzt werden, um Korrekturen am — those used to make corrections to the measured
Messwert vorzunehmen, z. B. bei Temperatur- value, e.g. temperature measurements;
messungen;
— die eingesetzt werden, um ein Messergebnis zu er- — those used to obtain a measurement result
halten, das aus mehreren Größen berechnet wurde. calculated from multiple quantities.
6.4.7 Das Laboratorium muss ein Programm zur 6.4.7 The laboratory shall establish a calibration
Kalibrierung einführen, das überprüft und bei programme, which shall be reviewed and adjusted
Bedarf angepasst wird, um das Vertrauen in den as necessary in order to maintain confidence in the
Kalibrierstatus zu bewahren. status of calibration.
6.4.8 Alle Einrichtungen, die eine Kalibrierung 6.4.8 All equipment requiring calibration or
erfordern oder einen festgelegten Gültigkeitszeit- which has a defined period of validity shall be
raum haben, müssen beschildert, gekennzeichnet labelled, coded or otherwise identified to allow the
oder anderweitig identifiziert werden, um es dem user of the equipment to readily identify the status
Anwender der Einrichtungen zu ermöglichen, den of calibration or period of validity.
Kalibrierstatus oder den Gültigkeitszeitraum leicht
zu ermitteln.
6.4.9 Einrichtungen, die überlastet oder falsch 6.4.9 Equipment that has been subjected to
gehandhabt wurden, zweifelhafte Ergebnisse overloading or mishandling, gives questionable
liefern oder sich als fehlerhaft erwiesen haben oder results, or has been shown to be defective or
die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen, outside specified requirements, shall be taken out
müssen außer Betrieb genommen werden. Sie of service. It shall be isolated to prevent its use or
müssen ausgesondert werden, um ihren Gebrauch clearly labelled or marked as being out of service
zu verhindern, oder eindeutig als nicht gebrauchs- until it has been verified to perform correctly. The
fähig gekennzeichnet werden, bis verifiziert wurde, laboratory shall examine the effect of the defect or
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
dass sie ordnungsgemäß arbeiten. Das Labo- deviation from specified requirements and shall
ratorium muss die Auswirkungen des Fehlers oder initiate the management of nonconforming work
der Abweichung von den festgelegten Anfor- procedure (see 7.10).
derungen untersuchen und muss das Verfahren
zum Umgang mit nichtkonformen Arbeiten
einleiten (siehe 7.10).
6.4.10 Wenn Zwischenprüfungen erforderlich 6.4.10 When intermediate checks are necessary
sind, um das Vertrauen in die Leistung der to maintain confidence in the performance of the
Einrichtungen zu erhalten, müssen diese Zwischen- equipment, these checks shall be carried out
prüfungen nach einem Verfahren durchgeführt according to a procedure.
werden.
6.4.11 Wenn Daten zur Kalibrierung und zu 6.4.11 When calibration and reference material
Referenzmaterialien Referenzwerte oder Korrek- data include reference values or correction factors,
turfaktoren beinhalten, muss das Laboratorium the laboratory shall ensure the reference values
sicherstellen, dass die Referenzwerte bzw. and correction factors are updated and
Korrekturfaktoren auf dem neuesten Stand sind implemented, as appropriate, to meet specified
und, soweit angemessen, angewendet werden, um requirements.
die festgelegten Anforderungen zu erfüllen.
6.4.12 Das Laboratorium muss praktikable 6.4.12 The laboratory shall take practicable
Maßnahmen ergreifen, um unbeabsichtigte Verän- measures to prevent unintended adjustments of
derungen von Einrichtungen, die die Ergebnisse equipment from invalidating results.
ungültig machen würden, zu verhindern.
6.4.13 Es müssen Aufzeichnungen zu den 6.4.13 Records shall be retained for equipment
Einrichtungen aufbewahrt werden, die die Labor- which can influence laboratory activities. The
tätigkeiten beeinflussen können. Die Aufzeich- records shall include the following, where
nungen müssen, wo zutreffend, die folgenden applicable:
Angaben enthalten:
a) die Bezeichnung der Einrichtungen, einschließ- a) the identity of equipment, including software
lich der Software- und Firmware-Version; and firmware version;
b) den Namen des Herstellers, die Typbezeich- b) the manufacturer's name, type identification,
nung und die Seriennummer oder andere and serial number or other unique
eindeutige Kennzeichnungen; identification;
c) den Nachweis der Überprüfung, dass die c) evidence of verification that equipment
Einrichtungen mit den festgelegten Anforde- conforms with specified requirements;
rungen übereinstimmen;
d) den gegenwärtigen Standort; d) the current location;
e) Kalibrierdaten, die Ergebnisse der Kalibrie- e) calibration dates, results of calibrations,

rungen, Justierungen, Annahmekriterien und adjustments, acceptance criteria, and the due
den Termin für die nächste Kalibrierung oder date of the next calibration or the calibration
das Kalibrierintervall; interval;
f) Dokumentation von Referenzmaterialien, f) documentation of reference materials, results,

Ergebnissen, Annahmekriterien, relevanten acceptance criteria, relevant dates and the
Daten und dem Gültigkeitszeitraum; period of validity;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
g) den Wartungsplan und die bisher durchge- g) the maintenance plan and maintenance carried
führten Wartungen, falls sie für die Leistung out to date, where relevant to the performance
der Einrichtungen von Bedeutung sind; of the equipment;
h) Einzelheiten zu Schäden, Funktionsstörungen, h) details of any damage, malfunction,

Änderungen oder Reparaturen der Einrich- modification to, or repair of, the equipment.
tungen.
6.5 Metrologische Rückführbarkeit 6.5 Metrological traceability
6.5.1 Das Laboratorium muss die metrologische 6.5.1 The laboratory shall establish and maintain
Rückführbarkeit seiner Messergebnisse mittels metrological traceability of its measurement results
einer dokumentierten, ununterbrochenen Kette by means of a documented unbroken chain of
von Kalibrierungen einführen und aufrechter- calibrations, each contributing to the measurement
halten, wobei jede der Kalibrierungen zur uncertainty, linking them to an appropriate
Messunsicherheit beiträgt und die Ergebnisse mit reference.
einer geeigneten Referenz verbindet.
ANMERKUNG 1 In ISO/IEC Guide 99 wird metrolo- NOTE 1 In ISO/IEC Guide 99, metrological traceability
gische Rückführbarkeit definiert als „Eigenschaft eines is defined as the “property of a measurement result
Messergebnisses, wobei das Ergebnis durch eine whereby the result can be related to a reference through
dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrie- a documented unbroken chain of calibrations, each
rungen, von denen jede zur Messunsicherheit beiträgt, contributing to the measurement uncertainty”.
auf eine Referenz bezogen werden kann“.
ANMERKUNG 2 Siehe Anhang A für weitere Informa- NOTE 2 See Annex A for additional information on
tionen zur metrologischen Rückführbarkeit. metrological traceability.
6.5.2 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 6.5.2 The laboratory shall ensure that
Messergebnisse auf das Internationale measurement results are traceable to the
Einheitensystem (SI) rückführbar sind durch: International System of Units (SI) through:
a) Kalibrierung bereitgestellt durch ein kompe- a) calibration provided by a competent

tentes Laboratorium; oder laboratory; or
ANMERKUNG 1 Laboratorien, die die Anforde- NOTE 1 Laboratories fulfilling the requirements of
rungen dieses Dokuments erfüllen, werden als this document are considered to be competent.
kompetent angesehen.
b) zertifizierte Werte von solchen zertifizierten b) certified values of certified reference materials
Referenzmaterialien, die durch einen kompe- provided by a competent producer with stated
tenten Hersteller zur Verfügung gestellt metrological traceability to the SI; or
werden, mit ausgewiesener metrologischer
Rückführbarkeit zum SI; oder
ANMERKUNG 2 Hersteller von Referenzmateria- NOTE 2 Reference material producers fulfilling the
lien, die die Anforderungen von ISO 17034 erfüllen, requirements of ISO 17034 are considered to be
werden als kompetent angesehen. competent.
c) direkte Realisierung der SI-Einheiten, die c) direct realization of the SI units ensured by
durch direkten oder indirekten Vergleich mit comparison, directly or indirectly, with
nationalen oder internationalen Normalen national or international standards.
abgesichert wird.
ANMERKUNG 3 Details der praktischen Realisierung NOTE 3 Details of practical realization of the
der Definitionen von einigen wichtigen Einheiten sind in definitions of some important units are given in the SI
der SI-Broschüre beschrieben. brochure.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
6.5.3 Wenn eine metrologische Rückführbarkeit 6.5.3 When metrological traceability to the SI
auf SI-Einheiten technisch nicht möglich ist, muss units is not technically possible, the laboratory shall
das Laboratorium die metrologische Rückführ- demonstrate metrological traceability to an
barkeit auf eine geeignete Referenz nachweisen, appropriate reference, e.g.:
z. B.:
a) zertifizierte Werte von solchen zertifizierten a) certified values of certified reference materials
Referenzmaterialien, die von einem kompeten- provided by a competent producer;
ten Hersteller zur Verfügung gestellt werden;
b) Ergebnisse von Referenzmessverfahren, fest- b) results of reference measurement procedures,

gelegten Verfahren oder auf Konsens beruhen- specified methods or consensus standards that
den Normalen, die genau beschrieben werden are clearly described and accepted as
und für die akzeptiert wird, dass sie für ihren providing measurement results fit for their
beabsichtigten Einsatz geeignete Messergeb- intended use and ensured by suitable
nisse erzielen und dies durch einen geeigneten comparison.
Vergleich abgesichert wird.
6.6 Extern bereitgestellte Produkte und 6.6 Externally provided products and
Dienstleistungen services
6.6.1 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 6.6.1 The laboratory shall ensure that only
nur geeignete extern bereitgestellte Produkte und suitable externally provided products and services
Dienstleistungen, die sich auf Labortätigkeiten that affect laboratory activities are used, when such
auswirken, genutzt werden, wenn solche Produkte products and services:
und Dienstleistungen:
a) für die Einbindung in die eigenen Labor- a) are intended for incorporation into the
tätigkeiten vorgesehen sind; laboratory’s own activities;
b) dem Kunden vom Laboratorium direkt, b) are provided, in part or in full, directly to the
genauso wie vom externen Anbieter erhalten, customer by the laboratory, as received from
teilweise oder ganz bereitgestellt werden; the external provider;
c) eingesetzt werden, um die Arbeit des c) are used to support the operation of the
Laboratoriums zu unterstützen. laboratory.
ANMERKUNG Produkte können zum Beispiel NOTE Products can include, for example,
Normale und Einrichtungen, Hilfseinrichtungen, measurement standards and equipment, auxiliary
Verbrauchsmaterialien und Referenzmaterialien equipment, consumable materials and reference
umfassen. Dienstleistungen können zum Beispiel materials. Services can include, for example, calibration
Kalibrierdienstleistungen, Dienstleistungen in Verbin- services, sampling services, testing services, facility and
dung mit Probenahmen oder Prüfungen, die Instand- equipment maintenance services, proficiency testing
haltungsdienste für Räumlichkeiten und Einrichtungen, services and assessment and auditing services.
Dienstleistungen zur Eignungsprüfung sowie Dienst-
leistungen in Verbindung mit Begutachtungen und
Audits umfassen.
6.6.2 Das Laboratorium muss ein Verfahren 6.6.2 The laboratory shall have a procedure and
haben und Aufzeichnungen aufbewahren, um: retain records for:
a) die Anforderungen des Laboratoriums für a) defining, reviewing and approving the
extern bereitgestellte Produkte und Dienst- laboratory’s requirements for externally
leistungen festzulegen, zu überprüfen und zu provided products and services;
genehmigen;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
b) die Kriterien für die Bewertung, Auswahl, b) defining the criteria for evaluation, selection,
Leistungsüberwachung und erneute Bewer- monitoring of performance and re-evaluation
tung der externen Anbieter festzulegen; of the external providers;
c) sicherzustellen, dass extern bereitgestellte c) ensuring that externally provided products and
Produkte und Dienstleistungen die durch das services conform to the laboratory’s
Laboratorium eingeführten Anforderungen established requirements, or when applicable,
oder, wo anwendbar, die relevanten to the relevant requirements of this document,
Anforderungen dieses Dokuments erfüllen, before they are used or directly provided to the
bevor sie eingesetzt oder dem Kunden direkt customer;
zur Verfügung gestellt werden;
d) jegliche Maßnahmen zu ergreifen, die sich aus d) taking any actions arising from evaluations,
der Bewertung, Überwachung der Leistung und monitoring of performance and re-evaluations
erneuten Bewertungen der externen Anbieter of the external providers.
ergeben.
6.6.3 Das Laboratorium muss den externen 6.6.3 The laboratory shall communicate its
Anbietern seine Anforderungen in Bezug auf requirements to external providers for:
Folgendes mitteilen:
a) die bereitzustellenden Produkte und Dienst- a) the products and services to be provided;
leistungen;
b) die Annahmekriterien; b) the acceptance criteria;
c) die Kompetenz, einschließlich jeglicher erfor- c) competence, including any required
derlichen Qualifikation des Personals; qualification of personnel;

d) die Tätigkeiten, welche das Laboratorium oder d) activities that the laboratory, or its customer,
dessen Kunde beabsichtigt, beim jeweiligen intends to perform at the external provider's
externen Anbieter durchzuführen. premises.
7 Anforderungen an Prozesse 7 Process requirements
7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und 7.1 Review of requests, tenders and
Verträgen contracts
7.1.1 Das Laboratorium muss über ein Verfahren 7.1.1 The laboratory shall have a procedure for
für die Prüfung von Anfragen, Angeboten und the review of requests, tenders and contracts. The
Verträgen verfügen. Das Verfahren muss procedure shall ensure that:
sicherstellen, dass:
a) die Anforderungen angemessen festgelegt, a) the requirements are adequately defined,
dokumentiert und verstanden worden sind; documented and understood;
b) das Laboratorium über die Fähigkeit und die b) the laboratory has the capability and resources
Mittel verfügt, die Anforderungen zu erfüllen; to meet the requirements;
c) wenn externe Anbieter genutzt werden, die c) where external providers are used, the
Anforderungen von 6.6 angewendet werden requirements of 6.6 are applied and the
und das Laboratorium den Kunden über laboratory advises the customer of the specific
spezifische Labortätigkeiten unterrichtet, die laboratory activities to be performed by the
durch den externen Anbieter durchgeführt external provider and gains the customer's
werden, und die Zustimmung des Kunden approval;
einholt;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
ANMERKUNG 1 Es wird anerkannt, dass extern NOTE 1 It is recognized that externally provided
bereitgestellte Labortätigkeiten erfolgen können, laboratory activities can occur when:
wenn:
— das Laboratorium die Ressourcen und Kompe- — the laboratory has the resources and
tenzen zur Durchführung der Labortätigkeiten competence to perform the activities, however,
besitzt, jedoch aufgrund unvorhersehbarer for unforeseen reasons is unable to undertake
Gründe nicht in der Lage ist, diese teilweise these in part or full;
oder ganz durchzuführen;
— das Laboratorium nicht die Ressourcen und — the laboratory does not have the resources or
Kompetenzen zur Durchführung der Tätigkei- competence to perform the activities.
ten besitzt.
d) geeignete Verfahren ausgewählt werden, die d) the appropriate methods or procedures are
die Anforderungen der Kunden erfüllen selected and are capable of meeting the
können. customers' requirements.
ANMERKUNG 2 Für interne Kunden oder Stamm- NOTE 2 For internal or routine customers, reviews of
kunden können Prüfungen von Anfragen, Angeboten und requests, tenders and contracts can be performed in a
Verträgen auf vereinfachte Weise durchgeführt werden. simplified way.
7.1.2 Das Laboratorium muss den Kunden infor- 7.1.2 The laboratory shall inform the customer
mieren, wenn es das vom Kunden vorgeschlagene when the method requested by the customer is
Verfahren für unzweckmäßig oder überholt hält. considered to be inappropriate or out of date.
7.1.3 Wenn der Kunde für die Prüfung oder die 7.1.3 When the customer requests a statement of
Kalibrierung eine Aussage zur Konformität conformity to a specification or standard for the
bezüglich einer Spezifikation oder Norm verlangt test or calibration (e.g. pass/fail, in-tolerance/out-
(z. B. bestanden/nicht bestanden, innerhalb der of-tolerance), the specification or standard and the
Toleranz/außerhalb der Toleranz), müssen die decision rule shall be clearly defined. Unless
Spezifikation bzw. Norm sowie die Entschei- inherent in the requested specification or standard,
dungsregel eindeutig definiert sein. Sofern sie nicht the decision rule selected shall be communicated
in der angeforderten Spezifikation bzw. Norm to, and agreed with, the customer.
enthalten ist, muss die gewählte Entschei-
dungsregel dem Kunden mitgeteilt und mit diesem
abgestimmt werden.
ANMERKUNG Für weitere Anleitungen zu Konformi- NOTE For further guidance on statements of
tätsaussagen siehe ISO/IEC Guide 98-4. conformity, see ISO/IEC Guide 98-4.
7.1.4 Jeder Unterschied zwischen der Anfrage 7.1.4 Any differences between the request or
oder dem Angebot gegenüber dem Vertrag muss tender and the contract shall be resolved before
vor der Aufnahme der Labortätigkeiten geklärt laboratory activities commence. Each contract shall
werden. Jeder Vertrag muss für beide, sowohl für be acceptable both to the laboratory and the
den Kunden als auch für das Laboratorium, akzep- customer. Deviations requested by the customer
tabel sein. Vom Kunden verlangte Abweichungen shall not impact the integrity of the laboratory or
dürfen keine Auswirkung auf die Integrität des the validity of the results.
Laboratoriums oder die Validität der Ergebnisse
haben.
7.1.5 Der Kunde muss über jegliche Abweichung 7.1.5 The customer shall be informed of any
vom Vertrag unterrichtet werden. deviation from the contract.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.1.6 Wenn ein Vertrag nach Beginn der Arbeiten 7.1.6 If a contract is amended after work has
geändert wird, muss die Vertragsprüfung nochmals commenced, the contract review shall be repeated
durchgeführt werden und jegliche Änderungen and any amendments shall be communicated to all
müssen allen betroffenen Personen bekannt affected personnel.
gemacht werden.
7.1.7 Das Laboratorium muss mit den Kunden 7.1.7 The laboratory shall cooperate with
bzw. ihren Vertretern bei der Klärung der Kunden- customers or their representatives in clarifying the
anfragen und bei der Überwachung der Leistung customer's request and in monitoring the
des Laboratoriums in Verbindung mit den laboratory’s performance in relation to the work
erbrachten Arbeiten zusammenarbeiten. performed.
ANMERKUNG Eine solche Zusammenarbeit kann NOTE Such cooperation can include:
Folgendes beinhalten:
a) angemessenen Zugang zu den betreffenden Berei- a) providing reasonable access to relevant areas of the
chen des Laboratoriums zu gewähren, um die für laboratory to witness customer-specific laboratory
den Kunden relevanten Labortätigkeiten vor Ort zu activities;
beobachten;
b) Vorbereitung, Verpackung und Versand von Gegen- b) preparation, packaging, and dispatch of items
ständen, die der Kunde zu Verifizierungszwecken needed by the customer for verification purposes.
benötigt.
7.1.8 Von diesen Prüfungen, einschließlich aller 7.1.8 Records of reviews, including any significant
wesentlichen Änderungen, müssen Aufzeichnungen changes, shall be retained. Records shall also be
aufbewahrt werden. Aufzeichnungen über ent- retained of pertinent discussions with a customer
sprechende Gespräche mit einem Kunden über relating to the customer's requirements or the
seine Anforderungen oder über die Ergebnisse der results of the laboratory activities.
Labortätigkeiten müssen ebenfalls aufbewahrt
werden.
7.2 Auswahl, Verifizierung und 7.2 Selection, verification and validation

Validierung von Verfahren N3) of methods
7.2.1 Auswahl und Verifizierung von 7.2.1 Selection and verification of methods
Verfahren
7.2.1.1 Das Laboratorium muss geeignete 7.2.1.1 The laboratory shall use appropriate
Verfahren für alle Labortätigkeiten und, wo methods and procedures for all laboratory
angemessen, für die Ermittlung der Messunsicher- activities and, where appropriate, for evaluation of
heit sowie statistische Techniken für die Daten- the measurement uncertainty as well as statistical
analyse anwenden. techniques for analysis of data.
ANMERKUNG Der Begriff „Verfahren“ kann, so wie er NOTE “Method” as used in this document can be
in diesem Dokument verwendet wird, als synonym mit considered synonymous with the term “measurement
dem Begriff „Messverfahren“, wie in ISO/IEC Guide 99 procedure” as defined in ISO/IEC Guide 99.
definiert, angesehen werden.
N3) Nationale Fußnote: In diesem Dokument wird der englische Begriff „method“ mit „Verfahren“ übersetzt, im Sinne
von Prüf-, Kalibrier- und Probenahmeverfahren. Wird im englischen Text „methods and procedures“ verwendet, wird
dies in diesem Dokument ebenfalls mit „Verfahren“ übersetzt.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.2.1.2 Alle Verfahren und Begleitdokumenta- 7.2.1.2 All methods, procedures and supporting
tionen wie Anleitungen, Normen, Handbücher und documentation, such as instructions, standards,
Referenzdaten, die für die Labortätigkeiten von manuals and reference data relevant to the
Bedeutung sind, müssen auf dem neuesten Stand laboratory activities, shall be kept up to date and
gehalten und dem Personal leicht zugänglich shall be made readily available to personnel
gemacht werden (siehe 8.3). (see 8.3).
7.2.1.3 Das Laboratorium muss sicherstellen, 7.2.1.3 The laboratory shall ensure that it uses the
dass es die gültige Version eines Verfahrens latest valid version of a method unless it is not
anwendet, es sei denn, diese ist unzweckmäßig appropriate or possible to do so. When necessary,
oder ihre Anwendung nicht möglich. Falls the application of the method shall be
notwendig, muss die Anwendung des Verfahrens supplemented with additional details to ensure
durch weitere Angaben ergänzt werden, um eine consistent application.
widerspruchsfreie Anwendung sicherzustellen.
ANMERKUNG Internationale, regionale oder natio- NOTE International, regional or national standards
nale Normen oder andere anerkannte Spezifikationen, or other recognized specifications that contain sufficient
die für die Durchführung der Labortätigkeiten ausrei- and concise information on how to perform laboratory
chend genaue Informationen enthalten, brauchen nicht activities do not need to be supplemented or rewritten as
als interne Verfahrensanweisungen ergänzt oder erneut internal procedures if these standards are written in a
geschrieben zu werden, wenn diese normativen way that they can be used by the operating personnel in
Dokumente in einer Form veröffentlicht sind, dass sie a laboratory. It can be necessary to provide additional
vom Personal für die Abläufe im Laboratorium benutzt documentation for optional steps in the method or
werden können. Zusätzliche Anweisungen für mögliche additional details.
Zwischenstufen im Verfahren oder zusätzliche Details
können erforderlich sein.
7.2.1.4 Wenn der Kunde das anzuwendende 7.2.1.4 When the customer does not specify the
Verfahren nicht näher spezifiziert, muss das method to be used, the laboratory shall select an
Laboratorium ein geeignetes Verfahren auswählen appropriate method and inform the customer of the
und den Kunden über das gewählte Verfahren method chosen. Methods published either in
unterrichten. Es werden Verfahren empfohlen, die international, regional or national standards, or by
entweder in internationalen, regionalen oder reputable technical organizations, or in relevant
nationalen Normen oder von angesehenen scientific texts or journals, or as specified by the
technischen Organisationen oder in einschlägigen manufacturer of the equipment, are recommended.
wissenschaftlichen Texten oder Zeitschriften Laboratory-developed or modified methods can
veröffentlicht wurden oder durch den Hersteller also be used.
der Einrichtungen beschrieben sind. Vom Labora-
torium entwickelte oder geänderte Verfahren
können ebenfalls genutzt werden.
7.2.1.5 Das Laboratorium muss vor der 7.2.1.5 The laboratory shall verify that it can
Einführung der Verfahren verifizieren, dass es sie properly perform methods before introducing them
ordnungsgemäß durchführen kann, indem es by ensuring that it can achieve the required
sicherstellt, dass es die geforderte Leistungs- performance. Records of the verification shall be
fähigkeit erreichen kann. Aufzeichnungen über die retained. If the method is revised by the issuing
Verifizierung sind aufzubewahren. Wird das body, verification shall be repeated to the extent
Verfahren von der herausgebenden Stelle über- necessary.
arbeitet, muss die Verifizierung im erforderlichen
Umfang wiederholt werden.
7.2.1.6 Wenn die Entwicklung eines Verfahrens 7.2.1.6 When method development is required,
erforderlich ist, muss dies planmäßig erfolgen und this shall be a planned activity and shall be assigned
muss kompetentem Personal, das mit ange- to competent personnel equipped with adequate
messenen Ressourcen ausgerüstet ist, übertragen resources. As method development proceeds,
werden. Bei weiterer Entwicklung des Verfahrens periodic review shall be carried out to confirm that
müssen regelmäßige Überprüfungen durchgeführt the needs of the customer are still being fulfilled.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
werden, um zu bestätigen, dass die Erfordernisse Any modifications to the development plan shall be
des Kunden weiterhin erfüllt werden. Jede Modi- approved and authorized.
fizierung des Entwicklungsplans muss geprüft und
freigegeben werden.
7.2.1.7 Abweichungen von Verfahren bei allen 7.2.1.7 Deviations from methods for all
Labortätigkeiten dürfen nur stattfinden, wenn die laboratory activities shall occur only if the
Abweichung dokumentiert wurde, aus fachlicher deviation has been documented, technically
Sicht gerechtfertigt ist, freigegeben und vom justified, authorized, and accepted by the customer.
Kunden akzeptiert wurde.
ANMERKUNG Die Zustimmung des Kunden zu Abwei- NOTE Customer acceptance of deviations can be
chungen kann im Voraus im Vertrag vereinbart werden. agreed in advance in the contract.
7.2.2 Validierung von Verfahren 7.2.2 Validation of methods
7.2.2.1 Das Laboratorium muss die Verfahren 7.2.2.1 The laboratory shall validate non-
validieren, die nicht in normativen Dokumenten standard methods, laboratory-developed methods
festgelegt sind, selbst entwickelte Verfahren und and standard methods used outside their intended
Verfahren nach normativen Dokumenten, die scope or otherwise modified. The validation shall
außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungs- be as extensive as is necessary to meet the needs of
bereiches angewendet werden oder anderweitig the given application or field of application.
modifiziert wurden. Die Validierung muss in dem
Umfang durchgeführt werden, der zur Erfüllung der
Erfordernisse der beabsichtigten Anwendung oder

des betreffenden Anwendungsgebiets notwendig
ist.
ANMERKUNG 1 Die Validierung kann Verfahren zur NOTE 1 Validation can include procedures for
Probenahme, Handhabung und zum Transport von Prüf- sampling, handling and transportation of test or
oder Kalibriergegenständen umfassen. calibration items.
ANMERKUNG 2 Die für die Validierung des Verfahrens NOTE 2 The techniques used for method validation
genutzten Techniken können die folgenden oder eine can be one of, or a combination of, the following:
Kombination daraus sein:
a) Kalibrierung oder Evaluierung der systematischen a) calibration or evaluation of bias and precision using
Abweichung und Präzision mithilfe von reference standards or reference materials;
Bezugsnormalen oder Referenzmaterialien;
b) systematische Bewertung der Faktoren, die das b) systematic assessment of the factors influencing the
Ergebnis beeinflussen; result;
c) Prüfen der Robustheit des Verfahrens durch c) testing method robustness through variation of
Variation der kontrollierten Parameter, wie z. B. controlled parameters, such as incubator
Temperatur des Brutschranks, dosiertes Volumen; temperature, volume dispensed;
d) Vergleich von Ergebnissen, die mit anderen d) comparison of results achieved with other validated
validierten Verfahren erzielt wurden; methods;
e) Vergleiche zwischen Laboratorien; e) interlaboratory comparisons;
f) Ermittlung der Messunsicherheit der Ergebnisse f) evaluation of measurement uncertainty of the

auf der Grundlage des Verständnisses der results based on an understanding of the theoretical
theoretischen Grundlagen des Verfahrens und der principles of the method and practical experience of
praktischen Erfahrung mit der Durchführung des the performance of the sampling or test method.
Probenahme- oder Prüfverfahrens.
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7.2.2.2 Wenn Änderungen an einem validierten 7.2.2.2 When changes are made to a validated
Verfahren vorgenommen werden, muss der method, the influence of such changes shall be
Einfluss solcher Änderungen ermittelt werden, und determined and where they are found to affect the
sofern festgestellt wurde, dass diese die original validation, a new method validation shall
ursprüngliche Validierung beeinflussen, muss eine be performed.
neue Validierung des Verfahrens vorgenommen
werden.
7.2.2.3 Die für die beabsichtige Verwendung 7.2.2.3 The performance characteristics of
überprüften Leistungsmerkmale der validierten validated methods, as assessed for the intended
Verfahren müssen den Erfordernissen des Kunden use, shall be relevant to the customers' needs and
entsprechen und die festgelegten Anforderungen consistent with specified requirements.
erfüllen.
ANMERKUNG Leistungsmerkmale können den NOTE Performance characteristics can include, but
Messbereich, die Genauigkeit, die Messunsicherheit der are not limited to, measurement range, accuracy,
Ergebnisse, die Nachweisgrenze, die Quantifizierungs- measurement uncertainty of the results, limit of
grenze, die Selektivität des Verfahrens, die Linearität, die detection, limit of quantification, selectivity of the
Wiederholpräzision oder die Vergleichpräzision, die method, linearity, repeatability or reproducibility,
Robustheit gegenüber externen Einflüssen oder Quer- robustness against external influences or cross-
empfindlichkeit gegenüber Interferenzen aus der Matrix sensitivity against interference from the matrix of the
der Probe oder des Prüfobjekts und die systematische sample or test object, and bias.
Abweichung einschließen, sind jedoch nicht auf diese
beschränkt.
7.2.2.4 Das Laboratorium muss die folgenden 7.2.2.4 The laboratory shall retain the following
Nachweise für die Validierung aufbewahren: records of validation:
a) das angewandte Validierungsverfahren; a) the validation procedure used;
b) die Spezifikation der Anforderungen; b) specification of the requirements;
c) die Bestimmung der Leistungsmerkmale des c) determination of the performance

Verfahrens; characteristics of the method;
d) die erhaltenen Ergebnisse; d) results obtained;
e) eine Erklärung über die Eignung des e) a statement on the validity of the method,
Verfahrens, in der seine Anwendbarkeit für detailing its fitness for the intended use.
den beabsichtigten Zweck beschrieben wird.
7.3 Probenahme 7.3 Sampling
7.3.1 Das Laboratorium muss über einen 7.3.1 The laboratory shall have a sampling plan
Probenahmeplan und -verfahren verfügen, wenn es and method when it carries out sampling of
Probenahmen von Substanzen, Materialien oder substances, materials or products for subsequent
Produkten für nachfolgende Prüfungen oder testing or calibration. The sampling method shall
Kalibrierungen durchführt. Das Probenahme- address the factors to be controlled to ensure the
verfahren muss die Faktoren angeben, die validity of subsequent testing or calibration results.
gesteuert werden müssen, um die Validität der The sampling plan and method shall be available at
Ergebnisse der nachfolgenden Prüfungen oder the site where sampling is undertaken. Sampling
Kalibrierungen sicherzustellen. Der Probenahme- plans shall, whenever reasonable, be based on
plan und das Probenahmeverfahren müssen am Ort appropriate statistical methods.
der Probenahme verfügbar sein. Probenahmepläne
müssen, sofern sinnvoll, auf angemessenen
statistischen Methoden beruhen.
28
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.3.2 Probenahmeverfahren müssen Folgendes 7.3.2 The sampling method shall describe:
beschreiben:
a) die Auswahl der Proben oder Standorte; a) the selection of samples or sites;
b) den Probenahmeplan; b) the sampling plan;
c) die Entnahme und Vorbereitung einer oder c) the preparation and treatment of sample(s)
mehrerer Proben aus einer Substanz, einem from a substance, material or product to yield
Material oder einem Produkt, um den the required item for subsequent testing or
erforderlichen Gegenstand für folgende calibration.
Prüfungen oder Kalibrierungen zu erhalten.
ANMERKUNG Nachdem der Gegenstand beim Labora- NOTE When received into the laboratory, further
torium eingegangen ist, kann eine weitere Handhabung handling can be required as specified in 7.4.
nach 7.4 erforderlich sein.
7.3.3 Das Laboratorium muss Aufzeichnungen 7.3.3 The laboratory shall retain records of
der Daten zur Probenahme aufbewahren, die Teil sampling data that forms part of the testing or
der durchzuführenden Prüfung oder Kalibrierung calibration that is undertaken. These records shall
sind. Diese Aufzeichnungen müssen, wo zutreffend, include, where relevant:
Folgendes enthalten:
a) einen Verweis auf das angewandte Probe- a) reference to the sampling method used;
nahmeverfahren;
b) das Datum und die Uhrzeit der Probenahme; b) date and time of sampling;
c) Daten zur Identifizierung und Beschreibung c) data to identify and describe the sample
der Probe (z. B. Nummer, Menge, Bezeich- (e.g. number, amount, name);
nung);
d) eine Benennung des Personals, welches Proben d) identification of the personnel performing
nimmt; sampling;
e) eine Identifizierung der verwendeten Einrich- e) identification of the equipment used;

tungen;
f) die Umgebungsbedingungen oder die Trans- f) environmental or transport conditions;

portbedingungen;
g) Diagramme oder andere Darstellungen, um, g) diagrams or other equivalent means to identify
sofern zweckmäßig, den Ort der Probenahme the sampling location, when appropriate;
zu bestimmen;
h) Abweichungen, Ergänzungen oder Ausschlüsse h) deviations, additions to or exclusions from the

von den Probenahmeverfahren und dem sampling method and sampling plan.
Probenahmeplan.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.4 Handhabung von Prüf- und 7.4 Handling of test or calibration items
Kalibriergegenständen
7.4.1 Das Laboratorium muss über Verfahren für 7.4.1 The laboratory shall have a procedure for
den Transport, Eingang, die Handhabung, den the transportation, receipt, handling, protection,
Schutz, die Lagerung, Aufbewahrung und storage, retention, and disposal or return of test or
Entsorgung oder Rücksendung von Prüf- oder calibration items, including all provisions necessary
Kalibriergegenständen verfügen, einschließlich der to protect the integrity of the test or calibration
notwendigen Bestimmungen für den Schutz der item, and to protect the interests of the laboratory
Unversehrtheit der Prüf- und Kalibriergegenstände and the customer. Precautions shall be taken to
sowie der Interessen des Laboratoriums und des avoid deterioration, contamination, loss or damage
Kunden. Vorkehrungen müssen getroffen werden, to the item during handling, transporting,
um eine Beeinträchtigung, eine Kontamination, storing/waiting, and preparation for testing or
einen Verlust oder eine Beschädigung des calibration. Handling instructions provided with
Gegenstandes während der Handhabung, des the item shall be followed.
Transports, der Lagerung/den Wartezeiten und der
Vorbereitung für die Prüfung oder Kalibrierung zu
vermeiden. Handhabungshinweise, die mit dem
Gegenstand bereitgestellt werden, müssen befolgt
werden.
7.4.2 Das Laboratorium muss über ein System für 7.4.2 The laboratory shall have a system for the
die eindeutige Kennzeichnung von Prüf- oder unambiguous identification of test or calibration
Kalibriergegenständen verfügen. Die Kennzeich- items. The identification shall be retained while the
nung muss während des gesamten Zeitraums, in item is under the responsibility of the laboratory.
dem das Laboratorium für den Gegenstand The system shall ensure that items will not be
verantwortlich ist, beibehalten werden. Das System confused physically or when referred to in records
muss sicherstellen, dass keine Gegenstände or other documents. The system shall, if
verwechselt werden, weder physisch noch dann, appropriate, accommodate a sub-division of an
wenn auf sie in Aufzeichnungen oder anderen item or groups of items and the transfer of items.
Dokumenten Bezug genommen wird. Das System
muss, wenn es zweckmäßig ist, eine Unterteilung
eines Gegenstands oder von Gruppen von
Gegenständen sowie die Weitergabe von Gegen-
ständen ermöglichen.
7.4.3 Nach Eingang des Prüf- oder Kalibriergegen- 7.4.3 Upon receipt of the test or calibration item,
standes müssen Abweichungen von den deviations from specified conditions shall be
festgelegten Bedingungen aufgezeichnet werden. recorded. When there is doubt about the suitability
Wenn es Zweifel an der Eignung eines of an item for test or calibration, or when an item
Gegenstandes für die Prüfung oder Kalibrierung does not conform to the description provided, the
gibt oder wenn ein Gegenstand nicht mit der laboratory shall consult the customer for further
gelieferten Beschreibung übereinstimmt, muss das instructions before proceeding and shall record the
Laboratorium, bevor es seine Arbeit fortsetzt, vom results of this consultation. When the customer
Kunden weitere Anweisungen einholen und die requires the item to be tested or calibrated
Ergebnisse dieser Rücksprache aufzeichnen. Wenn acknowledging a deviation from specified
der Kunde verlangt, dass der Gegenstand geprüft conditions, the laboratory shall include a disclaimer
oder kalibriert wird und dabei eine Abweichung in the report indicating which results may be
von den festgelegten Bedingungen anerkennt, muss affected by the deviation.
das Laboratorium eine Anmerkung in den Bericht
aufnehmen, welche Ergebnisse durch diese
Abweichung betroffen sein können.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.4.4 Wenn Gegenstände unter bestimmten 7.4.4 When items need to be stored or
Umgebungsbedingungen gelagert oder konditio- conditioned under specified environmental
niert werden müssen, müssen diese Bedingungen conditions, these conditions shall be maintained,
eingehalten, überwacht und aufgezeichnet werden. monitored and recorded.
7.5 Technische Aufzeichnungen 7.5 Technical records
7.5.1 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 7.5.1 The laboratory shall ensure that technical
die technischen Aufzeichnungen für alle Labor- records for each laboratory activity contain the
tätigkeiten die Ergebnisse, den Bericht und aus- results, report and sufficient information to
reichende Informationen enthalten, um, falls facilitate, if possible, identification of factors
möglich, die Faktoren, die sich auf die Mess- affecting the measurement result and its associated
ergebnisse und deren Messunsicherheit auswirken, measurement uncertainty and enable the repetition
möglichst leicht erkennen zu können und um eine of the laboratory activity under conditions as close
Wiederholung der Labortätigkeit unter as possible to the original. The technical records
Bedingungen zu ermöglichen, die den in der Auf- shall include the date and the identity of personnel
zeichnung niedergelegten möglichst nahe kommen. responsible for each laboratory activity and for
Die technischen Aufzeichnungen müssen das checking data and results. Original observations,
Datum und die Identität der Personen beinhalten, data and calculations shall be recorded at the time
die für die jeweiligen Labortätigkeiten und die they are made and shall be identifiable with the
Prüfung der Daten und Ergebnisse verantwortlich specific task.
sind. Ursprüngliche Beobachtungen, Daten und
Berechnungen müssen zu dem Zeitpunkt, zu dem
sie gemacht werden, aufgezeichnet werden und der
speziellen Aufgabe zuzuordnen sein.
7.5.2 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass 7.5.2 The laboratory shall ensure that
Änderungen an den technischen Aufzeichnungen zu amendments to technical records can be tracked to
früheren Versionen oder zu ursprünglichen previous versions or to original observations. Both
Beobachtungen zurückverfolgt werden können. the original and amended data and files shall be
Sowohl die ursprünglichen als auch die geänderten retained, including the date of alteration, an
Daten und Dateien müssen aufbewahrt werden, indication of the altered aspects and the personnel
zusammen mit dem Datum der Änderung, einem responsible for the alterations.
Hinweis auf die geänderten Aspekte und das Per-
sonal, das für die Änderungen verantwortlich ist.
7.6 Ermittlung der Messunsicherheit 7.6 Evaluation of measurement

uncertainty
7.6.1 Laboratorien müssen die Beiträge zur 7.6.1 Laboratories shall identify the contributions
Messunsicherheit ermitteln. Bei der Ermittlung der to measurement uncertainty. When evaluating
Messunsicherheit müssen alle Beiträge, die von measurement uncertainty, all contributions that are
Bedeutung sind, in Betracht gezogen werden, of significance, including those arising from
einschließlich der Beiträge, die sich aus der sampling, shall be taken into account using
Probenahme ergeben. Angemessene Auswertungs- appropriate methods of analysis.
verfahren sind zu verwenden.
7.6.2 Ein Laboratorium, das Kalibrierungen 7.6.2 A laboratory performing calibrations,

durchführt, einschließlich der seiner eigenen including of its own equipment, shall evaluate the
Einrichtungen, muss die Messunsicherheit für alle measurement uncertainty for all calibrations.
Kalibrierungen ermitteln.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.6.3 Ein Laboratorium, das Prüfungen durch- 7.6.3 A laboratory performing testing shall
führt, muss die Messunsicherheit ermitteln. Wenn evaluate measurement uncertainty. Where the test
die Art des Probenahme- oder Prüfverfahrens eine method precludes rigorous evaluation of
präzise Bestimmung der Messunsicherheit aus- measurement uncertainty, an estimation shall be
schließt, muss eine Schätzung erfolgen, basierend made based on an understanding of the theoretical
auf dem Verständnis der theoretischen Grundlagen principles or practical experience of the
oder der praktischen Erfahrung mit der Durch- performance of the method.
führung des Verfahrens.
ANMERKUNG 1 In den Fällen, wo ein bekanntes Prüf- NOTE 1 In those cases where a well-recognized test
verfahren die Grenzwerte der Hauptquellen der Mess- method specifies limits to the values of the major sources
unsicherheit und die Form der Darlegung des berech- of measurement uncertainty and specifies the form of
neten Ergebnisses festgelegt hat, wird angenommen, presentation of the calculated results, the laboratory is
dass das Laboratorium 7.6.3 durch Befolgen der considered to have satisfied 7.6.3 by following the test
Festlegungen für das Prüfverfahren und die Form des method and reporting instructions.
Prüfberichts erfüllt hat.
ANMERKUNG 2 Wurde für ein bestimmtes Verfahren NOTE 2 For a particular method where the
die Messunsicherheit der Ergebnisse ermittelt und measurement uncertainty of the results has been
verifiziert, ist es nicht erforderlich, die Messunsicherheit established and verified, there is no need to evaluate
für jedes Ergebnis zu ermitteln, wenn das Laboratorium measurement uncertainty for each result if the
nachweisen kann, dass die identifizierten kritischen laboratory can demonstrate that the identified critical
Einflussfaktoren unter Kontrolle sind. influencing factors are under control.
ANMERKUNG 3 Für weitere Informationen siehe NOTE 3 For further information, see
ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 und die Normenreihe ISO/IEC Guide 98-3, ISO 21748 and the ISO 5725 series.
ISO 5725.
7.7 Sicherung der Validität von 7.7 Ensuring the validity of results
Ergebnissen
7.7.1 Das Laboratorium muss über ein Verfahren 7.7.1 The laboratory shall have a procedure for
zur Überwachung der Validität der Ergebnisse monitoring the validity of results. The resulting
verfügen. Die sich daraus ergebenden Daten data shall be recorded in such a way that trends are
müssen derart aufgezeichnet werden, dass Tenden- detectable and, where practicable, statistical
zen erkennbar werden, und, wo praktisch durch- techniques shall be applied to review the results.
führbar, müssen statistische Techniken für die Aus- This monitoring shall be planned and reviewed and
wertung der Ergebnisse angewandt werden. Diese shall include, where appropriate, but not be limited
Überwachung muss geplant und geprüft werden to:
und muss, sofern zweckmäßig, mindestens Folgen-
des beinhalten:
a) Verwendung von Referenzmaterialien oder a) use of reference materials or quality control

Materialien zur Qualitätssicherung; materials;
b) Nutzung von alternativen Messausrüstungen, b) use of alternative instrumentation that has

die kalibriert wurden, um rückführbare been calibrated to provide traceable results;
Ergebnisse bereitzustellen;
c) Funktionsprüfung(en) der Mess- und Prüfein- c) functional check(s) of measuring and testing
richtungen; equipment;
d) wo anwendbar, Einsatz von Prüf- oder d) use of check or working standards with control
Gebrauchsnormalen mit Regelkarten; charts, where applicable;
e) Zwischenprüfungen der Messeinrichtungen; e) intermediate checks on measuring equipment;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
f) Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen f) replicate tests or calibrations using the same or

unter Anwendung derselben oder unterschied- different methods;
licher Verfahren;
g) erneute Prüfung oder Kalibrierung von auf- g) retesting or recalibration of retained items;
bewahrten Gegenständen;
h) Korrelation von Ergebnissen für verschiedene h) correlation of results for different
Merkmale eines Gegenstandes; characteristics of an item;
i) Überprüfung berichteter Ergebnisse; i) review of reported results;
j) Vergleiche innerhalb des Laboratoriums; j) intralaboratory comparisons;
k) Blindversuch(e). k) testing of blind sample(s).
7.7.2 Das Laboratorium muss, sofern verfügbar 7.7.2 The laboratory shall monitor its
und zweckmäßig, seine Leistung durch Vergleich performance by comparison with results of other
mit den Ergebnissen anderer Laboratorien über- laboratories, where available and appropriate. This
wachen. Diese Überwachung muss geplant und monitoring shall be planned and reviewed and shall
geprüft werden und muss eines oder beides des include, but not be limited to, either or both of the
Folgenden beinhalten, ohne darauf beschränkt zu following:
sein:
a) Teilnahme an Eignungsprüfungen; a) participation in proficiency testing;

ANMERKUNG ISO/IEC 17043 enthält weitere NOTE ISO/IEC 17043 contains additional
Informationen zu Eignungsprüfungen und information on proficiency tests and proficiency
Anbietern von Eignungsprüfungen. Anbieter von testing providers. Proficiency testing providers that
Eignungsprüfungen, die die Anforderungen von meet the requirements of ISO/IEC 17043 are
ISO/IEC 17043 erfüllen, gelten als kompetent. considered to be competent.
b) Teilnahme an Programmen von Vergleichen b) participation in interlaboratory comparisons

zwischen Laboratorien, die keine other than proficiency testing.
Eignungsprüfungen sind.
7.7.3 Die Daten aus den Überwachungstätigkeiten 7.7.3 Data from monitoring activities shall be
müssen analysiert und verwendet werden, um die analysed, used to control and, if applicable, improve
Labortätigkeiten zu kontrollieren und, sofern the laboratory's activities. If the results of the
zutreffend, zu verbessern. Falls die Ergebnisse der analysis of data from monitoring activities are
Analysedaten aus den Überwachungstätigkeiten found to be outside pre-defined criteria,
außerhalb von zuvor definierten Kriterien liegen, appropriate action shall be taken to prevent
müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, incorrect results from being reported.
um zu verhindern, dass falsche Ergebnisse
berichtet werden.
7.8 Berichten von Ergebnissen 7.8 Reporting of results
7.8.1 Allgemeines 7.8.1 General
7.8.1.1 Die Ergebnisse müssen vor der 7.8.1.1 The results shall be reviewed and
Herausgabe überprüft und freigegeben werden. authorized prior to release.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.8.1.2 Die Ergebnisse müssen üblicherweise in 7.8.1.2 The results shall be provided accurately,
einem Bericht (z. B. einem Prüfbericht oder einem clearly, unambiguously and objectively, usually in a
Kalibrierschein oder einem Probenahmebericht) report (e.g. a test report or a calibration certificate
genau, klar, eindeutig und objektiv dargelegt or report of sampling), and shall include all the
werden. Diese müssen alle Informationen information agreed with the customer and
enthalten, die mit dem Kunden vereinbart wurden necessary for the interpretation of the results and
und die für die Interpretation der Ergebnisse all information required by the method used. All
erforderlich sind, sowie alle Informationen, die issued reports shall be retained as technical
nach dem angewandten Verfahren erforderlich records.
sind. Alle ausgestellten Berichte müssen als
technische Aufzeichnungen aufbewahrt werden.
ANMERKUNG 1 Für die Anwendung dieses Dokuments NOTE 1 For the purposes of this document, test reports
werden Prüfberichte und Kalibrierscheine bisweilen and calibration certificates are sometimes referred to as
auch als Prüfscheine bzw. Kalibrierzertifikate bezeichnet. test certificates and calibration reports, respectively.
ANMERKUNG 2 Die Berichte können als Papierversio- NOTE 2 Reports can be issued as hard copies or by
nen oder elektronisch ausgestellt werden, vorausgesetzt, electronic means, provided that the requirements of this
dass die Anforderungen dieses Dokuments erfüllt document are met.
werden.
7.8.1.3 Falls mit dem Kunden vereinbart, dürfen 7.8.1.3 When agreed with the customer, the
die Ergebnisse in vereinfachter Weise berichtet results may be reported in a simplified way. Any
werden. Die in 7.8.2 bis 7.8.7 aufgeführten, aber information listed in 7.8.2 to 7.8.7 that is not
nicht dem Kunden mitgeteilten Informationen reported to the customer shall be readily available.
müssen leicht verfügbar sein.
7.8.2 Allgemeine Anforderungen an Berichte 7.8.2 Common requirements for reports

(Prüfung, Kalibrierung oder (test, calibration or sampling)
Probenahme)
7.8.2.1 Sofern das Laboratorium keine wichtigen 7.8.2.1 Each report shall include at least the
Gründe geltend machen kann, nicht so zu handeln, following information, unless the laboratory has
muss jeder Bericht mindestens die folgenden An- valid reasons for not doing so, thereby minimizing
gaben enthalten, um so jegliche Möglichkeit von any possibility of misunderstanding or misuse:
Missverständnissen oder Missbrauch zu mini-
mieren:
a) einen Titel (z. B. „Prüfbericht“, „Kalibrier- a) a title (e.g. “Test Report”, “Calibration
schein“ oder „Probenahmebericht“); Certificate” or “Report of Sampling”);
b) den Namen und die Anschrift des Labora- b) the name and address of the laboratory;
toriums;
c) den Ort, an dem die Labortätigkeiten durch- c) the location of performance of the laboratory
geführt werden, einschließlich wenn sie in den activities, including when performed at a
Räumlichkeiten eines Kunden oder an anderen customer facility or at sites away from the
Orten als den permanenten Räumlichkeiten laboratory’s permanent facilities, or in
des Laboratoriums oder in zugehörigen associated temporary or mobile facilities;
zeitweiligen oder mobilen Räumlichkeiten
durchgeführt werden;
d) eindeutige Kennzeichnung , so dass all seine d) unique identification that all its components
Teile als Teil eines vollständigen Berichts are recognized as a portion of a complete
erkannt werden sowie eine eindeutige report and a clear identification of the end;
Kennzeichnung des Endes;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
e) den Namen und die Kontaktdaten des Kunden; e) the name and contact information of the
customer;
f) die Bezeichnung des angewandten Verfahrens; f) identification of the method used;
g) eine Beschreibung, eindeutige Benennung und, g) a description, unambiguous identification, and,
falls notwendig, den Zustand des Gegenstands; when necessary, the condition of the item;
h) das Datum des Eingangs der Prüf- oder h) the date of receipt of the test or calibration
Kalibriergegenstände sowie das Datum der item(s), and the date of sampling, where this is
Probenahme, sofern für die Validität und die critical to the validity and application of the
Anwendung der Ergebnisse bedeutsam; results;
i) das Datum (die Daten) der Durchführung der i) the date(s) of performance of the laboratory
Labortätigkeit; activity;
j) das Ausstellungsdatum des Berichts; j) the date of issue of the report;
k) Verweis auf den bzw. die vom Laboratorium k) reference to the sampling plan and sampling
oder anderen Stellen angewandten Probe- method used by the laboratory or other bodies
nahmeplan und Probenahmeverfahren, sofern where these are relevant to the validity or
für die Validität und die Anwendung der application of the results;
Ergebnisse bedeutsam;
l) eine Aussage, dass sich die Ergebnisse nur auf l) a statement to the effect that the results relate
die geprüften, kalibrierten oder beprobten only to the items tested, calibrated or sampled;
Gegenstände beziehen;
m) die Ergebnisse, sofern angemessen, mit Angabe m) the results with, where appropriate, the units
der Einheiten; of measurement;

n) Ergänzungen zu, Abweichungen von oder n) additions to, deviations, or exclusions from the
Ausschlüsse von dem Verfahren; method;
o) Benennung der für die Freigabe des Berichts o) identification of the person(s) authorizing the
verantwortlichen Person(en); report;
p) eine eindeutige Kennzeichnung, wenn p) clear identification when results are from
Ergebnisse von externen Anbietern stammen. external providers.
ANMERKUNG Die Aufnahme einer Aussage, dass der NOTE Including a statement specifying that the
Bericht ohne die Zustimmung des Laboratoriums nicht report shall not be reproduced except in full without
auszugsweise vervielfältigt werden darf, kann sicher- approval of the laboratory can provide assurance that
stellen, dass Teile eines Berichts nicht aus dem parts of a report are not taken out of context.
Zusammenhang gerissen werden.
7.8.2.2 Das Laboratorium muss für alle im 7.8.2.2 The laboratory shall be responsible for
Bericht bereitgestellten Informationen die all the information provided in the report, except
Verantwortung tragen, es sei denn, die Informa- when information is provided by the customer.
tionen werden vom Kunden bereitgestellt. Daten, Data provided by a customer shall be clearly
die von einem Kunden bereitgestellt werden, identified. In addition, a disclaimer shall be put on
müssen eindeutig gekennzeichnet werden. the report when the information is supplied by the
Zusätzlich muss der Bericht eine Aussage enthalten, customer and can affect the validity of results.
wenn die Informationen vom Kunden bereitgestellt Where the laboratory has not been responsible for
werden und sich auf die Validität der Prüf- oder the sampling stage (e.g. the sample has been
Kalibrierergebnisse auswirken können. Wo das provided by the customer), it shall state in the
Laboratorium nicht für die Probenahme verant- report that the results apply to the sample as
wortlich war (die Probe wurde beispielsweise vom received.
Kunden bereitgestellt), muss es im Bericht
angeben, dass die Ergebnisse für die Probe wie
erhalten gelten.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.8.3 Besondere Anforderungen an 7.8.3 Specific requirements for test reports

Prüfberichte
7.8.3.1 In Ergänzung zu den in 7.8.2 geforderten 7.8.3.1 In addition to the requirements listed
Anforderungen müssen, wenn es für die in 7.8.2, test reports shall, where necessary for the
Interpretation der Prüfergebnisse erforderlich ist, interpretation of the test results, include the
Prüfberichte die folgenden Angaben enthalten: following:
a) Angaben über spezielle Prüfbedingungen, wie a) information on specific test conditions, such as
etwa Umgebungsbedingungen; environmental conditions;
b) wenn erforderlich, eine Aussage zur Konfor- b) where relevant, a statement of conformity with
mität mit Anforderungen oder Spezifikationen requirements or specifications (see 7.8.6);
(siehe 7.8.6);
c) falls anwendbar, eine Angabe der Mess- c) where applicable, the measurement
unsicherheit in der gleichen Einheit wie die uncertainty presented in the same unit as that
der Messgröße oder durch eine Bezeichnung, of the measurand or in a term relative to the
die sich auf die Messgröße bezieht (z. B. measurand (e.g. percent) when:
Prozent), wenn:
— sie für die Gültigkeit oder Anwendung der — it is relevant to the validity or application
Prüfergebnisse von Bedeutung sind; of the test results;
— sie vom Kunden verlangt wurden; oder — a customer’s instruction so requires, or

— die Messunsicherheit die Konformität — the measurement uncertainty affects

vorgegebener Spezifikationsgrenzen conformity to a specification limit;
beeinträchtigt;
d) wenn angemessen, Meinungen und Interpreta- d) where appropriate, opinions and

tionen (siehe 7.8.7); interpretations (see 7.8.7);
e) zusätzliche Angaben, die durch besondere e) additional information that may be required by
Verfahren, durch Behörden, Kunden oder specific methods, authorities, customers or
Gruppen von Kunden verlangt werden dürfen. groups of customers.
7.8.3.2 Wenn das Laboratorium für die 7.8.3.2 Where the laboratory is responsible for
Probenahme verantwortlich ist, müssen Berichte the sampling activity, test reports shall meet the
die in 7.8.5 aufgeführten Anforderungen erfüllen, requirements listed in 7.8.5 where necessary for
sofern es für die Interpretation der Prüfergebnisse the interpretation of test results.
erforderlich ist.
7.8.4 Besondere Anforderungen an 7.8.4 Specific requirements for calibration

Kalibrierscheine certificates
7.8.4.1 In Ergänzung zu den in 7.8.2 aufgeführ- 7.8.4.1 In addition to the requirements listed
ten Anforderungen müssen Kalibrierscheine die in 7.8.2, calibration certificates shall include the
folgenden zusätzlichen Informationen enthalten: following:
a) die Messunsicherheit des Messergebnisses, a) the measurement uncertainty of the

angegeben in der gleichen Einheit wie die der measurement result presented in the same unit
Messgröße oder durch eine Bezeichnung, die as that of the measurand or in a term relative
sich auf die Messgröße bezieht (z. B. Prozent); to the measurand (e.g. percent);
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
ANMERKUNG Nach ISO/IEC Guide 99 wird ein NOTE According to ISO/IEC Guide 99, a
Messergebnis für gewöhnlich als einzelner measurement result is generally expressed as a
gemessener Größenwert zusammen mit der single measured quantity value including unit of
Maßeinheit und einer Messunsicherheit angegeben. measurement and a measurement uncertainty.
b) die Bedingungen (z. B. Umgebungsbedingun- b) the conditions (e.g. environmental) under

gen), unter denen die Kalibrierungen which the calibrations were made that have an
durchgeführt wurden und die einen Einfluss influence on the measurement results;
auf das Messergebnis haben;
c) eine Aussage, die angibt, wie die Messungen c) a statement identifying how the measurements
metrologisch rückführbar sind (siehe are metrologically traceable (see Annex A);
Anhang A);
d) falls vorhanden, die Ergebnisse vor und nach d) the results before and after any adjustment or
jeder Justierung oder Reparatur; repair, if available;
e) wenn relevant, eine Aussage zur Konformität e) where relevant, a statement of conformity with
mit Anforderungen oder Spezifikationen requirements or specifications (see 7.8.6);
(siehe 7.8.6);
f) wenn zutreffend, Meinungen und Interpreta- f) where appropriate, opinions and inter-
tionen (siehe 7.8.7). pretations (see 7.8.7).
7.8.4.2 Wenn das Laboratorium für die Probe- 7.8.4.2 Where the laboratory is responsible for
nahme verantwortlich ist, müssen Kalibrierscheine the sampling activity, calibration certificates shall
die in 7.8.5 aufgeführten Anforderungen erfüllen, meet the requirements listed in 7.8.5 where
wenn es für die Interpretation der Kalibrier- necessary for the interpretation of calibration
ergebnisse erforderlich ist. results.
7.8.4.3 Ein Kalibrierschein oder eine Kalibrier- 7.8.4.3 A calibration certificate or calibration
marke darf keine Empfehlung über das Kalibrier- label shall not contain any recommendation on the
intervall enthalten, es sei denn, dies geschieht mit calibration interval, except where this has been
Zustimmung des Kunden. agreed with the customer.
7.8.5 Besondere Anforderungen an 7.8.5 Reporting sampling – specific

Probenahmeberichte requirements
Wenn das Laboratorium für die Probenahme Where the laboratory is responsible for the
verantwortlich ist, müssen Berichte in Ergänzung sampling activity, in addition to the requirements
zu den in 7.8.2 aufgeführten Anforderungen, sofern listed in 7.8.2, reports shall include the following,
es für die Interpretation der Prüfergebnisse where necessary for the interpretation of results:
erforderlich ist, noch die folgenden Angaben
enthalten:
a) das Datum der Probenahme; a) the date of sampling;
b) eindeutige Bezeichnung des Gegenstands oder b) unique identification of the item or material
des Materials, von dem die Proben genommen sampled (including the name of the
wurden (einschließlich des Namens des manufacturer, the model or type of designation
Herstellers, des Modells oder der and serial numbers, as appropriate);
Typenbezeichnung und gegebenenfalls der
Seriennummern);
c) den Ort der Probenahme, einschließlich c) the location of sampling, including any
Diagramme, Skizzen oder Fotografien; diagrams, sketches or photographs;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
d) einen Verweis auf den Probenahmeplan und d) a reference to the sampling plan and sampling
das Probenahmeverfahren; method;
e) Einzelheiten zu jeglichen Umgebungsbedin- e) details of any environmental conditions during

gungen während der Probenahme, die die sampling that affect the interpretation of the
Interpretation der Ergebnisse beeinflussen; results;
f) Informationen, die erforderlich sind, um die f) information required to evaluate measurement

Messunsicherheit für eine nachfolgende uncertainty for subsequent testing or
Prüfung oder Kalibrierung zu ermitteln. calibration.
7.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten 7.8.6 Reporting statements of conformity
7.8.6.1 Wenn eine Aussage zur Konformität zu 7.8.6.1 When a statement of conformity to a
einer Spezifikation oder Norm gemacht wird, muss specification or standard is provided, the
das Laboratorium die angewandte Entscheidungs- laboratory shall document the decision rule
regel dokumentieren. Dabei ist das Risiko (wie eine employed, taking into account the level of risk
falsche Annahme, eine falsche Zurückweisung und (such as false accept and false reject and statistical
falsche statistische Annahmen), das mit der ange- assumptions) associated with the decision rule
wandten Entscheidungsregel verbunden ist, zu employed, and apply the decision rule.
berücksichtigen und die Entscheidungsregel anzu-
wenden.
ANMERKUNG Wenn die Entscheidungsregel vom NOTE Where the decision rule is prescribed by the
Kunden, in Vorschriften oder in normativen Dokumenten customer, regulations or normative documents, a further
vorgegeben wird, ist eine weitere Berücksichtigung des consideration of the level of risk is not necessary.
Risikos nicht erforderlich.
7.8.6.2 Das Laboratorium muss bezüglich der 7.8.6.2 The laboratory shall report on the
Aussage zur Konformität so berichten, dass deutlich statement of conformity, such that the statement
wird: clearly identifies:
a) für welche Ergebnisse die Aussage zur a) to which results the statement of conformity
Konformität gilt; applies;
b) welche Spezifikationen, Normen oder Teile b) which specifications, standards or parts

davon erfüllt oder nicht erfüllt werden; thereof are met or not met;
c) welche Entscheidungsregel angewendet wurde c) the decision rule applied (unless it is inherent
(es sei denn, sie ist in der Spezifikation oder in the requested specification or standard).
Norm enthalten).
ANMERKUNG ISO/IEC Guide 98-4 bietet weitere NOTE For further information, see
Informationen. ISO/IEC Guide 98-4.
7.8.7 Meinungen und Interpretationen in 7.8.7 Reporting opinions and interpretations

Berichten
7.8.7.1 Wenn Meinungen und Interpretationen 7.8.7.1 When opinions and interpretations are
ausgedrückt werden, muss das Laboratorium expressed, the laboratory shall ensure that only
sicherstellen, dass nur solche Personen die personnel authorized for the expression of opinions
entsprechende Aussage freigeben, die dazu befugt and interpretations release the respective
sind, Meinungen und Interpretationen auszu- statement. The laboratory shall document the basis
drücken. Das Laboratorium muss die Grundlagen, upon which the opinions and interpretations have
auf denen die Meinungen und Interpretationen been made.
beruhen, schriftlich niederlegen.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
ANMERKUNG Es ist wichtig, Meinungen und Inter- NOTE It is important to distinguish opinions and
pretationen von Aussagen aus Inspektionen und interpretations from statements of inspections and
Produktzertifizierungen, wie in ISO/IEC 17020 und product certifications as intended in ISO/IEC 17020 and
ISO/IEC 17065 beschrieben, und von Aussagen zur ISO/IEC 17065, and from statements of conformity as
Konformität, wie in 7.8.6 angegeben, abzugrenzen. referred to in 7.8.6.
7.8.7.2 Die in den Berichten ausgedrückten 7.8.7.2 The opinions and interpretations
Meinungen und Interpretationen müssen auf den expressed in reports shall be based on the results
Ergebnissen basieren, die mit dem geprüften oder obtained from the tested or calibrated item and
kalibrierten Gegenstand erhalten wurden, und shall be clearly identified as such.
müssen eindeutig als solche identifiziert werden.
7.8.7.3 Wenn Meinungen und Interpretationen 7.8.7.3 When opinions and interpretations are
dem Kunden im direkten Gespräch mitgeteilt directly communicated by dialogue with the
werden, muss eine Aufzeichnung über das customer, a record of the dialogue shall be retained.
Gespräch aufbewahrt werden.
7.8.8 Änderungen an Berichten 7.8.8 Amendments to reports
7.8.8.1 Wenn ein ausgestellter Bericht geändert 7.8.8.1 When an issued report needs to be
oder neu ausgestellt werden muss, müssen alle changed, amended or re-issued, any change of
Änderungen von Informationen eindeutig gekenn- information shall be clearly identified and, where
zeichnet werden und, wo erforderlich, muss der appropriate, the reason for the change included in
Grund für die Änderung im Bericht aufgenommen the report.
werden.
7.8.8.2 Änderungen an einem Bericht nach der 7.8.8.2 Amendments to a report after issue shall
Ausstellung dürfen nur in Form eines gesonderten be made only in the form of a further document, or
Schriftstücks oder einer Datenübertragung erfol- data transfer, which includes the statement
gen, worin der Hinweis „Ergänzung zu Bericht, “Amendment to Report, serial number... [or as
Seriennummer ... [oder sonstige Kennzeichnung]“ otherwise identified]”, or an equivalent form of
oder ein gleichwertiger Wortlaut enthalten ist. wording.
Solche Änderungen müssen allen Anforderungen Such amendments shall meet all the requirements
dieses Dokuments genügen. of this document.
7.8.8.3 Wenn es erforderlich ist, einen vollstän- 7.8.8.3 When it is necessary to issue a complete
digen neuen Bericht auszustellen, muss dieser new report, this shall be uniquely identified and
Bericht eine eindeutige Bezeichnung haben und shall contain a reference to the original that it
einen Verweis auf das Original enthalten, welches replaces.
er ersetzt.
7.9 Beschwerden 7.9 Complaints

7.9.1 Das Laboratorium muss über ein dokumen- 7.9.1 The laboratory shall have a documented
tiertes Verfahren für den Erhalt, die Bewertung und process to receive, evaluate and make decisions on
die Entscheidungsfindung zu Beschwerden ver- complaints.
fügen.
7.9.2 Eine Beschreibung des Prozesses zum 7.9.2 A description of the handling process for
Umgang mit Beschwerden muss allen interessier- complaints shall be available to any interested
ten Parteien auf Anfrage zur Verfügung stehen. Bei party on request. Upon receipt of a complaint, the
Erhalt einer Beschwerde muss das Laboratorium laboratory shall confirm whether the complaint
bestätigen, ob sich die Beschwerde auf Tätigkeiten relates to laboratory activities that it is responsible
bezieht, für die das Laboratorium verantwortlich ist for and, if so, shall deal with it. The laboratory shall
und, falls dem so ist, muss es sich damit befassen. be responsible for all decisions at all levels of the
Das Laboratorium muss auf allen Ebenen des handling process for complaints.
Prozesses für alle Entscheidungen zum Umgang mit
Beschwerden verantwortlich sein.
39
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
7.9.3 Das Verfahren zum Umgang mit Beschwer- 7.9.3 The process for handling complaints shall
den muss mindestens die folgenden Elemente und include at least the following elements and
Verfahren enthalten: methods:
a) eine Beschreibung über das Verfahren zur a) description of the process for receiving,
Entgegennahme, zur Validierung, zur Unter- validating, investigating the complaint, and
suchung der Beschwerde sowie zur Entschei- deciding what actions are to be taken in
dung, welche Maßnahmen als Antwort response to it;
ergriffen werden müssen;
b) Verfolgen und Aufzeichnen der Beschwerden, b) tracking and recording complaints, including
einschließlich der Maßnahmen, die zu ihrer actions undertaken to resolve them;
Lösung ergriffen werden;
c) Sicherstellen, dass entsprechende Maßnahmen c) ensuring that any appropriate action is taken.
ergriffen werden.
7.9.4 Um die Beschwerde zu bewerten, muss das 7.9.4 The laboratory receiving the complaint shall
Laboratorium, das die Beschwerde erhält, für das be responsible for gathering and verifying all
Erfassen und Überprüfen aller erforderlichen necessary information to validate the complaint.
Informationen verantwortlich sein.
7.9.5 Sofern möglich, muss das Laboratorium den 7.9.5 Whenever possible, the laboratory shall
Erhalt der Beschwerde bestätigen und dem acknowledge receipt of the complaint, and provide
Beschwerdeführer Fortschrittsberichte und das the complainant with progress reports and the
Ergebnis bereitstellen. outcome.
7.9.6 Die Ergebnisse, die dem Beschwerdeführer 7.9.6 The outcomes to be communicated to the
mitzuteilen sind, müssen durch Personen, die nicht complainant shall be made by, or reviewed and
an den betreffenden ursprünglichen Labortätig- approved by, individual(s) not involved in the
keiten beteiligt waren, hergestellt oder bewertet original laboratory activities in question.
und freigegeben werden.
ANMERKUNG Dies kann durch externes Personal NOTE This can be performed by external personnel.
ausgeführt werden.
7.9.7 Sofern möglich, muss das Laboratorium bei 7.9.7 Whenever possible, the laboratory shall give
der Beendigung des Beschwerdeverfahrens dem formal notice of the end of the complaint handling
Beschwerdeführer gegenüber eine förmliche to the complainant.
Mitteilung machen.
7.10 Nichtkonforme Arbeit 7.10 Nonconforming work
7.10.1 Das Laboratorium muss über ein 7.10.1 The laboratory shall have a procedure
Verfahren verfügen, das umgesetzt wird, wenn that shall be implemented when any aspect of its
irgendein Aspekt seiner Labortätigkeiten oder die laboratory activities or results of this work do not
Ergebnisse dieser Labortätigkeiten seinen eigenen conform to its own procedures or the agreed
Verfahren oder den vereinbarten Anforderungen requirements of the customer (e.g. equipment or
des Kunden nicht entsprechen (z. B. befinden sich environmental conditions are out of specified
die Einrichtungen oder Umweltbedingungen nicht limits, results of monitoring fail to meet specified
innerhalb der festgelegten Grenzen, die Ergebnisse criteria). The procedure shall ensure that:
der Überwachung erfüllen bestimmte Kriterien
nicht). Das Verfahren muss sicherstellen, dass:
a) Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die a) the responsibilities and authorities for the
Lenkung von nichtkonformer Arbeit management of nonconforming work are
zugewiesen sind; defined;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
b) Maßnahmen (einschließlich des Anhaltens b) actions (including halting or repeating of work

oder der Wiederholung der Arbeiten und and withholding of reports, as necessary) are
Zurückhalten von Berichten, wie erforderlich) based upon the risk levels established by the
auf den vom Laboratorium bestimmten laboratory;
Risikograden beruhen;
c) eine Bewertung der Bedeutung der nicht- c) an evaluation is made of the significance of the
konformen Arbeit vorgenommen wird, nonconforming work, including an impact
zusammen mit einer Analyse der Auswir- analysis on previous results;
kungen auf vorherige Ergebnisse;
d) eine Entscheidung hinsichtlich der Akzeptanz d) a decision is taken on the acceptability of the
der nichtkonformen Arbeit getroffen wird; nonconforming work;
e) wenn erforderlich, der Kunde unterrichtet und e) where necessary, the customer is notified and
die Arbeit zurückgerufen wird; work is recalled;
f) die Verantwortlichkeit für die Genehmigung f) the responsibility for authorizing the
der Wiederaufnahme der Arbeiten festgelegt resumption of work is defined.
wird.
7.10.2 Das Laboratorium muss Aufzeichnungen 7.10.2 The laboratory shall retain records of
über die nichtkonforme Arbeit und die in 7.10.1, nonconforming work and actions as specified
Aufzählungspunkte b) bis f) festgelegten Maßnah- in 7.10.1, bullets b) to f).
men aufbewahren.
7.10.3 Wenn die Bewertung darauf hinweist, 7.10.3 Where the evaluation indicates that the
dass sich die nichtkonforme Arbeit wiederholen nonconforming work could recur, or that there is
könnte oder Zweifel über die Konformität der doubt about the conformity of the laboratory's
Tätigkeiten des Laboratorium mit dem eigenen operations with its own management system, the
Managementsystem besteht, muss das Laborato- laboratory shall implement corrective action.
rium Korrekturmaßnahmen einleiten.
7.11 Lenkung von Daten und 7.11 Control of data and information
Informationsmanagement management
7.11.1 Das Laboratorium muss Zugriff auf die 7.11.1 The laboratory shall have access to the
Daten und Informationen haben, die für die data and information needed to perform laboratory
Durchführung von Labortätigkeiten erforderlich activities.
sind.
7.11.2 Die Informationsmanagementsysteme 7.11.2 The laboratory information management

des Laboratoriums, die für die Erfassung, system(s) used for the collection, processing,
Verarbeitung, Aufzeichnung, das Berichten, die recording, reporting, storage or retrieval of data
Lagerung oder die Abfrage von Daten genutzt shall be validated for functionality, including the
werden, müssen vor ihrer Einführung vom proper functioning of interfaces within the
Laboratorium auf ihre Funktionsfähigkeit hin laboratory information management system(s) by
bewertet werden. Dies schließt das ordnungs- the laboratory before introduction. Whenever there
gemäße Funktionieren von Schnittstellen innerhalb are any changes, including laboratory software
der Informationsmanagementsysteme des Labora- configuration or modifications to commercial off-
toriums ein. Bei Änderungen, einschließlich the-shelf software, they shall be authorized,
Änderungen an der Softwarekonfiguration documented and validated before implementation.
oder -modifikationen an kommerzieller Standard-
software des Laboratoriums, müssen diese vor der
Umsetzung validiert, freigegeben und dokumentiert
werden.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
ANMERKUNG 1 In diesem Dokument umfassen NOTE 1 In this document “laboratory information

„Informationsmanagementsysteme des Laboratoriums“ management system(s)” includes the management of
die Lenkung von Daten und Informationen, die in data and information contained in both computerized
computergestützten und nicht computergestützten and non-computerized systems. Some of the
Systemen enthalten sind. Einige der Anforderungen requirements can be more applicable to computerized
können eher für computergestützte Systeme gelten als systems than to non-computerized systems.
für nicht computergestützte Systeme.
ANMERKUNG 2 Kommerzielle Standardsoftware für NOTE 2 Commercial off-the-shelf software in general

den allgemeinen Gebrauch, die in ihrem vorgesehenen use within its designed application range can be
Anwendungsbereich benutzt wird, kann als ausreichend considered to be sufficiently validated.
validiert angesehen werden.
7.11.3 Das Informationsmanagementsystem des 7.11.3 The laboratory information management

Laboratoriums muss: system(s) shall:
a) vor unbefugtem Zugriff geschützt sein; a) be protected from unauthorized access;
b) gegen Manipulation und Verlust gesichert sein; b) be safeguarded against tampering and loss;
c) in einer Umgebung betrieben werden, welche c) be operated in an environment that complies

den Spezifikationen des Anbieters oder with provider or laboratory specifications or,
des Laboratoriums entspricht, oder im Fall in the case of non-computerized systems,
von nicht rechnergestützten Systemen provides conditions which safeguard the
Bedingungen vorhält, die die Genauigkeit bei accuracy of manual recording and
manueller Aufzeichnung und Übertragung transcription;
sicherstellen;
d) in einer Weise aufrechterhalten werden, die d) be maintained in a manner that ensures the
die Unversehrtheit der Daten und Informa- integrity of the data and information;
tionen sicherstellt;
e) die Aufzeichnung von Systemausfällen sowie e) include recording system failures and the
die angemessenen Sofort- und Korrekturmaß- appropriate immediate and corrective actions.
nahmen mit einschließen.
7.11.4 Wenn das Informationsmanagement- 7.11.4 When a laboratory information

system des Laboratoriums außerhalb des management system is managed and maintained
Laboratoriums oder von einem externen Anbieter off-site or through an external provider, the
betrieben wird, muss das Laboratorium sicher- laboratory shall ensure that the provider or
stellen, dass der Anbieter oder Betreiber des operator of the system complies with all applicable
Systems alle anwendbaren Anforderungen dieses requirements of this document.
Dokuments erfüllt.
7.11.5 Das Laboratorium muss sicherstellen, 7.11.5 The laboratory shall ensure that
dass die Anweisungen, Handbücher und instructions, manuals and reference data relevant
Referenzdaten zum Informationsmanagement- to the laboratory information management
system des Laboratoriums dem Personal leicht system(s) are made readily available to personnel.
zugänglich gemacht werden.
7.11.6 Berechnungen und Datenübertragungen 7.11.6 Calculations and data transfers shall be
müssen in zweckmäßiger und systematischer Form checked in an appropriate and systematic manner.
geprüft werden.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8 Anforderungen an das 8 Management system requirements

Managementsystem
8.1 Optionen 8.1 Options
8.1.1 Allgemeines 8.1.1 General
Das Laboratorium muss ein Managementsystem The laboratory shall establish, document,
einführen, dokumentieren, umsetzen und aufrecht- implement and maintain a management system
erhalten, das in der Lage ist, die gleichbleibende that is capable of supporting and demonstrating the
Erfüllung der Anforderungen dieses Dokuments zu consistent achievement of the requirements of this
unterstützen und die Qualität der Ergebnisse des document and assuring the quality of the
Laboratoriums sicherzustellen. Zusätzlich zur laboratory results. In addition to meeting the
Einhaltung der Anforderungen der Abschnitte 4 bis requirements of Clauses 4 to 7, the laboratory shall
7, muss das Laboratorium ein Managementsystem implement a management system in accordance
in Übereinstimmung mit Option A oder Option B with Option A or Option B.
umsetzen.
ANMERKUNG Weitere Informationen sind in NOTE See Annex B for more information.
Anhang B enthalten.
8.1.2 Option A 8.1.2 Option A
Das Managementsystem des Laboratoriums muss As a minimum, the management system of the
mindestens Folgendes behandeln: laboratory shall address the following:
— Dokumentation des Managementsystems — management system documentation (see 8.2);

(siehe 8.2);
— Lenkung von Managementsystemdokumenten — control of management system documents

(siehe 8.3); (see 8.3);
— Lenkung von Aufzeichnungen (siehe 8.4); — control of records (see 8.4);
— Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und — actions to address risks and opportunities
Chancen (siehe 8.5); (see 8.5);
— Verbesserung (siehe 8.6); — improvement (see 8.6);
— Korrekturmaßnahmen (siehe 8.7); — corrective actions (see 8.7);
— interne Audits (siehe 8.8); — internal audits (see 8.8);
— Managementbewertungen (siehe 8.9). — management reviews (see 8.9).
8.1.3 Option B 8.1.3 Option B
Ein Laboratorium, das ein Managementsystem in A laboratory that has established and maintains a
Übereinstimmung mit den Anforderungen nach management system, in accordance with the
ISO 9001 eingeführt hat und aufrechterhält und das requirements of ISO 9001, and that is capable of
in der Lage ist, die gleichbleibende Erfüllung der supporting and demonstrating the consistent
Anforderungen der Abschnitte 4 bis 7 zu unter- fulfilment of the requirements of Clauses 4 to 7,
stützen und nachzuweisen, erfüllt ebenfalls also fulfils at least the intent of the management
mindestens die in 8.2 bis 8.9 festgelegten system requirements specified in 8.2 to 8.9.
Anforderungen an das Managementsystem.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8.2 Dokumentation des 8.2 Management system documentation

Managementsystems (Option A) (Option A)
8.2.1 Die Leitung des Laboratoriums muss 8.2.1 Laboratory management shall establish,
grundsätzliche Regelungen und Ziele für die document, and maintain policies and objectives for
Erfüllung des Zwecks dieses Dokuments einführen, the fulfilment of the purposes of this document and
dokumentieren und aufrechterhalten und muss shall ensure that the policies and objectives are
sicherstellen, dass die grundsätzlichen Regelungen acknowledged and implemented at all levels of the
und Ziele anerkannt und auf allen Ebenen der laboratory organization.
Laboratoriumsorganisation umgesetzt werden.
8.2.2 Die grundsätzlichen Regelungen und Ziele 8.2.2 The policies and objectives shall address the
müssen die Kompetenz, Unparteilichkeit und die competence, impartiality and consistent operation
einheitliche Arbeitsweise des Laboratoriums of the laboratory.
berücksichtigen.
8.2.3 Die Leitung des Laboratoriums muss ihre 8.2.3 Laboratory management shall provide
Verpflichtung bezüglich der Entwicklung und evidence of commitment to the development and
Einführung des Managementsystems und der implementation of the management system and to
ständigen Verbesserung seiner Wirksamkeit continually improving its effectiveness.
nachweisen.
8.2.4 Sämtliche Dokumentationen, Prozesse, 8.2.4 All documentation, processes, systems,

Systeme, Aufzeichnungen, die sich auf die Erfüllung records, related to the fulfilment of the
der Anforderungen dieses Dokuments beziehen, requirements of this document shall be included in,
müssen in das Managementsystem eingebunden referenced from, or linked to the management

sein, in ihm zitiert oder damit verknüpft werden. system.
8.2.5 Alle an Labortätigkeiten beteiligten 8.2.5 All personnel involved in laboratory

Personen müssen Zugang zu den Teilen der activities shall have access to the parts of the
Dokumentation des Managementsystems und management system documentation and related
zugehörige Informationen erhalten, die unter ihre information that are applicable to their
Verantwortung fallen. responsibilities.
8.3 Lenkung von 8.3 Control of management system

Managementsystemdokumenten documents (Option A)
(Option A)
8.3.1 Das Laboratorium muss die Dokumente 8.3.1 The laboratory shall control the documents
(intern und extern) lenken, die sich auf die (internal and external) that relate to the fulfilment
Erfüllung dieses Dokuments beziehen. of this document.
ANMERKUNG In diesem Zusammenhang können NOTE In this context, “documents” can be policy
„Dokumente“ Grundsatzerklärungen, Verfahrens- statements, procedures, specifications, manufacturer’s
beschreibungen, Spezifikationen, Herstelleranleitungen, instructions, calibration tables, charts, text books,
Kalibriertabellen, Diagramme, Fachbücher, Poster, posters, notices, memoranda, drawings, plans, etc. These
Mitteilungen, Aktennotizen, Zeichnungen, Pläne usw. can be on various media, such as hard copy or digital.
sein. Diese können auf unterschiedlichen Medien fest-
gehalten sein, wie z. B. in Papierform oder in digitaler
Form.
8.3.2 Das Laboratorium muss sicherstellen, dass: 8.3.2 The laboratory shall ensure that:
a) Dokumente vor der Herausgabe hinsichtlich a) documents are approved for adequacy prior to
ihrer Eignung durch befugtes Personal frei- issue by authorized personnel;
gegeben werden;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
b) Dokumente regelmäßig bewertet und, wenn b) documents are periodically reviewed, and
notwendig, aktualisiert werden; updated as necessary;
c) Änderungen und der aktuelle Revisionsstatus c) changes and the current revision status of
der Dokumente identifiziert werden; documents are identified;
d) relevante Versionen von anwendbaren d) relevant versions of applicable documents are

Dokumenten dort verfügbar sind, wo sie available at points of use and, where necessary,
genutzt werden, und ihre Verteilung, wo their distribution is controlled;
notwendig, gelenkt wird;
e) Dokumente eindeutig benannt werden; e) documents are uniquely identified;
f) der unbeabsichtigte Einsatz veralteter f) the unintended use of obsolete documents is

Dokumente verhindert wird und diese geeignet prevented, and suitable identification is
identifiziert werden, wenn diese aus applied to them if they are retained for any
irgendeinem Grund beibehalten werden. purpose.
8.4 Lenkung von Aufzeichnungen 8.4 Control of records (Option A)

(Option A)
8.4.1 Das Laboratorium muss lesbare Aufzeich- 8.4.1 The laboratory shall establish and retain
nungen einführen und aufbewahren, um die legible records to demonstrate fulfilment of the
Erfüllung der Anforderungen dieses Dokuments requirements in this document.
nachzuweisen.
8.4.2 Das Laboratorium muss Maßnahmen 8.4.2 The laboratory shall implement the controls
einführen, die für die Kennzeichnung, die needed for the identification, storage, protection,
Aufbewahrung, den Schutz, die Sicherung, die back-up, archive, retrieval, retention time, and
Archivierung, die Wiederauffindbarkeit, die disposal of its records. The laboratory shall retain
Aufbewahrungsfrist sowie die Vernichtung ihrer records for a period consistent with its contractual
Aufzeichnungen erforderlich sind. Das Labora- obligations. Access to these records shall be
torium muss Aufzeichnungen über eine seinen consistent with the confidentiality commitments,
vertraglichen Verpflichtungen entsprechende Zeit and records shall be readily available.
aufbewahren. Der Zugang zu diesen Aufzeich-
nungen muss mit den Vertraulichkeits-
vereinbarungen in Einklang stehen und die
Aufzeichnungen müssen leicht verfügbar sein.
ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen zu den NOTE Additional requirements regarding technical

technischen Aufzeichnungen sind in 7.5 enthalten. records are given in 7.5.
8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken 8.5 Actions to address risks and
und Chancen (Option A) opportunities (Option A)
8.5.1 Das Laboratorium muss die Risiken und 8.5.1 The laboratory shall consider the risks and
Chancen berücksichtigen, die mit den Labor- opportunities associated with the laboratory
tätigkeiten verbunden sind, um: activities in order to:
a) sicherzustellen, dass das Managementsystem a) give assurance that the management system
seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; achieves its intended results;
b) die Chancen zu erhöhen, die Absichten und b) enhance opportunities to achieve the purpose
Ziele des Laboratoriums zu erreichen; and objectives of the laboratory;
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
c) unerwünschte Auswirkungen und potentielle c) prevent, or reduce, undesired impacts and

Ausfälle bei den Labortätigkeiten zu verhin- potential failures in the laboratory activities;
dern oder zu reduzieren;
d) Verbesserung zu erreichen. d) achieve improvement.
8.5.2 Das Laboratorium muss Folgendes planen: 8.5.2 The laboratory shall plan:
a) Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken a) actions to address these risks and
und Chancen; opportunities;
b) wie es: b) how to:
— diese Maßnahmen in sein Management- — integrate and implement these actions into
system integriert und umsetzt; its management system;
— die Wirksamkeit dieser Maßnahmen — evaluate the effectiveness of these actions.
bewertet.
ANMERKUNG Obwohl dieses Dokument festlegt, dass NOTE Although this document specifies that the
das Laboratorium Maßnahmen zum Umgang mit Risiken laboratory plans actions to address risks, there is no
plant, gibt es keine Anforderung für formale Methoden requirement for formal methods for risk management or
zum Risikomanagement oder für einen dokumentierten a documented risk management process. Laboratories
Risikomanagementprozess. Laboratorien können ent- can decide whether or not to develop a more extensive
scheiden, ob sie eine ausführlichere Methode zum Risiko- risk management methodology than is required by this
management entwickeln als in diesem Dokument fest- document, e.g. through the application of other guidance
gelegt, z. B. durch die Anwendung von anderen Leitfäden or standards.
oder Normen.
8.5.3 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und 8.5.3 Actions taken to address risks and
Chancen müssen proportional zur möglichen Aus- opportunities shall be proportional to the potential
wirkung auf die Validität der Ergebnisse des impact on the validity of laboratory results.
Laboratoriums sein.
ANMERKUNG 1 Zu den Möglichkeiten für den NOTE 1 Options to address risks can include
Umgang mit Risiken kann Folgendes zählen: Identifi- identifying and avoiding threats, taking risk in order to
zieren und Vermeiden von Gefahren, ein Risiko auf sich pursue an opportunity, eliminating the risk source,
zu nehmen, um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen changing the likelihood or consequences, sharing the
der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit oder risk, or retaining risk by informed decision.
der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des
Risikos durch eine fundierte Entscheidung.
ANMERKUNG 2 Chancen können zur Ausweitung des NOTE 2 Opportunities can lead to expanding the scope
Umfangs der Labortätigkeiten, Neukundengewinnung, of the laboratory activities, addressing new customers,
zum Einsatz neuer Techniken und zu anderen using new technology and other possibilities to address
Möglichkeiten zur Berücksichtigung der Bedürfnisse der customer needs.
Kunden führen.
8.6 Verbesserung (Option A) 8.6 Improvement (Option A)

8.6.1 Das Laboratorium muss Chancen zur 8.6.1 The laboratory shall identify and select
Verbesserung erkennen und auswählen und die opportunities for improvement and implement any
notwendigen Maßnahmen umsetzen. necessary actions.
ANMERKUNG Chancen zur Verbesserung können NOTE Opportunities for improvement can be
durch die Prüfung der operativen Verfahren, der identified through the review of the operational
Anwendung der grundsätzlichen Regelungen, allgemei- procedures, the use of the policies, overall objectives,
nen Ziele, Auditergebnisse, Korrekturmaßnahmen, audit results, corrective actions, management review,
Managementbewertung, Vorschläge des Personals, suggestions from personnel, risk assessment, analysis of
Risikobewertung, Datenanalyse und Eignungsprüfung data, and proficiency testing results.
erkannt werden.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8.6.2 Das Laboratorium muss für Rückmeldung 8.6.2 The laboratory shall seek feedback, both
von seinen Kunden sorgen, die sowohl positive als positive and negative, from its customers. The
auch negative Informationen beinhaltet. Die feedback shall be analysed and used to improve the
Rückmeldungen muss ausgewertet und für die management system, laboratory activities and
Verbesserung des Managementsystems, der customer service.
Labortätigkeiten und des Kundendienstes genutzt
werden.
ANMERKUNG Beispiele für Rückmeldungen sind NOTE Examples of the types of feedback include
Kundenbefragungen hinsichtlich Zufriedenheit, Aufzeich- customer satisfaction surveys, communication records
nungen über Gespräche, sowie Überprüfung von and review of reports with customers.
Berichten gemeinsam mit den Kunden.
8.7 Korrekturmaßnahmen (Option A) 8.7 Corrective actions (Option A)
8.7.1 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, muss 8.7.1 When a nonconformity occurs, the
das Laboratorium: laboratory shall:
a) darauf reagieren und, falls zutreffend: a) react to the nonconformity and, as applicable:
— Maßnahmen ergreifen, um sie zu kon- — take action to control and correct it;
trollieren und zu korrigieren;
— mit den Folgen umgehen; — address the consequences;
b) die Notwendigkeit von Maßnahmen zur b) evaluate the need for action to eliminate the
Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformi- cause(s) of the nonconformity, in order that it
täten bewerten, damit diese nicht erneut oder does not recur or occur elsewhere, by:
an anderer Stelle auftreten, und zwar durch:
— Überprüfen und Analysieren der Nichtkon- — reviewing and analysing the

formität; nonconformity;
— Bestimmen der Ursachen der Nichtkon- — determining the causes of the

formität; nonconformity;
— Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonfor- — determining if similar nonconformities

mitäten bestehen oder möglicherweise exist, or could potentially occur;
auftreten könnten;
c) jegliche erforderliche Maßnahme einleiten; c) implement any action needed;
d) die Wirksamkeit aller ergriffenen Korrektur- d) review the effectiveness of any corrective
maßnahmen überprüfen; action taken;
e) Risiken und Chancen, die während der Planung e) update risks and opportunities determined
ermittelt wurden, falls erforderlich, aktuali- during planning, if necessary;
sieren;
f) falls erforderlich, das Managementsystem f) make changes to the management system, if

ändern. necessary.
8.7.2 Korrekturmaßnahmen müssen den Auswir- 8.7.2 Corrective actions shall be appropriate to
kungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten the effects of the nonconformities encountered.
angemessen sein.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8.7.3 Das Laboratorium muss Aufzeichnungen 8.7.3 The laboratory shall retain records as
aufbewahren, als Nachweis: evidence of:
a) der Art der Nichtkonformitäten, der Ursachen a) the nature of the nonconformities, cause(s) and
sowie aller daraufhin getroffenen Maßnahmen; any subsequent actions taken;
b) der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme. b) the results of any corrective action.
8.8 Interne Audits (Option A) 8.8 Internal audits (Option A)
8.8.1 Das Laboratorium muss in geplanten 8.8.1 The laboratory shall conduct internal audits
Abständen interne Audits durchführen, um at planned intervals to provide information on
Informationen darüber bereitzustellen, ob das whether the management system:
Managementsystem:
a) Folgendes erfüllt: a) conforms to:
— die eigenen Anforderungen des Labora- — the laboratory’s own requirements for its
toriums an sein Managementsystem, management system, including the
einschließlich der Labortätigkeiten; laboratory activities;
— die Anforderungen dieses Dokuments; — the requirements of this document;
b) wirksam verwirklicht und aufrechterhalten b) is effectively implemented and maintained.

wird.
8.8.2 Das Laboratorium muss: 8.8.2 The laboratory shall:
a) ein Auditprogramm planen, aufbauen, a) plan, establish, implement and maintain an

einführen und aufrechterhalten, einschließlich audit programme including the frequency,
der Häufigkeit von Audits, Methoden, methods, responsibilities, planning
Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die requirements and reporting, which shall take
Planung sowie Berichterstattung, welches die into consideration the importance of the
Bedeutung der betroffenen Labortätigkeiten, laboratory activities concerned, changes
Änderungen mit Einfluss auf das Laboratorium affecting the laboratory, and the results of
und die Ergebnisse vorheriger Audits previous audits;
berücksichtigen muss;
b) für jedes Audit die Auditkriterien sowie den b) define the audit criteria and scope for each
Umfang festlegen; audit;
c) sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits c) ensure that the results of the audits are
gegenüber der zuständigen Leitung berichtet reported to relevant management;
werden;
d) geeignete Korrekturen und Korrekturmaß- d) implement appropriate correction and

nahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung corrective actions without undue delay;
umsetzen;
e) Aufzeichnungen als Nachweis der Verwirkli- e) retain records as evidence of the

chung des Auditprogramms und der Ergeb- implementation of the audit programme and
nisse der Audits aufbewahren. the audit results.
ANMERKUNG ISO 19011 enthält einen Leitfaden zu NOTE ISO 19011 provides guidance for internal
internen Audits. audits.
48
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8.9 Managementbewertungen (Option A) 8.9 Management reviews (Option A)
8.9.1 Die Leitung des Laboratoriums muss sein 8.9.1 The laboratory management shall review its
Managementsystem in geplanten Abständen management system at planned intervals, in order
überprüfen, um dessen kontinuierliche Eignung, to ensure its continuing suitability, adequacy and
Angemessenheit und Wirksamkeit im Hinblick auf effectiveness, including the stated policies and
die Erfüllung dieses Dokuments sowie der objectives related to the fulfilment of this
festgelegten grundsätzlichen Regelungen und Ziele document.
sicherzustellen.
8.9.2 Die Eingaben in die Managementbewertung 8.9.2 The inputs to management review shall be
müssen aufgezeichnet werden und Informationen recorded and shall include information related to
zu Folgendem enthalten: the following:
a) Veränderungen bei externen und internen a) changes in internal and external issues that are
Angelegenheiten, die das Laboratorium relevant to the laboratory;
betreffen;
b) Erfüllung von Zielen; b) fulfilment of objectives;
c) Eignung der grundsätzlichen Regelungen und c) suitability of policies and procedures;

Verfahren;
d) Status von Maßnahmen vorheriger d) status of actions from previous management

Managementbewertungen; reviews;
e) Ergebnis der jüngsten internen Audits; e) outcome of recent internal audits;
f) Korrekturmaßnahmen; f) corrective actions;
g) Begutachtungen von externen Stellen; g) assessments by external bodies;
h) Änderungen am Umfang und an der Art der h) changes in the volume and type of the work or
Arbeiten oder am Umfang der Labortätig- in the range of laboratory activities;
keiten;
i) Rückmeldung von Kunden und Personal; i) customer and personnel feedback;
j) Beschwerden; j) complaints;
k) Wirksamkeit von jeglichen umgesetzten k) effectiveness of any implemented

Verbesserungen; improvements;
l) Angemessenheit von Ressourcen; l) adequacy of resources;
m) Ergebnisse der Risikoidentifikation; m) results of risk identification;
n) Resultat der Sicherstellung der Validität der n) outcomes of the assurance of the validity of
Ergebnisse; und results; and
o) andere relevante Faktoren wie die Über- o) other relevant factors, such as monitoring
wachungstätigkeiten und Schulungen. activities and training.
49
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
8.9.3 Die Ergebnisse der Managementbewertung 8.9.3 The outputs from the management review
müssen Entscheidungen und Maßnahmen shall record all decisions and actions related to at
mindestens zu Folgendem enthalten: least:
a) Wirksamkeit des Managementsystems und a) the effectiveness of the management system

seiner Prozesse; and its processes;
b) Verbesserung der Labortätigkeiten in Bezug b) improvement of the laboratory activities

auf die Erfüllung der Anforderungen dieses related to the fulfilment of the requirements of
Dokuments; this document;
c) Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen; c) provision of required resources;
d) jeglichem Erfordernis für Änderungen. d) any need for change.

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Anhang A Annex A
(informativ) (informative)
Metrologische Rückführbarkeit Metrological traceability
A.1 Allgemeines A.1 General

Dieser Anhang bietet zusätzliche Informationen zur This annex provides additional information on
metrologischen Rückführbarkeit, welche ein metrological traceability, which is an important
wichtiges Konzept ist, um die Vergleichbarkeit von concept to ensure comparability of measurement
Messergebnissen auf nationaler und internationaler results both nationally and internationally.
Ebene sicherzustellen.
A.2 Metrologische Rückführbarkeit A.2 Establishing metrological

herstellen traceability
A.2.1 Metrologische Rückführbarkeit wird A.2.1 Metrological traceability is established by
erreicht durch Berücksichtigen und anschließen- considering, and then ensuring, the following:
dem Sicherstellen von Folgendem:
a) der Angabe der Messgröße (Größe, die a) the specification of the measurand (quantity to
gemessen wird); be measured);
b) einer dokumentierten ununterbrochenen Kette b) a documented unbroken chain of calibrations

von Kalibrierungen, die bis auf die ange- going back to stated and appropriate
gebenen und geeigneten Referenzen zurück- references (appropriate references include
gehen (geeignete Referenzen umfassen national or international standards, and
nationale oder internationale Normale und intrinsic standards);
intrinsische Normale);
c) dass die Messunsicherheit für jeden Schritt in c) that measurement uncertainty for each step in
der Rückführungskette nach vereinbarten the traceability chain is evaluated according to
Verfahren ermittelt wird; agreed methods;
d) dass jeder Schritt der Kette nach geeigneten d) that each step of the chain is performed in
Verfahren, mit den Messergebnissen und mit accordance with appropriate methods, with
den beigeordneten, aufgezeichneten Messun- the measurement results and with associated,
sicherheiten durchgeführt wird; recorded measurement uncertainties;
e) dass Laboratorien, die einen oder mehrere e) that the laboratories performing one or more
Schritte in der Kette durchführen, ihre steps in the chain supply evidence for their
technische Kompetenz nachweisen. technical competence.
A.2.2 Die systematische Messabweichung (bis- A.2.2 The systematic measurement error
weilen auch als systematische Abweichung (sometimes called “bias”) of the calibrated
bezeichnet) der kalibrierten Einrichtungen wird equipment is taken into account to disseminate
berücksichtigt, um die metrologische Rückführ- metrological traceability to measurement results in
barkeit zu den Messergebnissen im Laboratorium the laboratory. There are several mechanisms
weiterzugeben. Es stehen mehrere Mechanismen available to take into account the systematic
zur Verfügung, um die systematischen Mess- measurement errors in the dissemination of
abweichungen bei der Weitergabe der metrolo- measurement metrological traceability.
gischen Rückführbarkeit zu berücksichtigen.
51
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
A.2.3 Normale, über die ein kompetentes A.2.3 Measurement standards that have reported
Laboratorium in Ergebnisberichten nur eine information from a competent laboratory that
Aussage zur Konformität mit einer Spezifikation includes only a statement of conformity to a
macht (ohne die Messergebnisse und deren specification (omitting the measurement results
beigeordnete Messunsicherheiten anzugeben), and associated uncertainties) are sometimes used
werden manchmal verwendet, um metrologische to disseminate metrological traceability. This
Rückführbarkeit weiterzugeben. Dieser Ansatz, bei approach, in which the specification limits are
dem die vorgegebenen Fehlergrenzen für die imported as the source of uncertainty, is dependent
Bestimmung der Messunsicherheit herangezogen upon:
werden, ist abhängig von:
— der Anwendung einer geeigneten Entschei- — the use of an appropriate decision rule to
dungsregel zur Bestätigung der Konformität; establish conformity;
— den vorgegebenen Fehlergrenzen, die anschlie- — the specification limits subsequently being
ßend technisch angemessen in der Mess- treated in a technically appropriate way in the
unsicherheitsbilanz berücksichtigt werden. uncertainty budget.
Die technische Grundlage für diesen Ansatz ist, dass The technical basis for this approach is that the
die erklärte Konformität mit einer Spezifikation declared conformance to a specification defines a
einen Messbereich definiert, innerhalb dessen der range of measurement values, within which the
wahre Wert bei einem vorgegebenen Vertrauens- true value is expected to lie, at a specified level of
niveau erwartet wird. Dieses Vertrauensniveau confidence, which considers both any bias from the
berücksichtigt sowohl die systematische Abwei- true value, as well as the measurement uncertainty.
chung vom wahren Wert als auch die Mess-
unsicherheit.
BEISPIEL Der Einsatz von nach OIML R 111 klassi- EXAMPLE The use of OIML R 111 class weights to
fizierten Gewichtsstücken zur Kalibrierung einer Waage. calibrate a balance.
A.3 Nachweis der metrologischen A.3 Demonstrating metrological

Rückführbarkeit traceability
A.3.1 Laboratorien sind dafür verantwortlich, die A.3.1 Laboratories are responsible for
metrologische Rückführbarkeit in Überein- establishing metrological traceability in accordance
stimmung mit diesem Dokument herzustellen. with this document. Calibration results from
Kalibrierergebnisse von Laboratorien, die dieses laboratories conforming to this document provide
Dokument befolgen, bieten metrologische Rück- metrological traceability. Certified values of
führbarkeit. Zertifizierte Werte von zertifizierten certified reference materials from reference
Referenzmaterialien von Referenzmaterialher- material producers conforming to ISO 17034
stellern, die ISO 17034 erfüllen, bieten metro- provide metrological traceability. There are various
logische Rückführbarkeit. Es gibt mehrere Wege, ways to demonstrate conformity with this
die Konformität mit diesem Dokument nach- document, third party recognition (such as an
zuweisen: Anerkennung durch eine dritte Stelle accreditation body), external assessment by
(wie einer Akkreditierungsstelle), externe Begut- customers or self-assessment. Internationally
achtung durch Kunden oder Selbstbewertung. accepted paths include, but are not limited, to the
International anerkannte Wege sind folgende, ohne following.
darauf beschränkt zu sein:
52
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
a) Kalibrier- und Messmöglichkeiten, die durch a) Calibration and measurement capabilities

nationale Metrologieinstitute und designierte provided by national metrology institutes and
Institute, die ein geeignetes Begutachtungs- designated institutes that have been subject to
verfahren unter Gleichrangigen durchlaufen suitable peer-review processes. Such peer-
haben zur Verfügung gestellt werden. Eine review is conducted under the CIPM MRA
solche Begutachtung unter Gleichrangigen (International Committee for Weights and
wird durchgeführt unter dem CIPM MRA Measures Mutual Recognition Arrangement).
(International Committee for Weights and Services covered by the CIPM MRA can be
Measures Mutual Recognition Arrangement). viewed in Appendix C of the BIPM KCDB
Leistungen, die vom CIPM MRA abgedeckt (International Bureau of Weights and
werden, können in Anhang C der BIPM KCDB Measures Key Comparison Database) which
(International Bureau of Weights and details the range and measurement
Measures Key Comparison Database) einge- uncertainty for each listed service.
sehen werden, in welcher der Umfang und die
Messunsicherheit für jede aufgeführte Leistung
enthalten ist.
b) Kalibrier- und Messmöglichkeiten, welche b) Calibration and measurement capabilities that

durch eine Akkreditierungsstelle akkreditiert have been accredited by an accreditation body
wurden, die dem Übereinkommen der ILAC subject to the ILAC (International Laboratory
(International Laboratory Accreditation Accreditation Cooperation) Arrangement or to
Cooperation) oder regionalen, von der ILAC Regional Arrangements recognized by ILAC
anerkannten Übereinkommen unterliegt, have demonstrated metrological traceability.
haben metrologische Rückführbarkeit nachge- Scopes of accredited laboratories are publicly
wiesen. Die Geltungsbereiche der akkre- available from their respective accreditation
ditierten Laboratorien sind bei ihren jewei- bodies.

ligen Akkreditierungsstellen öffentlich
zugänglich.
A.3.2 Die gemeinsame Erklärung zur Metrolo- A.3.2 The Joint BIPM, OIML (International
gischen Rückführbarkeit von BIPM, OIML (Interna- Organization of Legal Metrology), ILAC and
tional Organization of Legal Metrology), ILAC und ISO Declaration on Metrological Traceability
ISO bietet eine spezifische Leitlinie, falls die provides specific guidance when there is a need to
internationale Akzeptanz der metrologischen demonstrate international acceptability of the
Rückführbarkeitskette nachgewiesen werden muss. metrological traceability chain.
53
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Anhang B Annex B
(informativ) (informative)
Managementsystemoptionen Management system options
B.1 Die zunehmende Anwendung von B.1 Growth in the use of management systems
Managementsystemen hat allgemein die Notwen- generally has increased the need to ensure that
digkeit erhöht, sicherzustellen, dass Laboratorien laboratories can operate a management system that
ein Managementsystem betreiben können, das als is seen as conforming to ISO 9001, as well as to this
übereinstimmend sowohl mit ISO 9001 als auch mit document. As a result, this document provides two
diesem Dokument betrachtet werden kann. Daher options for the requirements related to the
bietet dieses Dokument zwei Optionen für die implementation of a management system.
Anforderungen, die sich auf die Umsetzung eines
Managementsystems beziehen.
B.2 Option A (siehe 8.1.2) führt die Mindestanfor- B.2 Option A (see 8.1.2) lists the minimum
derungen für die Umsetzung eines Management- requirements for implementation of a management
systems in einem Laboratorium auf. Es wurde system in a laboratory. Care has been taken to
Sorge dafür getragen, alle Anforderungen aus incorporate all those requirements of ISO 9001 that
ISO 9001 aufzunehmen, die auf den Umfang der are relevant to the scope of laboratory activities
Labortätigkeiten zutreffen, welche durch das that are covered by the management system.
Managementsystem abgedeckt werden. Labora- Laboratories that comply with Clauses 4 to 7 and
torien, welche Abschnitte 4 bis 7 erfüllen und implement Option A of Clause 8 will therefore also
Option A von Abschnitt 8 umsetzen, werden daher operate generally in accordance with the principles
auch allgemein in Übereinstimmung mit den of ISO 9001.
Grundsätzen der ISO 9001 arbeiten.
B.3 Option B (siehe 8.1.3) gestattet es Labora- B.3 Option B (see 8.1.3) allows laboratories to
torien, ein Managementsystem in Überein- establish and maintain a management system in
stimmung mit den Anforderungen nach ISO 9001 so accordance with the requirements of ISO 9001, in a
einzuführen und aufrechtzuerhalten, dass die manner that supports and demonstrates the
gleichbleibende Erfüllung der Abschnitte 4 bis 7 consistent fulfilment of Clauses 4 to 7. Laboratories
unterstützt und nachgewiesen wird. Laboratorien, that implement Option B of Clause 8 will therefore
die Option B von Abschnitt 8 umsetzen, werden also operate in accordance with ISO 9001.
daher ebenfalls nach ISO 9001 arbeiten. Die Conformity of the management system within
Konformität eines vom Laboratorium betriebenen which the laboratory operates to the requirements
Managementsystems mit den Anforderungen nach of ISO 9001 does not, in itself, demonstrate the
ISO 9001 bedeutet für sich allein keinen Nachweis competence of the laboratory to produce
der Kompetenz des Laboratoriums, fachlich technically valid data and results. This is
fundierte Daten und Ergebnisse zu erzielen. Dies accomplished through compliance with Clauses 4
wird durch die Einhaltung der Abschnitte 4 bis 7 to 7.
erreicht.
B.4 Beide Optionen sollen dazu dienen, das B.4 Both options are intended to achieve the
gleiche Ergebnis bei der Leistung des same result in the performance of the management
Managementsystems und die Einhaltung der system and compliance with Clauses 4 to 7.
Abschnitte 4 bis 7 zu erreichen.
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
ANMERKUNG Dokumente, Daten und Aufzeich- NOTE Documents, data and records are components
nungen sind Bestandteile der dokumentierten Informa- of documented information as used in ISO 9001 and
tionen, wie sie in ISO 9001 und anderen Management- other management system standards. Control of
system-Normen verwendet werden. Die Lenkung von documents is covered in 8.3. The control of records is
Dokumenten wird in 8.3 behandelt. Die Lenkung von covered in 8.4 and 7.5. The control of data related to the
Aufzeichnungen wird in 8.4 und 7.5 behandelt. Die laboratory activities is covered in 7.11.
Lenkung von Daten, bezogen auf die Labortätigkeiten,
wird in 7.11 behandelt.
B.5 Bild B.1 illustriert ein Beispiel einer mögli- B.5 Figure B.1 illustrates an example of a possible
chen schematischen Darstellung der operativen schematic representation of the operational
Prozesse eines Laboratoriums, wie in Abschnitt 7 processes of a laboratory, as described in Clause 7.
beschrieben.
55
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Bild B.1 — Mögliche schematische Darstellung der operativen Prozesse eines Laboratoriums
Figure B.1 — Possible schematic representation of the operational processes of a laboratory
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DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Literaturhinweise Bibliography
[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) [1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision)
of measurement methods and results — of measurement methods and results —
Part 1: General principles and definitions Part 1: General principles and definitions
Part 2: Basic method for the determination of Part 2: Basic method for the determination of
repeatability and reproducibility of a standard repeatability and reproducibility of a standard
measurement method measurement method
Part 3: Intermediate measures of the precision Part 3: Intermediate measures of the precision
of a standard measurement method of a standard measurement method
Part 4: Basic methods for the determination of Part 4: Basic methods for the determination of
the trueness of a standard measurement the trueness of a standard measurement
method method
Part 6: Use in practice of accuracy values Part 6: Use in practice of accuracy values
[6] ISO 9000, Quality management systems — [6] ISO 9000, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary
[7] ISO 9001, Quality management systems — [7] ISO 9001, Quality management systems —
Requirements Requirements
[8] ISO 10012, Measurement management [8] ISO 10012, Measurement management
systems — Requirements for measurement systems — Requirements for measurement
processes and measuring equipment processes and measuring equipment
[9] ISO/IEC 12207, Systems and software [9] ISO/IEC 12207, Systems and software
engineering — Software life cycle processes engineering — Software life cycle processes
[10] ISO 15189, Medical laboratories — [10] ISO 15189, Medical laboratories —
Requirements for quality and competence Requirements for quality and competence
[11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical [11] ISO 15194, In vitro diagnostic medical
devices — Measurement of quantities in devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements samples of biological origin — Requirements
for certified reference materials and the for certified reference materials and the
content of supporting documentation content of supporting documentation
[12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — [12] ISO/IEC 17011, Conformity assessment —
General requirements for accreditation bodies General requirements for accreditation bodies
accrediting conformity assessment bodies accrediting conformity assessment bodies
57
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
Requirements for the operation of various Requirements for the operation of various
types of bodies performing inspection types of bodies performing inspection
[14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — [14] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment —
Requirements for bodies providing audit and Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems — certification of management systems —
Part 1: Requirements Part 1: Requirements
[15] ISO 17034, General requirements for the [15] ISO 17034, General requirements for the
competence of reference material producers competence of reference material producers
General requirements for proficiency testing General requirements for proficiency testing
Requirements for bodies certifying products, Requirements for bodies certifying products,
processes and services processes and services
[18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical [18] ISO 17511, In vitro diagnostic medical
devices — Measurement of quantities in devices — Measurement of quantities in
biological samples — Metrological biological samples — Metrological
traceability of values assigned to calibrators traceability of values assigned to calibrators
and control materials and control materials
[19] ISO 19011, Guidelines for auditing [19] ISO 19011, Guidelines for auditing
management systems management systems
[20] ISO 21748, Guidance for the use of [20] ISO 21748, Guidance for the use of
repeatability, reproducibility and trueness repeatability, reproducibility and trueness
estimates in measurement uncertainty estimates in measurement uncertainty
estimation evaluation
[21] ISO 31000, Risk management — Principles [21] ISO 31000, Risk management — Principles
and guidelines and guidelines
[22] ISO Guide 30, Reference materials — Selected [22] ISO Guide 30, Reference materials — Selected
terms and definitions terms and definitions
[23] ISO Guide 31, Reference materials - Contents [23] ISO Guide 31, Reference materials — Contents
of certificates, labels and accompanying of certificates, labels and accompanying
documentation documentation
[24] ISO Guide 33, Reference materials — Good [24] ISO Guide 33, Reference materials — Good
practice in using reference materials practice in using reference materials
[25] ISO Guide 35, Reference materials — General [25] ISO Guide 35, Reference materials — General
and statistical principles for certification and statistical principles for certification
[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house [26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house
preparation of quality control materials preparation of quality control materials
(QCMs) (QCMs)
58
DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
EN ISO/IEC 17025:2017 (D/E)
[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of [27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of
measurement — Part 3: Guide to the measurement — Part 3: Guide to the
expression of uncertainty in measurement expression of uncertainty in measurement
(GUM:1995) (GUM:1995)
[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of [28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of
measurement — Part 4: Role of measurement measurement — Part 4: Role of measurement
uncertainty in conformity assessment uncertainty in conformity assessment
[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of [29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of
measurement to conformity assessment measurement to conformity assessment
activities in the electrotechnical sector activities in the electrotechnical sector
[30] Gemeinsame Erklärung von BIPM, OIML, [30] JOINT B.I.P.M. OIML, ILAC and ISO declaration
ILAC und ISO zur metrologischen on metrological traceability, 20112)
Rückführbarkeit (en: Joint B.I.P.M., OIML,
ILAC and ISO declaration on metrological
traceability), 2011 2)
[31] International Laboratory Accreditation [31] International Laboratory Accreditation

Cooperation (ILAC) 3) Cooperation (ILAC)3)
[32] International vocabulary of terms in legal [32] International vocabulary of terms in legal
metrology (VIML), OIML V1:2013 metrology (VIML), OIML V1:2013
[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement [33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement
data — The role of measurement uncertainty data — The role of measurement uncertainty
in conformity assessment in conformity assessment
[34] The Selection and Use of Reference Materials, [34] The Selection and Use of Reference Materials,
EEE/RM/062rev3, Eurachem 4) EEE/RM/062rev3, Eurachem4)
[35] SI-Broschüre: The International System of [35] SI Brochure: The International System of Units
Units (SI), BIPM 5) (SI), BIPM5)
2) http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3) http://ilac.org/
4) https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/
59

Din en Iso Iec 17025 Märt 2018

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DEUTSCHE NORM März 2018

DIN EN ISO/IEC 17025

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und

DIN-Normenausschuss Qualitätsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)

ISO 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1

ISO 15189 siehe DIN EN ISO 15189

b) Konkretisierung des Anwendungsbereichs, u. a. durch explizite Nennung der Probenahme als

d) Aufnahme von neuen Abschnitten für Unparteilichkeit und Vertraulichkeit;

e) Aufnahme von Anforderungen zur Berücksichtigung von Risiken und Chancen;

f) Überarbeitung der Anforderungen an die Kompetenz des Personals;

g) Stellvertreter für Schlüsselpositionen sind nicht mehr vorgeschrieben;

i) Konkretisierung von Anforderungen zur metrologischen Rückführbarkeit einschließlich der Aufnahme

k) Konkretisierung der Anforderungen an die Sicherstellung der Validität der Ergebnisse;

m) die informativen Anhänge der Vorgängernorm wurden gestrichen.

DIN EN 45001: 1990-05

DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen

DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme — Anforderungen an Messprozesse und Messmittel

DIN EN ISO/IEC 17000, Konformitätsbewertung — Begriffe und allgemeine Grundlagen

DIN EN ISO/IEC 17011, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die

DIN EN ISO/IEC 17021-1, Konformitätsbewertung — Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme

DIN EN ISO/IEC 17024, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen

DIN EN ISO 17034, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern

DIN EN ISO/IEC 17043, Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen

DIN EN ISO 19011, Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

DIN ISO 31000, Risikomanagement — Grundsätze und Leitlinien

ICS 03.120.20 Ersatz für / Supersedes EN ISO/IEC 17025:2005

Deutsche und Englische Fassung / German and English version

Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

CEN-CENELEC Management-Zentrum: Rue de la Science 23, B – 1040 Brüssel

Europäisches Vorwort ................................................. 4 European foreword ...................................................... 4

6.4 Einrichtungen ................................................ 18 6.4 Equipment....................................................... 18

7.8.6 Aussagen zur Konformität in interpretations.............................................. 38

A.1 General ............................................................. 51

Europäisches Vorwort European foreword

Dieses Dokument ersetzt EN ISO/IEC 17025:2005. This document supersedes

Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschäfts- According to the CEN-CENELEC Internal

Anerkennungsnotiz Endorsement notice

hinzugefügt (siehe 3.6). (see 3.6).

entscheiden, welche Risiken und Chancen

— „müssen“ eine Anforderung; — “shall” indicates a requirement;

— „sollten“ eine Empfehlung; — “should” indicates a recommendation;

— „dürfen“ eine Zulässigkeit; — “may” indicates a permission;

Kunden von Laboratorien, Behörden, Laboratory customers, regulatory authorities,

2 Normative Verweisungen 2 Normative references

3 Begriffe 3 Terms and definitions

1) Auch als JCGM 200 bekannt. 1) Also known as JCGM 200.

[QUELLE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4] [SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

BEISPIEL 2 Bestätigung, dass Leistungsmerkmale EXAMPLE 2 Confirmation that performance

BEISPIEL: Ein Messverfahren, welches normalerweise EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily

4 Allgemeine Anforderungen 4 General requirements

4.2 Vertraulichkeit 4.2 Confidentiality

5 Strukturelle Anforderungen 5 Structural requirements

5.5 Das Laboratorium muss: 5.5 The laboratory shall:

a) Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesse- a) implementation, maintenance and

b) Identifizierung von Abweichungen vom b) identification of deviations from the

c) Einleitung von Maßnahmen, um solche c) initiation of actions to prevent or minimize

d) Berichterstattung an die Leitung des Labora- d) reporting to laboratory management on the

e) Sicherstellung der Effektivität der Labortätig- e) ensuring the effectiveness of laboratory

a) Kommunikation stattfindet bezüglich der a) communication takes place regarding the

b) die Funktionsfähigkeit des Managementsys- b) the integrity of the management system is

6 Anforderungen an Ressourcen 6 Resource requirements

6.2 Personal 6.2 Personnel