21 CFR 820 Audit-Checkliste

Seite 1 von 8
Geprüfte Abteilung: Revisionsstelle:

Escort: Audit-Termine:
QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

Abschnitt
4.1/ 4.2 Qualitätssystem 1) Nachweis, dass die Qualitätspolitik

QSD-402 von allen Mitarbeitern verstanden werden.
820.5 QAM-1
820.20 2) Ist das Organigramm korrekt?
3) Management-Review
4) Verfahren des Qualitätssystems
4.3 Vertragsprüfung 1) Gibt es Aufzeichnungen, die

QSD-403 Wird eine Überprüfung durchgeführt ?
820.160
4.4 Designkontrollen 1) Überprüfen Sie die

QSD-404 Designhistoriendatei auf:
820.30 a) Design-Input.
b) Der Design-Output verweist
auf die
Abnahmeanforderungen.
c) Design-Outputs, die für die
ordnungsgemäße
Identifizierung unerlässlich
sind, werden identifiziert.
d) Genehmigung des Design-
Outputs.
2) Die Designprüfung wird gemäß
Zeitplan abgeschlossen.
3) Der Designnachweis wird
dokumentiert, einschließlich:
- Methoden
- Personal
4) Entwurfsvalidierung unter definierten
Betriebsbedingungen durchgeführt.
5) Personal und Datum der Validierung
werden dokumentiert.
6) Wird das Design korrekt in die
Produktionsspezifikationen übersetzt?
/conversion/tmp/activity_task_scratch/697440166.doc QA-31:R-6
Seite 2 von 8

Abschnitt
4.5 Dokumentenkontrolle 1) Es werden aktuelle Überarbeitungen

QSD-405 von SOP's und Datenblättern
820.40 verwendet.
2) SOPs sind auf dem neuesten Stand.
3) Techniker sind mit den SOPs vertraut,
die sich auf die Qualität auswirken.
4.6 Einkaufskontrollen 1) Rohstoffe werden aus einer Liste

QSD-406 pur Serie zugelassener Lieferanten bezogen.
820.50 REG-16 2) Qualitätsanforderungen sind an
einkaufsunterlagen.
4.7 Kontrolle des vom 1) Verfahren, die die Kontrolle über
Kunden gelieferten überprüfung, Speicherung und Wartung
Produkts von
vom Kunden geliefertes Produkt (CSP).
2) Nachweis, dass CSP geschädigt ist
oder anderweitig für die Verwendung
ungeeignet ist,
erfasst und an den Kunden gemeldet.
4.8 Identifikation 1) Alle Produkte (Roh- und
820.60 Rückverfolgbarkeit Testmaterialien) sind ordnungsgemäß
820.65 QSD-408 gekennzeichnet oder unter Quarantäne
gestellt.
2) Prüfen Sie, ob Prüfnummern ,
Personal, Termine, Z #'s auf
Datenblättern vermerkt sind.
4.9 Produktions- und 1) Sind alle Anweisungen formell?
Prozesskontrollen 2) Revisionen von kontrollierten
820.70 QSD-404 Dokumenten, Etiketten und Schildern.
QSD-409 3) Gibt es Verfahren für alle Arbeiten, die
QSD-411 die Qualität beeinträchtigen?
4) Prozesse werden nach ihren
schriftlichen Verfahren durchgeführt.
5) Das Housekeeping wird geplant,
durchgeführt und dokumentiert.
Seite 3 von 8
6) Korrekturfaktoren liegen vor

7) Wartungspläne prüfen
8) Validierung von Softwareprozessen.
Seite 4 von 8

Abschnitt
4.9 Installation/ 1) Falls erforderlich, gibt es Verfahren für

QSD-409 die Installation.
820.170 2) Überprüfung der Installation.
3) Installiert von qualifiziertem Personal.
4.9 Prozessvalidierung 1) Sind Methoden der Verarbeitung und
QSD-409 Prüfung validiert.
820.75 2) Gibt es Verfahren, die Validierungen
definieren?
3) Sind Schulungsunterlagen für
Personen, die Validierungen
durchführen, aktuell?
4) Dokumentiert Rohdaten aus
Validierungsaktivitäten:
- Datum
- Personal
- Großgeräte
- Kontrollmethode
5) Wenn Änderungen an der Ausrüstung
und dem Prozess vorgenommen
wurden, wurde eine Entscheidung über
Revalidierungen getroffen?
4.10 Annahme von 1) Sind die eingehenden Protokolle
820.80 Wareneingängen, In- aktuell?
820.86 Prozess- und 2) Rohstoffe spiegeln den Abnahmestatus
Fertigprodukten wider.
QSD-410
4.11 Inspektions-, Mess- 1) Ist der Status aller M & TE identifiziert?

und Prüfmittel 2) Werden M & TE gespeichert, um die
820.72 QSD-411 Ungültigkeit der Kalibrierung zu
verhindern.
3) Alle Maße und Spezifikationen haben,
wo erforderlich, Toleranzen.
4) Wird das Gerät innerhalb seiner
Grenzen verwendet?
Seite 5 von 8

Abschnitt
4.12 Gerätekennzeichnung 1) Werden alle Etiketten kontrolliert?

QSD-412 2) Achten Sie auf Hinweisschilder.
820.120
LRP-15 3) Werden alle Etiketten richtig
kontrolliert?:
- eingesperrt
- identifiziert in einem
Verfahren
- Kontrollnr.
4) Ist alles, was beschriftet werden sollte,
beschriftet?
5) Wird FIFO geübt?
6) Werden Off-Test-Produkte in den
Login-Bereich zurückgegeben?
4.13 Nicht konformes 1) Ist das abgelehnte Produkt

Produkt (NCP) ordnungsgemäß gekennzeichnet
820.90 QSD-413 und/oder unter Quarantäne gestellt?
2) Wurde NCP richtig bewertet?
4.14 Korrektur- und 1) Überprüfen Sie die Protokollblätter, um
Vorbeugungsmaßnah sicherzustellen, dass die Temperaturen
820.100 außerhalb der Spezifikation (OOS) ein
men
QSD-414 AUTO haben.
REG-14 2) Überprüfen Sie DAS Fahrzeugprotokoll,
um zu sehen, ob die Abteilung AUTOS
hat, die nicht gelöst werden.
3) Korrekturmaßnahmen auf Wirksamkeit
prüfen.
Seite 6 von 8

Abschnitt
4.15 Geräteverpackung, 1) Werden sterile Gegenstände gelagert,
820.130 Handhabung und um eine Kontamination zu vermeiden?
820.140 Lagerverteilung 2) Sind Medien, die im Dunkeln
820.150 QSD-415 aufbewahrt werden sollen,
820.160 ordnungsgemäß aufbewahrt.
3) Werden abgenommene Rohstoffe und
Prüfgegenstände getrennt von nicht
abgenommenen Produkten
aufbewahrt?
4) Suchen Sie nach Unterlagen, aus
denen hervorgeht, dass die
ursprünglichen Anforderungen des
Kunden erfüllt wurden.
Gerätestammsatz 1) Sind Gerätespezifikationen im DMR
4.16 (DMR) enthalten?
4.2.2 2) Sind alle SOP's für die Produktion im
820.181 DMR.
3) Werden Inspektionen, Etiketten,
Etiketten identifiziert?
4) Spezifikationen für die Kennzeichnung.
4.16 DHR- 1) Finden Sie die Daten der Verarbeitung.
Geräteverlaufsdatensa 2) Wie viele wurden abgeschlossen.
820.184 tz 3) Wie viele wurden freigelassen.
QSD-416 4) Annahme- und Ablehnungsprotokolle.
5) Kennzeichnungskennzeichnung.
4.16 Aufzeichnungen 1) Werden Aufzeichnungen
QSD-416 ordnungsgemäß gespeichert?
820.180 2) Wird eingeschränkter Zugang
praktiziert?
3) Überprüfen Sie Logbücher,
Notizbücher, Ordner und Datenblätter
auf ordnungsgemäße
Dokumentationspraktiken
(Durchstreichungen, Überschreibungen,
White-out usw.)
Seite 7 von 8

Abschnitt
4.17 Qualitätsaudit 1) Abschluss der Korrekturmaßnahme
QSD-417 aus dem vorherigen Audit.
820.22
4.18 Personal 1) Vollständigkeit der
QSD-418 Schulungsunterlagen.
820.25 SRP-11 2) Wer einen Lebenslauf braucht, hat
einen.
4.20 Statistische 1) Gibt es Anforderungen an statistische

Techniken Techniken?
820.200 2) Statistische Techniken finden Sie in:
QSD-420
 kundenspezifikationen
 SOP's
 Referenzstandards
 Akzeptanzkriterien
(d. h. Stichprobenpläne)
Seite 8 von 8
Geprüfte SOPs Kommentare
Anmerkungen und Kommentare des Internen Prüfers
Geprüft auf:
QSR = Quality System Regulation, Part 820, CFR21
ISO = ISO 9001
EN = EN 46001

21 CFR 820 Audit-Checkliste

Hochgeladen von

Dokumentinformationen

Originaltitel

Copyright

Verfügbare Formate

Dieses Dokument teilen

Dokument teilen oder einbetten

Freigabeoptionen

Stufen Sie dieses Dokument als nützlich ein?

Sind diese Inhalte unangemessen?

Copyright:

Verfügbare Formate

21 CFR 820 Audit-Checkliste

Hochgeladen von

Copyright:

Verfügbare Formate

Seite 1 von 8

Geprüfte Abteilung: Revisionsstelle:

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

4.1/ 4.2 Qualitätssystem 1) Nachweis, dass die Qualitätspolitik

4.3 Vertragsprüfung 1) Gibt es Aufzeichnungen, die

4.4 Designkontrollen 1) Überprüfen Sie die

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

4.5 Dokumentenkontrolle 1) Es werden aktuelle Überarbeitungen

4.6 Einkaufskontrollen 1) Rohstoffe werden aus einer Liste

6) Korrekturfaktoren liegen vor

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

4.9 Installation/ 1) Falls erforderlich, gibt es Verfahren für

4.11 Inspektions-, Mess- 1) Ist der Status aller M & TE identifiziert?

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

4.12 Gerätekennzeichnung 1) Werden alle Etiketten kontrolliert?

4.13 Nicht konformes 1) Ist das abgelehnte Produkt

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

QSR/ISO/EN Titel/STS SOP Suchen nach Beobachtungen

4.20 Statistische 1) Gibt es Anforderungen an statistische

Geprüfte SOPs Kommentare

Anmerkungen und Kommentare des Internen Prüfers

Das könnte Ihnen auch gefallen