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DIN EN 1282-2:2009-12

Beginn der Gültigkeit

Diese Norm gilt ab 2009-12-01.

Daneben darf DIN EN 1282-2:2005-09 noch bis zum 2010-03-21 angewendet werden.

Nationales Vorwort
Dieses Dokument (EN 1282-2:2005+A1:2009) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs-
und Anästhesiegeräte“ erstellt, dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) geführt wird. Sie bein-
haltet die Norm ISO 5366-3:2001, einschließlich ISO 5366-3 Berichtigung 1:2003, die im Einstufigen Annah-
meverfahren als Europäische Norm mit gemeinsamen Abänderungen übernommen wurde. Die gegenüber
ISO 5366-3:2001 vorgenommenen gemeinsamen Abänderungen sind durch senkrechte Linien am Rand des
Textes gekennzeichnet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss
Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK), Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA „Trachealtuben“, zuständig.

Dieses Dokument enthält die Änderung A1, die von CEN am 16. Juli 2009 angenommen wurde.

Anfang und Ende der durch die Änderung eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch !"
angegeben.

Dieses Dokument konkretisiert die einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizin-
produkte.

Änderungen

Gegenüber DIN EN 1282-2:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Überarbeitung bzw. Ergänzung folgender Unterabschnitte und Anhänge auf der Basis der EG-Richt-
linie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare
medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über
das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten:
1) Überarbeitung von Abschnitt 5, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen wurde,
dass der Hersteller Produkte, die Phthalate beinhalten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen,
kennzeichnen muss;
2) Aufnahme von Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, die klinische Bewertung und an bio-
physikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchungen in den Unterabschnitten 6.2.5, 6.2.6
und 6.2.7;
3) Überarbeitung von Unterabschnitt 8.3.1, in dem eine zusätzliche Anforderung darüber aufgenommen
wurde, dass der Hersteller bei Produkten für den Einmalgebrauch, Risiken, die mit einer Wiederver-
wendung verbunden sind, angeben muss;
4) Aufnahme der Anforderung, dass die Einzelpackung zusätzlich mit dem Namen und der Adresse des
Bevollmächtigten des Herstellers zu kennzeichnen ist, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der
Gemeinschaft hat [siehe 8.3.2 h)];
5) Ergänzung des Hinweises, dass die Angabe darüber, dass Tuben für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen sind, in der gesamten Gemeinschaft einheitlich gestaltet werden sollte [siehe 8.3.2 l)];
6) Änderung des Anhangs ZA sowie Überarbeitung der Tabelle ZA.1.

Frühere Ausgaben

DIN EN 1282-2: 1997-10, 2005-09

2
EUROPÄISCHE NORM EN 1282-2:2005+A1
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE August 2009

ICS 11.040.10 Ersatz für EN 1282-2:2005

Deutsche Fassung

Tracheotomietuben —
Teil 2: Pädiatrische Tuben
(ISO 5366-3:2001, modifiziert)

Tracheostomy tubes — Tubes de trachéostomie —

Part 2: Paediatric tubes Partie 2: Tubes pédiatriques
(ISO 5366-3:2001, modified) (ISO 5366-3:2001, modifiée)

Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 25. April 2005 angenommen und schließt Änderung 1 ein, die am 16. Juli 2009 vom CEN
angenommen wurde.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf
Anfrage erhältlich.

Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-
Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,
Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,
Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich
und Zypern.

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brüssel

© 2009 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN 1282-2:2005+A1:2009 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Inhalt
Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................3
Einleitung.............................................................................................................................................................4
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5
2 Normative Verweisungen ......................................................................................................................5
3 Begriffe ...................................................................................................................................................5
4 Größen und Maße ..................................................................................................................................6
4.1 Größen ....................................................................................................................................................6
4.2 Außendurchmesser ...............................................................................................................................6
4.3 Länge ......................................................................................................................................................7
4.4 Winkel ...................................................................................................................................................8
5 Werkstoffe ..............................................................................................................................................8
6 Ausführung.............................................................................................................................................8
6.1 Maschinenende ......................................................................................................................................8
6.2 Verbindungsstück für pädiatrische Tracheotomietuben...................................................................8
6.3 Innentubus..............................................................................................................................................9
6.4 Halsplatte................................................................................................................................................9
6.5 Cuff ........................................................................................................................................................10
6.6 Füllschläuche für Cuffs .......................................................................................................................10
6.7 Patientenende ......................................................................................................................................10
6.8 Einführhilfe ...........................................................................................................................................11
7 Anforderungen an steril gelieferte Tracheotomietuben ..................................................................11
7.1 Zusicherung von Sterilität ..................................................................................................................11
7.2 Verpackung steril gelieferter Tracheotomietuben............................................................................11
8 Kennzeichnung ....................................................................................................................................11
8.1 Kennzeichnung der Tracheotomietuben ...........................................................................................11
8.2 Kennzeichnung der Verbindungsstücke für Tracheotomietuben ..................................................11
8.3 Kennzeichnung der Einzelpackungen ...............................................................................................12
9 Adapter .................................................................................................................................................13
Anhang A (normativ) Prüfung der sicheren Befestigung eines dauerhaft angebrachten
Verbindungsstücks, soweit vorhanden, und der Halsplatte am Tracheotomietubus ..................14
A.1 Kurzbeschreibung ...............................................................................................................................14
A.2 Geräte....................................................................................................................................................14
A.3 Durchführung .......................................................................................................................................14
A.4 Angabe der Ergebnisse.......................................................................................................................15
Anhang B (normativ) Bestimmung des Durchmessers des gefüllten, jedoch nicht gedehnten
Cuffs......................................................................................................................................................16
B.1 Kurzbeschreibung ...............................................................................................................................16
B.2 Geräte....................................................................................................................................................16
B.3 Durchführung .......................................................................................................................................16
B.4 Angabe der Ergebnisse.......................................................................................................................16
Anhang C (informativ) Leitfaden für Werkstoffe und Ausführung ...............................................................17
C.1 Werkstoffe ............................................................................................................................................17
C.2 Ausführung...........................................................................................................................................17
Anhang ZA (informativ) !Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG........................................................18
Literaturhinweise ..............................................................................................................................................20

2
 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Vorwort
Der Text der Internationalen Norm ISO 5366-3:2001, einschließlich Berichtigung 1, des Technischen
Komitees ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ der Internationalen Organisation für Normung
(ISO) wurde als Europäische Norm mit gemeinsamen Abänderungen durch das Technische Komitee
CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“, dessen Sekretariat vom BSI geführt wird, übernommen.
Die gemeinsamen Abänderungen sind durch senkrechte Linien am Rand des Textes gekennzeichnet.

Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Februar 2010, und etwaige entgegenstehende
nationale Normen müssen bis März 2010 zurückgezogen werden.

Diese Europäische Norm wurde von CEN am 25. April 2005 angenommen und enthält die Änderung A1, die
von CEN am 16. Juli 2009 angenommen wurde.

Dieses Dokument ersetzt !EN 1282-2:2005".

Anfang und Ende der durch die Änderung eingefügten oder geänderten Texte sind jeweils durch !"
angegeben.

Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die
Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der
EG-Richtlinie.

Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien, siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland,
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.

3
DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Einleitung
ISO 5366 enthält Festlegungen zu den Grundanforderungen und Größen von Tracheotomietuben aus Kunst-
stoffen und/oder Gummi.

EN ISO 5366-1 enthält Anforderungen an Tracheotomietuben zur Anwendung bei Erwachsenen aus Kunst-
stoffen und/oder Gummi.

Dieses Dokument legt Anforderungen an pädiatrische Tracheotomietuben mit einem Innendurchmesser von
2,0 mm bis 6,0 mm fest.

Pädiatrische Tracheotomietuben sind hauptsächlich zur Anwendung an Säuglingen und Kindern vorgesehen,
die eine Anästhesie, künstliche Beatmung, Entlastung bei einem Verschluss der oberen Atemwege oder eine
sonstige Atemtherapie benötigen.

Ein Säugling oder Kind unterscheidet sich von einem Erwachsenen nicht nur in der Größe, sondern
besonders in Bezug auf die Anatomie der Atemwege und die Atmungsphysiologie; deshalb unterscheiden
sich die Atemweggeräte für Kinder in der Größe und auch in der Grundausführung von denen für Erwachsene.
Obgleich dieses Dokument Anforderungen an Cuffs festlegt, sei angemerkt, dass pädiatrische Tracheotomie-
tuben kleinerer Größen selten mit Cuffs ausgestattet sind.

Dieses Dokument legt Anforderungen an diejenigen Merkmale von Tracheotomietuben fest, die normfähig
und für die Patientensicherheit wichtig sind. Es wird nicht gefordert, dass das Verbindungsstück dauerhaft am
Tubus befestigt sein muss, da dies bei Säuglingen und kleinen Kindern unpraktisch sein könnte. Es gibt
andere anerkannte Methoden, diese Teile zu verbinden, und dieses Dokument berücksichtigt dies. Dieses
Dokument begrenzt nicht den Bereich möglicher Tubusausführungen, der auf Grund der Unterschiedlichkeit in
der kindlichen Anatomie und bei den Verletzungen erforderlich ist.

Die Beschreibung der Maße und der Gestaltung der Tuben wurde darauf angelegt, dem Kliniker bei der Wahl
eines geeigneten Tubus, der so weitgehend wie möglich der Anatomie eines bestimmten Patienten entspricht,
behilflich zu sein. Die Größe wird durch den Innendurchmesser festgelegt, da dieser wegen seines Einflusses
auf den Widerstand gegen den Gasdurchfluss von Bedeutung ist. Da die Stoma- und Tracheadurchmesser
bei der Auswahl der Tuben wichtig sind, wird es für wesentlich erachtet, den Außendurchmesser für jede
Tubusgröße anzugeben.

Ein Tracheotomietubus kann den Widerstand gegen den Gasdurchfluss erhöhen. Bei Tuben mit einem
gegebenen Außendurchmesser haben Unterschiede in der Wandstärke einen deutlichen Einfluss auf den
Durchflusswiderstand besonders bei den kleineren Größen pädiatrischer Tracheotomietuben.

Es ist bekannt, dass Tracheotomietuben, zum Beispiel bei Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln,
elektrochirurgischen Geräten oder Lasern in einer mit Oxidationsmittel angereicherten Atmosphäre, sich
entzünden können. Dieser Gefährdung 1) wird durch klinische Maßnahmen entgegengewirkt, die jedoch nicht
Gegenstand dieses Dokuments sind.

1) Siehe ISO/TR 11991.

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

1 Anwendungsbereich
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an pädiatrische Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder
Gummi mit einem Innendurchmesser von 2,0 mm bis 6,0 mm fest. Es enthält auch Anforderungen an
Verbindungsstücke und Adapter für pädiatrische Tracheotomietuben.

Spezial-Tracheotomietuben gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Dokuments.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

EN 556-1:2001, Sterilisation von Medizinprodukten — Anforderungen an Medizinprodukte, die als

„steril“ gekennzeichnet werden — Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endverpackung
sterilisiert werden

EN ISO 5356-1, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Konische Konnektoren — Teil 1: Männliche und
weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

EN ISO 5366-1:2004, Anästhesie- und Beatmungsgeräte — Tracheotomietuben — Teil 1: Tuben und

Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten — Teil 1: Beurteilung und Prüfungen
(ISO 10993-1:2003)

EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6% (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere
medizinische Geräte — Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors

ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices

3 Begriffe
Für die Anwendung dieser Europäischen Norm gelten die in EN ISO 5366-1:2004 angegebenen und die
folgenden Begriffe.

3.1
pädiatrischer Tracheotomietubus
Tubus zum Einführen in die Trachea eines Säuglings oder Kindes durch Tracheotomie

3.2
Verbindungsstück für pädiatrische Tracheotomietuben
röhrenförmiges Teil, das unmittelbar in den pädiatrischen Tracheotomietubus passt

3.3
Maschinenende
<des Verbindungsstücks für pädiatrische Tracheotomietuben> das dem Gerät nächstliegende Ende des Teils,
das dazu bestimmt ist, mit dem Atmungssystem eines Anästhesiegeräts oder eines Lungenventilators
verbunden zu werden

5
DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

3.4
Patientenende
<des Verbindungsstücks für pädiatrische Tracheotomietuben> das dem Patienten nächstliegende Ende des
Teils, das dazu bestimmt ist, in den pädiatrischen Tracheotomietubus eingesetzt zu werden

3.5
Adapter
ein besonders gestaltetes Verbindungsstück zur Herstellung des funktionalen Übergangs zwischen ungleich-
artigen oder inkompatiblen Bauteilen

4 Größen und Maße

4.1 Größen

4.1.1 Die Größe eines Tracheotomietubus (Außentubus) muss nach Tabelle 1 durch eine Zahl bezeichnet
werden, die dem Nenninnendurchmesser (ID) des Tubus in Millimeter, gemessen an der Stelle des kleinsten
Innendurchmessers unter Ausschluss einer nach 6.6.1 zulässigen Einengung, entspricht.

4.1.2 Bei Tracheotomietuben mit einem angebrachten konischen 8,5-mm- oder 15-mm-Verbindungsstück
mit Außenkegel nach EN ISO 5356-1 [siehe 6.1 a)] muss die Größe nach Tabelle 1 durch eine Zahl
bezeichnet werden, die dem Nenninnendurchmesser (ID) des Innentubus in Millimeter entspricht.

Tabelle 1 — Innendurchmesser und zugehörige Grenzabmaße für die festgelegten Größen von
pädiatrischen Tracheotomietuben
Maße in Millimeter

Größe Innendurchmesser Grenzabmaße

2,0 2,0
2,5 2,5
0,2
3,0 3,0 0
3,5 3,5
4,0 4,0
4,5 4,5
5,0 5,0 0,3
0
5,5 5,5
6,0 6,0

4.2 Außendurchmesser

4.2.1 Der Außendurchmesser (AD) der Abschnitte A und C des Tubus (siehe Bild 1) – jedoch nicht am Cuff,
sofern vorhanden – muss in Millimeter auf 0,1 mm angegeben werden.

ANMERKUNG Der angegebene Außendurchmesser bezieht sich auf den Teil des Tubus, der sich in der Trachea
befinden soll.

4.2.2 Der tatsächliche Außendurchmesser des Abschnitts A – jedoch nicht am Cuff, sofern vorhanden –
muss gleich dem angegebenen Außendurchmesser mit den Grenzabmaßen ! 0,2 mm sein.

4.2.3 Der tatsächliche Außendurchmesser des Abschnitts C muss gleich dem angegebenen Außendurch-
messer mit den Grenzabmaßen ! 0,5 mm sein.

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

a) Pädiatrischer Tracheotomietubus

b) Patientenende

Legende
1 Halsplatte
2 Bezugsebene
3 gerundete Spitze
4 Schrägung, falls vorhanden
a Der stumpfe Winkel wird gebildet zwischen den Längsachsen des Tubus am Maschinenende und am Patientenende.

Bild 1 — Grundmaße von pädiatrischen Tracheotomietuben

4.3 Länge

4.3.1 Die Nennlänge (Maße l1 l2 l3 in Bild 1) muss von der Patientenseite der Halsplatte bis zum
Patientenende einschließlich Schrägung, sofern vorhanden (siehe Bild 1), gemessen und in Millimeter
angegeben werden.

4.3.2 Die tatsächliche Nennlänge (Maße l1 l2 l3 in Bild 1) muss bei Tuben mit einem angegebenen
Innendurchmesser < 4,5 mm gleich der angegebenen Nennlänge mit den Grenzabmaßen ! 1,5 mm und bei
Tuben mit einem angegebenen Innendurchmesser " 4,5 mm gleich der angegebenen Länge mit den
Grenzabmaßen ! 2 mm sein.

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

4.3.3 Bei Tuben mit verstellbarer Halsplatte muss der Messbereich für die Nennlänge (siehe Bild 1) in
Millimeter angegeben werden.

4.3.4 Die Maße l1, l2 und l3 müssen in Millimeter angegeben werden [siehe Bild 1 a)].

ANMERKUNG Die Maße l1 und/oder l2 können gleich null oder gleich nahe null sein.

4.4 Winkel

Der Winkel (siehe Bild 1) muss in Grad angegeben werden.

5 Werkstoffe
Tracheotomietuben einschließlich Cuffs und Verbindungsstücke für Tracheotomietuben, die nach den
Empfehlungen des Herstellers zum Gebrauch vorbereitet wurden und einsatzfähig sind, müssen die
entsprechende biologische Sicherheitsprüfung nach EN ISO 10993-1 bestehen.

!ANMERKUNG 1" Ein Leitfaden für Werkstoffe und Ausführung wird im Anhang C gegeben.

!Wenn Bauteile von Medizinprodukten Phthalate beinhalten, die direkt oder indirekt mit dem Patienten in
Kontakt kommen, muss das Medizinprodukt entsprechend gekennzeichnet sein.

ANMERKUNG 2 Es wird auf Substanzen hingewiesen, die krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungs-
gefährdend sind. "

6 Ausführung

6.1 Maschinenende

Das Maschinenende eines pädiatrischen Tracheotomietubus muss

a) ein dauerhaft angebrachtes konisches 8,5-mm- oder 15-mm-Verbindungsstück mit Außenkegel nach
EN ISO 5356-1 haben;

ANMERKUNG „Dauerhaft angebracht“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass es sich nicht löst, wenn es den
Kräften bei Prüfung nach Anhang A ausgesetzt wird.

oder

b) ein Verbindungsstück für pädiatrische Tracheotomietuben nach 6.2 aufnehmen oder

c) mit einem Adapter nach Abschnitt 9 zusammenpassen.

6.2 Verbindungsstück für pädiatrische Tracheotomietuben

6.2.1 Die Nenngröße eines Verbindungsstücks für pädiatrische Tracheotomietuben muss nach Tabelle 2
durch eine Zahl bezeichnet werden, die seinem Innendurchmesser entspricht.

ANMERKUNG Ein Verbindungsstück sollte zu einem Tracheotomietubus der gleichen Größe passen.

6.2.2 Das mit einem Tracheotomietubus gelieferte Verbindungsstück muss einen Innendurchmesser haben,
der nicht kleiner als der vom Hersteller angegebene Innendurchmesser dieses Tubus [siehe 8.1 a)] ist.

6.2.3 Das Maschinenende muss ein konisches 8,5-mm- oder 15-mm-Verbindungsstück mit Außenkegel
nach EN ISO 5356-1 sein. Der Innendurchmesser des konischen Verbindungsstücks am Maschinenende darf
nicht kleiner als der Innendurchmesser des Patientenendes nach Tabelle 2 sein.

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

6.2.4 Etwaige Übergänge zwischen verschiedenen Innendurchmessern müssen fließend sein, um einen
Absaugkatheter leicht einführen zu können.

!6.2.5 Der Hersteller muss in seinem Verfahren für die gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung
Risiken beachten, die aus einer schlechten Gebrauchstauglichkeit resultieren (siehe IEC 60601-1-6/
IEC 62366)

Die Übereinstimmung ist durch Einsicht in die Gebrauchstauglichkeits-Akte nachzuweisen.

6.2.6 Eine klinische Bewertung muss durchgeführt und in der Risikomanagement-Akte dokumentiert
werden.

Die Übereinstimmung ist durch Einsicht in die Risikomanagement-Akte nachzuweisen.

6.2.7 Wo zutreffend, muss eine validierte biophysikalische oder an Modellen durchgeführte Untersuchung
durchgeführt werden.

Die Übereinstimmung ist durch Einsicht in die technische Akte nachzuweisen."

Tabelle 2 — Innendurchmesser und zugehörige Grenzabmaße für die festgelegten Größen von
Verbindungsstücken für pädiatrische Tracheotomietuben
Maße in Millimeter

Innendurchmesser am Patientenende
Größe
0,15
2,0 2,0
2,5 2,5
3,0 3,0
3,5 3,5
4,0 4,0
4,5 4,5
5,0 5,0
5,5 5,5
6,0 6,0

6.3 Innentubus

6.3.1 Der Innentubus, sofern mit dem Außentubus mitgeliefert, muss bis zu 1,0 mm, darf jedoch nicht weiter
als 1,0 mm aus dem Patientenende des Tracheotomie(außen)tubus herausragen.

6.3.2 Das Maschinenende des Innentubus muss entweder der Ausführung nach 6.1 entsprechen oder es
darf nicht eine Verbindung zwischen dem Verbindungsstück oder Adapter eines Tracheotomie(außen)tubus,
falls vorhanden, mit dem Atemsystem eines Anästhesie- oder Beatmungsgerätes verhindern.

6.4 Halsplatte

6.4.1 Tracheotomietuben müssen eine Halsplatte besitzen, die entweder einstellbar oder dauerhaft am
Tubus angebracht sein kann.

6.4.2 Die Halsplatte muss mit Löchern oder sonstigen Vorrichtungen versehen sein, um eine Befestigung
am Patienten zu ermöglichen.

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

6.4.3 Hat ein Tracheotomietubus eine verstellbare Halsplatte, muss diese am Tubus gesichert werden
können (siehe jedoch C.2.4).

6.4.4 Bei Prüfung nach Anhang A darf sich die Halsplatte nicht in Längsrichtung des Tubus bewegen.

6.5 Cuff

6.5.1 Ist ein Cuff vorhanden, muss er dauerhaft am Tubus angebracht sein.

6.5.2 Cuffs für Tracheotomietuben müssen die Anforderungen nach ISO 5361 erfüllen.

6.5.3 Der Durchmesser des gefüllten, jedoch nicht gedehnten Cuffs muss bei Bestimmung nach Anhang B
innerhalb von 15 % des angegebenen Werts liegen [siehe 8.3.2 m)].

6.6 Füllschläuche für Cuffs

6.6.1 Füllschläuche

Ist ein Füllschlauch angebracht, darf er einen Außendurchmesser von höchstens 2,5 mm haben. Die Wandung
des Zweitfülllumens darf das Lumen des Tracheotomietubus um höchstens 10 % seines Innendurchmessers
einengen.

Die beabsichtigte Entleerung des Cuffs darf nicht durch den Füllschlauch, das Füllventil oder eine andere
Verschließvorrichtung verhindert werden.

6.6.2 Kontrollballon

Der Füllschlauch muss mit einem Kontrollballon und/oder einer anderen Vorrichtung ausgestattet sein, um
anzuzeigen, ob der Cuff gefüllt oder leer ist.

ANMERKUNG Diese Vorrichtung(en) kann (können) auch zur Anzeige oder Begrenzung des Druckes dienen.

6.6.3 Freies Ende der Füllschläuche für Cuffs

Das Ende des Füllschlauches muss entweder offen oder durch eine Verschließvorrichtung bzw. ein Füllventil
verschlossen sein; es muss aber in jedem Fall mit einem Passteil mit Außenkegel von 6 % (Luer) nach
EN 20594-1 verbunden werden können. Ist weder ein Füllventil noch eine Verschließvorrichtung vorhanden,
muss die Länge [siehe Maß l1 in Bild 1 a) von EN ISO 5366-1:2004] des freien Endes des Füllschlauches
mindestens 40 mm betragen.

Ist ein Füllventil oder eine Verschließvorrichtung vorhanden, muss die Länge [siehe Maß l2 in Bild 1 b) von
EN ISO 5366-1:2004] zwischen dem Kontrollballon (oder der anderen Vorrichtung) und dem Passteil mit
Innenkegel, das mit einer konischen Luer-Verbindung mit Außenkegel verbunden werden kann, mindestens
10 mm betragen, falls der Kontrollballon mit dem Ventil oder der Verschließvorrichtung keine integrale Einheit
bildet.

ANMERKUNG Damit soll das Anklemmen des Füllschlauches erleichtert werden.

6.7 Patientenende

Ist eine Schrägung vorhanden, muss der Schrägungswinkel ! mindestens 50° betragen [siehe Bild 1 b)].

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

6.8 Einführhilfe
Ist eine Einführhilfe vorhanden, darf sie, wenn sie richtig einsetzt ist, nicht durch ihr eigenes Gewicht aus dem
pädiatrischen Tracheotomietubus herausfallen, wenn der Tubus an der Halsplatte mit nach oben gerichtetem
Patientenende gehalten wird.

Die Einführhilfe sollte bei Gebrauch frei beweglich sein.

7 Anforderungen an steril gelieferte Tracheotomietuben

7.1 Zusicherung von Sterilität

Steril gelieferte und entsprechend gekennzeichnete Tracheotomietuben müssen den Anforderungen nach
EN 556-1:2001, 4.1 entsprechen.

7.2 Verpackung steril gelieferter Tracheotomietuben

7.2.1 Bei visueller Prüfung des unbeschädigten Einzelbehältnisses muss Folgendes erkennbar sein:

a) die Größe und die vorgegebene Form des Tubus;

b) ob der Tubus einen Cuff besitzt;

c) ob ein Verbindungsstück oder Adapter vorhanden ist.

ANMERKUNG Das Einzelbehältnis kann z. B. durchsichtig und der Tubus sichtbar sein; es kann auch eine maßstabs-
gerechte Zeichnung (vorzugsweise in Originalgröße) verwendet werden.

7.2.2 Jeder Tracheotomietubus, der steril geliefert und entsprechend gekennzeichnet ist, muss sich in
einem Einzelbehältnis befinden. Das Behältnis muss nach ISO 11607 einen wirksamen Schutz gegen das
Eindringen von Mikroorganismen und Partikeln bieten. Das Behältnis muss das aseptische Entnehmen des
Inhalts gestatten und darf nicht wieder verschließbar sein, ohne dass deutlich zu erkennen ist, dass es bereits
geöffnet wurde.

8 Kennzeichnung

8.1 Kennzeichnung der Tracheotomietuben

Auf der Halsplatte und/oder dem Tubus ist, vom Maschinenende aus sichtbar, Folgendes anzugeben:

a) Größe (Nenninnendurchmesser) in Millimeter nach 4.1;

b) Nennaußendurchmesser in Millimeter nach 4.2;

c) Name und/oder Handelsmarke des Herstellers.

8.2 Kennzeichnung der Verbindungsstücke für Tracheotomietuben

Verbindungsstücke für Tracheotomietuben müssen, sofern sie nicht dauerhaft am Tracheotomietubus ange-
bracht sind, mit ihrer Größe gekennzeichnet sein (siehe 6.2.1).

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

8.3 Kennzeichnung der Einzelpackungen

8.3.1 Allgemeines

Die Kennzeichnung der Einzel- und Sammelpackungen sowie die vom Hersteller bereitzustellenden Informa-
tionen sollten EN 1041 entsprechen.

Die Anforderungen nach 8.3.2 und 8.3.3 können durch die Verwendung entsprechender graphischer Symbole
nach EN 980 erfüllt werden.

!Bei Produkten für den Einmalgebrauch muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung oder auf Anfrage
die Risiken angeben, die mit einer Wiederverwendung verbunden sind."

8.3.2 Kennzeichnung der Einzelpackungen von Tracheotomietuben

Auf den Einzelbehältnissen oder in einer Packungsbeilage ist Folgendes deutlich anzugeben:

a) Beschreibung des Inhalts;

b) Größe in Millimeter nach 4.1;
c) Nennaußendurchmesser in Millimeter (siehe 4.2);
d) Nennlänge in Millimeter (siehe 4.3.1); bei Tuben mit verstellbarer Halsplatte muss der Bereich der
Nennlängen angegeben werden;
e) ist kein Verbindungsstück oder Adapter (siehe 6.1) vorhanden, muss dies auf dem Einzelbehältnis
vermerkt sein;
f) Maß A nach Bild 1; bei Tuben mit nicht verstellbarer Halsplatte Maß B; bei Tuben mit verstellbarer
Halsplatte das höchstmögliche Maß B;
g) Winkel nach 4.4;
h) Name und/oder Handelsmarke des Herstellers und/oder Lieferanten;
! zusätzlich der Name und die Adresse des Bevollmächtigten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der
Gemeinschatz hat;"
i) Chargenbezeichnung;
j) Hinweise zur Reinigung und Desinfektion bzw. Sterilisation, sofern der Tracheotomietubus nicht zum
Einmalgebrauch bestimmt und entsprechend gekennzeichnet ist;
k) das Wort „STERIL“, wenn zutreffend (siehe EN 1041);
l) bei nicht zur Wiederverwendung bestimmten Tuben die Worte „Zum Einmalgebrauch“ oder einen
gleichwertigen Hinweis;
!ANMERKUNG Der Hersteller wird darauf hingewiesen, den Hinweis auf den einmaligen Gebrauch in der gesamten
Gemeinschaft einheitlich zu gestalten."

m) bei Tuben mit Cuff der nach Anhang B bestimmte Durchmesser des gefüllten, jedoch nicht gedehnten
Cuffs in Millimeter auf zwei signifikante Stellen;
n) Nenninnendurchmesser des Innentubus, wenn ein solcher in dem Einzelbehältnis enthalten ist;
o) das Vorhandensein von Naturkautschuk (Latex), wenn im Gerät vorhanden.

Es wird dringend empfohlen, das Verwendbarkeitsdatum anzugeben.

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

8.3.3 Kennzeichnung der Einzelpackungen für Innentuben

Auf der Einzelpackung ist Folgendes deutlich anzugeben:

a) Beschreibung des Inhalts;

b) Größe (Nenninnendurchmesser) des Tracheotomietubus (Außentubus), in den der Innentubus passen
soll;
c) Nenninnendurchmesser des Innentubus;
d) Name und/oder Handelsmarke des Herstellers und/oder Lieferanten;
e) Chargenbezeichnung;
f) Hinweise zur Reinigung und Desinfektion bzw. Sterilisation, sofern der Tracheotomietubus nicht zum
Einmalgebrauch bestimmt und entsprechend gekennzeichnet ist;
g) das Wort „STERIL“, wenn zutreffend (siehe EN 1041);
h) bei nicht zur Wiederverwendung bestimmten Innentuben die Worte „Zum Einmalgebrauch“ oder einen
gleichwertigen Hinweis;
i) das Vorhandensein von Naturkautschuk (Latex), wenn im Gerät vorhanden.

Es wird dringend empfohlen, das Verwendbarkeitsdatum anzugeben.

9 Adapter

9.1 Wird der Adapter zusammen mit dem Tubus geliefert (siehe 6.1 c)), muss am Maschinenende des
Adapters ein 8,5-mm- oder 15-mm-Verbindungsstück mit Außenkegel nach EN ISO 5356-1 vorhanden sein.

9.2 Etwaige Überlängen zwischen verschiedenen Innendurchmessern müssen fließend sein, um einen
Absaugkatheter leicht einführen zu können.

9.3 Der Adapter muss einen Innendurchmesser nach Tabelle 2 haben, der nicht kleiner als der vom
Hersteller angegebene Innendurchmesser des Tubus ist (siehe 8.1 a)).

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EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Anhang A
(normativ)

Prüfung der sicheren Befestigung eines dauerhaft angebrachten

Verbindungsstücks, soweit vorhanden, und der Halsplatte
am Tracheotomietubus

A.1 Kurzbeschreibung
Die sichere Befestigung der Halsplatte am Tracheotomietubus wird durch Anlegen einer axialen Trennkraft auf
den Tubus, in Bezug auf die Halsplatte, geprüft. Ist ein Verbindungsstück dauerhaft angebracht, wird seine
sichere Befestigung am Tracheotomietubus durch Anlegen einer axialen Trennkraft auf den Tubus, in Bezug auf
das Verbindungsstück, geprüft.

A.2 Geräte

A.2.1 Vorrichtung zur Vorbehandlung des Tracheotomietubus bei (37 2) °C und einer relativen
Luftfeuchte von mindestens 80 % während 24 h.

A.2.2 Vorrichtung zur Befestigung des Verbindungsstücks, sofern vorhanden, am Tracheotomietubus

sowie zum Anlegen einer axialen Trennkraft von (50 5) N bei einer Geschwindigkeit von (50 5) mm/min.

A.2.3 Vorrichtung zur Befestigung der Halsplatte am Tracheotomietubus sowie zum Anlegen einer
axialen Trennkraft von (15 1,5) N oder (50 5) N bei einer Geschwindigkeit von (50 5) mm/min.

A.3 Durchführung

A.3.1 Der Tracheotomietubus ist 24 h bei (37 2) °C und einer relativen Luftfeuchte von mindestens 80 %
vorzubehandeln.

A.3.2 Der Tracheotomietubus ist aus dem Klimaschrank herauszunehmen. Verbindungsstück und
Tracheotomietubus sind unabhängig voneinander zu befestigen (A.2.2).

ANMERKUNG Ist bei Tracheotomietuben das konische Verbindungsstück dauerhaft mit dem Innentubus verbunden,
sollte die Vorrichtung, die den Innentubus im Außentubus (Tracheotomietubus) befestigt, nach Gebrauchsanweisung des
Herstellers zunächst eingerastet sein, bevor Verbindungsstück und Tracheotomietubus befestigt werden.

A.3.3 Innerhalb von 10 min nach Entnahme des Tracheotomietubus aus dem Klimaschrank ist auf den
Tubus, bezogen auf das Verbindungsstück, eine axiale Trennkraft von (50 5) N bei einer Geschwindigkeit
von (50 5) mm/min anzulegen.

A.3.4 Nach Entnahme des Tracheotomietubus aus dem Klimaschrank sind Halsplatte und Tracheotomie-
tubus zu befestigen (A.2.3).

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

A.3.5 Innerhalb von 10 min nach Entnahme des Tracheotomietubus aus dem Klimaschrank ist auf den
Tracheotomietubus, bezogen auf die Halsplatte,

a) bei Tracheotomietuben mit verstellbarer Halsplatte eine axiale Trennkraft von (15 1,5) N bei einer
Geschwindigkeit von (50 5) mm/min;

b) bei Tracheotomietuben mit dauerhaft befestigter Halsplatte eine axiale Trennkraft von (50 5) N bei einer
Geschwindigkeit von (50 5) mm/min

anzulegen.

A.4 Angabe der Ergebnisse

Es ist zu protokollieren, ob sich das Verbindungsstück, sofern vorhanden, oder die Halsplatte in Längsrichtung
des Tracheotomietubus bewegt.

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Anhang B
(normativ)

Bestimmung des Durchmessers des gefüllten, jedoch nicht

gedehnten Cuffs

B.1 Kurzbeschreibung
Es wird der Durchmesser des Cuffs gemessen, der so gefüllt ist, dass durch den Innendruck die Cuffwand
geglättet, jedoch nur minimal gedehnt wird.

B.2 Geräte

B.2.1 Eine Vorrichtung zum Füllen des Cuffs mit so viel Luft, dass sich ein innerer Überdruck von
2,0 kPa 5 % einstellt.

B.3 Durchführung

B.3.1 Der Cuff ist mit so viel Luft zu füllen, dass sich ein innerer Überdruck von 2,0 kPa 5 % einstellt,
und zur Stabilisierung 5 min bei (23 2) °C und einer relativen Luftfeuchte von mindestens 80 % in diesem
Zustand zu belassen.

B.3.2 Der maximale Cuffdurchmesser ist in Winkelabständen von 45°, d. h. insgesamt 4-mal, in einer zur
Tubusachse senkrechten Ebene zu messen.

B.4 Angabe der Ergebnisse

Als Ergebnis ist der arithmetische Mittelwert aus den nach B.3.2 erhaltenen Messwerten zu berechnen und in
Millimeter anzugeben.

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Anhang C
(informativ)

Leitfaden für Werkstoffe und Ausführung

C.1 Werkstoffe

C.1.1 Werkstoffe zur Herstellung von Tuben sollten eine ausreichende Festigkeit besitzen, um einen
Tubus mit einer möglichst dünnen Wand herstellen zu können, der zugleich knickbeständig ist. Nach der
Einführung in die Trachea sollte der Tubus geschmeidig und weich genug sein, um sich der Anatomie der
Trachea anzupassen, ohne übermäßigen Druck auf das Körpergewebe auszuüben.

C.1.2 Sofern sie nicht zur einmaligen Verwendung vorgesehen und entsprechend gekennzeichnet sind,
sollten die Tracheotomietuben ausreichend beständig gegen die vom Hersteller empfohlenen Reinigungs-,
Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sein. Solche Tuben sollten gegen anerkannte Dampfsterilisations-
verfahren beständig sein.

Das oder die empfohlenen Sterilisationsverfahren sollten zu keinen Materialveränderungen führen, die die
biologische Sicherheit des Tracheotomietubus beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5).

C.1.3 Tracheotomietuben sollten bei üblichen Einsatzbedingungen ausreichend beständig gegen

Anästhesiemitteldämpfe und -gase sein, wenn diese in Konzentrationen vorliegen, wie sie bei der klinischen
Anwendung vorkommen.

C.1.4 Tracheotomietuben sollten röntgenologisch leicht erkennbar sein, entweder aufgrund des Werkstoffs,
aus dem sie gefertigt sind, oder durch eine Markierung am Patientenende.

C.1.5 Ist der Tracheotomietubus nicht in Gebrauch, sollte er bei der Lagerung nach Anweisung des
Herstellers seine vorgegebene Form beibehalten.

C.2 Ausführung

C.2.1 Tracheotomietuben, einschließlich der Halsplatte sollten glatte Außen- und Innenflächen haben. Der
Cuff sollte eine glatte Oberfläche besitzen.

C.2.2 Das Patientenende des Tracheotomietubus sollte keine scharfen Kanten haben.

C.2.3 Die Halsplatte sollte an den Kanten gerundet sein. Ihre Form sollte sich der Halsform des Patienten
anpassen.

C.2.4 Bei Tracheotomietuben mit verstellbarer Halsplatte sollte der Gebrauch der Vorrichtung zur
Befestigung der Halsplatte keine erhebliche Einschränkung des Tubusinnendurchmessers verursachen.

C.2.5 Eine Befestigungs- oder Einrastvorrichtung kann in die Konstruktion integriert sein, um der
Befestigung der konischen Verbindungsstücke zusätzliche Sicherheit zu geben. Eine solche Vorrichtung kann
jedoch andere Gefährdungen, wie z. B. eine versehentliche Extubation, herbeiführen. Sie sollte deshalb so
leicht und kompakt wie möglich sein. Hervorstehende Teile (z. B. Haken, Ansätze oder Zapfen) sollten so
ausgeführt sein, dass das Risiko, sich in chirurgischen Verbänden oder anderen Gegenständen zu verfangen,
auf ein Mindestmaß herabgesetzt ist.

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Anhang ZA
(informativ)

!Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und

den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

Diese Europäische Norm wurde im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen
Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie nach der neuen Konzeption 93/42/EWG über Medizinprodukte
bereitzustellen.

Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der betreffenden Richtlinie in Bezug
genommen und in mindestens einem der Mitgliedstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt
die Übereinstimmung mit den in Tabelle ZA aufgeführten Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des
Anwendungsbereichs dieser Norm zu der Annahme, dass eine Übereinstimmung mit den entsprechenden
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie und der zugehörigen EFTA-Vorschriften gegeben ist."

Tabelle ZA.1 — Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und der Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen

Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm der Richtlinie 93/42/EWG
4 1, 2, 3
5 1, 2, 3, 7.1, 7.2
!5 7.5 (erster Abschnitt)
5 7.5 (zweiter Abschnitt) "
6 1, 2, 3, 9.2
6.1 4, 7.5, 9.1, 9.3
6.2 9.1, 9.3
!6.2.5 1
(zweiter Abschnitt, erster Strich)
(zweiter Abschnitt, zweiter
Strich)
6.2.6 6 a)
6.2.7 7.1 (dritter Strich) "
6.3 9.1, 9.3
6.4 4
6.5.1 4
6.5.2 4
6.6 2
6.6.3 9.1
6.8 4
7 1, 2, 3
7.1 8.1, 8.3, 8.4
7.2.2 5, 8.1, 8.3

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 DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Tabelle ZA.1 (fortgesetzt)

Abschnitte/Unterabschnitte Grundlegende Anforderungen

Erläuterungen/Anmerkungen
dieser Europäischen Norm der Richtlinie 93/42/EWG
8 1, 2, 3
8.1 13.1
8.1 a) 13.3 b)
8.1 b) 2, 13.3 b)
8.1 c) 13.3 a)
8.2 13.1, 13.3 b)
8.3 13.1
8.3.1 13.2, 13.3 g), h), i), j), k), l), m),
13.4
!8.3.1 13.6 (h) (zweiter Strich) "
8.3.2 13.3 e)
8.3.2 a) 13.3 b), 13.4
8.3.2 b) 13.3 b)
8.3.2 c) 13.3 b)
8.3.2 d) 13.3 b)
8.3.2 e) 13.3 b)
8.3.2 f) 13.3 b)
8.3.2 g) 13.3 b)
8.3.2 h) 13.3 a)
8.3.2 i) 13.3 d), 13.5
8.3.2 j) 8.6
8.3.2 k) 8.1, 8.3, 8.7, 13.2, 13.3 b),
13.3 c)
8.3.2 l) 13.3 b), 13.3 f)
8.3.2 m) 13.3 b)
8.3.2 o) 7.1
8.3.3 13.3 e)
8.3.3 a) 13.3 b), 13.4
8.3.3 b) 13.3 b)
8.3.3 c) 2, 13.3 b)
8.3.3 d) 13.3 a)
8.3.3 e) 13.3 d), 13.5
8.3.3 f) 8.6
8.3.3 g) 8.1, 8.3, 8.7, 13.2, 13.3 b),
13.3 c)
8.3.3 h) 13.3 b), 13.3 f)
8.3.3 i) 7.1
9 9.1, 9.3

WARNHINWEIS — Für Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, können weitere
Anforderungen und weitere EG-Richtlinien anwendbar sein.

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DIN EN 1282-2:2009-12
EN 1282-2:2005+A1:2009 (D)

Literaturhinweise

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO/TR 11991, Guidance on airway management during laser surgery of upper airway

EN 980, Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

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